EUROPESE COMMISSIE 
Brussel, 8.12.2011 
SEC(2011) 1520 definitief 
  
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING 
bij 
Besluit van het Europees Parlement en de Raad 
over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 
{COM(2011) 866 definitief} 
{SEC(2011) 1519 definitief}  
 
NL 2   NL 1. HET INITIATIEF VOOR BEVE ILIGING VAN DE GEZONDHEID  
Het initiatief voor beveiliging van de gezondhe id is gericht op stroomlijning en versterking 
van de capaciteit en de structuren van de be veiliging van de gezondheid met als doel de 
burgers van de Europese Unie (EU) effec tiever te kunnen beschermen tegen ernstige 
grensoverschrijdende bedrei gingen van de volksgezondheid. 
De EU beschikt sinds 1998 over een welomlijnd beleids- en juridisch kader voor de aanpak 
van overdraagbare ziekten. Er ge lden wettelijke eisen voor de su rveillance van overdraagbare 
ziekten, de melding van acute incidenten op EU-niveau door middel van een veilig systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen (EWRS) en de  uitwisseling van informatie 
over maatregelen inzake de volksgezondheid die worden genomen om dergelijke uitbraken te 
beheersen. De lidstaten zijn de rhalve verplicht om uitbraken van overdraagbare ziekten te 
melden. Informatie over dergelijke ziekten wordt in real time met alle lidstaten gedeeld en de te nemen maatregelen worden op EU-niveau gecoördineerd. Het Eu ropees Centrum voor 
ziektepreventie en -bestrijding (ECDC)  zorgt sinds 2005 voor wetenschappelijke 
risicobeoordelingen inzake overdraagbare ziekten. 
Niet alle ernstige grensoversch rijdende bedreigingen van de gezondheid worden echter op een 
dergelijke consistente manier op EU-niveau aangepakt. Het initiati ef voor beveiliging van de 
gezondheid is er derhalve op ge richt een vergelijkbaar niveau  van bescherming te bieden 
tegen andere soorten ernsti ge grensoverschrijdende be dreigingen van de gezondheid 
veroorzaakt door biologische, chemische en milieu-incidenten. Er zal rekening worden gehouden met de specifieke aard van deze bedreigingen. 
Het initiatief voor beveiliging van de gezond heid zal ook de tenu itvoerlegging van de 
Europese gezondheidsstrategie  ondersteunen en bijdrage n aan de doelstellingen van 
Europa 2020 door gezondheid te bevorderen als integraal onderdeel va n de doelstellingen 
voor slimme en inclusieve groe i. Daarnaast zal het bijdrage n aan de algehele Europese 
inspanning inzake veiligheid en met name aan de totstandkoming van de agenda zoals 
uiteengezet in de strategie voor  interne veiligheid. Het initiatief zal ook bijdragen aan de 
versterking van de chemische, biologische, ra diologische en nucleaire (CBRN-)veiligheid in 
de EU zoals uiteengezet in het CBRN-actieplan  en aan de samenwerking met het mechanisme 
van het waarnemings- en informatiecentrum ter v oorbereiding op en ter bestrijding van civiele 
rampen.  
In het initiatief voor beveiliging van de gez ondheid zal op passende wi jze rekening worden 
gehouden met de externe samenwerkingsactiviteite n inzake de preventie en bestrijding van 
gezondheidscrises tussen de EU en derde land en en zullen synergieën met de diverse 
bilaterale EU-hulp- en sa menwerkingsprogramma’s met een grote gezondheidscomponent 
worden verkend
1. 
                                                 
1 In 2010 heeft de EU in het kader van het stab iliteitsinstrument bijvoorbeeld een project opgezet dat 
derde landen in staat stelt om in diverse regio’s van de wereld samen te werken aan de 
capaciteitsopbouw voor het verkleinen van het gevaar van chemische, biologische, radiologische en nucleaire materialen, ongeacht de oorsprong van het gevaar (natuur, misdaad, industrieel ongeluk). In 
het kader van het initiatief voor beveiliging van de gezondheid zullen mogelijke synergieën met dat 
initiatief tot oprichting van regionale CBRN-kenniscentra worden verkend. 
 
NL 3   NL In de context van dit initiatief worden met er nstige grensoverschrijdende bedreigingen van de 
gezondheid incidenten bedoeld die worden ve roorzaakt door overdraagbare ziekten of door 
biologische agentia die niet-overdraagba re ziekten veroorzaken, van chemische, 
milieutechnische of onbekende oorsprong, of veroorzaakt door de klimaatverandering, met 
potentieel ernstige gevolgen voor de volksgezon dheid. Voor de toepassing van het initiatief 
zullen bedreigingen die het gevolg zijn van de klimaatverandering onder milieubedreigingen 
vallen. Radiologische incidenten vallen buiten he t bestek van het initiatief aangezien deze 
onder het Euratom-Verdrag vallen. 
Het toepassingsgebied van het initiatief omva t de coördinatie van de paraatheids- en 
reactieplanning voor deze bedreigingen van de  gezondheid op EU-niveau, waaronder de 
aankoop van medische tegenmaatregelen, de bewaki ng en beoordeling van de risico’s voor de 
volksgezondheid die deze potenti ële bedreigingen met zich brenge n, en de beheersing van en 
communicatie over de vastgestelde risico ’s en gezondheidsgerelateerde crises. 
Het initiatief is opgezet na een uitgebreid r aadplegingsproces dat onder meer bestond uit een 
openbare raadpleging van belanghebbenden over de beveiliging van de gezondheid in de Europese Unie, verschillende besprekingen me t het systeem voor vroe gtijdige waarschuwing 
en maatregelen (EWRS) en het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC)
2, bilaterale 
bijeenkomsten met zes lidstaten en een pres entatie voor het EU-For um gezondheidsbeleid. 
Ook is rekening gehouden met de uitkomst van het in 2010 gehouden openbare raadplegingsproces over het versterken van de paraatheid van de Europese Unie bij 
pandemische influenza. Relevante afdelingen va n de Commissie, waaron der het secretariaat-
generaal, zijn bij de totstandkoming va n het initiatief betrokken geweest. 
2. O
MSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM  
2.1. Onvoldoende en inconsistente paraathe ids- en reactieplanning onder EU-
lidstaten voor alle soorten ernstige gren soverschrijdende bedreigingen van de 
gezondheid 
De lidstaten zijn niet allemaal op gelijke wijze toegerust om te reageren op ernstige 
grensoverschrijdende bedreigi ngen van de gezondheid, bijvoor beeld als het gaat om de 
laboratoriuminfrastructuur, analyt ische instrumenten of het pe rsoneelsbestand. Bovendien zijn 
niet alle kritieke sectoren in de maatsc happij grondig voorbereid op een breed scala aan 
incidenten die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid. De lidst aten en kritieke 
sectoren die minder goed zijn voorbereid, zu llen de reactie van de  EU verzwakken en 
vertragen en een negatief effect hebbe n op de situatie in andere lidstaten. 
In noodgevallen is wellicht een groot aantal maatregelen inzake de volksgezondheid nodig, 
bijvoorbeeld het diagnosticeren van gevallen door  gespecialiseerde laboratoria, de verlening 
van medische zorg, verstrekking van vaccin s, behandeling, verstrekking van reisadviezen, 
uitvaardiging van regels over persoonlijke bescherming en hygiëne, of decontaminatiemaatregelen. Naast de gezondheidss ector moeten ook andere kritieke sectoren 
worden voorbereid. Ziekenhuizen kunnen bijvoo rbeeld niet goed func tioneren als er een 
stroomstoring optreedt of als ar tsen niet naar het werk kunnen  reizen doordat het openbaar 
                                                
 
2 De naam van dit orgaan wordt in het wetgevingsvoorstel mogelijk veranderd. 
 
NL 4   NL vervoer wegvalt. Anderzijds werken openbare  nutsvoorzieningen zoals de water- of 
energievoorziening mogelijk niet omdat een  groot aantal medewerkers ziek wordt. 
Verschillen in het niveau van de paraatheidsp lanning tussen de EU-lidstaten kunnen leiden tot 
onsamenhangende strategieën, afwijkende normen en inconsiste nte procedures en 
methodologieën. Ze kunnen bijvoorbeeld leiden tot ongelijke toegang tot behandeling en 
gezondheidszorg, de beheersing van uitbraken in  gevaar brengen en zelfs leiden tot een 
toename van het aantal mensen dat ziek wordt of overlijdt. Zonder coördinatie op EU-niveau 
kunnen lidstaten verschillende wederzijds  contraproductieve maatregelen nemen, 
bijvoorbeeld als het gaat om het sluiten van grenzen, het opleggen va n quarantaine of de 
verstrekking van reisadviezen, en zullen afzonderlijke lidsta ten maatregelen inzake de 
volksgezondheid op ad-hocbasis uitvoeren. De  risicobeheersing op EU-niveau zal minder 
effectief zijn en het vertrouwen van het publiek in nationale instanties en EU-instellingen zal 
erdoor worden ondermijnd. Uiteindelijk kan dit ernstige gevolgen hebben voor ander EU-
beleid, en niet in de laat ste plaats ook voor de werking van de interne markt. 
De afzonderlijke aankoop van medische tegenmaatre gelen zal de concurrentie tussen lidstaten 
mogelijk vergroten. Vertrouwelijkheidsbed ingen in overeenkomsten kunnen de koopkracht 
van lidstaten aanzienlijk verzwakken en kunnen er in combinatie met beperkingen voor de 
begrotingen voor de gezondheidszorg toe leiden  dat onvoldoende medische tegenmaatregelen 
worden aangekocht, waardoor de paraatheid van de EU aanzienlijk wordt verzwakt. 
2.2. Lacunes en verschillen in mechanismen voor  de bewaking en beoordeling van de 
risico’s voor de volksgezondheid van biologische (niet door overdraagbare 
ziekten veroorzaakte), chemis che en milieubedreigingen 
Er bestaan op EU-niveau weli swaar diverse bewakings- en alarmeringssystemen voor 
verschillende bedreigingen, maar deze zijn niet systematisch gekoppeld aan de gezondheidsdiensten in de EU. 
In de Internationale Gezondheidsregeling (I GR) — een internationaal verdrag voor de 
coördinatie van alle noodsitua ties op gezondheidsgebied — is bepaald dat lidstaten ieder 
incident dat kan leiden tot een  noodsituatie op gez ondheidsgebied van inte rnationaal belang, 
ongeacht de oorsprong ervan (biologisch, chemisc h, radiologisch, nucleair of milieutechnisch) 
moeten melden bij de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). 
Er zijn geen vergelijkbare meldingsverplich tingen op EU-niveau. Daar  komt nog bij dat de 
criteria voor dergelijke meldingen niet per se  toepasbaar zijn op EU-niveau. Het bestaan van 
een gemeenschappelijke buitengrens, vrij verkeer en gemeenschappelijk beleid vraagt immers 
om een gevoeliger systeem. 
Er bestaan nationale risicobeoordelingen inzak e de volksgezondheid, maar deze zijn vanuit 
een EU-perspectief mogelijk niet alomvattend en  consistent en er bestaat momenteel geen 
mechanisme voor een gecoördineerde aanpak op EU-niveau. Het gebrek aan risicobeoordelingen inzake de volksgezondheid op EU-niveau leidt tot verschillen bij de 
evaluatie van het gevaar van een bepaalde  bedreiging, duplicering van beoordelingen in 
verschillende lidstaten en onsamenhangende  maatregelen op EU-niveau. Een dergelijke 
situatie kan ook leiden tot inefficiënt gebr uik van de beperkte middelen die momenteel 
beschikbaar zijn en vertraging bij de uit voering van passende maatregelen inzake de 
volksgezondheid, waardoor de algemene reactie op EU-niveau mogelijk in gevaar wordt gebracht. Het ongunstige effect van deze situatie ka n leiden tot hogere ziekte- en sterftecijfers. 
 
NL 5   NL Bovendien kunnen gemeenschappelijke beleidsgeb ieden van de EU in gevaar komen doordat 
de gevolgen voor de gezondheid van invloed zijn op andere kritieke sectoren van de economie 
en de maatschappij. Het is van belang erop te wijzen dat het ontbreken van een alomvattende 
of degelijke risicobeoordeling tot onduidelijke communicatie kan leiden en het vertrouwen 
van het publiek in maatregelen di e de gezondheidsautoriteiten in  de lidstaten voorstellen of 
nemen, kan ondermijnen. 
2.3. Onvoldoende en zwakke risicobeheersm aatregelen inzake de volksgezondheid 
en mechanismen om biologische, chemisch e en milieubedreigi ngen het hoofd te 
bieden en zwakke risicocommunicatieprocedures 
Ernstige grensoverschrijdende  bedreigingen van de gez ondheid zijn onontkoombaar. Ze 
treden niet zo vaak op als overdraagbare ziekten, maar ze kunnen enorme gevolgen hebben 
voor de gezondheid en voor andere sectoren va n de maatschappij en de economie. De basis 
voor de coördinatie van de reactie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau is zwak ten opzichte van de potentiële gevolg en. De risicobeheer singsstructuren en 
-mechanismen inzake de volksgezondheid op EU-niveau zijn niet afgestemd op het nieuwe internationale juridisch kader (de Internationa le Gezondheidsregeling) en zijn ontoereikend 
om gezondheidsgerelateerde crises het hoofd te kunnen bieden. 
Bovendien is geen sprake van een duidelijk e differentiatie van de respectieve mandaten, 
verantwoordelijkheden en de werkingssfeer bij te nemen besluiten inzake de reactie op het 
gebied van de volksgezondheid tussen de twee bestaande organen, dat wil zeggen het systeem 
voor vroegtijdige waarschuwing en  maatregelen (EWRS) en het 
Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC). Dit info rmele comité is naar aanleiding van de 
terroristische aanslagen in 2001 door de EU -ministers van Volksgezondheid opgezet als 
structuur voor een betere coördinatie va n de beoordeling en beheersing van de 
volksgezondheidsrisico’s bij ernstige grensove rschrijdende bedreigingen van de gezondheid 
in de EU. In het begin was het mandaat van het comité beperkt tot het aanpakken van bio-terrorisme. Vervolgens werd he t mandaat verder verlengd en u itgebreid zodat alle soorten 
volksgezondheidscrises eronder vallen. Het comité bestaat uit vertegenwoordigers van 
gezondheidsautoriteiten uit de lidstaten en st aat onder voorzitterscha p van de Commissie. 
Gezien het informele karakter en het ad-hocmand aat van het comité is de coördinatie van de 
reactie op het gebied van de volksgez ondheid onvoldoende. Ook ontbreekt het aan een 
sectoroverschrijdende koppeling van besluitvormingsprocessen in de volksgezondheidssector. 
Zelfs gezamenlijke verklaringen over de kleinste gemene deler zijn zonder een krachtig kader 
moeilijk te verwezenlijken, wat leidt tot het risi co van vertraging bij de reactie op het gebied 
van de volksgezondheid. Er is in het kader va n de het Gezondheidsbeveiligingscomité wel een 
netwerk van communicatoren opgezet, maar het ontbreken van een formeel mechanisme om 
te komen tot een consistente berichtgeving aan  het publiek en doelgroepen in de bevolking 
werkt geen efficiënt informatieproces op EU-niveau in de hand. Het ondermijnt het vertrouwen in en de geloofwaardigheid van de  reactie op het gebied van de volksgezondheid 
op chemische, biologische (niet door ove rdraagbare ziekten veroorzaakte) en 
milieubedreigingen. 
3. H
ET RECHT VAN DE EU OM OP TE TREDEN  
Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon heeft de EU de bevoegdheid gekregen 
om het optreden van lidstaten op het gebied van de bescherming en verbetering van de 
 
NL 6   NL volksgezondheid te steunen, coör dineren of aan te vullen (artik el 6, onder a) VWEU). In het 
Verdrag wordt gesteld dat het optreden van de EU gericht moet zijn op verbetering van de 
volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens, het wegnemen van 
bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid en met name op "de 
controle van, de alarmering bij en de best rijding van ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid" (artikel 168 VWEU). 
"Ernstige grensoverschrijdende  bedreigingen van de gezondheid" zoals beschreven in het 
Verdrag en "noodsituaties op gezo ndheidsgebied van in ternationaal belang"  zoals beschreven 
in de Internationale Gezondheidsregeling, hebben door hun aard transnationale gevolgen 
waarop afzonderlijke lidstat en niet op bevredigende wijze kunnen reageren. Vaak treffen ze 
cruciale sectoren van de economie en de maat schappij. Veel van deze sectoren vallen onder 
de exclusieve of gedeelde bevoegdheid van de EU en vragen derhalve om de betrokkenheid 
van verschillende belanghebbenden. 
De EU heeft reeds goede ervaringen opgeda an met de coördinatie op het gebied van 
overdraagbare ziekten, waarop een uitgebreid corpus aan EU-rege lgeving van toep assing is en 
die van wezenlijk belang is gebleken bij de  aanpak van ernstige uitb raken in Europa. Het 
initiatief voor beveiliging va n de gezondheid bouwt voort op deze positieve ervaringen en op 
de bestaande instrumenten en geleerde lessen.  Omdat niet alle lidstaten beschikken over 
hetzelfde niveau van paraatheid, risicobeoorde ling en crisisbeheersing, zal het initiatief voor 
beveiliging van de gezondheid leid en tot een verbetering van de coördinatie van de beheersing 
van ernstige grensoverschrijdende bedreiging en van de gezondheid op alle niveaus. De 
paraatheid van de lidstaten zal worden vers terkt door het opstellen van gemeenschappelijke 
procedures en normen, het delen van middele n en het verbeteren van de kennis- en 
informatie-uitwisseling. De capaciteit voor een snelle en efficiënte reactie zal worden 
vergroot en effectieve coördinatie van de beheersing van ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid zal worden ge waarborgd. Er zal een beter evenwicht tussen 
de lidstaten tot stand worden gebracht inzake  toegang tot en beschi kbaarheid van medische 
tegenmaatregelen. Versterkte coördinatie op EU-niveau zal leiden tot een samenhangende en alomvattende aanpak van de risicobeoordeling en 
-beheersing. Dit initiatief zal de EU-
lidstaten ook de kans bieden hun optreden te  coördineren bij de uitvoering van de 
Internationale Gezondheidsregeling. 
4. BELEIDSDOELSTELLINGEN  
Gelet op de in paragraaf 2 genoemde problemen  is het initiatief voor beveiliging van de 
gezondheid erop gericht de in de onderstaande tabel weergegeven doelstellingen te bereiken. 
 
NL 7   NL Tabel 1: Doelstellingen van het initiati ef voor beveiliging van de gezondheid  
Algemene doelstellingen 
De burgers van de Europese Unie effectiever beschermen tegen er nstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en zo rgen voor een hoog niveau van bescherming van 
de volksgezondheid door de formulering en tenuitvoerlegging van EU-beleid en activiteiten 
Specifieke doelstellingen 
De reactie op alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid vers terken op basis van een alomvattende en samenhangende aanpak v an paraatheids- en 
reactieplanning en risicobewaking, -beoordeling en -beheersing, waaronder risicocommunicatie 
Paraatheids- en reactieplanning Risicobewaking en -beoordeling Risicobeheersing en crisiscommunicatie 
Een gemeenschappelijke aanpak van paraatheidsplanning op EU-niveau voor alle ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid ontwikkelen en daarbij 
zorgen voor samenhang en interoperabiliteit tussen sectoren op 
EU-niveau en tussen lidstaten, waaronder het verbeteren van gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen De noodzakelijke voorwaarden scheppen om ervoor 
te zorgen dat bedreigingen voor de gezondheid op samenhangende en alomvattende wijze worden 
vastgesteld en gemeld en dat de risico’s voor de 
gezondheid worden beoordeeld, met name in het geval van gezondheidsgerelateerde crises met een 
multidisciplinaire dimensie - De noodzakelijke voorwaarden scheppen om de 
coördinatie tussen lidstaten, internationale instanties en de Commissie te versterken en te verbeteren met als doel een 
samenhangende en consistente beleidsaanpak te waarborgen 
waarmee reacties op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de hele EU effectief 
kunnen worden aangepakt 
- Gedeelde en gecoördineerde communicatiestrategieën 
opstellen en faciliteren om te genstrijdige of onjuiste 
berichtgeving aan het publiek te voorkomen 
Operationele doelstellingen 
Paraatheids- en reactieplanning Risicobewaking en -beoordeling Risicobeheersing en crisiscommunicatie 
- Een vergelijkbare en samenhangende generieke paraatheids- en reactieplanning en planning voor specifieke bedreigingen 
op EU-niveau, met name voor pandemische influenza, ontwikkelen en actualiseren 
- Gedeelde normen en EU-criteria op maat voor de melding 
van bedreigingen ontwikkelen en overeenkomen om te zorgen voor een krachtiger, ononderbroken en veerkrachtig functionerende volksgezondheidssector in de Europese Unie 
op basis van de vereisten die zijn vastgelegd in de 
Internationale Gezondheidsregeling 
- Een instrument creëren om gelijke toegang tot medische 
tegenmaatregelen te verbeteren, bijvoorbeeld door middel van 
een gezamenlijk aankoopmechanisme - De duurzaamheid van bestaande bewakings- en 
meldingsmechanismen en -structuren versterken en waarborgen en voorzien in betere onderlinge verbindingen 
- Capaciteit creëren en versterken voor een 
krachtige en betrouwbare risicobeoordeling inzake 
de volksgezondheid die uitwisselbaar is tussen verschillende sectoren en snel beschikbaar is 
- Voorzien in mechanis men voor versterkte 
coördinatie tussen bestaande structuren voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de 
gezondheid die niet door overdraagbare ziekten 
worden veroorzaakt - De capaciteit en processen versterken en een duurzame 
structuur/instantie tot stand brengen voor het op EU-niveau coördineren van de reactie op grensoverschrijdende crises op het gebied van de volksgezondheid 
- Het toepassingsgebied van de activiteiten van deze 
structuur/instantie duidelijk omschrijven en een krachtig mandaat geven voor EU-risicobeheersing, met een sterke betrokkenheid van de lidstaten 
- Maatregelen op het gebied van risico- en 
crisiscommunicatie in verband met bedreigingen van de gezondheid versterken en zorgen voor een snelle 
uitwisseling van en overeenstemming over berichtgeving en 
strategieën 
 
NL 8   NL 5. BELEIDSKEUZES  
Om alle aspecten van de crisisbe heersing in een samenhangend kader  op te nemen worden 
aan ieder van de gepresenteerde opties oplos singen gekoppeld voor de paraatheids- en 
reactieplanning en de risicobewaki ng, -beoordeling en -beheersing. 
De voor iedere optie genoemde maatregelen ha ngen af van de mate waarin uitvoering is 
gegeven aan de paraatheidspla nning, de benodigde kerncapaciteit, de ve rplichtingen die de 
lidstaten hebben in termen va n tenuitvoerlegging, de informele of formele aard van de 
beschikbare kennis op het gebied van ri sicobeoordeling en de bevoegdheid inzake 
risicobeheersing die de EU is toegekend: 
• Optie 1 (de status-quo) voorzi et niet in aanvullende m aatregelen en komt overeen 
met het basisscenario. 
• Optie 2 omvat aanvullende maatregelen op basis van zachte instrumenten, met name 
aanbevelingen van de Raad, om de betr okkenheid van de lidstaten en nauwere 
samenwerking tussen bestaande structuren en systemen te waarborgen. Deze optie 
kent geen juridisch bindende maatregelen. 
• Optie 3 bevat een voorstel voor een juri disch kader dat voorziet in bindende 
maatregelen voor de lidstaten inzake par aatheidsplanning, biedt een rechtsgrondslag 
voor vrijwillige maatregelen en voorziet in  de tenuitvoerlegging van een krachtige 
structuur voor crisisbeheersing. Deze optie  is erop gericht het bestaande besluit van 
het Europees Parlement en de Raad betreffe nde overdraagbare ziek ten te wijzigen en 
uit te breiden tot ernstige grensoverschri jdende bedreigingen van de gezondheid in 
verband met biologische (niet door overdraa gbare ziekten veroorzaakte), chemische 
of milieu-incidenten. In deze optie zijn de  bepalingen inzake risicobeoordeling niet 
in het juridisch kader opgenomen aangezien deze ook uitgaan van nauwere samenwerking tussen bestaande structuren  en systemen en bedoeld zijn om 
bestaande lacunes op deze terreinen te dichten. 
Een samenvatting van de maatregele n in verband met de drie optie s is te vinden in tabel 3 in 
de bijlage. 
6. A
NALYSE VAN DE GEVOLGEN  
6.1. Optie 1: Status-quo/basisscenario — he t huidige activiteitenniveau handhaven 
Bij deze optie blijft de huidige situatie met inbegrip van de in paragraaf 2 beschreven 
problemen ongewijzigd. 
6.2. Optie 2: Gescheiden en uiteenlopende aanpak van ernstige 
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid — verbeterde EU-
samenwerking door middel van het gebrui k van zachte instrumenten op basis 
van vrijwilligheid — geen juridisch bindende maatregelen 
Gevolgen voor de volksgezondheid . Het effect op de volksgez ondheid zou worden versterkt 
aangezien de algemene situatie in termen van pa raatheid bij en reactie op een crisis samen met 
 
NL 9   NL de effectiviteit, efficiëntie en samenhang van veiligheidsstructuren en -mechanismen op het 
gebied van de volksgezondheid zou worden ve rsterkt. Dit zou word en bereikt door middel 
van door de lidstaten ondersteunde EU-brede aanbevelingen. Deze positieve effecten zouden echter afhankelijk zijn van de bereidheid van de lidstaten om met d eze aanbevelingen in te 
stemmen en ze op niet-bindende basis ten uitv oer te leggen. Tot op zekere hoogte zou deze 
optie kunnen leiden tot meer samenhang van de algemene pa raatheid, verbeterde coördinatie 
van bestaande meldingsinstrumenten en vers terkte capaciteit inzak e risicobeoordeling. De 
risicobeheersingsstructuren die de gecoördineerde re actie op EU-niveau ondersteunen, zouden 
duurzaam zijn met duidelijkere mandaten, waar door de effectiviteit van crisisbeheersing 
inzake gezondheid, waaronder communicatie, verbet erd zou worden. Wat gelijke toegang tot 
medische tegenmaatregelen betreft, zou de ze optie naar verwachting leiden tot een 
verbetering van de afzonderlijke nationale  aanbestedingsprocedures. De voorgestelde 
activiteiten zouden zich echter op het ni veau van samenwerking tussen afzonderlijke 
aanbestedende diensten blijven afspelen en  de koopkracht en het vermogen om betere 
contractvoorwaarden te bedingen, zouden in het gunstigste geval zwak blijven. 
Sociale gevolgen
. Gesteld dat de lidstaten de overee ngekomen richtsnoeren en aanbevelingen 
ten uitvoer leggen, zou de betere risicobeheersing  en met name de betere coördinatie van de 
risicocommunicatie een gunstig effect hebben op de burgers, aangezien de  berichtgeving naar 
het publiek binnen de EU consistenter zou word en, wat het vertrouwen  in het vermogen van 
de gezondheidsdiensten om een gezondheidscri sis goed aan te pakken ten goede zou komen. 
De intersectorale samenwerki ng ter verbetering van de besc herming van de volksgezondheid 
zou worden versterkt. Wat de gelijke toegang to t medische tegenmaatregelen betreft, zou deze 
optie het mogelijk maken kennis in de lidstat en onderling te bundelen en de solidariteit te 
verbeteren in termen van voorbereid ing van de aanbestedingsprocedures. 
Economische gevolgen . Optie 2 zou tot een snellere risi cobeoordeling en -beheersing van een 
bepaalde bedreiging kunnen leiden. Deze verbeter de structuren en systemen op EU-niveau 
zouden resulteren in een grotere capaciteit om een ernstige gr ensoverschrijdende bedreiging 
van de gezondheid en de daar aan gerelateerde economische gevolgen te beheersen en 
verzachten. Zodoende zou de ontwrichting van de interne markt en de externe handel tot een 
minimum kunnen worden beperkt en zouden de economische verliezen kunnen worden verminderd. Deze potentiële gevolgen zouden  echter vooral afhanke lijk zijn van de 
betrokkenheid van de lidstaten. Optie 2 z ou een positief effect kunnen hebben op de 
innovatie- en O&O-inspanningen in verband met de ontwikkeling van dergelijke producten. 
Dit zou echter geen garantie z ijn voor een verbeterde  toegang tot medische tegenmaatregelen. 
Financiële gevolgen
. Er zouden voor de lidstaten en de belanghebbenden geen extra kosten 
ontstaan, omdat de financiële situatie  dezelfde zou zijn als in optie 1. 
Administratieve lasten . In het geval van deze optie zouden de administratieve lasten voor de 
lidstaten en de Commissie worden verminde rd doordat de mandaten van de twee relevante 
comités — het systeem voor vroegtijdige waar schuwing en maatregelen (EWRS) en het 
Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) — duideli jk omschreven zouden zijn, waardoor het 
gevaar van overlap wordt beperkt. Wat de toeg ang tot medische tegenmaatregelen betreft, 
zouden de administratieve lasten voor de lid staten ook kunnen worden verminderd doordat de 
nationale kennis gebundeld zou worden. 
Meerwaarde van de EU . De meerwaarde van de EU zou to enemen aangezien de coördinatie 
van de paraatheid bij en de reactie op grens overschrijdende bedreigingen van de gezondheid 
op EU-niveau zou worden verbeterd. 
 
NL 10   NL 6.3. Optie 3: Totstandbrenging van een gem eenschappelijk juridisch EU-kader voor 
alle ernstige grensoverschrijdende bedrei gingen van de gezondheid, door middel 
van uitbreiding van de bestaande regelgeving — betere samenwerking en juridisch bindende maatregelen 
Gevolgen voor de volksgezondheid
. In het geval van deze optie zou de bescherming van EU-
burgers tegen ernstige grensoverschrijde nde bedreigingen van de gezondheid en de 
effectiviteit van veili gheidsstructuren en -mechanismen op het gebied van de volksgezondheid 
op EU-niveau aanzienlijk worden verbeterd. Hierdoor zou een samenhangende paraatheidsplanning op basis van gedeelde en gemeenschappeli jke bindende normen en een 
beter gecoördineerde en evenwichtige reactie op alle soorten ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid mogelijk z ijn. Alle lidstaten zouden bijvoorbeeld 
paraatheidsplannen gericht op zo wel gezondheidsmaatregelen als andere kritieke sectoren 
moeten hebben en er zouden structuren en  capaciteit moeten worden opgezet volgens 
afgesproken controlelijsten. Deze optie zou ook leiden tot een meer samenhangende en alomvattende aanpak bij het vaststellen, melden en beoordelen van ernstige 
grensoverschrijdende bedrei gingen van de gezondheid. Door  een rechtsgrondslag voor 
gezamenlijke aankopen tot stand te brengen, zou d eze optie de gelijke toegang tot medische 
tegenmaatregelen voor de lidstaten aanzien lijk verbeteren, met als gevolg een hoger 
beschermingsniveau voor burgers in de hele EU. Verder zou de  intersectorale samenwerking 
in het geval van grensoverschrijdende bedreigi ngen van de gezondheid verbeterd worden, wat 
ook bijdraagt aan een betere bescherming van de volksgezondheid. 
Sociale gevolgen
. In combinatie met de effecten in ve rband met de verbeterde coördinatie van 
de communicatie die al werden genoemd bij op tie 2, zou een gecoördineerde aanpak van de 
toegang tot medische tegenmaatregelen he t vertrouwen in maatregelen van de 
gezondheidsdiensten vergroten, aangezien zij zoud en berusten op een soli de rechtsinstrument. 
Voor de lidstaten die ervoor kiezen deel te  nemen aan een gezamenlijke aankoop, zou het 
mechanisme dankzij gegarandeerde levering le iden tot een hoger beschermingsniveau voor 
kwetsbare groepen en zou de solidariteit tuss en de lidstaten worden bevorderd door middel 
van gemeenschappelijke minimu mvoorzieningen voor kwetsbare groepen in de samenleving. 
Economische gevolgen . De positieve effecten die al b ij optie 2 zijn beschreven, zouden 
kunnen worden versterkt doordat de geplande maatregelen op basis van optie 3 gebaseerd 
zouden zijn op bindende overeenkomsten. De totstandkoming van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenm aatregelen zou de le vering van medische 
producten en de ontwikkeling van nieuwe product en op basis van langlopende contracten met 
de volksgezondheidssector stimuleren. 
Financiële gevolgen
. Wat de paraatheid betreft, zijn extr a kosten te verwac hten, met name in 
verband met personeel en de levering van tec hnische apparatuur in de lidstaten en op EU-
niveau. Om lacunes in de risicobeoordeling te dichten zou uit het EU-gezondheidsprogramma 
een bedrag van ongeveer 500  000 euro per jaar aan extra fina nciële middelen nodig zijn om 
een raamcontract tot stand te brengen om, indien gewenst, toegang te krijgen tot 
deskundigheid. Het doel zou zijn permanente netw erken op te zetten be staande uit nationale 
correspondenten bij de gezondheidsdiensten en instanties belast met de beoordeling van 
specifieke bedreigingen. De voorgestelde maat regelen ter verbetering van de samenwerking 
zouden echter geen substantiële  financiële gevolgen hebben, aangezien ze gebaseerd zouden 
zijn op de bestaande mechanismen en structuren. 
 
NL 11   NL Administratieve lasten . De governance op het gebied van ri sicobeheersmaatregelen inzake de 
volksgezondheid zou aanzienlijk verbeterd wo rden, aangezien er slechts één comité van 
deskundigen zou hoeven te worden ingesteld. 
Meerwaarde van de EU . Op basis van optie 3 zou de meer waarde van de EU ten aanzien van 
alle aspecten van de paraatheids- en reactie planning en de risicobeoordeling en -beheersing 
worden verhoogd door middel van strategische  en technische samenwerking inzake de 
beveiliging van de gezondheid op EU-nivea u. Deze samenwerking zou worden gewaarborgd 
door de invoering van een solide rechtsinstrument voor alle ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid . Door ook te zorgen voor een rechtsgrondslag voor een 
gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen zou deze optie een toegevoegde waarde kunnen opleveren voor het ve rsterken van de paraatheid voor en de 
reactiecapaciteit inzake grensovers chrijdende bedreigingen van de gezondheid in de hele EU. 
Gevolgen op internationaal niveau
. Betere EU-coördinatie van de  tenuitvoerlegging van de 
IGR door de lidstaten en nauw ere samenwerking tussen de EU en de WHO op het gebied van 
de paraatheid bij en reactie op noodsituaties op gezondheidsgebied van in ternationaal belang 
zouden bijdragen aan een betere wereld wijde beveiliging van de gezondheid. 
7. VERGELIJKING VAN DE GEVOLGEN  
Tabel 2: Vergelijking van de beleidsopties 
Waardering:  0 Basisscenario, neutraal 
+ positieve gevolgen ++ aanzien lijke positieve gevolgen  
- negatieve gevolgen -- aanzi enlijke negatieve gevolgen  
Beoordelingscriteria Optie 1 Optie 2 Optie 3 
1 Verbeterde bescherming van EU-burgers tegen ernstige 
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 0 + ++ 
2. Verbeterde veiligheidsstructuren en -systemen op het gebied van 
de volksgezondheid     
2.1 Samenhangende en alomvattende algemene aanpak voor alle 
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid  0 + ++ 
2.2. Verbeterde paraatheids- en reactieplanning, gemeenschappelijke 
aanpak op EU-niveau voor alle ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid 0 + ++ 
2.3. Verbeterde risicobewaking en -beoordeling  0 + ++ 
2.4. Verbeterde coördinatie en risicobeheersing  0 + ++ 
2.5. Verbeterde crisiscommunicatie 0 + ++ 
3. Maatschappelijke gevolgen 0 + ++ 
4. Economische gevolgen 0 + ++ 
5. Financiële gevolgen 0 - - 
 
NL 12   NL 6. Administratieve lasten 0 0 - 
7. Meerwaarde van de EU 0 + ++ 
8. Gevolgen op internationaal niveau 0 + ++ 
Totaal 0 9 18 
Deze vergelijking is toegespitst op de opties 2 en 3, op basis waarvan nieuwe effecten te 
verwachten zijn. Uit een aantal verschillen tussen optie 2 en optie 3 valt op te maken dat de 
keuze voor optie 3 een toegevoegde waarde heeft. 
Wat de gevolgen voor de volksgezondheid  betreft, leiden beide opties tot een verbetering van 
de algemene situatie in termen van paraatheid bij en reactie op een crisis. Aangezien optie 2 
afhankelijk is van een vrijwillige aanpak, zou het positieve effect evenwel niet gewaarborgd zijn omdat dit volledig afhankelijk is van de be trokkenheid van de lidstaten. Ter vergelijking: 
optie 3 voorziet ook in gemeenschappelijk e bindende normen die zouden leiden tot 
aanzienlijk betere coördinati e op EU-niveau. Beide opties ve rsterken ook de melding en 
beoordeling van risico’s . Optie 3 zou echter een meer samenhangende en alomvattende 
aanpak bieden aangezien er een coördinatiesyst eem zou worden opgezet. Optie 3 zou leiden 
tot een verbetering doordat lacunes in de huidi ge risicobeoordelingscapac iteit worden gedicht. 
Wat de risico- en crisisbeheersing  betreft, zou optie 2 leiden  tot een verbetering van de 
algemene situatie aangezien er meer duidelij kheid zou worden geschapen inzake de mandaten 
van de twee comités. In optie 3 zouden de twee comités echter worden samengevoegd, wat 
een goede basis zou opleveren voor crisisbeheer sing bij alle ernstige grensoverschrijdende 
bedreigingen van de gezondheid. Beide opties zoude n leiden tot een verbet ering van de risico-  
en crisiscommunicatie , maar bij optie 3 zou de kop peling van communicatoren en 
crisisbeheersing ervoor zorgen dat communicatiestrate gieën kunnen worden ontwikkeld in het 
kader van de algemene benadering van de r eactie op incidenten op het gebied van de 
volksgezondheid. 
8. CONCLUSIES EN VOORSTEL VOOR DE TENUITVOERLEGGING  
Optie 3 heeft het grootste effect op de gez ondheid aangezien de burgers beter worden 
beschermd tegen ernstige grensoverschrijdende  bedreigingen van de gezondheid. In optie 3 
wordt een alomvattend kader voorgesteld voor ve iligheidsstructuren en -systemen op het 
gebied van de volksgezondheid, waaronder verplic htingen voor de lidstaten in termen van 
paraatheids- en reactieplanning. Meldinge n op EU-niveau worden verplicht en door 
samenvoeging van de twee bestaande comités wordt een duidelijk mechanisme opgezet voor de aanpak van alle soorten incidenten  op het gebied van de volksgezondheid. 
Optie 3 biedt ook de grootste EU-meerwaarde en  sluit het beste aan bij de fundamentele 
doelstelling van het Verdrag van Lissabon om  een hoog niveau van bescherming van de 
volksgezondheid tegen alle ernstige grensove rschrijdende bedreigi ngen te waarborgen. 
Op basis van deze optie zou een rechtsinstrume nt van de Europese Unie worden aangenomen 
via de gewone wetgevingsprocedure. De bepali ngen van het huidige besluit van het Europees 
Parlement en de Raad van 1998 betreffende overd raagbare ziekten zouden hiermee komen te 
vervallen, maar in het nieuwe instrument wo rden overgenomen en worden uitgebreid tot 
 
NL 13   NL bedreigingen van de gezondheid veroorzaak t door biologische, chemische en milieu-
incidenten. 
9. MONITORING EN EVALUATIE  
De systematische follow-up van de beleidsmaatregelen op het gebied van paraatheids- en 
reactieplanning en risicobeoorde ling en -beheersing wordt ge waarborgd door middel van een 
evaluatie van de uitvoering van het rechtsinstrument. 
De Commissie zal bij het Europees Parlement en  de Raad regelmatig verslagen indienen 
waarin de uitvoering van het rechtsinstrument  wordt geëvalueerd. De evaluatie van de 
effectieve werking van de structuren en mech anismen waarin het initiatief voor beveiliging 
van de gezondheid voorziet, zal worden gebas eerd op informatie die de lidstaten jaarlijks 
aanleveren, met wetenscha ppelijke ondersteuning van gesp ecialiseerde instanties en 
organisaties als het ECDC, de  WHO en het EMA. Het rapporta gesysteem zal door het nieuwe 
comité worden goedgekeurd en to t uitvoering worden gebracht. 
Momenteel wordt gewerkt aan een uitvoerige r inventaris van de bestaande capaciteit, 
maatregelen en plannen in termen van paraat heid, risicobeoordeling,  risicobeheersing en 
-communicatie op het niveau van de afzonderlijke  lidstaten en voor alle  bedreigingen die niet 
door overdraagbare ziekten worden veroorzaa kt. Hierdoor wordt het mogelijk indicatoren 
verder te verfijnen en deze te gebruiken al s referentiepunt waartegen de vorderingen na 
goedkeuring van het wetgevingsinitiatief zullen worden afgezet. 
10. BIJLAGE  
Tabel 3: Overzicht van maatregelen die op ba sis van de drie opties worden voorgesteld 
 
NL 14   NL BIJLAGE: Tabel 3: Overzicht van maatregelen die op basis van de drie opties worden voorgesteld 
Optie 1: Status-quo Optie 2: Zachte instrumenten  Optie 3: Een gemeenschappelijk juridisch EU-kader voor alle ernstige 
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid  
Paraatheids- en 
reactieplanning Follow-upcontrole van 
richtsnoeren voor generieke en 
pandemische paraatheid; organisatie van oefeningen en 
cursussen; 
uitwisseling van beste praktijken Gedeelde aanpak van 
paraatheidsplanning; 
vaststelling van benodigde kerncapaciteit in verband met IGR-eisen; 
richtsnoeren voor verbeterde 
sectoroverschrijdende paraatheid en interoperabiliteit Gemeenschappelijk EU-kader voor lidstaten voor: 
- de vaststelling van gemeenschappelijke kenmerken voor paraatheidsplanning; 
- regelmatige rapportage over de uitvoering van paraatheidsplanning; - samenwerking op het gebied van sectoroverschrijdende paraatheids- en 
reactieplanning; 
- de vaststelling van de minimaal benodigde gemeenschappelijke kerncapaciteit; - de vaststelling en uitvoering van EU-criteria op maat voor de melding van 
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau 
 
Aankoop van 
medische 
tegenmaatregelen Steun voor lidstaten, bijvoor-
beeld bij de voorbereiding van 
aanbestedingsspecificaties; 
vergroting van productie-capaciteit voor pandemische 
influenzavaccins Gelijk aan optie 1, plus: 
meer steun voor het initiatief inzake 
innovatieve geneesmiddelen en/of EU-
voorraad medische tegenmaatregelen, betere uitwisseling van informatie over 
contractvoorwaarden Rechtsgrondslag voor EU-coördinatie van gezamenlijk optreden bij de aankoop 
van medische tegenmaatregelen 
Risicobewaking en -beoordeling Geen versterking van bestaande 
meldings- en bewakingsmechanismen en 
-structuren; 
risicobeoordeling op basis van ondersteunende ad-
hocnetwerken Aanbeveling aan lidstaten om 
bedreigingen te melden aan de hand van EU-criteria op maat; 
coördinatie van risicobewaking en 
-beoordeling verbeteren door middel van informele regelingen; 
samen met instellingen die 
alarmeringssystemen beheren memoranda van overeenstemming ontwikkelen Een coördinatiemechanisme opzetten voor de melding van ernstige 
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau; lidstaten verplichten alle in het kader van de IGR relevante gevallen op EU-
niveau te melden; 
lacunes in de risicobeoordelingscapacite it op het gebied van de volksgezondheid 
dichten; 
de Commissie ondersteunt dit door bestaande risicobeoordelingen te 
inventariseren om de samenhang op EU-niveau te vergroten (gekoppeld aan het initiatief van het SG inzake een algemene dreigingsevaluatie)  
Risicobeheersing Handhaving van het huidige 
informele mandaat van het 
Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) HSC vervangen door comité van 
deskundigen  De samenhang en coördinatie van risicobeheersing vergroten; 
EU-maatregelen gericht op adviserende activiteiten inzake paraatheids- en 
reactieplanning en de coördinatie van maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, niet-wetgevingshandelingen en wederzijdse overeenkomsten 
tussen lidstaten; 
een nieuw instrument voor gezamenlijk optreden tot stand brengen, met name 
gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen 
Risico- en crisis-
communicatie Informeel netwerk van HSC-
communicatoren om informatie-uitwisseling mogelijk te blijven 
maken  EU-coördinatie op het gebied van 
gedeelde communicatiebenaderingen en -richtsnoeren ontwikkelen Gemeenschappelijke communicatiestrate gieën ontwikkelen, communicatoren 
integreren in het crisisbeheersingspr oces en communicator en rechtstreeks 
verbinden met risicobeheerders/besluitvormers 
 
NL 15   NL