Advies over het voorstel voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen ()

(95/C 155/05)

De Raad heeft op 10 februari 1995 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling voor industrie, handel, ambacht en diensten, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 5 april 1995 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Gardner.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 325e Zitting (vergadering van 27 april 1995) het volgende advies uitgebracht, dat zonder stemmen tegen (5 onthoudingen) is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Het ontwikkelen van gewasbeschermingsmiddelen vergt uitgebreid en kostbaar onderzoek. Om krachtens Richtlijn 91/414/EEG tot de markt toegelaten te worden, moet een produkt effectief, veilig en milieuvriendelijk zijn. Indien om welke reden dan ook niet langer aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan de goedkeuring overeenkomstig deze Richtlijn worden ingetrokken. Het Comité beklemtoont dat veiligheid en eerbied voor het milieu van essentieel belang zijn.

1.2. In vele opzichten komen gewasbeschermingsmiddelen met geneesmiddelen overeen. Anders dan voor laatstgenoemde produkten is de markt voor gewasbeschermings-middelen echter zeer prijsgevoelig. Landbouwers zullen deze produkten alleen kopen, indien ze voldoende rendement opleveren in de zin van een grotere of betere oogst of minder onkruid, ongedierte of ziekten. De winstmarges, waaruit onderzoek wordt gefinancierd, zijn kleiner geworden, omdat strengere eisen aan het testen van de produkten worden gesteld en de afzet als gevolg van de daling van landbouwinkomens is teruggelopen.

1.3. Gewasbeschermingsmiddelen kunnen over het algemeen heel gemakkelijk worden nagemaakt. Daarom is octrooibescherming een absolute noodzaak. In de EU vangt deze 20-jarige bescherming aan op het moment dat de octrooiaanvraag wordt geregistreerd. De effectieve beschermingsduur (de tijd tussen het verkrijgen van toestemming voor het op de markt brengen van een produkt en het verval van het octrooi daarvoor) is echter geleidelijk uitgehold, omdat ondernemingen tijd nodig hebben om hun produkten aan te passen als gevolg van de (gerechtvaardigde) invoering van strengere veiligheids- en milieu-eisen. In de EU is de effectieve beschermingsduur momenteel ongeveer negen jaar.

1.4. In de VS, de belangrijkste concurrent, gaat octrooibescherming niet in op de dag van aanvraag, maar op de dag van verlening. Daarom loopt een octrooi in de VS doorgaans later af dan in de EU. In de jaren '70 werden in de EU evenveel nieuwe belangrijke produkten ontwikkeld als in de VS; in de jaren '80 namen de VS echter de leiding.

1.5. De in het Commissiedocument voorgestelde regeling zal ertoe bijdragen, de concurrentiepositie van de Unie ten opzichte van de VS en Japan te herstellen, en zal de werkgelegenheid onder hooggeschoolden in de EU bevorderen.

1.6. In het Commissiedocument wordt een aanvullende bescherming van maximaal vijf jaar voorgesteld, die toegekend kan (maar niet behoeft te) worden vanaf de vervaldatum van het basisoctrooi. Zo kan de effectieve beschermingsduur van een produkt (octrooi + aanvullend certificaat) oplopen tot 15 jaar. De voorgestelde, volledig transparante procedure is grotendeels gebaseerd op de analoge procedure op het gebied van geneesmiddelen (Verordening nr. 1768/92) ().

1.7. In het voorstel worden, met het oog op de werking van de interne markt, tevens maatregelen voorgesteld om de regelgevingen van de lid-staten op dit gebied te harmoniseren.

1.8. Bovendien komt er een overgangsregeling voor produkten waarvoor het octrooi nog niet is vervallen. Daarbij wordt gekeken naar de eerste toelating van het produkt op de markt in de EU. Indien deze meer dan vijf jaar op zich heeft laten wachten, valt het produkt onder de regeling. De overgangsregeling geldt slechts voor een klein maar belangrijk gedeelte van de produkten die nog door een octrooi worden beschermd; produkten waarvoor het octrooi is verlopen (thans meer dan 50% van de produkten op de markt) komen niet in aanmerking.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Comité steunt het Commissievoorstel inzake een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, maar wenst de volgende kanttekeningen te plaatsen :

2.2. Het Comité is van mening dat de Commissie het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité vijf jaar na de inwerkingtreding van de Verordening een evaluatieverslag moet voorleggen, waarin wordt ingegaan op :

2.2.1. De vraag of de voorgestelde veranderingen daadwerkelijk tot een effectieve octrooibescherming in de EU, zoals in de VS en Japan, hebben geleid.

2.2.2.

De belangen van genericaproducenten en de gevolgen van de overgangsbepalingen voor hen

2.2.2.1. Generica zijn produkten met dezelfde chemisch actieve bestanddelen als bepaalde gewasbeschermingsmiddelen, die op de markt worden gebracht wanneer laatstgenoemde middelen niet langer door een octrooi beschermd worden. Genericaproducenten houden zich niet bezig met onderzoek, maar het is voor hen van essentieel belang dat er voortdurend nieuwe of verbeterde produkten op de markt worden gebracht. De generica-industrie kan daarom niet zonder een sterk innovatieve industrie die op produktief onderzoek is gebaseerd.

2.2.2.2. Momenteel zijn er 700 actieve bestanddelen op de communautaire markt. Meer dan de helft daarvan wordt niet langer door een octrooi beschermd en kan dus door genericaproducenten worden gebruikt. Van de rest zullen er volgens de Commissie de komende tien jaar slechts 37 onder de voorgestelde regeling vallen (d.w.z. per jaar gemiddeld 3,7 van de 700 actieve bestanddelen). De gevolgen voor de genericaproducenten zijn dus tot deze bestanddelen beperkt.

2.2.3.

De belangen van landbouwers op lange termijn

2.2.3.1. Landbouwers hebben constant behoefte aan verbeterde gewasbeschermingsmiddelen, terwijl dit voorstel voor hen een kostenverhoging zou kunnen betekenen (volgens de Commissie zal het aandeel van gewasbeschermingsmiddelen in de totale onkosten stijgen van 6,2% naar 6,2204%). Op kortere termijn zal deze verhoging ruimschoots worden gecompenseerd, doordat de interne markt tot meer concurrentie zal leiden.

2.2.4.

Veiligere en milieuvriendelijkere produkten

2.2.4.1. Te verwachten is dat de effectieve octrooibescherming die dankzij dit voorstel weer wordt ingevoerd, de tendens om veiligere en milieuvriendelijkere produkten te ontwikkelen zal versterken.

Brussel, 27 april 1995.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

C. FERRER

() PB nr. L 182 van 2. 7. 1992.

() PB nr. C 390 van 31. 12. 1994, blz. 21.