EUROPESE COMMISSIE Brussel, 19.12.2022 COM(2022) 748 final 2022/0432(COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (Voor de EER relevante tekst) {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}



TOELICHTING 1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL •Motivering en doel van het voorstel De Europese Green Deal voorziet onder meer in maatregelen ter versterking en vereenvoudiging van het wettelijk kader voor chemische stoffen om te zorgen voor een gifvrij milieu. De herziening van Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (de “CLP-verordening”) is aangekondigd in de strategie voor duurzame chemische stoffen die op 14 oktober 2020 is vastgesteld. De gerichte herziening van de CLP-verordening, als onderdeel van die strategie, werd toegejuicht door de Raad en het Europees Parlement. De Unie is er in het algemeen in geslaagd een efficiënte eengemaakte markt voor chemische stoffen tot stand te brengen. Toch verhinderen de hieronder beschreven zwakke punten of lacunes in de CLP-verordening dat consumenten, bedrijven en autoriteiten ten volle bescherming kunnen genieten tegen de gevaren van gevaarlijke chemische stoffen. Aangezien de EU zich inzet voor de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling en de bijbehorende duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s), draagt dit voorstel bij tot verschillende van de SDG’s, waaronder die voor een goede gezondheid en welzijn, duurzame consumptie- en productiepatronen, en schoon water en zuivering. Betere identificatie en indeling van gevaarlijke chemische stoffen Ten eerste worden van bepaalde chemische stoffen en voorwerpen de gevaren niet altijd naar behoren geïdentificeerd en aangemeld, hoewel zij gevaren voor de volksgezondheid of het milieu kunnen inhouden. De belangrijkste oorzaak van dit probleem zijn inefficiënties in de procedures voor de beoordeling en indeling van gevaren. Door tekortkomingen in de voorlichting over de gevaren is het voor de consument ook moeilijk om een geïnformeerde keuze te maken. Ten tweede is een groot aantal stoffen op een foutieve of verouderde manier ingedeeld, of is eenzelfde stof op verschillende manieren ingedeeld in de inventaris van indelingen en etiketteringen (“inventaris”) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, waarbij bijna 60 % van de ondernemingen meerdere aangemelde indelingen heeft voor één stof. Een foutieve, verouderde en/of afwijkende indeling leidt tot een gebrek aan informatie voor de gebruikers van de chemische stoffen, waardoor hun blootstelling aan die stoffen kan toenemen. Als onderdeel van het pakket tot herziening van de CLP-verordening zullen via een gedelegeerde handeling definities en wetenschappelijke en technische criteria worden toegevoegd om stoffen en mengsels met hormoonontregelende (“ED”), persistente, bioaccumulerende en toxische (“PBT”), zeer persistente en zeer bioaccumulerende (“zPzB”), persistente, mobiele en toxische (“PMT”), of zeer persistente en zeer mobiele (“zPzM”) eigenschappen in te delen in vastgestelde gevarenklassen. Het effect van de toevoeging van deze nieuwe gevarenklassen is beoordeeld in het kader van de algemene effectbeoordeling van de herziening van de CLP-verordening. De voorlichting over de chemische gevaren verbeteren Een correcte gevarenindeling heeft onder meer gevolgen voor de juiste etikettering en verpakking van de chemische stoffen in de toeleveringsketen, met name om werknemers, consumenten en het milieu te beschermen, maar ook om de eengemaakte markt goed te laten functioneren. Naar schatting vindt 55 % van de EU-burgers zichzelf niet goed geïnformeerd over de mogelijke gevaren van chemische stoffen in consumentenproducten. Dit is ook te wijten aan een relatief beperkt begrip van bepaalde pictogrammen, etiketten en waarschuwingen, vooral door de beperkte leesbaarheid van etiketten, gedetailleerde informatie, technisch taalgebruik en lettergrootes die vaak te klein zijn. Dit voorstel heeft tot doel de etikettering consumentvriendelijker, minder belastend voor de leveranciers en makkelijker afdwingbaar te maken door de regels te verduidelijken en te voorzien in helder omschreven vrijstellingen. Daartoe wordt het begrip “navulverkoop” verduidelijkt en worden bepalingen ingevoerd om het gebruik van uitvouwbare etiketten te vergemakkelijken, alsook bepalingen voor minimale opmaakregels om de etiketten leesbaarder te maken voor de consument. Bovendien wordt voorzien in bepaalde vrijstellingen voor de etikettering van chemische stoffen die zonder verpakking worden geleverd, zoals brandstof bij tankstations, chemische stoffen in zeer kleine verpakkingen zoals pennen van minder dan 10 ml, chemische stoffen met geringe gevaren die in bulk worden geleverd, en munitie onder bepaalde voorwaarden. Juridische lacunes en de hoge mate van niet-naleving aanpakken In de strategie voor duurzame chemische stoffen worden ingevoerde chemische stoffen en de onlineverkoop aangemerkt als bijzondere uitdagingen en prioritaire actiegebieden. Veel chemische stoffen die in de EU online worden verkocht, en vooral die welke in de EU in de handel worden gebracht door actoren die buiten de EU gevestigd zijn, voldoen niet aan de wettelijke voorschriften. Onjuist ingedeelde en onjuist geëtiketteerde chemische stoffen hebben tot gevolg dat de consument niet naar behoren wordt geïnformeerd over de gevaren, wat uiteindelijk leidt tot onjuist gebruik, onjuiste opslag of onjuiste verwijdering. Om de doelstellingen op het gebied van consumentenbescherming en bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te verwezenlijken, en om ervoor te zorgen dat de voorschriften van de CLP-verordening in de EU worden nageleefd, zullen leveranciers via de CLP-verordening worden verplicht ervoor te zorgen dat stoffen of mengsels, ook die welke online via verkoop op afstand worden verkocht, voldoen aan de CLP-voorschriften, met name inzake de indeling, etikettering en verpakking. Bovendien wordt in online-aanbiedingen en -reclame vaak geen informatie over de gevaren vermeld, waardoor consumenten mogelijk geen geïnformeerde keuze kunnen maken op het moment dat zij het online-aanbod aanvaarden of wanneer zij verdere stappen zetten naar aanleiding van de geadverteerde chemische stof. De informatie op het etiket van een chemische stof moet beschikbaar worden gesteld voordat de stof in de handel wordt gebracht, ongeacht de verkoopwijze. Een andere bepaling die tot juridische onzekerheid leidt, heeft te maken met de meldingen die bedrijven moeten doen bij gifcentra met het oog op respons in noodgevallen. Het is van essentieel belang dat gifcentra bij het beantwoorden van noodoproepen over alle nodige informatie over de samenstelling van mengsels beschikken, zodat zij consumenten of gezondheidswerkers duidelijk advies kunnen geven. Hoewel de CLP-verordening voorziet in de verplichting voor downstreamgebruikers en importeurs om relevante informatie met het oog op de respons in noodgevallen te verstrekken, is dit niet expliciet het geval voor de distributeurs die deze mengsels grensoverschrijdend leveren, van een nieuw merk voorzien of heretiketteren. Een expliciete verplichting daartoe zouden de lacunes in de informatieverstrekking aan gifcentra kunnen verhelpen. Conclusie De drie hierboven geschetste problemen maken duidelijk waarom de huidige wetgeving zowel de mens als het milieu onvoldoende beschermt tegen de gevaren van het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt van de EU en waarom wijzigingen nodig zijn om de handhaving te vergemakkelijken. Het pakket tot herziening van de CLP-verordening heeft dan ook tot doel: i)ervoor te zorgen dat alle gevaarlijke chemische stoffen, waaronder stoffen met ED-, PBT-, zPzB-, PMT- en zPzM-eigenschappen, in de hele EU op een adequate en homogene manier worden ingedeeld; ii)de doeltreffendheid van de voorlichting over gevaren te verbeteren door de etiketten toegankelijker en begrijpelijker te maken voor gebruikers van chemische stoffen, en bedrijven meer flexibiliteit te bieden, waardoor de administratieve lasten worden verminderd zonder dat de veiligheidsniveaus dalen;

iii)ervoor te zorgen dat de regels inzake de indeling van en voorlichting over de gevaren van chemische stoffen worden toegepast door alle relevante actoren in de toeleveringsketen. •Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein De bovengenoemde gedelegeerde handeling vormt een aanvulling op het onderhavige voorstel door in bijlage I bij de CLP-verordening nieuwe gevarenklassen en bijbehorende indelingscriteria op te nemen voor stoffen en mengsels met ED-eigenschappen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, alsook PBT-, zPzB-, PMT- en zPzM-eigenschappen. Het hier gedane voorstel om bij het geharmoniseerd indelen voorrang te geven aan de bovengenoemde gevarenklassen zal bijdragen tot de verwezenlijking van de visie van de Europese Green Deal op een gifvrij milieu. In de strategie voor duurzame chemische stoffen wordt opgeroepen om de verordening inzake registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (de Reach-verordening) en de CLP-verordening te versterken als de hoekstenen voor de regulering van chemische stoffen in de EU. Zij moeten ook worden aangevuld met een samenhangend beleid voor de beoordeling en het beheer van chemische stoffen in de bestaande sectorale wetgeving, met name met betrekking tot consumentenproducten. De CLP-verordening is erop gericht gevaarlijke chemische stoffen, d.w.z. stoffen die schadelijke effecten hebben op de gezondheid van de mens of het milieu of nadelige fysische effecten hebben, in te delen, en gebruikers van chemische stoffen en beleidsmakers (consumenten, industrie en autoriteiten) te informeren over de gevaren ervan. Krachtens de CLP-verordening is het besluit om een stof of een mengsel in te delen als gevaarlijk voor het milieu en de gezondheid van de mens uitsluitend gebaseerd op bestaande informatie. De noodzaak om aanvullende gegevens te genereren wordt geregeld door de Reach-verordening. In het kader van de lopende herziening van de Reach-verordening wordt een mogelijke uitbreiding van de gegevensvereisten nagegaan voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen en stoffen die in kleinere hoeveelheden in de handel worden gebracht. Deze gegevens zouden beschikbaar worden gesteld in het kader van de indeling van de stoffen, wat de wisselwerking tussen deze twee verordeningen verder zou verbeteren. Momenteel wordt een uitbreiding van de generieke aanpak van risicobeheer — die uitgaat van een geharmoniseerde indeling — geëvalueerd in het kader van de Reach-verordening en van de productwetgeving (bv. cosmetica, speelgoed, materialen die met levensmiddelen in aanraking komen). Wetgeving die is gebaseerd op de verlening van vergunningen aan producten vóórdat zij in de handel worden gebracht, zoals de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en inzake biociden, is ook gebaseerd op een geharmoniseerde indeling. Die herzieningen zullen er zeer waarschijnlijk leiden tot meer vertrouwen in geharmoniseerde indelingen, zodat passende risicobeheersmaatregelen kunnen worden genomen. Via verschillende andere beleidsinitiatieven in het kader van de Europese Green Deal zullen consumenten toegang krijgen tot actuele informatie over het effect van consumentenproducten op de gezondheid van de mens en/of het milieu. Het voorstel voor een verordening inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten voert bepalingen in om verschillende duurzaamheidsaspecten van consumentenproducten te reguleren. Chemische veiligheid is echter van het toepassingsgebied daarvan uitgesloten. Dit voorstel tot herziening vormt derhalve een aanvulling op het voorstel voor een verordening inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten wat betreft de toegang van de consument tot informatie over de gevaren van chemische stoffen die in producten aanwezig zijn. Het voorstel verbetert ook de verstrekking van productinformatie via digitale middelen, met name via een digitaal productpaspoort waarin de gegevens over een product en zijn waardeketen worden verzameld. Dit paspoort is bijzonder relevant voor de invoering van digitale etikettering omdat het voorziet in het verplichte gebruik van digitale methoden om productinformatie mee te delen. Als overkoepelend beginsel om te bepalen welke informatie naar een online-etiket kan worden overgebracht, geldt echter dat alle informatie die direct verband houdt met de veiligheid van de gebruiker en de bescherming van het milieu — en niet op een of andere manier overlappend, overbodig of van weinig toegevoegde waarde is — moet worden vermeld op het fysieke etiket dat onder alle omstandigheden toegankelijk is. •Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie De CLP-verordening speelt een centrale rol bij de indeling van en voorlichting over gevaren.De herziening draagt ook bij tot de verwezenlijking van de visie van de EU om tegen 2050 alle verontreiniging tot nul terug te dringen door een beter beheer van de risico’s van chemische stoffen in producten (inclusief invoer) en de gecombineerde effecten van verschillende chemische stoffen. Voorts is dit voorstel volledig in overeenstemming met de klimaatdoelstelling van de EU om broeikasgasemissies te vermijden en terug te dringen. Hoewel enige broeikasgasemissies kunnen worden veroorzaakt door de heretikettering (het terugroepen van chemische stoffen in de toeleveringsketen om ze opnieuw te etiketteren en te verzenden — kosten die worden getemperd door de overgangsbepalingen waardoor stoffen en mengsels die op de datum van toepassing al in de handel zijn, niet opnieuw hoeven te worden geëtiketteerd) en de vrijwillige vervanging van chemische stoffen, wordt dit gecompenseerd door via het inventariseren en terugdringen van gevaarlijke stoffen bij te dragen aan een milieu dat beter bestand is tegen klimaatveranderingen. 2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID •Rechtsgrondslag De rechtsgrondslag voor dit voorstel is artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. •Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid) Net als bij de vaststelling van de CLP-verordening kunnen de doelstellingen in dit voorstel tot verordening niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt. Gezien de omvang of de gevolgen van de voorgestelde maatregelen kunnen de doelstellingen beter op EU-niveau worden verwezenlijkt. Om dezelfde problemen op te lossen zal één actie op EU-niveau goedkoper en efficiënter zijn dan 27 afzonderlijke acties. Maatregelen op EU-niveau zijn van cruciaal belang voor de instandhouding van het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt. Individuele maatregelen op nationaal niveau zouden aanzienlijke administratieve lasten met zich meebrengen voor bedrijven die in meer dan een EU-lidstaat toegang tot de markt willen verkrijgen. Bovendien zijn chemische verontreiniging en de negatieve gevolgen ervan per definitie grensoverschrijdend. Burgers in de ene lidstaat zouden dus de gevolgen ondervinden van een mogelijk niet-optreden in een andere lidstaat. •Evenredigheid Het initiatief gaat niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. In de ondersteunende effectbeoordeling worden de gevolgen van de voorgestelde herziening van de CLP-verordening beoordeeld. Er is zowel een kwalitatieve als een kwantitatieve beoordeling uitgevoerd waaruit blijkt dat het voorstel evenredig is, d.w.z. dat de baten voor het milieu en de maatschappij aanzienlijk hoger zijn dan de kosten. •Keuze van het instrument

Dit voorstel tot herziening is een wetgevingsvoorstel. De CLP-verordening is via de medebeslissingsprocedure vastgesteld en bijgevolg moet de herziening ervan volgens de gewone wetgevingsprocedure worden vastgesteld. Het daartoe gekozen instrument blijft een rechtstreeks toepasselijke en bindende EU-verordening. Terwijl de bijlagen bij de CLP-verordening reeds meermaals zijn gewijzigd, is dit voorstel een gerichte herziening van het regelgevend gedeelte en, in voorkomend geval, de bijbehorende bijlagen. Hoewel de Commissie bij de CLP-verordening is gemachtigd om bepaalde artikelen van de CLP-verordening en de bijlagen te wijzigen om deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, is een aantal wijzigingen van deze artikelen en bijlagen in het onderhavige wetgevingsvoorstel opgenomen om het vaststellingsproces te vergemakkelijken, aangezien zij verband houden met de gewijzigde bepalingen die ernaar verwijzen. 3.EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING •Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan De CLP-verordening is samen met andere onderdelen van de EU-wetgeving in 2019 geëvalueerd. De algemene conclusie van de geschiktheidscontrole was dat de EU-wetgeving inzake chemische stoffen, met inbegrip van de CLP-verordening, aan de doelstellingen voldoet. De toegevoegde waarde van beleidsmaatregelen op EU-niveau is groot en blijft relevant. Er zijn aanzienlijke voordelen genoteerd wat betreft het voorkomen van gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu (bv. het voorkomen van kosten in de gezondheidszorg, productiviteitsverliezen, leed en vroegtijdige sterfgevallen, saneringskosten en achteruitgang van milieudiensten en ecosysteemdiensten). Tegelijkertijd zijn bij de geschiktheidscontrole enkele belangrijke problemen en zwakke punten geconstateerd die tot gevolg hebben dat de CLP-verordening niet haar volledige potentieel kan benutten. De evaluatie heeft mogelijke interventiegebieden blootgelegd: ·het verstrekken van geharmoniseerde referentiewaarden naast een geharmoniseerde indeling; ·het verbeteren van de geharmoniseerde indeling; ·het verbeteren en stroomlijnen van de indeling van het bedrijfsleven; ·het verduidelijken van de regels inzake gevarenetikettering; ·het herzien van de vrijstellingen van bepaalde chemische producten van de CLP-verordening; ·het aanpakken van het geringe nalevingspercentage van de etiketteringsvoorschriften bij de onlineverkoop van chemische stoffen; ·het verhelpen van tekortkomingen in de melding aan gifcentra; ·het verbeteren van de gegevenskwaliteit in de inventaris van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”). •Raadpleging van belanghebbenden Er werd initiële feedback gegeven op de aanvangseffectbeoordeling die werd gepubliceerd op de website van de Commissie “Geef uw mening”. De feedbackperiode liep van 4 mei 2021 tot en met 1 juni 2021 en er werden 182 opmerkingen ontvangen. Als onderdeel van de effectbeoordeling is gedurende 14 weken een openbare raadpleging over de herziening van de CLP-verordening gehouden, van 9 augustus 2021 tot en met 15 november 2021. De vragenlijst was opgedeeld in twee delen, een met 11 vragen voor het grote publiek en een met 37 vragen voor deskundigen. In beide delen konden de respondenten standpuntnota’s indienen. De raadpleging werd gevolgd door een gerichte enquête onder belanghebbenden. Er konden 6 weken lang (van 10 november tot en met 22 december 2021) reacties op de vragenlijst worden ingediend. Bij de inventarisering van de belanghebbenden werden 548 belanghebbenden aangeduid aan wie de vragenlijst werd toegezonden. Voorts zijn in drie ad-hocvergaderingen van de Caracal-deskundigengroep (bevoegde instanties voor Reach en CPL) uitvoerige besprekingen gehouden over specifieke kwesties in verband met de herziening van de CLP-verordening, met een brede betrokkenheid van de lidstaten en belanghebbenden: ·Caracal-vergadering over gifcentra en onlineverkoop (27 oktober 2021); ·Caracal-vergadering over de prioritaire behandeling van de geharmoniseerde indeling en etikettering, voorspelde concentratie zonder effect, afgeleide dosis zonder effect, afgeleide dosis met minimaal effect en etikettering (6 december 2021); ·Caracal-vergadering over nieuwe gevarenklassen, stoffen met meer dan één bestanddeel en zelfverklaarde indeling (14 december 2021).

Ook in andere Caracal-vergaderingen zijn relevante besprekingen gevoerd over specifieke onderwerpen die onder dit voorstel vallen. Daarnaast zijn tussen december 2021 en februari 2022 22 interviews gehouden met overheidsinstanties, EU-agentschappen, bedrijven en bedrijfsorganisaties, niet-gouvernementele organisaties en andere organisaties. Doel hiervan was de bevindingen van de openbare raadpleging, de gerichte raadpleging van belanghebbenden en de standpunten van de Caracal-leden en -waarnemers aan te vullen. Daarnaast is er gedurende twaalf weken — van 24 november 2021 tot en met 17 februari 2022 — een openbare raadpleging gehouden over de vereenvoudiging en digitalisering van de etiketten op chemische stoffen. De start van die raadpleging ging gepaard met een workshop voor belanghebbenden over de vereenvoudiging en digitalisering van de etikettering van chemische stoffen, die op 26 november 2021 plaatsvond. Er werden ook twee online-enquêtes gehouden over de beleidsopties voor digitalisering en om informatie te verzamelen van professionals en gebruikers uit de sector. Belangrijkste reacties betreffende de vastgestelde problemen Geharmoniseerde indeling en etikettering: de meeste belanghebbenden waren ingenomen met de voorgestelde maatregelen om het aantal geharmoniseerde indelings- en etiketteringsdossiers te verbeteren, waaronder de prioritaire ontwikkeling van geharmoniseerde indelingen van stoffen die aanleiding geven tot grote bezorgdheid. Alle belanghebbenden wezen er echter op dat met die maatregelen geen beperkingen mogen worden opgelegd aan het initiatiefrecht van de lidstaten. Over de vraag of de Commissie het recht moet hebben om harmonisatieprocessen te initiëren, liepen de meningen uiteen; meer respondenten waren het er sterk mee eens dan oneens. Het maatschappelijk middenveld, de overheidsinstanties en de burgers waren het hier vaker mee eens dan bedrijven en bedrijfsorganisaties. Indeling: de geraadpleegde belanghebbenden zijn van mening dat het Agentschap onvolledige, onjuiste of verouderde meldingen uit de inventaris moet kunnen verwijderen nadat het de informatieverstrekker daarover heeft geïnformeerd. Het is ook belangrijk dat de digitale instrumenten van het Agentschap voor melding van een indeling of etikettering worden verbeterd. 72 % van de respondenten van de openbare raadpleging vindt dat de verplichting om tot een akkoord te komen over een inventarisvermelding moet worden versterkt. Etikettering van chemische producten in kleine verpakkingen: bedrijven en bedrijfsorganisaties waren sterk voorstander van afwijkingen (vrijstellingen) van de etiketteringsvoorschriften voor deze producten. Zij waren van mening dat etikettering van dergelijke producten alleen nuttig is wanneer de aanwezigheid van een gevaarlijke stof een reëel risico van schade voor gebruikers inhoudt. De geïnterviewden vonden het een goede zaak dat de verkoop van navulchemicaliën specifiek in de CLP-verordening wordt behandeld, aangezien deze verkoopwijze steeds vaker wordt gebruikt. In de gerichte vragenlijst voor belanghebbenden hadden de bedrijven uiteenlopende meningen over de etikettering van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht. Sommige respondenten benadrukten dat de gevaren van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht (met name brandstoffen) niet worden meegedeeld; anderen benadrukten dat brandstoffen worden verkocht aan opgeleide gebruikers die telkens weer dezelfde aankoop doen, en waren voorstander van afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften voor stoffen en mengsels die in bulk aan de consument worden geleverd. 38 % van de respondenten — die digitaal reageerden op de openbare raadpleging die online werd gehouden — verkoos digitale etiketten als beste optie om informatie over gevaren en veiligheidsinstructies te ontvangen bij de aankoop van navuldetergentia. Vertegenwoordigers van bedrijven waren voorstander van het ruimere gebruik van uitvouwbare etiketten, omdat het bedrijfsleven op die manier schaalvoordelen kan benutten, met name bij de distributie van een chemische stof in lidstaten met een kleinere bevolking. De nationale autoriteiten verklaarden dat het gebruik van meerdere talen de etiketten moeilijk leesbaar maakt, wat ten koste gaat van de communicatie van belangrijke veiligheids- en gevareninformatie. De consumentenorganisaties hadden vergelijkbare opvattingen hierover. Zij stelden voor alleen talen toe te voegen als er voldoende ruimte op het etiket overblijft nadat de essentiële veiligheids- en gevareninformatie op een leesbare manier is opgenomen. Digitale etikettering: er heerst bezorgdheid dat niet alle productgebruikers toegang hebben tot digitale informatie. In het algemeen werd echter aanvaard dat het toegestaan mag worden een beperkte hoeveelheid informatie uitsluitend langs digitale weg te verstrekken, bijvoorbeeld als aanvullende maatregel voor de voorlichting over de gevaren. De overheidsinstanties waren het meest geneigd te suggereren dat een verplichte informatieverstrekking via digitale etikettering in plaats van het traditionele etiket aanzienlijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De vertegenwoordigers van alle groepen belanghebbenden waren van mening dat informatie die van belang is voor de bescherming van de gezondheid en het milieu op het etiket op de verpakking moet blijven staan. Zij gaven met name aan dat de unieke formule-identificatie, de gevarenaanduiding, het signaalwoord en het gevarenpictogram op het etiket op de verpakking moeten blijven staan. Het aanscherpen van de regels voor de onlineverkoop kreeg krachtige en unanieme steun van alle categorieën belanghebbenden. De overgrote meerderheid van de respondenten is het ermee eens dat de onlineverkoop van chemische stoffen uitdagingen en problemen oplevert, en dan vooral de directe verkoop aan consumenten in de EU door handelaren van buiten de EU. De respondenten waren van mening dat er een grote noodzaak bestaat om de verplichtingen uit hoofde van de CLP-verordening (bijvoorbeeld etikettering, indeling en meldingen aan gifcentra) ook toe te passen op chemische producten die online worden verkocht, en dat de CLP-verordening onvoldoende is aangepast aan de technologische vooruitgang en de maatschappelijke ontwikkelingen wat betreft onlineverkoop, reclame, aanbiedingen en overeenkomsten op afstand. Gifcentra: de belanghebbenden waren ingenomen met de verduidelijking van de verplichtingen in artikel 45 en erkenden het probleem van onduidelijke verplichtingen. Volgens sommige belanghebbenden ligt het probleem bij de uiteenlopende interpretatie van artikel 45 door de lidstaten, wat leidt tot specifieke nationale voorschriften. De belanghebbenden waren in het algemeen ook ingenomen met de verduidelijking van de regels inzake de verplichting voor bepaalde soorten bedrijven om chemische stoffen bij gifcentra te melden. Wat aanvullende meldingen over stoffen betreft, zijn de meeste respondenten van mening dat het niet nuttig is om dergelijke meldingen bij gifcentra te doen, aangezien zij reeds langs andere wegen over deze informatie kunnen beschikken. •Bijeenbrengen en gebruik van expertise Om de resultaten van de raadplegingsactiviteiten te analyseren ter voorbereiding van dit voorstel, waaronder de openbare raadpleging, de gerichte raadpleging van belanghebbenden, interviews en workshops, heeft de Commissie gebruikgemaakt van de diensten van een externe contractant. Bij het analyseren van de verschillende problemen met de handhaving van de etiketteringsvoorschriften van de CLP-verordening heeft de Commissie ook rekening gehouden met de verslagen van het Agentschap. •Effectbeoordeling Er is een effectbeoordeling uitgevoerd, die heeft geleid tot een positief advies met punten van voorbehoud van de Raad voor regelgevingstoetsing. De raad concludeerde dat het verslag nog steeds tekortkomingen bevatte, met name wat betreft de kosten en baten, de gebruikte methode om deze af te leiden en de rechtvaardiging van de evenredigheid van de voorkeursoptie. De effectbeoordeling is intussen herzien om de ontvangen opmerkingen aan te pakken. Op basis van de evaluaties van bestaande wetgeving en de inbreng van belanghebbenden is een uitgebreide lijst van potentiële maatregelen opgesteld. Na een eerste screening zijn 22 maatregelen geselecteerd voor een grondige beoordeling. Uiteindelijk zijn 17 gekozen maatregelen gebundeld in drie onafhankelijke beleidsopties, die overeenkomen met elk van de drie vastgestelde probleemgebieden die met de herziening van de CLP-verordening moeten worden aangepakt. Met betrekking tot het eerste probleem, de indeling van de gevaren van chemische stoffen, zijn vier opties beoordeeld: 1.1.opname van nieuwe gevarenklassen;

1.2.consistente indeling en verbetering van de transparantie; 1.3.meer en met prioriteit behandelde geharmoniseerde indelingen; 1.4.kwantificering van gevaren als aanvulling op de identificatie van gevaren. Voor het tweede probleem, de voorlichting over de gevaren van chemische stoffen, zijn drie opties geanalyseerd: 1.5.nieuwe of herziene richtsnoeren; 1.6.verbetering van de etikettering en verpakking en het flexibeler omgaan met etikettering; 1.7.digitale etikettering. Tot slot zijn drie opties uitgewerkt als antwoord op het derde probleem, namelijk het aanpakken van de belangrijkste juridische lacunes en onduidelijkheden: 1.8.voorlichtingscampagnes; 1.9.bepalingen en duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden inzake onlineverkoop en invoer; 1.10.verduidelijking van de bepalingen inzake meldingen aan gifcentra. De voorkeursoptie (een combinatie van de opties 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 en 3.3) is gekozen omdat zij een aanzienlijk en positief effect zal hebben op de gezondheid en het milieu en een beperkt negatief economisch effect zal hebben (alle gekozen beleidsopties in acht genomen). Gezien het zeer transversale karakter van chemische stoffen, die als basis dienen voor vrijwel elk materiaal en product dat wij produceren en gebruiken, zijn de doelstellingen van dit initiatief nauw verbonden met de andere doelstellingen van de Europese Green Deal en de strategie voor duurzame chemische stoffen, met name klimaatneutraliteit, circulariteit, bescherming van de biodiversiteit en de groene en digitale transitie van het bedrijfsleven in de EU. Die doelstellingen dragen ook bij tot de verwezenlijking van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s) van de Verenigde Naties, waarvan er vier rechtstreeks relevant zijn voor chemische stoffen: –SDG #3 Goede gezondheid en welzijn: vermindering van de blootstelling van de mens en het milieu aan gevaarlijke stoffen die in een bestaande gevarenklasse vallen (verbetering van zelfverklaarde en geharmoniseerde indelingen) of die in een van de nieuwe gevarenklassen voor ED’s (hormoonontregelende stoffen) en PMT-, zPzM-, PBT- en zPzB-stoffen vallen; –SDG #6 Schoon water en sanitaire voorzieningen: identificatie van moeilijk uit afvalwater te verwijderen PMT- en zPzM-stoffen om bij te dragen tot een vermindering van de verontreiniging van waterlichamen; –SDG #9 Industrie, innovatie en infrastructuur: door criteria vast te leggen voor de identificatie van gevaarlijke stoffen en zowel de zelfverklaarde als de geharmoniseerde indelingsprocessen te verbeteren, zal de Europese chemische industrie kunnen overschakelen op duurzamere en toekomstbestendige chemische stoffen. Door de vrijwillige vervanging van stoffen die op zichzelf of in mengsels als gevaarlijk zijn ingedeeld, zal ook de innovatie in de chemische industrie worden bevorderd; –SDG #12 Duurzame consumptie- en productiepatronen: de informatie over de gevaren van chemische stoffen zal worden verbeterd, zodat consumenten en gebruikers van chemische stoffen niet alleen zichzelf beter kunnen beschermen, maar ook met kennis van zaken keuzes kunnen maken. Chemische stoffen om zelf na te vullen, zullen beter worden gereglementeerd zodat alleen licht gevaarlijke stoffen nagevuld mogen worden. Bij de onlineverkoop van chemische stoffen zullen klanten toegang hebben tot uitgebreidere informatie over de gevaren van de chemische stoffen. De vrijwillige vervanging van gevaarlijke stoffen in mengsels zal ook bijdragen tot de productie van duurzamere chemische producten. •Elementen van het wetgevingsvoorstel 1.Uitgebreide identificatie en indeling van chemische gevaren De eerste reeks wijzigingen bestaat uit vijf maatregelen om de alomvattende identificatie en indeling van chemische gevaren te garanderen.

Ten eerste zal, om de efficiëntie en de doeltreffendheid van het geharmoniseerde indelingsproces te verbeteren en als aanvulling op de eerste maatregel, prioriteit worden gegeven aan een geharmoniseerde indeling voor de nieuwe gevarenklassen die bij gedelegeerde handeling zullen worden ingevoerd. Dit omvat de ontwikkeling van prioriteringscriteria als leidraad voor de indiening van geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen. Een tweede maatregel om de ontwikkeling van geharmoniseerde indelingen snel te stimuleren, bestaat erin de Commissie in staat te stellen meer geharmoniseerde indelings- en etiketteringsdossiers te initiëren en te financieren, met de mogelijkheid om het Agentschap of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de Autoriteit) opdracht te geven een dossier uit te werken. Voorts zal de indeling van stoffen door bedrijven worden verbeterd, aangezien via drie maatregelen sterkere stimulansen en bepalingen voor bedrijven worden ingevoerd om deze stoffen naar behoren in te delen. Een van deze maatregelen betreft het beschikbaar stellen van de redenen voor afwijkende aangemelde indelingen in de inventaris van het Agentschap, een andere betreft het openbaar maken van de namen van de informatieverstrekkers, terwijl de laatste maatregel vereist dat meldingen van indelingen binnen een bepaalde termijn worden bijgewerkt. De voorstellen die de lidstaten, de Commissie, fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers voornemens zijn bij het Agentschap in te dienen, zullen transparanter en voorspelbaarder zijn omdat de indieners verplicht zullen zijn het Agentschap van hun voornemen in kennis te stellen. Het Agentschap zal ook verplicht zijn informatie over dit voornemen te publiceren en de informatie over het ingediende voorstel in elk stadium van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen bij te werken. Om dezelfde reden zal voor de bevoegde autoriteiten een nieuwe verplichting worden ingevoerd om het Agentschap in kennis te stellen van hun besluit om een door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediend voorstel tot herziening van een geharmoniseerde indeling en etikettering te aanvaarden of te weigeren. Het Agentschap moet de informatie met andere bevoegde autoriteiten delen. 2.Verbetering van de voorlichting over gevaren De tweede reeks wijzigingen bestaat uit vijf aanvullende maatregelen. Ten eerste zullen de minimumeisen voor de voorlichting over de gevaren worden aangescherpt door verplichte opmaakregels in te voeren, zoals een minimale lettergrootte en kleur, om de leesbaarheid van de etiketten te vergroten. Ten tweede kan de verkoop van chemische stoffen in navulbare verpakkingen de hoeveelheid verpakkingsafval verminderen. Via een kader met specifieke regels zal ervoor worden gezorgd dat deze verkoopmethode niet tot een verhoogd risico leidt. Daarom zal deze methode ook beperkt blijven tot chemische stoffen die minder ernstige gevaren met zich meebrengen. Ten derde wordt met het voorstel een algemeen kader ingevoerd om de vrijwillige digitale etikettering van chemische stoffen mogelijk te maken. Bovendien wordt in het voorstel bepaald dat bepaalde informatie ook uitsluitend via een digitaal etiket mag worden verstrekt en niet meer op het etiket op de verpakking hoeft te worden vermeld. In de regel mag alleen informatie die niet van belang is voor de bescherming van de gezondheid en het milieu naar het digitale etiket worden verplaatst zonder dat deze informatie nog op het etiket op de verpakking staat. Op het etiket op de verpakking zal bovendien ook de informatie blijven staan die overeenkomstig het wereldwijd geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de VN verplicht is. Ten vierde zal een ruimer gebruik van uitvouwbare etiketten worden toegestaan. Dankzij de voordelen van etiketteringstechnologieën kunnen bepaalde beperkingen worden opgeheven, waardoor bedrijven kunnen genieten van schaalvoordelen. Dit zal ook het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt verder vergemakkelijken. Er zullen ook aanvullende afwijkingen worden ingevoerd voor chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht, zoals brandstof, en in zeer kleine verpakkingen, zoals diverse schrijfbenodigdheden. In deze gevallen is het risico op blootstelling beperkt, terwijl het naleven van de standaardetiketteringsregels soms onevenredig duur of in de praktijk zelfs onmogelijk is. 3.Juridische lacunes en onduidelijkheden in CLP-bepalingen aanpakken De derde reeks wijzigingen bestaat uit drie aanvullende maatregelen om lacunes en onduidelijkheden in de wetgeving inzake onlineverkoop en meldingen aan gifcentra aan te pakken. Ten eerste zullen er bepalingen voor verkoop op afstand, met inbegrip van onlineverkoop, en duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden voor alle betrokken actoren worden ingevoerd. Daartoe moet de leverancier er bij elke onlineverkoop voor zorgen dat stoffen of mengsels die via verkoop op afstand in de EU in de handel worden gebracht, voldoen aan de CLP-voorschriften, met name inzake indeling, etikettering en verpakking. Het doel hiervan is een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, onder meer door de handhaving van de wettelijke voorschriften te vergemakkelijken. Ten tweede zorgt de wet inzake digitale diensten ervoor dat aanbieders van onlinemarktplaatsen hun online-interfaces moeten ontwerpen en organiseren op een wijze die handelaren de mogelijkheid biedt te voldoen aan hun verplichtingen inzake productveiligheidsinformatie uit hoofde van het toepasselijke Unierecht. Dit mag geen afbreuk doen aan de richtlijn consumentenrechten. Ten derde zullen de bepalingen inzake meldingen aan gifcentra worden verduidelijkt. Alle betrokken actoren, waaronder distributeurs die chemische stoffen over de grens in de handel brengen of mengsels van een nieuw merk of etiket voorzien, zullen gifcentra in de hele EU waar nodig van alle relevante informatie in kennis moeten stellen. Effecten van de voorkeursoptie op de gezondheid, het milieu en de economie De voorgestelde wijzigingen zullen aanzienlijke en positieve effecten op de gezondheid en het milieu hebben, en beperkte negatieve effecten op de economie. De voordelen vloeien voornamelijk voort uit de verbeterde bescherming van de gezondheid en het milieu, ook al konden die in de effectbeoordeling niet volledig worden gekwantificeerd. De voordelen voor de gezondheid zouden voortvloeien uit een verminderde blootstelling van de Europese burgers aan schadelijke chemische stoffen, aangezien de fabrikanten van chemische stoffen sommige schadelijke stoffen vrijwillig zouden vervangen. Dankzij de verminderde blootstelling zouden de volksgezondheidsstelsels jaarlijks een deel van de kosten kunnen besparen. Nog andere voordelen zullen voortvloeien uit het domino-effect dat de herziening van de CLP-verordening zal hebben op de Reach-verordening en andere afgeleide wetgeving inzake chemische stoffen (bijvoorbeeld voor speelgoed, cosmetica, gewasbeschermingsmiddelen of biociden). De hierboven geschetste maatregelen zullen ook leiden tot een verbetering van het veiligheidsniveau en tot een vermindering van de administratieve lasten. Wat de gezondheid van de mens betreft, zal een verminderde blootstelling van het milieu aan gevaarlijke stoffen ook besparingen opleveren, met name wat betreft saneringskosten. Dankzij een passende en uniforme indeling van en voorlichting over de gevaren zullen leveranciers en gebruikers van chemische stoffen, evenals overheidsinstanties, passende risicobeheersmaatregelen ter zake kunnen nemen, terwijl de integriteit op de eengemaakte markt van de EU behouden blijft en de concurrentievoorwaarden tussen de bedrijven die op die markt actief zijn, gelijk worden getrokken.

Een betere voorlichting over de gevaren van chemische stoffen via een betere etikettering zal er naar verwachting toe leiden dat consumenten de fysieke, gezondheids- en milieugerelateerde gevaren van chemische stoffen beter begrijpen, zodat ze in staat zijn om beter geïnformeerde aankopen te doen. Vereenvoudigde etiketteringsregels zullen ook leiden tot een zeer positieve kosten-batenverhouding voor bedrijven. Door prioriteit te geven aan de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die aan de criteria voor de nieuwe gevarenklassen voldoen, zullen de gezondheid van de mens en het milieu beter kunnen worden beschermd. Wat de economische gevolgen betreft, zal voorspelbaarheid voor investeringen in de eengemaakte markt worden gecreëerd door aan te geven welke chemische stoffen op welk moment aan regelgevingsmaatregelen zullen worden onderworpen. Dit zal de kosten voor de industrie in verband met de toevoeging van nieuwe gevarenklassen en vrijwillige vervanging compenseren. Dankzij de verbetering van het indelingsproces, de vereenvoudiging en verduidelijking van de etiketteringsvoorschriften en de sterkere convergentie van indelingen door de industrie zullen de chemischeveiligheidsbeoordelingen in de hele EU worden geharmoniseerd. Dit zal efficiëntiewinsten opleveren. Door een aantal wettelijke bepalingen te verbeteren en de vastgestelde lacunes in de wetgeving op te vullen, zullen de uitvoering en de naleving worden verbeterd, waardoor er gelijke concurrentievoorwaarden ontstaan voor de actoren op de eengemaakte markt. Kwantitatieve ramingen van kosten en baten Hoewel het onmogelijk was om alle effecten te kwantificeren en in geld uit te drukken, wordt aangenomen dat het pakket maatregelen om de doeltreffendheid van de verordening te verbeteren, de komende tien jaar tot directe en indirecte besparingen van 57,5 miljoen EUR per jaar kan leiden. Van de gekwantificeerde besparingen zou de vereenvoudiging van de etiketteringsregels de chemische industrie meer dan 39,5 miljoen EUR per jaar opleveren. Bovendien zijn in de effectbeoordeling andere voordelen vastgesteld, waarvan de omvang om een aantal redenen moeilijk kan worden berekend, zoals de moeilijkheid om de aan bepaalde chemische producten toe te schrijven ziektespecifieke incidentie, prevalentie en mortaliteit te ramen. De voordelen van de voorkeursoptie voor de gezondheid van de mens en het milieu vloeien echter voort uit een verminderde blootstelling aan gevaarlijke stoffen. De besparingen voor de volksgezondheidsstelsels en voor saneringsregelingen kunnen oplopen tot een aanzienlijk deel van de kosten voor endocriene aandoeningen, die naar schatting meer dan 300 miljoen EUR per jaar bedragen. Het initiatief zal aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor de industriële actoren die chemische stoffen op de EU-markt brengen, zowel jaarlijkse administratieve kosten voor de naleving van de nieuwe voorschriften (28,47 miljoen EUR voor de komende tien jaar) als aanpassingskosten voor de vrijwillige vervanging van stoffen in de toeleveringsketen die volgens de nieuwe gevarenklassen als gevaarlijk worden aangemerkt (46,04 miljoen EUR voor de komende tien jaar). De geraamde besparingen compenseren de geraamde directe en indirecte administratieve kosten, zodat wordt uitgekomen op een geraamd eindoverschot van 19,95 miljoen EUR per jaar voor de komende tien jaar. Deze positieve verhouding zou echter negatief worden (– 26,09 miljoen EUR per jaar voor de komende tien jaar) wanneer rekening wordt gehouden met de aanpassingskosten. De totale kosten-batenverhouding zal echter positief zijn, gezien de voordelen van een betere bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. •Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging In overeenstemming met het streven van de Commissie naar betere regelgeving is dit voorstel op inclusieve wijze voorbereid, op basis van volledige transparantie en voortdurende betrokkenheid van belanghebbenden, waarbij geluisterd is naar externe feedback en rekening is gehouden met extern toezicht om te zorgen voor een evenwichtig voorstel. Een consistente indeling van stoffen door bedrijven en meer transparantie zullen de lasten en kosten voor het bedrijfsleven helpen verminderen en een sterkere basis creëren voor de handhavingsinstanties van de lidstaten. Deze maatregelen zullen bijdragen tot een vereenvoudigde en doorzoekbare inventaris (besparing geraamd op iets minder dan 9 miljoen EUR) die vooral de kleine en middelgrote ondernemingen ten goede zal komen. Wat de voorlichting over de gevaren betreft, zullen ook het ruimere gebruik van uitvouwbare etiketten (geschatte besparing tot ongeveer 39,5 miljoen EUR voor de wasmiddelenindustrie alleen) en de invoering van vrijstellingen van de etiketteringsvoorschriften voor sommige chemische stoffen (besparing tot meer dan 10 miljoen EUR) aantikken. De voorgenomen maatregelen zullen derhalve ook positief bijdragen tot het “one in, one out”-beginsel van de Commissie. Het initiatief zal kosten met zich meebrengen voor bedrijven die chemische stoffen in de EU in de handel brengen — zowel directe kosten voor de naleving van de nieuwe voorschriften als indirecte kosten voor vrijwillige vervanging. De kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen zullen relatief gezien hoger zijn, aangezien zij minder kunnen genieten van schaalvoordelen en minder capaciteit hebben om vaste kosten te absorberen. De toepassing van de CLP-verordening zal voor alle in de handel gebrachte stoffen en mengsels echter verbeteren dankzij de verduidelijking van de regels inzake de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers die betrokken zijn bij de verkoop van chemische stoffen aan EU-consumenten via verkoop op afstand (bv. via onlineverkoop). De prioritaire behandeling van de nieuwe gevarenklassen (in te voeren via een afzonderlijk gedelegeerde handeling (zie hierboven)) voor de geharmoniseerde indeling en etikettering zal voor bepaalde bedrijven die chemische stoffen op de EU-markt brengen tot hogere kosten leiden. Tegelijkertijd zal een coherent, EU-breed kader voorkomen dat nationale initiatieven de interne markt in gevaar brengen. Tot slot zullen kleine en middelgrote ondernemingen dankzij maatregelen voor een uniforme indeling van identieke stoffen die door verschillende bedrijven worden vervaardigd, gebruik kunnen maken van indelingen die reeds in de inventaris zijn opgenomen, zodat zij zelf geen kosten voor de indeling hoeven te maken. •Grondrechten Het voorstel eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn erkend. Overeenkomstig artikel 52, lid 1, van het Handvest moeten bij wet beperkingen op de uitoefening van de in dit Handvest erkende rechten en vrijheden worden gesteld en moet de wezenlijke inhoud van die rechten en vrijheden worden geëerbiedigd. Met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel kunnen slechts beperkingen worden gesteld indien zij noodzakelijk zijn en daadwerkelijk beantwoorden aan door de Unie erkende doelstellingen van algemeen belang of aan de eisen van de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen. In dit voorstel is het juiste evenwicht gevonden tussen het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap en het grondrecht op eigendom en andere grondrechten (milieu, gezondheid, rechtsmiddelen). Het heeft geen gevolgen voor de gendergelijkheid. De beperking van het recht op vrijheid van ondernemerschap en het eigendomsrecht is beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de handhaving van de andere hierboven genoemde grondrechten en doelstellingen van algemeen belang overeenkomstig artikel 52, lid 1. Het voorstel draagt bij tot i) de verwezenlijking van de doelstelling van een hoog niveau van milieubescherming in overeenstemming met het beginsel van duurzame ontwikkeling, zoals neergelegd in artikel 37 van het Handvest; ii) het recht op leven, menselijke integriteit en gezondheidsbescherming, zoals neergelegd in de artikelen 2, 3 en 35, van het Handvest; en iii) het recht op bescherming van de consument, zoals neergelegd in artikel 38.

Het draagt ook bij tot het recht op een doeltreffende voorziening in rechte, zoals neergelegd in artikel 47, in verband met de bescherming van de menselijke gezondheid. 4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING Dit voorstel heeft geen onmiddellijke gevolgen voor de begroting. Voor een van de gekozen maatregelen moeten vijf vte’s aan het Agentschap worden toegewezen. Dit zal in overweging worden genomen tijdens de lopende bredere beoordeling van de overdracht van taken aan het Agentschap. 5. OVERIGE ELEMENTEN •Procedure voor vaststelling Dit voorstel omvat ook wijzigingen van de artikelen 23, 25 en 29 en van de bijlagen I, II, III en VIII, waarvoor de Commissie krachtens artikel 53, lid 1, van de CLP-verordening bevoegd is gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen. Hoewel de Commissie bevoegd is om een gedelegeerde handeling vast te stellen voor de bovengenoemde wijzigingen, hebben andere maatregelen die deel uitmaken van dezelfde reeks wijzigingen betrekking op artikelen waarvoor de Commissie een wetgevingsvoorstel moet indienen via de gewone wetgevingsprocedure. De wijzigingen in de etiketteringsvoorschriften zijn een goed voorbeeld hiervan. Om de samenhang van deze maatregelen te waarborgen, heeft de Commissie besloten alle maatregelen in dit wetgevingsvoorstel op te nemen, d.w.z. zowel wijzigingen van essentiële elementen als wijzigingen van bepaalde niet-essentiële elementen van de CLP-verordening. Dit zal zorgen voor een transparante en doeltreffende bespreking van het beleidspakket en zal de synergieën tussen complementaire maatregelen zichtbaar maken. Bovendien zal het bundelen van alle wijzigingsvoorstellen de juridische duidelijkheid voor alle betrokkenen verbeteren. Dit heeft echter geen gevolgen voor de bevoegdheid van de Commissie krachtens artikel 53, lid 1, van de CLP-verordening, die voor toekomstige wijzigingen behouden moet blijven. Evenwel kunnen de criteria voor de nieuwe gevarenklassen ED, PBT, zPzB, PMT en zPzM afzonderlijk via een gedelegeerde handeling worden ingevoerd, aangezien zij op zichzelf staan. De tijdige vaststelling van de gedelegeerde handeling tot invoering van nieuwe gevarenklassen zal aan het onderhandelingsproces (en de definitieve vaststelling van dit voorstel) voorafgaan en tevens de onderhandelingen over de invoering van deze gevarenklassen in het wereldwijd geharmoniseerde systeem (GHS) voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de VN vergemakkelijken. De EU heeft in het kader van het GHS-werkprogramma voor 2023-2024 een voorstel ingediend voor nieuwe werkzaamheden met betrekking tot niet-behandelde gevarenklassen. Dit onderstreept de rol van de EU als wereldwijde koploper op het gebied van milieu- en gezondheidsbescherming. Het draagt bij tot de doelstelling van de CLP-verordening om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen de gevaarlijkste stoffen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed functionerende eengemaakte markt voor chemische stoffen. Tot slot komt de vaststelling van de ED-gevarenklassen bij gedelegeerde handeling ook tegemoet aan de oproepen van de Raad en het Europees Parlement aan de Commissie om snel maatregelen te nemen wat betreft de vaststelling van criteria voor hormoonontregelende stoffen. Het Europees Parlement verzocht de Commissie “spoedig alle nodige maatregelen te nemen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu tegen ED’s te waarborgen”. In zijn conclusies van juni 2019 heeft de Raad ook opgeroepen tot dringende maatregelen. Bovendien is in de conclusies van de Raad van 15 maart 2021, waarin expliciete steun werd uitgesproken voor de invoering van de nieuwe gevarencriteria, opgeroepen om “zonder onnodige vertraging” over te gaan tot de volledige uitvoering van de strategie voor duurzame chemische stoffen. •Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage Om de doeltreffendheid van dit voorstel te controleren en te evalueren, ontwikkelt de Commissie momenteel een kader van indicatoren — dat tegen 2024 wordt verwacht — om de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging na te gaan en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten. Voor de ontwikkeling hiervan wordt een beroep gedaan op de expertise van alle relevante agentschappen, met name het Europees Milieuagentschap en het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Dit kader zal volledig worden afgestemd op en een aanvulling vormen op het kader voor monitoring en prognose van het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te dringen en het kader voor de monitoring van het achtste milieuactieprogramma voor de periode tot en met 2030. •Artikelsgewijze toelichting Met de wijziging van artikel 1, lid 1, wordt verduidelijkt dat de verplichtingen van artikel 45 om gifcentra in kennis te stellen ook gelden voor bepaalde distributeurs, namelijk distributeurs die mengsels heretiketteren, van een nieuw merk voorzien, of leveren in een andere lidstaat dan die waar het mengsel is aangemeld. Met de wijziging van artikel 2 wordt een definitie ingevoerd van stoffen met meerdere bestanddelen en van acutetoxiciteitsschattingen. De wijziging van artikel 4, lid 10, houdt in dat er een in de Unie gevestigde leverancier moet zijn die ervoor zorgt dat al dan niet via verkoop op afstand in de handel gebrachte stoffen of mengsels voldoen aan de voorschriften van de CLP-verordening. Deze bepaling zal de naleving en handhaving van de CLP-verordening verbeteren en zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Om situaties te voorkomen waarin de consument rechtens en feitelijk importeur wordt wanneer hij de stof of het mengsel via verkoop op afstand koopt van een buiten de EU gevestigde marktdeelnemer, wordt in de wijziging van artikel 4, lid 10, gespecificeerd dat de leverancier in de EU die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van de CLP-verordening, handelt in het kader van een industriële of beroepsactiviteit. In het nieuwe artikel 5, lid 3, wordt bepaald dat “stoffen met meerdere bestanddelen” normaliter worden ingedeeld volgens dezelfde indelings-, etiketterings- en verpakkingsregels als mengsels, waaronder het identificeren en onderzoeken van de beschikbare informatie over deze “stoffen met meerdere bestanddelen”. Artikel 6, leden 3 en 4, wordt gewijzigd om de bestaande indelingsbepalingen voor bepaalde gevarenklassen, volgens welke de informatie over de in het mengsel opgenomen stof wordt gebruikt om het mengsel zelf in te delen, uit te breiden tot de nieuwe gevarenklassen betreffende hormoonontregelaars, PBT, zPzB, PMT en zPzM. De wijzigingen in artikel 9, leden 3 en 4, verduidelijken het gebruik van extrapolatieprincipes om een mengsel of “stof met meerdere bestanddelen” in te delen, gelijktijdig met het bepalen van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen. Met de wijzigingen in artikel 10 worden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ertoe verplicht om acutetoxiciteitsschattingen op te stellen waarmee drempels kunnen worden berekend waarop of waarboven een stof of mengsel als acuut toxisch moet worden ingedeeld. Wanneer er specifieke acutetoxiciteitsschattingen bestaan voor de gevarenklassen waarvoor stoffen een geharmoniseerde indeling en etikettering hebben (vermeld in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij de CLP-verordening), mogen geen acutetoxiciteitsschattingen worden vastgesteld door de fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers. Voorts worden de toepassingsregels voor concentratiegrenzen verduidelijkt voor gevallen waarin de aanwezigheid van een gevaarlijke stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel ertoe leidt dat het mengsel wordt ingedeeld. Met de wijziging van artikel 23 en punt 1.3. van bijlage I wordt voorzien in afwijkingen van bepaalde etiketteringsverplichtingen voor bepaalde munitie die geen voorwerpen zijn en worden specifieke regels vastgesteld voor de etikettering van bepaalde door vuurwapens afgeschoten munitie. Voorts wordt de verplichting in artikel 32, lid 6, om etiketteringselementen op te nemen die voortvloeien uit voorschriften van andere EU-handelingen, verplaatst naar artikel 25. De verplichting in artikel 25, lid 6, om aanvullende informatie te verstrekken over bepaalde mengsels die ingedeelde stoffen bevatten, wordt uitgebreid tot bepaalde mengsels die niet-ingedeelde stoffen bevatten die dezelfde eigenschappen hebben als vermeld in deel 2 van bijlage II bij de CLP-verordening.

De wijzigingen in artikel 29 en punt 1.5 van bijlage I bevatten specifieke etiketteringsvoorschriften voor stoffen en mengsels in zeer kleine verpakkingen; als de verpakking zo klein is dat niet aan deze verplichtingen kan worden voldaan, is een reductie van de etiketteringselementen volgens specifieke regels toegestaan. Het artikel bevat ook specifieke bepalingen voor de etikettering van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht. Voorts is munitie die door het leger in gevechtszones wordt gebruikt, onder bepaalde voorwaarden vrijgesteld van de etiketteringsvoorschriften. De wijziging van artikel 30 strekt tot verduidelijking van het tijdsbestek voor de verplichting om het etiket bij te werken door een vaste termijn voor te schrijven en het begin van de overgangsperioden duidelijk te definiëren. Met de wijzigingen van artikel 31, leden 1 en 3, worden verplichte opmaakregels voor etiketten ingevoerd, met name voor uitvouwbare etiketten. Artikel 32, lid 6, wordt geschrapt, aangezien de verplichting om etiketteringselementen die voortvloeien uit voorschriften van andere EU-handelingen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket te plaatsen, naar artikel 25 wordt verplaatst. De nieuwe artikelen 34 bis en 34 ter bevatten de voorschriften inzake digitale etikettering. Alleen etiketteringselementen die niet van belang zijn voor de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu en die niet verplicht zijn krachtens het GHS, mogen door een digitaal etiket worden vervangen. Het digitale etiket moet aan bepaalde eisen voldoen. Het moet bijvoorbeeld doorzoekbaar zijn, in minder dan twee klikken beschikbaar zijn en het mag geen gebruikersgegevens bijhouden. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 53, lid 1, gedelegeerde handelingen vast te stellen om de etiketteringselementen die uitsluitend digitaal worden verstrekt, aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang en aan de digitale geletterdheid. Met de wijziging van artikel 36 worden de nieuwe gevarenklassen die via de gedelegeerde handeling moeten worden vastgesteld (ED, PBT, zPzB, PMT, zPzM), toegevoegd aan de lijst van gevaren waarvoor normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering geldt. De wijziging van artikel 37 machtigt de Commissie om de geharmoniseerde indelings- en etiketteringsprocedure te initiëren, naast het recht dat momenteel aan de bevoegde instanties van de lidstaten en aan de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers is verleend. In dat geval zouden de dossiers hetzij door het Agentschap, hetzij door de Autoriteit worden ontwikkeld. Er wordt een mogelijkheid toegevoegd om geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen te initiëren voor meerdere stoffen tegelijk door de verwijzingen naar “stof” te vervangen door “stoffen”. Het wordt verduidelijkt dat de geharmoniseerde indelings- en etiketteringsprocedure van artikel 37 in voorkomend geval acutetoxiciteitsschattingen kan bevatten. De leden 7 en 8 worden toegevoegd aan artikel 37 om de Commissie te verplichten gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage VI teneinde in deel 3, tabel 3 van die bijlage stoffen op te nemen die op de lijst staan van stoffen die in aanmerking komen als ED, PBT of zPzB krachtens de Reach-verordening, alsook stoffen die niet zijn goedgekeurd krachtens de verordening gewasbeschermingsmiddelen en de biocidenverordening of stoffen die zijn goedgekeurd omdat zij voldoen aan de voorwaarden voor een afwijking. Artikel 38 wordt gewijzigd om rekening te houden met de nieuwe acutetoxiciteitsschattingen. De wijziging van artikel 40, lid 1, introduceert en specificeert de verplichting om aan het Agentschap de redenen mee te delen waarom dezelfde stof op verschillende manieren is ingedeeld en om de meldingen bij te werken binnen zes maanden nadat een besluit tot wijziging van de indeling en etikettering van een stof is genomen. De wijziging van artikel 42, lid 1, bepaalt dat de identiteit van de informatieverstrekker openbaar moet worden gemaakt, met inachtneming van naar behoren gemotiveerde verzoeken om vertrouwelijkheid. In het geval van groepskennisgevingen hoeft alleen de identiteit van de informatieverstrekker die namens de groepsleden optreedt openbaar te worden gemaakt. De wijziging van artikel 45 verplicht bepaalde distributeurs ertoe om informatie met betrekking tot respons in noodgevallen aan aangewezen organen mee te delen indien die niet over alle informatie beschikken om de taken uit te voeren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, met name in geval van grensoverschrijdende distributie, het onder een ander merk uitbrengen of heretikettering. Deze informatie zou nu ook met de Commissie en met het Agentschap op verzoek kunnen worden gedeeld zodat zij statistisch kan worden geanalyseerd en de noodzaak van risicobeheersmaatregelen kan worden beoordeeld. Met de wijziging van artikel 48 wordt een onderscheid gemaakt tussen reclame en aanbiedingen voor verkoop op afstand die verband houden met het in de handel brengen en de verkoop van gevaarlijke chemische stoffen. De wijziging bepaalt dat reclame voor gevaarlijke stoffen en bepaalde mengsels naast de gevarenklasse ook het gevarenpictogram, het signaalwoord en de gevarenaanduidingen moet bevatten. In het nieuwe artikel 48 bis wordt bepaald dat bij aanbiedingen voor verkoop op afstand de toepasselijke etiketteringsinformatie moet worden vermeld. De wijziging van artikel 50 voorziet in de mogelijkheid om het Agentschap aan te stellen als het aangewezen orgaan om uit hoofde van artikel 45 relevante informatie te ontvangen met het oog op respons in noodgevallen. Voorts wordt het agentschap krachtens deze wijziging opgedragen ervoor te zorgen dat passende instrumenten beschikbaar zijn om informatie te delen met de nationale aangewezen instanties, zodat zij hun andere verplichtingen uit hoofde van artikel 45 kunnen nakomen. Voorts wordt met deze wijziging verduidelijkt dat het de bevoegdheid van het Agentschap is om de bevoegde autoriteiten te voorzien van instrumenten om de CLP-verordening te helpen uitvoeren en het bedrijfsleven te voorzien van instrumenten om aan de CLP-verordening te voldoen. Artikel 53, lid 1, wordt gewijzigd om de Commissie de bevoegdheid te geven het nieuwe artikel 34 bis betreffende de inhoud van digitale etiketten door middel van gedelegeerde handelingen te wijzigen. Dit gebeurt op basis van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en het niveau van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen. Het artikel wordt voorts gewijzigd om de lidstaten en de Commissie ertoe te verplichten de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van ED-, PMT- en zPzM-stoffen op VN-niveau te bevorderen, op dezelfde wijze als hun huidige verplichting met betrekking tot de criteria voor de indeling en etikettering van PBT- en zPzB-stoffen. Dezelfde verplichting wordt ingevoerd voor de bevordering van methoden zonder dierproeven bij de VN. De wijziging van artikel 53 quater heeft betrekking op de reikwijdte van de verplichting van de Commissie om afzonderlijke gedelegeerde handelingen vast te stellen voor elke bevoegdheid die haar krachtens de CLP-verordening wordt gedelegeerd. Zij beoogt de vaststelling van één gedelegeerde handeling mogelijk te maken wanneer die handeling deel 1 en deel 2 samen met deel 3 van bijlage VI bij de CLP-verordening wijzigt naar aanleiding van de geharmoniseerde indelingsprocedure voor een bepaalde stof of groep van stoffen. Deel 1 van bijlage I wordt gewijzigd om aan te geven dat aanvullende etiketteringsinformatie krachtens artikel 25, lid 3, ook uitsluitend in digitaal formaat mag worden verstrekt. Met deze wijziging worden opmaakvoorschriften voor etiketten, specifieke etiketteringsvoorschriften voor bulkverkoop en een vrijstelling van de etiketteringsvoorschriften voor bepaalde mengsels in kleine verpakkingen en voor bepaalde munitie ingevoerd. Bovendien wordt een bepaling over de bewijskrachtbepaling verduidelijkt. De wijziging van deel 5 van bijlage II voorziet in een vrijstelling van etikettering voor stortklare cement en beton in natte toestand en in een vrijstelling van de etiketteringsverplichtingen voor de verkoop van chemische stoffen in bulk aan consumenten. Er worden ook specifieke verpakkingsvoorschriften vastgesteld voor bulkgoederen die in navulstations worden verkocht. Met de wijzigingen in deel A en deel B van bijlage VIII wordt de verplichting om informatie te verstrekken uitgebreid tot bepaalde andere leveranciers, naast downstreamgebruikers en importeurs, wanneer de aangewezen organen niet over voldoende informatie zouden beschikken voor een afdoende respons in noodgevallen. Met de wijzigingen wordt ook de term “samenstelling die overeenstemt met een standaardformule” gedefinieerd in de context van bepaalde indieningsvoorschriften voor gips, stortklaar beton en cement. Er wordt een verplichting ingevoerd om de naam en de productomschrijving van de standaardformule voor de brandstof te verstrekken in de indiening, en in bepaalde gevallen wordt voorzien in de verplichting om informatie te verstrekken over bestanddelen, zelfs als zij niet altijd aanwezig zijn. Voorts wordt met de wijzigingen verduidelijkt wanneer de indiening moet worden bijgewerkt, alsook hoe het mengsel, de indiener en het contactpunt kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van hun productidentificatie. 2022/0432 (COD) Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, lid 1, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: (1)Om gelijke tred te houden met de mondialisering, de technologische ontwikkelingen en nieuwe verkoopmethoden, zoals onlineverkoop, moet Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad worden aangepast. Hoewel in die verordening wordt verondersteld dat alle verantwoordelijke actoren in de toeleveringsketen in de Unie zijn gevestigd, is uit de praktijk gebleken dat buiten de Unie gevestigde marktdeelnemers chemische stoffen rechtstreeks online aan het grote publiek in de Unie verkopen. Bijgevolg kunnen de handhavingsautoriteiten Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet handhaven ten aanzien van marktdeelnemers die niet in de Unie zijn gevestigd. Het is bijgevolg passend om te eisen dat er een in de Unie gevestigde leverancier is die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van die verordening wanneer de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, ook via verkoop op afstand. Deze bepaling zal de naleving en handhaving van Verordening (EG) nr. 1272/2008 verbeteren en aldus zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Om situaties te voorkomen waarin de consument rechtens en feitelijk importeur wordt wanneer hij de stof of het mengsel via verkoop op afstand koopt van een buiten de Unie gevestigde marktdeelnemer, moet worden gespecificeerd dat de leverancier die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van die verordening, handelt in het kader van een industriële of beroepsactiviteit. (2)Vanuit toxicologisch oogpunt verschillen stoffen met meer dan één bestanddeel (“stoffen met meerdere bestanddelen”) niet van mengsels die uit twee of meer stoffen bestaan. Overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad, dat tot doel heeft dierproeven te beperken, moeten gegevens over stoffen met meerdere bestanddelen volgens dezelfde voorwaarden worden gegenereerd als gegevens over andere stoffen, terwijl gegevens over de afzonderlijke bestanddelen van een stof normaliter niet gegenereerd hoeven worden, behalve wanneer de afzonderlijke bestanddelen ook stoffen zijn die zelf zijn geregistreerd. Wanneer gegevens over afzonderlijke bestanddelen beschikbaar zijn, moeten stoffen met meerdere bestanddelen worden beoordeeld en ingedeeld volgens dezelfde indelingsregels als mengsels, tenzij bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorziet in een specifieke bepaling voor die stoffen met meerdere bestanddelen. (3)De hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu en de persistente, bioaccumulerende en mobiele eigenschappen van een mengsel of van een stof met meerdere bestanddelen kunnen normaliter niet afdoende worden beoordeeld op basis van gegevens over dat mengsel of die stof. Daarom moeten normaliter de gegevens voor de afzonderlijke stoffen van het mengsel of voor de afzonderlijke bestanddelen van de stof met meerdere bestanddelen worden gebruikt als basis voor de identificatie van de gevaren van die stoffen met meerdere bestanddelen of die mengsels. In bepaalde gevallen kunnen echter ook gegevens over die stoffen met meerdere bestanddelen zelf relevant zijn. Dit is met name het geval wanneer uit die gegevens hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu, alsook persistente, bioaccumulerende en mobiele eigenschappen blijken, of wanneer zij gegevens over de afzonderlijke bestanddelen ondersteunen. Daarom is het in die gevallen passend om gegevens over stoffen met meerdere bestanddelen te gebruiken. (4)Om de rechtszekerheid en de uitvoering te verbeteren met betrekking tot de beoordeling van de informatie over de gevaren voor mengsels waarvoor geen of onvoldoende testgegevens beschikbaar zijn voor het mengsel zelf, moet de interactie tussen de toepassing van het extrapolatieprincipe en een bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen worden verduidelijkt. Die verduidelijking moet ervoor zorgen dat de bepaling van de bewijskracht de toepassing van het extrapolatieprincipe aanvult, maar niet vervangt. Ook moet worden verduidelijkt dat, indien extrapolatieprincipes niet kunnen worden toegepast om een mengsel te beoordelen, de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de berekeningsmethode of andere in de delen 3 en 4 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 beschreven methoden moeten gebruiken. Ook moet worden verduidelijkt welke criteria, indien zij niet worden vervuld, ertoe leiden dat een bepaling van de bewijskracht aan de hand van de mening van deskundigen moet plaatsvinden. (5)Om te voorkomen dat mengsels die stoffen bevatten die louter vanwege de aanwezigheid van een onzuiverheid, additief of afzonderlijk bestanddeel als gevaarlijk zijn ingedeeld, alsook mengsels die andere mengsels met dergelijke stoffen bevatten, als gevaarlijker worden ingedeeld dan zij zijn, moet de indeling alleen verplicht zijn als die onzuiverheid, dat additief of dat afzonderlijke bestanddeel in het mengsel of in het uiteindelijke mengsel aanwezig is op of boven een bepaalde concentratiegrens als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. (6)Acute toxiciteitsschattingen worden voornamelijk gebruikt met het oog op de indeling voor acute toxiciteit voor de mens van mengsels die stoffen bevatten die zijn ingedeeld voor acute toxiciteit. Stoffen kunnen overeenkomstig bepaalde numerieke criteria op basis van hun orale of dermale blootstellingsroute of blootstellingsroute via inademing in een van de vier gevarencategorieën van acute toxiciteit worden ingedeeld. De acute toxiciteit wordt uitgedrukt in een (approximatieve) LD50-waarde (oraal, dermaal) of LC50-waarde (inademing), dan wel in acutetoxiciteitsschattingen. Het is passend de (betekenis van) acutetoxiciteitsschattingen nader te omschrijven en te specificeren om de duidelijkheid en consistentie ervan te verbeteren. Aangezien acutetoxiciteitsschattingen deel uitmaken van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen van stoffen die voor acute toxiciteit zijn ingedeeld, moeten zij worden opgenomen in het voorstel, het advies en het besluit inzake de geharmoniseerde indeling van een stof voor acute toxiciteit. Net als M-factoren en concentratiegrenzen moeten acutetoxiciteitsschattingen samen met een motivering aan het Agentschap worden meegedeeld met het oog op de opname ervan in de inventaris van indelingen en etiketteringen. (7)In het geval van munitie die als stof of als mengsel wordt aangemerkt, moet een etiket worden aangebracht op de onmiddellijke verpakking van de stof of het mengsel (binnenverpakking), hetgeen meestal de patroon van de munitie is. Het aanbrengen van een etiket op de patroon kan echter veiligheidsproblemen voor de gebruiker opleveren, aangezien het etiket de correcte werking van de munitie zou kunnen belemmeren en het vuurwapen zou kunnen beschadigen. Dergelijke munitie zou derhalve een etiket mogen dragen dat op de volgende verpakkingslaag is aangebracht in plaats van op de binnenverpakking. Bovendien zou geëtiketteerde munitie, die uitsluitend door nationale strijdkrachten in gevechtszones wordt gebruikt, in specifieke gevallen een onaanvaardbaar veiligheids- of beveiligingsrisico kunnen vormen voor de lading, de soldaten en het personeel, indien niet voor voldoende camouflage kan worden gezorgd. In dergelijke gevallen moet worden voorzien in een vrijstelling van de etiketteringsvoorschriften en in alternatieve manieren om de gevareninformatie mee te delen. (8)Ter wille van de duidelijkheid moeten alle aanvullende etiketteringsvoorschriften in één artikel worden samengebracht. (9)Deel 2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat voorschriften voor aanvullende gevarenaanduidingen die moeten worden opgenomen op het etiket van bepaalde mengsels die in deel 2 van die bijlage zijn opgenomen. Aangezien die aanduidingen in specifieke gevallen belangrijke aanvullende informatie verschaffen, moeten zij worden aangebracht op alle in deel 2 van bijlage II bedoelde mengsels, ongeacht of zij zijn ingedeeld of een ingedeelde stof bevatten. (10)Voor een betere afdwingbaarheid van de verplichting voor leveranciers om hun etiketten bij te werken na een wijziging in de indeling en etikettering van hun stof of mengsel, moet voor die verplichting een termijn worden vastgesteld. In Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1435 van de Commissie is een soortgelijke verplichting opgenomen voor registranten. Indien de nieuwe gevarenklasse een aanvulling is op een bestaande gevarenklasse of een strengere gevarenklasse of -categorie vertegenwoordigt, of wanneer uit hoofde van artikel 25 nieuwe aanvullende etiketteringselementen vereist zijn, moet de termijn om de etiketteringsinformatie bij te werken in geval van aanpassing van de indeling overeenkomstig het resultaat van een nieuwe evaluatie, worden vastgesteld op zes maanden vanaf de dag waarop de resultaten van een nieuwe evaluatie van de indeling van die stof of dat mengsel zijn verkregen. Wanneer een indeling wordt bijgewerkt tot een minder ernstige gevarenklasse of -categorie zonder dat dit leidt tot een indeling in een extra gevarenklasse of tot nieuwe aanvullende etiketteringsvoorschriften, moet de termijn voor het bijwerken van de etiketten 18 maanden blijven vanaf de dag waarop de resultaten van een nieuwe evaluatie van de indeling van die stof of dat mengsel zijn verkregen. Ook moet worden verduidelijkt dat, in geval van geharmoniseerde indeling en etikettering, de termijnen voor het bijwerken van de etiketteringsinformatie moeten worden vastgesteld op de datum van toepassing van de bepalingen waarin de nieuwe of gewijzigde indeling en etikettering van de betrokken stof wordt vastgesteld, gewoonlijk 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van die bepalingen. Hetzelfde geldt voor wijzigingen als gevolg van andere gedelegeerde handelingen die zijn vastgesteld in het kader van de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, bijvoorbeeld als gevolg van de uitvoering van nieuwe of gewijzigde bepalingen van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) van de VN.

(11)Verordening (EG) nr. 1272/2008 staat het gebruik van uitvouwbare etiketten alleen toe indien de algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten niet kunnen worden nageleefd wegens de vorm van de verpakking of de geringe afmetingen ervan, maar voorziet niet in een minimale lettergrootte voor de etiketten om de leesbaarheid te garanderen. Als gevolg van de vooruitgang in etiketteringstechnologieën moeten de leveranciers meer flexibiliteit krijgen door te voorzien in een ruimer gebruik van uitvouwbare etiketten, terwijl de leesbaarheid van de etiketten moet worden gewaarborgd door minimumeisen inzake lettergrootte en opmaak vast te stellen. (12)Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet worden aangepast aan de technologische en maatschappelijke veranderingen op het gebied van digitalisering en moet op toekomstige ontwikkelingen worden voorbereid. Digitale etikettering zou de doeltreffendheid van de voorlichting over de gevaren kunnen verbeteren, met name voor kwetsbare bevolkingsgroepen en mensen die de nationale taal van een lidstaat niet spreken. Daarom moet worden voorzien in vrijwillige digitale etikettering en moeten technische voorschriften voor die etikettering worden vastgesteld. Met het oog op de rechtszekerheid moet worden aangegeven welke etiketteringselementen in een uitsluitend digitaal formaat mogen worden verstrekt. Die mogelijkheid mag alleen worden aangeboden voor informatie die niet van belang is voor de veiligheid van de gebruiker of de bescherming van het milieu. (13)Om de etiketteringselementen die in een uitsluitend digitaal formaat mogen worden verstrekt, aan te passen aan de technische vooruitgang of aan het niveau van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen in de Unie, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van etiketteringselementen die in een uitsluitend digitaal formaat mogen worden verstrekt, rekening houdend met de maatschappelijke behoeften en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. (14)Om zich aan te passen aan de technologische veranderingen en ontwikkelingen op het gebied van digitalisering, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen om Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan te vullen door de technische voorschriften voor de digitale etikettering nader te specificeren. (15)Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat momenteel geen specifieke voorschriften voor de etikettering en verpakking van stoffen of mengsels die via navulstations aan het grote publiek en professionele gebruikers worden geleverd. Gezien de toenemende tendens om producten, waaronder bepaalde chemische stoffen zoals detergentia, zonder verpakking te verkopen teneinde de hoeveelheid afval te verminderen en duurzamere verkoopvormen te vergemakkelijken, is het passend specifieke regels en voorwaarden voor een dergelijke verkoop vast te stellen, en een lijst van gevarenklassen en -categorieën op te stellen waarbij de verkoop via navulpunten van stoffen of mengsels die voldoen aan de criteria voor indeling in die gevarenklassen en -categorieën wordt verboden, teneinde de veiligheid en de bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. (16)Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat geen regels voor de etikettering van chemische stoffen die zonder verpakking aan het grote publiek worden geleverd, behalve voor stortklaar cement en beton in natte toestand. Met het oog op meer juridische duidelijkheid en een betere bescherming van de burgers is het passend om de etiketteringselementen van andere chemische stoffen te verschaffen, zoals brandstoffen die in tankstations worden geleverd en bestemd zijn om in houders te worden gepompt waaruit zij normaliter niet worden verwijderd. (17)De nieuwe gevarenklassen en -criteria die zijn ingevoerd bij gedelegeerde verordening van de Commissie voorzien in de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die het meest zorgwekkend zijn voor de gezondheid en het milieu; zij moeten daarom normaliter worden onderworpen aan een geharmoniseerde indeling en etikettering en worden toegevoegd aan de lijst van gevarenklassen samen met, onder meer, sensibilisatie van de luchtwegen, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid en voortplantingstoxiciteit. Er moet een verdere onderverdeling van de gevarenklasse voor sensibilisatie van de luchtwegen in subcategorie 1A of 1B worden gemaakt wanneer voldoende informatie voor de indeling in die subcategorieën beschikbaar is, om te voorkomen dat de ernst van de gevaren te hoog of te laag wordt ingeschat. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en de langdurige expertise van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (“de Autoriteit”) enerzijds, en de beperkte middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om geharmoniseerde indelingsvoorstellen uit te werken anderzijds, moet de Commissie het recht hebben het Agentschap en de Autoriteit te verzoeken een geharmoniseerd indelings- en etiketteringsvoorstel uit te werken. (18)Geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen hoeven niet noodzakelijk beperkt te blijven tot afzonderlijke stoffen en kunnen betrekking hebben op een groep soortgelijke stoffen, indien een dergelijke gelijkenis een soortgelijke indeling van alle stoffen in de groep mogelijk maakt. Een dergelijke groepering is bedoeld om de lasten voor fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers, het Agentschap en de Commissie bij de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen te verlichten. Ook wordt voorkomen dat stoffen worden getest wanneer soortgelijke stoffen als groep kunnen worden ingedeeld. (19)Om de transparantie en de voorspelbaarheid van de bij het Agentschap ingediende voorstellen te vergroten, moet van de bevoegde instanties van de lidstaten, fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers worden verlangd dat zij het Agentschap in kennis stellen van hun voornemen om een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering in te dienen, terwijl de Commissie moet worden verlangd dat zij het Agentschap in kennis stelt van haar verzoek aan het Agentschap of de Autoriteit om een dergelijk voorstel op te stellen. Voorts moet van het Agentschap worden verlangd dat het zijn informatie over dit voornemen of verzoek publiceert en de informatie over het ingediende voorstel in elk stadium van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen bijwerkt. Om dezelfde reden moet een bevoegde autoriteit die een door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediend voorstel tot herziening van een geharmoniseerde indeling en etikettering ontvangt, worden verplicht haar besluit om het voorstel tot herziening al dan niet te aanvaarden, mee te delen aan het Agentschap, dat deze informatie met de andere bevoegde autoriteiten moet delen. (20)De criteria voor de opname van stoffen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van stoffen die in aanmerking komen, zijn gelijkwaardig aan die van bepaalde gevarenklassen en -categorieën die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Gezien de hoge bewijslast die vereist is voor opname in de lijst van stoffen die in aanmerking komen, moeten de stoffen die momenteel op die lijst staan, worden opgenomen in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. (21)Aangezien de criteria voor stoffen om als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu te worden aangemerkt, zoals opgenomen in de punten 3.6.5. en 3.8.2. van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie, en de criteria om als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu te worden aangemerkt, zoals opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, gelijkwaardig zijn, moeten stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben overeenkomstig Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie en Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen als hormoonontregelaars van categorie 1 met gevolgen voor de menselijke gezondheid of als hormoonontregelaars van categorie 1 met gevolgen voor het milieu. (22)Aangezien artikel 5, lid 1, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verwijst naar de PBT- en zPzB-criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 om de PBT- en zPzB-eigenschappen van werkzame stoffen vast te stellen en aangezien deze criteria gelijkwaardig zijn aan die in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten de werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 en bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT en zPzB te worden aangemerkt, in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen. Aangezien de PBT- en zPzB-eigenschappen in de punten 3.7.2. en 3.7.3. van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad gelijkwaardig zijn aan die in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten de werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om als PBT en zPzB te worden aangemerkt overeenkomstig die criteria in de punten 3.7.2 en 3.7.3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden opgenomen in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. (23)Aangezien de in de overwegingen 30 en 31 bedoelde stoffen reeds door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid of het Agentschap zijn beoordeeld, alsmede door de Commissie, die er een besluit over heeft genomen, moeten zij, zonder voorafgaande raadpleging van het Agentschap als bedoeld in artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, bij gedelegeerde handeling in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen. (24)Fabrikanten en importeurs melden vaak verschillende informatie voor dezelfde stof voor opneming in de inventaris van indelingen en etiketteringen van het Agentschap. In sommige gevallen zijn dergelijke verschillen het gevolg van verschillende onzuiverheden, fysische toestanden of andere differentiaties en kunnen zij gerechtvaardigd zijn. In andere gevallen zijn de verschillen te wijten aan verschillen in de voor de indeling gebruikte gegevens, of aan onenigheid tussen de informatieverstrekkers of de registranten in geval van gezamenlijke indiening van de gegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006, of aan verouderde vermeldingen van indelingen. Bijgevolg bevat de inventaris van indelingen en etiketteringen afwijkende indelingen, wat de inventaris minder doeltreffend maakt als instrument voor het verzamelen en meedelen van gevaren en tot onjuiste indelingen leidt, en uiteindelijk ook Verordening (EG) nr. 1272/2008 minder doeltreffend maakt als instrument om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen. Daarom moeten de informatieverstrekkers worden verplicht een motivering te geven aan het Agentschap wanneer zij afwijken van de strengste indeling of wanneer zij voor dezelfde stof een strengere indeling per gevarenklasse invoeren. Om de verschillen tussen recentere en verouderde indelingen aan te pakken, moeten informatieverstrekkers worden verplicht hun meldingen bij te werken binnen zes maanden nadat er, naar aanleiding van een nieuwe evaluatie overeenkomstig artikel 15, lid 1, van die verordening, een besluit tot wijziging van de indeling en etikettering van een stof is genomen. (25)Om meldingen transparanter te maken en het voor de informatieverstrekkers makkelijker te maken overeenstemming te bereiken over de inhoud van een vermelding van een bepaalde stof moet bepaalde informatie die in de inventaris van indelingen en etiketteringen van het Agentschap is gemeld, kosteloos openbaar worden gemaakt. Zonder afbreuk te doen aan de bescherming van commerciële belangen moet ook de identiteit van de informatieverstrekkers in die informatie worden opgenomen, omdat het makkelijker is om overeenstemming te bereiken over een vermelding in die inventaris van indelingen en etiketteringen als bekend is met wie contact kan worden opgenomen. In het geval van meldingen door een groep fabrikanten of importeurs zou het moeten volstaan om de identiteit van de informatieverstrekker die de informatie namens de andere leden van de groep indient, openbaar te maken. (26)Met het oog op respons in noodgevallen moeten de aangewezen organen in de lidstaten krachtens artikel 45, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 relevante informatie ontvangen van importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen die wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten gevaarlijk zijn. Distributeurs zijn niet verplicht dergelijke informatie te verstrekken. In bepaalde gevallen van grensoverschrijdende distributie tussen lidstaten, of wanneer distributeurs een mengsel van een andere merknaam voorzien of heretiketteren, leidt het ontbreken van een dergelijke informatieverplichting tot informatieverlies voor de aangewezen organen, waardoor zij mogelijk niet over voldoende informatie beschikken voor een afdoende respons in noodgevallen. Om deze situatie aan te pakken, moet ook voor distributeurs een verplichting tot het verstrekken van informatie met het oog op respons in noodgevallen worden ingevoerd wanneer zij gevaarlijke mengsels in andere lidstaten verder distribueren of gevaarlijke mengsels van een andere merknaam voorzien of heretiketteren. (27)Krachtens artikel 45, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten de aangewezen organen beschikken over alle nodige informatie voor een afdoende respons in noodgevallen. Het Agentschap heeft reeds een meldingsportaal voor gifcentra op het niveau van de Unie tot stand gebracht en een databank met informatie met het oog op respons in noodgevallen opgezet en ontwikkeld om bepaalde lidstaten te helpen aan die verordening te voldoen. Bijgevolg zou het Agentschap in staat moeten zijn om als ontvanger van die informatie op te treden. Om de administratieve lasten voor de lidstaten te verminderen en schaalvoordelen te behalen, moet Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorzien in de mogelijkheid om het Agentschap aan te wijzen als verantwoordelijk orgaan voor het ontvangen van de relevante informatie, indien een lidstaat dat wenst. (28)Naast de door de lidstaten aangewezen organen moeten ook de Commissie of het Agentschap de informatie met betrekking tot respons in noodgevallen kunnen gebruiken om statistische analyses uit te voeren. Dit zou een nuttige aanvulling zijn op de informatie over het gebruik van stoffen die in het kader van de registratie krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt ingediend, en tegelijkertijd een betere prioritering mogelijk maken van de stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling en etikettering krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet worden opgesteld, en als input dienen voor de risicobeheersprocessen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 en mogelijk ook krachtens andere handelingen van de Unie. (29)Verordening (EG) nr. 1272/2008 regelt op algemene wijze de reclame voor gevaarlijke stoffen en mengsels en bepaalt dat reclame voor een stof die als gevaarlijk is ingedeeld de betreffende gevarenklassen of gevarencategorieën moet vermelden en dat reclame voor een als gevaarlijk ingedeeld mengsel of een mengsel dat een ingedeelde stof bevat, de op het etiket vermelde aard van de gevaren moet vermelden wanneer via die reclame een koopovereenkomst kan worden gesloten zonder dat men eerst het etiket ziet. Deze verplichting moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat reclame voor gevaarlijke stoffen en mengsels alle informatie bevat die voor de veiligheid en de bescherming van het milieu het belangrijkst is. Daarom moet de reclame het gevarenpictogram, het signaalwoord, de gevarenklasse en de gevarenaanduidingen bevatten. De gevarencategorie hoeft niet te worden vermeld, aangezien deze in de gevarenaanduiding tot uiting komt. (30)Verordening (EG) nr. 1272/2008 verwijst niet uitdrukkelijk naar aanbiedingen, laat staan naar aanbiedingen voor verkoop op afstand. Bijgevolg wordt niet ingegaan op de specifieke problemen in verband met verkoop op afstand, zoals onlineverkoop. Terwijl reclame wordt opgevat als een aanloopfase naar een aanbieding, met name als informatie om, al dan niet tegen vergoeding, boodschappen van een natuurlijke persoon of rechtspersoon te promoten, worden aanbiedingen opgevat als uitnodigingen van een natuurlijke persoon of rechtspersoon tot het sluiten van een koopovereenkomst. Dit verschil zou de verplichting moeten rechtvaardigen dat een aanbieding meer informatie over de gevaren bevat dan reclame. Om gelijke tred te houden met de technologische ontwikkelingen en nieuwe verkoopmethoden, moeten de verplichtingen voor aanbieders van onlinemarktplaatsen inzake op conformiteit gericht ontwerp, zoals vastgelegd in artikel 31 van Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad, van toepassing zijn op de krachtens artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereiste etiketteringsinformatie. De handhaving van die verplichtingen is onderworpen aan de voorschriften van hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2022/2065.

(31)Het Agentschap moet het bedrijfsleven niet alleen voorzien van de nodige technische en wetenschappelijke instrumenten om aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 te kunnen voldoen, maar moet dergelijke instrumenten, bijvoorbeeld databanken, ook ter beschikking stellen van de bevoegde autoriteiten om zo de uitvoering te bevorderen. In Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet de bevoegdheid van het Agentschap in dit verband nader worden omschreven. Voorts moet het Agentschap, dat optreedt als een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat aangewezen orgaan om informatie te ontvangen met het oog op respons in noodgevallen, de betrokken aangewezen nationale instantie van die lidstaat toegang geven tot die informatie. (32)Na raadpleging van de deskundigengroep van de bevoegde instanties voor Reach en CLP past de Commissie de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 regelmatig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan. Overeenkomstig artikel 53 quater van die verordening moet de Commissie voor elke aan haar gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vaststellen. Het is moeilijk gebleken om die bepaling toe te passen bij het wijzigen van verschillende delen van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarvoor verschillende bevoegdheden gelden. Met name in het geval van de gelijktijdige invoering van nieuwe noten in deel 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot nieuwe vermeldingen in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de invoering van die nieuwe vermeldingen in dezelfde bijlage, heeft de vaststelling van afzonderlijke gedelegeerde handelingen geleid tot een kunstmatige scheiding van intrinsiek verwante bepalingen, waardoor de samenhang wordt aangetast door de verplichting om gelijktijdig twee verschillende, maar verwante gedelegeerde handelingen vast te stellen. In dergelijke gevallen moet het mogelijk zijn één enkele gedelegeerde handeling vast te stellen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden. (33)Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad moeten dierproeven worden vervangen, in aantal verminderd of verfijnd. De uitvoering van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet, waar mogelijk, stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de indeling van chemische stoffen op basis van de gevaren ervan voor de gezondheid en het milieu. Teneinde de overgang naar niet-dierlijke methoden te bespoedigen, met als uiteindelijk doel de volledige vervanging van dierproeven, alsook de doeltreffendheid van de beoordeling van chemische gevaren te verbeteren, moeten innovaties op het gebied van niet-dierlijke methoden worden gevolgd en systematisch worden geëvalueerd, en moeten de Commissie en de lidstaten, handelend in het belang van de Unie, de opname van geharmoniseerde criteria op basis van beschikbare alternatieve methoden in het geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de VN bevorderen en deze criteria vervolgens onverwijld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 opnemen. (34)Bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorziet in door de aangewezen organen te ontvangen geharmoniseerde informatie in verband met de gezondheid met het oog op respons in noodgevallen en preventieve maatregelen en bevat de algemene voorschriften, de in te dienen informatie, het indieningsformaat en bepaalde standaardformules. Om rechtszekerheid en duidelijkheid te scheppen over de mogelijkheid tot indiening van informatie over gestandaardiseerde mengsels en brandstoffen in het kader van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet in die verordening de term “samenstelling die overeenstemt met een standaardformule” worden gedefinieerd, moet de verplichting worden ingevoerd om in de indiening de naam en de productomschrijving van de standaardformule en de naam van de brandstof te vermelden, en moet worden voorzien in de mogelijkheid om informatie over bestanddelen in te dienen, zelfs als die niet altijd aanwezig zijn. (35)Om de rechtszekerheid en duidelijkheid van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 te verbeteren, moet in die verordening nader worden gespecificeerd wanneer een indiening moet worden bijgewerkt, en hoe het mengsel, de indiener en het contactpunt kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van hun productidentificatie. (36)Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (37)De toepassing van sommige bepalingen van deze verordening moet worden uitgesteld om de leveranciers van stoffen en mengsels de kans te geven zich naar de bij deze verordening ingevoerde indelings-, etiketterings- en verpa