NL Publicatieblad van de Europese Unie C 317/62

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden

(COM(2008) 668 definitief — 2008/0261 (COD))

(2009/C 317/10)

Rapporteur: de heer MORGAN

De Raad heeft op 12 februari 2009 besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig art. 95 van het EG-Verdrag te raadplegen over het:

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden

COM(2008) 668 final – 2008/0261 (COD).

De gespecialiseerde afdeling Interne markt, productie en consumptie, die met de voorbereidende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 22 juni 2009 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Morgan.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn op 15 en 16 juli 2009 gehouden 455e zitting (vergadering van 15 juli) onderstaand advies uitgebracht, dat met 150 stemmen vóór en 2 stemmen tegen werd goedgekeurd.

1. Conclusies en aanbevelingen

1.1. Het EESC is ingenomen met dit initiatief. Volksgezondheid is een centraal aandachtspunt van alle leden van het Comité. Desondanks is het zich er terdege van bewust dat deze richtlijn alléén niet afdoende zal zijn. Zij maakt deel uit van een veelzijdige inspanning op het gebied van strafrecht, rechtshandhaving, bescherming van intellectuele-eigendomsrechten, douanecontrole en internationale samenwerking. Het EESC dringt er bij de lidstaten op aan de dwangmaatregelen te versterken.

1.2. Het EESC stelt voor dat meer inspanningen worden gedaan om de namen en merken van geneesmiddelen, de verpakkingen en de identificatiecodes van de geneesmiddelen in de hele EU te harmoniseren. Er bestaan minstens tien verschillende coderingssystemen in de EU, die echter niet speciaal zijn gericht op veiligheidsaspecten als het serienummer, de productiedatum en de vervaldatum. Er zou een geharmoniseerde Europese norm voor de identificatie van geneesmiddelen moeten worden ingevoerd zodat de traceerbaarheid van het begin van de distributieketen tot bij de patiënt verzekerd is. Dankzij harmonisatie zal het vrij en veilig verkeer van geneesmiddelen in de EU mogelijk worden gemaakt, wat de interne markt ten goede zal komen. Ook zal het gemakkelijker zijn om geneesmiddelen overal en te allen tijde direct bij de producent te authenticeren, in een eerste fase ten minste op het niveau van de interne markt van de EU. Uiteindelijk kan hiermee de basis worden gelegd voor een wereldwijd initiatief.

1.3. Dankzij technologie kan aanzienlijke vooruitgang worden geboekt op het gebied van de codes voor identificatie en authenticering van geneesmiddelen. Authenticering en traceerbaarheid zijn in dit verband centrale thema's. Deze strategieën mogen echter hun doel niet voorbijschieten; er moet daarom bij voorkeur gebruik worden gemaakt van directe controle – zonder tussenpersonen – bij de originele referentieregisters van de producent, die als enige kan instaan voor de authenticiteit van zijn producten. Er bestaan verschillende identificatiesystemen: voorbeelden zijn radiofrequentie-identificatie (RFID) en tweedimensionale streepjescodes (Data Matrix). In België is in het kader van de ziektekostenverzekering een systeem ingevoerd waarbij elke verpakking via een sequentiële code en een unieke streepjescode apart wordt geregistreerd. Bedoeling daarvan is te voorkomen dat op grond van het systeem van de derde betaler verschillende terugbetalingsverzoeken zouden worden ingediend voor eenzelfde verpakking. Het serienummer of de vervaldatum zijn echter niet opgenomen in de Belgische regeling. Met de overstap van het Belgische systeem van een unieke streepjescode op het Data Matrix-systeem zouden de bestaande lacunes op het vlak van traceerbaarheid en authenticering kunnen worden opgevuld, zodat kan worden voldaan aan de vereisten van de Communautaire code voor geneesmiddelen. Hoewel deze technologie snel en probleemloos kan worden toegepast en de kosten ervan te verwaarlozen zijn, meent de Commissie paradoxaal genoeg dat het nog te vroeg is om een beslissing te nemen inzake identificatiecodes, en dat meer tests nodig zijn. Hoe langer de invoering van identificatiecodes echter wordt uitgesteld, des te ingewikkelder en gefragmenteerder de situatie zal worden. Het EESC stelt dan ook voor dat een task force voor identificatiecodes wordt opgericht om de tenuitvoerlegging van de bestaande gestandaardiseerde procedures te beoordelen, in een eerste fase ten minste op het niveau van de interne markt van de EU. Dit biedt kansen voor een wereldwijd leiderschap.

1.4. De focus op de legale distributieketen is niet genoeg. Als de distributie via internet niet wordt aangepakt, zal de volksgezondheid steeds meer gevaar lopen. Het probleem heeft ook een belangrijke sociale dimensie, omdat illegale goedkope geneesmiddelen op internet een tweeledig gezondheidszorgstelsel in de hand werken. Het EESC roept de Commissie op tot actie.

1.5. Het EESC is voorstander van een meedogenloze aanpak van allen die namaakgeneesmiddelen in de legale distributieketen toelaten. De sancties moeten draconisch zijn, gaande van boetes tot verbeurdverklaring. Het EESC dringt er bij de Commissie op aan richtsnoeren voor het opleggen van sancties te publiceren, ten behoeve van de lidstaten.

1.6. De omvang van het probleem van namaakgeneesmiddelen en de bronnen daarvan lijkt niet goed te worden bevat. De ontwerprichtlijn zou plannen moeten omvatten om deze tekortkomingen in de systemen voor bewaking en toezicht aan te pakken.

1.7. In navolging van de Wereldgezondheidsorganisatie zou het EESC liever zien dat in de richtlijn de term „namaak” producten wordt gebruikt, i.p.v. de term „vervalste” producten.

1.8. De complexiteit van de tekst, die al zo dikwijls gewijzigd is, maakt deze moeilijk te doorgronden. Het EESC beveelt aan dat een deel van de basistekst samen met de wijzigingen wordt gepubliceerd, zodat het gedeelte van de tekst dat betrekking heeft op namaakproducten begrijpelijk wordt.

2. Inleiding

2.1. In november 2001 presenteerde de EU Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit is een encyclopedische samenvatting van de hele materie. De richtlijn is later nog gewijzigd door een verordening en vijf nieuwe richtlijnen. Zij telt nu zo'n 70 bladzijden, en 130 artikelen, plus nog eens 44 bladzijden met bijlagen.

2.2. Het onderhavige advies gaat over nog zo'n wijzigingsrichtlijn. Deze wil verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden. Deze wijzigingsrichtlijn is een van drie richtlijnen die tegelijkertijd worden gepresenteerd, en die ieder een specifiek aspect van het communautair wetboek betreffen. Naar de mening van het EESC zou het zinvoller zijn geweest indien, in ieder geval voor deze richtlijn, de relevante tekst van de basisrichtlijn zou worden gepubliceerd, samen met de in de huidige richtlijn voorgestelde wijzigingen, zodat een korte, samenhangende en relevante tekst zou kunnen worden voorgelegd aan de betrokken partijen. De huidige tekst is ondoorzichtig en moeilijk te begrijpen.

2.3. Namaakgeneesmiddelen worden met opzet en frauduleus voorzien van een etiket dat misleidende informatie bevat over hun identiteit of herkomst; hun kwaliteit is onvoorspelbaar, omdat zij verkeerd gedoseerde werkzame bestanddelen, slechte of helemaal geen werkzame bestanddelen kunnen bevatten. Namaakgeneesmiddelen worden altijd vervaardigd in clandestiene laboratoria, zonder dat daarop controle kan worden uitgeoefend.

2.4. Namaakgeneesmiddelen vormen een ernstige bedreiging van de volksgezondheid. Zij ondermijnen de communautaire farmaceutische wetgeving en de Europese geneesmiddelenindustrie. Steeds vaker duiken vervalsingen van innovatieve en levensreddende geneesmiddelen op. Om de afzet ervan te vergroten, worden deze middelen bovendien via de legale distributieketen aan de man gebracht.

2.5. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bedraagt het percentage namaakgeneesmiddelen in de verschillende landen:

— minder dan 1 % van alle geneesmiddelen in de meeste geïndustrialiseerde landen en de meeste EU-lidstaten;

— meer dan 20 % in veel landen van de voormalige Sovjet-Unie;

— meer dan 30 % in delen van Azië, Afrika en Latijns-Amerika;

— meer dan 50 % van de illegale verkoop via internet.

Wat het internet betreft verklaart de Commissie dat de bestrijding van illegale distributieketens een aparte probleemomschrijving vraagt, met aparte onderliggende oorzaken, doelstellingen en beleidsopties. Deze komen in de nu bestudeerde richtlijn niet aan de orde.

2.6. Dat namaakgeneesmiddelen in de legale distributieketen onontdekt blijven, heeft volgens de Commissie velerlei oorzaken, die echter tot vier aspecten kunnen worden herleid:

— namaakgeneesmiddelen zijn niet altijd gemakkelijk te onderscheiden van de originele middelen, als gevolg van problemen i.v.m. tracering en identificatie;

— de distributieketen is zeer complex geworden en is slechts zo sterk als zijn zwakste schakel;

— er heerst rechtsonzekerheid omtrent de regeling die van toepassing is op geneesmiddelen die in de EU worden binnengebracht maar daar zogenaamd niet in de handel worden gebracht; en

— bij de werkzame farmaceutische bestanddelen die in het productieproces terechtkomen, kan het al om vervalsingen gaan.

3. Samenvatting van het richtlijnvoorstel

3.1. Het doel van de basisrichtlijn 2001/83/EG en van deze voorgestelde wijziging is een goed werkende interne markt voor geneesmiddelen en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU te garanderen. De belangrijkste bepalingen van de wijziging worden in de onderstaande paragrafen uiteengezet. Verwijzingen naar artikelnummers hebben betrekking op artikel 1 van de wijzigingsrichtlijn.

Tracering en identificatie

3.2. Audits bij fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen (4)

3.3. Een rechtsgrond voor de Commissie om specifieke veiligheidskenmerken zoals een identificatiecode of een onverwijderbaar zegel op de verpakking van receptgeneesmiddelen verplicht te stellen, ten einde geneesmiddelen te kunnen identificeren, authenticeren en traceren. (6), (8), (9)

3.4. In principe een verbod op het manipuleren (d.w.z. verwijderen, vervalsen of overplakken) van veiligheidskenmerken op de verpakking door actoren tussen de oorspronkelijke fabrikant en de laatste schakel in de distributieketen – meestal de apotheker – of eindgebruiker – de arts/patiënt. Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen verpakt, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging en is aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die vervalst zijn. (9), (10)

De distributieketen

3.5. Bepaalde verplichtingen voor andere spelers in de distributieketen dan de groothandelaars. Typische spelers, zoals makelaars en veilers, kunnen bij de transacties betrokken zijn zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben. (1), (14)

3.6. Regels die de bestaande goede praktijken voor distributeurs vervolledigen. (13)

3.7. Groothandelaars zullen nog steeds een vergunning moeten hebben. (12), (13), (14)

3.8. Verplichte audits bij geneesmiddelengroothandelaars om de betrouwbaarheid van zakenpartners te garanderen. (15)

Juridische onzekerheden

3.9. Wegnemen van juridische onzekerheden m.b.t. de invoer van geneesmiddelen met het oog op de wederuitvoer ervan. (2), (7)

Vervalsing van oorspronkelijke werkzame farmaceutische bestanddelen

3.10. Certificering door fabrikanten dat hun leveranciers van werkzame farmaceutische bestanddelen zich aan de regels houden. (3), (5), (7)

3.11. Aangescherpte controle op de invoer van werkzame farmaceutische bestanddelen uit derde landen indien niet kan worden aangetoond dat de regelgeving in het betreffende derde land een toereikend niveau van bescherming van de menselijke gezondheid voor naar de EU uitgevoerde geneesmiddelen waarborgt. (4), (16)

Algemene bepalingen

3.12. Strengere voorschriften voor inspecties, waaronder een grotere transparantie van de inspectieresultaten via publicatie in de EudraGMP-databank. (12), (15)

3.13. Het toezicht zal worden uitgevoerd en de nodige sancties zullen worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De Commissie zal hierover nieuwe richtsnoeren uitbrengen. (16), (17)

4. Opmerkingen van het EESC

4.1. Het EESC is ingenomen met dit initiatief. Volksgezondheid is een fundamenteel aandachtspunt van het Comité.

4.2. Het EESC wijst erop dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) „vervalste” producten als „namaak”-producten omschrijft. Wij bevelen aan dat de Commissie de lijn van de WHO volgt. „Namaak” geeft beter weer dat het hier om een criminele activiteit gaat. De WHO formuleert het als volgt: het namaken van geneesmiddelen, inclusief alle activiteiten gaande van het fabriceren tot het leveren aan patiënten, is een verachtelijk en ernstig strafbaar feit dat mensenlevens in gevaar brengt en de geloofwaardigheid van het gezondheidsstelsel ondermijnt (1).

4.3. In de legale distributieketen hangt het tegenhouden van namaakgeneesmiddelen af van de samenwerking tussen vertrouwde en betrouwbare zakenpartners. Om de samenwerking te verbeteren zou de certificering van alle deelnemers aan de distributieketen verplicht moeten worden, waarbij de informatie beschikbaar moet zijn via een voor het publiek toegankelijke databank.

Tracering en identificatie

4.4. De Commissie onderschat het belang van tracering en identificatie. Bij gebrek aan gestandaardiseerde identificatiecodes zijn namaakgeneesmiddelen nooit gemakkelijk te onderscheiden van de originele middelen, omdat daardoor traceringsproblemen ontstaan.

4.5. Het EESC stelt voor dat meer inspanningen worden gedaan om de namen en merken van geneesmiddelen, de verpakkingen en de identificatiecodes van de geneesmiddelen in de hele EU te harmoniseren. Er bestaan minstens tien verschillende coderingssystemen in de EU, die echter niet speciaal zijn gericht op veiligheidsaspecten als het serienummer, de productiedatum en de vervaldatum. Er zou een geharmoniseerde Europese norm voor de identificatie van geneesmiddelen moeten worden ingevoerd zodat de traceerbaarheid van het begin van de distributieketen tot bij de patiënt verzekerd is. Dankzij harmonisatie zal het vrij en veilig verkeer van geneesmiddelen in de EU mogelijk worden gemaakt, wat de interne markt ten goede zal komen. Ook zal het gemakkelijker zijn om geneesmiddelen overal en te allen tijde direct bij de producent te authenticeren, in een eerste fase ten minste op het niveau van de interne markt van de EU. Uiteindelijk kan hiermee de basis worden gelegd voor een wereldwijd initiatief.

4.6. Het EESC is van mening dat de fraude kan worden teruggedrongen indien authentieke verpakkingen gemakkelijk als zodanig herkenbaar zijn. Het beveelt aan dat de Commissie het initiatief neemt om een visuele databank te laten aanleggen van geneesmiddelenverpakkingen.

4.7. De tekst van paragraaf 3.4 lijkt de rol van paralleldistributeurs uit te schakelen. Deze tekst zou explicieter kunnen worden geformuleerd, om manipulatie van veiligheidskenmerken op de verpakking door marktdeelnemers die geen vergunning voor de vervaardiging bezitten, te verbieden. Paralleldistributeurs moeten de producten herverpakken, en dienen de veiligheidskenmerken derhalve te vervangen. Zij mogen echter niet de veiligheidskenmerken vervangen en de traceerbaarheidsketen onderbreken.

4.8. Dankzij technologie kan aanzienlijke vooruitgang worden geboekt op het gebied van de codes voor identificatie en authenticering van geneesmiddelen. Authenticering en traceerbaarheid zijn in dit verband centrale thema's. Deze strategieën mogen echter hun doel niet voorbijschieten; er moet daarom bij voorkeur gebruik worden gemaakt van directe controle – zonder tussenpersonen – bij de originele referentieregisters van de producent, die als enige kan instaan voor de authenticiteit van zijn producten. Er bestaan verschillende identificatiesystemen: voorbeelden zijn radiofrequentie-identificatie (RFID) en tweedimensionale streepjescode, (Data Matrix). In België is in het kader van de ziektekostenverzekering een systeem ingevoerd waarbij elke verpakking via een sequentiële code en een unieke streepjescode apart wordt geregistreerd. Bedoeling daarvan is te voorkomen dat op grond van het systeem van de derde betaler verschillende terugbetalingsverzoeken zouden worden ingediend voor eenzelfde verpakking. Het serienummer of de vervaldatum zijn echter niet opgenomen in de Belgische regeling. Met de overstap van het Belgische systeem van een unieke streepjescode op het Data Matrix-systeem zouden de bestaande lacunes op het vlak van traceerbaarheid en authenticering kunnen worden opgevuld, zodat kan worden voldaan aan de vereisten van de Communautaire code voor geneesmiddelen. Hoewel deze technologie snel en probleemloos kan worden toegepast en de kosten ervan te verwaarlozen zijn, meent de Commissie paradoxaal genoeg dat het nog te vroeg is om een beslissing te nemen inzake identificatiecodes, en dat meer tests nodig zijn. Hoe langer de invoering van identificatiecodes echter wordt uitgesteld, des te ingewikkelder en gefragmenteerder de situatie zal worden. Het EESC stelt dan ook voor dat een task force voor identificatiecodes wordt opgericht om de tenuitvoerlegging van de bestaande gestandaardiseerde procedures te beoordelen, in een eerste fase ten minste op het niveau van de interne markt van de EU. Dit biedt kansen voor een wereldwijd leiderschap.

De distributieketen

4.9. Het zonder passende waarborgen herverpakken van een geneesmiddel dat reeds is verpakt, moet een strafbaar feit vormen. Namaakgeneesmiddelen komen met namaakverpakkingen in de legale distributieketen terecht. De verpakkingen van geneesmiddelen die door legitieme internetapotheken worden aangeboden zouden moeten worden gecontroleerd.

4.10. Het EESC wijst erop dat in de richtlijn zware sancties worden voorgesteld voor het niet-verhinderen dat geneesmiddelen die vervalst zijn, in de distributieketen belanden. Het EESC dringt erop aan dat de sancties zeer streng zijn. Bedrijven die in gebreke blijven moeten worden gesloten.

Juridische onzekerheden

4.11. Het EESC is ermee ingenomen dat de juridische onzekerheden in verband met de invoer voor wederuitvoer in de ontwerprichtlijn zijn aangepakt.

Vervalsing van oorspronkelijke werkzame farmaceutische bestanddelen

4.12. Zoals is opgemerkt ten aanzien van de distributieketen, zouden bedrijven die medeplichtig zijn aan vervalsing moeten worden gesloten.

De illegale distributieketen

4.13. Het binnenbrengen van namaakproducten via de illegale distributieketen is een onderwerp dat in deze richtlijn niet aan de orde komt. Het gevaar voor de volksgezondheid is echter zeer groot, zeker als de distributie via internet verloopt. Zie hiervoor de WHO-statistieken in paragraaf 2.5. Onlangs werd bekendgemaakt dat een op de vier artsen in het VK al eens patiënten hebben behandeld voor bijwerkingen van geneesmiddelen die zij op het internet hadden gekocht. Acht procent denkt dit ook te hebben gedaan maar is er niet zeker van. In de recente Mededeling (2) van de Commissie wordt verwezen naar het „verslag van de Commissie over het douaneoptreden van de Gemeenschap op het gebied van namaak en piraterij in 2007”. De douaneautoriteiten hebben in de periode 2005-2007 628 % meer geneesmiddelen in beslag genomen. Het gaat hierbij niet alleen om „leefstijlgeneesmiddelen”, maar ook om behandelingen tegen levensbedreigende ziekten.

4.14. De nadruk moet komen te liggen op het internet. Internetapotheken zijn pas legitiem als zij in elke lidstaat geregistreerd en erkend zijn en het register gemakkelijk toegankelijk is via een openbare databank, zoals dat nu al het geval is voor traditionele apotheken. Hoewel er op dit gebied duidelijk behoefte is aan Europese en internationale samenwerking, maakt ieder land zijn eigen regels voor het internet. Bovendien is de detailhandel momenteel niet gereguleerd door de EU, zodat de reikwijdte van het optreden van de Gemeenschap beperkt is; de EU-bevoegdheden ter zake moeten dus worden uitgebreid, zoals dat ook al het geval is voor groothandelaars en distributeurs.

4.15. De redenen waarom patiënten zich tot het internet richten in plaats van tot hun arts, zijn gemakkelijk te begrijpen. Een bepaald geneesmiddel kan in een bepaald land niet beschikbaar zijn, de prijs van (namaak) geneesmiddelen kan lager zijn op het internet, en ten slotte kan het voor sommige geneesmiddelen minder beschamend zijn ze rechtstreeks op het internet te kopen dan hiervoor eerst een mogelijk vervelende ondervraging door de arts te moeten ondergaan. Bovendien kan een patiënt niet worden vervolgd voor het kopen van geneesmiddelen op het internet.

4.16. In iedere lidstaat moet een voorlichtingscampagne worden gevoerd om ervoor te zorgen dat het publiek naar geregistreerde internetapotheken gaat, en niet naar criminele ondernemingen. De campagne zou moeten benadrukken dat producten die op het internet zijn gekocht via niet-geregistreerde kanalen, potentieel levensbedreigend zijn. Er zou reclame moeten worden gemaakt in iedere apotheek, iedere dokterspraktijk, ieder ziekenhuis en op iedere geautoriseerde website.

4.17. Er zouden zware financiële en strafrechtelijke sancties moeten worden opgelegd aan eenieder die betrokken is bij de handel in namaakgeneesmiddelen. Net zoals in het geval van pornografische websites zouden de overheden (zie par. 4.3) en de diverse stakeholders (internetaanbieders, zoekmachines, goederenvervoersdiensten en creditcardmaatschappijen) moeten samenwerken om illegale deelnemers aan de handel in namaakgeneesmiddelen beter te kunnen identificeren. Zoals de Commissie heeft benadrukt, zijn haar richtlijnen slechts één facet van de veelzijdige inspanning op het gebied van rechtshandhaving.

Algemene bepalingen

4.18. De omvang van het probleem van namaakgeneesmiddelen en de bronnen daarvan lijkt niet goed te worden bevat. De ontwerprichtlijn zou plannen moeten omvatten om deze tekortkomingen in de systemen voor bewaking en toezicht aan te pakken.

Brussel, 15 juli 2009 De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité Mario SEPI

(1) Zie het rapport van de International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) van de WHO, dat in mei 2008 is bijgewerkt.

(2) COM(2008) 666 final.