VERSLAG

over de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van de gemeenschappelijke onderneming

2011/C 368/03

INLEIDING

De oprichtende leden van de gemeenschappelijke onderneming zijn de Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, en de „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (EFPIA). Elke juridische entiteit die direct of indirect onderzoek en ontwikkeling ondersteunt in een lidstaat of in een met het zevende kaderprogramma (3) geassocieerd land kan zich kandidaat stellen om lid te worden van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

De maximale EU-bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI ter dekking van de lopende kosten en onderzoeksactiviteiten bedraagt 1 miljard euro, te betalen uit de begroting van het zevende kaderprogramma. De EU en de EFPIA dragen als oprichtende leden in gelijke mate bij aan de lopende kosten, elk voor ten hoogste 4 % van de totale bijdrage van de EU. Elk ander lid draagt bij aan de lopende kosten in verhouding tot zijn bijdrage aan de onderzoeksactiviteiten. De onderzoeksgebaseerde bedrijven die lid zijn van de EFPIA, dragen bij aan de financiering van de onderzoeksactiviteiten met bijdragen in natura (4) die minstens gelijk zijn aan de financiële bijdrage van de EU (5) .

BETROUWBAARHEIDSVERKLARING

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 287, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie controleerde de Rekenkamer de jaarrekening (6) van de gemeenschappelijke onderneming IMI, die bestaat uit de „financiële staten” (7) en de „verslagen over de uitvoering van de begroting” (8) betreffende het per 31 december 2010 afgesloten begrotingsjaar, alsmede de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen bij die rekening.

De verantwoordelijkheid van de directeur

Als ordonnateur voert de directeur de begroting aan de ontvangsten- en uitgavenzijde uit overeenkomstig de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming, onder zijn eigen verantwoordelijkheid en binnen de grens van de toegekende kredieten (10) . De directeur is verantwoordelijk voor het opzetten (11) van de organisatorische structuur en van de systemen en procedures voor beheer en interne controle die van belang zijn om definitieve rekeningen (12) te kunnen opstellen die geen afwijkingen van materieel belang als gevolg van fraude of fouten bevatten en om te verzekeren dat de onderliggende verrichtingen bij deze rekeningen wettig en regelmatig zijn.

De verantwoordelijkheid van de Rekenkamer

De Rekenkamer heeft de verantwoordelijkheid om op basis van haar controle een verklaring af te geven over de betrouwbaarheid van de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming en over de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen bij die rekening.

De controle van de Rekenkamer houdt in dat procedures worden uitgevoerd om controle-informatie te verkrijgen over de bedragen en mededelingen in de rekeningen en over de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen daarbij. De keuze van de procedures, waaronder de beoordeling van de risico's van afwijkingen van materieel belang in de rekeningen of van onwettige of onregelmatige verrichtingen als gevolg van fraude of fouten, is afhankelijk van haar controleoordeel. Bij deze risicobeoordelingen wordt gekeken naar de interne controle met betrekking tot de opstelling en presentatie van de rekeningen door de entiteit om controleprocedures op te zetten die onder de gegeven omstandigheden adequaat zijn. De controle van de Rekenkamer houdt tevens een beoordeling in van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaglegging en de redelijkheid van de door de leiding gemaakte boekhoudkundige schattingen, evenals een beoordeling van de algehele presentatie van de rekeningen.

De Rekenkamer is van oordeel dat de verkregen controle-informatie toereikend is en geschikt als grondslag voor de navolgende oordelen.

Oordeel over de betrouwbaarheid van de rekeningen

Naar het oordeel van de Rekenkamer geeft de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming op alle materiële punten een getrouw beeld van haar financiële situatie per 31 december 2010 en van de resultaten van haar verrichtingen en haar kasstromen in het op die datum afgesloten jaar, overeenkomstig de bepalingen van haar financiële regeling.

Oordeel over de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen bij de rekeningen

OPMERKINGEN OVER HET BUDGETTAIR EN FINANCIEEL BEHEER

Uitvoering van de begroting

De jaarlijkse begroting 2010 en het uitvoeringsplan werden door de raad van bestuur pas op 16 maart 2010 vastgesteld (14) . Deze late vaststelling was te wijten aan het feit dat de leden van de gemeenschappelijke onderneming zich veel tijd gaven voor het kiezen en afspreken van de wetenschappelijke prioriteiten die in het jaarlijkse uitvoeringsplan moesten worden opgenomen. Daardoor werd de oproep tot het indienen van voorstellen met vertraging gedaan. In de loop van het jaar deed de gemeenschappelijke onderneming een derde oproep tot het indienen van voorstellen (15) , rondde zij de onderhandelingen af betreffende de tweede oproep (16) en startte zij de ontvangst en betaling van de kostendeclaraties van begunstigden die deelnamen aan de krachtens de eerste oproep gefinancierde projecten (17) .

De definitieve begroting omvatte een bedrag van 107 miljoen euro aan vastleggingskredieten en van 29 miljoen euro aan betalingskredieten. Daarenboven was uit 2009 drie miljoen euro aan vastleggingskredieten en 78,6 miljoen euro aan betalingskredieten overgedragen. De bestedingsgraad van de beschikbare vastleggings- en betalingskredieten bedroeg respectievelijk 6 % en 35 %. Vastleggingskredieten ten belope van 98,6 miljoen euro werden overgedragen naar 2011 en uit 2009 overgedragen betalingskredieten ten belope van 64 miljoen euro werden aan het eind van het jaar geannuleerd. De lage graad van de begrotingsuitvoering wordt ook weerspiegeld in het kassaldo, dat aan het eind van het jaar 71 miljoen euro beliep (65 % van de beschikbare betalingskredieten in 2010).

Internecontrolesystemen

De gemeenschappelijke onderneming heeft haar systemen voor interne controle en financiële informatie in 2010 nog niet volledig in gebruik genomen. Met name moet verder worden gewerkt aan de vaststelling en documentatie van de boekhoudprocedures en controles bij de afsluiting van de rekeningen en bij de vaststelling en meting van de beleidsuitgaven. Dit zijn belangrijke elementen in het internecontrolesysteem van de gemeenschappelijke onderneming.

Een beperkte beoordeling van de IT-controles wees uit dat de gemeenschappelijke onderneming, gelet op haar omvang en taken, beschikt over een toereikende IT-organisatie en toereikende IT-praktijken, maar dat de formalisering van beleid en procedures op bepaalde terreinen evenwel achterloopt (18) .

Methode voor het evalueren van bijdragen in natura

De methode voor het evalueren van bijdragen in natura is nog niet vastgesteld door de raad van bestuur (21) omdat het moeilijk bleek tot overeenstemming te komen. Dit had tot gevolg dat de EFPIA-leden niet in staat waren te rapporteren over de tijdens de eerste rapportageperiode gemaakte kosten, zoals in de subsidieovereenkomsten wordt bepaald.

ANDERE AANGELEGENHEDEN

De interne-auditfunctie en de dienst Interne audit van de Commissie

In haar voorgaande verslag wees de Rekenkamer op de noodzaak om de huidige bepaling in de statuten van de gemeenschappelijke onderneming betreffende de rol van de intern controleur van de Commissie te verduidelijken. Hoewel de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming nog niet is gewijzigd om de bepaling ten aanzien van de bevoegdheden van de interne controleur van de Commissie erin op te nemen, hebben de Commissie en de gemeenschappelijke onderneming maatregelen getroffen om te waarborgen dat de respectieve operationele rollen van de dienst Interne audit van de Commissie en de interne-auditfunctie van de gemeenschappelijke onderneming duidelijk zijn omschreven.

Geen gastheerschapsovereenkomst

(1) Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007 tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (PB L 30 van 4.2.2008, blz. 38).

(2) Ter informatie geeft de bijlage een overzicht van de bevoegdheden, activiteiten en beschikbare middelen van de gemeenschappelijke onderneming.

(3) Het zevende kaderprogramma, vastgesteld bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006, brengt alle onderzoeksgerelateerde EU-initiatieven samen onder één dak en speelt een cruciale rol bij de verwezenlijking van de doelstellingen van groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid. Het is ook een hoeksteen van de Europese Onderzoeksruimte.

(4) Volgens artikel 11, lid 4, van de bijlage bij de verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming zijn bijdragen in natura „niet-geldelijke bijdragen door de onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven die lid zijn van EFPIA, met middelen (zoals personeel, uitrusting, verbruiksgoederen, enz.) …”.

(5) Artikel 11, lid 5, van de bijlage bij de verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming bepaalt: „De deelnemende onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven die lid zijn van EFPIA komen voor geen enkele activiteit in aanmerking voor financiële steun van de gemeenschappelijke onderneming IMI.”.

(6) Bij deze rekening is een verslag gevoegd over het budgettair en financieel beheer tijdens het jaar, dat onder meer de uitvoeringsgraad van de kredieten vermeldt en beknopte informatie geeft over de kredietoverschrijvingen tussen de verschillende begrotingsonderdelen.

(7) De financiële staten omvatten de balans en de economische resultatenrekening, de tabel van de kasstromen, de staat van de veranderingen van de nettoactiva en de bijlage bij de financiële staten met een beschrijving van de voornaamste grondslagen voor financiële vastlegging en andere toelichtingen.

(8) De verslagen over de begrotingsuitvoering omvatten ook de resultatenrekening van de begrotingsuitvoering en de bijlage daarbij.

(9) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(10) Artikel 33 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie (PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72).

(11) Artikel 38 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002.

(12) De regels inzake de rekening en verantwoording en de boekhouding van EU-organen zijn vastgelegd in hoofdstuk 1 van titel VII van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002, zoals laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 652/2008 (PB L 181 van 10.7.2008, blz. 23), en zijn als zodanig opgenomen in het de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming.

(13) Internationale Federatie van Accountants (IFAC) en Internationale Standaarden van Hoge Controle-instanties (ISSAI).

(14) Er werd gebruikgemaakt van de begrotingsregel 1/12 om betalingen te maken totdat de begroting was vastgesteld.

(15) De derde oproep tot het indienen van voorstellen werd gedaan op 22 oktober 2010.

(16) De tweede oproep tot het indienen van voorstellen werd gedaan op 27 november 2009.

(17) De eerste oproep tot het indienen van voorstellen werd gedaan op 30 april 2008 en werd beheerd door de Commissie.

(18) a) Onvolledige cyclus voor strategische IT-planning en toezicht, b) gebrek aan formeel veiligheidsbeleid en -regels, c) onvolledig IT-risicobeheer en d) ontbreken van een formeel plan voor bedrijfscontinuïteit (BCP) en een volledig en getest rampherstelplan (DRP).

(19) Artikel 12, lid 4, van de verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming bepaalt: „De gemeenschappelijke onderneming IMI voert ter plaatse controles en financiële verificaties uit bij de deelnemers aan de onderzoeksactiviteiten die worden gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming.”.

(20) De controlepopulatie wordt gevormd door de van de projectbegunstigden ontvangen kostendeclaraties op basis van de subsidiabele kosten en van EFPIA-leden op basis van de bijdragen in natura. De waarde van de kostendeclaraties betreffende 2010 wordt geschat op 24,6 miljoen euro.

(21) Artikel 11, lid 4, van de bijlage bij de Verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming bepaalt: „De methode voor het evalueren van bijdragen in natura wordt omschreven in de interne voorschriften en procedures van de gemeenschappelijke onderneming IMI overeenkomstig het financieel reglement en op basis van de regels voor deelname aan het zevende kaderprogramma.”.

publiceren van informatie over de projecten, met inbegrip van de naam van de deelnemers, en de hoogte van de financiële bijdrage per deelnemer, van de gemeenschappelijke onderneming IMI;

de juridische entiteiten die met de gemeenschappelijke onderneming IMI een subsidieovereenkomst hebben gesloten, in kennis stellen van de mogelijkheden om te lenen bij de Europese Investeringsbank, met name de in het kader van het zevende kaderprogramma ingestelde Risicodelende Financieringsfaciliteit;

regelmatig evalueren van en aanbrengen van de nodige aanpassingen in de onderzoeksagenda van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen tijdens de uitvoering ervan;

een publiek-privaat partnerschap te zijn dat streeft naar het vergroten van de onderzoeksinvesteringen in de biofarmaceutische sector in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen door het poolen van middelen en bevorderen van samenwerking tussen de publieke en private sector;

de uitvoering te ondersteunen van de onderzoeksprioriteiten als opgenomen in de onderzoeksagenda van het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „onderzoeksactiviteiten” genoemd), met name door het toekennen van subsidies ingevolge vergelijkende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen;

„preconcurrentieel farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling” in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen te ondersteunen via een gecoördineerde aanpak om de vastgestelde onderzoeksbottlenecks in het geneesmiddelenontwikkelingsproces te ondervangen;

De gemeenschappelijke onderneming IMI draagt bij tot de uitvoering van het zevende kaderprogramma en in het bijzonder van het thema Gezondheid van het specifiek programma Samenwerking tot uitvoering van het zevende kaderprogramma. Zij heeft ten doel de efficiency en effectiviteit van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen aanzienlijk te verbeteren, zodat de farmaceutische sector op de lange termijn doeltreffender en veiliger innovatieve geneesmiddelen ontwikkelt. Zij is er in het bijzonder op gericht om:

Het Europees Parlement en de Raad stellen, volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité, de in de artikelen 183, 184 en 185 bedoelde voorzieningen vast. Voor de vaststelling van de aanvullende programma's is de goedkeuring van de betrokken lidstaat vereist.

De Unie kan gemeenschappelijke ondernemingen of andere structuren in het leven roepen die noodzakelijk zijn voor de goede uitvoering van programma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling en demonstratie in de Unie.

ANTWOORDEN VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE ONDERNEMING VOOR HET INITIATIEF INZAKE INNOVATIEVE GENEESMIDDELEN

Uitvoering van de begroting

Paragrafen 16 en 17

De gemeenschappelijke onderneming IMI heeft verscheidene initiatieven genomen om de uitvoering van de begroting te bespoedigen: herziening van de agenda voor wetenschappelijk onderzoek, een derde en vierde oproep tot het indienen van voorstellen, afronding van onderhandelingen en ondertekening van subsidieovereenkomsten voor nieuwe projecten die in aansluiting op de tweede oproep worden gefinancierd en de ontvangst en betaling van kostendeclaraties van de begunstigden die deelnamen aan de krachtens de eerste oproep gefinancierde projecten. In samenwerking met de oprichtende leden verkent het Uitvoerend Bureau ook de mogelijkheden om de procedures voor de oproepen te vereenvoudigen en te stroomlijnen en de termijnen te verkorten.

Internecontrolesystemen

Paragrafen 18 en 21

Het systeem voor interne controle van de gemeenschappelijke onderneming IMI wordt momenteel geconsolideerd door een systematische beoordeling, versterking en formalisering van de interne procedures, waaronder ook het IT-beleid en de IT-procedures. Eind 2011 zal tevens een begin worden gemaakt met controles achteraf van de eerste kostendeclaraties van projectbegunstigden.

Daarnaast zorgt de nieuwe functie van hoofd Administratie en financiën en de invoering van de functies interne controle en interne audit voor verdere versterking van het management en toezicht op de uitvoering van het internecontrolekader van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

De rekenplichtige heeft in juni 2011 de bedrijfsprocessen ter ondersteuning van het boekhoudsysteem gevalideerd. Uitvoering van de daaruit voortvloeiende aanbevelingen zullen leiden tot een verdere verbetering van de interne controle.

Methode voor het evalueren van bijdragen in natura

Paragraaf 22

Er is overleg gaande over de te hanteren methode voor de beoordeling van bijdragen in natura aan projecten van de gemeenschappelijke onderneming IMI door de bij de European Foundation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) aangesloten organisaties. Rapporten van elke bijdrage in natura afzonderlijk zullen worden voorgelegd na goedkeuring door de raad van bestuur van het herziene model voor een subsidieovereenkomst.

De interne-auditfunctie en de dienst Interne audit van de Commissie

Paragraaf 23

De rollen van het hoofd van de Interne audit van de gemeenschappelijke onderneming IMI (IAC) en van de dienst Interne audit van de Europese Commissie (IAS) werden in maart 2011 verduidelijkt en geformaliseerd door de goedkeuring van de IAS- en IAC-audithandvesten. Ook is er een gecoördineerd strategisch auditplan voor de periode 2012-2014 in voorbereiding om te zorgen voor een optimale impact van geplande audits en om dubbel auditwerk door IAS en IAC zoveel mogelijk te voorkomen.

Na afronding van de momenteel in gang zijnde herziening van de financiële kaderregeling van de Europese Commissie zal worden beoordeeld of een verdere verduidelijking van de rol van de IAS in de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming IMI noodzakelijk is.

Geen gastheerschapsovereenkomst

Paragraaf 24

Met de Belgische instanties wordt onderhandeld over de gastheerschapsovereenkomst. De overeenkomst wordt naar verwachting eind 2011 ondertekend.