EUROPESE COMMISSIE 
Brussel, 30.8.2011 
SEC(2011) 1005 definitief 
  
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING  
Begeleidend document bij het 
 
Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD 
tot vaststelling van een communa utair systeem voor de registr atie van vervoerders van 
radioactief materiaal 
 
{COM(2011) 518 definitief} 
{SEC(2011) 1006 definitief}  
 
NL 1   NL INHOUDSOPGAVE 
1. Omschrijving van het probleem................................................................................... 2 
2. Analyse van de subsidiariteit ....................................................................................... 3 3. Doelstellingen van het EU-initiatief............................................................................. 4 4. Beleidsopties ............................................................................................................... .5  
4.1. Basisscenario: Geen wijziging van het beleid.............................................................. 5 4.2. Optie 1: Aanbeveling van de Commissi e om de toepassing van de bestaande 
wetgeving te harmoniseren; website met toegang tot de wetgeving............................ 5 
4.3. Optie 2: Een verordening met geharm oniseerde regels, waarbij de bevoegde 
instanties een efficiëntere rol spelen ............................................................................ 5 
4.4. Optie 3: Een verordening plus een nieu w EU-agentschap dat optreedt als centrale 
bevoegde instantie........................................................................................................ 5 
5. Effectbeoordeling......................................................................................................... 5 5.1. Basisscenario: Geen wijziging van het beleid.............................................................. 6 5.2. Optie 1: Aanbeveling van de Commissi e om de toepassing van de bestaande 
wetgeving te harmoniseren; website met toegang tot de wetgeving............................ 6 
5.3. Optie 2: Een verordening met geharm oniseerde regels, waarbij de bevoegde 
instanties een efficiëntere rol spelen ............................................................................ 6 
5.4. Optie 3: Een verordening plus een nieu w EU-agentschap dat optreedt als centrale 
bevoegde instantie........................................................................................................ 7 
6. Vergelijking van de opties ........................................................................................... 7 7. Monitoring en evaluatie ............................................................................................... 8 
 
NL 2   NL 1. OMSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM  
Radioactief materiaal wordt gebruikt bij talrijk e toepassingen die ons he lpen in ons dagelijks 
leven, gaande van gezondheidszorg, onderzoek, industriële productie en landbouw tot de 
opwekking van elektriciteit. Radioactief materiaa l (RAM) wordt verzonden in colli, variërend 
van kleine dozen met minieme hoeveelheden ra diofarmaceutische preparaten voor gebruik in 
de gezondheidszorg tot zware stalen  containers met verbruikte sp lijtsof en verglaasd afval uit 
de splijtstofkringloop, wat in beide gevall en hoogactief radioactief materiaal is. 
Naar raming worden binnen de EU jaarlijks 2,5 miljoen RAM-colli verzonden, wat 2% 
uitmaakt van alle zendingen van gevaarlijke goed eren. De meeste (bijn a 90%) van deze colli 
bevatten vrij kleine hoeveelheden RAM. 
   
Oorzaken    Gevolgen   
Ingewikkeld regelgevingskader Niet-naleving  -   
Afwijkende eisen tussen de lidstaten   Uitstel en verbod van verzending 
Grote hoeveelheid vergunningen en opleidingen    Belemmering van toegang tot de markt   
Administratieve belasting  Risico's voor de voorziening van medische  
preparaten voor patiënten   
Gebrek aan toezicht en inspecties Extra kosten    Belemmeringen voor een soepel vervoer van RAM in Europa  
De partijen die betrokken zijn bij het vervoer va n radioactief materiaal hebben zich reeds vaak 
bezorgd getoond over de bestaande belemmeringen voor een soepele functionering van het 
vervoer van radioactief materiaal in Europa . Zij klagen over een ingewikkeld 
regelgevingskader, onderling af wijkende eisen tussen de lidst aten, de grote hoeveelheid 
vergunningen, goedkeuringen en opleidingen die vere ist zijn bij vervoer waarbij meer dan één 
lidstaat betrokken is, de hoge administratieve belasting en het gebrek aan toezicht en 
inspecties. Deze elementen resulteren in niet-n aleving van de regelgeving, verbod en uitstel 
van verzending, belemmering van toegang tot de ma rkt (met name voor kleine en middelgrote 
ondernemingen), risico's voor de voorziening van patiënten die medische preparaten nodig 
hebben en uiteindelijk hogere kosten dan in wezen noodzakelijk is. Deze oorzaken en effecten 
zijn samengevat in bovenstaande tabel. 
Gezien de aard van RAM en de hantering, he t gebruik en het vervoer ervan op het publieke 
domein, is adequate aandacht vereist om het publiek en de aan RAM blootgestelde 
werknemers te beschermen en het vrijkomen van straling of materiaal in het milieu te 
voorkomen. De bestaande wetgeving, die stre kt van niet-bindende internationale 
voorschriften, bindende re gels voor de diverse transportta kken en communautaire wetgeving 
tot nationale wetgeving, re sulteert in een niveau  van toezicht en monitoring dat hoger ligt dan 
bij andere soorten gevaarlijke goederen. De volle dige verzameling regels is veelgelaagd, wat 
 
NL 3   NL de toepassing zeer ingewikkeld maakt, hoewe l de hoofddoelstelling van een hoog niveau van 
veiligheid wel degelijk wordt bereikt (i n de afgelopen decennia is er nooit een 
vervoersincident geweest dat aanzienlijke stralingsschade voor personen of het milieu heeft veroorzaakt). 
Bovendien zijn er grot e verschillen tussen de lidstaten wa t de procedures, beoordelingen, 
administratieve eisen en aanvraagformuliere n betreft, die geen verband houden met de 
veiligheid. 
Het vervoer van radioactief materiaal wordt st eeds meer een zaak van grote gespecialiseerde 
vervoersondernemingen. Ten gevolge  van de complexiteit van de regelgevingskaders en de 
hoge kosten in verband met de toepassing van de regelgeving, maakt dit het voor nieuwe 
spelers (met name kleine en middelgrote ve rvoersondernemingen) effectief moeilijk om de 
markt te betreden. Gezien hun specialisatie lijk en de gevestigde ver voerders, deels ook ten 
gevolge van de beperkte mededinging, radioact ief materiaal zonder grote moeilijkheden te 
kunnen vervoeren. 
Radioactief materiaal wordt intensief gebruikt  in ziekenhuizen, doorg aans voor diagnose- en 
behandelingsdoeleinden. Problemen met het ve rvoer van radioactief materiaal kunnen een 
effect hebben op de behandeling van patiënten, in het bijzonder in het geval van de 'just in 
time'-verzending van kortlevende radioactieve preparaten. 
Het voornaamste probleem bij het vervoer va n radioactief materiaal, wanneer wordt 
vergeleken met het vervoer van andere categori eën gevaarlijke goederen, is het bestaan van 
onderling afwijkende administ ratieve voorschriften bij de  toepassing van Richtlijn 
96/29/Euratom betreffende de ba sisnormen voor de bescherming van de gezondheid. Door het 
vervoer te definiëren als één van de "handelingen die een risi co met zich kunnen brengen ten 
gevolge van ioniserende straling"  heeft de richtlijn de eis van een systeem van "melding" tot 
gevolg (wat inhoudt dat aan de bevoegde autori teiten een document moet worden verstrekt 
waarin het voornemen wordt gemeld om een handeling te verrichten), terwijl die autoriteiten nog steeds de mogelijkheid krijgen de eis van een voorafgaande "vergunning" op te leggen 
(een via een document van de bevoegde instan tie of op grond van de nationale wetgeving 
verleende vergunning om een bepaalde handeli ng uit te voeren). Dit maakt het voor de 
bevoegde autoriteiten mogelijk om er van nabij op toe te zien dat de in de richtlijn vervatte normen daadwerkelijk worden nageleefd. 
2. A
NALYSE VAN DE SUBSIDIARITEIT  
Optreden van de EU is gerechtvaardigd overeenkomstig titel II, hoofdstuk 3, van het 
Euratom-Verdrag dat de Gemeenschap de bevoegdheid verleent om basisnormen voor de bescherming tegen straling vast te stellen en  de tenuitvoerlegging ervan te controleren. 
Bovendien zou de door de Commissie gepl ande actie in een groeiende markt voor 
vervoersdiensten een harmonisere nd effect hebben en zou zij een effectief antwoord bieden 
op de problemen bij grensoverschrijdende ve rvoersoperaties die ee n grote hoeveelheid 
vergunningen vergen. Optreden van de Gemeensc hap zou dus daadwerkelijk een toegevoegde 
waarde hebben. 
EU-actie kan ertoe bijdragen de regels in  de Gemeenschap te harmoniseren en te 
vereenvoudigen en de transparantie te vergrote n, en tegelijk een hoog niveau van bescherming 
te handhaven. 
 
NL 4   NL 3. DOELSTELLINGEN VAN HET EU- INITIATIEF  
De algemene doelstellingen van een beleid voor het vervoer van radioactief materiaal zijn 
direct verbonden met de fundamentele doelstell ingen van het EU-belei d als toegepast op dit 
specifieke gebied, in het bijzonder: 
• waarborgen en handhaven van toer eikende veiligheidsnormen te neinde de bevolking en het 
milieu te beschermen gedurende het vervoer van radioactief materiaal, en 
• streven naar een Europese in terne markt voor diensten voor het vervoer van radioactief 
materiaal. 
Gezien het vrij beperkte aantal vervoersoperaties waarbij splijtbaa r materiaal betrokken is, en 
de specifieke kenmerken van dergelijke operaties, houden de voornaamste problemen verband met het vervoer van radiofarmaceutische isotopen. De specifieke doelstellingen van de 
voorgestelde communautai re actie zijn dus: 
• waarborgen van de veiligheid en de gezondhe idsbescherming van de burgers gedurende het 
vervoer van radioactief materiaal  op het grondgebied van de EU; 
• bijdragen tot het wegwerken van belemmeringen voor een interne markt in deze sector; 
• verhogen van de transparantie van de we tgeving inzake het vervoer van RAM zodat 
vervoerders en gebruikers gemakkelijk de vereiste informatie kunnen vinden en weten 
welke autoriteiten bij de zaak betrokken zijn; 
• tot stand brengen van een passend organi sationeel en wetgevingsklimaat zodat 
levensreddende radio-isotopen die essentieel zijn voor di agnose en behandeling bij een 
groot aantal ziekten, tijdig en in goede  omstandigheden ter plaatse kunnen worden 
gebracht. 
Er zijn ten slotte ook operationele doelstellingen die verband houden met specifieke outputs 
van communautaire actie: 
• toepassing van internationaal aanvaarde voorschriften tenei nde door elke afzonderlijke 
lidstaat voorgeschreven regels overbodig te maken; 
• vervoerders de mogelijkheid bieden RAM te vervoeren in de Gemeenschap zonder dat zij 
telkens weer extra administra tieve procedures moeten doorl open voor de registratie of 
vergunningverlening in andere lidstaten; 
• oprichting van nationale meldpunten die de ve rvoerders op weg helpen naar de relevante 
informatie en instanties; 
• overbodig maken van meldingseisen voor af zonderlijke operaties van vervoer van 
radioactief materiaal, met uitzondering va n het vervoer van splijtbaar materiaal en 
radioactief materiaal met grote gevolgen. 
 
NL 5   NL 4. BELEIDSOPTIES  
Om de veiligheid van het vervoer van RAM te  handhaven, de wetgevin g te vereenvoudigen, 
de transparantie te vergroten en belemmeringe n voor een goede werking van de interne markt 
weg te werken, heeft de Commissie, na versch illende ervaringen in de transportsector te 
hebben vergeleken, vier opties geëvalueerd. 
4.1. Basisscenario: Geen wijziging van het beleid 
Overeenkomstig deze optie wordt de werking ssfeer en de inhoud van de bestaande EU-
wetgeving op het gebied van het vervoer van RAM ongewijzigd gehandhaafd. De lidstaten 
kunnen dan hun eigen administra tieve eisen voor de regist ratie van vervoerders van 
radioactief materiaal blijven vaststellen. 
4.2. Optie 1: Aanbeveling van de Commissie om de toepassing van de bestaande 
wetgeving te harmoniseren; websit e met toegang tot de wetgeving 
In deze optie stelt de Commissie een centrale website beschikbaar die toegang geeft tot de 
onderscheiden bevoegde instanties, het wettelijk kader en de diverse formulieren die in de 
verschillende lidstaten vereist zijn. Voorts komt er een aanbeveling van de Commissie met 
een interpretatie van de toepasselijke regels van Richtlijn 96/29/Euratom teneinde de toepassing van de wetgeving te harmoniseren en met name de lid staten ertoe aan te sporen 
om, wanneer nodig, de door a ndere lidstaten uitgereikte registratiecertificaten en 
vergunningen te erkennen. 
4.3. Optie 2: Een verordening met geharmon iseerde regels, waarbij de bevoegde 
instanties een effi ciëntere rol spelen 
Een verordening zou een stap verder gaan door r echtstreeks toepasseli jke geharmoniseerde 
regels voor te stellen, zoals een gemeenschappelijk registra tiesysteem voor vervoerders wat 
de verschillende in de onderscheiden lidst aten gebruikte systemen voor melding en 
vergunning overbodig zou maken en de vervoerders toegang zou geven tot de vervoersmarkt 
van de EU27 via één "afgeslankte" procedure, waarbij een graduele aan pak wordt gehanteerd. 
Om de vereiste uitwisseling van gegevens moge lijk te maken, zal de Commissie in deze optie 
een beveiligd online-regi stratiesysteem opzetten. 
4.4. Optie 3: Een verordening plus een ni euw EU-agentschap dat optreedt als 
centrale bevoegde instantie 
Optie 3 gaat verder dan optie 2, met waarborgi ng van veiligheidsnormen en voltooiing van de 
interne markt. In deze optie zou een EU-a gentschap als een centrale bevoegde instantie 
toezicht houden op alle vervoer va n radioactief materiaal in de EU en daarvoor de vereiste 
vergunningen en goedkeuringen uitreiken. Enigszin s vergelijkbaar met het optreden van het in 
Keulen gebaseerde Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart zouden hierdoor alle in de lidstaten best aande procedures worden vervangen. 
5. E
FFECTBEOORDELING  
Hoewel de opties, als geanalyseerd door EC ORYS - de groep van onafhankelijke deskundigen 
die voor de Commissie een ondersteunende studie heeft uitgevoerd - een vrij bescheiden 
effect lijken te hebben vanuit een globaal stand punt, is dit effect voor een dergelijke kleine 
 
NL 6   NL sector toch niet verwaarloosba ar. De effecten kunnen worden ingedeeld in vijf groepen, 
namelijk: kosten en vergoedingen in de publieke sector, regelgevingseffecten, vervoer, veiligheid en milieu, en maatschappelijke effecten. 
Kleine en middelgrote ondernemingen zullen baat vinden in verhouding tot de totale 
besparingen die resulteren uit de onderscheide n opties: hoe groter de  totale besparing, hoe 
groter de besparing voor de rgelijke ondernemingen die mo menteel vaak op doeltreffende 
wijze van de markt worden geweerd. 
5.1. Basisscenario: Geen wijziging van het beleid 
De afwezigheid van ernstige ongev allen in het verleden toont aan dat het huidige wettelijke 
kader wel degelijk de veiligheid van vervoersop eraties garandeert. In deze optie blijven de 
huidige inconsistenties in de wetgeving en de hoge administratieve kosten waarschijnlijk 
bestaan, wat potentieel resulteert in een beperk ing van de mededinging, belemmeringen bij de 
toegang tot het grondgebied en risico's voor de voorziening in radi o-isotopen voor medisch 
gebruik. De verschillende wettelijke stelsels in de lidstaten blijven bestaan en de vervoerders 
blijven het slachtoffer van bovengenoemde lasten. 
5.2. Optie 1: Aanbeveling van de Commissie om de toepassing van de bestaande 
wetgeving te harmoniseren; websit e met toegang tot de wetgeving 
Aangezien een aanbeveling over de wijze waarop de in de richtlijnen neergelegde regels 
moeten worden geïnterpreteerd, niet bindend is, blijven de verschillen tussen de lidstaten naar alle waarschijnlijkhe id bestaan. Gebruikers, vervoe rders en producenten kunnen een 
afwijkende regelgeving verwachten tussen land en die de aanbeveling  ten uitvoer hebben 
gelegd en landen die dat niet hebben gedaan. EC ORYS raamt dat de besparing in deze optie 
1,9 miljoen euro per jaar bedraagt in  vergelijking met het basisscenario. 
Als bovenop de aanbeveling ook de transparantie wordt verhoogd door alle informatie op een 
centraal punt beschikbaar te ste llen, zou het effect van de aanbeveling nog groter worden 
zonder dat dit de middelen van de Co mmissie al te zeer zou belasten. 
Deze optie waarborgt geen maximale verm indering van de lasten voor gebruikers, 
vervoerders en producenten en het is onwaarschijnlijk dat de interne markt hierdoor kan worden voltooid. 
5.3. Optie 2: Een verordening met geharmon iseerde regels, waarbij de bevoegde 
instanties een effi ciëntere rol spelen 
Door onder meer te zorgen voor een we derzijdse erkenning van vergunningen voor 
vervoerders kan een verordening resulteren in een besparing van 13,6 miljoen euro per jaar ten opzichte van het basisscenario. Een dergelij ke aanpak zou de bureaucratische lasten voor 
vervoerders, gebruikers en producenten vermi nderen en tegelijk voor de  autoriteiten middelen 
vrijmaken die dan, al was het maar gedeeltel ijk, kunnen worden gebruikt voor toezicht op de 
naleving; het ontbreken daarvan wordt nu als één van de problemen aangemerkt. 
Aangezien een verordening bindend is, zal de ze optie er daadwerke lijk toe bijdragen de 
doelstellingen te bereiken, d.w.z. het systeem vereenvoudigen, de transp arantie vergroten en 
belemmeringen voor een functionerende intern e markt wegwerken en tegelijk een hoog 
beschermingsniveau handhaven. 
 
NL 7   NL 5.4. Optie 3: Een verordening plus een ni euw EU-agentschap dat optreedt als 
centrale bevoegde instantie 
Deze optie combineert de voordelen van een  verordening met een centrale en 
geharmoniseerde toepassing van de regels door een EU-agentschap als centrale bevoegde 
instantie. De besparing kan hierbij oplopen tot 13 miljoen euro per jaar. 
Een EU-agentschap samen met een verordening zal  de complexiteit van het kader maximaal 
verminderen door het te harmoniseren. Overeenko mstig de betrokken partijen zal bovendien 
het aantal vertragingen en toegangsweigerin gen verminderen. Gezien het vereenvoudigde 
regelgevingskader houdt de groo tste vermindering verband met de administratieve belasting. 
Daar tegenover staat dat een EU-agentschap extr a geld kost, wat duidelij k blijkt uit de hoge 
kostenraming voor deze beleidsoptie. 
Gezien de aard van de maatregelen die vervat  zijn in deze optie, zi jn de doelstellingen 
bereikbaar, hoewel er enige twijfel kan blijven bestaan over de verenigbaarheid van deze optie met het subsidiariteitsbeginsel en me t de huidige terughoudendheid wat de oprichting 
van nieuwe agentschappen betreft. 
6. V
ERGELIJKING VAN DE OPTIES  
In de volgende vergelijkende tabel wordt het effect van de verschillende opties samengevat: 
VERGELIJKENDE TABEL VAN DE EFFECTEN 
Beleidsopties  Basis-
scenario Aanbeveling Verordening EU-
agentschap 
Berekend verwacht totaal 
effect (in miljoen euro/jaar)  1,9 13,6 13 
Bescherming van 
volksgezondheid en milieu  + + + 
Maatschappelijke effecten   + + 
Transparantie, verbeterde 
toegang tot informatie  + + + 
Subsidiariteit + + + - 
Als wordt gekeken naar de vastgestelde doels tellingen blijkt een centrale Europese bevoegde 
instantie (optie 3) een zeer doeltreffende opl ossing. De hoge kosten die samenhangen met het 
opzetten van een dergelijk agentschap doen de voordelen ten opzichte van optie 2 echter 
volledig teniet. Bovendien is het weinig waarsc hijnlijk dat deze optie met succes ten uitvoer 
kan worden gelegd gezien de weerstand van de  lidstaten, het langdurige proces van oprichting 
van dergelijk agentschap en vragen  betreffende de subsidiariteit. 
Gezien het bovenstaande is een verordening waarbij gebruik wordt gemaakt van de 
nationale bevoegde instanties (optie 2), die bovendien resulteert in de grootste geraamde 
besparing onder alle opties, duidelijk de voorkeursoptie . Door delen van de bestaande 
wetgeving te vereenvoudigen, de toepassing er van te harmoniseren en te zorgen voor een 
wederzijdse erkenning van vergunningen is deze optie doeltreffend, haalbaar en 
aanvaardbaar . 
 
NL 8   NL In bepaalde omstandigheden kan deze optie wo rden aangevuld met de in optie 1 bedoelde 
website met informatie over de diverse bevoegde  instanties, de respectieve nationale kaders 
en de vereiste formulieren. 
De voorkeursoptie houdt een goed evenwicht tussen de doeltreffende bescherming van 
werknemers en bevolking bij het vervoer va n RAM, de rechtmatige belangen van de 
betrokken partijen en de belangen van de lidstaten. Het belangrijkst e is dat de verkozen optie 
het minimum is dat noodzakelijk is om de beoogde doelstellingen daadwerkelijk te bereiken en de kosten daarbij binnen redelijke grenzen te houden. 
7. M
ONITORING EN EVALUATIE  
Als de voorkeursoptie met gebruikmaking van een  verordening wordt ge kozen, is er slechts 
een beperkte monitoring van de tenuitvoerleg ging in de lidstaten vereist aangezien een 
verordening rechtstreeks toepasselijk is in de  gehele EU. De voorgestelde wijziging moet 
echter ook worden geëvalueerd in het licht va n de hierboven omschreven doelstellingen. 
DG Energie stelt voor het deskundigenadvies te volgen en de effecten  van de voorgestelde 
verordening twee jaar na de inwerkingtreding ervan te evalueren. Deze tussentijdse evaluatie 
kan eventuele moeilijkheden en knelpunten aan het licht brengen. Na deze eerste evaluatie 
kan het nuttig zijn deze kwestie om de vijf jaar  terug aan een evaluatie te onderwerpen om na 
te gaan welke belemmeringen voor een vlot ver voer van radioactief mate riaal in de Europese 
Unie er eventueel nog blijven bestaan. 
In deze context kan gebruik worden gemaakt van de diensten van de groep van deskundigen 
die de Commissie van advies kunnen dienen inzake  de administratieve eisen in het kader van 
het voorgestelde instrument.