GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 25/95

door de Raad vastgesteld op 23 oktober 1995

met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. . . ./95 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten

(95/C 320/01)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Volgens de procedure van artikel 189 B (3),

Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten het vrije verkeer van levensmiddelen kunnen belemmeren; dat zij aanleiding kunnen geven tot oneerlijke concurrentievoorwaarden en aldus rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de instelling of de werking van de interne markt;

Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een eenvormige veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereenvoudigde procedure moet worden vastgesteld;

Overwegende dat levensmiddelenadditieven, aroma's voor gebruik in levensmiddelen en extractiemiddelen onder andere communautaire regelingen vallen en derhalve van de toepassing van deze verordening moeten worden uitgesloten;

Overwegende dat passende maatregelen dienen te worden getroffen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantesoorten die vallen onder Richtlijn 70/457/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (4) en Richtlijn 70/458/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (5);

Overwegende dat voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of die uit dergelijke organismen zijn opgebouwd, een risico voor het milieu kunnen opleveren; dat in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (6) is bepaald dat voor dergelijke produkten altijd een milieurisicobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheid voor het milieu te waarborgen; dat, teneinde te voorzien in een communautair systeem voor beoordeling van dergelijke produkten, in deze verordening, samen met de beoordeling van de geschiktheid van het produkt om als voedingsmiddel of voedselingrediënt te worden gebruikt, een specifieke milieurisicobeoordeling moet worden vastgesteld die overeenkomstig de procedures van artikel 10 van Richtlijn 90/220/EEG vergelijkbaar moet zijn met die van de genoemde richtlijn;

Overwegende dat bij het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, ingesteld bij Besluit 74/234/EEG van de Commissie (1), advies moet worden ingewonnen inzake iedere kwestie in verband met deze verordening die mogelijk gevolgen heeft voor de volksgezondheid;

Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen (2) en van Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (3) van toepassing zijn op nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;

Overwegende dat, onverminderd andere vereisten van Gemeenschapsrecht op het gebied van etikettering van voedingsmiddelen, bijzondere aanvullende eisen moeten worden gesteld inzake de etikettering; dat deze vereisten in bijzondere bepalingen moeten worden opgenomen zodat de consument over de nodige informatie kan beschikken; dat, indien in een nieuw voedingsmiddel stoffen voorkomen die in het bestaande, gelijkwaardige levensmiddel niet voorkomen, moet worden gezorgd voor een goede voorlichting van bepaalde bevolkingsgroepen die reeds lang bestaande gebruiken op het gebied van voeding kennen en die tegen deze stoffen ethische bezwaren zouden kunnen hebben; dat voor de in deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten als aanvullende eis wordt gesteld dat de consument door middel van de etikettering wordt voorgelicht over de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme in de zin van Richtlijn 90/220/EEG, indien die aanwezigheid niet zuiver berust op de modificering van de agronomische kenmerken;

Overwegende dat met betrekking tot deze verordening moet worden voorzien in een procedure voor nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen dat is ingesteld bij Besluit 69/414/EEG van de Raad (4),

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:

a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van Richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;

b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;

c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur;

d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen;

e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en welke sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;

f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt produktieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt, die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisatie of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

3. In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.

Artikel 2

Deze verordening is niet van toepassing op:

a) levensmiddelenadditieven die vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (5);

b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (6);

c) bij de produktie van levensmiddelen gebruikte extractiemethoden die vallen onder Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake het gebruik van extractiemethoden bij de produktie van levensmiddelen en bestanddelen (1).

Artikel 3

1. Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:

- mogen geen gevaar voor de consument opleveren;

- mogen de consument niet misleiden;

- mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.

2. Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing op basis van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in genoemde artikelen bedoelde relevante factoren.

Wat betreft de in deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantesoorten die vallen onder de Richtlijn 70/457/EEG en 70/458/EEG, wordt het in artikel 7 van deze verordening bedoelde vergunningsbesluit genomen in het kader van de in die richtlijnen beoogde procedures en met inachtneming van de bij deze verordening vastgestelde beoordelingsbeginselen en de in lid 1 van dit artikel bedoelde criteria; de bepalingen betreffende de etikettering van deze voedingsmiddelen of voedselingrediënten worden evenwel vastgesteld overeenkomstig artikel 8 en volgens de procedure van artikel 13.

3. Lid 2 is niet van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten als het in de produktie van het voedingsmiddel of voedselingrediënt gebruikte genetisch gemodificeerde organisme overeenkomstig deze verordening in de handel is gebracht.

4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisatie, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.

In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in onderhavig lid valt.

Artikel 4

1. De voor het in de Gemeenschap in de handel brengen verantwoordelijke persoon, hierna "de aanvrager'' te noemen, dient een verzoek in bij de Lid-Staat waar het produkt voor het eerst in de handel moet worden gebracht. Tegelijkertijd zendt hij een afschrift van het verzoek naar de Commissie.

2. Vervolgens vindt de in artikel 6 bedoelde eerste beoordeling plaats.

Na de in artikel 6, lid 4, bedoelde beoordeling deelt de in lid 1 bedoelde Lid-Staat de aanvrager onmiddellijk mee:

- ofwel dat hij mag overgaan tot het in de handel brengen van het voedingsmiddel of voedselingrediënt, mits de in artikel 6, lid 3, bedoelde aanvullende beoordeling niet vereist is en er niet, overeenkomstig artikel 6, lid 4, een met redenen omkleed bezwaar is ingediend,

- ofwel dat er een vergunningsbesluit overeenkomstig artikel 7 vereist is.

3. De Lid-Staten delen aan de Commissie naam en adres mede van de instanties die op hun grondgebied bevoegd zijn voor het opstellen van de in artikel 6, lid 2, bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.

4. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie aanbevelingen met betrekking tot de wetenschappelijke aspecten van:

- de informatie die nodig is om een aanvraag te ondersteunen, alsmede de presentatie daarvan;

- de voorbereiding van de in artikel 6 bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.

5. De eventuele uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 13.

Artikel 5

In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie van het in de handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De Commissie verstrekt de Lid-Staten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en, op verzoek van een Lid-Staat, een afschrift van genoemde relevante gegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting van die mededelingen.

Artikel 6

1. Het in artikel 4, lid 1, bedoelde verzoek bevat de nodige informatie, waaronder een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het voedingsmiddel of het voedselingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, alsmede een passend voorstel voor de presentatie en de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt overeenkomstig de vereisten van artikel 8. Daarnaast gaat de aanvraag vergezeld van een beknopt overzicht van het dossier.

2. Na ontvangst van de aanvraag zorgt de in artikel 4, lid 1, bedoelde Lid-Staat ervoor dat er een eerste beoordeling plaatsvindt. Daartoe deelt hij de Commissie de naam mede van de voor de beoordeling van voedingsmiddelen bevoegde instantie die belast is met het opstellen van het verslag van de eerste beoordeling, ofwel verzoekt hij de Commissie een regeling te treffen met een andere Lid-Staat teneinde een van de in artikel 4, lid 3, genoemde beoordelingsinstanties een dergelijk verslag te doen opstellen.

De Commissie stuurt de Lid-Staten onverwijld een afschrift toe van het door de aanvrager verstrekte beknopte overzicht van het dossier en deelt hun de naam mede van de bevoegde instantie die belast is met het verrichten van de eerste beoordeling.

3. Het verslag van de eerste beoordeling wordt binnen drie maanden na ontvangst van het aan de voorwaarden van lid 1 beantwoordende verzoek overeenkomstig de aanbevelingen van artikel 4, lid 4, opgesteld en concludeert of het voedingsmiddel of voedselingrediënt een aanvullende beoordeling behoeft overeenkomstig artikel 7.

4. De betrokken Lid-Staat zendt het verslag van de voor de beoordeling van voedingsmiddelen bevoegde instantie onmiddellijk toe aan de Commissie, die het verslag toezendt aan de Lid-Staten. Binnen 60 dagen na de datum van toezending van het verslag door de Commissie kunnen de Lid-Staten of kan de Commissie opmerkingen maken over of een met redenen omkleed bezwaar indienen tegen het in de handel brengen van het desbetreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt. De opmerkingen of bezwaren kunnen ook betrekking hebben op de presentatie of de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.

De gemaakte opmerkingen of bezwaren moeten worden gericht aan de Commissie en worden door de Commissie binnen bovenbedoelde termijn van 60 dagen ter kennis van de Lid-Staten gebracht.

Op verzoek van een Lid-Staat verstrekt de aanvrager een afschrift van de dienstige gegevens.

Artikel 7

1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3, een aanvullende beoordeling vereist is of overeenkomstig artikel 6, lid 4, een bezwaar wordt ingediend, wordt een vergunningsbesluit genomen volgens de procedure van artikel 13.

2. In het besluit wordt de draagwijdte van de vergunning vermeld en worden voor zover dat nodig is vastgesteld:

- de voorwaarden voor het gebruik van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt;

- de benaming van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt, alsmede de specificatie ervan;

- de in artikel 8 bedoelde specifieke etiketteringsvoorschriften.

3. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. De besluiten worden bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 8

1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving inzake etikettering van levensmiddelen, zijn de passende aanvullende specifieke voorschriften inzake etikettering van toepassing teneinde de consument in te lichten omtrent:

a) alle specifieke levensmiddelenkenmerken of levensmiddeleigenschappen zoals:

- de samenstelling,

- de voedingswaarde of het nutritieve effect,

- het beoogde gebruik van het voedingsmiddel,

die op significante wijze een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt van een bestaand gelijkwaardig voedingsmiddel of voedselingrediënt onderscheiden.

In dat geval moet het etiket deze specifieke kenmerken of gewijzigde eigenschappen vermelden, met aanduiding van de methode volgens welke de nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen;

b) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;

c) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die aanleiding geven tot ethische bezwaren;

d) de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme in de zin van Richtlijn 90/220/EEG, wanneer die aanwezigheid volgens een met inachtneming van de procedure van artikel 13 van deze verordening genomen besluit niet zuiver berust op de modificering van de agronomische kenmerken.

2. Indien gelijkwaardige voedingsmiddelen of voedselingrediënten niet bestaan, worden, indien nodig, passende bepalingen aangenomen teneinde ervoor te zorgen dat de consument goed wordt geïnformeerd over de aard van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.

3. De eventuele toepassingsbepalingen van dit artikel, waaronder die ter omschrijving van de agronomische kenmerken als bedoeld in lid 1, onder d), worden vastgesteld met inachtneming van de procedure van artikel 13.

Artikel 9

1. Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG, dienen de gegevens die bij de in artikel 6, lid 1, bedoelde aanvraag voor het in de handel brengen zijn vereist, vergezeld te gaan van de volgende documenten:

- in voorkomend geval een afschrift van de door de bevoegde instantie afgegeven schriftelijke toestemming tot doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, bedoeld in artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, te zamen met de resultaten van de introductie(s) in verband met enig risico voor de menselijke gezondheid of het milieu;

- het volledige technische dossier met de in artikel 11 van Richtlijn 90/220/EEG omschreven relevante gegevens en de op deze gegevens gebaseerde milieurisicobeoordeling; de resultaten van alle onderzoeken die voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden zijn uitgevoerd, of, in voorkomend geval, het met deel C van Richtlijn 90/220/EEG overeenstemmende besluit waarbij toestemming wordt gegeven om het produkt in de handel te brengen.

De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van toepassing op nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.

2. Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende voedingsmiddelen of voedselingrediënten geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt bij het nemen van het in artikel 7 bedoelde besluit rekening gehouden met de bij Richtlijn 90/220/EEG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksgezondheid en het milieu, die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van produkten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, zal de Commissie of zullen de Lid-Staten het noodzakelijke overleg plegen met de door de Gemeenschap of de Lid-Staten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG opgerichte instanties.

Artikel 10

Nadere regels voor de bescherming van de gegevens die worden verstrekt door de aanvrager worden vastgelegd overeenkomstig de procedure van artikel 13.

Artikel 11

Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wordt geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed is op de volksgezondheid.

Artikel 12

1. Indien een Lid-Staat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die Lid-Staat de handel in en het gebruik van het voedingsmiddel of voedselingrediënt in kwestie op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij neemt passende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De Lid-Staat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.

Artikel 13

1. Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen hierna "het comité'' genoemd.

2. De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, deze procedure in bij het comité.

3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

4. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen besluit heeft genomen, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast.

Artikel 14

De Commissie zendt de Raad en het Europees Parlement, binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en in het licht van de opgedane ervaring, een verslag over de tenuitvoerlegging van de verordening toe, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van passende voorstellen.

Artikel 15

Deze verordening treedt in werking twaalf maanden na haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te . . .

Voor het Europees Parlement

De Voorzitter

Voor de Raad

De Voorzitter

(1) PB nr. C 190 van 29. 7. 1992, blz. 3.

(2) PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 8.

(3) Advies van het Europees Parlement van 27 oktober 1993 (PB nr. C 315 van 22. 11. 1993, blz. 139), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 23 oktober 1995 en besluit van het Europees Parlement van . . . (nog niet verschenen in het Publikatieblad).

(4) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG (PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48).

(5) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG.

(6) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).

(1) PB nr. L 136 van 20. 5. 1974, blz. 1.

(2) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989, blz. 23. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/99/EEG (PB nr. L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14).

(3) PB nr. L 290 van 24. 10. 1993, blz. 14.

(4) PB nr. L 291 van 19. 11. 1969, blz. 9.

(5) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG (PB nr. L 237 van 10. 9. 1994, blz. 1).

(6) PB nr. L 184 van 15. 7. 1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/71/EEG (PB nr. L 42 van 15. 2. 1991, blz. 25).

(1) PB nr. L 157 van 24. 6. 1988, blz. 28. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/52/EG (PB nr. L 331 van 21. 12. 1994, blz. 10).

MOTIVERING VAN DE RAAD

I. INLEIDING

1. Op 7 juli 1992 heeft de Commissie over dit onderwerp een voorstel voor een verordening (1) bij de Raad ingediend op basis van artikel 100 A van het Verdrag.

2. Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement van 27 oktober 1993 (2) heeft de Commissie bij de Raad een gewijzigd voorstel ingediend (3).

3. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 23 februari 1993 advies uitgebracht (4).

4. Op 23 oktober 1995 heeft de Raad overeenkomstig de procedure van artikel 189 B, lid 2, van het Verdrag een gemeenschappelijk standpunt vastgesteld ten aanzien van het gewijzigde voorstel.

II. DOEL

5. Doel van het voorstel is de invoering van criteria en beoordelingsprocedures voor het in dehandel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen, d.w.z. voedingsprodukten die tot dusver niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.

Het voorstel is op het niveau van de Gemeenschap van groot belang, zowel voor de technische vooruitgang in de agro-levensmiddelensector, voor de goede werking van de interne markt als voor de bescherming en de voorlichting van de consumenten.

III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

6. In het algemeen is de tekst tijdens de besprekingen ingrijpend gewijzigd. De tekst van het gemeenschappelijk standpunt houdt rekening met de wensen van het Europees Parlement ten aanzien van een aantal belangrijke punten die hieronder summier worden behandeld. De Commissie heeft alle door de Raad aangenomen wijzigingen van het oorspronkelijke voorstel overgenomen.

7. Wat het toepassingsgebied betreft (amendementen nrs. 14, 15 en 29 van het Europees Parlement), dit is in artikel 1, lid 2, ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel uitgebreid en nauwkeuriger geformuleerd. De Raad en de Commissie hebben echter een deel van amendement nr. 15 niet overgenomen, omdat zij van mening zijn dat additieven al onder specifieke communautaire bepalingen vallen en dus buiten het toepassingsgebied van deze verordening moeten blijven.

Bovendien zijn overeenkomstig de amendementen nrs. 19 en 30 van het Europees Parlement de algemene criteria voor de produktbeoordeling ondergebracht in het dispositief (in artikel 3, lid 1).

Voorts heeft de Raad vastgesteld dat het verband tussen de tekst in kwestie en de communautaire bepalingen betreffende zaden duidelijker moest worden aangegeven, met name wat betreft de beoordelingsprocedures en de etiketteringsvoorschriften (zie artikel 3, lid 2).

8. De bepalingen inzake de procedures van de artikelen 4 tot en met 7 voor het in de handel brengen van de produkten die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen, zijn in het gemeenschappelijk standpunt aanzienlijk aangescherpt (amendementen nrs. 18, 20 en 21). De belangrijkste punten zijn:

a) een betere omschrijving en verdeling van de taken tussen de Lid-Staten en de Commissie ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel;

b) de uitkomsten van de genomen besluiten worden vaker bekendgemaakt (zie de artikelen 5 en 7), overeenkomstig het advies van het Europees Parlement (amendement nr. 24);

c) duidelijke en welomschreven vereisten inzake de voorbereiding en de indiening van de aan de autoriteiten toe te zenden dossiers over de produkten die binnen het toepassingsgebied vallen (artikel 6);

d) meer duidelijkheid omtrent de gevallen waarin de Lid-Staten of de Commissie een met redenen omkleed bezwaar kunnen indienen tegen het in de handel brengen van een produkt (artikel 6, lid 4);

e) meer duidelijkheid omtrent de procedure voor het nemen van een formeel vergunningsbesluit voor het in de handel brengen van de produkten, en een verduidelijking omtrent de draagwijdte van die besluiten (artikel 7).

9. Wat de vereisten inzake etikettering betreft (amendement nr. 22), heeft de Raad een reeks voorschriften vastgesteld (artikel 8) die ervoor moeten zorgen dat de consument systematisch wordt ingelicht omtrent:

- de verschillen betreffende de levensmiddelenkenmerken of -eigenschappen van een nieuw voedingsmiddel ten opzichte van een bestaand voedingsmiddel; in dat geval wordt ter informatie van de consument de methode aangeduid volgens welke die nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen;

- de aanwezigheid in het produkt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige produkten en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën, bij voorbeeld allergene stoffen;

- de aanwezigheid in het produkt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige produkten en die aanleiding kunnen geven tot ethische bezwaren bij bepaalde bevolkingsgroepen waarmee welgevestigde voedingsgebruiken geassocieerd worden;

- de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme wanneer die aanwezigheid niet zuiver berust op de modificering van de agronomische kenmerken.

Bij de vaststelling van deze voorschriften hechtte de Raad er groot belang aan dat zij volledig zijn, dat de consument nuttige informatie krijgt en dat de bevoegde instanties deze voorschriften doeltreffend kunnen controleren.

10. De Raad heeft rekening gehouden met amendement nr. 17 betreffende de onafhankelijke deskundigen.

11. De Raad heeft het beginsel van de amendementen nrs. 54 en 55 aanvaard betreffende de bescherming van de gegevens die worden verstrekt bij de toepassing van de bij de verordening vastgestelde procedures (artikel 10).

12. De Raad heeft het doel van amendement nr. 45 aanvaard, dat erin bestaat te bevestigen dat het algemene controlestelsel voor voedingsmiddelen van toepassing is op de produkten in kwestie, en heeft het in de vorm van een overweging overgenomen.

13. Wat amendement nr. 58 betreft, stelt de Raad de inwerkingtreding van de verordening vast op twaalf maanden na de bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen om de Commissie en de Lid-Staten de gelegenheid te geven de noodzakelijke toepassingsmaatregelen te treffen.

14. In het algemeen vindt de Raad dat hij, drie jaar na de indiening van het oorspronkelijke voorstel, door de amendementen van het Europees Parlement, die door de Commissie zijn overgenomen, te aanvaarden en daarnaast rekening te houden met andere wensen van het Europees Parlement uiteindelijk een evenwichtige oplossing heeft gevonden voor de sinds enige tijd aan het licht getreden meningsverschillen over dit dossier, met name wat betreft essentiële punten zoals:

- het toepassingsgebied,

- de procedures voor het in de handel brengen,

- de etikettering.

(1) PB nr. C 190 van 29. 7. 1992, blz. 3.

(2) PB nr. C 315 van 22. 11. 1993, blz. 139.

(3) PB nr. C 16 van 19. 1. 1994, blz. 10.

(4) PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 8.