MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad

2000/0323 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad

1. Procedureverloop

- Goedkeuring van het voorstel door de Commissie: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] PB C 154 E van 29.5.2001, blz. 141 - Richtlijn 89/381/EEG is inmiddels vervangen door Richtlijn 2001/83/EG.

- Toezending aan EP en Raad: 26.1.2001

- Advies van het Economisch en Sociaal Comité: 30.5.2001 [2]

[2] PB C 221 van 7.8.2001, blz. 106.

- Advies van het Comité van de Regio's: 20.9.2001 [3]

[3] Nog niet gepubliceerd.

- Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 6.9.2001 [4]

[4] Nog niet gepubliceerd.

- Gewijzigd voorstel van de Commissie: COM(2001) 692 van 15.11.2001

- Politiek akkoord in de Raad: 15.11.2001 (unaniem)

- Formele goedkeuring gemeenschappelijk standpunt door de Raad: 14.2.2002

2. Doel van het voorstel van de Commissie

Dit voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen op te vullen en houdt volledig rekening met de bestaande bepalingen op deze terreinen. Het streven daarbij is dat de kwaliteit en veiligheid in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap.

Dit voorstel is bedoeld om:

de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed en bloedproducten voor therapeutisch gebruik op te vullen;

de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving;

in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.

3. Opmerkingen van de Commissie over het gemeenschappelijk standpunt

3.1. Algemeen

Het doet de Commissie genoegen dat de Raad de algemene aanpak van haar oorspronkelijke voorstel heeft aangehouden. Ook heeft de Raad tweederde van de amendementen van het EP overgenomen die de Commissie had aanvaard, weliswaar vaak niet letterlijk, maar dan toch in essentie of in principe.

De Commissie is vooral verheugd dat de drie instellingen het over de meeste kernpunten van deze richtlijn eens zijn, met name over het toepassingsgebied en het opstellen van specifieke technische normen.

Hoewel het gemeenschappelijk standpunt niet geheel in overeenstemming is met het gewijzigde voorstel van de Commissie, omvat het alle punten die de Commissie essentieel vond om een hoog niveau van gezondheidsbescherming op het gebied van de veiligheid en kwaliteit van bloed te waarborgen. Verder heeft de Raad een bepaling over vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties toegevoegd die een goede oplossing voor dit gevoelige probleem is.

Het gemeenschappelijk standpunt is een zorgvuldig geconstrueerd compromis, zonder daarbij afbreuk te doen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen waar bloedinstellingen zich aan moeten houden. Met name is de verplichting voor de Gemeenschap gehandhaafd om specifieke technische voorschriften op alle relevante gebieden vast te stellen en op gezette tijden bij te werken.

3.2. Amendementen van het Parlement in eerste lezing

- In het gewijzigd voorstel overgenomen en geheel of gedeeltelijk in het gemeenschappelijk standpunt verwerkt:

de amendementen 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 en 74.

- In het gewijzigd voorstel overgenomen maar niet in het gemeenschappelijk standpunt verwerkt:

de amendementen 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 en 68.

- Punten waarop het gewijzigde voorstel van de Commissie verschilt van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad:

Door de wijzigingen in de structuur is het vaak moeilijk om precieze correlatie tussen de amendementen van het Parlement, het gewijzigde voorstel van de Commissie en het gemeenschappelijk standpunt van de Raad te zien. Duidelijk is wel dat de Raad op de meeste wensen van het Parlement is ingegaan. Wat de drie belangrijkste discussiepunten betreft hebben de Commissie en de Raad zich twee keer vrijwel geheel bij het Parlement aangesloten en in het derde geval zo veel als juridisch mogelijk was:

- toepassingsgebied: alle partijen zijn het eens dat de richtlijn ook op het inzamelen en testen van grondstoffen voor geneesmiddelen van toepassing moet zijn, zoals het Parlement had voorgesteld;

- vaststelling van technische normen: alle drie de instellingen zijn het er nu over eens dat de meeste technische normen zoals opgenomen in de technische bijlagen van het oorspronkelijke voorstel niet in de medebeslissingsprocedure behoeven te worden behandeld maar dat de regelgevingsprocedure hiervoor kan worden gebruikt, zoals het Parlement had voorgesteld; de resterende bijlagen in het gemeenschappelijk standpunt zouden aanvaardbaar moeten zijn;

- vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties: de Raad heeft een bepaling toegevoegd over vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties, die de steun heeft van de Juridische Diensten van de Commissie en de Raad en niet zal leiden tot een tekort aan levensreddende bloedproducten. Niettemin worden vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties duidelijk als communautair doel aangegeven. De lidstaten moeten de Commissie informeren over de activiteiten die zij ontplooien om dit doel te bereiken. De Commissie hoopt dat het Parlement zich kan verenigen met dit compromis, dat het maximum haalbare is binnen de grenzen van artikel 152.

De Commissie betreurt het echter dat de Raad een aantal amendementen niet heeft overgenomen:

* de amendementen 9, 52, en 53, die beogen donors en patiënten beter te beschermen;

* de amendementen 18, 24, 25, 49 en 68, bedoeld om de administratieve bepalingen van de richtlijn duidelijker te maken.

De Commissie blijft erbij dat deze bepalingen de richtlijn zouden verbeteren en aanvullen en binnen het kader van artikel 152 te rechtvaardigen zijn. Aangezien echter de meeste van deze normen al in de nationale wetgeving van de lidstaten zijn vastgelegd, of naderhand door de Commissie via de procedure van het regelgevend comité kunnen worden vastgesteld, kan de Commissie zich al met al verenigen met de aanpak van het gemeenschappelijk standpunt.

4. Conclusie

Zoals gezegd beschouwt de Commissie het gemeenschappelijk standpunt als een goed compromis, waarin de belangrijkste amendementen van het Parlement zijn overgenomen en voor alle belangrijke kwesties de aanpak van het gewijzigd voorstel is gevolgd.

Daarom steunt de Commissie het op 14 februari 2002 door de Raad vastgestelde gemeenschappelijk standpunt.

5. Verklaringen van de Commissie voor de notulen

De Commissie heeft drie verklaringen voor de notulen afgelegd, die als bijlage bij deze mededeling zijn opgenomen.

In de eerste verklaring bevestigt de Commissie dat zij de maatregelen zal analyseren die genomen zijn om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, teneinde de beste praktijken te verspreiden.

In de tweede verklaring zet de Commissie twee mogelijkheden voor een traceerbaarheidssysteem uiteen.

De derde verklaring behelst dat de Commissie een etiketteringsvoorschrift in bijlage III zal herzien.

Verklaringen van de Commissie voor de notulen

1. De Commissie bevestigt haar voornemen om, in samenwerking met de lidstaten en de betrokken organisaties, de maatregelen te analyseren die genomen zijn om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, teneinde de beste praktijken te onderkennen en deze te verspreiden.

2. De Commissie ziet voor de totstandbrenging van een traceerbaarheidssysteem op Europees niveau twee mogelijkheden:

De eerste zou zijn om in de nabije toekomst een informatie-uitwisselingssysteem op te zetten voor traceerverzoeken en -resultaten tussen de lidstaten. In het kader van de uitvoering van artikel 14 en artikel 28, onder a), van de richtlijn wordt thans overwogen zo'n systeem te ontwikkelen.

Een mogelijkheid op langere termijn zou kunnen zijn om een gemeenschappelijk Europees identificatiesysteem voor bloed en bloedbestanddelen op te zetten, mits uit een kosten/baten-analyse zou blijken dat een dergelijk systeem een toegevoegde waarde heeft die de kosten voor de uitvoering ervan rechtvaardigt.

3. De Commissie bevestigt dat zij voornemens is om bij voorrang een onderzoek te wijden aan de praktische gevolgen van het onderstaande etiketteringsvoorschrift van bijlage III:

"naam, samenstelling en volume van antistollingsmiddel en/of bewaarvloeistof (indien aanwezig)".

Op basis van het resultaat van dat onderzoek zal de Commissie overeenkomstig artikel 28, eerste alinea, van de richtlijn eventueel passende maatregelen nemen.