[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 25.5.2009

COM(2009) 242 definitief

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde tetraconazool op te nemen als werkzame stof

TOELICHTING

In Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen is een geharmoniseerd communautair kader vastgesteld voor de toelating en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Voor gewasbeschermingsmiddelen bedoelde werkzame stoffen worden op communautair niveau geëvalueerd en toegelaten en vervolgens in bijlage I bij die richtlijn opgenomen. De afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, worden volgens geharmoniseerde voorschriften door de lidstaten geëvalueerd en toegelaten.

Artikel 5 van de richtlijn voorziet in de opstelling van een lijst van werkzame stoffen in bijlage I bij de richtlijn, wanneer in het licht van de bestaande wetenschappelijke en technische kennis is aangetoond dat zij in beginsel voldoen aan de veiligheidseisen voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Het aangehechte ontwerpvoorstel voor een richtlijn van de Raad betreft de opneming van tetraconazool als werkzame stof in de positieve lijst (bijlage I) van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad.

Deze stof behoort tot de derde fase van het werkprogramma van Richtlijn 91/414/EEG. Gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van de derde fase van het evaluatieprogramma zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1490/2002. Deze verordening stelt een lijst van de te evalueren werkzame stoffen vast met het oog op de mogelijke opneming daarvan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en voorziet in stringente termijnen voor alle bij de risico-evaluatie en het risicobeheer betrokken partijen, d.w.z. de als rapporteur optredende lidstaat, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de Commissie.

De door het bedrijfsleven ingediende gegevens zijn eerst geëvalueerd door een als rapporteur optredende lidstaat, in dit geval Italië, die een ontwerpbeoordelingsverslag heeft ingediend. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft een intercollegiale toetsing van de eerste evaluatie georganiseerd en heeft op 31 juli 2008 bij de Commissie een conclusie van de risico-evaluatie voor tetraconazool ingediend.

Een ontwerprichtlijn tot opneming van de stof is op 26 februari 2009 aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voorgelegd en

- 21 lidstaten hebben voor het ontwerp gestemd (252 stemmen)

- 5 lidstaten hebben tegen het ontwerp gestemd (66 stemmen)

- 1 lidstaat heeft zich onthouden (27 stemmen).

Het comité heeft geen advies uitgebracht. Daarom moet de Commissie krachtens artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad nu een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad, die drie maanden de tijd heeft om daarover met gekwalificeerde meerderheid een besluit te nemen.

Het recht van controle van het Europees Parlement (artikel 8 van Besluit 1999/468/EG) is op deze ontwerprichtlijn niet van toepassing.

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde tetraconazool op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[1], en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000[2] en (EG) nr. 1490/2002[3] van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Tetraconazool is in die lijst opgenomen.

(2) Voor tetraconazool zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor tetraconazool was de rapporterende lidstaat Italië en werd alle relevante informatie ingediend op 15 juli 2005.

(3) Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en op 31 juli 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor tetraconazool[4]. Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 26 februari 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor tetraconazool.

(4) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die tetraconazool bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Tetraconazool moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(5) Onverminderd deze conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Voor tetraconazool moet daarom worden voorgeschreven dat de kennisgever nadere informatie verstrekt over een verfijnde evaluatie van de risico's voor de consumenten, over de specificatie betreffende ecotoxicologie, over de lotgevallen en het gedrag van potentiële metabolieten in alle relevante compartimenten, over de verfijnde evaluatie van de risico's van dergelijke metabolieten voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen en over de mogelijke hormoonontregelende effecten op vogels, zoogdieren en vissen.

(6) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

(7) Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die tetraconazool bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

(8) Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[5] zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

(9) Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10) Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2010.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die tetraconazool als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2010 wijzigen of intrekken.

Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot tetraconazool is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende tetraconazool in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat tetraconazool bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 december 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

a) als tetraconazool de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 juni 2014 wordt gewijzigd of ingetrokken; of

b) als het gewasbeschermingsmiddel naast tetraconazool nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 juni 2014 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2010.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel,

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

"

Nr. | Benaming, Identificatienummers | IUPAC-naam | Zuiverheid[6] | Inwerking-treding | Geldig-heidsduur | Bijzondere bepalingen |

Tetraconazool CAS-nr. 112281-77-3 CIPAC-nr. 726 | (RS)-2-(2,4-dichloorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazool-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluorethylether | ( 950 g/kg (racemisch mengsel) Onzuiverheid tolueen: niet meer dan 13 g/kg | 1 januari 2010 | 31 december 2019 | DEEL A De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide voor veldgewassen, waarbij slechts elke drie jaar op hetzelfde perceel max. 0,100 kg/ha mag worden toegepast. Gebruik van de stof voor appelen en druiven mag niet worden toegestaan. DEEL B Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over tetraconazool dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II. Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: - de bescherming van in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende planten; ten aanzien van deze risico’s moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen, zoals bufferzones, worden toegepast; - de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De betrokken lidstaten moeten de volgende informatie verlangen: - nadere informatie over een verfijnde evaluatie van de risico's voor de consumenten; - nadere informatie over de specificatie betreffende ecotoxicologie; - nadere informatie over de lotgevallen en het gedrag van potentiële metabolieten in alle relevante compartimenten; - nadere informatie over de verfijnde evaluatie van de risico's van dergelijke metabolieten voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen; - nadere informatie over de mogelijke hormoonontregelende effecten op vogels, zoogdieren en vissen. Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever deze informatie uiterlijk op 31 december 2011 aan de Commissie verstrekt. |

"

[1] PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

[2] PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

[3] PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 152, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tetraconazole (afgerond op 31 juli 2008).

[5] PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

[6] Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.