VERSLAG VAN DE COMMISSIE OP BASIS VAN DE VERSLAGEN VAN DE LIDSTATEN OVER HUN ERVARINGEN MET RICHTLIJN 90/219/EEG INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGANISMEN - OVER DE PERIODE 1996 - 1999 - SAMENVATTEND

VOORWOORD

Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen [1] is op 23 april 1990 vastgesteld en op 23 oktober 1991 in werking getreden.

[1] PB L 117 van 8.05.1990.

Krachtens artikel 18, lid 2, van Richtlijn 90/219/EEG moeten de lidstaten om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1992 een samenvattend verslag bij de Commissie indienen over de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan. Krachtens artikel 18, lid 3, moet de Commissie aan de hand van deze nationale verslagen van de lidstaten een verslag voor de gehele Gemeenschap opstellen. Het eerste verslag is in 1994 door de Commissie gepubliceerd en omvatte de ervaringen van de lidstaten met de richtlijn in het begin van de jaren negentig.

Dit is het derde overzichtsverslag dat door de Commissie wordt gepubliceerd; het bestrijkt de periode 1996-1999. Het verslag van de Commissie is gebaseerd op een derde reeks verslagen van de lidstaten die in september 1999 moesten zijn ingediend maar pas werden ontvangen in de periode van oktober 1999 tot november 2000. De inhoud van deze nationale verslagen was in hoofdzaak gebaseerd op een schema dat de Commissie aan de lidstaten had verstrekt teneinde de kwaliteit van de informatie te verbeteren en de antwoorden te harmoniseren.

Al met al is er een sterke verbetering waar te nemen bij de nationale verslagen in vergelijking met hetgeen eerder werd ingediend; deze verslagen bevatten uitvoerige informatie over ter zake doende kwesties en ervaringen, zowel met betrekking tot de toepassing van Richtlijn 90/219/EEG als tot de omzetting van de wijzigende Richtlijn 98/81/EG in nationale wetgeving.

Richtlijn 90/219/EEG was gebaseerd op de wetenschappelijke kennis die begin jaren tachtig beschikbaar was, toen de ervaring met genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) in industriële toepassingen nog beperkt was. Door de intensieve toepassing van genetische modificatietechnieken in onderzoekslaboratoria en industriële installaties in het daaropvolgende decennium zijn de wetenschappelijke basiskennis en het inzicht in de technologie echter sterk toegenomen. Duidelijk is geworden dat de administratieve procedures en kennisgevingsvoorschriften niet goed op de risico's van ingeperkt gebruik waren afgestemd en dat, om de technieken van genetische modificatie veilig en verantwoord te kunnen blijven gebruiken, deze procedures moeten worden gebaseerd op meer omvattende wetenschappelijke kennis en ervaring.

Tegen deze achtergrond heeft de Commissie in overleg met de lidstaten en andere belanghebbenden een uitgebreide evaluatie van de bepalingen van Richtlijn 90/219/EEG uitgevoerd. Vervolgens heeft de Commissie in december 1995 een voorstel tot wijziging van de richtlijn [2] aangenomen en aan de Raad voorgelegd. Van belang is dat dit voorstel maatregelen bevatte om de werking van de richtlijn te verbeteren door de administratieve procedures en kennisgevingsvoorschriften te koppelen aan de door activiteiten met GGM's veroorzaakte risico's in plaats van aan de toegepaste processen. Met de invoering van een indeling werd getracht om meer duidelijkheid te scheppen. Dit systeem voorziet in vier risicoklassen waarin de GGM's moeten worden ondergebracht. Bij elke risicoklasse worden de minimale inperkings- en beschermingsmaatregelen aangegeven die bij alle activiteiten met ingeperkt gebruik moeten worden toegepast. De wijzigingen hielden ook een stroomlijning in van administratieve procedures, echter alleen in situaties waarin geen concessies aan de veiligheid worden gedaan.

[2] COM(95) 640 def.

Richtlijn 98/81/EG [3] tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen is op 26 oktober 1998 aangenomen en behelst onder meer de volgende belangrijke elementen:

[3] PB L 330 van 5.12.1998.

i. afschaffing van de huidige regels betreffende de indeling van GGM's en indeling van activiteiten op grond van doel en omvang;

ii. administratieve procedures en kennisgevingsvoorschriften die rechtstreeks gekoppeld zijn aan het risico dat activiteiten met ingeperkt gebruik met GGM's met zich meebrengen;

iii. gestroomlijnde administratieve procedures en verkorte periodes waarbinnen het besluit over de kennisgevingen moet zijn genomen;

iv. de mogelijkheid om (op grond van bepaalde criteria) bij GGM's die als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu worden beschouwd, van de richtlijn af te wijken;

v. beschrijving in algemene termen van de elementen waaraan bij risicoanalyse aandacht moet worden besteed;

vi. verbeterde tabellen met inperkings- en beschermingsmaatregelen om harmonisatie en adequate milieubescherming te waarborgen;

vii. meer flexibiliteit om de technische bijlagen te kunnen wijzigen, waarbij tijdig kan worden ingespeeld op wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

De lidstaten moesten Richtlijn 98/81/EG voor 5 juni 2000 in nationale wetgeving omzetten. Op het moment dat dit verslag werd opgesteld, hadden Finland, Denemarken en Zweden de gewijzigde richtlijn in nationale wetgeving omgezet, terwijl de andere lidstaten nog met de omzetting bezig waren.

Zoals in Richtlijn 98/81/EG wordt verlangd, heeft de Commissie via het comité van bevoegde instanties richtsnoeren voor de risicoanalyse opgesteld om de lidstaten verder te helpen om dit kernelement van de richtlijn op geharmoniseerde wijze te benaderen. Zoals insgelijks door de richtlijn verlangd, heeft de Commissie de Raad een voorstel voorgelegd betreffende criteria om de veiligheid van bepaalde soorten GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen vaststellen, waarbij de mogelijkheid wordt geboden om deze van de bepalingen van de richtlijn uit te zonderen. Met het aannemen van bovenstaande maatregelen worden de bijlagen van de richtlijn gecompleteerd.

Het is van essentieel belang dat toekomstige wijzigingen in de technologie en verdere ontwikke lingen in de wetenschappelijke kennis in de regelgeving worden verwerkt. Hiervoor is een voortdurende interactie en overleg met de lidstaten en betrokken partijen noodzakelijk. De leden 2 en 3 van artikel 18 van de richtlijn blijven van toepassing, hetgeen betekent dat de lidstaten verplicht blijven om verslagen over hun ervaringen met de richtlijn in te dienen. In de toekomst moeten daarin ook hun ervaringen met bovengenoemde wijzigingen worden opgenomen. Van de lidstaten wordt verwacht dat zij hun volgende verslag uiterlijk in september 2002 indienen, en het ligt in de bedoeling van de Commissie om kort daarna een bijgewerkt samenvattend verslag over de periode 1999-2002 op te stellen.

De Commissie van de Europese Gemeenschappen en personen die namens de Commissie optreden, zijn niet verantwoordelijk voor het gebruik dat eventueel van de informatie in dit verslag wordt gemaakt.

INHOUDSOPGAVE

1. OVERZICHT VAN INSTALLATIES en activiteiten

2. INDELING EN RISICOANALYSE

3. SYSTEEM VOOR KENNISGEVING EN GOEDKEURING (INCLUSIEF WIJZIGINGEN)

4. INCIDENTEN

5. INSPECTIE EN HANDHAVING VAN DE VOORSCHRIFTEN

6. HET EUROPEES PROJECT INZAKE TOEZICHT OP DE NALEVING VAN DE REGELGEVING

7. PROBLEMEN BIJ DE INTERPRETATIE van de BEPALINGEN

8. INSPRAAK EN PUBLIEKSINFORMATIE

9. ONGEVALSPREVENTIE- EN RAMPENPLANNEN

10. BESCHERMING VAN VERTROUWELIJKE INFORMATIE

11. AFVALSTOFFENVERWIJDERING

12. VOORTGANG BIJ DE OMZETTING VAN RICHTLIJN 98/81/EG IN NATIONALE WETGEVING

1. OVERZICHT VAN INSTALLATIES en activiteiten

Oostenrijk In de periode van 1996 tot 1998 zijn er bij de minister van Vrouwenzaken en Consumentenbescherming in totaal 73 activiteiten in 54 installaties aangemeld, en bij de minister van Wetenschappen en Vervoer nog eens 105 activiteiten in 44 installaties. De meeste activiteiten werden op veiligheidsniveau 1 of 2 ingedeeld. Er waren slechts twee activiteiten op veiligheidsniveau 3, en deze waren allebei van categorie A.

België Sinds 1994 zijn er 280 activiteiten in 97 installaties uitgevoerd, die alle zijn geëvalueerd door de dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (DBB). Hiervan zijn 264 activiteiten ingedeeld als activiteit van categorie A en 16 als activiteit van categorie B. De meeste van deze activiteiten betroffen GGM's van groep I en werden uitgevoerd op veiligheidsniveau 1. Slechts vijf activiteiten met GGM's van groep II waren in deze periode ingedeeld op veiligheidsniveau 3. Er werden geen activiteiten op veiligheidsniveau 4 uitgevoerd, en er was slechts één activiteit van categorie B met micro-organismen van groep II op veiligheidsniveau 3.

Het Belgische samenvattend verslag vermeldde dat de DBB nog 16 dossiers in behandeling heeft voor vergunningen voor toepassingen voor de eerste maal, waarbij het gaat om 120 activiteiten (aanvragen ontvangen in 1998-1999).

Sinds maart 1996 zijn er in België acht protocollen voor klinisch onderzoek bij mensen goedgekeurd. Alle proeven zijn uitgevoerd in academische ziekenhuizen en betroffen virale vectoren voor de behandeling van kanker. Overleg en vergaderingen van het wetenschappelijk comité ad hoc van de Adviesraad voor bioveiligheid inzake risicoanalyse maken vanzelfsprekend deel uit van het goedkeuringsproces voor klinisch onderzoek met GGM's.

Denemarken In de periode van oktober 1995 tot november 1999 zijn er 11 installaties voor activiteiten met 31 verschillende GGM's en/of GGO's van groep I aangemeld. In totaal zijn er 247 onderzoeks projecten met organismen van groep I en 71 projecten met organismen van groep II aangemeld. Dit waren meestal activiteiten van categorie A, waarvan 146 projecten met organismen van groep I en 99 met organismen van groep II. De looptijd van onderzoeksprojecten wordt in het algemeen tot 5 jaar begrensd.

Finland Sinds de omzetting van Richtlijn 90/219/EEG in nationale wetgeving (juni 1995) heeft de Finse Raad voor gentechnologie 250 kennisgevingen ontvangen (per eind augustus 1999). Van deze kennisgevingen waren er 211 ingedeeld als kleinschalige activiteiten; hiervan hadden er 152 betrekking op GGM's van groep I en 39 op GGM's van groep II. Negenendertig andere kennisgevingen hadden betrekking op grootschalige activiteiten (categorie B), waarvan 38 op activiteiten met GGM's van groep I en slechts één met organismen van groep II.

Frankrijk Tijdens de verslagperiode hebben de Franse autoriteiten in totaal 614 nieuwe vergunningen voor activiteiten met ingeperkt gebruik van GGO's of GGM's verleend. Er werden 404 vergunningen verleend voor werkzaamheden met GGM's van groep I, waarvan 336 voor installaties in de overheidssector en 68 voor particuliere installaties. Deze vergunningen vertegenwoordigen in totaal 1498 projecten in risicoklasse 1.

Bovendien werden er 197 vergunningen verleend voor activiteiten met GGM's van groep II, waarvan 175 voor installaties in de overheidssector. De overige 22 vergunningen werden verleend aan organisaties in de particuliere sector. Nog eens 13 vergunningen werden verleend voor werkzaamheden met GGM's van zowel groep I als groep II. Bovenstaande vergunningen vertegenwoordigen in totaal 684 projecten in risicoklasse 2 of hoger.

Circa 14% van de vergunningen werd verleend voor activiteiten met GGM's van groep II voor werkzaamheden in risicoklasse 3. Er werd voor slechts één project in risicoklasse 4 vergunning verleend, en dit werd uitgevoerd in de extra zwaar beveiligde installatie 'Jean Mérieux' te Lyon.

Duitsland In de periode van 1 juli 1990 tot 21 september 1999 werden er door de bevoegde instanties van de deelstaten kennisgevingen voor in totaal 3377 installaties voor genetische modificatie bij het Robert Koch-Instituut (RKI) ingediend. De meeste van deze installaties (2522) werden uitsluitend aangemeld voor activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep I. Hoewel 16 installaties werden aangemeld voor activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep II, zijn er tot nu toe slechts zeven activiteiten op dit niveau uitgevoerd.

In bovengenoemde periode zijn er in totaal 5253 kennisgevingen ingediend, hoofdzakelijk voor activiteiten van categorie A I (3117) met micro-organismen van groep I en voor activiteiten van categorie B (1937) met micro-organismen van groep II. Van deze activiteiten had 47% betrekking op celbiologie, 18% op virologie en 17% op bacteriologie. Minder dan 10% van de activiteiten hadden betrekking op gentherapie en botanica.

Sinds de inwerkingtreding van Richtlijn 90/219/EEG is er een gestage toename van de goedkeuringen voor zowel nieuwe installaties als nieuwe activiteiten op het gebied van gentechnologie. Vergeleken met de cijfers uit het vorige verslag ex-artikel 18, lid 2, van de richtlijn is het aantal aangemelde installaties toegenomen van 2181 tot 3377 en het aantal activiteiten van 3376 tot 5253.

Griekenland In de periode van 1996 tot 1999 zijn er geen kennisgevingen ontvangen, hoewel er in 2000 wel een kennisgeving van het Biologisch Onderzoeksinstituut Alexander Fleming wordt verwacht. Het laboratorium voor genetica en plantenteelt van de Aristotelische Universiteit van Thessaloniki heeft een verslag over het gebruik van de micro-organismen Agrobacterium tumefaciens en Escherichia coli ten behoeve van de transformatie van hogere planten ingediend. Dit verslag bevatte een complete lijst van bacteriestammen, plasmiden en planten alsmede relevante laboratoriumprotocollen. Het laboratorium heeft alle noodzakelijke maatregelen genomen om de micro-organismen ingeperkt te houden en de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen. Het verslag kon echter niet worden beschouwd als kennisgeving omdat het formaat niet voldeed aan de vereisten van de bijlagen van de richtlijn.

Ierland In de periode van juli 1996 tot oktober 1999 zijn er in totaal 80 toepassingen met ingeperkt gebruik aangemeld. De meeste hiervan betroffen activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep I. Acht hadden betrekking op activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep I en zes andere op activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep II. Slechts één kennisgeving had betrekking op activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep II. Zeven van de bovengenoemde toepassingen met ingeperkt gebruik werden tijdens deze periode beëindigd, te weten zes activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep I en één van categorie B met micro-organismen van groep I.

Italië Van 1996 tot 1999 werden er 85 installaties aangemeld; voor 82 hiervan werd vergunning verleend om de werkzaamheden aan te vatten. In dezelfde periode werden er 146 activiteiten aangemeld, waarvan er 132 werden goedgekeurd.

Luxemburg Vier instellingen beschikken over geschikte installaties om activiteiten met ingeperkt gebruik van GGM's en GGO's uit te voeren. In wezen zijn dit onderzoekslaboratoria waar de werkzaamheden geheel of gedeeltelijk zijn gewijd aan onderzoeksprojecten met GGO's of GGM's. Deze onderzoeksprojecten vielen onder de vakgebieden medische biologie en agrobiologie.

Nederland Volgens het verslag hadden circa 150 instituten, universiteiten en bedrijven in Nederland vergunning om activiteiten met ingeperkt gebruik met GGM's resp. GGO's uit te voeren. Van maart 1996 tot oktober 1999 werden er 875 kennisgevingen ingediend, waarvan er 865 werden goedgekeurd. Tien kennisgevingen werden afgewezen omdat er informatie ontbrak. Bovendien werden 367 wijzigingen op bestaande kennisgevingen ontvangen, evenals 243 kennisgevingen van kleine wijzigingen.

Portugal Sinds Richtlijn 90/219/EEG in werking is getreden, is er slechts één kennisgeving voor het ingeperkte gebruik van GGM's/GGO's ingediend. Deze kennisgeving betrof een fermentatieproces ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling, waarvoor goedkeuring werd verleend.

Spanje Sinds de inwerkingtreding van Richtlijn 90/219/EEG zijn er 25 installaties voor activiteiten met ingeperkt gebruik met GGM's resp. GGO's aangemeld. Van deze kennisgevingen hadden er 15 betrekking op activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep I en vijf op activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep I. Voor vijf installaties zijn activiteiten met GGM's van groep II aangemeld, waarvan er vier betrekking hadden op activiteiten van categorie A.

In totaal zijn er voor deze installaties kennisgevingen van 37 activiteiten ingediend, waarvan de meeste GGM's van groep I betroffen. Hiervan was van 16 aangemeld dat het activiteiten van categorie A, en van 13 dat het activiteiten van categorie B betrof. Nog eens acht activiteiten - hoofdzakelijk voor onderwijs, onderzoek en ontwikkeling - hadden betrekking op GGM's van groep II. Onderzoek uitgevoerd in geregistreerde installaties is grotendeels gericht op het gebruik van GGM's voor de ontwikkeling van programma's inzake het karakteriseren van moleculen, de productie van nieuwe biologische substanties en toepassingen van gentherapie.

Zweden De huidige Zweedse wetgeving kent geen kennisgevingsplicht voor installaties die vóór 1 januari 1995 in gebruik waren. Ook bestaan er geen voorschriften om activiteiten van categorie A met ingeperkt gebruik van dieren en planten aan te melden. Op grond hiervan zijn de Zweedse autoriteiten niet in staat om informatie te verstrekken over alle installaties waarin activiteiten met ingeperkt gebruik plaatsvinden.

In de verslagperiode zijn bij de Zweedse Raad voor de landbouw 10 kennisgevingen ingediend voor installaties die werken met genetisch gemodificeerde planten en 40 voor installaties die werken met genetisch gemodificeerde dieren. De Nationale Raad voor veiligheid en gezondheid op het werk ontving kennisgevingen van 20 activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep I, 4 van categorie B met micro-organismen van groep I, en 20 van categorie A met micro-organismen van groep II, waarvan de meeste werden ingediend door farmaceutische bedrijven en universiteiten. Er werden geen kennisgevingen ingediend voor activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep II.

Verenigd Koninkrijk In het Verenigd Koninkrijk werden kennisgevingen voor in totaal 458 locaties ingediend. Van april 1995 tot oktober 1999 werden er 228 nieuwe activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep II en 16 activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep I aangemeld bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk. In deze periode zijn er geen kennisgevingen geweest voor activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep II of voor genetische gemodificeerde dieren of planten. Voor genetisch gemodificeerde planten of dieren zijn er alleen kennisgevingen vereist indien zij bij ingeperkt gebruik een groter gevaar voor de menselijke gezondheid vormen dan het niet-gemodificeerde ouderorganisme.

2. INDELING EN RISICOANALYSE

Volgens artikel 2 van de richtlijn moeten alle activiteiten worden ingedeeld in categorie A of categorie B. Op een vergelijkbare manier moeten de GGM's volgens artikel 4 van de richtlijn worden ingedeeld in groep I of groep II.

Oostenrijk Activiteiten met GGM's en/of GGO's moeten worden ingedeeld in categorie A of categorie B en voorts op veiligheidsniveau 1 (geen risico), 2 (weinig risico) en 3 (enig risico), afhankelijk van het gezondheidsrisico dat zij inhouden voor mensen, dieren en planten. Voor activiteiten met GGM's en/of GGO's op veiligheidsniveau 2 en 3 moet de betrokken organisatie een projectleider aanstellen die verantwoordelijk is voor de planning, het beheer van en het toezicht op de activiteit. Voor elke installatie zijn een aangewezen persoon en een comité verantwoordelijk voor de bioveiligheid. Het comité is verantwoordelijk voor de toetsing van de door de betrokken organisatie voorgestelde indeling in veiligheidsklassen en beschermings maatregelen.

België De bij de risicoanalyse te volgen strategie is vastgelegd in gewestelijke besluiten en moet door de kennisgever en de adviesgevende instantie worden nagekomen. De activiteiten worden in vier biologische risicoklassen ingedeeld. Bij de analyse wordt gekeken naar de gegevens van een aantal risicoanalyses, inclusief bijvoorbeeld referentielijsten van micro-organismen die in verschillende risicoklassen zijn ingedeeld. In 1999 heeft de adviesgevende instantie een lijst van bronnen op het Internet met betrekking tot de bioveiligheid gepubliceerd, die kennisgevers bij de risicoanalyse kunnen gebruiken.

Denemarken De bevoegde instanties zien erop toe dat aanvragers de vereiste informatie geven. Met behulp hiervan wordt een concrete analyse gemaakt aan de hand van de instructies in de richtlijn en de richtsnoeren van de Commissie aangaande de indeling. Alvorens er GGO's mogen worden gebruikt, moeten de risico's hiervan bij zowel onderzoek, grootschalige proefnemingen en productie worden geanalyseerd.

Finland Het indelingssysteem en de procedures voor de risicoanalyse van bijlage II resp. III van Richtlijn 90/219/EEG zijn ongewijzigd omgezet in de Wet inzake de gentechnologie en in aanvullende bestuursrechtelijke maatregelen uit hoofde van deze wet.

Frankrijk De risico's worden ingedeeld volgens de Franse wetgeving waarin de richtlijn is omgezet. De inperkingsniveaus die in de vergunning worden gespecificeerd, zijn rechtstreeks gerelateerd aan het potentiële risico dat volgens de beschrijving in de kennisgeving met het gebruik is verbonden. Onder bepaalde voorwaarden, bijvoorbeeld in het geval van activiteiten met dieren (A2) of werkzaamheden in kassen (S2), mogen de voorwaarden van inperkingsniveau 2 voor kennisgevingen van risicoklasse 1 worden opgelegd. Omgekeerd mogen vergunningen voor werkzaamheden waarvoor normaal een vergunning voor GGM's van groep II (A1 of S1) is vereist, in bepaalde gevallen op inperkingsniveau 1 worden verleend. Bepaalde vergunningen worden verleend voor toepassingen van GGM's van zowel groep I als groep II. Dergelijke vergunningen worden noodzakelijk geacht in gevallen waarin sprake is van een combinatie van toepassingen in de risicoklassen 1, 2 en 3.

Aan bepaalde toepassingen in risicoklasse 2 is een betrekkelijk laag risico verbonden, ongeveer zoals bij toepassingen van risicoklasse 1, maar andere komen meer in de buurt van risicoklasse 3 ten gevolge van de specifieke combinatie vector-insert-gastheer. Daardoor kunnen geen algemeen geldende inperkingsvoorschriften voor toepassingen van risicoklasse 2 worden vastgesteld en worden deze in het algemeen per geval bepaald, waarbij ook naar het gebruik wordt gekeken.

Duitsland De nationale Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz) schrijft voor dat activiteiten in één van de vier veiligheidsniveaus worden ingedeeld. Specifieke voorschriften voor de risicoanalyse zijn neergelegd in verordeningen betreffende de veiligheid van genetische modificaties.

In het mededelingenblad van het Federaal Bureau voor de volksgezondheid wordt een regelmatig geactualiseerde lijst gepubliceerd van donor- en ontvanger organismen waarvan het risico reeds in veiligheidsniveaus is ingedeeld. Een door het Robert Koch-Instituut bijgehouden gegevensbestand geeft uitvoerige beschrijvingen van geanalyseerde activiteiten op het gebied van genetische modificatie en kan ook worden geraadpleegd. Op veiligheidsniveau 3 en 4 wordt het Centraal Comité voor bioveiligheid (ZKBS) over veiligheidsmaatregelen geraadpleegd. Voor activiteiten op veiligheidsniveau 2 moet het comité worden geraadpleegd wanneer het nog niet eerder vergelijkbare activiteiten heeft geëvalueerd.

Griekenland Bij ministerieel besluit (21484/3469/5-11-96) is er een comité ingesteld om de kennisgevingen te toetsen die krachtens Richtlijn 90/219/EEG (en ook krachtens Richtlijn 90/220/EEG) worden ingediend. Het comité moet ook, indien noodzakelijk, risicoanalyses uitvoeren en voorzorgsmaatregelen nemen. Tot de leden van het comité behoren o.a. vertegenwoordigers van de ministeries (ministerie van Milieu, Ruimtelijke Ordening en Openbare Werken, ministerie van Financiën - Scheikundig laboratorium, ministerie van Landbouw, ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, ministerie van Arbeid en Sociale Zekerheid). Van het comité maken ook twee gespecialiseerde wetenschappers deel uit die op grond van de vereiste vakkennis door de directeur-generaal voor milieuzaken worden voorgedragen.

Ierland Gebruikers die activiteiten met ingeperkt gebruik aanvatten, moeten risicoanalyses uitvoeren conform de regelgeving inzake het werken met GGO's. GGM's worden door de kennisgever ingedeeld als organismen van groep I en groep II, en deze indeling wordt door de bevoegde instantie getoetst.

Italië De bevoegde instantie is het ministerie van Volksgezondheid, dat voor de analyse van biologische risico's wordt bijgestaan door het Comité biotechnologie en het Wetenschappelijk Comité.

Luxemburg Alle onderzoeksprojecten aangaande het ingeperkte gebruik van GGO's of GGM's waren van categorie A, te weten activiteiten voor onderzoek of ontwikkeling en op kleine schaal. Alle soorten GGO's of GGM's vallen in groep I volgens de definitie van artikel 4 van de richtlijn. Deze groep stemt overeen met risicogroep I (laag risico) zoals gedefinieerd in de nationale wetgeving. Die wetgeving voorziet op vergelijkbare manier in de indeling van GGM's en GGO's in vier risicogroepen.

Nederland Voor standaardactiviteiten is er een algemene procedure voor risicoanalyse ontwikkeld, die is neergelegd in het Ministerieel Besluit inzake genetisch gemodificeerde organismen. Deze procedure berust op de kenmerken van gastheer, vector en insert. Wanneer het voorgestelde ingeperkte gebruik correspondeert met één van de standaardrisicoanalyses, kunnen kennisgevers ten behoeve van de risicoanalyse verwijzen naar het relevante artikel in het Ministerieel Besluit inzake GGO's.

Portugal De gebruiker verwijst in de kennisgeving naar de risicoanalyse.

Zweden De bevoegde instantie ziet erop toe dat alle voor de risicoanalyse relevante aspecten in de kennisgevingen worden meegenomen. Volgens de bevoegde instantie is de scheidslijn tussen groep I en groep II niet altijd duidelijk en is er behoefte aan nadere richtsnoeren voor de indeling in verschillende niveaus van bioveiligheid, met name in de toekomst wanneer de bepalingen van Richtlijn 98/81/EG moeten worden geïnterpreteerd. De risicoanalyse op basis van de intrinsieke eigenschappen van een GGM moet zoveel mogelijk hetzelfde zijn bij ingeperkt gebruik als bij doelbewuste introductie in het milieu, hoewel er bij de risicoanalyse van een specifiek gebruik van een GGM ook met andere factoren rekening moet worden gehouden.

Verenigd Koninkrijk In 1996 zijn de criteria voor de indeling van GGM's in groep I c.q. groep II gewijzigd, en er zijn uitvoerige nationale richtsnoeren voor de interpretatie van de nieuwe criteria gepubliceerd. In 1997 is op advies van het ACGM (Advisory Committee on Genetic Modification) een herzien vademecum verstrekt aan alle centra die werkzaamheden verrichten op het gebied van genetische modificatie. Dit vademecum wordt momenteel herzien om het in het licht van de technische vooruitgang te actualiseren, mede ter voorbereiding van de uitvoering van de wijziging van de richtlijn inzake ingeperkt gebruik.

3. SYSTEEM VOOR KENNISGEVING EN GOEDKEURING (INCLUSIEF WIJZIGINGEN)

Oostenrijk Kennisgevingen worden ingediend bij de minister van Wetenschappen en Vervoer of bij de minister van Vrouwenzaken en Consumentenbescherming. De bevoegde instanties toetsen de door de betrokken organisatie ingediende risicoanalyse en de indeling in veiligheidsklassen alsmede de voorgestelde veiligheidsmaatregelen en de kwalificaties van de projectleider, van de persoon die verantwoordelijk is voor de bioveiligheid en van de leden van het Comité voor bioveiligheid. Voordat voor de eerste maal vergunning wordt verleend voor grootschalige activiteiten op veiligheidsniveau 1 tot en met 4 en voor kleinschalige activiteiten op veiligheidsniveau 3 en 4 moet de bevoegde instantie advies inwinnen bij het Wetenschappelijk Comité van de Commissie genetische modificatie. De bevoegde instantie moet het comité ook om advies vragen voordat zij vervolgactiviteiten op grote schaal op veiligheidsniveau 3 en 4 goedkeurt.

Nadat in 1994 de Oostenrijkse Wet op genetische technieken was gewijzigd, zijn er in 1998 wijzigingen met betrekking tot speciale bepalingen ad hoc inzake compensatie in werking getreden. Deze wijzigingen betreffen de aansprakelijkheid van de betrokken organisatie voor alle schade die ten gevolge van genetische modificaties aan personen, eigendommen en het milieu wordt toegebracht. De wijzigingen voorzien in de verplichting voor die organisatie om schade aan het milieu te herstellen of de kosten van zulk herstel te betalen alsmede de verplichting om het oorzakelijk verband met schade aan te tonen en de verplichting om zich voor alle activiteiten met GGO's te verzekeren tegen civielrechtelijke aansprakelijkheid. Andere wijzigingen voorzien in geldboetes bij overtreding van de Wet op genetische technieken van 1994 en ingeval men zich niet tegen civielrechtelijke aansprakelijkheid heeft verzekerd.

België In België zijn de gewesten verantwoordelijk voor informatie aan de bevolking, de afhandeling van administratieve procedures, juridische beslissingen, beroepen en inspecties. Wel bestaan er tussen de gewesten kleine verschillen in de procedures. De dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (DBB) toetst kennisgevingen op een weten schappelijke basis met behulp van een gecentraliseerd systeem. De DBB adviseert ook de gewestelijke autoriteiten over vergunningen en legt de criteria vast die voor een gegeven installatie moeten worden gehanteerd. De Belgische bevoegde instanties worden geadviseerd door de Adviesraad voor bioveiligheid, een officieel comité dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van bevoegde instellingen en betrokken organisaties, bijgestaan door wetenschappelijke comités ad hoc.

Krachtens gewestelijke regelgeving is voor het ingeperkte gebruik van GGM's, GGO's en ziekteverwekkers een milieuvergunning vereist. Deze wordt alleen verleend nadat bij de autoriteiten een dossier over de bioveiligheid is ingediend en daarna goedgekeurd. Er wordt gereageerd binnen de tijd die hiervoor in de richtlijn staat aangegeven. Activiteiten van categorie A (risicoklasse 2) en categorie B (risicoklasse 1) mogen 60 dagen na indiening van het dossier beginnen en kunnen maximaal drie jaar lang worden uitgevoerd. In de praktijk vragen de meeste kennisgevers echter om een schriftelijke vergunning van de autoriteiten.

Denemarken In 1999 is de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de nationale wetgeving die de omzetting vormt van Richtlijn 90/219/EEG, overgedragen van het Bureau milieubescherming naar de nationale dienst voor Bos- en Natuurbeheer, welke beide vallen onder het ministerie van Milieu en Energie. De veranderingen hebben niet geleid tot wijzigingen in de administratieve kennisgevings- en goedkeurings procedures. Deze procedures worden als bevredigend beschouwd.

Alle kennisgevingen worden opgenomen in het gemeenschappelijk productregister van de Arbeidsinspectie en de nationale dienst voor Bos- en Natuurbeheer. Deze instanties hebben rechtstreeks toegang tot het register, en andere instanties kunnen ten behoeve van hun werkzaamheden om toegang tot informatie verzoeken.

Finland De Raad voor gentechnologie verleent goedkeuring voor het gebruik van installaties. Nadat goedkeuring is verleend, mogen er zonder verdere kennisgeving aan de Raad activiteiten met micro-organismen van groep I worden aangevat mits de gebruiker een verslag van de activiteit bijhoudt. Activiteiten met micro-organismen van groep II worden per geval behandeld en kunnen niet zonder goedkeuring van de Raad worden begonnen.

Frankrijk De risicoanalyse en de indeling in gebruiksklassen vinden plaats nadat de door de aanvragers ingediende kennisgevingen zijn getoetst. Deze kennisgevingen moeten zijn opgesteld overeenkomstig een schema dat alle voor de beoordeling vereiste elementen omvat, in overeenstemming met de bijlagen van de richtlijn zoals omgezet in de nationale wet van 13 juli 1992. Deskundigen van het Comité voor gentechnologie (Commission de Génie Génétique) toetsen de vertrouwelijke informatie en trekken conclusies na discussie in plenaire zitting. De voorzitter van de commissie stelt een advies op dat wordt voorgelegd aan het ministerie van Wetenschappelijk Onderzoek, dat vergunning verleent, behalve wanneer het ministerie van Milieuzaken het niet met dit advies eens is. Dit geval heeft zich echter nog niet voorgedaan.

Duitsland Activiteiten op het gebied van genetische modificatie die voor de eerste maal plaatsvinden en installaties die voor de eerste maal voor genetische modificatie worden gebruikt, moeten verplicht worden aangemeld. De bevoegdheid voor de goedkeuring van activiteiten en installaties berust bij de deelstaten, die vervolgens het Robert Koch-Instituut op de hoogte brengen van de besluiten die krachtens de Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz) zijn genomen. Volgens een vast schema dienen de aanvragers bij de bevoegde instanties van de deelstaten de gedetailleerde gegevens betreffende de geplande activiteiten en de bestaande veiligheidsmaatregelen alsmede een risicoanalyse van de geplande activiteiten in.

Ierland Het Bureau milieubescherming ziet erop toe dat de aanvrager voldoet aan de kennisgevingsvoorschriften volgens de verordeningen inzake GGO's van 1994. Het mag aanvullende voorwaarden stellen indien het dit noodzakelijk acht. Van de kennisgever worden leges geheven, waarbij onderscheid wordt gemaakt naargelang het ingeperkte gebruik betrekking heeft op een organisme van groep I of II en naargelang het een activiteit betreft van categorie A of B.

Activiteiten met ingeperkt gebruik van categorie A en/of B met micro-organismen van groep I en activiteiten van categorie A met micro-organismen van groep II mogen beginnen 90 dagen nadat het bureau een kennisgeving heeft ontvangen, mits er geen aanwijzing ligt dat dit niet is toegestaan, of op een eerder tijdstip indien het bureau daarmee heeft ingestemd. Bij ingeperkt gebruik mogen activiteiten van categorie B met micro-organismen van groep II alleen beginnen nadat er van het bureau vergunning is ontvangen. Aan alle door het bureau opgelegde voorwaarden en/of voorschriften moet vóór de aanvang van de werkzaamheden zijn voldaan.

Italië De documenten worden door deskundigen van het Comité biotechnologie getoetst en, indien noodzakelijk, ook door deskundigen ad hoc die het comité aanwijst. Het ministerie van Volksgezondheid verleent alleen goedkeuring na een gunstig advies van het Comité biotechnologie.

Luxemburg Pas kort geleden is de nationale wetgeving over het ingeperkte gebruik van GGM's en GGO's voltooid en daarna zijn er binnen de verslagperiode slechts vier kennisgevingen ter goedkeuring ingediend. Deze kennisgevingen betroffen activiteiten van categorie A met GGO's en GGM's van risicocategorie I.

Er zijn geen aanvragen voor activiteiten van categorie A met GGO's of GGM's van risicogroep II of van categorie B met GGO's of GGM's van risicogroep I of II ontvangen.

Nederland Het adviescomité COGEM dat is aangewezen door de minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu, adviseert over veiligheids aangelegenheden ten aanzien van afzonderlijke kennisgevingen en waarschuwt de betrokken instanties wanneer er aan activiteiten met GGO's belangrijke ethische of maatschappelijke aspecten kleven.

Na ontvangst van de kennisgeving toetst de bevoegde instantie of de informatie volledig is. Bij ongeveer twee derde van de kennisgevingen heeft de bevoegde instantie aanvullende informatie opgevraagd. Na toetsing van de kennisgeving en wanneer de informatie volledig is en er geen advies van het adviescomité is vereist, wordt vergunning verleend. Wanner er complexe zaken worden voorgelegd of wanneer de kennisgeving valt onder artikel 10, lid 2, moet het adviescomité om advies worden gevraagd. Er wordt gereageerd binnen de tijd die hiervoor in de richtlijn staat aangegeven.

De kennisgever vraagt bovendien een vergunning aan voor de fysieke insluiting van de installatie. Deze valt onder de Wet milieubescherming en wordt door lokale autoriteiten verleend.

Spanje Regulering en goedkeuring van activiteiten met GGM's en GGO's vallen onder de bevoegdheid van de autonome gemeenschappen (regionale overheden) en in sommige gevallen onder die van de centrale overheid.

Zweden Het Zweedse systeem voor kennisgeving en goedkeuring volgt het systeem dat staat beschreven in Richtlijn 90/219/EEG.

Verenigd Koninkrijk Kennisgevingen van organisaties in Engeland, Schotland en Wales (Groot-Brittannië) worden ingediend bij de dienst Gezondheid en Veiligheid (HSE - Health and Safety Executive) in Engeland. Bij binnenkomst wordt de ontvangst van de kennisgeving aan de aanvrager bevestigd en wordt de kennisgeving voor toetsing verspreid onder de andere leden van de bevoegde nationale instantie (DETR, MAFF). De HSE verzamelt alle reacties, en in zijn antwoord aan de kennisgever wordt óf toestemming gegeven om voort te gaan met de werkzaamheden, óf vergunning verleend, óf om nadere informatie verzocht. Er wordt gereageerd binnen de tijd die hiervoor in de richtlijn staat aangegeven.

In Noord-Ierland ontvangt de dienst Gezondheid en Veiligheid voor Noord-Ierland (HSENI) de kennisgevingen, maar volgens speciale afspraak worden deze kennisgevingen doorgestuurd naar de HSE in Engeland om daar te worden getoetst. Indien noodzakelijk geeft de HSENI een reactie aan de kennisgevers, vooruitlopend op het antwoord van zijn tegenhanger in Engeland.

Wanneer een kennisgeving zeer innovatief werk betreft of wanneer de deskundigen binnen de bevoegde instantie aanvullend advies nodig hebben, wordt de kennisgeving getoetst door onafhankelijke deskundigen van het Technisch subcomité van het Adviescomité voor genetische modificatie (ACGM).

4. INCIDENTEN

In de verslagperiode zijn er in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Frankrijk, Luxemburg, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk geen ongevallen gemeld aan de bevoegde instanties uit hoofde van de bepalingen van de richtlijn.

In Nederland zijn er in deze periode aan de bevoegde instantie vier verschillende voorvallen gemeld. In twee gevallen werd er tijdens een hagelbui een plantenkas beschadigd en zijn de genetisch gemodificeerde planten naar een andere kas overgebracht. In een ander geval bracht een vrachtauto schade toe aan een plantenkas, en ook hier werden de genetisch gemodificeerde planten naar een andere kas overgebracht. Het laatste geval betrof een dierenverblijf waar proefdieren met een GGO werden geïnfecteerd; in dit geval werd het strooisel uit het dierenverblijf niet geïnactiveerd voordat het via de riolering werd verwijderd. Naar aanleiding van dit geval heeft het bedrijf het protocol voor de behandeling van dit type afvalstoffen herzien en aangepast om verdere incidenten te voorkomen.

In Spanje is door één installatie een incident gemeld nadat daar in het microbiologisch laboratorium van niveau P2 een pathogene schimmel van categorie 3 was geïdentificeerd. Het veiligheidscomité van de desbetreffende organisatie heeft onmiddellijk de monsters in kwestie gesteriliseerd en de laboratoria door fumigatie gedesinfecteerd. Over de pathogene schimmel is informatie verzameld om een risicoanalyse uit te voeren en de noodzaak van eventuele verdere actie te onderzoeken.

5. INSPECTIE EN HANDHAVING VAN DE VOORSCHRIFTEN

Oostenrijk In de verslagperiode hebben de minister van Vrouwenzaken en Consumentenbescherming en de minister van Wetenschappen en Vervoer steekproefcontroles van locaties en activiteiten uitgevoerd, die al dan niet vooraf waren aangekondigd. Deze controles gaven geen aanleiding tot enige officiële actie.

België De milieu-inspectiediensten van de gewesten hebben inspecties uitgevoerd. Na klachten van individuele personen of groepen, alsmede op verzoek van enige openbare instantie, kunnen herstelmaatregelen worden opgelegd.

De afgelopen tien jaar hebben wetenschappers van de DBB deskundigheid ontwikkeld inzake laboratoriumproeven voor het opsporen van genetisch materiaal in het milieu, bij industriële bedrijven, in afvalstoffen, in biomassa en in producten zoals voedsel, diervoeders, zaden, planten en dieren. De DBB coördineert momenteel het "Netwerk van federale laboratoria voor de tracering en waarmerking van GGO's" en op verzoek wordt de deskundigheid van dit netwerk aan de inspectiediensten ter beschikking gesteld.

Denemarken De Arbeidsinspectie ziet erop toe dat de toepasselijke bepalingen van de wetgeving worden nageleefd. Er zijn lasten tot verbetering uitgevaardigd ten aanzien van gebrekkige aanduidingen, doorgang door beperkt toegankelijke gebieden, roken, eten of opslaan van levensmiddelen en het niet gebruiken van werkkledij. Ook zijn er lasten uitgevaardigd ten aanzien van proeven met GGO's die buiten de laboratoria met beperkte toegang werden uitgevoerd.

Voor de inspectie van productie-installaties zijn administratieve districten verantwoordelijk. Bij de nationale dienst voor Bos- en Natuurbeheer is niets bekend over eventuele lasten of gerechtelijke bevelen die op grond van de inspecties zijn uitgevaardigd.

Finland In 1997 is begonnen met de inspectie van installaties waar wordt gewerkt met GGM's en/of GGO's van groep II, inclusief installaties voor dieren die met zulke GGM's worden geïnfecteerd. Tijdens de verslagperiode is ongeveer tweederde van deze installaties geïnspecteerd, maar er behoefden geen gerechtelijke stappen te worden ondernomen.

Frankrijk Tijdens de toetsing van de kennisgevingen kan het Comité voor gentechnologie (Commission de Génie Génétique) de desbetreffende installaties inspecteren om de deskundigen bij hun beoordeling te ondersteunen. De teksten met de regelgeving inzake de controle op installaties en gebruik worden momenteel nog opgesteld.

Duitsland De installaties worden met vaste regelmaat door de autoriteiten van de deelstaten geïnspecteerd. Tijdens deze inspecties wordt het verslag van de aanvrager over de uitgevoerde activiteiten gecontroleerd en worden, in individuele gevallen, monsters genomen om de doelmatigheid van de inperking en de identiteit van de organismen vast te stellen. Wanneer er tekortkomingen worden waargenomen, kunnen goedkeuringen worden opgeschort of ingetrokken. Uit ervaring blijkt dat de inspectie van installaties vóór het verlenen van een vergunning, gekoppeld aan geregelde inspecties van de activiteiten ter plaatse, een geschikte manier is om een hoog veiligheidsniveau te waarborgen.

Ierland De bevoegde instantie kan een vergunning verlenen of weigeren, voorwaarden aan een vergunning verbinden of de voorwaarden voor een voorgesteld ingeperkt gebruik herzien. Aan alle vergunningen voor installaties die voor de eerste maal worden gebruikt, worden - indien dit noodzakelijk wordt geacht - voorwaarden voor werk zaamheden met het ingeperkte gebruik verbonden, en deze installaties worden door een technisch inspecteur gecontroleerd.

Bij alle installaties wordt eenmaal per drie jaar gecontroleerd of zij conform zijn met de beginselen van een goede microbiologische praktijk en de beginselen van veiligheid en gezondheid op het werk, zoals die zijn uiteengezet in artikel 7 van de richtlijn.

Italië Op verzoek van het Comité voor biotechnologie wordt de inspectie van installaties uitgevoerd door regeringsfunctionarissen en deskundigen ad hoc.

Luxemburg De wettelijke bepalingen die gelden voor inspecties en controles nadat vergunning werd verleend, moeten nog worden uitgevoerd.

Nederland De Milieu-inspectie is verantwoordelijk voor de uitvoering van het Besluit inzake genetisch gemodificeerde organismen. De Milieu-inspectie werkt nauw samen met de bevoegde instantie die is belast met het verlenen van vergunningen voor het werken met GGM's en GGO's en indirect met het adviescomité (COGEM).

Spanje De autonome gemeenschappen (regionale overheden) en de centrale overheid zijn verantwoordelijk voor de bewaking en inspectie van installaties waarin wordt gewerkt met GGM's en GGO's. In 1998 heeft het ministerie van Milieu voor elk type installatie en voor elke gevarenklasse protocollen voor inspectieplannen en/of -programma's opgesteld. De protocollen zullen in 2000 worden toegepast.

Zweden Naast bezoeken in verband met kennisgevingen zijn er inspecties uitgevoerd bij een aantal onderzoeksafdelingen en farmaceutische bedrijven. Vaak zijn er aanschrijvingen tot verbetering afgegeven, maar tot op heden behoefden geen gerechtelijke stappen te worden ondernomen. In het kader van het gemeenschappelijk Europees project inzake toezicht op de naleving van de regelgeving zijn er in Zweden gezamenlijke inspecties uitgevoerd samen met inspecteurs uit het Verenigd Koninkrijk en Denemarken.

Verenigd Koninkrijk In Engeland, Schotland en Wales (Groot-Brittannië) wordt door gespecialiseerde inspecteurs van de dienst Gezondheid en Veiligheid (HSE) toegezien op de naleving van de regelgeving waarin Richtlijn 90/219/EEG in het Verenigd Koninkrijk werd omgezet. In Noord-Ierland houden inspecteurs van de dienst Gezondheid en Veiligheid voor Noord-Ierland toezicht op de naleving van de relevante wetgeving.

Tussen april 1995 en oktober 1999 zijn er vier aanschrijvingen tot verbetering verstuurd om de bij activiteiten toegepaste veiligheidsmaatregelen te verbeteren. Er zijn geen schorsingen uitgeschreven (krachtens welke werkzaamheden met onmiddellijke ingang dan wel conform andersluidende instructies van de inspecteur moeten worden stopgezet); in één geval is tot gerechtelijke vervolging overgegaan. De gerechtelijke stappen werden ondernomen omdat er geen goede risicoanalyse was uitgevoerd hoewel het hier activiteiten met een laag risico betrof. In een ander geval heeft de dienst Gezondheid en Veiligheid (HSE) de vergunning om activiteiten voort te zetten, ingetrokken.

6. HET EUROPEES PROJECT INZAKE TOEZICHT OP DE NALEVING VAN DE REGELGEVING

Een Europees project inzake toezicht op de naleving van de regelgeving met betrekking tot ingeperkt gebruik is met succes afgerond. Het initiatief tot het project werd genomen door de Britse en Nederlandse inspectiediensten en omvatte drie conferenties die werden bijgewoond door inspecteurs van de bevoegde instanties van twaalf lidstaten alsmede van Noorwegen en Zwitserland. De conferenties werden gehouden in Den Haag, Nederland (oktober 1998), Hamburg, Duitsland (maart 1999) en Manchester, Verenigd Koninkrijk (september 1999).

Het belangrijkste doel van deze conferenties was de harmonisatie van de inspectie- en handhavingsprocedures uit hoofde van Richtlijn 90/219/EEG. In overeen stemming met deze doelstelling werden de volgende acties gepresenteerd:

i. uitwisseling van relevante internetadressen en totstandbrenging van koppelingen met andere relevante websites;

ii. uitwisseling van controlelijsten ten behoeve van inspectiewerkzaamheden;

iii. gemeenschappelijke inspectiebezoeken;

iv. opstellen van een nieuwsbrief;

v. opstellen van een lijst met relevante literatuur;

vi. instelling van werkgroepen ad hoc over specifieke en algemene problemen;

vii. bijeenroeping van periodieke plenaire vergaderingen;

viii. samenstelling van een geannoteerd adressenbestand van inspecteurs;

ix. uitwisseling van informatie over procedures resp. standaardschema's voor de risicoanalyse;

x. maatregelen om de doelmatigheid van inspecties te verbeteren;

xi. opsporing van niet-aangemelde activiteiten.

Van elke conferentie is een verslag opgesteld waarin de actiepunten, discussies en conclusies uitvoerig zijn weergegeven.

7. PROBLEMEN BIJ DE INTERPRETATIE van de BEPALINGEN

België Ten aanzien van de interpretatie van de bepalingen van de richtlijn is een aantal problemen gesignaleerd:

- Met betrekking tot de definitie van ingeperkt gebruik is erop gewezen dat in sommige gevallen de opslag van GGM's of GGO's slechts transport of distributie zonder tussentijds gebruik omvat. Er wordt gemeld dat in zulke gevallen het volledig voldoen aan de bepalingen van de regelgeving een onnodig zware administratieve belasting en buitensporige veiligheidsmaatregelen met zich zou meebrengen, aangezien er bij deze activiteiten geen risico aanwezig is. Daarom is voorgesteld om zulke activiteiten, in overeenstemming met artikel 5 van de richtlijn, wel bekend te maken maar ze niet aan te melden zoals activiteiten die tevens het gebruik inhouden. Een dergelijke bekendmaking zou moeten worden getoetst door de DBB, maar het beheer zou moeten vallen onder de regelgeving inzake vervoer.

- Bij gebruikers bestaat er kennelijk onvoldoende inzicht in het onderscheid tussen activiteiten van de categorieën A en B. Bovendien heeft de industrie bezwaren geuit met betrekking tot de verschillen tussen beide categorieën activiteiten voor wat betreft de procedurele voorschriften (en daarbij optredende vertragingen), met name wanneer op korte termijn goedkeuring werd gewenst.

- Met betrekking tot de risicoanalyse heeft de DBB van de kennisgevers gebrekkige en beperkte wetenschappelijke informatie ontvangen. Er is op gewezen dat dit ten minste voor een deel is toe te schrijven aan de structuur en inhoud van bijlage III van Richtlijn 90/219/EEG, die geen werkelijke handvatten voor de risicoanalyse verschaft. Gehoopt wordt dat bijlage III van de herziene richtlijn zal bijdragen aan een betere kwaliteit van de analyse en de toetsings- en goedkeurings procedures zal helpen versnellen.

- Er hebben zich problemen voorgedaan ten aanzien van het hergebruik van reststoffen van industriële activiteiten en de aflevering van producten aan derden, met name betreffende de vraag of Richtlijn 90/220/EEG en andere regelgeving al dan niet op reststoffen moeten worden toegepast. Er bestaat geen duidelijk onderscheid tussen producten en hergebruikte reststoffen, bijvoorbeeld in het geval van de toepassing van gefermenteerde reststoffen als bodemverbeteraars in de landbouw. Wanneer Richtlijn 90/219/EEG voorschrijft dat afvalstoffen met beproefde middelen moeten worden geïnactiveerd, wordt dit zo verstaan dat bij het inactiveren niet alle organismen behoeven te worden gedood. Er is opgemerkt dat deze problemen bij de herziene Richtlijn 98/81/EG alleen maar groter kunnen worden. Ook is het zo dat inactivering van afvalstoffen op inperkingsniveau 1 als facultatief wordt beschouwd, terwijl het afval wel moet worden ingeperkt. Voor wat betreft de interpretatie van de begrippen 'inperken' en 'inactiveren' in het kader van de richtlijn, met name in 'grensgevallen', wordt meer duidelijkheid verlangd.

Finland Er wordt gevraagd om richtsnoeren voor het commerciële ingeperkte gebruik van GGM's en voor proeven ten behoeve van gentherapie.

Frankrijk Het enige punt van bezorgdheid betreft de mogelijkheid dat Richtlijn 90/219/EEG en Richtlijn 90/220/EEG elkaar overlappen waar het gaat om klinisch onderzoek ten behoeve van gentherapie, waarop beide richtlijnen van toepassing zijn. Terwijl 90/219/EEG van toepassing is op gesloten proeven in ziekenhuisruimten, is Richtlijn 90/220/EEG van toepassing op patiënten in een open situatie.

Duitsland De betrokkenheid van het Comité van deelstaten voor gentechnologie (LAG), een overleg- en besluitvormingsorgaan van de deelstaten dat zich bezighoudt met vragen over de interpretatie van de bepalingen van de Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz), waarborgt dat de bepalingen uniform en objectief worden toegepast. Bovendien onderzoekt en toetst de ZKBS veiligheids vraagstukken op basis van de bepalingen van de wet en voorziet het de bevoegde instanties van advies.

Spanje Er is geen meningsverschil aan de dag getreden met betrekking tot de interpretatie van de bepalingen van Richtlijn 90/219/EEG in relatie met die van 90/220/EEG. De enige tegenstrijdigheid is dat de Nationale Commissie bioveiligheid klinisch onderzoek met GGM's ten behoeve van gentherapie als doelbewuste introducties heeft beschouwd. De Commissie bioveiligheid stelt dat niet wordt voldaan aan de voorwaarden die aan de inperking worden gesteld, wanneer de aan dit klinische onderzoek deelnemende patiënten de installaties kunnen in- en uitgaan, waardoor niet kan worden gegarandeerd dat de GGM's ingeperkt blijven.

Zweden Er is melding gemaakt van een aantal problemen bij de interpretatie van de bepalingen van de richtlijn:

- Een aantal begrippen in bijlage I, bijvoorbeeld transformatie en mutagenese, worden vaak verschillend geïnterpreteerd, wat kan leiden tot onduidelijkheid over de vraag of de richtlijn al dan niet van toepassing is.

- Er hebben zich interpretatieproblemen voorgedaan ten aanzien van de vraag, welke bepalingen van toepassing zijn wanneer GGM's die uitsluitend voor ingeperkt gebruik zijn bestemd, op de markt worden gebracht of aan derden ter beschikking worden gesteld.

- Verschillende instanties kunnen de activiteiten van categorie B verschillend interpreteren.

- De interpretatie van ingeperkt gebruik is niet altijd duidelijk, afgezien van het feit dat fysieke inperking is vereist. Er zijn discussies geweest over de interpretatie van ingeperkt gebruik met betrekking tot klinisch onderzoek.

Verenigd Koninkrijk De interpretatiemoeilijkheden in het Verenigd Koninkrijk draaien om het volgende:

- het ontbreken van een consensus over de risicoanalyse;

- het ontbreken van volledige inperkingstabellen - in het bijzonder met betrekking tot maatregelen die geschikt zijn voor activiteiten op laboratoriumschaal;

- de indeling - de categorieën A en B voor activiteiten en de groepen I en II voor micro-organismen - die niet geheel op het risico is gebaseerd en in sommige gevallen moeilijk toepasbaar is;

- de noodzaak om de bijlagen op sommige technische punten te actualiseren, zodat recht wordt gedaan aan ontwikkelingen in de technologie.

Er is nota genomen van het feit dat deze aspecten bij de herziening van de richtlijn zijn aangepast.

8. INSPRAAK EN PUBLIEKSINFORMATIE

Oostenrijk De bevoegde instantie moet een inspraakprocedure doen uitvoeren voor grootschalige activiteiten op veiligheidsniveau 2 en 3 die voor de eerste maal worden uitgevoerd, en voor alle activiteiten op veiligheidsniveau 4. Tot op heden hebben geen inspraakprocedures plaatsgevonden.

België Naast het technische dossier dient de kennisgever een "publiek dossier" in, dat in niet-technische taal is geschreven en waarvan de bevolking op openbare hoor zittingen kennis kan nemen. Alle besluiten liggen gedurende de periode waarbinnen beroep kan worden aangetekend, voor het publiek ter inzage. De DBB heeft een internetpagina onder de naam "Belgian Biosafety Server" om het publiek te voorzien van algemeen wetenschappelijke en administratieve informatie.

Denemarken De nationale dienst voor Bos- en Natuurbeheer voert overleg met lokale autoriteiten en andere belanghebbenden alvorens toepassingen voor productiedoeleinden goed te keuren. Geaccepteerde kennisgevingen worden in plaatselijke en landelijke dagbladen gepubliceerd. Binnen vier weken na publicatie kan tegen beslissingen beroep worden aangetekend bij de Raad van Beroep voor milieuzaken.

In Denemarken worden alle activiteiten die verband houden met genetische modificatie genoteerd in het gezamenlijk productregister van de Arbeidsinspectie en de nationale dienst voor Bos- en Natuurbeheer. Volgens de Deense Wet op openbaarheid heeft het publiek recht op inzage van het register.

Finland Tot op heden hebben er geen inspraakprocedures plaatsgevonden, maar wel verstrekt de Adviesraad informatie aan het publiek via internetpagina's, publicaties en dergelijke kanalen.

Frankrijk Installaties waarvoor vergunningen zijn afgegeven voor het werken met micro-organismen van groep II in risicoklasse 3 en 4, verstrekken een dossier met door het desbetreffende ministerie goedgekeurde publieksinformatie aan de plaatselijke gemeenteraad. Dit dossier bevat informatie over het voorgestelde gebruik en de aard van de GGM's evenals de maatregelen die bij een ongeval moeten worden genomen.

Duitsland De Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz) bepaalt dat beslissingen over activiteiten op niveau 3 en 4 voor commerciële doeleinden (categorie B, micro-organismen van groep II) door een inspraakprocedure moeten worden voorafgegaan. Dit geldt ook voor commerciële activiteiten op niveau 2, waarvoor sectie 10 van de Wet ter bescherming tegen emissies (Bundes-Emissionsschutz-Gesetz) een goedkeuringsprocedure voorschrijft. Bovendien moeten de goedkeuringen voor installaties voor genetische modificatie op niveau 2, 3 en 4 (categorie A en B, micro-organismen van groep II) voor commerciële doeleinden en onderzoeksdoeleinden in officiële staatsbladen en in regionale bladen worden gepubliceerd.

Het publiek kan op verschillende manieren informatie verkrijgen over activiteiten en installaties op het gebied van genetische modificatie in Duitsland:

- via jaarverslagen van werkzaamheden, gepubliceerd door de ZKBS;

- via overzichten van activiteiten en installaties op het gebied van genetische modificatie, gepubliceerd door het Robert Koch-Instituut en het Beierse ministerie voor Regionale Ontwikkeling en Milieu;

- via verslagen van de bondsregering over de ervaringen die met de Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz) zijn opgedaan;

- door inzage van de milieu-informatie waarover de autoriteiten beschikken, krachtens de Wet op de informatie over het milieu;

- op verzoek verstrekken de bij de goedkeuringsprocedure betrokken autoriteiten eveneens informatie.

Ierland Op het hoofdkantoor van het Bureau milieubescherming kan elke burger een register van GGM/GGO-gebruikers raadplegen. Bovendien verstrekt het bureau via zijn internetpagina aan het publiek informatie omtrent de regelgeving inzake ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie in het milieu van GGM's en GGO's in Ierland.

Luxemburg De nationale wetgeving voorziet in raadpleging van de bevolking alvorens voor de eerste maal gebruik van GGM's of GGO's plaatsvindt dat voldoet aan de criteria voor de gebruikscategorie die een gemiddeld of hoog risico voor de menselijke gezondheid of het milieu met zich meebrengt. Momenteel betreft dit alleen ingeperkt gebruik dat voldoet aan de criteria voor risicogroep I.

Nederland Er wordt een lijst van verleende vergunningen gepubliceerd en ter kennis van het publiek gebracht. Verdere informatie kan worden opgevraagd van de bevoegde instanties, die een dossier met niet-vertrouwelijke informatie opstellen en doorgeven. Kennisgevingen krachtens artikel 10, lid 2, van Richtlijn 90/219/EEG worden bewaard in de bibliotheek van het ministerie en zijn in hun geheel en rechtstreeks voor het publiek toegankelijk.

Spanje Niet-vertrouwelijke informatie in aanvragen wordt via de internetpagina van het ministerie aan het publiek beschikbaar gesteld. Activiteiten met veel risico voor de menselijke gezondheid en het milieu moeten worden onderworpen aan een uitgebreid openbaar onderzoek, maar tot op heden heeft de Nationale Commissie bioveiligheid nog geen activiteit als zodanig beschouwd.

Zweden Tot op heden is er alleen algemene informatie aan het publiek doorgegeven en heeft er in specifieke gevallen nog geen inspraak plaatsgevonden.

Verenigd Koninkrijk Krachtens de nationale regelgeving van 1992 moet informatie in een openbaar register worden opgenomen wanneer zij activiteiten met ingeperkt gebruik geldt waarvoor een vergunning is vereist. Deze voorschriften inzake informatie verstrekking voldoen aan artikel 19, lid 4, van de richtlijn. De registers worden bijgehouden op het hoofdkantoor en de plaatselijke kantoren van de HSE. Krachtens de regelgeving van 1994 geldt een soortgelijke regeling voor Noord-Ierland; de desbetreffende informatie wordt in dit geval bijgehouden op het hoofdkantoor van de HSENI in Noord-Ierland. Bovendien wordt op verzoek alle niet-vertrouwelijke informatie waarvan kennis is gegeven, aan individuele personen ter beschikking gesteld.

9. ONGEVALSPREVENTIE- EN RAMPENPLANNEN

Oostenrijk Bij activiteiten van categorie A op veiligheidsniveau 3 en 4 en activiteiten van categorie B op veiligheidsniveau 2, 3 en 4 maken rampenplannen deel uit van de kennisgevingen die bij de bevoegde instanties worden ingediend. Plaatselijke overheden en de brandweer moeten ook op de hoogte worden gesteld van veiligheidsinstructies en -maatregelen om GGM's en GGO's te inactiveren die uit de inperking ontsnappen. Wanneer er geen rampenplan is ingediend, wordt geen vergunning verleend.

België De gewestelijke regelgeving van zowel Vlaanderen als Brussel waarin Richtlijn 90/219/EEG is omgezet, schrijft voor dat voor activiteiten van categorie B in de risicoklassen 2, 3 en 4 rampenplannen worden ingediend. Krachtens de Waalse regelgeving is de eis inzake rampenplannen beperkt tot activiteiten op inperkings niveau 3 en 4.

Denemarken Voor installaties met een laag risico zijn er geen ongevalspreventie- of rampenplannen voorgeschreven, maar er liggen wel instructies voor procedures in geval van een onopzettelijke lozing van GGM's of GGO's. Onder zulke omstandigheden treedt een reeks maatregelen in overeenstemming met artikel 15 van de richtlijn in werking.

Finland De Finse wetgeving schrijft voor dat er rampenplannen worden opgesteld. Bij een ongeval moet de gebruiker onmiddellijk de Raad voor gentechnologie informeren.

Duitsland Ongevallen en onvoorziene gebeurtenissen moeten bij de bevoegde instanties van de deelstaten worden gemeld, die dan het Robert Koch-Instituut op de hoogte stellen.

Krachtens de regelgeving inzake noodsituaties in samenhang met gentechnologie van 1997 moet de bevoegde instantie een extern rampenplan opstellen voor activiteiten op het gebied van genetische modificatie op veiligheidsniveau 3 en 4. Wanneer een eventueel ongeval ook andere landen zou kunnen treffen, moet bovendien met die landen overeenstemming bestaan over de uitvoering van noodmaatregelen. Het publiek moet zich over de rampenplannen kunnen informeren.

Ierland Wanneer uit een risicoanalyse blijkt dat een ongeval een belangrijk risico kan vormen voor de menselijke gezondheid of het milieu of wanneer de bevoegde instantie het voorschrijft, moeten de exploitanten van faciliteiten waar ingeperkt gebruik plaatsvindt, een rampenplan opstellen. Het plan moet worden opgesteld in overleg met de rampenbestrijdingsdiensten en eventueel volgens specificaties van de bevoegde instantie, en moet de menselijke gezondheid en het milieu buiten de installatie beschermen. Kennisgevers van installaties voor ingeperkt gebruik van GGM's van groep I voor activiteiten van categorie B alsook van GGM's van groep II moeten over passende rampenplannen beschikken.

Italië In overleg met rampenbestrijdingdiensten, plaatselijke autoriteiten en de betrokken afdelingen van het gezondheidswezen moeten er rampenplannen worden opgesteld. Alle personen op de locaties, inclusief bezoekers, die in noodsituaties misschien zouden moeten worden geëvacueerd, moeten van de bepalingen daarvan op de hoogte zijn. Bij een ongeval moet de gebruiker het ministerie van Volksgezondheid op de hoogte stellen. Deze informatie moet ten minste de in artikel 15 van de richtlijn bedoelde informatie bevatten.

Portugal Ongevalspreventie- en rampenplannen maken deel uit van de kennisgevingen die bij de bevoegde instanties worden ingediend.

Zweden Voor alle activiteiten met micro-organismen van groep II zijn ongevalspreventie plannen voorgeschreven. Rampenplannen worden alleen als noodzakelijk beschouwd voor activiteiten op veiligheidsniveau 3 of voor grootschalige activiteiten op veiligheidsniveau 2. Tot op heden zijn nog geen kennisgevingen voor dergelijke activiteiten ingediend.

Verenigd Koninkrijk Wanneer uit de risicoanalyse blijkt dat er een risico bestaat voor de menselijke gezondheid of het milieu, zijn rampenplannen voorgeschreven. Het plan moet worden opgesteld in overleg met de rampenbestrijdingdiensten, andere betrokken instanties en de bevolking die het slachtoffer kan worden. Bovendien moet erop worden toegezien dat iedereen die op de locatie werkzaam is, van het plan en de inhoud ervan op de hoogte is. Zelfs wanneer er geen rampenplannen zijn voorgeschreven, worden de gebruikers gestimuleerd om de rampen bestrijdingdiensten in te lichten over de aard van potentieel schadelijke organismen. Er hebben zich geen gevallen voorgedaan waarin rampenplannen moesten worden toegepast.

10. BESCHERMING VAN VERTROUWELIJKE INFORMATIE

Oostenrijk In het kader van de kennisgevingsprocedure kunnen aanspraken op commerciële vertrouwelijkheid door de bevoegde instantie worden geaccepteerd.

België Conform artikel 19 van de richtlijn biedt de gewestelijke regelgeving de kennisgever de mogelijkheid om aan te geven welke informatie ter bescherming van de concurrentiepositie als vertrouwelijk moet worden behandeld. De DBB beslist over de commerciële vertrouwelijkheid van informatie op basis van een met redenen omkleed voorstel.

Denemarken De bevoegde instanties bekijken per geval welke informatie krachtens de geldende verordeningen vertrouwelijk moet worden behandeld.

Finland Vertrouwelijke informatie wordt niet aan derden openbaar gemaakt. De Finse wet beschouwt de in artikel 19, lid 4, van Richtlijn 90/219/EEG bedoelde informatie niet als vertrouwelijk.

Frankrijk Vertrouwelijke informatie wordt op veilige locaties bewaard. Deskundigen die deze informatie controleren, moeten zich ertoe verplichten om het vertrouwelijk karakter daarvan in acht te nemen.

Duitsland Vertrouwelijke informatie die deel uitmaakt van de kennisgevings procedure wordt alleen beschikbaar gesteld aan de betrokken partijen. Speciale aandacht verdient artikel 19, lid 4, van de richtlijn, waar staat dat bepaalde informatie niet als vertrouwelijk mag worden behandeld. Evenals in het vorige verslag van 1995 zijn er geen problemen met de behandeling van vertrouwelijke informatie gemeld.

Ierland Verzoeken om vertrouwelijke behandeling moeten omstandig worden gemotiveerd; wanneer zij worden gehonoreerd, worden zij nageleefd met uitzondering van de informatie bedoeld in artikel 19 van de richtlijn. Vertrouwelijke informatie wordt gescheiden van de kennisgeving opgeslagen en mag uitsluitend worden geëvalueerd door werknemers die een verklaring hebben ondertekend dat zij het vertrouwelijk karakter ervan zullen respecteren.

Italië De kennisgever mag vragen dat andere informatie dan de in artikel 19, lid 4, van de richtlijn bedoelde, op grond van commerciële belangen als vertrouwelijk wordt behandeld. Het verzoek om vertrouwelijke behandeling aan het ministerie van Volksgezondheid moet omstandig worden gemotiveerd.

Nederland Uitgangspunt van het beleid is dat de vertrouwelijkheid van informatie tot een minimum wordt beperkt. Het vertrouwelijk karakter moet worden gerechtvaardigd door de noodzaak, commerciële of wetenschappelijke belangen te beschermen. In antwoord op een schriftelijk verzoek beslist de bevoegde instantie of gegevens al dan niet als vertrouwelijk kunnen worden behandeld.

Portugal Krachtens de vigerende regelgeving wordt geen vertrouwelijke informatie aan derden openbaar gemaakt.

Spanje Het ministerie van Milieu beschikt over de noodzakelijke middelen en mogelijkheden om vertrouwelijkheid te waarborgen.

Zweden De bepalingen van artikel 19 van de richtlijn zijn opgenomen in de Zweedse wetgeving inzake de bescherming van vertrouwelijke informatie. Onder de autoriteiten heeft er enige onduidelijkheid bestaan over de interpretatie van het begrip "vertrouwelijkheid", in het bijzonder met betrekking tot de mogelijke introductie in het milieu van producten verkregen bij onderzoek en klinische proeven.

Verenigd Koninkrijk Aanspraken op commerciële vertrouwelijkheid of op intellectuele eigendom moeten omstandig worden gemotiveerd. Wanneer deze aanspraken door de bevoegde instantie worden geaccepteerd, worden zij nageleefd. Dit is echter niet van toepassing op de in artikel 19, lid 4, van de richtlijn bedoelde informatie. Besluiten aangaande het vertrouwelijk karakter van informatie kunnen periodiek worden herzien, en wanneer de rechtvaardiging niet meer geldig is, kan de informatie openbaar worden gemaakt. Individuele personen kunnen, ter aanvulling op de gegevens die in het openbare register zijn opgenomen, verzoeken om bekendmaking van andere aangemelde informatie. Krachtens het beleid van openheid van de regering van het Verenigd Koninkrijk wordt deze informatie bekendgemaakt, tenzij is overeengekomen dat zij als vertrouwelijk wordt behandeld.

11. AFVALSTOFFENVERWIJDERING

Oostenrijk

Veiligheidsniveau 1: Alle GGO's moeten op onschadelijke wijze worden verwijderd, en met behulp van passende maatregelen moet worden voorkomen dat afvalgassen van grootschalige activiteiten in het milieu terechtkomen.

Veiligheidsniveau 2: Afvalstoffen en afvalwater die GGO's van risicogroep 2 bevatten, moeten vóór verwijdering worden geïnactiveerd. De lozing van afvalgassen uit kleinschalige activiteiten wordt zo laag mogelijk gehouden; die uit grootschalige activiteiten moet tot een minimum worden beperkt, en ongecontroleerde lozingen van GGO's in het milieu moeten worden voorkomen.

Veiligheidsniveau 3: Afvalstoffen, afvalwater en afvalgassen moeten in de installaties worden gesteriliseerd.

Transgene planten, grond en groeimedia moeten vóór verwijdering zo worden behandeld dat daaruit geen verbreiding kan plaatsvinden. Afvalwater van activiteiten met transgene planten op veiligheidsniveau 2 moet worden geïnactiveerd, en er moet worden voorkomen dat pollen en zaad zich door de lucht verspreiden. De kadavers van transgene dieren van veiligheidsniveau 2 en hoger worden verbrand, en hun uitwerpselen, het strooisel uit de kooien en de kooien zelf worden gesteriliseerd alvorens te worden verwijderd.

België Alle categorieën GGM's moeten vóór verwijdering worden geïnactiveerd. Onopzettelijke introductie van GGM's in het milieu moet altijd tot een minimum worden beperkt, maar wanneer er sprake is van biologisch gevaar moeten lekkages worden voorkomen. Om afvalstoffen te inactiveren, behoeven volgens de ervaring van de DBB niet alle organismen te worden gedood. In het geval van grootschalige productie worden inspecties uitgevoerd om te controleren of de aantallen levensvatbare micro-organismen in de behandelde afvalstroom niet groter zijn dan het specifieke niveau dat op grond van de risicoanalyse aanvaardbaar wordt geacht.

Er is geen systematisch toezicht op geïnactiveerde vloeibare en vaste afvalstoffen in België. Het is gebruikelijk dat gefermenteerde reststoffen uit de grootschalige productie van GGM's van groep I na inactivering in de landbouw als bodemverbeteraar worden gebruikt.

Finland Alle afvalstoffen moeten vóór verwijdering worden geïnactiveerd.

Frankrijk In alle gevallen, inclusief de activiteiten van risicoklasse 1, moeten vloeibare en vaste afvalstoffen worden geïnactiveerd voordat zij worden verwijderd.

Duitsland In principe moeten afvalstoffen zijn geïnactiveerd voordat zij worden verwijderd, maar in specifieke gevallen is voor activiteiten op veiligheidsniveau 1 een vrijstelling terzake mogelijk. De Wet inzake gentechnologie (Gentechnikgesetz) bevat verschillende bepalingen met betrekking tot de verwijdering van onschadelijke afvalstoffen en afvalwater, met inbegrip van dierlijke kadavers en plantaardige afvalstoffen alsmede de verwijdering van apparatuur en filters uit installaties voor genetische modificatie. Afhankelijk van de potentiële risico's van de gebruikte organismen en de locatie waar het inactiveringsproces plaatsvindt, wordt een onderscheid gemaakt tussen chemische en fysische inactiveringsmethoden en worden andere eisen gesteld op het stuk van de inactiveringsprocedure, bijvoorbeeld qua temperatuur en verblijftijd in het geval van thermische processen.

Ierland Alle vaste en vloeibare afvalstoffen die met GGM's zijn verontreinigd, moeten worden ontsmet voordat zij worden verwijderd. Verontreinigde materialen die op een andere locatie dan het laboratorium worden ontsmet, moeten in een lekdichte houder worden geplaatst alvorens zij uit het laboratorium worden verwijderd. Tot op heden heeft de Ierse bevoegde instantie geen aanwijzingen dat aan gebruikerszijde zou zijn verzuimd om afvalstoffen vóór de verwijdering te ontsmetten.

Spanje Op de behandeling en het beheer van afvalstoffen zijn nationale bepalingen alsook regelgeving van de autonome gemeenschappen van toepassing.

Zweden Alle afvalstoffen moeten vóór verwijdering uit de inperkende installatie zijn geïnactiveerd.

Verenigd Koninkrijk De wetgeving schrijft voor dat het brede publiek en het milieu zo weinig mogelijk met GGM's in contact dienen te komen. De regelgeving onderscheidt drie categorieën afvalstoffen, voor de verwijdering waarvan enigszins verschillende voorschriften gelden:

- Op inperkingsniveau 1 behoeven afvalgassen niet te worden behandeld, op niveau 2 moeten zij worden behandeld om lozing in het milieu tot een minimum te beperken, en op de niveaus 3 en 4 moeten zij zo worden behandeld dat lozing in het milieu wordt voorkomen.

- Afvalwater van wastafels, douches enz. behoeft op inperkingsniveau 1 en 2 niet te worden geïnactiveerd. Op niveau 3 wordt inactivering per geval toegepast, afhankelijk van het risico, en op inperkingsniveau 4 is inactivering vereist.

- Afvalstoffen zoals afgewerkte voedingsbodems, cultures en andere materialen (pipetten, glaswerk, filters enz.) die in aanzienlijke mate door gevaarlijke GGM's zijn verontreinigd, moeten voor verwijdering volledig worden geïnactiveerd. Afvalstoffen van activiteiten met GGM's met een verwaarloosbaar risico moeten worden geïnactiveerd voordat zij worden verwijderd, maar de mate van inactivering behoeft misschien niet in alle gevallen 100% te zijn.

12. VOORTGANG BIJ DE OMZETTING VAN RICHTLIJN 98/81/EG IN NATIONALE WETGEVING

Oostenrijk Op het moment dat het verslag werd opgesteld, was het ministerie van Vrouwenzaken en Consumentenbescherming bezig met de omzetting.

België Het Vlaamse Gewest heeft een werkgroep ingesteld om het Vlaamse besluit inzake ingeperkt gebruik in het licht van de bepalingen van Richtlijn 98/81/EG te herzien. Er werden voorstellen van het Vlaamse Gewest, de DBB, de industrie, deskundigen op het gebied van de bioveiligheid en plaatselijke bioveiligheids comités ingediend met het oog op de bespreking daarvan in het kader van de "Samenwerkings overeenkomst" tussen de gewesten.

Denemarken De bevoegde instanties werken aan de omzetting. Wettelijke wijzigingen zijn niet noodzakelijk, maar besluiten die zijn uitgevaardigd op grond van de Wet inzake milieu en gentechnologie zullen moeten worden gewijzigd. De uitvoering van de bepalingen is voor de uiterste datum voltooid.

Finland Om Richtlijn 98/81/EG te kunnen omzetten, moest de wet worden gewijzigd. De wijzigingen zijn eind 1999 voorgelegd aan het Finse parlement en op 5 juni 2000 in werking getreden.

Frankrijk De wetstekst die het resultaat is van de omzetting van Richtlijn 98/81/EG in Franse wetgeving wordt momenteel gevalideerd door de minister van Wetenschappelijk Onderzoek en zal begin najaar 2000 aan de andere bevoegde ministers worden voorgelegd. De uitvoering van Richtlijn 98/81/EG zal naar verwachting geen problemen opleveren aangezien reeds indelingsprotocollen uit hoofde van de richtlijn zijn geïmplementeerd.

Griekenland Op het ogenblik dat het verslag werd opgesteld, werd gewerkt aan de omzetting van Richtlijn 98/81/EG in nationale wetgeving, maar was deze nog niet voltooid. Het werd nuttig geacht om een open overleg te organiseren met universiteiten en onderzoeksinstituten die te maken hebben met activiteiten met ingeperkt gebruik, teneinde te bepalen hoe de nieuwe richtlijn passend ten uitvoer kan worden gelegd. Gehoopt wordt dat het overleg zal leiden tot de vorming van een doelmatig en betrouwbaar mechanisme voor de toetsing van kennisgevingen alsook voor inspecties.

Duitsland De Bondsregering heeft de basis gelegd voor de omzetting van Richtlijn 98/81/EG in nationale wetgeving. Het ministerie van Volksgezondheid stelt momenteel een ontwerp-verslag op.

Ierland De richtlijn wordt momenteel in Ierse wetgeving omgezet.

Luxemburg Richtlijn 90/219/EEG wordt bij de wet van 13 januari 1997 inzake de controle op het gebruik en de introductie van genetisch gemodificeerde organismen in nationale wetgeving omgezet. Deze wet werd aangevuld met de volgende verordeningen:

Groothertogelijke Verordening van 17 februari 1997 ter bepaling van de organisatie en procedures van het bij artikel 29 van de wet van 13 januari 1997 inzake de controle op het gebruik en de introductie van genetisch gemodificeerde organismen ingestelde interministeriële comité;

Groothertogelijke Verordening van 17 maart 1998 ter bepaling van de informatie die moet worden verstrekt in aanvragen voor de goedkeuring van projecten die de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu behelzen en voor de goedkeuring van projecten voor het op de markt brengen van GGO's;

Groothertogelijke Verordening van 12 juni 1998 inzake de etikettering en verpakking van producten die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of die zulke organismen bevatten;

Groothertogelijke Verordening van 6 december 1999 ter bepaling van criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde organismen en het gebruik ervan en ter omschrijving van veiligheidsmaatregelen en inperkingsmethoden voor bedoeld gebruik;

Groothertogelijke Verordening van 10 maart 2000 ter bepaling van de informatie die moet worden verstrekt in aanvragen voor de goedkeuring van projecten die het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde organismen behelzen.

Richtlijn 98/81/EG zal hoofdzakelijk in nationale wetgeving worden omgezet via wijzigingen van de Groothertogelijke Verordening van 6 december 1999 ter bepaling van criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde organismen en het gebruik ervan en ter omschrijving van veiligheidsmaatregelen en inperkingsmethoden voor bedoeld gebruik. Benadruct moet worden dat bijlage IV van Richtlijn 98/81/EG (inperkings- en andere beschermingsmaatregelen) reeds integraal deel uitmaakt van deze groothertogelijke verordening.

Nederland Het ministerie van Milieu treft voorbereidingen om het Besluit inzake genetisch gemodificeerde organismen aan Richtlijn 98/81/EG aan te passen.

Portugal Op het ogenblik dat het samenvattende verslag werd ingediend, was de omzetting bijna voltooid, hoewel de datum van publicatie in het officiële staatsblad nog niet kon worden genoemd.

Spanje Er wordt momenteel gewerkt aan de omzetting van de richtlijn, waarvoor wet nr. 15/1997 en koninklijk besluit nr. 951/1997 moeten worden gewijzigd.

Zweden Er werd onderzocht welke wijzigingen in de wetgeving dienden te worden aangebracht. De noodzakelijke wijzigingen zijn op 5 juni 2000 voltooid.

Verenigd Koninkrijk Tijdens het overleg over de voorgestelde ontwerp-regelgeving was er met name krachtige steun om de indeling van micro-organismen in de groepen I en II en van activiteiten in de categorieën A en B op te heffen. De nieuwe rechtstreekse koppeling tussen risicoanalyse, inperkings- en controlemaatregelen en indeling van activiteiten werd goed ontvangen, evenals de nieuwe procedures voor de risicoanalyse. Er was enige kritiek ten aanzien van het evenwicht tussen de bescherming van vertrouwelijke informatie en het recht van het publiek op toegang tot de informatie in de kennisgeving, alsook ten aanzien van de voorgestelde voorschriften om alle afvalstoffen van voedingsbodems van activiteiten van klasse 1 (behalve afvalwater van wastafels of afvalgassen) vóór de verwijdering te inactiveren.

De nieuwe regelgeving voor Noord-Ierland maakt thans het voorwerp uit van een raadplegingsprocedure en zal naar verwachting ongeveer gelijktijdig met de voorgestelde regelgeving voor Groot-Brittannië in werking treden.