COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 10.12.1996 
COM(96)630 def. 
VERSLAG OVER DE EVALUATIE VAN 
RICHTLIJN 90/220/EEG 
IN HET LICHT VAN DE MEDEDELING 
VAN DE COMMISSIE 
OVER BIOTECHNOLOGIE EN HET WITBOEK 
(door de Commissie ingediend) 

A. INLEIDING 
In de Europese Unie wordt de veiligheid van activiteiten waarbij moderne 
biotechnieken worden toegepast, momenteel gegarandeerd door vier horizontale 
richtlijnen (Richtlijnen 90/219/EEG, 90/220/EEG, 90/679/EEG en 94/55/T',3) 
alsmede een aantal andere sectorale richtlijnen en verordeningen (zie bijlage I). 
Waar Richtlijn 90/219/EEG betrekking heeft op het ingeperkte gebruik (d.w.z. 
het gebruik in onderzoekinstellingen en industriële installaties) van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen (GGM's), betreft Richtlijn 90/220/EEG de 
doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het 
milieu. Dit begrip omvat zowel doelbewuste introducties in het kader van 
wetenschappelijke experimenten als het doelbewust in de handel brengen van 
produkten die met behulp van GGO's worden verkregen. Zoals in artikel 10, 
lid 2, van Richtlijn 90/220/EEG is bepaald, kan de milieurisicobeoordeling waarin 
deel C van die richtlijn voorziet, door produktgerichte wetgeving worden 
vervangen. Deze benadering, die gemeenzaam als het "one door, one key"-beleid 
bekendstaat, wordt toegepast om te garanderen dat één enkele beoordelings- en 
kennisgevingsprocedure volstaat om produkten die GGO's bevatten of daaruit 
bestaan, in de handel te brengen. In deze benadering vallen produkten die GGO's 
bevatten of daaruit bestaan, onder een specifieke produktwetgeving die een 
risicobeoordeling omvat welke vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/220/EEG 
maar voorts specifiek op het voorgenomen gebruik van de produkten in kwestie 
is toegesneden. De bijlagen I en II van dit verslag bevatten een overzicht van de 
communautaire wetgeving (reeds vastgesteld of in voorbereiding) die relevant is 
voor het "one door, one key "-beleid. 
In haar mededeling over "Biotechnologie en het Witboek inzake groei, 
concurrentievermogen en werkgelegenheid" van juni 1994 erkent de Commissie 
het belang van de moderne biotechnologie en bevestigt zij dat "in de toekomst het 
hele netwerk van onderling samenhangende regels op biotechnologiegebied 
zodanig moet zijn opgebouwd dat de regelgeving steeds optimaal is afgestemd op 
de risico's, het winnen van het vertrouwen van het publiek en de 
concurrentiegerichte ontwikkeling van de betrokken industrieën, en tevens de 
nodige waarborgen biedt voor de bescherming van de volksgezondheid en het 
milieu"1. Vanuit deze visie bevestigt de Commissie haar standpunt dat "voor de 
toekomstige ontwikkeling van het regelgevingskader inzake biotechnologie het 
volgende tweesporenbeleid moet worden gevoerd: 
• benutting van de mogelijkheden die voorhanden zijn voor de herziening 
van maatregelen/procedures/onderlinge samenhang van de 
regelgeving/voorschriften, via de "lichte" procedure van aanpassing aan 
de technische vooruitgang (procedure van het regelgevingscomité) (interne 
aanpassing); 
Biotechnologie en het Witboek inzake groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid:de aanloop 
tot een nieuwe fase. Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het 
Kconomisch en Sociaal Comité, hl/. 3. 
• indiening van voorstellen tot wijziging van de bestaande wetgeving om 
daarin veranderingen aan te brengen die niet via technische aanpassing 
kunnen worden gerealiseerd maar die de basisstructuur van het kader 
onverlet laten (externe aanpassing)"2. 
Met betrekking tot Richtlijn 90/220/EEG kwam de Commissie in haar mededeling 
tot de conclusie dat deze richtlijn "flexibel genoeg is om te voldoen aan de 
huidige behoeften inzake aanpassing aan de technische vooruitgang en 
vereenvoudiging van de procedures" maar eveneens dat "een aantal aspecten van 
de richtlijn voor verbetering vatbaar is"3. 
Met het oog op één en ander nam de Commissie de taak op zich 
Richtlijn 90/220/EEG opnieuw te bezien en daarbij te onderzoeken in hoeverre 
er behoefte bestaat aan voorstellen in samenhang met de volgende, in de 
mededeling geformuleerde doelstellingen: 
"1) verdere vergroting van de flexibiliteit van Richtlijn 90/220/EEG, om 
ervoor te zorgen dat de reikwijdte daarvan en de in het kader daarvan te 
volgen procedures steeds afgestemd zijn op de risico's en gemakkelijk 
kunnen worden aangepast; 
2) het bevorderen van een meer uniforme besluitvorming in de verschillende 
Lid-Staten ten aanzien van introducties in het kader van onderzoek- en 
ontwikkelingsactiviteiten; 
3) het creëren van extra mogelijkheden voor de kennisgevers (bedrijven en 
onderzoekers) om beter te profiteren van het bestaan van een uniform 
communautair systeem; 
4) het vergemakkelijken van de koppeling tussen deze richtlijn en 
produktgerichte wetgeving."3 
De ervaring die sedert de tenuitvoerlegging van de richtlijn is opgedaan, heeft 
geleid tot een beter inzicht in het functioneren daarvan. In het bijzonder heeft 
overleg met de voor de uitvoering van Richtlijn 90/220/EEG bevoegde instanties 
en met andere belanghebbende partijen bijgedragen tot een inventarisatie van de 
problemen en de eventuele manieren om deze te verhelpen. De ervaring bleek 
evenwel onvoldoende voor het uitvoeren van een evaluatie van 
Richtlijn 90/220/EEG in de eerste helft van 1995, zoals in de mededeling van de 
Commissie over "Biotechnologie en het Witboek inzake groei, 
concurrentievermogen en werkgelegenheid" in het vooruitzicht was gesteld.3 
Biotechnologie en het Witboek inzake groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid:de aanloop 
tot een nieuwe fase. Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het 
Economisch en Sociaal Comité, blz. 4. 
Biotechnologie en het Witboek inzake groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid:de aanloop 
tot een nieuwe fase. Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het 
Economisch en Sociaal Comité, blz. 6. 
Het onderhavige document beschrijft de resultaten van de evaluatie, die mede is 
gebaseerd op overleg met de bevoegde instanties van de Lid-Staten, bedrijfs- en 
onderzoekorganisaties, milieuorganisaties, consumentenorganisaties en vakbonden. 
In de nu volgende analyse is rekening gehouden met de internationale ervaring op 
dit gebied. 
B. ANALYSE VAN HET FUNCTIONEREN VAN RICHTLIJN 90/220/EEG 
Richtlijn 90/220/EEG is op 23 oktober 1991 in werking getreden. Sedertdien zijn 
747 experimentele introducties ter kennis van de instanties van de Lid-Staten 
gebracht en zijn 16 kennisgevingen van produkten ingediend (zie bijlage III). 
Deze op het eerste gezicht indrukwekkende cijfers moeten worden gerelativeerd 
in het licht van de ervaring die elders ter wereld reeds is opgedaan (zie 
bijlage IV). 
Deel A van Richthjn 90/220/EEGi Algemene bepalingen 
Deel A van Richtlijn 90/220/EEG betreft vooral de omschrijving van: 
a) de werkingssfeer van dit juridisch instrument. Omschreven worden met 
name: 
• de omstandigheden waarin Richtlijn 90/220/EEG van toepassing is 
(artikel 1 en de omschrijving van de termen "doelbewuste 
introductie", "produkt", "in de handel brengen" en "gebruik" in 
artikel 2); 
• de organismen waarop Richtlijn 90/220/EEG van toepassing is (zie 
artikel 2 voor de omschrijving van "organisme" en "GGO" en 
artikel 3 voor de van het toepassingsgebied uitgesloten 
organismen); 
b) de verplichtingen van de Lid-Staten. 
Wat deel A betreft heeft de analyse de volgende elementen aan het licht gebracht: 
• De ervaring toont aan dat zich soms problemen voordoen wanneer 
bepaalde definities in artikel 2, met name die van "in de handel brengen" 
en "doelbewuste introductie", naar de praktijk toe moeten worden 
vertaald. 
Recentelijk is ook geopperd dat artikel 1, lid 1, tweede streepje, waarvan 
de inhoud nauw samenhangt met de omschrijving van "doelbewuste 
introductie", niet ondubbelzinnig aangeeft in welke omstandigheden 
produkten binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG vallen. 
Ter zake is een aanpassing van de tot dusver gevolgde pragmatische 
aanpak, waarbij ieder geval afzonderlijk wordt geëvalueerd, vereist. 
• Hoewel de hele richtlijn in principe handelt over de evaluatie van risico's 
voor de mens en het milieu, worden de bedoelde risico's en de criteria 
voor de risicobeoordeling niet gespecificeerd. Op te merken valt dat de 
wetgeving met betrekking tot produkten (farmaceutica, levensmiddelen 
enz.) normaliter wél een omschrijving omvat van de doelstellingen van de 
in dat kader uit te voeren evaluaties. Het is dan ook noodzakelijk deze 
doelstellingen in de richtlijn en in de produktgerichte wetgeving te 
integreren met het oog op een betere harmonisatie en om te vermijden dat 
de instanties van de Lid-Staten op basis van dezelfde informatie tot 
tegengestelde conclusies komen. 
Voorts moet het beginsel van een wetenschappelijke evaluatie van de 
risico's en voordelen van een introductie in de richtlijn worden 
opgenomen. Daardoor moet worden verduidelijkt welke neveneffecten van 
bepaalde types introducties aanvaardbaar zijn, zodat de instanties kunnen 
bepalen of de eindbalans van een introductie positief is. 
Deel B van Richtlijn 90/220/EEG:Doelbewuste introductie van GGO's in het 
milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden en voor enig ander doel 
dan het in de handel brengen 
In deel B van Richtlijn 90/220/EEG wordt de procedure omschreven die moet 
worden gevolgd in het geval van een experimentele introductie van GGO's in het 
milieu (d.w.z. indiening van een kennisgeving, verstrekken van de verlangde 
aanvullende informatie, risicobeoordeling, uitwisseling van commentaar en 
gegevens tussen de Lid-Staten, verlening van een vergunning door de bevoegde 
instantie). 
a) Risicocategorieën en administratieve procedures 
Op het moment dat Richtlijn 90/220/EEG werd vastgesteld, bestond er ter 
zake nog heel weinig ervaring en werd ervan uitgegaan dat aan alle 
introducties van GGO's vergelijkbare potentiële risico's zouden zijn 
verbonden. Tegen deze achtergrond is gekozen voor één administratieve 
procedure voor introducties ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. 
Deze procedure heeft de instanties van de Lid-Staten in staat gesteld de 
infrastructuur tot stand te brengen die nodig is om toe te zien op deze snel 
evoluerende sector, en zij heeft bij het brede publiek de overtuiging 
versterkt dat de Gemeenschap beschikt over een instrument waarmee de 
risicoproblematiek kan worden aangepakt. 
De ervaring met de in het bedrijfsleven thans reeds toegepaste praktijken 
wijst evenwel uit dat het, onverminderd het beginsel dat ieder geval 
afzonderlijk wordt beoordeeld, noodzakelijk is een classificatie tot stand 
te brengen in overeenstemming met het bekende risico dat aan de 
introductie is verbonden. Thans staat namelijk vast dat niet aan alle 
introducties evenveel risico is verbonden en dat bijgevolg niet alle 
introducties een even grondige administratieve controle vereisen. 
Een dergelijke classificatie maakt het mogelijk administratieve eisen te 
definiëren die in alle gevallen in een passende verhouding staan tot het 
kennelijke risico. Zo kunnen overbodige administratieve formaliteiten 
worden geëlimineerd zonder dat daarom minder strenge veiligheidsnormen 
gelden. 
De huidige richtlijn voorziet niet in enige classificatie van de risico's en 
evenmin in een differentiëring van de administratieve eisen 
overeenkomstig die risico's. Een dergelijke classificatie moet worden 
ingevoerd, samen met administratieve procedures die op de desbetreffende 
risico's zijn toegesneden. Dit is de benadering die elders ter wereld ook 
al wordt toegepast. 
b) Vereenvoudigde procedures 
De richtlijn voorziet in de mogelijkheid vereenvoudigde procedures vast 
te stellen (artikel 6, lid 5) voor zover aan bepaalde criteria wordt voldaan. 
Van deze mogelijkheid is tot dusver slechts één keer gebruikt gemaakt, 
toen is overeengekomen de introductie van een specifieke combinatie van 
genetisch gemodificeerde planten op diverse plaatsen op basis van één 
enkele kennisgeving toe te staan. Hoewel het misschien juist is dat van de 
mogelijkheden inzake vereenvoudigde procedures onvoldoende is 
geprofiteerd, illustreert de huidige situatie niettemin de onvolkomenheden 
van de oplossingen waarin de richtlijn ter zake momenteel voorziet: 
het feit dat tot dusver slechts in één geval een vereenvoudigde 
procedure is aanvaard, toont aan dat de indienings- en 
vaststellingsprocedure omslachtig is en allerminst tegemoetkomt 
aan de behoefte aan snelle aanpassing in de sector van de 
biotechnologie; 
een dergelijke vereenvoudigde procedure neemt voorts de behoefte 
niet weg aan een duidelijk en welomschreven, op het risico 
gebaseerd classificatiesysteem. Tevens moet de mogelijkheid om 
een vereenvoudigde procedure voor te stellen, tot alle betrokken 
partijen worden uitgebreid. 
c) Procedures voor meerdere Lid-Staten tegelijk 
Richtlijn 90/220/EEG voorziet niet in de mogelijkheid van één enkele 
procedure voor introducties in meerdere Lid-Staten. Naarmate de 
biotechnologie zich ontwikkelt wordt het nochtans steeds vaker 
noodzakelijk bepaalde GGO's in meer dan één Lid-Staat aan proeven te 
onderwerpen. Een passende procedure zou met name grote voordelen 
inhouden voor KMO's, die immers vaak slechts in één Lid-Staat zijn 
gevestigd. 
Daarom moet in een bepaling ter zake worden voorzien. 
d) Risicobeoordeling 
Toen de richtlijn werd vastgesteld, was het (zoals hierboven vermeld) nog 
niet mogelijk nader te omschrijven op welke grondslag de 
risicobeoordeling moest worden uitgevoerd en konden evenmin de toe te 
passen methodologie en de veiligheidsnormen waaraan moet worden 
voldaan, in de tekst van de richtlijn worden gespecificeerd. Hoewel het bij 
de richtlijn ingestelde systeem ook zonder onderling overeengekomen 
doelstellingen en methodologie functioneert, heeft het ontbreken daarvan 
toch tot op zekere hoogte geresulteerd in een onvolkomen harmonisatie 
van de veiligheidsnormen in de Lid-Staten. Als gevolg van een en ander 
dient een kennisgever die een GGO in verschillende Lid-Staten wenst te 
introduceren, aan verschillende eisen te voldoen. 
Nu de kennis en de ervaring ter zake zijn toegenomen is het mogelijk en 
noodzakelijk geworden een unitaire omschrijving van de doelstellingen en 
de methodologie van de risicobeoordeling tot stand te brengen. 
e) Uitwisseling van informatie tussen de Lid-Staten 
Artikel 9 bepaalt dat over de experimentele introducties informatie moet 
worden uitgewisseld. Dit is thans reeds het geval, en de Commissie is 
voornemens in dit verband een databank op te zetten. De ervaring die 
inmiddels is opgedaan met de meer dan 600 experimentele introducties die 
ter kennis van de instanties van de Lid-Staten zijn gebracht, toont aan dat 
het nuttig is dat de Commissie op passende wijze over de naar aanleiding 
daarvan goedgekeurde produkten wordt geïnformeerd zodat zij deze 
gegevens bij de Lid-Staten kan verspreiden. Dit zou de Lid-Staten de 
beschikking geven over informatie betreffende de manier waarop de 
veiligheid van de produkten en met name de resultaten van de introducties 
zijn beoordeeld. 
Het is dus wenselijk krachtigere bepalingen met betrekking tot de 
uitwisseling van informatie tussen de Lid-Staten vast te stellen. 
t) Samenhang tussen experimentele introducties en het in de handel brengen 
van produkten, 
De richtlijn vertrekt van het uitgangspunt dat aan experimentele 
introducties van GGO's geen risico voor de volksgezondheid of het milieu 
is verbonden indien zij overeenkomstig de doelstellingen en de 
voorwaarden van artikel 6 worden uitgevoerd. Er kan worden onderzocht 
hoe de ervaring die in het kader van deel B wordt verkregen, ten nutte 
kan worden gemaakt bij het aanpakken van eventuele milieuproblemen die 
zich zouden voordoen wanneer het produkt in de handel wordt gebracht. 
Met het oog daarop kunnen relevante informatie en gegevens worden 
verzameld (zie punt e) hierboven). 
Derhalve kan worden overwogen in de richtlijn een aansporing of 
verplichting op te nemen om gegevens te verzamelen die van belang 
kunnen zijn wanneer in een later stadium het GGO met het oog op het in 
de handel brengen moet worden geëvalueerd, hetzij in het kader van 
deel C van Richtlijn 90/220/EEG, hetzij in het kader van de 
desbetreffende produktwetgeving. 
Het is goed erop te wijzen dat, wat betreft het in de handel brengen van 
GGO's, de communautaire produktwetgeving die momenteel ir de Pa ad 
en in het Parlement wordt voorbereid, niet voorziet in een specifieke 
milieurisicobeoordeling voor introducties van GGO's in het kader van 
onderzoek en wetenschappelijke experimenten, maar uitsluitend vc vijst 
naar de "vergunningen die zijn verleend voor introducties in het kader van 
deel B van Richtlijn 290/220/EEG". Daarom lijkt het wenselijk dat de 
beoordeling van de milieu-effecten van GGO's die bestemd zijn om in de 
handel te worden gebracht, in het kader van Richtlijn 90/220/EEG wordt 
voorbereid en zo mogelijk reeds in het O&O-stadium wordt voltooid. In 
bepaalde gevallen moet derhalve de mogelijkheid worden onderzocht om 
in produktwetgeving die ten aanzien van experimentele introducties van 
produkten in de ontwikkelingsfase reeds in een milieu-effectbeoordeling 
en een evaluatie van de effecten op de volksgezondheid voorziet, ook een 
soortgelijke risicobeoordeling als omschreven in deel B van 
Richtlijn 90/220/EEG te integreren. 
Deel C van Richtlyn 90/220/EEG: In de handel brengen van produkten die 
GGO's bevatten 
In deel C van Richtlijn 90/220/EEG wordt de procedure omschreven die moet 
worden gevolgd wanneer produkten die GGO's bevatten of daaruit bestaan, in de 
handel worden gebracht. Deze procedure omvat de indiening van een 
kennisgeving bij een bevoegde instantie naar keuze van de kennisgever en, 
ingeval die instantie een gunstig advies uitbrengt, de raadpleging van alle andere 
bevoegde instanties ten einde deze de mogelijkheid te bieden binnen een gegeven 
termijn bezwaren te formuleren. Als een bezwaar wordt ingediend, moet de 
Commissie een voorstel voor een besluit ter tafel brengen. 
a) Risicocategorieën en administratieve procedures 
Sedert de inwerkingtreding van de richtlijn zijn in het kader daarvan 
16 aanvragen betreffende het in de handel brengen van produkten die 
GGO's bevatten of daaruit bestaan, ingediend. De administratieve 
standaardprocedure waarin de richtlijn voorziet (het betrokken produkt 
mag in de handel worden gebracht na een termijn van 90 dagen tijdens 
welke de bevoegde instanties hun commentaar kunnen bekendmaken) is 
niet één keer toegepast. In één geval (betreffende maïs) heeft de 
Commissie de Raad zelfs een voorstel voor een beschikking van de Raad 
moeten voorleggen. Tot dusver heeft zich nog nooit het geval voorgedaan 
dat een beoordeling door de éne bevoegde instantie waarbij de 
kennisgeving werd ingediend, alle andere bevoegde instanties kon 
bevredigen; die zien zich steevast genoodzaakt hun eigen beoordeling uit 
te voeren, en zulks vaak op basis van andere criteria (zie de analyse met 
betrekking tot deel A). Opgemerkt moet worden dat, hoewel termijnen 
zijn vastgesteld voor het onderzoek van de dossiers door de Lid-Staten en 
de bekendmaking van hun adviezen, géén termijnen zijn vastgesteld voor 
de werkzaamheden van de Commissie, ook al is voor haar een cruciale rol 
weggelegd bij het verlenen van de vergunningen. De ervaring wijst uit dat 
de gevolgde procedure zowel voor de gebruikers als voor de autoriteiten 
moeilijk toepasbaar, tijdverslindend en omslachtig is. 
8 
Voorts voorziet de richtlijn slechts in één enkele procedure die zonder 
onderscheid op alle types produkten wordt toegepast, ongeacht de aard van 
het bekende risico of het feit dat eventueel reeds soortgelijke produkten in 
de handel verkrijgbaar zijn. Er moet aan worden herinnerd dat in deze 
snel evoluerende, hoogtechnologische sector kennisgevingen niet alleen in 
de toekomst maar ook nu reeds betrekking kunnen hebben op produkten 
die vergelijkbaar zijn met produkten waarvan het gebruik in de EU reeds 
is toegestaan en op produkten die elders ter wereld reeds worden toegepast 
en daar veilig zijn gebleken. 
Het is dan ook nodig gestroomlijnde procedures in het leven te roepen 
voor produkten waaraan weinig, een verwaarloosbaar of helemaal geen 
risico is verbonden. Buiten de Europese Unie is deze mogelijkheid al 
voorhanden. Zij bestaat bij voorbeeld voor GGO's die "genoegzaam 
bekend" zijn (in de zin van het begrip "bekendheid" dat door de OESO 
wordt gehanteerd, met name bij de evaluatie van genetisch gemodificeerde 
landbouwgewassen). 
Er moet werk worden gemaakt van de invoering van een classificatie 
gebaseerd op het bekende risico, alsmede van de vereenvoudiging van de 
administratieve procedures in gevallen waarin zich weinig, een 
verwaarloosbaar of helemaal geen risico voordoet, zonder dat daardoor het 
veiligheidsniveau in het gedrang wordt gebracht. Tegelijkertijd moet de 
Commissie onderzoeken of zij door een aanpassing van haar interne 
modus procedendi het deel van de procedure waarvoor zijzelf 
verantwoordelijk is, kan bespoedigen. 
Opgemerkt moet worden dat de huidige procedure, die kennisgevers in het 
geval van een ongunstig advies van de aanvankelijk aangeschreven 
bevoegde instantie geen andere mogelijkheid biedt dan het indienen van 
een nieuwe kennisgeving in een andere Lid-Staat, nadelig is voor KMO's, 
die immers meestal slechts in één Lid-Staat zijn gevestigd. 
b) Risicobeoordeling en wetenschappelijk advies 
Het ontbreken van een gemeenschappelijke omschrijving van de 
doelstellingen en de methodologie van de risicobeoordeling (zie de analyse 
met betrekking tot deel B) is er de oorzaak van dat de Lid-Staten bij de 
risicobeoordeling uiteenlopende criteria hanteren. Dit is één van de 
redenen voor het uitbrengen van andersluidende adviezen en voor de 
moeilijkheden die de Lid-Staten ondervinden om een consensus te 
bereiken. 
Deze kwesties moeten verder worden opgehelderd, met name door het 
opnemen van een duidelijke omschrijving van de doelstellingen en de 
methodologie van de risicobeoordeling overeenkomstig de met betrekking 
tot deel B voorgestelde beginselen. 
Mede gezien het feit dat de milieurisicobeoordeling van vele produkten die 
momenteel binnen de werkingssfeer van deel C van Richtlijn 90/220/EEG 
vallen, in de toekomst zal worden uitgevoerd overeenkomstig passende 
sectorale wetgeving (waar die voorhanden is), is het zeker van het grootste 
belang dat de doelstellingen van de risicobeoordeling duidelijk worden 
omschreven, en dit om de volgende redenen: 
i) de sectorale communautaire wetgeving zal voorzien in een 
milieurisicobeoordeling "die vergelijkbaar is met die waarin 
Richtlijn 90/220/EEG voorziet" (d.w.z. dat even strenge 
veiligheidsnormen moeten worden toegepast). Indien de 
doelstellingen van de bedoelde beoordeling in 
Richtlijn 90/220/EEG niet duidelijk genoeg worden omschreven, 
zullen de bestaande problemen op het stuk van de 
risicobeoordeling van GGO's gewoon naar de sectorale wetgeving 
worden getransfereerd; 
ii) als de doelstellingen in Richtlijn 90/220/EEG duidelijk worden 
omschreven, garandeert dit een uniforme grondslag voor de 
risicobeoordeling in alle stadia van de ontwikkeling van een 
produkt dat GGO's bevat. 
Momenteel biedt de richtlijn niet de mogelijkheid om op communautair 
niveau geschillen over wetenschappelijke kwesties uit te praten in het 
kader van een onafhankelijk wetenschappelijk comité, terwijl de 
communautaire wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel 
brengen van levensmiddelen, farmaceutica, diervoeders enz., wél in een 
dergelijke mogelijkheid voorziet. Dit leidt tot een anomalie: 
meningsverschillen over de toepassing van de richtlijn kunnen namelijk 
niet via een onafhankelijk systeem van conflictoplossing, waarbinnen 
problemen op een wetenschappelijke basis worden besproken en opgelost, 
uit de weg worden geruimd. Bij het opstellen van het voorstel tot 
wijziging van de richtlijn moet aan dit specifieke punt de passende 
aandacht worden geschonken. 
c) Etikettering 
Een twistpunt vormt de kwestie van de etikettering van produkten in het 
kader van Richtlijn 90/220/EEG. De bevoegde instanties van sommige 
Lid-Staten hebben bezwaren tegen het in de handel brengen van produkten 
waarvan de etikettering geen duidelijke vermelding omvat dat zij door 
genetische modificatie zijn verkregen. De huidige bepalingen van de 
richtlijn maken het niet mogelijk een dergelijke vermelding verplicht te 
stellen indien deze niet op een risicobeoordeling is gebaseerd. De 
produktwetgeving omvat evenwel specifieke bepalingen inzake 
etikettering. 
Het is van het grootste belang dat deze problematiek aan de orde wordt 
gesteld, rekening houdend met de noodzaak de consument correct te 
informeren en de internationale verplichtingen van de Gemeenschap na te 
komen. De kwestie van de etikettering zal worden besproken in het kader 
van de voorbereiding van de wijziging van Richtlijn 90/220/EEG. Daarbij 
zal rekening worden gehouden met de definitieve bepalingen in de 
relevante produktgerichte wetgeving. 
10 
Deel D en de bijlagen van Richtlijn 90/220/EEG 
De flexibiliteit van de richtlijn wordt beperkt door het feit dat zij niet voorziet in 
de vlotte aanpassing van de technische bijlagen aan de vooruitgang van de 
techniek. Ten aanzien van een gebied dat in voortdurende snelle evolutie verkeert, 
is het van belang ervoor te zorgen dat de communautaire voorschriften altijd 
gebaseerd zijn op de meest recente wetenschappelijke kennis en ervaring. De 
mogelijkheid om alle bijlagen van de richtlijn via de procedure van het 
regelgevingscomité te wijzigen, kan de flexibiliteit ten goede komen en een tijdige 
aanpassing van deze zeer technische onderdelen van de richtlijn aan de snelle 
wetenschappelijke en technologische vooruitgang mogelijk maken. 
C. CONCLUSIES 
Richtlijn 90/220/EEG reguleert een hoogtechnologische sector die snel evolueert. 
Tot de werkingssfeer van de richtlijn behoren zowel het stadium van de 
ontwikkeling als dat van het in de handel brengen van produkten die GGO's 
bevatten. Er is dan ook behoefte aan een regelmatige actualisering en aanpassing 
van de richtlijn om gelijke tred te houden met de wetenschappelijke en 
technologische vooruitgang. 
Richtlijn 90/220/EEG heeft de Lid-Staten geholpen de nodige infrastructuur op 
te zetten voor de beoordeling van de eventuele gevolgen voor de menselijke 
gezondheid en het milieu van het in de handel brengen van produkten die GGO's 
bevatten; bij de tenuitvoerlegging van de richtlijn zijn evenwel de volgende 
problemen aan het licht gekomen: 
• een gebrek aan klaarheid wat betreft de doelstellingen van de 
risicobeoordeling, wat een volledige harmonisering tussen de Lid-Staten 
met betrekking tot het O&O-stadium in de weg staat en reeds tot 
meningsverschillen tussen de Lid-Staten heeft geleid op het moment dat 
bepaalde produkten in de handel werden gebracht; 
• het ontbreken van een risicoclassificatie en van een verband tussen de 
administratieve procedures en het bekende risico, wat ertoe kan leiden dat 
omslachtige procedures worden toegepast op introducties waaraan weinig 
risico is verbonden; 
• het feit dat de delen B en C van de richtlijn onvoldoende op elkaar zijn 
afgestemd, waardoor bij experimentele introducties in het kader van 
deel B niet steeds de relevante gegevens worden verzameld die nodig zijn 
voor de milieu-effectbeoordeling met het oog op het in de handel brengen 
van het produkt in het kader van deel C; 
• zware administratieve procedures en een dito goedkeuringssysteem voor 
het in de handel brengen van produkten, wat in vertragingen bij de 
goedkeuring van produkten heeft geresulteerd; 
• het feit dat ten aanzien van diverse kwesties (het recht vereenvoudigde 
procedures voor te stellen; het bezien van dossiers en bezwaren in het 
kader van deel C) niet in een actieve rol van de Commissie is voorzien, 
wat ertoe heeft geleid dat de bestaande mogelijkheden tot vereenvoudiging 
niet snel genoeg zijn gebruikt en de toepassing van deel C met problemen 
gepaard is gegaan; 
11 
• het ontbreken van de mogelijkheid om geschillen via overleg in (een) 
onafhankelijke) wetenschappelijke) comité(s) op te lossen, wat problemen 
bij de toepassing van deel C heeft veroorzaakt; 
• onvoldoende mogelijkheden voor een vlotte technische aanpassing, wat de 
geregelde actualisering van de richtlijn in het licht van de 
wetenschappelijke en technologische vooruitgang onmogelijk maakt; 
• de huidige voorschriften inzake etikettering. 
Met het oog op de genoemde lacunes en de behoefte aan een horizontaal 
regelgevingskader dat voldoende soepel en specifiek is om een hoog niveau van 
veiligheid voor de mens en het milieu alsmede voldoende doorzichtigheid te 
garanderen en tegelijk de ontwikkeling van deze belangrijke technologie te 
bevorderen, is de Commissie voornemens in de loop van 1997 een voorstel voor 
een wijziging van Richtlijn 90/220/EEG aan te nemen. 
Terzelfder tijd, en in afwachting dat de procedure tot vaststelling van de 
gewijzigde richtlijn (waarvoor een gezamenlijke beslissing van de Raad en het 
Parlement is vereist) haar beslag krijgt, zal de Commissie een optimaal gebruik 
maken van alle instrumenten en alle mogelijkheden die de huidige richtlijn biedt. 
Met name zal de Commissie: 
• de werkzaamheden van de in het kader van het comité van bevoegde 
instanties ingestelde werkgroep Risicobeoordeling intensiveren, zodat in 
maart 1997 een gemeenschappelijke benadering van de doelstellingen en 
de methodologie van de risicobeoordeling kan worden overeengekomen 
die als leidraad zal fungeren; 
• de bevoegde instanties uitnodigen tot en behulpzaam zijn bij het indienen 
van een voorstel voor een vereenvoudigde procedure die het mogelijk 
maakt op basis van één enkele kennisgeving tot experimentele introducties 
van bepaalde GGO's in meer dan één Lid-Staat over te gaan; 
• via het opstellen van technische documenten de toepassing van 
Richtlijn 90/220/EEG vergemakkelijken; 
• anticiperend optreden ten aanzien van kennisgevingen van produkten en 
de bevoegde instanties aanmoedigen om het onderling overleg op gang te 
brengen in een veel eerder stadium dan krachtens de richtlijn is vereist; 
• garanderen dat haar interne procedures op een efficiënte manier worden 
toegepast zodat beschikkingen betreffende produkten snel kunnen worden 
vastgesteld. 
12 
BIJLAGE I 
A. HORIZONTALE WETGEVING BETREFFENDE DE VEILIGE TOEPASSING VAN DE 
MODERNE BIOTECHNOLOGIE 
• Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen 
• Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen in het milieu 
• Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van de werknemers 
tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk 
• Richtlijn 94/55/EG inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de 
weg (waarin GGMs met het oog op het vervoer als "besmettelijk" worden 
ingedeeld). 
B. SECTORALE WETGEVING BETREFFENDE DE VEILIGHEID VAN PRODUKTEN VAN DE 
MODERNE BIOTECHNOLOGIE 
• Verordening ŒEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op 
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot 
oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 
• Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen (dient te worden gewijzigd ten einde rekening 
te houden met het aspect "milieuveiligheid van GGO's"). 
• Richtlijn 93/114/EG tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende 
toevoegingsmiddelen in de diervoeding 
• Richtlijn 94/40/EG tot wijziging van Richtlijn 87/153/EEG tot vaststelling 
van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in 
diervoeding 
13 
BIJLAGE II 
Sectorale wetgeving die momenteel in de Raad en in het Parlement wordt besproken 
• Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen 
en nieuwe voedselingrediënten. 
• Voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van de 
Richtlijnen 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG, 
70/457/EEG en 70/448/EEG betreffende het in de handel brengen van bietenzaad, 
zaaizaad van groenvoedergewassen, zaaigranen, pootaardappelen, zaaizaad van 
oliehoudende planten en vezelgewassen en groentezaad, en betreffende de 
gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen. 
14 
BIJLAGE HI 
GENETISCH GEMODIFICEERDE PRODUKTEN OP DE EUROPESE MARKT: 
SITUATIE IN SEPTEMBER 
A. Goedgekeurde produkten: 
Produkt Kennisgever Datum beschikking Commissie 
1. Vaccin tegen de ziekte Vernie Veterinàr Chemie 18.12.1992 
van Aujeszky GmbH 
2. Vaccin tegen Rhône-Mérieux 19.10.1993 
hondsdolheid 
3. Bromoxynil-tolerante SEITA 8.6.1994 
tabak 
4. Vaccin tegen de ziekte Vernie Veterinàr Chemie 18.7.1994 
van Aujeszky GmbH 
(bijkomende 
toepassingen) 
5. Glufosinaat- Plant Genetic Systems 6.2.1996 
ammonium-resistent 
koolzaad 
6. Glyfosaat-tolerante Monsanto 3.4.1996 
sojaboon 
7. Mannelijk steriele en Bejo-Zaden BV 20.5.1996 
glufosinaatammonium-
tolerante chicorei 
15 
B. PRODUKTEN WAARVOOR DE GOEDKEURING NOG NIET IS VERLEEND: 
Produkt en datum ontvangst kennisgeving door de Commissie Kennisgever 
1. Giufosinaatammonium-tolerante maïs die het CrylA-endotoxine uitdrukt Ciba-Geigy 
(15.3.1995) 
2. Glufosinaatammonium-tolerant koolzaad Plant Genetic 
(20.7.1995) Systems 
* toepassingen: geen bijzondere voorwaarden. 
3. Glufosinaatammonium-tolerant koolzaad (uitbreiding van de bij een eerdere Plant Genetic 
beschikking van de Commissie verleende toestemming tot bijkomende Systems 
toepassingen, niet inbegrip van verwerking in levensmiddelen) 
(20.7.1995) 
4. Glufosinaatammonium-tolerant koolzaad AgrEvo 
(03.5.1996) 
* toepassingen: - invoer van zaden met het oog op 
verwerking; 
verbouwen met het oog op de kweek; 
akkerbouw met het oog op de 
zaadproduktie. 
5. Giufosinaatammonium-tolerante maïs AgiEvo 
(24.5.1996) 
toepassingen: geen bijzondere voorwaarden 
6. Maïs die het CrylA-endotoxine uitdrukt Monsanto 
(24.5.1996) 
* toepassingen: geen bijzondere voorwaarden 
7. Testkit voor het aantonen van residuen van antibiotica in melk Valio Oy 
* Streptococcus thermophilus met luxA en lux B 
die het voor chloramfenicol-resistentie coderende cat- gen uitdrukt 
(11.6.1996) 
8. Maïs met resistentie tegen insekten Pioneer 
(6.8.1996) 
•toepassingen: geen bijzondere voorwaarden 
9. Mannelijk steriele, glufosinaatammonium-resistente chicorei Bejo-Zaden BV 
(20.9.1996) 
* toepassingen: verwerking in levensmiddelen en diervoeders 
16 
BIJLACE IV 
GENETISCH GEMODIFICEERDE PRODUKTEN DIE BUITEN EUROPA 
OP DE MARKT ZIJN GEBRACHT: 
SITUATIE IN SEPTEMBER 
Produkt Kennisgever Land dat toestemming 
verieende 
1.1 Fosfinotricine- tolerante AgrEvo VS 
sojaboon 
1.2 PR V-resistente papaya Cornell U VS 
1.3 CMV-, WMV2-en Asgrow VS 
ZYMV- resistente 
pompoen 
1.4 Aardappel met Monsanto VS 
resistentie tegen de 
coloradokever 
1.5 Tomaat met gewijzigd Agritope VS 
rijpingspatroon 
1.6 Sulfonylureum- Du Pont VS 
tolerante katoen 
1.7 Mannelijk steriele Plant Genetic Systems VS 
fosfinotricine-
tolerante maïs 
1.8 Maïs met resistentie Northrup King VS 
tegen de Europese 
maïsboorder 
1.9 Tomaat met gewijzigd Calgene VS 
rijpingspatroon 
1.10 Fosfinotricine- tolerante DeKalb VS 
maïs 
1.11 Maïs met resistentie Monsanto VS 
tegen schubvleugeligen 
1.12 lomaat met gewijzigd Monsanto VS 
rijpingspatroon 
1.13 Glyfosaat-tolerante Monsanto VS 
katoen 
1.14 Fosfinotricine-tolerante AgrEvo VS 
maïs 
1.15 Maïs met resistentie Ciba Geigy VS 
tegen schubvleugeligen 
1.16 Katoen met resistentie Monsanto VS 
tegen schubvleugeligen 
17 
Produkt Kennisgever Land dat toestemming 
verleende 
1.17 Tomaat met een Zeneca en Petoseed VS 
verlaagd 
polygalacturonase-
niveau 
1.18 Aardappel met Monsanto VS 
resistentie tegen 
schildvleugeligen 
1.19 Tomaat met gewijzigd DNA Plant Tech VS 
rijpingspatroon 
1.20 Koolzaad met Calgene VS 
gewijzigde 
oliesamenstelling 
1.21 Glyfosaat-tolerante Monsanto VS 
sojaboon 
1.22 Bromoxynil-tolerante Calgene VS 
katoen 
1.23 WMV2-en Upjohn VS 
ZYM V-resistente 
pompoen 
2.1 Glufosinaat- AgrEvo Canada Inc. Canada 
ammonium-tolerante 
koolzaadlijn 
2.2 Koolzaadlijn GT73 Monsanto Canada Inc. Canada 
(Brassica napus) met 
tolerantie tegen het 
herbicide Roundup® 
2.3 Imidazolinon-tolerante Pioneer Hi-Bred International Canada 
koolzaadlijn Inc. 
2.4 Nieuw hybridisatie- Plant Genetic Systems Inc. Canada 
systeem voor koolzaad 
{Brassica napus L.) 
2.5 Glyfosaat-tolerante Monsanto Canada Inc. Canada 
sojaboon lijn 
GTS 40-3-2 {Glycine 
mm L.) 
2.6 Aardappel {Solatium Nature Mark Potatoes Canada 
tuberosum L.) met 
resistentie tegen de 
coloradokever 
18 
Produkt Kennisgever Land dat toestemming 
verleende 
2.7 Koolzaadlijn GT 200 Monsanto Canada Inc. Canada 
{Brassica napus) met 
tolerantie tegen het 
herbicide Roundup® 
2.8 Koolzaad {Brassica Calgene Inc. Canada 
napus L.) met verhoogd 
lauraatgehalte 
2.9 "Event 176 Bt"-maïs Ciba Seeds en Mycogen Canada 
{Zea mays L.) Corporation 
2.10 lmidazolinon-tolerante Pioneer Hi-Bred International Canada 
maïslijn 3751 IR Inc. 
2.11 Glufosinaat- AgrEvo Canada Inc. Canada 
ammonium-tolerante 
koolzaadlijn HCN29 
3.1 Herbicide-tolerante Monsanto Japan Limited Japan 
sojaboon 
3.2 Herbicide-tolerant Monsanto Japan Limited Japan 
koolzaad 
3.3 Door Northrup King Monsanto Japan Limited Japan 
ontwikkelde maïs met 
resistentie tegen 
insekten 
3.4 Aardappel met Monsanto Japan Limited Japan 
resistentie tegen 
insekten 
3.5 Door AgrEvo Canada Hoechst Sheling AgrEvo Japan 
Inc. ontwikkeld 
herbicide-tolerant 
koolzaad 
3.6 Maïs met resistentie Ciba Geigy Japan Japan 
tegen insekten 
3.7 Door PGS ontwikkeld Monsanto Japan Limited Japan 
herbicide-tolerant 
koolzaad 
19 

ISSN 0254-1513 
COM(96) 630 def. 
DOCUMENTEN 
NL 14 05 15 03 
Catalogusnummer : CB-CO-96-711-NL-C 
ISBN 92-78-13829-0 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg