Nr. C 163/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 7. 90 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende reclame voor geneesmiddelen voor 
menselijk gebruik 
COM(90) 212 def.—SYN 273 
(Door de Commissie ingediend op 12 juni 1990) 
(90/C 163/12) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal 
Comité, 
Overwegende dat bij Richtlijn 84/450/EEG (') de wette­
lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake mislei­
dende reclame onderling zijn aangepast; 
Overwegende dat alle Lid-Staten bovendien bijzondere 
maatregelen betreffende reclame voor geneesmiddelen 
hebben getroffen; dat deze maatregelen onderling ver­
schillen; dat deze verschillen van invloed zijn op de tot­
standkoming en de werking van de interne markt omdat 
reclame die in een Lid-Staat wordt verbreid uitwerking 
kan hebben in de andere Lid-Staten; 
Overwegende dat krachtens Richtlijn 89/552/EEG van 
Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van 
bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
de Lid-Staten inzake de uitoefening van televisieomroep­
activiteiten (2) televisiereclame is verboden voor genees­
middelen die in de Lid-Staat onder de bevoegdheid 
waarvan de televisieomroeporganisatie valt, uitsluitend 
op doktersvoorschrift verkrijgbaar zijn; dat dit beginsel 
tot andere media dient te worden uitgebreid; 
Overwegende dat in een buitensporige en ondoordachte 
vorm gebrachte publiekreclame voor geneesmiddelen die 
zonder recept kunnen worden afgeleverd, op de volksge­
zondheid van invloed kan zijn; dat deze reclame, voor 
zover zij is toegestaan, bijgevolg moet voldoen aan be­
paalde essentiële criteria die nader dienen te worden om­
schreven; 
(') PB nr. L 250 van 19. 9. 1984, blz. 17. 
O PB nr. L 298 van 17. 10. 1989, blz. 23. Overwegende dat bovendien het uitdelen van gratis mon­
sters aan het publiek voor verkoopbevorderende doelein­
den moet worden verboden; 
Overwegende dat reclame voor geneesmiddelen die is 
gericht op personen die bevoegd zijn om deze voor te 
schrijven of af te leveren, tot de voorlichting van deze 
personen bijdraagt; dat dergelijke reclame evenwel dient 
te worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan 
een doeltreffende controle, waarbij met name wordt aan 
gehaakt bij de werkzaamheden die in het kader van de 
Raad van Europa zijn verricht; 
Overwegende dat artsenbezoekers bij de afzetstimulering 
van geneesmiddelen een belangrijke rol vervullen; dat 
hun derhalve bepaalde verplichtingen moeten worden 
opgelegd, in het bijzonder de verplichting om aan de be­
zochte persoon een samenvatting van de kenmerken van 
het produkt ter hand te stellen; 
Overwegende dat personen die bevoegd zijn om genees­
middelen voor te schrijven, in staat moeten zijn deze 
taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden 
beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse finan­
ciële stimulansen; 
Overwegende dat moet worden toegestaan, mits be­
paalde beperkende voorwaarden zijn vervuld, dat aan 
personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te 
schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmid­
delen worden verstrekt ten einde hen in staat te stellen 
met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken en er­
varing met het gebruik ervan te verkrijgen; 
Overwegende dat het, terwijl personen die bevoegd zijn 
om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren die­
nen te beschikken over neutrale en objectieve informatie­
bronnen met betrekking tot de geneesmiddelen die in de 
handel zijn, aan de Lid-Staten staat om, afhankelijk van 
hun bijzondere situatie, passende maatregelen ter zake te 
nemen; 
Overwegende dat reclame voor geneesmiddelen aan af­
doend en doeltreffend toezicht moet zijn onderworpen; 
dat het aan te bevelen is daarbij uit te gaan van de toe-
zichtmechanismen die bij Richtlijn 84/450/EEG zijn in­
gesteld; 
4. 7. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 163/11 
Overwegende dat elke onderneming die geneesmiddelen 
vervaardigt of invoert moet beschikken over een dienst 
die het mogelijk maakt te waarborgen dat alle informatie 
die over een geneesmiddel wordt verstrekt, met de goed­
gekeurde gebruiksvoorwaarden in overeenstemming is, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
HOOFDSTUK I 
Definities, toepassingsgebied en algemene beginselen 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn betreft de in de Gemeenschap voor 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik gemaakte 
reclame. 
2. In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
— „reclame": de daaraan in artikel 2 van Richtlijn 
84/450/EEG gegeven omschrijving; 
— „geneesmiddel": de daaraan in artikel 1 van Richtlijn 
65/65/EEG (*) gegeven omschrijving; 
— „benaming van het geneesmiddel" en „algemeen ge­
bruikelijke benaming": de daarvan in artikel 1 van 
Richtlijn . ./. . ./EEG (2) gegeven omschrijving; 
— „samenvatting van de kenmerken van het produkt": 
de samenvatting als goedgekeurd door de bevoegde 
instanties die de vergunning voor het in de handel 
brengen hebben verleend overeenkomstig artikel 4 ter 
van Richtlijn 65/65/EEG. 
3. In de zin van deze richtlijn omvat reclame voor ge­
neesmiddelen met name: 
— voorlichting van de beroepsbeoefenaren uit de ge­
zondheidssector, in ongeacht welke vorm, wanneer 
deze het voorschrijven of het afleveren van genees­
middelen kan bevorderen voor commerciële doelein­
den; 
— bezoeken van artsenbezoekers aan personen die be­
voegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af 
te leveren; 
— aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of 
af te leveren door het verlenen, aanbieden of beloven 
van premies, voordelen in geld of in natura, met in­
begrip van uitnodigingen voor reizen of congressen. 
Artikel 2 
1. Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen 
vergunning voor het in de handel brengen overeenkom­
stig het communautaire recht is verleend, is verboden. 2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid­
del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die 
in de samenvatting van de kenmerken van het produkt 
worden verstrekt. 
3. Reclame voor een geneesmiddel: 
— moet het rationele gebruik van een geneesmiddel be­
vorderen door het objectief voor te stellen zonder de 
eigenschappen ervan te overdrijven, 
— mag niet misleidend zijn in de zin van Richtlijn 
84/450/EEG. 
HOOFDSTUK II 
Publieksreclame 
Artikel 3 
1. De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor: 
— geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen bevatten, in de zin van de internatio­
nale verdragen, en 
— andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-
afgeleverd overeenkomstig Richtlijn . ./. . ./EEG (3). 
2. De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks­
reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf­
medicatie vallen, in het bijzonder van: 
— tuberculose, 
— sexueel overdraagbare ziekten, 
— andere ernstige infectieziekten, 
— kanker, 
— chronische slapeloosheid, 
— diabetes en andere stofwisselingsziekten. 
3. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen­
tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de 
Lid-Staten zijn goedgekeurd. 
4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd 
de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG. 
5. De Lid-Staten verbieden het gratis verstrekken van 
geneesmiddelen aan het publiek voor verkoopbevorde­
rende doeleinden. 
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
O PB nr. . . . van . . ., blz. . . . (5) PB nr. . . . van . . ., blz. . . . 
Nr. C 163/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 7. 90 
Artikel 4 
Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een 
geneesmiddel: 
a) zodanig zijn opgezet dat de boodschap als reclame 
overkomt en het produkt duidelijk als geneesmiddel 
wordt onderkend; 
b) ten minste de volgende gegevens bevatten: 
— de benaming van het geneesmiddel, met daarin 
verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike­
lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts 
één werkzaam bestanddeel bevat; 
— de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed 
gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn, 
zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar­
schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk­
kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le­
zen. 
Artikel 5 
Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel 
gegeven bevatten 
a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of 
chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder 
door een diagnose aan te bieden of een behandeling 
per briefwisseling aan te bevelen; 
b) dat abusievelijk suggereert dat de werking van het ge­
neesmiddel is gewaarborgd of beter is dan een andere 
behandeling; 
c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van 
persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor­
den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden 
aangetast; 
d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge­
richt; 
e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of 
beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt 
verwezen; 
f) dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings­
middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd; 
g) dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid 
van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het 
om een „natuurlijke" stof gaat. 
HOOFDSTUK III 
Op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector ge­
richte reclame 
Artikel 6 
1. Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op 
personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af 
te leveren, moet de volgende gegevens inhouden: 
— de gegevens die voorkomen in de samenvatting van 
de kenmerken van het produkt; — de wettelijke regeling voor de aflevering; 
— de detailverkoopprijs van de verschillende presenta­
ties; 
— eventueel de voorwaarden voor terugbetaling door 
instellingen voor sociale zekerheid. 
2. Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op 
personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af 
te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming 
van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui­
tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te 
brengen. 
Artikel 7 
1. Alle documentatie betreffende een geneesmiddel die 
bij personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of 
af te leveren, ter promotie ervan wordt verstrekt, moet 
ten minste de in artikel 6, lid 1, bedoelde gegevens in­
houden. 
2. Alle gegevens die in de in lid 1 bedoelde documen­
tatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifieer­
baar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat 
te stellen zich een persoonlijk beeld van de therapeuti­
sche waarde van het geneesmiddel te vormen. 
3. Citaten, tabellen en andere illustraties die aan me­
dische tijdschriften of wetenschappelijke werken zijn 
ontleend en die in de in lid 1 bedoelde documentatie 
worden gebruikt, moeten exact worden weergegeven met 
nauwkeurige bronvermelding. 
Artikel 8 
1. Artsenbezoekers moeten over een passende oplei­
ding en voldoende wetenschappelijke kennis beschikken 
om over de geneesmiddelen die zij aanbieden, nauwkeu­
rige en volledige inlichtingen te verstrekken. 
2. Bij elk bezoek dienen artsenbezoekers aan de be­
zochte persoon voor elk geneesmiddel dat zij aanbieden, 
de samenvatting van de kenmerken van het produkt ter 
hand te stellen. 
3. Artsenbezoekers zijn verplicht aan de in artikel 12, 
lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst alle hun door de 
bezochte personen meegedeelde informatie, in het bij­
zonder met betrekking tot ongewenste bijwerkingen, te 
melden die op het gebruik van de geneesmiddelen waar­
van zij de verkoop bevorderen, betrekking heeft. 
Artikel 9 
1. In het raam van de afzetstimulering van geneesmid­
delen bij personen die bevoegd zijn om deze voor te 
schrijven of af te leveren, is het verboden dezen recht­
streeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of 
in natura, met uitzondering van voorwerpen waarvan de 
intrinsieke waarde onbelangrijk is, te verlenen, aan te 
bieden, of te beloven. 
4. 7. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 163/13 
2. Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor 
te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens 
lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen. 
3. Aan de regelgeving van de Lid-Staten inzake prij­
zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be­
doelde verbod geen afbreuk gedaan. 
Artikel 10 
In het raam van de afzetstimulering van geneesmiddelen 
bij personen die bevoegd zijn om deze voor te schrijven 
of af te leveren, mogen gratis monsters alleen onder de 
volgende voorwaarden aan deze personen worden ver­
strekt : 
a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om 
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten 
hoogste twee monsters worden geleverd; 
b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk, 
gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger 
vooraf zijn gegaan; 
c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver­
pakking die in de handel is; 
d) op de monsters moet de vermelding „gratis medisch 
monster — mag niet worden verkocht" of enige an­
dere vermelding met een overeenkomstige betekenis 
voorkomen; 
e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat­
ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd; 
f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen in de zin van de internationale ver­
dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af­
geleverd. 
HOOFDSTUK VI 
Toezicht op reclame 
Artikel 11 
1. De Lid-Staten dragen zorg voor passende en doel­
treffende middelen om toezicht uit te oefenen op re­
clame die voor geneesmiddelen wordt gemaakt. Daaron­
der vallen rechtsbepalingen op grond waarvan personen 
of organisaties die volgens de nationale wetgeving bij het 
verbieden van met deze richtlijn strijdige reclame een 
rechtmatig belang hebben, tegen dergelijke reclame in 
rechte kunnen optreden of deze reclame kunnen voor­
leggen aan een administratieve instantie die bevoegd is 
over een klacht zelf uitspraak te doen, dan wel een pas­
sende gerechtelijke procedure in te leiden. 
2. In het raam van de in lid 1 bedoelde bepalingen 
verlenen de Lid-Staten aan rechterlijke of administratieve 
instanties bevoegdheden om 
— te gelasten dat met deze richtlijn strijdige reclame 
wordt gestaakt, gecorrigeerd of rechtgezet, — te eisen dat hetzij een rechtzetting hetzij de volledige 
of gedeeltelijke bekendmaking van het besluit waarbij 
het staken van de reclame wordt bevolen, in een door 
hen passend geachte vorm wordt gepubliceerd. 
3. In het raam van de in lid 1 bedoelde bepalingen 
dragen de Lid-Staten ervoor zorg dat elk ingevolge lid 2 
genomen besluit nauwkeurig met redenen is omkleed en 
de betrokkene ter kennis wordt gebracht met opgave van 
de volgens geldend recht openstaande beroepswegen en 
van de termijn waarbinnen beroep kan worden aangete­
kend. 
4. Dit artikel sluit vrijwillig toezicht op reclame voor 
geneesmiddelen door zelfreguleringsorganen en het in­
schakelen van deze organen niet uit, indien naast de in 
lid 1 bedoelde gerechtelijke of administratieve procedu­
res de mogelijkheid van behandeling door zulke organen 
bestaat. 
Artikel 12 
1. De persoon die voor het in de handel brengen van de 
geneesmiddelen verantwoordelijk is, richt binnen de on­
derneming een wetenschappelijke dienst op die wordt 
belast met voorlichting betreffende de geneesmiddelen 
die in de handel worden gebracht. 
2. De persoon die voor het in de handel brengen van 
de geneesmiddelen verantwoordelijk is 
— houdt een exemplaar van elke reclameboodschap die 
van de onderneming is uitgegaan met vermelding van 
de ontvangers, de wijze van verspreiding en de datum 
van eerste verspreiding, ter beschikking van de in­
stanties die met het toezicht op reclame voor genees­
middelen zijn belast, 
— vergewist zich ervan dat de reclame die door zijn on­
derneming voor geneesmiddelen wordt gemaakt, in 
overeenstemming is met de voorschriften van deze 
richtlijn, 
— controleert of de artsenbezoekers die voor zijn on­
derneming werken over een adequate opleiding be­
schikken en de krachtens artikel 8, leden 2 en 3, op­
gelegde verplichtingen nakomen, 
— verleent de instanties die met het toezicht op reclame 
voor geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bij­
stand die zij nodig hebben om hun bevoegdheden uit 
te oefenen, 
— ziet erop toe dat de besluiten die worden genomen 
door de instanties die met het toezicht op reclame 
voor geneesmiddelen zijn belast, onmiddellijk en vol­
ledig in acht worden genomen. 
Artikel 13 
1. Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden 
nageleefd kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Sta­
ten, na de betrokkene zonder resultaat te hebben aange­
maand, besluiten tot schorsing van de vergunning voor 
het in de handel brengen, overminderd de toepassing van 
andere in de nationale wetgeving voorziene sancties. 
Nr. C 163/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 7. 90 
2. Elk ingevolge lid 1 genomen besluit moet nauwkeu­
rig met redenen zijn omkleed. Het wordt de betrokkene 
ter kennis gebracht met opgave van de volgens geldend 
recht openstaande beroepswegen en van de termijn waar­
binnen beroep kan worden aangetekend. 
Artikel 14 
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om op 
1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen 
de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 2. De krachtens lid 1 vastgestelde bepalingen houden 
een uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in. 
Artikel 15 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.