[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 5.10.2005

COM(2005) 469 definitief

Voorstel voor een

BESLUIT VAN DE RAAD

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Het bijgevoegde ontwerp-voorstel voor een besluit van de Raad betreft levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507, waarvoor op 15 februari 2001 door Pioneer Overseas Corporation en Dow AgroSciences Europe bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek voor het in de handel brengen is ingediend uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

Nadat Nederland zijn verslag van de eerste beoordeling had uitgebracht, waarin 1507-maïs even veilig als conventionele maïs werd geacht, zijn door enkele lidstaten met redenen omklede bezwaren ingediend. Daarom was een aanvullende beoordeling nodig.

Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders is vanaf 18 april 2004 van toepassing. Overeenkomstig artikel 46, lid 1, van deze verordening moeten verzoeken die vóór 18 april 2004 krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 zijn ingediend en waarvoor het vereiste aanvullende beoordelingverslag niet vóór die datum aan de Commissie is toegezonden, worden omgezet in aanvragen krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003.

In het op 3 maart 2005 uitgebrachte advies concludeert de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) dat er geen aanwijzingen zijn dat het in de handel brengen van de levensmiddelen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of het milieu zal hebben.

Tegen deze achtergrond is op 3 juni 2005 een ontwerp-besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de communautaire handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507 ter stemming voorgelegd aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Acht lidstaten (111 stemmen) stemden voor, negen lidstaten (69 stemmen) stemden tegen en acht lidstaten (141 stemmen) onthielden zich.

Het comité heeft geen advies uitgebracht. Daarom moet de Commissie, krachtens artikel 35, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad, een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad, die over drie maanden beschikt om daarover met gekwalificeerde meerderheid een besluit te nemen, en het Parlement daarover informeren.

Voorstel voor een

BESLUIT VAN DE RAAD

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders[1], en met name op artikel 7, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 15 februari 2001 hebben Pioneer Overseas Corporation en Dow AgroSciences Europe gezamenlijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten[2] bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507 als nieuwe voedingsmiddelen, respectievelijk voedselingrediënten (hierna "de producten" genoemd).

(2) In haar verslag van de eerste beoordeling van 4 november 2003 kwam de Nederlandse bevoegde instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen tot de conclusie dat de producten even veilig zijn als voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van conventionele maïs en op dezelfde wijze gebruikt mogen worden.

(3) De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 10 november 2003 aan alle lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van 60 dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van de producten ingediend. Daarom was een aanvullende beoordeling nodig.

(4) Artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (hierna "de verordening" genoemd) bepaalt dat verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van de verordening, d.w.z. vóór 18 april 2004, zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk II, afdeling 1, van de verordening ingeval een aanvullende beoordeling nodig is overeenkomstig artikel 6, lid 3 of lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97.

(5) Het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 is beperkt tot het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Dit besluit heeft daarom geen betrekking op het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met maïslijn 1507.

(6) Er is kennisgeving gedaan van het in de handel brengen van diervoeder dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde maïs van maïslijn 1507 bestaat overeenkomstig deel C van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu[3]. Volgens artikel 46, lid 3, van de verordening moet die kennisgeving overeenkomstig die richtlijn worden behandeld.

(7) Vóór de datum van toepassing van de verordening, 18 april 2004, is diervoeder in de handel gebracht dat is geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maïslijn 1507. Daarom gelden voor dat diervoeder de voorschriften van artikel 20 van de verordening en kan het in de handel gebracht en gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden die in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn opgenomen.

(8) In het op 3 maart 2005 overeenkomstig artikel 6 van de verordening uitgebrachte advies concludeert de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) dat er geen aanwijzingen zijn dat het in de handel brengen van de producten schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of het milieu zal hebben[4]. Bij dit advies heeft de EFSA alle specifieke vraagpunten en bedenkingen in beschouwing genomen die door de lidstaten naar voren gebracht waren.

(9) De EFSA heeft in haar advies dan ook aangegeven dat er afgezien van de voorschriften van artikel 13, lid 1, van de verordening geen specifieke etiketteringsvoorschriften nodig zijn. Volgens de EFSA is er ook geen aanleiding voor specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen, evenmin als specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), van de verordening.

(10) De EFSA heeft in haar advies geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.

(11) Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend.

(12) Er moet aan maïslijn 1507 een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen[5].

(13) Alle informatie in de bijlage bij dit besluit inzake de verlening van een vergunning voor de producten moet terug te vinden zijn in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders als bedoeld in de verordening.

(14) Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van de verordening zijn de voorwaarden voor de toelating van het product bindend voor alle personen die het in de handel brengen.

(15) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen[6] moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(16) Er is geen advies door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid uitgebracht,

BESLUIT:

Artikel 1 Producten

Dit besluit betreft het in de handel brengen van levensmiddelen en voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs ( Zea mays L.), lijn 1507, nader gespecificeerd in de bijlage bij dit besluit (hierna "de producten" genoemd) en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 aangeduid met het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1.

Artikel 2 In de handel brengen

Voor de toepassing van artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt een vergunning verleend voor het in de handel brengen van de producten overeenkomstig de in dit besluit en de bijlage daarbij vastgestelde voorwaarden.

Artikel 3 Etikettering

Voor de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme "maïs".

Artikel 4 Monitoringplan van de milieueffecten

1. De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in de bijlage omschreven monitoringplan voor de milieueffecten wordt ingevoerd en geïmplementeerd.

2. De vergunninghouders dienen bij de Commissie elk jaar een verslag in over de implementatie en de resultaten van de monitoring.

In de verslagen wordt duidelijk vermeld welke gedeelten daarvan als vertrouwelijk worden beschouwd en worden verifieerbare redenen voor die vertrouwelijkheid aangegeven, overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

Vertrouwelijke delen van die verslagen worden als afzonderlijke documenten ingediend.

Artikel 5 Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders als bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

Artikel 6 Vergunninghouders

De vergunninghouders zijn:

1. Pioneer Overseas Corporation, België, als vertegenwoordiger van Pioneer Hi-Bred International, Verenigde Staten, en

2. Dow AgroSciences Europe, Verenigd Koninkrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten,

die beide verantwoordelijk zijn voor het vervullen van de in dit besluit en Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde taken van de vergunninghouders.

Artikel 7 Geldigheid

Dit besluit heeft een geldigheidsduur van 10 jaar vanaf de datum van vaststelling.

Gedaan te Brussel,

Voor de Raad

De voorzitter

BIJLAGE

a) Aanvragers en vergunninghouders:

Naam: Pioneer Overseas Corporation

Adres: Kunstlaan 44, B-1040 Brussel, België

namens Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, United States

en

Naam: Dow AgroSciences Europe Ltd

Adres: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.

namens Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States.

b) Benaming en specificatie van de producten:

Levensmiddelen en voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs ( Zea mays L.), lijn 1507, zoals in de aanvraag beschreven, met eenduidig identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1, die resistent is tegen de Europese maïsboorder ( Ostrinia nubilalis ) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera en tolerant voor het herbicide glufosinaat-ammonium. De genetisch gemodificeerde maïs DAS-Ø15Ø7-1 bevat de volgende DNA-sequenties in twee cassettes:

a) cassette 1:een synthetische versie van het ingekorte cry 1F-gen van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , dat resistentie oplevert tegen de Europese maïsboorder ( Ostrinia nubilalis ) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera, gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubi ZM1(2) uit Zea mays en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium tumefaciens pTi15995;

b) cassette 2:een synthetische versie van het pat -gen van Streptomyces viridochromogenes stam Tü494, dat tolerantie oplevert voor het herbicide glufosinaat-ammonium, gereguleerd door de 35S-promoter en de 35S-terminator uit het bloemkoolmozaïekvirus .

c) Etikettering:

Geen andere specifieke voorschriften dan die van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

Voor de toepassing van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme "maïs".

d) Detectiemethode:

- Modificatiespecifieke real-time kwantitatieve PCR-methode voor genetisch gemodificeerde maïs DAS-Ø15Ø7-1.

- Gevalideerd door het communautair referentielaboratorium als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Referentiemateriaal: ERM®-BF418 toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) van de Europese Commissie, Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM) op http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Eenduidig identificatienummer: DAS-Ø15Ø7-1

f) Informatie die vereist is krachtens bijlage II van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [ wordt ingevuld bij de kennisgeving, vóór bekendmaking in het PB ]

g) Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van het product:

Geen.

h) Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG

[Link naar het plan op internet]

i) Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen.

Opm.: het kan gebeuren dat de links naar de desbetreffende documenten gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[1] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

[2] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

[3] PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5.

[6] PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1.