ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)500
Vol.1979/0171

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(79)500def.
Brussels25September 1979
VOORSTEL VOOREENRICHTLIJN VANDERAAD
TOTWIJZIGING VANRICHTLIJN 78/25/EEGBETREFFENDE DEONDERLINGE
AANPASSING VANDEWETGEVINGEN VANDELID-STATEN INZAKESTOFFEN
DIEKUNNENWORDENTOEGEVOEGD AANGENEESMIDDELEN OMDEZETEKLEUREN
(doordeCommissie DIJdeRaadingediend)
C0M(79)500def.ffc..:
h?
i»»..Λ
·\
–Λ
J'

neaorie van toelichting
Inrichtlijn 78/25/EEGvan deRaad van 12december 1977 inzake stoffen
diekunnen worden toegevoegd aangeneesaiaöelen oadeze tekleuren wordt
naar delijst vankleurstoffen diekunnen worden gebruikt invoor senselijke
voeding bestecce waren verwezen .Bijdieprodukten nuwordt eenonderscheid
geoaakt tussen kleurstoffen waareede waren door endoor enaandeoppervlakte
worden gekleurd enkleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring .
Eendergelijk onderscheid ,waardoor dekeuzeaogeli jkheaen van degenees -
middelenindustrie ,die zich reeds naar strenge technische voorschriften »oet
richten ,worden beperkt ,isniet gerechtvaardigd uit eenoogpunt van volks­
gezondheid ,aangezien eengeneesaiddel voordat het indehandel wordt gebrach
wordt onderworpen a3ntalrijke proeven waarvan deresultaten bepalend zijn
voor hetverlenen van eenvergunning tot het indehandel brengen .
Indieonstandigheden lijkt hetgewenst oaditonderscheid bijgenees­
middelen opteheffen .

VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DERAAD
totwijziging vanRichtlijn 78/2S/EEGbetreffende deonderlinge
aanpassing van dewetgevingen van deLid-Staten inzake stoffen
die kunnen worden toegevoegd aangeneesmiddelen omdeze tekleuren
DERAAD VAN DEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
GELET ophetVerdrag totoprichting vandeEuropese Economische Gemeenschap ,
metname opartikel 100,
GEZIEN hetvoorstel van deCommissie ,
GEZIEN hetadvies van het Europese Parlement ,
GEZIEN hetadvies van hetEconomisch enSociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat inartikel 1van Richtlijn 78/25/EEGvan deRaad
(1)isbepaald dat delid-staten voor het
kleuren vangeneesmiddelen voor menselijk enveterinair gebruik slechts de
stoffen toelaten diezijn opgenomen inbijlage I,rubrieken IenII
van deRichtlijn van deRaad van 23oktober 1962 betreffende deaanpassing
van dewettelijke voorschriften van deLid-staten inzake kleurstoffen die
kunnen worden gebruikt invoor menselijke voeding bestemde waren (2);
OVERWEGENDE dat indiebijlage eenregeling .wordt gegeven voor inderubriek
I,kleurstoffen waarmede waren door endoor enaandeoppervlakte worden ge-
kleurs en,inrubriek II,kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring ;
OVERWEGENDE dat dehandhaving bijgeneesmiddelen van hetonderscheid tussen
kleuring door endoor enaan deoppervlakte enuitsluitend oppervlakte -
kleuring ,dat wordt gemaakt bij dekleuring vanwaren die voor consumptie
door demens zijn bestemd ,niet uiteenoogpunt vanvolksgezondheid is
gerechtvaardigd ;
»
OVERWEGENDE dat hetderhalve gewenst isRichtlijn 78/25/EEGdienovereenkomstig
tewijzigen ,
HEEFT DEVOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
(1)PBNo.L11van14.1.1978 ,blz .18
F-BNo.115 van 11.11.1962 *blz .2645 .

Artikel 1
Aanartikel 1vanRichtlijn 78/25/EEGwordtdevolgendealineatoegevoegd-:
"Bijgeneesmiddelen wordtevenwelgeenonderscheid gemaakttussenkleurstoffen
waarmedewarendoorendoorenaandeoppervlakte wordengekleurdenkleur­
stoffenuitsluitend vooroppervlaktekleuring ."
Artikel 2
DezerichtlijnisgerichttotdeLid-staten .
GedaanteBrussel,
VoordeRaad