Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL Motivering en doelstellingen De werkzaamheden voor een Europees wettelijk kader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gingen in 1965 van start met de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG[1] die voorschreef dat vergunningen voor het in de handel brengen werden verleend voordat dergelijke geneesmiddelen in de handel konden worden gebracht. Sindsdien zijn er vele andere richtlijnen en verordeningen goedgekeurd om de regelgeving uit te breiden en te verfijnen en geleidelijk is een geharmoniseerd kader uitgewerkt. In 2001 werden alle regels in verband met de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik geconsolideerd in een wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Richtlijn 2001/82/EG)[2]; kort daarop volgde Richtlijn (EG) nr. 726/2004[3]. Deze twee documenten regelen de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige levenscyclus. De bijlage bij Richtlijn 2001/82/EG bepaalt de gegevens die bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden ingediend. Verordening (EG) nr. 726/2004 stelt onder meer de EU-procedures vast voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en richt een Europees Geneesmiddelenbureau op (het "Bureau"). De Commissie heeft tijdens de medebeslissingsprocedure rond haar voorstel voor een verordening betreffende grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen een verklaring[4] ingediend waarin het belang wordt erkend van de problemen met de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, het gebruik van geneesmiddelen bij diersoorten waarvoor geen vergunning is verleend en de onevenredige regelgevingslast die de innovatie belemmert. Met het huidige voorstel zorgt de Commissie voor een vervolg op haar verklaring. De belanghebbenden en de lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit dat huidige wetgeving niet leidt tot een volwaardige eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet voldoet aan de behoefte van de Unie inzake de reglementering van geneesmiddelen. Particuliere en openbare sectoren geven aan dat op de volgende vlakken ruimte voor verbetering is: · de regelgevingslast; · de onvoldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name voor kleine markten zoals de markt voor bijen; en · de werking van de interne markt. Daarom is het belangrijk dat wij er ons bewust van zijn dat de behoeften van de veterinaire sector en die van de menselijke sector substantieel verschillen. Met name de impulsen voor investeringen in geneesmiddelen van de markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de op dieren gerichte farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom acht men het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd. De herziening van Richtlijn 2001/82/EG en van andere wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is in overeenstemming met de principes van de werkprogramma's van de Commissie voor 2013 en 2014. Het voorstel moet actuele, evenredige wetgeving bieden die afgestemd is op de specifieke behoeften van de veterinaire sector en daarbij de volksgezondheid, de diergezondheid, de voedselveiligheid en het milieu beschermt, en moet met name: · de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verbeteren; · de administratieve lasten verminderen; · concurrentie en innovatie bevorderen; · de werking van de interne markt verbeteren; en · ingaan op het risico dat antimicrobiële resistentie (AMR) betekent voor de volksgezondheid. Deze doelstellingen vullen elkaar niet alleen aan, maar zijn tevens onderling verbonden. Innovatie zorgt immers voor nieuwe en betere geneesmiddelen om ziekten bij dieren te voorkomen en te behandelen en tegelijk schade aan het milieu te vermijden. De verspreiding van AMR vormt een belangrijk gevaar voor de volksgezondheid en de diergezondheid. In november 2011 is het vijfjarenactieplan van de Commissie[5] van start gegaan, dat alle belanghebbenden moet mobiliseren voor een gezamenlijke inspanning om AMR te bestrijden. Met name actie 2 van het plan moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik versterken. Het huidige voorstel zorgt voor de uitvoering van die actie. De mededeling van de Commissie over de gezondheid van honingbijen[6] beklemtoont het belang van de proactieve bescherming van de gezondheid van bijen zonder de bijzondere aspecten van de bijensector uit het oog te verliezen en erkent dat geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten bij bijen in beperkte mate beschikbaar zijn. Wat betreft de maatregelen ter verbetering van de beschikbaarheid verwijst de Commissie naar de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Rechtsgrondslag De rechtsgrondslag voor wetgevende maatregelen inzake diergezondheid, die essentieel zijn voor het beleid met betrekking tot de volksgezondheid en de diergezondheid, de bescherming van het milieu en de eengemaakte markt zijn: – Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), dat voorziet in de totstandbrenging en de werking van de interne markt en de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; en – Artikel 168, lid 4, onder b) VWEU, dat maatregelen omvat op veterinair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. 2. RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN Op 13 april 2010 werd op de website van de Commissie een openbare raadpleging gepubliceerd over de voornaamste punten van het geplande wetgevingsvoorstel met als titel "Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies"; deze raadpleging bleef beschikbaar via het instrument voor interactieve beleidsvorming tot 15 juli 2010.[7] De raadpleging en de studie "An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation" vormden de basis van een effectbeoordeling die in opdracht van de Commissie tussen november 2009 en juni 2011 werd uitgevoerd[8]. De dienst voor effectbeoordelingen van de Commissie heeft in september 2013 zijn definitief advies uitgebracht. 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL Hoofdstuk I: Onderwerp, toepassingsgebied en definities Dit deel bevat bepalingen met betrekking tot het toepassingsgebied van de Verordening. Het geeft tevens duidelijke definities die de voorgestelde veranderingen weergeven. Hoofdstuk II: Vergunningen voor het in de handel brengen - algemene bepalingen en voorschriften betreffende de aanvragen In de Unie worden enkel vergunningen verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de normen inzake veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid. Het voorstel stelt regels vast voor het verkrijgen van een vergunning waarin wordt aangegeven dat het desbetreffende geneesmiddel uitsluitend voor de goedgekeurde indicaties in de handel mag worden gebracht. De indicaties zijn opgesomd in de samenvatting van de productkenmerken, die onderdeel uitmaakt van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze voorwaarden bevatten tevens een beschrijving van de eigenschappen en de gebruiksvoorwaarden. Voordat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende soorten, moet de Commissie een maximale grenswaarde vaststellen voor residuen van de farmacologisch werkzame stof ervan. De aanvrager moet bepaalde details verstrekken in verband met de verpakking en de etikettering van het geneesmiddel. Het voorstel zorgt voor belangrijke vereenvoudigingen van de regels door de verplichte informatie te beperken en door geharmoniseerde pictogrammen en afkortingen in te voeren. Dit moet de kosten voor vertaling en verpakking verminderen en meertalige verpakking en etikettering bevorderen. De lidstaten beschikken over een zekere flexibiliteit in verband met de gebruikte talen. In principe moeten de aanvragers de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bewijzen. In uitzonderlijke omstandigheden (bijv. in noodsituaties) en wanneer het om beperkte markten gaat, kan echter zonder uitgebreide gegevens een tijdelijke vergunning worden verleend om therapeutische lacunes in de markt te dichten. Dit gedeelte van het voorstel bevat tevens bepalingen voor generieke toepassingen. Indien een geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hoeft de aanvrager de veiligheid en de doeltreffendheid niet te bewijzen en berust de aanvraag op de gegevens die voor het referentiegeneesmiddel zijn verstrekt. Het voorstel bevat een definitie van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit deel regelt ook de beschermingstermijn die van toepassing is op de technische documentatie voor het verkrijgen of wijzigen van een vergunning voor het in de handel brengen. Daarbij wordt ingegaan op de kenmerken en de bijzonderheden van de veterinaire sector. Uit de ervaring blijkt dat de behoeften in de veterinaire sector aanmerkelijk verschillen van die in de sector voor menselijk gebruik. Ook de impulsen voor investeringen op de markten voor geneesmiddelen voor mensen en voor dieren zijn verschillend: zo zijn er in de diergezondheid bijvoorbeeld verschillende soorten, waardoor er een gefragmenteerde markt en grote investeringen nodig zijn om andere diersoorten toe te voegen. De bepalingen ter bevordering van innovatie in dit voorstel kunnen daarom niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden beschouwd. De beschermingsregeling voorkomt dat de aanvragers voor generieke producten verwijzen naar de documentatie die voor het referentiegeneesmiddel is ingediend. Ook de gegevens die verstrekt worden om het generieke geneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten moeten volgens hetzelfde principe worden beschermd. De uitbreiding van de in Richtlijn 2001/82/EG bepaalde beschermingstermijnen moeten stimulansen bieden en innovatie in de diergezondheidssector bevorderen. De huidige termijn van tien jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen blijft behouden. Teneinde de industrie aan te moedigen om geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend uit te breiden tot andere soorten wordt voor elke uitbreiding van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot andere diersoorten een extra jaar toegevoegd (tot maximaal 18 jaar). Teneinde de diergezondheidsindustrie aan te moedigen om geneesmiddelen voor minder gangbare soorten te ontwikkelen is een hogere bescherming van toepassing: 14 jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen voor een minder gangbare diersoort en 4 extra jaren voor een uitbreiding tot een minder gangbare diersoort. Om de bescherming van de gegevens te waarborgen moeten aanvragen voor een uitbreiding ten laatste 3 jaar voor het einde van de gegevensbeschermingstermijn worden ingediend. Zo wordt gewaarborgd dat bedrijven onmiddellijk na het verstrijken van de beschermingstermijn voor het referentiegeneesmiddel een generiek geneesmiddel in de handel kunnen brengen. Productontwikkelingen voor geneesmiddelen voor bijen krijgen een betere gegevensbescherming wegens de kleinschaligheid van de markt voor geneesmiddelen voor bijen en het gebrek aan doeltreffende geneesmiddelen om ziekten bij bijen te behandelen. De bescherming van milieugegevens is dezelfde als bij gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid. De resultaten van klinische proeven bevatten veel gegevens die vereist zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van een geneesmiddel te bewijzen. Het voorstel voorziet in een EU-procedure voor het verlenen van vergunningen voor klinische proeven (dit is momenteel niet geharmoniseerd). Het is van belang de effectiviteit te vrijwaren van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen die essentieel zijn voor de behandeling van infecties bij mensen. Daarom wordt voorgesteld de Commissie de bevoegdheid te verlenen om regels vast te stellen die het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen in de veterinaire sector uitsluiten of beperken. Hoofdstuk III: Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen Er is voorzien in verschillende procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen: · een gecentraliseerde procedure, waarbij de Commissie de vergunning verleent; · procedures waarbij de lidstaten vergunningen verlenen: · een nationale procedure; · een procedure voor wederzijdse erkenning; en · een gedecentraliseerde procedure. De voorschriften inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op nationaal niveau. In alle vergunningsprocedures speelt de risico-batenanalyse van een geneesmiddel bij de beoordeling van een aanvraag een belangrijke rol. De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit biotechnologie en is optioneel voor alle andere soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen die in de meeste lidstaten van belang zijn, kan toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen besparingen opleveren. De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende lidstaten. Deze procedure is gebaseerd op het beginsel dat een geneesmiddel waarvoor in de ene lidstaat een vergunning is verleend in de andere lidstaten dient te worden erkend. De gedecentraliseerde procedure is van toepassing in de gevallen waarbij nog in geen enkele lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Hierdoor kunnen aanvragers hun geneesmiddelen op een beperkt aantal lidstaten afstemmen. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor de groep lidstaten in de eerste aanvraag, kunnen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zonder nieuwe wetenschappelijke beoordeling een vergunning voor bijkomende lidstaten verkrijgen. Dit betekent dat de bevoegde instanties nodeloos dubbel werk kunnen vermijden, dat de nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden uitgebreid tot andere lidstaten en dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie verbetert. Bij de gedecentraliseerde procedure en de procedure voor wederzijdse erkenning wordt een arbitragemechanisme toegepast indien een lidstaat het niet eens is met de wetenschappelijke beoordeling. Indien een aanvrager het niet eens is met het resultaat van de beoordeling van een lidstaat, kan hij bij het Bureau bezwaar aantekenen. In dergelijke gevallen brengt het Bureau bij de coördinatiegroep van lidstaten een wetenschappelijk advies uit, waarna bij consensus of meerderheid van stemmen wordt beslist. Momenteel moeten vergunningen voor het in de handel brengen om de vijf jaar worden hernieuwd. Het voorstel voorziet in onbeperkte geldigheid, waardoor de regelgevingslast vermindert. Hoofdstuk IV: Maatregelen na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen Dit deel zet één databank van geneesmiddelen op voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. De bevoegde instanties zijn verplicht gegevens over de nationale vergunningen voor het in de handel brengen in de databank in te voeren. Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben. De maatregelen na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen omvatten de wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen en de monitoring van geneesmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht (geneesmiddelenbewaking). Een wijziging van de voorwaarden van de vergunning kan noodzakelijk zijn wanneer bijvoorbeeld veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken worden voorgesteld. De bepalingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008 hoeven niet langer te gelden voor wijzigingen bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Verordening stelt een systeem vast voor de wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen dat rekening houdt met risiconiveau dat daarmee gepaard gaat. Enkel voor de toepassing van veranderingen die substantiële gevolgen hebben voor de veiligheid of de doeltreffendheid van een geneesmiddel zal nog steeds de voorafgaande toelating van de bevoegde instanties of van de Commissie vereist zijn. Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik daadwerkelijk in de handel worden gebracht hebben zij vaak onbedoelde effecten. De geneesmiddelenbewaking werkt onder meer aan de identificatie van bijwerkingen en bepaalt indien nodig welke acties noodzakelijk zijn. Zo moet gewaarborgd worden dat de geneesmiddelen na de verlening van de vergunning voortdurend veilig zijn. Dit voorstel voert voor de geneesmiddelenbewaking een op risico's gebaseerde aanpak in, en versoepelt bepaalde voorschriften die niet doeltreffend bijdragen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of de milieubescherming (bijv. het regelmatig indienen van bijgewerkte verslagen over de veiligheid). Het Bureau beheert een databank van bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. Het Bureau zal samenwerken met bevoegde instanties voor het monitoren en beoordelen van de verzamelde gegevens over bijwerkingen die met soortgelijke groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in verband worden gebracht. De samenvattingen van productkenmerken van geneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning is verleend kunnen op sommige vlakken van lidstaat tot lidstaat verschillen. Bijgevolg kunnen ook de dosering, het gebruik en de waarschuwingen verschillen. Dit gebrek aan harmonisatie kan op een en dezelfde nationale markt aanleiding geven tot afwijkende samenvattingen van productkenmerken bij het oorspronkelijke en het generieke geneesmiddel. Dit deel beoogt tevens de harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen op de EU-markt waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend volgens een duale procedure: · voor geneesmiddelen waarvan het risico laag wordt ingeschat geldt een administratieve procedure; en · voor geneesmiddelen waarbij het risico voor de diergezondheid of de volksgezondheid van nature groter is, volgt een nieuwe wetenschappelijke beoordeling. Deze harmonisatie moet de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de Unie verbeteren. De lidstaten of de Commissie kunnen bezwaar aantekenen tegen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel indien zij een gevaar kunnen betekenen voor de diergezondheid of de volksgezondheid. Zodra deze "procedure voor verwijzing" is gestart, brengt het Bureau over de zaak een advies uit en stelt de Commissie een besluit vast dat in de gehele Unie van toepassing is. Bovendien wordt een systeem voor de registratie en de melding van het gebruik van antimicrobiële middelen opgezet. Dit is een van de maatregelen uit het actieplan van de Commissie tegen antimicrobiële resistentie. Hoofdstuk V: Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dit deel stelt de voorschriften en een vereenvoudigde procedure vast voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hoofdstuk VI: Vervaardiging, invoer en uitvoer Dit deel behandelt de procedure en de voorschriften voor het verkrijgen van een vergunning voor het vervaardigen, het invoeren of het uitvoeren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en bepaalt de verplichtingen van de houders van een vergunning voor het vervaardigen. Deze regels waarborgen de kwaliteit van de geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn. Hoofdstuk VII: Levering en gebruik Dit deel behandelt de levering en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Er worden nieuwe beperkingen opgelegd inzake de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en er worden regels vastgesteld voor geneeskundige voorschriften en voor onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Om in de Unie de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren, moeten de detailhandelaars, indien zij een vergunning hebben om te leveren in de lidstaat waar de koper gevestigd is, de toelating krijgen om hun geneesmiddelen via internet te verkopen. De onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de gehele EU moet worden geharmoniseerd en afgeschermd, nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormen immers een gevaar voor de diergezondheid en de volksgezondheid. De lidstaten kunnen om redenen van volksgezondheid voorwaarden stellen aan de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet. De bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn als volgt geoptimaliseerd: · het systeem van rangschikking is afgeschaft en er is voor meer flexibiliteit gezorgd; zo kunnen dierenartsen voor de dieren die zij verzorgen de beste beschikbare behandeling kiezen; · de wachttermijnen zijn vastgesteld volgens een systeem met een vermenigvuldigingsfactor, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbare relevante gegevens; · met het oog op een betere bescherming van het milieu worden specifieke bepalingen opgenomen voor het gebruik van geneesmiddelen in een aquatische omgeving; en · de Commissie is bevoegd om het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen uit te sluiten of te beperken. Hoofdstuk VIII: Controles Inspecties door de bevoegde instanties van de lidstaten moeten ervoor zorgen dat de regels van de Unie op nationaal niveau worden nageleefd en afgedwongen. Het Bureau zorgt voor de coördinatie van de controle van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de centrale procedure een vergunning is verleend. De voornaamste verandering bestaat erin dat de Commissie in staat zal zijn om de inspectiesystemen van de lidstaten te controleren om te waarborgen dat de wetgeving consequent wordt afgedwongen. Daardoor worden de regelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangepast aan die voor de levensmiddelensector. Hoofdstuk IX: Beperkingen en sancties Dit deel behandelt de maatregelen op het niveau van de lidstaten en de Unie tegen risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, en voorziet in: · een procedure voor tijdelijke beperkingen wegens de veiligheid; en · opschorting, intrekking en wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen; of · een verbod op het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hoofdstuk X: Regelgevend netwerk Dit deel reglementeert het regelgevend netwerk van de EU inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De lidstaten en de Commissie delen de verantwoordelijkheid voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een volwaardig Europees netwerk onder de bevoegde instanties van de lidstaten, het Bureau en de Commissie zorgt ervoor: · dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU in de handel verkrijgbaar zijn; · dat zij naar behoren beoordeeld zijn voordat een vergunning wordt verleend; en · dat er voortdurend toezicht wordt gehouden op de veiligheid en de doeltreffendheid ervan. Dit gedeelte van het voorstel specificeert de werking en de taken van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) van het Bureau. De voornaamste veranderingen zijn aangebracht ter verduidelijking van de taak van de coördinatiegroep, die volgens de nieuwe regelingen meer verantwoordelijkheid krijgt en beslist met meerderheid van stemmen. Deze veranderingen moeten de werking van het netwerk optimaliseren. De taken van de coördinatiegroep worden gewijzigd om de voorgestelde veranderingen voor de procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen en de daarop volgende maatregelen te weerspiegelen. Hoofdstuk XI: Slotbepalingen Dit besluit wordt vastgesteld tot intrekking en ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG. Om de betrokkenen voldoende tijd te bieden om zich aan de nieuwe wetgeving aan te passen, treedt de Verordening pas twee jaar na de publicatie in werking. Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voorstellen tot wijziging vormen een afzonderlijk begeleidend document bij dit voorstel. 4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING Het is de bedoeling dat de kosten van het Bureau voor de uitvoering en de toepassing van de nieuwe regels volledig door aan de sector opgelegde bijdragen worden gedekt. Het voorstel zal daarom naar verwachting geen financiële gevolgen hebben voor de begroting van de EU. Uit het financieel memorandum blijkt dat het Europees Geneesmiddelenbureau bijkomend behoefte heeft aan ongeveer 8 medewerkers en uitgaven voor bijeenkomsten, vertaling, IT enz. De hoogte van de bijdragen, de structuur, de modaliteiten en de uitzonderingen daarvan worden door de Commissie in een latere fase vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen. Dit geldt niet alleen voor de bijdragen voor de nieuwe taken van het Bureau die in dit voorstel worden beschreven, maar in het algemeen voor alle bijdragen. 5. FACULTATIEVE ELEMENTEN 2014/0257 (COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[9], Gezien het advies van het Comité van de Regio's[10], Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[11] en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad[12] vormen het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. (2) In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit. (3) Het juridisch kader dient rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het moet bovendien worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 "Europa 2020 – Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei"[13]. (4) Uit de ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de sector voor menselijk gebruik. Met name de impulsen voor investeringen in geneesmiddelen van de markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik doorgaans aanzienlijk lager dan de die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de op dieren gerichte farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd. (5) De bepalingen van deze handeling moeten de administratieve lasten verminderen, de interne markt versterken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. (6) Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. (7) Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. (8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verbetering van het vrij verkeer ervan, moeten regels worden vastgesteld voor de procedures om vergunningen te verlenen voor dergelijke producten; deze moeten zorgen voor gelijke voorwaarden voor alle aanvragen en voor een transparant kader voor alle belanghebbende partijen. (9) Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend. (10) De nationale procedure voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet behouden blijven aangezien niet alleen de behoeften in verschillende geografische gebieden van de Unie variëren, maar ook de bedrijfsmodellen van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's). De verordening moet ervoor zorgen dat de vergunningen voor het in de handel brengen die in de ene lidstaat worden verleen ook in andere lidstaten worden erkend. (11) Om aanvragers, en met name kmo's te helpen om te voldoen aan de voorschriften van deze Verordening, moeten de lidstaten aan de aanvragers advies verstrekken, bijvoorbeeld door helpdesks op te richten. Dit advies wordt verstrekt ter aanvulling van de operationele richtsnoeren en de andere vormen van advies en bijstand die door het Europees Geneesmiddelenbureau worden verstrekt. (12) Om nodeloze administratieve en financiële lasten voor de aanvragers en de bevoegde instanties te vermijden, dient de volledige grondige beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik slechts eenmaal te gebeuren. Het verdient daarom aanbeveling om speciale procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen. (13) Bovendien moeten er bij de procedure voor wederzijdse erkenning regels worden vastgesteld om in een coördinatiegroep van de lidstaten onverwijld onenigheden tussen de bevoegde instanties op te lossen. (14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. (15) Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in de Unie slechts in de handel worden gebracht of worden gebruikt nadat daarvoor een vergunning is verleend en de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel zijn aangetoond. (16) Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is voor voedselproducerende diersoorten mag slecht een vergunning worden verleend indien de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie[14] zijn toegelaten voor de soort waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd. (17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen. (18) De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist. (19) Rekening houdend met de behoefte aan eenvoudige regels inzake veranderingen in de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient enkel een wetenschappelijk beoordeling te worden geëist voor veranderingen die invloed kunnen hebben op de diergezondheid, de volksgezondheid of het milieu. (20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad[15] stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen. (21) De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten daarom in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven. (22) Het wordt erkend dat een betere toegang tot gegevens bijdraagt tot het bewustzijn bij het publiek, het publiek zijn opmerkingen kenbaar kan maken en de instanties met deze opmerkingen rekening kunnen houden. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad[16] geeft de grootst mogelijke uitwerking aan het recht van toegang van het publiek tot documenten en stelt voor die toegang de algemene beginselen en de beperkingen vast. Het Europees Geneesmiddelenbureau moet daarom een zo ruim mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht tussen het recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming uit het oog te verliezen. Bepaalde openbare en particuliere belangen, bijvoorbeeld met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens, of de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, moeten worden beschermd door middel van uitzonderingen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1046/2001. (23) Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. (24) Milieurisicobeoordelingen moeten verplicht worden voor alle nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en moeten uit twee fasen bestaan. In de eerste fase moet worden ingeschat in welke mate het milieu is blootgesteld aan het geneesmiddel, de werkzame stoffen of andere bestanddelen ervan, terwijl in de tweede fase de effecten van het werkzame residu moeten worden beoordeeld. (25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken. (26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend. (27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. (28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten. In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel. (29) Verschillen in het vervaardigingsproces van biologische geneesmiddelen of een verandering in de gebruikte hulpstof kunnen aanleiding geven tot verschillen in de productkenmerken van de generieke geneesmiddelen. In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn. (30) Om nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de bevoegde instanties als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen voorwaarden worden opgelegd voor het hernieuwen van de goedkeuring voor de vergunning voor het in de handel brengen; dergelijke voorwaarden moeten steeds naar behoren worden gemotiveerd. (31) Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles. (32) Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel[17]. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen. (33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden. (34) Het risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet worden beperkt. Daarom moet een aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gegevens bevatten over de potentiële risico's, met name dat het gebruik van het geneesmiddel kan leiden tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij mensen, dieren of daarmee in verband gebrachte organismen. Om op het vlak van volksgezondheid en diergezondheid een hoog niveau te bereiken, mag voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel een vergunning worden verleend na een grondige wetenschappelijke baten-risicobeoordeling. Indien nodig moeten in de vergunning voor het in de handel brengen voorwaarden worden vastgesteld om het gebruik van het geneesmiddel te beperken. Daartoe behoren beperkingen op het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met name met de samenvatting van productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. (35) Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt. (36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. (37) Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht. (38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen. (39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie, om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen. (40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie. (41) Voor de meeste geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel zijn is een vergunning verleend volgens de nationale procedure. Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden. Om nodeloze kosten en lasten te vermijden bij de lidstaten, de Commissie en de farmaceutische industrie, en om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zo snel mogelijk te verbeteren, moet het mogelijk zijn de samenvattingen van productkenmerken voor bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te harmoniseren overeenkomstig een administratieve procedure, zonder het risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu uit het oog te verliezen. Deze harmonisering moet de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvatten waarvoor vóór 2004 een vergunning werd verleend[18]. (42) Om de administratieve lasten te beperken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te maximaliseren, moeten vereenvoudigde regels worden vastgesteld over de verpakking en de etikettering. Er moeten minder gegevens in tekstvorm worden vermeld en zo mogelijk moeten die worden vervangen door pictogrammen en afkortingen. De pictogrammen en de afkortingen moeten in de gehele Unie worden gestandaardiseerd. Er moet tevens worden op gelet dat deze regels de veiligheid van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu niet in gevaar brengen. (43) Bovendien moeten de lidstaten de bevoegdheid krijgen om de taal van de tekst te kiezen die op hun grondgebied wordt gebruikt voor de verpakking en de etikettering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in hun land een vergunning is verleend. De bijsluiter moet echter in de officiële taal of talen van de lidstaat worden opgesteld. (44) Met het oog op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. In dat geval moeten alle geneesmiddelgebonden kenmerken van het geneesmiddel en de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor het geneesmiddel werden ingediend identiek zijn. Meervoudige aanvragen voor een specifiek geneesmiddel mogen echter niet worden gebruikt om de principes van wederzijdse erkenning te omzeilen, en daarom moet dit soort aanvragen in verschillende lidstaten binnen het procedurele kader voor wederzijdse erkenning gebeuren. (45) Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn noodzakelijk voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Het verzamelen van gegevens over bijwerkingen moet eveneens bijdragen tot een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. (46) Uit de opgedane ervaring is gebleken dat maatregelen moeten worden getroffen ter verbetering van de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem. Daarbij moeten de gegevens op het niveau van de Unie worden geïntegreerd en gemonitord. Het is in het belang van de Unie ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend consistent zijn. Tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met veranderingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikkelingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. (47) De houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen verantwoordelijk te zijn voor de continue geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij moeten verslagen bijhouden over bijwerkingen in verband met hun geneesmiddelen, met inbegrip van bijwerkingen bij gebruik buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen. (48) Het gedeelde gebruik van middelen tussen de instanties moet nog worden versterkt en de efficiëntie van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet nog worden verhoogd. De verzamelde gegevens moeten op een centraal meldpunt worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de gegevens worden gedeeld. De bevoegde instanties moeten van deze gegevens gebruikmaken om voortdurend de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te waarborgen. (49) In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren. (50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen. (51) Op de gehele distributieketen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet toezicht worden uitgeoefend, van de vervaardiging of invoer in de Unie tot de levering aan de eindgebruiker. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen moeten voldoen aan dezelfde voorschriften die van toepassing zijn op geneesmiddelen die in de Unie vervaardigd zijn, of aan voorschriften die erkend zijn als ten minste gelijkwaardig. (52) Om verplaatsingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en om te voorkomen dat controles die in de ene lidstaat zijn uitgevoerd in andere lidstaten worden overgedaan, moeten minimumvoorschriften worden toegepast op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in derde landen zijn vervaardigd of uit derde landen zijn ingevoerd. (53) De kwaliteit van de in de Unie vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van goede praktijken voor het vervaardigen van geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de eindbestemming van die geneesmiddelen. (54) De ondernemingen moeten houder zijn van een vergunning om via groothandel of detailhandel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te kunnen verhandelen en om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen op passende wijze worden opgeslagen, vervoerd en behandeld. De lidstaten moeten de verantwoordelijkheid krijgen om te zorgen voor de naleving van die voorwaarden. Die vergunningen moeten in de gehele Unie geldig zijn. (55) Om de transparantie te waarborgen moet op het niveau van de Unie een databank worden opgezet met het oog op de publicatie van een lijst van groothandelaars waarvan na inspectie door de bevoegde instanties van een lidstaat gebleken is dat zij voldoen aan de wetgeving van de Unie. (56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts. (57) De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek. (58) Wanneer het Hof van Justitie van de Europese Unie onderzoekt of de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, erkent het in de context van geneesmiddelen voor menselijk gebruik de bijzondere aard van geneesmiddelen die zich door hun therapeutische effecten substantieel onderscheiden van andere goederen. Het Hof van Justitie heeft tevens geoordeeld dat de gezondheid en het leven van mensen bij uitstek behoren tot de waarden en de belangen die door het Verdrag beschermd worden en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dat niveau moet worden bereikt. Aangezien dat niveau van lidstaat tot lidstaat kan verschillen, moeten de lidstaten enige discretionaire bevoegdheid krijgen met betrekking tot de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek op hun grondgebied. De lidstaten moeten daarom voorwaarden kunnen stelle aan de levering van geneesmiddelen voor verkoop op afstand via de diensten van de informatiemaatschappij die omwille van de bescherming van de volksgezondheid verantwoord zijn. Dergelijke voorwaarden mogen de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren. (59) Om de strenge normen en de veiligheid van de op afstand te koop aangeboden geneesmiddelen te waarborgen, moet het grote publiek hulp krijgen voor het identificeren van websites die dergelijke geneesmiddelen legaal aanbieden. Er moet een gemeenschappelijk logo worden ontworpen dat in de gehele Unie herkenbaar is en toelaat de lidstaat te identificeren waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbiedt. De Commissie moet het logo ontwerpen. De websites die geneesmiddelen voor verkoop of afstand aanbieden aan het grote publiek moeten worden gelinkt aan de website van de betrokken bevoegde instantie. De websites van de bevoegde instanties van de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau moeten het gebruik van het logo toelichten. Al deze websites moeten aan elkaar worden gelinkt om het publiek volledige informatie te bieden. (60) Inzamelingssystemen voor het terugnemen van ongebruikte of vervallen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten in de lidstaten behouden blijven om de risico's te beheersen die dergelijke geneesmiddelen kunnen vormen voor de bescherming van de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. (61) Reclame, zelfs voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, kunnen invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kunnen de concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan bepaalde voorwaarden voldoen. Personen die gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of te leveren kunnen dankzij hun kennis, opleiding en ervaring in de diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen over de risico's die met het gebruik ervan verbonden zijn, kunnen aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu. (62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken. (63) De toepassing van het beginsel van erkenning van voorschriften moet vergemakkelijkt worden door een modelvoorschrift vast te stellen waarin de essentiële gegevens worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Niets mag de lidstaten beletten om aanvullende elementen in hun voorschriften te vermelden, zolang dit niet belet dat voorschriften uit andere lidstaten worden herkend. (64) Gegevens over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn noodzakelijk om beroepsbeoefenaars, instanties en ondernemingen in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken. Cruciaal daarvoor is de oprichting van een Europese databank, waarin gegevens worden bijeengebracht over vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend. De databank moet de algehele transparantie verbeteren, de gegevensstroom tussen instanties stroomlijnen en vergemakkelijken en verschillende rapportagevoorschriften voorkomen. (65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren. (66) De frequentie van de controles moet door de bevoegde instanties worden vastgesteld in functie van het risico en de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt verwacht. Deze aanpak moet de instanties in staat stellen om middelen in te zetten waar de risico's het grootst zijn. In sommige gevallen moeten echter controles worden uitgevoerd ongeacht het niveau van de risico's of van de verwachte mate van naleving, bijvoorbeeld voorafgaand aan de verlening van een vergunning. (67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken. (68) Voor het waarborgen van de transparantie, de onpartijdigheid en een samenhangend niveau van de handhavingsactiviteiten door de lidstaten moeten de lidstaten een passend kader van sancties instellen met het oog op het opleggen van doeltreffende, evenredige en ontradende sancties in geval van niet-naleving, aangezien dit kan leiden tot schade aan de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu. (69) Tegelijkertijd moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen van boetes aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze sancties, en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan. (70) Ondernemingen en instanties moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen voor diervoeders, biociden en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer geval per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt. In het belang van de rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is. (71) Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. (72) Om de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector te volgen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de regels inzake het aanduiden van de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de registratieprocedure moet worden toegestaan. (73) Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau. (74) Om ervoor te zorgen dat bijlagen bij deze verordening worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen. (75) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen, met name wat betreft het opstellen van een lijst van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een dergelijk gebruik moet worden verboden. (76) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de lijst van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de gecentraliseerde vergunningsprocedure verplicht is. (77) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van nadere bepalingen inzake de principes om vergunningen voor het in de handel brengen voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te weigeren of te beperken, met name om de doeltreffendheid van bepaalde werkzame stoffen voor de behandeling van infecties bij mensen te bewaren. (78) Opdat de Commissie haar toezichtbevoegdheden doeltreffend kan uitoefenen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen van boetes en dwangsommen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze sancties, en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan. (79) Teneinde in de Unie geharmoniseerde normen in te voeren voor de methoden van gegevensverzameling met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen en de methoden voor de gegevensoverdracht aan de Commissie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van regels voor deze methoden. (80) Aan de Commissie moeten uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad[19]. (81) Rekening houdend met de voornaamste veranderingen die in de bestaande regels moeten worden aangebracht en met het oog op een betere werking van de interne markt, is een verordening het geschikte rechtsinstrument om ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG nadere bepalingen vast te stellen die duidelijk en rechtstreeks toepasselijk zijn. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd. (82) De doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het waarborgen van de bescherming van de menselijke gezondheid, diergezondheid en het milieu en de werking van de interne markt, kunnen niet op voldoende wijze door de lidstaten worden bereikt, maar kunnen wegens hun effect beter op het niveau van de Unie worden bereikt; daarom kan de Unie in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie uiteengezette subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Hoofdstuk I Onderwerp, toepassingsgebied en definities Artikel 1 Onderwerp In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer, levering, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze verordening is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht. 2. Naast de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen is hoofdstuk VI eveneens van toepassing op werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt. 3. Naast de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen is hoofdstuk VII eveneens van toepassing op: a) stoffen met anabole, infectiewerende, anti-parasitaire, ontstekingswerende, hormonale of psychotrope eigenschappen die bij dieren kunnen worden gebruikt; b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de apotheek op voorschrift van een dierenarts voor een bepaald dier of een kleine groep dieren worden bereid ("formula magistralis"); c) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd ("formula officinalis"); 4. Deze verordening is niet van toepassing op: a) geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van een houderij en die worden gebruikt om dat dier of die dieren op dezelfde plaats te behandelen; b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen industrieel procedé hebben ondergaan; c) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van radioactieve isotopen; d) toevoegingsmiddelen voor diervoeding als omschreven in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad[20]; e) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd. Artikel 3 Conflictregels 1. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 2, lid 1, ook binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad[21] of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er is sprake van strijdigheid tussen de bepalingen van de onderhavige verordening en die van Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003, hebben de bepalingen van de onderhavige verordening voorrang. 2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek geneesmiddel of een specifieke groep geneesmiddelen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 4 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: 1) "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": elke enkelvoudige stof of combinatie van stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet: a) het wordt voorgesteld als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; b) het is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen; c) het is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren; 2) "stof": een materie van a) menselijke, b) dierlijke, c) plantaardige, of d) chemische oorsprong; 3) "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; 4) "biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan een van de werkzame stoffen een biologische stof is; 5) "biologische stof": een stof die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische tests, gecombineerd met kennis van het vervaardigingsproces en de beheersing ervan; 6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid; 7) "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen; 8) "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden; 9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan; 10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan; 11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico’s: a) elk risico voor de gezondheid van dier of mens dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; b) elk risico van ongewenste effecten op het milieu; c) elk risico voor de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; 12) "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming; 13) "sterkte": het gehalte aan werkzame stoffen in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de farmaceutische vorm; 14) "bevoegde instantie": een door een lidstaat overeenkomstig artikel 136 aangewezen instantie; 15) "etikettering": informatie op de primaire verpakking of de buitenverpakking; 16) "buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst; 17) "primaire verpakking": het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in aanraking komt; 18) "bijsluiter": een document over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan; 19) "verklaring van toegang" een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de bevoegde instanties, het Bureau en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden; 20) "beperkte markt": een markt voor een van de volgende productsoorten: a) geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen; b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten; 21) "geneesmiddelenbewaking": het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen; 22) "basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend; 23) "controle": elke door de bevoegde instantie uitgevoerde taak, met inbegrip van inspecties, ter controle van de naleving van deze verordening; 24) "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar; 25) "wachttermijn": de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid; 26) "op de markt aanbieden": de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; 27) "in de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Hoofdstuk II Vergunningen voor het in de handel brengen – algemene bepalingen en voorschriften betreffende aanvragen Afdeling 1 Algemene bepalingen Artikel 5 Vergunningen voor het in de handel brengen 1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door een bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 44, 46 of 48, hetzij door de Commissie overeenkomstig artikel 40 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig. 3. Besluiten inzake de verlening, weigering, schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen worden openbaar gemaakt. 4. Aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn in de Unie gevestigd. Artikel 6 Indienen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen 1. Aanvragen worden bij de bevoegde instantie ingediend indien zij betrekking hebben op een van de onderstaande procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen: a) de in de artikelen 42, 43 en 44 vastgestelde nationale procedure; b) de in de artikelen 45 en 46 vastgestelde gedecentraliseerde procedure; c) de in de artikelen 47 en 48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning. 2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau"). 3. Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend. Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt. 4. De aanvrager is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende documenten en gegevens. 5. Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager mee of alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn ingediend. 6. Wanneer de bevoegde instantie of het Bureau van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, stelt deze de aanvrager daarvan in kennis en wordt een termijn voor het indienen van de ontbrekende gegevens gesteld. Afdeling 2 Voorschriften voor het dossier Artikel 7 Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd 1. Een aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen moet de volgende gegevens bevatten: a) administratieve gegevens als beschreven in bijlage I; b) technische documentatie die aan de in bijlage II vermelde voorschriften voldoet; c) de gegevens die uit hoofde van de artikelen 9 tot en met 14 op de primaire verpakking, de buitenverpakking en de bijsluiter moet worden verstrekt. 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten naast de in lid 1 genoemde gegevens ook de onderstaande informatie worden ingediend: a) documentatie over de directe of indirecte risico’s voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren; b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad[22]. 4. Lid 3 is niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor dieren van de familie van paardachtigen waarvoor is aangegeven dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie[23] en waarvan de werkzame stoffen nog niet in tabel 2 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen. 5. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad[24], wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 genoemde documenten, het volgende toegevoegd: a) een afschrift van de schriftelijke toestemming van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel B van Richtlijn 2001/18/EG; b) het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens; c) de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG; en d) de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten. 6. Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de nationale procedure van de artikelen 42, 43 en 44 dient de aanvrager, naast de in lid 1 genoemde gegevens, een verklaring in dat hij in een andere lidstaat geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik heeft ingediend. 7. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging van de bijlagen I en II teneinde de voorschriften betreffende informatie en documentatie aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang. Afdeling 3 Klinische proeven Artikel 8 Goedkeuring van klinische proeven 1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een klinische proef wordt ingediend bij een bevoegde instantie van de lidstaat waar de klinische proef zal plaatsvinden. 2. Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij: a) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of b) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd. 3. De bevoegde instantie neemt binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag een besluit over de goedkeuring van de klinische proef. Wanneer de bevoegde instantie de aanvrager binnen deze termijn niet in kennis heeft gesteld van haar besluit, wordt de klinische proef geacht te zijn goedgekeurd. 4. De in lid 1 bedoelde klinische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de normen van de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 5. Teneinde de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie te verstrekken, worden samen met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen resultaten van klinische proeven ingediend. 6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Afdeling 4 Etikettering en bijsluiter Artikel 9 Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 1. De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens: a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm; b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot"; d) de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; e) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; f) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp."; g) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring. 2. De in lid 1 vermelde gegevens worden opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie. Artikel 10 Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 1. De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie: a) de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens; b) de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; c) een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard; d) een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is; e) een aanbeveling om de bijsluiter te lezen; f) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal; g) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik". 2. De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie. 3. Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld. Artikel 11 Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens: a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; b) de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen; c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot"; d) de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.". Artikel 12 Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 1. Voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat: a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; b) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend; c) de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; d) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening; e) de therapeutische indicaties; f) contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik g) de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten; h) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; i) informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen; j) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal; k) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen; l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik"; m) bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik". 2. De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie. 3. De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek. Artikel 13 Bijsluiter van het homeopathische geneesmi