Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

1. INLEIDING

In het kader van het streven om de communautaire wetgeving "van boer tot bord" te verbeteren en samenhangender te maken heeft de Commissie in haar witboek over voedselveiligheid de volgende maatregelen aangekondigd:

* wetgeving voorstellen voor de evaluatie, toelating en etikettering van nieuwe diervoeders, met name genetisch gemodificeerde organismen en daarvan afgeleide diervoeders (actie 6 van het witboek);

* de toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen (voedingsmiddelen en voedselingrediënten die nog niet voor menselijke consumptie zijn gebruikt, en met name wanneer zij genetisch gemodificeerde organismen bevatten of daarvan afgeleid zijn) transparanter maken en de vrijstellingen van deze bepalingen nader bezien (actie 50 van het witboek);

* Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten [1] herzien, en daarbij nieuwe eisen invoeren die ten minste gelijkwaardig zijn aan die in de herziene regelgeving voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG (nu 2001/18/EG) (actie 51 van het witboek);

[1] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

* invoeren van een algemene verplichting tot een nieuwe veiligheidsevaluatie van toegelaten additieven uit nieuwe bronnen of gemaakt met nieuwe methoden (actie 41 van het witboek);

* aanvullen en harmoniseren van de bepalingen inzake etikettering (actie 52 van het witboek).

In het kader van de goedkeuring van Richtlijn 2001/18/EG [2] heeft de Commissie nogmaals bevestigd dat zij de communautaire etiketteringsbepalingen wil aanvullen zoals zij in het witboek over voedselveiligheid had aangegeven.

[2] PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

Overeenkomstig deze toezeggingen bevat dit voorstel:

* een verbeterde, geharmoniseerde, uniforme en transparante procedure voor de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen;

* een veiligheidsbeoordeling en een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde diervoeders, op basis van dezelfde verbeterde, transparante vergunningsprocedure als geldt voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen;

* de bepaling dat een product niet uitsluitend als levensmiddel of als diervoeder mag worden toegelaten als het waarschijnlijk is dat het voor beide doeleinden gebruikt zal worden;

* geharmoniseerde, uitvoerige etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen, teneinde de consument een reële keuzemogelijkheid te bieden;

* geharmoniseerde, uitvoerige etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de gebruikers nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen daarvan.

2. ALGEMENE DOELSTELLINGEN

De doelstellingen van dit voorstel zijn:

a) de grondslag te verstrekken voor een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is;

b) communautaire procedures vast te stellen voor de beoordeling en toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders;

c) bepalingen vast te stellen voor de etikettering van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Ter verwezenlijking van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu stelt dit voorstel de volgende voorwaarden aan de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders:

- zij mogen geen risico voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu inhouden;

- zij mogen de consument of de gebruiker niet misleiden;

- zij mogen niet zodanig verschillen van de levensmiddelen of diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consumenten of de dieren nadelig zou zijn;

- en voor diervoeders: zij mogen de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de onderscheidende kenmerken van de dierlijke producten.

Dit zijn dezelfde criteria als zijn vastgelegd in Verordening 258/97, Richtlijn 90/220/EEG (nu 2001/18/EG) en de algemene criteria voor het in de handel brengen van voedermiddelen en de toelating van toevoegingsmiddelen voor de diervoeding.

Naar aanleiding van recente ervaringen en met het oog op de verwezenlijking van een hoog beschermingsniveau is in het voorstel een bepaling opgenomen dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding zal worden gebruikt, het niet slechts voor één van beide doeleinden mag worden toegelaten. Dergelijke producten moeten dus voldoen aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders alvorens zij in de handel gebracht mogen worden.

Verder zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG overeenkomstig artikel 12 van die richtlijn niet van toepassing op genetisch gemodificeerde organismen of producten voorzover die zijn toegelaten krachtens de overige communautaire wetgeving. Deze wetgeving voorziet al in een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig bijlage II en aan de hand van de in bijlage III van die richtlijn aangegeven informatie, en in voorschriften met betrekking tot risicobeheersing, etikettering, toezicht indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules, die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van de richtlijn. Dit voorstel is bedoelt om voorschriften in te voeren die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2001/18/EG en stelt dat de milieurisicobeoordeling, indien van toepassing, moet worden uitgevoerd op basis van de voorschriften van die richtlijn.

3. TOEPASSINGSGEBIED

Het voorstel heeft betrekking op levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of daarmee zijn geproduceerd (hierna genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders genoemd).

Ter waarborging van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de consumenten en de dieren verruimt dit voorstel het toepassingsgebied van de huidige communautaire wetgeving inzake GGO's tot met GGO's geproduceerde diervoeders en een specifieke evaluatie van de genetische modificatie met betrekking tot stoffen als levensmiddelenadditieven, aroma's en toevoegingsmiddelen in diervoeding, ingeval zij met GGO's zijn geproduceerd.

Overeenkomstig deze verordening kan vergunning worden verleend:

* hetzij voor een GGO en levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan, alsmede voor levensmiddelen en/of diervoeders die met dat GGO zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd;

* hetzij voor een levensmiddel dat met een GGO is geproduceerd of een ingrediënt bevat dat met een GGO is geproduceerd, alsmede voor levensmiddelen die met eerstgenoemd levensmiddel zijn geproduceerd of het bevatten;

* hetzij voor een diervoeder dat met een GGO is geproduceerd, alsmede voor diervoeders die met eerstgenoemd diervoeder zijn geproduceerd of het bevatten.

Uit hoofde van de voorgestelde verordening kan een aanvrager dus vergunning krijgen voor een specifiek GGO en/of voor producten die met een GGO zijn geproduceerd, voor alle mogelijke toepassingen in levensmiddelen en/of diervoeders.

Andere exploitanten van levensmiddelen- of diervoederbedrijven die het toegelaten GGO willen gebruiken of de met een GGO geproduceerde toegelaten producten als ingrediënten willen gebruiken, hoeven geen nieuwe vergunningaanvraag in te dienen, mits zij de voorwaarden van de verleende vergunning in acht nemen. Dit is een soortgelijke situatie als voortvloeit uit artikel 3, lid 3, van Verordening 258/97, behalve dat deze laatste niet van toepassing is op levensmiddelenadditieven en aroma's.

De voorgestelde verordening bestrijkt producten die "met een GGO" geproduceerd zijn, maar niet producten die "met behulp van" een GGO geproduceerd zijn. Met het eerste wordt bedoeld dat het eindproduct (levensmiddel of diervoeder) zelf of een van de ingrediënten daarvan is afgeleid van het oorspronkelijke genetisch gemodificeerde materiaal. In het tweede geval is het product met behulp van een genetisch gemodificeerd organisme geproduceerd, maar bevat het eindproduct geen van het genetisch gemodificeerde organisme afgeleid materiaal meer. Dat betekent dat kaas die is geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerd enzym dat niet meer in het eindproduct voorkomt en producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen. Dit komt overeen met de huidige bepalingen van Verordening 258/97, die betrekking heeft op levensmiddelen en voedselingrediënten die "met" genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en voedselingrediënten die "met behulp van" genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd.

In verband met de uitvoerbaarheid en de juridische duidelijkheid heeft dit voorstel geen betrekking op:

* de evaluatie en toelating van nieuwe voedingsmiddelen die niet genetisch gemodificeerd zijn;

* aspecten die geen verband houden met de genetische modificatie van stoffen die beoordeeld en officieel goedgekeurd moeten worden voordat zij in een positieve lijst of repertorium worden opgenomen (additieven, aroma's, voedingssupplementen enz.).

Wanneer de krachtens de voorgestelde verordening verleende vergunning betrekking heeft op een genetisch gemodificeerde tegenhanger van een conventionele stof die al voor gebruik als additief, aroma, voedingssupplement enz. is toegelaten, geldt dat toegelaten gebruik ook voor de stof die krachtens de voorgestelde verordening is toegelaten.

Wanneer echter de krachtens de voorgestelde verordening verleende vergunning betrekking heeft op een genetisch gemodificeerde tegenhanger van een conventionele stof die nog niet voor gebruik als additief, aroma, voedingssupplement enz. is toegelaten, is voor elke toepassing nog steeds specifieke goedkeuring vereist uit hoofde van de toepasselijke wetgeving. Dit verschilt niet van de situatie die geldt voor conventionele (niet genetisch gemodificeerde) voedselingrediënten of diervoeders, waarvoor afzonderlijke aanvragen moeten worden ingediend uit hoofde van de toepasselijke wetgeving, zoals:

* Richtlijn 89/107/EEG inzake levensmiddelenadditieven;

* Richtlijn 88/388/EEG inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen;

* Richtlijn 91/321/EEG inzake zuigelingenvoeding;

* Richtlijn 96/5/EG inzake babyvoeding;

* Richtlijn 2001/15/EG inzake stoffen voor specifieke voedingsdoeleinden;

* COM(2001) 159 inzake voedingssupplementen;

* Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding.

De voorgestelde verordening is gebaseerd op het beginsel "one door - one key". Zo kan uit hoofde van de voorgestelde verordening met slechts één aanvraag:

* vergunning worden verkregen voor de doelbewuste introductie van een GGO in het milieu, volgens de criteria van Richtlijn 2001/18/EG;

* en vergunning voor het gebruik van dat GGO in levensmiddelen en/of diervoeders volgens de criteria van de voorgestelde verordening.

Deze voor de hele Gemeenschap geldende vergunning wordt verleend onder de volgende voorwaarden:

* er vindt slechts één risicobeoordeling plaats (die zowel de milieurisico's als de risico's voor de gezondheid van mens en dier omvat), onder verantwoordelijkheid van de Europese Voedselautoriteit;

* er is slechts één risicomanagementproces, waarbij de Commissie en de lidstaten via de procedure van het regelgevend comité worden betrokken.

Het gebruik van hetzelfde GGO als zaad valt hier echter niet onder, aangezien de goedkeuringscriteria voor conventionele rassen niet onder de bevoegdheid van de Europese Voedselautoriteit vallen. Bovendien wijkt de procedure voor de goedkeuring van conventionele rassen uit hoofde van de wetgeving inzake zaden sterk af van de vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders in dit verordeningsvoorstel. Daarom voorziet dit voorstel niet in de opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de Gemeenschappelijke rassenlijsten. Door een toekomstige wijziging van Richtlijn 98/95/EG betreffende zaden zal de mogelijkheid om vergunning voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te krijgen uit hoofde van de wetgeving inzake zaden komen te vervallen.

Diervoeders die onder Richtlijn 82/471/EEG betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten [3] vallen, moeten volgens de procedure van dit voorstel worden toegelaten als zij geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn vervaardigd, en niet meer volgens de procedure van Richtlijn 82/471/EEG. Bij aanvragen betreffende dergelijke producten moet echter nog wel de informatie worden verstrekt die is voorgeschreven in Richtlijn 83/228/EEG van de Raad tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde producten die worden gebruikt in de diervoeding [4].

[3] PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.

[4] PB L 126 van 13.5.1983, blz. 23.

Het voorstel is ook van toepassing op al in de handel zijnde genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die zijn goedgekeurd volgens de procedures van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [5] en Richtlijn 82/471/EEG betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten.

[5] PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.

De bepalingen met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen van Verordening 258/97 worden bij deze verordening ingetrokken. Die verordening blijft van toepassing op nieuwe voedingsmiddelen die niet genetisch gemodificeerd zijn en zal later dit jaar worden herzien. Indien voorgesteld wordt een weinig gebruikt productieproces (zonder genetische modificatie) in de zin van artikel 1, lid 2, onder f), van Verordening 258/97 toe te passen op een krachtens de hier voorgestelde verordening toegelaten levensmiddel, is nog steeds een specifieke vergunning voor dat specifieke proces krachtens eerstgenoemde verordening nodig.

4. BEGINSELEN VAN DE VERGUNNINGSPROCEDURE

De voorgestelde verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (COM(2000) 716 definitief - 2000/0286(COD)) bevat de beginselen en procedures waarop de Europese levensmiddelenwetgeving zal berusten. Volgens dat voorstel streeft de levensmiddelenwetgeving naar een hoog niveau van gezondheidsbescherming en dient zij gebaseerd te zijn op risicoanalyse indien dit gezien de omstandigheden aangewezen is. Na goedkeuring van het voorstel moet de Europese Voedselautoriteit de taak overnemen van de wetenschappelijke stuurgroep en de wetenschappelijke comités die zijn opgericht bij Besluit 97/404/EG van de Commissie van 10 juni 1997 [6], respectievelijk Besluit 97/579/EG van de Commissie van 23 juli 1997 [7], en risicobeoordelingen verrichten indien de communautaire wetgeving dat vereist.

[6] PB L 169 van 27.6.1997, blz. 85.

[7] PB L 237 van 28.8.1997, blz. 18.

Om de huidige vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te stroomlijnen en doelmatiger te maken moet de Europese Voedselautoriteit volgens dit voorstel de risicobeoordelingen verrichten. Overeenkomstig het voorstel voor een Europese Voedselautoriteit moet die ook de risicobeoordeling voor genetisch gemodificeerde diervoeders verrichten. Zo wordt een geharmoniseerde aanpak verkregen voor de wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Volgens dit voorstel dient de toelating in de Gemeenschap op transparante, gecentraliseerde wijze te gebeuren, op basis van het wetenschappelijk advies van de Europese Voedselautoriteit, mits aan de criteria voor toelating wordt voldaan.

Met het oog op de duidelijkheid en transparantie en om een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde organismen te krijgen, bevat dit voorstel geen kennisgevingsprocedure ("vereenvoudigde procedure") zoals Verordening (EG) nr. 258/97 kent voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. De toepassing van deze verkorte procedure voor zogenaamde "wezenlijk gelijkwaardige" GG-levensmiddelen is in de Gemeenschap de laatste jaren sterk omstreden [8] en er heerst consensus op internationaal niveau [9] dat wezenlijke gelijkwaardigheid weliswaar een essentieel element is van de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen, maar daarvoor niet volstaat. Bij de besluitvorming over het verlenen van communautaire vergunningen volgens de voorgestelde verordening moeten andere ter zake dienende factoren in aanmerking worden genomen. Daardoor kan het gebeuren dat de Commissie als risicomanager de besluitvormingsprocedure inleidt met een voorstel voor een besluit dat afwijkt van het resultaat van de onder verantwoordelijkheid van de Europese Voedselautoriteit uitgevoerde risicobeoordeling. De Commissie moet dan haar redenen voor dit afwijkende voorstel toelichten. Dit stemt overeen met de algemene beginselen voor risicoanalyse van de Codex Alimentarius.

[8] Zie met name de notulen van de 79e vergadering van het Permanent Comité voor levensmiddelen.

[9] Zie met name "Proposed Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived From Modern Biotechnology" in Step 5 van de Elaboration Procedure, Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology.

Krachtens de voorgestelde verordening toegelaten producten worden opgenomen in een repertorium van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, onder vermelding van productspecifieke informatie, onderzoeken waaruit de veiligheid van het product blijkt en detectiemethoden die door de aanvrager moeten worden verstrekt met het oog op de controle. Alle gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten openbaar worden gemaakt.

De eerste vergunning dient voor een periode van 10 jaar te worden verleend, waar van toepassing onder de voorwaarde dat er een plan wordt ingediend voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen voor menselijke consumptie en het gebruik van genetisch gemodificeerde diervoeders voor dierlijke consumptie. Per geval wordt bij de risicobeoordeling nagegaan of monitoring na het in de handel brengen bij gebruik als levensmiddel of diervoeder nodig is. Voor GGO's is een monitoringplan betreffende de milieu-effecten verplicht krachtens Richtlijn 2001/18/EG.

De vergunningen kunnen telkens met tien jaar worden verlengd indien hiervoor uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit wordt ingediend.

Volgens het voorstel moet de vergunninghouder aan de Europese Voedselautoriteit alle nieuwe informatie verstrekken met betrekking tot de voorwaarden voor de toelating van het product alsmede alle verslagen die in de vergunning zijn gespecificeerd. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, moet hiertoe een aanvraag bij de Europese Voedselautoriteit worden ingediend.

Om de transparantie van het besluitvormingsproces te verbeteren en het publiek meer bij het vergunningsproces te betrekken wordt een samenvatting van de aanvraag om goedkeuring van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders openbaar gemaakt, evenals het advies van de Europese Voedselautoriteit. Het publiek kan gedurende 30 dagen na de openbaarmaking van het advies opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.

In overeenstemming met Richtlijn 2001/18/EG biedt dit voorstel de mogelijkheid om de bij besluit van 16 december 1997 opgerichte Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie te raadplegen.

Nadat overeenkomstig dit voorstel een vergunning is verleend, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen die aan de levering of het gebruik van het levensmiddel of diervoeder zijn verbonden, worden nageleefd. Het algemene beginsel is echter dat niemand een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder in de handel mag brengen, mag gebruiken of mag verwerken, tenzij daarvoor overeenkomstig dit voorstel een vergunning verleend is en de daaraan verbonden voorwaarden worden nageleefd; die voorwaarden kunnen via het repertorium van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders door het publiek worden ingezien.

Voorgesteld wordt dat de bestaande vergunningen en mededelingen met betrekking tot het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 en de bestaande vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders uit hoofde van de Richtlijnen 90/220/EEG en 2001/18/EG, Richtlijn 82/471/EEG of Richtlijn 70/524/EEG geldig blijven, mits binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening aanvullende informatie aan de Europese Voedselautoriteit wordt verstrekt over de risicobeoordeling en de bemonsterings- en detectiemethoden, samen met monsters van het levensmiddel of diervoeder. Wordt niet aan deze eis voldaan, dan wordt het levensmiddel of diervoeder geacht niet te zijn toegelaten om in de Gemeenschap in de handel te worden gebracht.

Wanneer de lidstaten of de Commissie op basis van nieuwe informatie of een herbeoordeling van bestaande informatie gegronde redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik van een levensmiddel of diervoeder dat overeenkomstig dit voorstel is toegelaten, gevaar voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu kan opleveren, kan de Commissie vrijwaringsmaatregelen vaststellen.

5. ETIKETTERING

De etikettering van genetisch gemodificeerde organismen is op dit moment geregeld bij verschillende communautaire instrumenten: a) Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, b) Verordening (EG) nr. 1139/98 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet [10], gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 49/2000 [11], en c) Verordening (EG) nr. 50/2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten [12].

[10] PB L 159 van 3.6.1998, blz. 4.

[11] PB L 6 van 11.1.2000, blz. 13.

[12] PB L 6 van 11.1.2000, blz. 15.

Het criterium voor etikettering is de aanwezigheid van door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit.

Genetisch gemodificeerde diervoeders moeten als zodanig worden geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG (nu 2001/18/EG), die alleen van toepassing is op levende GGO's. Er zijn dus geen etiketteringsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde diervoeders die geen GGO's meer bevatten. Bovendien was het totdat Richtlijn 90/220/EEG voor de tweede maal gewijzigd werd, niet verplicht om de aanwezigheid van GGO's op het etiket te vermelden, zodat er op dit moment vier vergunningen voor GGO's voor gebruik in diervoeders zijn zonder verplichte etikettering en vier met verplichte etikettering.

Een deugdelijk etiketteringssysteem voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders wordt beschouwd als een van de belangrijkste elementen om tot een grotere acceptatie van de toepassing van gentechnologie in de landbouw- en voedingssector te komen. Uit Eurobarometer 2000 en diverse andere Europese enquêtes blijkt dat de consumenten duidelijk op het etiket aangegeven willen zien of een product geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee geproduceerd is, zodat zij zelf hun keuze kunnen maken.

Dit voorstel breidt de bestaande etiketteringsvoorschriften uit tot alle genetisch gemodificeerde levensmiddelen, ongeacht of daarin gemodificeerd DNA of eiwit aantoonbaar is. Levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's of daarmee geproduceerd zijn, moeten als zodanig geëtiketteerd worden. Dat betekent dat alle producten waarvoor volgens dit voorstel een vergunning moet worden verleend, ook moeten worden geëtiketteerd. Omgekeerd hoeven producten waarvoor geen vergunning nodig is, ook niet te worden geëtiketteerd. Zoals al is gezegd gelden de etiketteringsvoorschriften van dit voorstel niet voor kaas die is geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerd enzym dat niet meer in het eindproduct voorkomt, noch voor producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld.

Deze belangrijke wijziging ten opzichte van de huidige communautaire wetgeving inzake de etikettering van levensmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd, leidt ertoe dat een aantal producten die momenteel niet behoeven te worden geëtiketteerd, zoals sterk geraffineerde olie die van GGO's afkomstig is, in de toekomst wel geëtiketteerd moeten worden.

Men zou kunnen tegenwerpen dat de voorgestelde etiketteringsvoorschriften gezien de onmogelijkheid om met analysemethoden na te gaan of geraffineerde ingrediënten - als zodanig verkocht of in een levensmiddel of diervoeder verwerkt - al dan niet van genetisch gemodificeerd materiaal zijn afgeleid, niet te handhaven zullen zijn, wat fraude in de hand zal werken. Opgemerkt moet echter worden dat het ontbreken van analysemethoden in diverse landen nimmer als reden is aangevoerd om voor dergelijke producten geen vergunning voor het in de handel brengen te eisen, terwijl de consequenties van fraude wat de vergunningverlening betreft veel groter zijn dan ten aanzien van de verplichte etikettering. Verder zijn er tal van voorbeelden te noemen - zowel in de levensmiddelensector als daarbuiten - van etiketteringsverplichtingen zonder dat er analysemethoden beschikbaar waren om te controleren of de op het etiket vermelde gegevens wel juist zijn; vermelding van de herkomst, iets wat voor veel levensmiddelen zoals groenten en fruit verplicht is, is daarvan bij uitstek een voorbeeld. Ten slotte kan bij ontbreken van analysemethoden de nauwkeurigheid en juistheid van de informatie op het etiket gecontroleerd worden met behulp van een doeltreffend traceringssysteem.

Het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [13] beoogt ervoor te zorgen dat in alle fasen van het in de handel brengen informatie beschikbaar is over het feit of een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk bestaat uit een GGO of daarmee geproduceerd is, waardoor accurate etikettering van het eindproduct wordt vergemakkelijkt en de claims op het etiket aan inspecties en controles kunnen worden onderworpen.

[13] PB C [...] van [...], blz. [...].

Met de geharmoniseerde, volledige etiketteringsvoorschriften wordt beantwoord aan de dringende noodzaak dat de consument zelf een keuze kan maken en niet wordt misleid, zodat het vertrouwen in en de acceptatie van genetisch gemodificeerde levensmiddelen bij het publiek zullen toenemen.

Genetisch gemodificeerde diervoeders moeten ook geëtiketteerd worden, aan de hand van dezelfde beginselen als voor levensmiddelen gelden, zodat de eindgebruikers, met name de veehouders, beschikken over nauwkeurige informatie over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders en zelf hun keuze kunnen bepalen. Dit houdt in dat voor een groot aantal diervoeders waarvoor genetische modificatie nu niet op het etiket hoeft te worden aangegeven, dat straks wel het geval is; het gaat hier bijvoorbeeld om alle met GGO's geproduceerde diervoeders en de vier genetisch gemodificeerde diervoeders die krachtens Richtlijn 90/220/EEG zonder etiketteringsvoorschriften zijn toegelaten.

Zoals al is bepaald in Verordening 258/97 moet de consument ook worden ingelicht over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel waardoor het niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger wat betreft samenstelling, voedingswaarde, nutritief effect, beoogd gebruik, gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën, en als het aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren. Voorgesteld wordt dezelfde aanvullende etiketteringscriteria op diervoeders toe te passen.

6. TENUITVOERLEGGING

Hoewel sommige exploitanten alles in het werk stellen om het gebruik van genetisch gemodificeerd materiaal te vermijden, kan dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van onvoorziene of technisch niet te voorkomen verontreiniging tijdens de teelt, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn; daartoe moeten er drempelwaarden worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders.

Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening wordt een drempelwaarde van 1% voorgesteld - met de mogelijkheid om via de comitéprocedure lagere drempelwaarden vast te stellen - voor minieme sporen genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders, inclusief genetisch gemodificeerd materiaal dat niet krachtens de communautaire wetgeving is toegelaten, indien de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is. In verband met de consistentie wordt voorgesteld dat Richtlijn 2001/18/EG dienovereenkomstig gewijzigd wordt.

Met het oog op de handhaafbaarheid bepaalt het voorstel dat de aanvragers een methode moeten verstrekken voor de detectie, inclusief de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel en/of in daarmee geproduceerde levensmiddelen, of in het diervoeder, zulks met het oog op controledoeleinden.

Voorgesteld wordt een communautair referentielaboratorium in te stellen dat tot taak krijgt de voorgestelde bemonsterings- en detectiemethoden te testen en te valideren en de door de aanvrager ingediende controlemonsters te ontvangen, voor te bereiden, te bewaren en in goede staat te houden, zodat een geharmoniseerde controlebenadering voor de hele Gemeenschap wordt verkregen. Het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie zou gezien zijn ervaring op het gebied van tests en validatie als communautair referentielaboratorium moeten fungeren en daarbij worden bijgestaan door een consortium van nationale referentielaboratoria, dat het "Europees netwerk van GGO-laboratoria" genoemd zal worden.

Dit voorstel houdt rekening met de internationale verbintenissen van de Europese Gemeenschappen inzake de handel en de voorschriften van het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid.

2001/0173 (COD)

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie [14],

[14] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [15],

[15] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [16],

[16] PB C [...] van [...], blz. [...].

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

(3) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier dienen levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd (hierna "genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders" genoemd), door middel van een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling te worden onderworpen alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(4) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen.

(5) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten [17] is een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen ingesteld waarbij de lidstaten en de Commissie zijn betrokken. Deze procedure dient eenvoudiger en transparanter gemaakt te worden.

[17] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

(6) Verordening (EG) nr. 258/97 voorziet tevens in een kennisgevingsprocedure voor nieuwe levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. Hoewel wezenlijke gelijkwaardigheid een belangrijk element van de veiligheidsbeoordeling van genetisch modificeerde levensmiddelen is, volstaat dit niet als veiligheidsbeoordeling. Omwille van de duidelijkheid en transparantie en ter verkrijging van een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen dient deze kennisgevingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te worden afgeschaft.

(7) Diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan, zijn tot dusverre toegelaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu [18]. Er bestaat geen vergunningsprocedure voor met GGO's geproduceerde diervoeders. Daarom dient er één doeltreffende, transparante communautaire vergunningsprocedure te komen voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd.

[18] PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15.

(8) De nieuwe vergunningsprocedures voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dienen te berusten op de nieuwe beginselen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad [19]. Voorts dienen zij gebruik te maken van het nieuwe kader voor risicobeoordeling met het oog op de voedselveiligheid dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden [20]. Er mag dus pas vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders nadat er een wetenschappelijke beoordeling van het hoogste niveau onder verantwoordelijkheid van de Europese Voedselautoriteit heeft plaatsgevonden van de risico's die de bedoelde producten inhouden voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bedoelde wetenschappelijke beoordeling dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing van de Gemeenschap volgens een regelgevingsprocedure waarbij de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken.

[19] PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

[20] PB L [...] van [...], blz. [...].

(9) De ervaring heeft geleerd dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding zal worden gebruikt, er niet voor slechts één van deze twee toepassingen een vergunning dient te worden verleend. Daarom mag voor dergelijke producten pas een vergunning worden verleend wanneer zij aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders voldoen.

(10) Krachtens deze verordening kan hetzij een vergunning worden verleend voor een GGO en voor producten voor menselijke voeding en/of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, hetzij voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd. Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen en/of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld. Verder zijn levensmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, vrijgesteld van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, tenzij zij tot een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van die verordening vastgestelde categorieën behoren ten aanzien van een kenmerk dat bij de vergunningverlening krachtens deze verordening niet in beschouwing is genomen.

(11) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt [21], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlement en de Raad [22], voorziet in de toelating van additieven voor levensmiddelen. Naast deze toelatingsprocedure dienen levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 89/107/EEG.

[21] PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.

[22] PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1.

(12) Aroma's die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's dienen tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie.

(13) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten [23], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG [24], voorziet in een toelatingsprocedure voor voedermiddelen die worden geproduceerd met behulp van verschillende technologieën die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen inhouden. Wanneer deze voedermiddelen geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen zij onder deze verordening te vallen in plaats van onder genoemde richtlijn.

[23] PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.

[24] PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20.

(14) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [25], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG [26], voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van toevoegingsmiddelen die in diervoeders worden gebruikt. Naast deze vergunningsprocedure dienen toevoegingsmiddelen voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 70/524/EEG.

[25] PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.

[26] PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20.

(15) Deze verordening is van toepassing op levensmiddelen en diervoeders die "met" een GGO zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en diervoeders die "met behulp van" een GGO zijn geproduceerd. Bepalend hiervoor is of er in het levensmiddel, respectievelijk diervoeder nog materiaal aanwezig is dat van het genetisch gemodificeerde uitgangsmateriaal is afgeleid. Technische hulpstoffen als omschreven in Richtlijn 89/107/EEG, die alleen gedurende het productieproces van levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, vallen niet onder de definitie van levensmiddelen of diervoeders en zijn daarom van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten. Hetzelfde geldt voor levensmiddelen en diervoeders die met behulp van een genetisch gemodificeerde technische hulpstof zijn vervaardigd. Dat betekent dat levensmiddelen die zijn geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerd enzym dat niet meer in het eindproduct voorkomt en producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen.

(16) Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bij tot het recht op voorlichting van de consument. Naast andere bij deze verordening vastgestelde wijzen van informatieverstrekking aan het publiek is de etikettering van producten een middel dat de consument in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken en correcte transacties tussen verkoper en koper vergemakkelijkt.

(17) Artikel 2 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame [27] bepaalt dat de etikettering de koper niet mag kunnen misleiden ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel en met name van, onder meer, de aard, identiteit, hoedanigheden, samenstelling en wijze van vervaardiging of verkrijging.

[27] PB L 109 van 6.3.2000, blz. 29.

(18) Nadere voorschriften voor de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 258/97, Verordening (EG) nr. 1139/98 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet [28], gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 49/2000 [29], en Verordening (EG) nr. 50/2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten [30].

[28] PB L 159 van 3.6.1998, blz. 4.

[29] PB L 6 van 11.1.2000, blz. 13.

[30] PB L 6 van 11.1.2000, blz. 15.

(19) Er moeten geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de eindgebruikers, met name de veehouders, nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders, zodat zij een goed gefundeerde keuze kunnen maken.

(20) De etikettering dient objectief te vermelden dat een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd. Duidelijke etikettering, ongeacht of in het eindproduct door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit kan worden aangetoond, beantwoordt aan de wensen die een grote meerderheid van de consumenten in tal van enquêtes heeft uitgesproken, vergemakkelijkt een goed gefundeerde keuze en voorkomt eventuele misleiding van consumenten ten aanzien van de wijze van vervaardiging of verkrijging.

(21) Verder dient de etikettering informatie te verstrekken over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel of diervoeder waardoor dit niet gelijkwaardig is aan de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de samenstelling, de voedingswaarde of het nutritieve effect, het beoogde gebruik en de gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen, alsmede over alle kenmerken of eigenschappen die aanleiding kunnen geven tot ethische of religieuze bezwaren.

(22) Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [31] waarborgt dat de specifieke informatie betreffende de genetische modificatie in alle fasen van het in de handel brengen van GGO's en daarmee geproduceerde levensmiddelen en diervoeders beschikbaar is en zou daardoor een nauwkeurige etikettering moeten vergemakkelijken.

[31] PB L [...] van [...], blz. [...].

(23) Hoewel sommige exploitanten vermijden om genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te gebruiken, kan dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van onvoorziene of technisch niet te voorkomen verontreiniging tijdens de teelt, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn. Daartoe moeten er drempelwaarden worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders.

(24) Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders te voorkomen.

(25) Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening dient een drempelwaarde van 1% te worden voorgesteld - met de mogelijkheid om lagere drempelwaarden vast te stellen - voor minieme sporen in levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerd materiaal dat niet krachtens de communautaire wetgeving is toegelaten, in indien de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is. Richtlijn 2001/18/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(26) Er dienen geharmoniseerde procedures voor de risicobeoordeling en de vergunningverlening te worden vastgesteld, die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant zijn, alsmede criteria voor de beoordeling van de eventuele risico's als gevolg van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(27) Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dient die beoordeling door de Europese Voedselautoriteit te worden verricht.

(28) Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen.

(29) Aan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, kunnen risico's voor het milieu verbonden zijn. Volgens deel C van Richtlijn 2001/18/EG mogen producten die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan, niet in de handel worden gebracht zonder dat er, onder meer, een risicobeoordeling heeft plaatsgevonden overeenkomstig dat deel van die richtlijn. Deze eis geldt echter niet voor producten waarop sectoriële wetgeving van toepassing is die voorziet in een specifieke milieubeoordeling die ten minste gelijkwaardig is aan de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de bijlagen II en III van genoemde richtlijn. Deze verordening dient te voldoen aan de voorwaarden voor de uitzondering op de bepalingen van voornoemde richtlijn. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de bepalingen van deze verordening inzake risicobeheersing, etikettering, monitoring, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2001/18/EG.

(30) Indien van toepassing en op basis van de conclusies van de risicobeoordeling moeten er voorschriften worden ingevoerd voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen voor menselijke consumptie en het gebruik van genetisch gemodificeerde diervoeders voor dierlijke consumptie. Voor genetisch gemodificeerde organismen is een monitoringplan betreffende de milieu-effecten verplicht krachtens Richtlijn 2001/18/EG.

(31) Om de controle op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te vergemakkelijken moeten de aanvragers van een vergunning geschikte bemonsterings- en detectiemethoden voorstellen en monsters van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder aan de Europese Voedselautoriteit verstrekken. Zo nodig moeten de bemonsterings- en detectiemethoden door het communautaire referentielaboratorium worden gevalideerd.

(32) Bij de tenuitvoerlegging van deze verordening moet rekening worden gehouden met de technologische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.

(33) De bestaande vergunningen en mededelingen met betrekking tot het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 en de bestaande vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders uit hoofde van de Richtlijnen 90/220/EEG en 2001/18/EG, Richtlijn 82/471/EEG of Richtlijn 70/524/EEG moeten geldig blijven, mits binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening informatie aan de Europese Voedselautoriteit wordt verstrekt over de risicobeoordeling, de bemonsterings- en detectiemethoden voorzover van toepassing, alsmede monsters van het levensmiddel of diervoeder en bijbehorende controlemonsters.

(34) Er dient een repertorium van krachtens deze verordening toegelaten genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie, onderzoeken waaruit de veiligheid van het product blijkt en de bemonsterings- en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten openbaar worden gemaakt.

(35) Teneinde onderzoek en ontwikkeling op het gebied van genetisch gemodificeerde organismen voor gebruik in levensmiddelen en/of diervoeders te stimuleren moet de door innovatoren gedane investering voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter ondersteuning van een aanvraag in het kader van deze verordening, worden beschermd. Die bescherming dient echter beperkte tijd te duren om te vermijden dat onderzoeken en proeven onnodig worden herhaald, wat niet in het openbaar belang zou zijn.

(36) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [32]. De Commissie dient te worden bijgestaan door het comité, bedoeld in artikel 57, lid 1, van Verordening (EG) nr. .../2001 tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.

[32] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(37) Er moet worden voorzien in raadpleging van de bij besluit van 16 december 1997 opgerichte Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie teneinde advies te verkrijgen over ethische aspecten van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Dergelijke raadplegingen laten de bevoegdheid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.

(38) De inhoud van deze verordening houdt rekening met de internationale verbintenissen van de Europese Gemeenschappen inzake de handel en de voorschriften van het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid.

(39) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie als algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht zijn erkend,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I DOELSTELLING EN DEFINITIES

Artikel 1 Doelstelling

Deze verordening heeft tot doel:

a) de grondslag te verstrekken voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is;

b) communautaire procedures vast te stellen voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders;

c) bepalingen vast te stellen voor de etikettering van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 2 Definities

In het kader van deze verordening:

(1) gelden voor "levensmiddel", "diervoeder", "in de handel brengen" en "traceerbaarheid" de definities van Verordening (EG) nr. ../2001 tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden [33];

[33] PB L [...] van [...], blz. [...].

(2) gelden voor "organisme", "genetisch gemodificeerd organisme (GGO)", "doelbewuste introductie" en "milieurisicobeoordeling" de definities van Richtlijn 2001/18/EG;

(3) wordt onder "genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders" verstaan levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of daarmee zijn geproduceerd;

(4) wordt onder "genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt" verstaan genetisch gemodificeerde organismen die niet zijn vrijgesteld van de toepassing van Richtlijn 2001/18/EG en als levensmiddel of als grondstof voor de productie van levensmiddelen kunnen worden gebruikt;

(5) wordt onder "genetisch gemodificeerde organismen die in de diervoeding worden gebruikt" verstaan genetisch gemodificeerde organismen die niet zijn vrijgesteld van de toepassing van Richtlijn 2001/18/EG en als diervoeder of als grondstof voor de productie van diervoeders kunnen worden gebruikt;

(6) wordt onder "met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerd" verstaan een product dat geheel of gedeeltelijk van genetisch gemodificeerde organismen is afgeleid maar geen genetisch gemodificeerd organismen bevat;

(7) wordt onder "controlemonster" verstaan het genetisch gemodificeerde organisme of het genetische materiaal daarvan (positief monster) of het oorspronkelijke organisme of het genetische materiaal daarvan dat voor de genetische modificatie is gebruikt (negatief monster).

HOOFDSTUK II GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN

Afdeling 1 Toelating en monitoring

Artikel 3 Toepassingsgebied

1. Deze afdeling is van toepassing op:

a) genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;

b) levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;

c) levensmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.

2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder deze afdeling valt.

Artikel 4 Voorschriften

1. Levensmiddelen die onder deze verordening vallen:

- mogen geen risico voor de menselijke gezondheid of voor het milieu inhouden;

- mogen de consument niet misleiden;

- mogen niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.

2. Niemand mag een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend levensmiddel in de handel brengen, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.

3. Voor een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend levensmiddel mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 voldoet.

4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:

- hetzij een genetisch gemodificeerd organisme en levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dat genetisch gemodificeerde organisme bestaan, alsmede levensmiddelen die met dat genetisch gemodificeerde organisme zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd;

- hetzij een levensmiddel dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd of een ingrediënt bevat dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd, alsmede levensmiddelen die met eerstgenoemd levensmiddel zijn geproduceerd of het bevatten.

5. Een vergunning als bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.

6. De aanvrager van een vergunning als bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder, moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.

7. De vergunningverlening krachtens deze verordening laat Richtlijn 70/457/EEG en Richtlijn 70/458/EEG onverlet.

Artikel 5 Onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal

De aanwezigheid in een levensmiddel van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 1% of lagere, overeenkomstig de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde drempelwaarden, wordt niet geacht in strijd te zijn met het bepaalde in artikel 4, lid 2, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en op grond van een risicobeoordeling van het of de bevoegde wetenschappelijke comités of de Europese Voedselautoriteit is geconcludeerd dat het genetisch gemodificeerde materiaal geen risico voor de menselijke gezondheid of het milieu inhoudt.

Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.

Artikel 6 Aanvragen van een vergunning

1. Om de in artikel 4, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt een aanvraag ingediend bij de Europese Voedselautoriteit, hierna "de Autoriteit" genoemd.

2. De Autoriteit bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.

3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de benaming van het levensmiddel en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte modificatie(s);

c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

d) indien van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van vervaardiging en verkrijging;

e) een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het levensmiddel aan de criteria van artikel 4, lid 1, voldoet;

f) een met passende informatie en gegevens onderbouwde analyse waaruit blijkt dat het levensmiddel niet van een conventioneel levensmiddel verschilt, gelet op de in artikel 14, lid 2, onder a), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), en lid 3;

g) een met redenen omklede verklaring dat het levensmiddel geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder b);

h) indien van toepassing, de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het levensmiddel of de daarmee geproduceerde levensmiddelen moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;

i) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;

j) monsters van het levensmiddel en bijbehorende controlemonsters;

k) indien van toepassing, een voorstel voor de monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie;

l) een samenvatting van het dossier.

4. Betreft de aanvraag een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt, dan wordt met "levensmiddel" in lid 3 bedoeld een levensmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met het genetisch gemodificeerde organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend.

5. In geval van genetisch gemodificeerde organismen of levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, gaat de aanvraag tevens vergezeld van:

a) het volledige technisch dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van het genetisch gemodificeerde organisme is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;

b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;

In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.

6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen is toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.

7. De Commissie kan, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vaststellen.

8. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.

Artikel 7 Advies van de Autoriteit

1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen brengt de Autoriteit binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit.

2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen. Ingeval de Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke toelichting voor te bereiden.

3. Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:

a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met artikel 6 en of het levensmiddel voldoet aan de criteria van artikel 4, lid 1;

b) stelt zij de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de lidstaten en de Commissie;

c) maakt zij de in artikel 6, lid 3, onder l), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar;

d) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel te verrichten;

e) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten;

f) zendt zij de in artikel 6, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt zij dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;

g) bestudeert zij met het oog op de toepassing van artikel 14, lid 2, onder a), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het levensmiddel niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken.

4. Wanneer het gaat om onder deze afdeling vallende genetisch gemodificeerde organismen of om levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt bij de beoordeling rekening gehouden met de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksgezondheid en het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, pleegt de Autoriteit het noodzakelijke overleg met de door de Gemeenschap en/of de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG opgerichte instanties.

5. Ingeval het advies luidt dat het levensmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de benaming van het levensmiddel, alsmede de specificatie ervan;

c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

d) het voorstel voor de etikettering van het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;

e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan de levering of het gebruik van het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen dienen te worden verbonden, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar de resultaten van de risicobeoordeling;

f) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;

g) indien van toepassing, het in artikel 6, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.

6. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het levensmiddel wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd.

7. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.

8. Voordat deze verordening van toepassing wordt, brengt de Commissie een aanbeveling uit over de aard van de door de Autoriteit met het oog op de opstelling van haar advies te verrichten risicobeoordeling.

Artikel 8 Communautaire vergunning

1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit een ontwerp-besluit op ten aanzien van de aanvraag, met inachtneming van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.

2. Indien het ontwerp-besluit behelst dat een vergunning dient te worden verleend, worden in het ontwerp-besluit vermeld: de in artikel 7, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval de aan het genetisch gemodificeerde organisme toegekende eenduidige code als bedoeld in Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [34].

[34] PB L [...] van [...], blz. [...].

3. Een definitief besluit over de aanvraag wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 worden verlengd. Het toegelaten levensmiddel wordt opgenomen in het in artikel 30 bedoelde repertorium. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.

6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.

7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een levensmiddelenbedrijf met betrekking tot het betrokken levensmiddel onverlet.

Artikel 9 Status van bestaande producten

1. In afwijking van artikel 4, lid 2, kan een product dat onder deze afdeling valt en vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 258/97 krachtens Richtlijn 90/220/EEG in de handel is gebracht of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 in de handel is gebracht, verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt degene die voor het in de handel brengen van het betrokken product verantwoordelijk is, de Autoriteit in kennis van de datum waarop dat product voor het eerst in de Gemeenschap in de handel is gebracht. Bij deze kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 6, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Autoriteit aan de Commissie en de lidstaten doorstuurt. De Autoriteit zendt de in artikel 6, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;

b) binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zij de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. Het betrokken product wordt in het repertorium opgenomen. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in de handel is gebracht en, voorzover van toepassing, de in artikel 8, lid 2, bedoelde gegevens vermeld.

2. Binnen negen jaar na de datum waarop het betrokken product voor het eerst in de handel is gebracht, dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag in overeenkomstig artikel 12, dat van overeenkomstige toepassing is.

3. Op de in lid 1 bedoelde producten en levensmiddelen die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 10, 11 en 35, die van overeenkomstige toepassing zijn.

4. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, stelt de Commissie volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure een maatregel vast waarin het uit de handel nemen van het betrokken product en alle daarvan afgeleide producten wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.

5. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 10 Toezicht

1. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, neemt de vergunninghouder alle voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld in acht. Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder k), en lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Autoriteit verslag uit overeenkomstig de vergunning.

2. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, dient hij hiertoe een aanvraag bij de Autoriteit in.

3. De vergunninghouder stelt de Autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel. In het bijzonder stelt de vergunninghouder de Autoriteit onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het levensmiddel in de handel wordt gebracht.

Artikel 11 Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen

1. Indien de Autoriteit op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie van oordeel is dat een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning dient te worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, brengt zij de Commissie daarover onverwijld advies uit.

2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit zo spoedig mogelijk en stelt een ontwerp-besluit op.

3. Indien het ontwerp-besluit behelst dat de vergunning moet worden gewijzigd, worden eventueel vereiste wijzigingen in de in artikel 8, lid 2, bedoelde gegevens in het ontwerp-besluit vermeld.

4. Een definitief besluit over de wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

5. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Het repertorium wordt dienovereenkomstig gewijzigd.

Artikel 12 Verlenging van vergunningen

1. Onverminderd het recht van derden om een vergunningaanvraag in te dienen voor een levensmiddel dat in wezen hetzelfde is als een levensmiddel waarvoor al een vergunning is verleend, kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit indient.

De Autoriteit bevestigt de vergunninghouder binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.

2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:

a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het levensmiddel;

b) een verslag van de resultaten van de monitoring, indien die in de vergunning is voorgeschreven;

c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel en de risico's van het levensmiddel voor de consument of voor het milieu;

(d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.

3. De artikelen 7 en 8 zijn van overeenkomstige toepassing.

4. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrijken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van het product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit.

5. De regels voor de toepassing van dit artikel worden door de Commissie na raadpleging van de Autoriteit vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

6. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.

Afdeling 2 Etikettering

Artikel 13 Toepassingsgebied

1. Deze afdeling is van toepassing op levensmiddelen die als zodanig aan de eindgebruiker of aan instellingen worden geleverd en die:

- hetzij geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;

- hetzij met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.

2. Deze afdeling is niet van toepassing op levensmiddelen die materiaal bevatten dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan de drempelwaarden die zijn vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.

Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde instanties ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.

Artikel 14 Voorschriften

1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van levensmiddelen gelden voor levensmiddelen die onder deze afdeling vallen de volgende specifieke etiketteringsvoorschriften:

a) Wanneer het levensmiddel uit meer dan één ingrediënt bestaat, worden in de in artikel 6 van Richtlijn 2000/13/EG bedoelde lijst van ingrediënten de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme], maar bevat geen genetisch gemodificeerde organismen" tussen haakjes onmiddellijk na de naam van het betrokken ingrediënt aangebracht. Deze tekst mag ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van ingrediënten. Deze voetnoot wordt afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van ingrediënten.

b) Wanneer het ingrediënt door een naam of een categorie wordt aangegeven, wordt de tekst "bevat met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme] geproduceerd(e) [naam van het ingrediënt], maar geen genetisch gemodificeerde organismen" in de lijst van ingrediënten opgenomen.

c) Wanneer er geen lijst van ingrediënten wordt vermeld, worden de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme], maar bevat geen genetisch gemodificeerde organismen" duidelijk op de etikettering aangebracht.

d) Wanneer het levensmiddel aan de eindgebruikers of aan instellingen zonder voorverpakking te koop wordt aangeboden, wordt de krachtens dit lid voorgeschreven informatie op of bij de verkoopstandaard van het levensmiddel aangebracht.

2. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften worden in de etikettering in de volgende gevallen ook alle kenmerken of eigenschappen vermeld, zoals aangegeven in de vergunning,

a) waardoor een levensmiddel niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger wat betreft:

- de samenstelling,

- de voedingswaarde of het nutritieve effect,

- het beoogde gebruik van het levensmiddel,

- gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën.

b) waardoor een levensmiddel aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren.

3. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften wordt in de etikettering van onder deze afdeling vallende levensmiddelen die geen conventionele tegenhanger hebben, passende informatie opgenomen over de aard en de kenmerken van de betrokken levensmiddelen, zoals aangegeven in de vergunning.

Artikel 15 Uitvoeringsmaatregelen

Nadere bepalingen ter uitvoering van deze afdeling kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

HOOFDSTUK III GENETISCH GEMODIFICEERDE DIERVOEDERS

Afdeling 1 Toelating en monitoring

Artikel 16 Toepassingsgebied

1. Deze afdeling is van toepassing op:

a) genetisch gemodificeerde organismen die in de diervoeding worden gebruikt;

b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;

c) met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde diervoeders.

2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort diervoeder onder deze afdeling valt.

Artikel 17 Voorschriften

1. Diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1:

a) mogen geen risico voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu inhouden;

b) mogen de gebruiker niet misleiden;

c) mogen de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de onderscheidende kenmerken van de dierlijke producten;

d) mogen niet zodanig verschillen van de diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor dieren of mensen nadelig zou zijn.

2. Niemand mag een product als bedoeld in artikel 16, lid 1, dat in de diervoeding wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend diervoeder in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.

3. Voor een product als bedoeld in artikel 16, lid 1, dat in de diervoeding wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend diervoeder mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 voldoet.

4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:

- hetzij een genetisch gemodificeerd organisme en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat genetisch gemodificeerde organisme bestaan, alsmede diervoeders die met dat genetisch gemodificeerde organisme zijn geproduceerd;

- hetzij een diervoeder dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd, alsmede diervoeders die met dat diervoeder zijn geproduceerd of het bevatten.

5. Een vergunning als bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.

6. De aanvrager van een vergunning als bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder, moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.

7 De vergunningverlening krachtens deze verordening laat Richtlijn 70/457/EEG en Richtlijn 70/458/EEG onverlet.

Artikel 18 Onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal

De aanwezigheid in een diervoeder van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 1% of lagere, overeenkomstig de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde drempelwaarden, wordt niet geacht in strijd te zijn met het bepaalde in artikel 17, lid 2, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en op grond van een risicobeoordeling van het of de bevoegde wetenschappelijke comités of de Europese Voedselautoriteit is geconcludeerd dat het genetisch gemodificeerde materiaal geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu inhoudt.

Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.

Artikel 19 Aanvragen van een vergunning

1. Om de in artikel 17, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt een aanvraag ingediend bij de Autoriteit.

2. De Autoriteit bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.

3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de benaming van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte modificatie(s);

c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

d) indien van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van verkrijging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;

e) een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, aan de criteria van artikel 17, lid 1, voldoet, en in het bijzonder voor diervoeders die onder Richtlijn 82/471/EEG vallen, de informatie die is voorgeschreven in Richtlijn 83/228/EEG van de Raad van 18 april 1983 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde producten die worden gebruikt in de diervoeding;

f) een met passende informatie en gegevens onderbouwde analyse waaruit blijkt dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, niet van een conventioneel diervoeder verschilt, gelet op de in artikel 27, lid 3, onder c), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 27, lid 3, onder c), en lid 4;

g) een met redenen omklede verklaring dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 27, lid 3, onder d);

h) indien van toepassing, de voorwaarden voor het in de handel brengen van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;

i) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;

j) monsters van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en bijbehorende controlemonsters;

k) indien van toepassing een voorstel voor de monitoring. na het in de handel brengen, van het gebruik van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, voor dierlijke consumptie;

l) een samenvatting van het dossier.

4. Betreft de aanvraag een genetisch gemodificeerd organisme dat in de diervoeding wordt gebruikt, dan wordt met "diervoeder" in lid 3 bedoeld een diervoeder dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met het genetisch gemodificeerde organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend.

5. Voor genetisch gemodificeerde organismen en diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder a) en b), wordt bij de aanvraag tevens verstrekt:

a) het volledige technisch dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;

b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;

In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.

6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen is toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.

7. De Commissie kan, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vaststellen.

8. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.

Artikel 20 Advies van de Autoriteit

1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen brengt de Autoriteit binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit.

2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen. Ingeval de Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke toelichting voor te bereiden.

3. Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:

a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met artikel 19 en of het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, voldoet aan de criteria van artikel 17, lid 1;

b) stelt zij de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de lidstaten en de Commissie;

c) maakt zij de in artikel 19, lid 3, onder l), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar;

d) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van diervoeders verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, te verrichten;

e) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten;

f) zendt zij de in artikel 19, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt zij dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;

g) bestudeert zij met het oog op de toepassing van artikel 27, lid 3, onder c), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken.

4. Wanneer het gaat om genetisch gemodificeerde organismen en diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder a) of b), wordt bij de beoordeling rekening gehouden met de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, pleegt de Autoriteit het noodzakelijke overleg met de door de Gemeenschap en/of de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG opgerichte instanties.

5. Ingeval het advies luidt dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de benaming van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en de specificatie ervan;

c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

d) een voorstel voor de etikettering van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;

e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen van het diervoeder moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar de resultaten van de risicobeoordeling;

f) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;

g) indien van toepassing, het in artikel 19, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.

6. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd.

7. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.

8. Voordat deze verordening van toepassing wordt, brengt de Commissie een aanbeveling uit over de aard van de door de Autoriteit met het oog op de opstelling van haar advies te verrichten risicobeoordeling.

Artikel 21 Communautaire vergunning

1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit een ontwerp-besluit op ten aanzien van de aanvraag, met inachtneming van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.

2. Indien het ontwerp-besluit behelst dat een vergunning dient te worden verleend, worden in het ontwerp-besluit vermeld: de in artikel 20, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval de aan het genetisch gemodificeerde organisme toegekende eenduidige code als bedoeld in Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [35].

[35] PB L [...] van [...], blz. [...].

3. Een definitief besluit over de aanvraag wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.

4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 25 worden verlengd. Het toegelaten diervoeder wordt opgenomen in het in artikel 30 bedoelde repertorium. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.

6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.

7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een diervoederbedrijf met betrekking tot het betrokken diervoeder onverlet.

Artikel 22 Status van bestaande producten

1. In afwijking van het bepaalde in artikel 17, lid 2, kunnen producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, die vóór de datum van toepassing van deze richtlijn zijn toegelaten uit hoofde van:

- Richtlijn 90/220/EEG of Richtlijn 2001/18/EG, onder meer voor gebruik als diervoeder,

- Richtlijn 82/471/EEG, en die met GGO's zijn geproduceerd, of

- Richtlijn 70/524/EEG, en die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd,

verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt degene die voor het in de handel brengen van de betrokken producten verantwoordelijk is, de Autoriteit in kennis van de datum waarop die producten voor het eerst in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht. Bij deze kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 19, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Autoriteit aan de Commissie en de lidstaten doorstuurt. De Autoriteit zendt de in artikel 19, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;

b) binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zij de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. De betrokken producten worden in het repertorium opgenomen. Bij elke opneming in het register worden de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht en, voorzover van toepassing, de in artikel 21, lid 2, bedoelde gegevens vermeld.

2. Binnen negen jaar na de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag in overeenkomstig artikel 25, dat van overeenkomstige toepassing is.

3. Op de in lid 1 bedoelde producten en diervoeders die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 23, 24 en 35, die van overeenkomstige toepassing zijn.

4. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeen