Nr. C 214/2 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 8. 88 
Artikel 2 
De Lid-Staten doen, na raadpleging van de Commissie, de 
nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
werking treden om vóór 1 juli 1989 aan deze richtlijn te 
voldoen. 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 130Q, paragraaf 2, 
Gezien het voorstel van de Commissie (*), 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat de Gemeenschap tot taak heeft, door het 
instellen van een gemeenschappelijke markt en door het 
geleidelijk nader tot elkaar brengen van het economisch 
beleid van de Lid-Staten ondermeer de harmonische 
ontwikkeling van de economische activiteit binnen de 
gehele Gemeenschap en nauwere betrekkingen tussen de in 
de Gemeenschap verenigde Staten te bevorderen; 
Overwegende dat de Staatshoofden en Regeringsleiders 
met nadruk hebben gewezen op het belang van de 
gezondheidszorg als een belangrijke factor voor economi­
sche groei en sociale ontwikkeling; 
Overwegende dat het Europese Parlement, bij zijn 
beoordeling van de toestand en de ontwikkeling ervan de 
rol heeft benadrukt welke de samenwerking in de 
gezondheidszorg en op aanverwante gebieden moet spelen 
voor de toekomstige politieke, sociale en economische 
ontwikkeling van de Gemeenschap; 
Overwegende dat het Europese Parlement bij zijn beoorde­
ling van de biotechnologie in Europa de nadruk heeft 
gelegd op het belang van medische biotechnologie en bio-
informatica (2); 
(!) PB nr. C 355 van 31. 12. 1987, blz. 10. 
(2) PB nr. C 76 van 23. 3. 1987, blz. 25. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle 
belangrijke bepalingen van intern recht mede, die zij op het 
onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
Artikel 3 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
Overwegende dat het Economisch en Sociaal Comité 
initiatieven op dit terrein steunt; 
Overwegende dat met de opkomst van geavanceerde en 
mobiele communicatiediensten en de geleidelijke invoering 
van informatica in de gezondheidszorg en de gezondheids­
diensten de voorwaarden tot stand worden gebracht voor 
belangrijke verbeteringen in de gezondheidszorg, en dit 
tegen een mogelijk lagere kostprijs; 
Overwegende dat de ontwikkeling in de gezondheidszorg 
naar hogere kwaliteit, flexibiliteit en toegankelijkheid van 
de gezondheidszorg, slechts kan gebeuren mits samen­
spraak met bestaande gezondheidsdiensten in de Gemeen­
schap ; 
Overwegende dat persoonlijke, vertrouwelijke gegevens 
met speciale zorg moeten beschermd worden om de privacy 
van het individu te vrijwaren en dat ESPRIT en RACE reeds 
werk leveren op dit vlak waarop verder kan worden 
gebouwd; 
Overwegende dat ontwikkelingen in de gezondheidszorg 
ten goede zullen komen aan het brede publiek en aan de 
opbouw van een kompetitieve Europese industrie op het 
vlak van de gezondheidszorg, die nieuwe ontwikkelingen 
en vooruitgang stimuleert; 
Overwegende dat vooruitgang in de gezondheidszorg zal 
bijdragen tot het oplossen van urgente sociale noden als 
gevolg van de veroudering van de bevolking in de 
Gemeenschap en tot het zo vroeg mogelijk herkennen van 
nieuwe ziekten en gezondheidsproblemen; 
Overwegende dat een georkestreerde inspanning op dit 
vlak zal bijdragen tot de totstandbrenging van een interne Gewijzigd voorstel voor een beschikking van de Raad inzake een programma van de Gemeenschap 
op het gebied van de informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg — 
Advanced informaties in medicine (AIM) — Voorbereidende opdracht 
COM(88) 31S def. — SYN 95 
(Door de Commissie ingediend, krachtens artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag 
op 9 juni 1988) 
(88/C 214/02) 
16. 8. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 214/3 
Europese markt en de vorming zal verhinderen van nieuwe 
grenzen voor de gezondheidszorg binnen de Gemeenschap; 
Overwegende dat de ontwikkeling van gemeenschappelijke 
functionele specificaties voor materiaal en diensten de 
minder ontwikkelde gebieden in staat zal stellen volledig 
profijt te trekken uit de inspanningen van de Lid-Staten, die 
voorlopen op gebied van de verbeteringen inzake gezond­
heidszorg, management en infrastructurele ontwikkelingen 
in de Gemeenschap; 
Overwegende dat door gemeenschappelijke functionele 
specificaties voor materiaal en diensten een beter en 
doelgerichter gebruik kan gemaakt worden van geleverde 
inspanning en zeldzame middelen; 
Overwegende dat de ontwikkeling van een Europese 
infrastructuur voor gezondheidszorg gebaseerd op techno­
logie, een aanmoediging vormt voor de diensten die het 
beste werk leveren in de Gemeenschap; op hen zal een 
beroep gedaan worden om die infrastructuur voor 
gezondheidszorg op te vullen; 
Overwegende dat de ontwikkeling van een Europese 
infrastructuur voor gezondheidszorg gebaseerd op techno­
logie en dienstverlening een brede waaier van mogelijk­
heden biedt voor kleine en middelgrote ondernemingen 
inzake de produktie van uitrustingsartikelen en de 
verlening van gespecialiseerde diensten voor de gezonds-
heidszorg binnen de Gemeenschap; 
Overwegende dat samenwerking bij normvoorbereidend 
en precompetitief onderzoek en ontwikkeling, gericht op de 
uitwerking van normen, een belangrijke bijdrage kan 
leveren, met name door het vergemakkelijken van de 
evolutie naar een meer doeltreffende gezondheidszorg in de 
toekomst, ook op regionaal en plaatselijk niveau; 
Overwegende dat de Raad bij Besluit 87/516/Euratom, 
EEG (x) een kaderprogramma heeft aangenomen van 
werkzaamheden op het gebied van onderzoek en Technolo­
gische ontwikkeling van de Gemeenschap voor de periode 
1987-1991; dit kaderprogramma voorziet onderzoek op 
het gebied van de toepassing van informatietechnologie en 
telecommunicatie om aan de gemeenschappelijke sociale 
behoeften te voldoen; overwegende dat dit kaderprogram­
ma speciale beschikkingen bevat betreffende medische-
informatica en bio-informatica (2); 
Overwegende dat Artikel 130K van het Verdrag uitdrukke­
lijk stelt dat de uitwerking van het Kaderprogramma moet 
uitgevoerd worden door specifieke programma's ontwik­
keld binnen eigen omlijnde opdrachten; 
Overwegende dat in het besluit van de Raad van 28 
september 1987 betreffende het kaderprogramma van 
werkzaamheden in de Gemeenschap, op het gebied van 
onderzoek en technologische ontwikkeling wordt bepaald 
dat het communautaire onderzoek in het bijzonder ten doel 
heeft de wetenschappelijke en technologische grondslag 
van de Europese industrie te versterken, met name in 
strategische sectoren van geavanceerde technologie, en de 
ontwikkeling van haar internationale concurrentiepositie 
te bevorderen; dat in hetzelfde besluit voorts wordt 
bepaald dat een communautaire actie gerechtvaardigd is 
wanneer het onderzoek er onder andere toe bijdraagt de 
economische ontwikkeling van de Gemeenschap in haar 
(!) PB nr. L 302, 24. 10. 1987, blz. 1. 
(2) Aktielijn II/3, Nieuwe diensten van algemeen belang. geheel te bevorderen, en dat in overeenstemming met het 
beoogde wetenschappelijke en technische gehalte; dat het 
de bedoeling is dat het AIM programma ertoe bijdraagt 
deze doelstellingen te bereiken; 
Overwegende dat de noodzaak een Europese infrastructuur 
op te bouwen, algemeen aanvaard is, een infrastructuur 
waarin bestaande en toekomstgerichte technologieën 
kunnen ontstaan en zich concentreren op het oplossen van 
gezondheidszorgproblemen; overwegende dat de indivi­
duele patiënt hieruit uiteindelijk voordeel moet trekken; 
Overwegende dat het een dringende noodzaak is deze 
infrastructuur op te bouwen en de objectieven op menselijk 
vlak te bereiken; overwegende dat deze doelstellingen het 
best bereikt worden door het samenbrengen van verleners 
van gezondheidszorg, onderzoeksinstellingen, onder­
nemingen, met inbegrip van de kleine en middelgrote 
ondernemingen, en andere instellingen in de Gemeenschap; 
Overwegende dat uit verkennend onderzoek de behoefte 
aan en de voordelen van een programma tot samenwerking 
op dit gebied in de Gemeenschap, zijn gebleken; 
Overwegende dat het in het belang van de Gemeenschap is 
de wetenschappelijke en financiële basis van het Europese 
onderzoek te verstevigen door het in grotere mate 
betrekken van deelnemers uit Europese derde landen bij 
bepaalde Gemeenschapsprogramma's, en in het bijzonder 
bij programma's waarmee samenwerking in medische bio-
informatica gemoeid is; 
Overwegende de resultaten van ESPRIT en RACE, alsmede 
het huidige streven naar normalisatie, het verkennende 
werk in het AIM project; 
Overwegende dat het Gemeenschapsprogramma inzake 
biotechnologie (1985-1989) de toepassing van medische 
bio-informatica zal omvatten en profijt zal trekken uit de 
resultaten van de werkzaamheden in het kader van AIM; 
Overwegende dat er behoefte bestaat aan nauwe coördina­
tie met hetgeen op nationaal niveau wordt gedaan, alsmede 
aan regelmatige beoordelingen; dat het daarom voor de 
uitvoering van het voorbereidend werk nodig is dat de 
Commissie door een comité wordt bijgestaan; 
Overwegende dat de uitvoering van onderling afgestemde 
acties in het kader van COST een essentieel element is ter 
aanvulling van de industriegerichte O & O-projecten; 
Overwegende dat het Comité voor Wetenschappelijk en 
Technisch Onderzoek (CREST) advies heeft uitgebracht, 
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. Er wordt besloten tot het uitvoeren van een voorberei­
dende opdracht over heel de Gemeenschap op het gebied 
van medische informatica en bio-informatica, AIM 
genaamd, voor een beginperiode van 18 maanden, 
ingaande op 1 juni 1988. 
2. Deze opdracht wil, zo snel en goedkoop mogelijk een 
verbeterde gezondheidszorg ter beschikking stellen van de 
Nr. C 214/4 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 8. 88 
burgers en de diensten voor gezondheidszorg en aldus 
bijdragen tot de sociale en economische objectieven. 
3. Deze opdracht zal ook de ontwikkeling bevorderen 
van een Europese infrastructuur en de basis leggen voor 
nieuwe ontwikkelingen in de gezondheidszorg door 
samenwerking op nationaal en internationaal vlak, van 
publieke en privé initiatieven. 
Artikel 2 
1. De actie omvat de ontwikkeling van een gemeenschap­
pelijk conceptueel kader voor samenwerking, normvoorbe-
reidend werk en technologische verkenning en het 
onderzoek van de niet-technologische factoren zoals vereist 
voor het onderling afstemmen van de Europese inspan­
ningen tot het verbeteren van de gezondheidszorg door 
MBI. 
2. Deze opdracht moet de zorg van iedere burger en de 
ontwikkeling, planning en management van de diensten 
voor gezondheidszorg op een kosteffectieve wijze ver­
beteren. Wat betreft persoonlijke informatie van patiënten 
gaat de hoogste prioriteit in deze opdracht naar het 
ontwikkelen van veilige en betrouwbare methoden ter 
bescherming van medische fiches tegen verlies, vernietiging 
van gegevens of tegen toegang door niet geautoriseerde 
personen. 
3. Het toepassingsgebied voor deze opdracht omvat: 
1) Ontwikkeling van een gemeenschappelijk conceptueel 
kader voor samenwerking 
2) Informaticaomgeving om medisch gebied 
3) Gegevensstructuren en medische rapporten 
4) Communicatie en functionele integratie 
5) Integratie van de kennis gebaseerde systemen in de 
gezondheidszorg 
6) Geavanceerde instrumenten, uitrusting en diensten voor 
gezondheidszorg en medisch onderzoek 
7) Niet-technologische factoren 
Het overzicht en de doelstellingen van de AIM opdracht 
worden in bijlage II nader uiteengezet. 
Artikel 3 
1. De met de opdracht verband houdende projecten 
worden uitgevoerd door middel van contracten voor 
gezamenlijke rekening. De contractanten dienen een 
aanzienlijk deel van de kosten te dragen, dat normaliter ten 
minste 50 % van de totale uitgaven beloopt. 
In andere gevallen, wanneer universiteiten en onderzoeks­
instellingen projecten of onderzoekswerkzaamheden uit­
voeren, kan de Gemeenschap tot 100 % van de daaraan 
verbonden extra kosten voor haar rekening nemen. 2. De voorstellen voor projecten worden in de regel 
ingediend naar aanleiding van een openbare aanbesteding 
waaraan wordt deelgenomen door ten minste twee 
onafhankelijke partners die niet alle in dezelfde Lid-Staat 
zijn gevestigd. Ten minste één van de partners dient een 
industriële onderneming te zijn. In elk projekt, vertegen­
woordigt ten minste één van de partners de milieus van de 
gezondheidszorg. De aanbesteding wordt bekendgemaakt 
in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. 
3. In uitzonderlijke gevallen met betrekking tot projecten 
die onontbeerlijk zijn om te voldoen aan basisvoorwaarden 
van het werkprogramma: 
— waarin een voorstel 
i) een onredelijke last zou leggen op de deelnemers, 
vooral op de kleine en middelgrote bedrijven en 
onderzoeksinstellingen; 
ii) slechts betrekking heeft op één onafhankelijke 
partner; 
iii) slechts betrekking heeft op onafhankelijke partners 
die alle in dezelfde Lid-Staat zijn gevestigd, of 
— waarin een openbare aanbesteding vanuit een oogpunt 
van kosten of doeltreffendheid niet op zijn plaats zou 
zijn, of 
— waarin het bedrag van de communautaire deelneming in 
de kosten niet hoger is dan 0,25 miljoen Ecu, 
kan overeenkomstig de procedure van artikel 8 worden 
besloten om van de algemene bepalingen van artikel 3, 
leden 1 en 2, af te wijken. 
4. De contracten worden voor alle onderdelen van het 
actieprogramma gesloten met in de Gemeenschap gevestig­
de ondernemingen, met inbegrip van kleine en middelgrote 
bedrijven, uitgeverijen, universiteiten, onderzoekinstel­
lingen en andere instellingen. 
Artikel 4 
In geval tussen Europese derde landen en de Europese 
Gemeenschappen kaderovereenkomsten inzake weten­
schappelijke en technische samenwerking zijn gesloten, 
mogen in die landen gevestigde organisaties en bedrijven 
overeenkomstig de procedures van artikel 3 en artikel 8 
deelnemen aan een in het kader van de opdracht uitgevoerd 
project. 
Artikel 5 
1. Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de 
bijdrage van de Gemeenschap aan de uitvoering van de 
Voorbereidende Opdracht beloopt 20 miljoen Ecu over een 
periode van 18 maanden, met inbegrip van de uitgaven 
voor een personeelsbestand (9A, 2B, 4C: tijdelijke 
functionarissen). 
2. De indicatieve verdeling van deze middelen binnen de 
actie is weergegeven in Bijlage I. 
16. 8. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 214/5 
Artikel 6 
1. De Commissie ziet erop toe dat de opdracht naar 
behoren wordt uitgevoerd en treft de daartoe geëigende 
uitvoeringsmaatregelen. 
2. De Commissie stelt een werkprogramma op waarin de 
gedetailleerde doelstellingen, de aard van de projecten en 
acties en de desbetreffende financiële plannen omschreven 
worden. 
3. De procedure van artikel 8 geldt voor: 
— de opstelling van het in lid 2 bedoelde jaarlijks 
werkprogramma, 
— eventuele afwijkingen van de in artikel 3, leden 1 en 2, 
vastgestelde algemene voorwaarden, 
— de evaluatie van de werkzaamheden die in onderdeel 
van de Voorbereidende Opdracht uitgevoerd worden 
door daartoe geëigende organisaties, groepen en andere 
instellingen, 
— de beoordeling van projecten die voor de uitvoering 
worden voorgesteld en het bedrag van de financiële 
bijdrage van de Gemeenschap voor een project, 
wanneer die bijdrage meer dan 0,4 miljoen Ecu 
bedraagt, 
— deelneming aan projecten door niet in de Gemeenschap 
gevestigde Europese organisaties en bedrijven. 
4. De Commissie kan het in artikel 7 bedoelde Comité 
raadplegen over alle aangelegenheden die binnen de 
werkingssfeer van deze beschikking vallen. 
Artikel 7 
Voor de uitvoering van haar taken wordt de Commissie 
bijgestaan door een Comité. Het Comité, hierna te noemen 
„het Comité", bestaande uit twee vertegenwoordigers per 
Lid-Staat, wordt door de Commissie aan de hand van 
voordrachten van de Lid-Staten, ingesteld. 
De leden van het Comité kunnen door deskundigen of 
adviseurs worden bijgestaan naargelang van de aard van de 
aan de orde zijnde vraagstukken. 
Het Comité wordt voorgezeten door een vertegen­
woordiger van de Commissie. 
De werkzaamheden van het Comité zijn vertrouwelijk. Het 
Comité stelt zijn eigen reglement van orde vast. Het 
secretariaat van het Comité wordt waargenomen door de 
Commissie. 
Artikel 8 
1. Wanneer de in dit artikel omschreven procedure moet 
worden gevolgd, leidt de Voorzitter deze procedure, hetzij 
op eigen initiatief, hetzij op verzoek van een van de leden, in 
bij het Comité. 
2. Overeenkomstig deze procedure legt de vertegen­
woordiger van de Commissie, die optreedt als Voorzitter, 
aan het Comité een ontwerp voor van de te treffen maatregelen. Het Comité brengt advies uit binnen een 
termijn die normaliter één maand bedraagt en die in geen 
geval langer mag zijn dan twee maanden. Het advies wordt 
uitgebracht met de in artikel 148, lid 2, van het Verdrag 
bepaalde meerderheid van stemmen voor besluiten die de 
Raad moet aannemen op voorstel van de Commissie, 
waarbij de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-
Staten worden gewogen overeenkomstig dat artikel. De 
Voorzitter neemt niet aan de stemming deel. 
3. De Commissie stelt maatregelen vast die onmiddellijk 
van toepassing zijn. Indien deze maatregelen echter niet in 
overeenstemming zijn met het advies dat het comité heeft 
uitgebracht, worden zij onverwijld door de Commissie ter 
kennis van de Raad gebracht. In dat geval: 
— kan de Commissie de toepassing van maatregelen 
waartoe zij heeft besloten voor ten hoogste één maand 
na deze kennisgeving uitstellen; 
— kan de Raad binnen de in de voorgaande alinea 
genoemde termijn met een gekwalificeerde meerderheid 
van stemmen een andersluidend besluit nemen. 
Artikel 9 
1. Na 12 maanden worden de resultaten van de opdracht 
geëvalueerd. De Commissie stelt de Raad en het Europese 
Parlement in kennis van de resultaten van deze evaluatie. 
2. Na het beëindigen van de opdracht zendt de Commis­
sie een rapport naar de Raad en het Europees Parlement; 
hierin worden de uitvoering van de opdracht en de 
resultaten besproken. 
3. De bovengenoemde verslagen worden opgesteld met 
betrekking tot de in bijlage II bij deze beschikking 
omschreven concrete doelstellingen en overeenkomstig 
artikel 2, lid 2 van het Kader-programma. 
Artikel 10 
Wat de in artikel 1 lid 2, bedoelde concertatieactiviteiten 
betreft, wisselen de Lid-Staten en de Commissie alle ter 
zake doende informatie, waartoe zij toegang hebben en 
waaraan zij ruchtbaarheid mogen geven, uit, die betrekking 
heeft op activiteiten op de onder deze beschikking vallende 
terreinen, ongeacht of deze activiteiten al dan niet onder 
hun gezag zijn gepland of worden verricht. 
De informatie-uitwisseling vindt plaats volgens een 
procedure die door de Commissie na raadpleging van het 
Comité wordt vastgesteld, waarbij de betrokken informatie 
als vertrouwelijk wordt behandeld, wanneer degene die de 
informatie verschaft, daarom verzoekt. 
Artikel 11 
Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 juni 
1988. 
Artikel 12 
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten. 
Nr. C 214/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 8. 88 
BIJLAGE I 
AIM VOORBEREIDENDE OPDRACHT 
Actielijn I 
VERBETERING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN OPENBARE EN PARTICULIERE 
ACTIES 4,80 (!) 
1. Ontwikkeling van een gemeenschappelijk conceptueel kader voor samenwerking 
Actielijn II 
VERSTERKING VAN DE EUROPESE POSITIE IN MBI IN DE GEZONDHEIDSZORG 10,70 (*) 
2. Informaticaomgeving om medisch gebied 
3. Gegevensstructuren en medische rapporten 
4. Communicatie en functionele integratie 
5. Integratie van de kennis gebaseerde systemen in de gezondheidszorg 
6. Geavanceerde instrumenten, uitrusting en diensten voor gezondheidszorg en medisch onderzoek 
Actielijn III 
TOTSTANDBRENGING VAN EEN OMGEVING DIE GUNSTIG IS VOOR SNELLE 
INVOERING EN GOEDE TOEPASSING VAN MBI IN DE GEZONDHEIDSZORG 2,25 (i) 
7. Niet-technologische factoren 
Personeelkosten 1,69 (*) 
Administratieve kosten 0,56 (]) 
Totaal 20,00 (J) 
(J) Geraamde Gemeenschapsbijdrage in miljoen Ecu. 
BIJLAGE 11 
PROGRAMMAOVERZICHT EN DOELSTELLINGEN 
1. MOTIVERING 
Een juist begrip van de aard, de rol en het nut van informatie op medisch gebied is fundamenteel voor het 
welslagen van ieder systeem dat een doeltreffend hulpmiddel moet zijn voor het bevredigen van de 
gezondheidsbehoeften van een samenleving. De gezondheidszorg bevindt zich immers in een proces van 
aanhoudende ontwikkeling en hetzelfde geldt voor de ondersteunende technologie. De activiteiten in verband 
met informatie nemen snel toe en kosten daarvan zijn in vele gezondheidsorganisaties zeer aanzienlijk 
geworden. 
De stimulans voor de geleidelijke verwezenlijking van integratie op het gebied van de gezondheid (IHE — 
Integrated Health Environment) op nationaal en internationaal niveau is afhankelijk van verschillende 
factoren. 
In de eerste plaats zijn er de stijgende kosten van de geneeskunde, met als belangrijkste element de 
ziekenhuisdiensten. 
In de context van een doeltreffender gebruik van de middelen die aan gezondheidszorg worden besteed, is het 
zeer noodzakelijk: 
16. 8. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 214/7 
— adequate indicatoren voor rendement en kwaliteit te verkrijgen, 
— deze indicatoren beschikbaar en vergelijkbaar te maken in de computeriseerde systemen ten einde variaties 
in kosten alsmede in handelwijzen en resultaten op gezondheidsgebied beter te begrijpen, 
— de eerstelijnsarts te voorzien van de geavanceerde IT-instrumenten die hem in staat stellen zijn 
„portiersfunctie" uit te voeren en patiënten alleen wanneer noodzakelijk naar specialisten of ziekenhuizen te 
verwijzen, 
— de vereisten vast te leggen voor een doorbraak in de voorziening van ziekenhuisinformatiediensten, die 
thans niet optimaal zijn omdat klinische en administratieve processen en procedures aanleiding geven tot het 
ontstaan van tal van rapporten voor iedere patiënt, waardoor het opslaan, het terugvinden en de analyse van 
informatie die door het ondersteunen van de ziekenhuisfuncties nodig is, wordt gecompliceerd, 
— de termijnen in verband met de gezondheidszorgprocessen te verkorten door de interactie te verbeteren 
tussen de hulpverleners door vergemakkelijking van de stroom en het gebruik van de bestaande 
vaardigheden en structuren in het stelsel (beschikbaarheid van specialisten, klinische gegevens, 
gezondheids- en farmaceutische informatie, administratieve posten, vakdocumentatie, enz.). 
Op de tweede plaats verschaft de snelle ontwikkeling van de informatietechnologie en de telecommunicaties een 
schitterende kans om de kwaliteit, de toegankelijkheid, de doeltreffendheid en de rentabiliteit van de 
gezondheidszorg te verbeteren. Dit kan echter alleen worden bereikt indien de groei van de gecomputeriseerde 
informatie in de gezondheidszorg, die thans tot een proliferatie van onafhankelijke systemen in Europa leidt, 
vergezeld gaat van een geleidelijke standaardisering. Internationale, of op zijn minst Europese standaardisering 
betekent geen strikte uniformiteit van meetsystemen, maar veeleer meer consistente benaderingswijzen door een 
betere doorzichtigheid van de resultaten en een meer systematische uitwisseling van vergelijkbare informatie. 
Vroegtijdige afspraken door degenen die in de sector werkzaam zijn over open normen en vereisten in verband 
met de verwezenlijking van een IHE zal tegelijkertijd doorzichtigheid van handelwijzen, resultaten en kosten in 
de gezondheidszorg verbeteren, een grotere potentiële markt in Europa openen, schaalvoordelen voor de 
producenten en een minimisering van de investeringsrisico's mogelijk maken. 
2. ALGEMENE DOELSTELLINGEN EN TE VERWACHTEN RESULTATEN 
De ontwikkeling en de toepassing van geavanceerde technologieën in de gezondheidszorg zal een doorbraak 
mogelijk maken in het prestatievermogen van gezondheidszorgsystemen, een aanzienlijke verhoging van de 
produktiviteit van medisch en bio(techno)logisch onderzoek en ontwikkeling, en een aanzienlijke vermindering 
in de groeivoet van de gezondheidsuitgaven. 
AIM zal een kader vormen voor mogelijke overheidssteun ter versnelling van de verwezenlijking van potentieel 
gunstige ontwikkelingen in zowel het aanbod als het beheer van gezondheidszorg in Europa. 
AIM zal een zeer belangrijke bijdrage vormen tot de schepping van een integratie op het gebied van de 
gezondheid (IHE — Integrated Health Care Information System). Dat betekent dat het zich zal bezighouden 
met alle vormen van gezondheidszorg, van de preventieve gezondheidszorg tot de eerstelijnszorg en de 
specialistische zorg. 
Dit Gemeenschapsprogramma zal aanvankelijk vooral gericht zijn op de behoeften van de gewone gebruikers 
en op de technologische en functionele keuzen inzake de ontwikkeling en de toepassing van geavanceerde 
technologie in de gezondheidszorg. De aandacht zal vooral gaan naar het aanvullen van de samenwerking 
waarnaar onderzoekinstellingen, ziekenhuizen en industrie reeds streven, rekening houdend met de vereisten 
van de overheidsdiensten, en naar het harmoniseren van industriële en medische prioriteiten ter bevordering van 
het normvoorbereidend werk dat nodig is voor de invoering van een IHE in heel Europa. 
Zowel de industrie als de sector gezondheidszorg heeft behoefte aan, en heeft gevraagd om, samenwerking van 
de openbare autoriteiten, omdat voor het invoeren van de nieuwe systemen het volgende vereist is: 
— gemeenschappelijke normen op Europees niveau en zo mogelijk op internationaal niveau, 
— design, ontwikkeling en management, 
— toezicht op systemen die betrokken zijn bij volksgezondheid, gegevensbescherming en ethische aspecten in 
het algemeen, 
— openbare en politieke aanvaarding, zoals weerspiegeld in wettelijke bepalingen. 
Nr. C 214/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 8. 88 
Het doel van AIM is een aanhoudende verbetering van de gezondheidszorg in de Gemeenschap binnen 
economisch aanvaardbare grenzen door benutting van het potentieel van de medische en biologische 
informatica (MBI). 
In het kader van die algemene doelstelling zal AIM de volgende doeleinden nastreven: 
1. verbetering van kwaliteit, toegankelijkheid en flexibiliteit van de gezondheidszorg; 
2. vergroting van de efficiency van de verzorging voor patiënten, en daardoor verlaging van de kosten per 
eenheid; 
3. bijdrage tot de vastlegging van minimumnormen en gezamenlijke functionele specificaties; 
4. bijdrage tot afgesproken codes inzake goede handelwijzen, bescherming van privacy en betrouwbaarheid; 
5. stimulering van samenwerking en onderling overleg bij de analyse van de vereisten en mogelijkheden voor 
medische bio-informatica en de toepassing daarvan; • 
6. bijdrage tot de gezamenlijke aanpassing van de wettelijke bepalingen aan de vooruitgang inzake 
gezondheidszorg. 
Deze doeleinden worden het best gediend met een geleidelijke aanpak, waarbij de huidige actie de proeffase 
vormt, geconcentreerd op het opsporen van de behoeften van de gebruikers, van O & O-systemen ter 
verheldering van kosten en baten en de keuze van technologische opties, en ontwikkeling van de gepaste 
evaluatie-instrumenten. 
De te verwachten resultaten en de precieze doelstellingen van de AIM-proeffase omvatten: 
— ontwikkeling van een praktische aanpak voor interdisciplinair werk op Europese schaal op dit gebied, met 
inschakeling van de verschillende personen die actief zijn in de gezondheidszorg en met totstandbrenging 
van de nodige gespreksforums voor het opsporen van gemeenschappelijke behoeften, het vastleggen van de 
beste benaderingsmogelijkheden en het tot stand brengen van de vereiste consensus, 
— ontwikkeling van een conceptueel model voor informatiesystemen inzake gezondheidszorg door het 
vastleggen van de functies, de componenten, de vereisten en de interrelaties daarvan. Dit model moet de 
verschillende zorgniveaus bestrijken (eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnszorg) en moet de basis vormen 
voor een gemeenschappelijk begrip inzake gezondheidszorg, dat kan leiden tot een verdere ontwikkeling 
van onderling compatibele procedures, diensten en systemen, 
— definitie van vereisten inzake gegevens in informatiestromen op de verschillende niveaus van de 
gezondheidszorg, met inaanmerkingneming van de specifieke behoeften en moeilijkheden op het niveau van 
de patiënt, het klinisch niveau, het wetenschappelijke en het administratieve niveau. Dit moet leiden tot 
bestudering van de architectuur van de medische rapportage en gevolgd worden door een evaluatie van de 
verschillende codificatiesystemen en de stand van zaken dienaangaande in de verschillende landen en tot 
akkoorden over gemeenschappelijke codificatiesystemen, 
— identificatie en definitie van minimumnormen, aanbevelingen en onderling afgesproken handelwijzen die 
nodig zijn voor het vergemakkelijken van een harmonieuse ontwikkeling van ziekenhuisinformatiesys­
temen. Dit werk moet worden gedaan in nauwe samenwerking met andere internationale organisaties op dit 
gebied, 
— aanpassing van bestaande technologieën of ontwikkeling van nieuwe technologieën met het oog op hun 
invoering en aanvaarding in de milieus die zich met gezondheidszorg bezighouden. Daarbij zal vooral 
aandacht gaan naar de specifieke vereisten in verband met de menselijke factor, de integratie van systemen 
en de aanvaardbaarheid en het praktische gebruik in het dagelijks werk. De verschillende toepassingen van 
op kennis gebaseerde systemen en geavanceerde apparatuur zullen onder ogen worden genomen, 
— de tenuitvoerlegging van modelprojecten, bedoeld als test voor de toepassing en de integratie van 
opkomende technologieën en methodologieën in de gezondheidszorg, 
— een gedetailleerde evaluatie van de mogelijkheden geboden door toepassing van geavanceerde technologieën 
in de gezondheidszorg, op het vlak van ethische, sociale en economische problemen. Deze evaluatie moet 
speciale aandacht wijden aan de bescherming van de privacy van gegevens, de geautoriseerde toegang tot de 
systemen, de gegevensveiligheid, de gevolgen voor de relatie tussen arts en patiënt, de menselijke factor in de 
opbouw van de systemen ten einde de aanvaardbaarheid van nieuwe systemen te vergemakkelijken, en de 
juridische aspecten inzake aansprakelijkheidsvragen en het praktische gebruik van geavanceerde systemen 
in de gezondheidszorg. 
16. 8. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 214/9 
Deze te verwachten resultaten, zoals in het ontwerp-werkplan nader gedetailleerd, zullen op zich zelf"nuttig zijn. 
Daarnaast is de omvang en de oriëntatie van de werkzaamheden zodanig gekozen dat daardoor toekomstige 
Europese samenwerking op dit gebied wordt voorbereid en vergemakkelijkt, ongeacht het kader waarin die 
samenwerking zal worden opgezet. 
Wijziging van het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende derde wijziging van Richtlijn 
75/726/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid­
staten inzake vruchtesappen en bepaalde soortgelijke produkten 
COM(88) 319 de f. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend krachtens artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag 
op 9 juni 1! 
(88/C 214/03) 
Naar aanleiding van het advies van het Europese Parlement van 13 april 1988 over het door de 
Commissie bij de Raad ingediende voorstel voor een richtlijn (l) betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzake vruchtesappen en bepaalde 
soortgelijke produkten en overeenkomstig artikel 149, lid 3, van het Verdrag tot oprichting van de 
Gemeenschap heeft de Commissie besloten voornoemd voorstel als volgt te wijzigen: 
De vijfde overweging wordt geschrapt. 
(!) PB nr. C 24 van 31. 1. 1987, blz. 12. 
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende vierde wijziging van Richtlijn 76/768/ 
EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische 
produkten (1) 
COM(88) 323 def. — SYN 84 
(Door de Commissie ingediend op grond van artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag op 
15 juni 1{ 
(88/C 214/04) 
(i) PB nr. C 86 van 1. 4. 1987, blz. 3. 
OORSPRONKELIJK TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
Ontwerp richtlijn van de Raad houdende vierde wijziging Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad 
van Richtlijn 76/768/EEG inzake kosmetische produkten houdende vierde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,