WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING Begeleidend document bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik /* SWD/2013/0235 final */





WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING Begeleidend document bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik 1. Inleiding en omschrijving van het probleem De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is onderworpen aan een grote evaluatie en een effectbeoordeling. Dit leidde in 2010 tot de vaststelling van herziene wetgeving[1], die het systeem voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterkt en rationaliseert. De wetgeving voorziet in een aantal EU-brede procedures om gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te beoordelen. Bepaalde aanvullende aanpassingen werden in 2012 doorgevoerd[2]. Om deze activiteiten te financieren, voorziet de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking van 2010 in vergoedingen die aan de vergunninghouders (MAH) in rekening worden gebracht. De effectbeoordeling heeft de verschillende opties geëvalueerd om de MAH's vergoedingen in rekening te brengen voor de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking op EU-niveau worden uitgevoerd in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De specifieke problemen die voortvloeien uit het gebrek aan vergoedingen voor de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het EMA kunnen aan de hand van de volgende punten worden samengevat. 1.1. Afwezigheid van een financieel instrument om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking uit te voeren en onvoldoende financiering voor de bijbehorende activiteiten Voorafgaand aan de wijziging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking was het EMA enkel belast met geneesmiddelenbewaking van producten met een vergunning voor de gehele EU. De nieuwe wetgeving heeft het bereik van de bevoegdheden van het EMA op het gebied van geneesmiddelenbewaking aanzienlijk verruimd door ook producten op te nemen die toegelaten zijn via nationale procedures. De invoering van beoordelingen die op EU-niveau dienen te worden uitgevoerd in het kader van specifieke procedures inzake geneesmiddelenbewaking zoals vastgesteld in de wetgeving, d.w.z. de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen[3], de beoordeling van veiligheidsonderzoeken na toelating[4] en de beoordeling in geval van voorgelegde kwesties inzake geneesmiddelenbewaking,[5] leidt tot een substantiële werklast met de bijbehorende kosten. Bovendien vereisen de EU-brede beoordelingen gepaste EU-brede IT-hulpmiddelen. Alle huidige aan het EMA te betalen vergoedingen werden vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad[6], die momenteel geen bepalingen bevat omtrent specifieke vergoedingen voor de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die in de wetgeving worden voorzien. Daarom ontbreekt het het EMA aan een rechtsinstrument om vergoedingen in rekening te kunnen brengen voor deze activiteiten. Bijgevolg sluit de bestaande vergoedingsstructuur van het EMA niet aan op de vereisten die in de wetgeving zijn vastgesteld en is er onvoldoende financiering voor activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking op EU-niveau. Dit heeft rechtstreekse gevolgen voor de rapporteurs van de lidstaten (LS), die momenteel niet worden bezoldigd voor hun beoordelingswerk binnen de EU-procedure. Deze situatie is onhoudbaar, zelfs op korte termijn. 1.2. Gebrek aan transparantie en duidelijkheid betreffende de huidige situatie van de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking binnen de EU In het algemeen sluiten de bestaande vergoedingen voor activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking in de EU niet aan op de vereisten en parameters die in 2010 werden vastgesteld in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Op het niveau van het EMA zijn er, zoals hierboven beschreven, geen specifieke vergoedingen voor de financiering van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het EMA zoals vastgesteld in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking van 2010. Op nationaal niveau brengen sommige lidstaten vergoedingen in rekening voor geneesmiddelenbewaking. Voor deze lidstaten zou het moeilijk zijn om, voor zover toepasselijk, hun vergoedingen aan te passen aan de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, tenzij de vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA daadwerkelijk worden ingevoerd. De EU is niet bevoegd voor wat betreft de nationale vergoedingen. Daarom is het redelijk te verwachten dat elke aanpassing van deze vergoedingen, indien de lidstaten dit nodig achten, uitsluitend zal plaatsvinden na de invoering van vergoedingen inzake geneesmiddelenbewaking te betalen aan het EMA voor EU-brede procedures inzake geneesmiddelenbewaking. Dit zou de lidstaten met name de mogelijkheid bieden ervoor te zorgen dat er geen dubbele aanrekening plaatsvindt op nationaal niveau voor de activiteiten die worden uitgevoerd op EU-niveau, waarvoor een vergoeding moet worden betaald aan het EMA. 2. Doelstellingen De algemene doelstelling van dit initiatief is een hoog niveau van bescherming te garanderen van de volksgezondheid in de EU, alsook om de werking van de interne markt te bevorderen. De specifieke doelstelling bestaat erin de correcte uitvoering te garanderen van de wetgeving uit 2010 inzake geneesmiddelenbewaking door de structuur en de hoogte vast te stellen van de vergoedingen die aan de vergunninghouders in rekening worden gebracht voor activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die op EU-niveau worden uitgevoerd. Om te garanderen dat er voldoende financiering voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA beschikbaar is, zouden deze vergoedingen het EMA de mogelijkheid moeten bieden de geraamde kosten te dekken, met inbegrip van de bezoldiging van de rapporteurs uit lidstaten voor het geleverde werk. De vergoedingsstructuur zou ook de grondslag moeten vormen voor een transparant, eerlijk, op activiteiten en kosten gebaseerd vergoedingensysteem voor de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het EMA. 3. Subsidiariteitsanalyse Het EMA is een gedecentraliseerd agentschap van de EU[7] en daarom worden beslissingen betreffende de financiering ervan, met inbegrip van het in rekening brengen van vergoedingen, op EU-niveau genomen. De wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt het EMA de mogelijkheid om vergoedingen te vragen voor geneesmiddelenbewaking. Alleen de Unie kan nieuwe soorten vergoedingen voor het Bureau invoeren. 4. Beleidsopties Voorgesteld wordt om een zelfstandig rechtsinstrument in te voeren: een verordening van het Europees Parlement en de Raad. Op basis van de raming van de jaarlijkse kosten van geneesmiddelenbewaking op EU-niveau zijn verschillende beleidsopties beoordeeld om vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking te innen. Optie 1: Geen wijziging in de huidige situatie (referentiescenario) Geen invoering van specifieke vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking die door het EMA in rekening worden gebracht. Optie 2: Eén jaarlijkse vaste vergoeding die alle activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking dekt Invoering van een jaarlijkse vaste vergoeding voor alle geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die van toepassing is op alle vergunninghouders met geneesmiddelen die toegelaten zijn in de EU. Een gereduceerde jaarlijkse vaste vergoeding voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, die kan worden vastgesteld op 60 % van de volledige jaarlijkse vaste vergoeding. Geen vergoeding wordt in rekening gebracht voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder een micro-onderneming is. Een reductie van 20 % op de vergoedingen kan worden toegepast voor toegelaten generieke, homeopathische en kruidengeneesmiddelen, en voor geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van langdurig gebruik in de medische praktijk. Optie 3: Een combinatie van afzonderlijke vergoedingen voor activiteiten in het kader van procedures en een jaarlijkse vaste vergoeding voor alle andere activiteiten Er zouden twee soorten vergoedingen in rekening worden gebracht. 1) Vergoedingen voor specifieke procedures voor geneesmiddelenbewaking voorzien in de wetgeving, d.w.z. de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsonderzoeken na toelating en de beoordeling in geval van voorgelegde kwesties inzake geneesmiddelenbewaking, zouden in rekening worden gebracht aan alle vergunninghouders met een geneesmiddel dat onderworpen is aan de betreffende procedure. Daarnaast 2) zou een jaarlijkse vaste vergoeding in rekening worden gebracht aan alle vergunninghouders met geneesmiddelen die toegelaten zijn in de EU. Deze aanvullende jaarlijkse vaste vergoeding zou uitsluitend op de kosten gebaseerd zijn van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met de specifieke procedures. Kleine en middelgrote ondernemingen zouden 60 % van de volledige vergoeding betalen en er zou geen vergoeding worden aangerekend voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder een micro-onderneming is. Een reductie van 20 % zou worden toegepast op de jaarlijkse vaste vergoeding voor toegelaten generieke, homeopathische en kruidengeneesmiddelen, en voor geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van langdurig gebruik in de medische praktijk. Als deze geneesmiddelen echter onderworpen zijn aan een procedure inzake geneesmiddelenbewaking, zouden de volledige proceduregebonden vergoedingen van toepassing zijn. Optie 4: Uitsluitend proceduregebonden vergoedingen Alle kosten van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking op EU-niveau zouden als basis worden gebruikt om vergoedingen vast te stellen die enkel aan die vergunninghouders in rekening zouden worden gebracht met een geneesmiddel dat onderworpen is aan één van de drie in optie 3 genoemde procedures. Kleine en middelgrote onderneming zouden 60 % van de volledige vergoeding per procedure betalen en aan vergunninghouders die micro-ondernemingen zijn, wordt geen vergoeding in rekening gebracht. 5. Effectbeoordeling Met het oog op de operationele doelstellingen zijn de beoordelingscriteria de volgende: · Transparantie – een duidelijke relatie tussen de soort en de hoogte van de vergoeding en het bijbehorende uitgevoerde werk. · Eerlijkheid – vergunninghouders dienen bij te dragen aan de financiering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op basis van de potentiële veiligheidsrisico's van hun producten; dubbele aanrekening van de vergoeding dient te worden vermeden. · Stabiliteit - invoering van een stabiel vergoedingssysteem gebaseerd op de hoogst mogelijke graad van financiële voorspelbaarheid; variabele bezoldiging van gelijkaardige wetenschappelijke diensten dient te worden vermeden. · Eenvoud - minimale bijkomende administratieve lasten. Optie 1: Geen wijziging in de huidige situatie Vergunninghouders zouden niet profiteren van het versterkte en gerationaliseerde systeem inzake geneesmiddelenbewaking dat door de wetgeving werd ingevoerd. De verwachte voordelen voor de volksgezondheid zouden niet worden bereikt. Bovendien zou het de belanghebbenden aan duidelijkheid ontbreken voor wat betreft de duurzaamheid en de financiering van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking in de EU. Het EMA zou niet in een positie verkeren om zijn nieuwe taken uit te voeren met betrekking tot de wetgeving van 2010 door het gebrek aan voldoende financiering van de uitvoeringskosten van deze taken. Bijgevolg zouden rapporteurs van de lidstaten niet worden bezoldigd door het EMA voor hun werk in het kader van de EU-brede procedures. Optie 2: Eén jaarlijkse vaste vergoeding die alle activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking dekt Elke vergunninghouder zou een keer per jaar voor alle activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die op EU-niveau worden uitgevoerd een bedrag aangerekend krijgen op basis van het aantal toegelaten producten, zoals geregistreerd door het Bureau. Alle producten op de markt zouden dus potentieel kunnen worden onderworpen aan dezelfde veiligheidscontroles en zouden gelijkelijk bijdragen aan de financiering van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op EU-niveau. Een jaarlijkse vaste vergoeding is een voorspelbare vergoeding waarmee vergunninghouders in hun financiële planning rekening kunnen houden. In vergelijking met opties 3 en 4 is optie 2 minder transparant en de vergunninghouders zouden kunnen denken dat ze twee keer worden belast door het EMA en de NCA's voor hetzelfde werk. Onder opties 3 en 4 zouden de rapporteurs bezoldigd worden volgens een vaste schaal, gebaseerd op de geraamde gemiddelde kosten per evaluatieprocedure. Een dergelijke vergoeding zou een relatief stabiel en voorspelbaar inkomen voor het Bureau betekenen. Aangezien de inning van de volledige vergoedingsopbrengsten voor geneesmiddelenbewaking in de tijd zou zijn losgekoppeld van de feitelijke procedures inzake geneesmiddelenbewaking, zou het EMA het volledige inkomen uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking het hele jaar door zorgvuldig financieel moeten beheren. Optie 3: Een combinatie van vergoedingen voor proceduregebonden activiteiten en een jaarlijkse vaste vergoeding voor alle andere activiteiten In dit scenario zouden de vergunninghouders als volgt worden belast: · Vergunninghouders die ten minste één product hebben dat onderworpen is aan een procedure inzake geneesmiddelenbewaking, zouden een vergoeding aangerekend krijgen voor de procedures. De vergoeding zou worden verdeeld over de vergunninghouders op basis van de hoeveelheid producten van elke betrokken vergunninghouder. · Alle vergunninghouders in de EU[8] (met uitzondering van micro-ondernemingen) zouden een jaarlijkse vaste vergoeding aangerekend krijgen voor hun toegelaten producten. Vergunninghouders die niet betrokken zijn bij een EU-procedure zouden enkel de jaarlijkse vaste vergoeding betalen. Bij opties 2 en 4 zouden de rapporteurs van de NCA's bezoldigd worden voor de procedures inzake geneesmiddelenbewaking volgens een vaste schaal per procedure, op basis van de geraamde gemiddelde kosten. In vergelijking met optie 2 zijn de precieze algemene inkomsten uit de vergoedingen niet volledig voorspelbaar, aangezien het aantal procedures moeilijker te voorspellen valt (behalve met betrekking tot de periodieke veiligheidsverslagen). De proceduregebonden vergoedingen zijn evenredig aan de gemiddelde werklast. Wat betreft de jaarlijkse vaste vergoedingscomponent, zou deze enkel de kosten dekken van het Bureau die geen verband houden met een procedure, wat de hoogte ervan substantieel zou verlagen, vergeleken met optie 2. Optie 4: Uitsluitend proceduregebonden vergoedingen, geen jaarlijkse vaste vergoeding Onder deze optie zouden enkel vergunninghouders wier producten betrokken zijn bij een procedure inzake geneesmiddelenbewaking een vergoeding aangerekend krijgen voor de procedure. Het niveau van de vergoedingen per procedure zou hoger liggen dan die bij optie 3, waar de totale kosten worden gedekt door een combinatie van proceduregebonden vergoedingen en een jaarlijkse vaste vergoeding. De niet-proceduregebonden kosten van EMA zouden alleen worden verhaald op vergunninghouders die betrokken zijn bij een procedure. Vergunninghouders die niet onderworpen zijn aan EU-procedures zouden niet bijdragen aan de financiering van het systeem, terwijl ze er potentieel en indirect wel baat bij hebben. In dit opzicht is optie 4 waarschijnlijk minder transparant en minder eerlijk en proportioneel dan optie 3. Net als onder opties 2 en 3 zouden de rapporteurs van de NCA's bezoldigd worden volgens dezelfde vaste schaal per procedure, op basis van de geraamde gemiddelde kosten. In tegenstelling tot optie 2 en optie 3 zou het EMA enkel een vergoeding dienen aan te rekenen in verband met een EU-procedure. 6. Vergelijking van de opties De criteria om de opties te evalueren zijn gebaseerd op de beginselen van doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang. De specifieke criteria waarmee de opties worden vergeleken, omvatten 1) transparantie van de vergoedingsniveaus en -structuur, 2) stabiliteit en financiële voorspelbaarheid, 3) eenvoud van de vergoedingsstructuur en 4) eerlijkheid en evenredigheid van de vergoedingen. Op basis van de analyse werden aan de individuele opties scores toegekend die aangeven hoe goed elke optie aan de criteria voldoet, na vergelijking met het referentiescenario (optie 1). Verder kreeg elk criterium een relatieve wegingsfactor toegewezen om het relatieve belang ervan de formaliseren. De algemene relatieve hiërarchie tussen de criteria suggereert dat 45 % van het objectieve gewicht bij eerlijkheid en evenredigheid ligt, 32 % bij transparantie, 14 % bij stabiliteit en voorspelbaarheid en 9 % bij eenvoud. Deze waarden werden vervolgens gebruikt om een keuze te maken voor de beste optie. Het relatieve belang (wegingsfactor) van de vier criteria en de toepassing ervan op de analyse van de afzonderlijke opties werd samengevat in de onderstaande tabel 1. De behaalde absolute score bepaalt de positie van de opties met betrekking tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit initiatief. Tabel 1: Definitieve vergelijking van de opties Opties / Doelstellingen || transparantie || stabiliteit / voorspelbaar­heid || eenvoud || eerlijkheid / evenredigheid || Totale Score Optie 1 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Optie 2 || 3 || 4 || 3 || 5 || 15 Optie 3 || 10 || 3 || 1 || 14 || 27 Optie 4 || 6 || 1 || 2 || 9 || 19 Uit deze analyse volgt dat optie 3, te weten de combinatie van proceduregebonden vergoedingen en een jaarlijkse vaste vergoeding, de voorkeur heeft. Deze optie wordt geacht de meest transparante, op kosten en activiteiten gebaseerde, eerlijke en evenredige manier te zijn om nieuwe vergoedingen vast te stellen om hiermee de kosten van het EMA te kunnen dekken, met inbegrip van de bezoldiging van de rapporteurs uit de lidstaten. Op deze manier zullen de producten die betrokken zijn bij een procedure voor geneesmiddelenbewaking op EU-niveau bijdragen aan de financiering van de kosten van de procedure. Tegelijk zouden de kosten van de algemene activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het EMA, en uitsluitend dat deel van de algemene kosten, worden gebruikt als basis voor de berekening van de jaarlijkse vaste vergoeding die aan de vergunninghouders in rekening wordt gebracht voor hun toegelaten producten. 7. Toezicht en evaluatie Het EMA zal de nodige toezichtinformatie bieden, die gekoppeld wordt aan de uitvoering van zijn jaarbegroting. Het jaarlijkse activiteitenrapport over de prestaties van het EMA zou moeten worden aangepast om betrouwbare gegevens te verstrekken over de behaalde resultaten en sleutelindicatoren om de activiteiten te meten. Op basis van deze informatie zal de Commissie, indien toepasselijk, beoordelen of het nodig is om de hoogte van de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking te herzien. [1] Verordening (EU) nr. 1235/2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2010/84/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG. [2] Richtlijn 2012/26/EU, PB L 299 van 27.10.2012, en Verordening (EU) nr. 1027/2012, PB L 316 van 14.11.2012. [3] Periodieke veiligheidsverslagen. [4] Veiligheidsonderzoeken na toelating. [5] De voorlegging van een kwestie inzake geneesmiddelenbewaking is een procedure waarin een veiligheidskwestie wordt voorgelegd aan het EMA en op EU-niveau wordt onderzocht met betrekking tot alle betrokken producten die zijn toegelaten in de EU. [6] Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald, PB L 35, 15.2.1995 [7] De oprichtingsverordening van het EMA is Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, PB L 136 van 30.4.2004 [8] volgens de informatie van het EMA uit de databank die werd opgezet krachtens artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004