COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(91) 313 def. - SYN 251 en 252 
Brussel, 2 augustus 1991 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de 
Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van 
aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen SYN 251 
; ,ï,. •». '/$$> 
% /-
Ü-' Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot uitbreiding van het toepassingsgebied van 
Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot 
vaststelling van aanvullende bepalingen voor 
homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik SYN 2ï>2 
(door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, 
lid 3, van het EEG-Verdrag) 

- 2 -
TOELICHTING 
Tijdens zijn plenaire zitting van 13 juni 1991 heeft het Europese 
Parlement in eerste lezing van de samenwerkingsprocedure advies uitgebracht 
over de twee voorstellen voor richtlijnen inzake homeopathische geneesmiddelen 
voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik - C0M(90)72 van 22 maart 1990, 
SYN 251-252. 
De Commissie heeft besloten om, krachtens artikel 149, lid 3, van het 
EEG-Verdrag, deze voorstellen te wijzigen door het overnemen van 17 van de 
28 door het Parlement goedgekeurde amendementen. 
De door de Commissie overgenomen amendementen zijn er met name op 
gericht : 
concurrentievervalsing tussen de producenten te vermijden; 
te herinneren aan het beginsel van de vrije therapiekeuze; 
de in een officiële farmacopee beschreven antroposofische 
geneesmiddelen met homeopathische geneesmiddelen gelijk te 
stellen; 
de gepaste verwijzingen naar de beginselen van de 
homeopathische en antroposofische geneeskunde in te voegen. 
- 3 -
Met de andere amendementen kon de Commissie het daarentegen om drie 
belangrijke redenen niet eens zijn. 
Bepaalde amendementen hebben betrekking op aspecten zoals de 
uitoefening van de geneeskunde, de opleiding en de terugbetaling van 
geneesmiddelen door de sociale zekerheid, die het eigenlijke kader van de 
voorstellen - het vrije verkeer van geneesmiddelen - duidelijk te buiten gaan. 
In een aantal amendementen wordt al te duidelijk partij gekozen voor 
bepaalde tradities in de geneeskunde, terwijl de Commissie er precies naar 
streeft om in de strijd tussen "officiële" en "alternatieve" geneeskunde een 
neutraal standpunt in te nemen. 
Andere amendementen tenslotte zouden tot gevolg hebben dat de 
vereenvoudigde registratieprocedure (artikel 7) buitenmatig wordt uitgebreid, 
terwijl deze procedure in feite een uitzondering vormt op het beginsel van de 
normale vergunning tot het in de handel brengen (artikel 9). 
Men bedenke dat sedert 1965 de vergunning tot het in de handel brengen 
in de gehele Gemeenschap normaliter gebaseerd is op de drie gebruikelijke 
criteria (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid), waardoor de bevoegde 
autoriteiten ertoe worden aangezet de te verwachten risico's en voordelen van 
elk geneesmiddel te evalueren. 
- 4 -
De door de Commissie voorgestelde vereenvoudigde registratieprocedure 
heeft veeleer het karakter van een administratieve kennisgeving en geldt 
slechts voor homeopathische geneesmiddelen die, gezien de wijze van toediening 
(oraal) en het lage gehalte aan actieve bestanddelen (minder dan één deel per 
miljoen), voor zover bekend normaliter geen enkel risico opleveren. Het 
ingediende dossier laat bovendien toe de kwaliteit van de fabricage te 
controleren. 
Andere in de farmacopees beschreven wijzen van toediening, met name 
injectie, alsmede hogere concentraties actieve bestanddelen kunnen in bepaalde 
gevallen eventueel een risico opleveren voor de patiënt. Derhalve is in deze 
gevallen, conform de bepalingen van artikel 9, een vergunning vereist die 
gebaseerd is op een vollediger evaluatie van risico's en voordelen door de 
bevoegde autoriteiten. 
- 5 -
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de SYN 251 
Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van 
aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen 
(door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, 
lid 3, van het EEG-Verdrag) 
Oorspronkelijk voorstel Gewi Jzigd voorstel 
Titel en aanhalingen ongewijzigd 
Eerste overweging 
overwegende dat de huidige verschillen overwegende dat de huidige verschillen 
tussen de wettelijke of tussen de wettelijke of 
bestuursrechtelijke bepalingen van de bestuursrechtelijke bepalingen van de 
Lid-Staten de handel in homeopathische Lid-Staten de handel in homeopathische 
geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen geneesmiddelen in de Gemeenschap 
belemmeren; kunnen belemmeren en tot discriminatie 
en concurrentievervais ing tussen de 
producenten van deze geneesmiddelen 
kunnen leiden-, 
Tweede overweging ongewijzigd 
Tweede overweging bis (nieuw) 
overwegende dat de vrijheid van 
therapiekeuze gewaarborgd dient te 
worden; dat het derhalve, ondanks de 
sterk uiteenlopende status van de 
alternatieve geneeswijzen in de 
Lid-Staten, wenselijk is dat de 
vrijheid van de patiënt om een 
bepaalde therapie te kiezen wordt 
gewaarborgd door middel van de 
vereiste garanties ten aanzien van de 
kwaliteit en de gebruiksveiiigheid van 
de produkten; 
Derde overweging ongewijzigd 
- 6 -
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
Vierde overweging 
overwegende dat de homeopathische 
geneeskunde in een aantal Lid-Staten 
officieel is erkend, terwijl zij in 
andere Lid-Staten slechts wordt 
getolereerd; dat het daarom wenselijk 
is bepaalde nationale homeopathische 
tradities te respecteren, zonder deze 
evenwel aan de gehele Gemeenschap op te 
dr ingen; overwegende dat de homeopathische 
geneeskunde in een aantal Lid-Staten 
officieel is erkend, terwijl zij in 
andere Lid-Staten slechts wordt 
getolereerd; 
Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzi 
Achtste overweging 
overwegende dat het wenselijk is om, 
gelet op de bijzondere eigenschappen 
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer 
lage concentratie werkzame bestanddelen 
en de geringe toepasbaarheid van 
conventionele statistische methoden 
voor klinische proeven, een 
vereenvoudigd registratiestelsel in te 
voeren voor traditionele homeopathische 
geneesmiddelen die zonder specifieke 
therapeutische indicatie in een voor de 
patiënt ongevaarlijke vorm in de handel 
worden gebracht ; overwegende dat het wenselijk is om, 
gelet op de bijzondere eigenschappen 
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer 
lage concentratie werkzame 
bestanddelen en de geringe 
toepasbaarheid van conventionele 
statistische methoden voor klinische 
proeven, een vereenvoudigd 
registratiesteisel in te voeren voor 
traditionele homeopathische 
geneesmiddelen die zonder specifieke 
therapeutische indicatie in een voor 
de patiënt ongevaarlijke vorm en 
doser ing in de handel worden gebracht; 
Negende overweging ongewijzigd 
- 7 -
Oorspronkelijk voorstel 
In de zin van deze richtlijn wordt 
verstaan onder homeopathisch 
geneesmiddel elk geneesmiddel dat wordt 
vervaardigd volgens een in de Europese 
Farmacopee of, indien zulks niet het 
geval is, in de officiële farmacopee 
van een van de Lid-Staten beschreven 
homeopathisch procédé. Gewi Jzigd voorstel 
Artikel 1 
In de zin van deze richtlijn wordt 
verstaan onder homeopathisch 
geneesmiddel elk farmaceutisch 
preparaat dat wordt vervaardigd 
volgens een in de Europese Farmacopee 
of, indien zulks niet het geval is, in 
de officiële farmacopee van een van de 
Lid-Staten beschreven homeopathisch 
procédé. 
Homeopathische preparaten worden door 
successieve verdunning of verwrijving 
verkregen uit produkten, substanties of 
mengsels die homeopathische 
grondstoffen worden genoemd. In de zin van deze richtlijn worden de 
in een officiële farmacopee beschreven 
antroposofische geneesmiddelen 
gelijkgesteld met homeopathische 
geneesmiddelen. 
Homeopathische preparaten worden door 
successieve verdunning en potent iër ing 
verkregen uit produkten, substanties 
of mengsels die homeopathische 
grondstoffen worden genoemd. Een 
homeopathisch geneesmiddel kan ook 
meerdere bestanddelen bevatten. 
Homeopathische preparaten mogen, met 
uitzondering van hulpstoffen, 
uitsluitend homeopathische 
grondstoffen bevatten in een 
verdunning van minimaal 1:10. 
Artikelen 2, 3, 4, 5 en 6 ongewijzigd 
Artikel 7, lid 1, ongewijzigd 
Artikel 7, lid 2, zevende streepje bis (nieuw) 
- een mededeling waarin de patiënt 
wordt aangeraden een bevoegde 
therapeut te raadplegen ingeval de 
symptomen aanhouden bij gebruik van 
het geneesmiddel. 
Rest van artikel 7 ongewijzigd 
8 -
OorspronkeI ijk voorstel Gewijzigd voorstel 
Artikel 8, inleidende zin en eerste drie streepjes 
Het verzoek tot vereenvoudigde 
registratie dat wordt ingediend door 
degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, mag 
betrekking hebben op een reeks 
preparaten die van eenzelfde 
homeopathische grondstof zijn afgeleid. 
Ten einde in het bijzonder de 
farmaceutische kwaliteit en de 
uniformiteit van de fabricagepartijen 
van deze geneesmiddelen aan te tonen, 
gaat dit verzoek vergezeld van de 
volgende documenten : Het verzoek tot vereenvoudigde 
registratie dat wordt ingediend door 
degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, mag 
betrekking hebben op een reeks 
preparaten die van dezelfde 
homeopathische grondstof c.q. 
grondstoffen zijn afgeleid. Ten einde 
in het bijzonder de farmaceutische 
kwaliteit en de uniformiteit van de 
fabricagepartijen van deze 
geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit 
verzoek vergezeld van de volgende 
documenten : 
de wetenschappelijke benaming van de 
homeopathische grondstof, onder 
vermelding van de verschillende te 
registreren toedieningswiJzen, 
farmaceutische vormen en 
verdunningsgraden; 
een dossier waarin wordt beschreven 
hoe de homeopathische grondstof 
wordt verkregen en gecontroleerd en 
waarin het homeopathische karakter 
met behulp van een gedegen 
homeopathische bibliografie wordt 
onderbouwd; de wetenschappelijke benaming van 
de homeopathische grondstof c.q. 
grondstoffen, onder vermelding van 
de verschillende te registreren 
toedieningswi jzen, farmaceut ische 
vormen en potent ies; 
een dossier waarin wordt beschreven 
hoe de homeopathische grondstof 
c.q. grondstoffen wordt c.q. worden 
verkregen en gecontroleerd en 
waarin het homeopathische karakter 
met behulp van een gedegen 
homeopathische c.q. antroposofische 
bibliografie wordt onderbouwd; 
het fabricage- en controledossier 
voor elke farmaceutische vorm en een 
beschr i jving van de 
verdunn i ngsmethoden; het fabricage- en controledossier 
voor elke farmaceutische vorm en 
een beschrijving van de 
verdunnings- en 
potent iër ingsmethoden; 
Rest van artikel 8 ongewijzigd 
- 9 -
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorste 
Artikel 9, I id 1 
Andere homeopathische geneesmiddelen 
dan die welke in artikel 7 worden 
bedoeld, worden toegelaten en 
geëtiketteerd overeenkomstig de 
artikelen 5 tot en met 21 van Richtlijn 
65/65/EEG, inclusief de bepalingen 
betreffende het bewijs van 
therapeutische werking, en de artikelen 
1 tot en met 7 van Richtlijn 
75/319/EEG. Andere homeopathische en 
antroposofische geneesmiddelen dan die 
welke in artikel 7 worden bedoeld, 
worden toegelaten en geëtiketteerd 
overeenkomstig de artikelen 5 tot en 
met 21 van Richtlijn 65/65/EEG, 
inclusief de bepalingen betreffende 
het bewijs van therapeutische werking, 
en de artikelen 1 tot en met 7 van 
Richtlijn 75/319/EEG, conform de 
uitgangspunten en eigenheid van de 
homeopathische c.q. antroposofische 
geneeskunde. 
Artikel 9, lid 2, ongewijzigd 
Artikel 10, leden 1 en 2, ongewijzigd 
Artikel 10, lid 3 (nieuw) 
3. De Commissie brengt uiterlijk op 31 
december 1995 aan de Raad en het 
Europese Parlement verslag uit over de 
toepassing van deze richtlijn. 
Artikel 11 ongewijzigd 
- 10 -
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot uitbreiding van het toepassingsgebied van 
Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot 
vaststelling van aanvullende bepalingen voor 
homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik SYN 252 
(door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, 
lid 3, van het EEG-Verdrag) 
Oorspronkelijk voorstel Gewi Jzigd voorstel 
Titel en aanhalingen ongewijzigd 
Eerste overweging 
overwegende dat de huidige verschillen 
tussen de wettelijke of 
bestuursrechtelijke bepalingen van de 
Lid-Staten de handel in homeopathische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik in de Gemeenschap kunnen 
belemmeren; overwegende dat de huidige verschillen 
tussen de wettelijke of 
bestuursrechtelijke bepalingen van de 
Lid-Staten de handel in homeopathische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik in de Gemeenschap kunnen 
belemmeren en tot discriminatie en 
concurrentievervalsing tussen de 
producenten van deze geneesmiddelen 
kunnen I e i den -, 
Tweede overweging ongewijzigd 
Tweede overweging bis (nieuw) 
overwegende dat de vrijheid van 
therapiekeuze gewaarborgd dient te 
worden; 
Derde overweging ongewijzigd 
Vierde overweging 
overwegende dat de homeopathische 
geneeskunde in een aantal Lid-Staten 
officieel is erkend, terwijl zij in 
andere Lid-Staten slechts wordt 
getolereerd; dat het daarom wenselijk 
is bepaalde nationale homeopathische 
tradities te respecteren, zonder deze 
evenwel aan de gehele Gemeenschap op te 
dr ingen; overwegende dat de homeopathische 
geneeskunde in een aantal Lid-Staten 
officieel is erkend, terwijl zij in 
andere Lid-Staten slechts wordt 
getolereerd; 
Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzigd 
Oorspronkelijk voorstel - 11 -
Gewijzigd voorstel 
Achtste overweging 
overwegende dat het wenselijk is om, 
gelet op de bijzondere eigenschappen 
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer 
lage concentratie werkzame bestanddelen 
en de geringe toepasbaarheid van 
conventionele statistische methoden 
voor klinische proeven, een 
vereenvoudigd registratiestelsel in te 
voeren voor traditionele homeopathische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik die zonder specifieke 
therapeutische indicatie in een voor 
het dier en de consument van dierlijke 
produkten ongevaarlijke vorm in de 
handel worden gebracht; overwegende dat het wenselijk is om, 
gelet op de bijzondere eigenschappen 
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer 
lage concentratie werkzame 
bestanddelen en de geringe 
toepasbaarheid van conventionele 
statistische methoden voor klinische 
proeven, een vereenvoudigd 
registratiestelsel in te voeren voor 
traditionele homeopathische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik die zonder specifieke 
therapeutische indicatie in een voor 
het dier en de consument van dierlijke 
produkten ongevaarlijke vorm en 
doser ing in de handel worden gebracht; 
Negende overweging ongewijzigd 
Artikel 1 
In de zin van deze richtlijn wordt 
verstaan onder homeopathisch 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik elk geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik dat wordt 
vervaardigd volgens een in de Europese 
Farmacopee of, indien zulks niet het 
geval is, in de officiële farmacopee 
van een van de Lid-Staten beschreven 
homeopathisch procédé. 
Homeopathische preparaten worden door 
successieve verdunning of verwrijving 
verkregen uit produkten, substanties of 
mengsels die homeopathische 
grondstoffen worden genoemd. In de zin van deze richtlijn wordt 
verstaan onder homeopathisch 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik elk farmaceutisch preparaat 
dat wordt vervaardigd volgens een in 
de Europese Farmacopee of, indien 
zulks niet het geval is, in de 
officiële farmacopee van een van de 
Lid-Staten beschreven homeopathisch 
procédé. 
Homeopathische preparaten worden door 
successieve verdunning en potent iër ing 
verkregen uit produkten, substanties 
of mengsels die homeopathische 
grondstoffen worden genoemd. Een 
homeopathisch geneesmiddel kan ook 
meerdere bestanddelen bevatten. 
- 12 
Homeopathische preparaten mogen, met 
uitzondering van hulpstoffen, 
uitsluitend homeopathische 
grondstoffen bevatten in een 
verdunning van minimaal 1:10. 
Artikelen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 ongewijzigd 
Oorspronkelijk voorstel Gewi Jzigd voorstel 
Artikel 8 
Het verzoek tot vereenvoudigde 
registratie dat wordt ingediend door 
degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, mag 
betrekking hebben op een reeks 
preparaten die van eenzelfde 
homeopathische grondstof zijn afgeleid. 
Ten einde in het bijzonder de 
farmaceutische kwaliteit en de 
uniformiteit van de fabricagepartiJen 
van deze geneesmiddelen aan te tonen, 
gaat dit verzoek vergezeld van de 
volgende documenten : Het verzoek tot vereenvoudigde 
registratie dat wordt ingediend door 
degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, mag 
betrekking hebben op een reeks 
preparaten die van dezelfde 
homeopathische grondstof c.q. 
grondstoffen zi jn afgeleid. Ten einde 
in het bijzonder de farmaceutische 
kwaliteit en de uniformiteit van de 
fabricagepartijen van deze 
geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit 
verzoek vergezeld van de volgende 
documenten : 
de wetenschappelijke benaming van de 
homeopathische grondstof, onder 
vermelding van de verschillende te 
registreren toedieningswiJzen, 
farmaceutische vormen en 
verdunn i ngsgraden; 
een dossier waarin wordt beschreven 
hoe de homeopathische grondstof 
wordt verkregen en gecontroleerd en 
waarin het homeopathische karakter 
met behulp van een gedegen 
homeopathische bibliografie wordt 
onderbouwd; de wetenschappelijke benaming van 
de homeopathische grondstof c.q. 
grondstoffen, onder vermelding van 
de verschillende te registreren 
toedieningswi jzen, farmaceut ische 
vormen en potent ies; 
een dossier waarin wordt beschreven 
hoe de homeopathische grondstof 
c.q. grondstoffen wordt c.q. worden 
verkregen en gecontroleerd en 
waarin het homeopathische karakter 
met behulp van een gedegen 
homeopathische bibliografie wordt 
onderbouwd; 
- 13 -
het fabricage- en controledossier 
voor elke farmaceutische vorm en een 
beschrijving van de 
ver dunn i ngsme t hoden; 
de fabricagevergunning voor de 
betrokken preparaten; 
een afschrift van de eventuele 
registratiebewijzen of vergunningen 
die in andere Lid-Staten voor 
dezelfde preparaten zijn afgegeven; 
een of meer monsters of dummies van 
het verkoopmodel van de te 
registreren preparaten^ het fabricage- en controledossier 
voor elke farmaceutische vorm en 
een beschrijving van de 
verdunnings- en 
potent iër ingsmethoden; 
de fabricagevergunning voor de 
betrokken preparaten; 
een afschrift van de eventuele 
registratiebewijzen of vergunningen 
die in andere Lid-Staten voor 
dezelfde preparaten zijn afgegeven-, 
een of meer monsters of dummies van 
het verkoopmodel van de te 
registreren preparaten^ 
gegevens die aantonen dat het 
preparaat gegarandeerd onschadelijk 
is en dat, in het geval van 
geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik die voor 
toediening aan voor de 
voedselproduktie gebruikte dieren 
zijn bestemd, gegarandeerd geen 
schadelijke residuen aanwezig zijn. 
- 14 -
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
Artikel 9 
Andere homeopathische geneesmiddelen 
dan die welke in artikel 7 van 
onderhavige richtlijn worden bedoeld, 
worden toegelaten overeenkomstig de 
artikelen 5 tot en met 15 van Richtlijn 
81/851/EEG, inclusief de bepalingen 
betreffende het bewijs van 
therapeutische werking, en 
geëtiketteerd overeenkomstig de 
artikelen 43 tot en met 50 van die 
r ichtIi jn. Andere homeopathische geneesmiddelen 
dan die welke in artikel 7 van 
onderhavige richtlijn worden bedoeld, 
worden toegelaten overeenkomstig de 
artikelen 5 tot en met 15 van 
Richtlijn 81/851/EEG, inclusief de 
bepalingen betreffende het bewijs van 
therapeutische werking, en 
geëtiketteerd overeenkomstig de 
artikelen 43 tot en met 50 van die 
richtlijn, conform de uitgangspunten 
en eigenheid van de homeopathische 
geneeskunde. 
Artikel 10, leden 1 en 2, ongewijzigd 
Artikel 10, lid 3 (nieuw) 
3. De Commissie brengt uiterlijk op 31 
december 1995 aan de Raad en het 
Europese Parlement verslag uit over 
de toepassing van deze richtlijn. 
Artikel 11 ongewijzigd 
ISSN 0254-1513 
COM(91)313def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 05 06 
Catalogusnummer : CB-CO-91-353-NL-C 
ISBN 92-77-74901-6 
Bureau voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg