ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag

2000/0323 (COD)

ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad

1. Inleiding

Volgens artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag brengt de Commissie advies uit over de amendementen van het Europees Parlement in tweede lezing. Onderstaand volgt het advies van de Commissie over de acht door het Parlement aangenomen amendementen.

2. Prodedureverloop

Op 26 januari 2001 heeft de Commissie bij de Raad en het Parlement op grond van artikel 152 van het EG-Verdrag een voorstel ingediend voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (COM(2000) 816 def.) -2000/0323(COD).

Het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's hebben op 30 mei, respectievelijk 20 september 2001 advies uitgebracht.

Op 6 september 2001 heeft het Europees Parlement in eerste lezing advies uitgebracht over het Commissievoorstel en een verslag met 70 amendementen goedgekeurd.

De Commissie heeft de amendementen van het Parlement bestudeerd en op 15 november 2001 overeenkomstig artikel 250 van het EG-Verdrag een gewijzigd voorstel ingediend.

Op 14 februari 2002 heeft de Raad overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld.

De Commissie heeft op 26 februari 2002 advies uitgebracht over het gemeenschappelijk standpunt.

Op 12 juni 2002 heeft het Parlement in tweede lezing een wetgevingsresolutie goedgekeurd met acht amendementen op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad.

3. Doel van het voorstel van de Commissie

Het gaat hier om een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad. Het voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving op te vullen ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen. Er wordt naar gestreefd:

- veiligheids- en kwaliteitsnormen vast te stellen voor bloed en bloedproducten voor therapeutisch gebruik;

- de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving; en

- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.

4. Advies van de Commissie over de amendementen van het Parlement

Het verslag in tweede lezing van het Parlement gaat uit van het gemeenschappelijk standpunt.

Hierna volgen de opmerkingen van de Commissie over de verschillende amendementen. Vóór de stemming in de plenaire vergadering heeft de Commissie verklaard dat zij zes amendementen volledig kon aanvaarden (9, 12, 13, 15, 25, 27) en twee gedeeltelijk (14, 20), terwijl zij geen enkel amendement verwierp. Gelet op de uitslag van de stemming in het Parlement en om te vergemakkelijken dat de Raad en het Parlement definitieve overeenstemming bereiken, acht de Commissie het gerechtvaardigd om alle amendementen in hun totaliteit over te nemen.

Amendementen die de Commissie kan aanvaarden

* Amendement 9, dat een definitie van "inspectie" geeft, is aanvaardbaar.

* Amendement 12, dat verlangt dat de gegevens met betrekking tot hemovigilantie ten minste 30 jaar bewaard worden, is voor de Commissie aanvaardbaar, al is dit wel moeizaam. Een minder bezwaarlijk, maar eveneens doeltreffend alternatief is dat alleen de traceerbaarheidsgegevens (een belangrijk onderdeel van de hemovigilantiegegevens) gedurende 30 jaar bewaard moeten worden.

* Amendement 13, dat verlangt dat de lidstaten om de drie jaar bij de Commissie verslag uitbrengen over vrijwillige, onbetaalde donaties, is aanvaardbaar aangezien dat samenvalt met de algemene rapportageverplichtingen.

* Amendement 14 stelt dat bloeddonaties moeten worden getest overeenkomstig de meest recente procedures, die in overleg met deskundigen worden vastgesteld, herzien en geactualiseerd. Dit is in de richtlijn al geregeld via de comitéprocedure (art. 27 en 28) en de raadpleging van wetenschappelijke comités (art. 29). Dat is voldoende om te waarborgen dat de te gebruiken tests door deskundigen worden geactualiseerd en herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang. Daarom kan de Commissie dit amendement aanvaarden.

* Amendement 15, dat stelt dat de Commissie met delegaties van deskundigen bijeen moet komen, is voor de Commissie aanvaardbaar.

* Amendement 20 zegt dat vrijwillige, onbetaalde donaties bedoeld zijn om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen. In plaats van "teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen" zou de Commissie liever zeggen "teneinde bij te dragen tot ...", maar zij is bereid de huidige tekst te aanvaarden om overeenstemming te bereiken.

* Amendement 25, dat donors een onderzoek moeten ondergaan, is voor de Commissie aanvaardbaar.

* Amendement 27, dat een definitie van "inspectie" geeft, is voor de Commissie aanvaardbaar.

5. Conclusie

De Commissie steunt de acht amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt.