COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(91) 245 def. - SYN 229/230/231/273 
Brussel, 18 juli 1991 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN PE RAAD 
betreffende de groothandel In geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik SYN 229 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN PE RAAP 
betreffende het voor het afleveren 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
geldende wettelijk regime 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN PE RAAP 
betreffende de etikettering en de bijsluiter 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik SYN 230 
SYN 231 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN PE RAAP 
betreffende reclame voor geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik SYN 273 
(door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, 
van het EEG-verdrag ingediend) 

Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN PE RAAP 
betreffende de groothandel in geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik 
l 
-2-
TQELICHT1NG 
In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese 
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn 
van de Commissie betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor 
menselijk gebruik (COM(89)607 def. van 26.1.1990 - SYtf 229). 
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag 
besloten 11 amendementen in de tekst van haar voorstel te verwerken. 
In de eerste plaats heeft de Commissie de amendementen van het Europese 
Parlement overgenomen die betrekking hebben op de verplichte 
dienstverlening door de groothandelaars die de apotheken bevoorraden. 
Niet alle Lid-Staten passen deze regeling toe, zodat het niet dienstig 
leek deze op communautair niveau In te voeren. Daarentegen moeten de 
Lid-Staten die deze regeling wel reeds toepassen de gelegenheid krijgen 
om dit in het kader van de nieuwe bepalingen te blijven doen. 
Een groot deel van de door het Europese Parlement aangenomen 
amendementen Is gericht op het aanscherpen van de verplichtingen 
waaraan alle groothandelaars In geneesmiddelen zijn onderworpen. 
Volgens de Commissie moeten deze verplichtingen worden geregeld vla de 
richtsnoeren Inzake goede distributiepraktijken. De Commissie heeft 
het amendement van het Parlement aanvaard waarin wordt bepaald dat deze 
richtsnoeren moeten worden opgesteld binnen een termijn van twee jaar 
te rekenen vanaf de vaststelling van de richtlijn, alsook het 
amendement dat luidt dat elke groothandelaar In geneesmiddelen zich 
ertoe moet verbinden deze richtsnoeren In acht te nemen. 
De Commissie heeft de amendementen waarin wordt bepaald dat elke 
groothandelaar In geneesmiddelen een apotheker tot zijn beschikking 
moet hebben niet overgenomen *. deze eis zou in ten minste de helft van 
de Lid-Staten grote moeilijkheden hebben veroorzaakt, terwijl er uit 
het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid geen 
rechtvaardiging voor lijkt te bestaan. 
-3-
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
betreffende de groothandel in geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik 
(door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3, 
van het EEG-Verdrag ingediend) SYN 229 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Titel en visas ongewijzigd 
Eerste overweging ongewijzigd 
Eerste overweging bis (nieuw) 
overwegende dat bij de voltooiing van 
de interne markt, conform artikel 
100 A. uitgegaan moet worden van een 
zo hooo mogelijk beschermingsniveau 
op het gebied van de 
milieubescherming, de 
volksgezondheid en de 
consumentenbescherming, 
Tweede overweging 
overwegende dat de groothandel in 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
thans nog aan van lid-staat tot lid­
staat verschillende voorschriften is 
onderworpen; dat talrijke 
groothandelsverrichtingen op 
geneesmiddelengebied echter 
gelijktijdig verscheidene lid-staten 
kunnen bestrijken, overwegende dat de groothandel in 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
thans nog aan van lid-staat tot lid­
staat verschillende voorschriften is 
onderworpen; dat talrijke 
groothandelsverrichtingen op 
geneesmiddelengebied echter 
gelijktijdig verscheidene lid-staten 
bestrijken en dat zulks steeds meer 
het geval zal zijn. 
Derde overweging ongewijzigd 
Vierde overweging 
overwegende dat ieder die aan de 
groothandel in geneesmiddelen 
deelneemt, een bijzondere vergunning 
moet bezitten; dat apothekers en 
personen die bevoegd zijn 
geneesmiddelen rechtstreeks aan het 
publiek af te leveren en zich tot die 
activiteit beperken, van deze 
vergunningsplicht dienen te worden 
ontheven; dat apothekers en personen 
die geneesmiddelen aan het publiek 
mogen afleveren, een register van de 
tot inslag van geneesmiddelen 
leidende transacties moeten bijhouden 
ten einde de controle op de gehele 
distributieketen van geneesmiddelen 
mogelijk te maken, overwegende dat ieder die aan de 
groothandel in geneesmiddelen 
deelneemt, een specifieke vergunning 
moet bezitten; dat de verrichtingen 
in verband met het verdelen, het 
verpakken en de presentatie als 
genoemd in artikel 16 van richtlijn 
75/319 en in de wijzigingen daarop, 
alsook de verrichtingen in verband 
met rechtstreekse aflevering aan het 
publiek niet onder de definitie van 
het begrip distributie vallen. 
-4-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Vierde overweging bis (nieuw) 
overwegende dat het noodzakelijk is 
te voorzien in voor het gehele 
grondgebied van de Gemeenschap 
geldende voorschriften houdende de 
vereisten waaraan moet worden voldaan 
om de vergunning te krijgen, regels 
betreffende het vervoer, het 
personeel en de bedrijfsruimte, en 
modaliteiten van de door de lid­
staten te verrichten controles, 
Vijfde overweging ongewijzigd 
Eerste artikel lid 1 en 2 ongewijzigd 
Eerste artikel, lid 2 bis (nieuw) 
In de zin van deze richtlijn wordt. 
onder de "verplichtingen Inzake 
dienstverlening aan het publiek" 
vfm«»*)» de verpUçfrUqq vjffî de 
groothandelaren om een zodanig 
assortiment geneesmiddelen in 
voorraad te hebben dat in de . 
behoeften van een bepaald ravon kan 
worden voorzien en de gevraagde 
produkten binnen dit ravon in een 
zeer kort tijdsbestek te leveren. 
Artikels 2, 3 en 4 ongewijzigd 
-5-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Ar tikei 5, sub a) en b) ongewijzigd 
Artikel 5 sub c) 
c) zich ertoe verbinden de uit 
artikel 6 voortvloeiende 
verplichtingen na te leven. c)zich ertoe verbinden de regels 
voor goede distributiepraktijken na 
te leven met inbegrip van die welke 
OP orond van artikel 10 door de 
Commissie worden opgesteld, aantonen 
dat de nodige middelen beschikbaar 
zijn om deze te kunnen toepassen en 
de uit artikel 6 voortvloeiende 
verplichtingen na te leven; 
Artikel 6, sub a) ongewijzigd 
Artikel 6 sub b) 
b) de geneesmiddelen slechts te 
betrekken bij personen die hetzij 
z«lf de In artikel 3. lid 1. 
bedoelde vergunning houden, hetzij, 
op grond van artikel 3. lid 2, van 
die vergunning zijn vrijgesteld; b) geneesmiddelen slechts te betrekken 
bij personen die hetzij zelf houder 
zijn van de vergunning zoals voorzien 
»ft Of «rUKfItn 1$ tn y<?l<ifnOf vm Of 
ir»9toU1n 75/319/lgg, frftin wit Of 
»ft trÇJtHfl ?r 140 Ir frfQpflQf 
yf ramming hPvQfni hftsil 9P wç-nO 
Ytn irtlKfl 3 f 110 2, ••* die 
vergunning zijn vrijgesteld; 
Artikel 6, sub c) ongewijzigd 
Artikel 6 sub d) 
d) een urgentieprogramma te bezitten 
dat hem in staat stelt aan iedere 
door de bevoegde autoriteiten 
gelaste actie om een produkt uit de 
handel te nemen of waartoe de 
fabrikant van het betrokken 
geneesmiddel het initiatief heeft 
genomen, deel te nemen; d) zich te onderwerpen aan een 
urgentieprogramma te bezitten dat hem 
in staat stelt aan iedere door de 
bevoegde autoriteiten gelaste actie 
om een produkt uit de handel te nemen 
of waartoe de fabrikant/importeur van 
het betrokken geneesmiddel het 
initiatief heeft genomen, deel te 
nemen. 
Artikel 6e), f), en g) ongewijzigd 
-6-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 7 
Voor het leveren van geneesmiddelen aan de apothekers en 
de personen die bevoegd zijn geneesmiddelen aan het publiek 
af te leveren, leggen de Lid-Staten aan de houder van een door 
een andere Lid-Staat verleende vergunning, als bedoeld in 
anikel 3, lid 1, geen strengere verplichtingen op dan aan de 
personen die zij zelf hebben gemachtigd om een gelijkaardige 
activiteit uit te oefenen. Deze richtlijn laat de verplichtingen 
inzake dienstverlening aan het 
publiek onverlet welke sommige 
lid-staten de OP hun grondgebied 
gevestigde groothandelaren opleggen. 
Artikels 8 en 9 ongewijzigd 
Artikel 10 
Indien nodio geeft de Commissie 
richtsnoeren inzake goede 
distributiepraktijken. Daartoe 
raadpleegt zij in voorkomend oeval 
het bij besluit 75/32O/EEG van de 
Raad (1) ingestelde 
Geneesmiddelencomité. Binnen twee jaar na goedkeuring van 
de onderhavige richtlijn geeft de 
Commissie richtsnoeren inzake goede 
distributiepraktijken. fie. 
glÇtoÇfftPfgfft wprdfn 1ttlTll1^ 
bijgesteld. Daartoe raadpleegt zij 
het bij besluit 75/320/EEG van de 
Raad (1) ingestelde 
Geneesmiddelencomité. 
Artikels 11 en 12 ongewijzigd 
J-
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN PE RAAP 
betreffende het voor het afleveren 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
geldende wettelijk regime 
? 
-2-
TQEUCHTING 
In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese 
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn 
van de Commissie betreffende het voor het afleveren van geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik geldende wette 11Jke regime (COM(89)607 def. van 
26.1.1990 - SYN 230). 
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag 
besloten 13 amendementen in de tekst van haar voorstel te verwerken. 
In zijn advies heeft het Europese Parlement een systeem voor de 
Indeling van de geneesmiddelen voorgesteld dat vrij sterk verschilt van 
hetgeen de Commissie In gedachten had; de Commissie heeft besloten de 
suggestie van het Parlement op te volgen en heeft dus alle amendementen 
die betrekking hebben op het indelIngssysteem overgenomen. Ook de 
titel van het voorstel Is op verzoek van het Parlement gewijzigd. De 
amendementen op artikel 4 van het oorspronkelijke voorstel van de 
Commissie komen te vervallen, daar de criteria voor de Indeling nu In 
artikel 3 van het gewijzigde voorstel zijn opgenomen. 
0e Commissie heeft voorts de amendementen van het Parlement aanvaard 
die lulden dat de lijst van geneesmiddelen die zonder recept, en de 
lijst van geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden 
afgeleverd, moeten worden vastgesteld binnen een termijn van vijf Jaar 
te rekenen vanaf de vaststelling van de richtlijn. 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN OE RAAD 
betreffende het voor het afleveren 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
geldende wettelijk regime 
(door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3, 
van het EEG-Verdrag ingediend) SYN 230 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Titel 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad 
betreffende het wettelijk regime voor 
het afleveren van geneesmiddelen voor 
menseli jk gebruik Voorstel voor een richtlijn van de Raad 
betreffende het wettelijk regime voor 
het afleveren en de classificatie van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
Visas en eerste drie overwegingen ongewijzigd 
Vierde overweging 
overwegende dat eenieder die zich in 
de Gemeenschap verplaatst, het recht 
heeft een redelijke hoeveelheid 
rechtmatig verkregen geneesmiddelen 
voor eigen gebruik mee te nemen; dat 
het ook voor een in een lid-staat 
gevestigd persoon mogelijk moet zijn 
zich voor persoonlijk gebruik een 
redelijke hoeveelheid geneesmiddelen 
uit een andere lid-staat te laten 
toezenden; dat het in dit verband 
noodzakelijk is de voorwaarden voor 
het afleveren van geneesmiddelen aan 
het publiek nader tot elkaar te 
brengen; dat het in dit verband 
noodzakelijk is de voorwaarden voor 
het afleveren van geneesmiddelen aan 
hel publiek nader tot elkaar te 
brengen ; overwegende dat eenieder die zich in 
de Gemeenschap verplaatst, het recht 
heeft een redelijke hoeveelheid 
rechtmatig verkregen geneesmiddelen 
voor eigen gebruik mee te nemen; dat 
het ook voor een in een lid-staat 
gevestigd persoon mogelijk moet zijn 
zich voor persoonlijk gebruik een 
redelijke hoeveelheid geneesmiddelen 
uit een andere lid-staat te laten 
toezenden. 
Vijfde en zesde overweging ongewijzigd 
Voorgestelde tekst -4-
Gewijzigde tekst 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn betreft het 
wettelijke regime voor het afleveren 
van geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik in de Gemeenschap. 1. Deze richtlijn betreft het 
wettelijke regime voor het afleveren 
en de classificatie van 
geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik in de Gemeenschap en de 
indeling ervan in: 
aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddel en, 
niet aan medisch recept 
onderworpen geneesmiddelen. 
2. Voor de doe nden van deze 
richtlijn geld ? definitie van 
"geneesmiddel" artikel 1 van 
Richtlijn 6S/6L, EEG van de Raad. 2. Voor de doeleinden van deze 
richtlijn geldt de definitie van 
"geneesmiddel" in artikel 1 van 
richtlijn 65/65/EEG van de Raad. 
Voorts wordt verstaan onder: 
"medisch recept": elk recept van 
een deskundige die bevoegd is 
geneesmiddelen voor te schrijven 
M 
-5-
Voorgestelde tekst GewiJz igde tekst 
Artike 
Geneesmiddelen die uitsluitend op 
medisch recept mogen worden 
afgeleverd, worden bij het verlenen 
van de vergunning voor het in de 
handel brengen in één van de volgende 
categorieën ondergebracht: 
a) geneesmiddelen op recept waarvan 
de aflevering gedurende een 
periode van zes maanden na de 
datum van het recept, behoudens 
tegenindicatie, mag worden 
verlengd; 
b) geneesmiddelen op recept waarvan 
de aflevering niet zonder 
uitdrukkelijke instructie van de 
voorschrijver mag worden 
verlengd; 
c) geneesmiddelen op bijzonder 
recept die een substantie 
bevatten welke volgens de 
internationale verdragen 
(Verdragen van de Verenigde 
Naties van 1961 en 1971) als 
verdovend middel of 
psychofarmacum wordt 
gekwali fi ceerd; 
ei) geneesmiddelen op beperkt recept 
die zijn gereserveerd voor: 
- ziekenhuizen 
- bepaalde specialisten 1. Bij het in de handel brengen van 
een geneesmiddel vermelden de 
bevoegde autoriteiten de indeling 
ervan in: 
aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddelen, 
niet aan medisch recept 
onderworpen geneesmiddelen. 
Zij passen daarbij de in artikel 3. 
lid 1, opgesomde criteria toe. 
2. De bevoegde autoriteiten 
vermelden de subcategorie van 
geneesmiddelen die enkel op medisch 
voorschrift worden afgeleverd. In 
dat geval is de volgende indeling 
van kracht: 
a) aan een hernieuwbaar of niet-
hernieuwbaar medisch recept 
onderworpen geneesmiddelon, 
b) aan een bijzonder medisch reccpt 
onderworpen genecsmiddelen, 
c) aan een beperkt medisch recep_t_. 
voorbehouden voor bepaalde 
gespecialiseerde kri n g cn_,_ 
onderworpen geneesmiddel en. 
A 
Voorgestelde tekst -6-
Gewi jzigde tekst 
Artikel 3 
1. In de vergunning voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel 
vermelden de bevoegde autoriteiten 
het voor het afleveren van het 
geneesmiddel geldende wettelijke 
regime als volgt: 
- niet aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddel ; 
- aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddel, alsmede de aanduiding 
van één van de in artikel 2 
genoemde categorieën. 
Zij passen hierbij de in artikel 4 
opgesomde criteria toe. 1. Geneesmiddelen zijn onderworpen 
aan een medisch recept wanneer: 
- ze zonder medisch toezicht, zelfs 
bij normaal gebruik, rechtstreeks 
of onrechtstreeks gevaarlijk 
kunnen zi jn, 
- ze de gezondheid rechtstreeks of 
onrechtstreeks in gevaar kunnen 
brengen door abnormaal, 
veelvuldig en buitengewoon 
langdurig gebruik, 
ze substanties of preparaten op 
basis van substanties bevatten 
waaraan de werking en/of de 
neveneffecten grondig moet worden 
nagegaan, 
- ze, behoudens u i tzonder i ng, 
parenteraal worden toegediend. 
ze gewennings- of 
verslavingsverschi jnselen 
veroorzaken. 
2. Ieder geneesmiddel dat een nieuw 
chemisch bestanddeel bevat, is aan 
medisch recept onderworpen en wordt 
bij één van de in artikel 2 genoemde 
categorieën ingedeeld. 2. Bij het vastleggen van de 
subcategorie geneesmiddelen 
onderworpen aan een bijzonder 
medisch recept houden de lid-staten 
rekening met de volgende elementen: 
het geneesmiddel bevat een niet 
toegelaten hoeveelheid van een 
substantie die volgens 
internationale conventies 
(conventies van de Verenigde 
Naties van 1961 en 1971) onder 
verdovende middelen of 
psychotrope stoffen vallen, 
bij abnormaal gebruik bestaat een 
grote kans dat van het 
geneesmiddel misbruik wordt 
gemaakt, dat het een 
drugverslaving veroorzaakt of 
voor illegale doeleinden wordt 
gebrui kt, M 
Voorgestelde tekst -7-
Gewi Jzigde tekst 
het geneesmiddel bevat een nieuwe 
of bepaalde eigenschappen 
bezittende stof waardoor het uit 
voorzorg tot deze groep kan 
worden gerekend. 
2 bis. Bij het aangeven van de 
subcategorie van geneesmiddelen 
onderworpen aan een beperkt medisch 
recept, dienen de lid-staten met 
volgende criteria rekening te 
houden : 
- nieuwe geneesmiddelen of 
geneesmiddelen die vanwege hun 
farmaceutische kenmerken of uit 
hoofde van de volksgezondheid 
enkel tijdens een behandeling in 
het ziekenhuis kunnen worden 
toegediend, 
het geneesmiddel wordt gebruikt 
voor de behandeling van ziekten 
waarvan de diagncse in het 
ziekenhuis moet worden gesteld, 
maar kan buiten het ziekenhuis o?" 
in een inrichting die over de 
juiste mogelijkheden voor 
diagnose beschikt worden 
toegediend, en 
het geneesmiddel is bestemd voor 
ambulante patiënten, maar kan 
zeer ernstige negatieve gevolgen 
hebben, zodat een bijzondere 
controle tijdens de behandeling 
D. oodzakel ijk is. 
3. De bevoegde autoriteiten 
rubliceren ten minste eenmaal per 
;aar de lijst van de geneesmiddelen 
-ie uitsluitend op medisch recept 
ogen worden afgeleverd en zij geven 
:aarbij de categorie aan. De bevoegde autoriteiten publiceren 
ten minste eenmaa) per jaar de lijst 
van de geneesmiddelen die 
uitsluitend op medisch recept mogen 
worden afgeleverd en zij geven 
daarbij de categorie aan. Zij doen 
deze lijst aan alle geneesheren op 
hun grondgebied toekomen. 
A 
-8-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 4 
1. Zonder medisch recept mogen het publiek geen gences-
middelen worden verstrekt welke bestanddelen bevatten die, 
zelfs bij normaal gebruik, de menselijke gezondheid recht­
streeks of onrechtstreeks in gevaar kunnen brengen. In dit 
verband dient met de volgende criteria rekening te worden 
gehouden: 
a) risico's die aan het licht zijn gekomen bij preklinische en 
klinische proeven, 
b) nieuwheid van het werkzame bestanddeel, als vermeld in 
artikel 3, lid 2, 
c) mogelijke ernstige bijwerkingen bij normaal gebruik, 
d) ernstige risicio's in verband met contra-indicaties en 
voorzorgsmaatregelen, 
e) indicaties die een diagnose of bijzonder medisch toezicht 
vereisen, 
f) met de dosering, de grootte van de verpakking of met een 
eventuele buitensporig lange behandelingstijd verband 
houdende schadelijkheid van de bestanddelen bij nor­
maal gebruik, 
g) parcnteralc toediening, behalve in hot geval van zeer 
langdurige ziekte waarbij actieve medewerking van de 
patiënt aan de behandeling nodig is (bij voorbeeld: 
suikerziekte), 
h) belangrijke risico's van misbruik van geneesmiddelen, 
verslaving of oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen 
voor criminele doeleinden. 
2. Zonder medisch recept mogen met name geneesmidde­
len worden afgeleverd die een grote gebruiksveiligheid bieden 
voor de behandeling van goedaardige ziekten of symptomen, 
die meestal snel en spontaan worden opgelost, door de 
gebruiker gemakkelijk te herkennen zijn en geen raadpleging 
van een arts vergen. Het wettelijke regime voor het 
afleveren en de classificatie van 
geneesmiddelen worden vastgelegd in 
de vergunning en moeten ook in de 
opsomming van de kenmerken, van het 
geneesmiddel worden vermeld. 
•JS 
-9-
Voorgestelde tekst Gewi jzigde tekst 
Artikel 5 
1. Uiterlijk twee jaar na de goedkeuring van deze richtlijn 
/.enden de Lid-Staten de Commissie en de andere Lid-Staten 
de lijst toe van de geneesmiddelen die op hun grondgebied 
uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd, 
waarbij zij de categorie aangeven. 1. Ongewijzigd 
2. Jaarlijks delen de Lid-Staten de Commissie en de 
andere Lid-Staten de wijzigingen mede die zij in de in lid 1 
bedoelde lijst hebben aangebracht. 
3. Uiterlijk vier jaar na de goedkeuring van deze richtlijn 
brengt de Commissie bij de Raad over de toepassing van deze 
richtlijn verslag uit. Zij doet het verslag in voorkomend geval 
van passende voorstellen vergezeld gaan. 2. Jaarlijks stellen de lid-staten 
de Commissie en de andere lid-staten 
in kennis van de in lid 1 bedoelde 
lijst en de hierin aangebrachte 
wi jzigingen. 
3. Ui ter I ijk vijf Jaar na de 
goedkeuring van deze richtlijn stelt 
de Commissie voor de lid-staten een 
gemeenschappelijke lijst op van de 
geneesmiddelen die uitsluitend op 
medisch recept mogen worden 
afgeleverd. Deze gemeenschappelijke 
lijst is van kracht in alle 
Iid-staten. 
4. Ui ter lijk vijf jaar na de 
goedkeuring van deze richtlijn stelt 
de Commissie voor de lid-staten een 
gemeenschappelijke lijst op van de 
geneesmiddelen die zonder medisch 
recept mogen worden afgeleverd. Deze 
gemeenschappelijke lijst is van 
kracht in alle lid-staten. 
Artikels 6 en 7 ongewijzigd 
J( 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN YAN DE RAAD 
betreffende de etikettering en de bijsluiter 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
yff-
-2-
TOELICHTING 
In zijn voltallige zitting van 12 Juni ig91 heeft het Europese 
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn 
van de Commissie betreffende de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(89)607 def/van 26.1.1990 
- SYN 231). 
De Commissie heeft op grond van artikel 149, Md 3, van het EEG-Verdrag 
besloten 16 amendementen In de tekst van haar voorstel te verwerken. 
De Commissie heeft de twee amendementen aanvaard waarin de definities 
van de In het voorstel gebruikte termen worden gepreciseerd, alsook het 
amendement waarin Is bepaald dat op het etiket alleen de vulstoffen 
moeten worden vermeld waarvan bekend moet zijn dat zij in het genees­
middel zijn verwerkt om dit veilig en doeltreffend te kunnen gebruiken, 
alsook het amendement waarmee wordt beoogd de verplichting te doen 
vervallen om de naam van de fabrikant te vermelden wanneer dit niet 
dezelfde persoon is als degene die verantwoorde11Jk is voor het In de 
handel brengen. De Commissie heeft de overige amendementen Inzake de 
etikettering niet overgenomen : het Is namelijk van belang niet te veel 
gegevens op het etiket te laten vermelden omdat dit niet te realiseren 
zou zijn voor de producenten en de etikettering daardoor onbegrijpelijk 
zou kunnen worden voor de consumenten. 
Wat kleine buitenverpakkingen betreft, heeft de Commissie verschillende 
van de door het Parlement aangenomen amendementen aanvaard. 
Wat de bijsluiter aangaat, heeft de Commissie de amendementen van het 
Parlement overgenomen waardoor de tekst van het voorstel in overeen­
stemming wordt gebracht met de bepalingen Inzake etikettering, en heeft 
zij daarnaast twee belangrijke toevoegingen goedgekeurd : de vermelding 
van de aard en het verwachte effect van het geneesmiddel, alsook van de 
datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien. 
Tenslotte zijn de twee amendementen betreffende de richtsnoeren 
overgenomen. 
A 
-3-
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
betreffende de etikettering en de bijsluiter 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
(door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3, 
van het EEG-Verdrag ingediend) SYN 231 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Titel en visas ongewijzigd 
Overwegingen ongewijzigd 
HOOFDSTUK I 
Definities en werkingssfeer 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
2. Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie 
van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG. 
Voorts wordt verstaan onder: 
— „benaming van het geneesmiddel": de benaming welke 
. kan zijn een fantasienaam, een algemeen gebruikelijke 
benaming of een wetenschappelijke benaming, met ver­
melding van een merk of de naam van de fabrikant; 
„algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter­
nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga­
nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de 
gebruikelijke, algemeen gangbare benaming; 
„primaire verpakking": het recipiënt of enige andere 
verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel 
in aanraking komt; 
„buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire 
verpakking wordt geplaatst; 
„bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de 
gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd. 1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
2. Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie 
van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG. 
Voorts wordt verstaan onder: 
"benaming van het geneesmiddel": de 
benaming welke kan zijn een 
fantasienaam, een algemeen 
gebruikelijke benaming of een 
wetenschappelijke benaming, met 
vermelding van een merk of de naam 
van de fabrikant; een eventuele 
fantasienaam mag niet worden verward 
met de algemeen gebruikelijke 
benaming ; 
— „algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter­
nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga­
nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de 
gebruikelijke, algemeen gangbare benaming; 
— „primaire verpakking": het recipiënt of enige andere 
verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel 
in aanraking komt; 
— „buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire 
verpakking wordt geplaatst; 
— „bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de 
gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd. 
- "etikettering: de vermeldingen op 
de primaire verpakking of de 
buitenverpakking; P 
-4-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 2 ongewijzigd 
HOOFDSTUK II 
Etikettering van de geneesmiddelen 
Artikel 3 
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de 
primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen­
de gegevens worden vermeld: 
a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt, 
of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming, 
indien het geneesmiddel slechts een werkzaam bestand­
deel bevat; 
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie­
ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van 
de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een 
bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke 
benamingen worden gebezigd-, 
c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa, in 
volume of in gebruikseenheden; 
d)de lijst van vulstoffen; 
e) wijze van gebruik en wijze van toediening; 
0 een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten 
het bereik van kinderen dient te worden gehouden; 
g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdarum 
(maand/jaar); 
h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring; 
i) indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het 
verwijderen van niet gebruikte produkten of van die 
produkten afgeleide afvalstoffen; 
j) j) naam en adres van degene die voor 
het in de handel brengen 
verantwoordelijk is en, indien dit 
niet dezelfde persoon is, van de 
fabri kant ; 
k) het nummer van de vergunning voor het in de handel 
brengen; 
1) het partijnummer van de fabrikant. Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de 
primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen­
de gegevens worden vermeld: 
a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt, 
of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming, 
indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestand­
deel bevat; 
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie­
ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van 
de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een 
bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke 
benamingen worden gebezigd; 
c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa,, in 
volume of in gebruikseenheden; 
d) de vulstoffen waarvan kennisneming 
onontbeerlijk is voor een veilig en 
doeltreffend gebruik van het 
geneesmiddel ; 
e) wijze van gebruik en wijze van toediening; 
f) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten 
het bereik van kinderen dient te worden gehouden; 
g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdarum 
(maand/jaar); 
h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring; 
i) indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het 
verwijderen van niet gebruikte produkten of van die 
produkten afgeleide afvalstoffen; 
j) naam en adres van degene die voor het 
in de handel brengen verantwoordeli. 
is; 
k) het nummer van de vergunning voor het in de handel 
brengen; 
I) het partijnummer van de fabrikant. 
•$o 
-5-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 4 
1.Wanneer de primaire verpakking 1n een 
buitenverpakking wordt geplaatst, die 
aan de voorschriften van artikel 3 
voldoet, kan op de primaire 
verpakking met vermelding van de 
volgende gegevens worden volstaan: 
— de benaming van het geneesmiddel, 
— de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de 
algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd, 
— de wijze van gebruik en de wijze van toediening, 
— de uiterste gebruiksdatum, 
— het partijnummer van de fabrikant. 
2.Lid 1 is niet van toepassing op kleine 
primaire verpakkingen die slechts één 
gebruiksdosis bevatten en waarop de in 
' dat lid genoemde gegevens niet kunnen 
worden vermeld. 1. Wanneer de primaire verpakking 1n 
een buitenverpakking wordt 
geplaatst, die aan de voorschriften 
van artikel 3 voldoet, moeten op de 
primaire verpakking tenminste de 
volgende gegevens worden vermeld: 
— de benaming van het geneesmiddel, 
— de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de 
algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd, 
— de wijze van gebruik en de wijze van toediening, 
— de uiterste gebruiksdatum, 
— het partijnummer van de fabrikant. 
2. Op kleine primaire verpakkingen 
waarop de in artikel 3 genoemde 
gegevens niet kunnen worden vermeld^ 
dient ten minste de volgende 
informatie te worden aangebracht: 
-de benaming van het geneesmiddel,. 
— de wijze van gebruik en de wijze 
van toediening, 
— de uiterste gebruiksdatum, 
— het partijnummer van de fabrikant, 
— de inhoud in massa, in volume of in 
gebrui kseenheden. 
3. Op de primaire verpakkingen die 
verschillen van de in de volgende 
leden genoemde verpakkingen dienen de 
in artikel 3 opgesomde gegevens te 
worden vermeld. 
M 
-6-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikels 5 en 6 ongewijzigd 
HOOFDSTUK III 
De bijsluiter voor de gebruiker 
Artikel 7 
In de verpakking van geneesmiddelen 
moet een bijsluiter zijn opgenomen, 
tenzij alle uit hoofde van artikel 8 
vereiste informatie rechtstreeks op de 
buitenverpakking of op de primaire 
verpakking is aangebracht. In de verpakking van geneesmiddelen 
moet een bijsluiter zijn opgenomen, 
tenzij alle uit hoofde van artikel 8 
vereiste informatie rechtstreeks op 
de buitenverpakking of op de primaire 
verpakking is aangebracht of het 
geneesmiddel slechts door medische 
deskundigen kan worden verstrekt. 
Artikel 8 
1. De bijsluiter bevat, doorgaans in onderstaande volgor­
de, de volgende gegevens: 
a) ter identificatie van het geneesmiddel: 
- de benaming van het geneesmiddel, 
- de kwalitatieve en kwantitatieve 
samenstelling aan werkzame 
bestanddelen, waarbij de algemeen 
gebruikelijke benamingen worden 
gebezigd, 
- de farmacotherapeutische categorie, 
indien er een voor de patiënt 
gemakkelijk te begrijpen term bestaat, I. De bijsluiter is zodanig opgesteld 
dat hij de eigenschappen van het 
produkt in samenvatting herneemt ; 
hi J bevat, doorgaans in onderstaande 
volgorde, de volgende gegevens: 
a) ter identificatie van het geneesmiddel: 
- de benaming van het geneesmiddel^ 
conform de bepalingen van artikel 
3, sub a), 
~ de volledige kwalitatieve en 
kwantitatieve samenstelling aan 
werkzame bestanddelen en 
vul stoffen, waarbij de algemeen 
gebruikelijke benamingen worden 
gebezigd, 
- de farmaceutische vorm en de inhoud 
in massa, in volume of in 
gebrui kseenheden, 
- de farmacotherapeutische categorie 
of de soort van werkzaamheid, indien 
er een voor de patiënt gemakkelijk te 
begrijpen term bestaat en zo niet een 
gemakkelijk te begrijpen omschrijving 
ervan, 
*& 
-7-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
— naam en adres van degene dje voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet 
dezelfde persoon is, van de fabrikant; 
b) de therapeutische indicaties; 
c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het 
innemen van het geneesmiddel van belang zijn: 
— contra-indicaties, 
— de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik, 
— interacties met geneeesmiddelen en andere interacties 
(bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het 
geneesmiddel kunnen beïnvloeden, 
— bijzondere waarschuwingen; 
in dit overzicht: 
— moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere 
kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde­
ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding 
geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci­
fieke ziekten lijden), 
— moeten indien nodig de mogelijke effecten van de 
behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen 
om bepaalde machines te besturen worden ver­
meld, 
— moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld 
die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het 
geneesmiddel van belang zijn; 
d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik: 
— de normale en de maximale dosis, 
— de wijze van gebruik en van toediening,-
— de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-
stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden 
toegediend, nader wordt omschreven, 
en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt: — naam en adres van degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet 
dezelfde persoon is, van de fabrikant; 
b) de therapeutische indicaties; 
c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het 
innemen van het geneesmiddel van belang zijn: 
— contra-indicaties, 
— de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik, 
— interacties met geneeesmiddelen en andere interacties 
(bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het 
geneesmiddel kunnen beïnvloeden, 
— bijzondere waarschuwingen; 
in dit overzicht: 
— moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere 
kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde­
ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding 
geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci­
fieke ziekten lijden), 
— moeten indien nodig de mogelijke effecten van de 
behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen 
om bepaalde machines te besturen worden ver­
meld, 
— moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld 
die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het 
geneesmiddel van belang zijn; 
d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik: 
— de normale dosis, met de 
vermelding: "tenzij een andere dosis 
is voorgeschreven" en,- indien 
mogeli jk, de maximale dosis, waarbij 
moet worden vermeld dat de dosis en 
de therapeutische regels kunnen 
worden gewijzigd door degene die het 
geneesmiddel voorschrijft, 
— de wijze van gebruik en van toediening,-
— de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-
stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden 
toegediend, nader wordt omschreven, 
en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt: 
A3 
-8-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
- de duur van de behandeling, indien 
hiervoor een beperking geldt, 
- maatregelen 1n geval van 
overdosering (symptomen, eerste hulp 
en antidota), 
- maatregelen indien een of meer doses 
niet zijn toegediend, 
- de wijze waarop de behandeling moet 
worden beëindigd, Indien beëindiging 
ervan gepaard kan gaan met 
ontwenningsverschi jnselen; - de duur van de behandeling, indien 
hiervoor een beperking geldt, 
- het te verwachten effect van het 
gebruik van het geneesmiddel, 
- maatregelen in geval van 
overdosering (symptomen, eerste hulp 
en antidota, indien voorhanden en met 
de nadrukkelijke aanbeveling om deze 
slechts onder medisch toezicht te 
gebruiken), 
- maatregelen Indien een of meer 
doses niet zijn toegediend, 
- de wijze waarop de behandeling moet 
worden beëindigd, Indien beëindiging 
ervan gepaard kan gaan met 
ontwenni ngsverschi jnselen ; 
e) een beschrijving van ongewenste 
bijwerkingen die kunnen optreden bij 
een normaal gebruik van het 
geneesmiddel, waarbij zo mogelijk 
wordt aangegeven hoe belangrijk deze 
zijn en, in voorkomend geval, welke 
maatregelen moeten worden getroffen; 
indien het een nieuw geneesmiddel 
betreft, wordt de patiënt 
uitdrukkelijk verzocht zijn arts of 
apotheker elke bijwerking mede te 
delen die niet in de bijsluiter wordt 
genoemd; e) een beschrijving van ongewenste 
bijwerkingen die kunnen optreden bij 
gebruik van het geneesmiddel, waarbij 
zo mogelijk wordt aangegeven hoe 
belangrijk deze zijn en, in 
voorkomend geval, welke maatregelen 
moeten worden getroffen; het 
uitdrukkelijk verzoek aan de patiënt 
om zijn arts of apotheker elke 
bijwerking mede te delen die niet in 
de bijsluiter wordt genoemd; 
f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de 
verpakking, met: 
— een waarschuwing tegen overschrijding van deze 
datum, 
— zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring, 
— in voorkomend geval een waarschuwing tegen 
bepaalde zichtbare tekenen van bederf; 
g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van 
de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids­
voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen 
reclaméwerking uitgaat. f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdarum op de 
verpakking, met: 
— een waarschuwing tegen overschrijding van deze 
datum, 
— zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring, 
— in voorkomend geval een waarschuwing tegen 
bepaalde zichtbare tekenen van bederf; 
g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van 
de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids­
voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen 
reclamewerking uitgaat. 
h) - de datum waarop de bijsluiter voor 
het laatst werd herzien. 
JL*\ 
-9-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 9 
De bijsluiter moet in de officiële 
taal, onderscheidenlijk talen van de 
lid-staat waar het produkt 1n de 
handel wordt gebracht, 1n voor de 
patiënt duidelijke en begrijpelijke 
bewoordingen worden gesteld. Deze 
bepaling vormt geen belemmering om de 
bijsluiter 1n meer talen op te 
stellen, op voorwaarde dat in alle 
gebezigde talen dezelfde Informatie 
wordt verstrekt. De bijsluiter moet in de officiële 
taal, onderscheidenlijk talen van de 
I1d-staat waar het produkt 1n de 
handel wordt gebracht, 1n voor de 
patiënt duidelijke, gemakkelijk 
leesbare en begrijpelijke 
bewoordingen worden gesteld. Deze 
bepaling vormt geen belemmering om de 
bijsluiter 1n meer talen op te 
stellen, op voorwaarde dat 1n alle 
gebezigde talen dezelfde Informatie 
wordt verstrekt. 
Artikel 10 ongewijzigd 
HOOFDSTUK IV 
Algemene en slotbepalingen 
Artikels 11 en 12 ongewijzigd 
Artikel 13 
Zo nodig publiceert de Commissie 
richtsnoeren voor: 
de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen 
voor bepaalde categorieën geneesmiddelen; 
de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme­
dicatie; 
de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de 
bijsluiter; 
het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen­
identificatie. Binnen een termijn van twee jaar na 
de goedkeuring van deze richtlijn 
publiceert de Commissie richtsnoeren 
voor de verschillende onderdelen van 
de bijsluiter, en met name voor: 
— de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen 
voor bepaalde categorieën geneesmiddelen; 
— de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme­
dicatie; 
— de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de 
bijsluiter; 
— het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen­
identificatie. 
— de vulstoffen en de waarschuwingen 
daaromtrent die op de primaire 
verpakking dienen te worden vermeld. 
Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 75/ 
319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei­
ten. Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 75/ 
319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei­
ten. 
Artikels 14, 15 en 16 ongewijzigd 
zs' 
-2-
TOELICHTING 
In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese 
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn 
van de Commissie betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik (C0M(89)212 def. van 12.6.1990 - SYN 273). 
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag 
besloten 19 amendementen In de tekst van haar voorstel te verwerken. 
De Commissie heeft de amendementen overgenomen waarmee wordt beoogd 
publieksreclame te verbieden voor geneesmiddelen die gewennend of 
verslavend werken, stimulerende middelen en geneesmiddelen die door het 
ziekenfonds worden vergoed; zij heeft tevens het amendement overgenomen 
waarbij het aanbieden van cadeaus of premies wordt verboden, alsook het 
amendement dat voorziet In de verplichting er In reclameboodschappen 
uitdrukkelijk op te wijzen dat het etiket en de bijsluiter aandachtig 
moeten worden gelezen. De overige amendementen met betrekking tot 
publieksreclame zijn niet aanvaard; de Commissie Is namelijk van mening 
dat In een communautaire richtlijn niet tot in de kleinste details moet 
worden geregeld hoe toegestane reclame moet worden gerealiseerd. 
Wat op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame 
betreft. Is In het gewijzigde voorstel het amendement Inzake voorwerpen 
met een te verwaarlozen Intrinsieke waarde opgenomen, alsmede de door 
het Parlement opgestelde bepalingen Inzake sponsoring van 
wetenschappelijke congressen; de Commissie kon echter niet instemmen 
met de In dit verband door het Parlement voorgestelde 
controlevoorschriften. Wat de controle op gratis monsters betreft, 
acht de Commissie het niet dienstig de door haar voorgestelde 
kwantitatieve limiet te vervangen door een beperking in de tijd. 
Tenslotte heeft de Commissie geen enkel amendement Inzake controle en 
sancties overgenomen : de door haar voorgestelde bepalingen ter zake 
zijn namelijk afgestemd'op het bestaande communautaire recht en het 
lijkt niet nodig daarvan af te wijken. 
Z€ 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
betreffende reclame voor geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik 
*t 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
betreffende reclame voor geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik 
(door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3, 
van het EEG-Verdrag Ingediend) SYN 273 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Titel en visas ongewijzigd 
Eerste drie overwegingen ongewijzigd 
Vierde overweging 
overwegende dat in een buitensporige 
en ondoordachte vorm gebrachte 
publieke reclame voor geneesmiddelen 
die zonder recept kunnen worden 
afgeleverd, op de volksgezondheid van 
invloed kan ziin; dat deze reclame. 
voor zover gj.j is çoeges^an, 
biiaevolo moet voldoen aan bepaalde 
essentiële criteria die nader dienen 
te worden omschreven, overwegende dat reclame voor 
geneesmiddelen die zonder recept 
kunnen worden afgeleverd, op de 
volksgezondheid van invloed kan zijn; 
dat deze reclame, als zli niet 
voldoet aan bepaalde essentiële 
criteria die nader dienen te worden 
omschreven, 
Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzigd 
Achtste overweging 
overwegende dat personen die bevoegd 
zijn om geneesmiddelen voor te 
schrijven, in staat moeten zijn deze 
taken volkomen objectief te 
verrichten zonder te worden beïnvloed 
door rechtstreekse of onrechtstreekse 
financiële stimulansen, overwegende dat personen die bevoegd 
zijn om geneesmiddelen voor te 
schrijven, in staat moeten zijn deze 
taken volkomen objectief te 
verrichten zonder te worden beïnvloed 
door rechtstreekse of onrechtstreekse 
financiële - of andere - stimulansen. 
S 
-4-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Negende overweging 
overwegende dat moet worden 
toegestaan, mits bepaalde beperkende 
voorwaarden zijn vervuld, dat aan 
personen die bevoegd zijn om 
geneesmiddelen voor te schrijven of 
af te leveren, gratis monsters van 
geneesmiddelen worden verstrekt ten 
einde hen in staat te stellen met 
nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te 
geraken en ervaring met het gebruik 
ervan te verkrijgen, overwegende dat moet worden 
toegestaan, mits bepaalde beperkende 
voorwaarden zijn vervuld, dat aan 
personen die bevoegd zijn om 
geneesmiddelen voor te schrijven of 
af te leveren, gratis monsters van 
geneesmiddelen worden verstrekt ten 
einde hen in staat te stellen met 
nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te 
geraken en ervaring met het gebruik 
ervan te verkrijgenr deze gratis 
monsters van geneesmiddelen mogen 
vanzelfsprekend niet verkocht worden. 
Tiende en elfde overweging ongewijzigd 
Twaalfde overweging 
overwegende dat elke onderneming die 
geneesmiddelen vervaardigt of invoert 
moet beschikken over een dienst die 
het mogelijk maakt te waarborgen dat 
alle informatie die over een 
geneesmiddel wordt verstrekt, met de 
goedgekeurde gebruiksvoowaarden in 
overeenstemming is, overwegende dat elke onderneming die 
geneesmiddelen vervaardigt of invoert 
moet beschikken over een dienst die 
het mogelijk maakt te waarborgen dat 
alle informatie die over een 
geneesmiddel wordt verstrekt, in 
overeenstemming is met de oeoevens 
die in de samenvatting van de 
kenmerken van het produkt. zoals 
goedgekeurd door de bevoegde 
autoriteiten, wordt verstrekt. 
EERSTE HOOFDSTUK 
Definities, toepassingsgebied en algemene beginselen 
Eerste artikel ongewijzigd 
Artikel 2 
1. Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen 
vergunning voor het in de handel brengen overeenkom­
stig het communautaire recht is verleend, is verboden. 1. Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen 
vergunning voor het in de handel brengen overeenkom­
stig het communautaire recht is verleend, is verboden. 
2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid­
del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die 
in de samenvatting van de kenmerken van het produkt 
worden verstrekt. 2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid­
del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die 
in de samenvatting van de kenmerken van het produkt 
worden verstrekt. 
A3 
-5-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
HOOFDSTUK II 
Publieksreclame 
Artikel 3 
1. De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor: 
— geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen bevatten, in de zin van de internatio­
nale verdragen, en 
— andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-
afgeleverd overeenkomstig Richdijn ../.. ./EEG ('). 1. De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor: 
— geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen bevatten, in de zin van de internatio­
nale verdragen, en 
— andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-
afgeleverd overeenkomstig Richtlijn ../.. ./EEG (*). 
- geneesmiddelen en produkten die 
gewenning en/of afhankelijkheid 
veroorzaken 
- elk geneesmiddel en produkt dat 
stimulerend is in de zin van de 
omschrijving van de Raad van Europa 
en het Internationaal Olympisch 
Comité. 
- geneesmiddelen welke In aanmerking 
komen voor terugbetaling door de 
sociale zekerheid. 
2. De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks­
reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf­
medicatie vallen, in het bijzonder van: 
— tuberculose, 
— sexueel overdraagbare ziekten, 
— andere ernstige infectieziekten, 
— kanker, 
— chronische slapeloosheid, 
— diabetes en andere stofwisselingsziekten. 
3. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen­
tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de 
Lid-Staten zijn goedgekeurd. 
4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd 
de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG. 2. De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks­
reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf­
medicatie vallen, in het bijzonder van: 
— tuberculose, 
— sexueel overdraagbare ziekten, 
— andere ernstige infectieziekten, 
— kanker, 
— chronische slapeloosheid, 
— diabetes en andere stofwisselingsziekten. 
3. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen­
tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de 
Lid-Staten zijn goedgekeurd. 
4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd 
de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG. 
5. De Lid-Staten verbieden het gratis verstrekken van 
geneesmiddelen aan het publiek voor verkoopbevorde­
rende doeleinden. 5. De lid-staten verbieden het gratis 
verstrekken van geneesmiddelen, 
van geschenken en van premies aan 
het publiek voor verkoopbevorderende 
doeleinden. S^\ 
-6-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 4 
Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een 
geneesmiddel: 
a) zodanig zijn opgezet dat de 
boodschap als reclame overkomt en 
het produkt duidelijk als 
geneesmiddel wordt onderkend; 
b) ten minste de volgende gegevens bevatten: 
— de benaming van het geneesmiddel, met daarin 
verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike­
lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts 
één werkzaam bestanddeel bevat; 
— de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed 
gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn, 
zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar­
schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk­
kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le­
zen. Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een 
geneesmiddel: 
a) zodanig zijn opgezet dat de 
boodschap als reclame overkomt en 
het produkt duidelijk als 
geneesmiddel wordt voorgesteld; 
b) ten minste de volgende gegevens bevatten: 
— de benaming van het geneesmiddel, met daarin 
verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike­
lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts 
één werkzaam bestanddeel bevat; 
— de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed 
gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn, 
zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar­
schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk­
kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le­
zen. 
- een uitdrukkelijk verzoek het 
etiket en de bijsluiter aandachtig 
te lezen. 
Artikel 5 
Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel 
gegeven bevatten 
a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of 
chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder 
door een diagnose aan te bieden of een behandeling 
per briefwisseling aan te bevelen; 
b) dat abusievelijk suggereert dat 
de werking van het geneesmiddel 
is gewaarborgd of beter is dan 
een andere behandeling; 
c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van 
persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor­
den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden 
aangetast; 
d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge­
richt; 
e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of 
beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt 
verwezen; 
0 dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings­
middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd; 
g) dat suggereen dat de veiligheid of de werkzaamheid 
van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het 
om een „natuurlijke" stof gaat. Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel 
gegeven bevauen 
a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of 
chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder 
door een diagnose aan te bieden of een behandeling 
per briefwisseling aan te bevelen; 
b) dat suggereert dat de werking van 
het geneesmiddel is gewaarborgd of 
beter is dan een andere 
behandeling; 
c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van 
persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor­
den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden 
aangetast; 
d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge­
richt; 
e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of 
beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt 
verwezen; 
f) dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings­
middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd; 
g) dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid 
van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het 
om een „natuurlijke" stof gaat. 
M 
-7-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
HOOFDSTUK III 
Op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame 
Artikel 6 
1. Reclame voor een geneesmiddel die ie 
gericht op personen die bevoegd zijn 
om het voor te schrijven oj£ af te 
leveren, moet de volgende gegevens 
inhouden: 
— de gegevens die voorkomen in de samenvatting van 
de kenmerken van het produkt; 
— de wettelijke regeling voor de aflevering; 
— de detailverkoopprijs van de verschillende presenta­
ties; 
— eventueel de voorwaarden voor terugbeuling door 
instellingen voor sociale zekerheid. 
2. Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op 
personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af 
te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming 
van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui­
tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te 
brengen. 1. Reclame voor een geneesmiddel die is 
gericht op personen die bevoegd zijn 
om het voor te schrijven^^te 
verstrekken of af te leveren, moet de 
volgende gegevens inhouden: 
— de gegevens die voorkomen in de samenvatting van 
de kenmerken van het produkt; 
— de wettelijke regeling voor de aflevering; 
— de detailverkoopprijs van de verschillende presenta­
ties; 
— eventueel de voorwaarden voor terugbeuling door 
instellingen voor sociale zekerheid. 
2. Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op 
personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af 
te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming 
van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui­
tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te 
brengen. 
Artikels 7 en 8 ongewijzigd 
Artikel 9 
1. In het raam van de ffzetsttaujeglng 
van geneesmiddelen bij personen die 
bevoegd zijn om deze voor te 
schrijven of af te leveren, is het 
verboden dezen rechtstreeks of 
onrechtstreeks premies of voordelen 
in geld of in natura, met 
uitzondering van voorwerpen waarvan 
de intrinsieke waarde onbelangrijk 
is, te verlenen, aan te bieden, of te 
beloven. 1. Zn het raam van de reclame voor 
geneesmiddelen dje gerjch^ js op 
personen die bevoegd zijn om deze 
voor te schrijven of af te leveren, 
is het verboden dezen rechtstreeks of 
onrechtstreeks premies of voordelen 
in geld of in natura te verlenen, aan 
te bieden, of te beloven. 
^ 
-8-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
2. Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor 
te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens 
lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen. 
3. Aan de regelgeving van de Lid-Suten inzake prij­
zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be­
doelde verbod geen afbreuk gedaan. 2. Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor 
te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens 
lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen. 
3. Aan de regelgeving van de Lid-Suten inzake prij­
zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be­
doelde verbod geen afbreuk gedaan. 
Artikel 9 bis (nieuw) 
1. De bepalingen van artikel 9 vormen 
geen beletsel voor de deelneming van 
ondernemingen die geneesmiddelen 
produceren of Invoeren aan de 
organisatie van congressen die 
uitsluitend de permanente 
wetenschappelijke educatie van 
beroepsbeoefenaren in de 
gezondheidssector ten doel hebben. 
2. In dit geval moet de gastvrijheid 
ondergeschikt zijn aan de voornaamste 
wetenschappelijke doelstelling van de 
manifestatie Ujden» we}.ke ÎJ1 "O^t 
verleend en mao zij niet gelden voor 
andere personen dan 
beroepsbeoefenaren ^n de 
gezondheidssector. 
Artikel 10 
In het raam van de afzetstimulering 
voor geneesmiddelen bij personen die 
bevoegd zijn om deze voor te 
schrijven o£ af te leveren, mogen 
gratis monsters alleen onder de 
volgende voorwaarden aan deze 
personen worden verstrekt: 
a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om 
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten 
hoogste twee monsters worden geleverd; 
b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk, 
gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger 
vooraf zijn gegaan; 
c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver­
pakking die in de handel is; 
d) op de monsters moet de vermelding „gratis medisch 
monster — mag niet worden verkocht" of enige an­
dere vermelding met een overeenkomstige betekenis 
voorkomen; In het raam van de reclame voor 
geneesmiddelen bij personen die 
bevoegd zijn om deze voor te 
schrijven, te verstrekken of af te 
leveren, mogen gratis monsters alleen 
onder de volgende voorwaarden aan 
deze personen worden verstrekt: 
a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om 
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten 
hoogste twee monsters worden geleverd; 
b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk, 
gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger 
vooraf zijn gegaan; 
c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver­
pakking die in de handel is; 
d) op de monsters moet leesbaar en 
onuitwisbaar de vermelding "gratis 
medisch monster - mag niet worden 
verkocht" of enige andere 
vermelding met een overeenkomstige 
betekenis voorkomen; 
33 
-9-
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat­
ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd; 
f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen in de zin van de internationale ver­
dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af­
geleverd. e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat­
ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd; 
f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo­
vende middelen in de zin van de internationale ver­
dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af­
geleverd. 
HOOFDSTUK IV 
Toezicht op reclame 
Artikels 11, 12, 13, 14 en 15 ongewijzigd 
W 
ISSN 0254-1513 
COM(91) 245 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 
Catalogusnummer : CB-CO-91-324-NL-C 
ISBN 92-77-74652-1 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
1^2985 Luxemburg