Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" (2002-2006) (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

TOELICHTING

1. Verloop van de procedure

- 30 september 2002: vaststelling van de beschikking betreffende het specifiek programma "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" van het 6e OTO-kaderprogramma.

- 23 april 2003: interinstitutioneel seminar over het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen.

- 9 juli 2003: voorstel van de Commissie tot wijziging van de beschikking betreffende het specifiek programma.

- 29 oktober 2003: gunstig advies van het EESC.

- 19 november 2003: het Europees Parlement brengt zijn advies uit, dat 18 amendementen op het voorstel van de Commissie omvat.

2. Doel van het voorstel van de Commissie

Het voorstel van de Commissie ligt in het verlengde van de beschikking van 30 september 2002 waarbij de Raad het specifiek programma "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" van het 6e kaderprogramma heeft aangenomen. Het voorstel van de Commissie, dat is gebaseerd op artikel 166, lid 4, omschrijft een coherent geheel van beleidsoriëntaties met betrekking tot de beginselen waaraan de besluitvorming over communautaire financiering van onderzoekprojecten waarvoor de winning van stamcellen uit menselijke restembryo's noodzakelijk is, moet voldoen.

Teneinde de vrees weg te nemen dat communautaire financiering mogelijk een indirecte aansporing zou kunnen vormen voor het aanmaken van méér dan het noodzakelijke aantal embryo's middels in vitro fertilisatie (IVF), en ook om een politiek signaal te geven, stelt de Commissie voor om uitsluitend het gebruik toe te staan van restembryo's die vóór 27 juni 2002 (datum waarop het 6e kaderprogramma werd vastgesteld) werden gecreëerd.

3. Advies van de Commissie over de door het Parlement aangenomen amendementen

3.1 Algemene beoordeling

In het algemeen liggen de amendementen van het Parlement in de lijn van de door de Commissie voorgestane benadering, die communautaire financiering toestaat van onderzoek projecten waarbij menselijke embryonale stamcellen uit restembryo's worden gewonnen om zo nieuwe cellijnen te creëren. Bepaalde amendementen evenwel - met name die welke de schrapping beogen van de terminus post quem non met betrekking tot de restembryo's waarvoor een dergelijk gebruik is toegestaan - zetten de benadering die de Commissie op 9 juli 2003 tot de hare heeft gemaakt, weer op de helling.

3.2 Amendementen die de Commissie geheel of gedeeltelijk of na herformulering heeft aanvaard

De amendementen 4, 7, 12 en 13 zijn aanvaardbaar in de vorm waarin zij door het Parlement werden aangenomen, omdat zij de tekst van het voorstel verduidelijken en de inhoud ervan preciseren.

De amendementen 8, 14 en 17 zijn in hun geheel aanvaardbaar na redactionele aanpassingen met het oog op de duidelijkheid.

De amendementen 1, 6, 9, 15, en 18 zijn eveneens, maar slechts gedeeltelijk en na herformulering, aanvaardbaar.

3.3 Niet door de Commissie aanvaarde amendementen

Een aantal amendementen (de nummers 2, 3, 5, 10, 16 en 19) die het voorstel substantieel wijzigen, kunnen niet worden aanvaard. Dat is met name het geval voor de amendementen 5 en 10, die geen uiterste termijn bevatten voor het ontstaansmoment van de embryo's die voor de winning van stamcellen mogen worden gebruikt - iets waarin de Commissie doelbewust wél had voorzien om rekening te houden met de ethische gevoeligheden.

3.4 Besluit

Krachtens artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel in de hierboven omschreven zin.

2003/0151 (CNS)

Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" (2002-2006)

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 166, lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Europees Parlement [2],

[2] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité [3],

[3] PB C [...] van [...], blz. [...].

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Tijdens de zitting van de Raad van 30 september 2002 heeft de Commissie verklaard dat zij in afwachting van de vaststelling van uitvoeringsbepalingen vóór 31 december 2003 geen voorstel zal doen om enig onderzoek te financieren waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, met uitzondering van het onderzoek van opgeslagen of geïsoleerde menselijke embryonale stamcellen in een kweek.

(2) Op 24 april 2003 heeft een interinstitutioneel seminar over bio-ethiek plaatsgevonden betreffende het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen in het raam van het zesde kaderprogramma voor onderzoek. Daar is een open discussie gehouden onder deskundigen en vertegenwoordigers van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie op basis van een werkdocument van de diensten van de Commissie over onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen [4].

[4] SEC(2003) 441 van 3.4.2003.

(3) Conform de verklaringen in de notulen van de Raad van 30 september 2002 en ten vervolge op het interinstitutioneel seminar van 24 april 2003 dienen nadere richtsnoeren te worden gegeven voor de beginselen waaraan de besluitvorming over de communautaire financiering van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, moet voldoen.

(4) De lidstaten hebben zeer uiteenlopende visies op de ethische aanvaardbaarheid van verschillende onderzoekterreinen en dit wordt overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel weerspiegeld in de nationale wetgeving. In het bijzonder worden de regelgeving en de wetgeving met betrekking tot onderzoek waarbij menselijke embryo's die ten behoeve van IVF worden gecreëerd en niet meer voor dat doel worden gebruikt (zogeheten restembryo's), en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, in de lidstaten op zeer uiteenlopende wijze aangepakt. Deze beschikking laat derhalve de nationale wetgevingen inzake embryonale stamcellen onverlet.

(5) In het licht van de huidige stand van de kennis inzake menselijke embryonale stamcellen zijn nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen, afgeleid van menselijke restembryo's, nodig.

(6) De doeleinden van het stamcelonderzoek, met name de verlichting of genezing van ziektes die tot dusverre niet of onvoldoende behandelbaar zijn, verdienen steun.

(7) Deze beschikking is specifiek van toepassing op de communautaire financiering van onderzoekactiviteiten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's die vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en die niet meer voor dat doel zullen worden gebruikt (restembryo's). Deze beschikking wijzigt het specifieke programma door de toevoeging van een aantal voorwaarden betreffende de besluitvorming over de communautaire financiering van dergelijk onderzoek.

(8) Transplantatie van menselijke embryonale stamcellen bij patiënten tijdens de vastleggingsfase van het zesde kaderprogramma (tot einde 2006) wordt niet in het vooruitzicht gesteld omdat er nog intensief fundamenteel onderzoek vereist is.

(9) Deze beschikking heeft uitsluitend betrekking op het gebruik van menselijke embryo's voor onderzoek en niet voor therapeutische doeleinden. Onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen is wenselijk voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en met name voor de ontwikkeling van behandelingen waarbij volwassen stamcellen worden toegepast.

(10) Deze voorwaarden zijn gebaseerd op de beginselen die zijn vastgesteld door de Europese Groep voor de ethiek, in het bijzonder de fundamentele ethische beginselen die zijn beklemtoond in advies nr. 15: het beginsel van respect voor de menselijke waardigheid (dat vereist dat waarborgen worden geboden tegen het risico van willekeurige proefnemingen); het beginsel van de menselijke zelfbeschikking (dat inhoudt dat geïnformeerde toestemming ("informed consent") vereist is en dat persoonlijke gegevens worden beschermd); het beginsel van rechtvaardigheid en heilzaamheid (namelijk ten aanzien van de verbetering en bescherming van de gezondheid); het beginsel van de vrijheid van onderzoek (dat moet worden afgewogen tegen andere beginselen); en het evenredigheidsbeginsel (het niet beschikbaar zijn van passende alternatieve methoden, rekening houdend met de wetenschappelijke oogmerken).

(11) Door middel van een wetenschappelijke beoordeling en een ethische toetsing dient te worden onderzocht of aan deze voorwaarden wordt voldaan.

(12) Voorts wordt gebruik gemaakt van de ervaring van onderzoekgroepen uit andere delen van de wereld.

(13) Om ervoor te zorgen dat dit onderzoek ten goede komt aan de hele wetenschappelijke wereld, dienen de deelnemers aan de onderzoekprojecten alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen menselijke embryonale stamcellijnen voor onderzoekdoeleinden beschikbaar te stellen aan de wetenschappelijke wereld.

(14) Om de transparantie te waarborgen dient door de Commissie jaarlijks een lijst te worden gepubliceerd van de onderzoekprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd.

(15) Het bestaan van restembryo's na in vitro fertilisatie leidt tot een ethisch dilemma, en deze embryo's kunnen niet zonder solide ethische garanties beschikbaar worden gesteld voor onderzoekdoeleinden.

(16) Beschikking 2002/834/EG [5] moet in die zin worden aangepast.

[5] PB L 294 van 29.10.2002, blz. 1.

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Bijlage I van Beschikking 2002/834/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van de onderhavige beschikking.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

Bijlage

In deel 1.1 van bijlage I van Beschikking 2002/834/EG wordt na de 17e alinea de volgende tekst ingevoegd:

"Onderzoek naar het gebruik van menselijke stamcellen kan worden gefinancierd, afhankelijk van zowel de inhoud van het wetenschappelijke voorstel als het wettelijk kader van de betrokken lidstaat of lidstaten.

Om door de Gemeenschap te worden gefinancierd, moeten onderzoekprojecten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's tevens voldoen aan de volgende voorwaarden:

(a) de deelnemers moeten vóór de aanvang van de onderzoekactiviteiten op plaatselijk of nationaal niveau ethisch advies inwinnen in de landen waar het onderzoek zal plaatsvinden;

(b) de menselijke embryo's die voor de winning van stamcellen worden gebruikt, moeten vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en niet meer voor dat doel worden gebruikt;

(c) het project moet bijzonder belangrijke onderzoekdoelstellingen beogen ter vergroting van de wetenschappelijke kennis in het fundamenteel onderzoek of ter vergroting van de medische kennis met het oog op de ontwikkeling van diagnostische, preventieve of therapeutische methoden voor toepassing bij de mens;

(d) alle andere alternatieve methoden (met inbegrip van bestaande stamcellijnen en stamcellijnen van adulte oorsprong) moeten zijn onderzocht en daarvan moet zijn aangetoond dat zij voor de onderzoekdoeleinden in kwestie ontoereikend zijn;

(e) vóór de winning van de cellen moet in overeenstemming met de nationale wetgeving de vrijwillige, uitdrukkelijke, schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de donor(en) zijn verkregen;

(f) er mag voor de donatie van voor het verkrijgen van stamcellen te gebruiken embryo's noch een financiële vergoeding, noch enig voordeel in natura, noch enige andere vergoeding worden verleend of beloofd;

(g) de bescherming van de persoonlijke gegevens, met inbegrip van de genetische gegevens, van de donor(en) moet tijdens de verkrijging van de cellen en met betrekking tot elk toekomstig gebruik zijn gegarandeerd;

(h) teneinde met name de traceerbaarheid van deze stamcellen te garanderen moeten de deelnemers aan de onderzoekprojecten waar passend kwaliteits- en veiligheidsnormen inzake donatie, winning en opslag toepassen die in overeenstemming zijn met de actuele stand van de kennis.

De wetenschappelijke beoordeling en de ethische toetsing waarin de Commissie met betrekking tot de onderzoekvoorstellen voorziet, omvatten een verificatie van het feit dat aan deze voorwaarden wordt voldaan. De onder c) en d) genoemde voorwaarden worden onderzocht in het kader van de wetenschappelijke beoordeling.

Projecten waarbij gebruik wordt gemaakt van somatische stamcellijnen van adulte oorsprong en navelstrengbloedcellen, en met name vergelijkende studies van alle types menselijke stamcellen, moeten worden aangemoedigd.

De adviezen van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën, en met name die welke betrekking hebben op onderzoek waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, worden in acht genomen.

De deelnemers aan de onderzoekprojecten dienen alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen embryonale stamcellijnen zonder winstoogmerk voor onderzoekdoeleinden beschikbaar te stellen aan de wetenschappelijke wereld.

Teneinde bij te dragen tot de optimalisatie van het gebruik van menselijke embryonale stamcellijnen zal de Commissie het initiatief tot instelling van een Europees register ondersteunen.

De Commissie publiceert jaarlijks een lijst van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen, van welk type ook, worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd."