21. 2. 68 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 12/13 
II 
(Voorbereidende  besluiten) 
RAAD 
RAADPLEGING  VAN  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
inzake  een  voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de aanpassing  van  de 
wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  reclame  voor  farmaceutische  specialiteiten  en 
de toelichting 
A. VERZOEK  OM  ADVIES 
Tijdens  zijn  224e  zitting  van  27  juni  1967  heeft  de Raad  besloten,  overeenkomstig 
artikel  100  van  het  Verdrag,  het  Economisch  en Sociaal  Comité  te raadplegen  aan-
gaande  het  voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de aanpassing  van  de 
wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  reclame  voor  farmaceutische  specialiteiten  en 
de toelichting. 
Met een  brief  d. d. 28 juni  1967  heeft  de heer  R. van  Elslande,  Voorzitter  van  de Raad, 
het verzoek  om  advies  aan  de heer  L. Major,  Voorzitter  van  het  Economisch  en Sociaal 
Comité,  gezonden. 
B. TEKST  WAAROVER  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ  IS 
GERAADPLEEGD 
De tekst  van  het  voorstel  waarover  het  Economisch  en Sociaal  Comité  is geraadpleegd, 
is bekendgemaakt  in het  Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen  nr.  248  van 
13 oktober  1967,  blz.  18. 
C. ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
Tijdens  zijn  op 24 en 25 januari  1968  te Brussel  gehouden  67e  zitting  heeft  het Comité 
zijn advies  over  de sub  B genoemde  tekst  vastgesteld  met  eenparigheid  van  stemmen 
van 79 aanwezige  of vertegenwoordigde  leden. 
De tekst  van  dit advies  luidt  : 
ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
inzake  het  „voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de aanpassing  van  de wet-
gevingen  van  de  Lid-Staten  inzake  reclame  voor  farmaceutische  specialiteiten  en  de 
toelichting" 
HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ, 
Gezien  het  schrijven  d.d.  28  juni  1967  waarin  de 
Voorzitter  van  de Raad  het  om  advies  heeft  verzocht 
inzake  het  „voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad 
betreffende  de aanpassing  van  de wetgevingen  van 
de Lid-Staten  inzake  reclame  voor  farmaceutische 
specialiteiten  en de toelichting", Gezien  artikel  100  van  het  Verdrag  tot oprichting  van 
de E.E.G., 
Gezien  zijn  tijdens  de 63e  zitting  d.d.  29 juni  1967 
genomen  besluit,  in toepassing  van  artikel  17 van  het 
Reglement  van  orde  een  sub-comité,  belast  met  het 
voorbereiden  van  de werkzaamheden  betreffende  dit 
onderwerp,  op te richten, 
21. 2. 68 
Gezien  het  ontwerp  van  advies  van  het  sub-comité 
„Farmaceutische  specialiteiten"  d.d.  8 november 
1967, 
Gezien  het  rapport  van  de heer  De  Bièvre,  rappor-
teur, 
Gezien  de beraadslagingen  tijdens  de 67e  zitting  op 
24 en 25 januari  1968,  vergadering  van  24 januari 
1968, 
Overwegende  dat  de huidige  situatie  van  de natio-
nale wettelijke  bepalingen  op het  gebied  van  de re-
clame  voor  farmaceutische  specialiteiten  belangrijke 
verschillen  vertoont,  die  van  voorafgaande  goedkeu-
ring tot algehele  vrijheid  uiteenlopen  ; 
Overwegende  dat  deze  situatie  een  ernstige  belem-
mering  van  het  vrije  verkeer  van  farmaceutische  pro-
dukten  vormt; 
Overwegende  dat  een  harmonisatie  van  de wettelijke 
bepalingen  op dit  gebied  niet  alleen  het  vrije  ver-
keer van  deze  produkten  kan  bevorderen,  doch  ook 
de distributie  hiervan  kan  vergemakkelijken  ; 
Overwegende  dat  het  richtlijnvoorstel  beoogt  deze 
harmonisatie  te verwezenlijken,  met  handhaving  van 
de maatregelen  van  de nationale  wetgevingen  ter be-
scherming  van  de volksgezondheid, 
BRENGT  VOLGEND  ADVIES  UIT  : 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  hecht  zijn  goed-
keuring  aan  het  richtlijnvoorstel,  onder  voorbehoud 
van de volgende  algemene  of bijzondere  suggesties, 
opmerkingen  en wijzigingsvoorstellen. 
I. ALGEMENE  OPMERKINGEN 
1. Toepassingsgebied  van  het richtlijnvoorstel 
Het Comité  merkt  op dat  het  richtlijnvoorstel  niet 
van toepassing  is op de geneesmiddelen  voor  mense-
lijk gebruik  anders  dan  specialiteiten,  op de genees-
middelen  tegen  ziekten  bij dieren  en op de produkten 
van diëtistische  en hygiënische  aard  waarvoor  in 
reclame  of therapeutische  of profylactische  eigen-
schappen  zou  kunnen  worden  geboogd. 
Aangezien  de definitie  van  geneesmiddelen  door  de 
richtlijn  d.d.  26 januari  1965  wordt  gegeven  en zij 
reeds  in de wetgeving  van  verschillende  Lid-Staten 
is opgenomen,  spreekt  het  Comité  de wens  uit dat 
de bepalingen  van  de onderhavige  richtlijn  zo spoedig 
mogelijk  op alle  onder  deze  definitie  vallende  pro-
dukten  van  toepassing  worden. 
Het Comité  is van  oordeel  dat  dit richtlijnvoorstel, 
zelfs  vóór  verwezenlijking  van  zijn  wens,  krachtens 
de definitie  van  artikel  1 van  de richtlijn  d.d.  26 
januari  1965  van  toepassing  is op de reclame  voor 
de specialiteiten  waaraan  een  therapeutische  eigen-schap  wordt  toegekend,  met  inbegrip  van  de diëtische 
en hygiënische  specialiteiten  (merkprodukten). 
2. Definitie  van  de reclame  op het  gebied  van  far-
maceutische  specialiteiten 
Het Comité  is van  oordeel  dat  het  richtlijnvoorstel 
niet ten  gevolge  zou  mogen  hebben  de voor  de vak-
kringen  bestemde  inlichtingen,  in het  bijzonder  met 
betrekking  tot klinische  proefnemingen,  te beperken 
en de uitwisseling  van  wetenschappelijke  kennis,  die 
nodig  is om.de  vooruitgang  van  de therapeutiek  mo-
gelijk  te maken,  te belemmeren. 
II. BIJZONDERE  OPMERKINGEN 
Eerste  zin van  de preambule 
Het Comité  stelt  voor  hierin  ook  artikel  101  te ver-
melden. 
Het Comité  is van  oordeel  dat  het  richtlijnvoorstel 
niet alleen  ten  doel  zou  moeten  hebben  het  intra-
communautair  handelsverkeer  van  farmaceutische 
produkten  te intensiveren,  doch  ook  de concurren-
tiedistorsies  op te heffen. 
Eerste  overweging 
Rekening  houdende  met  bovenstaande  opmerkingen 
stelt het  Comité  voor,  de woorden  „en  de mede-
dinging  niet  wordt  verhinderd  te  vervangen  door 
de volgende  woorden  : 
„en de concurrentiedistorsies  worden  opgeheven'. 
Tevens  wordt  voorgesteld  in de aanvang  van  de 
eerste  overweging  de uitdrukking  „in  hoofdzaak"  in 
te voegen  ; voor  de Nederlandse  tekst  wordt  dan 
de volgende  redactie  verkregen  : 
„dat  de regeling  van  de reclame  voor  farmaceu-
tische  specialiteiten  in hoofdzaak  gericht  dient  te 
zijn op de bescherming  van  de volksgezondheid, 
zodat  de handel 
Artikel  2, tiveede  alinea 
Het Comité  wenst  een  harmonisatie  van  de wette-
lijke  bepalingen  met  betrekking  tot  de reclame  bij 
het publiek  voor  de specialiteiten  met  anti-concep-
tionele  werking. 
De Lid-Staten  wier  wetgevingen  nog  een  beperking 
van de reclame  voorzien  voor  personen  die  bevoegd 
zijn specialiteiten  met  anti-conceptionele  werking 
voor  te schrijven  of af te geven,  zouden  verplicht 
dienen  te zijn  een  dergelijke  voorlichting  reeds  thans 
toe te staan. 
21. 2. 68 Nr. C 12/15 
Artikel  3 
Het Comité  acht  de redactie  van  artikel  3 niet  be-
vredigend,  daar  het  woord  „oncontroleerbare"  tot 
moeilijkheden  aanleiding  zou  kunnen  geven. 
Het Comité  stelt  de volgende  tekst  voor  : 
„De reclame  voor  farmaceutische  specialiteiten 
mag de volksgezondheid  niet  in gevaar  brengen, 
met name  door  onware  of oncontroleerbare  ge-
gevens  die misleidend  kunnen  zijn". 
Artikel  4 
Het Comité  is van  oordeel  dat de mededelingen  aan 
vakkringen  vóór  het in de handel  brengen  niet  onder 
de toepassing  van  dit artikel  kunnen  vallen,  wan-
neer het  in het  geheel  niet  gaat  om  reclame  in de 
zin van  de richtlijn. 
Om deze  reden  stelt  het Comité  voor,  aan  de tekst 
der Commissie  de volgende  alinea  toe  te voegen  : 
„Deze  maatregelen  zijn  niet  van  toepassing  op de 
vóór  het in de handel  brengen  tot de vakkringen 
gerichte  mededelingen,  voor  zover  deze  medede-
lingen  de aandacht  van  de personen  waarvoor 
zij bestemd  zijn,  vestigen  op het  feit  dat  het 
daarin  bedoelde  produkt  nog  niet  in de handel 
Artikel  5 
Het Comité  acht  het  noodzakelijk  de eerste  alinea 
van dit artikel  als volgt  te wijzigen  : 
„De Lid-Staten  nemen  alle  nodige  maatregelen 
opdat  de producent  of, eventueel,  degene  die voor 
het in de handel  brengen  verantwoordelijk  is  er-
voor zorgt,  dat  de vakkringen  op  uitvoerige  wijze 
kunnen  worden  ingelicht  over  iedere  farmaceu-
tische  specialiteit  waarvoor  hij hen  reclame  wordt 
gemaakt". 
Het Comité  is namelijk  van  mening  dat  de wijze 
waarop  deze  inlichtingen  de persoon  waarvoor  zij 
bestemd  zijn  bereiken,  mits  zij voldoende  zijn,  aan 
de keuze  van  degene  die  voor  de reclame  verant-
woordelijk  is dient  te worden  overgelaten. 
Het Comité  spreekt  de wens  uit dat in de tekst  een 
duidelijk  onderscheid  wordt  gemaakt  tussen  reclame 
en inlichtingen,  dat  de in de laatste  alinea  van  dit 
artikel  gebruikte  term  „gegevens"  zodanig  wordt 
omschreven  dat  mededelingen  worden  verboden  die 
niets  met  de inlichtingen  te maken  hebben  en dat in 
een nieuw  punt  6 van  dit artikel  „de  uiterste  ge-
bruiksdatum  alsmede  de bijzondere  voorzorgen  voor 
het bewaren"  wordt  toegevoegd. 
Artikel  9 
Het Comité  wenst  dat dit artikel  met  grotere  nauw-
keurigheid  wordt  geformuleerd  : enerzijds  dient  dit verbod  slechts  te gelden  voor  voordelen  als tegen-
prestatie  voor  het  voorschrijven,  aanbevelen  of ge-
bruiken  van  specialiteiten.  Het  dient  bijvoorbeeld 
mogelijk  te zijn  dat  de artsen  die  expertises  doen 
hiervoor  honoraria  ontvangen. 
Anderzijds  dient  dit verbod  eveneens  betrekking  te 
hebben  op personen  die  bevoegd  zijn  deze  speciali-
teiten  toe  te dienen.  Ten  slotte  dient  geen  uitzon-
dering  voor  het verbod  te worden  gemaakt  en dient 
het eveneens  op voorwerpen  van  geringe  waarde  van 
toepassing  te zijn. 
Dientengevolge  stelt  het Comité  voor  de eerste  alinea 
van dit artikel  de volgende  tekst  voor  : 
„De Lid-Staten  nemen  de nodige  maatregelen  om 
aan ieder  die  farmaceutische  specialiteiten  ver-
vaardigt  of daarin  handel  drijft  te verbieden, 
direct  of indirect  premies  of andere  voordelen, 
zelfs van  geringe  waarde,  te verstrekken  of te 
beloven  aan  personen  die  bevoegd  zijn  genees-
middelen  voor  te schrijven,  toe te dienen  of af te 
geven". 
Artikel  10 
Het Comité  is van  mening  dat de aanduiding  „gratis 
(medisch)  monster"  zou  moeten  worden  vervangen 
door  de aanduiding  „niet  verkoopbaar  gratis  medisch 
monster". 
Artikel  11 
Het Comité  is van  mening  dat de tekst  van  de eerste 
alinea  dient  te worden  gewijzigd,  aangezien  deze  ten 
onrechte  de indruk  wekt,  dat alle  onder  één  der  zes 
punten  genoemde  reclame  onvermijdelijk  gevaarlijk 
is. Het  stelt  bijgevolg  voor  tussen  „gevaar"  en „voor 
de volksgezondheid"  de woorden  „of  mogelijk  ge-
vaar"  in te voegen. 
Het Comité  is van  oordeel  dat  sub  2) de Neder-
landse  tekst  juist  is, namelijk  „ . . overdreven  of met 
het geneesmiddel  zelf  geen  verband  houdende  ge-
voelens  en denkbeelden,  b. v. een angstpsychose,.  . 
Het stelt  voor  de andere  teksten  dienovereenkomstig 
aan te passen. 
Terwijl  het  verklaart  akkoord  te gaan  met  punt  2 
in zijn  bovengenoemde  vorm,  onderstreept  het  Co-
mité tevens  de noodzaak  dit verbod  toe  te passen, 
zelfs  indien  de  gevaar  inhoudende  gevoelens  en 
denkbeelden  normaliter  slechts  worden  opgewekt  bij 
kinderen  en jongeren,  of bij uitzonderlijk  beïinvloed-
bare volwassenen. 
Artikel  IS 
Het Comité  betreurt  het  dat  de richtlijn  van  26 ja-
nuari  1965  de toelichting  niet  heeft  gedefinieerd  als 
inlichtingen  die geen  reclame  inhouden,  waardoor  het 
Nr. C 12/16 21. 2. 68 
niet nodig  zou  zijn  geweest  zich  hiermede  in deze 
richtlijn  bezig  te houden,  en spreekt  de wens  uit dat 
de mogelijkheid  wordt  bestudeerd  om  in de toelich-
ting de preparaten  te vermelden  die  de toediening 
van de  specialiteit  voor  kinder-  en andere  ziekten 
vergemakkelijken,  alsmede  de  behandeling  van  de 
nevenwerkingen  aan  te geven.  Tevens  zou  moeten 
worden  toegestaan  dat  wordt  aangegeven  in welke 
verschillende  vormen  en verpakkingen  de specialiteit, 
waarop  de  toelichting  betrekking  heeft,  verkrijg-
baar  is. 
Artikel  17 
Het Comité  is van  mening  dat  in de Franse  tekst  de 
uitdrukking  „mettent  en vigueur"  zou  moeten  wor-den vervangen  door  „prennent"  of „arrêtent".  (De 
Nederlandse  tekst  blijft  dan  ongewijzigd). 
Artikel  19 
Het Comité  is van  mening  dat  de Nederlandse  ver-
sie van  dit  artikel  juist  is en dat  in de Franse  tekst 
het woord  „ultérieur"  dient  te worden  geschrapt. 
Met het  oog  op de risico's  van  ernstige  afwijkingen 
in de geharmoniseerde  wetgevingen,  acht  het  Comité 
het namelijk  noodzakelijk  dat  ook  de  ontwerpen 
voor  onderlinge  aanpassing  tijdig  aan  de Commissie 
worden  voorgelegd  ; de eventuele  opmerkingen  der 
Commissie  dienaangaande  zouden  trouwens  de sou-
vereiniteit  van  de Lid-Staten  wat  betreft  de te ge-
bruiken  middelen  om  de richtlijn  te volgen  onaan-
getast  laten. 
Brussel,  24 januari  1968. 
De Voorzitter 
van het Economisch  en  Sociaal  Comité 
Louis  MAJOR 
BIJLAGE 
bij het advies  waarin  vervat  het amendement  dat  is verworpen  tijdens  de 67e  plenaire  zitting 
Door  de heer  Esperet  is een  amendement  ingediend  met  de volgende  strekking  : in de tekst 
van het wijzigingsvoorstel  op artikel  5 tussen  de woorden  „degene  die voor  het in de handel 
brengen  verantwoordelijk  is" en „ervoor  zorgt"  de woorden  „of  ieder  gespecialiseerd  orgaan" 
in te voegen. 
Dit amendement  is met  40 tegen  5 stemmen  en 15 onthoudingen  verworpen.