ïïi COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(93) 636 dtf. 
Brussel» 7 december 1993 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad 
betreffende toevoegingsmiddelen In de diervoeding 
(door de Conmiasie ingediend krachtens artikel 189 A, Hd 2, van het BG-Verdrag) 
2 -
TOELICHTING 
In de plenaire vergadering van 15 tot en mat 19 november 199£ he^ft het 
Europese Parlement advies uitgebracht over het voorstel voor een 
richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn "7Q/524/EEG 
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (C0M(93)110 dof.). 
De Commissie heeft de amendementen nrs. 1 en 2 ongewijzigd aanvaard en 
van amendement nr. 3 alleen het deel dat betrekking heeft op de 
wetenschappelijke documenten die moeten worden overgelegd voor 
genetisch gemodificeerde organismen; ook de amendementen nrs. 23 en 24 
(verruimde samenstelling van het Wetenschappelijk Comité voor de 
diervoeding en beoordeling van enzymen die geproduceerd zijn door 
genetisch gemodificeerde organismen om te voorkomen dat schade wordt 
toegebracht aan de gezondheid van mens of dier of aan het milieu) zijn 
ongewijzigd aanvaard. 
Het tweede deel van amendement nr. 3 is evenwel door de Commissie 
afgewezen; he doel daarvan was om, voor produkten die geproduceerd zijn 
door genetisch gemodificeerde organismen, twee vergunningenprocedures 
toe te passen, namelijk de procedure van Richtlijn 70/524/EEG 
betreffende toevoegingsmiddelen en die van Richtlijn 90/220/EEG inzake 
de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in 
het milieu. (De Commissie geeft er de voorkeur aan de materiële 
bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG op te nemen in 
Richt Iijn 70/524/EEG). 
De Commissie heeft voorts naar de geest ingestemd met de amendementen 
nrs. 4, 5, 6 en 7 inzake de vermelding van een genetische modificatie 
in de etikettering van toevoegingsmiddelen, aangezien - overeenkomstig 
het door haar verdedigde standpunt in het kader van de bespreking van 
het rapport Roth-Behrendt inzake nieuwe levensmiddelen - deze 
etikettering individueel zou plaatsvinden om de aanwezigheid aan te 
geven van een of meer bijzondere significante kenmerken die verband 
houden met het vervaardigingsprocédé. 
Bij dit voorstel wordt, op grond van artikel 189 A, lid 2, van het 
Verdrag, het oorspronkelijke voorstel van de Commissie gewijzigd ten 
einde rekening te houden met de aanvaarde amendementen. 
- 3 -
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad 
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding 
(Door de Commissie ingediend op grond van artikel 189 A, lid 2, van het 
EG-Verdrag) 
Op basis van het advies dat door het Parlement in de plenaire 
vergadering van 15 tot en met 19 november 1993 is uitgebracht over het 
op 24 maart 1993 bij de Raad ingediende voorstel voor een richtlijn tot 
wijziging van Richt Iijn 70/524/EEG betreffende toevoeg IngsmIddeIen in 
de diervoeding, heeft de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, 
van het Verdrag, besloten haar oorspronkelijke voorstel als volgt te 
w i J z i gen : 
1. Na de eerste overweging worden de volgende overwegingen ingevoegd : 
"Overwegende dat opneming van de produktgroep van enzymen en micro­
organismen in Richtlijn 70/524/EEG tot gevolg heeft dat de tot deze 
beide nieuwe categorieën behorende produkten en de fabrikanten 
daarvan aan dezelfde voorwaarden moeten voldoen als die welke in 
het algemeen gelden voor de toelating van toevoegingsmiddelen en 
producenten; dat het met name noodzakelijk is te waarborgen dat de 
in de handel gebrachte produkten voor het milieu, werknemers, 
veehouders en consumenten onschadelijk zijn en verder voldoen aan 
de daaraan gestelde eisen met betrekking tot efficiëntie, kwaliteit 
en controleerbaarheid; 
Overwegende dat de Commissie, teneinde de beoordeling en toelating 
van enzymen die geproduceerd zijn door genetisch gemodificeerde 
organismen, mogelijk te maken, een beoordeling van dergelijke 
produkten moet invoeren om te voorkomen dat schade wordt 
toegebracht aan de gezondheid van mens of dier of aan het milieu-, 
Overwegende dat het noodzakelijk is dat het Wetenschappelijk Comité 
voor de Diervoeding de beschikking krijgt over deskundigen op het 
gebied van de genentechnologie, zodat bij de beoordelingsprocedure 
schadelijke gevolgen van dergelijke produkten voor mens, dier en 
milieu kunnen worden uitgesloten; 
Overwegende dat in de gemeenschappelijke vergunningenprocedure voor 
toevoegingsmiddelen de materiële vereisten van 
Richt IiJn 90/220/EEG^3^ betreffende de specifieke milieu-risico 
studie gelden voor toevoegingsmiddelen die genetisch gemodificeerde 
organismen bevatten; dat deze vereisten bijgevolg moeten worden 
opgenomen in Richtlijn 87/153/EEG tot vaststelling van richtsnoeren 
voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding<4)en 
dat ze tegelijkertijd in overeenstemming zijn met de voorschriften 
van de huidige richtlijn-, " 
(3) PB nr. L 117 van 08.05.1990, blz. 15. 
(4) PB nr. L 64 van 07.03.1987, blz. 19. 
- 4 
2. In artikel 1 wordt het volgende punt ingevoegd : 
"1. Na artikel 7 wordt een artikel 7 bis ingevóeg<i, luidende : 
"Artikel 7 bis 
Indien een toevoegingsmiddel genetisch gemodificeerde 
organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van 
RichtIijn 90/220/EEG van de Raad inzake de doelbewuste 
mtroductte vatr genettsch gemodIf\ceerdo ortjanIsmen in het 
milieu bevat, dient een specifieke risico-analyse von het 
milieu als voorzien in eerdergenoemde richtlijn te worden 
uitgevoerd; dienen voor dit doel de volgende documenten te 
worden opgenomen aan het uit hoofde van artikel 9 voor te 
leggen dossier ten einde de naleving van de in artikel 7, 
lid 2, vastgelegde bepalingen te waarborgen : 
- een kopie van de schriftelijke toestemming van de bevoegde 
instantie voor de doelbewuste Introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen voor wetenschappelijke en 
ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 6, lid 4, 
van Richt Iijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de 
introductie(s) met betrekking tot het risico voor 
respectievelijk de menselijke gezondheid en het milieu-, 
- het volledige technische dossier met de in de bijlagen II 
en III bij Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie, en de 
op grond van deze informatie uitgevoerde evaluatie van de 
risico's voor het milieu. 
3. In artikel 1 wordt punt 1 omgenummerd tot punt 2 én wordt de tekst 
van het bepaalde onder C. vervangen door : 
"C. Voor toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de : 
a) enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel 
(de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische 
werking overeenkomstig bijlage I of II, het International 
Union of Blochemistry-ldentificatienummer, het aantal 
actlviteitseenheden (per g of per ml), de naam of de 
firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon 
die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde 
vermeldingen, de naam of de firmanaam en het adres of het 
hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet 
verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum 
van garantie of de houdbaarheid vanaf 
- 5 -
de datum van vervaardiging, het referent ienummer van de 
partij en de datum van vervaardiging, de vermelding 
"Uitsluitend bestemd voor de vervaardiging van 
diervoeders", de gebruiksaanwijzing en eventueel een 
aanbeveling Inzake veilig gebruik wanneer voor deze 
toevoegIngsmiddeIen bijzondere bepalingen zijn opgenomen in 
de bijlagen, kolom "Andere bepalingen", het nettogewicht 
en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of 
het nettogewicht, in voorkomend geval de vermelding van 
bijzondere significante kenmerken die verband houden met 
het vervaardigingsprocédó, overeenkomstig de bepalingen 
inzake de etikettering in de kolom "Andere bepalingen" van 
de bij lagen; 
b) micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen) 
overeenkomstig bijlage I of II, het deponeringsnummer van 
de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden 
(CFU/g), de naam of de firmanaam en het adres of het 
hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de 
in dit lid bedoelde vermeldingen, de naam of de firmanaam 
en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze 
niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste 
datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van 
vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum 
van vervaardiging, de vermelding "Uitsluitend bestemd voor 
de vervaardiging van diervoeders", de gebruiksaanwijzing en 
eventueel een aanbeveling Inzake veilig gebruik wanneer 
voor deze toevoegingsmiddelen bijzondere bepalingen zijn 
opgenomen in de bijlagen, kolom "Andere bepalingen", het 
nettogewicht en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het 
nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval de 
vermelding van bijzondere significante kenmerken die 
verband houden met het vervaardigingsprocédé, 
overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de 
kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen." 
4. In artikel 1 wordt punt 2 omgenummerd tot punt 3 en wordt het 
bepaalde onder a) vervangen door : 
"a) De volgende nieuwe punten h) en i) worden ingevoegd : 
h) enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel 
(de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische 
werking overeenkomstig bijlage I of II, het International 
Union of Biochem1stry-identificatienummer, de 
act iviteitseenheden (per g of per ml), de uiterste datum 
van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van 
vervaardiging, de naam of de firmanaam en het adres of het 
hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet 
verantwoordelijk is voor de etikettering, in voorkomend 
geval de vermelding van bijzondere significante kenmerken 
die verband houden met het vervaardigingsprocédé, 
overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de 
kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen; 
I) micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen), 
het deponeringsnummer van de stam (stammen) overeenkomstig 
bijlage I of II, het aantal kolonievormende eenheden 
(CFU/g), de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid, 
vanaf de datum van vervaardiging, de naam of de firmanaam 
en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant ais deze 
niet verantwoordelijk is voor de etikettering, in 
voorkomend geval de vermelding van bijzondere significante 
kenmerken die verband houden met het vervaardigingsprocédé, 
overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de 
kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen.". 
5. In artikel 1 wordt punt 3 omgenummerd tot punt 4 en wordt het 
bepaalde onder h) en i) vervangen door : 
"h) voor enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel 
(de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische 
werking overeenkomstig bijlage I of II, het International Union 
of Biochemistry-identificatienummer, de activiteitseenheden 
(per g of per ml), de uiterste datum van garantie of de 
houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend 
geval de vermelding van bijzondere significante kenmerken die 
verband houden met het vervaardIgingsprocédé, overeenkomstig de 
bepalingen inzake de etikettering in de kolom "Andere 
bepalingen" van de bijlagen; 
i) voor micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen) 
overeenkomstig bijlage I of II, het deponeringsnummer van de 
stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU/g), de 
uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum 
van vervaardiging, in voorkomend geval de vermelding van 
bijzondere significante kenmerken die verband houden met het 
vervaardigingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake de 
etikettering In de kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen.". 
6. In artikel 1 wordt punt 4 omgenummerd tot punt 5. 
-y 
ISSNQ254-1513 
COM(93) 636 def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 
Catalogusnummer : CB-CO-93-676-NL-C 
ISBN 92-77-62412-4 
Bureau voor offîciëie publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg