8. 3. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 58/21 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
COM(89) 607 def. — SYN 231 
(Door de Commissie ingediend op 26 januari 1990) 
(90/C 58/05) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld 
die bestemd zijn om in de loop van een periode die eindigt op 
31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te 
brengen. Dat de interne markt een ruimte zonder binnen­
grenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, 
personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; 
Overwegende dat Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 
januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specia­
liteiten ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/ 
EEG (2), een lijst van gegevens bevat die moeten worden 
vermeld op het recipiënt waarin zich de geneesmiddelen voor 
de mens bevinden en op de buitenverpakking daarvan; dat 
het wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven 
op welke wijze de etikettering in de praktijk dient te worden 
uitgevoerd. 
Overwegende dat de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de 
Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farma­
ceutische specialiteiten (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
89/341/EEG (4), een niet-uitputtende lijst bevat van de 
gegevens die op de bijsluiter moeten worden vermeld; dat het 
wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven op 
welke wijze de bijsluiter moet worden opgesteld; 
Overwegende dat het dienstig is de voorschriften voor de 
etikettering en de voorschriften voor de bijsluiter in één tekst 
bijeen te brengen; 
Overwegende dat de voorschriften inzake de voorlichting 
van patiënten de gebruikers een hoog beschermingsniveau 
moeten bieden, dit wil zeggen dat zij aan de hand van 
volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de 
geneesmiddelen mogelijk moeten maken. 
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(2) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11. 
(3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(4) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11. Overwegende dat het in de handel brengen van geneesmid­
delen, waarvan de etikettering en de bijsluiter aan de 
voorschriften van deze richtlijn voldoen, niet om redenen die 
verband houden met de etikettering of de bijsluiter, mogen 
worden verboden of verhinderd; 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
HOOFDSTUK I 
Definities en werkingssfeer 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
2. Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie 
van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG. 
Voorts wordt verstaan onder: 
— „benaming van het geneesmiddel": de benaming welke 
kan zijn een fantasienaam, een algemeen gebruikelijke 
benaming of een wetenschappelijke benaming, met ver­
melding van een merk of de naam van de fabrikant; 
— „algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter­
nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga­
nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de 
gebruikelijke, algemeen gangbare benaming; 
— „primaire verpakking": het recipiënt of enige andere 
verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel 
in aanraking komt; 
— „buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire 
verpakking wordt geplaatst; 
— „bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de 
gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd. 
Artikel 2 
Aan deze richtlijn kan op geen enkele wijze het recht worden 
ontleend om een geneesmiddel in de handel te brengen 
waarvoor niet overeenkomstig het Gemeenschapsrecht een 
vergunning voor het in de handel brengen is verleend. 
Nr. C 58/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 3. 90 
HOOFDSTUK II 
Etikettering van de geneesmiddelen 
Artikel 3 
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de 
primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen­
de gegevens worden vermeld: 
a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt, 
of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming, 
indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestand­
deel bevat; 
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie­
ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van 
de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een 
bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke 
benamingen worden gebezigd; 
c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa, in 
volume of in gebruikseenheden; 
d) de lijst van vulstoffen; 
e) wijze van gebruik en wijze van toediening; 
f) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten 
het bereik van kinderen dient te worden gehouden; 
g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum 
(maand/jaar); 
h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring; 
i) indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het 
verwijderen van niet gebruikte produkten of van die 
produkten afgeleide afvalstoffen; 
j) naam en adres van degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is en, indien dit niet dezelfde 
persoon is, van de fabrikant; 
k) het nummer van de vergunning voor het in de handel 
brengen; 
1) het partijnummer van de fabrikant. 
Artikel 4 
1. Wanneer de primaire verpakking in een buitenverpak­
king wordt geplaatst, die aan de voorschriften van artikel 3 
voldoet, kan op de primaire verpakking met vermelding van 
de volgende gegevens worden volstaan 
— de benaming van het geneesmiddel, 
— de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de 
algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd, 
— de wijze van gebruik en de wijze van toediening, 
— de uiterste gebruiksdatum, 
— het partijnummer van de fabrikant. 
2. Lid 1 is niet van toepassing op kleine primaire verpak­
kingen die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in 
dat lid genoemde gegevens niet kunnen worden vermeld. Artikel 5 
1. De in de artikelen 3 en 4 genoemde gegevens moeten 
duidelijk zichtbaar, begrijpelijk en onuitwisbaar worden 
aangebracht. 
2. De gegevens genoemd in artikel 3, punten a) tot en met 
f), enerzijds, en de punten g) tot en met 1), anderzijds, 
moeten, voor zover mogelijk, in hetzelfde gezichtsveld 
worden aangebracht. 
3. De in artikel 3 bedoelde gegevens moeten worden 
vermeld in de officiële taal, onderscheidenlijk talen, van de 
Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt gebracht. 
Deze bepaling vormt geen belemmering om deze gegevens in 
meer talen te vermelden, mits in alle gebezigde talen dezelfde 
gegevens worden vermeld. 
Artikel 6 
1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van 
geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband 
houden met de etikettering, verbieden noch verhinderen 
indien de etikettering aan de bepalingen van dit hoofdstuk 
voldoet. 
2. In afwijking van lid 1 kunnen de Lid-Staten eisen dat 
op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de 
primaire verpakking, de volgende gegevens worden ver­
meld: 
— de prijs van het geneesmiddel, 
— de regeling voor vergoeding uit hoofde van de sociale 
zekerheid, 
— het wettelijk regime voor het afleveren aan de patiënt, 
met name indien het een nieuw geneesmiddel betreft. 
HOOFDSTUK III 
De bijsluiter voor de gebruiker 
Artikel 7 
In de verpakking van geneesmiddelen moet een bijsluiter zijn 
opgenomen, tenzij alle uit hoofde van artikel 8 vereiste 
informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of op de 
primaire verpakking is aangebracht. 
Artikel 8 
1. De bijsluiter bevat, doorgaans in onderstaande volgor­
de, de volgende gegevens: 
a) ter identificatie van het geneesmiddel: 
— de benaming van het geneesmiddel, 
— de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan 
werkzame bestanddelen, waarbij de algemeen 
gebruikelijke benamingen worden gebezigd, 
— de farmaco-therapeutische categorie, indien er een 
voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen term 
bestaat, 
8. 3. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 58/23 
— naam en adres van degene die voor het in de handel 
brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet 
dezelfde persoon is, van de fabrikant; 
b) de therapeutische indicaties; 
c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het 
innemen van het geneesmiddel van belang zijn: 
— contra-indicaties, 
— de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik, 
— interacties met geneeesmiddelen en andere interacties 
(bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het 
geneesmiddel kunnen beïnvloeden, 
— bijzondere waarschuwingen; 
in dit overzicht: 
— moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere 
kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde­
ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding 
geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci­
fieke ziekten lijden), 
— moeten indien nodig de mogelijke effecten van de 
behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen 
om bepaalde machines te besturen worden ver­
meld, 
— moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld 
die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het 
geneesmiddel van belang zijn; 
d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik: 
— de normale en de maximale dosis, 
— de wijze van gebruik en van toediening, 
— de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-
stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden 
toegediend, nader wordt omschreven, 
en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt: 
— de duur van de behandeling, indien hiervoor een 
beperking geldt, 
— maatregelen in geval van overdosering (symptomen, 
eerste hulp en antidota), 
— maatregelen indien een of meer doses niet zijn 
toegediend, 
— de wijze waarop de behandeling moet worden beëin­
digd, indien beëindiging ervan gepaard kan gaan met 
ontwenningsverschijnselen; 
e) een beschrijving van ongewenste bijwerkingen die kun­
nen optreden bij een normaal gebruik van het geneesmid­
del, waarbij zo mogelijk wordt aangegeven hoe belang­
rijk deze zijn en, in voorkomend geval, welke maatrege­
len moeten worden getroffen; 
Indien het een nieuw geneesmiddel betreft, wordt de 
patiënt uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke 
bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt 
genoemd; f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de 
verpakking, met: 
— een waarschuwing tegen overschrijding van deze 
datum, 
— zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de 
bewaring, 
— in voorkomend geval een waarschuwing tegen 
bepaalde zichtbare tekenen van bederf; 
g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van 
de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids­
voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen 
reclamewerking uitgaat. 
2. In afwijking van lid 1, onder b), kunnen de bevoegde 
instanties besluiten dat bepaalde therapeutische indicaties 
niet in de bijsluiter worden vermeld, indien verspreiding van 
deze informatie voor de patiënt ernstige nadelige gevolgen 
kan hebben. 
3. De bijsluiter kan ter verduidelijking van de in lid 1 
genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten. 
Artikel 9 
De bijsluiter moet in de officiële taal, onderscheidenlijk talen 
van de Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt 
gebracht, in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke 
bewoordingen worden gesteld. Deze bepaling vormt geen 
belemmering om de bijsluiter in meer talen op te stellen, op 
voorwaarde dat in alle gebezigde talen dezelfde informatie 
wordt verstrekt. 
Artikel 10 
De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van genees­
middelen op hun grondgebied om redenen die verband 
houden met de bijsluiter, verbieden noch verhinderen, indien 
de bijsluiter aan de bepalingen van dit hoofdstuk voldoet. 
HOOFDSTUK IV 
Algemene en slotbepalingen 
Artikel 11 
1. Aan de instanties die bevoegd zijn vergunningen voor 
het in de handel brengen te verlenen, worden een of meer 
monsters of modellen van de buitenverpakking, van de 
primaire verpakking en van het ontwerp van de bijsluiter 
voorgelegd. 
2. Aan de instanties die bevoegd zijn vergunningen voor 
het in de handel brengen te verlenen, worden eveneens alle 
voorgestelde wijzigingen van de buitenverpakking, primaire 
verpakking en bijsluiter voorgelegd. Indien de bevoegde 
instanties binnen een termijn van negentig dagen na de 
indiening van de aanvraag zich niet tegen de voorgestelde 
wijzigingen hebben uitgesproken, mag de aanvrager de 
wijzigingen ten uitvoer brengen. 
Nr. C 58/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 3. 90 
3. De bevoegde instanties weigeren de vergunning voor 
het in de handel brengen van een geneesmiddel indien 
etikettering of bijsluiter niet aan de bepalingen van deze 
richtlijn voldoet en niet met de gegevens die in het in artikel 4 
ter van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevensblad van 
het betrokken produkt zijn vermeld in overeenstemming 
is. 
4. Het feit dat de bevoegde instanties geen bezwaar 
maken tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel 
om redenen die met de etikettering of de bijsluiter verband 
houden, laat de uit het gemene recht voortvloeiende aanspra­
kelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van 
degene die voor het in de handel brengen van het produkt 
verantwoordelijk is, onverlet. 
Artikel 12 
1. Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden 
nageleefd, kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten, 
na de betrokkene zonder resultaat te hebben aangemaand, 
besluiten tot schorsing van de vergunning voor het in de 
handel brengen, totdat de etikettering en de bijsluiter van het 
betrokken geneesmiddel met de bepalingen van deze richtlijn 
in overeenstemming zijn gebracht. 
2. Elk ingevolge lid 1 genoemde besluit moet nauwkeurig 
met redenen zijn omkleed. Het wordt de betrokkene ter 
kennis gebracht met opgave van de volgens het geldende 
recht openstaande middelen van beroep en van de termijn 
waarbinnen beroep kan worden aangetekend. 
Artikel 13 
Zo nodig publiceert de Commissie richtsnoeren voor: 
— de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen 
voor bepaalde categorieën geneesmiddelen; 
— de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme­
dicatie; — de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de 
bijsluiter; 
— het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen­
identificatie. 
Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 75/ 
319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei­
ten. 
Artikel 14 
1. De artikelen 13 tot en met 20 van Richtlijn 65/ 
65/EEG en de artikelen 6 en 7 van Richtlijn 75/319/EEG 
vervallen. 
2. De verwijzingen naar de ingetrokken bepalingen wor­
den beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn overeen­
komstig de concordantietabel in de bijlage. 
Artikel 15 
1. De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om 
vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen 
de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
De krachtens de eerste alinea vastgestelde bepalingen houden 
een uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in. 
2. Met ingang van 1 januari 1993 wijzen de Lid-Staten de 
aanvragen om vergunning voor het in de handel brengen of 
om verlenging van een bestaande vergunning af, indien 
etikettering en bijsluiter niet aan de bepalingen van deze 
richtlijn voldoen. 
Artikel 16 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
8. 3. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 58/25 
BIJLAGE 
CONCORDANTIETABEL 
Richtlijn 65/65/EEG 
Artikel 13 
Artikel 14 
Artikel 15 
Artikel 16 
Artikel 17 
Artikel 18 
Artikel 19 
Artikel 20, eerste alinea 
Artikel 20, tweede alinea Deze richtlijn 
Artikel 3 
Artikel 4, lid 1 
Artikel 4, lid 2 
— 
— 
Artikel 5, lid 3 
— 
Artikel 12, lid 1 
Artikel 12, lid 2 
Richtlijn 75/319/EEG 
Artikel 6, eerste alinea 
Artikel 6, tweede alinea 
Artikel 6, derde alinea 
Artikel 6, vierde alinea 
Artikel 6, vijfde alinea 
Artikel 7 Deze richtlijn 
— 
Artikel 11, lid 3 
Artikel 8, lid 1 
— 
Artikel 7 
— 
Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de statistische nomenclatuur van de 
economische activiteiten in de Europese Gemeenschappen 
COM(90) 1 def. — SYN 241 
(Door de Commissie ingediend op 1 februari 1990) 
(90/C 58/06) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat voor de werking van de interne markt 
statistische normen nodig zijn, die voor de verzameling, 
indiening en publikatie van nationale en communautaire 
statistieken dienen te gelden, ten einde het bedrijfsleven waaronder met name de financiële instellingen, de regeringen 
en alle andere economische subjecten op de eengemaakte 
markt betrouwbare en vergelijkbare informatie te verschaf­
fen; 
Overwegende dat het bedrijfsleven deze informatie behoeft 
om zijn concurrentievermogen te kunnen beoordelen en dat 
de instellingen van de Gemeenschap deze informatie kunnen 
gebruiken om concurrentievervalsing te voorkomen; 
Overwegende dat alleen wanneer de Lid-Staten een nomen­
clatuur van de economische activiteiten gebruiken die aan de 
communautaire nomenclatuur is gekoppeld, geïntegreerde 
statistische informatie kan worden verschaft, die de voor het 
beheer van de interne markt vereiste betrouwbaarheid, 
actualiteit, flexibiliteit en uitvoerigheid bezit;