over de ervaring die is opgedaan met de procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in overeenstemming met voorschriften van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

1.Inleiding

Ten minste om de tien jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG. Er bestaan in de EU verschillende procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Dit verslag heeft betrekking op de gecentraliseerde procedure, de gedecentraliseerde procedure en de procedure voor wederzijdse erkenning. Het heeft geen betrekking op de zuiver nationale procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in een enkele lidstaat.

Dit verslag bevat een link naar de farmaceutische strategie voor Europa en zal worden meegenomen in de uitvoering ervan in verband met mogelijke wetgevende en niet-wetgevende maatregelen. Het vormt ook een aanvulling op de lopende herzieningen van: i) de EU-verordeningen inzake geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en geneesmiddelen voor kinderen; en ii) de verordening inzake het vergoedingenstelsel van het Europees Geneesmiddelenbureau.

2.Regelgevingskader en context

Doelstellingen van het kader

Het EU-regelgevingskader voor geneesmiddelen heeft drie hoofddoelstellingen, die in de onderstaande opsomming zijn uiteengezet.

·De eerste doelstelling is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de Europese burger te waarborgen. Er wordt getracht dit op twee belangrijke manieren te doen. Ten eerste is het kader erop gericht patiënten zo snel mogelijk hoogwaardige, veilige en doeltreffende geneesmiddelen te bieden – zowel innovatieve geneesmiddelen als geneesmiddelen waarop geen octrooi rust. Ten tweede wordt met het kader beoogd het toezicht op geneesmiddelen na de toelating ervan te intensiveren dankzij strengere procedures voor toezicht en geneesmiddelenbewaking.

·Het tweede doel is om zowel i) de eengemaakte markt voor farmaceutische producten te voltooien, rekening houdend met de gevolgen van de mondialisering als ii) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische sector te ondersteunen.

·De derde doelstelling is het regelgevingssysteem zoveel mogelijk te rationaliseren en te vereenvoudigen en zo de algehele samenhang, efficiëntie en transparantie van de procedures en de besluitvorming te verbeteren.

Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen

Sinds het eerste deel van de farmaceutische wetgeving van de EU in 1965 streeft de EU twee overkoepelende doelstellingen na: het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en het wegnemen van belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen. In Richtlijn 65/65/EEG van de Raad is het grondbeginsel van de farmaceutische wetgeving van de EU vastgelegd dat een geneesmiddel slechts in de EU in de handel mag worden gebracht als voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. De toelating van geneesmiddelen berust op drie belangrijke criteria: kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Dit helpt ervoor te zorgen dat aan patiënten toegediende producten van geschikte kwaliteit zijn en dat hun baten-risicoverhouding gunstig is.

Sinds 1965 is een grote hoeveelheid wetgeving ontwikkeld. In de hele Europese Economische Ruimte (EER) zijn de voorschriften voor: i) het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen; en ii) het toezicht na het in de handel brengen geleidelijk geharmoniseerd. De twee belangrijkste rechtshandelingen die momenteel de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de EER regelen, zijn Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd. Er zijn vier verschillende procedures om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen: een gecentraliseerde procedure; een gedecentraliseerde procedure; een procedure voor wederzijdse erkenning; en een zuiver nationale procedure.

De gecentraliseerde procedure stelt de aanvrager in staat een enkele vergunning te verkrijgen die in de hele EER geldig is. De aanvraag wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) via zijn wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de vergunning wordt verleend door de Europese Commissie. De gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft twee verschillende " toepassingsgebieden" . Het eerste toepassingsgebied is een verplicht toepassingsgebied dat betrekking heeft op: i) geneesmiddelen die met behulp van bepaalde biotechnologische processen zijn ontwikkeld; ii) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; iii) geneesmiddelen voor zeldzame ziekten; en iv) nieuwe geneesmiddelen voor specifieke ziekten, zoals kanker, aids en diabetes. Het tweede toepassingsgebied is een facultatief toepassingsgebied dat bijvoorbeeld betrekking heeft op: i) geneesmiddelen in andere ziektegebieden; ii) geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten; of iii) bestaande geneesmiddelen die een belangrijke innovatie inhouden.

Met de andere procedures kan de aanvrager een nationale vergunning verkrijgen voor de markt van slechts één lidstaat (zuiver nationale procedure) of voor de markten van verscheidene lidstaten (gedecentraliseerde procedure en procedure voor wederzijdse erkenning).

De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing wanneer de aanvrager reeds in het bezit is van een nationale vergunning voor een geneesmiddel in één lidstaat en voor hetzelfde geneesmiddel een nationale vergunning wenst te verkrijgen in andere lidstaten.

De gedecentraliseerde procedure is bedoeld voor geneesmiddelen die nog in geen enkele lidstaat zijn toegelaten en waarvoor de aanvrager in meer dan één lidstaat een nationale vergunning voor het in de handel brengen wenst te verkrijgen.

De oorspronkelijke procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen bestaan uit twee soorten activiteiten, die in de onderstaande opsomming worden beschreven.

·De eerste soort activiteiten zijn activiteiten voorafgaand aan de vergunningverlening. Dit zijn activiteiten die plaatsvinden voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend. Ze omvatten: i) het inwinnen en ontvangen van wetenschappelijk advies; ii) het beoordelen van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel; iii) het goedkeuren van plannen voor pediatrisch onderzoek; en iv) andere formele en informele activiteiten om de ontwikkeling van geneesmiddelen te ondersteunen en aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voor te bereiden.

·De tweede soort activiteiten zijn activiteiten na het in de handel brengen. Daartoe behoren geneesmiddelenbewakingsactiviteiten (permanent toezicht op de veiligheid), verwijzingen en wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen.