Nr. C 246/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 27. 9. 89 
b) de bevoegde instantie in kennis stellen van de 
nieuwe gegevens en/of de wijzigingen bij de 
introductie voordat deze wijzigingen worden 
doorgevoerd.". 
In artikel 5 wordt lid 4 vervangen door het volgende: 
„4. De kennisgever mag de introductie alleen uit­
voeren indien hij daartoe schriftelijke goedkeuring 
heeft verkregen van de bevoegde instanties en met in­
achtneming van de eventueel aan deze goedkeuring 
verbonden voorwaarden.". 
In artikel 17 wordt lid 4 vervangen door het volgende: 
„4. De Commissie en de bevoegde instanties mo­
gen vertrouwelijke informatie die krachtens deze 
richtlijn is verstrekt of uitgewisseld, niet onder der­
den verspreiden.". 
Bijlage I wordt vervangen door het volgende: 
„BIJLAGE I 
DEEL1 
De technieken van genetische modificatie bedoeld in 
artikel 2, lid 2, onder i), zijn onder meer: 
1. recombinant DNA-technieken waarbij gebruik 
wordt gemaakt van vectorsystemen, als bedoeld in 
Aanbeveling 82/472/EEG van de Raad; 2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een or­
ganisme van erfelijk materiaal dat buiten het orga­
nisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, 
macro-injectie en micro-encapsulatie; 
3. celfusie- of hybridisatietechnieken waarbij levende 
cellen met nieuwe combinaties van erfelijk gene­
tisch materiaal worden gevormd door de fusie van 
twee of meer cellen met gebruikmaking van me­
thoden die van nature niet voorkomen. 
DEEL 2 
Technieken bedoeld in artikel 2, lid 2, onder ii), die 
niet worden geacht tot genetische modificatie te lei­
den, mits deze technieken niet het gebruik van 
rDNA-moleculen of GMO's impliceren: 
1. in vitro-fertilisatie; 
2. conjugatie, transductie, transformatie of andere 
natuurlijke technieken; 
3. polyploïdie-inductie.". 
In bijlage II, punt 3, onder b), wordt het tweede streepje 
vervangen door: 
„— geografische, geologische, hydrologische en pe­
dologische kenmerken,". 
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het ingeperkt gebruik van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen (') 
COM(89) 409 def. — SYN 131 
(Door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag op 23 augustus 
1989) 
(89/C 246/07) 
Naar aanleiding van het door het Europese Parlement op 24 mei 1989 in eerste lezing uitge­
brachte advies wijzigt de Commissie haar oorspronkelijke voorstel voor een richtlijn van de 
Raad inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen krachtens 
artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag als volgt: 
De derde overweging wordt als volgt gewijzigd: 
„Overwegende dat het optreden van de Gemeen­
schap op milieugebied krachtens het Verdrag op het 
beginsel van preventief handelen zal worden geba­
seerd en tot doel heeft de kwaliteit van het milieu te 
behouden, beschermen en verbeteren en bij te dragen 
tot de bescherming van de gezondheid van de mens". 
(*) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 9. De achtste overweging wordt als volgt gewijzigd: 
„Overwegende dat daarom de wetgevingen der Lid-
Staten op elkaar moeten worden afgestemd, waarbij 
er een gemeenschappelijk wettelijk kader wordt ge­
schapen voor de beoordeling en de vermindering van 
de potentiële risico's van het ingeperkt gebruik van 
genetisch gemodificeerde micro-organismen bij het 
onderzoek, de ontwikkeling, de fabricage, de opslag, 
27. 9. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 246/7 
het vervoer, de afvalbehandeling en de afvalverwijde­
ring ten einde te zorgen voor een veilige ontwikke­
ling van de biotechnologie in de gehele Gemeen­
schap". 
De negende overweging wordt als volgt gewijzigd: 
„Overwegende dat de precieze aard en schaal van de 
aan genetisch gemodificeerde micro-organismen ver­
bonden risico's niet volledig bekend zijn en de geva­
ren ervan derhalve van geval tot geval moeten wor­
den beoordeeld; dat bijzondere aandacht moet wor­
den geschonken aan activiteiten waarbij bepaalde ge­
netisch gemodificeerde micro-organismen worden 
gebruikt". 
De tiende overweging wordt als volgt gewijzigd: 
„Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro­
organismen op basis van het eruit voortvloeiende ri­
sico moeten worden ingedeeld in klassen; dat het 
thans, bij gebrek aan gedetailleerde gegevens die 
voor een exacte classificatie nodig zijn, wenselijk is 
indelingscriteria te ontwikkelen; dat met het oog op 
de beoordeling van het risico voor de menselijke ge­
zondheid en het milieu essentiële eisen voor de risi­
coanalyse en geschikte gebruikscondities moeten 
worden vastgesteld". 
De twaalfde overweging wordt vervangen door: 
„Overwegende dat in iedere Lid-Staat een permanent 
register van gegevens met betrekking tot het inge­
perkt gebruik van genetisch gemodificeerde organis­
men moet worden bijgehouden ten einde op het inge­
perkt gebruik van genetisch gemodificeerde organis­
men toe te zien en de oorzaak van enigerlei negatief 
effect of ongeval op te sporen". 
De dertiende overweging wordt vervangen door: 
„Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal 
overgaat tot het ingeperkt gebruik van genetisch ge­
modificeerde micro-organismen in een bepaalde in­
stallatie, aan de bevoegde instantie een kennisgeving 
moet voorleggen met gegevens die deze instantie in 
staat stellen zich ervan te overtuigen dat de voorge­
dragen installatie bij deze activiteit zodanig kan func­
tioneren dat er geen gevaar bestaat voor de mens en 
het milieu". 
De zestiende overweging wordt als volgt gewijzigd: 
„Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instan­
tie bij een ongeval onverwijld op de hoogte dient te 
stellen en de nodige informatie moet verstrekken om 
de gevolgen van dat ongeval te kunnen overzien; dat 
de bevoegde instantie bij een ongeval dat gevaar kan 
opleveren voor de menselijke gezondheid en het mi­
lieu onmiddellijk het publiek moet inlichten". Aan artikel 4 wordt een vijfde lid toegevoegd: 
„5. De resultaten van de risicoanalyse kunnen niet 
als vertrouwelijk worden beschouwd. Een samenvat­
ting van de risicoanalyse moet, met uitzondering van 
strikt vertrouwelijke gegevens, ter beschikking van 
het publiek worden gesteld". 
Artikel 6 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 6 
Wanneer in een bepaalde installatie voor de eerste 
keer activiteiten zullen worden ontplooid waarbij 
sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch gemo­
dificeerde micro-organismen, is de gebruiker gehou­
den om, voordat hij tot het gebruik overgaat, bij de 
bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die 
minimaal de in bijlage IV A bedoelde informatie be­
vat. Van het eerste gebruik van genetisch gemodifi­
ceerde micro-organismen van groep I en van groep II 
moet afzonderlijk kennisgeving worden gedaan." 
Artikel 7 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 7 
1. Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch 
gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van 
activiteiten op niet-industriële schaal gehouden een 
verslag van de uitgevoerde werkzaamheden bij te 
houden en dit op verzoek ter beschikking van de be­
voegde instantie te stellen. 
2. Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch 
gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van 
activiteiten op industriële schaal gehouden om, alvo­
rens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de be­
voegde instantie een kennisgeving in te dienen die de 
in bijlage IV B bedoelde informatie bevat. Deze in­
formatie moet toereikend zijn om de bevoegde in­
stantie in staat te stellen de juistheid van de indeling 
na te gaan". 
Artikel 8 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 8 
1. Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch 
gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van 
activiteiten op niet-industriële schaal gehouden om, 
alvorens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de 
bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die 
de in bijlage IV C bedoelde informatie bevat. 
2. Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch 
gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van 
activiteiten op industriële schaal gehouden om, alvo­
rens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de be­
voegde instantie een kennisgeving in te dienen die de 
volgende informatie bevat: 
— gegevens over het (de) genetisch gemodificeerde 
micro-organisme(n), 
— gegevens over het personeel en de opleiding daar­
van, 
— gegevens over de installatie, 
Nr. C 246/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 27. 9. 89 
— gegevens over het afvalstoffenbeheer, 
— gegevens over de ongevallenpreventie en de ram­
penplannen, 
— de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse, 
waarvan de details zijn opgenomen in bijlage IV D." 
Artikel 9 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 9 
1. De Lid-Staten wijzen de instantie(s) aan die be­
voegd is (zijn) om de uit hoofde van deze richtlijn 
genomen maatregelen ten uitvoer te leggen, alsmede 
om de in artikel 6, artikel 7, lid 2, en artikel 8 be­
doelde kennisgevingen te ontvangen en te bevestigen. 
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennis­
geving aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, 
of de verstrekte gegevens correct en volledig zijn, of 
de indeling juist is, zo nodig of de maatregelen in­
zake het afvalbeheer, de veiligheid en de rampenbe­
strijding adequaat zijn en zorgt waar nodig voor ade­
quate voorlichting en raadpleging van het publiek. 
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie: 
a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te ver­
strekken of de omstandigheden van het voorge­
stelde ingeperkt gebruik te wijzigen. In dit geval 
kan het voorgestelde ingeperkt gebruik geen 
doorgang vinden totdat de bevoegde instantie 
hieraan haar goedkeuring heeft gehecht op basis 
van de nadere informatie die zij heeft verkregen 
of de gewijzigde omstandigheden van het inge­
perkt gebruik; 
b) aan de goedkeuring van het ingeperkte gebruik 
een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden 
verbinden. 
4. In geval van een nieuwe activiteit in een instal­
latie, zoals bedoeld in artikel 6: 
— kan het ingeperkt gebruik van genetisch gemodi­
ficeerde micro-organismen van groep I, zonder 
tegenbericht van de bevoegde instantie, 90 dagen 
na indiening van de kennisgeving, of met toe­
stemming van de bevoegde instantie reeds eerder, 
doorgang vinden; 
— kan het in ingeperkt gebruik van genetisch gemo­
dificeerde micro-organismen van groep II geen 
doorgang vinden zonder toestemming van de be­
voegde instantie; de bevoegde instantie deelt haar 
besluit uiterlijk 90 dagen na indiening van de 
kennisgeving schriftelijk mede. 5. a) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit 
hoofde van artikel 7, lid 2, en artikel 8, lid 1, 
kunnen zonder tegenbericht van de bevoegde 
instantie 60 dagen na indiening van de kennis­
geving, of met toestemming van de bevoegde 
instantie reeds eerder, doorgang vinden. 
b) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit 
hoofde van artikel 8, lid 2, kunnen zonder toe­
stemming van de bevoegde instantie geen door­
gang vinden. De bevoegde instantie deelt haar 
besluit uiterlijk 90 dagen na indiening van de 
kennisgeving schriftelijk mede. 
6. Bij de berekening van de in de leden 4 en 5 be­
doelde perioden wordt de tijd gedurende welke de 
bevoegde instantie: 
— op nadere informatie wacht die zij eventueel 
overeenkomstig lid 3, onder a), van dit artikel van 
de kennisgever heeft verlangd, of 
— overeenkomstig artikel 11, lid 2, een openbaar 
onderzoek doet of de bevolking raadpleegt, 
niet meegerekend." 
Artikel 10 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 10 
1. De gebruiker is verplicht om de bevoegde in­
stantie zo spoedig mogelijk in kennis te stellen van 
elke relevante nieuwe informatie of verandering van 
het ingeperkt gebruik en van elke wijziging in de in­
deling van de gebruikte genetisch gemodificeerde mi­
cro-organismen en om de krachtens artikel 6, 7 of 8 
ingediende kennisgeving dienovereenkomstig aan te 
passen. 
2. Wanneer de bevoegde instantie op welke wijze 
dan ook nieuwe gegevens krijgt die mogelijk van in­
vloed zijn op de risico's die aan het ingeperkt gebruik 
zijn verbonden of op de voorwaarden waaronder het 
ingeperkt gebruik mag plaatsvinden, dient de be­
voegde instantie de kennisgeving aan een nieuw on­
derzoek te onderwerpen en kan zij van de gebruiker 
aanvullende informatie verlangen, de voorwaarden 
van het ingeperkt gebruik wijzigen of het ingeperkt 
gebruik opschorten of beëindigen". 
Artikel 11 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 11 
1. De bevoegde instanties dragen er waar nodig 
zorg voor dat, voordat een activiteit doorgang vindt: 
a) een rampenplan wordt opgesteld om bij een onge­
val de biologische risico's buiten de installatie te 
bestrijden en dat de rampenbestrijdingsdiensten 
schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de 
risico's en beseffen wat deze inhouden, alsmede 
dat de rampenbestrijdingsdiensten afdoende zijn 
getraind en uitgerust voor de bestrijding van der­
gelijke ongevallen; 
27. 9. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 246/9 
b) een ieder die door een ongeval kan worden ge­
troffen op afdoende wijze van de noodmaatrege­
len en de juiste handelwijze op de hoogte wordt 
gebracht zonder dat daartoe een verzoek zijner­
zijds noodzakelijk is. Deze informatie dient met 
gepaste regelmaat te worden herhaald en bijge­
werkt. Tevens dient deze informatie, vergezeld 
van een samenvatting van het projectvoorstel, ter 
beschikking van het publiek te worden gesteld. 
De betrokken Lid-Staten verstrekken de andere 
betrokken Lid-Staten gelijktijdig dezelfde inlich­
tingen als die welke zij aan hun eigen onderdanen 
verstrekken, zulks als uitgangspunt voor ieder 
noodzakelijk overleg in het kader van hun bilate­
rale betrekkingen. 
2. Indien de bevoegde instantie dit nodig acht, kan 
zij groepen of het publiek raadplegen over alle moge­
lijke aspecten van het voorgestelde ingeperkte ge­
bruik." 
Artikel 12 wordt vervangen door het volgende: 
„Artikel 12 
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen 
om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval 
de in artikel 9 bedoelde instantie daarvan onmiddel­
lijk op de hoogte stelt en de volgende informatie ver­
strekt: 
— de omstandigheden van het ongeval, 
— de identiteit en kwantiteit van het (de) vrijgeko­
men genetisch gemodificeerde micro-orga­
nisme^), 
— alle benodigde gegevens voor de inschatting van 
de effecten van het ongeval op de volksgezond­
heid en het milieu, 
— de getroffen noodmaatregelen, 
— de stappen die moeten worden ondernomen om 
ongevallen in de toekomst te voorkomen. 
2. De Lid-Staten: 
— zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk ge­
bleken noodmaatregelen op middellange en lange 
termijn worden genomen en waarschuwen on­
middellijk alle Lid-Staten die door het ongeval 
kunnen worden getroffen; 
— verzamelen waar mogelijk de benodigde informa­
tie voor een volledige analyse van het ongeval en zorgen ervoor dat maatregelen worden getroffen 
om soortgelijke ongevallen in de toekomst te ver-
'mijden en de gevolgen ervan te beperken.". 
Artikel 13, lid 1, onder c), wordt als volgt gewijzigd: 
,,c) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de 
hoogte van elk ongeval dat onder deze richtlijn 
valt en verstrekken hierbij gedetailleerde gege­
vens over de omstandigheden van het ongeval, 
de identiteit en kwantiteit van de vrijgekomen 
genetisch gemodificeerde micro-organismen, de 
getroffen noodmaatregelen en de effectiviteit 
daarvan, alsmede een analyse van het ongeval, 
die vergezeld gaat van de maatregelen die nodig 
zijn om de gevolgen ervan te beperken en soort­
gelijke ongevallen in de toekomst te voorko­
men.". 
Een nieuw artikel, artikel 14 bis, wordt toegevoegd: 
„Artikel 14 bis 
1. De Commissie en de bevoegde instanties ver­
strekken aan derde partijen geen vertrouwelijke in­
formatie waarvan is kennis gegeven of die op andere 
wijze is verstrekt uit hoofde van deze richtlijn. 
2. De kennisgever kan aangeven dat bepaalde in­
formatie in een op grond van deze richtlijn inge­
diende kennisgeving vertrouwelijk moet worden be­
handeld, indien de openbaarmaking van deze gege­
vens een nadelige invloed kan hebben op zijn concur­
rentiepositie. In dit geval moeten aantoonbare rede­
nen worden aangevoerd. 
3. De bevoegde instantie besluit na voorafgaand 
overleg met de kennisgever welke informatie vertrou­
welijk zal worden behandeld en brengt de kennisge­
ver op de hoogte van haar besluit. 
4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toe­
passing op de volgende informatie: 
— de beschrijving van de genetisch gemodificeerde 
micro-organismen, naam en adres van de kennis­
gever, het doel van het ingeperkt gebruik en de 
plaats van gebruik, 
— de methoden en plannen met betrekking tot het 
toezicht op de genetisch gemodificeerde micro­
organismen en de noodmaatregelen, 
— de conclusies met betrekking tot de te verwachten 
effecten, met name de pathogene effecten en/of 
de milieuschade."