MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over de gemeenschappelijke standpunten van de Raad met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over de gemeenschappelijke standpunten van de Raad met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1. CHRONOLOGISCH OVERZICHT

Indiening voorstel bij de Raad en het EP

(COM(2001) 404 definitief) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD): // 26 november 2001

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: // 18 september 2002

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: // 23 oktober 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP

(COM(2002) 735 definitief) - 2001/0252 (COD): // 10 december 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP

(COM(2003) 163 definitief) - 2001/0253 (COD) en 2001/0254 (COD): // 3 april 2003

Vaststelling van gemeenschappelijke standpunten van de Raad: // 29 september 2003

2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE

De herziening van de farmaceutische wetgeving omvat voorstellen voor de vervanging van Verordening nr. 2309/93 (inzake communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen) en voor de wijziging van de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG (inzake communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik), en heeft de volgende doelstellingen:

- een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid waarborgen, met name door patiënten zo snel mogelijk innoverende en betrouwbare producten aan te bieden en scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking;

- de interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een regel- en wetgevingskader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische sector bevordert;

- voorbereidingen treffen voor de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie;

- het systeem rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.

Het voorstel heeft tevens tot doel de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren.

3. ANALYSE VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE STANDPUNTEN

3.1. Algemene opmerkingen

De gemeenschappelijke standpunten van de Raad houden een aantal wijzigingen in ten opzichte van de gewijzigde voorstellen van de Commissie. Zij zijn echter verenigbaar met de doelstellingen en basisbeginselen van het voorstel.

3.2. Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

3.2.1. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie en de Raad aanvaarde amendementen

De Raad heeft de amendementen 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 en 146 van het Europees Parlement aanvaard, in enkele gevallen met een kleine wijziging van de formulering. Die amendementen zijn door de Commissie eveneens aanvaard en ongewijzigd in haar gewijzigde voorstel opgenomen. De Raad heeft ook de amendementen 13 en 60 ongewijzigd aanvaard. Die amendementen zijn door de Commissie in beginsel aanvaard.

De Raad heeft bovendien de amendementen 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 en 166 gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Die amendementen zijn door de Commissie ten minste gedeeltelijk of in beginsel in haar gewijzigde voorstel aanvaard. Afgezien van de specifiek behandelde punten, kan de Commissie de wijzigingen van de Raad steunen. Ze hebben betrekking op:

- de amendementen 1, 13, 129 en 130 (gedeeltelijk), betreffende de verlaging van de vergoeding voor kleine en middelgrote bedrijven en de specifieke steun aan veterinaire bedrijven. De Commissie merkt op dat de Raad van mening was dat volgens een comitéprocedure gedetailleerdere bepalingen betreffende de verlaging van de vergoedingen moeten worden vastgesteld en dat specifieke veterinaire steun niet tot kleine en middelgrote bedrijven beperkt moet zijn;

- de amendementen 4 en 100, betreffende de relatieve werkzaamheid;

- de amendementen 18 en 22, betreffende de naam van generieke geneesmiddelen;

- amendement 20, betreffende de analyse van de voordelen en het risico;

- de amendementen 23 en 68, betreffende adviezen van de wetenschappelijk comités in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning;

- de amendementen 24 en 25 (gedeeltelijk), betreffende goede klinische praktijken en klinische proeven;

- amendement 24 (gedeeltelijk), betreffende de uitzonderingen op het beginsel van één naam;

- de amendementen 15 en 47, betreffende Richtlijn 89/105/EEG inzake nationale procedures voor de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen;

- de amendementen 31 en 73, betreffende voorwaarden en beperkingen in verband met het veilige en doeltreffende gebruik van geneesmiddelen;

- amendement 34, betreffende de versnelde procedure voor de beoordeling van bepaalde geneesmiddelen;

- de amendementen 38 en 76, betreffende beoordelingsrapporten;

- amendement 39, betreffende de verplichting van houders van een vergunning voor het in de handel brengen om op verzoek gegevens over bijwerkingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) te verstrekken;

- de amendementen 43, 51, 53, 79, 81, 87 (gedeeltelijk), 109 en 131, betreffende de verwijzing naar Verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang tot documenten;

- amendement 44, betreffende de toelating van geneesmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden;

- amendement 49 (gedeeltelijk), betreffende de juistheid van de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden;

- amendement 50, betreffende de doorgifte van geneesmiddelenbewakingsinformatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;

- de amendementen 52, 80 en 121, betreffende de financiering van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau. Deze amendementen zijn uitsluitend aanvaard voorzover het de activiteiten van het Bureau betreft en niet indien het de nationale bevoegde autoriteiten betreft;

- amendement 54, betreffende de melding van bijwerkingen aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg door patiënten;

- amendement 62, betreffende richtsnoeren in verband met informatie over bijwerkingen;

- de amendementen 63 en 88, betreffende de toegang tot de databank inzake de geneesmiddelenbewaking;

- amendement 64, betreffende versterkt toezicht in de eerste jaren na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen door de verzameling van gegevens van patiëntengroepen;

- amendement 66, dat waarborgt dat de werking van de geneesmiddelenbewakingssystemen van de lidstaten en het Bureau wordt gecoördineerd;

- amendement 82, betreffende de verwijzing naar residuen van geneesmiddelen in verband met de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's;

- de amendementen 84, 104, 107 (gedeeltelijk) en 108 (gedeeltelijk), betreffende de oprichting van adviesgroepen voor therapieën door de wetenschappelijk comités;

- amendement 86, betreffende minderheidsstandpunten in de adviezen van de wetenschappelijke comités;

- amendement 87 (gedeeltelijk), betreffende de bewoordingen van etiketten en bijsluiters;

- de amendementen 89, 91 (gedeeltelijk) en 93 (gedeeltelijk), betreffende het doorgeven van geneesmiddelenbewakingsinformatie en de informatie voor het publiek van de databank van het Bureau;

- amendement 93, betreffende de taken van het Bureau in verband met bioterrorisme;

- de amendementen 95, 96 en 157, waarmee wordt beoogd de inhoud van de databank van het Bureau te specificeren;

- amendement 105 (gedeeltelijk), betreffende het leggen van contacten met belanghebbende partijen door de wetenschappelijk comités;

- amendement 109 (gedeeltelijk), betreffende de melding van belangenconflicten;

- amendement 110, betreffende de melding van financiële belangen;

- amendement 113, betreffende de procedure voor de benoeming van de directeur;

- amendement 118, betreffende de deelname van de voorzitter van de wetenschappelijke comités aan de vergaderingen van de raad van beheer;

- de amendementen 120 en 123, betreffende de financiële bepalingen voor het Bureau;

- amendement 125, betreffende de publicatie van een jaarverslag over het Bureau door de Rekenkamer;

- het eerste deel van amendement 128, waarbij "het bedrag" wordt vervangen door "de hoogte";

- amendement 131, betreffende het huishoudelijk reglement en de procedures van het Bureau en zijn comités en werkgroepen en betreffende de European Public Assessment Reports;

- amendement 134, betreffende de voortdurende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use);

- amendement 140, betreffende de verantwoordelijkheid voor een geneesmiddel;

- amendement 141, betreffende de kennisgeving over het uit de handel nemen;

- de amendementen 153 en 155, betreffende informatie over de intrekking van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen;

- de amendementen 163, 165 en 166, betreffende de bepalingen inzake de verlenging van vergunningen voor het in de handel brengen. De Raad steunt in beginsel de aanpak van het Europees Parlement en van het gewijzigde voorstel van de Commissie, die inhoudt dat de vergunning na vijf jaar moet worden verlengd en vervolgens voor onbepaalde tijd geldig is. De Raad introduceert echter een aanvullende verlenging die beperkt is tot belangrijke gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking. De Commissie kan met deze toevoeging instemmen.

3.2.2. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie aanvaarde amendementen die door de Raad niet zijn aanvaard

Bepaalde amendementen van het Europees Parlement die de Commissie in haar gewijzigde voorstel volledig, gedeeltelijk of in beginsel had aanvaard, zijn door de Raad verworpen. Het betreft de amendementen 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 en 117.

De Raad heeft amendement 59, ter precisering van de tijdstippen waarop de eerste bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid moeten worden voorgelegd, verworpen omdat de Raad van mening is dat de bevoegde autoriteit onnodig administratief wordt belast door de tijdstippen te koppelen aan het moment waarop het geneesmiddel feitelijk in de handel wordt gebracht. De Commissie merkt echter op dat de Raad heeft ingestemd met de vaststelling van een comitéprocedure voor de goedkeuring van de gedetailleerde bepalingen betreffende deze verslagen. Daarom kan de Commissie het gemeenschappelijke standpunt van de Raad aanvaarden.

De Raad heeft amendement 61, ter voorkoming dat de vergunninghouder zonder toestemming van het Bureau informatie betreffende de geneesmiddelenbewaking verstrekt, verworpen. De Raad heeft echter ingestemd met het doel van het amendement en heeft in zijn gemeenschappelijke standpunt de eis opgenomen dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau van deze informatie op de hoogte stelt, waardoor het Bureau in staat wordt gesteld misleidende informatie te weerleggen.

De Raad heeft de amendementen 101, 102 en 114, tot wijziging van de wijze van benoeming van de leden van de wetenschappelijke comités, verworpen. De Raad gaat in zijn gemeenschappelijke standpunt uit van rechtstreekse benoeming van de leden van deze comités door de lidstaten. Hoewel de Commissie de voorkeur zou geven aan de wijziging van de benoemingsprocedure voor de leden, omdat met de amendementen van het Europees Parlement werd beoogd zowel de wetenschappelijke samenstelling van de comités als de beschikbare terreinen van deskundigheid te versterken, kan zij het gemeenschappelijke standpunt op dit punt, gezien de door de Raad overeengekomen aanvullende bepalingen, aanvaarden. De Raad heeft namelijk de coöptatie van extra leden, als aanvulling op de deskundigheid van de door de lidstaten benoemde leden, mogelijk gemaakt. De bepalingen betreffende de oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen voor verschillende wetenschappelijke gebieden en disciplines ter versterking van de deskundigheid van de comités, heeft de Raad eveneens aanvaard.

De Raad heeft amendement 115, waarmee beoogd werd de werkzaamheden van het toekomstige Comité voor geneesmiddelen op basis van planten in de taken van de directeur op te nemen, verworpen. Dit is aanvaardbaar omdat de desbetreffende wetgeving nog niet is goedgekeurd.

De Raad heeft de amendementen 116 en 117, tot wijziging van de samenstelling van de raad van beheer, verworpen. De Raad heeft echter ingestemd met het terugbrengen van het aantal vertegenwoordigers van twee naar een, wat betekent de raad van beheer na de uitbreiding even groot is als momenteel het geval is. De Commissie heeft zich op dit punt inschikkelijk getoond omwille van de voortgang van dit belangrijke dossier, maar behoudt zich het recht voor hierop later terug te komen, afhankelijk van het standpunt dat het Europees Parlement in tweede lezing inneemt. Vandaar de verklaring die de Commissie in de notulen van de Raad heeft laten opnemen (zie punt 5: verklaring ad artikel ... van de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau). De Commissie merkt tevens op dat de Raad als gevolg van de door de Raad gevolgde aanpak voor de samenstelling van de raad van beheer, de bepaling betreffende de oprichting van een adviesraad heeft geschrapt.

3.2.3. Door de Commissie verworpen amendementen die door de Raad volledig, gedeeltelijk of in beginsel zijn aanvaard

De Commissie merkt op dat de Raad amendement 46 van het Europees Parlement, waardoor de gegevensbeschermingsperiode automatisch wordt gelijkgesteld met de periode die geldt voor volgens nationale procedures toegelaten geneesmiddelen, gedeeltelijk heeft aanvaard. De Commissie merkt echter tevens op dat de Raad de toepassing van dit amendement heeft beperkt tot geneesmiddelen die op facultatieve basis volgens de gecentraliseerde procedure worden toegelaten. Voor die geneesmiddelen geldt de voor nationaal toegelaten geneesmiddelen beoogde gegevensbeschermingsregeling. Voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is heeft de Raad ingestemd met het voorstel van de Commissie om de periode van tien jaar, die momenteel wordt toegepast op grond van de bestaande verordening, te behouden, met de mogelijkheid deze periode met één jaar te verlengen wanneer een nieuwe indicatie wordt goedgekeurd die een significant klinisch voordeel zal bieden vergeleken met bestaande therapieën.

3.2.4. Door de Commissie en de Raad verworpen amendementen

Bepaalde amendementen zijn niet in het gewijzigde voorstel van de Commissie en het gemeenschappelijke standpunt van de Raad opgenomen. Het betreft de amendementen 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (gedeeltelijk), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (gedeeltelijk), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (gedeeltelijk), 92, 93 (gedeeltelijk), 94, 97, 107 (gedeeltelijk), 108 (gedeeltelijk), 119, 122, 128 (gedeeltelijk), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 en 175.

3.2.5. Door de Raad in zijn gemeenschappelijke standpunt geïntroduceerde wijzigingen

Het gemeenschappelijke standpunt bevat een aantal wijzigingen om de bepalingen te verduidelijken, de terminologie aan te passen en de bepalingen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met elkaar in overeenstemming te brengen, waarmee de Commissie kan instemmen.

Daarnaast heeft de Raad bepaalde inhoudelijke wijzigingen aangebracht die niet rechtstreeks overeenkomen met een amendement van het Europees Parlement of met een bepaling van het voorstel van de Commissie.

De Raad heeft het verplichte gebruik van de gecentraliseerde procedure gedefinieerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuwe werkzame stof bevatten voor de behandeling van vier belangrijke categorieën ziekten, namelijk hiv/aids, kanker, neurodegeneratieve stoornissen en diabetes (artikel 3 en bijlage bij de verordening). Deze verplichting geldt naast de huidige verplichte toepassing van deze procedure voor biotechnologische geneesmiddelen. Hoewel de Commissie erkent dat het onderzoek van het bedrijfsleven zich momenteel op deze vier ziekten toespitst en dat bijgevolg nieuwe geneesmiddelen op deze gebieden zullen worden ontwikkeld, betreurt zij het dat de Raad een restrictieve aanpak voor de gecentraliseerde procedure heeft toegepast. De Commissie vindt dit voorstel echter ondanks het restrictieve karakter een verbetering ten opzichte van de bestaande situatie en is van mening dat het voorstel op deze specifieke gebieden zal leiden tot de toepassing van Europese deskundigheid, en uiteindelijk tot een communautaire vergunning voor het in de handel brengen, waardoor alle patiënten in de Gemeenschap onder dezelfde voorwaarden toegang tot deze geneesmiddelen krijgen.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft de Raad gekozen voor volledige keuzevrijheid tussen de nationale en de communautaire procedures voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten (artikel 3 en bijlage bij de verordening). De Commissie kan, met name gezien de regionale verschillen in de lidstaten en in ziektepatronen, met dit voorstel instemmen.

De Raad heeft gekozen voor dezelfde comitéprocedure voor alle beschikkingen betreffende de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen (artikelen 10 en 35). De Raad acht de beheersprocedure de passende procedure voor de vaststelling van deze beschikkingen. De Commissie kan hiermee instemmen.

De Raad heeft de bepaling betreffende het beginsel van één vergunning per geneesmiddel (artikel 82) gewijzigd. De Commissie heeft met deze wijziging ingestemd omdat de uitzonderingen op dit beginsel erdoor worden verduidelijkt en de redenen in verband met co-marketing waarom meer dan één vergunning kan worden aanvaard er expliciet in worden vermeld.

De Raad heeft de bepaling betreffende gebruik in schrijnende gevallen (artikel 83) gewijzigd. De Commissie stemt in met de expliciete verwijzing naar de bepalingen betreffende de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor individuele patiënten onder verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De goedkeuring van een nieuwe bepaling inzake gebruik in schrijnende gevallen hoeft inderdaad geen afbreuk te doen aan die bepalingen. Hoewel de Commissie er de voorkeur aan zou geven de bepaling betreffende het niet-betalen van de geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen door de patiënt te behouden zoals deze oorspronkelijk is voorgesteld en door het Europees Parlement is aanvaard, kan zij het gemeenschappelijk standpunt op dit punt aanvaarden omdat de nieuwe wetgeving, zoals in de verklaring van de Commissie en de Raad is vermeld, de lidstaten niet belet in de nationale wetgeving te bepalen dat de patiënt voor de verstrekking geen kosten worden aangerekend.

Andere kleine wijzigingen betreffen de mogelijkheid dat de lidstaten het wetenschappelijk comité om een advies kunnen verzoeken indien het betrokken comité dat toestaat, de wijziging van enkele termijnen in verband met de beoordelingsprocedure, de nieuwe mogelijkheid dat de bevoegde autoriteiten de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens kunnen verzoeken en de verplichting dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bijwerkingen moet melden die zich op het grondgebied van een derde land voordoen. De Commissie kan met deze wijzigingen instemmen.

3.3. Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

3.3.1. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie en de Raad aanvaarde amendementen

In het gemeenschappelijke standpunt van de Raad zijn twintig amendementen van het Europees Parlement opgenomen die in het gewijzigde voorstel van de Commissie ongewijzigd waren overgenomen. Het betreft de amendementen 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 en 158.

Bovendien heeft de Raad 42 amendementen van het Europees Parlement gedeeltelijk of in beginsel aanvaard die in het gewijzigde voorstel van de Commissie ten minste gedeeltelijk of in beginsel waren overgenomen. Dit betreft de amendementen 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (gedeeltelijk), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (gedeeltelijk), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (gedeeltelijk), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 en 191. Afgezien van de specifiek behandelde punten, kan de Commissie deze wijzigingen steunen. Ze hebben betrekking op:

- amendement 3, betreffende de doelstelling om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid tot stand te brengen;

- de amendementen 5 en 32, betreffende de toepassing van de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG bij alle klinische proeven ter ondersteuning van een aanvraag in de EU;

- amendement 12, betreffende de definitie van een homeopathisch geneesmiddel;

- amendement 14, betreffende de definitie van een plaatselijke vertegenwoordiger;

- amendement 15, betreffende de definities van risico's en de voordelen/risico-verhouding;

- amendement 24, betreffende de verspreiding van geneesmiddelen in geval van biologische dreiging of oorlogsvoering;

- de amendementen 27, 30, 31 en 33, betreffende de bij een aanvraag in te dienen gegevens en bescheiden;

- amendement 36, betreffende de toelating van een generiek geneesmiddel in een lidstaat waar het referentiegeneesmiddel niet is toegelaten;

- amendement 42, betreffende de samenvatting van de kenmerken van het product;

- de amendementen 51, 52 en 53, betreffende de toegang van het publiek tot informatie over de vergunning voor het in de handel brengen, het beoordelingsrapport en de wetenschappelijke motivering;

- amendement 55, betreffende vergunningen voor het in de handel brengen waaraan voorwaarden zijn verbonden;

- amendement 60, betreffende de verantwoordelijkheid van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor de juistheid van de ingediende gegevens;

- amendement 63, betreffende de richtsnoeren die de Commissie moet goedkeuren om een ernstig potentieel risico voor de volksgezondheid te definiëren;

- amendement 66, betreffende de arbitrageprocedures wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn;

- amendement 69, betreffende de uiterste termijn waarbinnen na een arbitrageprocedure het definitieve wetenschappelijke advies moet worden verzonden;

- amendement 71, voorzover gevraagd wordt om een verslag over de werking van de procedures van titel III, hoofdstuk 3, van de richtlijn;

- amendement 82, betreffende een specifieke oproep in de bijsluiter om de arts of apotheker te raadplegen voor informatie over het gebruik van het geneesmiddel; opgemerkt zij dat de Raad de volgorde van enkele delen van de bijsluiter heeft gewijzigd;

- de amendementen 84, 85 en 86, betreffende de duidelijkheid en de leesbaarheid van bijsluiters en het betrekken van patiëntendoelgroepen bij de beoordeling van de buitenverpakking, de primaire verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel;

- amendement 92, voorzover het betrekking heeft op de bescherming van de gegevens die zijn ingediend met het oog op een wijziging van de indeling;

- amendement 94, betreffende de verplichting voor parallelimporteurs om de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de voorgenomen parallelinvoer op de hoogte te stellen;

- amendement 95, betreffende een ononderbroken levering van geneesmiddelen;

- de amendementen 106, 108 en 191, betreffende het gebruik van de internationale generieke benaming van het handelsmerk in publieksreclame en reclame gericht op beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;

- een gedeelte van amendement 116, betreffende het verzamelen en het voor de lidstaten, het EMEA en het publiek toegankelijk maken van geneesmiddelenbewakingsinformatie;

- amendement 121, betreffende de verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de bevoegde autoriteit vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen van de doorgifte van geneesmiddelenbewakingsinformatie aan het algemene publiek;

- de amendementen 122 en 159, betreffende de verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de bevoegde autoriteit op de hoogte te stellen van een beëindiging van de verkoop;

- amendement 156, betreffende de definitie van een generiek geneesmiddel;

- amendement 157, betreffende uitzonderingen op de algemene regel dat een vergunning voor het in de handel brengen haar geldigheid verliest wanneer er gedurende drie jaar geen gebruik van is gemaakt;

- de amendementen 167 en 168, betreffende zogeheten "biosimilaire" geneesmiddelen. De Raad voegt enkele aanvaardbare verduidelijkingen toe betreffende verschillen in de fabricageprocédés;

- de amendementen 185 en 186, betreffende de verlenging van vergunningen voor het in de handel brengen. In beginsel steunt de Raad de aanpak van het Europees Parlement en van het gewijzigde voorstel van de Commissie dat een vergunning voor het in de handel brengen na vijf jaar moet worden verlengd, waarna deze een onbeperkte geldigheidsduur heeft. De Raad biedt echter de mogelijkheid van een extra verlenging, waarmee de Commissie kan instemmen omdat deze beperkt is tot bepaalde omstandigheden die op grond van de geneesmiddelenbewaking worden gerechtvaardigd.

3.3.2. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie aanvaarde amendementen die door de Raad niet zijn aanvaard

De Raad heeft 19 amendementen van het Europees Parlement verworpen die de Commissie in haar gewijzigde voorstel volledig, gedeeltelijk of in beginsel had aanvaard. Het betreft de amendementen 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (eerste deel), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 en 120 (eerste deel).

De Raad heeft amendement 11, waarbij aan de definitie van een geneesmiddel de woorden "door een farmacologisch effect te bewerkstelligen" worden toegevoegd, afgewezen. De Commissie kan instemmen met het handhaven van de huidige definitie, die over het algemeen werkbaar is gebleken.

De Commissie kan de aanpak van de Raad ten aanzien van de amendementen 18, 20, 21, 22 en 23, betreffende de afbakening van geneesmiddelen en andere producten, steunen. De Raad handhaaft, overeenkomstig het gewijzigde voorstel van de Commissie, zowel de algemene bepaling van artikel 2, lid 2, als de daarmee verbonden overweging 7, maar verwerpt een lijst producten die van de richtlijn zijn uitgesloten. De taalkundige wijzigingen van de Raad zijn aanvaardbare verduidelijkingen.

De Raad heeft amendement 35, betreffende een verduidelijking van de bescherming van innovatieve geneesmiddelen, verworpen. De Commissie kan dit aanvaarden om de redenen die hieronder ten aanzien van amendement 34 zijn aangegeven.

Wat homeopathische geneesmiddelen betreft, betreurt de Commissie het dat de Raad geen steun heeft verleend aan amendement 44, dat de lidstaten opnieuw verplicht terdege te houden met registraties die door andere lidstaten vóór 1994 zijn verleend. Het is aanvaardbaar dat het begrip "potentiëring" niet wordt ingevoerd omdat daarover onvoldoende duidelijkheid is en de Commissie is daarom bereid de amendementen 46, 48 en 89, net als de Raad, af te wijzen. De Commissie is het met de Raad eens dat amendement 91, waarin wordt voorgesteld de formulering van de disclaimer op het etiket te wijzigen in "zonder specifieke therapeutische indicaties", niet aanvaardbaar is omdat uit deze vermelding ten onrechte zou kunnen worden opgemaakt dat homeopathische geneesmiddelen "algemene" therapeutische indicaties hebben.

De Raad heeft geen steun verleend aan amendement 80, dat patiënten oproept vermoedelijke bijwerkingen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en aan de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenbewaking te melden. De Raad heeft ook geen steun verleend aan amendement 114, zoals geherformuleerd door de Commissie in haar gewijzigde voorstel, dat de lidstaten verplicht van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te eisen dat zij vermoedelijke bijwerkingen melden. De Commissie zou er de voorkeur aan hebben gegeven deze voorschriften te behouden omdat met de amendementen van het Europees Parlement werd beoogd de hoeveelheid geneesmiddelenbewakingsinformatie te vergroten en de bevoegde autoriteiten als contactpunten voor de verzameling van dit type informatie te laten fungeren.

De Raad heeft de amendementen 98, 104 en 140, betreffende de informatie aan patiënten, verworpen. De Commissie heeft zich op dit punt inschikkelijk getoond om de snelle vaststelling van een gemeenschappelijk standpunt over dit belangrijke dossier te bevorderen. Zij heeft echter verklaard dat gezien de ontwikkeling van de informatietechnologie, de patiënten door het schrappen van de bepaling betreffende de informatie aan patiënten, kunnen worden blootgesteld aan informatie die niet is gecontroleerd en geverifieerd (zie punt 5, verklaring ad artikel 88 van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik).

De Raad heeft amendement 120, dat bepaalt dat de termijn voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt berekend vanaf het moment dat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht in plaats van vanaf de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, verworpen. Dit is aanvaardbaar, met name omdat de Raad overeenstemming heeft bereikt over een nieuw artikel 104, lid 6 bis, dat het mogelijk maakt de bepalingen betreffende de periodieke veiligheidsverslagen in het licht van de opgedane ervaring te wijzigen volgens een comitéprocedure.

De Raad heeft amendement 151, betreffende de indeling van een geneesmiddel bij een procedure inzake wederzijdse erkenning, verworpen. De Commissie zou er de voorkeur aan hebben gegeven de indeling van een geneesmiddel in het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning te behouden omdat de voorgestelde uitsluiting als weergegeven in het gemeenschappelijk standpunt ertoe zal leiden dat de huidige problemen met het vrije verkeer van geneesmiddelen blijven voortduren.

3.3.3. Door de Commissie verworpen amendementen die door de Raad volledig, gedeeltelijk of in beginsel zijn aanvaard

De Raad heeft tien amendementen van het Europees Parlement die de Commissie in haar gewijzigde voorstel had verworpen, volledig, gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Het betreft de amendementen 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 en 202.

De Commissie merkt op dat de Raad steun verleent aan de amendementen 34, 134 en 202 van het Europees Parlement, betreffende de gegevensbeschermingsperiode voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure niet verplicht is en betreffende de "Bolar"-bepaling. Een voldoende niveau van gegevensbescherming is essentieel om de nodige stimulansen te geven voor de investering in innovatieve geneesmiddelen, ongeacht de te volgen procedure. De door het Europees Parlement en de Raad gekozen lijn wijkt enigszins af van het standpunt van de Commissie. Voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure niet verplicht is, kan na acht jaar een verkorte aanvraag worden ingediend en kan geen extra jaar worden verkregen. De Commissie is echter van mening dat dit compromis per saldo overeenkomt met de onderliggende doelstellingen van bescherming van innovatie, gekoppeld aan versterking van de generieke mededinging en daarom kan worden aanvaard.

De Raad heeft amendement 38, tot wijziging van de formulering van artikel 10, lid 3, betreffende bepaalde wijzigingen in een generiek geneesmiddel en de in dat geval in te dienen proeven, aanvaard. Hoewel de Commissie herformulering niet noodzakelijk acht, kan zij deze verduidelijking steunen.

De Raad heeft amendement 54, betreffende de bekendmaking van vergunningen voor het in de handel brengen en andere informatie op de website van het Bureau, formeel aanvaard. De Raad is het feitelijk echter met de Commissie eens dat hiervoor geen specifieke bepaling in artikel 21 hoeft te worden opgenomen, aangezien dit reeds wordt geregeld in andere bepalingen, in het bijzonder in artikel 51, lid 2, van de verordening.

De Commissie betreurt het dat de Raad de amendementen 101, 173 en 198, tot schrapping van de bepalingen inzake de voorgestelde proef ter verbetering van de informatie aan patiënten over receptplichtige geneesmiddelen (artikel 88, lid 2) en de desbetreffende delen van de overwegingen, heeft aanvaard. De Raad is van mening dat de informatie aan patiënten nader moet worden overwogen en acht het daarom nog te vroeg om dit vraagstuk bij de huidige herziening van de richtlijn op te lossen. De Commissie is van mening dat hierdoor de aanpassing van de huidige wetgeving aan de recente ontwikkelingen, en met name aan het wijdverbreide gebruik van internet als bron van informatie over gezondheid, wordt vertraagd.

De Raad heeft amendement 107, betreffende bepaalde algemene voorwaarden voor publieksreclame, formeel aanvaard. De Commissie vindt dit aanvaardbaar.

De Raad heeft het door de Commissie verworpen amendement 181, betreffende gastvrijheid bij verkoopbevordering (artikel 94, lid 2), gedeeltelijk aanvaard. De door de Raad in zijn gemeenschappelijke standpunt voorgestelde formulering verschilt echter niet veel van het standpunt van de Commissie en kan daarom worden aanvaard.

3.3.4. Door de Commissie en de Raad verworpen amendementen

Een aantal amendementen is noch in het gewijzigde voorstel van de Commissie, noch in het gemeenschappelijke standpunt van de Raad overgenomen. Het betreft de amendementen 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (gedeeltelijk), 49, 53 (gedeeltelijk), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (gedeeltelijk), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (gedeeltelijk), 117, 118, 119, 120 (gedeeltelijk), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 en 196.

3.3.5. Door de Raad in zijn gemeenschappelijke standpunt geïntroduceerde wijzigingen

Het gemeenschappelijke standpunt bevat een aantal technische en redactionele wijzigingen die de Commissie aanvaardt.

Daarnaast heeft de Raad bepaalde inhoudelijke wijzigingen in de tekst van de richtlijn aangebracht die niet overeenkomen met een amendement van het Europees Parlement of met een bepaling van de voorstellen van de Commissie

Aan artikel 2 heeft de Raad een nieuw lid 2 bis toegevoegd, waarin bepaald is dat de bepalingen inzake de vervaardiging op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en tussenproducten van toepassing zijn.

De Raad heeft aan artikel 46, letter f), een tweede alinea toegevoegd waardoor de verplichting om te voldoen aan de goede fabricagepraktijken wordt uitgebreid tot bepaalde excipiënten, waarvan de lijst wordt vastgesteld bij een door de Commissie volgens een comitéprocedure goed te keuren richtlijn.

Deze wijzigingen zijn voor de Commissie aanvaardbaar omdat zij gericht zijn op de totstandkoming van geneesmiddelen van optimale kwaliteit, terwijl tegelijkertijd de nodige flexibiliteit blijft bestaan.

Aan artikel 5 heeft de Raad een nieuw lid 4 toegevoegd, waarin wordt uitgelegd dat de aansprakelijkheid voor producten met gebreken overeenkomstig Richtlijn 85/374/EEG van de Raad niet beperkt wordt door de bepalingen van dat artikel. De Commissie kan deze verduidelijking aanvaarden.

Aan artikel 23 heeft de Raad diverse alinea's toegevoegd om bepaalde verplichtingen na het in de handel brengen voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen explicieter te maken, in het bijzonder betreffende het aan de bevoegde autoriteit verstrekken van relevante nieuwe informatie en op verzoek van alle gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen. Deze wijzigingen houden geen wezenlijke verandering van de huidige wettelijke situatie in en de Commissie kan deze wijzigingen steunen.

De Raad stelt een nieuw artikel 23 bis voor. Dat verplicht de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit op de hoogte te stellen van de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, van het stopzetten van het in de handel brengen en van alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. Deze verplichtingen zijn aanvaardbaar omdat zij overeenkomen met de nieuwe bepalingen volgens welke een vergunning voor het in de handel brengen haar geldigheid verliest indien zij gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt.

In artikel 34, lid 2, onder a), heeft de Raad een minimumtermijn van vijf dagen ingevoerd waarover de lidstaten beschikken om opmerkingen over de ontwerp-beschikking van de Commissie in te dienen. Gezien het feit dat in uitzonderlijke omstandigheden een kortere termijn kan worden vastgesteld, is dit voor de Commissie aanvaardbaar.

De Raad stelt een nieuw artikel 126 bis voor, dat de lidstaten in staat stelt om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een geneesmiddel waarvoor alleen in een andere lidstaat een vergunning is verleend. In de bepaling worden de in dat geval geldende voorwaarden en procedures uitvoeriger uiteengezet. De bepaling kan rekening houden met de problemen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de nieuwe lidstaten, waarvan de kleine markten geen farmaceutische bedrijven aantrekken, en kan daarom worden gesteund.

Tot slot heeft de Raad een nieuw artikel 127 bis ingevoegd om rekening te houden met communautaire vergunningen die overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), van de verordening zijn verleend onder voorwaarden of met beperkingen om een veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. In dat geval wordt volgens een comitéprocedure een tot de lidstaten gericht besluit van de Commissie over de uitvoering van die voorwaarden of beperkingen vastgesteld. De Commissie kan met dit mechanisme instemmen, omdat het waarborgen biedt voor een juiste follow-up van dergelijke communautaire vergunningen.

3.4. Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

3.4.1. Amendementen van het Europees Parlement die door de Commissie in haar gewijzigde voorstel en door de Raad in zijn gemeenschappelijke standpunt zijn aanvaard

De Raad heeft de door het Europees Parlement goedgekeurde amendementen 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (tweede deel) en 49 aanvaard, behoudens enkele kleine wijzigingen in de formulering. Deze amendementen waren ook door de Commissie aanvaard en ongewijzigd in haar gewijzigde voorstel overgenomen. De amendementen 26, 36 en 42, die de Commissie in beginsel had aanvaard, heeft de Raad eveneens volledig aanvaard, met kleine wijzigingen van de formulering.

De Raad heeft bovendien de amendementen 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 en 68 gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Die amendementen waren door de Commissie ten minste gedeeltelijk of in beginsel aanvaard in haar gewijzigde voorstel. Afgezien van de specifiek behandelde punten, kan de Commissie de wijzigingen van de Raad steunen. Ze hebben voornamelijk betrekking op:

- amendement 4, betreffende de definitie van een homeopathisch geneesmiddel;

- amendement 5, betreffende de definities van het risico verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel en de verhouding voordelen/risico's;

- de amendementen 8, 9 en 11, betreffende de cascadeprocedure;

- de amendementen 14 en 15, betreffende de geneesmiddelenbewakingsinformatie die in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden opgenomen;

- amendement 18, betreffende de gegevensbescherming voor bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

- amendement 28, betreffende de bepalingen inzake het verliezen van de geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet of niet meer in de handel worden gebracht;

- amendement 41, betreffende de etikettering van homeopathische geneesmiddelen;

- de amendementen 52 en 53, betreffende de vereenvoudigde procedures voor de toediening van homeopathische geneesmiddelen;

- de amendementen 57 en 58, betreffende de verlenging van vergunningen voor het in de handel brengen. In beginsel steunt de Raad de aanpak van het Europees Parlement en van het gewijzigde voorstel van de Commissie dat een vergunning voor het in de handel brengen na vijf jaar moet worden verlengd, waarna deze een onbeperkte geldigheidsduur heeft. De Raad biedt echter de mogelijkheid van een extra verlenging, waarmee de Commissie kan instemmen omdat deze beperkt is tot bepaalde omstandigheden die op grond van de geneesmiddelenbewaking worden gerechtvaardigd;

- amendement 65, betreffende de afwijking van de bepaling dat maximumwaarden voor residuen moeten zijn vastgesteld voor paardachtigen die niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;

- amendement 68, betreffende de informatie over potentiële milieurisico's die in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden opgenomen.

3.4.2. Door de Commissie in haar gewijzigde voorstel aanvaarde amendementen van het Europees Parlement die door de Raad in zijn gemeenschappelijke standpunt zijn verworpen

In het gemeenschappelijke standpunt zijn drie amendementen verworpen die de Commissie in haar gewijzigde voorstel volledig had aanvaard.

De Raad heeft amendement 21, betreffende de verplichting voor de lidstaten om rekening te houden met de registraties en vergunningen van andere lidstaten voor homeopathische geneesmiddelen (artikel 16, lid 1), niet overgenomen. In plaats daarvan heeft de Raad deze bepaling in overeenstemming gebracht met de desbetreffende bepaling in de richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waardoor producten waarvoor vóór 31 december 1993 een nationale vergunning is verleend, van de toepassing worden uitgesloten. De Commissie maakt geen bezwaar tegen deze wijziging.

De amendementen 22 en 24 van het Parlement, betreffende de terminologie voor de aanduiding van de concentratie van homeopathische geneesmiddelen (artikelen 17 en 18), zijn in het gemeenschappelijke standpunt verworpen en de formulering van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie is opnieuw geïntroduceerd. De Commissie maakt geen bezwaar tegen deze wijziging.

3.4.3. Door de Commissie in haar gewijzigde voorstel verworpen amendementen van het Europees Parlement die door de Raad zijn aanvaard

De Raad heeft verschillende door de Commissie in haar gewijzigde standpunt verworpen amendementen van het Europees Parlement (volledig, gedeeltelijk of in beginsel) aanvaard.

De Raad heeft amendement 16 van het Parlement, betreffende de gegevensbescherming van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 13, lid 1) en tot gelijktrekking van de richtlijnen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, volledig aanvaard. Fabrikanten van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen daardoor acht jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel een aanvraag indienen. Vervolgens mag het geneesmiddel pas tien jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in de handel worden gebracht. De door het Europees Parlement en de Raad gekozen lijn wijkt enigszins af van het standpunt van de Commissie. De Commissie is echter van mening dat dit compromis per saldo overeenkomt met de onderliggende doelstellingen van bescherming van innovatie, gekoppeld aan versterking van de generieke mededinging en is daarom bereid het te aanvaarden.

In het gemeenschappelijke standpunt is eveneens het beginsel aanvaard dat ten grondslag ligt aan amendement 17, dat de gegevensbeschermingsperiode verlengt voor geneesmiddelen voor minder voorkomende diersoorten en legkippen, door het mogelijk te maken dat de gegevensbeschermingsperiode voor andere soorten wordt verlengd volgens de comitologieprocedure (artikel 13, lid 1). De Commissie steunt deze door het gemeenschappelijke standpunt aangebrachte wijziging.

De Commissie merkt op dat de Raad heeft ingestemd met amendement 48 (eerste deel) van het Europees Parlement, dat in het gemeenschappelijke standpunt volledig is aanvaard. Dit amendement verbiedt publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 85, lid 3). Deze bepaling houdt echter geen rekening met het feit dat er momenteel op Gemeenschapsniveau geen geharmoniseerde bepalingen zijn ten aanzien van het voorschrijven. Doordat de nationale wetgeving op dit gebied uiteenloopt, acht de Commissie de handhaving van deze bepaling moeilijk, tenzij tegelijkertijd nadere maatregelen worden genomen.

Ten slotte heeft de Raad het beginsel van amendement 62, betreffende minimale wachttijden (artikel 11, lid 2), overgenomen door het mogelijk te maken deze volgens de comitologieprocedures te wijzigen. De Commissie steunt dit aspect van het gemeenschappelijke standpunt.

3.4.4. Amendementen van het Europees Parlement die door de Commissie in haar gewijzigde voorstel en door de Raad zijn verworpen

De volgende amendementen die de Commissie om de in haar gewijzigde voorstel vermelde redenen heeft verworpen, zijn eveneens door de Raad verworpen: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 en 69.

In amendement 43 heeft het Parlement een uitzondering voorgesteld op de regel dat geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, uitsluitend op voorschrift beschikbaar zijn voor verstrekking onder toezicht van een geregistreerde persoon (artikel 67, eerste alinea, letter a bis). Na het advies van het Parlement heeft de Commissie in artikel 66, lid 3, de mogelijkheid opgenomen dat de lidstaten op hun grondgebied toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd door of onder toezicht van een geregistreerde persoon, wat echter geen uitzondering op de receptplicht voor het geneesmiddel inhoudt. In het gemeenschappelijke standpunt is evenmin de door het Parlement voorgestelde uitzondering op de receptplicht voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd overgenomen. Wel is een bepaling toegevoegd dat uiterlijk op 31 december 2006 volgens comitologieprocedures geharmoniseerde regels voor vrijstellingen van dit algemene beginsel worden vastgesteld. De Commissie steunt deze toevoeging en zegt toe uiterlijk twaalf maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn een voorstel betreffende vrijstellingen te zullen doen (zie Verklaringen, hieronder).

3.4.5. Door de Raad geïntroduceerde wijzigingen

Het gemeenschappelijke standpunt bevat een aantal technische en redactionele wijzigingen, die de Commissie aanvaardt.

Bovendien heeft de Raad een aantal inhoudelijke wijzigingen ingevoerd die afwijken van het voorstel van de Commissie. Enkele wijzigingen zijn aangebracht om de tekst van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming te brengen met het politieke akkoord over de verordening en de richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit betreft in het bijzonder de - hierboven besproken - wijzigingen in de volgende bepalingen:

- aanpassing aan zowel de verordening als de richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 26, lid 3, artikel 28 en artikel 36, lid 5;

- aanpassing aan de richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 3, lid 1, onder e), de artikelen 13, 13 bis, 13 ter, 14 en 27 bis, artikel 32, lid 2, de artikelen 34 en 38, artikel 61, lid 1, en de artikelen 75 en 95 bis.

Hieronder wordt commentaar gegeven op andere inhoudelijke wijzigingen.

De Raad is niet van plan de rechtsgrond van de gewijzigde richtlijn, namelijk Richtlijn 2001/82/EG, te veranderen. De Commissie is het eens met het gemeenschappelijke standpunt.

De Raad heeft aan artikel 2 een nieuw lid 3 toegevoegd om bepaalde stoffen in het toepassingsgebied van de richtlijn op te nemen in verband met de toepassing van bepalingen inzake de vervaardiging, het bezit en de verstrekking van geneesmiddelen. Deze toevoeging is aanvaardbaar voor de Commissie omdat de wijziging gericht is op de totstandkoming van geneesmiddelen van optimale kwaliteit.

Het gemeenschappelijke standpunt heeft de reikwijdte van de cascadeprocedure (artikel 10, lid 1, onder b), punt ii), en artikel 11, lid 1, onder b), punt ii)) vergroot. De Commissie kan met deze wijziging instemmen omdat aan de procedure tegelijkertijd aanvullende waarborgen zijn verbonden voor dieren bestemd voor de productie van levensmiddelen.

Aan artikel 65 heeft de Raad een nieuw lid 5 toegevoegd betreffende de verplichting voor een parallelimporteur om de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte te stellen van de voorgenomen parallelinvoer. De Commissie maakt geen bezwaar tegen deze bepaling.

De Raad heeft de periode waarin alle geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten uitsluitend op recept beschikbaar moeten zijn van zeven naar vijf jaar teruggebracht (artikel 67, derde alinea). De Commissie steunt deze wijziging die verenigbaar is met de eenmalige verlenging van de vergunning na vijf jaar.

De bepalingen inzake de keuze van de comitéprocedure in verband met besluiten die de Commissie moet vaststellen in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning na een advies van het wetenschappelijke comité (artikel 89), zijn gewijzigd. Voor deze besluiten moet de beheersprocedure worden gevolgd. De Commissie aanvaardt de in het gemeenschappelijke standpunt geïntroduceerde wijziging.

In artikel 95, betreffende wachttijden voor de menselijke consumptie van levensmiddelen afkomstig van proefdieren, boven het gebruik van wachttijden van artikel 11, lid 2, biedt het gemeenschappelijke standpunt de alternatieve mogelijkheid gebruik te maken van maximumwaarden voor residuen, indien die zijn vastgesteld. De Commissie steunt deze toevoeging.

In artikel 1, punt 9, artikel 3, lid 2, onder a), artikel 5, lid 1, artikel 27, lid 3, artikel 69, artikel 72, lid 2, artikel 73 en artikel 76, lid 1), heeft de Raad eveneens kleine inhoudelijke wijzigingen aangebracht die de Commissie kan aanvaarden. Het betreft de definities van de wachttijd en de formula magistralis, het rekening houden met uitbreidingen van het assortiment van een vergunning voor het in de handel brengen als onderdeel van die vergunning, de beoordeling van de verhouding voordelen/risico's, de door de eigenaar of verantwoordelijke van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren bij te houden gegevens, de mogelijkheid dat lidstaten specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van bijwerkingen, en de toegang tot en de uitwisseling van geneesmiddelenbewakingsinformatie.

4. CONCLUSIE

De Commissie steunt de tekst van de met gekwalificeerde meerderheid goedgekeurde gemeenschappelijke standpunten betreffende een verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en betreffende een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De Commissie stemt in met de tekst van het met eenparigheid van stemmen goedgekeurde gemeenschappelijke standpunt betreffende een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

5. VERKLARINGEN

De Commissie heeft de volgende verklaringen afgelegd:

Ad: artikel 65 van de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau:

"De Commissie wijst erop dat haar voorstel met betrekking tot de samenstelling van de raad van bestuur strookt met de specifieke noden van het Bureau en met de algemene basisregels voor bureaus. Aangezien echter een spoedig besluit wenselijk is, is de Commissie niet gekant tegen de vaststelling van een gemeenschappelijk standpunt van de Raad op basis van het compromis van het voorzitterschap. De Commissie behoudt zich evenwel het recht voor om tijdens de tweede lezing op dit aspect van het voorstel terug te komen, meer bepaald wanneer het Europees Parlement een amendement zou goedkeuren waarbij het oorspronkelijke voorstel van de Commissie wordt hersteld."

Ad: artikel 70 van de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau:

"Bij de aanneming van de vergoedingenverordening overeenkomstig artikel 70, lid 1, zullen de Raad en de Commissie zorgen voor evenredigheid tussen de vergoedingen en de kostenbeoordeling van elke aanvraag, meer bepaald in het geval van aanvragen die worden ingediend overeenkomstig artikel 10 en artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG."

Ad: artikel 83 van de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau:

"De Raad en de Commissie merken op dat de formulering van artikel 83 de lidstaten niet belet nationale bepalingen in te voeren of te handhaven waarbij de patiënt voor de verstrekking geen kosten worden aangerekend."

Ad: artikel 5 van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

"De Raad en de Commissie wijzen erop dat deze richtlijn de lidstaten niet belet om regelingen te treffen overeenkomstig artikel 297 van het Verdrag."

Ad: artikel 10, lid 5, van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

"De Raad en de Commissie zijn van oordeel dat de indiening en vervolgens de evaluatie van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook de verlening van een vergunning, als administratieve handelingen moeten worden beschouwd en derhalve geen inbreuk maken op de octrooibescherming."

Ad: artikel 16, lid 3, van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

"De Raad en de Commissie verklaren dat de toekomstige opneming van geregistreerde homeopathische geneesmiddelen in titel IX van de richtlijn binnen drie jaar na de in artikel 2 van deze wijzigingsrichtlijn genoemde uitvoeringsdatum moet worden bekeken. Indien wijzigingen in titel IX noodzakelijk worden geacht, worden zij aangenomen volgens de procedure van artikel 108 van de richtlijn."

Ad: artikel 88 van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

"De Commissie betreurt het dat de Raad de bepaling heeft geschrapt waarbij informatie die is gecontroleerd en geverifieerd, aan patiënten wordt verstrekt. De Commissie is van oordeel dat, gezien de ontwikkeling van de informatietechnologie, het ontbreken van deze bepaling de patiënten kan blootstellen aan informatie die dergelijke garanties niet biedt."

Ad: artikel 67, onder a bis), van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

"De Commissie zal binnen 12 maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn een voorstel indienen voor uitzonderingen op artikel 67, onder a bis). Het voorstel zal alle gevallen bestrijken waarin de Commissie van oordeel is dat uitzonderingen op de algemene regel van artikel 67, onder a bis), dienstig zouden zijn en geen onnodig risico voor de veiligheid van de consument zouden scheppen. Bij de opstelling van haar voorstel zal de Commissie met name de stoffen van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 in aanmerking nemen."