Nr. C 36/30 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 2. 88 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 
65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor 
radiofarmaceutica 
COM(87) 697 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januar 1988) 
(88/C 36/05) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco­
nomische Gemeenschap, inzonderheid op Artikel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat verschillen in de thans door de Lid-Staten 
vastgestelde wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen de 
handel in radiofarmaceutica in de Gemeenschap kunnen 
afremmen; 
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
tie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als 
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat 
de volksgezondheid goed wordt beschermd; 
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij 
Richtlijn 65/65/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
87/21/EEG (2), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (^laat­
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin­
gen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, 
doch niet voldoende zijn voor radiofarmaceutica; 
Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 
87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de nationale 
maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp 
van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, 
vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie voorstellen 
moet indienen om vóór 22 december 1987 te komen tot de 
harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in 
Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden tot het afgeven 
van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel 
brengen van radiofarmaceutica; 
Overwegende dat in het geval van radiofarmaceutica een 
vergunning vereist dient te zijn voor industrieel bereide 
radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor 
radiofarmaceutica, dat evenwel een afzonderlijke vergun­
ning niet is vereist voor radiofarmaceutica in hun definitieve 
i1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
;2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. 
3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
4) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. 
I1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. vorm die uitsluitend zijn samengesteld uit erkende kits, 
generatoren of uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica in 
instellingen voor gezondheidszorg; 
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking 
met het Comité voor de aanpassing aan de technische 
vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de 
technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma­
ceutische specialiteiten moet worden gemachtigd om alle 
noodzakelijke veranderingen goed te keuren met betrekking 
tot de voorwaarden voor het doen van proeven op farma­
ceutische specialiteiten, zoals vermeld in de bijlage bij 
Richtlijn 75/318/EEG van 20 mei 1975 betreffende de 
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten 
inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en 
klinische normen en voorschriften betreffende proeven op 
farmaceutische specialiteiten (6), laatstellijk gewijzigd bij 
Richtlijn 87/19/EEG van 22 december 1987 (7), ten einde 
rekening te houden met het speciale karakter van radiofar­
maceutica; 
Overwegende dat bij elke regeling met betrekking tot de 
radiofarmaceutica rekening moet worden gehouden met de 
bepalingen van Richtlijn 84/466/Euratom van 3 september 
1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met 
betrekking tot de stralingsbescherming van personen die 
medisch worden onderzocht of behandeld (8); 
Overwegende dat eveneens rekening moet worden gehouden 
met Richtlijn 80/836/Euratom houdende wijziging van de 
richtlijnen tot vaststelling van de basisnormen voor de 
bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers 
tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (9), 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/467/Euratom van de 
Raad van 3 september 1984 (10), waarvan het doel is te 
voorkomen dat werkers of patiënten worden blootgesteld 
aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende 
straling, en met name van artikel 5c daarvan, dat vooraf­
gaande vergunning vereist voor de toevoeging van radio­
actieve stoffen aan medicijnen alsook bij de invoer van 
dergelijke medicijnen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG 
en behoudens het in deze richtlijn bepaalde zijn de bepalingen 
(6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. 
(7) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31. 
(8) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1. 
(9) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1. 
(10) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4. 
8. 2. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 36/31 
van de Richtlijnen 65/65/EEG en75/319/EEG van toepas­
sing op radiofarmaceutica voor menselijk gebruik, met 
uitsluiting van radionucliden in de vorm van verzegelde 
bronnen. 
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan 
onder: 
— „radiofarmaceuticum" elk geneesmiddel dat, eenmaal dat 
het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioac­
tieve isotopen) bevat, met inbegrip van die welke voor 
medische doeleinden zijn bestemd; 
— „generator" elk systeem dat een gebonden ouder-radio-
nuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat 
die door elutie moet worden verwijderd en die in een 
radiofarmaceuticum wordt gebruikt; 
— „kit" elk industrieel preparaat dat moet worden gerecon­
strueerd of gecombineerd met radionucliden in het 
radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening 
ervan; 
— uitgangsstof voor een radiofarmaceuticum" elke andere 
industrieel vervaardigde radionuclide voor het radioac­
tief labelen van een andere stof, voorafgaande aan de 
toediening ervan. 
3. Niets in deze richtlijn mag op enigerlei wijze afwijken 
van de communautaire voorschriften met betrekking tot de 
stralingsbescherming van personen die medisch worden 
onderzocht of behandeld of van de communautaure voor­
schriften tot vaststelling van de fundamentele veiligheids­
voorschriften voor de bescherming van de gezondheid der 
bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling 
verbonden gevaren. 
Artikel 2 
De Vergunning als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 
65/65/EEG is vereist voor generatoren, kits, uitgangsstof­
fen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofar­
maceutica. De vergunning is echter niet vereist voor een 
radiofarmaceuticum in gebruiksklare vorm, indien het radio­
farmaceuticum is bereid door een erkend persoon in een 
erkende instelling voor gezondheidszorg uitsluitend op basis 
van goedgekeurde generatoren, kits of uitgangsstoffen voor 
radiofarmaceutica, in overeenstemming met de voor de 
fabrikant geldende voorschriften. 
Artikel 3 
Los van de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG vermelde 
voorwaarden waaraan zij moet voldoen moet een aanvraag 
voor een vergunning om een generator in de handel te 
brengen eveneens de volgende informatie en gegevens bevat­
ten: 
— een algemene beschrijving van het systeem te zamen met 
een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan 
die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de 
kwaliteit van het dochter-nuclidepreparaat; 
— kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie. Artikel 4 
Wat de radiofarmaceutica betreft, moet de samenvatting van 
de kenmerken van het produkt, als bedoeld in punt 9 van de 
tweede alinea van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG, naast 
de in artikel 4a van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde informa­
tie, de volgende bijkomende punten 7 en 8 bevatten: 
„7. alle nadere gegevens over de stralingsdosimetrie; 
8. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de 
bereiding en, waar dienstig, maximale opslagtijd 
gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals 
een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, in 
overeenstemming dient te zijn met de erop betrek­
king hebbende specificaties." 
Artikel 5 
Op de buitenkant van de kartonnen verpakking en op de bus 
waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionucliden 
bevatten moet een label zijn aangebracht dat in overeenstem­
ming is met de voorschriften voor het veilig vervoer van 
radioactieve stoffen, zoals die zijn vastgesteld door het 
Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenbo­
ven moet de etikettering aan de volgende bepalingen vol­
doen: 
a) het etiket op de buitenverpakking moet de in artikel 13 
van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens bevatten. 
Daarenboven moet op dit etiket een volledige toelichting 
worden gegeven op de codes die op de ampul worden 
gebruikt en moet, zo nodig, voor een bepaalde tijd en 
datum, worden vermeld welke de hoeveelheid radioacti­
viteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of, 
voor vloeistoffen, hoeveel millimeter zich in het recipiënt 
bevindt; 
b) op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de 
volgende informatie: 
— de naam of de code van het geneesmiddel, daarbij 
inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van 
de radionuclide; 
— de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de 
partij; 
— het internationaal symbool voor radioactiviteit; 
— de naam van de fabrikant; 
— de hoeveelheid radioactiviteit, zoals genoemd onder 
a) hierboven. 
Artikel 6 
1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat een gedetailleerde 
bijsluiter is gevoegd bij de verpakking van radiofarmaceuti­
ca, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceu­
tica. De tekst van deze bijsluiter wordt opgesteld overeen­
komstig het in artikel 6 van Richtlijn 75/319/EEG bepaalde 
en moet alle daarin vermelde informatie bevatten. Daaren­
boven moeten op de bijsluiter alle voorzorgsmaatregelen zijn 
vermeld die door de gebruiker en de patiënt gedurende de 
bereiding en toediening van het produkt moeten worden 
getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor het 
Nr. C 36/32 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 2. 88 
gebruiksonklaar maken van het recipiënt en de niet gebruikte 
inhoud ervan. 
2. De Lid-Staten moeten het gebruik mogelijk maken 
van bijsluiters die werden opgesteld in meer dan één van de 
talen van de Gemeenschap, tenzij de informatie die in de 
bijsluiter is opgenomen in alle taalversies van de bijsluiter 
dezelfde is. 
Artikel 7 
Alle wijzigingen die moeten worden aangebracht met betrek­
king tot de voorwaarden voor het doen van proeven op 
geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 
75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbrei­
ding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 
75/319/EEG tot radiofarmaceutica, moeten worden goed­
gekeurd in overeenstemming met de in artikel 2c van 
Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure. Alle dusda­
nige wijzigingen treden in werking op dezelfde dag als die 
waarop deze richtlijn van kracht wordt. Artikel 8 
1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking 
treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen. 
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
2. Verzoeken voor een vergunning tot het in de handel 
brengen van door deze richtlijn bestreken produkten die na 
de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet worden ingediend 
moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde. 
3. De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 decem­
ber 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot bestaande genees­
middelen die onder deze richtlijn vallen. 
Artikel 9 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.