NL    NL NL 
 
NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 definitief 
  
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
SAMENVATTING VAN DE  EFFECTBEOORDELING 
 
Begeleidend document bij het 
 
Voorstel voor een 
VERORDENING VAN HET EUROP EES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende het op de markt bren gen en het gebruik van biociden 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
NL 2   NL WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
SAMENVATTING VAN DE  EFFECTBEOORDELING 
 
Begeleidend document bij het 
 
Voorstel voor een 
VERORDENING VAN HET EUROP EES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende het op de markt bren gen en het gebruik van biociden 
Richtlijn 98/8/EG (hierna “de richtlijn” genoemd ) heeft ten doel het in de handel brengen van 
biociden te harmoniseren en te gelijk een hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu 
te garanderen.  
Hoewel de richtlijn ervoor heeft gezorgd dat een aantal ongewenste producten niet langer op 
de EU-markt wordt aangeboden, en  hoewel zij structuur heeft ge bracht op een gebied van de 
regelgeving dat door de lidstaten slechts op frag mentarische wijze was aangepakt, zijn tijdens 
de eerste acht jaren van de toepassing ervan diverse problemen aan het licht gekomen. Het 
betreft onder meer de trage vordering van he t toetsingsprogramma voor werkzame stoffen, het 
grote aantal intrekkingen van bepaalde werkzame stoffen1 en producten en het gebrek aan 
stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen.  
De belangrijkste rede nen hiervoor zijn:  
– mogelijke achterpoortjes en een gebrek aa n duidelijkheid ten aanzien van het 
toepassingsgebied van de richtlijn; 
– de uitvoerige gegevens die vereist zijn voor  de voorbereiding van een  dossier, waardoor de 
kosten worden opgedreven;  
– de geringe aantrekkingskracht van de vereenvoudigde proce dures voor biociden met een 
gering risico en basisstoffen;  
– de onzekerheid ten aanzien van de toepassing van de richtlijn inzake, met name, 
gegevensbescherming en de mogelijkheden tot vrijstelling van de overlegging van gegevens; en  
– de hoge en inegale vergoedingen die voor de goedkeuring van werkzame stoffen en de 
toelating van producten worden verlangd.  
Het lijkt bijgevolg noodzakelijk sommige be palingen van de rich tlijn te wijzigen 
(beleidsthema’s 2 tot en met 5) om deze doe ltreffender en efficiënter te maken, nodeloze 
lasten voor de lidstaten en het bedrijfsleven te elimineren en tegelijk een hoog niveau van 
bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te handhaven. Voorts maakt de noodzaak om een coherente aanpak te garanderen en uniforme concurrentievoorwaarden tot 
                                                
 
1 Onder “intrekking” wordt in dit verband de situatie verstaan waarin sommige bedrijven bestaande 
werkzame stoffen niet in het toetsingsprogramma opnemen of over dergelijke stoffen ontoereikende 
informatie verstrekken. 
 
NL 3   NL stand te brengen voor EU-producenten en in  derde landen gevestigde producenten van 
behandelde materialen, een bijste lling van het toepassingsgebied van de richtlijn  noodzakelijk 
(beleidsthema 1). 
In de effectbeoordeling komen vijf beleidst hema’s aan de orde die actie vereisen: 
BELEIDSTHEMA 1: TOEPASSINGSGEBIED  
– Ongewijzigd beleid; 
– Uitbreiding van het toepassingsgebied tot te chnische hulpstoffen en  materialen die met 
levensmiddelen in aanraking komen; 
– Uitbreiding van het toepassingsgebi ed tot behandelde materialen. 
Deze beleidsopties zijn cumulatief. In de beoo rdeling werd geconcludeerd dat een uitbreiding 
van het toepassingsgebied van de richtlijn tot behandelde material en de kosten voor het 
bedrijfsleven aanzienlijk zou verhogen. De voord elen van uniforme co ncurrentievoorwaarden 
en verhoogde bescherming van milieu en volksgezondheid zijn echter naar alle 
waarschijnlijkheid eveneens groot, al zijn ze moeilijk te kwantificeren. Met name de 
opneming van technische hulpstoffen in het to epassingsgebied van de richtlijn zou kunnen 
resulteren in een complexe ver gunningsprocedure binnen een tweevoudig 
wetgevingsraamwerk2, waarbij overbodige duplicatie s niet volledig kunnen worden 
uitgesloten. De beperkte voordelen van een bete re controle over de mi lieueffecten en meer 
regelgevingszekerheid wegen wellicht niet op tegen de veroorzaakte kosten. 
BELEIDSTHEMA 2: TOELATING VAN PRODUCTEN  
– Ongewijzigd beleid; 
– Versterking van wederzijdse erkenning; 
– Toelating door één lidstaat  impliceert EU-toelating; 
– Communautaire toelatingsprocedure. 
De beleidsopties zijn alte rnatieven, maar bepaalde elementen ervan kunnen worden 
gecombineerd. In de beoordeling werd geconcludeerd dat een communautaire 
toelatingsprocedure of de automatische erkenning van de toelating door één lidstaat in de hele 
Gemeenschap het efficiëntst z ou zijn en stimulansen zou bi eden voor produc tinnovatie op 
basis van nieuwe werkzame stoffen of producten waaraan weinig risico is verbonden. Omdat 
de lidstaten echter zowel tegen een algehele centralisatie van de toelating van producten als 
tegen een éénlidstaat-toelatingssy steem bezwaar maken wegens de te beperkte rol die dan nog 
voor hen is weggelegd, lijkt een combinatie van communautaire toelating voor bepaalde 
producten en versterking van het proces van wederzijdse erkenning voor andere, de meest 
realistische oplossing. 
BELEIDSTHEMA 3: UITWISSELING VAN GEGEVENS  
                                                 
2 Voor technische hulpstoffen gebruikt bij de bereiding van levensmiddelen van dierlijke oorsprong 
zouden in dat geval zowel Verordening (EG) nr. 853/2004 als de Biocidenrichtlijn van toepassing zijn. 
Voor technische hulpstoffen gebruikt bij de bereiding van levensmiddelen van plantaardige oorsprong 
zouden de Biocidenrichtlijn en, in voorkomend geval, de nationale wetgeving van toepassing zijn. 
 
NL 4   NL – Ongewijzigd beleid; 
– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren in de 
toelatingsfase voor producten; 
– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren in de 
toelatingsfase voor producten en de goedkeuringsfase voor werkzame stoffen. 
Deze beleidsopties sluiten elkaar uit; zij betr effen hetzelfde probleem en bieden daarvoor 
verschillende oplossingen. In de beoordeling werd geconcludeerd dat laatstgenoemde optie 
(verplichte uitwisseling van gegevens in de toelatingsfase voor producten en de 
goedkeuringsfase voor werkzame stoffen) leidt to t de grootste totale  kostenbesparing voor 
aanvragers, wellicht het grootste aantal veilige( r) producten op de markt en het grootste aantal 
gespaarde proefdierlevens.  
BELEIDSTHEMA 4: GEGEVENSVEREISTEN  
– Ongewijzigd beleid; 
– Herformulering van de bepalingen inzake vrijst elling van de overleggi ng van gegevens en 
het gebruik van bestaande informatie; 
– Herformulering van het systeem voor st offen/producten met een gering risico. 
De beleidsopties zijn cumulatief en willen een antwoord bieden op twee soorten problemen: 
de hoge eisen inzake gegevens en het beperkte succes van de vereenvoudigde procedures, met 
name voor producten met een gering risico en basisstoffen. In de beoordeling werd 
geconcludeerd dat alle opties de kosten voo r het bedrijfsleven kunne n drukken en dat de 
laatste twee opties ook kunnen leiden tot een aanzienlijke vermindering van het aantal proeven op gewervelde dieren. De beste aanpak ter bereiking van de doelstellingen van de 
herziening lijkt een combinatie van vrijstelling van de over legging van gegevens met het 
gebruik van bestaande informatie en een ni euwe benadering van biociden met een gering 
risico. 
B
ELEIDSTHEMA 5: DOOR DE LIDSTATEN VERLANGDE VERGOEDINGEN VOOR HET 
UITVOEREN VAN DE PROCEDURES VAN DE RICHTLIJN  
– Ongewijzigd beleid; 
– Gedeeltelijk geharmoniseer de vergoedingenstructuur; 
– Gecentraliseerd vergoedingssysteem; 
– Specifieke bepalingen voor het MKB. 
De beleidsopties zijn alte rnatieven, maar bepaalde elementen ervan kunnen worden 
gecombineerd. In de beoordeling werd geconcludeerd dat een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur bevorde rlijk kan zijn voor zowel de  ontwikkeling van nieuwe 
werkzame stoffen als de continuering van he t gebruik van bestaande werkzame stoffen. Ook 
de kosten voor de opneming van stoffen voor meerdere productsoorten kunnen erdoor worden 
 
NL 5   NL verlaagd. De laatste optie zal de procedure mi nder duur maken voor KMO’s en hen zo helpen 
om zich te handhaven op de markt. Een volle dig gecentraliseerd vergoedingssysteem zou 
bezwaren kunnen oproepen op grond van het su bsidiariteitsbeginsel, aangezien de 
bevoegdheid voor het vaststellen van de hoogte va n de vergoedingen dan van de lidstaten aan 
de Gemeenschap wordt overgedragen. 
ALGEMENE KOSTEN EN BATEN  
Indien geen actie wordt ondernomen, zal het huidige wetgevingskader voor biociden de 
bedrijven die moeten voldoen aan de bepalinge n inzake beoordeling van werkzame stoffen en 
toelating van biociden, flink op kosten jagen. De totale kosten en baten van de in de 
effectbeoordeling gepresenteerde beleidsopties mo eten dan ook in dat licht worden gezien.  
Uit de effectbeoordeling blijkt dat de totale gecombineerde kosten  van alle voorkeursopties  
voor het bedrijfsleven 193,6 tot 706 miljoen euro3 zouden bedragen over een periode van 
10 jaar . Deze kosten worden veroorzaakt door de uitbreiding van het toepassingsgebied van 
de richtlijn tot behandelde materialen als ook door uitgaven in samenhang met de opneming 
van nieuwe werkzame stoffen in bijlage I, de toelating van nieuwe producten en de 
etikettering van behandelde materialen. 
De aan alle voorkeursopties verbonden totale kostenbesparing voor het bedrijfsleven  
bedraagt wellicht 2,7 tot 5,7 miljard euro4 over een periode van 10 jaar . Om redenen die in 
hoofdstuk 6 (‘Vergelijking van de opties’) na der worden toegelicht, is het evenwel 
onwaarschijnlijk dat het bedrag van de werke lijk uitgespaarde kosten zo hoog zal zijn. De 
reële besparingen zullen wellic ht eerder in de buurt van de ondergrens van het genoemde 
bereik liggen, maar in ieder ge val de totale kosten overtreffen. 
Wat de milieu- en volksgezondhe idseffecten betreft,  toont de effectbeoordeling aan dat de 
uitbreiding van het toepassingsgebied tot behandelde materialen aanzienlijke - zij het moeilijk kwantificeerbare - milieu- en gezondheidsvoorde len zal opleveren. De andere beleidsopties 
zullen bijdragen tot de handhaving van het huidige hoge volksgezondheids- en 
milieubeschermingsniveau. 
Wat de maatschappelijke gevolge n betreft, worden geen noemenswaardige effecten op de 
arbeidsmarkt verwacht. Wel kunne n sommige beleidsopties, en met name de wijzigingen 
inzake de toelating van producten,  de verplichting to t uitwisseling van gegevens, de betere 
regeling inzake vrijstelling van overlegging van gegevens en de nieuwe  aanpak van biociden 
met een gering risico positieve effect en hebben op de werkgelegenheid. 
                                                
 
3 Huidige nettowaarde 162,2 miljoen tot 591,6 miljoen euro. 
4 Huidige nettowaarde 2,3 miljard tot 4,8 miljard euro.