30. 11. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 319/47 
Advies inzake het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van 
maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 
hun opneming in het nationale stelsel van gezondheidszorg (*) 
(87/C 319/15) 
De Raad van de Europese Gemeenschappen heeft op 20 januari 1987 besloten, overeenkomstig 
de.bepalingen van artikel 100 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische 
Gemeenschap, het Economisch en Sociaal Comité advies te vragen inzake het bovengenoemde 
voorstel. 
De Afdeling voor industrie, handel, ambacht en diensten, die met de voorbereiding van de 
werkzaamheden ter zake belast was, heeft haar advies op 2 september 1987 goedgekeurd. 
Rapporteur was de heer Frandi. 
De Afdeling voor sociale aangelegenheden, gezinsvraagstukken, onderwijs en cultuur was 
belast met de voorbereiding van een aanvullend advies. Rapporteur was de heer Pearson. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 248e zitting (vergadering van 23 
september 1987) het volgende advies uitgebracht, dat met 132 stemmen vóór en 11 stemmen 
tegen, bij 13 onthoudingen, is goedgekeurd (hoofdelijke stemming): 
Het Comité keurt het richtlijnvoorstel goed, maar 
plaatst hierbij toch de volgende kanttekeningen: 
1. Inleiding 
1.1. Het Comité gaat akkoord met iedere maatregel 
die ertoe kan bijdragen dat er in 1992 een echte gemeen­
schappelijke markt voor geneesmiddelen bestaat. Hier­
door zou een evenwicht tot stand kunnen worden ge­
bracht tussen de vereisten in verband met de sociale 
zekerheid en de ontwikkeling van het onderzoek in 
de Europese industrie. Deze industrie moet zich met 
buitenlandse concurrenten meten in een sector die niet 
te vergelijken valt met andere sectoren, onder meer 
omdat hierin geen sprake is van een zelfstandige keuze 
van de individuele consument. Het spreekt vanzelf dat 
men eerst de geneesmiddelenmarkt beter moet kennen 
alvorens maatregelen tot harmonisatie van de systemen 
van prijsstelling of terugbetaling van geneesmiddelen te 
nemen. Pas dan kunnen aan de hand van studies ter 
zake, en met name ook een onderzoek naar de mededin­
gingssituatie op de geneesmiddelenmarkt, voorstellen 
voor een grotere doorzichtigheid op deze markt worden 
uitgewerkt. De consument is in zijn keuze meestal af­
hankelijk van de arts, die het recept voorschrijft en dus 
uiteindelijk de markt bepaalt. Daarnaast speelt ook het 
beleid dat de nationale stelsels van gezondheidszorg 
voeren, een beslissende rol. Er kan hier dus niet van 
prijzenconcurrentie in de gebruikelijke zin van het 
woord gesproken worden. 
1.2. Het richtlijnvoorstel vormt een mogelijk uit­
gangspunt voor toekomstige maatregelen in de far­
maceutische sector, die volgens het Comité in de eerste 
plaats gericht zouden moeten zijn op: 
— medisch-wetenschappelijke voorlichting over de 
eigenschappen van geneesmiddelen en de bestaande therapieën, ten einde artsen en apothekers goed op 
de hoogte te houden, 
— de ontwikkeling van het innoverend wetenschappe­
lijk onderzoek, 
— vergelijkende en systematische inlichting van de art­
sen over de prijzen van de geneesmiddelen, 
— de problemen in verband met de distributie van 
geneesmiddelen en de invloed van de verschillende 
distributiestelsels op de prijs die de consument en de 
stelsels van gezondheidszorg moeten betalen; hierbij 
moet de volksgezondheid uiteraard centraal staan, 
— het bereiken van een optimale marktprijs van de 
geneesmiddelen in alle lid-staten, d.w.z. een prijs 
waarbij noch het bedrijfsleven noch de consumenten 
te kort gedaan worden; 
— de inlichtingen en de voorschriften die nodig zijn 
om tot een ethisch optimaal verantwoorde reclame 
voor geneesmiddelen en het gebruik ervan te komen. 
1.3. Slechts op deze wijze kan volgens het Comité 
gewaarborgd worden dat alle burgers van de Gemeen­
schap een farmaceutische behandeling krijgen die afge­
stemd is op hun gezondheidsbehoeften. Het vindt dat 
alle patiënten moeten kunnen profiteren van de modern­
ste onderzoeksresultaten en de best mogelijke medische 
verzorging. Aangezien de stelsels van sociale zekerheid 
en gezondheidszorg zich in iedere lid-staat anders ont­
wikkelen, is het begrijpelijk dat in de voorstellen niet 
getracht wordt, de momenteel bestaande stelsels te wij­
zigen. 
2. Algemene opmerkingen 
(') PB nr. C 17 van 23. 1. 1987, blz. 6. 2.1. Het Comité acht de voorstellen van de Commis­
sie die erop gericht zijn de prijscontrole en de bepalingen 
Nr. C 319/48 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 11. 87 
inzake de vergoeding van geneesmiddelen — in de lan­
den waarin deze bestaan — doorzichtig te maken, nuttig 
en bevorderlijk voor de concurrentie. Ter wille van 
meer duidelijkheid en objectiviteit in de betrekkingen 
tussen de farmaceutische industrie en de controledien­
sten zou volgens het Comité in de richtlijn de bepaling 
moeten worden opgenomen dat de ondernemingen in­
lichtingen moeten verstrekken over de economische ge­
gevens en de therapeutische eigenschappen van de af­
zonderlijke farmaceutische specialiteiten, waarbij de 
lid-staaten transparantielij sten zouden moeten publice­
ren en de Commissie een gegevensbank m.b.t. de genees­
middelenmarkt in het leven zou moeten roepen. 
2.2. Het Comité stelt vast dat in de meeste lid-staaten 
controle op de prijzen en op de vergoeding van genees­
middelen wordt uitgeoefend, en dat de nationale 
prijscontrolesystemen sterk uiteenlopen. Bij de 
kostenvergoedingsregelingen zijn de verschillen nog 
groter. Het is daarom verre van eenvoudig maar niet­
temin wenselijk, tot doorzichtigheid te komen. 
2.2.1. Het Comité merkt op dat alle betrokkenen de 
mogelijkheid moeten hebben om via geschikte proce­
dures gebruik te maken van hun recht op beroep. 
Het stelt voorts vast dat het recht op beroep niet overal 
hetzelfde is. Daarom wordt in het Commissievoorstel 
terecht bepaald dat de aanvrager in kennis gesteld moet 
worden van de rechtsmiddelen die hem ter beschikking 
staan en van de daarvoor gestelde termijnen. Het recht 
op beroep is nl. een van de juridische grondslagen van 
de rechtsstaat. 
2.3. Aangezien prijscontrole en kostenvergoeding in 
sommige lid-staten onder de bevoegdheid van verschil­
lende instanties vallen, dringt het Comité erop aan dat 
in het richtlijnvoorstel een duidelijker scheiding wordt 
gemaakt tussen deze twee aspecten. 
Prijscontrole 
3. In het verleden zijn in een aantal lid-staten meer 
of minder drastische maatregelen genomen op het vlak 
van de regelingen inzake geneesmiddelenprijzen. De 
methodes varieerden van toezicht tot strenge controle. 
Deze nationale» regelingen kunnen echter worden afge­
schaft zodra op de geneesmiddelenmarkt daadwerkelij­
ke concurrentie heerst. Terecht stelt de Commissie daar­
om vast dat het wenselijk noch mogelijk is, in de huidige 
situatie een systeem van volledig vrije concurrentie in 
te voeren. Juist daarom moet de richtlijn duidelijke 
bepalingen bevatten ter voorkoming van concurrentie-
distorsies met alle gevolgen van dien. 3.1. Voor zover er sprake is van prijscontrole, vindt 
het Comité dat onderscheid moet worden gemaakt tus­
sen algemene prijsblokkeringen voor alle produkten, 
die uitzonderingsmaatregelen zijn, en prijsblokkeringen 
die uitsluitend voor geneesmiddelen gelden en op 
kostenbeheersing in de stelsels van sociale zekerheid 
gericht zijn. 
3.1.1. Terwijl een algemene prijsblokkering natuur­
lijk ook voor geneesmiddelen geldt, lijkt een langdurige 
prijsblokkering die uitsluitend voor geneesmiddelen 
geldt, niet terecht. Een dergelijke maatregel zou dis­
criminerend zijn ten opzichte van een bepaalde sector. 
3.1.2. Bovendien zou het bij een langdurige prijsblok­
kering niet meer interessant zijn, bepaalde produkten 
die therapeutisch gezien voldoen, te produceren. Dit 
zou betekenen dat dergelijke produkten geleidelijk van 
de markt verdwijnen om plaats te maken voor recentere, 
maar tevens duurdere artikelen. Het resultaat zou dus 
een kostenverhoging zijn, die uiteindelijk niet alleen 
voor de consumenten en de sociale-zekerheidsstelsels, 
maar ook voor de farmaceutische bedrijven nadelig zou 
zijn. Uiteraard moeten deze nationale systemen van 
prijscontrole een redelijke winstmarge bij therapeutisch 
efficiënte produkten toelaten. 
3.2. Hiervan uitgaande acht het Comité het voor de 
verwezenlijking van de gemeenschappelijke markt van 
doorslaggevende betekenis dat duidelijk wordt vast­
gelegd binnen welke termijnen de prijzen mogen worden 
verhoogd of verlaagd. 
Hoewel men de in de richtlijn voorgestelde termijn 
van 90 dagen zowel voor de industrie als voor de 
overheidsdiensten, zij het om verschillende redenen, 
slecht gekozen kan vinden, zou men met een verkorting 
of verlenging van deze termijn nog verder van huis zijn. 
3.3. Het Comité zou in artikel 3 liever de term 
prijsschommelingen willen gebruiken. Het verloop van 
de prijzen kan dan gekoppeld worden aan een positieve 
of negatieve „inflatie" en aan de structurele veranderin­
gen die de prijsvorming beïnvloeden. 
Onderzoek 
4. Het innoverend onderzoek is volgens het Comité 
de drijfveer van de farmaceutische sector. Het vindt 
daarom dat alle nodige menselijke en financiële mid­
delen moeten worden gemobiliseerd voor onderzoeks­
activiteiten die gericht zijn op de ontwikkeling van 
produkten ter genezing van tot nu toe ongeneeslijke 
ziekten en op de verbetering van de therapeutische 
werking of de vermindering van de toxiciteit van de 
bestaande geneesmiddelen. 
4.1. In het algemeen belang — van het bedrijfsleven, 
de consumenten en de lid-staten — moet het innoverend 
onderzoek gestimuleerd worden. Daarom is het van 
30. 11. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 319/49 
wezenlijk belang dat, ook over de grenzen heen, vol­
doende middelen ter beschikking worden gesteld om 
het onderzoek geleidelijk te intensiveren, zodat het op 
sociale doelstellingen kan worden afgestemd. In dit 
verband moet rekening worden gehouden met de inter­
nationale concurrentie, die steeds feller wordt. 
Overdrachtsprijzen 
5. Het Comité keurt de bepalingen inzake over­
drachtsprijzen goed en wijst erop dat het probleem van 
de overdrachtsprijzen zich voordoet bij alle industriële 
produkten die door multinationals vervaardigd worden. 
Daarom zouden maatregelen moeten worden genomen 
die in de verschillende sectoren toegepast kunnen wor­
den en waaraan ook de farmaceutische industrie zich 
zou moeten houden. Overigens wordt door de Organi­
satie voor economische en sociale ontwikkeling (OESO) 
en door de EEG ter zake een onderzoek uitgevoerd 
(„Overdrachtsprijzen en multinationals", Parijs, 1979), 
waarin alle industriesectoren en alle mogelijke conse­
quenties aan de orde komen. 
Kostenvergoeding 
6. Wanneer maatregelen worden genomen om de 
indeling in wel en niet voor vergoeding in aanmerking 
komende produkten doorzichtig te maken, moet zowel 
naar de belangen van de consument als naar de belangen 
van de industrie worden gekeken. Afgezien van het feit 
dat de richtlijn op doorzichtigheid van de procedures 
gericht is, kan daarom worden gesteld dat de consument 
tevens gebaat is bij meer duidelijkheid en een grotere 
harmonisering waar het gaat om de indeling in wel en 
niet voor vergoeding in aanmerking komende produk­
ten. Voor de consument is het nl. ook belangrijk dat 
hij duidelijk weet wanneer de lijsten worden aangepast 
en welke geneesmiddelen door de sociale-zekerheidsstel-
sels vergoed worden. 
6.1. Zowel de industrie als de consument hebben er 
belang bij dat de bestaande stelsels van lijsten gehar­
moniseerd worden. Het feit dat er positieve en negatieve 
lijsten bestaan, maakt de zaak niet eenvoudiger. Daar­
om zou voor een van beide systemen moeten worden 
Gedaan te Brussel, 23 september gekozen. Ervan uitgaande dat de kostenvergoeding in 
beide gevallen vrijwel dezelfde is, geeft het Comité 
omwille van de duidelijkheid de voorkeur aan een po­
sitieve lijst. Wel moeten de nationale overheidsdiensten 
dan binnen 90 dagen na de indiening van de aanvraag 
een uitspraak doen. Na afloop van deze termijn dient 
het geneesmiddel automatisch op de positieve lijst van 
voor vergoeding in aanmerking komende produkten te 
worden bijgeschreven. 
6.2. In verband met de termijn voor de opneming 
van geneesmiddelen op de lijst van geneesmiddelen die 
vergoed worden, verwijst het Comité naar zijn opmer­
kingen in paragraaf 3.2 van het onderhavig document. 
Hierbij moeten in de verschillende vergoedingsstelsels 
procedures worden toegepast die qua doeltreffendheid 
gelijkwaardig zijn. 
Het raadgevend comité 
7. Het Comité stelt vast dat de instelling van het in 
artikel 10 genoemde raadgevend comité in overeenstem­
ming is met de onlangs door de Raad vastgelegde proce­
dure m.b.t. de uitoefening van de aan de Commissie 
verleende uitvoerende bevoegdheden. Het Comité ziet 
wel in dat een snelle en doeltreffende besluitvorming 
bij de Commissie noodzakelijk is, maar zou toch ge­
waarborgd willen zien dat de direct betrokken kringen 
hierbij ingeschakeld worden. Voorts neemt het er nota 
van dat de nieuwe procedures die worden ingevoerd 
ingevolge de Europese Akte niet impliceren dat het 
Economisch en Sociaal Comité niet meer wordt geraad­
pleegd overeenkomstig artikel 100 A, lid 1 van het 
Verdrag in de gewijzigde vorm. 
Slotopmerking 
8. Het Comité spreekt de wens uit dat de Commissie 
zich blijft inspannen voor de totstandbrenging van één 
echte gemeenschappelijke markt voor geneesmiddelen. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Alfons MARGOT 
Nr. C 319/50 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 11. 87 
BIJLAGE 1 
bij het advies van het Comité 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben vóór het advies gestemd: 
de heren/mevrouwen/mejuffrouwen: 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONCALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDAO R. CAL 
CALVEL CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LÖW 
MADDOCKS 
MAINETTI 
MARGALEF MASIA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLO 
MAR VIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENCA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLAO GONCALVES 
ROMOLI 
SAÏU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben tegen het advies gestemd: 
de heren/mevrouwen/mejuffrouwen: 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HÖRSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben zich bij de stemming onthouden: 
de heren/mevrouwen/mejuffrouwen: 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
30. 11. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 319/51 
BIJLAGE 2 
bij het advies van het Comité 
Verworpen wijzigingsvoorstellen 
De volgende wijzigingsvoorstellen, die conform de bepalingen van het reglement van orde op het advies van 
de afdeling ingediend zijn, zijn tijdens de beraadslagingen verworpen: 
Paragraaf 1.1. 
De zin: „De consument is in zijn keuze ... uiteindelijk de markt bepaalt" als volgt aan te vullen: 
„De consument is in zijn keuze meestal afhankelijk van de arts, die het recept voorschrijft en die van zijn 
kant soms wordt voorgelicht door de farmaceutische industrie, en waardoor dus mede uiteindelijk de markt 
wordt bepaald." 
Motivering 
Naast de arts die meestal naar eigen goeddunken aan de patiënten bepaalde medicijnen voorschrijft, heeft de 
door de farmaceutische industrie aan de artsen gegeven voorlichting een niet te verwaarlozen invloed op het 
marktgedrag. 
Uitslag van de stemming 
Vóór: 44, tegen: 50, onthoudingen: 15. 
Paragraaf 1.2. - eerste gedachtenstreepje 
In plaats van „medisch-wetenschappelijlce voorlichting" „onafhankelijke medisch-wetenschappelijke voorlich­
ting". 
Motivering 
Het is van belang dat op het terrein van de voorlichting aan artsen en apothekers de voorlichting in alle 
objectiviteit en neutraliteit geschiede. 
Uitslag van de stemming 
Vóór: 36, tegen: 71, onthoudingen: 6.