P7_TA(2014)0266

Medische hulpmiddelen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/15)

Het Europees Parlement,

gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0318/2012),

stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2) ;

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

(1) PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. …/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

(1 bis) De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt. [Am. 1]

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten, gebruikers en manipulatoren . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. [Am. 2]

(2 bis) Richtlijn 2010/32/EU van de Raad (5) waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (6) bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. [Ams. 3 en 4]

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. [Am. 5]

(3 bis) Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten. [Am. 6]

(4) Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch onderzoek.

(5) Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(6) Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen. Daarom moet Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad (7) , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad (8), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (9) van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) . Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd. [Am. 7]

(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 8]

(8) Het is Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie lidstaten om , na raadpleging van het MDAC en de MDCG, per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten van een product of categorie of groep producten. [Am. 9]

(9) Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). Er moet worden toegezien op een adequate wisselwerking tussen de beide wetgevingshandelingen door middel van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en de uitwisseling van informatie over bewakingsgevallen betreffende combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten moet de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van het hulpmiddel in toereikende mate worden beoordeeld in de context van de vergunning voor het in de handel brengen. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd.

(10) De wetgeving van de Unie is onvolledig op het vlak van bepaalde van niet-levensvatbare menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten die een substantiële manipulatie hebben ondergaan en niet vallen onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (12). Hoewel het doneren, verkrijgen en testen van de voor de vervaardiging van die producten gebruikte menselijke weefsels en cellen moeten blijven behoren tot het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (13), moet het eindproduct onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Menselijke weefsels en cellen die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd, zoals menselijke gedemineraliseerde botmatrix, en van dergelijke weefsels en cellen afgeleide producten, dienen niet onder deze verordening te vallen.

(11) Bepaalde implanteerbare en andere invasieve producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen.

(11 bis) Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken. [Am. 10]

(12) Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken, worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. [Am. 11]

(12 bis) Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) . [Am. 12]

(12 ter) Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen. [Am. 13]

(13) Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, en de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (15), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. [Am. 14]

(13 bis) Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen. [Am. 15]

(14) De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (17) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd.

(15) Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (18) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (19), die andere doelstellingen beogen.

(15 bis) Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU. [Am. 16]

(16) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (20), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (21) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (22).

(17) Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (23) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.

(18) De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften moeten aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast, bijvoorbeeld als het gaat om software die door de fabrikant specifiek is bestemd om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel.

(19) Gezien het belang van normalisatie en traceerbaarheid op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. […/…] betreffende Europese normalisatie 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (24) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. [Am. 17]

(19 bis) Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen. [Am. 18]

(20) Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (25) is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om technische specificaties vast te leggen die de naleving van algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en voorschriften voor klinische evaluatie en/of klinische follow-up na het in de handel brengen mogelijk maken.

(21) De definities op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch onderzoek en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

(21 bis) Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (26) . [Am. 19]

(22) De voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (27) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (28).

(23) De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

(24) De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren. Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen. [Am. 20]

(25) Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging inzake bewaking, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten ter verbetering van de rechtszekerheid worden opgenomen in het dispositief van deze verordening.

(25 bis) Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking. [Am. 21]

(26) Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel en het soort hulpmiddel.

(27) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan. [Am. 22]

(28) Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld.

(29) Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.

(30) Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 VWEU. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (29) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen.

(31) De conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG), ingesteld bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (30), in zijn wetenschappelijk advies van 15 april 2010 over de veiligheid van voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte herverwerkte medische hulpmiddelen, en de conclusies van de Commissie in haar verslag van 27 augustus 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG (31) bevatten een oproep tot regelgeving betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te maken dit procedé onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Door een hulpmiddel voor eenmalig gebruik te herverwerken wordt het beoogde doel ervan gewijzigd en de herverwerker moet daarom worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel.

(31 bis) De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn. [Am. 24]

(32) Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke , duidelijke en gemakkelijk te begrijpen informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico’s en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. [Am. 25]

(33) Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 26]

(34) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen , de groothandelsbedrijven en apotheken verbeteren , en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad (32) en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast. [Am. 27]

(35) Transparantie en betere gemakkelijk toegankelijke informatie zijn , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is ook van essentieel belang om de rol van patiënten , gebruikers en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 28]

(36) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers , het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (33) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. [Am. 29]

(37) De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid. Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 30]

(38) Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (34) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (35) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

(39) Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een openbaar toegankelijk document Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed. [Am. 31]

(39 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten. [Am. 32]

(39 ter) Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn. [Am. 33]

(40) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, en ter waarborging van het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten , en, in voorkomend geval, het EMA, overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 34]

(41) De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan. [Am. 35]

(42 bis) Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt. [Ams. 363 en 370]

(42 ter) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 379]

(42 quater) Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD. [Am. 364]

(43) Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de verdeling van medische hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. De indelingsregels, waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen, moeten aan de technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen worden aangepast. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.

(44) De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I mag in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Voor producten van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht; daarbij is voor medische hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp en de vervaardiging ervan uitdrukkelijk vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht.

(45) De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden vereenvoudigd versterkt en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. [Am. 38]

(46) Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die voor medische hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinisch onderzoek dat moet zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 , of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. [Am. 39]

(47 bis) In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association (36) staat „Het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties. [Am. 40]

(48) Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

(48 bis) Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren. [Am. 41]

(49) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet van het in diverse lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

(50) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet wordt aan de andere lidstaten , de MDCG en de Commissie worden meegedeeld. [Am. 43]

(51) Deze verordening moet slechts voor klinisch onderzoek gelden dat voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht wordt.

(51 bis) Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (37) . [Am. 44]

(52) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. [Am. 45]

(53) De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers , gebruikers en patiënten moeten dienen te worden gemachtigd en in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige dergelijke incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden , waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd . Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers, inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken. [Am. 46]

(54) De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd , en moet worden gezorgd voor transparante procedures . [Am. 47]

(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn. [Am. 48]

(55) De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

(56) In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures. De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen. [Am. 49]

(57) De lidstaten moeten dienen vergoedingen te vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt. [Am. 50]

(57 bis) De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten. [Am. 51]

(58) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte - op een vergelijkbaar niveau - en structuur van de vergoedingen vaststellen. [Am. 52]

(58 bis) De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 53]

(59) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) […/…] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (38) opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 54]

(60) Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch onderzoek en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau.

(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd. [Am. 55]

(62) De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

(63) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit , het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming , de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom , en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 56]

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 57]

(65) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (39) worden uitgeoefend.

(66) Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van de fabrikanten, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.

(67) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen, indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(68) Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie met name kmo's, de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor opdat de organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt. Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen. [Am. 58]

(69) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijnen, om meerdere registraties te vermijden.

(70) De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen.

(71) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling.

(71 bis) Overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 8 februari 2013 heeft hij een advies uitgebracht (40),

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Werkingssfeer

1. Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen en voor menselijk gebruik, toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. [Am. 59]

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, en toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden hierna „hulpmiddelen” genoemd. [Am. 60]

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) […/…];

b) onder Richtlijn 2001/83/EG vallende geneesmiddelen en onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij het nemen van een besluit of een product onder Richtlijn 2001/83/EG, onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product;

c) menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of worden gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van de in lid 4 bedoelde hulpmiddelen;

d) cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;

e) transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan, tenzij het hulpmiddel wordt vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt. Menselijke weefsels en cellen die niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar worden gemaakt en die slechts een niet-substantiële manipulatie hebben ondergaan, met name de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 opgenomen manipulaties, en van deze weefsels en cellen afgeleide producten mogen echter niet worden beschouwd als hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan;

f) alle producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken , waaronder bepaalde levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; [Am. 61]

g) levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen.

3. Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) […/…] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] omvat, valt onder deze verordening, tenzij artikel 1, lid 3, van die verordening op het hulpmiddel van toepassing is. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening zijn van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

4. Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten. [Am. 62]

Als de werking van de geneeskrachtige stof die van het hulpmiddel niet ondersteunt, valt het product echter onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt dat hulpmiddel onder deze verordening, onverminderd de bepalingen in Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel.

Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel bestemde hulpmiddel en het geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5 bis. Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.

De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven. [Am. 63]

6. Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.

7. Deze verordening laat de toepassing van de Richtlijnen 96/29/Euratom en Richtlijn 97/43/Euratom onverlet.

7 bis. De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 64]

8. Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.

9. Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de toepassing van deze verordening.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

Definities in verband met hulpmiddelen:

1) „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende directe of indirecte medische doeleinden: [Am. 65] — diagnose, preventie, monitoring, voorspelling , behandeling of verlichting van ziekten, [Am. 66] — diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, — beheersing of ondersteuning van de bevruchting, — ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. De in de niet-exhaustieve lijst in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten , alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden voor de toepassing van deze verordening beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt. [Am. 67]

2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan ; [Am. 68]

2 bis) „hulpmiddel voor esthetische doeleinden”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam; Producten ten behoeve van tatoeages of piercings worden niet als hulpmiddelen voor esthetische doeleinden beschouwd. [Am. 69]

3) „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat door een deskundige speciaal en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt is vervaardigd . Een „hulpmiddel naar maat” kan in het bijzonder zijn vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; [Am. 70]

4) „actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke door het menselijk lichaam of rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. [Am. 71] Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd; [Am. 72]

5) „implanteerbaar hulpmiddel”: elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om — geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of — een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, door middel van een klinische ingreep en dat bestemd is om na de behandeling ter plaatse te blijven. Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de behandeling gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;

6) „invasief hulpmiddel”: elk hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;

7) „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

8) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt . [Am. 73] Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;

8 bis) „hulpmiddel voor meervoudig gebruik”: een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt; [Am. 357]

9) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden”: hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen; [Am. 75]

10) „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket , in de gebruiksaanwijzing of in voorkomend geval in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; [Am. 354]

11) „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

12) „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

13) „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

14) „niet-levensvatbaar”: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

15) „nanomateriaal”: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm. Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd. Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal worden „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” als volgt gedefinieerd: — „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen; — „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten; — „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

Definities in verband met het aanbieden van hulpmiddelen:

16) „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; [Am. 76]

17) in de handel brengen: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie;

18) „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt.

Definities in verband met marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen:

19) „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt. Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel;

20) „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

21) „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

22) „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;

23) „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

24) „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is; [Am. 77]

25) „gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;

26) „leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

27) „herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel; regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie; [Am. 78]

Definities in verband met de conformiteitsbeoordeling:

28) „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

29) „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

30) „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

31) „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

31 bis) „prestatie”: alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies; [Am. 79]

31 ter) „voordeel”: de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens; [Am. 80]

Definities in verband met klinische evaluatie en klinische onderzoeken:

32) „klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, en de prestaties en de klinische voordelen van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; [Am. 82]

33) „klinisch onderzoek”: elk systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen; Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken. [Am. 83]

34) „hulpmiddel voor onderzoek”: elk hulpmiddel waarvan de veiligheid en/of prestaties in een klinisch onderzoek worden beoordeeld;

35) „plan voor klinisch onderzoek”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek worden beschreven;

36) „klinische gegevens”: de alle informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: [Am. 84] — klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel; — klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies waarover in de wetenschappelijke literatuur wordt gerapporteerd, betreffende een soortgelijk hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie; — gepubliceerde en/of niet-gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of een soortgelijk hulpmiddel, waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;

37) „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer , de uitvoering of de financiering van een klinisch onderzoek op zich neemt; [Am. 86]

37 bis) „conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht. [Am. 87]

37 ter) „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde; [Am. 88]

38) „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;

39) „ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot: — overlijden, — ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, die heeft geleid tot: i) levensbedreigende ziekte of verwonding; ii) blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; iii) opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname van de patiënt ; [Am. 89] iv) een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen; — lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking lichamelijke of geestelijke aandoening of geboorteafwijking; [Am. 90]

40) „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 91]

Definities in verband met bewaking en markttoezicht:

41) „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

42) „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

43) „incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst neveneffect;

44) „ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: — de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon; — tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; — een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

45) „corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

46) „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

47) „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

48) „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

48 bis) „onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd; [Am. 92]

Definities in verband met normen en andere technische specificaties:

49) „geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. […/…];

50) „gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichting die voor een hulpmiddel, proces of systeem geldt.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage XV, als bedoeld in lid 1, punt 1, laatste alinea, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de gelijkenis tussen een medisch hulpmiddel en een product zonder een medisch doel ten aanzien van de kenmerken en risico's daarvan.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanpassing van de definitie van nanomateriaal, als vastgesteld in lid 1, punt 15, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de definities die op EU- en internationaal niveau zijn overeengekomen.

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen bepalen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten , met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen. [Am. 93]

Hoofdstuk V II

Indeling en conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen [Am. 260]

Artikel 41

Indeling van medische hulpmiddelen

1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

2. Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat, wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b), laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed. [Am. 150]

3. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten. [Am. 151]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties. [Am. 152]

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie , nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers, bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: [Am. 153]

a) de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen;

b) de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII.

Hoofdstuk II bis

Conformiteitsbeoordeling [Am. 261]

Artikel 26

Samenvatting van Verslag over de veiligheids- en klinische prestaties

1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld . De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt Deze wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker eenvoudig te begrijpen is voor een leek . Het ontwerp van de samenvatting het verslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en geëvalueerd door de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 42 en wordt door die instantie gevalideerd 43 bis .

1 bis. De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18.

2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en het formaat van de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die zowel in het verslag, als in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties zoals bedoeld in lid 1 moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde adviesprocedure vastgesteld. [Am. 130]

Artikel 42

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1. Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII tot en met XI.

2. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging en onderzoek van het ontwerpdossier, als aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

Bij de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.1, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

Bij de hulpmiddelen waarop deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), van toepassing is volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.2, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

3. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van het prototype en de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. [Am. 154]

5. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde technische documentatie. Als de hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant de procedures toe die zijn vastgesteld in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, of in deel A van bijlage X. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt echter beperkt:

a) voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

b) voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.

6. De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

7. De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de in bijlage XI vastgestelde procedure en stellen de in die bijlage vermelde verklaring op voordat zij het hulpmiddel in de handel brengen.

8. De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

9. Hulpmiddelen voor onderzoek zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 50 tot en met 60.

10. De Commissie kan stelt door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen vast om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: [Am. 155]

— de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb en in deel A, punt 7.2, van bijlage X voor hulpmiddelen van klasse IIa;

— de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; [Am. 156]

— de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII, punt 3 van bijlage IX en deel B, punt 5, van bijlage X.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10 bis. Bij regelmatige controles kan rekening worden gehou