COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 29.08.1997 
COM(97) 446 def. 
95/ 0350 (COD) 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen 
(door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2 
van het EG-verdrag ingediend) 

TOELICHTING 
Algemene achtergrond 
In februari 1996 heeft de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een nieuw voorstel ingediend 
voor een richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologiche uitvindingen1. 
Het Economisch en Sociaal Comité bracht op 11 juli 1996 zijn advies uit2. 
Het Europees Parlement heeft tijdens de plenaire vergadering van 14 tot 18 juli 1997 in eerste lezing 66 
amendementen aangenomen3. 
Deze amendementen geven uitdrukking aan de bezorgdheid van het Parlement om een duidelijk 
onderscheid te maken tussen ontdekkingen en uitvindingen met betrekking tot de octrooibaarheid van 
delen van menselijke oorsprong en de noodzaak om de ethische dimensie op passende wij se in het 
voorstel voor een richtlijn op te nemen. 
In het kader hiervan is in dit gewijzigd voorstel rekening gehouden met alle amendementen van het 
Europees Parlement, behalve één. 
Het gaat om amendement 76, waarin wordt voorgesteld een artikel 8 bis in te voeren. In het eerste lid van 
dit amendement wordt vereist dat, indien het voorwerp van een uitvinding uit biologisch materiaal van 
plantaardige of dierlijke oorsprong bestaat, in de officiële octrooi-aanvraag de geografische oorsprong van 
het materiaal wordt vermeld en het bewijs wordt geleverd dat het materiaal is gebruikt in 
overeenstemming met de in de plaats van oorsprong geldende wettelijke bepalingen inzake toegang en 
uitvoer. In het tweede lid wordt vereist dat, indien het biologisch materiaal van menselijke oorsprong is, 
in de octrooi-aanvraag de naam en het adres van de persoon van oorsprong of zijn wettelijke 
vertegenwoordiger worden vermeld en hierin het bewijs wordt geleverd dat het materiaal met 
toestemming van de persoon van oorsprong of zijn wettelijke vertegenwoordiger is gebruikt en voor het 
octrooi is aangemeld. 
Het eerste lid van dit amendement gaat verder dan de internationale verbintenissen die de Gemeenschap 
en haar Lid-Staten zijn aangegaan in het kader van de goedkeuring en de ratificering van het Verdrag 
inzake biologische diversiteit van 5 juni 19924. Het tweede lid is niet in overeenstemming met, onder 
nadere, de vereisten inzake de bescherming van persoonlijke gegevens5. 
3 PB C 296 van 8.10.1996, blz. 4. 
PB C 295 van 7.10.1996, blz. 11. 
Nog niet gepubliceerd. 
Besluit van de Raad van 25 oktober 1993 betreffende de sluiting van het Verdag inzake biologische diversiteit, PB L 309 
van 13.12.1993, blz. 1. 
Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van 
natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die 
gegevens. PB L 281 van 23/11/1995. 
OPMERKINGEN MET BETREKKING TOT DE OVERWEGINGEN 
Uit een algemeen oogpunt 
In de volgende tabel worden de nummers van de overwegingen vermeld waarin de amendementen van het 
Europees Parlement zijn opgenomen. 
Overwegingen 
3 
4 
8 bis 
9 bis 
9 ter 
9 quater 
11 
13 
14 
14 bis 
14 ter 
15 
16 
16 bis-sexies 
16 septies 
16 octies 
17 
17 bis 
17 ter 
17 quater 
18 
19 
19 bis 
19 ter-quater 
20 
22 
23 
24 
24 bis 
24 ter 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 Amendementen 
2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 en 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
nieuw 
10 en 33 
34 
35 
nieuw 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Uit een individueel oogpunt 
Alle amendementen met betrekking tot het considerans werden volledig overgenomen, onder voorbehoud 
van de hiernavolgende details. 
Overweging 13 komt overeen met amendement 11. In het midden van de tekst werd een kleine correctie 
aangebracht, teneinde hem aan de bewoordingen van artikel 5, lid 1, aan te passen. 
Overweging 14 bis komt overeen met amendement 13. In het begin van de tekst werd een kleine 
wijziging aangebracht, teneinde de noodzaak van financiering van het onderzoek tegen zeldzame of 
zogenaamde "weesziekten" duidelijker aan te geven. 
Overweging 15 komt overeen met amendement 14. Aan het einde werd de tekst enigszins gewijzigd, 
omdat het de aan het octrooi verbonden rechten zijn die zich uitstrekken tot het menselijk lichaam, en niet 
het octrooi zelf. 
Overweging 16 ter komt overeen met amendement 16 ter. Er werd een kleine wijziging aangebracht om 
beter te specifiëren dat het ontbreken van een biologische functie de reden is waarom om een DNA-
fragment van octrooiering is uitgesloten. 
Overweging 16 septies komt overeen met amendement 17. De tekst werd enigszins gewijzigd om de 
formulering in overeenstemming te brengen met punt 2.4 van advies nr. 8 van de Adviesgroep ethische 
implicaties van de biotechnologie. 
Overweging 16 octies is de synthese van de amendementen 79 en 99, in het licht van de gevolgen van 
artikel 28, lid 1, onder a) van de TRIP's-overeenkomst. 
Overweging 17 komt overeen met amendement 18, met een minimale wijziging: het woord 
"uitvoerbaarheid" werd vervangen door "toepassing". 
Overweging 19 komt overeen met amendement 23. De formulering werd aangepast om ervoor te zorgen 
dat de inhoud ervan meer rechtszekerheid biedt. 
Overweging 19 quater komt overeen met het tweede deel van amendement 26. Het laatste deel van de 
zin werd niet overgenomen omdat niets belet dat het octrooi voor een product, b.v. een geneesmiddel, 
waarvan de verkoop is toegestaan, geannuleerd wordt wanneer een rechter vaststelt dat niet is voldaan een 
van de voorwaarden voor octrooiering. De annulering van een octrooi leidt niet noodzakelijk tot de 
intrekking van de verkoop vergunning. Beide procedures zijn onafhankelijk. 
Overweging 22 komt overeen met amendement 80. Het laatste deel van de tekst werd enigszins anders 
geformuleerd om iedere verkeerde wetenschappelijke interpretatie met betrekking tot het met het 
amendement nagestreefde doel te vermijden. 
Overweging 23 komt overeen met amendement 30. De formulering werd gecorrigeerd omdat overweging 
21 door amendement 28 werd geschrapt en overweging 23 hiermee samenhing. 
Overweging 24 bis is nieuw. Hierin wordt verwezen naar de definitie van het reproductief klonen van de 
mens zoals die is opgenomen in advies nr. 9 van de onder de Europese Commissie ressorterende 
Adviesgroep ethische implicaties van de biotechnologie. Terzelfdertijd wordt de in amendement 55, lid 2, 
onder b ter) bedoelde inhoud overgenomen. Op die manier wordt duidelijker uitgelegd waarom het 
reproductief klonen van de mens van octrooiering wordt uitgesloten. Rekening houdend met de vereisten 
van een goede wetgevingstechniek, lijkt het aangewezen herhalingen in het dispositief van het voorstel voor 
een richtlijn te vermijden en de toelichting in het considerans te verstrekken. 
Overweging 24 ter is de samenvatting van de amendementen 10 en 33. 
Overweging 32 wordt op een andere manier geformuleerd. De bedoeling is de tekst in overeenstemming 
te brengen met de formulering van artikel 31, lid 1, onder i) van de TRIP's-Overeenkomst, rekening 
houdend met amendement 67, op grond waarvan in artikel 1, lid 2, van het voorstel een uitdrukkelijke 
verwijzing naar de rechten en verplichtingen die onder andere voortvloeien uit de TRIP's-Overeenkomst, 
wordt ingevoerd. 
Overweging 35 komt overeen met amendement 38. Het deel van de zin "omdat anders octrooiering op 
grond van ontbrekende nieuwheid zou zijn uitgesloten" werd weggelaten in het belang van de 
duidelijkheid en om iedere verkeerde technische interpretatie te vermijden. 
Overweging 37 is de samenvatting van de amendementen 40, 41, 42, 43, 68 en 77. Enkele van deze 
amendementen hielden volledige citaten van artikelen uit het Verdrag inzake biologische diversiteit in. 
Krachtens amendement 40, waarin wordt gesteld dat de onderhavige richtlijn de rechten en plichten van 
de Lid-Staten die voortvloeien uit internationale overeenkomsten onverlet laat, en ingevolge het 
hierboven vermelde amendement 67, dat ook naar dit verdrag verwijst, lijkt het meer aangewezen om 
algemeen te verwijzen naar het Besluit van de Raad van 25 oktober 1993 betreffende de sluiting van het 
Verdrag inzake biologische diversiteit. 
OPMERKING IN VERBAND MET DE ARTIKELEN 
Artikel 1, lid 2 komt overeen met amendement 67. 
Artikel 2 komt overeen met amendement 48, leden 2, 4, 5 en 6. 
Artikel 3 komt overeen met amendement 48, leden 1 en 3. 
Amendment 48 werd met het oog op de duidelijkheid opgesplitst in twee artikelen. 
Artikel 4 komt overeen met amendement 47. Lid 2 van dit artikel onderging dezelfde kleine correctie als 
overweging 17, gewijzigd bij amendement 18. De uitdrukking "technische uitvoerbaarheid" werd 
vervangen door "de toepassing (...) technisch beperkt". 
Artikel 5 komt overeen met de amendementen 100 en 49 en met het vroegere artikel 3. 
De artikelen 4, 5, 6, 7 en 8 werden overeenkomstig de amendementen 50, 51, 52, 53 en 54 geschrapt. De 
inhoud ervan werd immers opgenomen in de artikelen 2, 3 en 4 van het gewijzigde voorstel. 
Artikel 6 komt overeen met amendement 55 en met het vroegere artikel 9. 
Er zij op gewezen dat het woord "openbaarmaking" in lid 1 werd weggelaten. Daardoor is de tekst 
conform artikel 27, lid 2, van de TRIP's-Overeenkomst. 
Lid 2, onder b ter) van het amendement is niet als zodanig in artikel 6 opgenomen. Zie in dit verband de 
uitleg die werd gegeven met betrekking tot de nieuwe overweging 24 bis. 
Artikel 7 komt overeen met amendement 78. Zoals de Commissie tijdens het plenaire debat heeft 
verklaard, vindt zij het aangewezen een beroep te doen op haar adviesgroep ethische implicaties van de 
biotechnologie in verband met het verzoek dat zij heeft ontvangen om, vóór de inwerkingtreding van de 
richtlijn, voorstellen te doen in verband met de samenstelling en het mandaat van een Comité Ethiek. De 
Commissie zal daarbij rekening houden met de resolutie B4-0484/97 van het Europees Parlement van 
13 juni 1997 inzake het mandaat van de adviesgroep ethische implicaties van de biotechnologie van de 
Europese Commissie. 
Artikel 8, lid 1 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met artikel 10. 
Artikel 8, lid 2 komt overeen met amendement 57. 
Artikel 9 is geïnspireerd op amendement 58 en komt overeen met het vroegere artikel 11. De verwijzing 
in dit amendement naar artikel 2 bis, lid 1 (d.w.z. artikel 4, lid 1 van het gewijzigde voorstel) is echter 
technisch en juridisch onbegrijpelijk in het licht van artikel 11 van het voorstel, dat voorziet in een 
uitzondering ten behoeve van landbouwers en artikel 12, dat voorziet in een systeem van dwanglicenties 
wegens afhankelijkheid wanneer een plantenras beschermd is door een octrooi. Het lijkt derhalve niet 
aangewezen deze verwijzing op te nemen omdat dit in de praktijk de omvang van de octrooibescherming 
zou beperken op een wijze die tegen de huidige praktijk van het octrooirecht ingaat. 
Artikel 10 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 12. 
Artikel 11 komt overeen met amendement 59 en met het vroegere artikel 13. 
Er zij op gewezen dat amendement 95, dat de wijziging van lid 2 van dit artikel ten doel had, praktische 
problemen doet rijzen. De verwijzing naar artikel 14, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 2100/94 is 
immers onvolledig. De twee genoemde leden kunnen niet worden toegepast zonder lid 2, omdat daardoor 
het idee dat de uitzondering van artikel 11 in overeenstemming zou zijn met de bepalingen inzake 
plantenrassen zonder betekenis is. Bovendien zouden de landbouwers in voorkomend geval met 
verschillende juridische regelingen kunnen worden geconfronteerd. Dit moet worden vermeden. 
De laatste zin van amendement 95 is een herhaling van de laatste zin van amendement 59. Daardoor 
wordt een regeling die specifiek voor dieren is vastgesteld echter van toepassing op planten, wat niet 
wenselijk is. 
Artikel 12, leden 1 en 2, werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 14. 
Artikel 12, lid 3, sub b, komt overeen met amendement 60, in overeenstemming met artikel 31, lid 1, sub 
i) van de TRIP's-Overeenkomst. 
Artikel 12, lid 4, komt overeen met amendement 61. 
Artikel 13 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 15. 
Artikel 14 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 16. 
Artikel 17 van het oorspronkelijke voorstel werd geschrapt overeenkomstig amendement 62. 
Artikel 15, lid 1 komt overeen met amendement 63 en met het vroegere artikel 18. 
Artikel 16 is nieuw. Het komt overeen met amendement 64. 
De artikelen 17 en 18 werden niet gewijzigd. Zij komen overeen met, respectievelijk, de vroegere 
artikelen 19 en 20. 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen 
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE 
Oorspronkelijk voorstel 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de 
Europese Gemeenschap, inzonderheid op 
artikel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie1, 
Gezien het advies van het Economisch en 
Sociaal Comité2, 
Volgens de procedure van artikel 189 B van 
het Verdrag3, 
Overwegende dat bij tal van industriële 
activiteiten biotechnologie en genetische 
manipulatie een steeds belangrijkere rol 
vervullen en dat de bescherming van 
biotechnologische uitvindingen voor de 
industriële ontwikkeling van de 
Gemeenschap stellig van wezenlijk belang 
zal zijn; Gewijzigd voorstel 
Ongewijzigd 
Ongewijzigd 
Ongewijzigd 
Ongewijzigd 
(1) Ongewijzigd 
Overwegende dat onderzoek en (2) Ongewijzigd 
ontwikkeling, met name op het terrein van 
genetische manipulatie, bijzonder zware, 
risicodragende investeringen vergen welke 
slechts langs de weg van een passende 
wettelijke bescherming rendabel kunnen 
worden gemaakt; 
Overwegende dat zonder een doeltreffende 
en onderling aangepaste bescherming in alle 
Lid-Staten dergelijke investeringen zeer wel 
aan de Gemeenschap zouden kunnen 
voorbijgaan; (3) Overwegende dat een doeltreffende en 
onderling aangepaste bescherming in alle 
Lid-Staten van essentieel belang is voor de 
handhaving en aanmoediging van 
investeringen op het terrein van de 
biotechnologie; 
1 PB C 296 van 8.10.1996, blz. 4. 
2 PB C 295 van 7.10.1996, blz. II. 
3 Advies van het Europees Parlement van 
Oorspronkelijk voorstel 
(4) Overwegende dat ingevolge de 
verwerping door het Europees 
Parlement van de door het 
Bemiddelingscomité goedgekeurde 
gezamenlijke ontwerp-tekst voor een 
richtlijn van het Europees Parlement 
en de Raad betreffende de wettelijke 
bescherming van biotechnologische 
uitvindingen1, het Europees 
Parlement en de Raad hebben 
vastgesteld dat de wettelijke 
bescherming van biotechnologische 
uitvindingen niet kon blijven rusten; 
(5) Overwegende dat er op het gebied 
van de wettelijke bescherming van 
biotechnologische uitvindingen 
verschillen bestaan in de wetgeving 
en in de praktijk van de Lid-Staten; 
dat dergelijke verschillen 
belemmeringen voor het 
handelsverkeer kunnen vormen en 
daarmee de goede werking van de 
interne markt in de weg staan; 
(6) Overwegende dat deze verschillen 
naargelang de Lid-Staten nieuwe en 
van elkaar verschillende wetten en 
administratieve procedures 
aannemen en naargelang hun 
nationale rechtspraak zich op 
uiteenlopende wijze ontwikkelt, 
scherpere vormen dreigen aan te 
nemen; 
(7) Overwegende dat een uiteenlopende 
ontwikkeling van de wettelijke 
bescherming van biotechnologische 
uitvindingen in de Gemeenschap het 
handelsverkeer nog sterker dreigt te 
ontmoedigen, hetgeen de industriële 
ontwikkeling van deze uitvindingen 
en de goede werking van de interne 
markt zal schaden; Gewijzigd voorstel 
(4) Overwegende dat ingevolge de 
verwerping door het Europees 
Parlement van de door het 
Bemiddelingscomité goedgekeurde 
gezamenlijke ontwerptekst voor een 
richtlijn van het Europees 
Parlement en de Raad betreffende 
de wettelijke bescherming van 
biotechnologische uitvindingen, het 
Europees Parlement en de Raad 
hebben vastgesteld dat de wettelijke 
bescherming van biotechnologische 
uitvindingen moet worden 
opgehelderd; 
(5) Ongewijzigd 
(6) Ongewijzigd 
(7) Ongewijzigd 
PB C 68 van 20.3.1995, blz. 26. 
Oorspronkelijk voorstel 
(8) Overwegende dat het met het oog 
op de wettelijke bescherming van 
biotechnologische uitvindingen 
niet noodzakelijk is om een 
bijzonder recht in het leven te 
roepen dat in de plaats van het 
nationale octrooirecht treedt; dat 
voor de wettelijke bescherming van 
biotechnologische uitvindingen het 
nationale octrooirecht de 
hoofdgrondslag blijft vormen, met 
dien verstande dat het op sommige 
specifieke punten moet worden 
aangepast of aangevuld om op 
passende wijze rekening te houden 
met nieuwe technologische 
ontwikkelingen waarbij van 
biologisch materiaal gebruik wordt 
gemaakt maar toch aan de 
voorwaarden inzake 
octrooieerbaarheid wordt voldaan; (8) Gewijzigd voorstel 
Ongewijzigd 
(8 bis) Overwegende dat in gevallen van 
uitsluiting van de octrooieerbaarheid 
van planten- en dierenrassen en van 
werkwijzen van wezenlijk 
biologische aard voor het kweken 
van planten en de voortbrenging van 
dieren, sommige begrippen in de 
nationale wetgeving die zijn 
ontleend aan internationale octrooi­
en kwekersrechtovereenkomsten tot 
onzekerheid hebben geleid ten 
aanzien van de bescherming van 
biotechnologische en sommige 
microbiologische uitvindingen; 
overwegende dat harmonisatie 
noodzakelijk is om aan deze 
onzekerheid een einde te maken; 
Oorspronkelijk voorstel 
(9) Overwegende dat harmonisatie van 
de wetgevingen van de Lid-Staten 
noodzakelijk is ter verduidelijking 
van sommige begrippen in de 
nationale wetgeving die aan 
internationale octrooi- en 
kwekersrechtovereenkomsten zijn 
ontleend en die enige onzekerheid 
hebben gewekt ten aanzien van de 
mogelijkheden tot bescherming van 
biotechnologische uitvindingen 
betreffende plantaardig materiaal en 
van sommige microbiologische 
uitvindingen; dat het hier met name 
om begrippen gaat zoals de 
uitsluiting van de octrooieerbaarheid 
van planten- en dierenrassen, of 
werkwijzen van wezenlijk 
biologische aard voor het kweken 
van planten en de voortbrenging van 
dieren; (9) Gewijzigd voorstel 
Geschrapt 
(9bis) Overwegende het 
ontwikkelingspotentieel van de 
biotechnologie voor het milieu en 
met name het nut van deze 
technologie voor de ontwikkeling 
van minder vervuilende en zuiniger 
bebouwingswij zen van de grond; 
overwegende dat door middel van 
het octrooistelsel het onderzoek naar 
de toepassing van dergelijke en 
werkwijzen 
gestimuleerd; moeten worden 
10 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(9ter) Overwegende het belang van de 
ontwikkeling van de biotechnologie 
voor de ontwikkelingslanden, zowel 
op het gebied van de 
volksgezondheid en de bestrijding 
van grote epidemieën en endemieën 
als op het gebied van de bestrijding 
van de honger in de wereld; 
overwegende dat door middel van 
het octrooistelsel tevens het 
onderzoek op deze gebieden moet 
worden gestimuleerd en dat 
bovendien internationale 
mechanismen moeten worden 
bevorderd voor de verbreiding van 
deze technologie in de derde wereld 
ten behoeve van de betrokken 
bevolking ter plaatse; 
(9quater) Overwegende dat de TRIP's-
overeenkomst, die door de Europese 
Gemeenschap en de Lid-Staten is 
ondertekend, in werking is getreden 
en dat hierin is bepaald dat 
octrooibescherming voor 
voortbrengselen en werkwijzen op 
alle gebieden van de technologie 
moet worden gewaarborgd; 
11 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(10) Overwegende dat het communautaire 
wettelijke raam voor de bescherming 
van biotechnologische uitvindingen 
beperkt kan blijven tot de 
omschrijving van een aantal 
beginselen die van toepassing zijn op 
de octrooieerbaarheid van biologisch 
materiaal als zodanig, welke 
beginselen vooral ten doel hebben 
duidelijk het verschil aan te geven 
tussen uitvindingen en ontdekkingen 
op het stuk van de octrooieerbaarheid 
van bepaalde delen van menselijke 
oorsprong, op de omvang van de 
bescherming die door een octrooi op 
een biotechnologische uitvinding 
wordt geboden, op de mogelijkheid 
om de schriftelijke uiteenzetting aan 
te vullen met een depot, op de 
omkering van de bewijslast en op de 
mogelijkheid wegens afhankelijkheid 
tussen plantenrassen en uitvindingen 
en omgekeerd, niet-exclusieve 
gedwongen licenties te verkrijgen; 
(11) Overwegende dat een octrooi de 
octrooihouder niet het recht verleent 
de uitvinding toe te passen, maar hem 
slechts het recht geeft derden te 
verbieden de uitvinding voor 
industriële en commerciële doeleinden 
te exploiteren; dat het octrooirecht 
derhalve geen afbreuk kan doen aan 
de nationale en communautaire 
wetgeving waarbij op het onderzoek 
en op het gebruik of het in de handel 
brengen van de onderzoeksresultaten 
toezicht wordt ingesteld, inzonderheid 
met betrekking tot de eisen inzake 
volksgezondheid, veiligheid, 
milieubescherming, 
dierenbescherming, het behoud van de 
genetische diversiteit en de 
eerbiediging van bepaalde ethische 
normen; (10) Ongewijzigd 
(11) Overwegende dat een octrooi de 
octrooihouder niet het recht verleent 
de uitvinding toe te passen, maar hem 
slechts het recht geeft derden te 
verbieden de uitvinding voor 
industriële en commerciële 
doeleinden te exploiteren; dat het 
octrooirecht derhalve de nationale, 
Europese of internationale wetgeving 
waarbij op het onderzoek en op het 
gebruik of het in de handel brengen 
van de onderzoeksresultaten eventueel 
beperkingen of een verbod of toezicht 
worden ingesteld, niet kan vervangen, 
noch overbodig maken, inzonderheid 
met betrekking tot de eisen inzake 
volksgezondheid, veiligheid, 
dierenbescherming, het behoud van 
de genetische diversiteit en de 
eerbiediging van bepaalde ethische 
normen: 
12 
(12) 
(13) 
(14) Oorspronkelijk voorstel 
Overwegende dat de octrooiering 
van biologisch materiaal in beginsel 
door noch het nationale, noch het 
Europese octrooirecht (Verdrag 
betreffende de verlening van 
Europese octrooien) wordt verboden 
of uitgesloten; 
Overwegende dat dient te worden 
benadrukt dat de kennis in 
verband met het menselijk lichaam 
en delen ervan in hun natuurlijke 
toestand tot het gebied van de 
wetenschappelijke ontdekking 
behoort en dus niet als een 
octrooieerbare uitvinding mag 
worden beschouwd; dat het 
octrooirecht derhalve geen afbreuk 
kan doen aan het fundamentele 
ethische beginsel volgens hetwelk 
elke vorm van recht van toeëigening 
van de mens uitgesloten is; Gewijzigd voorstel 
(12) Ongewijzigd 
Overwegende dat bij de behandeling 
van ziekten reeds doorslaggevende 
vorderingen zijn geboekt dank zij 
van geïsoleerde delen van het 
menselijk lichaam afgeleide of 
anderszins vervaardigde 
geneesmiddelen; dat deze 
geneesmiddelen voortkomen uit een 
technische werkwijze waarmee 
wordt beoogd delen te verkrijgen 
met een soortgelijke structuur als die 
van in het menselijk lichaam 
aanwezige natuurlijke delen, en dat 
derhalve het op het verkrijgen van 
dergelijke delen gerichte onderzoek 
door middel van het octrooistelsel 
dient te worden gestimuleerd; (13) Overwegende dat het octrooirecht moet 
worden toegepast onder naleving van 
de fundamentele beginselen ter 
garantie van de waardigheid en 
integriteit van de mens; dat de nadruk 
moet worden gelegd op het beginsel 
volgens hetwelk het menselijk lichaam 
in alle stadia van zijn vorming en 
ontwikkeling, - met inbegrip van de 
geslachtscellen -, de loutere ontdekking 
van een van de delen of producten 
ervan, evenals de sequentie of partiële 
sequenties van een menselijk gen niet 
het voorwerp van een octrooieerbare 
uitvinding kunnen vormen; 
overwegende dat deze beginselen 
stroken met de criteria van het 
octrooirecht inzake de 
octrooieerbaarheid, die niet toelaten dat 
een loutere ontdekking voor 
octrooiering in aanmerking komt; 
(14) Overwegende dat bij de behandeling 
van ziekten reeds doorslaggevende 
vorderingen zijn geboekt dankzij van 
geïsoleerde delen van het menselijk 
lichaam afgeleide en/of vervaardigde 
geneesmiddelen; dat deze 
geneesmiddelen voortkomen uit 
technische werkwijzen waarmee wordt 
beoogd delen te verkrijgen met een 
soortgelijke structuur als die van in het 
menselijk lichaam aanwezige 
natuurlijke delen, en dat derhalve het 
op het verkrijgen en isoleren van 
dergelijke voor de medicijnproductie 
waardevolle delen gerichte onderzoek 
door middel van het octrooistelsel dient 
te worden gestimuleerd; 
13 
Oorspronkelijk voorstel 
(15) Overwegende dat derhalve erop 
moet worden gewezen dat een 
industrieel toepasbare uitvinding die 
betrekking heeft op een deel dat van 
het menselijk lichaam werd 
geïsoleerd of anderszins door een 
technische werkwijze werd 
verkregen, octrooieerbaar is, zelfs 
indien de structuur van dit deel 
identiek is aan die van een natuurlijk 
deel, met dien verstande dat de 
octrooibescherming zich in geen 
geval kan uitstrekken tot het deel 
van het menselijk lichaam in zijn 
natuurlijke toestand dat aan de 
uitvinding ten oorsprong ligt; Gewijzigd voorstel 
(14bis) Overwegende dat, voor zover het 
octrooistelsel ontoereikend blijkt te 
zijn om het onderzoek naar en de 
productie van biotechnologische 
medicijnen te stimuleren die 
noodzakelijk zijn om zeldzame of 
zogenaamde "weesziekten" te 
bestrijden, de Gemeenschap en de 
Lid-Staten gehouden zijn voor dit 
probleem een adequate oplossing te 
zoeken; 
(14ter) Overwegende advies nr. 8 van de 
onder de Europese Commissie 
ressorterende Adviesgroep ethische 
implicaties van de biotechnologie; 
(15) Overwegende dat derhalve erop 
moet worden gewezen dat een 
uitvinding die betrekking heeft op 
een deel dat van het menselijk 
lichaam werd geïsoleerd of 
anderszins door een technische 
werkwijze werd verkregen en 
industrieel toepasbaar is, niet van 
octrooieerbaarheid uitgesloten is, 
zelfs indien de structuur van dit deel 
identiek is aan die van een natuurlijk 
deel, met dien verstande dat de aan 
het octrooi verbonden rechten zich 
niet uitstrekken tot het menselijk 
lichaam en de delen ervan in hun 
natuurlijke toestand; 
14 
Oorspronkelijk voorstel 
(16) Overwegende dat een dergelijk 
geïsoleerd of anderszins verkregen 
deel van het menselijk lichaam niet 
zoals een deel dat in zijn natuurlijke 
toestand in het menselijk lichaam 
aanwezig is, van octrooiering wordt 
uitgesloten, met andere woorden met 
een ontdekking wordt gelijkgesteld, 
aangezien het geïsoleerde deel het 
resultaat is van technische 
werkwijzen waarmee dit deel buiten 
het menselijk lichaam werd 
geïdentificeerd, gezuiverd, 
gekarakteriseerd en vermeerderd, 
welke werkwijzen slechts door de 
mens kunnen worden uitgevoerd en 
welke de natuur zelf niet kan 
volbrengen; Gewijzigd voorstel 
(16) Overwegende dat een dergelijk 
geïsoleerd of anderszins verkregen 
deel van het menselijk lichaam niet 
van octrooiering is uitgesloten, 
aangezien het hierbij bij voorbeeld 
gaat om het resultaat van technische 
werkwijzen waarmee dit deel buiten 
het menselijk lichaam werd 
geïdentificeerd, gezuiverd, 
gekarakteriseerd en vermeerderd, 
welke werkwijzen slechts door de 
mens kunnen worden uitgevoerd en 
welke de natuur zelf niet kan 
volbrengen; 
(16bis) 
Overwegende dat de discussie over 
de octrooieerbaarheid van sequenties 
of partiële sequenties van genen een 
controversieel karakter heeft; dat uit 
hoofde van deze richtlijn voor de 
verlening van een octrooi voor 
uitvindingen die betrekking hebben 
op dergelijke sequenties of partiële 
sequenties dezelfde criteria moeten 
worden toegepast als op alle andere 
gebieden van de technologie; 
(16 ter) 
Overwegende dat een louter DNA-
fragment dat geen aanwijzing voor 
een biologische functie bevat, geen 
technische informatie bevat en dus 
geen octrooieerbare uilvinding 
vormt; 
( 16 quater) 
Overwegende dat een sequentie of 
partiële sequentie van een gen 
voorwerp van een octrooieerbare 
uitvinding kan zijn wanneer is 
voldaan aan alle voor een octrooi 
vereiste voorwaarden: nieuwheid, 
inventiviteit en industriële 
toepasbaarheid; 
15 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(lóquinquies) 
Overwegende dat, om te voldoen 
aan het criterium van de industriële 
toepasbaarheid, vereist is dat de 
sequentie of partiële sequentie van 
het gen wordt gedefinieerd en dus 
wordt aangegeven voor welk eiwit 
de sequentie of partiële sequentie 
codeert; dat bij sequenties die elkaar 
overlappen uit het oogpunt van het 
octrooirecht iedere sequentie als 
zelfstandige sequentie wordt 
beschouwd; 
(lósexies) 
Overwegende dat de vereisten om te 
voldoen aan het criterium van de 
industriële toepasbaarheid van 
DNA-sequenties of partiële DNA-
sequenties niet afwijken van die 
welke gelden op andere gebieden 
van de technologie en dat bij de 
aanmelding van het octrooi ten 
minste één industriële toepassing 
concreet openbaar moet worden 
gemaakt; 
(16septies) 
Overwegende dat de geïnformeerde 
en vrije instemming moet 
gerespecteerd worden van de 
persoon die als donor optreedt voor 
het eventuele indienen van een 
octrooi-aanvraag met betrekking tot 
het gebruik van het gedoneerde 
materiaal; 
(16octies) 
Overwegende dat deze richtlijn in 
genen dele afbreuk doet aan de 
grondslagen van het vigerende 
octrooirecht dat inhoudt dat een 
octrooi kan worden verleend voor 
elke nieuwe toepassing van een 
product dat reeds onder 
octrooibescherming valt; 
16 
Oorspronkelijk voorstel 
( 17) Overwegende dat wat de draagwijdte 
van de uitsluiting van de octrooieerbaarheid 
van planten- en dierenrassen betreft, dient te 
worden verduidelijkt dat die uitsluiting 
betrekking heeft op die rassen als zodanig en 
dat zij derhalve geen afbreuk doet aan de 
octrooieerbaarheid van planten en dieren die 
zijn verkregen met behulp van een 
werkwijze waarvan ten minste één etappe 
van wezenlijk microbiologische aard is, 
ongeacht het biologisch uitgangsmateriaal 
waarop deze werkwijze wordt toegepast; Gewijzigd voorstel 
(17) Overwegende dat deze richtlijn de 
uitsluiting van de octrooieerbaarheid 
van planten- en dierenrassen 
onverlet laat en dat uitvindingen 
betreffende planten of dieren 
octrooieerbaar zijn, indien de 
toepassing ervan technisch niet tot 
een planten- of dierenras beperkt is; 
(17bis) Overwegende dat het begrip 
plantenras wordt gedefinieerd in het 
kwekersrecht krachtens welk een ras 
door zijn gehele genoom wordt 
gekenmerkt en bijgevolg een eigen 
karakter heeft en duidelijk van 
andere rassen kan worden 
onderscheiden; 
(17ter) Overwegende dat een plantengeheel 
dat door een bepaald gen (en niet 
door zijn gehele genoom) wordt 
gekenmerkt, niet onder het 
kwekersrecht valt en dus niet van 
octrooieerbaarheid is uitgesloten, 
ook indien het plantenrassen omvat; 
17 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(18) Overwegende dat, om vast te stellen 
of werkwijzen van wezenlijk 
biologische aard voor de 
voortbrenging van planten of van 
dieren van octrooiering zijn 
uitgesloten, rekening moet worden 
gehouden met het menselijk 
ingrijpen en met het effect van dit 
ingrijpen op het verkregen resultaat; 
(19) Overwegende dat de nationale 
octrooiwetgevingen bepalingen 
bevatten betreffende de criteria 
inzake octrooieerbaarheid en niet-
octrooieerbaarheid, inzonderheid 
bepalingen volgens welke geen 
octrooi wordt verleend voor 
uitvindingen waarvan de 
bekendmaking of de toepassing in 
strijd zou zijn met de openbare orde 
of met de goede zeden; (17 quater) Overwegende dat, indien de 
uitvinding beperkt is tot een 
genetische verandering van een 
plantenras, zij zelfs dan van 
octrooieerbaarheid uitgesloten blijft 
als deze genetische verandering niet 
het resultaat is van voortbrenging, 
maar van een biotechnologische 
werkwijze; 
(18) Overwegende dat een werkwijze 
voor de voortbrenging van planten 
en dieren wezenlijk biologisch is, 
wanneer zij op de kruising van hele 
genomen (met aansluitende selectie 
en wellicht nieuwe volledige 
kruising) is gebaseerd; 
(19) Overwegende dat deze richtlijn de 
begrippen uitvinding en ontdekking, 
zoals die in de nationale, Europese 
of internationale octrooiwetgevingen 
zijn vastgesteld, onverlet laat; 
(19 bis) Overwegende dat deze 
richtlijn de voorschriften van de 
nationale octrooiwetgevingen 
onverlet laat volgens welke 
werkwijzen voor de chirurgische of 
therapeutische behandeling van het 
menselijke of dierlijke lichaam en 
diagnostische methoden die voor het 
menselijke en dierlijke lichaam 
worden gebruikt, van 
octrooieerbaarheid zijn uitgesloten; 
18 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(19 ter) Overwegende dat de TRIP's-
overeenkomst de leden van de 
Wereldhandelsorganisatie de 
mogelijkheid biedt om uitvindingen 
uit te sluiten van octrooiering 
wanneer de industriële toepassing 
ervan op hun grondgebied moet 
worden voorkomen ter bescherming 
van de openbare orde of de goede 
zeden, waartoe ook de bescherming 
van het leven of de gezondheid van 
mens en dier, alsook de bescherming 
van planten behoort, of ter 
voorkoming van ernstige schade aan 
het milieu, onder voorwaarde dat een 
dergelijke uitsluiting niet plaatsvindt 
op grond van het loutere feit dat de 
toepassing overeenkomstig hun 
wetgeving verboden is; 
(19 quater) Overwegende dat andere 
toepassingverboden uit hoofde van 
het nationaal recht niet toereikend 
zijn voor een uitsluiting van 
octrooiering; dat een dergelijke 
uitsluiting veronderstelt dat de 
industriële toepassing van de 
uitvinding in de Lid-Staat in kwestie 
verboden is; 
(20) Overwegende dat het dienstig is om 
in de bepalingen van deze richtlijn 
de openbare orde of goede zeden als 
criterium op te nemen, teneinde 
vooral nadruk erop te leggen dat 
daarop inbreuk kan worden gemaakt 
door bepaalde gevolgen of resultaten 
van sommige toepassingen van 
biotechnologische uitvindingen; (20) Overwegende dat het beginsel dat 
uitvindingen waarvan de industriële 
toepassing strijdig zou zijn met de 
openbare orde of de goede zeden 
zijn uitgesloten van octrooiering, 
ook in de onderhavige richtlijn dient 
te worden benadrukt; 
19 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(21) Overwegende dat van geval tot geval (21) Geschrapt 
moet worden nagegaan of zich zo'n 
inbreuk voordoet, en wel door 
middel van een evaluatie van de in 
het geding zijnde waarden, waarbij 
enerzijds het nut van de uitvinding 
en anderzijds de eventueel daaraan 
klevende risico's of, in voorkomend 
geval, op fundamentele waarden van 
de rechtsorde gegronde bezwaren 
tegen elkaar worden afgewogen en 
beoordeeld; 
(22) Overwegende dat het eveneens van 
belang is om in de bepalingen van 
deze richtlijn een indicatieve lijst 
van uitvindingen die van 
octrooiering zijn uitgesloten, op te 
nemen, teneinde ten behoeve van de 
nationale rechter en octrooibureaus 
het criterium openbare orde of goede 
zeden te verduidelijken; (22) Overwegende dat het eveneens van 
belang is om in de bepalingen van 
deze richtlijn een indicatieve lijst 
van uitvindingen die van 
octrooiering zijn uitgesloten, op te 
nemen, teneinde ten behoeve van de 
nationale rechter en octrooibureaus 
het criterium openbare orde of goede 
zeden met voorbeelden te 
verduidelijken; overwegende dat 
deze lijst geen uitputtend karakter 
heeft; overwegende dat werkwijzen 
waarvan de uitvoering strijdig is met 
de menselijke waardigheid, zoals 
werkwijzen voor de voortbrenging 
van hybriden die worden verkregen 
door het genoom van mensen- en 
dierenrassen te mengen, eveneens 
van octrooiering zijn uitgesloten; 
20 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(23) Overwegende dat bij de beoordeling (23) 
van de octrooieerbaarheid van 
biotechnologische uitvindingen, 
gelet op het voorwerp van deze tak 
van wetenschap - levend materiaal -
en de vaak vérstrekkende gevolgen 
van die uitvindingen, ethische en 
morele overwegingen een grotere rol 
moeten spelen; dat een en ander 
geen afbreuk doet aan de aard van 
het octrooirecht, een hoofdzakelijk 
technisch recht, noch in de plaats 
treedt van de overige juridische 
onderzoeken waaraan 
biotechnologische uitvindingen 
reeds vanaf het 
ontwikkelingsstadium of in het 
stadium van het op de markt brengen 
ervan verplicht moeten worden 
onderworpen, met name vanuit een 
oogpunt van veiligheid; 
(24) Overwegende dat, gezien het (24) 
gewicht en het controversiële 
karakter van de geheel nieuwe 
vragen die de germinale gentherapie 
oproept, de methoden voor de 
behandeling van de mens door 
germinale gentherapie 
ondubbelzinnig van octrooiering 
dienen te worden uitgesloten; Overwegende dat de goede zeden 
ethische en morele beginselen 
behelst die algemeen in een Lid­
staat worden nageleefd of door de 
betrokken wetenschappelijke of 
beroepskringen worden aanvaard en 
dat deze beginselen in het bijzonder 
op het gebied van de biotechnologie 
moeten worden gerespecteerd, 
gezien de potentiële gevolgen van 
uitvindingen op dit gebied en hun 
inherente relatie met levend 
materiaal; overwegende dat 
dergelijke ethische en morele 
beginselen een aanvulling vormen 
bij de gebruikelijke juridische 
onderzoeken van het octrooirecht 
ongeacht het technische gebied van 
de uitvinding; 
Overwegende dat men het er in de 
Europese Unie over eens is dat 
germinale geninterventie en het 
klonen van de mens strijdig zijn met 
de openbare orde en de goede zeden 
en dat methoden voor germinale 
geninterventie bij de mens en 
werkwijzen voor het reproductief 
klonen van mensen derhalve 
ondubbelzinnig van octrooiering 
dienen te worden uitgesloten; 
21 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(24bis) 
Overwegende dat het reproductief 
klonen van de mens gedefinieerd 
kan worden als iedere poging om 
een genetisch identiek menselijk 
wezen te doen geboren worden door 
de overdracht van celkernen uit een 
menselijke cel van een volwassene 
of een kind, met inbegrip van 
werkwijzen waardoor op 
kunstmatige manier menselijke 
embryo's met dezelfde genetische 
informatie als een ander levend dan 
wel overleden wezen worden 
verkregen; 
22 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(24ter) Overwegende dat onderhavige 
richtlijn geen afbreuk doet aan de 
toepassing van het Verdrag tot 
bescherming van de rechten van de 
mens en de fundamentele vrijheden 
van 4 november 1950, het Verdrag 
tot bescherming van de rechten van 
de mens en de menselijke 
waardigheid op het gebied van de 
toepassingen van de biologie en de 
geneeskunde, het Verdrag inzake de 
rechten van de mens en de medische 
biologie van 19 november 1996, en 
alle andere internationale 
instrumenten die betrekking hebben 
op de bescherming van de rechten 
van de mens waaraan de Lid-Staten 
hebben meegewerkt of waartoe zij 
zijn toegetreden; 
(25) Overwegende dat de werkwijzen tot 
wijziging van de genetische 
identiteit van dieren die deze doen 
lijden of waarbij de dieren 
lichamelijke schade wordt 
toegebracht, zonder voor mens of 
dier aanzienlijk nut op te leveren, 
alsmede de dieren die uit deze 
werkwijzen worden verkregen, van 
octrooiering moeten worden 
uitgesloten in de mate waarin het bij 
de dieren veroorzaakte lijden of de 
aan de dieren toegebrachte 
lichamelijke schade niet in 
verhouding staat tot het nagestreefde 
doel; (25) Overwegende dat de werkwijzen tot 
wijziging van de genetische 
identiteit van dieren die geëigend 
zijn deze te doen lijden zonder voor 
mens of dier aanzienlijk medisch, 
diagnostisch of therapeutisch nut op 
te leveren, alsmede de dieren die uit 
deze werkwijzen worden verkregen, 
van octrooiering moeten worden 
uitgesloten; 
23 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(26) Overwegende dat, aangezien een octrooi (26) Ongewijzigd 
tot doel heeft de uitvinder voor zijn 
creatieve inspanningen te belonen met 
een uitsluitend, zij het in de tijd beperkt, 
recht en aldus de 
uitvinderswerkzaamheid aan te 
moedigen, aan de octrooihouder de 
bevoegdheid moet worden toegekend het 
gebruik van geoctrooieerd 
zelfrepliceerbaar materiaal te verbieden 
onder vergelijkbare voorwaarden als 
waaronder een verbod tot gebruik van 
geoctrooieerde niet-zelfrepliceerbare 
voortbrengselen zou kunnen worden 
opgelegd, met andere woorden de 
vervaardiging van het geoctrooieerde 
voortbrengsel zelf te verbieden; 
(27) Overwegende dat in een eerste afwijking (27) Ongewijzigd 
van de rechten van de octrooihouder 
moet worden voorzien wanneer 
propagatiemateriaal waarin de 
beschermde uitvinding is verwerkt, door 
de houder van het octrooi of met diens 
instemming aan een landbouwer voor 
agrarische exploitatiedoeleinden wordt 
verkocht; dat die eerste afwijking het de 
landbouwer moet toestaan om de 
voortbrengselen van zijn oogst voor een 
latere propagatie of vermeerdering op 
zijn eigen bedrijf te gebruiken en dat de 
reikwijdte en de nadere bijzonderheden 
van deze afwijking tot de 
overeenkomstige reikwijdte en nadere 
regels van Verordening (EG) nr. 2100/94 
van de Raad1 moeten worden beperkt; 
(28) Overwegende dat van de landbouwer (28) Ongewijzigd 
uitsluitend de in het communautaire 
kwekersrecht voorziene vergoeding mag 
worden verlangd, volgens de 
toepassingsmodaliteiten van deze 
afwijking van het communautaire 
kwekersrecht; 
1 PB L 227 van 1.9.1994, blz. I. 
24 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(29) Overwegende evenwel dat de 
octrooihouder zijn rechten kan doen 
gelden tegen de landbouwer die van 
de afwijking misbruik maakt, of 
tegen de kweker die het plantenras 
waarin de beschermde uitvinding 
verwerkt is, heeft ontwikkeld, 
indien deze niet aan zijn 
verbintenissen voldoet; 
(30) Overwegende dat een tweede 
afwijking van de rechten van de 
octrooihouder het de landbouwer 
moet toestaan om vee dat onder 
octrooibescherming valt, op zijn 
eigen bedrijf voor 
reproductiedoeleinden te gebruiken 
ter vernieuwing van zijn veestapel; 
(31) Overwegende dat de reikwijdte en 
de nadere bijzonderheden van deze 
tweede afwijking, bij ontstentenis 
van een communautaire regeling 
betreffende het voortbrengen van 
dierenrassen, door de nationale 
wetten, regelingen of praktijken 
zouden kunnen worden geregeld; 
(32) Overwegende dat, op het gebied 
van de exploitatie van de via 
genetische manipulatie verkregen 
nieuwe plantekenmerken, tegen 
betaling van een vergoeding een 
gewaarborgde toegang in een Lid­
staat in de vorm van een 
dwanglicentie moet worden 
verleend wanneer ten opzichte van 
het betrokken geslacht of de 
betrokken soort het openbaar 
belang de exploitatie van het 
plantenras waarvoor de licentie 
wordt aangevraagd, vereist en het 
plantenras een aanzienlijke 
technische vooruitgang 
vertegenwoordigt; (29) Ongewijzigd 
(30) Overwegende dat een tweede 
afwijking van de rechten van de 
octrooihouder het de landbouwer 
moet toestaan om vee dat onder 
octrooibescherming valt voor 
agrarische doeleinden te gebruiken; 
(31) Ongewijzigd 
(32) Overwegende dat, op het gebied van 
de exploitatie van de via genetische 
manipulatie verkregen nieuwe 
plantenkenmerken, tegen betaling 
van een vergoeding een 
gewaarborgde toegang in de vorm 
van een dwanglicentie moet worden 
verleend wanneer ten opzichte van 
het betrokken geslacht of de 
betrokken soort, het plantenras een 
belangrijke technische vooruitgang 
vertegenwoordigt die van aanzienlijk 
economisch belang is ten opzichte 
van de uitvinding waarvoor een 
octrooi wordt aangevraagd; 
25 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(33) Overwegende dat op het gebied van 
het gebruik voor genetische 
manipulatie van uit nieuwe 
plantenrassen verkregen nieuwe 
plantenkenmerken, tegen betaling 
van een vergoeding een 
gewaarborgde toegang in de vorm 
van een dwanglicentie moet worden 
verleend wanneer het openbaar 
belang de exploitatie van de 
uitvinding waarvoor de licentie 
wordt aangevraagd, vereist en de 
uitvinding een aanzienlijke 
technische vooruitgang 
vertegenwoordigt; (33) Overwegende dat op het gebied van 
het gebruik voor genetische 
manipulatie van uit nieuwe 
plantenrassen verkregen nieuwe 
plantenkenmerken, tegen betaling 
van een vergoeding een 
gewaarborgde toegang in de vorm 
van een dwanglicentie moet worden 
verleend wanneer de uitvinding een 
belangrijke technische vooruitgang 
vertegenwoordigt die van aanzienlijk 
economisch belang is; 
(34) Overwegende dat artikel 34 van de 
TRIP's-overeenkomst gedetailleerde 
regels betreffende de bewijslast 
bevat die voor alle Lid-Staten 
bindend zijn en dat een definitie in 
de onderhavige richtlijn derhalve 
niet noodzakelijk ip; 
(35) Overwegende dat de Commissie zal 
nagaan of op het gebied van het 
fundamenteel gentechnologisch 
onderzoek de vrije en onbelemmerde 
uitwisseling op wetenschappelijk 
gebied wordt belemmerd doordat 
publicaties met een voor 
octrooiering in aanmerking komende 
inhoud worden vertraagd of niet 
plaatsvinden omdat anders 
octrooiering op grond van 
ontbrekende nieuwheid zou zijn 
uitgesloten; dat zij in dit verband een 
vergelijking met het octrooirecht van 
de VS en Japan zal uitvoeren en de 
Raad en het Europees Parlement 
twee jaar na inwerkingtreding van 
deze richtlijn een verslag ter zake zal 
voorleggen; 
26 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(36) Overwegende dat de Commissie het 
Europees Parlement (jaarlijks] een 
verslag zal voorleggen over de 
ontwikkeling van het octrooirecht op 
het gebied van de bio- en de 
gentechnologie; 
(37) Overwegende dat deze richtlijn de 
rechten en de plichten van de Lid-
Staten die voortvloeien uit 
internationale overeenkomsten 
onverlet laat; in het bijzonder ten 
gevolge van het Besluit van de Raad 
van 25 oktober 1993 betreffende de 
sluiting van het Verdrag inzake 
biologische diversiteit1, en de 
artikelen 3, 8(j), en 16, leden 2, 
tweede zin, en 5 van het Verdrag 
inzake biologische diversiteit van 5 
juni 1992; 
PB L 309 van 13.12.1993, blz. 1. 
27 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
(38) Overwegende dat tijdens de derde 
conferentie van de partijen bij het 
Verdrag inzake de biologische 
diversiteit, welke in november 1996 
plaatsvond, in besluit 111/17 is 
vastgesteld dat nog verder moet 
worden gewerkt aan een 
gemeenschappelijke evaluatie van de 
relatie tussen de rechten van de 
intellectuele eigendom en de 
desbetreffende bepalingen van de 
Overeenkomst inzake de 
handelsaspecten van de intellectuele 
eigendom en het Verdrag inzake 
biologische diversiteit, met name 
voor kwesties in verband met de 
overdracht van technologie en het 
behoud en duurzame gebruik van de 
biologische diversiteit, alsmede het 
rechtvaardige en billijke delen van 
voordelen die voortvloeien uit het 
gebruik van genetische hulpbronnen, 
met inbegrip van de bescherming 
van kennis, innovatie en gewoonten 
van inheemse en plaatselijke 
gemeenschappen die een traditionele 
manier van leven erop nahouden die 
van belang is voor het behoud en het 
duurzame gebruik van de 
biologische diversiteit; 
28 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
HEBBEN DE VOLGENDE HEBBEN DE VOLGENDE 
RICHTLIJN VASTGESTELD: RICHTLIJN VASTGESTELD: 
HOOFDSTUK I HOOFDSTUK I 
Octrooieerbaarheid Octrooieerbaarheid 
Artikel 1 
1. De Lid-Staten beschermen 
biotechnologische uitvindingen door 
middel van het nationale octrooirecht. De 
Lid-Staten passen, om rekening te houden 
met de bepalingen van deze richtlijn, hun 
nationale octrooirecht zo nodig aan. 
2. Deze richtlijn laat de nationale en de 
communautaire wetgeving waarbij toezicht 
wordt ingesteld op het onderzoek en op het 
gebruik of het in de handel brengen van 
onderzoeksresultaten, onverlet. 
Artikel 2 Artikel 1 
1. Ongewijzigd 
2. De richtlijn laat de verplichtingen van de 
lidstaten uit hoofde van internationale 
verdragen, en met name het Verdrag inzake 
biologische diversiteit en de TRIP's-
Overeenkomst, onverlet. 
Artikel 2 
Voor de doeleinden van deze richtlijn Voor de doeleinden van deze richtlijn 
wordt verstaan onder: wordt verstaan onder: 
1. "biologisch materiaal": iedere, een 
genetische informatie bevattende 
materie die zelfproduceerbaar of in 
een biologisch systeem 
reproduceerbaar is, 
2. "microbiologische werkwijze": 
iedere werkwijze waarbij 
microbiologisch materiaal wordt 
gebruikt, die op microbiologisch 
materiaal ingrijpt of die 
microbiologisch materiaal als 
uitkomst heeft. Een werkwijze die 
uit een aantal opeenvolgende 
etappen bestaat, wordt als 
microbiologische werkwijze 
aangemerkt indien ten minste één 
wezenlijke etappe van 
microbiologische aard is; a) "biologisch materiaal": materiaal dat 
genetische informatie bevat en 
zichzelf kan repliceren of in een 
biologisch systeem kan worden 
gerepliceerd; 
b) "microbiologische werkwijze": 
iedere werkwijze waarbij 
microbiologisch materiaal wordt 
gebruikt, die op microbiologisch 
materiaal ingrijpt of die 
microbiologisch materiaal als 
uitkomst heeft; 
29 
Oorspronkelijk voorstel 
"werkwijze van wezenlijk 
biologische aard voor de 
voortbrenging van planten of 
dieren": iedere werkwijze die in haar 
geheel genomen in de natuur 
voorkomt en niet meer is dan een 
voor de voortbrenging van planten 
en dieren natuurlijke werkwijze. Gewijzigd voorstel 
2. Een werkwijze voor de voortbrenging van 
planten of dieren is een werkwijze van 
wezenlijk biologische aard wanneer deze 
gebaseerd is op kruising en selectie. 
3. Het begrip plantenras wordt gedefinieerd 
door artikel 5 van Verordening (EG) nr. 
2100/94. 
Artikel 3 
l.In de zin van deze richtlijn kunnen 
uitvindingen die nieuw zijn, op 
uitvinderswerkzaamheid berusten en 
industrieel toepasbaar zijn, ook 
octrooieerbaar zijn, wanneer zij betrekking 
hebben op een voortbrengsel dat uit 
biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of 
op een werkwijze waarmee biologisch 
materiaal wordt verkregen, bewerkt of 
gebruikt. 
2. Biologisch materiaal dat met behulp van 
een technische werkwijze uit zijn natuurlijke 
milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, 
kan ook dan het voorwerp van een 
uitvinding zijn, wanneer het in de natuur 
reeds voorhanden is. 
Artikel 4 
1. Niet octrooieerbaar zijn: 
a) planten- en dierenrassen, 
b) werkwijzen van wezenlijk biologische 
aard voor de voortbrenging van planten of 
dieren. 
2. Uitvindingen die betrekking hebben op 
planten of dieren, en waarvan de toepassing 
zich technisch gezien niet beperkt tot een 
planten- of dierenras, zijn octrooieerbaar. 
30 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
3. Lid 1, onder b) laat de octrooieerbaarheid 
van uitvindingen onverlet die betrekking 
hebben op een microbiologische of andere 
technische werkwijze of op een met behulp 
van deze werkwijzen verkregen 
voortbrengsel. 
31 
Oorspronkelijk voorstel 
Artikel 3 
1. Het menselijk lichaam en de delen ervan 
in hun natuurlijke toestand worden niet als 
octrooieerbare uitvindingen beschouwd. 
2. Onverminderd lid 1 is het voorwerp van 
een industrieel toepasbare uitvinding die 
betrekking heeft op een deel van het 
menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat 
anderszins door een technische werkwijze 
werd verkregen, vatbaar voor octrooiering, 
zelfs indien de structuur van dat deel 
identiek is aan die van een natuurlijk deel. Gewijzigd voorstel 
Artikel 5 
1. Het menselijk lichaam in de verschillende 
stadia van zijn vorming en zijn 
ontwikkeling, alsmede de loutere 
ontdekking van een van de delen ervan of 
van de gehele of partiële sequentie van een 
gen zijn niet octrooieerbaar. 
2. Een deel van het menselijk lichaam dat 
werd geïsoleerd of dat anderszins door een 
technische werkwijze werd verkregen, met 
inbegrip van een sequentie of een partiële 
sequentie van een gen, is vatbaar voor 
octrooiering, zelfs indien de structuur van 
dat deel identiek is aan die van een 
natuurlijk deel. 
Artikel 4 
1. Het voorwerp van een uitvinding wordt 
niet van octrooieerbaarheid uitgesloten op 
de loutere grond dat het uit biologisch 
materiaal bestaat, daarvan gebruik maakt of 
daarop wordt toegepast. 
2. Biologisch materiaal, met inbegrip van 
planten en dieren en delen van planten en 
van dieren die door een werkwijze van 
niet-wezenlijk biologische aard zijn 
verkregen, met uitzondering van planten­
en dierenrassen als zodanig, is 
octrooieerbaar. 
Artikel 5 
Microbiologische werkwijzen en hierdoor 
verkregen voortbrengselen zijn 
octrooieerbaar. 3. De functie van een sequentie of een 
partiële sequentie van een gen moet concreet 
worden vermeld in de octrooiaanvraag. 
Geschrapt 
Geschrapt 
32 
Oorspronkelijk voorstel 
Artikel 6 
Werkwijzen van wezenlijk biologische 
aard voor de voortbrenging van planten of 
van dieren zijn niet octrooieerbaar. 
Artikel 7 
Gebruikswijzen van planten- of 
dierenrassen en de voor voortbrenging 
ervan noodzakelijke werkwijzen, met 
uitzondering van de van wezenlijk 
biologische aard zijnde werkwijzen voor de 
voortbrenging van planten of dieren, zijn 
octrooieerbaar. 
Artikel 8 
Het voorwerp van een uitvinding die 
betrekking heeft op biologisch materiaal, 
mag niet als ontdekking worden 
aangemerkt, noch worden geacht 
nieuwheid te ontberen op de loutere grond 
dat dit materiaal reeds in de natuur bestond. 
Artikel 9 
1. Uitvindingen waarvan de toepassing 
strijdig zou zijn met de openbare orde of 
met de goede zeden, worden van 
octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de 
toepassing niet als zodanig mag worden 
beschouwd op grond van het loutere feit dat 
deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke 
bepaling wordt verboden. Gewijzigd voorstel 
Geschrapt 
Geschrapt 
Geschrapt 
Artikel 6 
1. Uitvindingen waarvan de industriële 
toepassing strijdig zou zijn met de openbare 
orde of met de goede zeden, worden van 
octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de 
toepassing niet als zodanig mag worden 
beschouwd op grond van het loutere feit dat 
deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke 
bepaling wordt verboden. 
2. Uit hoofde van lid 1 worden niet- 2. Uit hoofde van lid 1 worden niet-
octrooieerbaar geacht: octrooieerbaar geacht: 
a) de methoden voor de behandeling a) 
van de mens door germinale 
gentherapie; werkwijzen voor het reproductief 
klonen van mensen, 
33 
Oorspronkelijk voorstel 
b) de werkwijzen tot wijziging van de 
genetische identiteit van dieren die 
geëigend zijn deze te doen lijden of bij 
deze lichamelijke schade teweeg te 
brengen zonder aanzienlijk nut voor 
mens of dier, alsmede de dieren die uit 
dergelijke werkwijzen zijn verkregen, 
en zonder dat het bij de dieren 
veroorzaakte lijden of de aan de dieren 
toegebrachte lichamelijke schade in 
verhouding staan tot het nagestreefde 
doel. Gewijzigd voorstel 
b) werkwijzen tot wijziging van de 
germinale genetische identiteit van 
de mens; 
c) werkwijzen waarbij een menselijk 
embryo wordt gebruikt; 
d) de werkwijzen tot wijziging van de 
genetische identiteit van dieren die 
geëigend zijn deze te doen lijden 
zonder aanzienlijk medisch nut voor 
mens of dier, alsmede de dieren die 
uit dergelijke werkwijzen zijn 
verkregen. 
Artikel 7 
De onder de Europese Commissie 
ressorterende Adviesgroep ethische 
implicaties van de biotechnologie beoordeelt 
alle ethische aspecten die verband houden 
met biotechnologie. 
34 
Oorspronkelijk voorstel 
HOOFDSTUK II 
Reikweidte van de bescherming 
Artikel 10 Gewijzigd voorstel 
HOOFDSTUK II 
Reikweidte van de bescherming 
Artikel 8 
l.De bescherming door een octrooi voor 1. Ongewijzigd 
biologisch materiaal dat door de uitvinding 
bepaalde eigenschappen heeft gekregen, 
strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal 
dat hieruit door middel van propagatie of 
vermeerdering in dezelfde of in 
gedifferentieerde vorm wordt gewonnen(en 
diezelfde eigenschappen heeft. 
2. De bescherming die wordt geboden door 
een octrooi voor een werkwijze voor de 
voortbrenging van biologisch materiaal dat 
door de uitvinding bepaalde eigenschappen 
heeft gekregen, strekt zich uit tot het 
biologisch materiaal dat rechtstreeks door 
deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder 
ander biologisch materiaal dat door middel 
van propagatie of vermeerdering in dezelfde 
of in gedifferentieerde vorm uit het 
rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal 
wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen 
heeft. Deze bescherming laat onverlet dat 
planten- of dierenrassen als zodanig op 
grond van artikel 4, lid 2, van 
octrooieerbaarheid zijn uitgesloten. 
Artikel 11 
De octrooibescherming van een 
voortbrengsel dat uit genetische informatie 
bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt 
zich uit tot ieder materiaal, behoudens 
artikel 3, lid 1, waarin dit voortbrengsel 
wordt verwerkt en waarin de genetische 
informatie wordt opgenomen en tot 
uitdrukking komt. 2. De bescherming die wordt geboden door 
een octrooi voor een werkwijze voor de 
voortbrenging van biologisch materiaal dat 
door de uitvinding bepaalde eigenschappen 
heeft gekregen, strekt zich uit tot het 
biologisch materiaal dat rechtstreeks door 
deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder 
ander biologisch materiaal dat door middel 
van propagatie of vermeerdering in dezelfde 
of in gedifferentieerde vorm uit het 
rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal 
wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen 
heeft. 
Artikel 9 
De octrooibescherming van een 
voortbrengsel dat uit genetische informatie 
bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt 
zich - behoudens artikel 5, lid 1, - uit tot 
ieder materiaal waarin dit voortbrengsel 
wordt verwerkt en waarin de genetische 
informatie wordt opgenomen en tot 
uitdrukking komt. 
35 
Oorspronkelijk voorstel 
Artikel 12 
De in de artikelen 10 en 11 bedoelde 
bescherming strekt zich niet uit tot 
biologisch materiaal dat wordt gewonnen 
door propagatie of door vermeerdering van 
biologisch materiaal dat op het 
grondgebied van een Lid-Staat door de 
octrooihouder of met diens toestemming op 
de markt is gebracht, indien de propagatie 
of de vermeerdering noodzakelijkerwijs 
voortvloeit uit het gebruik, waarvoor het 
biologisch materiaal op de markt is 
gebracht, mits het afgeleide materiaal 
vervolgens niet voor andere propagaties of 
vermeerderingen wordt gebruikt. 
Artikel 13 
1. In afwijking van de artikelen 10 en 11 
houdt de verkoop, door de octrooihouder of 
met diens toestemming, van 
propagatiemateriaal aan een landbouwer ten 
behoeve van het landbouwbedrijf voor deze 
laatste het recht in om de voortbrengselen 
van zijn oogst voor verdere propagatie of 
vermeerdering door hemzelf op zijn eigen 
bedrijf te gebruiken, waarbij de reikwijdte 
en de nadere regeling van deze afwijking 
beperkt blijven tot die van artikel 14 van 
Verordening (EG) nr. 2100/94. 
2. In afwijking van de artikelen 10 en 11 
houdt de verkoop, door de octrooihouder of 
met diens toestemming, van fokvee aan een 
landbouwer voor deze laatste het recht in om 
het vee dat onder octrooibescherming valt, 
door hemzelf op zijn eigen bedrijf voor 
reproductiedoeleinden te gebruiken om zijn 
veestapel te vernieuwen. Gewijzigd voorstel 
Artikel 10 
De in de artikelen 8 en 9 bedoelde 
bescherming strekt zich niet uit tot 
biologisch materiaal dat wordt gewonnen 
door propagatie of door vermeerdering van 
biologisch materiaal dat op het 
grondgebied van een Lid-Staat door de 
octrooihouder of met diens toestemming op 
de markt is gebracht, indien de propagatie 
of de vermeerdering noodzakelijkerwijs 
voortvloeit uit het gebruik, waarvoor het 
biologisch materiaal op de markt is 
gebracht, mits het afgeleide materiaal 
vervolgens niet voor andere propagaties of 
vermeerderingen wordt gebruikt. 
Artikel 11 
1. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt 
de verkoop, door de octrooihouder of met 
diens toestemming, van propagatiemateriaal 
aan een landbouwer ten behoeve van het 
landbouwbedrijf voor deze laatste het recht 
in om de voortbrengselen van zijn oogst 
voor verdere propagatie of vermeerdering 
door hemzelf op zijn eigen bedrijf te 
gebruiken, waarbij de reikwijdte en de 
nadere regeling van deze afwijking beperkt 
blijven tot die van artikel 14 van 
Verordening (EG) nr. 2100/94. 
2. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt 
de verkoop, door de octrooihouder of met 
diens toestemming, van fokvee of 
propagatiemateriaal aan een landbouwer 
voor deze laatste het recht in om het vee dat 
onder octrooibescherming valt, voor 
landbouwdoeleinden te gebruiken, met 
inbegrip van doorverkoop voor gebruik in 
de landbouw, maar niet de verkoop in het 
kader van of met het oog op commerciële 
fokactiviteiten. 
36 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
3. De reikwijdte en de in lid 2 bedoelde 3. Ongewijzigd 
nadere regeling van de afwijking worden 
geregeld door de nationale wetten, 
regelingen of praktijken. 
HOOFDSTUK III 
Dwanglicentie wegens afhankelijkheid 
Artikel 14 
1. Wanneer een kweker een kwekersrecht 
niet kan verkrijgen noch exploiteren zonder 
op een octrooi van eerdere datum inbreuk 
te maken, mag hij een dwanglicentie voor 
niet-exclusieve exploitatie van de door dat 
octrooi beschermde uitvinding aanvragen, 
voor zover deze licentie voor de exploitatie 
van het te beschermen plantenras 
noodzakelijk is en mits hij een redelijke 
vergoeding betaalt. De Lid-Staten bepalen 
dat, wanneer een zodanige licentie wordt 
verleend, de octrooihouder onder redelijke 
voorwaarden recht heeft op een 
wederkerige licentie om het beschermde 
plantenras te gebruiken. 
2. Wanneer de houder van een octrooi voor 2. Ongewijzigd 
een biotechnologische uitvinding dit 
octrooi niet kan exploiteren zonder op een 
kwekersrecht van eerdere datum inbreuk te 
maken, mag hij voor de niet-exclusieve 
exploitatie van het door dit kwekersrecht 
beschermde plantenras een dwanglicentie 
aanvragen, mits hij een redelijke 
vergoeding betaalt. De Lid-Staten bepalen 
dat, wanneer een zodanige licentie wordt 
verleend, de houder van het kwekersrecht 
onder redelijke voorwaarden recht heeft op 
een wederkerige licentie om de beschermde 
uitvinding te gebruiken. HOOFDSTUK III 
Dwanglicentie wegens afhankelijkheid 
Artikel 12 
1. Ongewijzigd 
37 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
3. De aanvrager van de in de leden 1 en 2 3. Ongewijzigd 
bedoelde licenties moet aantonen: 
a) dat hij zich vergeefs tot de a) Ongewijzigd 
octrooihouder, respectievelijk de 
houder van het kwekersrecht, heeft 
gewend om een contractuele 
licentie te verkrijgen; 
b) dat het openbaar belang de 
exploitatie van het plantenras of de 
uitvinding waarvoor de licentie 
wordt aangevraagd, vergt en dat het 
plantenras of de uitvinding een 
belangrijke technische vooruitgang 
vertegenwoordigt. 
4. Elke Lid-Staat bepaalt welke autoriteit 
bevoegd is, respectievelijk welke 
autoriteiten bevoegd zijn, om de licentie te 
verlenen. De licentie wordt voornamelijk 
verleend voor de bevoorrading van de 
markt van de Lid-Staat die de licentie heeft 
verleend. b) dat het plantenras of de uitvinding 
een belangrijke technische 
vooruitgang van aanzienlijk 
economisch belang 
vertegenwoordigt. 
4. Elke Lid-Staat bepaalt welke autoriteit 
bevoegd is, respectievelijk welke 
autoriteiten bevoegd zijn, om de licentie te 
verlenen. 
HOOFDSTUK IV 
Depot, toegang en nieuw depot van 
biologisch materiaal 
Artikel 15 
1. Wanneer een uitvinding ofwel 
betrekking heeft op biologisch materiaal 
dat niet openbaar toegankelijk is en in de 
octrooiaanvraag niet zodanig kan worden 
omschreven dat de uitvinding door een 
vakkundige kan worden toegepast, ofwel 
het gebruik van dergelijk materiaal 
impliceert wordt voor de toepassing van 
het octrooirecht de beschrijving slechts 
toereikend geacht indien: HOOFDSTUK IV 
Depot, toegang en nieuw depot van 
biologisch materiaal 
Artikel 13 
1. Ongewijzigd 
38 
Oorspronkelijk voorstel 
a) het biologisch materiaal uiterlijk 
op de dag van de indiening van 
de octrooiaanvraag bij een 
erkende depositaris is 
gedeponeerd. Als zodanig gelden 
ten minste de depositarissen die 
erkend zijn overeenkomstig 
artikel 7 van het Verdrag van 
Boedapest van 28 april 1977 
inzake de internationale 
erkenning van het depot van 
micro-organismen ten dienste 
van de octrooiverlening, hierna 
"Verdrag van Boedapest" 
genoemd; 
b) de ingediende aanvraag de 
relevante gegevens bevat 
waarover de aanvrager beschikt, 
betreffende de kenmerken van 
het gedeponeerde biologisch 
materiaal; Gewijzigd voorstel 
c) in de aanvraag de depositaris en 
het nummer van het depot 
worden vermeld. 
2. Het gedeponeerde biologisch materiaal 2. Ongewijzigd 
is door de afgifte van een monster 
toegankelijk: 
a) tot de eerste publicatie van de 
octrooiaanvraag, uitsluitend voor 
degenen die daartoe krachtens het 
nationale octrooirecht gerechtigd zijn; 
b) tussen de eerste publicatie van de 
aanvraag en de verlening van het 
octrooi, voor een ieder die daarom 
verzoekt of, indien de aanvrager 
daarom verzoekt, uitsluitend voor een 
onafhankelijke deskundige; 
c) na de octrooiverlening en 
niettegenstaande herroeping of 
nietigverklaring van het octrooi, voor 
een ieder die daarom verzoekt. 
39 
Oorspronkelijk voorstel Gewijzigd voorstel 
3. Het monster wordt slechts dan ter 3. Ongewijzigd 
beschikking gesteld indien de verzoeker 
zich ertoe verplicht voor de 
geldigheidsduur van het octrooi: 
a) geen monster van het gedeponeerde 
biologisch materiaal of van een 
daarvan afgeleid materiaal aan 
derden beschikbaar te stellen 
en 
b) geen monster van het gedeponeerde 
biologisch materiaal of van een 
daarvan afgeleid materiaal 
behoudens voor experimentele 
doeleinden te gebruiken, tenzij de 
aanvrager of de houder van het 
octrooi uitdrukkelijk van een 
dergelijke verplichting afziet. 
4. Indien de aanvraag wordt afgewezen of 4. Ongewijzigd 
ingetrokken, is het gedeponeerde materiaal 
op verzoek van de aanvrager gedurende 20 
jaar vanaf de datum van de indiening van 
de octrooiaanvraag uitsluitend voor een 
onafhankelijk deskundige toegankelijk. In 
dat geval is lid 3 van toepassing. 
5. De in lid 2, onder b), en in lid 4 bedoelde 5. Ongewijzigd 
verzoeken van de aanvrager mogen 
uiterlijk op de datum waarop de technische 
voorbereidingen van de publicatie van de 
octrooiaanvraag worden geacht te zijn 
voltooid, worden ingediend. 
Artikel 16 
1. Indien overeenkomstig artikel 15 
gedeponeerd biologisch materiaal ophoudt 
bij de erkende depositaris toegankelijk te 
zijn, wordt een nieuw depot van het 
materiaal toegestaan onder dezelfde 
voorwaarden als die waarin het Verdrag 
van Boedapest voorziet. Artikel 14 
1. Ongewijzigd 
40 
Oorspronkelijk voorstel 
2. Elk nieuw depot moet vergezeld gaan 
van een door de aanvrager ondertekende 
verklaring dat het opnieuw gedeponeerde 
biologisch materiaal hetzelfde is als het 
materiaal dat het voorwerp van het 
oorspronkelijke depot vormde. Gewijzigd voorstel 
2. Ongewijzigd 
HOOFDSTUK V 
Bewijslast 
Artikel 17 
1. Indien het voorwerp van een octrooi een 
werkwijze tot vervaardiging van een nieuw 
voortbrengsel is, wordt ieder identiek 
voortbrengsel dat door een ander dan de 
octrooihouder is vervaardigd, behoudens 
tegenbewijs, geacht met toepassing van die 
werkwijze te zijn vervaardigd. 
2. Bij het leveren van het tegenbewijs 
wordt rekening gehouden met de 
gerechtvaardigde belangen van de 
verweerder bij de bescherming van zijn 
fabricage- en bedrijfsgeheimen. Geschrapt 
HOOFDSTUK VI 
Slotbepalingen 
Artikel 18 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke 
en bestuursrechtelijke bepalingen in werking 
treden om vóór 1 januari 2000 aan deze 
richtlijn te voldoen. Zij stellen de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis. HOOFDSTUK VI 
Slotbepalingen 
Artikel 15 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke 
en bestuursrechtelijke bepalingen in werking 
treden om vóór 1 januari 1999 aan deze 
richtlijn te voldoen. Zij stellen de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
41 
Oorspronkelijk voorstel 
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen 
aannemen, wordt in die bepalingen naar 
deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar 
verwezen bij de officiële bekendmaking 
van die bepalingen. De regels voor deze 
verwijzing worden vastgesteld door de Lid-
Staten. 
2. De Lid-Staten delen de Commissie de 2. Ongewijzigd 
tekst van de bepalingen van intern recht 
mede die zij op het onder deze richtlijn 
vallende gebied vaststellen. Gewijzigd voorstel 
Ongewijzigd 
Artikel 16 
Iedere vijfjaar na de inwerkingtreding van 
deze richtlijn publiceert de Commissie een 
verslag over de moeilijkheden die zijn 
ontstaan als gevolg van de relatie tussen de 
uitvoering van de richtlijn en de 
internationale instrumenten betreffende de 
bescherming van de mensenrechten waaraan 
de Lid-Staten hebben meegewerkt of die zij 
hebben ondertekend. De Commissie doet 
het verslag toekomen aan het Parlement en 
de Raad. 
Artikel 19 Artikel 17 
Deze richtlijn treedt in werking op de Ongewijzigd 
twintigste dag volgende op die van haar 
bekendmaking in het Publikatieblad van de 
Europese Gemeenschappen. 
Artikel 20 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Ongewijzigd Artikel 18 
42 

ISSN 0254-1513 
COM(97) 446 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 06 08 15 
Catalogusnummer : CB-C0-97-455-NL-C 
ISBN 92-78-24379-5 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
4*