Leidraad betreffende het toepassingsgebied en de kernverplichtingen van Verordening (EU) nr. 511/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende voor gebruikers bestemde nalevingsmaatregelen uit het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie

(2021/C 13/01)

INHOUDSOPGAVE

1. INLEIDING 3

1.1. Overzicht van het wettelijk kader 3

1.2. De definities die in dit document met richtsnoeren worden gebruikt 4

2. TOEPASSINGSGEBIED VAN DE VERORDENING 5

2.1. Geografisch toepassingsgebied — I: de herkomst van genetische rijkdommen 5

2.2. Temporeel toepassingsgebied: toegang tot en gebruik van de genetische rijkdom vanaf 12 oktober 2014 8

2.3. Materieel toepassingsgebied 8

2.4. Personeel toepassingsgebied: de verordening is van toepassing op alle gebruikers 19

2.5. Geografisch toepassingsgebied — II: de verordening is van toepassing op het gebruik in de EU 19

3. VERPLICHTINGEN VAN DE GEBRUIKER 19

3.1. Zorgvuldigheidsverplichting 19

3.2. Bepalen of de verordening van toepassing is 20

3.3. Wanneer identificatie van het land van levering niet mogelijk is 21

3.4. Het uitvoeren van taken die voortvloeien uit wet- en regelgeving 22

3.5. Aantonen dat passende zorgvuldigheid is betracht wanneer is vastgesteld dat de verordening van toepassing is 22

3.6. Het verkrijgen van genetische rijkdommen van inheemse en lokale gemeenschappen 24

3.7. Het verkrijgen van genetische rijkdommen uit geregistreerde collecties 24

4. VERSCHILLENDE GEBEURTENISSEN DIE AANLEIDING GEVEN TOT ZORGVULDIGHEIDSVERKLARINGEN 24

4.1. Zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek 25

4.2. Zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product 25

5. GESELECTEERDE SECTORSPECIFIEKE VRAAGSTUKKEN 27

5.1. Gezondheid 27

5.2. Voedsel en landbouw 27

BIJLAGE I: OVERZICHT VAN DE TOEPASSINGSVOORWAARDEN VAN DE EU-VERORDENING NALEVINGSMAATREGELEN GENETISCHE RIJKDOMMEN 31

BIJLAGE II: SPECIFIEKE RICHTSNOEREN INZAKE HET BEGRIP GEBRUIK 32

1. INLEIDING

Dit document beoogt een leidraad te verschaffen over de bepalingen en tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. 511/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende voor gebruikers bestemde nalevingsmaatregelen uit het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie (1) (“de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen” of “de verordening”).

Middels de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen worden in de EU de internationale regels (die zijn neergelegd in het Protocol van Nagoya) inzake naleving door de gebruiker uitgevoerd, d.w.z. wat gebruikers van genetische rijkdommen moeten doen om te voldoen aan de regels voor toegang en verdeling van voordelen die zijn vastgesteld door de landen die genetische rijkdommen leveren. Het Protocol van Nagoya bevat tevens regels inzake toegangsmaatregelen, maar deze vallen niet onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen en worden derhalve niet in deze leidraad behandeld.

De verordening bepaalt ook dat de Commissie aanvullende maatregelen kan vaststellen door middel van uitvoeringshandelingen. Aansluitend daarop werd op 13 oktober 2015 Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866 van de Commissie tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) nr. 511/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat het register van collecties, het toezicht op de naleving door gebruikers en beste praktijken betreft (2), goedgekeurd (“de uitvoeringsverordening”).

Na overleg met belanghebbenden en deskundigen uit de lidstaten is men tot het inzicht gekomen dat bepaalde aspecten van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen nadere verduidelijking behoeven. Met name werd geacht dat het begrip “gebruik” een alomvattende feedback vereiste. Bijlage II bij dit document — waarin dit begrip centraal staat — is tot stand gekomen aan de hand van een reeks concepten die in overleg met belanghebbenden zijn opgesteld. Deze leidraad is in zijn geheel besproken en samengesteld in samenwerking met vertegenwoordigers van de lidstaten die zitting hebben in de deskundigengroep inzake toegang en verdeling van voordelen (3) en aangepast op basis van feedback van belanghebbenden die deelnemen aan het overlegforum voor toegang en verdeling van voordelen (4).

Het document verduidelijkt wanneer de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen van toepassing is vanuit temporeel, geografisch en materieel oogpunt (punt 2). Ook worden in het document de kernverplichtingen van de verordening toegelicht, zoals de passende zorgvuldigheid en het indienen van zorgvuldigheidsverklaringen (respectievelijk punten 3 en 4). Wat het materiële toepassingsgebied en het begrip gebruik betreft, geeft het document in het hoofdbestanddeel een algemene uitleg van de eisen van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen betreffende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in alle commerciële en niet-commerciële sectoren, terwijl bijlage II bij het document aanvullende details geeft over het begrip gebruik met betrekking tot specifieke aspecten van de sectoren.

Deze leidraad is niet wettelijk bindend en heeft uitsluitend tot doel informatie te verstrekken over bepaalde aspecten van de relevante EU-wetgeving. De leidraad is derhalve bedoeld om burgers, bedrijfsleven en nationale instanties te helpen bij de toepassing van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen en de uitvoeringsverordening. Het document loopt niet vooruit op een eventueel toekomstig standpunt van de Commissie over de aangelegenheid. Alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft de bevoegdheid om een bindende interpretatie van het Unierecht te geven. Dit document met richtsnoeren dient niet ter vervanging van, voegt niets toe aan of houdt geen wijzigingen in van de bepalingen van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen en van de uitvoeringsverordening; het mag voorts niet op zichzelf worden beschouwd, maar moet worden gebruikt in samenhang met deze wetgeving.

1.1. Overzicht van het wettelijk kader

De drie doelstellingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit (het “VBD” of “het Verdrag”) (5) zijn het behoud van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de bestanddelen ervan en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit het gebruik van genetische rijkdommen (artikel 1 VBD). Middels het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (“het Protocol”) wordt artikel 15, over toegang tot genetische rijkdommen, van het Verdrag uitgevoerd en nader bepaald; daarnaast bevat het specifieke bepalingen inzake traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen (6). Het Protocol stelt internationale regels vast inzake de toegang tot genetische rijkdommen en de daarmee samenhangende traditionele kennis, verdeling van voordelen, alsook maatregelen inzake naleving door gebruikers.

Bij de tenuitvoerlegging van het Protocol inzake toegang tot genetische rijkdommen kunnen landen die genetische rijkdommen of daarmee samenhangende traditionele kennis leveren (“landen van levering”) voorafgaande geïnformeerde toestemming (7) als voorwaarde stellen voor toegang tot deze rijkdommen en kennis. Het Protocol verplicht de partijen er niet toe om de toegang tot hun genetische rijkdommen en/of daarmee samenhangende traditionele kennis te reguleren. Als er echter toegangsmaatregelen worden getroffen, bepaalt het Protocol dat de landen van levering duidelijke regels moeten vaststellen ter waarborging van rechtszekerheid, duidelijkheid en transparantie. Bij de verdeling van voordelen uit hoofde van het Protocol wordt uitgegaan van onderling overeengekomen voorwaarden in de vorm van contractuele afspraken tussen een leverancier van genetische rijkdommen (vaak overheidsdiensten van het land van levering) of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen, en een natuurlijke of rechtspersoon die toegang heeft verkregen tot de genetische rijkdommen en/of daarmee samenhangende traditionele kennis om deze te gebruiken (de “gebruiker”) (8).

Een belangrijk kenmerk van het Protocol is dat het de partijen ertoe verplicht nalevingsmaatregelen vast te stellen voor gebruikers van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen. Meer in het bijzonder vereist het Protocol dat de partijen maatregelen treffen (d.w.z. wetten, administratieve voorschriften of andere beleidsinstrumenten) om ervoor te zorgen dat gebruikers in hun rechtsgebied voldoen aan de toegangsregels die de landen van levering hebben vastgesteld. De bepalingen inzake de naleving van het Protocol zijn “omgezet” in het EU-rechtskader door middel van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is op 9 juni 2014 in werking getreden en is van toepassing vanaf de datum waarop het Protocol van Nagoya in de Europese Unie in werking is getreden, namelijk op 12 oktober 2014 (9). Wat betreft de toegangsmaatregelen in de EU, staat het de lidstaten vrij om dergelijke maatregelen vast te stellen, indien zij dat nodig achten. Dergelijke maatregelen worden niet op EU-niveau gereguleerd, maar moeten bij vaststelling aan ander desbetreffend EU-recht voldoen (10).

De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen wordt aangevuld door Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866, die op 9 november 2015 in werking is getreden (“de uitvoeringsverordening”).

Zowel de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen als de uitvoeringsverordening is rechtstreeks toepasselijk in alle EU-lidstaten, ongeacht de ratificatiestatus van het Protocol van Nagoya in de verschillende lidstaten.

1.2. De definities die in dit document met richtsnoeren worden gebruikt

De belangrijkste termen die in het document met richtsnoeren worden gebruikt, zijn vastgesteld bij het VBD, het Protocol en de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, en luiden als volgt:

— “genetische rijkdommen”: genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde (artikel 3, lid 2, van de verordening; artikel 2 van het VBD);

— “gebruik van genetische rijkdommen”: onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie zoals gedefinieerd in artikel 2 van het VBD (artikel 3, lid 5, van de verordening; artikel 2, onder c), van het Protocol).

De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen (artikel 3) omvat tevens de volgende definities:

— “traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”: bij een inheemse of lokale gemeenschap berustende traditionele kennis die relevant is voor het gebruik van genetische rijkdommen en die als dusdanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden welke van toepassing zijn op het gebruik van genetische rijkdommen (artikel 3, lid 7, van de verordening) (11);

— “toegang”: de verwerving van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen in een land dat partij is bij het Protocol van Nagoya (artikel 3, lid 3, van de verordening);

— “onderling overeengekomen voorwaarden”: de contractuele regelingen gesloten tussen een leverancier van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en een gebruiker, waarin de specifieke voorwaarden worden uiteengezet voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen, en die ook extra voorwaarden voor dat gebruik alsook voor verdere toepassingen en commercialisering kunnen bevatten (artikel 3, lid 6, van de verordening);

— “gebruiker”: een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruikt (artikel 3, lid 4, van de verordening).

De in dit document gebruikte term “land van levering” duidt het land van oorsprong van de genetische rijkdommen aan of een willekeurige (andere) partij bij het Protocol die de genetische rijkdommen overeenkomstig het Verdrag heeft verkregen (zie de artikelen 5 en 6 van het Protocol en artikel 15 van het VBD). Overeenkomstig het VBD moet onder het “land van oorsprong” van genetische rijkdommen het land worden verstaan dat de genetische rijkdommen bezit onder in-situ-omstandigheden.

2. TOEPASSINGSGEBIED VAN DE VERORDENING

In dit gedeelte wordt het toepassingsgebied van de verordening beschreven in geografische termen, met betrekking tot de oorsprong van de genetische rijkdommen (2.1) en de locatie van de gebruikers (2.5), alsook in termen van de periode wanneer toegang werd verkregen tot de rijkdommen (2.2), het materiaal en de activiteiten (2.3) en de actoren (2.4) die eronder vallen. Hierbij zij erop gewezen dat de hieronder beschreven toepassingsvoorwaarden van de verordening een cumulatief karakter hebben: wanneer in het document wordt aangegeven dat de verordening van toepassing is indien aan een bepaalde voorwaarde is voldaan, wordt daarbij altijd verondersteld dat ook is voldaan aan alle andere toepassingsvoorwaarden van de verordening. Dit wordt tevens weerspiegeld in bijlage I, die een overzicht van de in dit document besproken voorwaarden bevat.

Het is mogelijk dat in landen van levering wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen bestaat die in bepaalde opzichten verder gaat dan het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Dergelijke nationale wetgeving of regelgeving blijft echter van toepassing, zelfs indien de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen dat niet is.

2.1. Geografisch toepassingsgebied — I: de herkomst van genetische rijkdommen

In dit gedeelte worden de voorwaarden beschreven waaronder de verordening van toepassing is op de genetische rijkdommen uit een bepaald gebied. Eerst worden de basisvoorwaarden besproken en vervolgens wordt ingegaan op complexere gevallen.

2.1.1. Alleen genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen, vallen binnen het toepassingsgebied van de verordening

De verordening is alleen van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen (zie artikel 2, lid 1, van de verordening). Dit beantwoordt aan een basisbeginsel van het VBD dat is neergelegd in artikel 15, lid 1, (en opnieuw bevestigd in artikel 6, lid 1, van het Protocol), namelijk dat het gezag om de toegang tot genetische rijkdommen te reguleren, berust bij de nationale regeringen en onder het nationaal recht valt (indien dit zo bij wet is geregeld). Dit houdt in dat de verordening niet van toepassing is op genetische rijkdommen die zijn verkregen in gebieden die buiten de nationale jurisdictie (bijvoorbeeld de open zee) vallen of in gebieden die onder het stelsel van Antarctische verdragen vallen (12).

2.1.2. Alleen wanneer landen van levering partij zijn bij het Protocol en maatregelen voor toegang tot genetische rijkdommen hebben vastgesteld, vallen de genetische rijkdommen binnen het toepassingsgebied van de verordening

De verordening is alleen van toepassing op genetische rijkdommen van landen van levering die partij zijn bij het Protocol van Nagoya en toepasselijke toegangsmaatregelen hebben vastgesteld (13).

Overeenkomstig artikel 2, lid 4, van de verordening, is de verordening van toepassing op genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarvoor toegangsmaatregelen (toepasselijke wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen) zijn vastgesteld door een land dat partij is bij het Protocol van Nagoya.

Een land van levering mag ervoor kiezen alleen toegangsmaatregelen vast te stellen voor bepaalde genetische rijkdommen en/of rijkdommen uit bepaalde gebieden. In dergelijke gevallen leidt het gebruik van andere genetische rijkdommen uit dat land niet tot verplichtingen ingevolge de verordening. Derhalve vallen alleen de maatregelen die van toepassing zijn op de specifieke genetische rijkdom (of daarmee samenhangende traditionele kennis) in kwestie onder het gebruik van die rijkdom overeenkomstig de verordening.

Ook bepaalde soorten activiteiten — bijvoorbeeld onderzoek in het kader van bepaalde samenwerkingsprogramma’s — kunnen worden vrijgesteld van de toegangswetgeving van een bepaald land, en in dat geval leiden dergelijke activiteiten niet tot verplichtingen ingevolge de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

Een van de belangrijkste beginselen inzake toegang en verdeling van voordelen wordt genoemd in artikel 15, lid 2, van het VBD en verder uitgewerkt in artikel 6, lid 3, van het Protocol van Nagoya, en houdt in dat de partijen de toegang tot genetische rijkdommen door andere verdragsluitende partijen voor in milieuopzicht verantwoorde gebruiksdoeleinden moeten vergemakkelijken. Doeltreffende toegang en verdeling van voordelen veronderstelt dat de gebruikers rechtszekerheid en duidelijkheid moeten hebben bij de toegang tot genetische rijkdommen. Overeenkomstig artikel 14, lid 2, van het Protocol van Nagoya zijn de partijen verplicht om hun maatregelen van wetgevende of bestuurlijke aard, dan wel beleidsmaatregelen betreffende toegang en verdeling van voordelen te laten publiceren via het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Dit maakt het voor de gebruikers en de bevoegde instanties in rechtsgebieden waar de genetische rijkdommen worden gebruikt gemakkelijker om informatie te verkrijgen over de regels van het land van levering. Bijgevolg kan informatie over beide elementen, a) namelijk of een land partij is bij het Protocol van Nagoya, en b) of het land toegangsmaatregelen heeft getroffen, worden opgezocht op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen (zie ook punt 3.2 verderop), het voornaamste mechanisme in het kader van het Protocol voor het delen van informatie over toegang en verdeling van voordelen, in de landprofielen in het gedeeltehttps://absch.cbd.int/countries

Samengevat kan worden gesteld dat wat het geografisch toepassingsgebied van de verordening met betrekking tot de herkomst van genetische rijkdommen betreft, het gecombineerde effect van artikel 2, lid 1, en artikel 2, lid 4, is dat de verordening alleen van toepassing is op genetische rijkdommen waarover de landen soevereine rechten uitoefenen en indien maatregelen voor toegang en verdeling van voordelen zijn vastgesteld door een partij bij het Protocol, waarbij die maatregelen van toepassing zijn op de specifieke genetische rijkdom (of daarmee samenhangende traditionele kennis) in kwestie. Wanneer niet aan deze criteria is voldaan, is de verordening niet van toepassing.

2.1.3. Onrechtstreekse verwerving van genetische rijkdommen

In gevallen waarin genetische rijkdommen onrechtstreeks worden verkregen, via een tussenpersoon, zoals een cultuurcollectie of andere gespecialiseerde bedrijven of organisaties met een vergelijkbare functie, dient de gebruiker te controleren of er voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen en of er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld door de tussenpersoon toen er voor het eerst toegang tot de rijkdommen werd verkregen (14). Afhankelijk van de voorwaarden waaronder de tussenpersoon toegang tot de genetische rijkdommen heeft verkregen, kan het noodzakelijk zijn dat de gebruiker op zijn beurt nieuwe voorafgaande geïnformeerde toestemming verkrijgt en nieuwe onderling overeengekomen voorwaarden vaststelt of bestaande voorwaarden moet wijzigen, indien het beoogde gebruik niet onder de voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden valt waarvan de tussenpersoon zich bedient. De voorwaarden zijn oorspronkelijk overeengekomen tussen de tussenpersoon en het land van levering, en daarom vormen tussenpersonen de aangewezen instantie om de gebruiker te informeren over de wettelijke status van het materiaal in hun bezit.

Uiteraard veronderstelt het bovenstaande dat de genetische rijkdom in kwestie binnen het toepassingsgebied van de verordening valt en dat toegang tot het materiaal derhalve na de inwerkingtreding van het Protocol (zie punt 2.2 verderop) is verkregen door de tussenpersoon in het land van levering. Anderzijds doet het er niet toe waar de tussenpersoon is gevestigd (in een land dat partij is bij het Protocol of niet), zolang het land dat de rijkdom in kwestie levert partij is bij het Protocol.

Een bijzondere manier om op onrechtstreekse wijze toegang te verkrijgen tot genetische rijkdommen betreft ex-situ-collecties in het land van oorsprong van deze genetische rijkdommen (hetzij in de EU, hetzij daarbuiten). Indien het land in kwestie toegangsregels heeft vastgesteld voor dergelijke genetische rijkdommen en indien toegang wordt verkregen tot deze rijkdommen in de collectie na de inwerkingtreding van het Protocol, valt dit binnen het toepassingsgebied van de verordening, ongeacht het tijdstip waarop de rijkdommen zijn verzameld.

2.1.4. Uitheemse en invasieve uitheemse soorten

De hier geboden richtsnoeren hebben betrekking op uitheemse soorten (15) en invasieve uitheemse soorten (16) in de zin van de EU-verordening betreffende de preventie en beheersing van de introductie en verspreiding van invasieve uitheemse soorten (Verordening (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad (17)). De richtsnoeren omvatten dus soorten, ondersoorten en lagere taxa zoals variëteiten, rassen en stammen. De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1143/2014 bedoelde uitsluitingen vallen onder de bepalingen van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, wanneer aan alle relevante voorwaarden is voldaan (18).

Net als Verordening (EU) nr. 1143/2014 is de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen van toepassing op uitheemse soorten, ongeacht of deze invasief kunnen worden, en op zowel uitheemse soorten die opzettelijk in het milieu worden geïntroduceerd als uitheemse soorten die onbedoeld zijn geïntroduceerd. Veel introducties zijn onbedoeld en betreffen organismen die per ongeluk door transportsystemen worden vervoerd (bijvoorbeeld in ballastwater of als “verstekelingen”), of als contaminanten binnen vrachten (zoals in het geval van de Nieuw-Zeelandse landplatworm, die waarschijnlijk onbedoeld in plantenpotten werd geïntroduceerd). Een bijzonder geval is de binnendringing via door de mens aangelegde doorgangen (zoals de Lessepsiaanse migranten — mariene soorten in het Middellandse Zeegebied — die zijn binnengekomen via het Suezkanaal). Andere uitheemse soorten worden doelbewust in de EU geïntroduceerd met het oog op de verbetering van de landbouw, de tuinbouw, de bosbouw, de aquacultuur, de jacht/visserij of het landschap, dan wel voor ander menselijk gebruik. Zo zijn bijvoorbeeld de waterhyacint en de smalle waterpest Elodea nuttallii geïntroduceerd vanwege hun esthetische waarde, het veelkleurig Aziatisch lieveheersbeestje Harmonia axyridis voor de biologische bestrijding van plaagorganismen, de wasbeer Procyon lotor en de lettersierschildpad Trachemys scripta als huisdieren, en de Amerikaanse nerts voor de pelsdierenhouderij.

Sommige uitheemse soorten verspreiden zich op natuurlijke wijze vanuit het ene land waar zij zijn geïntroduceerd naar andere aangrenzende landen (soms aangeduid als “secundaire verspreiding”) en blijven ook in deze landen hun status van uitheemse soort behouden.

Uitheemse soorten die zich eenmaal hebben gevestigd (d.w.z. die zichzelf in het wild in stand houden), worden beschouwd als onder in-situ-omstandigheden voorkomend in het land waar zij niet inheems zijn en waarin zij zijn geïntroduceerd of zich vanuit een ander land hebben verspreid. Aangezien de organismen zich in situ hebben gevestigd, kunnen zij worden geacht onder de soevereine rechten van het land van vestiging te vallen, ondanks de uitheemse status die het taxon in dat land heeft. Bijgevolg is het land waar de toegang vanuit de in-situ-omstandigheden plaatsvindt, het land waarvan de regels moeten worden nageleefd. Indien het land in kwestie toegangswetgeving heeft vastgesteld die op dergelijke soorten van toepassing is en indien aan de andere voorwaarden voor de toepassing van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is voldaan, valt het gebruik van die genetische rijkdommen onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

— Onderzoek naar een uitheemse soort die zich heeft gevestigd in het land waar de exemplaren zijn verzameld Specimens van de blauwband, Pseudorasbora parva, een vis die inheems is in Azië en die zich nu in veel EU-landen voortplant na zijn introductie en verspreiding, bijvoorbeeld vanuit viskwekerijen in Europa, worden in een EU-land met toepasselijke toegangswetgeving verzameld. De specimens worden verzameld voor onderzoek naar genetische kenmerken die verband houden met het vermogen van de soort om nieuwe habitats binnen te dringen. Hoewel de vis niet inheems is in het EU-land, plant de populatie zich daar voort en heeft zich daar dus gevestigd. De specimens vallen onder de soevereine rechten van het EU-land, en de vereisten inzake toegang en verdeling van voordelen van dat land zijn van toepassing. Aangezien het onderzoek gebruik in de zin van de verordening inhoudt, valt dit onderzoek onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

2.1.5. Land van levering van geïntroduceerde organismen voor biologische bestrijding

Bepaalde organismen, zoals biologische bestrijdingsorganismen, passen zich snel aan een nieuwe omgeving aan. Een biologische bestrijder die in een nieuw gebied wordt geïntroduceerd, kan afkomstig zijn van een laboratorium, verzameld zijn in het land van oorsprong of in een land waar de bestrijder reeds met succes is geïntroduceerd of waar deze zich heeft verspreid. Net als in het geval van de in punt 2.1.4 beschreven uitheemse soorten vallen dergelijke organismen, zodra zij zich hebben gevestigd in het land waar zij zijn vrijgelaten, onder de soevereine rechten van dat land en moet dat land voor de toepassing van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen worden beschouwd als het land van levering.

— Land van levering van biologische bestrijdingsorganismen Een biologische bestrijder wordt ontwikkeld op basis van organismen waartoe in land A toegang werd verkregen en wordt vervolgens door een bedrijf in land B op de markt gebracht; land A is het land van levering voor de ontwikkeling van de bestrijder. De biologische bestrijder vestigt zich in land B. Land B moet worden beschouwd als land van levering voor alle andere producten die worden ontwikkeld op basis van de organismen (die zich hebben verspreid vanuit de oorspronkelijke introductie van de biologische bestrijder).

2.1.6. Niet bij het Protocol aangesloten landen

Er zijn ook landen die (nog) geen partij zijn bij het Protocol van Nagoya en die desondanks wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen hebben (19). Het gebruik van genetische rijkdommen uit die landen valt buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Gebruikers van dergelijke rijkdommen dienen de nationale wetgeving of regelgeving van een dergelijk land echter wel na te leven en wederzijds overeengekomen afspraken te eerbiedigen.

2.2. Temporeel toepassingsgebied: toegang tot en gebruik van de genetische rijkdom vanaf 12 oktober 2014

De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is van toepassing vanaf 12 oktober 2014, de datum waarop het Protocol van Nagoya in de Unie in werking is getreden. Genetische rijkdommen waartoe voor die datum toegang is verkregen vallen buiten het toepassingsgebied van de verordening, zelfs indien het gebruik van die rijkdommen geschiedde na 12 oktober 2014 (zie artikel 2, lid 1, van de verordening). Met andere woorden, de verordening is alleen van toepassing op genetische rijkdommen waartoe met ingang van 12 oktober 2014 toegang is verkregen.

— Een onderzoeksinstelling die in de EU is gevestigd, verkrijgt in 2015 microbiële genetische rijkdommen die afkomstig zijn uit een collectie die zich in Duitsland bevindt. In 1997 verkreeg de collectie de genetische rijkdommen in kwestie van een land van levering (20) , dat later partij bij het Protocol van Nagoya werd. Deze genetische rijkdommen vallen niet onder de verplichtingen ingevolge de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Op de gebruiker kunnen echter contractuele verplichtingen rusten die door de collectie zijn aangegaan en vervolgens door haar worden doorgegeven. Dit moet worden gecontroleerd wanneer materiaal uit de collectie wordt verkregen.

Er kunnen gevallen zijn van toegang tot de genetische rijkdommen en onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot dergelijk materiaal (d.w.z. gebruik — zie punt 2.3.3 verderop) vóór de inwerkingtreding van het Protocol, waarbij verdere toegang tot deze genetische rijkdommen heeft plaatsgevonden na oktober 2014 om deze op te nemen in het zo ontwikkelde product of in andere producten. Hoewel de toegang tot dergelijke genetische rijkdommen ook daarna plaatsvindt, zou dit wanneer er geen verder onderzoek en ontwikkeling met betrekking daartoe wordt uitgevoerd, buiten het toepassingsgebied van de verordening vallen.

— In de EU wordt een cosmetisch product (bijvoorbeeld gezichtscrème) in de handel gebracht dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen die zijn verkregen van een land vóór de inwerkingtreding van het Protocol. De genetische rijkdommen die deel uitmaken van de crème, worden geregeld van dat land verkregen, ook nadat dat land partij werd bij het Protocol van Nagoya en toegangsregels vaststelde. Aangezien er geen onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot die genetische rijkdommen worden uitgevoerd, valt e.e.a. niet binnen het toepassingsgebied van de verordening.

Een ander geval betreft een situatie waarin het gebruik vóór 12 oktober 2014 begon en zich uitstrekte tot na die datum zonder verdere toegang tot de genetische rijkdommen uit het land van levering. Een dergelijke activiteit valt evenmin onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, omdat de toegang vóór 12 oktober 2014 heeft plaatsgevonden. Indien er op een later tijdstip toegang tot verdere monsters van de genetische rijkdom uit het land van levering zou zijn, dan zou het lopende onderzoek naar die verdere monsters binnen het temporele toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen vallen. Het gebruik van de monsters die vóór 12 oktober 2014 zijn verkregen, zou echter nog steeds niet onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen vallen.

Het kan nuttig zijn de datum van inwerkingtreding van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen nader toe te lichten. Hoewel de verordening als geheel op 12 oktober 2014 in werking trad, werden de artikelen 4, 7 en 9 pas een jaar later van toepassing. Gebruikers zijn derhalve per oktober 2015 gebonden door de bepalingen van die artikelen, maar de verplichtingen hebben in beginsel nog steeds betrekking op alle genetische rijkdommen waartoe na 12 oktober 2014 toegang is verkregen. Dit betekent dat, hoewel er geen specifiek onderscheid wordt gemaakt tussen genetische rijkdommen waartoe voor en na oktober 2015 toegang is verkregen, de wettelijke verplichtingen van de gebruiker verschillen: tot oktober 2015 was artikel 4 niet van toepassing en was de gebruiker niet verplicht de passende zorgvuldigheid te betrachten (zie punt 3.1 verderop). Deze verplichting werd van toepassing in oktober 2015 en sindsdien gelden alle bepalingen van de verordening voor alle genetische rijkdommen die eronder vallen.

Het is mogelijk dat sommige partijen bij het Protocol van Nagoya nationale regels hebben vastgesteld die ook van toepassing zijn op genetische rijkdommen waartoe toegang is verkregen vóór de inwerkingtreding ervan. Het gebruik van die genetische rijkdommen valt buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Niettemin is de nationale wetgeving of regelgeving van het land van levering nog steeds van toepassing en dienen alle onderling overeengekomen afspraken te worden geëerbiedigd, zelfs indien ze niet onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen vallen.

2.3. Materieel toepassingsgebied

De verordening is van toepassing op het gebruik van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen. Alle drie de aspecten komen in dit gedeelte aan bod, in het algemeen en in specifieke constellaties.

2.3.1. Genetische rijkdommen

In aansluiting op de definitie in het VBD wordt in de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen onder “genetische rijkdommen”“genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde” verstaan (artikel 3 van de verordening), waarbij “genetisch materiaal”“al het materiaal van plantaardige, dierlijke, microbiële of andere oorsprong dat functionele eenheden van de erfelijkheid bevat” behelst, m.a.w. wat genen bevat (artikel 2 VBD).

2.3.1.1. Genetische rijkdommen die onder gespecialiseerde internationale instrumenten en andere internationale overeenkomsten vallen

Overeenkomstig artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya hebben gespecialiseerde instrumenten inzake toegang en verdeling van voordelen voorrang met betrekking tot de specifieke genetische rijkdom die door het gespecialiseerde instrument wordt bestreken en die binnen de doelstelling van dat instrument valt, mits die in overeenstemming en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het VBD en het Protocol van Nagoya. Artikel 2, lid 2, van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen maakt duidelijk dat de verordening niet van toepassing is op genetische rijkdommen waarbij de toegang en de verdeling van voordelen zijn geregeld in dergelijke gespecialiseerde internationale instrumenten. Momenteel omvatten deze materiaal dat onder het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture — ITPGRFA) (21) en het kader van de WHO betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness — PIP) (22) valt.

De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is echter wel van toepassing op genetische rijkdommen die onder het ITPGRFA en het PIP-kader vallen, als er toegang toe wordt verkregen vanuit een land dat geen partij is bij die overeenkomsten, maar wel bij het Protocol van Nagoya (23). De verordening geldt tevens indien de rijkdommen die onder dergelijke gespecialiseerde instrumenten vallen, worden gebruikt voor doelstellingen die niet onder het gespecialiseerde instrument in kwestie vallen (bijvoorbeeld als een voedingsgewas dat onder het ITPGRFA valt, wordt gebruikt voor farmaceutische doeleinden). Raadpleeg punt 5.2 van dit document voor meer informatie over de verschillende scenario’s die van toepassing zijn op het verkrijgen en gebruiken van plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw, afhankelijk van de vraag of het land van waaruit toegang tot dergelijke rijkdommen wordt verkregen, partij is bij het Protocol van Nagoya en/of het ITPGRFA, en afhankelijk van het soort gebruik.

2.3.1.2. Menselijke genetische rijkdommen

Menselijke genetische rijkdommen vallen buiten het toepassingsgebied van de verordening omdat zij niet onder het VBD en het Protocol vallen. Dit wordt bevestigd door het COP-besluit inzake het VBD II/11 (punt 2) en het COP-besluit inzake het VBD X/1 (punt 5, met name voor toegang en verdeling van voordelen) (24).

2.3.1.3. Genetische rijkdommen als verhandelde grondstoffen

De handel in en de uitwisseling van genetische rijkdommen als grondstoffen (in de vorm van landbouw-, visserij- of bosbouwproducten — hetzij voor onmiddellijk verbruik, hetzij als bestanddelen van levensmiddelen en dranken) vallen buiten het toepassingsgebied van de verordening. Het Protocol bevat geen regelgeving in verband met de handel, maar is alleen van toepassing op het gebruik van genetische rijkdommen. Zolang er geen onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot genetische rijkdommen plaatsvindt (en er derhalve geen sprake is van gebruik als bedoeld in het Protocol — zie punt 2.3.3 verderop), is de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen niet van toepassing.

Wanneer er echter onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt met betrekking tot genetische rijkdommen die oorspronkelijk in de EU werden ingevoerd als grondstoffen, is het beoogd gebruik gewijzigd en dergelijk nieuw gebruik valt binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen (mits tevens is voldaan aan de andere toepassingsvoorwaarden van de verordening). Zo vallen sinaasappelen die voor consumptiedoeleinden in de EU in de handel zijn gebracht niet binnen het toepassingsgebied van de verordening. Als deze zelfde sinaasappelen echter dienen voor onderzoek en ontwikkeling (en er bijvoorbeeld een stof uit wordt geïsoleerd en verwerkt in een nieuw product), valt dit onder de regels van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen (25).

In het geval van dergelijke wijzigingen in het gebruik van wat tot dan toe werd beschouwd als een grondstof, wordt de gebruiker geacht contact op te nemen met het land van levering en zich ervan te vergewissen of de eisen inzake voorafgaande geïnformeerde toestemming van toepassing zijn en er onderling overeengekomen voorwaarden moeten worden vastgesteld voor dit gebruik van dergelijke genetische rijkdommen (als dat het geval is, moeten de nodige vergunningen worden verkregen en moeten er onderling overeengekomen voorwaarden worden vastgesteld).

Als gebruikers een grondstof willen gebruiken (in de in punt 2.3.3 omschreven betekenis) die een genetische rijkdom is, doen zij er goed aan rechtstreeks toegang tot deze rijkdom te verkrijgen in het land van levering, zodat de herkomst ervan duidelijk is en de toepasselijkheid van het Protocol vanaf het begin duidelijk kan worden bepaald.

2.3.1.4. Genetische rijkdommen in particulier bezit

Afhankelijk van de toegangsmaatregelen van een bepaald land van levering is het mogelijk dat de verordening van toepassing is op genetische rijkdommen uit dat land die in particulier bezit zijn, bijvoorbeeld in particuliere collecties. Met andere woorden, het is voor het bepalen van de toepasselijkheid van de verordening niet van belang of genetische rijkdommen particulier of overheidseigendom zijn.

2.3.1.5. Pathogene genetische rijkdommen en plagen die onbedoeld op het grondgebied van de EU worden geïntroduceerd

Pathogene organismen (26) en plagen kunnen zich ongecontroleerd verspreiden. Zo kunnen zij samen met voedingsproducten die in de EU worden ingevoerd of tussen de lidstaten worden verhandeld, opduiken, waarbij het de bedoeling was om een grondstof en niet de begeleidende pathogene organismen over te dragen. Pathogenen kunnen ook verschijnen samen met reizigers, waarbij het evenmin de bedoeling is om de pathogene organismen te verspreiden (en het bovendien vaak niet mogelijk is om het land van oorsprong van dergelijke organismen te achterhalen). Het kan hierbij gaan om op als grondstoffen ingevoerde planten of hout aanwezige bladluizen of andere plagen, op ingevoerd vlees aanwezige bacteriën als Campylobacter of om ebolavirussen die worden meegebracht door reizigers of andere personen (bijvoorbeeld zieke gezondheidswerkers), die voor behandeling naar een EU-lidstaat worden vervoerd. Het kan ook gaan om organismen die als contaminanten in levensmiddelen of fermentatieproducten aanwezig zijn en die kunnen leiden tot verlies van partijen goederen als die niet worden behandeld of tot gezondheidsproblemen als die worden geconsumeerd. In al die gevallen is het duidelijk niet de bedoeling om de schadelijke organismen als genetische rijkdommen in te voeren of te verspreiden. Er wordt derhalve van uitgegaan dat de verordening niet van toepassing is op pathogene organismen of plagen die aanwezig zijn op mensen, dieren, planten, micro-organismen, levensmiddelen, diervoeders of andere materialen, die als zodanig onbedoeld worden ingevoerd in de EU, hetzij vanuit een derde land, hetzij vanuit een lidstaat die toegangswetgeving heeft vastgesteld. Dit blijft het geval wanneer dergelijke genetische rijkdommen vanuit de ene EU-lidstaat naar de andere worden overgedragen.

De in het laatste punt beschreven uitsluiting van het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is van toepassing op de introductie van organismen wanneer deze worden gebruikt na te zijn verzameld bij menselijke reizigers of invoerproducten. Indien pathogenen of plagen na de introductie ervan zich in situ in een EU-land vestigen, vallen zij onder de soevereine rechten van het land waar zij zich hebben gevestigd. Indien het land in kwestie toegangswetgeving heeft vastgesteld die op dergelijke soorten van toepassing is en indien aan de andere voorwaarden voor de toepassing van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is voldaan, valt het gebruik van die genetische rijkdommen onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Zie ook de tekst hierboven betreffende uitheemse soorten (punt 2.1.4.).

— Een nieuwe virale ziekte van tomaten, genaamd “tomato brown rugose fruit virus”, werd voor het eerst waargenomen in het Nabije Oosten in 2014 en is sindsdien ook in de EU aangetroffen. Virusisolaten uit geïmporteerde vruchten worden gebruikt voor analyse; aangezien de specifieke geïsoleerde organismen afkomstig zijn uit een ander land en onbedoeld zijn geïntroduceerd, valt elk gebruik buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening. — Bij het onderzoek naar het virus werd ook gebruikgemaakt van virusisolaten uit planten die in EU-landen groeien sinds het virus zich in de EU heeft gevestigd; deze isolaten uit in de EU gevestigde populaties zijn vergeleken met die van andere landen en met verwante plantenvirussen. Met name zijn de genetische eigenschappen met betrekking tot de verspreiding en overleving van het virus bestudeerd. Aangezien tijdens deze studie onderzoek werd gedaan naar pathogenen die zich in EU-landen hadden gevestigd en daar in situ waren verzameld, zijn de relevante regelgevingen inzake toegang en verdeling van voordelen van het land waar de toegang werd verkregen van toepassing en valt het gebruik van de betrokken genetische rijkdom (tomatenvirus) onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

— Een persoon die verschillende landen in Oost-Azië had bezocht, meldde zich na haar terugkeer in de EU bij een arts met ernstige symptomen die aan longontsteking deden denken. In het ziekenhuis werd gediagnosticeerd dat de persoon aan het ernstig acuut respiratoir syndroom (Severe Acute Respiratory Syndrome — SARS) leed. Er werden monsters genomen van de patiënt voor een verdere diagnose en bevestiging van de ziekteverwekker. Uit deze monsters werd een coronavirus geïsoleerd. De DNA-sequentie van het isolaat werd vergeleken met andere met SARS geassocieerde coronavirusisolaten en de symptomen van de patiënt werden vergeleken met die van andere SARS-patiënten die net iets andere symptomen vertoonden (aard en ernst van de symptomen, periode waarin de symptomen aanhielden in relatie tot verschillen in de genoomsequenties van de virusisolaten). Alle isolaten waren afkomstig van patiënten die het virus buiten de EU hadden opgelopen. Aangezien deze studie betrekking had op onderzoek naar een ziekteverwekker die onbedoeld in de EU was binnengebracht, valt het gebruik van de betrokken genetische rijkdom (SARS dat het coronavirus heeft veroorzaakt) buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

2.3.1.6. Geassocieerde organismen die op een genetische rijkdom (waartoe toegang is verkregen) naar de EU worden gebracht

Veel biologische specimens of monsters bevatten andere organismen, zoals parasieten, plagen, pathogenen, symbionten of de microbiota daarvan. Geassocieerde organismen moeten dus worden opgevat als alle organismen die in of op een ander organisme verblijven. In sommige gevallen worden de voorwaarden voor het gebruik van geassocieerde organismen gespecificeerd in de voorafgaande geïnformeerde toestemming en de onderling overeengekomen voorwaarden die van toepassing zijn op de verkregen genetische rijkdom. In andere gevallen bevatten de voorafgaande geïnformeerde toestemming en de onderling overeengekomen voorwaarden geen informatie over het gebruik van geassocieerde organismen. In dit laatste geval kan een dergelijk organisme, zelfs wanneer het is opgeslagen in een verzameling, niet worden beschouwd als een organisme dat onbedoeld op het grondgebied van de EU is binnengebracht, aangezien het samen met de genetische rijkdom waartoe doelbewust toegang is verkregen, is binnengebracht in de EU. De gebruiker wordt dan ook geadviseerd om contact op te nemen met het land van levering en te verduidelijken of de vereisten voor het verkrijgen van voorafgaande geïnformeerde toestemming en het vaststellen van onderling overeengekomen voorwaarden van toepassing zijn op het gebruik van dergelijke organismen die bij de genetische rijkdommen horen waartoe toegang wordt verkregen.

In het algemeen kunnen gebruikers of collecties, die toegang hebben tot genetische rijkdommen en die voorafgaande geïnformeerde toestemming verkrijgen en over onderlinge overeengekomen voorwaarden onderhandelen inzake genetische rijkdommen, overwegen om toegangsvoorwaarden te bedingen op een manier waarbij ook de geassocieerde organismen in de voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden zijn opgenomen.

De associatie van organismen kan op verschillende momenten plaatsvinden, ook na de toegang tot de oorspronkelijke genetische rijkdom. Daarom kan het soms niet mogelijk zijn om te bepalen wanneer en waar de associatie plaatsvond (bv. wanneer deze tijdens de reis of overdracht naar de verschillende landen heeft plaatsgevonden, of zelfs na opslag in een collectie). In de volgende situaties is het wellicht niet mogelijk om het land van levering te identificeren (zie ook punt 3.3 verderop).

— Sommige planten hebben endosymbiotische bacteriën die in de cellen van hun wortels leven en de planten helpen groeien. Een onderzoeksgroep van een universiteit in de EU heeft toegang tot een plant op grond van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden, waarin geen geassocieerde organismen zijn voorzien. Na aankomst van de plant stelt de onderzoeksgroep van de universiteit vast dat deze een endosymbiotische bacterie bevat. De onderzoekers wordt geadviseerd contact op te nemen met het land van levering en te verduidelijken of zij nieuwe of herziene voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden moeten verkrijgen. — Een als contaminant aanwezig organisme wordt ontdekt en geïsoleerd uit een microbiële stam die in een collectie is gedeponeerd. De contaminant kan afkomstig zijn uit het land van oorsprong van de primaire stam, uit het land waar de aanvrager werkt, of uit een land dat tijdens het transport is aangedaan. Indien het land van oorsprong niet kan worden getraceerd, belet de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen niet dat de collectie de stam van de contaminant behoudt of voor gebruik beschikbaar stelt. Als goede praktijk kan de collectie potentiële gebruikers informeren dat het materiaal van onbekende oorsprong is.

2.3.1.7. Menselijke microbiota

De term “menselijke microbiota” wordt hier gebruikt om te verwijzen naar alle micro-organismen (zoals bacteriën, schimmels en virussen) die zich op of in het menselijk lichaam bevinden terwijl de term “microbioom” verwijst naar de collectieve genomen van die micro-organismen (d.w.z. de collectieve genetische rijkdommen).

De menselijke microbiota omvat meer dan 10 000 soorten bacteriën, archaebacteriën, schimmels, protisten en virussen die zich op of in menselijke weefsels en biovloeistoffen bevinden alsook in veel verschillende organen, waaronder de huid. Terwijl een deel van de microbiota aanwezig is bij menselijke zuigelingen bij de geboorte, neemt de microbiële diversiteit vervolgens toe, om binnen de eerste levensjaren karakteristiek (uniek) te worden voor elk individu. Dit kan veranderen tijdens het leven van een persoon, door een reactie op veranderingen in het dieet, de woonplaats en de nabijheid van andere mensen; de samenstelling ervan blijft echter uniek. De microbiota omvat symbiotische soorten en het microbioom omvat genen die essentieel zijn voor de menselijke gezondheid en het goede verloop van de fysiologische processen. Bijvoorbeeld, verlies of veranderingen in de relatieve verhoudingen van onderdelen van de microbiota (dysbiose) kan in verband worden gebracht met ziekte, obesitas of andere lichamelijke aandoeningen. Bepaalde soorten die zich in de menselijke microbiota bevinden, kunnen ook voorkomen bij andere soorten, zoals bij andere zoogdieren en bij vogels, en sommige kunnen als vrij levende soorten in het milieu voorkomen.

Hoewel het met de mens wordt geassocieerd en essentieel is voor het welzijn en de overleving van de individuele mens, vertegenwoordigt het menselijk microbioom genetische rijkdommen van niet-menselijke aard. De menselijke microbiota moet dus als gescheiden van de menselijke genetische rijkdommen worden beschouwd, aangezien zij andere en verschillende organismen omvat. Vanwege de symbiotische interactie tussen de microbiota en het menselijk lichaam, die een unieke samenstelling van de microbiota in iedere afzonderlijke persoon oplevert, gelden in het kader van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen echter bijzondere voorwaarden voor het gebruik van de menselijke microbiota (zie de volgende alinea). Ook zijn er aanvullende ethische overwegingen en wettelijke vereisten van toepassing: de meeste wettelijke kaders en ethische gedragscodes erkennen het recht van het individu om persoonlijke instemming/toestemming te verlenen vóór de bemonstering en bestudering van monsters die van zijn/haar lichaam zijn genomen, en pakken de beveiliging aan van persoonlijke informatie die met de samenstelling van de microbiota in verband kan worden gebracht en daaruit kan worden afgeleid (27).

Vanwege het unieke karakter van de menselijke microbiota in elke persoon en de functionaliteit van de microbiota in de menselijke gezondheid, wordt de studie van de microbiota als zodanig geacht buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen. Wanneer de microbiota in situ (d.w.z. in of op het lichaam) wordt bestudeerd, wordt de studie van de microbiota als zodanig dus geacht buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen, aangezien dergelijke studies op de microbiota als geheel zijn gericht. De genetische en/of biochemische samenstelling van deze menselijke microbiële gemeenschappen kan ook worden bestudeerd op basis van monsters die van het lichaam of van producten uit het lichaam van een persoon worden genomen. Wanneer deze studies zijn gericht op de unieke samenstelling van de microbiota van een persoon, bijvoorbeeld op de functie ervan ten aanzien van deze persoon, worden dergelijke studies geacht buiten het toepassingsgebied van de verordening te vallen.

Wanneer echter onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd op afzonderlijke taxa die uit een monster van de menselijke microbiota zijn geïsoleerd, vertegenwoordigt dit isolaat niet langer de unieke microbiële samenstelling die kenmerkend is voor een individuele persoon en worden de studies geacht binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen. Deze conclusie komt voort uit het inzicht dat de identiteit van de geselecteerde geïsoleerde taxa die worden onderzocht, niet uniek is voor een individuele mens en niet langer kan worden beschouwd als een representatie van de unieke microbiële samenstelling van een individuele menselijke microbiota. In dit verband moet echter worden opgemerkt dat de loutere taxonomische identificatie van een genetische rijkdom niet wordt beschouwd als onderzoek en ontwikkeling in de zin van de verordening (zie punt 2.3.3.1). Dit geldt ook voor gevallen van identificatie van de afzonderlijke taxa die aanwezig zijn in een van een menselijke microbiota verkregen monster.

— 1. Studie naar het verband tussen de darmflora en de geestelijke gezondheid (28) De samenstelling van de darmflora werd bestudeerd in menselijke fecesmonsters om het verband tussen de microbiota van de menselijke darm en de geestelijke gezondheid te onderzoeken. In deze studie werden fecesmonsters van personen onderzocht; de aanwezige taxa werden verder geïdentificeerd en gekwantificeerd en uit de studie bleek dat de soorten in de geslachten Faecalibacterium en Coprococcus vaker voorkomen bij mensen die beweerden een hoge geestelijke kwaliteit van leven te hebben, terwijl degenen met een depressie een lager dan gemiddeld niveau van Coprococcus- en Dialister-soorten hadden. Het eerste deel van de studie, dat op het onderzoek van het menselijk microbioom in zijn geheel was gericht, wordt geacht buiten het toepassingsgebied van de verordening te vallen, aangezien het microbioom specifiek en uniek is voor elke persoon. Het resterende deel van de studie, waarin soorten werden geïdentificeerd, wordt ook geacht buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen (aangezien het alleen betrekking heeft op taxonomische identificatie).

— 2. Onderzoek van potentiële psychobiotica die uit een menselijk fecesmonster zijn geïsoleerd Naar aanleiding van studies die de Faecalibacterium- en Coprococcus-soorten in verband hebben gebracht met een hoge geestelijke levenskwaliteit, werden deze taxa beschouwd als potentiële aanwijzingen voor psychobiotica — levende organismen die, wanneer zij in voldoende hoeveelheden worden ingenomen, voordelen opleveren voor de gezondheid van patiënten die lijden aan een psychiatrische aandoening. Deze bacteriën werden geïsoleerd uit menselijk fecesmateriaal en er werd onderzoek gedaan naar de biochemische routen waarlangs dit zou kunnen gebeuren en naar hun doeltreffendheid als behandeling. Dit type onderzoek en ontwikkeling wordt beschouwd als gebruik in de zin van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen en valt dus binnen het toepassingsgebied van de verordening.

— 3. Productie van neurotransmitters in menselijke darmbiota Het microbiële DNA in menselijke fecesmonsters werd getest op de productie van neurotransmitters of precursoren voor stoffen als dopamine en serotonine. Beide chemische stoffen hebben een complexe rol in de hersenen en verstoringen van hun evenwicht zijn in verband gebracht met depressie. De aanwezigheid van deze chemische stoffen bleek hoog te zijn in de van de personen genomen fecesmonsters, in vergelijking met hun expressie in bacteriemonsters die waren genomen uit de omgeving waar de personen leefden (d.w.z. niet-menselijke feces). Aangezien het onderzoek plaatsvond op een ongemodificeerd monster van de menselijke microbiota, valt het buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening.

— 4. Testen van Lactobacillus rhamnosus-stammen voor gebruik in probiotica Kolonies van de gewone darmbacterie Lactobacillus rhamnosus, geïsoleerd uit monsters van verschillende personen, werden getest op hun vermogen om de aanhechting van Escherichia coli aan menselijke darmcellen te remmen. Deze studie was bedoeld om de stam met het grootste remmende effect te identificeren voor gebruik in een nieuw probioticum om diarree tegen te gaan. Het onderzoek naar de genetische en biochemische samenstelling van de stam en de functie van de genen wordt uitgevoerd op afzonderlijke taxa die uit menselijke microbiota zijn geïsoleerd, en wordt als zodanig beschouwd als gebruik in de zin van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen (en valt dus onder het toepassingsgebied van de verordening).

Land van levering van de menselijke microbiota

Het land van levering van de menselijke microbiota wordt geacht het land te zijn waar de microbiota is bemonsterd. Een uitzondering hierop is het geval waarin de microbiota bij een persoon onmiddellijk na aankomst in een ander land dan waar hij/zij normaal gesproken is gevestigd, wordt bemonsterd; dan wordt het land van vestiging als het land van levering beschouwd. De reden hiervoor is dat het onwaarschijnlijk is dat de samenstelling van de microbiota, anders dan door een pathogene infectie, tijdens een rechtstreekse reis is veranderd. Een niet-rechtstreekse of langdurige reis kan leiden tot onzekerheid over het land dat soevereine rechten kan uitoefenen (zie voor een uitleg over situaties waarin het land van levering niet kan worden geïdentificeerd punt 3.3 verderop).

— 5. Geografisch toepassingsgebied en toegang Fecesmonsters worden door verschillende personen naar een laboratorium in een EU-land gestuurd in het kader van een wereldwijd onderzoek naar de menselijke microbiota. In het laboratorium worden individuele microbiële stammen geïsoleerd voor onderzoek. De eerste persoon woont in het land waar het monster wordt verzameld/genomen. Het land waar het monster wordt genomen, wordt beschouwd als het land van levering. Een tweede persoon is rechtstreeks vanuit een ander land (waar deze woont) naar het EU-land gereisd waar de stammen zullen worden geanalyseerd; het monster wordt direct bij aankomst genomen. In dit geval wordt het land waar de reiziger vandaan komt als het land van levering beschouwd. De tweede persoon laat enkele maanden na aankomst nog een monster nemen. Aangezien er tijd is verstreken sinds de aankomst en er een verandering van de microbiële samenstelling kan zijn opgetreden, wordt het land waar het monster wordt genomen als het land van levering beschouwd.

Als er monsters van rioolwater worden genomen, is er geen direct verband met een menselijke gastheer en zijn de individuele microbiomen moeilijker te karakteriseren vanwege mogelijke besmetting. Onderzoek en ontwikkeling op het gebied van de genetische of biochemische samenstelling van dergelijke monsters, bijvoorbeeld om de mate van antibiotica-resistentie in een populatie te beoordelen, wordt geacht onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen.

2.3.2. Traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen

Kennis met betrekking tot genetische rijkdommen kan een leidraad vormen voor mogelijke gebruikswijzen van de genetische rijkdommen. Er is geen internationaal erkende definitie van traditionele kennis, maar partijen bij het Protocol van Nagoya die de toegang tot traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen regelen, hanteren mogelijk een binnenlandse definitie van traditionele kennis.

Teneinde flexibiliteit en rechtszekerheid voor leveranciers en gebruikers te waarborgen, wordt “traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen” in de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen gedefinieerd als “bij een inheemse of lokale gemeenschap berustende traditionele kennis die relevant is voor het gebruik van genetische rijkdommen en die als dusdanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden welke van toepassing zijn op het gebruik van genetische rijkdommen” (artikel 3, lid 7, van de verordening).

Traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen valt derhalve alleen binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen als deze verband houdt met het gebruik van die rijkdommen en is opgenomen in de contractuele regelingen die daarvoor zijn getroffen.

2.3.3. Gebruik

“Gebruik van genetische rijkdommen” is in de verordening precies zo gedefinieerd als in het Protocol, te weten als “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie zoals gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag” (artikel 3, lid 5, van de verordening). Deze definitie is vrij ruim en heeft betrekking op verschillende activiteiten die van belang zijn voor tal van sectoren, zonder dat er een lijst van de specifieke activiteiten die eronder vallen, wordt verschaft. Tijdens de onderhandelingen over het Protocol van Nagoya werden dergelijke lijsten wel overwogen, maar uiteindelijk niet in het Protocol opgenomen om niet vooruit te lopen op de zich snel ontwikkelende kennis en technologie op dit terrein.

Het kan zijn dat landen van levering in hun toegangswetgeving voor verschillende gebruikswijzen verschillende voorwaarden hebben vastgesteld en bepaalde activiteiten van het desbetreffende toepassingsgebied hebben uitgezonderd (zie punt 2.1.2 hierboven). Daarom moeten gebruikers de toepasselijke toegangsregels van het land van levering onderzoeken en bepalen of de specifieke activiteiten die zij uitvoeren binnen het toepassingsgebied van deze regels vallen, zonder uit het oog te verliezen dat zij degenen zijn die om voorafgaande geïnformeerde toestemming moeten verzoeken en over onderling overeengekomen voorwaarden moeten onderhandelen. Het volgende gedeelte (Onderzoek en ontwikkeling) en de verderop vermelde voorbeelden van activiteiten (punt 2.3.3.2.) hebben tot doel gebruikers te helpen bepalen of hun activiteiten binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen. Deze kwestie vormt tevens de kern van bijlage II bij dit document en kan verder worden uitgewerkt in beste praktijken voor toegang en verdeling van voordelen overeenkomstig artikel 8 van de verordening.

2.3.3.1. Onderzoek en ontwikkeling

De Engelse termen “research and development” — die in het kader van het Protocol verband houden met onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen — worden niet gedefinieerd in het Protocol van Nagoya noch in de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, en voor de interpretatie van deze termen dient men zich te baseren op de gebruikelijke betekenis die eraan wordt gegeven in de context waarin zij worden gebruikt, met inachtneming van het doel van de verordening.

De Oxford Dictionary omschrijft “research” als het systematisch onderzoek naar en de studie van materialen en bronnen teneinde feiten vast te stellen en tot nieuwe gevolgtrekkingen te komen.

Het Frascati-handboek (29) van de OESO uit 2002 verstaat onder “research and development” zowel fundamenteel als toegepast onderzoek: Onderzoek en experimentele ontwikkeling omvat creatief werk dat systematisch wordt ondernomen ter vergroting van de hoeveelheid kennis, inclusief kennis van de mens, cultuur en maatschappij, en het gebruik van deze kennis om nieuwe toepassingen te ontwikkelen.

Bij veel transacties of activiteiten met betrekking tot genetische rijkdommen is geen sprake van elementen van onderzoek en ontwikkeling, en daarom vallen deze buiten het toepassingsgebied van de verordening.

— Aangezien het planten en oogsten op zich van zaden of ander teeltmateriaal door een landbouwer geen onderzoek en ontwikkeling omvat, valt dit buiten het toepassingsgebied van de verordening.

Er kunnen extra inspanningen nodig zijn om vast te stellen of een bepaalde wetenschappelijke activiteit gebruik in de zin van de verordening uitmaakt en derhalve binnen het toepassingsgebied ervan valt. Daarbij rijzen met name vragen over “upstreamactiviteiten” die doorgaans nauw aansluiten op de toegang tot een genetische rijkdom. Wat moet worden vermeden, is dat activiteiten die vaak ook bijdragen aan het behoud van de biodiversiteit en als zodanig aanmoediging behoeven (artikel 8, onder a), van het Protocol van Nagoya), onnodig worden belast. Tegelijkertijd moet worden gewaarborgd dat het systeem voor toegang en verdeling van voordelen als geheel naar behoren werkt.

Doorgaans worden de resultaten van fundamenteel onderzoek openbaar gemaakt, waardoor zij als basis kunnen dienen voor verder toegepast onderzoek met commercieel belang. Onderzoekers die aan fundamenteel onderzoek doen, hoeven zich daarvan niet noodzakelijkerwijs bewust te zijn, maar hun bevindingen kunnen later nog steeds van commercieel belang zijn. Afhankelijk van de specifieke activiteit die wordt uitgevoerd, kan zowel fundamenteel als toegepast onderzoek worden beschouwd als “gebruik” in de zin van het Protocol en de verordening. Op vergelijkbare wijze zijn er diverse soorten wetenschappelijke instellingen die door de verordening kunnen worden bestreken.

Er zijn echter bepaalde upstreamactiviteiten die verband houden met (of worden uitgevoerd ter ondersteuning van) onderzoek, maar niet dienen te worden beschouwd als “gebruik” in de zin van de verordening — bijvoorbeeld het onderhouden en beheren van een collectie voor natuurbeschermingsdoeleinden, met inbegrip van het bewaren van rijkdommen, het uitvoeren van kwaliteits- of fytopathologische controles of het bij ontvangst controleren van materiaal.

Ook de identificatie van een genetische rijkdom moet worden beschouwd als voorafgaand aan het gebruik. Taxonomische identificatie van biologisch of genetisch materiaal door middel van morfologische of moleculaire analyse, met inbegrip van het gebruik van DNA-sequentieanalyses, wordt niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, aangezien er geen specifieke genetische en/of biochemische functionaliteit (eigenschappen — zie ook de “lakmoesproef” verderop) wordt ontdekt. Het maakt geen verschil of de taxonomische identificatie naar een eerder benoemde entiteit of naar een naamloze entiteit verwijst. Taxonomische studies, waarbij niet wordt gekeken naar genetische eigenschappen (functionaliteit), vallen dus niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

Evenzo maakt een eenvoudige beschrijving van een genetische rijkdom als onderdeel van onderzoek naar fenotypen, zoals morfologische analyse, normaal gesproken geen gebruik uit.

Als de beschrijving of de karakterisering van een genetische rijkdom echter wordt gecombineerd met onderzoek van die rijkdom, d.w.z. het onderzoek is erop gericht om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken of te bestuderen, geldt dit als gebruik in de zin van het Protocol en de verordening (zie ook punt 6.1 van bijlage II en de daarin bevatte voorbeelden). De definitie van gebruik van genetische rijkdommen, te weten onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, wordt dus beschouwd van toepassing te zijn op onderzoek en ontwikkeling betreffende de functie van genen en erfelijke kenmerken. Als “lakmoesproef”, dienen gebruikers zich af te vragen of wat zij met de genetische rijkdommen doen, leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische rijkdom die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is, is sprake van meer dan een eenvoudige beschrijving en dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en ontwikkeling en valt deze dus onder de term “gebruik”.

2.3.3.2. Voorbeelden van activiteiten die al dan niet onder de definitie van “gebruik” vallen die in de verordening is vastgesteld

Om de hierboven vermelde redenen is het niet mogelijk om een sluitende lijst van relevante activiteiten te verschaffen. De volgende gevallen kunnen evenwel duidelijk helpen maken welke activiteiten voorbeelden van gebruik zijn en derhalve binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen:

— onderzoek naar een genetische rijkdom dat leidt tot het isoleren van een biochemische verbinding die wordt gebruikt als al dan niet werkzaam bestanddeel van een cosmetisch product;

— een teeltprogramma voor het kweken van een nieuw plantenras op basis van landrassen of in de natuur voorkomende planten;

— genetische modificatie, d.w.z. het tot stand brengen van genetisch gemodificeerde dieren, planten of micro-organismen door opneming van een gen van een andere soort;

— het maken of verbeteren van gisten, door toedoen van de mens door middel van een onderzoeks- en ontwikkelingsproces, voor gebruik in productieprocessen (zie echter verderop het voorbeeld over de toepassing van biotechnologie).

De volgende activiteiten maken geen gebruik uit in de zin van de verordening en vallen derhalve niet binnen het toepassingsgebied ervan:

— het leveren en verwerken van relevante grondstoffen voor verwerking in een product waarbij de eigenschappen van de biochemische verbinding in de genetische rijkdommen al bekend zijn en derhalve geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd, hetgeen bijvoorbeeld het geval is bij het leveren en verwerken van aloë vera, kariténoten of -boter, etherische oliën van roos enz., die voorts in cosmetica worden verwerkt;

— genetische rijkdommen als toetsings- of referentiehulpmiddelen: in dat stadium is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Hieronder kunnen ook dieren worden begrepen die worden gebruikt om te beproeven hoe zij op medische producten reageren of referentiemateriaal voor gebruik in laboratoria (met inbegrip van referentiestammen), reagentia en monsters voor bekwaamheidstests of pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken;

— in een vroeger stadium kan er echter onderzoek en ontwikkeling zijn uitgevoerd met betrekking tot de genetische rijkdommen, om deze om te zetten of te verfijnen voor gebruik als toetsings- of referentiehulpmiddelen, en dat valt binnen het toepassingsgebied van de verordening;

— het hanteren en opslaan van biologisch materiaal en het beschrijven van het fenotype in kwestie;

— het dusdanig toepassen van biotechnologie dat de genetische rijkdom in kwestie niet tot voorwerp van onderzoek en ontwikkeling wordt. Zo moet het gebruik van gisten bij het brouwen van bier, waarbij geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd met betrekking tot de gist en deze in zijn bestaande vorm wordt gebruikt in het brouwproces, niet als gebruik van die genetische rijkdom worden beschouwd.

2.3.4. Derivaten

De definitie van gebruik in het Protocol en de verordening is van toepassing op “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie”. Biotechnologie wordt in het VBD dan weer gedefinieerd als “elke technologische toepassing waarbij biologische systemen, levende organismen of derivaten daarvan worden gebruikt om producten of processen tot stand te brengen of te veranderen voor specifieke doeleinden” (artikel 2; zie ook artikel 2, onder d), van het Protocol). Middels het begrip “biotechnologie” is de definitie van gebruik derhalve gekoppeld aan de definitie van “derivaten” in artikel 2, onder e), van het Protocol, waarin wordt verduidelijkt dat onder “derivaat” wordt verstaan “een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat”. Voorbeelden van derivaten omvatten eiwitten, vetten, enzymen, RNA en organische verbindingen zoals flavonoïden, etherische oliën of harsen van planten. Sommige derivaten bevatten mogelijk geen functionele erfelijke eenheden meer. Uit de verwijzing naar van nature voorkomende biochemische verbindingen blijkt evenwel dat de definitie niet slaat op materiaal zoals door de mens gemaakte gensegmenten.

Naar derivaten wordt verwezen in de definitie van biotechnologie, die op haar beurt wordt vermeld in de definitie van gebruik, maar in de inhoudelijke bepalingen van het Protocol met betrekking tot het toepassingsgebied, met inbegrip van die in verband met het gebruik, ontbreekt een overeenkomstige verwijzing. Bijgevolg valt de toegang tot derivaten onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen wanneer deze ook betrekking heeft op genetische rijkdommen voor gebruik, bv. wanneer de toegang tot een derivaat wordt gecombineerd met de toegang tot een genetische rijkdom waarvan dat derivaat werd of wordt verkregen, of wanneer onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot dergelijke derivaten plaatsvindt op onderling overeengekomen voorwaarden die aan de gebruiker worden overgedragen.

Met andere woorden, alleen wanneer er een verifieerbaar niveau van continuïteit is tussen een derivaat en de genetische rijkdom waarvan het is verkregen, kunnen onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot derivaten binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen vallen.

Een dergelijke continuïteit wordt geacht te bestaan in de volgende situaties:

— de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die met behulp van een derivaat worden verricht, maken deel uit van een onderzoeksproject dat betrekking heeft op de genetische rijkdom en omvatten het verkrijgen van het derivaat;

— een gebruiker heeft het derivaat verkregen of een derde partij opdracht gegeven het derivaat uit een genetische rijkdom te verkrijgen in het kader van een samenwerking op onderzoeksgebied of als een specifieke dienst (bv. in het kader van een dienstverleningsovereenkomst);

— het derivaat wordt verkregen van een derde partij en wordt overgedragen op grond van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden die betrekking hebben op de respectieve onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten waarin het derivaat wordt gebruikt.

Een dergelijke continuïteit bestaat niet indien het derivaat van een derde partij wordt verworven als een op de markt beschikbaar product en het wordt overgedragen zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden die betrekking hebben op de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het derivaat. Bijgevolg wordt onderzoek en ontwikkeling waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van derivaten die als grondstoffen worden verhandeld en verkregen (zoals de oogst- of afvalproducten afkomstig van landbouw, bosbouw, aquacultuur en dergelijke, met inbegrip van oliën, melasse, zetmeel en andere raffinageproducten, dierlijke bijproducten zoals melk, zijde, wolvet, bijenwas), zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden of zonder enige toegang tot een specifieke genetische rijkdom, niet geacht onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen.

— Continuïteit 1. Hele planten, delen van planten of hun zaden (gekweekte of wilde soorten) worden door een parfumbedrijf in de EU geïmporteerd (met voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden, zoals vereist); door middel van oplosmiddelextractie verkrijgt en zuivert het bedrijf nieuwe etherische oliën om te zoeken naar bepaalde nieuwe geurstoffen. Vluchtige stoffen worden gezuiverd en geïdentificeerd. Hun potentieel voor nieuwe geurstoffen wordt geëvalueerd. Er is sprake van continuïteit tussen de genetische rijkdommen en de derivaten, aangezien de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die worden uitgevoerd met behulp van een derivaat, deel uitmaken van een project dat betrekking heeft op de genetische rijkdom en het verkrijgen van het derivaat omvat. Daarom valt het onderzoek naar de etherische oliën op zoek naar potentiële nieuwe geurstoffen onder het toepassingsgebied van de verordening. 2. Het in de EU gevestigde bedrijf A vraagt een bedrijf B buiten de EU (partij bij het Protocol van Nagoya) om een plant te oogsten en hieruit een specifieke etherische olie te verkrijgen die vervolgens aan bedrijf A wordt doorgegeven voor verder onderzoek en ontwikkeling. Voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden met betrekking tot de plant zijn verkregen, zoals vereist. Hoewel het in de EU gevestigde bedrijf A geen toegang heeft tot de genetische rijkdom zelf, maar tot een derivaat daarvan, is er sprake van een continuüm in de activiteiten van beide bedrijven, van de toegang tot de genetische rijkdom en de productie van het derivaat door bedrijf B tot de verdere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die in de EU worden uitgevoerd door bedrijf A. Dit continuüm blijkt uit het specifieke verzoek van bedrijf A aan bedrijf B om het derivaat te produceren. In dat geval wordt de toegang tot het derivaat gecombineerd met de toegang tot de genetische rijkdom waaruit het is verkregen, en houden de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die door parfumbedrijf A worden uitgevoerd, gebruik in waardoor zij onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen vallen. 3. Een onderzoeker heeft toegang tot een geïsoleerd derivaat uit een collectie in de EU. Het derivaat is geïsoleerd uit een genetische rijkdom waartoe toegang is verkregen in een land dat partij is bij het Protocol en na 12 oktober 2014 een toegangswetgeving heeft vastgesteld. De collectie beschikt over voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden met betrekking tot het gebruik van deze geïsoleerde verbinding. De onderzoeker gebruikt de verbinding voor onderzoek en ontwikkeling in het kader van een project dat gericht is op de studie van nieuwe natuurlijke componenten met gunstige eigenschappen voor de groei van het haar. Er is sprake van continuïteit, aangezien het derivaat wordt verkregen van een collectie en wordt overgedragen met voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden die betrekking hebben op de respectieve onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten waarin het derivaat wordt gebruikt. Daarom vallen de activiteiten van de onderzoeker die op de verbinding worden uitgevoerd, onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. 4. Een onderzoeker heeft toegang tot verbindingen die zijn geïsoleerd uit micro-organismen afkomstig uit een bibliotheek van verbindingen, waarvoor de bibliotheek niet over voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden beschikt (de verbindingen worden dus zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden aan de onderzoeker overgedragen). De onderzoeker test de verbindingen om hun potentiële doeltreffendheid tegen de ziekte van Parkinson vast te stellen. Aangezien de verbindingen zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden zijn verworven, kan er geen continuïteit worden vastgesteld tussen de verbindingen en de micro-organismen waaruit zij zijn verkregen. Bijgevolg vallen het testen en analyseren van de verbindingen niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. 5. Een in de EU gevestigd bedrijf koopt een partij etherische sinaasappelolie van een tussenpersoon die buiten de EU is gevestigd; de partij oliën wordt overgedragen zonder dat voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden van toepassing zijn op de oliën. Het bedrijf analyseert de samenstelling van de oliën om bekende en nieuwe chemische structuren te identificeren en hun organoleptische eigenschappen (geur, smaak, textuur) te bepalen. De analytische gegevens die door het EU-bedrijf worden verkregen, vormen een leidraad voor verder onderzoek en ontwikkeling met het oog op het creëren van een nieuwe smaak voor levensmiddelen. Er bestaat geen continuïteit tussen de aankoop van de geëxtraheerde partij oliën (derivaten) en de genetische rijkdommen waaruit deze zijn gewonnen: bij de aankoop van de partij oliën worden geen voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden die op deze oliën van toepassing zijn aan de koper overgedragen. Het gebruik van dergelijke derivaten valt buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen omdat er geen continuïteit kan worden vastgesteld en zij als grondstoffen bij een tussenpersoon worden gekocht. Bijgevolg vallen het onderzoek en de chemische analyse die op deze derivaten worden uitgevoerd, buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

De wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen van de landen van levering kan echter ook van toepassing zijn op derivaten waartoe als grondstoffen of anderszins toegang wordt verkregen, zonder dat er voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden aan zijn verbonden. Hoewel het gebruik van dergelijke derivaten buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen valt, dienen gebruikers van dergelijke derivaten zich te houden aan de nationale wet- of regelgeving van het land van levering.

In het Protocol van Nagoya en de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen wordt niet gedefinieerd wat onder “van nature voorkomend” wordt verstaan. Enige inspiratie kan worden ontleend aan Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (30) (de Reach-verordening), die in artikel 3, lid 39, een stof “die in de natuur voorkomt” definieert als “een van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door extractie met water, door stoomdistillatie, door flotatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken”. De Reach-verordening erkent dat niet alle chemische behandelingen leiden tot een verandering van de verbinding. De Reach-verordening definieert in artikel 3, punt 40, een “niet chemisch gewijzigde stof” als “een stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden”. Naar analogie van de definitie in de Reach-verordening kan een van nature voorkomende verbinding worden beschouwd als een verbinding waarvan de chemische structuur niet is gewijzigd. Bijgevolg wordt een verbinding waarvan de chemische structuur als gevolg van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten is gewijzigd, niet beschouwd als van nature voorkomend en valt zij dus niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

— Wijziging van de chemische samenstelling en chemisch gewijzigde verbindingen 1. Pyrethrinen zijn een soort pesticiden die van nature in de Pyrethrum -planten voorkomen. Een bedrijf dat onderzoek en ontwikkeling wil uitvoeren met betrekking tot de pyrethrinen in de bloemen, verwerft een partij Pyrethrum -bloemen. Door middel van conventionele verwerking worden de Pyrethrum -bloemen gemalen en behandeld met een organisch oplosmiddel om hieruit pyrethrum-extract of insectendodende, etherische oliën te verkrijgen. Het belangrijkste doel van het extractieproces is het verkrijgen van een lichtgekleurd product, met een hoge terugwinning van de pyrethrine-actieve bestanddelen. Het resulterende product bevat derivaten die chemisch niet zijn gewijzigd. Derhalve valt het gebruik van de derivaten in verdere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. 2. Een onderneming wenst onderzoek en ontwikkeling op het gebied van pyrethroïden uit te voeren. Pyrethroïden zijn synthetische chemische insecticiden waarvan de chemische structuren zijn gebaseerd op de chemische structuren van de pyrethrinen en die op vergelijkbare manier werken als pyrethrinen. Aangezien pyrethroïden van nature niet voorkomen, vallen alle onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten waarbij pyrethroïden worden gebruikt, buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

2.3.5. Informatie betreffende genetische rijkdommen

Men zou kunnen betogen dat het Protocol betrekking heeft op de toegang tot en het gebruik van genetische rijkdommen als zodanig en derhalve niets regelt met betrekking tot digitale informatie die uit genetische rijkdommen is verkregen. De implicaties van dit onderscheid moeten echter nog in overweging worden genomen door de partijen bij het Protocol, gelet op de recente technologische vooruitgang. Zonder afbreuk te doen aan het resultaat van deze overweging kan het gebruik van door sequencing verkregen digitale gegevens, die vaak in openbaar toegankelijke databanken worden opgeslagen, worden geacht buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te vallen.

Gebruik of openbaarmaking van dergelijke gegevens kan in elk geval vallen onder de bepalingen die in de onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld en deze dienen te worden geëerbiedigd. In het bijzonder dienen degenen die toegang hebben verkregen tot de genetische rijkdommen en daaruit sequentiegegevens verkrijgen, zich te houden aan de overeengekomen voorwaarden en volgende actoren op de hoogte te stellen van de rechten en verplichtingen inzake de verkregen gegevens en in verband met het verdere gebruik ervan.

2.4. Personeel toepassingsgebied: de verordening is van toepassing op alle gebruikers

De zorgvuldigheidsverplichting die voortvloeit uit de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, is van toepassing op alle gebruikers van genetische rijkdommen die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen. Een gebruiker wordt in de verordening gedefinieerd als “een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruikt” (artikel 3, lid 4, van de verordening). Dit staat los van de omvang van de gebruiker of het beoogde (al dan niet commerciële) gebruik. De zorgvuldigheidsverplichting is derhalve van toepassing op individuen, met inbegrip van onderzoekers, en op organisaties zoals universiteiten of andere onderzoeksinstellingen, alsmede op kleine en middelgrote bedrijven en multinationale ondernemingen, die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruiken. De entiteiten die gebruiksactiviteiten uitvoeren (onderzoekers of organisaties) moeten zich met andere woorden houden aan de zorgvuldigheidsverplichting van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, zolang is voldaan aan alle andere voorwaarden, ongeacht hun formaat en ongeacht of het entiteiten met of zonder winstoogmerk betreft.

Een persoon die materiaal alleen overdraagt, is geen gebruiker in de zin van de verordening. Een dergelijke persoon kan evenwel zijn onderworpen aan de contractuele verplichtingen die zijn aangegaan toen toegang tot het materiaal werd verkregen en zal waarschijnlijk informatie moeten verstrekken aan volgende gebruikers om hen in staat te stellen hun zorgvuldigheidsverplichting na te komen (zie ook de tekst over genetische rijkdommen die als grondstoffen worden behandeld in bovenstaand punt 2.3.1.3).

Evenzo is een persoon of entiteit die producten die zijn ontwikkeld met gebruikmaking van genetische rijkdommen of daarmee samenhangende traditionele kennis alleen commercialiseert, geen gebruiker in de zin van de verordening, ongeacht waar de ontwikkeling van het product plaatsvond. Een dergelijke persoon kan evenwel zijn onderworpen aan de contractuele verplichtingen die zijn aangegaan toen toegang tot het materiaal werd verkregen of die golden op het moment dat het beoogde gebruik werd gewijzigd, met name wat betreft de verdeling van voordelen (31).

2.5. Geografisch toepassingsgebied — II: de verordening is van toepassing op het gebruik in de EU

De verplichtingen die voortvloeien uit de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, zijn van toepassing op alle gebruikers van genetische rijkdommen (die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen) die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruiken op EU-grondgebied.

Bijgevolg valt het gebruik van genetische rijkdommen buiten de EU niet binnen het toepassingsgebied van de verordening. Als een bedrijf in de EU een product commercialiseert dat het heeft ontwikkeld door gebruik van genetische rijkdommen waarbij het gebruik (en daarmee het hele proces van onderzoek en ontwikkeling) plaatsvond buiten de EU, valt dit niet onder de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen.

3. VERPLICHTINGEN VAN DE GEBRUIKER

3.1. Zorgvuldigheidsverplichting

De kernverplichting van de gebruikers op grond van de verordening is dat zij “de passende zorgvuldigheid in acht (nemen) om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarvan zij gebruikmaken, is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen” in de landen van levering van deze genetische rijkdommen, en “dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld conform onderlinge overeengekomen voorwaarden, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen” (artikel 4, lid 1, van de verordening).

Het begrip “passende zorgvuldigheid” (due diligence) is afkomstig uit de bedrijfskunde, waar het vaak wordt gebruikt in verband met ondernemingsbeslissingen inzake fusies en overnamen, bijvoorbeeld bij het evalueren van de activa en passiva van een onderneming voordat tot aankoop ervan wordt besloten (32). Hoewel de definitie van het begrip niet helemaal vastligt, afhankelijk van het verband waarin het wordt gebruikt, kunnen de volgende elementen als gemeenschappelijk worden aangemerkt. Deze worden regelmatig aangehaald in studies op dit gebied en in rechterlijke beslissingen:

— Passende zorgvuldigheid verwijst naar de oordelen en beslissingen die redelijkerwijs kunnen worden verwacht van een persoon of entiteit in een bepaalde situatie. Het gaat erom dat informatie op systematische wijze wordt verzameld en gebruikt. Passende zorgvuldigheid heeft niet tot doel om een bepaalde uitkomst te garanderen of perfectie na te streven, maar noopt tot grondigheid en maximale inspanningen.

— Passende zorgvuldigheid gaat verder dan het vaststellen van regels en maatregelen alleen; het houdt ook in dat er aandacht moet worden besteed aan de toepassing en handhaving ervan. Uit eerdere uitspraken van de rechter is gebleken dat men zich niet kan beroepen op onervarenheid en tijdgebrek.

— Bij het betrachten van passende zorgvuldigheid dient men zich aan de omstandigheden aan te passen — bij activiteiten waaraan grotere risico’s kleven, dient men bijvoorbeeld zorgvuldiger te werk te gaan en wanneer er nieuwe kennis of technologie beschikbaar komt, kan het zijn dat eerdere praktijken moeten worden aangepast.

In de specifieke context van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen dient naleving van de zorgvuldigheidsverplichting te waarborgen dat de nodige informatie in verband met de genetische rijkdommen in de hele waardeketen in de Unie beschikbaar is. Hierdoor kunnen alle gebruikers kennisnemen van de rechten en verplichtingen inzake de genetische rijkdommen en/of daarmee samenhangende traditionele kennis en deze doen gelden en nakomen.

Als een gebruiker — ongeacht de stap in de waardeketen — redelijke maatregelen treft bij het verzamelen, bewaren, doorgeven en analyseren van informatie, voldoet hij aan de zorgvuldigheidsverplichting ingevolge de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen. Op die manier zou de gebruiker ook aansprakelijkheid jegens volgende gebruikers moeten voorkomen, hoewel dit aspect niet door de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen wordt geregeld.

Zoals hierboven is aangegeven, kan passende zorgvuldigheid verschillen naargelang van de omstandigheden. Tezelfdertijd schrijft de zorgvuldigheidsbenadering in het kader van de uitvoering van de bepalingen inzake toegang en verdeling van voordelen niet voor alle gebruikers hetzelfde soort maatregelen voor, maar laat zij enige flexibiliteit om de maatregelen te nemen die in de respectieve context en gezien hun mogelijkheden het best werken. Verenigingen van gebruikers (of andere belanghebbende partijen) kunnen ook besluiten om sectorspecifieke beste praktijken uit te werken waarin de maatregelen worden beschreven die worden geacht in hun geval het meest doeltreffend te zijn.

Als onderdeel van hun algemene zorgvuldigheidsverplichting moeten gebruikers zich er tevens van bewust zijn dat, wanneer het beoogd gebruik van een genetische rijkdom wordt gewijzigd, het noodzakelijk kan zijn om het land van levering opnieuw om voorafgaande geïnformeerde toestemming te vragen (of de eerder verkregen voorafgaande geïnformeerde toestemming te wijzigen) en opnieuw onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen voor het nieuwe gebruik. Wanneer een genetische rijkdom wordt overgedragen, dienen de onderling overeengekomen voorwaarden in acht te worden genomen, hetgeen kan betekenen dat de verkrijger een overeenkomst moet afsluiten.

Als een gebruiker passende zorgvuldigheid in de hierboven beschreven zin en daarmee een redelijke mate van toewijding heeft betracht, maar uiteindelijk blijkt dat een specifieke genetische rijkdom door een vorige actor in de keten op illegale wijze is verworven in een land van levering, betekent dit niet dat de gebruiker zijn verplichting ingevolge artikel 4, lid 1, van de verordening niet nakomt. Als er evenwel geen toegang tot de genetische rijkdom is verkregen overeenkomstig de toepasselijke toegangswetgeving, is de gebruiker verplicht om een toegangsvergunning of gelijkwaardig document te verkrijgen en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik te beëindigen, zoals is voorgeschreven in artikel 4, lid 5, van de verordening. De verordening omvat dus niet alleen de hierboven beschreven inspanningsverplichting, maar ook een resultaatverplichting, zodra duidelijk wordt dat de voorafgaande geïnformeerde toestemming niet is verkregen en er geen onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, hoewel dat wel had gemoeten.

De lidstaten kunnen aanvullende maatregelen in verband met toegang en verdeling van voordelen invoeren die verder gaan dan de zorgvuldigheidsverplichting van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, op overtreding waarvan sancties van toepassing kunnen zijn. Gebruikers dienen zich bewust te zijn van dergelijke maatregelen om overtreding van de nationale wetgeving te voorkomen ook al leven zij de verordening na.

3.2. Bepalen of de verordening van toepassing is

Om te bepalen of de verplichtingen ingevolge de verordening van toepassing zijn op een bepaalde genetische rijkdom, moet een potentiële gebruiker bepalen of het materiaal in kwestie binnen het toepassingsgebied van het Protocol en de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen valt. Dit onderzoek dient zorgvuldig en met een redelijke mate van toewijding te worden uitgevoerd. Daarbij dient te worden bepaald of het land van levering van het materiaal partij bij het Protocol is. De lijst van de partijen kan worden geraadpleegd op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Als het land van levering in deze lijst voorkomt, is het een logische volgende stap om te bepalen of het land toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen heeft. Ook dit kan worden gecontroleerd op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen (https://absch.cbd.int).

Overeenkomstig artikel 14, lid 2, van het Protocol van Nagoya zijn de partijen verplicht om wettelijke, bestuursrechtelijke of beleidsmaatregelen inzake toegang en verdeling van voordelen kenbaar te maken aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Dit maakt het voor de gebruikers en de bevoegde instanties in rechtsgebieden waar de genetische rijkdommen worden gebruikt gemakkelijker om informatie te verkrijgen over de regels van het land van levering. De partijen bij het Protocol zijn tevens verplicht om het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling in kennis te stellen van de vastgestelde wettelijke maatregelen om de “pijler” van het Protocol inzake naleving (de artikelen 15-17) uit te voeren. Daardoor kunnen de leveranciers van genetische rijkdommen gemakkelijker informatie inwinnen over de nalevingsmaatregelen van het land van de gebruiker. Op die manier fungeert het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling als voornaamste contactpunt voor de uitwisseling van alle informatie in verband met het Protocol.

Als het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling geen informatie bevat over de toepasselijke maatregelen inzake toegang en verdeling, maar er niettemin redenen zijn om aan te nemen dat er wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang is, en in andere gevallen waarin de potentiële gebruiker van oordeel is dat dergelijke informatie nuttig zou kunnen zijn, dient rechtstreeks contact te worden opgenomen met het uit hoofde van het Protocol aangewezen nationale contactpunt in het land van levering. Als wordt bevestigd dat er toegangsmaatregelen zijn, dient het nationaal contactpunt ook te kunnen aangeven wat voor procedures van toepassing zijn op de toegang tot genetische rijkdommen in het land in kwestie. Als de (potentiële) gebruikers, alle redelijke inspanningen ten spijt, geen antwoord van het nationaal contactpunt ontvangen, moeten zij zelf beslissen of zij toegang verkrijgen tot de genetische rijkdommen in kwestie of deze gebruiken. In dat geval wordt ervan uitgegaan dat de nodige stappen zijn uitgevoerd om de toepasselijkheid van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te bepalen.

Als vervolgens wordt vastgesteld dat de verordening toch van toepassing is op de genetische rijkdommen waarvan men eerder dacht dat deze buiten het toepassingsgebied vielen, en blijkt dat niet overeenkomstig de toepasselijke toegangswetgeving toegang tot de genetische rijkdommen is verkregen, is de gebruiker alsnog verplicht om een toegangsvergunning of een gelijkwaardig document te verkrijgen en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen dan wel het gebruik te beëindigen. Daarom is het raadzaam om alles in het werk te stellen om te bepalen of er toepasselijke toegangswetgeving is. In bepaalde gevallen kan de gebruiker besluiten dat de hierboven beschreven stappen niet ver genoeg gaan. Dergelijke (aanvullende) inspanningen kunnen ervoor helpen zorgen dat de genetische rijkdommen verderop in de waardeketen veilig kunnen worden gebruikt en kunnen ten goede komen aan de waarde ervan, aangezien downstreamgebruik