MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

2002/0008 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

1. Chronologisch overzicht

Indiening voorstel bij de Raad en het Europees Parlement

COM(2002) 1 definitief - 2002/0008 (COD) // 17 januari 2002

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité // 18 september 2002

Advies van het Europees Parlement - eerste lezing // 21 november 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het Europees Parlement

COM(2003) 161 definitief - 2002/0008 (COD). // 9 april 2003

Gemeenschappelijk standpunt van de Raad // 4 november 2003

2. Doel van het voorstel van de Commissie

Het voorstel is bedoeld om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor Europese patiënten te garanderen door hen toegang te bieden tot de geneesmiddelen van hun keuze, op voorwaarde dat alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen zijn genomen. Het garandeert bovendien een interne markt voor kruidengeneesmiddelen door geharmoniseerde regels en procedures in te voeren, en het zal de grensoverschrijdende handel in deze producten, die momenteel erg beperkt is, aanmoedigen. Het voorstel voorziet in een vereenvoudigd registratiesysteem voor traditionele kruidenproducten. De kwaliteitsvereisten waaraan moet worden voldaan, zijn dezelfde als die voor alle geneesmiddelen, maar om overbodige tests te vermijden en bedrijven niet nodeloos te belasten, bepaalt de wetgeving dat nieuwe preklinische en klinische tests niet nodig zijn als over een specifiek product al voldoende informatie voorhanden is.

3. Analyse van het gemeenschappelijk standpunt

3.1. Algemene opmerkingen

Het gemeenschappelijk standpunt van de Raad houdt een aantal wijzigingen in ten opzichte van de gewijzigde voorstellen van de Commissie. Het is echter verenigbaar met de doelstellingen en basisbeginselen van het voorstel.

3.2. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie en de Raad aanvaarde amendementen

De Raad heeft amendement 26 betreffende het verslag van de Commissie over de werking van de nieuwe procedure aanvaard. De Commissie heeft het ook aanvaard en ongewijzigd in haar gewijzigde voorstel opgenomen.

De Raad heeft bovendien de amendementen 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. De Commissie heeft deze amendementen gedeeltelijk of in beginsel aanvaard in haar gewijzigd voorstel. Behoudens specifieke opmerkingen kan de Commissie instemmen met de wijzigingen van de Raad, die betrekking hebben op:

- de amendementen 2 en 20 over de verantwoordelijkheden van het Comité voor kruidengeneesmiddelen en de coördinatie tussen dit nieuwe Comité en het bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Commissie stemt in met de amendementen van de Raad, met name wat de duidelijke opsomming van de verantwoordelijkheden van het nieuwe Comité betreft;

- de amendementen 3 en 14 over de erkenning door de lidstaten van vergunningen of registraties die door andere lidstaten zijn verleend;

- de amendementen 5 en 12 (tweede deel) over kruidengeneesmiddelen die niet-kruidenbestanddelen bevatten;

- de amendementen 8 en 15 (tweede deel) over de dosering;

- amendement 12 (derde deel) over de minimumgebruiksperiode in de Gemeenschap;

- de amendementen 16, 17 en 18 over etikettering en bijsluiters en amendement 19 over reclame. De Raad heeft de verklaring gewijzigd die op etiketten en in bijsluiters en reclame voor traditionele kruidengeneesmiddelen moet worden opgenomen. De Commissie aanvaardt de formulering van de Raad, waarin wordt vastgehouden aan het beginsel dat de consumenten erop moeten worden geattendeerd dat de informatie over het product uitsluitend op het gebruik is gebaseerd;

- amendement 21 over de samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De Commissie aanvaardt de door de Raad geïntroduceerde wijzigingen, die erop gericht zijn deze richtlijn in overeenstemming te brengen met de overeenkomst die bereikt is over de herziening van de farmaceutische wetgeving;

- amendement 22 over kruidenmonografieën, publicaties of gegevens;

- amendement 23 over geneesmiddelenbewaking;

- amendement 24 over goede fabricagepraktijken.

3.3. Volledig, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie aanvaarde amendementen die door de Raad niet zijn aanvaard

De Raad heeft geen enkel amendement verworpen dat de Commissie in haar gewijzigd voorstel volledig, gedeeltelijk of in beginsel had aanvaard.

3.4. Door de Commissie verworpen amendementen die door de Raad volledig, gedeeltelijk of in beginsel zijn aanvaard

De Raad heeft geen enkel amendement aanvaard dat de Commissie in haar gewijzigd voorstel had verworpen.

3.5. Door de Commissie en de Raad verworpen amendementen

Een aantal amendementen is noch in het gewijzigde voorstel van de Commissie, noch in het gemeenschappelijk standpunt van de Raad opgenomen. Het betreft de amendementen 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (eerste deel), 13, 15 (eerste deel), 25 en 27.

3.6. Door de Raad in zijn gemeenschappelijk standpunt geïntroduceerde wijzigingen

Het gemeenschappelijk standpunt bevat een aantal, deels redactionele en taalkundige, wijzigingen. Daarnaast heeft de Raad ten aanzien van sommige bepalingen wijzigingen aangebracht die niet direct zijn terug te voeren op een amendement van het Europees Parlement of een bepaling in het voorstel van de Commissie.

De Raad heeft punt 31 van artikel 1 gewijzigd om de definitie van kruidengeneesmiddelen te verduidelijken. De Commissie stemt in met dit amendement, dat geen substantiële wijziging inhoudt.

In het gemeenschappelijk standpunt wordt de lidstaten de mogelijkheid geboden om het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verzoeken advies uit te brengen over de toereikendheid van de gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel langdurig is gebruikt (artikel 16 quater, lid 1, onder c). De Commissie aanvaardt dit amendement, waardoor de Europese deskundigheid op het gebied van het langdurig gebruik van kruidengeneesmiddelen kan worden aangewend.

In het gemeenschappelijk standpunt is verduidelijkt dat het geneeskundige gebruik van overeenkomstige producten die geen geneesmiddelen zijn, ook in aanmerking wordt genomen om aan de criteria voor langdurig gebruik van artikel 16 quater, lid 1, onder c, te voldoen voorzover deze producten onder de definitie van artikel 16 quater, lid 2, vallen. De Commissie stemt in met de door de Raad voorgestelde formulering, die geen substantiële wijziging van de bepaling inhoudt.

De Raad heeft de reikwijdte gewijzigd van de verplichting van de bevoegde instanties om de aanvrager en de Commissie in kennis te stellen van weigeringen van registraties als traditioneel gebruikt geneesmiddel (artikel 16 sexies, lid 2). De Raad heeft met name de verwijzing naar "veiligheidsredenen" geschrapt, zodat de informatieverplichting in alle gevallen van weigering geldt, ongeacht de redenen. De Commissie is het met dit amendement eens.

4. Conclusie

De Commissie stemt in met de unaniem goedgekeurde tekst van het gemeenschappelijk standpunt over een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft.

5. Verklaringen

De Raad en de Commissie hebben de volgende verklaring afgelegd:

Ad artikel 16 quater, lid 1, onder c

"De Raad en de Commissie bevestigen dat voor de toepassing van artikel 16 quater, lid 1, onder c, het geneeskundig gebruik op het grondgebied van een nieuwe lidstaat in aanmerking moet worden genomen, ook al heeft dit gebruik volledig of gedeeltelijk vóór de toetreding van die staat plaatsgevonden".