28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 265/67
EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
MEDEDELINGEN
DERAAD
RAADPLEGING VANHETECONOMISCH ENSOCIAAL COMITÉ
inzakeeenvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende deaanpassing
vandewetgevingen vandeLid-Stateninzakestoffendiekunnenworden
gebruiktinfarmaceutische specialiteiten teneindedezetekleuren
6789EEG
A.VERZOEK OMADVIES
Tijdenszijn189ezittingvan28junien1juli1966heeftdeRaadbesloten ,
overeenkomstig artikel100vanhetVerdrag ,hetEconomisch enSociaalComitéte
raadplegen aangaande eenvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende de
aanpassing vandewetgevingen vandeLid-Staten inzakestoffendiekunnenworden
gebruiktinfarmaceutische specialiteiten teneindedezetekleuren .
Meteenbriefd.d.29juni1966heeftdeheerBüchler ,Voorzitter vandeRaad,
hetverzoekomadviesaandeheerP.Giustiniani ,Voorzitter vanhetEconomisch en
SociaalComité,gezonden .
B.TEKST WAAROP DERAADPLEGING BETREKKING HEEFT
Overwegende datelkwettelijkvoorschrift betref­
fendefarmaceutische specialiteiten indeeersteplaats
dienttezijngerichtopdebescherming vandevolks­
gezondheid ;datditdoelevenweldienttewordenbe­
reiktdoormiddelen diedeontwikkeling vandefarma­
ceutische industrie endehandelinfarmaceutische
specialiteiten indeGemeenschap nietkunnenbelem­
meren ;
Overwegende dat,hoewelinderichtlijnvan23okto­
ber1962(x)eenheidisgebrachtindelijstvankleur­
stoffenwaarvanhetgebruikvoorhetkleurenvanvoor
menselijke voedingbestemdewarenistoegestaan ,toch
deverschillen tussendewettelijke voorschriften vandeVoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffen­
dedeaanpassing vandewetgevingen vandeLid­
Stateninzakestoffendiekunnenwordengebruikt
infarmaceutische specialiteiten teneindedeze
tekleuren
DERAADVANDEEUROPESE ECONOMISCHE
GEMEENSCHAP ,
GeletophetVerdragtotoprichting vandeEuro­
peseEconomische Gemeenschap ,inzonderheid opde
artikelen 100en155,
GezienhetvoorstelvandeCommissie ,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement ,
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaal
Comité ,(l)PBno.115van11.11.1962,blz.2645/62,zoalsgewijzigd op25.10.196."»,
PBno.178van26.10.1965,blz.2793/65.

266/67 PUBL1KATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
periodevandriejaarsedertdekennisgeving vandeze
richtlijn .
Artikel2
DeLid-Staten nemendenodigemaatregelen opdat
deindebijlagenIenIIopgenomen stoffenvoorhet
kleurenvanfarmaceutische specialiteiten voldoenaan
dealgemene enbijzondere zuiverheidseisen ,vastge­
steldinbijlageIII.
Artikel3
DeCommissie stelt,naoverlegmetdeLid-Staten ,
doormiddelvaneenrichtlijndeanalysemethoden vast
voordekeuringmetbetrekking totdeinbijlageIII
vastgestelde zuiverheidseisen .
Artikel4Lid-Staten inzakehetkleuren vanfarmaceutische
specialiteiten zijnblijvenbestaanendatbepaaldeLid­
Statenopfarmaceutische specialiteiten devoorschrif­
tentoepassen diezijnvastgesteld voorlevensmiddelen ;
datinandereLid-Staten lijstenvankleurstoffen be­
staandievoorfarmaceutische specialiteiten envoor
levensmiddelen verschillend zijn;
Overwegende datdezeverschillen bijdragentotde
belemmering vandehandelinfarmaceutische speci­
aliteitenindeGemeenschap endehandelinstoffendie
kunnenwordentoegevoegd aanfarmaceutische speci­
aliteiten omdezetekleurenenuitdienhoofderecht­
streeksinvloedhebbenopdeinstelling endewerking
vandegemeenschappelijke markt;
Overwegende datfarmaceutische specialiteiten
eerstindehandelmogenwordengebrachtindienover­
eenkomstig derichtlijnvandeRaadvan26januari
1965(*)aandebijzondere voorschriften isvoldaandie
vaninvloedzijnopdebepalingen inzakestoffendie
mogenwordentoegevoegd aanfarmaceutische speci­
aliteitenteneindedezetekleuren ;
Overwegende datderhalvenietkanwordenvol­
staanmetverwijzing naarderichtlijnvandeRaadvan
23oktober1962inzakekleurstoffen diemogenworden
gebruiktinvoormenselijke voedingbestemde waren,
aangezien devoorwaarden voorhetgebruikverschil­
lendzijn;
Overwegende datdebelemmeringen voorhetvrije
verkeerinfarmaceutische specialiteiten moetenwor­
denopgeheven endeonderlinge aanpassing ,waar­
medeeenbeginisgemaaktinderichtlijnbetreffende
farmaceutische specialiteiten van26januari1965,
voortgang moetvindendoorhetopstellenvaneenlijst
vanstoffendiemogenwordentoegevoegd aanfarma­
ceutischespecialiteiten teneindedezetekleuren ;
Overwegende datdevergunning voorhetgebruik
vanbedoelde stoffenslechtsmagwordenverleend
wanneeropgrondvaneenwetenschappelijk onderzoek
isgeblekendatdezestoffennietschadelijk zijnvoorde
gezondheid enwanneerhetgebruikdaarvantechnisch
eneconomisch isgerechtvaardigd ;
Overwegende datvoorbepaaldethansgebruikte
kleurstoffen voldoende gegevensoverdevergiftigende
werkingopkortetermijnbeschikbaar zijndochde
gevolgen oplangetermijnnogonvoldoende bekend
zijn;datmethetoogopdeeconomische eiseneenter­
mijnmoetwordenvastgesteld gedurende welkedeze
kleurstoffen nogzullenwordentoegelaten ,waarbijde
Raadinmiddels dezestoffenvooronbeperkte tijdkan
toelatenalnaargelangvanhetresultaatvanhetver­
richtewetenschappelijk onderzoek ;
Overwegende datdeonderlinge aanpassing vande
wettelijke voorschriften vandeLid-Staten ,waarvan
sprakeisindezerichtlijn ,detoepassing vandearti­
kelen31en32vanhetVerdragonverletlaat,1.DeLid-Staten nemendenodigemaatregelen dat
deindebijlagenIenIIopgenomen stoffenuitsluitend
indehandelwordengebrachtindienopdeverpakking
ofomhulsels vandezestoffenvoorkomen :
a)denaamofhandelsnaam endewoonplaats of
zetelvandefabrikant alsmede ,indiendestofbuiten
deEuropese Economische Gemeenschap isvervaar­
digd,denaamofhandelsnaam endewoonplaats of
zetelvandebinnendeEuropese Economische Ge­
meenschap gevestigde verkoper ;
b)hetnummerendegebruikelijke benaming van
destofvolgensdeindebijlagenIenIIopgenomen
nomenclatuur vandeEuropese Economische Gemeen­
schap;
c)devermelding „kleurstofvoorfarmaceutische
specialiteiten ".
2.Indiendeinlid1genoemde vermeldingen opde
verpakkingen ofomhulsels voorkomen endie,bedoeld
inlid1,subb)enc),zijngesteldintweeofficiëletalen
vandeGemeenschap ,deenevanGermaanse ende
anderevanLatijnseoorsprong ,kunnendeLid-Staten
deinvoervandeinbijlagenIenIIopgenomen stoffen
nietweigerenomdeenkeleredendatzijdeetikettering
alsonvoldoende beschouwen .
Artikel o
Dezerichtlijnlaatdewettelijke voorschriften van
deLid-Staten betreffende vooruitvoernaarlanden
buitendeGemeenschap bestemdeprodukten onverlet .
Artikel 6
Binneneentermijnvanachttienmaanden nade
kennisgeving vandeonderhavige richtlijnwijzigende
Lid-Staten hunwettelijke voorschriften overeen­
komstigdevorenstaande bepalingen ;zijdelenzulks
onmiddellijk aandeCommissie mede.Dealdusge­
wijzigdevoorschriften wordenuiterlijktweejaarna
bedoeldekennisgeving toegepast .HEEFTDEVOLGENDE RICHTLIJN VASTGE­
STELD :
Artikel 1Artikel 7
1.DeLid-Staten latengeenanderedandeinbij­
lageIvandezerichtlijngenoemde stoffentoevoorhet
kleurenvandefarmaceutische specialiteiten ,omschre­
veninartikel1vanderichtlijnvandeRaadvan26
januari1965.
2.DeLid-Staten latenvoortsdeinbijlageIIvan
dezerichtlijngenoemde stoffentoe,zulksvooreenDeLid-Staten stellendeCommissie opeenzodanig
tijdstipdatdezegelegenheid heeftopmerkingen te
maken ,inkennisvanalleontwerpen vanwettelijke
ofadministratieve bepalingen diezijvoornemens zijn
vasttestellenopdedoordeonderhavige richtlijn
bestreken gebieden .
Artikel 8
(MPBno.22van9.2.1965,blz.369/65. DezerichtlijnisgerichttotdeLid-Staten .

28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 267/67
BIJLAGEI
Deinartikel1,lid1,vandezerichtlijnbedoeldekleurstoffenzijndie,welkehieronder
wordengenoemd .
Devermeldechemischebenamingisinhetalgemeendievandeverbindingmetnatri­
um.Hetgebruikvanhetzuurzelfofvandeverbindingen metnatrium,calcium,kalium
enaluminium ,zelfsindiendieverbindingen nietzijngenoemdeneveneenshetgebruik
vanandereverbindingen ,ingevaldezezijnaangegeven ,istoegestaan .
Doorsyntheseverkregenchemischeproduktendiegelijkzijnaandehierondergespe­
cificeerdekleurstoffenvannatuurlijkeoorsprong ,zijneveneenstoegestaan .
1'-naftylazo-2-hydroxynaftaleen ­KleurE.E.G.­
nummeringGebruikelijke benaming(')Schultz c.I.D.F.G.(2)Chemischenaamofomschrijving
GeelE100Curcumine 1.374 (1.238)
75.3001391,7-Di-(4-hydroxy-3-methoxy ­
fenyl)-1,6-heptadieen-3 ,5-dion
E101Lactoflavine
(Riboflavine )1116,7-Dimethyl-9-(D''-1'-ribityl)-
isoalloxazine of7,8-di-ethyl-10­
(2,3,4,5-tetrahydroxypenty 1)-
isoalloxazine
E102Tartrazine 737 (640)
19.14064Trinatriumzout van4-(4'-sulfo­
1'-fenylazo )[l-(4'-sulfofenyl)-5­
hydroxypyrazol-3-carbonzuurJ
Oranje E110OranjegeelS—15.985 29Dinatriumzout vanl-(4'-sulfo-l'~
fenylazo)2-naftol-6-sulfonzuur
RoodE120Cochenillekarmij n
Karmijnzuur1.381 (1.239)
75.470107Extractuitcoccuscacti,even­
eensindevormvanammon­
zouten
E123Amarant 212 (184)
16.18540Trinatriumzout vanl-(4'-sulfo­
l'-naftylazo-2-naftol-3,6-disul ­
fonzuur)
E124Cochenillerood A 213 (185)
16.25541Trinatriumzout vanl-(4'-sulfo­
1'-naftylazo-2-hydroxynaftaleen ­
6,8-disulfonzuur )
E127Erytrosine 887 (773)
45.43093Dikalium-ofdinatriumzout van
tetrajodofluoresceine ofhydroxy-
tetrajodox-carboxyfenylfluoron
Blauw E131Patentblauw V 826 (712)
42.05185Calciumzout van2,4-disulfo-5­
hydroxy-4 ',4''-bis-diethylamino­
fuchsonimonium
E132Indigotine
(indigokarmijn)1.309 (1.180)
73.015105Dinatriumzout vanindigotine­
5,5'-disulfonzuur
Groen E140Chlorofyllen 1.403 (1.249a)
75.810110Chlorofyla:
Magnesiumcomplex met1,3,5,8­
tetramethyl-4-ethyl-2-vinyl-9 -
oxo-10-carbomethoxy-forbine ­
7-fytylpropionaat
Chlorofylb:
Magnesiumcomplex met1,5,8­
trimethyl-3-formyl-4-ethyl -
2-vinyl-9-oxo-10-carbomethoxy ­
forbine-6-fytyl-propionaat
E141Koperhoudende
complexenvan
chlorofyllenen
chlorofyllinen75.810 110Koperhoudende complexenvan
chlorofyllenenchlorofyllinen
E142Briljant-zuur­
groenBS
(Lissaminegroen )836 (737)
44.09086Natriumzoutvandi-(p-dimethyl­
aminofenyl)-2-hydroxy,3,6 -
disulfonaftofuchsonimonium

268/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
KleurE.E.G.­
nummeringGebruikelijke benaming (') Schultz c.I. D.F.G.(2) Chemische naamofomschrijving
Bruin E150Karamel- - — —Produkt uitsluitend verkregen
doorverhitting vansaccharose
ofändereeetbaresuikersoorten
of
niet-gekristalliseerde produkten
vanbruinekleur,oplosbaar inwa­
ter,verkregen doorgecontroleerde
hittebewerking vaneetbaresui­
kersoorten ,metgebruikmaking
vaneenofmeerdervolgende
scheikundige verbindingen :
—azijnzuur ,citroenzuur ,fosfor­
zuur,zwavelzuur enzwavelig­
zuuralsmedezwaveldioxyde
—ammonium ,natrium-kalium­
hydroxyde ,alsmedeammo­
niakgas
—ammonium -,natrium -enka­
liumcarbonaat ,-fosfaat ,-sul­
faaten-sulfiet
Zwart E153Carbomedicinalis
vegetabilis— · Koolvanplantaardige herkomst
metdeeigenschappen vanmedi­
cinalekool
Diverse
schake­
ringenE160Carotenoïden
a)alfa-,beta-,
gammacaroteen
b)bixine,norbixine
(orleaan ,annatto )1.403
1.387(1.249a)
75.130
(1.241)
75.120108
109Produkten metoverheersende
trans-vorm
Devoornaamste kleurstof vande
annatto-extracten inolieishet
bixine ,kleurstof behorende tot
degroepdercarotenoïden .Bixine
isdemonomethylester vannor­
bixine .Norbixine iseensymme­
trischdicarbonzuur .Dezever­
bindingen zijnaanwezig inhet
vruchtvlees datdezaadkorrels
vandeBixaorellanaomgeeft .De
waterigeextracten uitdezezaad­
korrels ,waarvan dehoofdkleur­
stofhetalkalische zoutvande
norbixine is,kunneneveneens
wordengebruiktopvoorwaarde
datbijdevervaardiging geen
toxischeverbinding ontstaat .
c)Capsanthine— — —Extractverkregen uitpaprika
d)Lycopeen— 75.125 —Produkten metoverheersende
trans-vormen
e)Beta-apo-8 '-
carotenaal (C30)— — —Produkten metoverheersende
trans-vormen
f)Ethylester van
beta-apo-8 '-
caroteenzuur (C30)— ■ —Produkten metoverheersende
trans-vormen
E161Xanthofyllen
a)Flavoxanthine
b)Luteïne
c)Kryptoxanthine
d)Rubixanthine
e)Violoxanthine
f)Rhodoxanthine
g)Canthaxanthine1.403 (1.249a)
75.135144Xanthofyllen zijnketon-en/of
hydroxylderivaten vancarotenen
E162Bietenrood
Betanine— — —Waterigextractuitderodebiet

28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 269/67
KleurE.E.G.­
nummeringGebruikelijke benaming (') Schultz c.I. D.F.G.(2) Chemische naamofomschrijving
Diverse
schake­
ringenE163Anthocyanen 1.394
1.400112Anthocyanen zijnglycosiden van
2-fenyl-benzopyriliumzouten
voorhetmerendeel hydroxyl­
derivaten .Zijbevatten agluce­
nen,metnamedevolgende
anthocyanidinen :
Pelargonidine ,Cyanidine ,Peoni­
dine,Delfinidine ,Petunidine ,
Alvidine
Anthocyanen kunnen slechts
wordenverkregen uiteetbaar
fruitofgroente ,zoalsaardbeien ,
moerbeien ,kersen,pruimen ,
frambozen ,bramen ,zwarteen
rodeaalbessen ,rodekolen,rode
uien,veenbessen ,bosbessen ,au­
bergines ,druivenenvlier
E170Calciumcarbonaat 1.405 (1.261)
77.220—
E171Titiaandioxyde 1.418 (1.264)
77.891—
E172IJzeroxyden
en-hydroxyden
1.428
1.429
1.47077.489
77.491
77.492
77.499—
E173Aluminium — —
E174Zilver — — —
E175Goud
(!)Dezebenamingen dienenterindicatie .
(2)Verklaring derafkortingen :
Schultz=-G.Schultz ,Farbstoffentabellen ,7euitgave ,Leipzig1931.
C.I.=Nummertussenhaakjes :RoweColourIndex1924,anderenununer :RoweColourIndex,tweedeuitgave ,liradford ,Engeland 1956.
D.t.G.=Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,samengesteld inopdrachtvandeCommissie
doorprof.dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mededeling no.6vandeKleurstoffencommissie vanhotDuitseVerbondvoorWetenschappelijk
Onderzoek ,2euitgave ,Wiesbaden 1957.

270/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
BIJLAGE II
Demartikel1,lid2,vandezerichtlijnbedoeldekleurstoffen zijndiewelkehieronder
wordengenoemd .
Devermelde chemische benaming isinhetalgemeen dievandeverbinding metnatri­
um.Hetgebruikvanhetzuurzelfofvandeverbindingen metnatrium ,calcium ,kalium
enaluminium ,zelfsindiendieverbindingen nietzijngenoemd eneveneenshetgebruik
vanandereverbindingen ,ingevaldezezijnaangegeven ,istoegestaan .
Doorsyntheseverkregen chemische produkten diegelijkzijnaandehieronder ge­
specificeerde kleurstoffen vannatuurlijke oorsprong ,zijneveneenstoegestaan .
KleurE.E.G.-
nummeringGebruikelijke benaming (') Schultz c.I. D.F.G.(2) Chemische naamofomschrijving
Geel E103Chrysoïne S 186 (148)
14.27026Natriumzout van2,4-dihydroxy­
azobenzeen'-sulfonzuur ofnatri­
umzout van-4-sulfobenzeen­
azoresorcinol
E104Chinolinegeel 918 (801)«
47.005 (3)97Dinatriumzout vanchinoftalon­
disulfonzuur dateenbepaald
percentage vanhetderivaat
monosulfonzuur bevat
E105Echtgeel 172 (16)
13.01523Dinatriumzout vanl-(4'-sulfo­
1'-fenylazo )4-aminobenzeen-5 ­
sulfonzuur
Oranje E111OranjeGGN— 15.980 32Dinatriumzout vanl-(3'-sulfo-l '-
fenylazo )2-naftol-6-sulfonzuur
Rood E121
bisGesulfoneerde
orceine— 1.758—Calciumzout vanorceïnesulfon­
zuur
E122Azorubine 208(179),14.72038Dinatriumzout van2-(4'-sulfo-l '-
naftylazo)-l-naftol-4-sulfonzuur
E125Scharlaken GN — 14.815 34Dinatriumzout van2-(6'-sulfo-l '-
m-xylylazo )-1-naftol-5-sulfon­
zuur
E126Ponceau 6R
(Klaprozenrood )215 (186)
16.29042Tetranatriumzout vanl-(4'-
sulfo-1-naftylazo )-2-naftol­
3,6,8-trisulfonzuur
Blauw­E130Antrachinonblauw
(indantreenblauw RS)1.228 (1.106)
69.800104N,N'-dihydro-l,2,l',2 '-
antrachinonazine
zwart E151Briljantzwart BN 28.440 58Tetranatriumzout van
1-hydroxy-2 -[4'(4-sulfo-l -
fenylazo)-7'sulfo-l'-naftylazo ]
8-acetylamino-naftaleen -3,5-
disulfonzuur
E152Zwart7984 Tetranatriumzout van
1-hydroxy [4'(4-sulfo-l-fenylazo )
-7-sulfo-1'naftylazo ]-7-amino­
naftaleen-3,6-disulfonzuur
(')Dezebenamingen dienenterindicatie .
(2)Verklaring derafkortingen :
Schultz=G.Schultz ,Farbstoffentabellen ,7euitgave ,Leipzig1931.
C.I.=nummertussenhaakjes :RoweColourIndex1924,anderenummer :RoweColourIndex,tweedeuitgave ,Bradford ,Engeland 1956.
D.F.G.=Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,samengesteld inopdrachtvandeCommissie
doorprof.dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mededeling no.6vandeKleurstoffencommissie vanhetDuitseVerbondvoorWetenschappelijk
Onderzoek ,2euitgave ,Wiesbaden 1957.
(3)Hierwordtslechtsbedoelddekleurstof „earlydye",welkegelijkisaandievermeldondernos.918Schultzen97D.F.G.

28.1.67 PUBL1KATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 271/67
BIJLAGEIII
ZUIVERHEIDSEISEN
A.Algemene zuiverheidseisen
Voorzovernietandersisbepaaldindebijzondere eisengenoemdsubBhieronder ,
moetendeindebijlagenIenIIgenoemde kleurstoffen aandevolgendeeisenvanzuiverheid
voldoen :
1.Anorganische verontreinigingen
a)Dekleurstoffen mogennietmeerdan5mg/kgarsenicum ennietmeerdan20mg/kg
loodbevatten ;
b)Dekleurstoffen mogennietmeerdan100mg/kgbevattenvandevolgendestoffen,
elkafzonderlijk beschouwd :antimonium ,koper,chroom ,zink,bariumsulfaat ,ofniet
meerdan200mg/kgvandezestoffentezamen ;
c)Dekleurstoffen mogengeencadmium ,kwik,selenium ,tellurium ,thallium ,uranium ,
chromaten ofoplosbarebariumverbindingen inaanwijsbare hoeveelheden bevatten .
2.Organische verontreinigingen
a)Dekleurstoffen mogengeenpolycyclische aromatische koolwaterstoffen bevatten ;
b)Desynthetische organische kleurstoffen mogentenhoogste0,01%vrijearomatische
aminenbevatten ;
c)Dekleurstoffen mogengeenbeta-naftylamine ,benzidine noch4-aminidifenyl (of
xenylamine ),nochderivaten daarvanbevatten ;
d)Desynthetische organische kleurstoffen mogentenhoogste0,5%anderesynthetische
tussenprodukten danvrijearomatische aminenbevatten ;
e)Desynthetische organische kleurstoffen mogentenhoogste4%bijkomende kleur­
stoffen (isomeren ,homologen ,enz.)bevatten ;
f)Degesulfoneerde organische kleurstoffen mogentenhoogste0,2%metethylether
extraheerbare stoffenbevatten .
B.Bijzondere zuiverheidseisen
E101—Lactoflavine (Riboflavine )
Lumiflavme :Bereidethanolvrije chloroform alsvolgt:schudeenmengselvan
20mlchloroform en20mlwaterzacht,dochzorgvuldig gedurende 3minutenen
laatditdangeruimetijdstaan.Tapdechloroformlaag afenherhaaldezehandel­
wijzenogtweemaal ,telkensmet20mlwater.Filtreertenslottedechloroform
dooreendroogfiltreerpapier ,schudhetfiltraatgedurende 5minutenflinkmet
5gwatervrijnatriumsulfaat inpoedervorm ,laathetmengselgedurende twee
urenstaanenschenkenfiltreerdaarnadehelderechloroform af.Schudgedu­
rende5minuteneenmengselvan25mgriboflavine en10mlethanolvrije chloro­
formenfiltreeraf:hetfiltraatmagnietsterkergekleurdzijndaneenzelfdehoe­
veelheidvaneentot1.000mlverdundewaterigeoplossingvan3ml0,1N-ka­
liumbichromaat .
E102—Tartrazme
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan1%.
E103—Chrysoïne S
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
E104—Chmolinegeel
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.

272/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
E105—Echtgeel
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan3%.
Nietgesulfoneerde aromatische aminenenaniline :nietmeerdan10mg/kg.
a)Bepalingvan2-aminoazobenzeen en4-aminoazobenzeen :Los20,0gechtgeel
opin400mlwaterenvoeg5mlN-natriumhydroxyde toe.Schuddeoplossing
ineenschei-trechter 4maalachtereen met50mlchloorbenzeen ,telkensge­
durende5minuten .Wasdeachtereenvolgens verkregen chloorbenzeenextrac ­
tenmetvolumina van400ml0,1N-natriumhydroxyde totdatdeboven­
staandewaterigelaagkleurloosblijft.Filtreerdechloorbenzeenoplossing door
eendikplooifilter enmeetmeteenspectrofotometer deextinctie (Ex)ten
opzichtevandievanchloorbenzeen incuvettenmetbepaaldedikte(dj)bij
eengolflengte van414ra.fi.
Berekening :
Gehalteaan2-en4-aminoazobenzeen (mg/kg)=E,x100
0,397xdj
Opmerking :
bij414mpvoor2-aminoazobenzeen =39,7
voor4-aminoazobenzeen =35,2.
Hetgehalteaan4-aminoazobenzeen kanslechtstot90%wordenbepaald .
Metdevolgendemethodekanmende2-en4-verbindingen vanelkaarschei­
den.Damp100mlchloorbenzeenextract intotongeveer 20mldoorverwar­
mingineenkokend-waterbad enonderdoorblazen vaneenheteluchtstroom .
Gietdegeconcentreerde oplossing opeenkolomvanaluminiumoxyde (van
passendeafmetingen ).Wasdekolommetdechloorbenzeen uit.Deeerste100
mlvanhetchloorbenzeen-eluaat bevathet2-aminoazobenzeen ;daarna
wordtde4-verbinding metchloorbenzeen uitgewassen .Verdunbeideoplos­
singentot100ml.Meetdeextinctievande2-verbinding bij414m/x(E2)en
dievande4-verbinding bij376mp(E3).
Ei414nut voor2-aminoazobenzeen =39,71cm ^
E 376xau voor4-aminoazobenzeen =1101cm ^
Ex100Gehalteaan2-aminoazobenzeen (mg/kg)=-~r-=;—
voiofo,397xd2
Gehalteaan4-aminoazobenzeen (mg/kg)=—X
b)Bepalingvananiline :schud75mlvanhetoverblijvende chloorbenzeenextract
2xmet50ml0,5Nzoutzuur endaarna2xmet25mlwater.Neutraliseer
debijelkaargevoegdewaterigeextracten meteen30%oplossingvannatri­
umhydroxyde ,zuurdaarnaaanmet10ml0,5Nzoutzuur .Losindezeoplos­
sing1-2gkaliumbromide op.Voegnaafkoeling inijswaterongeveer 20drup­
pels0,1Nnatriumnitriet bijenlaat10minutenstaan.Verwijder deovermaat
nitrietdoortoevoeging vanaminosulfonzuur .Gietdeoplossing inongeveer
5mlvaneen3%oplossingR-zout (natrium-zout van2-naftol-3,6 sulfonzuur)
waaraan 10ml2N-natriumhydroxyde istoegevoegd .Laat15minutenstaan.
Zuurdekleurstofoplossing aantotdeindicator congorood STomslaatnaar
blauw .Filtreerdaarna .Deaminoazobenzeen-kleurstof blijftophetfilter
liggen.Verdunhetfiltraattot200mlenmeetdeextinctie bij490m/J,(E4).
Berekening :
E4x266Anilinegehalte (mg/kg)=226x—
E|m§/ml490xnuvooraniline=226.1rm n
E110—Oranjegeel S
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%
E111—OranjeGGN
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%

28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 273/67
E120—Cochenillekarmijn ,karmi]nzuur
Papierchromatografie :meteenoplossing van2gtrmatriumcitraat m100ml
5%ammoniumhydroxyde geeftcochenille éénenkelevlekindealkalische zone.
E122—Azorubine
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan1%.
E123—Amarant
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
E124—Cochemllerood A
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
E125—Scharlaken GN
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
E126—Ponceau 6R(klaprozenrood )
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan3%.
E127—Erytrosme
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Mineralejodiden :nietmeerdan1000mg/kg(berekendalsnatriumjodide ).
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan3%.
Fluoresceïne :geenaanwijsbare sporen .
Chromatografie (bepalingvanfluoresceïne ):Opstijgende chromatografie op
Watman-papier 1ofderg.
Mobielefase:2%trmatriumcitraat oplossing .5y2HaOin5%ammoniak .
Verzadigingstijd voordebak:1uur.
Migratietij d:ongeveer 4uren.
Deaanwezigheid vanfluoresceïne blijktuithetontstaanvaneengelevlekvan
Rf±0,54dieonderUV-lichteengroenefluorescentie geeft;dezekan,inde
richtingvanhetoplosmiddelfront ,wordenvoorafgegaan doortweefluoresce­
rendevlekkenvanafnemende sterkte .
E131—Patentblauw V
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,5%.
Chroom (alsCrberekend ):nietmeerdan20mg/kg.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan1%.
E132—lndigotine
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan1%,.
Isatinesulfonzuur :nietmeerdan1%.
E141—Complexen vankoperenchlorofyllen ofchlorofyllinen
Een1%oplossingvaneenkoper-chlorofylcomplex interpentijn magniettroebel
zijnengeenneerslagvormen .
Koper(vrij,ioniseerbaar Cu):nietmeerdan200mg/kg.

274/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
E142—Glanzendgroenzuur BS(lissaminegroen )
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan1%.
E150—Karamel
Alsammonium gebonden stikstof:nietmeerdan0,5%(bepaaldvolgensde
methodeTillmans-Mildner )(1).
Zwaveldioxyde :nietmeerdan0,1%(bepaaldvolgensdemethode Monier­
WilliamsE.W.)(2).
pH-waarde :^1,8.
Fosfaat:nietmeerdan0,5%,uitgedrukt inP205.
E151—Bnljantzwart BN
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Bijkomende kleurstoffen :nietmeerdan15%(Deaanwezigheid vanbijkomende
kleurstoffen ,waaronder deontacetyleerde verbinding isaangetoond ,isonmis­
baarterverkrijging vandejuisteschakering ).
Tussenprodukten :nietmeerdan1%.
E152—Zwart7984
Inwateronoplosbare stoffen :nietmeerdan0,2%.
Lood:nietmeerdan10mg/kg.
Arsenicum :nietmeerdan2mg/kg.
E153—Carbomedicinalis vegetabilis
Hogerearomatische koolwaterstoffen :Extraheer 1gvandeactievekoolmet
10gzuiverecyclohexaan gedurende 2uur.Hetextractmoetkleurloos zijn;in
ultraviolet lichtmaghetpraktisch nietfluoresceren ;bijverdamping maghet
geenresiduachterlaten .
Teerprodukten :kook2gactievekoolmet20mlN-natrium hydroxyde enfil­
treerdaarnaaf.Hetfiltraatmoetkleurlooszijn.
E160a)—Alfa-,beta-,gamma-caroteen
Chromatografie :Bijabsorptie aanaluminiumoxyde ofsilicagelgeeftzuiver
beta-caroteen éénenkelezone.
E160b)—Bixineennorbixine (orleaan ,annatto)
Chromatografie :
a)Annatto :Losmbenzeeneenvoldoende hoeveelheid annattoopofverduneen
benzeenoplossing vanannattototdatèenoplossing isverkregen vandezelfde
kleuralseen0,1%-oplossing vankalium-bichromaat .Giet3mlvandeze
oplossing opeenaluminiumoxydekolom enwaslangzaamuit.Spoeldekolom
driemaalmetbenzeenna.Debixinewordtdoorhetaluminiumoxyde zeer
sterkgeabsorbeerd envormteenfeloranjerode zonebovenindekolom(ter
onderscheid vandecrocetine ).Gewoonlijk wordteenbleekgele zonesnel
geëlueerd ,zelfsbijzuiveregekristalliseerde bixine .Bixinekannietworden
geëxtraheerd metbenzeen ,petroleumether ,chloroform ,aceton,ethanolof
methanol .Metethanolenmethanolverkleurthetoranjerood echtertotoran­
jegeel.
ReactievanCarr-Price :Menverwijdert hetbenzeenuitdekolomdoordeze
driemaaltewassenmetchloroform ,datvoorafdoormiddelvankaliumcar­
bonaatwatervrij isgemaakt .Naelutievandelaatstehoeveelheid chloroform
brengtmen5mlCarr-Price-reagens opdekolom .Debixine-zone verkleurt
onmiddellijk totblauwgroen (teronderscheid vandecrocetine ).
(')Beythien-Diemair ,Laboratoriumsbuch ,7edruk,blz.151.
(2)„Determination ofsulphurdioxyde infoods",Dept.PublicHealthandMed.Subjectsno.48,MinistryofHealth,London
1927.

28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 275/67
b)Bixme :Los1-2mggekristalliseerde bixmein20mlchloroform op.Giet5ml
vandeoplossing indegereedgemaakte aluminiumoxydekolom .Spoeldeop­
lossingmetchloroform ,datvoorafmetnatriumcarbonaat watervrij isge­
maaktenvolgverderdeaanwijzingen dieondera)(ReactievanCarr-Price )
zijngegeven .
c)Alkalische norbixine-oplossingen :Brengineenschei-trechter van50ml2ml
vaneenwaterigeannatto-oplossing .Voegeenvoldoende hoeveelheid 2N­
zwavelzuur bijterverkrijging vaneensterkzurereactie .Norbixine slaat
roodneer.Voeg50mlbenzeenbijenschuddaarnakrachtig .Laatnaschei­
dingdewaterlaag weglopen enwasdebenzeenoplossing zoveelmalenmet
100mlwatertotdatdewaterlaag nietmeerzuurreageert .
Centrifugeer de(gewoonlijk geëmulgeerde )oplossingvannorbixine inbenzeen
gedurende 10minutenbij2.500omwentelingen /minuut .Decanteer dehel­
derenorbixine-oplossing enonttrekhetwatermetwatervrijnatriumsulfaat .
Breng3-5mlvandezeoplossing opdealuminiumoxydekolom .Norbixine
vormt,evenalsbixine,eenoranjerode zonebovenindealuminiumoxydezuil .
Bijbehandeling metdesuba)genoemde extraherende stoffengedraagtnor­
bixinezichalsbixine,hetgeefteveneensdeCarr-Price-reactie .
E162—Bietenrood enbetanine
Papierchromatografie :Inbutanolverzadigd 2Nzoutzuur alsoplosmiddel
(opstijgende chromatografie )geeftbetanineéénrodevlek(metbruinachtige
staart)metgeringeloopsnelheid .
E171—Titiaandioxyde
Inzoutzuuroplosbare stoffen :Suspendeer 5gtitiaandioxyde in100ml0,5N
zoutzuur enverhit30minutenineenkokendwaterbad ,waarbijafentoewordt
geroerd .FiltreerdooreenGooch-kroesje ,waarvandebodemmetdrielagenis
bedekt :deeerstevangrofasbest,detweedevanfiltreerpapierpulp ,dederdevan
fijnasbest.Wasdriemaalachtereen telkensmet10ml0,5Nzoutzuur .Damphet
filtraatineenplatinaschaaltj ein,totdathetvolkomen droogisenverhitdaarna
totgloeihitte enconstantgewicht .Hetgewichtvanhetresidumagnietmeer
dan0,0175gbedragen .
Antimonium :nietmeerdan100mg/kg.
Zink:nietmeerdan50mg/kg.
Oplosbare bariumverbindingen :nietmeerdan5mg/kg.
E172—IJzerhydroxyden en-oxyden
Selenium :nietmeerdan1mg/kg.
Kwik :nietmeerdan1mg/kg.
C,ADVIES VANHETECONOMISCH ENSOCIAAL COMITÉ
Tijdenszijnop29en30november 1966teBrusselgehouden 58ezittingheefthet
ComitézijnadviesoverdesubBopgenomen tekstvastgesteld meteenparigheid van
stemmenvan80aanwezige ofvertegenwoordigde leden.
Detekstvanditadviesluidt:
ADVIES VANHETECONOMISCH ENSOCIAAL COMITÉ
inzakehet„voorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende deaanpassing van
dewetgevingen vandeLid-Stateninzakestoffendiekunnenwordengebruikt
infarmaceutische specialiteiten teneindedezetekleuren"
HETECONOMISCH ENSOCIAAL COMITÉ , „voorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende
deaanpassing vandewetgevingen vandeLid­
stateninzakestoffendiekunnenwordengebruikt
infarmaceutische specialiteiten teneindedezete
kleuren",GezienhetverzoekomadviesvandeRaadvan
MinistersderE.E.G.d.d.29juni1966inzakehet

276/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
deaanpassing vandewetgevingen vandeLid-Staten
inzakestoffendiekunnenwordengebruiktin
farmaceuti chespecialiteiten teneindedezete
kleuren"ondervoorbehoud vandevolgendeop­
merkingen ,aanbevelingen enwijzigingsvoorstellen ;
1.HetComitéisvanoordeel,datdetoepassing van
artikel100vanhetVerdrageistdatderichtlijn
wordtuitgebreid totgeneesmiddelen inhetalge­
meen;evenalsdefarmaceutische specialiteiten
makendezenamelijkdeeluitvaneennietteveron­
achtzamen intracommunautair verkeer ,datnog
omvangrijker zouzijnindiendeverschillen inde
betredende nationalewettelijke bepalingen zouden
wordenopgeheven ofzelfsmaarverminderd .
IndiendedoorhetComitéaanbevolen uitbrei­
dingnietzouplaatsvinden ,zoudendoordehar­
monisatie alsbedoeldinderichtlijnophetnatio­
nalevlakdeverschillen tussendewettelijke bepa­
lingeninzakedefarmaceutische specialiteiten en
inzakedeoverigegeneesmiddelen wordenver­
scherpt .Voortsishetinhetbelangdervolksgezond­
heiddatderichtlijntotdeoverigegeneesmiddelen
wordtuitgebreid (4).
HetComitésteltderhalvevoor,devolgende
wijzigingen aantebrengen :Gezienartikel100vanhetVerdragtotoprich­
tingderEuropeseEconomische Gemeenschap ,
Gezienhettijdenszijn55eplenairezittingvan
13juli1966,ondertoepassing vanartikel17van
zijnReglement vanOde,doorhemgenomenbe­
sluittotinstellingvaneensubcomité ,belastmetde
voorbereiding vandewerkzaamheden inzakedit
onderwerp ,
Geziende„richtlijnvand•Raadvan26januari
1965betreffende deaanpassing vandewettelijke
enbestuursrechtelijke bepalingen inzakefarma­
ceutischespecialiteiten '^1),
Gezienzijnadviesinzakede„ontwerp-richtlijn
totharmoniëring vandewettelijke enbestuurs­
rechtelijke bepalingen betreffende farmaceutische
produkten "van25april1963(2),
Gezienzijnadviesbetreffende het,,tweede
voorstelvooreenrichtlijninzakedeharmonisatie
vandewettelijke enbestuursrechtelijke bepalingen
betreffende farmaceutische produkten "van27april
1965(3),
Gezienhetdoorhetsubcomité „Farmaceutische
produkten "opgestelde ontwerp-advies van19okto­
ber1966,
Gezienhetdoorderapporteur ,deheerDe
Bièvre,aanhetsubcomité „Farmaceutische pro­
dukten"voorgelegde rapport ,
Geziendeberaadslagingen tijdenszijn58e
zittingvan29en30november 1966,
Overwegende datiederewettelijke regeling
inzakegeneemiddelen alsessentieel doelmoet
hebbendevolksgezondheid tebeschermen ;datdit
doelechtermoetwordenbereiktdoormiddelen ,die
deontwikkeling vandefarmaceutische industrieen
hethandelsverkeer ingeneesmiddelen binnende
Gemeenschap nietkunnenbelemmeren ;
Overwegende datdezerichtlijnconcretemodali­
teiteninvoertdiedewederzijdse erkenning vande
vergunningen voorhetindehandelbrengenvan
farmaceutische specialiteiten zullenvergemakke­
lijken,hetgeenheteinddoelisvandetoenadering
vandenationalewettelijke bepalingen ,waarmede
doorderichtlijnvan26januari1965eenbeginis
gemaakt ,
BRENGT HETVOLGENDE ADVIES UIT:
HetComitéhechtzijngoedkeuring aanhet
„voorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffendeA.Detitel
Detitelvanhetrichtlijnvoorstel zoualsvolgt
dienentewordengewijzigd :
„VoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbe­
treffendedeaanpassing vandewetgevingen van
deLid-Staten inzakestoffendiekunnenworden
gebruiktingeneesmiddelen teneindedezete
kleuren".
B.Deoverwegingen
Dewoorden „farmaceutische specialiteiten "in
deeerste,tweedeenderdeoverweging vanhet
richtlijnvoorstel dienentelkensdoorhetwoord
„geneesmiddelen "tewordenvervangen .
Evenzozoudendewoorden „farmaceutische
specialiteiten ",welkeuitdrukking driemaalvoor­
komtindezesdeoverweging vanhetrichtlijn­
voorstel ,hierindeeersteenderdemaaldienente
wordenvervangen doorhetwoord,,geneesmiddelen ".
C.Artikel 1
Inlid1vanditartikelzoudendewoorden
„farmaceutische specialiteiten "dienenteworden
vervangen doorhetwoord,,geneesmiddelen ".
(4)Waarinhetonderstaande deuitdrukking „geneesmiddelen
wordtgebezigd ,heefthetComitéhiermede zoweldefarma­
ceutischespecialiteiten alsdeoverigegeneesmiddelen ophet
oog(ziededefinitiesvervatinderichtlijnvandeRaadvan
26januari1965,artikel1(PBno.22van9.2.1965)).(!)PBno.22van9.2.1965,blz.369/65.
(2)PBno.158van16.10.1964,blz.2508/64.
(3)PBno.107van19.6.1965,blz.1828/65,

28.1.67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 277/67
2.HetComitéachthetuiteconomisch oogpunt
bijzonder wenselijk envolkomen verenigbaar met
deeisenvandevolksgezondheid delijstvmde
voorhetkleurenvangeneesmiddelen toegelaten
stoffenendelijstvandekleurstoffen diemogen
wordengebruiktvoorhetdoorendoorkleurenvan
voormenselijke voedingbestemde warenidentiek
temaken ;bovendien wijstheterop,datinde
wetgeving vanhetmerendeel derLid-Staten geen
onderscheid tussendergelijke lijstenwordtaange­
troffen .
TevensachthetComitéhetnoodzakelijk en
onschadelijk demaatregelen ,diegenomenzijnop
hetgebiedvanprodukten diegebruiktkunnen
wordenomkleurstoffen dievoorvoedingswaren
zinbestemdteverdunnen ofoptelossen,eveneens
toetepassenopvoorgeneesmiddelen bestemde
kleurstoffen ,ofdezekleurstoffen nuopdedefini­
tievelijst(bijlageI)ofopdevoorlopige lijst
(bijlageII)voorkomen .
DerhalvestelthetComitévoor,tewijzigen :
A.Vijfdeoveweging
Detekstvandezeoverweging zoudoorhet
onderstaande dienentewordenvervangen :
„Overwegende dathet,zowelwatbetreftde
kleurstoffen diemogenwordengebruiktinvoor
menselijke voedingbestemde warenalswat
betreftdestoffendiekunnenwordengebruikt
ingeneesmiddelen teneindedezetekleuren ,
nuttigzouzijnoveréénlijsttoegelaten kleur­
stoffen (uitgezonderd devoorvoedingswaren
bestemde oppervlaktekleurstoffen )tebe­
schikken;".inzakekleurstoffen waarvanhetgebruikinvoor
menselijke voedingbestemde warenistoege­
staan"."
Voortszouditartikel6inderichtlijndienente
wordenopgenomen ,naindetekstdewoorden ,,in
bijlageI"doordewoorden ,,indebijlagenIenII"
tehebbenvervangen .
3.HetComitéconstateert datindevierdeover­
wegingopweinigbevredigende wijzewordtgewezen
ophetverbandtussendeonderhavige ontwerp­
richtlijnenderichtlijnvandeRaadd.d.26januari
1965;detekstvandezeoverweging zoudoorhet
onderstaande dienentewordenvervangen :
„Overwegende datdetoepassing vandebij­
zonderevoorschriften ,waaraanhetindehandel
brengenvanfarmaceutische specialiteiten krach­
tensderichtlijnvandeRaadvan26januari
1965isonderworpen ,doordeonderhavige
richtlijnzalwordenvergemakkelijkt ;".
4.Hetblijktzowelvoordevolksgezondheid als
voordeindustrievanbelangdatvandeweten­
schappelijke entechnische vooruitgang ophet
gebiedvanhetkleurenvangeneesmiddelen zosnel
mogelijkgebruikkanwordengemaakt ;hiertoezou
—voorzovereengewettigd strevennaarveiligheid
dittoelaat—deprocedure ,volgenswelkedelijst
vantoegelaten kleurstoffen ,dezuiverheidseisen of
deanalysemethoden kunnenwordengewijzigd ,
soepelerdienentewordengemaakt .
Dezeversoepeling dientindecommunautaire
geesttotstandtewordengebracht ,naraadpleging
vaneen„adviescomité ",zoalshetComitéditheeft
aanbevolen zowelinzijnadviesinzakederichtlijn
van26januari1965(2)alsinzijnadviesbetreffende
het„tweedevoorstelvooreenrichtlijninzakede
harmonisatie vandewettelijke enbestuursrechte­
lijkebepalingen betreffende farmaceutische pro­
dukten"(3).
Inditadviescomité zoudeneveneenspersonen
uitdeparticuliere beroepssector dienenteworden
opgenomen .
Ingevalvantoepassing vaneenversnelde
procedure ,opbasisvanartikel155vanhetVerdrag ,
zoudeparticuliere beroepssector namelijkbijde
huidigestandvanzakennietverplichtbehoevente
wordengeraadpleegd ,zoalswelhetgevalisindien
dewijzigingen opbasisvanartikel100,datde
raadpleging vanhetEconomisch enSociaalComité
voorziet ,wordenvoorgesteld .
Opgrondvanbovenstaande overwegingen stelt
hetComitévoor,detekstvanartikel3vanhet
richtlijnvoorstel tevervangen doordeonderstaandeB.Bi]lagen1enII
Debijlagenzoudeninovereenstemming methet
aanbevolen principevandeenelijstdienente
wordenomgewerkt .
C.BtilageIII
DeeerstealineavanbijlageIIIvanhetricht­
lijnvoorstel dientmetdevolgendetekstteworden
aangevuld :
,,...waarbijdehoeveelheden enpercen­
tagesdienentewordenuitgedrukt inzuivere
kleurstoffen ,wanneerdezezijnverdundmet
éénvandestoffengenoemdinartikel6vande
„richtlijnvandeRaadvan23oktober1962(x)
(*)PBno.115van11.11.1962,aangevuld doorartikel 1,lid2,
vanderichtlijnvandeRaadvan25.10.1965,PBno.178van
26.10.1965.(2)PBno.158van16.10.1964,blz.2508/64.
(3)PBno.107van19.6.1965,blz.1828/65.

278/67 PUBLIKATIEBLAD VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN 28.1.67
tekst,waarindeverplichte raadpleging vandeze
particuliere beroepssector wordtvoorzien :
„Naraadpleging vandeLid-Staten envan
eenraadgevend lichaam ,datondervoorzitter­
schapstaatvaneenvertegenwoordiger vande
Commissie enissamengesteld uitvertgen­
woordigers vandeLid-Staten endeparticuliere
beroepssector ,steltdeCommissie ,doormiddel
vaneenopbasisvanartikel155vanhetVerdrag
gegevenrichtlijn ,dewijzigingen opdebijlagen
bijdeonderhavige richtlijnvast."
5.Uitdetekstvanderichtlijnkomtnietuit­
drukkelijk debedoeling vandeCommissie naar
voren,derichtlijnniettoetepassenopkleurstoffen
diemeteenanderdoelingeneesmiddelen worden
gebruiktdanomdezetekleuren .
HetComitégaatakkoordmetdeindebijlagenI
enIIopgenomen lijsten,ondervoorbehoud vande
inditadviesgemaakte opmerkingen enopvoor­
waardedatdebijlagenuitsluitend zodanigworden
geïnterpreteerd ,dateenkleurstof ,ookalwordtzij
nietindezebijlagengenoemd ,tochaaneengenees­
middelkanwordentoegevoegd ,wanneer deze
toevoeging meteenanderdoelgeschiedtdanter
kleuring ,bijvoorbeeld omtotdetherapeutische
werkingvanhetgeneesmiddel bijtedragen (zoals
methylblauw )ofdegoedeconservering vanhet
geneesmiddel aantetonen(zoalsfenolrood).
Dezetoevoeging isechterslechtstoegelaten ,
voorzoverhetgeneesmiddel datdezekleurstof
bevatvoldoetaandespecialeregelsdievoorhetopdemarktbrengenvanditgeneesmiddel gelden,
hetzijkrachtens derichtlijnvan26januari1965,
hetzijkrachtens welkeanderewettelijke ofbestuurs­
rechtelijke bepalingdanooktotregelingvanhet
opdemarktbrengenvangeneesmiddelen ,diegeen
voormenselijk gebruikbestemde farmaceutische
specialiteiten zijn.
HetComitézougaarnezien,dateendergelijke
interpretatie doordeRaadvanMinisters ,opvoor­
stelvandeCommissie ,wordtaanvaard endateen
officiëlebevestiging zalwordengegevenwanneerde
Raadderichtlijngoedkeurt .
6.Verderheefthetkennisgenomen vaneenme­
dedelingvaneenlid,waarinopmerkingen zijnver­
vat,diedooréénvanderechtstreeks bijd;fabri­
cagevangeneesmiddelen betrokken particuliere
beroepssectoren werdengemaakt .
HoewelhetComiténiettoteenbeoordeling van
dezeopmerkingen wilovergaan ,werdhethierdoor
versterktinzijnovertuiging datvertegenwoordigers
vandeparticuliere beroepssector noodzakelijker­
wijsdeeldienenuittemakenvanhetcommunau­
taireraadgevende lichaam ,waarvandeinstellingin
punt4vanditadvieswordtaanbevolen enwaarvan
éénvandeeerstetakeno.a.hetbeoordelen van
dezeopmerkingen zoumoetenzijn.
7.HetComitéisvanoordeel ,dathetalgemene
karaktervandestrekking vanderichtlijn ,die
zowelopvoorveterinair alsvoormenselijkgebruik
bestemde geneesmiddelen vantoepassing is,dient
tewordengehandhaafd .
Brussel,30november 1966.
DeVoorzitter
vanhetEconomisch enSociaalComité
LouisMAJOR
RAADPLEGING VANHETECONOMISCH ENSOCIAAL COMITÉ
inzaketweevoorstellen voorrichtlijnen vandeRaadinzakehetrechtvan
landbouwers dieonderdaan zijnvaneenLid-Staatenzichineenandere
Lid-Staat hebbengevestigd ,om
—gebruiktemakenvandeverschillende vormenvankrediet
—toetetredentotlandbouwcoöperaties
(67/90/EEG)
A.VERZOEK OMADVIES
Tijdenszijn177ezittingvan28februarien1maart1966heeftdeRaadbesloten ,
overeenkomstig artikel54,lid2,vanhetVerdrag ,hetEconomisch enSociaalComité
teraadplegen aangaande tweevoorsellenvoorrichtlijnen vandeRaadinzakehet