IONMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
'""Mm 
sfe$l C0M(90)135 def. SYN.189.190 
Brussel, 26apr I I 1990 
Wijziging van het voorstel voor een 
VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD 
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van 
toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik 
C0M(90)135 def. 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik 
C0M(90)135 def. SYN.189 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG 
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der LId-Staten 
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 
en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik 
C0M(90)135 def. SYN.190. 
(door de Commissie, krachtens artikel 149, lid 3, 
van het EEG-Verdrag Ingediend) 

- 2 -(jsfilAlf 
TOELICHTING 
Naar aanleiding van het advies van het Europese Parlement gedurende 
de zitting van maart 1990 heeft de Commissie besloten, krachtens 
artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag, de volgende voorstellen te 
wijzigen (1) '-
Voorstel voor een verordening (EEG) VAN DE RAAD 
houdende een communautaire procedure tot 
vaststelling van toleranties voor residuen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot 
wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende 
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der 
Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergenees 
kund i g gebru i k 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot 
uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 
81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inrake genees­
middelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende 
aanvullende bepalingen voor immunologische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
(1) PB nr. C 61 van 10.3.89, blz. 3-20; COM (88) 779 def 
3 -
I. Voorstel van de Commissie voor een verordening van de Raad houdende een 
communautaire procedure tot vaststelling van toleranties voor residuen van 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Visa en overwegingen 1-9 ongewijzigd 
Tiende overweging 
(Nederlandse versie ongewijzigd) 
overwegende dat de toleranties moeten 
worden goedgekeurd met gebruikmaking 
van een snelle procedure die een 
nauwe samenwerking tot stand brengt 
tussen de Commissie en de I1d-staten 
in het bij richtlijn 81/851/EEG 
Ingestelde Comité voor geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik; dat 
ook een spoedprocedure noodzakelijk 
1s om iedere tolerantie die de 
volksgezondheid niet voldoende 
beschermt, snel te kunnen herzien, overwegende dat de toleranties moeten 
worden goedgekeurd met gebruikmaking 
van een snelle procedure die een 
nauwe samenwerking tot stand brengt 
tussen de Commissie en de lid-staten 
1n het bij richtlijn 81/851/EEG 
Ingestelde Comité voor geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik; dat 
ook een spoedprocedure noodzakelijk 
is om ledere tolerantie die de 
volksgezondheid niet voldoende 
beschermt, snel te kunnen herzien, 
Laatste overweging en artikelen 1-3 ongewijzigd 
Artikel 4 
Voor een substantie die wordt 
gebruikt als werkzaam bestanddeel in 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik mag een voorlopige tolerantie 
worden goedgekeurd, op voorwaarde dat 
er geen reden is om aan te nemen dat 
residuen van die substantie in de 
voorgestelde hoeveelheid schadelijk 
zijn voor de gezondheid van de 
verbruiker. Een voorlopige tolerantie 
geldt slechts voor een bepaalde 
periode van niet langer dan drie 
jaar; zij mag niet meer dan eenmaal 
worden vernieuwd. Voor een substantie die wordt 
gebruikt als werkzaam bestanddeel in 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik mag een voorlopige tolerantie 
worden goedgekeurd, op voorwaarde dat 
er geen reden Is om aan te nemen dat 
residuen van die substantie 1n de 
voorgestelde hoeveelheid schadelijk 
zijn voor de gezondheid van de 
verbruiker. Een voorlopige tolerantie 
geldt slechts voor een bepaalde 
periode van niet langer dan drie 
Jaar; zij mag in ui tzonderli jke 
gevallen voor een zelfde periode, 
maar niet meer dan eenmaal worden 
vernieuwd. 
Voorgestelde tekst 
De substanties die worden gebruikt 
als werkzame bestanddelen in 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik en waarvoor voorlopige 
toleranties zijn vastgesteld, worden 
in bijlage II opgenomen; deze bljlege 
wordt goedgekeurd in overeenstemming 
met de in artikel 9 beschreven 
procedure. Behalve in het 1n 
artikel 10 bepaalde geval worden 
wijzigingen van bijlage III eveneens 
volgens die procedure goedgekeurd. - 4 -Gewijzigde tekst 
Ongewijzigd 
Artikel 4, nieuwe alinea 
Voor de geneesm1^jj_en_^ç_werj1uame 
substanties bevatten die zijn 
Ç23 en om e_0_ JJ1 A ?_J J_lsr- va n bi "}1aqe II: 
«2ri11 enkel een vergunning afgegeven 
voor de periode__wa_a_rvoor d_e 
voorlopige tgj eranti-^_geldt. Doze 
vergunning kan worden vcrl er.gd_jji 
v o o r 1 o p l9JL_to J.ej^ n_t_i_e_. 
Artikelen 5 en 6 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 7, I1d 2 
2. Nadat de Commissie heeft nagegaan 
of de aanvraag in de juiste vorm 1s 
ingediend, legt zij deze onmiddellijk 
voor onderzoek voor aan het b1j 
artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG 
opgerichte Comité voor geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik, hierna 
"het Comité" genoemd. Het Comité kan 
een van zijn leden verzoeken als 
rapporteur op te treden en een eerste 
beoordeling van de aanvraag te geven. 2. Nadat de Commissie, binnen 
30 dagen na voorlegging van de 
aanvraag, heeft nagegaan of de 
aanvraag in de Juiste vorm 1s 
Ingediend, legt zij deze onmiddellijk 
voor onderzoek voor aan het bij 
artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG 
opgerichte Comité voor geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik, hierna 
"het Comité" genoemd. Het Comité kan 
een van zijn leden verzoeken als 
rapporteur op te treden en een eerste 
beoordeling van de aanvraag te geven. 
- 5 -
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
De rest van artikel 7 en artikel 8, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 8, lid 2 
2. Nadat de Commissie heeft nagegaan 
of de informatie in de juiste vorm 1s 
ingediend, legt zij deze onmiddellijk 
voor onderzoek aan het Comité voor. 
Het Comité kan een van zijn leden 
verzoeken als rapporteur op te treden 
en een eerste beoordeling van de 
informatie te geven. 2. Nadat de Commissie, binnen 
30 dagen na voorlegging van de 
aanvraag, he^rl •-. -o-c 
of de Hîforira». i e ' r. .'--? ;i ,:•: 
is ingediend, "le<j>. /.ij •).;,;: 
onmiddellijk voor CM;^---,V:>•••-. i.\ 
het Comité voor, ^ai binnon ;f 
lünul Ji?_y_5J! J2SL.AJ*J1 (-n ad v ' * --• 
ui tbrenqt r wel ke termi_j_n ver *> ••> 
kan worden . Hat Co<n i t é k3>•• o-?;i 
zijn leden verzoek- i als 
rapporteur ofi te f.r^er .* ••; ••<.•!> 
eerste beco rde 1 i i-.r, / = i> Ki-.. 
informatie te geven. nna 
Artikel 8, I1d 3 
3. Rekening houdend met de 
opmerkingen van de leden van het 
Comité, bereidt de Commissie een 
ontwerp van de te nemen maatregelen 
voor. Indien de Commissie na overleg 
met het Comité echter van oordeel 1s 
dat de informatie van degene die 
verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen, onvoldoende is om een 
dergelijk ontwerp voor te bereiden, 
kan zij de betrokkene verzoeken 
binnen een bepaalde termijn 
aanvullende informatie te 
verstrekken. 3. Rekening houdend met de 
opmerkingen van de leden van het 
Comité, bereidt de Commissie, binnen 
een termijn van maximaal 30 dagen, 
een ontwerp van de te nemen 
maatregelen voor. Indien de Commissie 
na overleg met het Comité echter van 
oordeel is dat de informatie van 
degene die verantwoordelijk 1s voor 
het in de handel brengen, onvoldoende 
1s om een dergelijk ontwerp voor te 
bereiden, kan zij de betrokkene 
verzoeken binnen een bepaalde termijn 
aanvullende Informatie te 
verstrekken. 
De rest van artikel 8 ongewijzigd 
•Artikelen 9-18 ongewijzigd 
Bijlage V tot en met punt 4.3 ongewijzigd 
4-4 Natlonale maximumgrenzen voor 
resIduen Bijlage V, 4.4 
4.4 Maximumgrenzen voor residuen 
De rest ongewijzigd 
- o -
II. Voorstel voor een richtlijn van de Raad let wij.-iging van 
richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lid-staten Inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebrui k 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Visa en overwegingen ongewijzigd 
Artikel 1, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 2; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 1, 
lid 5, punten 1 en 2 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 5, punt 3 
Vóór de datum van tenuitvoerlegging 
van deze richtlijn leggen de Lid-
Staten de Commissie een lijst voor 
van de geneesmiddelen voor dier­
geneeskundig gebruik die zonder 
voorschrift van de dierenarts te 
verkrijgen zijn. Vóór de datum van tenuitvoerlegging 
van deze richtlijn leggen de Lid-Staten 
de Commissie een lijst voor van de 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik die zonder voorschrift van 
de dierenarts te verkrijgen zijn. 
Zodra de Commissie deze informatie 
van de lid-staten heeft ontvangen, 
overweegt zij of het noodzakelijk 
is passende maatregelen voor te 
stellen voor de opstelling van 
tijsten van geneesmiddelen die in 
de Gemeenschap zonder recept 
mogen worden toegediend. 
Artikel 1, lid 3 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 4; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 4, 
lid 1 ongewijzigd 
Artikel 4, lid 2 
Aan dieren mag geen 'geneesmiddel voor 2. 
diergeneeskundig gebruik worden toe­
gediend zonder dat daarvoor de hier­
boven bedoelde vergunning is af­
gegeven, tenzij het gaat om de in 
artikel 5, punt 10 bedoelde 
proeven met geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik die 
overeenkomstig de geldende 
nationale regels ter kennis van de 
bevoegde nationale instanties zijn 
gebracht of door hen zijn goed­
gekeurd. Aan dieren mag geen geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik worden toe­
gediend zonder dat daarvoor de hier­
boven bedoelde vergunning is af­
gegeven, tenzij het gaat om de in 
artikel 5, punt 10 bedoelde 
proeven met geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik die 
overeenkomstig de geldende 
nationale regels ter kennis van de 
bevoegde nationale instanties zijn 
gebracht of door hen zijn goed­
gekeurd. 
De volgende geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik kunnen 
HÜ11.uitend op recept aan het 
publ iek worden versX.rekt: 
V o o r g esteld e iaks' Gewijzigde tekst 
a.)_ 9 e n e e s n;j d del e;, die vallen ond e_r__d e 
off i c_i_ë I e_o,ebr_u i ksbepevl- i nger. op_ 
gezondhe i ó _y an _d i erf;n , 
J?J. geneesni i dde !_e n dj e r es iduen 
ach Levieten i f_ vOG_dJ_ng_r.m_i dde 1 en_ 
v?n _d_i er 1 i ;ke oorsprong en wnrrvAri 
de_ _tceo ic-r.jnu_Dij3evo 1 q dient te 
worde_n__ge_conlroje e_rd ten einde 
zich te vergewi ssen y_a_n de toe te 
passen w_ar_ht_n jdv 
c ) rjen00sm i dde"!<_n_d i^e sc hade J_i j k 
ky.D.n5"I!_>J 'J.°._vüor dieren dan wel de 
vo 1 ksgezorJhe j_d? of storingen 
kun Pi e n_ v_£_r <•_; cria ken b i j degenen _d_i e 
ze toedifr-tr_n_. 
c') geneesmiddelen die bestemd zijn 
voor behandelingen of 
geneeskundi_je_processen waarvoor 
een nauwkeurige voorafgaande 
diagnose is vereist, of waarvan de 
Ioediening 1atere diagnostische 
handel i ngen o I" therapieën kan 
ve*"h_i nder>-.n of bemoe i 1 i JKsn , 
e )_ macji s tra?. 1 bereide geneesmiddelen 
f ) c^eneer.middelen 'ij_e_n_arco t i schej 
psychotrope o 1 andere stoffen 
bevat, ten die val 1 en onder 
i niernat i 003 ie beperkende 
ma atreeel en. 
Lid 3 en 4 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 5; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 5, 
lid 1-10 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 5, punt 11 
11. een overzicht overeenkomstig 
artikel 5 bis van de 
produkteigenschappen, een of meer 
monsters of modellen van het 
geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik en de 
bijsluiter, indien die vereist 
is ; 11. een overzicht overeenkomstig 
artikel 5 bis van de 
produkteigenschappen, een of 
meer monsters of modellen van 
het geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik en de 
bijsluiter (4 woorden geschrapt); — i 
- 8 -
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
lid 12 en 13 ongewijzigd 
Nieuw lid 14 : 
14. kopieën van de aan de Commissie 
missie overeenkomstig bijlage V van 
de verordening voorgelegde 
bescheiden, indien de geneesmiddelen 
werkzame bestanddelen bevatten die 
niet zijn opgenomen in bijlage I, II 
of III van de verordening. 
Artikel 1, lid 6 (Richtlijn 81/851/EEG, artikel 5bis) 
lid 1-4 ongewijzigd 
Lid 5 Lid 5 
5. Klinische gegevens 5. Klinische gegevens 
5.0 diersoort waarvoor het 5.0 diersoort waarvoor het 
geneesmiddel is bestemd, geneesmiddel is bestemd, 
5.1 therapeutische indicaties per 5.1 therapeutische indicaties per 
diersoort waarvoor het diersoort waarvoor het 
geneesmiddel is bestemd; geneesmiddel is bestemd, 
di agnostische, preventieve en 
andere_ werkingen naar gelang 
do eigenschappen van het 
geneesmid_del en, in het 
algemeen , elke verandering in 
de funct1 es van het dier ; 
De rest van lid 5 en 6 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 7, 8, 9 en 10 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 16, 
lid 1 en 2 ongewijzigd 
Lid 3 Lid 3 
Het Comité stelt zijn reglement van 3. Het Comité stelt zijn reglement 
van orde vast. orde vast. 
Het_l_i_djnaatschap van het 
Comi t_é_i_s openbaar. Bij de 
^JZ^^-J-ü^-ilJ^-"-eminq worden de 
hprnegskwalificaties en eventueel de 
lir^fr—.^ILJlfl. lid met •'ndustrië'le of 
handels ondernemj n^ejT_^ejimel_d_. 
- 9 -
Voorgestel st Gewijzigde tekst 
De leden van het 
Comité mogen in ondernemingen die 
£Ie"fr-ÇJilPIddelen voor 
djje£j^nej>jjjkj.i_ndj_g gebrul k 
produceren geen financiële of 
andere belangen hebben die afbreuk 
doen aan hun onbevooroordeeldheid. 
Alle eventuele indirecte belangen 
in deze tak van industrie dienen 
te worden ingeschreven in een bij 
de Commissie neergelegd en 
qpenb^aj^r_egieter. 
Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 17, 
lid 1 en 2 ongewijzigd 
Artikel 17, lid 3 
De houder van de handelsvergunning 
deelt de data mee waarop de 
dossiers naar de betrokken lid­
staten werden gestuurd. Zodra het 
Comité ervan op de hoogte is dat 
alle betrokken Lid-Staten het 
dossier in hun bezit hebben, deelt 
het dadelijk aan alle Lid-Staten en 
oe aanvrager de datum mee waarop de 
laatste betrokken Lid-Staat het 
dossier heeft ontvangen. De 
betrokken Lid-Staat of Lid-Staten 
verlenen binnen de 120 dagen na die 
datum een vergunning voor de 
verhandeling van het geneesmiddel 
op hun grondgebied, daarbij naar 
behoren rekening houdend met de 
afgegeven vergunning in de zin van 
lid 1, of zij leggen een met 
redenen ankleed bezwaar voor. De houder van de handelsvergunning 
deelt aan het Comi té de data mee 
waarop de dossiers naar de 
betrokken lid-staten werden 
gestuurd. Deze melden de ontvangst 
van de dossiers onmi ddellijk aan 
het Comité en aan degene die 
verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen. 
Zodra het 
Comité ervan op de hoogte is dat 
alle betrokken Lid-Staten het 
dossier in hun bezit hebben, deelt 
het dadelijk aan alle Lid-Staten en 
de aanvrager de datum mee waarop de 
laatste betrokken Lid-Staat het 
dossier heeft ontvangen. De 
betrokken Lid-Staat of Lid-Staten 
verlenen binnen de 120 dagen na die 
datum een vergunning voor de 
verhandeling van het geneesmiddel 
op hun grondgebied, daarbij naar 
behoren rekening houdend met de 
afgegeven vergunning in de zin van 
lid 1, of zij leggen een met 
rekenen omkleed bezwaar voor. 
Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 18, 
lid 1 ongewijzigd 
Na het verstrijken van die termijn 
wordt de zaak aan het Comité 
voorgelegd en wordt de in 
artikel 21 bedoelde procedure 
toegepast. Artikel 18, lid 2 
2. Na het verstrijken van die termijn 
wordt de zaak aan het Comité 
voorgelegd en wordt de in de 
artikelen 21 en 22 bedoelde 
procedure toegepast 
Lid 3 ongewijzigd 
- 10 -
Voorgestelde tekst 
Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 19 Gewijzigde tekst 
Lid 1 
Indien voor een bepaald geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik 
verschillende aanvragen voor een 
handelsvergunning overeenkomstig de 
artikelen 5 en 5 bis werden ingediend 
en één of meer lid-staten de 
vergunning hebben verleend terwijl één 
of meer andere lid-staten deze hebben 
geweigerd, kan een van de betrokken 
lid-staten of de Commissie deze 
aangelegenheid voor toepassing van de 
in artikel 21 bedoelde procedure aan 
het Comité voorleggen. Lid 1 
1. Indien voor een bepaald geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik 
verschillende aanvragen voor een 
handelsvergunning overeenkomstig de 
artikelen 5 en 5 bis werden ingediend 
en één of meer lid-staten de 
vergunning hebben verleend terwijl 
één of meer andere lid-staten deze 
hebben geweigerd, kan een van de 
betrokken lid-staten, de Commissie of 
degene die voor het in de handel 
brengen van het geneesmiddel 
verantwoordelijk is, deze 
aangelegenheid voor toepassing van de 
in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedure aan 
het Comité voorleggen. 
lid 2 en 3 ongewijzigd 
De rest van artikel 1, lid 11 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 21 
In artikel 48 wordt de eerste alinea 
gelezen: 
De verpakking van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik moet een 
bijsluiter bevatten, tenzij alle in 
dit artikel vereiste gegevens op de 
verpakking zelf kunnen worden 
aangebracht. De lid-staten nemen de 
nodige maatregelen om te 
bewerkstelligen dat de gegevens van de 
bijsluiter van een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik alleen 
betrekking hebben op het betrokken 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebrui k. In artikel 48 wordt de eerste alinea 
gelezen: 
De verpakking van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik moet een 
bijsluiter bevatten, tenzij alle in 
dit artikel vereiste gegevens op de 
verpakking zelf kunnen worden 
aangebracht. De lid-staten nemen de 
nodige maatregelen om te 
bewerkstelligen dat de gegevens van 
de bijsluiter van een geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik alleen 
betrekking hebben op het betrokken 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik. De bijsluiter moet zijn 
opgesteld in minstens één van de 
talen van de I1d-staat waar het 
geneesmiddel wordt verhandeld. 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Artikel 1, lid 22 en 23 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 24; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 51 ongewijzigd, 
artikel 52, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 52, lid 2, a) tot en met f) ongewijzigd 
Artikel I, lid 24, punt 2, sub g) 
'1 ) f-_Y_p-rJ-y^JLL de naam en het adres van g) de naam en het adres van de 
de dierenarts die het geneesmiddel dierenarts die het geneesmiddel 
voorschrijft; datum van het voorschrijft, datum en inhoud van 
voorschrift. het voorschrift van de dierenarts. 
De rest van artikel 1, lid 24 ongewijzigd 
Artikel 1, lid 25 ongewijzigd 
Artikelen 2 en 3 ongewijzigd 
- 12 -
III. Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de we-kingssfeer 
van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneesk.ndig 
gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik 
Voorgestelde tekst Gewijzigde tekst 
Visa en overwegingen ongewijzigd. 
Artikel 1, paragraaf 1 en 2 : ongewijzigd. 
Artikel 1 (3) Artikel 1 (3) 
Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG 
zijn niet van toepassing op autogene 
vaccins die zijn vervaardigd met 
behulp van organismen uit de uit-
scheidingsprodukten van een dier en 
worden gebruikt om het dier waarvan 
de organismen afkomstig zijn, te 
behandelen. Deze richtlijn en Richtlijn 
81/851/EEG zijn niet van toepassing 
op geïnactiveerde immunologische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik die zijn vervaardigd met 
behulp van pathogène en antigene 
organismen afkomstig van een dier 
of van dieren van een zelfde 
veehouderij en die worden gebruikt 
om dat dier of die veehouderij te 
behandelen in dezelfde plaats. 
De rest ongewijzigd. 
ISSN 0254-1513 
COM(90)135def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 
Catalogusnummer : CB-CO-90-157-NL-C 
ISBN 92-77-59417-9 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg