1.INVOERING van de EUROPESE RUIMTE VOOR GEZONDHEIDSGEGEVENS

Digitalisering is essentieel voor de toekomst van de gezondheidszorg. De digitale transformatie is van cruciaal belang om burgers betere gezondheidszorg te bieden, sterkere en veerkrachtigere gezondheidsstelsels op te bouwen, het concurrentievermogen en de innovatie op lange termijn in de medische sector van de EU te ondersteunen en de EU te helpen om van de pandemie te herstellen.

Gegevens zijn een onmisbaar bestanddeel van de wereld van vandaag. Wanneer zij op een verantwoorde manier en met volledige eerbiediging van de grondrechten wordt gebruikt, kunnen zij onschatbare voordelen opleveren voor alle aspecten van ons dagelijks leven, ook als het om onze gezondheid gaat. Er worden door de gezondheidsstelsels van de lidstaten al veel gegevens gegenereerd, verwerkt en opgeslagen. Toch blijft het voor burgers vaak moeilijk om hun gezondheidsgegevens elektronisch te raadplegen, en voor onderzoekers om deze gegevens te gebruiken om diagnoses en behandelingen te verbeteren.

Tegenwoordig wordt elke seconde een grote hoeveelheid gezondheidsgegevens gegenereerd, die de gezondheidsdiensten en onderzoekers potentieel waardevolle inzichten kunnen verschaffen. Het hergebruik van gezondheidsgegevens vertegenwoordigt naar schatting een waarde van 25‑30 miljard EUR. Naar verwachting zal die waarde over tien jaar ongeveer 50 miljard EUR zijn. Door de complexiteit en de onderlinge verschillen tussen de regels, structuren en processen binnen de lidstaten en tussen de lidstaten onderling is het echter moeilijk om toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens en deze te delen. Dit zorgt voor belemmeringen bij de zorgverstrekking en innovatie in de gezondheidszorg, waardoor patiënten niet kunnen profiteren van het potentieel ervan. Bovendien zijn de gezondheidsstelsels steeds vaker het doelwit van cyberaanvallen. Daarom moeten de zorgsector en de daarvoor verantwoordelijke autoriteiten cyberbeveiliging aanmerken als een cruciale factor om de veerkracht en de beschikbaarheid van elementaire gezondheidsdiensten te garanderen.

De gezondheidssector van de EU in zijn huidige vorm is rijk aan gegevens, die voor de mens en de wetenschap echter nauwelijks bruikbaar zijn. De EU moet dit enorme potentieel benutten om de rijkdom aan gezondheidsgegevens in heel Europa om te zetten in kennis ten dienste van de burgers, en om ziekten beter te voorkomen, te diagnosticeren en behandelen. Gezondheidsgegevens kunnen bijdragen tot efficiëntere, kwalitatief hoogwaardigere, veiligere en meer gepersonaliseerde zorg en tot een betere gezondheidszorg. Gezondheidsgegevens en gegevenswetenschap kunnen de volksgezondheid drastisch hervormen en de gezondheidszorgstelsels radicaal veranderen, waardoor levensreddende verbeteringen in de gezondheidszorg mogelijk worden. Ook kunnen gezondheidsgegevens de ontwikkeling versnellen van nieuwe medische producten en behandelingen voor de patiënten die deze het hardst nodig hebben.

Tijdens de COVID 19-pandemie is duidelijk naar voren gekomen hoe belangrijk digitale diensten op gezondheidsgebied zijn. Gebleken is, dat actuele, betrouwbare en met de FAIR-beginselen overeenstemmende gezondheidsgegevens van cruciaal belang zijn voor een efficiënte respons op volksgezondheidscrises en voor de ontwikkeling van doeltreffende behandelingen en vaccins. Door de pandemie is het gebruik van digitale instrumenten — zoals elektronische gezondheidsdossiers (persoonlijke medische dossiers of soortgelijke documenten in digitale vorm), elektronische recepten en digitale gezondheidstoepassingen — evenals het delen van onderzoeksgegevens snel toegenomen. Digitale gezondheidsproducten en ‑diensten, zoals telegezondheidszorg, zijn inmiddels niets nieuws meer. Zij maken deel uit van de dagelijkse zorgverlening.

Het gebruik van het potentieel van gezondheidsgegevens in het kader van de digitale transformatie is vooral nuttig wanneer patiënten binnen de landsgrenzen of naar een ander EU-land verhuizen en wanneer onderzoekers, innovators, beleidsmakers of regelgevers essentiële gegevens nodig hebben waarmee de wetenschap patiënten kan helpen. Ook het delen van gezondheidsgegevens in grensregio’s waar mensen veel vaker gebruikmaken van gezondheidsdiensten over de grens, wordt hierdoor veel gemakkelijker.

Een grotere interoperabiliteit van gezondheidsgegevens tussen zorgaanbieders kan tot aanzienlijke besparingen voor patiënten en gezondheidszorgstelsels leiden, aangezien van de in de EU-lidstaten gemaakte medische beelden ongeveer 10 % overbodig wordt geacht, hetgeen jaarlijks ongeveer 14 miljard EUR aan kosten veroorzaakt. Dankzij elektronische recepten kunnen ook fouten bij de verstrekking van medische producten met gemiddeld 6 % en in meer gedigitaliseerde landen met tot 15 % worden verminderd. Ook wordt geschat dat systematisch gebruik van MyHealth@EU in grensoverschrijdende contexten in totaal 2‑3 miljard EUR aan besparingen kan opleveren dankzij de diensten van grensoverschrijdende elektronische recepten (wat overeenkomt met 37‑52 miljoen EUR aan extra verstrekkingen in een periode van tien jaar).

Om het potentieel van gezondheidsgegevens te benutten, presenteert de Commissie een wetgevingsvoorstel om een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens tot stand te brengen, personen zeggenschap over hun eigen gezondheidsgegevens te geven en het gebruik van die gegevens mogelijk te maken voor een betere gezondheidszorg, en om de EU in staat te stellen ten volle gebruik te maken van het potentieel dat wordt geboden door een veilige en beveiligde uitwisseling, gebruik en hergebruik van gezondheidsgegevens, zonder de huidige belemmeringen.

Mensen zijn graag bereid hun gegevens te delen als er een kader is dat hun vertrouwen heeft. EU-burgers krijgen toegang tot hun gegevens en kunnen deze delen in real time, en hebben er meer controle over. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal een effectievere, toegankelijkere en veerkrachtigere gezondheidszorg en een betere levenskwaliteit mogelijk maken, en tegelijkertijd mensen de controle over hun gezondheidsgegevens geven en het potentieel van de data-economie aanboren. Als zodanig zal de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens een aanzienlijk positief effect hebben op de grondrechten wat de bescherming van persoonsgegevens en het vrije verkeer betreft. Aangezien de ruimte goed is afgestemd op de Europese openwetenschapscloud (EOSC) en de relevante Europese data-infrastructuur voor biowetenschappen zal zij onderzoekers, innovators en beleidsmakers in staat stellen de gegevens doeltreffender te gebruiken, op een wijze die de privacy waarborgt.

Bij de Conferentie over de toekomst van Europa hebben de burgers uitdrukkelijk opgeroepen tot de totstandbrenging van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Als zodanig is de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens een belangrijke pijler van de sterke Europese gezondheidsunie die de Commissie op 11 november 2020 heeft gepresenteerd om de paraatheid en respons tijdens gezondheidscrises te versterken en veerkrachtige gezondheidsstelsels tot stand te brengen. Bij de Europese gezondheidsunie gaat het om de bescherming van de gezondheid van iedereen — waarbij niemand aan zijn lot wordt overgelaten. Zij is gebaseerd op de solidariteit die zowel het fundament van de EU als het recept voor een succesvolle aanpak van COVID‑19 is. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, die ook een van de acties in het kader van het actieplan voor de Europese pijler van sociale rechten is, zal dit stimuleren, zodat de Europese gezondheidsunie voor iedereen voordeel kan opleveren.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal gegevensverzamelingen onderling verbinden en toegankelijk maken, zodat gemakkelijker kan worden gewerkt aan de volgende baanbrekende gezondheidsinnovatie. Het is de eerste gemeenschappelijke gegevensruimte van de EU op een specifiek gebied die voortvloeit uit de EU-strategie voor data, en is een integrerend onderdeel van de prioriteit van de Europese Commissie op het gebied van de digitale transitie.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is gebaseerd op de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), het voorstel voor een verordening inzake Europese datagovernance, het voorstel voor een dataverordening en de richtlijn cyberbeveiliging (NIS-richtlijn). Als horizontale kaders voorzien zij in regels (met inbegrip van beveiligingsmaatregelen) voor de gezondheidssector. De bijzondere gevoeligheid van gezondheidsgegevens is echter erkend en komt in dit voorstel aan de orde. De Commissie is ook van plan om in 2022 een voorstel voor een wet inzake cyberweerbaarheid goed te keuren. In deze wet zullen de cyberbeveiligingsvereisten voor digitale producten en ondersteunende diensten worden vastgesteld. De beveiligingsvereisten in de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, met name met betrekking tot systemen voor elektronische gezondheidsdossiers, verschaffen specifiekere vereisten voor de gezondheidssector, zoals toegangscontrole. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens vormt een aanvulling op deze initiatieven en voorziet waar nodig in meer op maat gesneden regels voor de gezondheidssector.

Vertrouwen is van cruciaal belang voor het welslagen van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Burgers moeten erop kunnen vertrouwen dat hun gezondheidsgegevens naar behoren worden beschermd. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal een betrouwbare omgeving bieden voor veilige toegang tot en verwerking van een breed scala aan gezondheidsgegevens. Gegevensbescherming, cyberveiligheid, rechtmatigheid van de verwerking van gegevens en controle van persoonsgegevens: deze beginselen moeten ervoor zorgen dat burgers het systeem kunnen vertrouwen. Zij vormen de bouwstenen van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

2.UITDAGINGEN BIJ het benutten van de mogelijkheden van gezondheidsgegevens

Op dit moment worden burgers geconfronteerd met problemen bij de uitoefening van hun recht om controle op hun gezondheidsgegevens uit te oefenen, met inbegrip van de toegang tot en doorgifte van hun gegevens binnen dezelfde lidstaat en over de grenzen heen, ondanks de toepasselijke voorschriften van de AVG. Niet alle lidstaten hebben systemen voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsdossiers opgezet en de interoperabiliteit van de systemen kent aanzienlijke tekortkomingen. In twee derde van alle lidstaten bestaan patiëntendossiers en elektronische recepten, en deze zijn meestal toegankelijk via een onlineportaal, maar slechts in enkele lidstaten kunnen ze over de grenzen heen worden verzonden of ontvangen. Bovendien worden in elf lidstaten nog steeds papieren afdrukken voor recepten gebruikt. Slechts tien lidstaten ondersteunen de toegang tot patiëntendossiers of e‑recepten via MyHealth@EU wanneer betrokkenen gebruikmaken van gezondheidsdiensten van een andere lidstaat. Andere gegevens, zoals medische beelden of laboratoriumresultaten, worden nog niet uitgewisseld.

De zorgverstrekking en innovatie in de gezondheidszorg worden gehinderd door sterk uiteenlopende digitale gezondheidsoplossingen — vaak onverenigbaar met elkaar, tussen lidstaten onderling en soms zelfs binnen dezelfde lidstaat — versnipperde normen en specificaties en onderling verschillende wettelijke en administratieve regels. Als gevolg van de uiteenlopende normen en beperkte interoperabiliteit wordt de sector geconfronteerd met belemmeringen en extra kosten, zowel op nationaal niveau als bij het betreden van de markten van andere lidstaten. Bovendien is het door de versnipperde uitvoering van de AVG op dit gebied moeilijker om grensoverschrijdende studies te verrichten.