MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S Actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 – Innovatieve gezondheidszorg voor de 21e eeuw /* COM/2012/0736 final */





MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S Actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 – Innovatieve gezondheidszorg voor de 21e eeuw INHOUDSOPGAVE MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S Actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 – Innovatieve gezondheidszorg voor de 21e eeuw................................................................. 2 1........... Inleiding.......................................................................................................................... 4 2........... Uitdagingen en kansen voor e-gezondheidszorg in Europa................................................ 5 2.1........ Uitdagingen voor de Europese gezondheidszorgstelsels.................................................... 5 2.2........ Kansen voor e-gezondheidszorg door exploitatie van het marktpotentieel......................... 6 2.3........ Belemmeringen voor de verbreiding van e-gezondheidszorg............................................. 7 3........... Doel............................................................................................................................... 7 4........... Bredere interoperabiliteit van e-gezondheidsdiensten........................................................ 8 4.1........ Oplossen van problemen op technisch en semantisch niveau door het bevorderen van EU-wijde normen, interoperabiliteitstests en certificering............................................................................... 8 4.2........ Oplossen van organisatorische aspecten.......................................................................... 9 4.3........ Oplossen van juridische kwesties.................................................................................. 10 5........... Ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling, innovatie en concurrentievermogen op het gebied van e-gezondheidszorg........................................................................................................... 13 5.1........ Ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling en innovatie................................................ 13 5.2........ Bevorderen van de ontwikkeling van een concurrerende markt voor e-gezondheidszorg. 14 6........... Vergemakkelijken van de invoering en waarborgen van de verdere verbreiding van e-gezondheidszorg 15 6.1........ Financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen.......................................................... 15 6.2........ Cohesiebeleid............................................................................................................... 15 6.3........ Vaardigheden en digitale geletterdheid op het gebied van gezondheidszorg..................... 15 6.4........ Meten van de toegevoegde waarde............................................................................... 16 7........... Bevorderen van de beleidsdialoog en de internationale samenwerking op het gebied van e-gezondheidszorg op mondiaal niveau............................................................................................................ 16 8........... Conclusies.................................................................................................................... 17 1. Inleiding Wanneer informatie- en communicatietechnologieën (ICT) worden toegepast op gezondheidsstelsels en gezondheidszorgstelstels kunnen zij de efficiëntie van die stelsels vergroten, de levenskwaliteit verbeteren en het innovatiepotentieel van gezondheidszorgmarkten ontsluiten[1]. Volgens de Estse president Toomas Hendrik Ilves, voorzitter van de onafhankelijke taskforce e-gezondheidszorg op hoog niveau, is deze belofte tot dusverre echter nog bij lange na niet nagekomen: "We weten dat we bij de implementatie van IT-oplossingen in de gezondheidssector minstens 10 jaar achterstand hebben op nagenoeg alle andere gebieden. Van vele andere diensten weten we dat IT-toepassingen een radicale verandering en verbetering teweeg kunnen brengen in de manier waarop we dingen doen" (mei 2012)[2]. Het eerste actieplan e-gezondheidszorg[3] is in 2004 goedgekeurd. Sindsdien heeft de Europese Commissie gerichte beleidsinitiatieven ontwikkeld die een brede invoering van e-gezondheidszorg in de hele EU beogen[4]. De lidstaten hebben dynamisch gereageerd en veel betrokkenheid getoond bij de beleidsagenda voor e-gezondheidszorg, met name door hun deelname aan belangrijke grootschalige proefprojecten als epSOS[5]. De goedkeuring in 2011 van de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg[6] en artikel 14 daarvan betreffende de oprichting van het e-gezondheidsnetwerk was een verdere stap in de richting van formele samenwerking op het gebied van e-gezondheidszorg en had als doel de sociale en economische voordelen door interoperabiliteit en de invoering van e-gezondheidszorgstelsels te maximaliseren. Ondanks deze wezenlijke vooruitgang moet er nog een aantal hordes worden genomen om alle voordelen van een volwassen en interoperabel e-gezondheidszorgstelsel in Europa te benutten. Het nieuwe actieplan e-gezondheidszorg wil deze hordes aanpakken en uit de weg ruimen. Het verduidelijkt het beleidsgebied en stippelt een strategie uit voor e-gezondheidszorg in Europa, in overeenstemming met de doelstellingen van de strategie Europa 2020[7] en de digitale agenda voor Europa[8]. Het presenteert en consolideert maatregelen waarmee de kansen kunnen worden gegrepen die e-gezondheidszorg kan bieden, beschrijft de rol van de EU en spoort aan tot samenwerking tussen lidstaten en belanghebbenden. 2. Uitdagingen en kansen voor e-gezondheidszorg in Europa 2.1. Uitdagingen voor de Europese gezondheidszorgstelsels De gemiddelde overheidsuitgaven voor gezondheidszorg in de 27 lidstaten van de EU stegen van 5,9 % van het BBP in 1990 tot 7,2 % in 2010 en zouden volgens de prognoses ten gevolge van de vergrijzing en andere sociaaleconomische en culturele factoren kunnen blijven stijgen tot 8,5 % van het BBP in 2060[9]. Bovendien zouden de uitgaven voor langdurige zorg in de prognoseperiode bijna verdubbelen[10]. Tegelijkertijd wordt met een dramatische achteruitgang van de beroepsbevolking van 61 % naar 51 % van de totale bevolking gerekend terwijl het percentage ouderen (65+) en hoogbejaarden (80+) in de EU naar verwachting respectievelijk van 17,4 % in 2010 tot 30,0% in 2060 en van 4,7 % in 2010 tot 12,1 % in 2060 zou stijgen[11]. De gevolgen van deze veranderingen zijn nu reeds voelbaar en zijn bijzonder acuut in deze tijd van toenemende druk op overheidsbegrotingen, een gestage afname van het aantal gezondheidswerkers[12], een hogere incidentie van chronische ziekten en toenemende eisen en verwachtingen van burgers ten aanzien van hoogwaardige gezondheidsdiensten en sociale zorg. Diepwortelende structurele hervormingen zijn nodig om de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels te garanderen en tegelijkertijd alle burgers toegang te kunnen verlenen tot de diensten. Als deel van deze inspanningen moet Europa de algemene regelgevingslast verminderen zonder daarbij de veiligheid in het gedrang te brengen. E-gezondheidszorg en welzijn zijn gebieden met een hoog groeipotentieel en bieden goede innovatiemogelijkheden, met name door een effectieve uitwisseling van gezondheidsgegevens. De problemen in verband met de economische crisis, de versnippering van de markt en andere hieronder genoemde belemmeringen beperken de voordelen van e-gezondheidszorg voor de gezondheidszorgstelsels, de economie et de burgers, waardoor de markt voor gezondheidsdiensten zich niet zo snel heeft kunnen ontwikkelen als in 2007 werd gehoopt toen de Commissie e-gezondheidszorg als één van de zes meest belovende leidende markten aanmerkte[13]. 2.2. Kansen voor e-gezondheidszorg door exploitatie van het marktpotentieel Ondanks de economische crisis heeft e-gezondheidszorg een groot marktpotentieel. Wereldwijd toont de markt voor telegeneeskunde een groei van 9,8 miljard USD in 2010 naar 11,6 miljard USD in 2011 die naar verwachting zal oplopen tot 27,3 miljard USD in 2016, wat overeenkomt met een gemiddeld jaarlijks groeipercentage van 18,6 %[14]. De op digitale technologieën (mobiele toepassingen en toestellen) berustende welzijnsmarkt groeit gestaag. De convergentie tussen draadloze communicatietechnologieën en medische hulpmiddelen en tussen gezondheidszorg en sociale zorg leidt tot nieuwe bedrijfsopportuniteiten. Nieuwe manieren van zorgverstrekking alsook de "senioreneconomie" zijn veelbelovende markten. E-gezondheidszorg biedt niet alleen voordelen voor burgers, patiënten, gezondheidswerkers en zorgverleners, maar ook voor gezondheidsorganisaties en overheidsdiensten. Bij een doeltreffende toepassing kan e-gezondheidszorg een meer gepersonaliseerde op de burger afgestemde gezondheidszorg bieden die niet alleen doelgerichter, doelmatiger en efficiënter is, maar waarmee ook het risico op fouten en de duur van ziekenhuisopnames gereduceerd kunnen worden. E-gezondheidszorg bevordert de sociaaleconomische integratie en gelijke behandeling, vergroot de levenskwaliteit en de mondigheid van patiënten[15] dankzij een grotere transparantie, een betere toegang tot diensten en informatie en het gebruik van sociale media voor gezondheidsdoeleinden. Deze voordelen zijn aangetoond bij het gebruik van telegeneeskunde bij de behandeling van chronische ziekten, bij psychische problemen en voor gezondheidsbevordering[16]. Vergelijkbare voordelen zijn gebleken bij technologiegesteunde therapieën, die een doeltreffende aanvulling kunnen vormen op klinische routinebehandelingen en de kostenefficiëntie van de behandelingen kunnen verbeteren. Verder kunnen ook goede resultaten worden geboekt met het gebruik van interoperabele elektronische patiëntendossiers en systemen voor elektronische recepten, voor zover deze zorgvuldig worden gebruikt[17]. Zodra de voordelen de investeringskosten beginnen te dekken, stijgt de nettowinst behoorlijk. In landen waar aanpassingsprogramma's aan de gang zijn, heeft e-gezondheidszorg behoorlijk aan belang gewonnen als een middel voor het verbeteren van de doelmatigheid en doeltreffendheid van systemen en de controle daarvan, evenals voor het beperken van de uitgaven[18]. Tot slot is het bevorderen van e-gezondheidszorg ook een van de concrete maatregelen ter bevordering van het vrije verkeer van burgers in de EU[19]. 2.3. Belemmeringen voor de verbreiding van e-gezondheidszorg Ondanks de kansen en voordelen zijn er nog grote obstakels die de grootschalige invoering van e-gezondheidszorg in de weg staan[20]: · gebrek aan bewustzijn van en vertrouwen in e-gezondheidsoplossingen bij patiënten, burgers en gezondheidswerkers; · gebrek aan interoperabiliteit tussen e-gezondheidsoplossingen; · beperkte grootschalige bewijzen van de kostenefficiëntie van e‑gezondheidsinstrumenten en –diensten; · gebrek aan juridische duidelijkheid voor mobiele toepassingen voor gezondheid en welzijn, en gebrek aan transparantie ten opzichte van het gebruik van de met dergelijke toepassingen verzamelde gegevens; · ongeschikte of versnipperde rechtskaders, waarin bijvoorbeeld vergoedingsregelingen voor e-gezondheidsdiensten ontbreken; · hoge opstartkosten voor het opzetten van e-gezondheidszorgstelsels; · regionale verschillen bij de toegang tot ICT-diensten, beperkte toegang in achtergestelde gebieden. Verschillende hindernissen kunnen bijdragen tot marktfalen. Zo kan bijvoorbeeld het belangrijke probleem van de gebrekkige uitwisseling van gezondheidsgegevens alleen worden opgelost door de versnipperde rechtskaders, het gebrek aan juridische duidelijkheid en het gebrek aan interoperabiliteit op gecoördineerde wijze aan te pakken. 3. Doel Doel van dit actieplan is het gebruik en de ontwikkeling van e-gezondheidszorg om een aantal van de meest dringende uitdagingen voor de gezondheidszorg en de gezondheidszorgstelsels in de eerste helft van de 21e eeuw aan te pakken: – verbeteren van de behandeling van chronische ziekten en multimorbiditeit (meerdere ziekten tegelijkertijd) en versterken van doeltreffende maatregelen voor preventie en gezondheidsbevordering; – verhogen van de duurzaamheid en doeltreffendheid van gezondheidsstelsels door het ontsluiten van innovatie, een meer op de patiënt/burger gerichte zorg en meer mondigheid van de burgers, en bevorderen van organisatorische veranderingen; – bevorderen van grensoverschrijdende gezondheidszorg, bescherming van de gezondheid, solidariteit, universaliteit en gelijkheid; – verbeteren van de juridische en marktvoorwaarden voor de ontwikkeling van e-gezondheidsproducten en -diensten. Het actieplan pakt deze hindernissen aan en heeft de volgende operationele doelstellingen: – zorgen voor een bredere interoperabiliteit van e-gezondheidsdiensten; – ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling en innovatie op het gebied van e-gezondheidszorg en welzijn om het gebrek aan gebruiksvriendelijke instrumenten en diensten aan te pakken; – vergemakkelijken van de invoering en waarborgen van de verdere verbreiding van e-gezondheidszorg; – bevorderen van de beleidsdialoog en de internationale samenwerking op het gebied van e-gezondheidszorg op mondiaal niveau. Het actieplan legt de nadruk op grensoverschrijdende activiteiten, maar het spreekt voor zich dat er een sterke wisselwerking is tussen de op EU-niveau ontplooide activiteiten en de activiteiten op nationaal niveau. Daarom roept het actieplan nationale en regionale autoriteiten, gezondheids- en sociale werkers, industrie, patiënten, dienstverleners, onderzoekers en EU-instellingen op om nauw samen te werken. 4. Bredere interoperabiliteit van e-gezondheidsdiensten De Commissie is zich ervan bewust dat er een kader moet komen voor interoperabiliteit op het gebied van e-gezondheidszorg[21], gebaseerd op de draaiboeken voor e-gezondheidszorg en het algemene Europese interoperabiliteitskader[22] met zijn vier interoperabiliteitsniveaus: wettelijk, organisatorisch, semantisch en technisch. Het bij Richtlijn 2011/24/EU opgezette e-gezondheidsnetwerk is het belangrijkste strategische beheersorgaan op EU-niveau dat zich inzet voor interoperabiliteit van grensoverschrijdende e-gezondheidsdiensten. Het netwerk moet, overeenkomstig die richtlijn, richtsnoeren opstellen met betrekking tot e-gezondheidszorg en met betrekking tot een interoperabiliteitskader voor grensoverschrijdende e-gezondheidsdiensten. Op basis van de resultaten van studies, proefprojecten en onderzoeksprojecten zal de Commissie tegen 2015, met instemming van het e-gezondheidsnetwerk, een interoperabiliteitskader voor e-gezondheidszorg voorstellen. 4.1. Oplossen van problemen op technisch en semantisch niveau door het bevorderen van EU-wijde normen, interoperabiliteitstests en certificering De interoperabiliteit van door ICT ondersteunde oplossingen en gegevensuitwisseling is voorwaarde voor een betere coördinatie en integratie over de hele gezondheidszorgketen en de uitwisseling van gezondheidsgegevens, en ontsluit bovendien de Europese interne markt voor e-gezondheidszorg. Het gebruik van Europese en internationale normen is een mogelijkheid om de interoperabiliteit van ICT-oplossingen in het algemeen te waarborgen[23]. Voor e-gezondheidszorg zijn dergelijke normen echter vaak niet specifiek genoeg[24]. In het kader van de nieuwe EU-normalisatieverordening[25] worden daarom met steun van het e-gezondheidsnetwerk gedetailleerdere specificaties opgesteld, bijvoorbeeld voor openbare aanbestedingen, wat ook een bijdrage is aan de technische en semantische niveaus van het interoperabiliteitskader voor e-gezondheidszorg. Het e-gezondheidsnetwerk heeft nadrukkelijk ten doel richtsnoeren op te stellen voor een niet-uitputtende lijst van gegevens die in de patiëntendossiers moeten worden opgenomen en die gezondheidswerkers onderling kunnen delen zodat over de grenzen heen voor zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid kan worden gezorgd. Naast Europese en internationale normen en specificaties zijn ook interoperabiliteitstests, kwaliteitslabels en certificeringsprocessen van wezenlijk belang. Verscheidene projecten zijn met succes bezig met het testen en implementeren van normen, open en veilige architecturen, klinische workflows en onderdelen van terminologiesystemen[26], alsook met het uitwerken van beleidsaanbevelingen als voorbereiding op een grootschalige invoering van e-gezondheidsdiensten. De Commissie wil de interoperabiliteit bevorderen door de verdere ontwikkeling en validering van specificaties en componenten. Vanaf 2012 zal de Commissie het e-gezondheidsnetwerk ondersteunen bij het opstellen van richtsnoeren voor een grensoverschrijdend uitwisselbare dataset voor samenvattingen van patiëntendossiers en gezamenlijke maatregelen voor interoperabele elektronische identificatie en authentificatie[27] op het gebied van e-gezondheidszorg. Verder wil zij ook de veiligheid van gezondheidsinformatie en e-gezondheidsdiensten en de interoperabiliteit van databanken voor geneesmiddelen verbeteren. Tegen 2015 wil de Commissie het e-gezondheidsnetwerk de volgende documenten ter goedkeuring voorleggen: • grensoverschrijdende semantische en technische interoperabiliteitsspecificaties en bestanden, die nodig zijn voor het interoperabiliteitskader voor e-gezondheid; • een voorstel voor een kader voor EU-interoperabiliteitstests, kwaliteitslabels en certificering voor e-gezondheidszorgstelsels. Interoperabiliteitsbestanden, zoals termenlijsten, zullen worden overgenomen uit vroegere of lopende projecten in het kader van CIP, FP7, het ISA-werkprogramma[28] en het toekomstige Horizon 2020-programma, en zullen worden gebruikt en bijgehouden in het kader van de voorgestelde financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (zie 6.1). 4.2. Oplossen van organisatorische aspecten Dit aspect van interoperabiliteit betreft de vraag hoe organisaties, bijvoorbeeld overheidsdiensten in verschillende lidstaten, samenwerken om hun gemeenschappelijke doelen te bereiken. In de praktijk houdt organisatorische interoperabiliteit in dat de bedrijfsprocessen en de bijbehorende gegevensuitwisseling geïntegreerd worden en dat instrumenten worden gevonden die een formalisering mogelijk maken van de wederzijdse ondersteuning, de gezamenlijke actie en de onderling verbonden bedrijfsprocessen in samenhang met grensoverschrijdende dienstverlening[29]. Het epSOS-project heeft vastgesteld hoe de lidstaten kunnen samenwerken en hun processen kunnen integreren om e-gezondheidsdiensten in heel Europa in te voeren. Het e-gezondheidsnetwerk en de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen voorzien in de implementatie van deze resultaten om zo de volgende fase van grensoverschrijdende processen voor e-gezondheidszorg in te luiden. Voortbouwend op deze ontwikkelingen zal de Commissie vanaf 2013 concrete maatregelen ondersteunen ten behoeve van een grotere integratie van processen voor grensoverschrijdende e-gezondheidszorg. Zij zal voorstellen doen ten aanzien van organisatorische kwesties, teneinde de samenwerking in de EU te vergemakkelijken. 4.3. Oplossen van juridische kwesties Het wegnemen van juridische obstakels is van wezenlijk belang voor de invoering van e-gezondheidszorg in Europa. De richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg kan bijdragen om dit doel te bereiken omdat zij duidelijkheid schept over de rechten van patiënten in het geval van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Telegeneeskunde valt hier ook onder. Het werkdocument van de diensten van de Commissie over de toepasbaarheid van het bestaande EU-rechtskader op telegeneeskundediensten[30] verduidelijkt de EU-wetgeving die van toepassing is op kwesties als terugbetalingen, aansprakelijkheid, vergunningsverlening voor gezondheidswerkers en gegevensbescherming in verband met grensoverschrijdende telegeneeskundige dienstverlening. De Commissie zal vanaf 2013 binnen het e-gezondheidsnetwerk en in andere fora zoals het Europees innovatiepartnerschap inzake gezond en actief ouder worden van gedachten wisselen over juridische kwesties met betrekking tot e-gezondheidszorg. Daarnaast gaat zij zich ook bezighouden met overkoepelende juridische kwesties met betrekking tot e-gezondheidszorg en andere ICT-gesteunde innovatie. De eerste conclusies hierover worden in 2013-2014 verwacht. De Commissie gaat ook discussies opstarten tussen de lidstaten waarin de vergoedingsregelingen voor e-gezondheidsdiensten besproken zullen worden aan de hand van criteria als doelmatigheid en efficiëntie. In 2013 zal de Commissie een studie lanceren in het kader van het komende gezondheidsprogramma 2014-2020[31]. In deze studie wordt de wetgeving van de lidstaten op het gebied van elektronische patiëntendossiers onderzocht en worden aanbevelingen aan het e-gezondheidsnetwerk gedaan over de juridische aspecten van interoperabiliteit. Mondig maken van burgers en patiënten: onderzoek van de voorschriften inzake gegevensbescherming Het is van wezenlijk belang dat er veiligheidsvoorzieningen worden getroffen zodat de burgers met vertrouwen gebruik kunnen maken van gezondheids- en welzijnstoepassingen. Vervolgens moet worden gezorgd voor het consolideren van door gebruikers gegenereerde gegevens met officiële medische gegevens zodat de zorg beter geïntegreerd, gepersonaliseerd en nuttiger voor de patiënt kan zijn[32]. Doeltreffende gegevensbescherming is vitaal voor het opbouwen van vertrouwen in e-gezondheidszorg. Ze is ook primordiaal voor de succesvolle grensoverschrijdende invoering van e-gezondheidszorg, die een harmonisering van de voorschriften op het gebied van grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens vooropstelt. In januari 2012 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan een voorstel voor een verordening tot vaststelling van een algemeen EU-rechtskader voor gegevensbescherming[33] waarmee wordt beoogd de momentele voorschriften inzake gegevensbescherming te moderniseren en beter te harmoniseren[34]. Zowel het verslag van de taskforce e-gezondheidszorg als de antwoorden op de openbare raadpleging[35] over het actieplan e-gezondheidszorg geven blijk van sterke interesse in het begrip "eigendom" en controle van gegevens. Tegelijkertijd scheppen ze meer duidelijkheid over de voorwaarden voor de toegang tot en het hergebruik van gezondheidsgegevens ten behoeve van onderzoek en volksgezondheid en over de stroom van dergelijke gegevens, voor zover deze adequaat beschermd zijn, tussen gezondheids- en zorgstelsels. Ook in verband met het gebruik van infrastructuren en diensten voor cloud computing[36] voor de verwerking van gezondheids- en welzijnsgegevens moeten gegevensbeschermingskwesties worden aangekaart. Zoals voorzien in de voorgestelde gegevensbeschermingsverordening moeten ICT-initiatieven voor gezondheid en welzijn het principe van ingebouwde privacy (privacy by design) en standaard privacy (privacy by default) integreren en technologieën gebruiken ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer (Privacy Enhancing Technologies (PET's)). Die verordening bevat nieuwe principes die het mogelijk maken nieuwe betrouwbare instrumenten in te voeren, bijvoorbeeld het principe dat de personen die verantwoordelijk zijn voor de verwerking van de gegevens ook voor deze gegevens instaan, gegevensbeschermingseffectbeoordelingen uitvoeren en voldoen aan verscherpte veiligheidsvoorwaarden[37]. Op basis van de aanbevelingen van de taskforce e-gezondheidszorg zal de Commissie na de goedkeuring van de voorgestelde gegevensbeschermingsverordening de daarin vastgestelde mechanismen gebruiken als leidraad voor de toepassing van het EU-gegevensbeschermingsrecht op het gebied van gezondheidsdiensten. Het gebrek aan juridische duidelijkheid wegnemen en andere problemen met betrekking tot "mobiele gezondheidszorg" ('mHealth') en toepassingen voor gezondheid en welzijn aanpakken. De groei van de mobiele gezondheids- en welzijnsmarkt is gepaard gegaan met een snelle toename van het aantal softwaretoepassingen ("apps") voor mobiele apparatuur. Dergelijke apps kunnen informatie, diagnose-instrumenten, mogelijkheden voor zelfmeting en nieuwe zorgmodaliteiten bieden. Hierdoor wordt de grens tussen de traditionele klinische zorgverlening door artsen enerzijds en zelfbehandeling en -verzorging anderzijds, steeds vager. Netwerkexploitanten, leveranciers van apparatuur, software-ontwikkelaars en gezondheidswerkers willen allemaal duidelijkheid over de rol die zij kunnen spelen in de waardeketen voor mobiele gezondheidszorg. De Commissie heeft op 26 september 2012 twee verordeningen voorgesteld ter versterking van het Europees rechtskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze voorstellen gingen vergezeld van een mededeling inzake veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers. Ze dienen voor de verbetering van de gezondheidsbescherming in de EU terwijl tegelijkertijd de werking van de interne markt wordt verbeterd en de innovatie en de concurrentiekracht van deze twee sectoren worden gestimuleerd[38]. Bovendien heeft de Commissie in 2012 richtsnoeren gepubliceerd betreffende op zichzelf gebruikte software die binnen het rechtskader van medische hulpmiddelen wordt gebruikt[39], teneinde de criteria voor de toelating van op zichzelf gebruikte software als medisch hulpmiddel en de toepassing van de risicoclassificatiecriteria voor dergelijke software vast te stellen. Gezien de grote complexiteit van mobiele gezondheidszorg ('mHealth') en met name "toepassingen voor gezondheid en welzijn", moet er meer duidelijkheid komen over het rechtskader dat voor deze specifieke gebieden van toepassing is. Bij de snelle ontwikkelingen in deze sector is het de vraag of de bestaande kaderregelingen kunnen worden toegepast, hoe de via deze toepassingen door afzonderlijke personen en medische beroepsbeoefenaars verzamelde gegevens worden gebruikt en hoe en of deze gegevens in de gezondsheidszorgstelsels geïntegreerd worden. Duidelijke informatie en gebruikersvriendelijkheid zijn ook belangrijke aspecten die in aanmerking moeten worden genomen. Dit alles moet zonder overreglementering worden aangepakt, want het is een opkomend cluster van technologieën met lagere kosten en risico's, maar ook met een geringere winstmarge. Ervoor te zorgen dat de markt voor gezondheids- en welzijnstoepassingen aan de eisen van de burgers inzake kwaliteit en transparantie voldoet, is één van de uitdagingen. Dit moet worden bevorderd door hoogwaardige en begrijpelijke informatie over het gebruik en de prestaties van deze toepassingen, en door het waarborgen van interoperabiliteit tussen de gebieden gezondheid en welzijn. In navolging van de aanbevelingen van de taskforce e-gezondheidszorg wordt voorgesteld dat de Commissie tegen 2014 een groenboek zal goedkeuren inzake mobiele gezondheidszorg en toepassingen voor gezondheid en welzijn. 5. Ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling, innovatie en concurrentievermogen op het gebied van e-gezondheidszorg 5.1. Ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling en innovatie Tot de onderzoeksprioriteiten op korte en middellange termijn behoren oplossingen voor gezondheid en welzijn voor burgers en gezondheidswerkers, betere kwaliteit van de zorg - ook voor chronische ziekten - en grotere autonomie, mobiliteit en veiligheid van de burgers. Bijzondere aandacht gaat naar het ontwerp en de gebruikersgerichtheid van mobiele technologieën en toepassingen. Een verdere focus ligt op de manier waarop grote hoeveelheden gegevens ten behoeve van individuele burgers, onderzoekers, gezondheidswerkers, ondernemingen en besluitvormers worden geanalyseerd en geëxploiteerd. De onderzoeksdoelstellingen op langere termijn omvatten onderwerpen die synergieën tussen gerelateerde wetenschaps- en technologiegebieden kunnen bevorderen en die ontdekkingen op het gebied van gezondheid en welzijn kunnen bespoedigen. Dit zijn bijvoorbeeld de in-silico geneeskunde voor betere ziektebeheersing en -prognoses, evenals preventie, diagnose en behandeling van ziekten. De taskforce e-gezondheidszorg heeft voorgesteld om EU-middelen te reserveren voor gebruikersgestuurde innovatie, ondersteuning van snelle ontwikkeling van prototypes en gemakkelijkere toegang tot financiering. Om het effect van de op EU-niveau genomen maatregelen zo groot mogelijk te maken, zal het volledige spectrum aan onderzoeks- en innovatieactiviteiten worden ondersteund. Het gaat onder meer om: – publiek-private partnerschappen en andere maatregelen met betrekking tot onderzoek en innovatie, alsmede de omzetting van kennis in klinische proeven en demonstratieprojecten[40]; – precommerciële inkoop en overheidsinkoop van innovatie voor nieuwe producten, schaalbaarheid, interoperabiliteit en doeltreffende e- gezondheidsoplossingen op basis van vastgestelde normen en gemeenschappelijke richtsnoeren. Het verlenen van zorg aan een vergrijzende bevolking alsmede onderzoek en innovatie op dit gebied en de betreffende e-gezondheidsoplossingen worden ook behandeld in het strategisch uitvoeringsplan van het Europese innovatiepartnerschap voor actief en gezond ouder worden (EIP AHA)[41]. Hiermee moet worden bereikt dat de burgers langer en in betere gezondheid kunnen leven, dat de zorgkosten duurzamer worden, dat de markt voor innovatieve producten en diensten wordt uitgebreid en dat het mondiale concurrentievermogen van de EU toeneemt. Horizon 2020 en het komende gezondheidsprogramma 2014-2020 zullen ook bijdragen aan de doelstellingen van het EIP AHA. In de periode van 2014-2020 zullen onderzoek en innovatie worden ondersteund in het kader van "Gezondheid, demografische verandering en welzijn" van Horizon 2020 en wel op de volgende gebieden: · een wetenschappelijk en bouwkundig kader op het gebied van ICT en informatica voor digitale, gepersonaliseerde en voorspellende geneeskunde, inclusief geavanceerde modellering en simulatie[42]; · innovatieve instrumenten, hulpmiddelen en methodes voor het ontsluiten van gegevens en voor geavanceerde analyse, diagnose en besluitvorming; · nieuwe digitale media, web- en mobiele technologieën en toepassingen, alsook digitale instrumenten die gezondheidszorg en sociale zorgstelsels integreren en gezondheidsbevordering en preventie ondersteunen; · e-gezondheidsstelsels en –diensten met een sterke betrokkenheid van de gebruikers, die gericht zijn op interoperabiliteit en integratie van opkomende patiëntgerichte technologieën voor een kosteneffectieve gezondheidszorg. Sinds 2012 zet de Commissie de lidstaten aan tot betrokkenheid bij het EIP AHA, om hen te helpen bij de ontwikkeling en de uitwisseling van hun nationale (en regionale) e‑gezondheidsstrategieën, rekening houdend met internationale aanbevelingen, en bij de invoering van veelbelovende oplossingen voor actief en gezond ouder worden op grotere schaal[43] 5.2. Bevorderen van de ontwikkeling van een concurrerende markt voor e‑gezondheidszorg Om de groei van de markt op dit gebied te ondersteunen, is het van belang dat passende juridische en marktvoorwaarden worden gecreëerd zodat ondernemers producten en diensten op het gebied van e-gezondheidszorg en welzijn kunnen ontwikkelen. De Commissie zal, eerst in het kader van het zevende kaderprogramma, mechanismen ondersteunen zoals de totstandbrenging van mkb-netwerken, de week van de e-gezondheidszorg en studies inzake bedrijfsmodellering, ter bevordering van een nauwere samenwerking tussen belanghebbenden, onderzoeksinstellingen, industrie en diegenen die verantwoordelijk zijn voor de implementatie van ICT-instrumenten en –diensten, teneinde een snellere en bredere toepassing van onderzoeksresultaten op de markt mogelijk te maken. De Commissie zal de totstandbrenging van een netwerk van Europese hoogtechnologische starterscentra ondersteunen, die juridisch en ander advies en opleiding aan startende bedrijven op het gebied van e-gezondheidszorg verstrekken. In de periode 2013-2020 zal de Commissie maatregelen ter verbetering van de marktvoorwaarden ondersteunen voor ondernemers die producten en diensten op het gebied van e-gezondheidszorg en ICT voor welzijn ontwikkelen. 6. Vergemakkelijken van de invoering en waarborgen van de verdere verbreiding van e-gezondheidszorg 6.1. Financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen Eén van de doelstellingen van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (CEF)[44] is de invoering van grensoverschrijdende interoperabele ICT-diensten van algemeen belang zoals e-gezondheidszorg te vergemakkelijken door obstakels zoals de hoge initiële investeringskosten en aan deze invoering verbonden risico's uit de weg te ruimen. De resultaten van het grootschalige proefproject epSOS[45] (dat afloopt in 2013) en van andere projecten en studies zullen worden aangepast en verder ontwikkeld in de CEF. De ervaring met epSOS heeft geleerd dat het samenbrengen van lidstaten om interoperabele infrastructuren en infostructuren tot stand te brengen en in te voeren, ook bijdraagt tot de invoering daarvan op nationaal, regionaal en plaatselijk niveau. De Commissie zal tegen eind 2013 de beheersstructuur voor de grootschalige invoering van interoperabele e-gezondheidsdiensten in het kader van de CEF 2014-2020 voorbereiden, rekening houdend met de aanbevelingen van het e-gezondheidsnetwerk. 6.2. Cohesiebeleid Het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO) stelt in de huidige programmeringsperiode (2007-2013) ongeveer 15 miljard EUR ter beschikking voor ICT-prioriteiten (d.i. 4,4 % van de totale middelen van het cohesiebeleid) om in de 27 lidstaten de toegang tot basisbreedband te garanderen (2,3 miljard EUR) en ICT-applicaties en –diensten voor burgers en mkb (12,7 miljard EUR) te ondersteunen. In de "Elementen voor een gemeenschappelijk strategisch kader (GSK) 2014-2020"[46] is een aantal belangrijke maatregelen vastgesteld ten behoeve van een breder gebruik van e-gezondheidsdiensten, zoals de invoering van innovatieve ICT-toepassingen die ertoe bijdragen dat maatschappelijke uitdagingen worden aangegaan en kansen worden gegrepen zoals e-gezondheidszorg, modernisering, structurele verandering en duurzaamheid van gezondheidsstelsels (met name geïntegreerde gezondheidszorg en sociale zorg), wat leidt tot meetbare verbeteringen in gezondheidsresultaten, inclusief e-gezondheidsmaatregelen. Het werkdocument voorziet ook in specifieke maatregelen ter vermindering van ongelijkheden op gezondheidsgebied met het oog op een betere toegang van gemarginaliseerde groepen tot gezondheidsdiensten. Het EIP AHA voorziet in een strategisch plan om de invoering van innovatie, inclusief e‑gezondheidsdiensten voor actief en gezond ouder worden, mogelijk te maken en te bespoedigen. In de periode 2013-2020 zal de Commissie middelen uit de CEF en het EFRO vrijmaken voor de grootschalige invoering van innovatieve instrumenten, de reproduceerbaarheid van goede praktijken en diensten op het gebied van gezondheid, ouder worden en welzijn, met bijzondere aandacht voor gelijke toegang tot diensten. 6.3. Vaardigheden en digitale geletterdheid op het gebied van gezondheidszorg Mondigheid van patiënten en digitale geletterdheid op het gebied van gezondheidszorg zijn cruciaal voor een succesvolle verbreiding van e-gezondheidszorg. Voorts wordt ziektebeheersing vergemakkelijkt door e-gezondheidszorg en kunnen gezonde burgers profiteren van preventiemaatregelen. De mogelijkheden en uitdagingen voor de gebruikers (burgers, patiënten, gezondheids- en sociale werkers) zijn echter nog niet voldoende bekend en dit blijft een belangrijke belemmering[47]. Vanaf 2013 zal de Commissie activiteiten ter verhoging van de digitale geletterdheid van de burger op het gebied van gezondheidszorg ondersteunen, eerst met het programma Concurrentievermogen en innovatie en vervolgens in het kader van Horizon 2020. Voor deskundigen (gezondheidswerkers en wetenschappelijke gemeenschappen) zal het accent op de ontwikkeling van richtsnoeren voor wetenschappelijk onderbouwde klinische praktijken voor telegeneeskundediensten liggen, waarbij bijzondere aandacht zal uitgaan naar verplegers en maatschappelijk werkers. 6.4. Meten van de toegevoegde waarde Het is van essentieel belang om de toegevoegde waarde van innovatieve e‑gezondheidsproducten en –diensten te meten met het oog op een bredere, wetenschappelijk onderbouwde verbreiding van e-gezondheidszorg en een concurrentieklimaat voor e‑gezondheidsoplossingen. De nauwe samenwerking tussen lidstaten en belanghebbenden in evaluaties van gezondheidstechnologie in het kader van de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en het Europees innovatiepartnerschap inzake gezond en actief ouder worden zullen bijdragen tot een verbetering van de evaluatiemethoden en de uitwisseling van klinische bewijzen op het gebied van e-gezondheidstechnologieën en -diensten. Vanaf 2014 zullen gemeenschappelijke indicatoren voor het meten van de toegevoegde waarde en van de voordelen van e-gezondheidsoplossingen beschikbaar zijn, die gebaseerd zijn op door de Commissie in partnerschap met belanghebbenden gefinancierde werkzaamheden. In de periode 2013-2016 zal de Commissie kostenvoordelen, productiviteitswinsten en bedrijfsmodellen evalueren, met name via evaluaties van gezondheidstechnologie. 7. Bevorderen van de beleidsdialoog en de internationale samenwerking op het gebied van e-gezondheidszorg op mondiaal niveau De WHO, de OESO en andere internationale instanties hebben gewezen op het belang van een mondiale, gecoördineerde benadering om de specifieke problemen in verband met e‑gezondheidszorg aan te pakken. Uit recente initiatieven[48] kwamen de uitdagingen van interoperabiliteit, en meer in het bijzonder van het gebruik van gemeenschappelijke terminologieën op internationaal niveau naar voren als één van de essentiële elementen voor de groei van de markt. In dit verband heeft de EU in 2010 een memorandum van overeenstemming met de Verenigde Staten van Amerika ondertekend over interoperabele e‑gezondheidsstelsels en –vaardigheden. Vanaf 2013 zal de Commissie haar werkzaamheden op het gebied van gegevensverzameling en benchmarking in de gezondheidszorg intensiveren, samen met de betrokken nationale en internationale instanties, om specifiekere e-gezondheidsindicatoren op te nemen en de impact en de economische waarde van de implementatie van e-gezondheidszorg te evalueren. Voorts zal de Commissie vanaf 2013 beleidsbesprekingen over e-gezondheidszorg op mondiaal niveau stimuleren om interoperabiliteit en het gebruik van internationale normen te bevorderen, ICT-vaardigheden te ontwikkelen, bewijzen van de doeltreffendheid van e‑gezondheidszorg te vergelijken en innovatie-ecosystemen op het gebied van e‑gezondheidszorg te bevorderen. 8. Conclusies EU-gezondheidsstelsels hebben te kampen met ernstige budgettaire beperkingen en moeten tevens inspelen op de uitdagingen van een vergrijzende bevolking, de hogere verwachtingen van de burgers en de mobiliteit van patiënten en gezondheidswerkers. Door innovatie in e‑gezondheidszorg in Europa te stimuleren, kan worden gezorgd voor een betere gezondheid en een betere en veiliger gezondheidszorg voor EU-burgers, meer transparantie en mondigheid, gekwalificeerdere medewerkers, efficiëntere en duurzamer gezondheids- en zorgstelsels, betere en reactievere overheidsdiensten, nieuwe commerciële kansen en een concurrerender Europese economie die kan profiteren van het internationaal handelsverkeer op het gebied van e-gezondheidszorg. De Commissie zal nauw toezien op de implementatie van dit actieplan en verslag uitbrengen over de geboekte vooruitgang en de bereikte resultaten. [1] "E-gezondheidszorg" (eHealth) wordt gedefinieerd als het gebruik van ICT bij gezondheidsproducten, -diensten en -processen in combinatie met organisatorische veranderingen in de gezondheidszorgstelsels en nieuwe vaardigheden voor de verbetering van de gezondheid van de burgers, de efficiëntie en productiviteit bij het verstrekken van gezondheidszorg, en de economische en sociale waarde van gezondheid. E-gezondheidszorg heeft betrekking op de interactie tussen patiënten en zorgverleners, de overdracht van gegevens tussen instellingen en de communicatie tussen patiënten en gezondheidswerkers. [2] Op verzoek van vicevoorzitter van de Commissie Kroes en commissielid Dalli is in mei 2011 een taskforce met opinieleiders uit de politiek, de gezondheidszorg en de ICT-sector in het leven geroepen. Deze moet zich bezighouden met het transformatiepotentieel van technologie bij de aanpak van de belangrijke uitdagingen voor de gezondheidszorgsector. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:NL:PDF [4] Enkele voorbeelden zijn: actieplan e-gezondheidszorg, COM (2004) 356 definitief; een Europees initiatief voor leidende markten en het bijbehorende draaiboek voor e-gezondheidszorg [COM(2007) 860 definitief, bijlage I; werkdocument van de diensten van de Commissie, SEC(2007) 1729]; aanbeveling van de Commissie inzake grensoverschrijdende interoperabiliteit van systemen voor elektronische medische dossiers (2008/594/EU); mededeling over telegeneeskunde ten bate van de patiënten, de gezondheidszorgstelsels en de maatschappij (COM(2008) 689 definitief). [5] www.epsos.eu [6] Het netwerk is opgericht uit hoofde van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:NL:PDF - PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45. [7] Mededeling van de Commissie, Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei, COM(2010) 2020 definitief. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm. [9] Zie hoofdstuk 3 van het vergrijzingsverslag 2012 met economische en budgettaire projecties voor de 27 EU-lidstaten (2010-2060). - http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [10] Zie hoofdstuk 4 van het vergrijzingsverslag 2012 met economische en budgettaire projecties voor de 27 EU-lidstaten (2010-2060). - http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001. [12] Groenboek over de gezondheidswerkers in Europa - COM(2008) 725 definitief van 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] Volgens een studie van BCC Research van maart 2012. [15] Mondig maken van patiënten (patient empowerment) is een proces dat mensen aanzet tot meer zelfredzaamheid waardoor zij initiatieven nemen, problemen oplossen en besluiten nemen. Het kan in verschillende contexten worden toegepast in de gezondheidszorg, bij sociale voorzieningen en bij zelfmanagement" [ENOPE 2012]. [16] Begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie bij het actieplan e-gezondheidszorg - innovatieve gezondheidszorg voor de 21e eeuw. [17] Studie betreffende de economische impact van interoperabele elektronische medische dossiers en elektronische recepten in europa (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf. [18] Idem. [19] Verslag over het EU-burgerschap 2010 - Het wegnemen van belemmeringen voor de rechten van EU-burgers - COM(2010) 603 definitief (zie actie 7). [20] Zie voor meer informatie het begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie bij het actieplan e-gezondheidszorg - innovatieve gezondheidszorg voor de 21ste eeuw. Zie ook de aanbevelingen van de taskforce e-gezondheidszorg van de EU. [21] Interoperabiliteit bestaat wanneer twee of meer e-gezondheidstoepassingen (zoals elektronische medische dossiers) het mogelijk maken om informatie over burgers/patiënten en andere gezondheidsgerelateerde informatie en kennis tussen artsen, patiënten en andere belanghebbenden of organisaties met verschillende talen en culturen binnen nationale gezondheidsstelsels en grensoverschrijdend op collaboratieve wijze uit te wisselen, te begrijpen en te gebruiken. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf. [23] EU Study on the specific policy needs for ICT standardisation (EU-studie over de specifieke beleidsbehoeften aan ICT-standaardisering) - http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf. [24] EU-studie: European countries on their journey towards national eHealth infrastructures (Europese landen op weg naar nationale e-gezondheidsinfrastructuren) - http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Onder andere www.epsos.eu en www.semantichealthnet.eu. [27] Richtlijn 1999/93/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor elektronische handtekeningen - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:NL:NOT. [28] Het ISA-programma helpt Europese overheidsdiensten bij het opzetten van efficiënte grensoverschrijdende en sectoroverschrijdende elektronische informatie-uitwisseling en samenwerking. Op het ISA Joinup platform kunnen vakmensen interoperabiliteitsoplossing voor overheidsdiensten uitwisselen en semantische interoperabiliteitsdossiers opzoeken https://joinup.ec.europa.eu/. [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf. [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:NL:PDF. [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm. [32] Verslag van de eHealth taskforce van mei 2012. [33] Voorstel van de Commissie voor een verordening betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens - http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_nl.pdf. [34] Zie het advies van de EDPS over het hervormingspakket voor de gegevensbescherming van 7 maart 2012, punten 298 en 299. http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf. [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud computing is een model dat op verzoek gemakkelijke toegang verschaft tot een gezamenlijke pool van configureerbare computerhulpmiddelen (bijvoorbeeld netwerken, servers, opslagsystemen, toepassingen en diensten) die snel kunnen worden geleverd en vrijgegeven met een minimum aan inspanningen of tussenkomst van een service provider (NIST-definitie http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145). [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_nl.htm. [38] Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2011/83/EG, Verordening (EC) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, COM(2012) 542 definitief, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:NL:PDF; Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, COM(2012) 541 definitief, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:NL:PDF Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's betreffende veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers, COM(2012) 540 definitief, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:NL:PDF. [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf. [40] Projecten die bedoeld zijn om de uitvoerbaarheid van nieuwe technologieën te bewijzen en een potentieel economisch voordeel bieden maar niet onmiddellijk commercialiseerbaar zijn of die bedoeld zijn om de invoering van innovatieve diensten of producten te bevorderen door het aantonen van de potentiële impact en de technische, organisatorische of wettelijke haalbaarheid van operationele proefdiensten die gebaseerd zijn op voltooide O&O-werkzaamheden of reeds geteste prototypediensten. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan. [42] Modellering van de menselijke fysiologie http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm. [43] National eHealth strategy toolkit (toolkit voor nationale strategieën inzake e-gezondheid). Wereldgezondheidsorganisatie en Internationale Telecommunicatie-unie 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf. [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf. [45] www.epsos.eu. [46] Werkdocument van de diensten van de Commissie SWD(2102) 61 van 14.3.2012. [47] Zie het overzicht van de feiten in het werkdocument van de diensten van de Commissie bij het actieplan e-gezondheidszorg en de reacties op de raadpleging in het kader van het actieplan e-gezondheidszorg. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf en http://www.semantichealthnet.eu/.