Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */





TOELICHTING De Commissie doet een gewijzigd voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. In het gewijzigde voorstel zijn de door het Europees Parlement in eerste lezing voorgestelde amendementen opgenomen die voor de Commissie aanvaardbaar zijn. Omwille van de juridische duidelijkheid, en om de gewone wetgevingsprocedure te bevorderen, vervangt deze tekst het gewijzigde voorstel COM(2011) 632 definitief, dat bijgevolg wordt ingetrokken. 1. Achtergrond Op 10 december 2008 heeft de Commissie een voorstel goedgekeurd voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Dit voorstel is op 10 december 2008 aan het Europees Parlement en de Raad toegezonden. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 10 juni 2009 advies uitgebracht en het Comité van de Regio's op 7 oktober 2009. Het Europees Parlement heeft op 24 november 2010 in eerste lezing een wetgevingsresolutie aangenomen. 2. Doel van het voorstel van de Commissie De algemene beleidsdoelstellingen van de voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben deze voorstellen in het bijzonder ten doel: · een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden. Dit doel moet worden bereikt door: · te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele EU; · toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten; · houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven; · ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie vermijdend. Dit gewijzigde voorstel voldoet aan deze doelstellingen om een hoge veiligheidsstandaard voor geneesmiddelen in te voeren. Omdat na de goedkeuring van het Commissievoorstel het Verdrag van Lissabon in werking is getreden, wordt artikel 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie toegevoegd als rechtsgrondslag van het gewijzigde voorstel. Ten slotte houdt dit gewijzigde voorstel ook een verdere versterking van de rechten van patiënten in. In het bijzonder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht bepaalde informatie, zoals de etikettering en de bijsluiter, beschikbaar te stellen, terwijl dit nu nog facultatief is. 3. Standpunt van de Commissie over de door het Europees Parlement aangenomen amendementen Op 24 november 2010 heeft het Europees Parlement 12 amendementen aangenomen op het voorstel voor een verordening betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie acht de meeste amendementen van het Europees Parlement volledig, in beginsel of gedeeltelijk aanvaardbaar, aangezien het doel en het algemene raamwerk van het voorstel worden behouden. De volgende amendementen van het Europees Parlement worden volledig of gedeeltelijk aanvaard door de Commissie. Overweging 1 wordt gewijzigd overeenkomstig amendement 1, dat benadrukt dat in de mededeling die de Commissie op 20 december 2007 heeft voorgelegd over het "verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen" is aangegeven dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen reclame en voorlichting. Amendement 2 preciseert in overweging 2 dat de nieuwe titel die in Richtlijn 2001/83/EG wordt opgenomen, bedoeld is om de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten. Overeenkomstig amendement 6 is in artikel 20 ter, lid 1, gespecificeerd dat de voorafgaande toetsing van de voorlichting voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen weliswaar door het bureau wordt uitgevoerd, maar dat de lidstaten belast zijn met het toezicht op de voorlichting. Het is wenselijk om consequent te bepalen dat het bureau tevens verantwoordelijk is voor de toetsing van voorlichting die beschikbaar wordt gesteld via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd. Er worden specifieke bepalingen opgenomen om duidelijk te maken hoe dit toetsingsmechanisme functioneert wanneer informatie beschikbaar wordt gesteld via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd. De Commissie erkent dat een aantal lidstaten heeft aangegeven dat de nieuwe bepalingen mogelijk in strijd zijn met hun nationale grondwet. De Commissie is bereid een gesprek met de betrokken lidstaten aan te gaan om oplossingen te zoeken waarbij de doelstellingen van deze verordening volledig worden gerespecteerd. Op grond van amendement 7 wordt het woord "verspreid" in artikel 20 ter, lid 2, vervangen door "beschikbaar gesteld". Amendement 9 voorziet in een procedure voor gevallen waarin het bureau vraagt om aanpassing van de ter toetsing ingediende voorlichting en voor de verschuldigde vergoedingen, die evenredig moeten zijn met het bijkomende werk. Aangezien de normale termijn 60 dagen bedraagt, moet de daaropvolgende termijn 30 dagen bedragen. Amendement 10 wijzigt artikel 57, lid 1, betreffende de EudraPharm-databank, en schrijft voor dat deze in alle EU-talen beschikbaar moet zijn. Deze wijziging is aangebracht wat de interface van de databank betreft; de informatie in de databank zal beschikbaar zijn in de talen van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. De vermelding dat de informatie op niet-deskundigen moet zijn afgestemd, is overbodig omdat in artikel 57 al is bepaald dat de informatie op passende en begrijpelijke wijze moet worden geformuleerd. Amendement 12 voorziet in een actieve promotie van EudraPharm onder de Europese burgers. Dit moet gebeuren middels de ontwikkeling van het bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen als centraal toegangspunt voor voorlichting over geneesmiddelen. Anderzijds is het niet wenselijk dat de voorlichting die op websites van de vergunninghouder beschikbaar is, in de openbare databank EudraPharm wordt overgenomen. 4. gevolgen voor de begroting Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie. 5. Conclusie Gezien artikel 293 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wijzigt de Commissie haar voorstel als volgt: 2008/0255 (COD) Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet opGezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 95 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie[1], Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[2], Gezien het advies van het Comité van de Regio's[3], Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag[4], Overwegende hetgeen volgt: (1) Op 20 december 2007 heeft de Commissie een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd over het "verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen"[5]. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben. Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat de Gemeenschapsvoorschriften van de Unie over reclame niet overal op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd en dat er ook verschillen zijn tussen de nationale bepalingen over voorlichting; benadrukt werd dat een duidelijker onderscheid tussen reclame en voorlichting moet worden gemaakt. (2) De invoering van een nieuwe titel VIII bis in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[6] is een reactie op deze problemen; met de verschillende bepalingen van deze titel wordt beoogd de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen en de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten. (3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[7], waarvoor voor de gehele GemeenschapUnie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd. Daarom moet titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG ook op die geneesmiddelen van toepassing zijn. (4) Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG moeten bepaalde soorten voorlichting, met enkele uitzonderingen, vóór verspreidingbeschikbaarstelling door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden gecontroleerd. Dit betreft informatie over wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld. In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaaldedeze informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt gecontroleerd en worden verduidelijkt hoe het toetsingsmechanisme functioneert wanneer voorlichting beschikbaar wordt gesteld via websites die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de lidstaten zijn geregistreerd. (5) Om voor een passende financiering van deze voorlichtingsactiviteiten te zorgen, moet worden geregeld dat het bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen een vergoeding in rekening kan brengen. (6) Er zijn op het niveau van de Unie al verschillende databanken en portalen met informatie over geneesmiddelen, die door het bureau of de Commissie worden beheerd; zij betreffen onder meer geneesmiddelen en klinische proeven. Een voorbeeld hiervan is het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen[8]. Het is wenselijk dat deze verschillende informatiebronnen aan elkaar worden gekoppeld, zodat het publiek er gemakkelijker toegang toe krijgt. Het bij Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010[9], opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen moet het referentiepunt worden om toegang tot die informatie te krijgen. (7) Aangezien de voorafgaande toetsing van voorlichting door het bureau zal worden gefinancierd uit de vergoedingen van de aanvragers, die moeten worden aangepast, is het wenselijk dat de bepalingen over de voorafgaande toetsing van de voorlichting door het Bureau later van toepassing worden. (8) Omdat het doel van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor voorlichting over uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de GemeenschapUnie kan worden verwezenlijkt, kan de GemeenschapUnie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (9) Verordening (EG) nr. 726/2004 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd: 1) De volgende artikelen 20 bis,en 20 ter en 20 quater worden ingevoegd: "Artikel 20 bis 1. Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. Artikel 20 ter 1. In afwijking van artikel 100 octies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel 100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde informatie over geneesmiddelen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik voordat deze beschikbaar wordt verspreidgesteld. Dit laat artikel 100 undecies van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het toezicht door de lidstaten op de beschikbaar gestelde voorlichting, onverlet. 2. Voor de toepassing van lid 1 legt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de beschikbaar te verspreidenstellen informatie voor aan het bureau. 3. Het bureau kan binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 60 dagen bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden gepubliceerd. 4. Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen opnieuw een model van de beschikbaar te stellen informatie aan het bureau voorlegt nadat het bureau overeenkomstig lid 3 bezwaar heeft gemaakt en het bureau niet binnen 30 dagen bezwaar maakt, wordt de herziene informatie geacht te zijn aanvaard en mag deze worden gepubliceerd. 5. Het bureau kan bij de uitvoering van de in dit artikel uiteengezette taken zo nodig samenwerken met de lidstaten. 6. Voor het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2tot en met 34 is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95. Artikel 20 quater 1. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG is het bureau verantwoordelijk voor de voorafgaande toetsing, overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening, van voorlichting over overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die is opgenomen op websites die overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG bij de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn geregistreerd. 2. Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over een overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddel wil opnemen op een overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG geregistreerde website, legt hij die voorlichting met het oog op de toepassing van artikel 20 ter van deze verordening aan het bureau voor alvorens deze beschikbaar te stellen en deelt hij het bureau mee in welke lidstaat de website is of zal worden geregistreerd. Het bureau brengt de betrokken lidstaat op de hoogte van de uitkomst van de procedure van artikel 20 ter. 3. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG stelt een lidstaat, wanneer hij redenen heeft om te twijfelen of de overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening goedgekeurde voorlichting die op een geregistreerde website beschikbaar wordt gesteld aan de voorschriften van titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG voldoet, het bureau in kennis van de redenen voor zijn twijfels. De betrokken lidstaat en het bureau beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad(*) opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten en het bureau houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de wijze waarop zij rekening hebben gehouden met het advies. (*) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23." 2) Aan artikel 26 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: "3. Het Europese webportaal voor geneesmiddelen moet ten minste links bevatten naar: a) de in artikel 57, lid 1, onder l), bedoelde databank over geneesmiddelen; b) de in artikel 24, lid 1, en artikel 57, lid 1, onder d), bedoelde Eudravigilance-databank; c) de in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank; d) het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen; e) het in Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad(*) bedoelde gezondheidsportaal. (*) PB L 301 van 20.11.2007, blz. 3." 3) Artikel 57, lid 1, onder l), komt als volgt te luiden: l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het bieden van zoekmogelijkheden in alle officiële talen van de Unie, en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd; 4) Aan artikel 57, lid 1, wordt het volgende punt u) toegevoegd: "u) het geven van adviezen over evalueren van publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik." 5) Artikel 57, lid 2, eerste alinea, komt als volgt te luiden: "2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de GemeenschapUnie in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid. Deze databank wordt onder de aandacht gebracht van de burgers van de Europese Unie." Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van [PB: datum van inwerkingtreding invoegen], met uitzondering van artikel 1, leden 4 en 8, die van toepassing zijn met ingang van [PB: datum van publicatie + 4 jaar invoegen]. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, op Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het voorstel/initiatief 1.2. Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur 1.3. Aard van het voorstel/initiatief 1.4. Doelstelling(en) 1.5. Motivering van het voorstel/initiatief 1.6. Duur en financiële gevolgen 1.7. Beheersvorm(en) 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen 2.2. Beheers- en controlesysteem 2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 3.2. Geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader 3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering 3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het voorstel/initiatief Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 726/2004/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft Dit financieel memorandum betreft de twee bovenstaande wetgevingsvoorstellen. 1.2. Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur[10] Volksgezondheid 1.3. Aard van het voorstel/initiatief x Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie ¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een voorbereidende actie[11] ¨ Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie ¨ Het voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie 1.4. Doelstellingen 1.4.1. De met het voorstel/initiatief beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie Het voorstel valt onder rubriek 1A, Concurrentiekracht ter bevordering van groei en werkgelegenheid, en is bedoeld om de volksgezondheid in de hele EU te bevorderen door middel van geharmoniseerde voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Ondersteuning van de totstandkoming van de interne markt in de farmaceutische sector. 1.4.2. Specifieke doelstelling(en) en betrokken ABM/ABB-activiteiten Specifieke doelstelling nr. Voorafgaande toetsing van de voorlichting voor centraal toegelaten geneesmiddelen. Betrokken ABM/ABB-activiteit(en) Volksgezondheid 1.4.3. Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en) Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen. Het belangrijkste doel van het voorstel is een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers en een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In dit verband heeft dit voorstel in het bijzonder ten doel: een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden. Dit doel moet worden bereikt door: - te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele EU; - toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten; - houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet onnodig te belemmeren om op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven; - ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen en daarbij onnodige bureaucratie te vermijden. 1.4.4. Resultaat- en effectindicatoren Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd. De Commissie heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de uitwisseling van informatie ter zake. Het EMA moet meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling van de informatie niet nodig is. De evaluatie achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de volgende gegevens: - mate van naleving van de voorschriften; - voorlichting door de industrie; - indicatoren voor het gebruik van deze voorlichting; - de mate waarin patiënten weten van deze voorlichting; - meting van het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de gezondheidsresultaten. 1.5. Motivering van het voorstel/initiatief 1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien Artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Patiënten zijn mondiger en proactievere zorgconsumenten geworden, die steeds vaker voorlichting over geneesmiddelen en behandelingen zoeken. Richtlijn 2001/83/EG biedt weliswaar een geharmoniseerd EU-kader voor reclame over geneesmiddelen - en de lidstaten zijn verantwoordelijk voor de toepassing ervan -, maar noch Richtlijn 2001/83/EG noch Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat uitvoerige bepalingen over voorlichting over geneesmiddelen. Daarom kiezen de lidstaten ondanks de EU-wetgeving toch elk hun eigen aanpak. Een uiteenlopende interpretatie van de EU-regels, enerzijds, en verschillen tussen de voorschriften en het beleid van de lidstaten, anderzijds, belemmeren niet alleen de toegang van patiënten tot goede voorlichting, maar ook een goede werking van de interne markt. 1.5.2. Toegevoegde waarde van de deelname van de EU Gezien de bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de regeling van de voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is, hebben de burgers van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting. Indien deze aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale voorschriften wordt geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat die met de geest van de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen. Nationale voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor geneesmiddelen juist wordt gestreefd. 1.5.3. Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan N.v.t. 1.5.4. Samenhang en eventuele synergie met andere relevante instrumenten N.v.t. 1.6. Duur en financiële gevolgen ¨ Voorstel/initiatief met een beperkte geldigheidsduur – ¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ – ¨ Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ X Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur – Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2016 tot en met 2021, – gevolgd door een volledige uitvoering. 1.7. Beheersvorm(en)[12] ¨ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie X Indirect gecentraliseerd beheer door delegatie van uitvoeringstaken aan: – ¨ uitvoerende agentschappen – X door de Unie opgerichte organen[13]: Europees Geneesmiddelenbureau – ¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak – ¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van het Financieel Reglement ¨ Gedeeld beheer met lidstaten ¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen ¨ Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke) Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen". Opmerkingen Het EU-systeem voor de regulering van geneesmiddelenaangelegenheden werkt als een netwerk tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen. De verantwoordelijkheden worden vaak gedeeld, waarbij de precieze afbakening van de taken ervan afhankelijk is of een geneesmiddel centraal is toegelaten (met de Commissie als bevoegde autoriteit) of nationaal (waarbij de lidstaten bevoegd zijn). Gezien de bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de regeling van de voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is, hebben de burgers van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting. Indien deze aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale voorschriften wordt geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat die met de geest van de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen. Nationale voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor geneesmiddelen juist wordt gestreefd. 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen Vermeld frequentie en voorwaarden. De Commissie heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de uitwisseling van informatie ter zake. Het EMA moet meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling van de informatie niet nodig is. De evaluatie achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de volgende gegevens: - mate van naleving van de voorschriften; - voorlichting door de industrie; - indicatoren voor het gebruik van deze voorlichting; - de mate waarin patiënten weten van deze voorlichting; - meting van het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de gezondheidsresultaten. 2.2. Beheers- en controlesysteem 2.2.1. Mogelijke risico's Het grootste risico is dat de EU-wetgeving door de lidstaten onjuist of onvolledig wordt omgezet. 2.2.2. Controlemiddel(en) De Commissie heeft het Geneesmiddelencomité opgericht, waarin informatie over de stand van zaken bij de uitvoering van de EU-wetgeving kan worden uitgewisseld tussen de lidstaten en de Commissie. 2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden Vermeld de bestaande en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft specifieke mechanismen en procedures voor de begrotingscontrole. De raad van beheer, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement, stelt de begroting en de interne financiële bepalingen van het bureau vast. De Europese Rekenkamer onderzoekt elk jaar de uitvoering van de begroting. Wat fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten betreft, is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) onverkort op het EMA van toepassing. Bovendien is op 1 juni 1999 al een besluit goedgekeurd betreffende de samenwerking met het OLAF (EMEA/D/15007/99). Ten slotte omvat het kwaliteitsbeheerssysteem dat door het bureau wordt toegepast, een voortdurende toetsing. In het kader van dit systeem worden ieder jaar verschillende interne audits gehouden. 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven · Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen. Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage Nummer [Omschrijving …………………...……….] || GK/NGK ([14]) || van EVA-landen[15] || van kandidaat-lidstaten[16] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 1A || 17.031001: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titels 1 en 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE || 17.031002: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titel 3 || GK || JA || NEE || NEE || NEE · Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen. Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage Nummer [Omschrijving………………….…………..] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement || [XX.YY.YY.YY] || || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 3.2. Geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer || [.] DG: <> || || || Jaar 2016[17] || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL  Beleidskredieten || || || || || || || || Nummer begrotingsonderdeel: 17.031001 || Vastleggingen || (1) || || || || || || || || Betalingen || (2) || || || || || || || || Nummer begrotingsonderdeel: 17.031002 || Vastleggingen || (1a) || || || || || || || || Betalingen || (2a) || || || || || || || || Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[18] || || || || || || || || Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || || || || || || || TOTAAL kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 || || || || || || || || Betalingen || =2+2a+3 || || || || || || || ||  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || || Betalingen || (5) || || || || || || || ||  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || || TOTAAL kredieten onder RUBRIEK <1A> van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || || || || || || || || Betalingen || =5+ 6 || || || || || || || || Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken:  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || || Betalingen || (5) || || || || || || || ||  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || || TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag ) || Vastleggingen || =4+ 6 || || || || || || || || Betalingen || =5+ 6 || || || || || || || || Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) || || || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL DG: <…….> ||  Personele middelen || || || || || || || ||  Andere administratieve uitgaven || || || || || || || || TOTAAL DG <…….> || Kredieten || || || || || || || || TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || || || || || || || || in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) || || || Jaar 2016[19] || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || || || || || || || || Betalingen || || || || || || || || 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig – x Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL OUTPUTS Soort output[20] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Totaal aantal outputs || Totale kosten SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1[21]… || || || || || || || || || || || || || || || || - Output || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Output || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Output || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 || || || || || || || || || || || || || || || || SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2… || || || || || || || || || || || || || || || || - Output || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 || || || || || || || || || || || || || || || || TOTALE KOSTEN || || || || || || || || || || || || || || || || Gevolgen voor de EMA-begroting Bij de opstelling van het financieel memorandum is ervan uitgegaan dat het wetgevingsvoorstel erin voorziet dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergoeding zal vragen voor bepaalde voorlichtingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van centraal toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. Uit het financieel memorandum en de berekeningen blijkt dat alle kosten in verband met activiteiten die uit het wetgevingsvoorstel voortvloeien, worden gefinancierd uit vergoedingen. Op grond hiervan leidt de berekening tot de conclusie dat de voorstellen over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen geen financiële gevolgen voor de begroting van de Unie hebben. Het EMA had in 2011 een begroting van 208,9 miljoen euro. De EU-bijdrage is gestegen van 15,3 miljoen in 2000 tot 38,4 miljoen euro in 2011. De rest van de stijging in de loop der jaren is gedekt door vergoedingen die het EMA heft bij de farmaceutische industrie (geschat op 85% van het totale inkomen in 2011 en gebaseerd op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 312/2008 van de Commissie van 3 april 2008). Verwacht wordt dat de inkomsten uit vergoedingen de komende jaren zullen toenemen. Opgemerkt zij dat het EMA door de inkomsten uit vergoedingen de laatste jaren een overschot op zijn begroting heeft gehad en dat gebruik is gemaakt van de overdrachtfaciliteit. In 2010 bedroeg het overschot meer dan 10 miljoen euro. Volgens het wetgevingsvoorstel wordt het EMA belast met de voorafgaande toetsing van voorlichting voor centraal toegelaten geneesmiddelen. Voor een verzoek om voorafgaande toetsing is ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95 een vergoeding verschuldigd. De ingediende informatie wordt door EMA-medewerkers geëvalueerd. Omdat de activiteiten van het EMA alleen betrekking zullen hebben op de voorafgaande toetsing van de voorlichting en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen grote belasting vormen. Aangezien een deel van de voorlichting echter nog niet in het kader van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen door het EMA zal zijn beoordeeld (bv. informatie over het verwijderen en over het inzamelingssysteem van het product en informatie over prijzen, die onder de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten vallen), zal hiervoor coördinatie met de lidstaten vereist zijn en moet rekening worden gehouden met de gevolgen van deze werkzaamheden. Bovendien kunnen aanvragen worden ingediend in andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het bureau. Daarom zullen vertalingen nodig zijn of zal het personeel in staat moeten zijn in verschillende EU-talen te werken. De gemiddelde kosten van 1 AD-personeelslid (voltijdequivalent) bij het EMA in Londen bedragen volgens het EMA (begin 2011): salaris: 161 708 euro per jaar voor AD en 90 091 euro per jaar voor AST. Bij onderstaande berekeningen is van deze personeelskosten uitgegaan. Door het EMA aan de farmaceutische industrie in rekening gebrachte vergoedingen Voor de EMA-vergoedingen kunnen de volgende schattingen worden gemaakt. Thans zijn er 566 centraal toegelaten geneesmiddelen. Volgens het EMA-jaarverslag over 2009 waren er 2577 wijzigingen, waarvan 708 klinische wijzigingen van type II die een substantiële wijziging van de productinformatie vereisten. Deze procedures voor de wijziging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen leiden tot nieuwe voorlichting over geneesmiddelen die vooraf getoetst moet worden. Geschat wordt dat er gedurende het eerste jaar waarin de voorgestelde verordening van toepassing is, ongeveer 700 publieksgerichte voorlichtingsteksten voor voorafgaande toetsing aan het bureau zullen worden voorgelegd. Voor de jaren daarna wordt een stijging voorzien. De gemiddelde vergoeding die de farmaceutische industrie in rekening zal worden gebracht, wordt geschat op 3 650 euro. Kosten voor het EMA Zoals hierboven al is gezegd, zal het bureau de eerste jaren (2016-2021) naar schatting 700 aanvragen inzake patiëntenvoorlichting over centraal toegelaten producten moeten toetsen. Naar verwachting zal dit aantal tot 800 toenemen wanneer de farmaceutische bedrijven aan de nieuwe procedure gewend zullen zijn (vanaf 2019). De totale kosten voor het EMA zullen bestaan uit: 1. de jaarsalarissen van de medewerkers, die de volgende taken omvatten: – toetsen van de voorlichting op basis van door het farmaceutische bedrijf verstrekte documentatie en van andere wetenschappelijke informatie, – contacten met farmaceutische bedrijven indien extra informatie nodig is, – contacten met lidstaten om onder hun bevoegdheid vallende informatie te verkrijgen en te zorgen voor consistentie, in het bijzonder in verband met voorlichting over klinische proeven, – interne besprekingen, – de administratieve verwerking van de aanvraag (met inbegrip van de opstelling van de conclusie). Er zijn geen extra kosten voor literatuuronderzoek door het EMA omdat de patiëntenvoorlichting zal zijn gebaseerd op de documentatie die de farmaceutische bedrijven in hun aanvragen zelf verstrekken; 2. vertalingen: er kunnen aanvragen worden ingediend in andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het bureau. Deze aanvragen moeten in het Engels worden vertaald om het EMA in staat te stellen ze te toetsen, en de beoordeling van het EMA moet in de taal van de aanvrager worden vertaald; 3. IT: de geneesmiddelenindustrie zal voorlichting verstrekken via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten. Deze voorlichting zal naast geschreven materiaal ook audio- en videomateriaal omvatten. Voor het evalueren, volgen en opslaan van deze voorlichting via uiteenlopende media zal het EMA geschikte infrastructuur, met compatibele IT-software, moeten opzetten. Het EMA verwacht dat dit IT-hulpmiddel in een periode van 12 maanden kan worden ontwikkeld voor in totaal 1,5 miljoen euro. Het onderhoud van het IT-hulpmiddel kost tijdens het eerste operationele jaar (n+1) 225 000 euro en de volgende jaren 300 000 euro per jaar. De totale gevolgen van het wetgevingsvoorstel voor de EMA-begroting zijn in onderstaande tabellen weergegeven. Tabel: Gevolgen voor de EMA-begroting: personeelsformatie[22] || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 VTE voor kernactiviteit + overheadkosten van het management (10% van kernactiviteit) || || || || || || AD - 161 708 euro/jaar || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 AST - 90 091 euro/jaar || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 Arbeidscontractant || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 END (gedetacheerd nationaal deskundige) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Totaal personeel || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 Tabel: Gevolgen voor de EMA-begroting: Staat van inkomsten en uitgaven (in euro's) Kosten van EMA || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 Totale jaarlijkse personeelskosten (= jaarsalaris) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 Kosten van vertaling in het Engels[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Kosten van vertaling in taal van aanvraag23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 IT-kosten (ontwikkeling) || 1 125 000 || 375 000 || || || || IT-kosten (onderhoud) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 Totale kosten[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 Inkomsten uit vergoedingen[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 De tabel laat zien dat de EMA-begroting in het eerste jaar (2016) een negatief saldo kan vertonen. Dit tekort wordt gedekt door de overige inkomsten van de EMA-begroting. De berekening in bovenstaande tabel is gebaseerd op het model waarbij het EMA in het Engels werkt, hetgeen betekent dat ingediende aanvragen in het Engels moeten worden vertaald en dat het standpunt van het EMA over de voorafgaande toetsing in de taal van de aanvraag moet worden vertaald voordat het naar de aanvrager wordt gestuurd. De praktijk kan echter uitwijzen dat een ander model moet worden gekozen omdat het efficiënter is om rechtstreeks in de oorspronkelijke taal te werken, waarbij eigen personeel de voorlichting toetst en geen vertaling nodig is. In dat geval zouden in totaal 15 AD-personeelsleden nodig zijn, en zouden tegelijkertijd de vertaalkosten worden beperkt. 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.3.1. Samenvatting – x Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) || Jaar N [26] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || || Personele middelen || || || || || || || || Andere administratieve uitgaven || || || || || || || || Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || || Buiten RUBRIEK 5[27] van het meerjarige financiële kader || || || || || || || || Personele middelen || || || || || || || || Andere administratieve uitgaven || || || || || || || || Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || || TOTAAL || || || || || || || || 3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal) || || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) ||  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || || XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || || || || || || || || XX 01 01 02 (delegaties) || || || || || || || || XX 01 05 01 (onderzoek door derden) || || || || || || || || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || || || || || ||  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[28] || || XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") || || || || || || || || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) || || || || || || || || XX 01 04 jj[29] || - zetel[30] || || || || || || || || - delegaties || || || || || || || || XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) || || || || || || || || 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) || || || || || || || || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || || || || || || || || TOTAAL || || || || || || || XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel De benodigde personele middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen. Beschrijving van de uit te voeren taken Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Extern personeel || 3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader – X Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het meerjarige financiële kader dat in 2014 begint. – ¨ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen. – ¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[31] Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen. 3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering – Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden – Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd: Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) Jaar N || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal Medefinancieringsbron || || || || || || || || TOTAAL medegefinancierde kredieten || || || || || || || || 3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten – X Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten – ¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen: – ¨ voor de eigen middelen – ¨ voor de diverse ontvangsten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[32] Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel kolommen als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) Artikel …………. || || || || || || || || Voor de diverse ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven. … Vermeld de wijze van berekening van de gevolgen voor de ontvangsten. … [1] PB C […] van […], blz. […]. [2] PB C […] van […], blz. […]. [3] PB C […] van […], blz. […]. [4] PB C […] van […], blz. […]. [5] COM(2007) 862. [6] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 87. [7] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. [8] COM(2008) 679 definitief. [9] PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1. [10] ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting. [11] In de zin van artikel 49, lid 6, onder a) of b), van het Financieel Reglement. [12] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [13] In de zin van artikel 185 van het Financieel Reglement. [14] GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten. [15] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. [16] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan. [17] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen. [18] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek. [19] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen. [20] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen, enz.). [21] Zoals beschreven in punt 1.4.2 "Specifieke doelstelling(en)…". [22] Uitgangspunt: het aantal aanvragen neemt toe, maar dit heeft geen gevolgen voor de kosten van het EMA. [23] Voor zeven bladzijden. [24] Er moet worden uitgegaan van een inflatie van 2%. [25] Het farmaceutische bedrijf moet een vergoeding van 3 650 euro betalen. [26] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen. [27] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek. [28] AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent Local (plaatselijk functionaris); JED= Jeune Expert en Délégation (jonge deskundige in delegaties); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JED= Jeune Expert en Délégation (jonge deskundige in delegaties). [29] Onder het maximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen). [30] Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF). [31] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord. [32] Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25% aan inningskosten.