Achtergrond en context

Artikel 20, lid 10, van Richtlijn 2014/40/EU ("Tabaksproductenrichtlijn" of "TPR") verplicht de Europese Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit te brengen over de potentiële risico's voor de volksgezondheid in samenhang met het gebruik van navulbare elektronische sigaretten ("e-sigaretten"). Op het moment dat de TPR werd aangenomen, was er bezorgdheid omtrent de risico's van navulbare e-sigaretten voor gebruikers en consumenten, als gevolg van hun specifieke eigenschappen die gebruikers direct in contact brengen met de navulvloeistoffen ("e-vloeistoffen") die nicotine en andere ingrediënten bevatten die negatieve effecten kunnen hebben op de gezondheid.

In dit verslag worden de specifieke risico's geïdentificeerd die mogelijk samenhangen met navulbare e-sigaretten en hun navulverpakkingen, zoals gevraagd door de medewetgevers. Het verslag heeft niet tot doel een vergelijking te maken tussen navulbare en andersoortige e-sigaretten en gaat niet in op de potentiële gevolgen voor de volksgezondheid van e-sigaretten in het algemeen (zoals beginnen, stoppen, gecombineerd gebruik en gezondheidseffecten op de lange termijn).

E-sigaretten zijn relatief nieuwe producten op de EU-markt en bewijzen voor hun potentiële risico's en voordelen beginnen nu pas aan het licht te komen. In deze fase volgen de Commissie en de lidstaten de wetenschappelijke bewijsvoering, de gebruikersprofielen en de marktontwikkelingen van alle soorten e-sigaretten met de grootste aandacht. Deze bewijzen zullen ook worden gebruikt voor het verslag over de toepassing van de Tabaksproductenrichtlijn dat de Commissie overeenkomstig artikel 28 van de TPR dient voor te leggen aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's

Dit rapport is opgesteld met input van het PRECISE-onderzoek dat is uitgevoerd door een externe contractant. In dat onderzoek werden de beschikbare wetenschappelijke literatuur over de gezondheidsrisico's van navulbare e-sigaretten en gegevens van antigifcentra in acht lidstaten geanalyseerd en werd een chemische analyse uitgevoerd op monsters van e-sigaretten. De contractant heeft ook een enquête uitgevoerd in de e-sigarettenindustrie om na te gaan welke risico's volgens de sector het belangrijkst zijn in samenhang met navulbare e-sigaretten. De Commissie heeft de risico's van navulbare e-sigaretten die door de lidstaten werden genoemd zorgvuldig onderzocht en dit verslag besproken met de deskundigengroep voor tabaksbeleid en de subgroep Elektronische sigaretten. Ook informatie die is gebaseerd op besprekingen met internationale toezichthouders is in dit verslag opgenomen.

Reglementering van e-sigaretten krachtens de Tabaksproductenrichtlijn

Artikel 20 van de TPR stelt een aantal veiligheids- en kwaliteitseisen vast voor nicotinehoudende e-sigaretten die bedoeld zijn voor de consumentenmarkt. Deze e-sigaretten voor consumenten kunnen bestemd zijn voor eenmalig gebruik, herlaadbaar zijn met een patroon of navulbaar met navulverpakkingen die een e-vloeistof bevatten.

Producenten en importeurs moeten bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaten kennisgeving doen van hun producten (artikel 20, lid 2). Deze kennisgeving moet informatie bevatten over de ingrediënten en emissies, toxicologische gegevens, informatie over de dosering en de opname van nicotine, en een beschrijving van het product en het productieproces. De producenten moeten ook jaarlijks verkoopgegevens indienen bij de lidstaten en informatie over de voorkeuren van de consumenten (artikel 20, lid 7). De producenten en importeurs moeten informatie verzamelen over vermoedelijke schadelijke effecten op de menselijke gezondheid en onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen wanneer zij denken dat hun producten onveilig zijn (artikel 20, lid 9).

De TPR stelt limieten vast voor de hoeveelheid nicotine in e-sigaretten voor consumenten en de bijbehorende navulverpakkingen. E-vloeistoffen mogen niet meer dan 20 mg/ml nicotine bevatten (artikel 20, lid 3, onder b)), reservoirs en patronen mogen een volume hebben van ten hoogste 2 ml en navulverpakkingen mogen een volume hebben van ten hoogste 10 ml (artikel 20, lid 3, onder a)). Navulverpakkingen en e-sigaretten moeten ook kind- en manipulatieveilig zijn en worden verkocht met gebruiksaanwijzingen en gezondheidswaarschuwingen (artikel 20, lid 3, onder g) en lid 4 onder a) en b)).

Potentiële risico's voor de volksgezondheid

De Commissie heeft vier belangrijke risico's geïdentificeerd met betrekking tot het gebruik van navulbare e-sigaretten. Deze risico's zijn: 1) vergiftiging door inname van nicotinehoudende e-vloeistoffen (vooral bij jonge kinderen), 2) huidreacties bij contact tussen de huid en nicotinehoudende e-vloeistoffen en andere stoffen die huidirritatie veroorzaken, 3) risico's die verband houden met zelf mengen, en 4) risico's als gevolg van het gebruik van ongeteste combinaties van e-vloeistoffen en eigenhandig aangepaste apparatuur.

1. Accidentele inname van e-vloeistoffen

Navulbare e-sigaretten en navulverpakkingen zijn meestal open systemen die rechtstreeks toegang geven tot de nicotinehoudende vloeistoffen. Nicotine is een alkaloïde die in tabaksplanten wordt aangetroffen. Het is een stimulerende stof die inwerkt op het parasympatische zenuwstelsel en de belangrijkste oorzaak is van verslaving aan tabaksproducten. Nicotine is niet alleen een uitermate verslavende drug, maar is ook acuut giftig (dodelijk) bij toediening van voldoende hoge doses via alle blootstellingsroutes.

In een advies over de herindeling van nicotine was het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen van mening dat 5 mg per kg lichaamsgewicht een gerechtvaardigde schatting was voor de acute toxiciteit van nicotine bij orale blootstelling. Deze waarde van de geschatte acute toxiciteit (Acute Toxicity Estimate, ATE) is vergelijkbaar met de door Mayer (2004) voorgestelde waarde. Volgens diens schatting ligt de ondergrens voor fatale gevolgen op een inname van 0,5-1 g nicotine, wat overeenkomt met een orale LD50 van 6,5-13 mg per kg lichaamsgewicht voor mensen. Dit komt neer op 390-780 mg nicotine voor een volwassene van 60 kg en 65-130 mg voor een kind van 10 kg.

Op basis van de in de TPR vastgestelde grenswaarden mogen navulbare e-sigaretten hooguit 40 mg nicotine bevatten en navulverpakkingen hooguit 200 mg. Er is daarom sprake van een risico voor jonge kinderen als zij per ongeluk e-vloeistof innemen, met name uit een navulverpakking. Er zijn in de media gevallen gemeld van dodelijke vergiftiging van jonge kinderen in de VS en Israël door e-vloeistoffen.

Voor het onderzoek van PRECISE in opdracht van het DG Gezondheid en Voedselveiligheid werden 277 gevallen van nicotinevergiftiging geanalyseerd die tussen januari 2012 en maart 2015 bij antigifcentra in acht EU-lidstaten (Hongarije, Ierland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Zweden) werden gemeld. In 87,3 % van de gevallen was er een verband met navulvloeistoffen, in 0,7 % met niet-navulbare e-sigaretten en in 12 % van de gevallen met onbekende producttypen (dit kan deels worden verklaard door hun grote marktaandeel). Het ging in 71,3 % van de bestudeerde gevallen om onbedoelde vergiftiging. 67,5 % van de gevallen was het gevolg van de inname van e-vloeistoffen. Wat betreft de demografische kenmerken, ging het in 33,2 % van de gevallen om kinderen tot vijf jaar, in 9,7 % om kinderen en jongeren van 6-18 jaar en in 57 % van de gevallen om volwassenen ouder dan 18. Voor 23,7 % was ziekenhuisopname nodig en in 6,8 % van de gevallen was er sprake van matige tot ernstige gevolgen. Deze gegevens zijn vergelijkbaar met gegevens van antigifcentra in de VS.

Tot slot moet er ook op worden gewezen dat er veel verschillende aroma's worden gebruikt voor e-vloeistoffen; sommige daarvan zijn in de CLP-verordening ingedeeld bij de groep stoffen die gevaarlijk zijn voor de gezondheid en moeten verder worden onderzocht.

Hoe kunnen de risico's worden beperkt?

Ter beperking van de risico's in verband met de accidentele inname van nicotinehoudende e-vloeistoffen moeten navulverpakkingen en e-sigaretten kindveilig zijn zoals bepaald in artikel 20, lid 3, onder g)). Navulbare e-sigaretten en navulverpakkingen ervan moeten ook worden verkocht met passende aanwijzingen inzake gebruik en opslag om accidentele inname van e-vloeistof door kinderen en volwassenen te voorkomen, en met waarschuwingen voor specifieke risicogroepen (artikel 20, lid 4, onder a), de punten i) en iii)). Ook moeten ze een lijst met ingrediënten bevatten en op de etiketten moeten passende gezondheidswaarschuwingen zijn opgenomen om de potentiële gezondheidsrisico's aan de consument mee te delen (TPR artikel 20, lid 4, onder b), en de CLP-verordening). Het vrij hoge vergiftigingspercentage bij volwassenen ouder dan 18 (57 %) duidt er ook op dat het bewustzijn van de burgers omtrent de toxiciteit van nicotinehoudende e-vloeistoffen moet worden vergroot, mogelijk door middel van nationale voorlichtingscampagnes.