tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG wat betreft tijdelijke maatregelen inzake de belasting over de toegevoegde waarde voor COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in reactie op de COVID-19-pandemie

TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

•Motivering en doel van het voorstel

Dit voorstel strekt ertoe de lidstaten toe te staan de levering van COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (testkits) en diensten die nauw samenhangen met dergelijke vaccins en hulpmiddelen tijdelijk vrij te stellen van belasting over de toegevoegde waarde (btw). Het staat de lidstaten eveneens toe om, zoals reeds het geval is voor vaccins, een verlaagd btw-tarief toe te passen op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en diensten die daarmee nauw samenhangen.

Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de COVID‐19-uitbraak uitgeroepen tot noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Vervolgens, op 11 maart 2020, kwalificeerde de WHO de toestand met betrekking tot de COVID-19-uitbraak als een pandemie. De Europese Unie heeft vanaf het begin van de COVID-19-uitbraak ongeziene maatregelen genomen om mensenlevens en inkomens te beschermen en de economische impact van het virus te beperken. De Unie heeft de leiding genomen van de wereldwijde inspanningen voor universeel testen, behandelen en vaccineren door middelen vrij te maken via internationale toezeggingen en door de krachten te bundelen met landen en mondiale gezondheidsorganisaties via het samenwerkingsplatform Access To COVID-19 Tools (ACT) Accelerator.

Dit laatste is op 24 april 2020 door de WHO en een groep van wereldwijde actoren gelanceerd. Het betreft een oproep tot actie in het kader van baanbrekende wereldwijde samenwerking om op mondiaal niveau de rechtvaardige toegang tot veilige, kwaliteitsvolle, effectieve en betaalbare diagnostische en therapeutische middelen en vaccins voor COVID-19 te bespoedigen. Op 4 mei 2020 heeft Commissievoorzitter Von der Leyen het initiatief voor een wereldwijde coronarespons gelanceerd als antwoord van de Unie op die oproep tot actie: “De wereld zal pas van deze pandemie verlost zijn als betaalbare vaccins, testkits en behandelingen beschikbaar zijn voor iedereen die ze nodig heeft.”, aldus de voorzitter. De donorcampagne voor een wereldwijde coronarespons heeft tot dusver bijna 16 miljard EUR bijeengebracht, waarvan 11,9 miljard EUR toegezegd door de lidstaten, de Commissie en de Europese Investeringsbank.

Op 18 september 2020 heeft de Commissie haar deelname bevestigd aan de “COVAX Facility”, nadat zij op 31 augustus 2020 een bijdrage van 400 miljoen EUR in de vorm van garanties had bekendgemaakt ter ondersteuning van COVAX en de doelstellingen ervan in het kader van de wereldwijde coronarespons. De COVAX Facility is de vaccinpijler van de ACT Accelerator en heeft tot doel de ontwikkeling en de productie van COVID‑19-vaccins te versnellen en een faire en rechtvaardige toegang te waarborgen voor elk land in de wereld. Gavi, the Vaccine Alliance, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en de WHO hebben er de gezamenlijke leiding over.

Als onderdeel van de inspanning om mensen overal ter wereld, en in de Unie in het bijzonder, te helpen beschermen, heeft de Commissie op 17 juni 2020 een EU-strategie voor COVID‑19-vaccins voorgesteld. De voorgestelde EU-aanpak om zich voor EU-burgers te voorzien van vaccins, is een aanvulling op de actie van de Unie voor universele toegang tot betaalbare vaccinatie, behandeling en tests. Zij is erop gericht de ontwikkeling, de productie en de toediening van vaccins tegen het virus te versnellen en in de strijd tegen COVID-19 niemand in de Unie aan zijn lot over te laten.

Een van de doelstellingen van de EU-vaccinstrategie is zo snel mogelijk een billijke en betaalbare toegang tot de voorraden van COVID-19-vaccins voor iedereen in de EU te waarborgen. In het algemeen wordt een effectief en veilig vaccin tegen COVID‑19 beschouwd als de meest waarschijnlijke permanente oplossing voor de pandemie, omdat het de beheersing van COVID‑19 zal vergemakkelijken en de mortaliteit zal verminderen. Er is evenwel geen garantie dat een dergelijk vaccin binnenkort beschikbaar zal zijn. Bijgevolg blijven de ontwikkeling en het gebruik van COVID‑19 medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek cruciaal.

De Commissie zal de EU-strategie voor COVID‑19-vaccins samen met de lidstaten uitvoeren. Hierdoor vergroot de kans dat iedereen in de EU, en in de Europese Economische Ruimte (EER) op zo kort mogelijke termijn billijke en betaalbare toegang krijgt tot die vaccins. Er is een belangrijke stap gezet in de richting van een gezamenlijk optreden van de lidstaten door de vorming van een inclusieve vaccin-alliantie door Frankrijk, Duitsland, Italië en Nederland. Deze alliantie werd gevormd om de nationale middelen van deze landen te bundelen en eerlijke toegang tot vaccinvoorraden voor de Europese bevolking te waarborgen.

De Unie zal haar strategie voor COVID-19-vaccins op twee manieren gestalte geven. Ten eerste door te zorgen voor voldoende vaccinproductie in de EU - en bijgevolg voldoende voorraden voor haar lidstaten - door middel van aankoopovereenkomsten met vaccinproducenten, zogeheten “Advance Purchase Agreements (APA’s)”. De financiering daarvoor komt van het instrument voor noodhulp (ESI). Ten tweede door gebruik te maken van de bestaande regelgevings-, financiële, raadgevende en andere instrumenten waarover zij beschikt en door het regelgevingskader van de Unie aan de huidige noodsituatie aan te passen.

De contracten met vaccinproducenten worden gesloten via een aanbestedingsprocedure die door de Commissie namens alle deelnemende lidstaten wordt geleid. Indien een van de ondersteunde vaccins succesvol blijkt te zijn, zullen de lidstaten dat vaccin rechtstreeks van de producent kunnen kopen op basis van de in de APA vastgestelde voorwaarden. Als eindverwervers van de vaccins nemen de lidstaten vanaf het begin aan de procedure deel.

In het kader van de EU-vaccinstrategie heeft de Commissie met een aantal farmaceutische bedrijven reeds overeenkomsten gesloten voor de aankoop van kandidaat-COVID-19-vaccins, terwijl met andere verkennende gesprekken met het oog op APA’s zijn afgerond of worden aangeknoopt. Op 30 september 2020 heeft de WHO een ontwerpoverzicht van kandidaat-COVID‑19-vaccins gepubliceerd, waarin 41 kandidaat-vaccins in klinische evaluatie zijn opgenomen.

Sinds het uitbreken van de COVID‑19-pandemie hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in afwachting van een vaccin, tal van tests ontwikkeld. Met deze tests wordt ofwel de aanwezigheid van het virus, ofwel de aanwezigheid van antistoffen tegen het virus opgespoord. De meest gangbare COVID‑19 tests op de Europese markt zijn:

·De nucleïnezuurtest (bv. PCR), waarbij een swab wordt afgenomen van de neus en de keel. Deze wordt vervolgens onderzocht op de aanwezigheid van het virus.

·De antigeentest, waarbij eveneens een swab wordt afgenomen van de neus en de keel. Ook met deze test wordt de aanwezigheid van het virus opgespoord.

–Er zijn ook “snelle” antigeentests, waarbij het monster op een plaatje wordt uitgesmeerd en het resultaat na enkele minuten beschikbaar is.

–Daarnaast zijn er de ELISA- (enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek) of ELISA-achtige tests, die complexer zijn, maar een betrouwbaardere methode van hogere kwaliteit vormen.

·De antilichamentests ((IgG/IgM/IgA), waarbij een bloedmonster wordt afgenomen. Met deze test kunnen antilichamen tegen het virus worden opgespoord in het monster. Zij kunnen ook worden uitgevoerd via “sneltests” of via ELISA- of ELISA-achtige tests.