A4-0070/97

Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

Dit voorstel wordt goedgekeurd met de volgende wijzigingen:

(Amendement 1)

Preambule

>Oorspronkelijke tekst>

De Raad van de Europese Unie,

gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,

gezien het voorstel van de Commissie,

gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

volgens de procedure van artikel 189 C van het Verdrag, in samenwerking met het Parlement,

>Tekst na stemming van het EP>

Het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie,

gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

gezien het voorstel van de Commissie,

gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,

(Amendement 2)

Derde overweging bis (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat voor alle activiteiten waarbij genetisch gemodificeerde micro- organismen worden gebruikt, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de communautaire wetgeving, het beginsel van de goede micro-biologische praktijk en de beginselen van veiligheid en hygiëne op de arbeidsplaats gelden;

(Amendement 3)

Vierde overweging bis (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat specifieke maatregelen moeten worden vastgesteld en toegepast voor het beheer en verwijdering van materiaal afkomstig van de activiteiten in verband met het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro- organismen;

(Amendement 4)

ARTIKEL 1, PUNT 1, SUB a)

Artikel 2, sub a) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

a) Aan punt a) worden de volgende woorden toegevoegd: ", met inbegrip van virussen en van viroïden, van dierlijke cellen en van plantecellen in cultuur maar met uitsluiting van naakte nucleïnezuurmoleculen";

>Tekst na stemming van het EP>

Schrappen

(Amendement 68)

ARTIKEL 1, PUNT 1, SUB c)

Artikel 2, sub c) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

"c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke genetisch gemodificeerde micro- organismen worden gekweekt, opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of vernietigd en waarbij fysische barrières, of een combinatie van fysische met chemische en/of biologische barrières worden benut om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te beperken, alsmede elke activiteit waarbij genetisch gemodificeerde micro-organismen worden verwijderd en fysische, chemische of biologische barrières dan wel combinaties daarvan worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te beperken";

>Tekst na stemming van het EP>

"c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke genetisch gemodificeerde micro- organismen worden gekweekt, opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of vernietigd en waarbij fysische barrières, of een combinatie van fysische met chemische en/of biologische barrières worden benut om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te vermijden alsmede elke activiteit waarbij genetisch gemodificeerde micro-organismen worden verwijderd en fysische, chemische of biologische barrières dan wel combinaties daarvan worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te vermijden";

(Amendement 6)

ARTIKEL 1, PUNT 1, SUB d) bis (nieuw)

Artikel 2, punt h) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

d bis) De tekst sub h) wordt vervangen door:

"h) "kennisgeving": het indienen van de vereiste documenten en gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat;"

(Amendement 7)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 3 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

Deze richtlijn is niet van toepassing indien de genetische modificatie door middel van de in bijlage II genoemde technieken, respectievelijk methoden werd verkregen en evenmin op activiteiten met ingeperkt gebruik waarbij andere types zijn gemoeid van genetisch gemodificeerde micro-organismen waarvan bekend is dat zij voor de menselijke gezondheid en voor het milieu onschadelijk zijn. Deze types genetisch gemodificeerde micro-organismen en de kenmerken daarvan worden in bijlage II B opgesomd.

>Oorspronkelijke tekst>

Deze richtlijn is niet van toepassing indien de genetische modificatie door middel van de in bijlage II genoemde technieken, respectievelijk methoden werd verkregen en evenmin op activiteiten met ingeperkt gebruik waarbij andere types zijn gemoeid van genetisch gemodificeerde micro-organismen waarvan bekend is dat zij voor de menselijke gezondheid en voor het milieu onschadelijk zijn. Deze types genetisch gemodificeerde micro-organismen en de kenmerken daarvan worden in bijlage II B en B bis opgesomd.

(Amendement 8)

ARTIKEL 1, PUNT 5, SUB a)

Artikel 6, lid 3, inleidende zin (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

3. De analyse moet tot de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in één van de volgende vier risicoklassen leiden:

>Tekst na stemming van het EP>

3. De analyse moet volgens de procedure overeenkomstig bijlage III tot de definitieve indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in één van de volgende vier klassen leiden en de vaststelling van het inperkingsniveau overeenkomstig artikel 6 bis tot gevolg hebben:

(Amendement 9)

ARTIKEL 1, PUNT 5, SUB a) bis (nieuw)

Artikel 6, lid 3 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

a bis) Na lid 3 wordt een lid 3 bis ingevoegd:

"3 bis. Wanneer twijfel bestaat welke van twee risicoklassen passend is voor de voorgestelde ingeperkte activiteit(en), geldt de hoogste risicoklasse totdat voldoende bewijs is geleverd om het gebruik van de laagste risicoklasse te rechtvaardigen."

(Amendement 10)

ARTIKEL 1, PUNT 5, SUB b) bis (nieuw)

Artikel 6, lid 4 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

b bis) Na lid 4 wordt een lid 4 bis ingevoegd:

"4 bis. Bij de beoordeling van het risico van genetisch werk dient in het bijzonder te worden gelet op het aspect van de afvalverwijdering. Ter bescherming van mens en milieu dienen zonodig de vereiste veiligheidsmaatregelen te worden toegepast."

(Amendement 11)

ARTIKEL 1, PUNT 6

Artikel 6 bis, lid 1 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1. De gebruiker past uit de relevante tabel(len) van bijlage IV de inperkings- en controlemaatregelen toe welke met de risicoklasse van de activiteit overeenstemmen, ten einde de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan genetisch gemodificeerde micro-organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te waarborgen.

>Oorspronkelijke tekst>

1. De gebruiker past uit de relevante tabel(len) van bijlage IV de inperkings- en controlemaatregelen toe welke met de klasse van de activiteit of activiteiten overeenstemmen, ten einde de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan genetisch gemodificeerde micro-organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te waarborgen.

(Amendement 12)

ARTIKEL 1, PUNT 6

Artikel 6 bis, lid 2, sub b) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

b) er redenen zijn om te veronderstellen dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer adequaat is.

>Tekst na stemming van het EP>

b) er redenen zijn om te veronderstellen dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer adequaat is, dan wel indien bij de bevoegde instantie volgens de door de Commissie voor te schrijven formele procedure wordt gemeld dat zulks het geval is.

(Amendement 13)

ARTIKEL 1, PUNT 6

Artikel 6 bis, lid 2 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

2 bis. Alle gebruikers zijn gehouden alle door deze richtlijn voorgeschreven kennisgevingen van activiteiten vergezeld te doen gaan van een bewijs dat er een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering is afgesloten voor een voldoende hoge vergoeding voor eventuele schade door falen van de inperkings- en controlemaatregelen.

(Amendement 14)

ARTIKEL 1, PUNT 6

Artikel 6 bis, lid 2 ter (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

2 ter. Bij genetisch gemodificeerde micro-organismen dienen steeds naast de specifieke veiligheidsmaatregelen tenminste de volgende "Beginselen voor een goede microbiologische praktijk op de arbeidsplaats" van de OESO te worden toegepast:

a) In gevallen waarin een desbetreffend vermoeden bestaat, worden proeven gedaan om vast te stellen of buiten de primaire fysieke barrières gebruikte en levensvatbare organismen aanwezig zijn.

b) Gezorgd wordt voor opleiding en regelmatige bijscholing van het personeel.

c) Al naargelang van de behoefte worden commissies, resp. subcommissies voor de biologische veiligheid ingesteld.

>Oorspronkelijke tekst>

d) Er worden interne praktische gedragsvoorschriften voor de veiligheid van het personeel opgesteld en toegepast.

(Amendement 15)

ARTIKEL 1, PUNT 6

Artikel 6 bis, lid 2 quater (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

2 quater. De "goede microbiologische praktijk" wordt jaarlijks door de toepassende instantie geëvalueerd. Aan deze evaluatie nemen de op dit terrein werkzame personen deel.

(Amendement 16)

ARTIKEL 1, PUNT 8

Artikel 10, lid 1 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 2, dient een de in bijlage VB genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten met ingeperkt gebruik van klasse 2, dient een de in bijlage VB genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.

(Amendement 17)

ARTIKEL 1, PUNT 8

Artikel 10, lid 2 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

2 bis. De indiener kan ook zelf een besluit inzake formele toestemming van de bevoegde instantie verlangen. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.

(Amendement 18)

ARTIKEL 1, PUNT 9

Artikel 10 bis, lid 1 (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 3 of van klasse 4, dient een de in bijlage V C genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 3, dient een de in bijlage V C genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.

(Amendement 19)

ARTIKEL 1, PUNT 9

Artikel 10 bis, lid 2 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

2. Indien niet eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 3 of van een hogere klasse is geschied, mag niet zonder toestemming van de bevoegde instantie met het ingeperkte gebruik worden begonnen. De bevoegde instantie deelt uiterlijk negentig dagen nadat de kennisgeving is geschied, haar besluit schriftelijk mede.

>Oorspronkelijke tekst>

2. Indien niet eerder een kennisgeving van activiteiten met ingeperkt gebruik van klasse 3 of van een hogere klasse is geschied, mag niet zonder toestemming van de bevoegde instantie met het ingeperkte gebruik worden begonnen. De bevoegde instantie deelt uiterlijk negentig dagen nadat de kennisgeving is geschied, haar besluit schriftelijk mede.

(Amendement 20)

ARTIKEL 1, PUNT 9

Artikel 10 bis, lid 3 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

3. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 3 of van een hogere klasse is geschied en aan de voorwaarden die aan de toestemming waren verbonden, is voldaan, mag, bij ontstentenis van enige in andere zin luidende aanwijzing van de bevoegde instantie, 45 dagen na de indiening van de nieuwe kennisgeving, of eerder indien de bevoegde instantie daarmee instemt, met het ingeperkte gebruik worden begonnen.

>Tekst na stemming van het EP>

3. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 3 is geschied en aan de voorwaarden die aan de toestemming waren verbonden, is voldaan, mag, bij ontstentenis van enige in andere zin luidende aanwijzing van de bevoegde instantie, 45 dagen na de indiening van de nieuwe kennisgeving, of eerder indien de bevoegde instantie daarmee instemt, met het ingeperkte gebruik worden begonnen.

(Amendement 21)

ARTIKEL 1, PUNT 9

Artikel 10 bis, lid 3 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

3 bis. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 4 is geschied en aan de voorwaarden die aan de toestemming waren verbonden, is voldaan, dan kan pas na toestemming van de bevoegde instanties met de toepassing en gesloten systemen worden begonnen. De bevoegde instantie deelt uiterlijk 45 dagen nadat de kennisgeving is geschied haar besluit schriftelijk mede.

(Amendement 22)

ARTIKEL 1, PUNT 9 BIS (nieuw)

Artikel 10 ter (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

9 bis. Er wordt een nieuw artikel 10 ter ingevoegd:

"Artikel 10 ter

Voor voor het eerst in overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 4 dient een de in bijlage V C genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.

Met ingeperkt gebruik mag niet zonder de toestemming van de bevoegde instantie worden begonnen. Indien niet eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 4 is geschied, deelt de bevoegde instantie uiterlijk 90 dagen nadat de kennisgeving is geschied haar besluit schriftelijk mede. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 4 is geschied, deelt de bevoegde instantie uiterlijk 45 dagen nadat de kennisgeving is geschied haar besluit schriftelijk mede."

(Amendement 23)

ARTIKEL 1, PUNT 10, SUB a)

Artikel 11, lid 1 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

a) In lid 1 worden de woorden "artikel 8, artikel 9, lid 2, en artikel 10" vervangen door de woorden: "artikelen 8, 10 en 10 bis".

>Tekst na stemming van het EP>

a) In lid 1 worden de woorden "artikel 8, artikel 9, lid 2, en artikel 10" vervangen door de woorden: "artikelen 8, 10, 10 bis en 10 ter".

(Amendement 24)

ARTIKEL 1, PUNT 10, SUB e)

Artikel 11, lid 6 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

e) In lid 6 worden de woorden "de leden 4 en 5" vervangen door de woorden "de artikelen 10 en 10 bis".

>Tekst na stemming van het EP>

e) In lid 6 worden de woorden "de leden 4 en 5" vervangen door de woorden "de artikelen 10, 10 bis en 10 ter".

(Amendement 25)

ARTIKEL 1, PUNT 11

Artikel 12, lid 1 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een wijze die aanzienlijke gevolgen zou kunnen hebben voor de daaraan verbonden risico's, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 8, 10 en 10 bis gewijzigd.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een wijze die aanzienlijke gevolgen zou kunnen hebben voor de daaraan verbonden risico's, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis en 10 ter gewijzigd.

(Amendement 26)

ARTIKEL 1, PUNT 12

Artikel 13 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

Indien een lidstaat zulks passend acht, kan deze voorschrijven dat met inachtneming van artikel 19 bepaalde groepen of het publiek over aspecten van het voorgestelde gebruik worden geraadpleegd.

>Tekst na stemming van het EP>

Indien een lidstaat zulks passend acht, kan deze voorschrijven dat met inachtneming van artikel 19 voor de activiteiten van klasse 2, 3 of 4 bepaalde groepen of het publiek over aspecten van het voorgestelde gebruik die de bescherming van de gezondheid en het milieu en de rampenplannen betreffen, worden geraadpleegd.

(Amendement 27)

ARTIKEL 1, PUNT 13

Artikel 14, sub b) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

b) aan lichamen en instanties die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, op passende wijze informatie over de rampenplannen wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds daarom dient te worden verzocht. Deze informatie dient met gepaste regelmaat te worden bijgewerkt. Tevens dient deze informatie ter beschikking van het publiek te worden gesteld.

>Tekst na stemming van het EP>

b) aan de overheden, met inbegrip van de instanties van de plaatselijke gemeenschappen die waarschijnlijk met de gevolgen van een ongeval worden geconfronteerd, op passende wijze informatie over de rampenplannen en veiligheidsmaatregelen wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds daarom dient te worden verzocht, en een regeling voor samenwerking met genoemde instanties wordt ingesteld die het mogelijk maakt om het publiek uitvoerig voor te lichten. Deze informatie dient met gepaste regelmaat te worden bijgewerkt.

(Amendement 28)

ARTIKEL 1, PUNT 13 BIS (nieuw)

Artikel 14 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

13 bis. Het volgende artikel 14 bis wordt ingevoegd:

"Artikel 14 bis

De juridisch verantwoordelijke gebruikers van genetisch gemodificeerde micro- organismen zijn volledig civiel- en strafrechtelijk aansprakelijk voor eventueel persoonlijk letsel en voor aantasting van het milieu, die door dergelijk gebruik worden veroorzaakt. Zij zijn gehouden vóór het begin van de activiteiten een aansprakelijkheidsverzekering tot een voldoende hoog bedrag af te sluiten om eventuele, aldus veroorzaakte verliezen te dekken."

(Amendement 30)

ARTIKEL 1, PUNT 14

Artikel 15 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

14. Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a) In het tweede streepje wordt het woord "vrijgekomen" vervangen door het woord "betrokken".

>Tekst na stemming van het EP>

14. Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

-a ) De inleidende zin van lid 1 wordt vervangen door:

De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval dat mogelijkerwijs ernstige schade kan toebrengen aan de volksgezondheid of het milieu de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:

a) In het tweede streepje van lid 1 wordt het woord "vrijgekomen" vervangen door de woorden "betrokken en onopzettelijk vrijgekomen".b) In het vierde streepje wordt het woord "noodmaatregelen" vervangen door het woord "maatregelen".

>Oorspronkelijke tekst>

b) In het vierde streepje van lid 1 wordt het woord "noodmaatregelen" vervangen door het woord "maatregelen".

b bis) In het tweede streepje van lid 2 wordt het woord "voorkomen" vervangen door "vermijden".

(Amendement 31)

ARTIKEL 1, PUNT 14 bis (nieuw)

Artikel 16, lid 1, sub a) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

14 bis. In artikel 16, lid 1, sub a) wordt het woord "kunnen" vervangen door het woord "waarschijnlijk".

(Amendement 32)

ARTIKEL 1, PUNT 15

Artikel 16, lid 1, sub b) (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

15. In artikel 16, lid 1, onder b) wordt het woord "vrijgekomen" vervangen door het woord "betrokken" en het woord "noodmaatregelen" door het woord "maatregelen".

>Tekst na stemming van het EP>

15. Artikel 16, lid 1, sub b) wordt vervangen door de volgende tekst:

b) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte van elk ongeval dat mogelijkerwijs ernstige schade kan toebrengen aan de volksgezondheid of het milieu en dat onder deze richtlijn valt en verstrekken hierbij gedetailleerde gegevens over de omstandigheden van het ongeval, de identiteit van de vrijgekomen genetisch gemodificeerde micro-organismen en de betrokken hoeveelheden, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.

(Amendement 33)

ARTIKEL 1, PUNT 15 BIS (NIEUW)

Artikel 16, lid 2 (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

15 bis. Artikel 16, lid 2 wordt vervangen door de volgende tekst:

"2. De Commissie legt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan, ernstige schade hebben kunnen toebrengen aan de volksgezondheid of het milieu en onder deze richtlijn vallen, alsmede van de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten."

(Amendement 34)

ARTIKEL 1, PUNT 15 TER (nieuw)

Artikel 17 (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

15 ter. De tekst van artikel 17 wordt vervangen door de volgende tekst:

Artikel 17

De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt. De gebruiker is verplicht de nodige aantekeningen te maken.

(Amendement 35)

ARTIKEL 1, PUNT 16

Artikel 18, lid 1 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkte gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan krachtens Artikel 10 bis kennisgeving is gedaan, welk verslag tevens de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van de activiteit, respectievelijk de activiteiten behelst.

>Tekst na stemming van het EP>

1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkte gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan krachtens de artikelen 10 bis en ter, kennisgeving is gedaan, welk verslag tevens de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van de activiteit, respectievelijk de activiteiten behelst.

(Amendement 36)

ARTIKEL 1, PUNT 17

Artikel 19, lid 4, eerste streepje (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

- de karakteristieken van het genetisch gemodificeerde micro-organisme, respectievelijk de genetisch gemodificeerde micro-organismen, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;

>Tekst na stemming van het EP>

- de karakteristieken vanuit veiligheidsoogpunt van het genetisch gemodificeerde micro-organisme, respectievelijk de genetisch gemodificeerde micro-organismen, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;

(Amendement 37)

ARTIKEL 1, PUNT 18

Artikel 20 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

18. In artikel 20 worden de woorden "de bijlagen II tot en met V" vervangen door de woorden "de bijlagen I tot en met V".

>Oorspronkelijke tekst>

18. In artikel 20 worden de woorden "de bijlagen II tot en met V" vervangen door de woorden "bijlage III, leden 1, 2, 3, 4 en 5, en de bijlagen IV tot en met V".

(Amendement 38)

ARTIKEL 1, PUNT 18 BIS (nieuw)

Artikel 20 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

18 bis. Na artikel 20 wordt een nieuw artikel 20 bis ingevoegd:

"Artikel 20 bis

Uiterlijk 6 maanden na de in artikel 2 genoemde datum voor de inwerkingtreding van de richtlijn worden op basis van een voorstel van de Commissie overeenkomstig artikel 100 A van het EG-Verdrag de criteria vastgesteld voor de opneming van bepaalde soorten genetisch gemodificeerde micro-organismen in bijlage II, deel B."

(Amendement 39)

ARTIKEL 1, PUNT 18 TER (nieuw)

Artikel 21 (Richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

18 ter. Artikel 21 komt als volgt te luiden:

"Artikel 21

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lid-staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit onderwerp binnen een termijn die de Voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lid-staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De Voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

3. De Commissie stelt maatregelen vast die onmiddellijk van toepassing zijn. Indien deze maatregelen echter niet in overeenstemming zijn met het advies dat het comité heeft uitgebracht, worden zij onverwijld door de Commissie ter kennis van de Raad gebracht.In dat geval kan de Commissie de toepassing van de maatregelen waartoe zij heeft besloten voor een termijn van ten hoogste drie maanden na deze kennisgeving uitstellen.

De Raad kan binnen de in de voorgaande alinea genoemde termijn met een gekwalificeerde meerderheid van stemmen een andersluidend besluit nemen.

4. De stukken waarop het besluit gebaseerd is en de notulen van dit comité worden toegankelijk gemaakt voor het publiek.

5. De Europese Commissie legt het Europees Parlement eens in de drie jaar, en voor de eerste keer in ..., een overzichtsverslag over de tenuitvoerlegging van de richtlijn voor, waarin met name wordt ingegaan op de door haar genomen maatregelen en de voorgenomen wijzigingen in de technische bijlagen."

(Amendement 40)

BIJLAGE, PARAGRAAF 1, SUB b), PUNT ii)

Bijlage I, deel 2, punt 2 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

2. Natuurlijke processen zoals: conjugatie, transductie, transformatie.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Natuurlijke processen zoals: conjugatie, transductie, transformatie, of ieder ander natuurlijk proces.

(Amendement 41)

BIJLAGE, PARAGRAAF 3

Bijlage II, deel B (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

B. Types genetisch gemodificeerde micro-organismen waarvan is aangetoond dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu en die derhalve van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten: . . ."

>Tekst na stemming van het EP>

B. Criteria voor de onschadelijkheid van genetisch gemodificeerde micro- organismen (GGM) voor de menselijke gezondheid en het milieu."

(Amendement 42)

BIJLAGE, PARAGRAAF 3

Bijlage II, deel B bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

"B bis. Soorten genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM) die voldoen aan de criteria van deel B:"

(Amendement 43)

BIJLAGE, PARAGRAAF 4

Bijlage III (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

"Bijlage III

AAN DE IN ARTIKEL 6 BEDOELDE ANALYSE TEN GRONDSLAG LIGGENDE BEGINSELEN

>Tekst na stemming van het EP>

"Bijlage III

AAN DE IN ARTIKEL 6 BEDOELDE ANALYSE TEN GRONDSLAG LIGGENDE BEGINSELEN

>Oorspronkelijke tekst>

Elementen van de analyse

1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:

- ziekten bij mens, dier of plant;

- negatieve effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of een doeltreffende profylaxe te garanderen;

- negatieve effecten als gevolg van inburgering of verspreiding in het milieu;

- negatieve effecten als gevolg van de overdracht van genen naar andere organismen.

2. De in artikel 6 bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:

a) de vaststelling van alle mogelijke schadelijke effecten van de activiteit en met name de mogelijke schadelijke effecten veroorzaakt door:

i. het recipiënte micro-organisme;

ii. het geïnsereerde genetisch materiaal (donormateriaal);

iii. de vector

iv. het als donor fungerende micro-organisme (indien het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt);

v. het resulterende genetisch gemodificeerde micro-organisme;

b) de ernst van de mogelijke schadelijke effecten;

c) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.

Procedure

3. Met het oog op de in artikel 6 bedoelde classificatie van een gegeven activiteit kan de gebruiker rekening houden met de risicoklasse waarin het recipiënte micro-organisme, de vector en in voorkomend geval het als donor fungerende micro-organisme zijn ondergebracht volgens andere communautaire besluiten c.q. internationale of nationale classificatiesystemen (b.v. die van de WHO, het NIH, enz.).

Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens of dier alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. De gebruiker kan eveneens rekening houden met - meestal op nationaal niveau vastgestelde - classificatie-systemen voor planteziekteverwekkers). De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoanalyse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.

4. Bij de definitieve indeling en de selectie van de controlemaatregelen wordt uitgegaan van:

i) alle schadelijke eigenschappen (zie boven) die de vector en/of het geïnsereerde materiaal het recipiënte organisme kunnen verlenen alsmede elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme;

ii) de kenmerken van de activiteiten (b.v. de aard en de omvang daarvan);

iii) de kenmerken van het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro- organismen kan worden blootgesteld (b.v. of in het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro- organismen die bij het ingeperkte gebruik worden ingezet).

5. De in punt 4 hierboven beschreven analyse kan ertoe leiden dat het risico van de activiteit hoger of lager wordt ingeschat dan in de voorlopige indeling het geval was. De toetsing overeenkomstig punt 4 moet worden herhaald tot een vaste indeling tot stand is gekomen.

>Tekst na stemming van het EP>

Elementen van de analyse

1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:

- ziekten bij mens, dier of plant;

- negatieve effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of een doeltreffende profylaxe te garanderen;

- negatieve effecten als gevolg van inburgering of verspreiding in het milieu;

- negatieve effecten als gevolg van de overdracht van genen naar andere organismen.

2. De in artikel 6 bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:

a) de vaststelling van alle mogelijke schadelijke effecten van de activiteit en met name de mogelijke schadelijke effecten veroorzaakt door:

i. het recipiënte micro-organisme;

ii. het geïnsereerde genetisch materiaal (donormateriaal);

iii. de vector

iv. het als donor fungerende micro-organisme (indien het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt);

v. het resulterende genetisch gemodificeerde micro-organisme;

b) de ernst van de mogelijke schadelijke effecten;

c) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.

Procedure

3. Met het oog op de in artikel 6 bedoelde classificatie van een gegeven activiteit dient de gebruiker rekening te houden met de risicoklasse waarin het recipiënte micro-organisme, de vector en in voorkomend geval het als donor fungerende micro-organisme zijn ondergebracht volgens andere communautaire besluiten, met name de richtlijnen 90/679/EEG en 93/88/EEG, c.q. internationale of nationale classificatiesystemen (b.v. die van de WHO, het NIH, enz.).

Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens of dier alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. De gebruiker kan eveneens rekening houden met - meestal op nationaal niveau vastgestelde - classificatie-systemen voor planteziekteverwekkers). De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoanalyse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.

4. Bij de definitieve indeling en de selectie van de controlemaatregelen wordt uitgegaan van:

i) alle schadelijke eigenschappen (zie boven) die de vector en/of het geïnsereerde materiaal het recipiënte organisme kunnen verlenen alsmede elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme;

ii) de kenmerken van de activiteiten (b.v. de aard en de omvang daarvan);

iii) de kenmerken van het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro- organismen kan worden blootgesteld (b.v. of in het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro- organismen die bij het ingeperkte gebruik worden ingezet).

5. De in punt 4 hierboven beschreven analyse kan ertoe leiden dat het risico van de activiteit hoger of lager wordt ingeschat dan in de voorlopige indeling het geval was. De toetsing overeenkomstig punt 4 moet worden herhaald tot een vaste indeling tot stand is gekomen.

Analyse van het risico voor de menselijke gezondheid

5 bis. De eerste fase van de analyse van het risico voor de menselijke gezondheid behelst de vaststelling van de risicoklasse van het bij de activiteit betrokken recipiënte micro-organisme. De recipiënte micro-organismen worden ingedeeld in vier risicoklassen op basis van de potentiële gevolgen voor een gezonde, volwassen mens (tabel 1). Deze risicoklassen sluiten volledig aan bij de indeling van de activiteiten voor ingeperkt gebruik in de in artikel 6, lid 3, genoemde risicoklassen. De vaststelling van (of indeling in) de klasse van risico voor de menselijke gezondheid geeft slechts een voorlopige indicatie van de risicoklasse van deze activiteit en de daarmee corresponderende reeks vereiste inperkings- en toezichtmaatregelen.

Tabel 1: "De vier klassen van risico voor de menselijke gezondheid

>TABLE>

5 bis. 1. Bij de indeling van het recipiënte micro-organisme in de klassen 1 t/m 4 van het risico voor de menselijke gezondheid dient met de volgende aspecten rekening te worden gehouden:

- aard van het vermogen om ziekten te verwekken en de virulentie, de besmettelijkheid, toxiciteit en vectoren van de ziekte-overdracht;

- aard van de endogene vectoren, wanneer deze het geïnsereerde DNA kunnen mobiliseren, en de frequentie van deze mobilisatie;

- aard en stabiliteit van de pathogene mutaties;

- scala van recipiënten (indien van toepassing);

- significante fysiologische kenmerken die in het definitieve GGM gewijzigd kunnen zijn, en indien van toepassing, hun stabiliteit;

- interactie met, en effecten op andere organismen in het milieu (zoals waarschijnlijke competitieve, pathogene of symbiotische eigenschappen);

- vermogen om overlevingsstructuren te vormen (zoals sporen of sclerotia)

5 bis. 2. Met het oog op de vaststelling van de klasse van risico voor de menselijke gezondheid dient de gebruiker tevens rekening te houden met de indelingssystemen voor recipiënte micro-organismen die worden gegeven in andere communautaire wetgeving of internationale regelingen (bijv. de lijsten van bacteriën, schimmels, parasieten, virussen en andere biologische agenten met hun risicoklassificatie in de verordeningen van de Raad nrs. 90/679/EEG en 93/88/EEG, en indelingen van de WHO en NIH enz.) en de op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en de technische vooruitgang bijgewerkte versies daarvan.

Definitieve risicoanalyse

5 ter. De analyses van het risico voor de menselijke gezondheid en voor het milieu dienen tezamen in aanmerking te worden genomen om tot de definitieve indeling in een risicoklasse te komen van de activiteiten rond de productie van het betrokken GGM in de betrokken installatie. Deze definitieve indeling zal minimaal betrekking hebben op de hoogste van de beide klassen van risico voor de menselijke gezondheid en voor het milieu."

(Amendement 44)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, inleiding, vierde alinea (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

Tabel Ia biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten.

>Tekst na stemming van het EP>

Tabel Ia biedt een overzicht van de minimumeisen voor activiteiten in onderzoekslaboratoria.

(Amendement 45)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, inleiding, zevende alinea (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten.

>Tekst na stemming van het EP>

Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor activiteiten in onderzoekslaboratoria.

(Amendement 46)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ia, titel (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

Inperkings- en controlemaatregelen voor laboratoriumactiviteiten

>Tekst na stemming van het EP>

Inperkings- en controlemaatregelen voor activiteiten in onderzoekslaboratoria.

(Amendement 47)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ia, punt 3 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

3. Oppervlakten bestand tegen zuren, basen, oplosmiddelen en ontsmettingsmiddelen

Inperkingsniveau:

1 ja (werktafels)

2 ja (werktafels)

3 ja (werktafels, vloeren)

4 ja (werktafels, vloeren, zolderingen, muren)

>Tekst na stemming van het EP>

3 Oppervlakten bestand tegen water, schoonmaakmiddelen en die makkelijk schoon te maken zijn

Inperkingsniveau:

1 ja (vloeren)

2 ja (vloeren)

3 ja (vloeren, muren, zolderingen)

4 ja (vloeren, muren, zolderingen en oppervlakten bestand tegen chemicaliën)

(Amendement 48)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ia, punt 3 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

3 bis. Werktafeloppervlakken bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen en ontsmettingsmiddelen

Inperkingsniveau:

1 ja

2 ja

3 ja

4 ja

(Amendement 49)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ia, punt 12, titel (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

12 Was- en decontaminatievoorzieningen voor personeel

>Tekst na stemming van het EP>

12 Handwas en decontaminatievoorzieningen voor personeel

(Amendement 50)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ia, punt 18, eerste kolom (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1 facultatief

>Tekst na stemming van het EP>

1 ja

(Amendement 51)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ic, punt 3, tweede kolom (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

2 facultatief

>Tekst na stemming van het EP>

2 ja

(Amendement 52)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel Ic, punt 4, tweede kolom (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

2 ja (vloer)

>Tekst na stemming van het EP>

2 ja (vloer en muren)

(Amendement 53)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel II, punt 2, eerste kolom (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

1 neen

>Tekst na stemming van het EP>

1 ja, uitstoot zoveel mogelijk beperken

(Amendement 54)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel II, punt 9 (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

9. De oppervlakten dienen bestand te zijn tegen zuren, basen, oplosmiddelen en ontsmettingsmiddelen

Inperkingsniveau:

1 facultatief

2 facultatief

3 ja (vloer en eventuele werktafels)

4 ja (werktafels, vloer, zoldering, muren)

>Tekst na stemming van het EP>

9. De oppervlakten dienen bestand te zijn tegen water, decontaminatiestoffen en die makkelijk schoon te houden zijn

Inperkingsniveau:

1 facultatief (vloer)

2 ja (vloer)

3 ja (vloer, muren, zoldering)

4 ja (vloer, muren, zoldering en oppervlakten bestand tegen chemicaliën)

(Amendement 55)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel II, punt 9 bis (nieuw) (richtlijn 90/219/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

9 bis. De werktafeloppervlakken dienen ondoordringbaar te zijn voor water en bestand te zijn tegen zuren, basen, oplosmiddelen en ontsmettingsmiddelen

Inperkingsniveau:

1 ja

2 ja

3 ja

4 ja

(Amendement 56)

BIJLAGE, PARAGRAAF 5

Bijlage IV, tabel II, punt 16, titel (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

16 Het personeel moet beschikken over was- en decontaminatievoorzieningen

>Tekst na stemming van het EP>

16 Het personeel moet beschikken over handwas- en decontaminatievoorzieningen

(Amendement 57)

BIJLAGE, PARAGRAAF 6

Bijlage V, Deel B, vijfde streepje (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

- het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

>Tekst na stemming van het EP>

- voor zover zulks de veiligheid aangaat, het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

(Amendement 58

BIJLAGE, PARAGRAAF 6

Bijlage V, Deel C, sub c), tweede streepje (richtlijn 90/219/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

- het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

>Tekst na stemming van het EP>

- voor zover zulks de veiligheid aangaat, het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

- gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad COM(95)0640 - 95/0340(SYN),

- geraadpleegd door de Raad overeenkomstig artikel 189 C en artikel 130 S van het EG-Verdrag (C4-0271/96),

- van mening dat de gekozen rechtsgrondslag niet juist is en dat moet worden verwezen naar artikel 100 A van het EG-Verdrag,

- gelet op artikel 58 van zijn Reglement,

- gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming en de adviezen van de Commissie onderzoek, technologische ontwikkeling en energie en de Commissie juridische zaken en rechten van de burger (A4-0070/97),

1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie zoals gewijzigd door het Parlement;

2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 189 A, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen;

3. verzoekt de Raad de door het Parlement aangenomen wijzigingen op te nemen in zijn krachtens artikel 189 B, lid 2 van het EG-Verdrag vast te stellen gemeenschappelijk standpunt;

4. wijst erop dat de Commissie gehouden is elke wijziging die zij voornemens is in het voorstel aan te brengen, voor te leggen aan het Parlement;

5. verzoekt zijn Voorzitter dit advies te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.