COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(93)117 def. 
Brussel, 20 april 1993 
Voorstel voor een 
RICHTUJN VAN PE RAAP 
tot vaststelling van bijlage VI bij 
RICHTLIJN 91/414/SBO 
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen 
(door de Commissie ingediend) 
- 2 -
TOELICHTING 
1. in artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 Juli 1991 betreffende 
het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen is ondermeer bepaald dat 
de Lid-Staten een gewasbeschermingsmiddel slechts mogen toelaten indien, na 
toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI, aan de in lid 1, onder b), 
c), d) en e), van voornoemd artikel vastgestelde eisen Is voldaan. 
Overeenkomstig de artikelen 18 en 23 van de richtlijn moeten de uniforme 
beginselen één Jaar na de kennisgeving van deze richtlijn op voorstel van de 
Commissie door de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen worden 
vastgesteld. 
2. De uniforme beginselen moeten ervoor zorgen dat de Lid-Staten bij het nemen van 
beslissingen betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen de in 
artikel 4 vastgestelde eisen op overeenkomstige wijze toepassen en zodoende 
komen tot de met de richtlijn nagestreefde hoge mate van bescherming van mens, 
dier en mi Iieu. 
In dit verband wil de Commissie er vooral op wijzen dat in het voorstel rekening 
is gehouden met de huidige communautaire regelgeving op het gebied van de 
bescherming van het water, en in het bijzonder van het drinkwater, aangezien 
hierover bezorgdheid is gebleken tijdens de bespreking van Richtlijn 91/414/EEG 
in de Raad en in het Parlement. De Commissie is evenwel voornemens 
Richtlijn 80/778/EEG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie 
bestemd water opnieuw te onderzoeken. Indien zij op grond daarvan een voorstel 
zou indienen tot wijziging van deze richtlijn, of tot het vaststellen van verdere 
regelgeving van de Gemeenschap inzake de verontreiniging van het water door 
gewasbeschermingsmiddelen, dan zal de zij onmiddellijk nagaan of het nodig is het 
onderhavige voorstel dienovereenkomstig aan te passen, dan wel, als dit voorstel 
reeds door de Raad zou zijn goedgekeurd, of de desbetreffende bepalingen van 
bijlage VI moeten worden gewijzigd volgens de daarvoor vastgestelde procedure van 
de artikelen 18 en 19 van Richtlijn 91/414/EEG. 
- 3 -
3. Aangezien de uniforme beginselen in eerste instantie bedoeld zijn voor de 
overheidsinstanties in de Lid-Staten die de gewasbeschermingsmiddelen moeten 
toelaten, is de Commissie van oordeel dat bij het opstellen van deze beginselen 
vooral aandacht moet worden gegeven aan de aspecten die verband houden met de 
evaluatie van de door de aanvragers op grond van artikel 13 van de richtlijn 
mede te delen gegevens en het nemen van de beslissingen op grond van die 
evaluaties. 
De Commissie is evenwel van oordeel dat, indien men de onder punt 2 genoemde 
doelstellingen wil bereiken, de voorschriften van bijlage lil nader moeten 
worden uitgewerkt zodat voor de evaluaties een gegevenspakket kan worden 
gebruikt dat is opgesteld met inachtneming van de stand van wetenschap en 
techniek. Daarom is de Commissie voornemens om bijlage lil volgens de daartoe 
in de richtlijn vastgestelde procedure aan te vullen met : 
- parameters aan de hand waarvan kan worden bepaald dat specifieke studies of 
gegevens vereist zijn; 
- parameters aan de hand waarvan kan worden bepaald dat geen specifieke studies 
of gegevens vereist zijn-, 
- testmethoden om de vereiste gegevens te verkrijgen. 
4. De uniforme beginselen worden in dit voorstel uitgesplitst in drie deien : 
1) een algemene inleiding met de doelstellingen van de uniforme beginselen, de 
gegevens waarvan moet worden uitgegaan voor de evaluatie en de besluitvorming 
en de methode om gegevens te evalueren ten einde tot een beslissing te komen; 
2) de beginselen die gelden voor de evaluatie van de beschikbare gegevens, 
d.w.z. een aantal algemene beginselen en een aantal voor elk van de in 
artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e) genoemde elementen specifieke 
beginselen; 
3) de beginselen die moeten worden toegepast bij het nemen van een beslissing 
inzake toelating van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. een aantal algemene 
beginselen en een aantal voor elk van de in artikel 4, lid 1, onder b), c), 
d) en e), genoemde elementen specifieke beginselen. 
- 4 -
5. Bij het uitwerken van dit voorstel heeft de Commissie gebruik gemaakt van de 
meest geavanceerde technieken die zij in de Lid-Staten kon vinden met betrekking 
tot de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en het nemen van beslissingen 
daaromtrent. 
Op een aantal punten zoals bijvoorbeeld het effect van gewasbeschermingsmiddelen 
op planten en waterflora die niet tot de doelsoorten behoren, en de lotgevallen 
en gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de lucht moet evenwel meer ervaring 
worden opgedaan voordat gedetailleerde beginselen voor evaluatie en 
besluitvorming kunnen worden opgesteld. De Commissie zal de technische en 
wetenschappelijke ontwikkelingen op deze terreinen van nabij volgen en zal 
volgens de in de richtlijn vastgestelde procedures hiervoor zo snel mogelijk 
meer gedetailleerde regels vaststellen. 
6. In een aantal gevallen wordt in dit voorstel gewerkt met rekenmodellen. De 
Commissie kan op dit moment evenwel geen modellen geven die voor de hele 
Gemeenschap geharmoniseerd zijn en zij kan ook niet alle omstandigheden aangeven 
waaronder specifieke modellen moeten worden gebruikt. Dit geldt in het 
bijzonder voor modellen die betrekking hebben op de blootstelling van de 
personen die gewasbeschermingsmiddelen toedienen en modellen om de lotgevallen 
en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu te bepalen. 
De Commissie is voornemens de verdere ontwikkelingen op dit gebied op de voet te 
volgen en verdere harmonisatie, waar mogelijk en voor zover zij dat zelf kan, te 
stimuleren. Ondertussen worden in de uniforme beginselen een aantal algemene 
eisen vastgesteld voor de modellen die moeten worden gebruikt. 
- 5 -
7. In dit voorstel worden de uniforme beginselen vastgelegd die gelden voor de 
evaluatie en het toelaten van chemische gewasbeschermingsmiddelen, aangezien op 
dit ogenblik, en ook nog in de nabije toekomst, vrijwel uitsluitend chemische 
preparaten als gewasbeschermingsmiddel op de markt worden gebracht. Voor 
preparaten die micro-organismen of virussen bevatten, zuilen zo snel mogelijk 
soortgelijke bepalingen worden vastgesteld. 
8. Het voorstel zal naar verwachting een te verwaarlozen effect hebben voor de 
begroting van de Gemeenschap. 
9. Het is weinig waarschijnlijk dat het voorstel een negatief effect heeft op het 
bedrijfsleven, inclusief het midden- en kleinbedrijf. 
- 6 -
Voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN PE RAAP 
tot vaststelling van bijlage VT bij 
RICHTLIJN 91/414/EEG 
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, 
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de 
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen^1), inzonderheid op artikel 18, lid 1, 
Gelet op het voorstel van de Commissie, 
(1) PB nr. L 230 van 19.8.1991, blz. 1. 
- 7 -
Overwegende dat in bijlage VI uniforme beginselen worden vastgesteld die ervoor 
moeten zorgen dat de Lid-Staten bij het nemen van beslissingen met betrekking tot 
de toelating van gewasbeschermingsmiddelen de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) 
en e) van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde eisen op een overeenkomstige wijze 
toepassen en zodoende komen tot de met de richtlijn nagestreefde hoge mate 
bescherming van mens, dier en milieu; 
Overwegende dat daarom gedetailleerde beginselen moeten worden vastgelegd 
betreffende de evaluatie van de door de aanvragers voor een gewasbeschermingsmiddel 
te verstrekken gegevens en betreffende het nemen van beslissingen op grond van deze 
evaluatie met het oog op toelating van het middel; 
Overwegende dat dergelijke principes moeten worden vastgesteld voor elk van de in 
artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), genoemde eisen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : 
Artikel 1 
Bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG wordt vastgesteld in de bijlage bij deze 
richtlijn. 
Artikel 2 
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
werking treden om uiterlijk op 25 juli 1993 aan deze richtlijn te voldoen. 
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de 
onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële 
bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld 
door de Lid-Staten. 
Artikel 3 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
- 8 -
BIJLAGE 
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN 
TOELATEN VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
INHOUD 
A. INLEIDING 
B. EVALUATIE 
1. Algemene beginselen 
2. Specifieke beginselen 
2.1. Werkzaamheid 
2.2. Afwezigheid van niet-toelaatbare effecten op planten of plantaardige produkten 
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren 
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier 
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf 
2.4.2. Effect van de residuen 
2.5. Milieu-effect 
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding ! in het milieu 
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn 
2.6. Analysemethoden 
2.7. Fysische en chemische eigenschappen 
- 9 -
C. BESLUITVORMING 
1. Algemene beginselen 
2. Specifieke beginselen 
2.1. Doeltreffendheid 
2.2. Afwezigheid van niet-acceptabele effecten op planten en plantaardige produkten 
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren 
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier 
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf 
2.4.2. Effect van de residuen 
2.5. Milieu-effect 
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu 
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn 
2.6. Analysemethoden 
2.7. Fysische en chemische eigenschappen 
- 10 -
A. INLEIDING 
1. De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat 
bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en bij het nemen van 
beslissingen betreffende het toelaten van deze middelen alle Lid-Staten de in 
artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), vastgestelde eisen op 
overeenkomstige wijze toepassen om zodoende te komen tot de in de richtlijn 
nagestreefde hoge mate van bescherming voor mens, dier en milieu. 
2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van toelatingen, moeten de 
Lid-Staten : 
a) - zich ervan hebben vergewist dat het ingediende dossier uiterlijk op het 
tijdstip dat de evaluatie moet worden afgerond om tot een beslissing te 
komen, voldoet aan de in bijlage III vastgestelde voorschriften, 
onverminderd het bepaalde in artikel 13, respectievelijk lid 1, 
onder a), lid 4, of lid 6; 
- zich ervan hebben vergewist dat de medegedeelde gegevens acceptabel zijn 
qua omvang, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en toereikend om het 
dossier op een deugdelijke wijze te kunnen evalueren; 
- in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen waarom hij 
bepaalde gegevens niet verstrekt, evalueren; 
- 11 -
b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het 
gewasbeschermingsmiddel die krachtens bijlage II zijn verstrekt met het oog 
op opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I en de uitkomsten van 
de evaluatie van deze informatie, onverminderd het bepaalde in artikel 13, 
respectievelijk lid 1, onder b), lid 2, lid 3 of lid 6; 
c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke 
informatie die hen wordt medegedeeld in verband met de werking van het 
gewasbestrijdingsmiddel of de mogelijke schadelijke effecten van het 
gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan. 
3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar 
krachtens bijlage II te verstrekken gegevens, moet hieronder worden verstaan : 
de onder punt 2, b), bedoelde gegevens. 
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een 
van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, moeten de aanvragen worden 
onderzocht en moet een besluit worden genomen voor het (de) voorgesteld(e) 
toepassing(en) waarvoor voldoende gegevens beschikbaar zijn. 
Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met het feit dat extra 
gegevens kunnen worden opgevraagd, wijzen de Lid-Staten de aanvragen af als 
daarin teveel gegevens ontbreken om de evaluatie tot een goed einde te kunnen 
brengen en om tot een deugdelijk besluit te kunnen komen voor ten minste een van 
de voorgestelde toepassingen. 
- 12 -
In de loop van de evaluatie en de besluitvorming moeten de Lid-Staten met de 
aanvragers samenwerken om zo nodig reeds in het beginstadium eventuele problemen 
in verband met het dossier op te lossen dan wel de punten te identificeren die 
bijkomende studies vereisen om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, 
of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaanwijzing dan wel 
de aard of de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat 
aan de eisen van deze bijlage of van de richtlijn wordt voldaan. 
De Lid-Staten moeten normaliter uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop zij 
over een in technisch opzicht compleet dossier kan beschikken, tot een 
gemotiveerd besluit komen. Een in technisch opzicht compleet dossier is een 
dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage III. 
6. Aan de in het kader van de evaluatie en besluitvorming genomen beslissingen 
moeten gezonde wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag 
liggen. 
- 13 -
B. EVALUATIE 
1. Algemene beginselen 
1. De Lid-Staten houden bij de evaluatie van de onder deel A, punt 2, 
bedoelde informatie rekening met de stand van wetenschap en techniek; ze 
moeten met name : 
a) voor elke toepassing waarvoor toelating wordt gevraagd, een onderzoek 
doen naar de werking uit een oogpunt van doeltreffendheid en 
fytotoxiciteit, en 
b) een onderzoek doen naar de gevaren, evalueren hoe ernstig die zijn, en 
nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of 
milieu. 
2. Bij de evaluatie van aanvragen die zijn ingediend op grond van artikel 4, 
waarin onder meer is bepaald dat de Lid-Staten rekening moeten houden met 
alle normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan 
worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, moeten de Lid-Staten 
erop toezien dat bij de te verrichten evaluaties ook rekening wordt 
gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt 
gebruikt. 
Het betreft met name de volgende punten : doel, dosis, wijze, frequentie 
en tijdstip van toepassing, aard en samenstelling van het preparaat. 
Telkens wanneer dit mogelijk is, houden de Lid-Staten ook rekening met de 
principes van de geïntegreerde bestrijding. 
- 14 -
3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen moeten de Lid-Staten rekening 
houden met de agronomische en fytosanitaire omstandigheden en met de 
milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar men 
voornemens is het middel te gebruiken. 
4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houden de Lid-Staten 
rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen 
informatie nog elementen kunnen bevatten die nog niet helemaal zeker zijn, 
zodat de kans dat nadelige effecten over het hoofd worden gezien zo klein 
mogelijk wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met het 
oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als 
geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben dat de 
risico's verkeerd worden ingeschat. 
De evaluatie moet in eerste instantie steunen op de beste gegevens of 
schattingen die beschikbaar zijn en die de omstandigheden waarin het 
gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, realistisch weergeven, 
hetgeen een realistisch "worst case"-scenario moet opleveren. De volgende 
stap is een "repeat"-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel m.b.t. de 
kritische gegevens worden ingebouwd en rekening wordt gehouden met een 
reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, dit om 
na te gaan of de schatting waarvan oorspronkelijk is uitgegaan, daarvan 
significant kan verschillen. 
- 15 -
5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het 
gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, 
moeten deze modellen : 
- alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van 
realistische parameters en veronderstellingen; 
- worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4.; 
- deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder 
omstandigheden die gelden voor de toepassing van het model; 
- relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel volgens 
het voorstel zal worden toegepast. 
- 16 -
2. Specifieke beginselen 
Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de 
aanvragen worden overgelegd, passen de Lid-Staten de volgende beginselen toe. 
2.1. Werkzaamheid 
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de 
bescherming tegen een organisme, evalueren de Lid-Staten de mogelijke 
schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en 
milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor 
de toepassing van het middel wordt voorgesteld. 
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de 
bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaan de Lid-Staten na 
of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met 
inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het 
middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken 
kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel niet wordt gebruikt. 
2.1.3. De Lid-Staten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het 
gewasbeschermingsmiddel zoals bedoeld in bijlage III, en houden daarbij 
rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van 
het effect en met relevante proefomstandigheden zoals: 
- 17 
- keuze van het gewas of cultivar; 
- agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat); 
- aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme; 
- ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme; 
- gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel; 
- hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist; 
- frequentie en tijdstip van de toepassing; 
- te gebruiken apparatuur. 
2.1.4. De Lid-Staten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder 
een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met 
inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen 
voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt 
voorgesteld, en met name: 
i) de intensiteit, de duur en de consistentie van de bestrijding, de 
bescherming of andere beoogde effecten, in vergelijking met geschikte 
referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas; 
ii) indien van toepassing, het rendement bij de oogst of de vermindering van 
verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking 
met geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas. 
- 18' -
Een geschikt referentiemiddel is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat 
in de praktijk heeft bewezen voldoende werkzaam te zijn onder de 
agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het 
klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt 
voorgesteld. Over het algemeen moeten de formulering, de werkingswijze, het 
werkingsspectrum en de toepassingsmethode goed vergelijkbaar zijn met die 
van het geteste gewasbeschermingsmiddel. 
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de Lid-Staten de 
werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de 
agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het 
klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt 
voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert. 
2.1.5. Als de voorgestelde etikettekst aanbevelingen bevat om het 
gewasbeschermingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen te 
gebruiken, verrichten de Lid-Staten de in de punten 2.1.1. tot 2.1.4. 
bedoelde evaluaties voor dat mengsel. 
- 19 -
2.2. Afwezigheid van niet-toelaatbare effecten op planten of plantaardige produkten 
2.2.1. De Lid-Staten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas nadat 
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde bepalingen is 
gebruikt, en, indien van toepassing, maken zij een vergelijking met 
geschikte referentiemiddelen en/of een onbehandeld controlegewas: 
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen: 
i) de in bijlage III bedoelde gegevens over de werkzaamheid; 
ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals 
aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal 
toepassingen en tijdstip; 
iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in 
bijlage II, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, 
vluchtigheid en oplosbaarheid in water. 
b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op: 
i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de 
geconstateerde fytotoxische effecten, en de agronomische, 
fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) 
die hierop van invloed zijn; 
ii) de verschillen tussen cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische 
effecten; 
- 20 -
iii) het deel van het behandelde gewas waarvoor fytotoxische effecten zijn 
waargenomen; 
iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de 
opbrengst van het behandelde gewas; 
v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten 
die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake 
levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen 
om aan te slaan; 
vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om zeer vluchtige 
herbiciden gaat die reeds bij een zeer lage dosis werkzaam zijn. 
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke 
metabolieten ervan en afbraak- en reactieprodukten in de bodem en/of in of 
op planten of plantaardige produkten aanwezig blijven nadat het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt, 
evalueren de Lid-Staten de nadelige effecten op volgende gewassen. Deze 
evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1. 
2.2.3. Als de voorgestelde etikettekst aanbevelingen bevat om het 
gewasbeschermingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen te 
gebruiken, wordt de in punt 2.2.1. beschreven evaluatie voor dat mengsel 
verricht. 
- 21 -
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren 
Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel gericht is op 
bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de Lid-Staten het mechanisme dat 
dit effect tot stand brengt en de invloed op het gedrag van de dieren van de 
doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, 
evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de invloed op het gedrag van het 
dier tijdens die periode. 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen: 
i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van 
de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en 
onderzoeken van het metabolisme; 
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals bedoeld in 
bijlage III, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over 
de werkzaamheid. 
- 22 -
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier 
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf 
2.4.1.1. De Lid-Staten evalueren het effect, op de personen die het middel 
toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch 
belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel dat zich, als de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast (vooral wat betreft dosis 
en wijze waarop het wordt toegepast), naar verwachting zal voordoen. 
Hiertoe gebruiken de Lid-Staten bij voorkeur op de realiteit gebaseerde 
gegevens over de blootstelling en, zo nodig, een adequaat rekenmodel. 
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen: 
i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme 
zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de evaluatie 
daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level 
(AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het 
middel toepassen). De AOEL is de hoeveelheid werkzame stof die door 
de toediener kan worden geabsorbeerd zonder dat dit aanleiding 
geeft tot schadelijke effecten voor de gezondheid. De AOEL wordt 
uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de 
toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van de 
"no-effeet-level" bij de meest gevoelige soort, of, indien adequate 
gegevens beschikbaar zijn, bij de mens. 
ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals 
dampspannning en vluchtigheid; 
iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met 
inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van 
toepassing; 
- 23 -
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III, bijv.: 
samenstelling van het preparaat 
aard van het preparaat 
grootte en bouw van het recipiënt 
- toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort 
voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren 
van het middel, het mengen ervan en het vullen van de 
recipiënten 
aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen 
aanbevelingen inzake beschermende kleding 
maximale dosering 
- minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm 
aantal en tijdstip van de toepassingen 
b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en 
-apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt 
voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te 
gebruiken recipiënten. Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, 
het vullen en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het 
reiningen van de apparatuur. 
2.4.1.2. De Lid-Staten beoordelen of de verpakking, met inbegrip van de sluitingen, 
geschikt is wat betreft sterkte, lekdichtheid, bestandheid tegen normaal 
vervoer en normale behandeling, en veiligheid van de sluitingen voor 
kinderen. 
2.4.1.3. De Lid-Staten evalueren de efficiëntie van de beschermende kleding of 
uitrusting voor degenen die het gewasbeschermingsmiddel manipuleren of 
toepassen; zij beoordelen ook of deze artikelen gemakkelijk aan te 
schaffen zijn en zonder ongemakken kunnen worden gedragen. Daarbij moet 
rekening worden gehouden met de fysieke belasting en de klimatologische 
omstandigheden. 
- 24 -
2.4.1.4. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen 
(omstanders of werkers die na de toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame 
stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het 
gewasbeschermingsmiddel bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde 
gebruiksaanwij zing. 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen: 
i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame 
stof, zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de evaluatie 
daarvan; 
ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met 
inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van 
toepassing; 
iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals 
bedoeld in bijlage III, bijv.: 
- terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere 
voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen; 
- toepassingsmethode, met name voor sprays; 
- maximale dosering; 
- minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm; 
- samenstelling van het preparaat; 
- verwijderbare residuen; 
- andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld. 
- 25 -
2.4.2. Effect van de residuen 
2.4.2.1. De Lid-Staten evalueren de specifieke toxicologische gegevens zoals 
bedoeld in bijlage II, en met name: 
- de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI); 
- de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in 
behandelde planten of plantaardige produkten; 
- het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan 
vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of de uitslag van 
opgeslagen produkten. 
2.4.2.2. Vóór de Lid-Staten de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van 
dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken 
zij de volgende informatie: 
- gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk, 
waaronder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage III, en de 
voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of, 
bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de 
markt brengen of opslagperiodes; 
- aard van het preparaat; 
- analysemethoden en residubepaling. 
2.4.2.3. De Lid-Staten evalueren het bij de gerapporteerde proeven geconstateerde 
residugehalte. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde 
toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens: 
i) de voorgestelde gebruikaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel; 
ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, 
plantaardige produkten, voedsel en voer, zoals bedoeld in bijlage III; 
- 26 -
iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, 
plantaardige produkten, voedsel en voer, zoals bedoeld in bijlage II 
en de resultaten van de evaluatie daarvan. 
2.4.2.4. De Lid-Staten evalueren de residugehalten in produkten van dierlijke 
oorsprong en houden daarbij rekening met de in bijlage III/ deel A, punt 
8.4. bedoelde informatie. 
2.4.2.5. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van de consumenten via 
de voeding of anderszins en gebruiken daartoe een gesphikt rekenmodel. 
Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met 
andere bronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten 
gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde 
residuen doen ontstaan. 
2.4.2.6. De Lid-Staten evalueren, in voorkomend geval, het effect van de 
blootstelling op dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten 
in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn 
bestemd. 
- 27 -
2.5. Milieu-effect 
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu 
Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het 
gewasbeschermingsmiddel in het milieu moeten de Lid-Staten aandacht besteden 
aan alle compartimenten van het milieu, inclusief biotopen, en in het 
bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten. 
2.5.5.1. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het 
gewasbeschermingsmiddel in de bodem kan terechtkomen als het 
overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als 
deze mogelijkheid bestaat, moeten zij evalueren : de afbraaksnelheid en de 
afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en 
de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en 
niet-extraheerbaar(*)) van de werkzame stof en van de relevante 
metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in 
de bodem kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de 
gebruiksaanwij zing. 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) specifieke in bijlage II bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag 
in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie; 
(*) Niet-extraheerbare residuen (soms aangeduid als "gebonden" of 
"niet-geëxtraheerde" residuen) in planten en bodem worden gedefinieerd als 
chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk 
toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden 
die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze 
niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via 
stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten. 
- 28 -
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals ? 
- moleculaire massa 
- oplosbaarheid in water 
- verdelingscoëfficiënt octanol/water 
- dampspanning 
- snelheid van vervluchtiging 
- dissociatieconstante 
- snelheid van fotodegradatie en identiteit van de afbraakprodukten 
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de 
afbraakprodukten; 
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens over de, verspreiding en 
dissipatie in de bodem; 
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in 
het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven, 
2.5.1.2, De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre hel; 
gewasbeschermingsmiddel in het grondwater kan terechtkomen als het 
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast» Als deze 
mogelijkheid bestaat, moeten zij, indien nodig met behulp var* een geschikt 
rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de 
relevante metabolieten, en de afbraak- en rqactieprodukten die in het 
grondwater op de betrokken plaats of het van die plaats afkomstige 
grondwater kunnen voorkomen bij de toepassing overeenkomstig de 
gebruiksaanwijzing. 
- 29 -
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de lotgevallen en 
het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de 
betrokken evaluatie; 
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals : 
- moleculaire massa 
- oplosbaarheid in water 
- verdelingscoëfficiënt octanol/water 
- dampspanning 
- snelheid van vervluchtiging 
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de 
afbraakprodukten; 
- dissociatieconstante 
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding en 
dissipatie in bodem en in water; 
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in 
het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; 
v) waar dit van toepassing is, gegevens over de dissipatie, inclusief 
omzetting en sorptie, in het verzadigde gebied. 
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het 
gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden toegepast 
drinkwater wordt gewonnen en behandeld. 
- 30 -
2,5.1.3. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het 
gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het 
oyereenkomstig de de gebruiksaanwijzing wordt toegepast* Als deze 
mogelijkheid bestaat moeten zij, indien nodig met behulp van een geschikt 
rekenmodel, een evalutatie maken van de pp korte, en lange termijn 
verwachte concentratie, in het milieu, van de werkzame stof en van de 
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten b£j toepassing 
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing» 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over d© lotgevallen en 
het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de, betrokken 
evaluatie; 
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals 1 
- moleculaire massa 
- oplosbaarheid in water 
- verdelingscoëfficiënt octanol/water 
- dampspanning 
- snelheid van vervluchtiging 
- hydrolysesnelheid naargelang yan de pH en juiste aard 
van de afbraakprodukten; 
- dissociatieconstante 
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens oyer de verspreiding en 
dissipatie in bodem en watery 
- 31 -
iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen : 
- drift 
- afspoeling 
- "overspray" 
- lozing via de afwatering 
- uitlogen 
- atmosferische neerslag 
v) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in 
het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het 
gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden toegepast 
drinkwater wordt gewonnen en behandeld. 
2.5.1.4. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het 
gewasbeschermingsmiddel in de lucht kan terechtkomen. Als deze 
mogelijkheid bestaat, moeten zij, indien nodig, met behulp van een 
geschikt rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van 
de relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht 
kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de lotgevallen en 
het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de 
betrokken evaluatie; 
T- 32 -
il) andere relevante gegevens over de werkaame «tof. SPaJ,s » 
- darmspanning 
- oplosbaarheid in water 
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de 
afbraakproduktent 
- fotoqhemische afbraak in wa^r en lucht en juiste aard van de 
afbraakprpduktenf 
- verdçlingspoëffici^nt octanal/water| 
ÜJ,) alle relevante, in bijlage IJl bedoelde gegevens over bet 
gewasbeschermingsmiddel, inclusif gegevens over de verspreiding en 
dipsipatie in de lucht, 
2.5,1,5. De Lid-Stamen 9a3n na pf voor vernietiging of deçontaminatie van l^et 
gewasbeschermingsmiddel eo de verpakking daarvan een geschikte methpde 
wordt gevolgd. 
2T5,2, Effect op soorten die geen doelsoort; sijht 
2.5T2.1T De Lid^staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk *•» dat 
vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel 
worden blootgesteld alp dit overeenkomstig de voorgesteld* 
gebruiksaanwijzing wordt fcPWpa»*? Als deze mogelijkheid bestaat, moeten 
z£j evalueren welk risico het gewasbe^çhermingBra^cJdel Op korte en lange 
termijn yoor deze dieren, inclusief voor ftun reprodukt;ie kan hebben bij 
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanw^ij^iging. 
33 -
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken 
op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde 
landdieren die geen doolsoort zijn, inclusief effecten op 
de reproduktie, en andere relevante gegevens over de 
werkzame stof als bedoeld in bijlage II, en de resultaten 
van de betrokken evaluatie; 
ii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de 
effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen 
doelsoort zijn; 
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten 
gebruik, in het betrokken gebied, van 
gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof 
bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
b) Deze evaluatie dient te omvatten : 
i) een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding, 
inclusief de. persistentie en de bioconcentratie, van-de 
werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en 
reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu 
bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel; 
- 34 -
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die 
waarschijnlijk risico lopen tijdens het gebruik van het 
middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, 
waarbij rekening wordt; gehouden met alle relevante manieren 
waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van 
het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten 
van ongewervelde dieren of van gewervelde prooidieren, 
contact bij •'overspray" pf met behandelde vegetatie, 
inhalatie of verzorging; 
iii) de berekening van de blootstellingscaëfficiënt voor acute 
toxiciteit, korte-termijntoxiciteit en* waar nodig, 
lange-termijntqxiciteit. Deze coëfficiënten worden 
gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, 
LCCQ eh NOEÇ yoor een werkzame stof en de geschatte 
blootstelling in mg/Hg lichaamsgewicht' 
2.5.2.2. Pe Lid-Staten moeten evalueren of bet mogelijk is dat aquatische 
organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit 
overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast, Als 
deze mogelijkheid bestaat moeten zij \\et risico evalueren dat aquatische 
organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing 
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. 
a) Bij deze evaluatie mpe^en de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen t 
i) de specifieke* in bijlage II bedoelde gegevens inzake de 
effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de 
betrokken evaluatie; 
- 35 -
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals : 
oplosbaarheid in water 
verdelingscoëfficiënt octanol/water 
dampspanning 
snelheid van vervluchtiging 
Kd voor adsorptie 
biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder 
de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid 
snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de 
afbraakprodukten 
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van 
de afbraakprodukten; 
iii) relevante* in bijlage III bedoelde, gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, en met name de effecten ervan op 
aquatische organismen, 
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten 
gebruik, in het betrokken gebied, van 
gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof 
bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
b) Deze evaluatie dient te omvatten : 
i) een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van 
residuen van de werkzame stof en van de relevante 
metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water, 
sediment aquatische organismen; 
ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor 
korte-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze 
coëfficiënt wordt geefinieerd als het quotiënt van acute 
LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte 
korte-termijnconcentratie in het milieu; 
- 36 -
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming 
van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt 
gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte 
korte-termijnconcentratie in het milieu; 
iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor 
lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze 
coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en 
de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu; 
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de 
bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van 
vispredatoren en van de mens; 
vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op 
oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van 
de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit 
van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de 
pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof. 
2.5T2.3, De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat 
honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit 
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze 
mogelijkheid bstaat, moeten zij het risico evalueren dat de bijen op korte 
en lange termijn kunnen lopen bij de toepassing overeenkomstig de 
gebruiksaanwij zing. 
a) 3ij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de 
toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de 
betrokken evaluatie; 
- 37 -
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals : 
oplosbaarheid in water, 
verdelingscoëfficiënt octanol/water, 
dampspanning, 
- snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de 
afbraakprodukten, 
werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei 
van insekten); 
iii) relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan voor 
honingbijen; 
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten 
gebruik, in het betrokken gebied, van 
gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof 
bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
b) Deze evaluatie dient te omvatten : 
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen 
dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en 
orale LD5Q in pg werkzame stof per honingbij 
(gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de 
persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de 
behandelde planten; 
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de 
larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de 
overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing 
van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de 
gebruiksaanwij zing. 
- 38 -
2.5.2.4. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat 
andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het 
gewasbeschermingsmiddel, worden blootgesteld als dit overeenkomstig de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid 
bestaat moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het 
bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben bij toepassing 
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. 
Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden 
genomen : 
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor 
honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de 
betrokken evaluatie; 
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals : 
- oplosbaarheid in water 
- verdelingscoëfficiënt octanol/water 
- dampspanning 
- snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten 
- werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van 
insekten); 
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het 
gewasbeschermingsprodukt, zoals : 
- de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen 
- de toxiciteit voor honingbijen 
- de beschikbare gegevens, in samengevatte vorm, opgeleverd door een 
biologische primaire screening 
- maximaal toe te passen dosis; 
- 39 -
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in 
het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
2.5.2.5. De Lid-Staten moeten beoordelen of regenwormen en andere 
bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn, wanneer de voorgestelde 
gebruiksaanwijzing wordt toegepast aan het gewasbeschermingsmiddel 
blootgesteld kunnen worden; indien deze mogelijkheid bestaat, moeten zij 
nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij 
deze organismen is na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens 
de voorgestelde gebruiksaanwijzing. 
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame 
stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals 
aangegeven in bijlage II en de resultaten van de betreffende 
evaluatie; 
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals : 
- oplosbaarheid in water 
- verdelingscoëfficiënt octanol/water 
- Kd voor de adsorptie 
- dampspanning 
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard 
van de afbraakprodukten 
snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de 
afbraakprodukten 
DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem; 
- 40 -
iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel zoals 
aangegeven in bijlage III met inbegrip van de effecten op 
regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort 
zijn; 
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het geoorloofde gebruik, 
in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
b) Deze evaluatie moeten omvatten : 
i) de letale en de subletale effecten; 
ii) de te verwachten beginconcentratie en lange-termijnconcentratie in 
het milieu; 
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute 
toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC5Q en de te 
verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de 
blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit 
(gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten 
lange-termijnconcentratie in het milieu); 
iv) de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen. 
2.5,2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1, uitgevoerde evaluatie niet de 
mogelijkheid uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing van 
de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moeten de Lid-Staten het 
effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op 
de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing 
van het gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing. 
- 41 -
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de 
specifieke gegevens in verband met de effecten op 
bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in 
bijlage II, en de resultaten van de betreffende evaluatie; 
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals 
aangegeven in bijlage III, met inbegrip van de effecten op 
bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn; 
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over de toegelaten toepassingen, 
in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde 
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. 
- 42 
2.6. Analysemethoden 
De Lid-Staten moeten de analysemethoden evalueren die met het oog op controles 
na opneming van de stof in bijlage I en met het oog op verder toezicht worden 
voorgesteld : 
2.6.1. Wat de analyse van formuleringen betreft : 
aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel 
en, indien van toepassing, in in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht 
significante onzuiverheden en hulpstoffen; 
2.6.2. wat de analyse van residuen betreft : 
de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten 
bij de toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover 
zij uit toxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn. 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
i) de gegevens over de analysemethoden zoals aangegeven in bijlage II en de 
resultaten van de betreffende evaluatie; 
ii) de gegevens over de analysemethoden zoals aangegeven in bijlage III en 
met name: 
- de specificiteit van de voorgestelde methoden, 
- de opbrengst van de voorgestelde methoden, 
- de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid en 
reproduceerbaarheid); 
- 43 -
iv) de detectiegrens van de voorgestelde methoden; 
v) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden. 
- 44 -
2.7. Fysische en chemische eigenschappen 
2.7.1. De Lid-Staten moeten het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het 
gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring 
evalueren. 
2.7.2. De Lid-Staten moeten de fysische en de chemische eigenschappen van het 
gewasbeschermingsmiddel evalueren en met name: 
- indien er een FAO-specificatie bestaat voor de werkzame stof in het 
gewasbeschermingsmiddel, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar 
in deze specificatie wordt verwezen; 
- indien er geen FAO-specificatie bestaat voor de werkzame stof in het 
gewasbeschermingsmiddel, alle relevante fysische en chemische eigen­
schappen van de formulering zoals aangegeven in het "Manual on the 
development and use of FAO specifications for plant protection products". 
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden 
genomen : 
- de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame 
stof zoals aangegeven in bijlage II, en de resultaten van de betreffende 
evaluatie; 
- de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame 
stof zoals aangegeven in bijlage III. 
- 45 -
2.7.3. Indien de voorgestelde etikettering aanbevelingen bevat voor het gebruik van 
het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen 
als een tankmix, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de 
middelen in het mengsel worden geëvalueerd. 
- 46 -
C. BESLUITVORMING 
1. Algemene beginselen 
1. De Lid-Staten moeten zo nodig voorwaarden en beperkingen opleggen bij het 
verlenen van toelatingen. De aard en de mate van stringentie van dergelijke 
maatregelen moeten zijn afgestemd op de omvang van de verwachte voordelen en 
de vermoedelijke risico's. 
2. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat bij besluiten tot verlening van 
toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomische, 
fytosanitaire of milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het 
gebied waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld. Op grond van 
dergelijke overwegingen kunnen specifieke voorwaarden en beperkingen inzake 
de toepassing van het middel worden vastgesteld en kan zo nodig de toelating 
voor slechts enkele van de gebieden van de betrokken Lid-Staat worden 
verleend. 
3. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat, wat dosering en gebruiksfrequentie 
betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden toegestaan om het gewenste 
effect te bereiken, zelfs wanneer hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot 
onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het 
milieu. De geoorloofde hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd 
naargelang van de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met 
inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toelating wordt verleend 
en op die omstandigheden worden afgestemd. De te gebruiken hoeveelheden 
mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals het opbouwen van 
resistentie. 
4. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat besluiten zoveel mogelijk worden 
genomen met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde bestrijding. 
- 47 -
5. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de toelating van een 
gewasbeschermingsmiddel ook de goedkeuring van het etiket inhoudt, dat aan de 
eisen van artikel 16 moet voldoen. Bovendien moeten op het etiket, ter 
uitvoering van de EG-voorschriften inzake bescherming van de werknemers, de 
door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen zijn vermeld. Meer in het 
bijzonder moeten op het etiket, overeenkomstig de punten 1, 2, 3 en 4, de 
voorwaarden en beperkingen voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel 
worden aangegeven. 
6. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de toelating ook de goedkeuring omvat 
van de voorgestelde verpakking en van de voor vernietiging of decontaminatie 
van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan voorgestelde 
methoden. 
De verpakking moet zijn ontworpen overeenkomstig het in artikel 15 bedoelde 
voorschrift en voldoen aan de eisen van de proeven die worden uitgevoerd 
overeenkomstig het bepaalde in bijlage II, deel A, punt 4. 
De voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de 
verpakking daarvan voorgestelde methoden moeten zowel praktisch uitvoerbaar 
als doeltreffend zijn. 
7. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in deel C, 
punt 2, bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter : 
a) niet aan een of meer in deel C, punten 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7, bedoelde 
specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een 
toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het 
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing 
zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. Als voordelen 
kunnen worden aangemerkt : 
- 48 -
- bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde 
bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische landbouwmethoden; 
- het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van resistentie zoveel 
mogelijk te beperken; 
- de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame 
stoffen of biochemische werkingsmechanismen, zoals bij het gebruik van 
strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden; 
- vermindering van de risico's voor toedieners en consumenten; 
- vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op 
niet-doelsoorten. 
b) niet aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria wordt voldaan omdat de 
stand van de analytisch-wetenschappelijke en technische kennis zulks niet 
toelaat, moet een toelating worden verleend voor een beperkte duur wanneer 
wordt aangetoond dat de ter beoordeling voorgelegde methoden aan het doel 
beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om 
de analysemethoden die in overeenstemming zijn met bovenbedoelde criteria 
te ontwikkelen en voor te leggen. De toelating wordt bij afloop van deze 
termijn opnieuw bezien. 
- 49 -
8. Indien een toelating overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde voorwaarden 
is verleend, kunnen de Lid-Staten in nauwe samenwerking met de aanvrager : 
a) waar mogelijk, maatregelen aanwijzen om de werking van het 
gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of 
b) waar mogelijk, maatregelen aanwijzen om de eventuele ongewenste 
blootstelling na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te 
verminderen. 
De Lid-Staten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde 
maatregelen en vragen hen de nodige aanvullende gegevens en inlichtingen te 
verstrekken om aan te tonen in hoeverre, onder de gewijzigde omstandigheden, 
de werkzaamheid van het produkt beïnvloed wordt of mogelijke risico's 
verminderen. 
- 50 -
2. Specifieke beginselen 
2.1. Doeltreffendheid 
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de 
bestrijding van/of bescherming tegen organismen die niet schadelijk worden 
geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden 
(met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het gebruik van het 
middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze 
omstandigheden niet van enig nut worden geacht, mag voor die toepassing geen 
toelating worden verleend. 
2.1.2. Inzake de mate, duurzaamheid en consistentie van bestrijding, bescherming of 
andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als 
bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt 
referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het 
gewasbeschermingsmiddel een duidelijk voordeel biedt wat betreft de mate, 
duurzaamheid en consistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste 
effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met 
inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het 
middel wordt voorgesteld. 
2.1.3. Indien van toepasssing, moeten inzake oogst en beperking van de verliezen 
bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, vergelijkbare resultaten worden 
bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen 
geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het 
gewasbeschermingsmiddel inzake oogstresultaat en beperking van de verliezen 
bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een gelijkblijvend en 
uitgesproken voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en 
milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor 
de toepassing van het middel wordt voorgesteld. 
- 51 -
2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor 
alle gebieden van de Lid-Staat waarvoor de toelating is aangevraagd, en 
moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt 
voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat 
het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden 
(bijvoorbeeld minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere 
teeltomstandigheden). 
2.1.5. Indien de voorgestelde etikettering aanbevelingen bevat om het preparaat 
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmix te gebruiken, moet 
ten aanzien van het in het mengsel gebruikte preparaat aan de in de 
punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 vastgestelde regels zijn voldaan. 
2.2. Afwezigheid van niet-acceptabele effecten op planten en plantaardige produkten 
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of 
plantaardige produkten hebben, tenzij op het voorgestelde etiket geëigende 
maximumdoseringen zijn aangegeven. 
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst niet kleiner 
zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij 
daarmee de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten kan 
worden verbeterd. 
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de 
behandelde planten of plantaardige produkten hebben, behalve wanneer het 
produkt wordt verwerkt en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat 
het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde 
gewassen. 
- 52 -
2.2.4. Het middel mag geen onacceptabele nadelige uitwerking hebben op behandeld 
plantaardig teeltmateriaal, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, 
kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan, tenzij 
op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op 
plantaardig teeltmateriaal mag worden toegepast. 
2.2.5. Het middel mag geen onacceptabele uitwerking hebben op volgende gewassen, 
tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die 
aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas 
geteeld mogen worden. 
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, 
tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag 
worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke 
nabijheid voorkomen. 
2.2.7. Wanneer op het voorgestelde etiket aanbevelingen voorkomen om het preparaat 
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmix te gebruiken, moet 
ten aanzien van het in het mengsel gebruikte preparaat aan de in de punten 
2.2.1 tot en met 2.2.6 vastgelegde regels worden voldaan. 
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur 
moeten zowel praktisch als doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen 
worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel, die 
later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd. 
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren 
Het beoogde effect op te bestrijden gewervelde dieren moet worden bereikt 
zonder bij deze dieren onnodig lijden of pijn te veroorzaken. 
- 53 -
2.4. Effect op de gezondheid van mens of dier 
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf 
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van blootstelling van 
de toediener bij het manipuleren en het gebruiken van het 
gewasbeschermingsmiddel onder de voorgestelde gebruiksaanwijzing, 
inclusief dosis en toepassingsmethode, het Acceptable Operator Exposure 
Level (AOEL) overschrijdt. 
Bovendien moeten de voorwaarden voor de toelating in overeenstemming zijn 
met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de 
toxicologisch relevante verbindingen(en) van het produkt, overeenkomstig 
Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad betreffende de bescherming van 
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en 
biologische agentia op het werk(^), en overeenkomstig 
Richtlijn 90/394/EEG van de Raad betreffende de bescherming van de 
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op 
het werk(2). 
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding en 
apparatuur voorschrijft, mag alleen toelating worden verleend indien deze 
voor de gebruiker effectief en gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien 
het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden te dragen of te gebruiken. 
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen en 
indien ze niet op de juiste wijze worden gemanipuleerd of gebruikt, een 
groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden 
vastgesteld in verband met de grootte van de verpakking of het type van de 
formulering, de distributie, het gebruik of de toedieningswijze. 
Gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen 
bovendien alleen worden geleverd aan en gebruikt door mensen die deze 
produkten beroepshalve gebruiken. 
(1) Pb nr. L 327 van 03.12.1980, blz. 8. 
(2) PB nr. L 196 van 26.07.1990, blz. 1. 
- 54 -
2.4.1.4. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten 
zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of toedieners na de 
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn 
vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologische relevante 
verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele 
grenswaarden overschrijdt die voor deze verbindingen zijn vastgesteld 
volgens de bepalingen van de Gemeenschap als bedoeld in punt 2.4.1.1. 
worden overschreden. 
2.4.1.5. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten 
zodanig zijn dat de bestrijdingsmiddelen geen ongunstig effect op dieren 
kunnen hebben. 
2.4.1.6. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen die 
garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden 
overschreden, moeten realistisch zijn; indien noodzakelijk moeten speciale 
voorzorgsmaatregelen worden vastgesteld. 
2.4.2. Effect van residuen 
2.4.2.1. Eventuele residuen moeten overeenkomen met de minimale hoeveelheden 
gewasbeschermingsmiddelen die noodzakelijk zijn om de plaag voldoende te 
beheersen, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van de grootst 
mogelijke veiligheidstermijnen vóór de oogst of de grootst mogelijke 
wachttijd of opslagperiode vóór het verbruik) dat de residuen bij de 
oogst, de inzameling, het slachten of na opslag, naargelang van het geval, 
zo laag mogelijk zijn. 
- 55 -
2.4.2.2. Indien geen communautair MGR (*) of geen (nationaal of communautair) 
voorlopig MGR bestaat, stellen de Lid-Staten een voorlopig MGR vast; de 
conclusies met betrekking tot de vastgestelde gehalten moeten geldig zijn 
in alle omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen 
beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de frequentie en de wijze van 
toepassing. 
2.4.2.3. Indien goede landbouwkundige praktijken of de omstandigheden waaronder het 
gewasbeschermingsmiddel dient te worden gebruikt niet overeenstemmen met 
de voorwaarden waaronder een voorlopig (nationaal of communautair) MGR is 
vastgesteld, verlenen de Lid-Staten geen toelating voor het 
gewasbestrijdingsmiddel tenzij de aanvrager kan bewijzen dat het betrokken 
MGR niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het 
middel of tenzij een nieuw voorlopig MGR wordt vastgesteld. 
(*) Een communautair MGR (maximumgehalte aan residuen) is een MGR dat is 
vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976 
betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van 
bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit, Richtlijn 86/362/EEG van 
24 juli 1986 tot vaststelling van de maximumgehalten aan residuen van 
bestrijdingsmiddelen in en op granen^1), Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 
24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van 
bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong(2), 
Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van 
maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde 
produkten ven plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit(3), 
of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van 
Richtlijn 74/63/EEG inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding^4); 
verwacht wordt dat de gegevens voor de vaststelling van deze gehalten 
beschikbaar zullen worden na een periode die normaal niet langer dan drie jaar 
zal duren. 
(1) PB nr. L 221 van 07.08.1986, blz. 37. 
(2) PB nr. L 221 van 07.08.1986, blz. 43. 
(3) PB nr. L 350 van 14.12.1990, blz. 71. 
(4) PB nr. L 66 van 13.03.1991, blz. 16. 
- 56 -
2.4.2.4. Wanneer een communautair MGR bestaat, mogen de Lid-Staten geen toelating 
voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij de aanvrager kan 
bewijzen dat het betrokken MGR niet zal worden overschreden bij de 
aanbevolen toepassing van het middel. 
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2. en 2.4.2.3. hierboven bedoelde gevallen moet 
elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risico-evaluatie 
waarbij rekening wordt gehouden met de maximale blootstelling, in het 
ergste geval, van consumenten in de betrokken Lid-Staat. 
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen mag de 
voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de best mogelijke 
schatting van blootstelling via het voedsel de ADI overschrijdt. 
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan 
een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de omstandigheden 
zoals hierboven onder punt 2.4.2.5. is beschreven, nodig zijn. 
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige produkten bestemd zijn om te 
worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen 
nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren. 
2.5. Milieu-effect 
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu 
2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze 
toxicologisch of ecologisch significant zijn, de omzettingsprodukten, 
afbraak- of reactieprodukten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing 
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, 
- 57 -
in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar 
(d.w.z. DT90 > 1 jaar en DT5^ > 3 maanden) of 
- gebonden residuen vormen in hoeveelheden groter dan 50 % van de 
begindosis na 30 dagen of 70 % na 100 dagen, samen met een 
mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen. 
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze 
wordt aangetoond dat er, onder ve1domstandigheden, in de grond geen 
accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat niet aanvaardbare 
residugehalten in volgende gewassen voorkomen en/of dat zich niet 
aanvaardbare fytotoxische effecten op de volgende gewassen voordoen en/of 
dat zich een niet aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten 
overeenkomstig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, punt 
2.5.2. 
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend als na toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing kan worden verwacht 
dat de concentratie van de werkzame stof of van de relevante omzettings-, 
afbraak- of reactieprodukten in voor menselijke consumptie bestemd water 
als omschreven in Richtlijn 80/778/EEG van 15 juli 1980 betreffende de 
kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water f1) niet aan de in 
die richtlijn vastgestelde bepalingen voldoet zonder dat het speciaal is 
behandeld.. 
2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als in oppervlaktewater de concentratie 
van de werkzame stof of van de desbetreffende omzettings-, afbraak- of 
reactieprodukten, die verwacht kan worden na toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing : 
(1) PB nr. L 229 van 30.08.1980, blz. 11. 
- 58 -
- indien het oppervlaktewater in of buiten het gebied waar het 
gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, bestemd is voor onttrekking 
van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/EEG van 16 juni 1975 
betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is 
bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten^) vastgestelde 
waarden overschrijdt of 
- een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip 
van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als vermeld in 
deel C, punt 2.5.2. 
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor 
het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de 
mogelijkheid van toevallige verontreiniging van oppervlaktewater minimaal 
wordt gehouden. 
2.5.1.4. De door de lucht aangevoerde concentratie van de werkzame stof moet 
zodanig zijn dat bij realistische gebruiksomstandigheden noch de AOEL noch 
de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in 
deel C, punt 2.4.1., worden overschreden. 
(1) PB nr. L 194 van 25.07.1975, blz. 34, 
- 59 -
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn 
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde landdieren 
die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen toelating worden 
verleend indien 
- de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en korte-
termijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren die geen 
doelsoort zijn, lager is dan 10, en de blootstellingscoëfficiënt voor 
lange-termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico­
evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen 
onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing; 
- de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel) groter is dan 
1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat 
zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten -
rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. 
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden 
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien : 
- de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en DAPHNIA 
lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager dan 10, tenzij 
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat onder 
veldomstandigheden de levensvatbaarheid van aquatische soorten niet 
wordt bedreigd na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing; 
60 -
- de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10 
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat 
onder veldomstandigheden de levensvatbaarheid van algen niet wordt 
bedreigd na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing; 
- de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000 voor 
gewasbeschermingsmiddelen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, 
of groter dan 100 voor die welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar 
zijn, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond 
dat er onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten zijn op de 
levensvatbaarheid van blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte 
(predatoren), na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing. 
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, 
wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en 
contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij door een 
adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder 
veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens 
de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten zijn op 
de larven en het gedrag van de honingbij, de overlevingskans van de 
kolonie en de ontwikkeling hiervan. 
2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan 
honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend, 
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, 
onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel 
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten 
zijn op deze organismen, rekening houdende met hun herstelvermogen. 
- 61 -
Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan 
honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend 
voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding van plagen indien 
meer dan 30 % van de proeforganismen effecten vertonen bij letale of 
subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde 
toedieningsdosering, tenzij door een adequate risico-évaluâtie duidelijk 
is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare 
effecten zijn op deze organismen na toepassing van het 
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. 
Wanneer aanspraak wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het 
middel wordt voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde 
bestrijding van plagen moeten de nodige gegevens ter staving worden 
voorgelegd. 
- 62 
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, 
wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor 
acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 en de 
blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit lager is dan 5, 
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat 
onder veldomstandigheden regenwormen geen gevaar lopen na toepassing van 
het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, 
regenwormen geen gevaar lopen. 
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat micro-bodemorganismen die geen 
doelsoort zijn zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend 
indien de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in 
laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, 
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, 
onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële 
activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de 
voorgestelde gebruiksaanwijzing.. 
2.6. Analysemethoden 
Voor erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na 
de registratie worden voorgesteld, moet aan de volgende criteria worden 
voldaan : 
2.6.1. Voor de analyse van geformuleerde middelen : 
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, elke 
toxicologische of ecotoxicologische significante onzuiverheden en hulp- of 
vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan bepalen. 
- 63 -
2.6.2. Voor de analyse van residuen : 
(i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologische of 
ecotoxicologische significantie te identificeren en het gehalte ervan 
te bepalen; 
(ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een 
relatieve standaardafwijking < 20 %. 
iii) de herhaalbaarheid moet onder de volgende waarden liggen 
Residuniveau 
mg/kg Verschil 
mg/kg Verschil 
in % 
0,01 
0,1 
1 
> 1 0,005 
0,025 
0,125 50 
25 
12,5 
12,5 
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een 
log-log grafiek; 
iv) de reproduceerbaarheid moet onder de volgende waarden liggen : 
Residuniveau 
mg/kg Verschil 
mg/kg Verschil 
in % 
0,01 
0,1 
1 
> 1 0,01 
0,05 
0,25 100 
50 
25 
25 
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een 
log-log grafiek; 
64 -
v) Bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige 
produkten, voedingsmiddelen, veevoeders of produkten van dierlijke 
oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve 
als de MGR of de voorgestelde MGR dicht tegen de bepalingsgrens 
aanligt, voldoen aan de volgende criteria : 
Voorgestelde, voorlopige bepalingsgrens of communautair MGR 
mg/kg mg/kg 
> 5 0,5 
5 - 0,5 0,5 - 0,1 
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 
< 0,05 MGR X 0,5 
2.7. Fysische en chemische eigenschappen 
2.7.1. Indien voor de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een 
FAO-specificatie bestaat dan moet aan deze specificatie worden voldaan. 
2.7.2. Indien voor de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel geen 
FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen 
voldoen aan het volgende : 
a) Chemische eigenschappen 
Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de 
werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele 
houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden : 
- 65 -
Gehalte (*) Tolerantie 
< 25 g/kg of g/l ±15 % 
25 - 100 g/kg of g/l ±10 % 
100 - 250 g/kg of g/l ±6 % 
250 - 500 g/kg of g/l ±5 % 
> 500 g/kg of g/l ±25 g/kg of g/l 
(*) De bovengrens van elke verdeling is niet inbegrepen. 
b) Fysische eigenschappen 
Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische eigenschappen 
(met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het 
desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de "Manual on the 
development and use of FAO specifications for plant protection 
products". 
2.7.3. Indien de voorgestelde eisen inzake etiketteringsgegevens aanbevelingen voor 
het gebruik van het preparaat tegelijk met andere gewasbeschermingsmiddelen 
als een tankmix bevat en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen 
bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere 
gewasbeschermingsmiddelen als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en 
chemisch verenigbaar zijn in de tankmix. 

£ £ ISSN 0254-1513 
COM(93)117def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 05 
llèhjwnl ii, r x,n i, Wf^ii ijpp*wfr ,i i 
Catalogusnummer : CB-CO-93-154-NL-C 
ISBN 92-77-54009-5 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg