31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/1 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een verordening van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het 
verlenen van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en 
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoor­
deling 
COM(90) 283 def. — SYN 309 
(Door de Commissie ingediend op 4 november 1990) 
(90/C 330/01) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld 
om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, de interne 
markt geleidelijk tot stand te brengen; dat de interne markt 
een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije 
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is 
gewaarborgd; 
Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 
22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de natio­
nale maatregelen inzake het in de handel brengen van met 
behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnie­
ken, vervaardigde geneesmiddelen (J) een communautair 
overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruik moet wor­
den gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betref­
fende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaar­
digde geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme 
besluitvorming in de hele Gemeenschap te komen; 
Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 
87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecen­
traliseerde communautaire procedure voor het verlenen van 
vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technie­
ken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen 
0) PBnr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open 
behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn 
voor het in de handel brengen van nieuwe werkzame 
bestanddelen bevattende geneesmiddelen die voor toediening 
aan mensen of aan voor de voedselproduktie dienende dieren 
zijn bestemd; 
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid bij de 
besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor 
dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten­
schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te 
worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin­
gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter 
de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van 
uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die 
op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de 
goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te 
verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning 
voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet 
kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een 
inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader 
van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde 
voorschriften en doelstellingen; 
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid 
grondig op brede schaal zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 
65 /65 /EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin­
gen inzake geneesmiddelen (2), laatstelijk gewijzigd bij Richt­
lijn .../.. ./EEG(3), bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG 
(2) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(3) PB nr. L . . . 
Nr. C 330/2 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van 
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake 
geneesmiddelen (x), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn . . ./ 
. . ./EEG (2), en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 
20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxi-
cologisch-farmacologische en klinische normen en voor­
schriften betreffende proeven op geneesmiddelen (3), laatste­
lijk gewijzigd bij Richtlijn .../.. ./EEG (4); 
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskun­
dig gebruik dezelfde resultaten zijn bereikt met Richtlijn 
81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betref­
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der 
Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik (5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn .../.../ 
EEG(6), en bij Richtlijn 81/852/EEG van Raad van 28 
september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farma-
cologische en klinische normen en voorschriften betreffende 
proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge­
bruik (7), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn .../.../ 
EEG(8); 
Overwegende dat dezelfde criteria moeten worden toegepast 
op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap vergun­
ning moet worden verleend; 
Overwegende dat eerst na één enkele wetenschappelijke 
beoordeling van het hoogst mogelijke niveau van alle 
voordelen en risico's van met behulp van hoogwaardige 
technieken vervaardige geneesmiddelen door de Gemeen­
schap met toepassing van een snelle procedure waarbij de 
Commissie en de Lid-Staten nauw samenwerken, een ver­
gunning voor het in de handel brengen behoort te kunnen 
worden verleend; 
Overwegende dat bij Richtlijn .../.. ./EEG is bepaald dat 
bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, 
veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het 
voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire proce­
dure voor vergunningsverlening uitmaakt, deze zaak bij een, 
na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek, 
in het kader van een Europees bureau voor de geneesmidde­
lenbeoordeling te nemen bindend besluit van de Gemeen­
schap behoort te worden geregeld; dat ten aanzien van 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijn 
. . ./. . ./EEG overeenkomstige bepalingen zijn vastge­
steld; 
Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moeten 
worden verschaft om geneesmiddelen waarvoor een vergun­
ning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure 
wordt aangevraagd, wetenschappelijk te beoordelen; dat 
voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmonisatie van 
de door de Lid-Staten genomen administratieve besluiten ten 
aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de 
gedecentraliseerde procedures een vergunning wordt aange­
vraagd, de Gemeenschap een weg moet worden geboden ter 
0) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(2) PB nr. L . . . 
H PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. 
(4) PB nr. L . . . 
(J) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. 
(6) PB nr. L . . . 
(70) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. 
(8) PB nr. L . . . oplossing van meningsverschillen tussen Lid-Staten over de 
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmidde­
len; 
Overwegende dat derhalve een Europees bureau voor de 
geneesmiddelenbeoordeling, hierna „het Bureau" te noemen, 
moet worden opgericht; 
Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te 
bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de 
Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke 
niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de 
hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen 
op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het 
toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden; 
Overwegende dat het wenselijk is een nauwe samenwerking 
tussen het Bureau en in de Lid-Staten werkzame weten­
schapsbeoefenaren tot stand te brengen; 
Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de 
opstelling van de adviezen van het Bureau over alle met 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik verband houdende 
aangelegenheden uitsluitend moet berusten bij het bij de 
Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor 
farmaceutische specialiteiten dient te berusten; dat voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik deze verant­
woordelijkheid bij het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
behoort te liggen; 
Overwegende dat de oprichting van het Bureau, en met name 
van een permanent technisch en administratief secretariaat, 
ertoe zal bijdragen de wetenschappelijke rol en de onafhan­
kelijkheid van deze twee Comités te versterken; 
Overwegende dat elk van beide Comités bij een uit interna­
tionaal als van hoog niveau bekend staande wetenschapsbe­
oefenaren samengestelde Wetenschappelijke Raad over 
moeilijke vraagstukken van algemeen wetenschappelijke of 
ethische aard met betrekking tot de verlening van vergunnin­
gen voor geneesmiddelen advies moet kunnen inwinnen; 
Overwegende dat ook dient te worden voorzien in toezicht 
op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een 
vergunning is verleend, en met name in een intensieve 
controle op deze geneesmiddelen voor bijwerkingen, door 
middel van communautaire maatregelen op het gebied van de 
farmacovigilantie, ten einde te waarborgen dat geneesmid­
delen die in normale gebruiksomstandigheden een onaan­
vaardbaar risico opleveren, snel uit de markt worden 
genomen; 
Overwegende dat het Bureau, in nauwe samenwerking met 
de Commissie, tevens dient te worden belast met de coördi­
natie van de werkzaamheden in het kader van de diverse 
verantwoordelijkheden van de Lid-Staten op het gebied van 
toezicht, met name de controle op de inachtneming van 
goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische 
praktijken; 
Overwegende dat in een ordelijke invoering van de commu­
nautaire procedures voor het verlenen van vergunningen 
voor geneesmiddelen naast de reeds op brede schaal, bij de 
Richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG 
geharmoniseerde nationale procedures van de Lid-Staten 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/3 
dient te worden voorzien; dat daarom in eerste instantie de 
verplichting om van de nieuwe communautaire procedure 
gebruik te maken dient te worden beperkt tot geneesmidde­
len die met behulp van bepaalde biotechnologische procédés 
worden vervaardigd, en de procedure voorlopig facultatief 
dient te zijn voor alleen met behulp van hoogwaardige 
technieken vervaardigde geneesmiddelen en geneesmiddelen 
die volledig nieuwe werkzame bestanddelen bevatten; dat het 
toepassingsgebied van de communautaire procedures uiter­
lijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, in 
het licht van de opgedane ervaring, dient te worden her­
zien, 
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: 
TITEL I 
DEFINITIES EN WERKINGSSFEER 
Artikel 1 
Deze verordening bestrijkt de vaststelling van communautai­
re procedures voor het verlenen van vergunningen voor en 
voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en voor 
diergeneeskundig gebruik alsmede de oprichting van een 
Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling. 
Artikel 2 
De definities in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en in 
artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG gelden eveneens 
voor deze verordening. 
Artikel 3 
1. Een in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel mag 
in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht, 
indien de Gemeenschap daartoe overeenkomstig deze veror­
dening een vergunning heeft afgegeven. 
2. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een in deel B van de bijlage bedoeld 
geneesmiddel kan verzoeken dat hem door de Gemeenschap 
overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in 
de handel brengen van dit geneesmiddel wordt afgegeven. 
Artikel 4 
1. Ten einde de in artikel 3 bedoelde vergunning te 
verkrijgen, dient de voor het in de handel brengen verant­
woordelijke persoon een aanvraag in bij het Europees Bureau 
voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna „het Bureau" te 
noemen. 
2. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in 
de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeen­
komstig titel II. 
3. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in 
de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskun­
dig gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeen­
komstig titel III. TITEL II 
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID­
DELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 
Hoofdstuk 1 
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag; afgifte 
en verlenging van de vergunning 
Artikel 5 
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte 
Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel „het 
Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het 
advies van het Bureau over elk in verband met de bepalingen 
van deze verordening gerezen vraagstuk inzake de afgifte, 
wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor 
het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik. 
Artikel 6 
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmid­
del voor menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de 
artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG en in artikel 2 
van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en beschei­
den. 
2. De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de 
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van 
de aanvraag voldaan. 
3. Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het 
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. 
4. Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag 
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg 
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende 
partijen gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikel 7 
Ter voorbereiding van zijn advies: 
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 6 
ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming 
zijn met de voorschriften van de Richtlijn 65/65/EEG, 
75/318/EEG en 75/319/EEG en of aan de bij deze 
verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van 
een vergunning voor het in de handel brengen van het 
betreffende geneesmiddel is voldaan; 
b) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium 
verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zo 
nodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te 
onderzoeken, ten einde te waarborgen dat de door de 
fabrikant gebruikte en in de aanvraagdocumenten 
beschreven controlemethoden toereikend zijn; 
c) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken de 
gegevens die de aanvraag vergezellen aan te vullen. 
Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt, 
wordt de in artikel 6 vastgestelde termijn opgeschort 
totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is 
Nr. C 330/4 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de 
tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een 
mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege­
staan. 
Artikel 8 
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het 
Comité dient een Lid-Staat de gegevens in die nodig zijn om te 
kunnen nagaan of de fabrikant van een geneesmiddel of de 
importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in 
staat is om in overeenstemming met de overeenkomstig 
artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden dit geneesmiddel 
te produceren en/of de nodige controleproeven uit te 
voeren. 
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling 
van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager 
verzoeken om een inspectie van de produktie-inrichting voor 
het betrokken geneesmiddel toe te laten. De inspectie, die 
binnen de in artikel 6 vastgestelde termijn moet zijn afge­
rond, wordt verricht door vakbekwame farmaceutische 
inspecteurs van de Lid-Staten die zich zo nodig kunnen doen 
vergezellen door een inspecteur van het Bureau. 
Artikel 9 
1. Indien het Comité van oordeel is dat: 
— de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte 
criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet, 
— de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingedien­
de samenvatting van de produktkenmerken dient te 
worden gewijzigd 
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met 
Richtlijn .../.. ./EEG in overeenstemming is, of 
— de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde 
voorwaarden dient te worden verleend, 
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in ken­
nis. 
Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de 
aanvrager bij het Bureau een bezwaarschrift indienen. Bin­
nen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift 
overweegt het Comité of het zijn advies zal herzien; de 
redenen waarop de beslissing op het bezwaarschrift stoelt, 
worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapport 
gevoegd. 
2. Binnen dertig dagen na de vaststelling van het defini­
tieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies 
alsmede een rapport met een beschrijving van de door het 
Comité uitgevoerde beoordeling van het geneesmiddel en van 
de redenen van de genomen besluiten aan de Commissie, aan 
de Lid-Staten en aan de aanvrager. 3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het 
in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig 
advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende 
documenten gevoegd: 
a) een voorstel voor een samenvatting van de produktken­
merken, als omschreven in artikel 4 bis van Richtlijn 
65/65/EEG; 
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen 
die aan de levering of het gebruik van het betrokken 
geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van 
de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten 
mag worden verstrekt, gelet op de in Richtlijn . . ./ 
. . ./EEG van de Raad van . . . betreffende het voor het 
afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
geldende wettelijke regime i1) vervatte criteria; 
c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkomstig 
Richtlijn. . ./. . ./EEG van de Raad van . . .betreffende 
de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor 
menselijk gebruik (2) ingediende ontwerp-tekst voor het 
etiket en de bijsluiter. 
Artikel 10 
1. Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies 
stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot 
de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de 
doelstellingen van het communautaire beleid en met alle 
relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de 
ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in 
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, 
lid 3, punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. 
De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta­
ten en aan de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor 
eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en het 
advies van het Comité tot in bijzonderheden toe. 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. 
3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de aanvrager 
bij de Commissie, ter overweging door deze, schriftelijke 
opmerkingen over de ontwerp-beschikking indienen. 
4. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau 
ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met redenen omkleed 
verzoek, waarbij zij met door de aanvrager ingediende 
nadere opmerkingen rekening houdt. 
Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek vraag­
stukken van wetenschappelijke of technische aard oproept 
die nader moeten worden onderzocht, kan zij de aangelegen­
heid naar het Bureau verwijzen. In dat geval brengt het 
Comité binnen een termijn van zestig dagen een tweede 
advies uit. Binnen dertig dagen na de ontvangst van dit advies 
stelt de Commissie de ten aanzien van de aanvraag te geven 
beschikking vast. 
(») PB nr. L . . . 
(2) PB nr. L . . . 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/5 
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld overeen­
komstig de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn 
75/318/EEG bedoelde procedure. 
Artikel 11 
Onverminderd andere bepalingen van communautair recht 
wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien 
na verifiëring van de krachtens artikel 6 ingediende gegevens 
en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de 
werkzaamheid van het geneesmiddel niet naar genoegen door 
de aanvrager is aangetoond. 
De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krach­
tens artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens en 
bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvra­
ger voor het etiket en de bijsluiter niet met Richtlijn 
.../.. ./EEG in overeenstemming is. 
Artikel 12 
1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is 
een vergunning voor het in de handel brengen die overeen­
komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de 
gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in 
elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een 
overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een 
Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren­
gen. 
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de 
handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken genees­
middel niet in de Gemeenschap in de handel worden 
gebracht. 
3. De verlening van een vergunning wordt ter informatie 
in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 
bekendgemaakt. 
4. Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het 
Bureau een gedetailleerde samenvatting van de beoordeling 
van het geneesmiddel door het Comité en de redenen die aan 
het gunstige advies ten aanzien van de verlening van de 
vergunning ten grondslag liggen, waaruit evenwel gegevens 
van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten. 
Artikel 13 
1. De vergunning wordt verleend voor vijfjaar en kan met 
telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk 
drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek 
doet. 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de 
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden 
verbonden die met het oog op de bescherming van de 
volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, waaronder de 
uitdrukkelijke verplichting om na de verlening van de 
vergunning nader onderzoek te doen of om bijwerkingen van 
het geneesmiddel te rapporteren. 
3. Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de 
bepalingen van deze verordening door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea, 
punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bescher­
mingstermijn van tien jaar. 
Artikel 14 
Door de verlening van een vergunning wordt in de Lid-Staten 
geen afbreuk gedaan aan de algemene burger- en strafrech­
telijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, indien van 
toepassing, van de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon. 
Hoofdstuk 2 
Toezicht en sancties 
Artikel 15 
1. Na de verlening van de vergunning houdt de voor het in 
de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke 
persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweede alinea, 
punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde berei­
dingswijze en controlemethoden rekening met de technische 
en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzi­
gingen door die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met 
behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke metho­
den te vervaardigen en te controleren. Deze wijzigingen 
dienen overeenkomstig deze verordening te worden goedge­
keurd. 
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel 
verantwoordelijke persoon stelt het Bureau onverwijld in 
kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de 
in artikel 6 bedoelde gegevens en bescheiden of van de 
goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het 
produkt zouden kunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor 
het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoor­
delijke persoon het Bureau onverwijld in kennis van een door 
de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel 
in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde 
beperking of van nieuwe gegevens die op de beoordeling van 
de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van 
invloed zouden kunnen zijn. 
3. Indien de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon voornemens is de 
in artikel 6 bedoelde gegevens in bescheiden te wijzigen, 
dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in. 
4. Het Bureau treft in overleg met de Commissie de 
nodige voorzieningen om de wijzigingen en aanpassingen van 
de aan de vergunning voor het in de handel brengen 
verbonden voorwaarden te onderzoeken. 
Artikel 16 
Wanneer overeenkomstig deze verordening een vergunning 
voor het in de handel brengen wordt verleend, treden een of 
meer Lid-Staten op als de bevoegde toezichthoudende instan­
ties die met de uitvoering van de in artikel 17 bedoelde taken 
zijn belast. 
Nr. C 330/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen vallen 
de toezichthoudende instanties gewoonlijk samen met de 
bevoegde instanties van de Lid-Staat of Lid-Staten die de in 
artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde vergunning 
voor de vervaardiging van het geneesmiddel hebben ver­
leend. 
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de 
toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de 
Lid-Staten waar de in artikel 22, lid 1, punt b), van Richtlijn 
75/319/EEG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij 
door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige 
schikkingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze 
controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de 
fabrikant ten aanzien van goede fabricagepraktijken ten 
minste even strenge normen volgt als die welke door de 
Gemeenschap zijn vastgesteld. 
Artikel 17 
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om 
namens de Gemeenschap na te gaan of de fabrikant of de 
importeur die geneesmiddelen uit derde landen invoert, aan 
de voorschriften van hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/ 
EEG voldoet, en om overeenkomstig hoofdstuk V van die 
richtlijn op de voor het in de handel brengen van geneesmid­
delen verantwoordelijke personen toezicht te houden. 
2. Na de ontvangst van een met redenen omkleed verzoek 
van een Lid-Staat, of uit eigen beweging kan de Commissie 
met opgave van redenen de fabrikant of importeur verzoeken 
om een inspectie van de produktie-inrichtingen voor het 
betrokken geneesmiddel toe te laten. De inspectie wordt 
verricht door vakbekwame farmaceutische inspecteurs van 
de Lid-Staten die zich zo nodig door een inspecteur van het 
Bureau kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspec­
teurs zal ter beschikking van de Commissie, van het Comité 
en van de aanvrager worden gesteld. Indien deze inspectie in 
een van de Lid-Staten van de Gemeenschap wordt uitge­
voerd, verschaft de betrokken Lid-Staat de nodige praktische 
bijstand om de inspecteurs in staat te stellen hun taken naar 
behoren te vervullen. 
Artikel 18 
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde 
instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van 
Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten 
aanzien van het betrokken geneesmiddel een van de in 
hoofdstuk V van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatre­
gelen moet worden genomen. 2. De Commissie onderzoekt onverwijld in overleg met 
het Bureau de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij 
kan het Comité verzoeken binnen een door de Commissie 
naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast 
te stellen termijn, advies uit te brengen. Voor zover mogelijk 
wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel 
verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of 
schriftelijke toelichting te geven. 
3. De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen 
beschikking, die overeenkomstig de in artikel 10 beschreven 
procedure wordt vastgesteld. 
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de 
in artikel 2 quater, lid 3, van Richtlijn 75/318/EEG bedoel­
de termijn tot vijftien kalenderdagen teruggebracht. 
4. In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter 
bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is, 
kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk 
stopzetten. De Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de 
volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in 
kennis. De Commissie onderzoekt onverwijld overeenkom­
stig lid 2 de door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt 
de in lid 3 geregelde procedure in. 
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbe­
sluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven totdat 
overeenkomstig de in lid 3 geregelde procedure een definitief 
besluit is genomen. 
Hoofdstuk 3 
Farmacovigilantie 
Artikel 19 
Voor de doeleinden van dit hoofdstuk zijn de definities in 
artikel 29 ter van Richtlijn 75/319/EEG van toepassing. 
Artikel 20 
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 29 bis 
van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte nationale centra voor 
farmacovigilantie samenwerkt, heeft tot taak het verzamelen 
en beoordelen van gegevens over bijwerkingen van genees­
middelen waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze 
verordening vergunning heeft verleend. 
De bevoegde instanties van de Lid-Staten en de voor het in de 
handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke 
persoon dragen ervoor zorg dat alle relevante gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig 
deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het 
Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften 
van deze verordening. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/7 
Artikel 21 
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel 
brengen van een geneesmiddel waarvoor door de Gemeen­
schap overeenkomstig deze verordening vergunning is ver­
leend, moet permanent en ononderbroken worden bijgestaan 
door een voor de farmacovigilantie verantwoordelijke per­
soon. Deze laatste is belast met: 
a) de totstandbrenging en het beheer van een regeling welke 
moet waarborgen dat gegevens over alle bijwerkingen die 
aan het personeel van de onderneming, met inbegrip van 
het verkooppersoneel en artsenbezoekers, worden 
gemeld, worden verzameld en geordend, zodat deze op 
één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschik­
baar zijn; 
b) de opstelling en indiening van de in artikel 22 bedoelde 
verslagen aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten en 
aan het Bureau overeenkomstig de voorschriften van 
deze verordening; 
c) de prompte en volledige beantwoording van elk verzoek 
om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan 
een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, het­
geen in voorkomend geval ook de verstrekking van 
gegevens over het afzetvolume van of over het aantal 
recepten voor het betrokken geneesmiddel kan omvat­
ten. 
Artikel 22 
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel waarvoor overeen­
komstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt 
ervoor zorg dat van alle bij hem binnenkomende meldingen 
door vakbekwame beroepsbeoefenaren uit de sector gezond­
heidszorg van vermoedelijke ernstige bijwerkingen van dit 
geneesmiddel, ongeacht of deze zich voordoen in de Gemeen­
schap of in een derde land, aantekening wordt gehouden en 
dat deze gegevens binnen vijftien dagen aan het Bureau 
worden gemeld. 
2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon gedetailleerd aan­
tekening van alle andere, binnen de Gemeenschap optreden­
de bijwerkingen die hem door vakbekwame beroepsbeoefe­
naren uit de sector gezondheidszorg worden gemeld. Tenzij 
voor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschap 
andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekenin­
gen op eerste verzoek aan het Bureau worden overgelegd en 
tijdens de eerste twee jaar na de verlening van de vergunning 
in ieder geval ten minste om de zes maanden en ten minste 
eenmaal per jaar voor de daaropvolgende drie jaar. Daarna 
worden de aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar 
overgelegd, samen met de aanvraag om verlenging van de 
vergunning, of op eerste verzoek. 
Artikel 23 
Elke Lid-Staat stelt binnen vijftien dagen na de ontvangst van 
een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps­
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de 
voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant­
woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge­
bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
vergunning is verleend. Artikel 24 
Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie 
en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië­
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen 
gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikel 25 
1. Het Bureau publiceert jaarlijks een verslag over de 
toepassing van de in dit hoofdstuk geregelde procedures. 
2. Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze 
verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd over­
zicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde 
procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor 
om die toepassing te verbeteren. 
De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de 
Commissie bij hem is ingediend. 
TITEL III 
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID­
DELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 
Hoofdstuk 1 
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag; afgifte 
en verlenging van de vergunning 
Artikel 26 
Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik, in deze titel „het Comité" te noemen, wordt belast 
met de opstelling van het advies van het Bureau over elk in 
verband met de bepalingen van deze verordening gerezen 
vraagstuk inzake afgifte, wijziging, schorsing of intrekking 
van een vergunning voor het in de handel brengen van 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 
Artikel 27 
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmid­
del voor diergeneeskundig gebruik gaat vergezeld van de 
in de artikelen 5, 5 bis en 7 van Richtlijn 81/851/EEG 
bedoelde gegevens en bescheiden. 
2. De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de 
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van 
de aanvraag voldaan. 
3. Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het 
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. 
4. Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag 
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg 
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende 
partijen, gedetailleerde richtsnoeren op. 
Nr. C 330/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Artikel 28 
Ter voorbereiding van zijn advies: 
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 27 
ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming 
zijn met de voorschriften van de Richtlijnen 81/851/ 
EEG en 81/852/EEG en of aan de bij deze verordening 
gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning 
voor het in de handel brengen van het betreffende 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is vol­
daan; 
b) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium 
verzoeken het geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik, de uitgangsstoffen en zo nodig de tussenproduk-
ten of andere bestanddelen te onderzoeken, ten einde te 
waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de 
aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toe­
reikend zijn; 
c) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium 
verzoeken om aan de hand van door de aanvrager 
verstrekte monsters na te gaan, of de door de aanvrager 
overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 8, van 
Richtlijn 81/851/EEG voorgestelde analytische detec-
tiemethode geschikt is voor gebruik bij routinecontroles 
op de aanwezigheid van gehalten aan residuen die hoger 
zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen 
dat door de Gemeenschap is vastgesteld overeenkomstig 
de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van 
de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire 
procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor 
residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (J); 
d) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken de 
gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen. 
Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt, 
wordt de in artikel 27 vastgestelde termijn opgeschort 
totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is 
voldaan. De termijn wordt eveneens opgeschort voor de 
tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een 
mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege­
staan. 
Artikel 29 
1. Na de ontvangst van een schriftelijk verzoek van het 
Comité dient een Lid-Staat de gegevens in die nodig zijn om te 
kunnen nagaan of de fabrikant van een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik of de importeur die dit geneesmid­
del uit een derde land invoert, in staat is in overeenstemming 
met de overeenkomstig artikel 27 verstrekte gegevens en 
bescheiden dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige 
controleproeven uit te voeren. 
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling 
van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager 
verzoeken om een inspectie van de produktie-inrichtingen 
voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik toe te laten. De inspectie, die binnen de in artikel 27 
vastgestelde termijn moet zijn afgerond, wordt verricht door 
vakbekwame farmaceutische inspecteurs van de Lid-Staten 
die zich zo nodig door een inspecteur van het Bureau kunnen 
doen vergezellen. 
(0 PB nr. L224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Artikel 30 
1. Indien het Comité van oordeel is dat: 
— de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte 
criteria voor de afgifte van een vergunning "beant­
woordt, 
— de overeenkomstig artikel 27 door de aanvrager inge­
diende samenvatting van de produktkenmerken dient te 
worden gewijzigd, 
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met 
Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming is, of 
— de vergunning onder de in artikel 34, lid 2, bedoelde 
voorwaarden dient te worden verleend, 
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in ken­
nis. 
Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het advies kan de 
aanvrager bij het Bureau een bezwaarschrift indienen. Bin­
nen zestig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift 
overweegt het Comité of het zijn advies zal herzien; de 
redenen waarop de beslissing op het bezwaarschrift stoelt, 
worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapport 
gevoegd. 
2. Binnen dertig dagen na de vaststelling van het defini­
tieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies 
alsmede een rapport met een beschrijving van de door het 
Comité uitgevoerde beoordeling van het geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de geno­
men besluiten aan de Commissie, aan de Lid-Staten en aan de 
aanvrager. 
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het 
in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik gunstig advies wordt uitgebracht 
worden bij het advies de volgende documenten gevoegd: 
a) een voorstel voor een samenvatting van de produktken­
merken als omschreven in artikel 5 bis van Richtlijn 
81/851/EEG; 
b) indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik betreft dat bestemd is om aan voor de voedsel-
produktie dienende dieren te worden toegediend, een 
opgave van het maximumgehalte aan residuen dat door 
de Gemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG) 
nr. . . ./90 (2) kan worden toegestaan; 
c) bijzonderheden omtrent eventuele voorwaarden of 
beperkingen die aan de levering of het gebruik van het 
betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaar­
den waarop het geneesmiddel aan gebruikers mag wor­
den verstrekt; 
d) de door de aanvrager voorgestelde ontwerp-tekst voor 
het etiket en de bijsluiter, die met hoofdstuk VII van 
Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming dient te 
zijn. 
Artikel 31 
1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt 
de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de 
(2) PBnr.-L. . . 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/9 
aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel­
stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante 
gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be-
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel 
brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3, 
punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De 
Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten 
en aan de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor 
eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en het 
advies van het Comité. 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. ' 
3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de aanvrager 
bij de Commissie, ter overweging door deze, schriftelijke 
opmerkingen over de ontwerp-beschikking indienen. 
4. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau 
ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met redenen omkleed 
verzoek waarbij zij met eventuele, door de aanvrager inge­
diende nadere opmerkingen rekening houdt. 
Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek vraag­
stukken van wetenschappelijke of technische aard oproept 
die nader moeten worden onderzocht, kan zij de aangelegen­
heid naar het Bureau verwijzen. In dat geval brengt het 
Comité binnen een termijn van zestig dagen een tweede 
advies uit. Binnen dertig dagen na de ontvangst van dit advies 
stelt de Commissie de ten aanzien van de aanvraag te geven 
beschikking vast. 
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld overeen­
komstig de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn 
81/852/EEG bedoelde procedure. 
Artikel 32 
Onverminderd andere bepalingen van communautair recht 
wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien 
na verifiëring van de krachtens artikel 27 ingediende gege­
vens,en bescheiden blijkt dat: 
1. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schade­
lijk is onder de op het tijdstip van de aanvraag van een 
vergunning aangegeven gebruiksomstandigheden; dat 
het niet werkzaam is of de aanvrager onvoldoende bewijs 
heeft geleverd van de werkzaamheid daarvan bij de 
diersoort voor de behandeling waarvan het bestemd is, 
dan wel dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstel­
ling daarvan niet met de opgave in overeenstemming 
is; 
2. de door de aanvrager aanbevolen wachttijd niet lang 
genoeg is om te waarborgen dat levensmiddelen die uit 
met het betrokken geneesmiddel behandelde dieren zijn verkregen, vrij zijn van residuen die een risico voor de 
gezondheid van de consument kunnen inhouden, of 
onvoldoende gestaafd is; 
3. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te koop 
wordt aangeboden voor een krachtens andere commu­
nautaire bepalingen verboden gebruik. 
De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krach­
tens artikel 27 door de aanvrager ingediende gegevens en 
bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvra­
ger voor het etiket en de bijsluiter niet met hoofdstuk VII van 
Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming is. 
Artikel 33 
1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn .../.. ./EEG 
van de Raad van ... tot uitbreiding van de werkingssfeer van 
Richtlijn 81 / 851 /EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende 
bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier­
geneeskundig gebruik (*) is een vergunning voor het in de 
handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening 
vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap 
geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde 
rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4 
van Richtlijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende 
vergunning voor het in de handel brengen. 
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de 
handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken genees­
middel voor diergeneeskundig gebruik niet in de Gemeen­
schap in de handel worden gebracht en aan dieren worden 
toegediend. 
3. De verlening van een vergunning wordt ter informatie 
in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 
bekendgemaakt. 
4. Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het 
Bureau een gedetailleerde samenvatting van de beoordeling 
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door 
het Comité en de redenen die aan het gunstige advies ten 
aanzien van de verlening van de vergunning ten grondslag 
liggen, waaruit evenwel gegevens van commercieel vertrou­
welijke aard worden weggelaten. 
• Artikel 34 
1. De vergunning wordt verleend voor vij f j aar en kan met 
telkens vijfjaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk 
drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek 
doet. 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de 
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden 
verbonden die met het oog op de bescherming van de 
gezondheid van mens of dier noodzakelijk voorkomen, 
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de verlening 
van de vergunning nader onderzoek te doen of om bijwer­
kingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
te rapporteren. 
3. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verorde-
0) PB nr. L . . . 
Nr. C 330/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
ning door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt 
de in artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 81/ 
851/EEG bedoelde beschermingstermijn van tien jaar. 
Artikel 35 
Door de verlening van een vergunning wordt in de Lid-Staten 
geen afbreuk gedaan aan de algemene burger- en strafrech­
telijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, indien van 
toepassing, van de door het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon. 
Hoofdstuk 2 
Toezicht en sancties 
Artikel 36 
1. Na de verlening van de vergunning houdt de voor het in 
de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskun­
dig gebruik verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in 
artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, van Richtlijn 81/ 
851/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden 
rekening met de technische en wetenschappelijke vooruit­
gang en voert deze alle wijzigingen door die noodzakelijk zijn 
om het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met 
behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke metho­
den te vervaardigen en te controleren. Deze wijzigingen 
dienen door de Gemeenschap te worden goedgekeurd. 
Indien de Commissie daarom verzoekt, beziet de voor het in 
de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskun­
dig gebruik verantwoordelijke persoon ook de in artikel 5, 
tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde 
analytische detectiemethodes opnieuw en stelt deze de nodige 
wijzigingen voor om deze methodes aan de wetenschappelij­
ke en technische vooruitgang aan te passen. 
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon 
stelt het Bureau onverwijld in kennis van eventuele nieuwe 
gegevens die tot wijziging van de in artikel 27 bedoelde 
gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvat­
ting van de kenmerken van het produkt zouden kunnen 
leiden. In het bijzonder dient de voor het in de handel brengen 
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verant­
woordelijke persoon het Bureau onverwijld in kennis te 
stellen van een door de bevoegde instanties van een land 
waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in 
de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde 
beperking of van nieuwe gegevens die van invloed zouden 
kunnen zijn op de beoordeling van de voordelen en risico's 
van het betrokken geneesmiddel. 
3. Indien de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon voornemens is de 
in artikel 27 bedoelde gegevens en bescheiden te wijzigen, 
dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in. 
4. Het Bureau treft in overleg met de Commissie de 
nodige voorzieningen om de wijzigingen en aanpassingen van 
de aan de vergunning voor het in de handel brengen 
verbonden voorwaarden te onderzoeken. Artikel 37 
Wanneer overeenkomstig deze verordening een vergunning 
voor het in de handel brengen wordt verleend, treden een of 
meer Lid-Staten op als de bevoegde toezichthoudende instan­
ties die met de uitvoering van de in artikel 38 bedoelde taken 
zijn belast. 
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen vallen 
de toezichthoudende instanties gewoonlijk samen met de 
bevoegde instanties van de Lid-Staat of Lid-Staten die de in 
artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde vergunning 
voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik hebben verleend. 
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor dierge­
neeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de 
bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in artikel 30, 
lid 1, punt b), van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde contro­
les worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het 
land van uitvoer de nodige schikkingen zijn getroffen om te 
waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer 
worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede 
fabricagepraktijken ten minste even strenge normen volgt als 
die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld. 
Artikel 38 
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om 
namens de Gemeenschap na te gaan of de fabrikant of de 
importeur die geneesmiddelen uit derde landen invoert, aan 
de voorschriften van hoofdstuk V van Richtlijn 81/851/ 
EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstuk VI van die 
richtlijn op de voor het in de handel brengen van geneesmid­
delen verantwoordelijke personen toezicht te houden. 
2. Na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek 
van een Lid-Staat of uit eigen beweging kan de Commissie 
met opgave van redenen de fabrikant of importeur verzoeken 
om een inspectie van de produktie-inrichtingen voor het 
betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toe 
te laten. De inspectie wordt verricht door vakbekwame 
farmaceutische inspecteurs van de Lid-Staten die zich zo 
nodig door een inspecteur van het Bureau kunnen doen 
vergezellen. Het verslag van de inspecteurs zal ter beschik­
king van de Commissie, van het Comité en van de aanvrager 
worden gesteld. Indien deze inspectie in een van de Lid-Staten 
van de Gemeenschap wordt uitgevoerd, verschaft de betrok­
ken Lid-Staat de nodige praktische bijstand om de inspec­
teurs in staat te stellen hun taken naar behoren te vervul­
len. 
Artikel 39 
1. Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde 
instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van 
Richtlijn 81/851/EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/11 
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten 
aanzien van het betrokken geneesmiddel voor diergenees­
kundig gebruik een van de in hoofdstuk VI van Richtlijn 
81/851/EEG bedoelde maatregelen moet worden geno­
men. 
2. De Commissie onderzoekt onverwijld in overleg met 
het Bureau de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij 
kan het Comité verzoeken binnen een door de Commissie 
naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast 
te stellen termijn, advies uit te brengen. Voor zover mogelijk 
wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel 
verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of 
schriftelijke toelichting te geven. 
3. De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen 
beschikking, die overeenkomstig de in artikel 31 beschreven 
procedure wordt vastgesteld. 
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de 
in artikel 2 quater, lid 3, van Richtlijn 81/852/EEG bedoel­
de termijn tot vijftien kalenderdagen teruggebracht. 
4. In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter 
bescherming van de gezondheid van mens of dier dringend 
geboden is, kan een Lid-Staat de toestemming voor het 
gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een 
vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. De 
Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de volgende 
werkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. De 
Commissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de 
door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 
geregelde procedure in. 
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbe­
sluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven totdat 
overeenkomstig de in lid 3 geregelde procedure een definitief 
besluit is genomen. 
Hoofdstuk 3 
Farmacovigilantie 
Artikel 40 
Voor de doeleinden van dit hoofdstuk zijn de definities in 
artikel 42 ter van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing. 
Artikel 41 
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 42 bis 
van Richtlijn 81 /851 /EEG opgerichte nationale centra voor 
farmacovigilantie samenwerkt, heeft tot taak het verzamelen 
en beoordelen van gegevens over bijwerkingen van genees­
middelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de 
Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning 
heeft verleend. 
De bevoegde instanties van de Lid-Staten en de voor het in de 
handel brengen van de geneesmiddelen voor diergeneeskun­dig gebruik verantwoordelijke persoon dragen ervoor zorg 
dat alle relevante gegevens over bijwerkingen van geneesmid­
delen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun­
ning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht 
overeenkomstig de voorschriften van deze verordening. 
Artikel 42 
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel 
brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstig 
deze verordening vergunning is verleend, moet permanent 
worden bijgestaan door een voor de farmacovigilantie 
verantwoordelijke persoon. Deze laatste is belast met: 
a) de inrichting en het beheer van een systeem dat moet 
waarborgen dat gegevens over alle bijwerkingen die aan 
het personeel van de onderneming, met inbegrip van 
verkooppersoneel, worden gemeld, verzameld en 
geverifieerd, zodat deze op één punt in de Gemeenschap 
voor raadpleging beschikbaar zijn; 
b) de opstelling en indiening van de in artikel 44 bedoelde 
verslagen aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten en 
aan het Bureau overeenkomstig de voorschriften van 
deze verordening; 
c) de prompte en volledige beantwoording van elk verzoek 
om bijkomende gegevens voor de beoordeling van de aan 
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver­
bonden voordelen en risico's hetgeen, in voorkomend 
geval ook de verstrekking van gegevens over het afzet -
volume van of over het aantal recepten voor het betrok­
ken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan 
omvatten. 
Artikel 43 
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een 
vergunning is verleend, draagt ervoor zorg dat alle bij hem 
binnenkomende meldingen door dierenartsen van vermoede­
lijke ernstige bijwerkingen van dit geneesmiddel, ongeacht of 
deze zich voordoen in de Gemeenschap of in een derde land, 
worden aangetekend en binnen vijftien dagen aan het Bureau 
worden gemeld. 
2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon gedetailleerd aan­
tekening van alle andere, binnen de Gemeenschap optreden­
de bijwerkingen die hem door dierenartsen worden gemeld. 
Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de 
Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze 
aantekeningen op eerste verzoek aan het Bureau worden 
overgelegd en tijdens de eerste twee jaar na de verlening van 
de vergunning in ieder geval ten minste om de zes maanden en 
ten minste eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende drie 
jaar. Daarna worden deze aantekeningen met tussenpozen 
van vijf jaar overgelegd, samen met de aanvraag om 
verlenging van de vergunning, of op eerste verzoek. 
Artikel 44 
Elke Lid-Staat stelt, binnen vijftien dagen na de ontvangst 
van een desbetreffende melding door een dierenarts, het 
Nr. C 330/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Bureau en de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een 
zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige 
bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun­
ning is verleend. 
Artikel 45 
Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie 
en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië­
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gedetail­
leerde richtsnoeren op. 
Artikel 46 
1. Het Bureau publiceert jaarlijks een verslag over de 
toepassing van de in dit hoofdstuk geregelde procedures. 
2. Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze 
verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd over­
zicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk vastgestelde 
procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor 
om de toepassing van deze procedures te verbeteren. 
De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de 
Commissie bij hem is ingediend. 
TITEL IV 
EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELEN­
BEOORDELING 
Hoofdstuk 1 
Taken van het Bureau 
Artikel 47 
Hierbij wordt een Europees bureau voor de geneesmiddelen­
beoordeling opgericht, hierna „het Bureau" te noemen. Het Bureau wordt met name met de volgende taken 
belast: 
a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de 
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmid­
delen die aan de communautaire procedures voor het 
verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen 
zijn onderworpen; 
b) indiening van beoordelingsrapporten, samenvattingen 
van produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze 
geneesmiddelen; 
c) permanent toezicht, in normale gebruiksomstandighe-
den, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeen­
schap vergunning is verleend en het verstrekken van 
advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een 
veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te 
waarborgen, met name na de beoordeling van meldingen 
van bijwerkingen (farmacovigilantie); 
d) coördinatie van de onderscheiden toezichthoudende 
taken die aan de Gemeenschap en aan de Lid-Staten zijn 
toevertrouwd, met name met betrekking tot de inacht­
neming van goede fabricage-, goede laboratorium- en 
goede klinische praktijken; 
e) verlening van technische bijstand voor het bijhouden van 
een voor het publiek toegankelijke databank over genees­
middelen; 
f) bevordering van technische samenwerking tussen de 
Gemeenschap, de Lid-Staten, internationale organisaties 
en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en 
technische vraagstukken in verband met de geneesmid­
delenbeoordeling; 
g) verlening van bijstand aan de Gemeenschap en de 
Lid-Staten bij de publieksvoorlichting over geneesmid­
delen; 
h) waar nodig, het verstrekken van advies en het bieden van 
mogelijkheden voor rechtstreeks overleg tussen de aan­
vrager en het Bureau over de uitvoering van de diverse 
tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de 
veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen aan 
te tonen; 
i) advisering over de maximumgehalten aan residuen van 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in 
levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden 
toegestaan overeenkomstig Verordening (EEG) 
nr. 2377/90. 
Artikel 48 
Ten einde de bescherming van de volksgezondheid in de 
gehele Gemeenschap en de vaststelling van een uniforme, op 
wetenschappelijke criteria berustende regelgeving inzake het 
in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen te 
bevorderen, verstrekt het Bureau aan de Lid-Staten en aan de 
Instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke weten­
schappelijke advies over elk vraagstuk met betrekking tot de 
beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaam­
heid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig 
gebruik dat het overeenkomstig de bepalingen van de 
communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen wordt 
voorgelegd. Hoofdstuk 2 
Structuur van het Bureau 
Artikel 49 
1. Het advies van het Bureau over enig vraagstuk met 
betrekking tot de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgebracht 
door het Comité voor farmaceutische specialiteiten. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/13 
2. Het advies van het Bureau over enig vraagstuk met 
betrekking tot de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt uitge­
bracht door het Comité voor geneesmiddelen voor dierge­
neeskundig gebruik. 
3. Naast de bijstand verleend door een permanent tech­
nisch en administratief secretariaat kan elk van beide 
Comités zich door Werkgroepen en deskundigengroepen 
doen bijstaan. 
Het secretariaat draagt zorg voor de nodige coördinatie 
tussen de werkzaamheden van beide Comités. 
4. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
kunnen, indien zij het nodig achten, bij de in artikel 65 
bedoelde Wetenschappelijke Raad advies inwinnen over 
belangrijke vraagstukken van algemeen wetenschappelijke of 
ethische aard. 
Artikel 50 
1. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
bestaan elk uit wetenschappelijke adviseurs die door de 
Lid-Staten voor drie jaar worden benoemd, welke termijn 
met telkens drie jaar kan worden verlengd. Deze adviseurs 
worden gekozen op grond van hun wetenschappelijke 
deskundigheid en van hun werkzaamheden en ervaring op 
het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor 
menselijk respectievelijk diergeneeskundig gebruik. Alvorens 
leden van de Comités te benoemen plegen de Lid-Staten 
overleg om te waarborgen dat de verschillende wetenschap­
pelijke disciplines die bij de geneesmiddelenbeoordeling een 
rol spelen, in de respectieve Comités vertegenwoordigd 
zijn. 
De directeur van het Bureau of diens vertegenwoordiger en 
vertegenwoordigers van de Commissie mogen alle vergade­
ringen van de Comités en van de werk- en de deskundigen-
groepen van de Comités bijwonen. 
De leden van de respectieve Comités mogen zich door 
deskundigen doen vergezellen. 
2. Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk 
advies aan de Gemeenschap en aan de Lid-Staten over de 
vraagstukken die hun worden voorgelegd, zorgen de leden 
van de respectieve Comités voor de nodige coördinatie tussen 
de werkzaamheden van het Bureau en die van in de 
Lid-Staten gevestigde wetenschappelijke adviesorganen. 
3. De Lid-Staten mogen de leden van de Comités geen 
instructies geven die met de in lid 2 bedoelde taken onver­
enigbaar zijn. 
Artikel 51 
1. De Lid-Staten doen de directeur een lijst van rappor­
teurs en deskundigen met bewezen ervaring op het gebied van 
de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen toekomen, samen met een overzicht van 
hun bekwaamheden en specialismen. 
Deze lijst wordt wanneer nodig bijgewerkt. 
2. Op voorstel van het Comité voor farmaceutische 
specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik kan de directeur aan rapporteurs 
of deskundigen specifieke taken opdragen. Voor de door 
rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een 
schriftelijke overeenkomst tussen het Bureau en de betrok­
kene of in voorkomend geval tussen het Bureau en de 
werkgever van betrokkene gesloten. De betrokkene of diens 
werkgever worden betaald volgens een vaste schaal die in het 
door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement 
wordt opgenomen. 
3. De directeur kan ook beroep doen op de diensten van 
deskundigen voor werkzaamheden in het kader van andere 
specifieke taken van het Bureau, met name de in de 
artikelen 8, 17, 29 en 38 bedoelde inspecties. 
Artikel 52 
1. Het lidmaatschap van het Comité voor farmaceutische 
specialiteiten en van het Comité voor geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik wordt openbaar gemaakt. Bij de 
bekendmaking van de onderscheiden benoemingen worden 
de beroepsbekwaamheden van elk der betrokkenen ver­
meld. 
2. De leden van de Comités, de rapporteurs of de 
deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de 
farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdig­
heid in het gedrang kan komen. Alle indirecte belangen die 
met deze industrie verband kunnen houden worden aange­
tekend in een register dat door de directeur wordt bijgehou­
den en door het publiek kan worden geraadpleegd. 
Artikel 53 
1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door 
de raad van beheer voor vijf jaar benoemd welke termijn met 
telkens vijf jaar kan worden verlengd. 
2. De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het 
Bureau. Diens taak bestaat uit: 
— het dagelijks beheer van het Bureau; 
— het verschaffen van de nodige wetenschappelijke en 
technische bijstand aan het Comité voor farmaceutische 
specialiteiten en het Comité voor geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik, alsmede aan de werkgroepen 
en deskundigen groepen van deze Comités; 
— de zorg voor de inachtneming van de in de communau-
«taire wetgeving vastgestelde termijnen voor de vaststel­
ling van adviezen door het Bureau; 
— de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen het 
Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité 
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; 
Nr. C 330/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
— de opstelling van de ontvangsten- en uitgavenstaten en de 
uitvoering van de begroting van het Bureau; 
— de personeelsaangeiegenheden. 
3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer de 
volgende stukken ter goedkeuring voor: 
— een ontwerp-verslag over de activiteiten van het Bureau in 
het voorgaande jaar, dat tevens gegevens bevat over het 
aantal aanvragen dat door het Bureau is beoordeeld en de 
met die beoordeling gemoeide tijd; 
— een ontwerp-programma van de werkzaamheden voor 
het volgende jaar; 
— de ontwerp-jaarrekening over het vorige jaar; 
— de ontwerp-begroting voor het volgende jaar. 
4. Alle uitgaven van het Bureau worden door de directeur 
goedgekeurd. 
Artikel 54 
1. De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordi­
gers van elke Lid-Staat en twee vertegenwoordigers van de 
Commissie, van wie telkens één specifiek verantwoordelijk is 
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en één voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 
2. De vertegenwoordigers worden voor drie jaar 
benoemd welke termijn met telkens drie jaar kan worden 
verlengd. 
3. De raad van beheer kiest zijn voorzitter voor een 
termijn van drie jaar; de raad van beheer stelt zijn reglement 
van orde vast. 
De besluiten van de raad van beheer worden met een 
tweederde meerderheid genomen. 
4. De directeur neemt het secretariaat van de raad van 
beheer waar en mag de vergaderingen van de raad van beheer 
bijwonen tenzij deze anders besluit. In dat geval stelt een 
vertegenwoordiger van de Commissie de notulen van de 
vergadering op. 
5. De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari het 
algemeen verslag op over de werkzaamheden van het Bureau 
in het voorgaande jaar en het werkprogramma voor het 
komende jaar en zendt deze aan de Lid-Staten, de Commis­
sie, de Raad, het Europese Parlement en aan de Wetenschap­
pelijke Raad. 
Hoofdstuk 3 
Financiële bepalingen 
Artikel 55 
1. De ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bij drage 
van de Gemeenschap en uit de door ondernemingen voor het verkrijgen van een communautaire vergunning voor het in de 
handel brengen en voor andere door het Bureau verleende 
diensten te betalen vergoedingen. 
2. De uitgaven van het Bureau omvatten personeels-, 
administratie-, infrastructuur- en bedrijfskosten, alsmede 
uitgaven die voortvloeien uit met derden gesloten overeen­
komsten. 
3. De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari een 
raming van de ontvangsten en uitgaven op, die voor elk 
boekjaar in evenwicht moet zijn; het boekjaar valt samen met 
het kalenderjaar. Deze raming wordt toegezonden aan de 
Commissie en aan de Lid-Staten. 
4. De Commissie neemt een passende bijdrage voor het 
Bureau op in het voorontwerp van begroting van de Europese 
Gemeenschappen. In de begroting van de Europese Gemeen­
schappen wordt jaarlijks onder een specifieke post van de 
huishoudelijke begroting een bijdrage voor het Bureau 
opgenomen. 
5. Nadat de Commissie advies heeft uitgebracht, stelt de 
raad van beheer aan het begin van het boekjaar de definitieve 
ontvangsten- en uitgavenstaat vast, rekening houdend met de 
aan het Bureau toegekende bijdrage en de overige beschik­
bare middelen. 
6. De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie 
het Financieel Reglement van het Bureau vast. 
7. De raad van beheer doet jaarlijks vóór 31 maart de 
Commissie ert de Rekenkamer de rekeningen van alle 
ontvangsten en uitgaven van het Bureau in het voorgaande 
jaar toekomen. De Rekenkamer onderzoekt de rekeningen 
overeenkomstig het bepaalde in artikel 206 bis van het 
EEG-Verdrag. 
8. De Commissie dient jaarlijks vóór 31 oktober de 
rekeningen en het verslag van de Rekenkamer samen met 
haar eigen opmerkingen bij de Raad in. De raad van beheer 
wordt volgens de procedure van artikel 206 ter van het 
EEG-Verdrag voor de uitvoering van de begroting kwijting 
verleend. 
Artikel 56 
De in artikel 55, lid. 1, bedoelde bedragen worden op 
voorstel van de Commissie, na overleg met de organisaties 
die de belangen van de farmaceutische industrie op commu­
nautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastge­
steld. 
Hoofdstuk 4 
Algemene bepalingen inzake het Bureau 
Artikel 57 
Het Bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle 
Lid-Staten over de ruimste bevoegheden waarin de wet voor 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/15 
rechtspersonen voorziet. Met name mag het roerende en 
onroerende goederen verwerven en vervreemden en in rechte 
optreden. 
Artikel 58 
1. De contractuele aansprakelijkheid van het Bureau 
wordt beheerst door het op het betrokken contract van 
toepassing zijnde recht. Het Hof van Justitie van de Europese 
Gemeenschappen is bevoegd om uitspraak te doen wanneer 
een door het Bureau gesloten overeenkomst een arbitragebe­
ding bevat. 
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid ver­
goedt het Bureau, overeenkomstig de algemene beginselen 
die de wetgevingen van de Lid-Staten gemeen hebben, alle 
schade die door het Bureau zelf of door functionarissen 
daarvan in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt. 
Het Hof van Justitie is bevoegd in alle in dit verband gerezen 
geschillen over schadevergoeding. 
3. De persoonlij ke aansprakelij kheid van de functionaris­
sen van het Bureau ten aanzien van het Bureau wordt 
beheerst door de desbetreffende, voor het personeel van het 
Bureau geldende voorwaarden. 
Artikel 59 
De Lid-Staten, de leden van de raad van beheer en rechts­
treeks betrokken derden mogen elk expliciet of impliciet een 
besluit van het Bureau aan de Commissie voorleggen met het 
verzoek het op zijn wettigheid te toetsen. 
Een besluit moet aan de Commissie worden voorgelegd 
binnen vijftien dagen nadat de belanghebbende partij daar­
van kennis heeft gekregen. 
De Commissie besluit binnen één maand. Indien binnen die 
termijn geen besluit is genomen, wordt het verzoek geacht te 
zijn afgewezen. 
Artikel 60 
Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten 
van de Europese Gemeenschappen is op het Bureau van 
toepassing. 
Artikel 61 
1. Naast functionarissen en andere personeelsleden die 
door een Instelling van de Gemeenschap zijn gedetacheerd, 
beschikt het Bureau over eigen personeel waarvoor een 
bijzondere regeling geldt die op voorstel van de Commissie 
bij een met gekwalificeerde meerderheid van stemmen door 
de Raad aangenomen verordening wordt vastgesteld. 
2. Het Bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de 
bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag 
zijn verleend. 3. De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie 
de nodige uitvoeringsbepalingen vast. 
Artikel 62 
De leden van de raad van beheer, de directeur, het personeel 
van het Bureau, dé leden van de aan het Bureau verbonden 
Comités en de werkgroepen daarvan, de deskundigen en alle 
andere aan de werkzaamheden van het Bureau deelnemende 
personen, waaronder waarnemers, mogen, ook na beëindi­
ging van hun werkzaamheden, geen onder het beroepsge­
heim vallende gegevens openbaar maken. 
Artikel 63 
De raad van beheer kan, in overleg met de Commissie, 
vertegenwoordigers van internationale organisaties waar­
voor de wetenschappelijke en technische beoordeling van 
geneesmiddelen van belang is, zoals: 
— de Europese Farmacopee, 
— de Europese Vrijhandelsassociatie, 
— de Noordse Raad inzake Geneesmiddelen, 
— de Wereldgezondheidsorganisatie, 
uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van 
het Bureau deel te nemen. 
Artikel 64 
De raad van beheer legt, in overleg met de Commissie, 
passende contacten tussen het Bureau en de vertegenwoor­
digers van de bedrijfstak, de consumenten en de patiënten en 
de betrokken beroepskringen. 
Artikel 65 
1. Een Wetenschappelijke Raad wordt opgericht die aan 
het Bureau wordt verbonden. 
2. De Wetenschappelijke Raad bestaat uit ten minste vijf 
en ten hoogste negen hoogstbekwame en ook internationaal 
als zodanig erkende personen die in wetenschappelijke en 
ethische vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen 
voor menselijk of diergeneeskundig gebruik zijn gespeciali­
seerd. 
3. De leden van de Wetenschappelijke Raad worden op 
voorstel van de Commissie door de Raad voor vier jaar 
benoemd welke termijn met telkens vier jaar kan worden 
verlengd. 
4. De Wetenschappelijke Raad adviseert het Comité voor 
farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmid­
delen voor diergeneeskundig gebruik over elk hem overeen­
komstig artikel 49 voorgelegd vraagstuk. Voorts kan de 
Wetenschappelijke Raad commentaar leveren op het over­
eenkomstig artikel 54 op te stellen jaarverslag over de 
werkzaamheden van het Bureau. 
Nr. C 330/16 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Artikel 66 
Het Bureau vangt zijn taken op 1 januari 1993 aan. 
TITEL V 
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN 
Artikel 67 
Elk besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing, 
intrekking of herroeping van vergunningen voor het in de 
handel brengen die overeenkomstig deze verordening wor­
den genomen, worden uitvoerig met redenen omkleed. Zij 
worden aan de betrokkene medegedeeld, die van de verweer­
middelen die hem krachtens het EEG-Verdrag ter beschik­
king staan, gebruik kan maken. 
Artikel 68 
1. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een 
tot het toepassingsgebied van deze verordening behorend 
geneesmiddel mag slechts om de in deze verordening genoem­
de redenen worden geweigerd, gewijzigd, geschorst, inge­
trokken of herroepen. 
2. Een vergunning voor het in de handel brengen voor een 
tot het toepassingsgebied van deze verordening behorend 
geneesmiddel mag slechts volgens de in deze verordening 
vermelde procedures worden verleend, geweigerd, gewij­
zigd, geschorst, ingetrokken of herroepen. 
Artikel 69 
Ten aanzien van de tot het toepassingsgebied van deze 
verordening behorende geneesmiddelen beschikken de 
bevoegde instanties van de Gemeenschap om zich van de 
krachtens deze verordening op hen rustende taken te kwijten 
over alle bevoegdheden die bij de Richtlijnen 65/65/EEG, 
75/319/EEG en 81/851/EEG aan de bevoegde instanties 
van de Lid-Staten zijn opgedragen. 
Artikel 70 
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol 
betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese 
Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De 
sancties moeten voldoende streng zijn om de naleving van 
deze maatregelen te bevorderen. 
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de 
aanspanning van inbreukprocedures in kennis. 
Artikel 71 
Binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verorde­
ning dient de Commissie een verslag in over de vraag of de 
mate van harmonisatie die door middel van deze verordening 
en van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 
1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, 
het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met 
medicinale werking (') tot stand is gebracht, gelijkwaardig is 
aan die waarin is voorzien bij Richtlijn 70/524/EEG van de 
Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmidde-
len in de veevoeding (2), indien nodig vergezeld van voorstel­
len tot wijziging van de status van de onder die richtlijn 
vallende coccidiostatica en andere medicinale stoffen. 
De Raad besluit binnen één jaar nadat de voorstellen van de 
Commissie bij hem zijn ingediend. 
Artikel 72 
Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 
publiceert de Commissie een algemeen verslag over de 
ervaring die met de toepassing van de in deze verordening, in 
hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG en in hoofdstuk IV 
van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde procedures is opge­
daan, eventueel vergezeld van passende voorstellen voor 
wijziging van artikel 3 en van de bijlage om de in deze 
verordening vastgestelde procedures tot andere categorieën 
geneesmiddelen uit te breiden, hetzij verplicht, hetzij op 
grondslag van vrijwilligheid. 
De Raad besluit één jaar nadat de voorstellen van de 
Commissie bij hem zijn ingediend. 
Artikel 73 
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende 
op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de 
Europese Gemeenschappen. 
De bepalingen van de titels I, II, III en V zijn van toepassing 
met ingang van 1 januari 1993. 
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is 
rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat. 
(») PB nr. L 92 van 7. 4. 1990, blz. 42. 
(2) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. 
^1 1^0 ^ubnk^ncoi^dv^nd^Lnron^^^ c^r C^O^l^ 
0^t.A 
Geneesmiddelen die zim ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnische procédés^ 
^ recombmantO^^ technologie, 
— gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokarvoten en eukarvoten, 
inclusiei getransformeerde zoogdiercellen, 
— op hvbndomen en monoklonaleantisto^en gebaseerde methodes. 
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief niet met behulp van biotechnologie verkregen 
geneesmiddelen, die in de eerste plaats bedoeld zim voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei 
van de daarmee behandelde dieren te stimuleren ot^ de opbrengst van deze dieren te verhogen. 
O^^LB 
Geneesmiddelen die zim ontwikkeld met behulp van andere biotechnische procédés die, naar de mening van het 
Bureau, een belangrijke innovatie vormen. 
Geneesmiddelen waarvoor gebruik wordt gemaakt van nieuwe toediemngssvstemen die, naar de mening van het 
Bureau, een belangrijke innovatie vormen. 
Geneesmiddelen dieworden aangeboden voor een geheelnieuwemdicatiedie,naar de meningvan hetBureau,van 
aanzienlijk therapeutisch belang is. 
Geneesmiddelen op basis van radioisotopen die, naar de mening van het Bureau, van aanzienlijk therapeutisch 
belang zim. 
nieuwe geneesmiddelen die uit menselijk bloed onmenselijk plasma zim verkregen. 
Geneesmiddelen bij de fabricage waarvan gebruik wordt gemaakt van procédés die, naar de mening van het 
Bureau, een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigen, zoals tweedimensionale elektroforese onder 
microzwaartekracht. 
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van 
inwerkingtreding van deze verordening, door geen enkeleMd^taat was toegestaan voor toepassmgin een 
geneesmiddel voor menselijk gebruik. 
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren, 
die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door 
geen enkele Md^taat was toegestaan voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren.