COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 30.03.1998 
COM(1998)180def. 
98/0105 (ACC) 
Voorstel voor een 
BESLUIT VAN DE RAAD 
tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van 
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde 
Staten van Amerika 
(door de Commissie ingediend) 

TOELICHTING 
I. De Overeenkomst 
De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad 
van 21 september 1992 met de Verenigde Staten onderhandelingen gevoerd over een 
overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling 
(overeenkomst inzake wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land 
een dergelijke overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde 
overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht. 
In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad 
vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te 
stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd. 
1.1 Evaluatie van de overeenkomst 
De Commissie is van mening dat de geparafeerde overeenkomst in overeenstemming is 
met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze 
van het OWE-Comité van artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen 
gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal 
voordelen zal brengen. De overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor 
Canada het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen met de 
Verenigde Staten worden geplaatst. 
De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
(OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door de Verenigde Staten voorlopig zijn 
aanvaard, en behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie, 
wordt de lijst van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan 
het Secretariaat van de Raad medegedeeld. 
De partijen bij de overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang 
te maken met de werkzaamheden. 
1.1.1. Kaderovereenkomst 
De overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna 
volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst : 
Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het 
handelsverkeer betreft. 
Artikel 1 : Definities : behoeven geen toelichting 
0° fa 
Artikel 2 : Doel : in dit artikel wordt het doel van de overeenkomst uiteengezet, te 
weten, daadwerkelijke markttoegang door, wederzijdse erkenning van de resultaten van 
de overeenstemmingsbeoordeling. Dit artikel voorziet in de mogelijkheid tot beëindiging 
van de overeenkomst, mocht de markttoegang worden geweigerd. 
Artikel 3 : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de 
resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die in de andere partij 
overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de 
sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van de 
productcertificaties en de vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband 
tussen de basisverplichtingen van de overeenkomst en haar sectorbijlagen. 
Artikel 4 : Algemeen toepassingsgebied : in dit artikel is bepaald dat de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de overeenkomst van toepassing is, in 
de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de 
inhoud van deze bijlagen. 
Artikel 5 : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen 
overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze 
regelingen en op de mogelijkheid tot wijziging daarvan, evenals op de noodzaak van 
volledige toepassing aan het einde van de termijn, tenzij met documentair 
bewijsmateriaal wordt aangetoond dat de voorwaarden voor een succesvolle overgang 
niet zijn vervuld. 
Artikel 6 : Aanwijzende autoriteiten : dit is een basisbepaling die van de aanwijzende 
autoriteiten verlangd dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden beschikken ten 
aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert zodoende dat de 
Verenigde Staten de noodzakelijke bevoegdheid hebben om instanties aan te wijzen, te 
schorsen of te schrappen. 
Artikel 7 : Procedures voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel heeft betrekking op de procedures 
voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, de wijze waarop nieuwe 
organen dienen te worden voorgesteld, de termijn voor de aanvaarding of de afwijzing 
van nieuwe aanwijzingen en de rol van de gemengde commissie op dit gebied. 
Artikel 8 : Schorsing van in de lijst opgenomen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht de 
naleving van de voorschriften door organen van de andere partij te betwisten. De 
verificatie wordt uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken 
OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst indien het meningsverschil over zijn status 
door de gemengde commissie wordt bevestigd, behoudens andersluidend besluit van deze 
Commissie. Overeenkomstig het advies dat de lidstaten in de OWE-groep van het Comité 
113 hebben uitgebracht, werd dit recht op verificatie tot in bijzonderheden omschreven 
om te voorkomen dat verificaties routinematig of unilateraal worden uitgevoerd. 
03 
Artikel 9 : Schrapping van in de lijst opgenomen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel stelt een gedetailleerde procedure 
en een tijdschema vast voor de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in 
de lijst en bevat een bepaling betreffende de aanvaarding van de resultaten van 
overeenstemmingsbeoordelingen die door deze OBO's werden verricht vooraleer zij van 
de lijst werden afgevoerd. 
Artikel 10 : Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen : in dit artikel 
verbinden de aanwijzende autoriteiten zich ertoe ervoor te zorgen dat de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds over de nodige deskundigheid zullen 
beschikken om producten of processen te beoordelen. 
Artikel 11 : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : in dit artikel is 
bepaald dat de in de overeenkomst vermelde OBO's worden geacht over de vereiste 
deskundigheid te beschikken om de in de overeenkomst vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te verrichten. 
Artikel 12 : Uitwisseling van informatie : dit is een fundamentele transparantiebepaling 
Artikel 13 : Sectoraal contactpunt : deze bepaling voorziet in de aanwijzing van 
contactpunten die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke 
sectorbijlage. 
Artikel 14 : gemengde commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een 
gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde 
commissie heeft ondermeer tot taak gemengde sectorcommissies aan te wijzen en 
stemmingsprocedures vast te stellen. Dit omvat ook het aanbrengen van formele 
wijzigingen in de sectorbijlagen door het opnemen of schrappen van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en het behandelen van eventuele 
meningsverschillen. Nieuwe overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor onder de 
overeenkomst vallende producten worden onder het toepassingsgebied van de 
overeenkomst gebracht teneinde de bij de onderhandelingen overeengekomen 
markttoegang niet in het gedrang te brengen. Dit artikel geeft de gemengde commissie 
niet het recht het toepassingsgebied van de overeenkomst tot nieuwe sectoren uit te 
breiden. Dit behoort tot de bevoegdheid van de partijen. 
Artikel 15 : Behoud van regelgevingsbevoegdheid : dit artikel bevestigt dat de 
overeenkomst een partij niet belet haar eigen niveau van bescherming van het menselijk, 
dierlijk en plantaardig leven of de gezondheid vast te stellen. Het bevat een 
vrijwaringsclausule die elke partij in staat stelt urgentiemaatregelen te nemen op 
voorwaarde dat zij de ter zake bevoegde instanties van de andere partij daarvan binnen 15 
dagen in kennis stelt, onder vermelding van de redenen welke aan het besluit ten 
grondslag liggen. 
Artikel 16 : Opschorting van erkenningsverplichtingen : dit is een basisbepaling die 
elke partij de mogelijkheid geeft haar verplichtingen op te schorten indien de toegang tot 
de markt van de andere partij haar wordt ontzegd of indien de andere partij niet bij 
machte blijkt ervoor te zorgen dat haar bevoegde instanties bekwaam zijn de bepalingen 
van de overeenkomst na te leven. 
04 
Artikel 17 : Vertrouwelijkheid : dit artikel, waarover langdurig werd onderhandeld, 
bepaalt dat de importerende partij zelf vaststelt met welke mate van vertrouwelijkheid 
medegedeelde informatie wordt behandeld. Handelsgeheimen, vertrouwelijke 
commerciële of financiële informatie en informatie betreffende lopende onderzoeken 
mag niet openbaar worden gemaakt. De exporterende partij heeft het recht vast te stellen 
welk gedeelte van de verstrekte informatie niet openbaar wordt gemaakt. 
Artikel 18 : Vergoedingen : dit artikel bepaalt dat een partij geen vergoeding in 
rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die krachtens de overeenkomst 
door andere partijen zijn verricht en dat alle in rekening gebrachte vergoedingen in 
verhouding dienen te zijn tot de verleende diensten. 
Artikel 19 : Overeenkomsten met andere landen : dit artikel bepaalt dat 
overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die tussen een partij bij deze 
overeenkomst en derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de ander partij 
bij deze overeenkomst. 
Artikel 20 : Geografisch toepassingsgebied : dit artikel bevestigt dat de overeenkomst 
enkel van toepassing is op het grondgebied van de Europese Gemeenschap en dat van de 
Verenigde Staten. 
Artikel 21 : Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging : dit artikel bevat een lijst van 
alle sectoren waarop de huidige overeenkomst van toepassing is en bepaalt dat de 
overeenkomst in werking treedt op de eerste dag van de tweede maand volgende op de 
datum van de briefwisseling waarbij de ondertekening van de overeenkomst wordt 
bevestigd, dat eventuele aanvullende bijlagen 30 dagen na de desbetreffende 
briefwisseling in werking treden en dat de overeenkomst kan worden beëindigd op 
voorwaarde dat de andere partij daarvan zes maanden vooraf in kennis wordt gesteld. Dit 
artikel bevat, in combinatie met artikel 16, een basisbepaling betreffende de beëindiging 
van de volledige overeenkomst ingeval geen overeenstemming kan worden bereikt over 
het beëindigen van een bepaalde bijlage. 
Artikel 22 : Slotbepalingen : dit zijn de gebruikelijke wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen. Opgemerkt zij dat de overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten. 
1.1.2 De sector bijlagen 
Hierna volgt een evaluatie van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar 
toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling, 
de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie 
heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen : 
a) de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet, 
m.a.w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een bepaalde 
sector daarin zijn vastgelegd; 
b) de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en de Verenigde Staten 
voor de betrokken sectoren en producten; 
c) het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie ten 
aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning; 
05 
d) de eventuele precedentwerking van een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
met de Verenigde Staten in de betrokken sectoren; 
e) de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid op 
gebied van de standaardisering, de certificering, de aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de opheffing van technische 
handelsbelemmeringen. 
De sectoriële evaluatie wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen van 
de overeenkomst. 
De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het 
handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit 
deze cijfers blijkt dat de Verenigde Staten voor elke betrokken sector een klein overschot 
hebben op hun handelsbalans met de Gemeenschap. Certificering door een 
onafhankelijke instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij 
geavanceerde industriële producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als de Verenigde 
Staten belangrijke exporteurs zijn. Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat 
de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning 
vergelijkbare voordelen biedt aan de Gemeenschap en de Verenigde Staten. Opgemerkt 
zij evenwel dat de handelsstromen slechts een gedeeltelijk beeld geven van de 
vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel voor de partijen wordt bepaald door 
een aantal bijkomende factoren, te weten : 
a) het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een 
onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het ligt voor de hand dat wanneer een 
partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de 
voordelen, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, 
verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m.a.w. de exporterende partij. 
Opgemerkt zij wat dit betreft dat de tendens naar deregulering sterker lijkt te zijn in 
de Europese Unie en dat in de Europese Unie op grotere schaal gebruik wordt 
gemaakt van door de fabricant afgegeven verklaringen van overeenstemming (bijv. 
voor de beveiliging van electrisch materieel, pleziervaartuigen); 
b) de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op het 
gebied van overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in de 
betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften toepast. 
Dit kan een probleem zijn in diverse sectoren omdat de Verenigde Staten een 
aanzienlijk aantal niet internationaal geharmoniseerde normen en voorschriften 
hanteren. 
De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven (zoals EUROBIT, 
ORGALIME en EFPIA) die tijdens de onderhandelingen werden geraadpleegd en die de 
overeenkomst onderschrijven, niet in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan 
met de overeenstemmingsbeoordeling van een hele reeks producten bij invoer in de 
Verenigde Staten of de Europese Unie te kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in 
elk afzonderlijk geval de besparingen in tijd en kosten of het effxt op de 
afzetmogelijkheden van de in de overeenkomst neergelegde regelingen nauwkeurig te 
evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de inwerkingtreding van üe overeenkomst 
mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening hebben gehouden met de eis van het 
06 
bedrijfsleven dat, wat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze 
overeenkomst beide partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten. 
De overeenkomst is bovendien zeer bevorderlijk voor de transparantie en de 
markttoegang. Zij voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht - met alle 
daaraan verbonden kosten - en heeft een algemene vereenvoudiging van het 
handelsverkeer ten gevolge. Dit is van bijzonder belang voor het midden- en kleinbedrijf. 
De kostenbesparing voor de exporteurs als gevolg van deze overeenkomst wordt op 
minstens 190 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU exporterende 
bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal aan de Europese 
importeurs of consumenten ten goede komen. 
Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke 
sectorbijlage. 
Telecommunicatieapparatuur 
Deze bijlage heeft betrekking op alle eindapparatuur voor telecommunicatie waarop de 
desbetreffende communautaire richtlijnen evenals de niet-geharmoniseerde wetgeving 
van de lidstaten in verband met analoge koppelingen aan openbare netwerken en 
radiozenders voor civiele toepassingen en de overeenkomstige wetgeving van de VS van 
toepassing zijn. De sectorbijlagen betreffende de beveiliging van electrisch materieel en 
de elektromagnetische compatibiliteit hebben eveneens betrekking op de producten die 
onder deze bijlage vallen. 
Krachtens deze overeenkomst erkennen de regelgevende autoriteiten van de partijen de 
certificaten van overeenstemming en de beproevingsverlagen die zijn afgegeven door de 
in afdeling V te vermelden overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Deze organen zijn 
gehouden de in de wettelijke voorschriften van de andere partij vastgestelde normen en 
criteria na te leven (vermeld in afdeling VI). In afdeling IV is een lijst van aanwijzende 
autoriteiten opgenomen. Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die tot taak 
heeft van gedachten te wisselen over technische en technologische problemen evenals 
over vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van 
deze bijlage en de bijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit. 
De bijlage voorziet in een overgangsperiode van 24 maanden tijdens welke de partijen 
het nodige wederzijdse vertrouwen kunnen opbouwen en kennis kunnen nemen van 
eikaars systemen voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van OBO's en in het 
vermogen van deze instanties om producten overeenkomstig de vigerende voorschriften 
te beproeven en te certificeren. Zij voorziet in de wederzijdse erkenning, onder bepaalde 
voorwaarden, van de beproevingsverslagen die gedurende de overgangsperiode door 
aangewezen OBO's worden afgegeven. Tijdens deze overgangsperiode zal bovendien 
worden nagegaan of de wetgeving moet worden aangepast en zullen de eventueel 
noodzakelijke wijzigingen worden vastgesteld. Zij voorziet in de organisatie van twee 
seminars betreffende technische voorschriften en productcertificatie tijdens het eerste jaar 
dat de overgangsregelingen van toepassing zijn. Aan het einde van de overgangsperiode 
gaan de partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van 
overeenstemming. 
07 
De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over de 
OWE-onderhandelingen en gingen akkoord mot do koppeling tussen deze bijlage en de 
bijlage betreffende de beveiliging van electriscb materieel. Deze bijlage wordt namelijk 
pas van toepassing wanneer een toereikend ;:,ant>>l OBO's voor erkenning is aanvaard. 
Deze bepaling garandeert een evenwichtige toegang tot hàâo markten. De overeenkomst 
voorziet in wederzijdse erkenning van alle overeenstemraingsbeoordelmgsprocedures, 
met inbegrip van eindcertificatie zonder verder on derzoek van het product door de 
importerende partij. 
Beveiliging van electriseh materie 
Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en eertificeringsvoorschriften die in de 
laagspanmngsrichtiijn van de EG en in de overeenkomstige voorschriften van de VS zijn 
neergelegd voor, ondermeer, medische hulpmiddelen, en apparatuur voor 
telecommunicatie en de elektromagnetische compatibiliteit daarvan, met uitzondering 
van producten die krachtens de Federal Mine Safety and Health Act worden 
gecertificeerd of goedgekeurd. 
Afdeling VII voorziet in de oprichting van een gemengde sectorcommissie waarin de 
Verenigde Staten door de OSHA worden vertegenwoordigd. De afdelingen IV en V van 
de bijlage bevatten een lijst van de autoriteiten ó'm verantwoordelijk zijn voor de 
aanwijzing van de OBO's en van de OBO's zelf (een initiële lijst van OBO's dient in de 
overeenkomst te worden opgenomen vanaf het tijdstip waarop deze ten uitvoer wordt 
gelegd). In afdeling VI zijn de procedures voor de aanwijzing en de schorsing van OBO's 
omschreven. De OSHA (Occupational and Safety Health Administration) zal de dossiers 
in verband met de aanvragen binnen dertig dagen valideren en de in afdeling V vermelde 
OBO's binnen 120 dagen bevestigen. De OSHA zal het onderzoek ter plaatse van de 
OBO's in de lidstaten aan de aanwijzende autoriteiten van de EG delegeren. Dit is een 
aanzienlijke verbetering ten opzichte van de bestaande situatie. De OSHA heeft zich 
bovendien ertoe verbonden na te gaan welke wijzigingen in de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen dienen te worden aangebracht om de doelstellingen van de 
OWE te realiseren. 
De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE 
geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de 
overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de 
invoer van nieuwe en meer complexe voorschriften.. Gezien de huidige openheid van de 
EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van de Verenigde Staten onder de 
sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van 
zelfcertificatie door de fabrikanten, terwijl in de Verenigde Staten voor bepaalde 
categorieën producten certificatie door een onafhankelijke instantie vereist is. De 
overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan de Europese Gemeenschap. 
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 
Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed 
assortiment electrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de 
elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden, behandeld, opdii deze 
alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten. 
08 
De partijen hebben zich bereid verklaard de resultaten van de door hun respectieve 
wettelijke bepalingen voorgeschreven overeenstemmingsbeoordelingen die door de in 
afdeling V van de bijlage vermelde OBO's van de andere partij worden verricht, zonder 
verder onderzoek van de betrokken producten te aanvaarden. 
De overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 24 maanden. Tijdens 
deze periode werken de partijen samen om inzicht te verkrijgen in de voorschriften van 
de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van 
eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid bezitten om de 
overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te 
verrichten. Tijdens het eerste jaar dat de overeenkomst van toepassing is, kunnen de 
partijen gezamenlijk twee seminars organiseren tijdens welke relevante technische 
vereisten en voorschriften in verband met de productcertificatie kunnen worden 
behandeld. 
Pleziervaartuigen 
De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen, 
met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap 
en in de Verenigde Staten aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn 
onderworpen. De overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals 
de federale voorschriften van de Verenigde Staten. De sectorbijlagen betreffende de 
beveiliging van electrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit zijn 
eveneens van toepassing op de producten van deze bijlage. 
De partijen verbinden zich ertoe de door de aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te 
erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop deze betrekking hebben. Een 
lijst van aanwijzende autoriteiten is in afdeling 3 opgenomen. De 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke voorschriften 
van de andere partij (zie afdeling 4) neergelegde normen en criteria na te leven. De lijst 
van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zal in afdeling 5 worden opgenomen. 
De bijlage voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de partijen in 
onderlinge samenwerking een systeem voor de aanwijzing van OBO's vaststellen en de 
gelegenheid hebben het nodige wederzijdse vertrouwen in de bekwaamheid van deze 
instanties tot stand te brengen. Tijdens deze periode wisselen zij technische gegevens uit 
evenals informatie betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, nemen zij 
kennis van de desbetreffende voorschriften van de andere partij en brengen zij in hun 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de voor de toepassing van deze bijlage 
noodzakelijke wijzigingen aan. Bovendien zal worden getracht in de loop van deze 
periode een aantal seminars te organiseren tijdens welke de partijen hun kennis van de 
technische voorschriften van de andere partij kunnen verbeteren. 
09 
Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten 
Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische 
sector door elke partij overeenkomstig de GMP-normen van de partijen die, behoudens 
nadere verificatie tijdens de overgangsfase, door de stuurgroep van de internationale 
conferentie betreffende harmonisatie equivalent zijn verklaard. 
Erkenning van de inspectieresultaten geschiedt niet automatisch. De inspectieverslagen 
worden doorgezonden en door de importerende partij op de "normale" wijze aanvaard, 
behalve onder welbepaalde bijzondere omstandigheden. Indien de partijen eikaars 
inspectieverslagen aanvaarden, behoeven de betrokken ondernemingen niet meer door de 
autoriteiten van de andere partij te worden geïnspecteerd. Wanneer een officiële 
procedure voor de vrijgave van partijen produkten van toepassing is, behoeft elke 
ingevoerde partij niet meer afzonderlijk te worden gecontroleerd, behalve wanneer het 
biologische producten betreft. In dit geval worden de controles door de autoriteiten 
verricht. 
Deze bijlage is van toepassing op alle geneesmiddelen die in beide partijen wettelijk zijn 
geregeld, met uitzondering van biologische producten voor diergeneeskundig gebruik, 
waarvoor in de VS een andere instantie (APHIS) bevoegd is. Voor deze producten wordt 
over een afzonderlijke bijlage bij de overeenkomst onderhandeld. Derivaten van 
menselijk plasma, voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, radiofarmaca en 
medicinale gassen vallen niet onder de overgangsregelingen. Over deze producten zal aan 
het einde van de overgangsfase van gedachten worden gewisseld. Een indicatieve lijst 
van de betrokken producten is eveneens in de bijlage opgenomen (aanhangsel 3 van de 
sectorbijlage). 
Deze bijlage is enkel van toepassing op farmaceutische producten die in elke partij aan de 
GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor kunnen de inspecties overeenkomstig de 
eigen GMP-normen van elke partij worden verricht. 
De bijlage bevat een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake bevoegde 
certificatie-instanties. Bovendien wordt in de aanhangsels 4 en 5 van de sectorbijlage een 
overzicht gegeven van de criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van post­
en pre-approval inspecties en van de elementen waarmee rekening dient te worden 
gehouden bij het vaststellen van het waarschuwingssysteem. Deze bijlage voorziet 
bovendien in de oprichting van een gemengde sectorcommissie. 
Er wordt een overgangsperiode van drie jaar ingesteld tijdens welke de gelijkwaardigheid 
van de regelgevingssystemen wordt beoordeeld. Alle autoriteiten worden verzocht actief 
deel te nemen aan de ontwikkeling van een programma voor het onderzoek van de 
gelijkwaardigheid, dat hen in staat zal stellen het nodige bewijsmateriaal te verzamelen 
om de gelijkwaardigheid te beoordelen. 
10 
Aan het begin van de overgangsperiode wisselen de partijen hun ontwerpprogramma's 
uit. Dankzij deze programma's zal kunnen worden vastgesteld of de autoriteiten van elke 
partij in staat zijn de GMP-inspecties te verrichten en de desbetreffende voorschriften te 
handhaven. Aan het einde van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorcommissie 
de lijst van gelijkwaardig geachte autoriteiten vast. Indien onvoldoende bewijs van de 
gelijkwaardigheid kan worden verzameld, indien er onvoldoende mogelijkheden zijn om 
de gelijkwaardigheid te onderzoeken of indien wordt vastgesteld dat er geen 
gelijkwaardigheid is, dan dient zulks naar behoren met bewijsmateriaal te worden 
gestaafd. 
De Europese Industrie en de inspectieautoriteiten van de lidstaten (Werkgroep Inspectie 
en Controle van geneesmiddelen en Farmaceutisch Comité) werden in elke fase van de 
onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de overeengekomen regelingen. 
Deze overeenkomst brengt voordeel aan farmaceutische ondernemingen in beide partijen 
en maakt enige besparingen mogelijk voor de controlerende instanties. Zij voorziet 
bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere termijn tussen de respectieve 
controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor zorgen dat de overeenkomst ook 
in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere harmonisatie-initiatieven 
stimuleren. De Gemeenschap en de Verenigde Staten zijn belangrijke handelspartners in 
deze sector, waarvoor de handelsbalans tussen beide partijen goed in evenwicht is (zie 
bijlage 4). De verwachting is dan ook dat beide partijen in gelijke mate voordeel zullen 
hebben bij deze overeenkomst. 
Medische hulpmiddelen 
Deze bijlage voorziet in wederzijdse erkenning van de resultaten van kwaliteitssysteem-
gerelateerde evaluaties en inspecties en pre-market-evaluaties die door de in de lijst 
opgenomen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) worden verricht. Zij maakt 
ook andere daarmee verband houdende samenwerking mogelijk, zoals de uitwisseling 
van post-marked verslagen van de geneesmiddelenbewaking voor alle producten 
waarvoor zowel de Verenigde Staten als de Europese Gemeenschap een wettelijke 
regeling kennen. 
Deze erkenning is niet automatisch. Er dienen diverse soorten verslagen te worden 
uitgewisseld. Deze worden door de importerende partij, behalve in specifieke en 
nauwkeurig omschreven omstandigheden, op de normale wijze aanvaard. Indien de 
partijen eikaars verslagen aanvaarden, behoeven ondernemingen in elke partij niet 
opnieuw door de autoriteiten van de andere partij gecontroleerd te worden en is het niet 
noodzakelijk dat hun aanvraagdossiers opnieuw door deze andere partij worden 
geëvalueerd. 
11 
Wat de betrokken producten betreft, voor de Gemeenschap omschreven in de twee 
richtiijnen betreffende medische hulpmiddelen en voor de Verenigde Staten in de terzake 
geldende binnenlandse wetgeving van dit land, is het toepassingsgebied in de bijlagen bij 
de overeenkomst vastgesteld. Het varieert volgens het type evaluatie en de fasen van de 
overeenkomst. Voor evaluaties van kwaliteitssystemen is de overeenkomst van 
toepassing op alle producten waarvoor zowel in de EU als in de VS een wettelijke 
regeling is vastgesteld. Voor productevaluaties (goedkeuring van producten) is het 
toepassingsgebied beperkt tot de producten die in de Verenigde Staten als "Classl/Class 
II - Tier 2"-producten zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 van de sectorbijlage zijn 
vermeld. De bijlage is derhalve van toepassing op alle 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de partijen, met inbegrip van de 
eindcertificatie en de goedkeuring van de in de overeenkomst genoemde producten. 
De overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 3 jaar tijdens welke de 
bekwaamheid van de voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen wordt 
geëvalueerd. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die bereid zijn aan de programma's 
voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen deel te nemen en die aan de criteria 
inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen, zullen door elke partij 
worden aangewezen en in de lijst van aanhangsel 4 worden vermeld. Aan het einde van 
de overgangsperiode worden de OBO's gezamenlijk bevestigd in aanhangsel 5. Elk 
besluit tot "niet-bevestiging" van een voorgesteld OBO dient met documentair 
bewijsmateriaal te worden gestaafd. 
Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die aan het begin van de 
overgangsperiode een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds 
vertrouwen vaststelt. Dit programma zal voorzien in seminars, werkvergaderingen, 
gemeenschappelijke opleiding, inspecties onder begeleiding van waarnemers en een 
passend systeem voor het uitwisselen van informatie. Het streven van de partijen zal 
tijdens de overgangsperiode erop gericht zijn in de verslagen van de kwaliteitssystemen 
en van de productevaluaties op te nemen informatie te harmoniseren. Voorts zal een 
kennisgevings- en waarschuwingssysteem worden uitgewerkt en zal jaarlijks een 
voortgangsrapport worden opgesteld. De harmonisatie-activiteiten bestaan ondermeer in 
deelneming aan de Task Force wereldwijde harmonisatie en in het gebruik van de 
resultaten daarvan. 
De voorschriften betreffende premarket-evaluatie door een onafhankelijke instantie 
hebben in beide partijen een zeer ruim toepassingsgebied en gelden voor 90% van deze 
sector. Wij zijn derhalve van mening dat de overeenkomst wat dit betreft gelijke 
voordelen brengt aan beide partijen. 
Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor 
deze sector voorgestelde OWE kan verenigen. De senaatscommissie voor Labor en 
Human ressources van de Verenigde Staten verklaarde onlangs dat de OWE een 
belangrijk element is van het harmonisatieprogramma te bevordering van, ondermeer, het 
gebruik van internationale normen. De Commissie is van mening dat de OWE in deze 
sector het juiste precedent is in het licht van onze lange-termijn doelstellingen. De 
overeenkomst is van toepassing op alle certificatieprocedures en het aantal betrokken 
producten zal in de loop van de tijd worden uitgebreid. 
19 
1.1.3 Betrekkingen met EVA-landen die deel uitmaken van de Europese 
Economische Ruimte 
Overeenkomstig de algemene informatie- en overlegprocedures die in de EER-
overeenkomst en in Protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de 
EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de 
onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld. 
De EVA/EER-landen hebben met de Verenigde Staten overleg gepleegd ter 
voorbereiding van de onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse 
erkenning die vergelijkbaar is met de overeenkomst die de Verenigde Staten voornemens 
zijn met de Gemeenschap te sluiten. 
1.1.4 Algemene evaluatie 
De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tesamen 
beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De 
algemene handelsbalans van de Gemeenschap met de Verenigde Staten en de stand van 
de certificatieprocedures in dit land lijken er bovendien op te wijzen dat de overeenkomst 
een aantal verbeteringen met zich zal brengen voor de exporteurs van de EG. De 
Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin 
dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren. De 
Verenigde Staten hebben het voorstel van de Gemeenschap aanvaard, volgens hetwelk 
niet enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten van overeenstemming met 
de eisen van de andere partij dienen te worden erkend. 
De overeenkomst zal de exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid 
geven hun producten, voorafgaand aan de uitvoer, aan de Amerikaanse eisen te toetsen en 
dienovereenkomstig te certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere 
overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de 
communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden 
hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd. 
Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de Commissie 
medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze overeenkomst voortvloeiende 
werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de technische 
bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan. 
In diverse sectoren houdt de overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in 
de regelgevende partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de voordelen 
ervan ondermijnt. Bovendien zal de overeenkomst in een aantal sectoren bijdragen tot 
een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en technische 
voorschriften. 
13 
II. Voorstel voor een besluit van de Raad 
Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze overeenkomst is als 
bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen : 
a) goedkeuring van de ontwerp-overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228 van 
het Verdrag; en 
b) vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese Commissie, 
bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep wederzijdse erkenning), in 
staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen 
ingestelde gemengde sectorcommissies te vertegenwoordigen. Voorts is het de bedoeling 
dat het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde 
sectorcommissies in geval van wijzigingen in de bijlagen en bij besluiten over andere 
sectoriële problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag door de 
Europese Commissie wordt vastgesteld in overleg met het Comité van artikel 113. 
Wat dit tweede punt betreft, zij opgemerkt dat bij artikel 14 van de overeenkomst een 
gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze gemengde commissie is 
verantwoordelijk voor het beheer van de overeenkomst en is bij delegatie bevoegd de 
bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging van de sectorbijlagen is 
echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de tenuitvoerlegging ervan, te 
weten : aanpassing van verwijzingen naar verordeningen die op de betrokken sectoren 
van toepassing zijn, wijziging van bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning, 
schorsing, schrapping of wijziging van het werkterrein van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van aanwijzende autoriteiten in het kader van 
de overeenkomst. Het wijzigen van de kaderovereenkomst, het schrappen van 
sectorbijlagen of het toevoegen van nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid 
van de partijen. 
Voorgesteld werd derhalve dat : 
a) de Europese Commissie, bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep 
wederzijdse erkenning), de Gemeenschap vertegenwoordigt in de gemengde commissie 
en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorcommissies en dat het 
standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde 
sectorcommissies ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van 
andere sectorgebonden problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag 
wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het vorengenoemde comité. 
b) in alle andere gevallen, het standpunt van de Gemeenschap wordt vastgesteld door de 
Raad, die met een gekwalificeerde meerderheid een besluit neemt op basis van een 
voorstel van de Commissie. 
De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de 
persoon aan te wijzen die de overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen. 
/V 
Voorstel voor een Besluit van de Raad 
tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van 
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde 
Staten van Amerika 
(.../.../EG) 
De Raad van de Europese Unie 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op 
artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse 
erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de 
Verenigde Staten van Amerika, geparafeerde in Brussel op 20 juni 1997, voltooid zijn en 
dat deze Overeenkomst dient te worden goedgekeurd, 
Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie 
bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de 
sectorbijlagen te wijzigen; 
Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede 
werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden 
gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en 
bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen, 
BESLUIT: 
Artikel 1 
De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling 
tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, met inbegrip van 
de bijlagen, wordt namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd. 
De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht. 
Artikel 2 
De Voorzitter van de Raad verzendt namens de Gemeenschap de brief bedoeld in artikel 
21 van de Overeenkomst1. 
1 De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in he Publicatieblad van de Europese 
Gemeenschap bekendgemaakt. 
A.S 
Artikel 3 
1. De Gemeenschap wordt in de gemengde commissie waarin artikel 14 van de 
Overeenkomst voorziet evenals in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde 
sectorcommissies vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het 
bijzonder comité van artikel 113 van het EG-Verdrag (wederzijdse erkenning). De 
Europese Commissie belast zich in overleg met dit comité met de aanstellingen, de 
kennisgevingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om verificatie 
bedoeld in de artikelen 10, onder b), 12, 13 en 14, lid 2, van de Overeenkomst en in de 
overeenkomstige bepalingen van de sectorbijlagen. 
2. Het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie 
of, in voorkomend geval, in de gemengde sectorcommissies in geval van wijzigingen 
in de sectorbijlagen (artikel 14, lid 4, onder b), en de artikelen 7, 8 en 9 van de 
Overeenkomst en de overeenkomstige bepalingen van sectorbijlagen) en bij de 
verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig artikel 7, onder d), 
van de Overeenkomst wordt vastgesteld door de Europese Commissie, na overleg met 
het vorengenoemde bijzonder comité. 
3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de 
besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorcommissies met 
een gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad vastgesteld op basis van 
een voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de 
besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen 16 en 21. 
Gedaan te Brussel, Voor de Raad 
De Voorzitter 
16 
OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING 
TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN 
DE EUROPESE GEMEENSCHAP 
INHOUDSOPGAVE 
1. Kaderovereenkomst 
2. Telecommunicatieapparatuur 
3. Electromagnetische compatibiliteit (EMC) 
4. Beveiliging electrische materieel 
5. Pleziervaartuigen 
6. Goede fabricagemethoden 
(Good Manufacturing Practice GMP) 
voor farmaceutische producten 
7. Medische hulpmiddelen Bladzijde 1 
Bladzijde 15 
Bladzijde 28 
Bladzijde 38 
Bladzijde 48 
Bladzijde 54 
Bladzijde 69-113 
^Lc 
OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING 
TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN 
DE EUROPE GEMEENSCHAP 
De Regering van de Verenigde Staten van Amerika en de Europese Gemeenschap, hierna ude 
Partijen" genoemd, 
Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de 
Europese Gemeenschap (EG); 
Wensende de bilaterale handel tussen de Partijen te vereenvoudigen; 
Erkennende dat wederzijdse erkenning van overeenstenimingsbeoordeling een belangrijk middel is 
om de toegang tot de markt van de andere Partij te verbeteren; 
Erkennende dat een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van 
overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en 
de EG; 
Erkennende dat voor deze wederzijdse erkenning het noodzakelijk is dat de Partijen het vertrouwen 
behouden in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor de andere Partij; 
Erkennende dat het belangrijk is dat elke Partij haar hoge niveau van bescherming van de 
gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft. 
Erkennende dat Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen 
leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen; 
Overwegende dat deze Overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en 
multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op 
regelingen die in zelfcertificatie en zelf af gif te van verklaringen van overeenstemming door 
fabrikanten voorzien; 
17 
Overwegende dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de 
Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de Partijen bij de 
onderhavige Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens Partij zijn bij de WTO-
Overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze Partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen 
te openen over de sluiting van Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van 
eikaars overeemtemmingsbeoordelingen; 
Overwegende dat deze wederzijdse erkenning dezelfde garanties inzake overeenstemming met de 
vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden als de procedures die de Partijen in 
hun eigen rechtsgebied toepassen; 
Erkennende dat het noodzakelijk is een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van 
overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van de sectorbijlagen, te sluiten; en 
Rekening houdend met de respectieve verplichtingen van de Partijen zoals deze voortvloeien uit 
bilaterale, regionale en multilaterale Overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de 
gezondheid, de veiligheid en de consument. 
Zijn het volgende overeengekomen: 
Artikel 1 
DEFINITIES 
1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze 
Overeenkomst: 
- Aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze Overeenkomst bedoelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, 
schorsingen ongedaan te maken en aanwijzingen in te trekken; 
- Aanwijzing: machtiging van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door een 
aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het 
kader van deze Overeenkomst; 
- Regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of 
de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren en 
dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar 
rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen. 
2. Andere in deze Overeenkomst gebruikte termen in verband met de 
overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze 
Overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (Uitgave 1996) van the 
International Organization for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical 
Commission (IEC). Ingeval van tegenstrijdigheid tussen de definities van ISOAEC Guide 2 en 
die welke in deze Overeenkomst zijn opgenomen, prevaleren de definities van deze 
Overeenkomst 
8 
Artikel 2 
DOEL VAN DE OVEREENKOMST 
In deze Overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke Partij de resultaten van de 
door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij verrichtte 
overeenstemmingsbeoordelingen ter verificatie van de conformiteit met de eisen van de andere 
Partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of 
erkent en andere daarmee verband houdende medewerking verleent. Deze wederzijdse erkenning 
heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de 
Partijen daadwerkelijke toegang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze 
Overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt 
onmiddellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de Partij 
die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit 
overleg eisen dat de Overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd. 
Artikel 3 
ALGEMENE VERPLICHTINGEN 
1. De Verenigde Staten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, 
de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of 
instanties van de andere Partij worden toegepast om de overeenstemming met bepaalde met 
name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten te 
beoordelen. 
2. De Europese Gemeenschap en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de 
voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere Partij worden toegepast 
om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de 
Europese Gemeenschap en haar lidstaten te beoordelen. 
3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsregelingen voorzien, gelden de boven­
omschreven verplichtingen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale overgangsregelingen, 
met dien verstande dat de gebruikte overeeristemmingsbeoordelingsprocedures de 
overeenstemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de 
ontvangende Partij ten genoegen van die Partij op dezelfde wijze garanderen als de eigen 
procedures van de ontvangende Partij. 
13 
Artikel 4 
ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST 
1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeeristemmingsbeoordelingsprocedures voor 
producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als 
omschreven in deze Overeenkomst. 
2. De sectorbijlagen kunnen omvatten: 
b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
verband met de oveieensternmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften; 
b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied. 
c) een lijst van aanwijzende autoriteiten; 
d) een lijst van erkende overeeristemmingsbeoordelingsorganen of instanties dan wel de wijze 
waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring 
betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor elk 
van deze organen of autoriteiten is aangewezen; 
e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstenimingsbeoordelingsorganen. 
f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; 
g) een sectorale overgangsregeling. 
h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij; en 
i) een verklaring betreffende de oprichting van een Gemengde Sectorcommissie. 
3. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden uitgelegd dat zij in de wederzijdse erkenning van 
normen of technische voorschriften van de Partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende 
bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van 
normen en technische voorschriften. 
20 
Artikel 5 
OVERGANGSREGELINGEN 
De Partijen komen overeen de overgangsafspraken betreffende de totstandbrenging van wederzijds 
vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen. 
1. De Partijen komen overeen in elke sectorale overgangsregeling een termijn vast te stellen 
waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd. 
2. De Partijen kunnen elke overgangsregeling in onderling overleg wijzigen. 
3. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase geschiedt overeenkomstig het 
bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de Partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de 
betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld 
zijn. 
Artikel 6 
AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
De Partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun 
grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de krachtens deze 
Overeenkomst genomen besluiten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de 
schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren. 
Artikel 7 
PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING EN VERMELDING IN DE LUST VAN 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
De procedures voor de overeeristemmingsbeoordelingsorganen en de opneming van dergelijke 
organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sectorbijlage zijn als volgt: 
a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autoriteit wijst de 
overeenstenMningsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in 
de betrokken sectorbijlage zijn vermeld. 
b) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan de lijst van deze 
organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen 
oveieenstemmingsbeoordelingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere Partij, met het 
oog op een beslissing van de Gemengde Commissie. 
91 
c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit 
aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of worden de voorgestelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen; 
d) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften 
door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of 
schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmateriaal te 
verzamelen, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan 
de lijst van overeeristemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De 
Gemengde Commissie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een 
nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van 
het overeensternmingsbeoordelingsorgaan in de sectorbijlage opnieuw aan de andere Partij 
worden voorgelegd. 
Artikel 8 
SCHORSING VAN IN EEN SECTORBIJLAGE VERMELDE 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
De procedure voor de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt: 
a) een Partij deelt de andere Partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving 
van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objectieve en 
redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere Partij te worden medegedeeld. 
b) het betrokken overeen^temmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij 
onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met 
bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te 
corrigeren; 
c) over elke dergelijke betwisting wordt door de Partijen de ter zake bevoegde Gemengde 
Sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een Gemengde 
Sectorcommissie legt de verzoekende Partij de zaak rechtstreeks aan de Gemengde 
Commissie voor. Indien de Gemengde Sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de 
Gemengde Commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan geschorst; 
d) wanneer de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten dat 
verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften 
noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd 
door de Partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie 
kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de Partijen 
worden verricht; 
o o 
e) indien het probleem niet binnen 10 dagen na ontvangst van de kennisgeving van betwisting 
door de Gemengde Sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter behandeling naar de 
Gemengde Commissie doorverwezen. Bij ontstentenis van een Gemengde Sectorcommissie 
wordt de zaak rechtstreeks aan de Gemengde Commissie voorgelegd. Indien de Gemengde 
Commissie geen besluit neemt binnen 10 dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het 
overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende Partij geschorst; 
f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan 
is een Partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden van de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na 
zijn schorsing heeft verricht. Een Partij blijft de resultaten van de door dit 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing verrichtte 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van 
de betrokken Partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband 
met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet meer aan andere eisen van de sectorbijlage 
voldoet; 
g) de schorsing blijft van kracht tot de Partijen overeenstemming hebben bereikt over de 
toekomstige status van dit orgaan. 
Artikel 9 
SCHRAPPING VAN IN DE LUST VOORKOMENDE 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
De procedure voor de schrapping van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een 
sectorbijlage is als volgt: 
a) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage te 
schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere Partij toekomen. 
b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij onverwijld 
in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een termijn van tenminste 30 dagen, te 
rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te 
verzamelen die nodig zijn om de tekortkomingen die aan het voorstel tot intrekking ten 
grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren; 
c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit 
aanvaardt of van de hand wijst Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt; 
fa O 
d) indien de andere Partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische 
deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de betrokken sectorbijlage afgevoerd. In dergelijk 
geval kunnen de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten de 
betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan 
het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan opnieuw aan de 
andere Partij worden voorgelegd. 
e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstenimingsbeoordelingsorgaan 
blijft een Partij de resultaten van de door dit overeensternniingsbeoordelingsorgaan vóór de 
schrapping uitgevoerd,' overeeristemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een 
regelgevende autoriteit van de betrokken Partij een andersluidende beslissing neemt op 
grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat 
niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage. 
Artikel 10 
TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt 
als volgt: 
a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage 
vermelde overeeristemmingsbeóordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken 
en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen vermelde 
producten of productieprocessen met kennis van zaken te beoordelen. Te dien einde houden 
de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties 
permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen; 
b) de Partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te 
verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan 
de ter zake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor 
de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen als onderdeel van dergelijke 
vergelijkingsprocedures worden gebruikt; 
c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere 
Partij ten einde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehandhaafd. Indien beide Partijen 
hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan 
doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoordelingen of andere evaluaties van de 
in een sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten; 
24 
d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de bevoegde regelgevende 
autoriteiten van de andere Partij ten einde ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften 
bekend zijn en naar behoren worden nageleefd. 
Artikel 11 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
Elke Partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming 
overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De Partijen zullen het toepassingsgebied van 
de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor deze organen zijn aangewezen, nader 
omschrijven. 
Artikel 12 
UITWISSELING VAN INFORMATIE 
1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlage, 
vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. 
2. Elke Partij geeft de andere Partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van 
wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtehjke bepalingen op de gebieden waarop deze 
Overeenkomst van toepassing is. Wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de 
gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een 
Partij de andere Partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis. 
3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar 
aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 
4. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat 
de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de 
sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen. 
5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autoriteiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk 
is overleg met hun pendanten van de andere Partij ten einde het vertrouwen in de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische 
voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd. 
Ht D 
Artikel 13 
SECTORALE CONTACTPUNTEN 
De Partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn 
voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen. 
Artikel 14 
GEMENGDE COMMISSIE VAN DE PARTIJEN 
1. De Partijen stellen een Gemengde Commissie in bestaande uit vertegenwoordigers van elke 
Partij. De Gemengde Commissie is verantwoordelijk voor het functioneren van de 
Overeenkomst. 
2. De Gemengde Commissie kan Gemengde Sectorcommissies instellen, waarin de ter zake 
bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben. 
3. Elke Partij heeft één stem in de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie neemt haar 
besluiten met eenparigheid van stemmen. De Gemengde Commissie stelt haar reglement van 
orde vast. 
4. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze Overeenkomst 
behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: 
a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op 
overeensteminingsbeoordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze Overeenkomst; 
b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sectorbijlagen; 
c) het oplossen van problemen in verband met de toepassing van deze Overeenkomst en haar 
sectorbijlagen die niet door de respectieve Gemengde Sectorcommissies werden opgelost; 
d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze Overeenkomst; 
e) het zoeken naar middelen om de werking van deze Overeenkomst te verbeteren; 
f) het coördineren van de onderhandelingen over aanvullende sectorbijlagen, en 
g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze Overeenkomst of haar sectorbijlagen 
krachtens artikel 21. 
26 
10 
5. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die 
gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de Partijen deze kwestie in de Gemengde 
Commissie ten einde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met 
de bepalingen van deze Overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage. 
Artikel 15 
BEHOUD VAN REGELGEVENDE BEVOEGDHEID 
1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een 
Partij een beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het 
niveau van bescherming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de 
bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en 
de consument, rekening houdend met dé risico's die aan de toepassing van de betrokken 
sectorbijlage zijn verbonden. 
2. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij 
een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autoriteit alle maatregelen te 
nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar 
kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet 
voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarop de desbetreffende 
sectorbijlage van toepassing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende 
sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan in het uit de handel 
nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van 
het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling 
van dergelijke problemen, bij voorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de 
regelgevende autoriteit dergelijke maatregelen neemt, stelt zij haar pendant in de andere Partij 
daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatregelen werden genomen, onder vermelding 
van de redenen welke eraan ten grondslag liggen. 
Artikel 16 
OPSCHORTING VAN DE VERPLICHTING TOT ERKENNING 
Elke Partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voortvloeiende verplichting geheel of ten dele 
opschorten indien: 
a) de markttoegang voor de producten van een Partij binnen het toepassingsgebied van de 
sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere Partij haar uit de Overeenkomst 
voortvloeiende verplichtingen niet nakomt; 
b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeensternmingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld 
in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een Partij krachtens de betrokken 
sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze Partij met het oog op de nakoming 
van deze voorschriften aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet z?jn erkend door 
de Partij die de voorschriften ten uitvoer legt; 
27 11 
c) de andere Partij geen wettelijke en regelgevende autoriteiten handhaaft die in staat zijn de 
bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen. 
Artikel 17 
VERTROUWELIJKHEID 
1. Elke Partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen dit voorschrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze Overeenkomst 
uitgewisselde informatie te eerbiedigen. 
2. De Partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze Overeenkomst 
uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële 
gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar 
te maken noch een overeeristemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen. 
3. Een Partij of een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kan bij het uitwisselen van informatie 
met de andere Partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij 
aangeven welke gegevens niet openbaar gemaakt mogen worden. 
4. Elke Partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijze noodzakelijk zijn om te 
voorkomen dat de in het kader van deze Overeenkomst uitgewisselde informatie zonder 
toestemming openbaar wordt gemaakt. 
Artikel 18 
VERGOEDINGEN 
Elke Partij tracht bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze Overeenkomst 
verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke Partij draagt zorg dat, voor de 
sectoren en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop deze Overeenkomst van toepassing 
is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere Partij 
zijn uitgevoerd. 
Artikel 19 
OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN 
Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tussen de Partijen, hebben verplichtingen 
voortvloeiende uit Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen zijn 
gesloten met een derde Partij die de onderhavige Overeenkomst niet heeft ondertekend, geen 
gevolgen voor de andere Partij wat.de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij 
verrichte overeensteinmingsbeoordelingen betreft. 
28 
Artikel 20 
GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED 
Deze Overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de 
Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, 
enerzijds, en op het grondgebied van de Verenigde Staten, anderzijds. 
Artikel 21 
INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING 
1. Deze Overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijlagen betreffende 
telecommunicatieapparatuur, electromagnetische compatibiliteit, beveiliging van eleçtrisch 
materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische GMP-inspecties en medische hulpmiddelen, treedt 
in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de Partijen door 
middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de 
inwerkingtreding van deze Overeenkomst hebben bevestigd. 
2. Deze Overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijlagen, kan door de Partijen via de Gemengde 
Commissie schriftelijk worden gewijzigd. De Partijen kunnen door middel van een 
briefwisseling een sectorbijlage aan de Overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in 
werking op de dertigste dag na de datum waarop de Partijen door middel van een briefwisseling 
de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage 
hebben bevestigd. 
3. Elke Partij kan zowel de Overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage 
beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. 
Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de Partijen trachten deze Overeenkomst 
door middel van een consensus te wijzigen ten einde de resterende sectorbijlagen te handhaven, 
overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke consensus niet kan worden 
bereikt, wordt de Overeenkomst na zes maanden beëindigd. 
4. Na de beëindiging van, hetzij de Overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke 
sectorbijlage daarvan, blijft een Partij de resultaten aanvaarden van 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door overeeristemmingsbeoordelingsorganen 
krachtens deze Overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende 
autoriteit in deze Partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de 
gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de 
betrokken sectorbijlage. 
29 
13 
Artikel 22 
SLOTBEPALINGEN 
1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21 -, lid ,1 evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden 
toegevoegd overeenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze 
Overeenkomst. 
2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de 
desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst 
een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige 
tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage. 
3. Deze Overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de Partijen 
krachtens andere internationale Overeenkomsten. 
4. De Partijen komen overeen de status van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen 
drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst te herzien. 
Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de 
Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de 
Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. Ingeval van onenigheid ten 
aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst. 
Gedaan te ... op ... 1997 
VOOR DE REGERING VAN DE VERENIGDE VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP 
STATEN VAN AMERIKA 
30 
14 
I/186797-NL 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
OWE EG-VS 
SECTORBULAGE 
TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR 
PREAMBULE 
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap, 
31 15 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING I 
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN 
EG VS 
Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, aangevuld door 
Richtlijn 93/97/EEG van de Raad en gewijzigd bij 
Richtlijn 93/68/EEG van de Raad, en interpretatie 
daarvan; 
(De Partijen erkennen dat het handboek betreffende 
de toepassing van Richtlijn 91/263/EEG 
(goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige 
richtsnoeren bevat voor de onder deze Richtlijn 
vallende 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures); 
Besluiten van de Commissie als bedoeld in de 
Richtlijnen 91/263/EEG en 93/97/EEG van de Raad; 
De, wetgeving en de voorschriften van de lidstaten 
van de EG betreffende: 
a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het 
openbare telecommunicatienet*; 
b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan 
civiele vergunningplicht onderworpen zijn; 
* De EG is bereid om machtiging tot opneming van 
niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te 
verzoeken; 
Voor de beveiliging van electrisch materieel zie de 
sectorbijlage beveiliging electrisch materieel bij 
deze Overeenkomst. 
Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit 
zie de sectorbijlage electromagnetische 
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. Communication Act van 1934, gewijzigd bij de 
Telecommunication ACT van 1996, (Titel 47 van de 
United States Code), 
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de 
Verenigde Staten betreffende 
telecommunicatieapparatuur, met inbegrip van 47 
CFR Part 68 en interpretatie daarvan door de FCC; 
(De Partijen erkennen dat FCC Form 730 
Application Guide nuttige richtlijnen bevat voor de 
toepassing van 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor 
eindapparatuur voor telecommunicatie waarop deze 
voorschriften van toepassing zijn); 
De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van 
de VS betreffende alle radiozenders die aan 
vergunningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is 
een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften 
opgenomen; 
Wat de beveiliging van electrisch materieel betreft 
zie de sectorbijlage beveiliging electrisch materieel 
bij deze Overeenkomst; 
Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit 
zie de sectorbijlage electromagnetische 
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. 
16 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING H 
TOEPASSINGSGEBIED 
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I 
vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de 
hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, 
radiozenders en computerapparatuur: 
(a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden 
aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de 
betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan 
wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse 
aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of 
radioverbindingen, optische vezels of andere electromagnetische verbindingssystemen; 
(b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook 
indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van 
computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en 
(c) alle radiozenders die in een van de Partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn. 
2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze 
sectorbijlage van toepassing is: 
33 
17 
VS - EG OWE Bijlage telecommunicatieapparatuur 
DEEL II (vervolg) 
TOEPASSINGSGEBIED 
EG VS 
Hieronder vallen de volgende Apparatuurcategorieen die onder 47 CFR deel 68 
apparatuurcategorieen: vallen, met name: 
ISDN basistoegang ISDN basistoegang 
ISDNprimairetoegang ISDN primaire toegang 
ISDN telefonie Digitale diensttoegang: 
X21/V.24/V.35 toegang 2,4 kbps 
X25 toegang 3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal) 
PSTN niet-spraak 4,8 kbps 
PSTN spraakband (analoog) 6,4 kbps (4,8 kbps met sk) 
ONP- huurlijn eindapparatuur typen: 9,6 kbps 
-64kbits/s 12,8 kbps (9,6 kbps met sk) 
-2048 kbits/s ongestructureerd 19,2 kbps 
-2048 kbits/s gestructureerd 25,0 kbps (19,2 kbps met sk) 
-34 Mbits/s toegang 56,0 kbps 
-140 Mbits/s toegang 64,0 kbps (gebraikt 72 kbps kanaal) 
-2-draad analoog 72,0 kbps (56,0 kbps met sk) 
-4-draad analoog 1,544 Mbps 
2-draad analoog koppellijnen/ops 
Radiozenders waarvoor een 4-draad analoog koppellijnen/ops 
apparamuirergiinning is vereist, met PSTN spraakband (analoge) toegang 
name: Particuliere lijn (analoge) toegang 
(Voor ondertekening van de Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning 
sectorale bijlage in te dienen lijst) is vereist, met name: 
Commerciele mobiele radio (Deel 20) 
Binnenlandse openbare vaste radio (Deel 21) 
Binnenlandse mobiele radio (Deel 22) 
Persoonlijke communicatiedienst 
(Deel 24) 
Satellietcommunicatie (Deel 25) 
Omroep 
(Deel 73) 
Hulpomroep (Deel 74) 
Kabeltelevisie radio (Deel 78) 
Maritieme radio (Deel 80) 
GMDSS (Deel 80W) 
Particuliere landmobiele radio (Deel 90) 
Particuliere vaste microgolf (Deel 94) 
Persoonlijke radiodiensten (Deel 95) 
IVDS (Deel 95 F) 
Amateurradio (Deel 97) 
Radiofrequentietoestellen (Deel 15) 
Vaste microgolfdiensten 
I (Deel 101) 
Noot: In aanhangsel I van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende 
woordenlijst opgenomen. 
34 18 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING ni 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES 
VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR 
1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning 
Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende 
autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten 
aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 
2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent 
elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere 
Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische 
voorschriften Van de importerende Partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie, 
satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur: 
a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; 
b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de 
onder deze sectorbijlage vallende producten; en 
c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 91/263/EEG van de Raad. 
35 
19 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING IV 
AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZUN VOOR DE AANWIJZING VAN DE 
IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG . VS 
Belgie BIPT National Institute of Standards 
Denemarken Telestyrelsen and Technology (NIST) 
Duitsland Ministerium fur Post & Telecommunications 
Finland AdmMstratiecentrumTelecommunicatie Federal Communications 
Frankrijk Direction Generate des Postes & Commission (FCC) 
Telecommunications 
Griekenland Ministerie van Vervoer en Communicaties 
Ierland Dept Of Transport, Energy & Communications 
Italie Ispettorato General TLC. 
Luxemburg Administration des Postes et 
TOecommunications 
Nederland Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en 
Post Department 
Oostenrijk Bundesministerium fiir Wissenschaft, 
Verkehr und Lumst. 
Portugal Institute da Communicacoes 
Spanje Ministerio de Formento 
Verenigd Koninkrijk Dept of Trade & Industry 
Zweden Post & Telecom-agentschap + SWEDAC 
36 20 
VS - EG - OWE Bijlage Teleconunumcaùeapparatuur 
AFDELINGV 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
In de EG gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten 
aangewezen volgens de procedures die zijn 
omschreven in afdeling VI van deze bijlage. 
(door de EG mede te delen na kennisgeving door 
de lidstaten) In de VS gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten 
aangewezen volgens de procedures die zijn 
omschreven in afdeling VI van deze bijlage. 
(mede te delen door de VS) 
37 21 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING VI 
AANWIJZING, VERMELDING IN DE LUST, SCHORSING, SCHRAPPING EN 
CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE 
OVEREENSTEMMlNGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang van de EG tot de markt van de VS: 
De in de EG gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van 
de EG aangewezen overeenkomstig de in 
afdeling I vermelde wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de 
aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met 
inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC 
Guides (Guide 22,25,28,58,61,62,65, enz.) of 
de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. 
De procedures voor de aanwijzing, de 
vermelding, de schorsing, de schrapping en de 
controle van een in afdeling V vermeld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden 
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 
10 van de Overeenkomst. Toegang van de VS tot de markt van de EG: 
De in de VS gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van 
de VS aangewezen overeenkomstig de in 
afdeling I vermelde wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de 
aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met 
inachtneming van de desbetreffende EN-45000 
Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC 
Guides (Guide 22, 25,28,58,61,62,65 enz.) 
De procedures voor de aanwijzing, de 
vermelding, de schorsing, de schrapping en de 
controle van een in afdeling V vermeld 
overeeristemmingsbeoQrdelingsorgaan worden 
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 
10 van de Overeenkomst. 
38 
22 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING VH 
AANVULLENDE BEPALINGEN 
1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 
1.2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt 
overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer 
werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van 
de overcenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften 
in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen." 
1.2 De overeenstemmingsbeoordelinigsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun 
onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun 
onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere 
Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 
2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN 
VERKEER 
2.1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings-
en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het 
grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door 
de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot 
bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 
2.2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten 
die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 
2.3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn 
gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I 
bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De 
Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen 
binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke 
binnenlandse producten. 
3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 
3.1 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende electromagnetische 
compatibiliteit (EMC) wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC) ingesteld. 
De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de 
overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen 
over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de 
overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC 
betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast. 
39 
23 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
3.2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. 
Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit 
noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem 
in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de 
GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel 
de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie 
voorleggen. 
3.3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen 
en kan ondermeer: 
a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor 
problemen in verband met de tóepassing van deze sectorbijlage; 
b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken; 
c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage; 
d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de 
goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 
4. CONTACTPUNT 
Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in 
verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage. 
5. WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBULAGE 
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering 
van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking 
heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij 
binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de 
Partijen dienovereenkomstig aangepast. 
40 
^ J 24 
VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
AFDELING VIII 
OVERGANGSREGELING 
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen 
vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om 
producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling 
zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoorde-
lingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de 
overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het einde van de 
overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die 
door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende 
Partij zijn verricht, door de importerende Partij aanvaard. 
3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: 
a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen 
van de Overeenkomst; 
b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de 
Overeenkomst; 
c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve 
voorschriften; 
d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van 
informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de 
aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; 
e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage 
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 
4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van 
deze sectorbijlage. 
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevings vers lagen en 
daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat: 
a) bij de ontvangst van beproevingsvcrslagen, daarmee verband houdende documenten en een 
eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid 
worden gecontroleerd; 
b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; 
c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen 
van de technische voorschriften of normen. 
d) de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling 
van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen 
noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan. 
6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers n^ t later worden 
verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevings verslag en 
de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van 
de andere Partij. 
4l 25 
VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 
7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de 
bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te 
beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is 
opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te 
worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de 
noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre 
mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 
8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de mwerkingtreding van deze sectorbijlage 
gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese 
Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van 
producten. 
9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage 
wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging 
electrisch materieel is aanvaard. 
O 
fa 
26 
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunjcatieapparatuur 
AANHANGSEL I 
LUST VAN AFKORTINGEN EN GLOSSARIUM 
ACTE Comité voor de goedkeuring van eindapparatuur 
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies 
AI Aangemelde Instantie 
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR 
EG Europese Gemeenschap 
EEG Europese Economische Gemeenschap 
EN Europese norm (European Standard) 
EU Europese Unie 
FCC Federal Communications Commission 
GTV Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift 
IEC International Electrotechnical Commission 
ISDN Integrated Services Digital Network 
ISO International Standards Organization 
ITU International Telecommunications Union 
LS Lidstaten (van de Europese Unie) 
NIST National Institute of Standards and Technology 
OBO Overeeristemniingsbeoordelingsorgaan 
ONP Open Network Provision 
OWE Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning 
PB Publikatieblad 
PSTN Public Switched Telephone Network 
TBR Technical Basis for Regulation 
TSG Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie 
X21 ITU-T Recommendation X21 
X25 ITU-T Recommendation X25 
43 
27 
I/186/97-NL 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
OWE EU - VS 
SECTORBULAGE 
ELECTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
PREAMBULE 
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Kaderovereenkomst inzake wederzijdse 
erkenning van overeensteminingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese 
Gemeenschap. 
44 
28 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING I 
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN 
^ EG VS 
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Communications Act van 1934, gewijzigd bij de 
de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG, Telecommunication Act van 1996, (Title 47 van 
93/68/EEG en 93/87/EEG van de Raad, de de United States Code), 
interpretatie daarvan 
Voor het aspect beveiliging electrisch materieel De bestuursrechtelijke bepalingen van de 
zie de bijlage beveiliging electrisch materieel bij Verenigde Staten betreffende aan 
de Overeenkomst electromagnetische voorschriften onderworpen 
apparatuur: 
Voor de telecommunicatieapparatuur en - 47 CFR Part 15 
radiozendapparatuur zie eveneens de - 47 CFR Part 18, 
sectorbijlage betreffende en de interpretatie daarvan door de FCC 
telecommunicatieapparatuur bij de 
Overeenkomst Voor het aspect beveiliging electrisch materieel 
zie de bijlage betreffende de beveiliging van 
electrisch materieel bij de Overeenkomst. 
Voor telecommunicatieapparatuur en 
radiozendapparatuur zie eveneens de 
sectorbijlage betreffende 
telecommunicatieapparatuur bij de 
Overeenkomst. 
AFDELING H 
TOEPASSINGSGEBIED 
EG VS 
Toegang van de Verenigde Staten tot de markt 
van de EU 
Alle producten waarop Richtlijn 89/3367EEG 
van de Raad van toepassing is Toegang van de EU tot de markt van de VS 
Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van 
toepassing is. 
45 
29 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING m 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES 
VOOR DE IN AFDELING H BEDOELDE APPARATUUR 
1. Verplichting tot wederzijdse erkenning 
Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende 
autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten 
aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 
2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent 
elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere 
Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische 
voorschriften van de importerende Partij voor de in afdeling II bedoelde apparatuur: 
a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; 
b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze 
sectorbijlage vallende producten. 
46 
30 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING IV 
AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN 
A FUELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINSBEOORDELINGSORGANEN 
EU ^ VS , 
Belgie' National Institute of Standards and Technology 
Denemarken (NIST) 
Duitsland 
Finland Federal Communications Commission (FCC) 
Frankrijk 
Griekenland Federal Aviation Administration (FAA) 
Ierland 
Italie 
Luxemburg 
Nederland 
Oostenrijk: Bundesministerium fiir 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
Abteilung 
Portugal 
Spanje 
Verenigd Koninkrijk 
Zweden 
(lijst wordt later aangevuld) 
47 
31 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING V 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang EG tot de markt van de VS: 
In de EG gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten 
aangewezen volgens de procedures die zijn 
omschreven in afdeling VI van deze bijlage. 
(te verstrekken door de EG) Toegang VS tot de markt van de EG: 
In de VS gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten 
aangewezen volgens de procedures die zijn 
omschreven in afdeling VI van deze bijlage 
(te verstrekken door de VS) 
48 
32 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING VI 
AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN 
CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang EG tot de markt van de VS: 
De in de EG gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van 
de EG aangewezen overeenkomstig de in 
afdeling I vermelde wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de 
aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met 
inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC 
Guides (Guide 22,25,28,58,61, 62,65 enz.) of 
de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. 
De procedures voor de aanwijzing, de 
vermelding, de schorsing, de schrapping en de 
controle van een in afdeling V vermeld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden 
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 
10 van de Overeenkomst Toegang VS tot de markt van de EG: 
De in de VS gevestigde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden 
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van 
de VS aangewezen overeenkomstig de in 
afdeling I vermelde wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de 
aanwijzing van 
overeenstemmlingsbeoordelingsorganen, met 
machtoeming van de desbetreffende EN-45000 
Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC 
Guides (Guide 22,25,28,58, 61,62,65 enz.). 
De procedures voor de aanwijzing, de 
vermelding, de schorsing, de schrapping en de 
controle van een in afdeling V vermeld 
overeeristemmingsbeoordelingsorgaan worden 
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 
10 van de Overeenkomst 
49 
33 
VS - EG OWE Bijlage Electromagneùsche compatibiliteit 
AFDELING VH 
AANVULLENDE BEPALINGEN 
1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 
1.2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt 
overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer 
werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde 
overcenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van 
de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften 
in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen. 
1.2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun 
onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun 
onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere 
Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 
2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN 
VERKEER 
2.1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings-
en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het 
grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door 
de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot 
bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 
2.2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten 
die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 
2.3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn 
gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I 
bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De 
Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen 
binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke 
binnenlandse producten. 
3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 
3.4 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende 
telecommunicatieapparatuur wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC) 
ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de 
overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen 
over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de 
overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende 
telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast. 
50 
34 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
3.2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. 
Aile GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit 
noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem 
in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de 
GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel 
de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie 
voorleggen. 
3.3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen 
en kan ondermeer: 
a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor 
problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage; 
b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen; 
c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage; 
d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de 
goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 
4. CONTACTPUNT 
Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in 
verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage. 
5. WIJZIGING VAN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBIJLAGE 
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering 
van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking 
heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij 
binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de 
Partijen dienovereenkomstig aangepast 
51 
35 
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 
AFDELING VIII 
OVERGANGSREGELING 
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen 
vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de 
producten te beproeven en te certificeren.. De succesvolle voltooiing van deze 
overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid 
beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het 
einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende Partij zijn verricht, door de 
importerende Partij aanvaard. 
3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: 
a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen 
van de Overeenkomst; 
b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de 
Overeenkomst; 
c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve 
voorschriften; 
d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van 
informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de 
aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; 
e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage 
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 
4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van 
deze sectorbijlage. 
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevingsverslagen en 
daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat: 
- bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een 
eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid 
worden gecontroleerd; 
- de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; 
- elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen 
van de technische voorschriften of normen. 
- procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van 
conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om 
vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is. 
5& 36 
VS - EG OWE Bijlage Elektromagnetische compatibiliteit 
6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden 
verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en 
de evaluatie door een aangewezen overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van 
de andere Partij. 
7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de 
bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te 
beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is 
opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te 
worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de 
noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre 
mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 
8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage 
gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese 
Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van 
producten. 
9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage 
wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de Bijlage Beveiliging 
electrisch materieel is aanvaard. 
53 37 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
OWE EG-VS 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELECTRISCH MATERIEEL 
PREAMBULE 
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 
54 
38 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING I 
WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN 
EG VS 
Toegang VS tot de markt van de EG: 
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 
1973, gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG. 
Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage 
betreffende medische hulpmiddelen bij deze 
Overeenkomst. 
Voor electromagnetische compatibiliteit, zie de 
sectorbijlage betreffende electromagnetische 
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. 
Voor telecommunicatieapparatuur, zie de 
sectorbijlage betreffende 
telecommunicatieapparatuur bij deze 
Overeenkomst. Toegang EG tot de markt van de VS : 
29U.S.C.651etseq. 
U.S. 29 CFR 1910.7 
Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd 
krachtens de Federal Mine Safety and Health Act 
(30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband 
houdende voorschriften en die worden gebruikt 
op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine 
Safety and Health Administration vallen niet 
onder deze bijlage. 
De OSHA overweegt de nodige wettelijke en 
bestuursrechtelijke wijzigingen aan te brengen 
om de doelstellingen van de OWE te 
ondersteunen. 
Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage 
betreffende medische hulpmiddelen bij deze 
Overeenkomst 
Voor electromagnetische compatibiliteit zie de 
sectorbijlage betreffende electromagnetische 
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. 
Voor telecommunicatieapparatuur, zie de 
sectorbijlage betreffende 
telecommunicatieapparatuur bij deze 
Overeenkomst. 
55 
39 
VS - EG OWE By lage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING n 
TOEPASSINGSGEBIED 
EG VS 
Toegang VS tot de markt van de EG: 
De eisen ter zake van de electrische beveiliging 
van producten die vallen onder het 
toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van 
de Raad betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wettelijke voorschriften der lidstaten 
inzake electrisch materiaal bestemd voor gebruik 
binnen bepaalde spanningsgrenzen. Toegang van de EG tot de markt van de VS: 
De eisen in verband met de electrische 
beveiliging van producten die onder het 
toepassingsgebied van 29 CFR 1910 subpart S 
vallen. Dit omvat de electrische beveiliging op 
de arbeidsplaats van medische apparatuur en 
eindapparatuur voor telecommunicatie die onder 
het toepassingsgebied van deze sectorbijlagen 
vallen. 
Producten die gecertificeerd of goedgekeurd zijn 
krachtens de Federal Mine Safety and Health Act 
(30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband 
houdende voorschriften en die worden gebruikt 
op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine 
Safety and Health Administration vallen niet 
onder deze bijlage. 
56 
40 
VS-EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING m 
BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE 
ERKENNING 
Overeenkomstig de bepalingen van de Overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage 
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, 
certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun NRTL-erkerining 
voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de Verenigde Staten. 
In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van 
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de Europese 
Gemeenschap beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage 
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Verenigde Staten op dezelfde wijze als 
rapporten van aangemelde instanties van de Europese Gemeenschap. In de sectorbijlage vermelde 
óvereensteminirigsbeoordelingsorganen uit de Verenigde Staten worden derhalve krachtens artikel 
11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als "organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een 
rapport opstellen." 
57 
41 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING IV 
AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE 
IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang EG tot de markt van de VS: Toegang VS tot de markt van de 
EG: 
Autoriteiten in de lidstaten: 
Belgie: Ministere des Affaires Economiques / 
Ministerie van Economische Zaken National Institute for Standards 
and Technology (NIST) 
Denemarken: Elektricitetsraadet 
Duitsland: Bundesmin. ftir Arbeit und 
Sozialordnung 
Finland: Ministry of Trade and Industry 
Frankrijk: Ministere de l'economie, des finances et 
de l'industrie 
Griekenland: Ministry of Development 
Ierland: Department of Enterprise, Trade and 
Employment 
Italie: Ministero dell' Industria 
Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
Nederland: Min. van Economische Zaken 
Oostenrijk: Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
Portugal: Istituto Portuguds da Qualidade 
Spanje: Ministerio de Industria y Energia 
Verenigd Koninkrijk: Department of Trade & Industry 
Zweden: Styrelsen for Ackreditering och Teknisk 
Kontroll 
5~F 42 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING V 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang EG tot de markt van de VS: 
Namen en bevoegdheden van de in de EG 
gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage 
vermelde OBO's: Toegang VS tot de markt van de EG: 
Namen en bevoegdheden van de in de VS 
gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage 
vermelde OBO's: 
[** Een eerste lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zou in deze afdeling moeten 
worden opgenomen tegen de tijd dat de Overeenkomst ten uitvoer wordt gelegd.**] 
59 
43 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING VI 
A ANWIIZING. VERMELDING^ SCHORSING. SCHRAPPING VAN 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDLEINGSORGANEN 
EG VS 
Toegang EG tot de markt van de VS: 
Overeeristemmingsbeoordelingsorganen in de EG 
worden door de in afdeling IV vermelde 
autoriteiten van de EG aangewezen en door de 
Gemengde Commissie erkend overeenkomstig de 
erkenningsprocedures van de Overeenkomst en 
van deze bijlage. 
Overeenstemming met de desbetreffende 
ISO/IEC-Guides of de Overeenkomstige EG 4500 
normen wordt geacht aan de in afdeling I 
vermelde vereisten van de VS te beantwoorden. 
Aanwijzing en vermelding van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in 
afdeling IV genoemde aanwijzende autoriteiten 
wijzen in de EG gevestigde overeenstemmings-
beoordelingsorganen aan door het overleggen van 
een overeenkomstig de voorschriften opgesteld 
voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA-
procedures van de Verenigde Staten uitgevoerde 
laboratorium-analyse voorziet. De OSHA deelt 
de aanwijzende autoriteit in de EG normaliter 
binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is 
en/of, in voorkomend geval, aanvullende 
informatie moet worden verstrekt. 
De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de 
aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeldt in 
afdeling IV, ter plaatse verrichte controles van de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de 
onderscheidene lidstaten. Toegang VS tot de markt van de EG: 
Overeenstómmingsbeoordelingsorganen in de 
VS worden door de in afdeling IV vermelde 
autoriteit van de Verenigde Staten aangewezen 
en door de Gemengde Commissie erkend 
overeenkomstig de erkenningsprocedures van 
de Overeenkomst en van Richtlijn 73/23/EEG 
van de Raad. 
Overeeristemming met de desbetreffende EN 
4500 normen of de overeenkomstige ISO/IEC-
Guides wordt geacht aan de bepalingen van 
Richtlijn 73/23/EEG van de raad te voldoen. 
Aanwijzing en vermelding van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in 
afdeling IV vermelde aanwijzende autoriteiten 
van de Verenigde Staten wijzen de in de VS 
gevestigde overeenstemmingsbeoorde-
lirigsorganen aan door het overleggen van een 
overeenkomstig de voorschriften opgesteld 
voorstel dat in een volledige, volgens de hierna 
volgende procedures van de EG of de lidstaten 
uitgevoerde laboratorium-analyse voorziet. 
De EG deelt de aanwijzende autoriteit in de VS 
binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig 
is en/of, in voorkomend geval, aanvullende 
informatie dient te worden verstrekt. 
60 
44 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging eiectrisch materieel 
AFDELING VI (vervolg) 
EG VS 
Bij ontvangst van een compleet voorstel zullen de 
Verenigde Staten, krachtens de ter zake geldende 
wettelijke bepalingen van de Verenigde Staten: 
a) voorafgaand aan de overgang van de 
overgangsfase naar de operationele fase in de 
sectorbijlagen betreffende 
telecommunicatieapparatuur en 
electromagnetische compatibiliteit (EMC), de 
Commissie mededelen of zij een voorgesteld 
overeenstemmingsbeoórdelingsorgaan al dan niet 
aanvaarden. De vermelding van een erkend 
overeenstenimingsbeoordelingsorgaan in afdeling 
V van deze sectorbijlage vindt plaats bij de 
overgang van de overgangsfase naar de 
operationele fase van deze sectorbijlage. 
b) na de overgang van de overgangsfase naar de 
operationele fase van de sectorbijlagen 
betreffende telecommunicatieapparatuur en 
electromagnetische compatibiliteit (EMC), het 
Gemend Comité normaliter binnen 120 
kalenderdagen mededelen of zij een voorgesteld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan al dan niet 
aanvaarden. Een aanvaard 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt in 
afdeling V van deze sectorbijlage vermeld 
wanneer de Gemengde Commissie wordt 
medegedeeld dat een OBO door de Verenigde 
Staten wordt aanvaard en de Gemengde 
Commissie besluit dit orgaan in de sectorbijlage 
te vermelden. 
Deze procedures voor de vermelding van 
oveieeristemmingsbeoordelingsorganen treden 
geheel in de plaats van de procedures bedoeld in 
artikel 7, onder c)n van de Overeenkomst en van 
de in artikel 7, onder d), van de Overeenkomst 
vermelde termijnen. 
De in afdeling V vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de 
EG hebben in de VS de NRTL-status. Bij ontvangst van een compleet voorsteel deelt 
de EG de Gemengde Commissie binnen 60 
dagen mede of zij dit al dan niet aanvaard. De 
Gemengde Commissie houdt toezicht op de 
erkenning van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en 
bevestigt deze erkenning door de betrokken 
organen in afdeling V van deze sectorbijlage te 
vermelden. 
De in afdeling V vermelde 
oveieenstemmingsbeoordelingsorganen van de 
VS hebben in de EG de status van aangemelde 
instantie. 
61 45 
VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING VI (vervolg 
EG VS 
De in artikel 8, onder e), van de Overeenkomst 
vastgestelde termijn voor de schorsing van een in 
deze sectorbijlage vermeld 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan gaat in 
nadat een Partij de Gemengde Sectorcommissie 
of de Gemengde Commissie overeenkomstig 
artikel 8, onder c), van de Overeenkomst in 
kermis heeft gesteld van haar voorstel de 
erkenning van het 
overeensternmingsbeoordelingsorgaan 
overeenkomstig de procedures van haar ter zake 
geldende wettelijke voorschriften in te trekken. 
Behoudens het bepaalde in deze afdeling worden 
de procedures voor de aanwijzing, de vermelding, 
de schorsing en de schrapping van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze 
sectorbijlage uitgevoerd overeenkomstig het 
bepaalde in de artikelen 7,8 en 9 van de 
Overeenkomst. 
6 O 
46 
VS - EG O WE Bijlage Beveiliging electrisch materieel 
AFDELING VU 
•* 
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELECTRISCH 
MATERIEEL x 
1. De Gemengde Sectorcommissie voor de beveiliging van electrisch materieel (GSC/BEM) bestaat 
uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze Gemengde 
Sectorcommissie vertegenwoordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit 
noodzakelijk achten andere Partijen uitnodigen in de Commissie zitting te nemen. Elke Partij 
heeft één stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, 
met algemene stemmen genomen. De Gemengde Sectorcommissie stelt haar reglement van orde 
vast. 
2. De Gemengde Sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze 
sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meen 
- verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen ten einde de evaluatie en de 
voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel 
het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken; 
- problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken; 
- de Partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage; 
- het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren. 
63 
I/186/97-NL 
VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
OWE EG-VS 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de 
Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 
Deze sectorbijlage maakt het mogelijk certificaten van overeenstemming te aanvaarden die op het 
grondgebied van een Partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde 
voorschriften van de andere Partij. 
Met het oog hierop werd Overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een 
overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan 
worden opgebouwd. 
«* 
VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
AFDELING 1 
WETTELLTKE EN BESTUURSRECHTELLTKE BEPALINGEN 
1. Voor de Europese Gemeenschap: 
Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge aanpassing 
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot 
pleziervaartuigen. 
2. Voor de VS; 
46 U.S.C. Hoofdstukken 43,33 CFR 81,84,159,179,181,183 en 46 CFR 58. 
AFDELING 2 
TOEPASSINGSGEBIED 
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel 
worden gebracht, in de Europese Gemeenschap of in de Verenigde Staten aan 
overeenstemmingsbeoordeling door een overeeristemmingsbèoordelingsorgaan of door middel 
van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen. 
2. Het toepassingsgebied in elke Partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande 
voorschriften: 
a) voor de Europese Gemeenschap: 
Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EEG. 
b) voor de Verenigde Staten: 
Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U.S.C. Hoofdstukken 43,33 
CFR 81, 84,159,179,181,183 en 46 CFR 58. 
65 
49 
VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
3. De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage 
onderworpen is aan volgende'bepalingen: 
a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Europese Gemeenschap 
stellen de door de Verenigde Staten aangewezen overeeristenmiingsbeoordelingsorganen 
de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25 EEG. Deze 
verklaring van overeenstemming wordt in de Europese Gemeenschap erkend en de aldus 
gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de 
markt van de EG voor pleziervaartuigen. 
b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Verenigde Staten stellen 
de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstenmiingsbeoordelingsorganen 
de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze 
afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte 
toegang tot de markt van de Verenigde Staten. 
AFDELING 3 
AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZLIN VOOR DE AANWIJZING VAN 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
1. Voor de Europese Gemeenschap: 
De instanties van de lidstaten als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 94/25/EEG. 
2. Voor de Verenigde Staten: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
66 
50 
VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
AFDELING 4 
A ANWIIZING. VERMELDING IN DE LUST. SCHORSING EN SCHRAPPING VAN 
OWPFFNSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke Partij ter zake kundige 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de 
goedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij verrichten. Deze aanwijzing 
geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de Overeenkomst. De lijst van die 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd 
zijn, is in afdeling 5 opgenomen. 
2. De Partijen komen overeen dat de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
voldoen aan de eisen die door de andere Partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten: 
a) voor de Europese Gemeenschap worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 
94/25/EEG geacht aan de eisen van de VS te voldoen; 
b) voor de VS worden de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen, 
overeenkomstig de eisen die in de in afdeling 1 vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, 
door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 
45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld. 
3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van oveieenstemmingsbeoordelingsorganen 
in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7, 
8 en 9 van de Overeenkomst. 
AFDELING 5 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
1. Europese Gemeenschap 
De door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn de 
aangemelde instanties waarvan de lidstaten van de Gemeenschap kennis hebben gegeven 
overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG en waarvan de namen en 
referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn 
bekendgemaakt. 
67 
51 
VS • EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
2. Verenigde Staten 
[Mede te delen door de VS] 
AFDELING 6 
OVERGANGSREGELING 
1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden. 
2. De overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij deze Overeenkomst in staat te stellen in 
onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in 
de deskundigheid van de door de andere Partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat 
aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door 
de keuringsinstanties van het importerende land worden aanvaard. 
3. Gedurende deze overgangsperiode: 
a) wisselen de Partijen informatie uit over technische vraagstukken en 
overeenstemmingsbeoordelingscriteria- en procedures ten einde beter vertrouwd te raken 
met de voorschriften van de andere Partij; en 
b) doen de Partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij 
dergelijke wijzigingen ten uitvoer 
4. Toepassingsgebied 
Alle producten die onder afdeling 2 van deze bijlage vallen. 
5. Samenwerking 
Tijdens deze overgangsperiode trachten de Partijen gezamenlijke seminars te organiseren ten 
einde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke Partij van 
toepassing zijn te verbeteren. 
6. Inspecties 
Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen de uit deze Overeenkomst voortvloeiende 
verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de 
Partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld. 
at 52 
VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 
AFDELING 7 
AANVULLENDE BEPALINGEN 
1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de Overeenkomst zorgen de Partijen ervoor 
dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties 
of overeenstemmingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag 
certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen "post market 
surveillance" van de producten te vereenvoudigen. 
2. De Partijen wijzen erop dat, voor zover de voorschriften betreffende de beveiliging van electrisch 
materieel of de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder 
deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van 
electrisch materieel en de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn. 
AFDELING 8 
DEFINITIES 
Een aangemelde instantie is een derde Partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EEG 
omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt 
geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instanties beschikt 
over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG te voldoen en wordt de 
Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht. 
69 
53 
I/186/97-NL 
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN 
(GMP - Good Manufacturing Practice) 
PREAMBULE 
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse 
erkenning tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 
70 54 
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten 
HOOFDSTUKI 
DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED 
Artikel 1 
Definities 
1. "Gelijkwaardigheid" van de regelgevingsprocedures betekent dat deze voldoende vergelijkbaar 
zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende 
informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen is voldaan. 
44Gelijkwaardigheid" betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingsprocedures in 
identieke zijn.. 
2. Onder "handhaving " wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te 
beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker 
zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd Overeenkomstig de ter zake 
geldende wetten, voorschriften en normen en met inachmeming van de verbintenissen die werden 
aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen. 
3. Onder "Goede fabricagemethoden-GMP (ontwerp-tekst (later te herzien) waarin is gepoogd de 
ter zake gehanteerde begrippen van de VS en de EG met elkaar te verenigen) 
worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen van de Partijen die betrekking hebben op de methoden en de 
productie- en beheersystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de 
verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, ten einde ervoor te zorgen dat deze aan de 
veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteir, werking, kwaliteit en 
zuiverheidskenmerken bezitten. 
GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend 
overeenkomstig bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de 
toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij 
de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé ontvangt van de houder 
van de verkoop- of fabricagevergunning of van de octrooihouder of -aanvrager en garandeert 
dat het product Overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde 
persoon certificering in de EG). 
4. Onder "inspectie" wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting ten 
einde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning 
verbonden verplichtingen nakomt. 
5. Onder "inspectieverslag" wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de 
naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit 
6. Onder "regelgeving " wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met 
GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de 
autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen.. 
71 
55 
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten 
Artikel 2 
Doel 
De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectie-
verslagen tussen de Partijen en de aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten, 
na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de 
regelgevingsprocedures van de Partijen, die de grondslag vormt van deze Overeenkomst, wordt 
vastgesteld. 
Artikel 3 
Toepassingsgebied 
De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de 
Verenigde Staten en in de lidstaten van de Europese Gemeenschap worden verricht vooraleer de 
producten in de handel worden gebracht (hierna "pre-approvaT inspecties genoemd) en terwijl de 
producten zich in de handel bevinden (hierna "post-approval" inspecties genoemd). 
Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties 
van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften. 
Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage 
betrekking heeft. 
De artikelen 6,7, 8,9,10 en 11 van de Overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage. 
Artikel 4 
Betrokken producten 
Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig 
gebruik, tussenproducten en gronddstoffen (als bedoeld in de EU) en geneesmiddelen voor 
menselijk of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve 
farmaceutische ingrediënten (als bedoeld in de Verenigde Staten), doch enkel voor zover zij vallen 
onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten 
van beide Partijen. 
Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische 
geneesmiddelen, voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze 
bijlage. Menselijke plasmaderivaten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek 
bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen 
zijn gedurende de overgangsperiode van het toepassingsgebied van deze bijlage uitgesloten. De 
status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht 
Producten die door het Center for Biologies Evaluation and Resaerch als medische hulpmiddelen 
zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage. 
Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is. 
O 
fa 56 
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten 
HOOFDSTUK2 
OVERGANGSPERIODE 
Artikel 5 
Duur van de overgangsperiode 
De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van 
inwerkingtreding van de Overeenkomst 
Artikel 6 
Beoordeling van de gelijkwaardigheid 
1. De door de Partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in 
aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de 
Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt. 
2. De autoriteiten van de Partijen doen elkaar hun ontwerp-programma's voor het beoordelen van 
de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de 
kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma's 
worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties 
en voor diverse categorieën producten of processen. 
3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van 
inspectieverslagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma's en gemeenschappelijke 
inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de 
autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de Partijen de beschikbare 
middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken. 
4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van 
inwerkingtreding van deze Overeenkomst aan aanhangsel 2 worden toegevoegd, geschiedt zo 
spoedig mogelijk Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage. 
Artikel 7 
Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling 
De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma's met het doel 
voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De Partijen 
verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening 
houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken. 
Artikel 8 
Andere overgangsactiviteiten 
De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de 
inspectieverslagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide Partijen 
aanvaardbaar model van de inspectieverslagen.. 
73 
57 
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten 
HOOFDSTUK 3 
EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE 
Artikel 9 
Vaststelling van de gelijkwaardigheid 
Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel 
4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden 
toegepast in de praktijk. De Gemengde Sectorcommissie stelt aan het einde van de 
overgangsperiode de lijst van getijkwaardig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele 
beperkingen wat het type inspectie (b.v. pre- of post-approval) de productgroepen of de 
fabricageprocédés betreft. 
De Partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan 
worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of 
indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken 
beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te 
bewerkstelligen. 
Artikel 10 
Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld 
Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als met gelijkwaardig worden 
beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageprocédés kunnen vragen 
dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende 
maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan. 
HOOFDSTUK 4 
OPERATIONELE PERIODE 
Artikel 11 
Begin van de operationele periode 
De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende 
bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun 
grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld. 
Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van passende ervaring die tijdens 
de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de FDA normaliter (Overeenkomstig artikel 12) 
inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een 
andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de 
lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de 
praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De 
FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de Partijen zullen op grond van de 
tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven 
aan deze mogelijkheid. 
74 
58 
VS-EG-OWEByiageGMPFarmaceutische producten 
In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), 
van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze 
controles in de Verenigde Staten werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat vaneen 
door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de 
WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten 
van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die 
verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen. 
Artikel 12 
Aard van de erkenning van inspectieverslagen 
Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP-
evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de 
importerende Partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid en 
de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de 
importerende Partij, behalve onder specifieke en nader omschreven omstandigheden. Dergelijke 
omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een 
inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de 
producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in 
verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument In dergelijke gevallen 
kan de autoriteit van de importerende Partij de autoriteit van de exporterende Partij om opheldering 
en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om 
opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen. 
Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het 
importerende land de productie-inrichting inspecteren. 
Artikel 13 
Toezending van verslagen van post-approval inspectie 
Verslagen van post-approvalGMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van 
toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteit 
van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het 
inspectieverslag binnen 90 kalenderdagen na de indiening van het verzoek verzonden. 
75 
59 
VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
Artikel 14 
Toezending van verslagen van pre-approval inspecties 
De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden 
gedaan. 
De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en 
bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de 
bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de 
Geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie 
niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten. 
Verslagen van pre-approval inspecties verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de 
datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin 
de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke 
gevallen, in het verzoek nader te omschrijven, kan een kortere termijn noodzakelijk zijn. 
Artikel 15 
Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid 
Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar 
de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de 
termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van 
gemeenschappelijke opleidingsprogramma's. 
Artikel 16 
Schorsing 
Elke Partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De Partij die 
bezwaar aantekent, stelt de andere Partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis. 
Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de Gemengde Sectorcommissie aan de orde 
gesteld. Wanneer de Gemengde Sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de 
gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek Overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 
door de Partijen binnen een redelijke termijn gezamenlijk worden uitgevoerd. 
Het streven van de Gemengde Sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus 
te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de Gemengde Sectorcommissie tot schorsing 
besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst Indien de Gemengde 
Sectorcommissie met tot overeenstemming komt, wordt de zaak aan de Gemengde Commissie 
voorgelegd. Indien de Gemengde Commissie met binnen 30 dagen na deze kennisgeving een 
algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst 
Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een Partij niet langer 
gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen. 
Èen Partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden 
opgesteld op normale wijze bekrachtigen, tenzij de autoriteit van de ontvangende Partij een 
andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de 
veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de Partijen een algemene consensus hebben bereikt 
over de toekomstige status van de betrokken autoriteit. 
76 «o 
VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
HOOFDSTÜK5 
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 
Artikel 17 
Taak en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie 
Er wordt een Gemengde Sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de 
overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage. 
Het Voorzitterschap van de Gemengde Sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een 
vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk één stem 
hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. 
De Gemengde Sectorcommissie heeft tot taak: 
1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide Partijen vereist is, van 
gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten, 
2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van 
alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst 
aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie, 
3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder 
meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is én over de onder de bijlage vallende 
producten, 
4. problemen in verband met schorsingen te behandelen. 
De Gemengde Sectorcommissie komt op verzoek van een van de Partijen bijeen en, tenzij het 
gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De Gemengde Commissie 
wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de 
Gemengde Sectorcommissie. 
HOOFDSTUK 6 
UITWISSELING VAN INFORMATIE 
Artikel 18 
Regelmatige samenwerking 
De Partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van de ter zake 
geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging 
van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de 
mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen. 
De Partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2. 
77 
61 
VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
Artikel 19 
Informatie betreffende kwaliteitsproblemen 
De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende 
alle bevestigde probleemrapportages, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, 
geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving 
daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is. 
Artikel 20 
Waarschuwingssysteem 
Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem 
vastgesteld dat te allen tijde kan gebruikt De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een 
dergelijke systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven. 
De Partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat 
zullen stellen zo spoedig mogelijk kennis te nemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel 
genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of 
opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken. 
HOOFDSTUK 7 
VRIJWARINGSCLAUSULE 
Artikel 21 
Elke Partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen na te komen 
door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen 
en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder 
meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens 
van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om 
aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12. 
78 62 
VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
*** 
AANHANGSEL 1 
Liist van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
Voor de Europese Gemeenschap: 
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke 
en besmursrechtehjke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en 
gewijzigd). 
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en 
gewijzigd). 
Richtlijn 81/85 l/EEG van de Raad van 6 november 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van 
de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid 
en gewijzigd). 
Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en 
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij 
démens. 
Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en 
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik. 
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor 
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de 
Geneesmiddelenbeoordeling. 
Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik. Huidige versie van "De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen 
van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel 
IV. 
Voor de Verenigde Staten: 
Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United 
States Public Health Service Act 
Relevante afdelingen van Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, 
Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799 
Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manuel, de FDA Regulatory 
Procedures Manuel, de FDA Compliance Policy Guidance Manuel, de FDA Compliance Program 
Guidance Manuel en andere FDA-voorschriften. 
79 
63 
VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
AANHANGSEL 2 
Liist van autoriteiten 
Verenigde Staten 
In de Verenigde Staten is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration. 
Europese Gemeenschap 
Regelgevende autoriteiten in de Europese Gemeenschap: 
België: 
Denemarken: 
Duitsland: 
Finland: 
Frankrijk: 
Griekenland: 
Ierland: 
Italië: 
Luxemburg: 
Nederland: 
Oostenrijk: 
Portugal: 
Spanje: 
Verenigd 
Koninkrijk-
Zweden: 
Europese Unie: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires 
Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, 
Inspection Génerale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles 
Lsgenüddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut Langen (biologicals only) 
Zustandige Behörden der 16 Bundeslander: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, 
Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, 
Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, 
Thüringen 
Lftakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis 
(Human) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (Veterinary) 
Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Nationale Dienst voor Geneesmiddelen 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (Human) 
Ministero della Sanita, Dipartimento alimenti e nutrizioneie sanità pubblica 
veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk 
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit ûnd Soziales, Wien 
Institute da Farmacia e do Medicament© (INFARMED), Iisooa 
Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control Fannacéutico, 
Madrid (Human) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid, (Veterinary) 
Medicines Control Agency, London 
veterinary Medicines Directorate, Adcflestone 
Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala 
Europese Commissie, Brussel 
Europees Bureau voor geneesnüddelenbeoordeling (EMEA) 
80 
64 
VS-EG-OWE ByiageGMP Farmaceutische producten 
AANHANGSEL 3 
Indicatieve Mist van producten waarop deze sectorbiilage van toepassing is 
Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving 
is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de Overeenkomst 
van toepassing is: 
- geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen; 
- biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en 
immunologische geneesmiddelen; 
- farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept 
onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met 
uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; 
- voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (EG), type A producten 
met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS); 
- tussenproducten en actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten 
(VSygrandstoffen (EG). 
81 
65 
VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
AANHANGSEL 4 
Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-anprovai 
I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval: 
A Passend wettelijke mandaat en wettelijke bevoegdheid 
B. Bevoegdheid bindende voorschriften vast te stellen en bij te werken in verband met GMP en 
toelichtingsdocumenten 
C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en copiëren van documenten, het 
nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal 
D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze 
voorschriften uit de handel te nemen 
E. DeugdeUjke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden 
F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit 
G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten 
H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere 
analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van 
deze sectorbijlage. 
H. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten 
te vermijden. 
IB. Administratie van de regelgevende autoriteit: 
A Niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding. 
B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen. 
C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven. 
IV. Inspecties: 
D. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van 
onderzoekers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van 
deugdelijke inspectieapparatuur. 
82 
66 
VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
B. Correcte afhandeling, van inspecties, met inbegrip van de wettelijke toegang tot de 
betrokken inrichtingen, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van 
de evaluatie van transacties, systemen en documentatie; verzamelen van bewijsmateriaal, 
passende duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke verslag over het 
management van de onderneming. 
C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van 
het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up-
inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens. 
V. Toepassing van wettelijke maatregelen ter correctie van onvolkomenheden ten einde 
onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van 
producten die strijdig zijn met de voorschriften. 
VI. Daadwerkelijk gebruik van toezichtprocedures: 
A. Monsterneming en analyse 
B. Toezicht op het uit de handel nemen van producten 
C. Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen 
D. Routinematige inspecties in het kader van het toezicht 
E. Verificatie van erkende fabricageprocédés, wijzigingen in vergunningen voor het in de 
handel brengen/erkende toepassingen 
VB. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties. 
A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een 
gezamenlijk ontwikkeld en georganiseerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties 
om de competenties van de autoriteiten te evalueren 
B. De voorbereiding van inspecties bestaat in het bestuderen van de desbetreffende dossiers, 
met inbegrip van fabrieksplattegronden, "drug master files" en dergelijke documentatie ten 
einde een passende inspectie mogelijk te maken 
C. De mogelijkheid om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de 
fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn 
D. De mogelijkheid om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen 
gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder de technische 
gegevens betreffende proefpartijen en in het kader van het normale productieproces 
verkregen Partijen 
E. De mogelijkheid om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in 
overeenstemming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures 
F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de 
prestatiebeoordelingsgegevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden. 
n 67 
VS - EG - O WE Bijlage GMP Farmaceutische producten 
AANHANGSEL 5 
Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bii de ontwikkeling van een 
tweerichtings-waarschuwingssvsteem 
1. Documentatie 
- Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden 
waaronder het waarschuwingssysteem in werking dient te treden 
- Standard Operating Procedures (SOPs) 
- Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid 
- Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling 
2. Crisismanagementsysteem 
- Crisisanalyse en communicatiemechanismen 
- Vaststellen van contactpunten 
- Rapportagemechanismen 
3. Handhavingsprocedures 
- FoUow-up-mechanismen 
- Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen 
4. Kwaliteitsborgingssysteem 
- Vigüantieprogramma voor farmaceutische producten. 
- Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. 
5. Contactpunten 
Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten van het 
waarschuwingssysteem: 
voor de Europese Gemeenschap, 
De Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 
7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, Telefoon +44-
171-418 8400, Fax 418 8416. 
voor de Verenigde Staten: 
84 
68 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
OWE-EU-VS 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
PREAMBULE 
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse 
erkenning van oveieenstemmingsbeoordeling ("de Overeenkomst") tussen de Verenigde 
Staten (VS) en de Europese Gemeenschap (EG) 
Erkennende dat de toepassing van déze bijlage bevorderlijk zal zijn voor de bescherming 
van de volksgezondheid, het handelsverkeer in medische hulpmiddelen aanzienlijk zal 
vereenvoudigen en de kosten voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten in 
beide Partijen zal verminderen, 
Komen de Partijen het volgende overeen: 
85 ' 
69 
VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen 
HOOFDSTUK 1 
DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE 
Artikel 1 
Doel 
1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een Partij de resultaten van 
evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde 
overeenstenuningsbeoordelingsorganen (OBO's) van de andere Partij zijn uitgevoerd evenals de 
inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen ("premarket evaluations") van 
medische hulpmiddelen aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband 
houdende samenwerkingsactiviteiten. 
2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma's en beleidsmaatregelen van 
de Partijen evolueren. De Partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien ten 
einde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, 
rekening houdend met de ontwikkeling van de beleidsmaatregelen van de FDA en de EG. 
Artikel 2 
Toepassingsgebied 
1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, 
de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO's: 
a. In het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van 
producten na het in de handel brengen daarvan ("post-market" inspecties) en initiële 
verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande ("pre-approval") inspecties. 
b. In het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen; 
c. In het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en 
d. In het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen. 
In bijlage 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures 
vermeld volgens welke: a) producten door elke Partij als medische hulpmiddelen worden 
ingedeeld; b) OBO's worden aangewezen en bevestigd en c) deze verslagen worden opgesteld. 
2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder "gelijkwaardigheid" verstaan dat OBO's in de 
EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de 
voorschriften van de Verenigde Staten, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is 
met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO's in de Verenigde Staten in staat zijn 
product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de 
EG, volgens een methode die gehjkwaardig is met die welke door de OBO' s van de EG wordt 
toegepast 
86 
70 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Artikel 3 
Betrokken producten 
Deze Overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van 
producten: 
1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem - Toezicht- en post-market verslagen en initiële- pre-
approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het 
kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens 
de wetgeving van de VS en van de EG als medische hulpmiddelen worden beschouwd. 
2. Productevaluatie - Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het V.S.-type en verslagen 
van EG-type-onderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-
systeem als Class I/Class n - lier 2 medische hulpmiddelen zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 
zijn vermeld. 
3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen - ("Post-Market Vigilance 
Reports") worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van 
de ËG als medische hulpmiddelen worden beschouwd. 
Deze bijlage kan door de Partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden 
uitgebreid. 
Artikel 4 
Regelgevende autoriteiten 
De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze 
bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's, De regelgevende autoriteiten 
zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld schriftelijk in kennis van 
alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land. 
HOOFDSTUK 2 
OVERGANGSPERIODE 
Artikel 5 
Duur en doel van de overgangsperiode 
Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum 
van inwerkingtreding van de Overeenkomst Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de 
Partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, 
voldoende bewijsmaterieel te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de 
overcensternmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij te kunnen vaststellen, met name wat 
betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitsysteem en 
productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke 
overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld. 
87 
71 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Artikel 6 
Vermelding van OBO's in de ujst 
Elke Partij wijst OBO's aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds 
vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere Partij een lijst toekomen van de 
OBO's die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en 
onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen 
OBO's die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te 
brengen, worden, zodra zij door de importerende Partij zijn aanvaard, in aanhangsel 4 vermeld. 
Indien een importerende Partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige 
bewijsmateriaal te onderbouwen. 
Artikel7 
Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen 
1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk 
programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende 
bewijsmateriaal dient op te leveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen 
OBO's om kwaliteitssysteem- of productevaluaties te verrichten overeenkomstig de specificaties 
van de Partijen. 
2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de 
volgende maatregelen en activiteiten: 
a. Seminars tijdens welke de Partijen en de OBO's worden geïnformeerd over de regelgeving, 
de procedures en de voorschriften van de andere Partij; 
b. Werkvergaderingen tijdens welke de Partijen informatie ontvangen betreffende de 
voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO's; 
c. Uitwisseling van informatie betreffende de verslagen die tijdens de overgangsperiode 
worden opgesteld; 
d. Gemeenschappelijke opleiding; 
e. Door waarnemers begeleide inspecties. 
3. Tijdens de overgangsperiode kan ejk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld 
in samenwerking tussen de Partijen worden opgelost, voor zover de beschikbare middelen dit 
toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan. 
4. Beide Partijen stellen, voor zover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de 
activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te 
doen verlopen. 
5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de 
overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen 
worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de Partijen in de 
Gemengde Sectorcommissie vastgesteld. 
88 
72 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Artikel 8 
Andere activiteiten in de overgangsperiode 
1. Tijdens de overgangsperiode stellen de Partijen in onderling overleg vast welke informatie de 
verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de productevaluatie dienen te 
bevatten. 
2. De Partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waarschuwingssysteem dat 
wordt gebruikt wanneer kwaliteitsdefecten worden geconstateerd, producten uit de handel 
worden genomen of ndere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden 
geconstateerd die aanvullende maatregelen (b.v. inspecties van het importerende land door de 
Partijen) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. 
HOOFDSTUK 3 
EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE 
Artikel 9 
Beoordeling van de gelijkwaardigheid 
1. In de loop van de laatste zes maanden van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot een 
gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de OBO's die hebben deelgenomen aan 
de activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. OBO's 
worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de 
overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO's 
kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten 
kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepassing is en 
voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De Partijen stellen een lijst van als 
gelijkwaardig beschouwde OBO's op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een 
volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gehjkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip 
van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of 
productevaluaties. 
2. De Partijen staan toe dat OBO's die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts 
voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan 
deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is 
opgedaan, Overeenkomstig het bepaalde in artikel 18. 
3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO's dienen door beide Partijen te worden 
goedgekeurd. 
89 
73 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
HOOFDSTUK 4 
OPERATIONELE PERIODE 
Artikel 10 
Begin van de operationele periode 
1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de Partijen de 
lijst hebben vastgesteld van de OBO's die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van 
dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO's die in deze lijst zijn opgenomen, 
onverminderd eventuele specificaties en beperkingen die in de lijst met betrekking tot bepaalde 
OBO's zijn vermeld. 
2. De operationele periode geldt voor verslagen van de evaluatie van het kwaliteitssysteem en 
productevaluatieverslagen die worden opgesteld door OBO's die Overeenkomstig deze bijlage 
zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de Partijen, behalve wanneer de 
Partijen in onderling overleg een andersluidend besluit nemen. 
Artikel 11 
Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaüteüssysieemevaluaties 
1. De in de lijst opgenomen OBO's van de EG doen de FDA de hiernavolgende verslagen 
betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen: 
a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties 
b. Beknopte verslagen van "Surveillance''kwaliteitssysteemevaluaties. 
2. In de lijst opgenomen OBO's van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie 
van de EG de volgende verslagen toekomen: 
a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties 
b. Beknopte verslagen van "SurveiUance"-audits van het kwaliteitssysteem. 
3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende Partij 
het betrokken OBO om een toelichting verzoeken. 
90 
74 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
4. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden 
verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO's die als gelijkwaardig 
zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende Partij, behalve onder welbepaalde 
specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen 
van ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het 
toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige 
specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwaliteit van het product of de 
veiligheid van de consument In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de exporterende 
Partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De Partijen trachten deze 
verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op 
deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende Partij de evaluatie van het 
kwaliteitssysteem zelf uitvoeren. 
Artikel 12 
Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordetingsverslagen 
1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO's van de EG zullen, rekening houdend met de in de 
lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA "510(k) premarket notification assessment 
reports", opgesteld volgens de voorschriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen, 
doen toekomen. 
2. De OBO's van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en 
beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type-
onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen 
van de EG, doen toekomen. 
3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden 
productevaluatieverslagen die zijn opgesteld door als gelijkwaardig vermelde OBO's normaliter 
door de importerende Partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden. 
Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties, 
onvolkomenheden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke 
aanwijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het 
product, de prestaties of de kwaliteit In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de 
exporterende Partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De 
Partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoeken om opheldering te voldoen. De 
aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende Partij behoren. 
Artikel 13 
Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem 
De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem voor 
producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de importerende Partij toegezonden 
binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende Partij. 
Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt deze termijn met 30 kalenderdagen verlengd. 
Een Partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere Partij mede 
te delen. Indien de exporterende Partij de inspectie niet binnen een bepaalde termijn kan uitvoeren, 
kan de importerende Partij zelf een inspectie verrichten. 
91 
75 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Artikel 14 
Toezending van productevaluatieverslagen 
De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt Overeenkomstig de relevante procedures 
van de importerende Partij. 
Artikel 15 
Permanente evaluatie van de gelijkwaardigheid 
Deze evaluatie geschiedt Overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de Overeenkomst. 
Artikel 16 
Vermelding van bijkomende OBO's 
1. Tijdens de operationele fase kunnen bijkomende OBO's als gelijkwaardig worden erkend 
volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage, 
rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene 
regelgevingsprocedures van de andere Partij. 
2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO's, die aan de procedures 
van de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen 
worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures 
zijn in overeenstemming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de Overeenkomst 
3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van OBO's 
Overeenkomstig artikelen 7, onder c) en d), van de Overeenkomst van toepassing. 
HOOFDSTUK 5 
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 
Artikel 17 
Rol en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie 
1. Er wordt een gemengde sectorale managementcommissie ingesteld die toezicht houdt op zowel 
de overgangsfase als de operationele fase van deze Overeenkomst 
2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze Commissie wordt waargenomen door een 
vertegenwoordiger van de FDA, voor de Verenigde Staten, en een vertegenwoordiger van de EG, 
die elk één stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. 
0 0 
*" 76 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
3. De GSC heeft onder meer tot taak: 
a. het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO's; 
b. het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO's, met vermelding van 
eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen 
van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie; 
c. van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over 
de vraag of OBO's nog gelijkwaardig.zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van het 
toepassingsgebied wat de betrokken product betreft; 
d. behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen. 
HOOFDSTUK 6 
HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE 
Artikel 18 
Harmonisatie 
De Partijen geven het voornemen te kennen, zowel tijdens de overgangsfase als tijdens de 
operationele fase van deze Overeenkomst te blijven deelnemen aan de activiteiten van de task force 
wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten 
zo goed mogelijk te benutten. Deze werkzaamheden bestaan onder meer in het onderzoek van door 
de task force wereldwijde harmonisatie opgestelde documenten ten einde te bepalen of deze 
documenten gevolgen hebben vóór de toepassing van de Overeenkomst 
Artikel 19 
,. Samenwerking op het gebied van de regelgeving 
De Partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voor zover de ter zake geldende 
wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot 
wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot 
het geven van commentaar op dergelijke voorstellen. 
De Partijen geven elkaar schriftelijk kermis van alle wijzigingen van aanhangsel 1. 
93 77 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Artikel 20 
Waarschuwingssysteem en uitwisseling van "post-market vigilance" verslagen 
1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de Partijen de 
mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddellijk gevaar is voor de 
volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De 
elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het 
kader van dit systeem geeft elke Partij de andere Partij kennis van alle verslagen betreffende 
geconstateerde problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze 
verslagen worden geacht deel uit te maken van lopende onderzoeken. 
2. De Partijen stellen in onderling overleg contactpunten vast die ten doel hebben de autoriteiten zo 
spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen 
producten, namaakproducten en andere problemen in verband met de kwaliteit die aanvullende 
controles of opschorting van de distributie van producten noodzakelijk kunnen maken. 
94 
78 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
AANHANGSEL j 
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EN PROCEDURES 
1. Voor de Europese Unie is ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing: 
a. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende actieve implanteerbare 
medische hulpmiddelen - PB nr. L189 van 20.7.1990, blz. 17: 
Overeeristernmmgsr^eoordelingsprocedures. 
* Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4) 
* Bijlage 4 
* Bijlage 5 
b. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB 
nr. L169 van 12.7.1993, blz. 1. Oveieenstemmmgsbeoonlelingsprocedures. 
* Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4) 
* Bijlage 3 
* Bijlage 4 
* Bijlage 5 
* Bijlage 6 
2. Voor de Verenigde Staten zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke 
voorschriften van toepassing: 
a. The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 el $§& 
b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et. ggg, 
c. Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C.F.R., in 
het bijzonder Parts 800 tot 1299. 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 
61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996) 
95 
79 
VS - EG - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen 
AANHANGSEL 2 
BETROKKEN PRODUCTEN 
1. Initieel toepassingsgebied tijdens de overgangsperiode 
Bij de mweikingtreding van deze bijlage1 zijn de overgangsregelingen van deze Overeenkomst 
van toepassing op: 
a. alle producten van klasse 1 die in de Verenigde Staten aan "premarket" evaluatie dienen te 
worden onderworpen - Zie tabel 1. 
b. de in tabel II vermelde producten van klasse 2. 
2. Overgangsperiode: 
De Partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg 
aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aanverwante producten. Hierbij worden 
twee groepen van producten onderscheiden: 
a. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig schriftelijke 
richtlijnen die de Partijen zo spoedig mogelijk opstellen; 
b. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig 
internationale normen, ten einde de Partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen. 
De overeenkomstige aanvullende productiijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De 
Partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke 
producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd. 
3. Begin van de operationele periode: 
a. Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toepassing op alle 
producten van klasse I en klasse II waarop zij tijdens de overgangsperiode van toepassing 
was. 
b. De FDA zal, houdend met de resultaten van het proefproject, het programma tot producten 
van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige geleidedocumenten op te stellen 
wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische hulpmiddelen door onafhankelijke 
instanties met succes wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid 
tot alle in tabel 3 vermelde hulpmiddelen van klasse II die in de Verenigde Staten kunnen 
worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend. 
4. Behoudens een andersluidende gemeenschappelijke beslissing van de Partijen is deze 
Overeenkomst voor geen van beide systemen van toepassing op producten van klasse B-fase 3 of 
klasse Hl-producten. 
1 De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen. 
96 80 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN 
"PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS 
EN DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE 
ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN 
TABEL 1 
KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN 
"PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS 
ANESTHESIOLOGIE (868) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming ************ 
********************************************************************************* 
**** 
868.1910 SLOKDARMSTETHOSCOOP 
BZW - STETHOSCOOP, SLOKDARM 
868.5620 BEADEMINGSMONDSTUK 
BYP - MONDSTUK, BEADEMING 
868.5640 NIET VOOR BEADEMING BESTEMDE MEDICINALE VERSTUIVER 
CCQ - VERSTUIVER, MEDICINALE, NIET VOOR BEADEMING 
868.5675 REBREATHING-APPARAAT 
BYW - APPARAAT, REBREATHING 
868.5700 ZUURSTOFIENT ZONDER MOTOR 
FOG - KAP, ZUURSTOF, ZUIGELING 
BYL-TENT, ZUURSTOF 
868.6810 TRACHEOBRONCHIALE SUCTIEKATHETER 
BSY - KATHETER, SUCTIE, TRACHEOBRONCHIALE 
97 
81 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
CARDIOVASCULAIR 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
**** 
(GEEN) 
TANDHEELKUNDE (872) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
872.3400 GEBITSPROTHESE-KLEEFMIDDEL VAN KARAYA EN 
NATRIUMBORAAT MET OF ZONDER ACACIA 
KOM - KLEEFMEDDEL, GEBITSPROTHESE, ACACIA EN KARAYA 
MET NATRIUMBORAAT 
872.370Œ KWIK VOOR TANDHEELKUNDIG GEBRUIK (U.S.P) 
ELY-KWIK 
872.4200 TANDHEELKUNDIGE HANDSTUKKEN EN HULPSTUKKEN 
EBW - BESTURING, VOET-, HANDSTUK EN SNOER 
EFB - HANDSTUK, LUCHTDRUK, TANDHEELKUNDIG 
EFA - HANDSTUK, RIEM- EN/OF TANDRADAANDRDVING, 
TANDHEELKUNDIG 
EGS - HANDSTUK, HOEKBEVESTTGING, TANDHEELKUNDIG 
EKX - HANDSTUK, DIRECTE AANDRIJVING, WISSELSTROOM 
EKY - HANDSTUK, WATERDRUK 
872.6640 TANDHEELKUNDIGE BEHANDELINGSEENHEID 
EIA - EENHEID, BEHANDELING, TANDHEELKUNDIGE 
98 82 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
OTORHINOLARYNGOLOGIE (874) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
**** 
874.1070 SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEJQ-ADAPIER 
ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) 
874.1500 GUSTOMETER 
ETM-GUSTOMETER 
874.1800 CALORISCHE STIMULATOR MET LUCHT OF WATER 
KHH - STIMULATOR, CALORISCHE, LUCHT 
ETP - STIMULATOR, CALORISCHE, WATER 
874.1925 DIAGNOSEBUIS VAN TOYNBEE 
ETK - BUIS, TOYNBEE, DIAGNOSE 
874.3300 HOORAPPARAAT 
LRB - HOORAPPARAAT, FRONTPLAAT 
ESD - HOORAPPARAAT, LUCHTGELEIDING 
874.4100 EPISTAXISBALLON 
EMX - BALLON, EPISTAXIS 
874.5300 EENHEID VOOR ONDERZOEKEN BEHANDELING KNO 
ETF - EENHEED, ONDERZOEK/BEHANDELING, KNO 
874.5550 NEUSIRRIGATOR MET AANDRIJVING 
KMA - IRRIGATOR, AANDRIJVING, NEUS 
874.5840 ANTTSTOTTER-APPARAAT 
KTH - APPARAAT, ANTISTOTIER-
99 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
GASTRÖ-ENTEROLOGIE / UROLOGIE (876) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
*** 
876.5160 UROLOGISCHE KLEMMEN VOOR MANNELIJKE PATIËNTEN 
FHA- KLEM,PENIS 
876.5210 KLISTEERKTT 
FCE - KIT, KLYSMA, (REESflGING) 
876.5250 URINE-OPVANGZAK EN HULPSTUKKEN 
FAQ - OPVANGZAK, URINE, BEEN, UITWENDIG GEBRUIK 
ALGEMENE ZEEKENHUISBENODIGDHEDEN (880) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
*************** 
*************************************************************************************** 
************ 
880.5270 OOGVERBAND VOOR PASGEBORENEN 
FOK - OOGVERBAND, PASGEBORENEN 
880.5420 DRUKINFUSORVOORI.V.-ZAKKEN 
KZD - INFUSOR, DRUK, VOOR I.V.-ZAKKEN 
880.5680 PEDIATRISCHEPOSinONEERHULP 
FRP - POSITIONEERHULP, ZUIGELINGEN 
880.6250 HANDSCHOEN VOOR PATIÊNTENONDERZOEK 
LZB - VINGERCONDOOM 
FMC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK 
LYY - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, LATEX 
LZA - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, POLY 
LZC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, SPECIALITEIT 
LYZ - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, VINYL 
880.6375 GLIJMIDDEL VOOR PATIÊNTENONDERZOEK 
KMJ - GLIJMIDDEL, PATIÊNTENONDERZOEK 
100 
84 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
880.6760 VEILIGHEIDSHARNAS 
BRT - HARNAS, PATTENTEN, GELEIDEND 
FMQ -HARNAS, VEHJGHEIDS-
NEUROLOGIE(882) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
••*** 
882.1030 ATAXIAGRAAF 
GWW - ATAXIAGRAAF 
882.1420 SIGNAAI^PECTRUM-ANALISATORVOORELEKTRO-
ENCEFALOGRAM (EEG) 
GWS - ANALISATOR, SPECTRUM, ELEKTRO-ENCEFALOGRAM, 
SIGNAAL 
882.4060 VENTRICULAIRE CANULE 
HCD - CANULE, VENTRICULAIRE 
882.4545 IMP1J\OTATO-INSTRUMENT VOOR SHUNTSYSTEEM ' 
GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEEM, IMPLANTATIE 
882.4650 NEUROCfflRURGISCHEHECHTNAALD 
HAS - NAALD, NEUROCHIRURGISCHE, HECHT-
882.4750 SCHEDELTREPAAN 
GXJ - TREPAAN, SCHEDEL 
OBSTETRICA EN GYNAECOLOGIE 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
**** 
(GEEN) 
101 
85 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
OFTALMOLOGIE (886) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
******************************************************************************** 
**** 
886.1780 
886.1940 
886.4070 
886.4300 
886.5850 RETTNOSCOOP 
HKM - RETINOSCOOP, B ATIERD 
TONOMETER-STERILISATOR 
HKZ - STERILISATOR, TONOMETER 
CORNEA-FREES MET MOTOR 
HQS - FREES, CORNEA, WISSELSTROOM 
HOG - FREES, CORNEA, BATTERIJ 
HRG - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, WISSELSTROOM 
HFR - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, BATIERD 
HLD - MOTOÜ, TREPAAN, HULPSTUKKEN, GAS 
KERATOTOOM 
HNO - KERATOTOOM, WISSELSTROOM 
HMY - KERATOTOOM, BATIERU 
ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT) 
HQY - ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT, M.I.V. 
LICHTGEVOELIGE) 
ORTHOPEDIE (888) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ i 
*************************************************************************************** 
************ 
888.1500 
888.4150 GONIOMETER OP WISSELSTROOM 
KQX - GONIOMETER, WISSELSTROOM 
KALIBjERS VOOR KLINISCH GEBRUIK 
KTZ-KALIBERS 
102 86 
VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
FYSISCHE GENEESKUNDE (890) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
**** 
890.3850 MECHANISCHE ROLSTOEL 
LBE - INVALIDENWAGEN, AANPASBAAR 
IOR - ROLSTOEL, MECHANISCH 
890.5180 KANTELBED MET MANUELE BEDIENING 
INY - BED, KANTEL-, MANUELE BEDIENING 
890.5710 HOT PACK OF COLD PACK VOOR EENMALIG GEBRUIK 
IMD - PACK, HOT/COLD, EENMALIG GEBRUIK 
RADIOLOGIE (892) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
*************************************************************************************** 
************* 
892.1100 SCINTILLATIECAMERA (GAMMACAMERA) 
IYX - CAMERA, SCINTILLATE (GAMMA) 
892.1110 POSITRONCAMERA 
EC - CAMERA, POSITRON 
892.1300 LINEAIRE SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
IYW - SCANNER, LINEAIR, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
892.1320 OPNAMEDETECTOR VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
IZD - DETECTOR, OPNAME, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
892.1330 WHOLE BODY SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
JAM - SCANNER, WHOLE BODY, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE 
DIAGNOSE 
892.1410 ELEKTROCARDIOGRAAF-SYNCHRONISATOR VOOR NUCLEAIR-
GENEESKUNDIGE DIAGNOSE 
IVY - SYNCHRONISATOR, ELEKTROCARDIÓGRAAF, NUCLEAIR-
GENEESKUNDIGE DIAGNOSE 
103 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
892.1890 NEGATOSCOOP VOOR RADIOGRAFISCHE FILM 
DCC - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM 
JAG - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM, EXPLOSIEVRIJE 
892.1910 RADIOGRAFISCH STROOISTRALENROOSTER 
DG - STROOISTRALENROOSTER, RADIOGRAFISCH 
892.1960 RADIOGRAFISCH VERSTERKINGSSCHERM 
WAM - SCHERM, VERSTERKING, RADIOGRAFISCH 
892.1970 RADIOGRAHSCHE ECG/RESPIRATOR-SYNCHRONISATOR 
IXO - SYNCHRONISATOR, ECG/RESPIRATOR, RADIOGRAHSCHE 
892.5650 MANUEEL BEDIENDE APPLICATOR VOOR RADIONUCLIDEN 
IWG - APPLICATOR, RADIONUCLIDEN, MANUELE BEDIENING 
ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
*************************************************************************************** 
******** 
878.4200 INBRENG/AFVOERKATHETER EN HULPSTUKKEN 
KGZ - HULPSTUKKEN, KATHETER 
GCE - ADAFTER, KATHETER 
FGY - KATHETER, INJECTIE 
GBA - KATHETER, BALLON 
GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAFIE 
GBQ - KATHETER, CONTINUE IRRIGATIE 
GBY - KATHETER, TUBA AUDITTVA, ALGEMENE & PLASTISCHE 
CHIRURGIE 
JCY - KATHETER, INFUUS 
GBX - KATHETER, IRRIGATIE 
GBP - KATHETER, MULTTPEL-LUMEN 
GBO - KATHETER, NEFROSTOMIE, ALGEMENE & PLASTISCHE 
CHIRURGIE 
GBN - KATHETER, PEDIATRISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE 
CHIRURGIE 
GBW - KATHETER, PERITONEALE 
GBS - KATHETER, VENTRICULAIRE, ALGEMENE & PLASTISCHE 
CHIRURGIE 
GCD - CONNECTOR, KATHETER 
GCC - DILATATOR, KATHETER 
GCB - NAALD, KATHETER 
104 
88 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
878.4320 \^RWimERBAREHECHTKLEM(HUID) 
FZQ - HECHTKLEM, VERWIJDERBARE (HUID) 
878.4460 CHIRURGISCHE HANDSCHOENEN 
KGO - HANDSCHOENEN, CHIRURGISCHE 
878.4680 DRAAGBAAR SUCTTEAFPARAAT MET MANUELE BEDIENING 
VOOR EENMALIG GEBRUIK 
GCY - APPARAAT, SUCTTE-, EENMALIG GEBRUIK, DRAAGBAAR, 
MANUELE BEDIENING 
878.4760 VERWIJDERBAAR HECHTMETJE (HUID) 
GDT - HECHTNIETJE, VERWIJDERBAAR (HUID) 
ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (VERVOLG) 
Nummer Wettelijke benaming 
Productcode - Productbenaming 
************ 
******************************************************************************** 
•*** 
878.4820 MOTOR VOOR CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN, OP 
WISSELSTROOM, OP B ATTERU OF OP PERSLUCHT 
GFG - BEITEL, CHIRURGISCHE 
GFA - BLAD, ZAAG, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE 
DWH - BLAD, ZAAG, CARDIOVASCULAIRE CHIRURGIE 
BRZ - STEUN, ARM (MET OVERTREK) 
GFE - BORSTEL, DERMABRASIE 
GFF - BOOR, CHIRURGISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE 
CHIRURGIE 
KDG - BEITEL (OSTEOTOOM) 
GFD-DERMATOOM 
GFC - DREVEL, CHIRURGISCHE, PEN 
GFB - KOP, CHIRURGISCHE, HAMER 
GEY - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, WISSELSTROOM 
GET - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, PERSLUCHT 
DWI - ZAAG, ELEKTRISCHE 
KFK - ZAAG, PNEUMATISCHE 
HAB - ZAAG, MOTOR-, HULPSTUKKEN 
878.4960 OPERATIETAFEL EN OPERATTESTOEL OP PERSLUCHT OF 
WISSELSTROOM EN HULPSTUKKEN 
GBB - STOEL, OPERATIE, WISSELSTROOM 
105 
89 
FQO - TAFEL, OPERATIE, WISSELSTROOM 
GDC - TAFEL, OPERATIE, ELEKTRISCHE 
FWW - TAFEL, OPERATIE, PNEUMATISCHE 
JEA - TAFEL, OPERATIE, MET ORTHOPEDISCHE HULPSTUKKEN, 
WISSELSTROOM 
880.5090 VLOEIBAAR VERBAND 
KMF - VERBAND, VLOEIBAAR 
106 
90 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
TABEL2 
KLASSE ü PRODUCTEN 
DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE 
ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN 
De VJS. dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de V.S. zijn omschreven en de EG 
dient de. nonnen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te 
voldoen 
RA 892.1000 TOESTEL VOOR MRI-DIAGNOSE (MAGNETIC RESONANCE IMAGING) 
MOS - SPOEL, MRI, SPECIALITEIT 
LNH-SYSTEEM, NMRI 
LNI - SYSTEEM, NMRI, SPECTROSCOPISCH 
Ultrasone diagnose: 
RA 892.1540 NIET-FOETALE ULTRASONE MONITOR 
JAF - MONITOR, ULTRASONE, NIET-FOETALE 
RA 892.1550 SONOGRAFBBSYSTEEM (DOPPLER) MET GEPULST ULTRAGELUID 
IYN - SYSTEEM, SONOGRAFBE, DOPPLER, GEPULST ULTRAGELUID 
RA 892.1560 ECHOGRAFIESYSTEEM MET GEPULST ULTRAGELUID 
IYO - SYSTEEM, ECHOGRAFIE, GEPULST ULTRAGELUID 
RA 892.1570 TRANSDUCER VOOR ULTRASONE DIAGNOSE 
nX - TRANSDUCER, ULTRASONE, DIAGNOSE 
Röntgendiagnose (m.u.v. mammografie): 
RA 892.1600 RÖNTGENSYSTEEM VOOR ANGIOGRAFIE 
EI - SYSTEEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAFIE 
RA 892.1650 FLUOROSCOPISCH RÖNTGENSYSTEEM MET BEELDVERSTERKER 
MQB - HALFGELEIDER-RÖNTGENSCHERM (VLAK BEELDSCHERM / 
DIGITALE BEELDGENERATOR) 
JAA - SYSTEEM, RÖNTGEN, FLUOROSCOPISCH, BEELDVERSTERKER 
RA 892.1680 STATIONAIR RÖNTGENSYSTEEM 
KPR - SYSTEEM, RÖNTGEN, STATIONAIR 
RA 892.1720 MOBIEL RÖNTGENSYSTEEM 
EZL - SYSTEEM, RÖNTGEN, MOBIEL 
RA 892.1740 RÖNTGENSYSTEEM VOOR TOMOGRAFIE 
IZF - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE 
RA 892.1750 RÖNTGENSYSTEEM VOOR COMPUTERTOMOGRAFIE 
JAK - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE, COMPUTER 
107 
91 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Elektrocardiografie: 
CV 870.2340 ELEKTROCARDIOGRAAF 
DPS - ELEKTROCARDIOGRAAF 
MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT 
CV 870.2350 SCHAKELADAPTER VOOR ECG-AFLEIDINGEN 
DRW - ADAPTER, SCHAKELING, AFLEIDING, ECG 
CV 870.2360 ECG-ELEKTRODE 
DRX - ELEKTRODE, ECG 
CV 870.2370 TESTER VOOR ECG-OPPERVLAKTE-ELEKTRODE 
KRC - TESTER, ELEKTRODE, OPPERVLAKTE, ECG 
NE 882.1400 ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF 
GWQ - ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF 
HO 880.5725 INFUUSPOMP (ALLEEN UITWENDIG) 
MRZ - HULPSTUKKEN, POMP, INFUUS 
FRN- POMP, INFUUS 
LZF - POMP, INFUUS, ANALYTISCHE MONSTERNEMING 
MEB - POMP, INFUUS, ELASTOMEER 
LZH - POMP, INFUUS, ENTERALE 
MHD - POMP, INFUUS, OPLOSSEN VAN GALSTENEN 
LZG - POMP, INFUUS, INSULINE 
MEA - POMP, INFUUS, PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA) 
Oftalmische instrumenten: 
OP 886.1570 OFTALMOSCOOP 
HLI - OFTALMOSCOOP, WISSELSTROOM 
HU - OFTALMOSCOOP, BATTERIJ 
OP 886.1780 RETTNOSCOOP 
HKL - RETTNOSCOOP, WISSELSTROOM 
OP 886.1850 SPLEETLAMP-BIOMICROSCOOP OP WISSELSTROOM 
HJO - BIOMICROSCOOP, SPLEETLAMP, WISSELSTROOM 
OP 886.4150 ZUIG-EN SNU-INSTRUMENT VOOR VTTRECTOMIE 
MMC - DILATATOR, EXPANSIE, IRIS (HULPSTUK) 
108 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
HQE - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, WISSELSTROOM 
HKP - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, B ATÎERD 
MLZ - VTTRECTOMIE, SNIJINSTRUMENT 
OP 886.4670 FACOFRAGMENTATIE-APPARAAT 
HQC - APPARAAT, FACOFRAGMENTATTE 
SU 878.4580 OPERATIELAMP 
HBI - BELICHTINGSSYSTEEM, VEZELOPTTSCH, OPERATTEVELD 
FTF - BELICHTINGSSYSTEEM, DIRECTE BEDIENING 
FTG - BELICHTINGSSYSTEEM, AFSTANDSBEDIENING 
HJE - LAMP, FLUORESCENTIE, WISSELSTROOM 
FQP - LAMP, OPERATIEKAMER 
FTD - LAMP, OPERATIE 
GBC - LAMP, OPERATIE, GLOEI-
FTA - LAMP, OPERATIE, HULPSTUKKEN 
FSZ - LAMP, OPERATIE, DRAGER 
FSY - LAMP, OPERATIE, PLAFONDBEVESTIGING 
FSX - LAMP, OPERATIE, CONNECTOR 
FSW - LAMP, OPERATIE, ENDOSCOPISCHE 
FST - LAMP, OPERATIE, VEZELOPTTSCHE 
FSS - LAMP, OPERATIE, STAANDE 
FSQ - LAMP, OPERATIE, INSTRUMENT 
NE 882.5890 TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATOR VOOR 
PIJNBESTRIJDING 
GZJ - STIMULATOR, ZENUW, TRANSCUTANE, PIJNBESTRIJDING 
Niet-invasieve bloeddrukmeting: 
CV 870.1120 BLOEDDRUKMANCHET 
DXQ - MANCHET, BLOEDDRUK 
CV 870.1130 SYSTEEM VOOR NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING (m.u.v. niet-
oscillometrische) 
DXN - SYSTEEM, METING, BLOEDDRUK, NIET-INVASIEVE 
HO 880.6880 STOOMSTERILISATOR (groter dan 2 kubieke voet) 
FLE - STERILISATOR, STOOM 
109 
93 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Koortsthermometers: 
HO 880.2910 ELEKTRONISCHE KOORTSTHERMOMETER (m.u.v. oor- of 
fopspèenthermometer) 
FLL - THERMOMETER, ELEKTRONISCHE, KOORTS 
AN 868.5630 VERSTUIVER 
CAP - VERSTUIVER (DIRECTE BEDIENING DOOR PATIËNT) 
AN 868.5925 NOODBEADEMINGSTOESTEL MET MOTOR 
Injectienaalden en -spuiten (m.u.v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden): 
HO 880.5570 INJECTIENAALD MET ÉÉN LUMEN 
MMK - CONTAINER, SCHERPE VOORWERPEN 
FMI - NAALD, INJECTIE-, ÉÉN LUMEN 
MHC - INVOEROPENING, INTRA-OSSEAAL, GEÏMPLANTEERDE 
HO 880.5860 INJECTIESPUIT MET ZUIGER 
FMF - INJECTIESPUIT, ZUIGER 
Externe fïxeerhulpmiddelen (m.u.v. hulpmiddelen zonder externe delen): 
OR 888.3020 INTRAMEDULLAIRE FIXEERSTAAF 
HSB - STAAF, FIXEER-, INTRAMEDULLAIRE, HULPSTUKKEN 
OR 888.3030 EEN, OF MEERDELIGE METALEN HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE 
EN HULPSTUKKEN 
KTT - HULPMIDDEL, FDCATTE, COMBINATIE VAN SPUKER/BLAD/PLAAT, 
MEERDELIG 
OR 888.3040 GLADDE OF VAN SCHROEFDRAAD VOORZIENE METALEN 
HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE 
HTY - PEN, FDCEER-, GLADDE 
JDW - PEN, FDŒER-, MET SCHROEFDRAAD 
Geselecteerde tandheelkundige materialen: 
DE 872.3060 LEGERINGEN VAN GOUD OF EDEL METAAL VOOR KLINISCH GEBRUIK 
EJT - LEGERING, GOUD, VOOR KLINISCH GEBRUIK 
EJS - LEGERING, EDEL METAAL, VOOR KLINISCH GEBRUIK 
110 
94 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
DE 872.3200 TANDHECHTMIDDEL OP BASIS VAN HARS 
KLE - HECHTMIDDEL, TAND, HARS 
DE 872.3275 TANDHEELKUNDIG CEMENT 
EMA - CEMENT, TANDHEELKUNDIG 
EMB - ZINKOXIDE-EUGENOL 
DE 872.3660 AFDRUKMATERIAAL 
ELW - MATERIAAL, AFDRUK 
DE 872.3690 HARSMATERIAAL VOOR NUANCERING VAN TANDKLEUR 
EBF - MATERIAAL, KLEURNUANCERING, HARS 
DE 872.3710 LEGERING VAN BASISMETAAL 
EJH-METAAL, BASIS-
Latex condooms: 
OB 884.5300 CONDOOM 
HIS-CONDOOM 
111 
95 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
TABEL 3 
MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE EVENTUEEL 
TIJDENS DE OVERGANGSPERIODE 
ONDER HET TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE KUNNEN 
WORDEN GEBRACHT 
•Anesthesiologie 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Anesthesie 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Gasinhalatietoestel voor anesthesie of 
analgesie 
Verwarmer inhalatiegas 
Draagbare zuurstof generator 
Bevöchtiger inhalatiegas 
Verstuiver 
Zuurstoftent met elektrische motor 
Verstuiver voor narcosegas 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Gasanalyse 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Elektrische algesimeter 
Gasanalysetoestel voor argon 
Gasanalysetoestel voor koolstofdioxide 
Gasanalysetoestel voor koolstofmonoxide 
Gasanalysetoestel voor enfluraan 
Gasanalysetoestel voor halothaan 
Gasanalysetoestel voor helium 
Gasanalysetoestel voor neon 
Gasanalysetoestel voor stikstof 
Gasanalysetoestel voor lachgas 
Gasanalysetoestel voor zuurstof 
Zuurstofopname-computer 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
11 o 
fa 96 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Stimulatoren 
perifere zenuwen 
Bewaking 
ademhaling 
• 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Elektrische stimulator voor de perifere 
zenuwen 
Drukconstante plethysmograaf 
Volumeplethysmograaf 
Meter voor de inspiratoire druk in de 
luchtwegen 
Rhinoanemometer 
Diagnostische spirometer 
Bewakingsspirometer 
Spirometrische piekstroommeter 
Rekenmachine voor longfunctiegegevens 
Rekenmachine voor voorspellende 
longfunctiewaarden 
Rekenmachine voor diagnostische 
interpretatie longfunctiegegevens 
Ultrasone momtor voor luchtembolie 
Momtor voor de ademfrequentie (m.u.v. 
apnoea- detectoren) 
Monitor voor cutane meting van 
koolstofdioxide (PCCO2) 
Monitor voor cutane meting van zuurstof (bij 
zuigelingen die niet onder gasnarcose zijn) 
Pneumotachometer 
Monitor voor drukmeting in de luchtwegen 
Elektrische percussor 
Spirometer met stimulus 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Beademing 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Beademingstoestel met intermitterende 
positieve druk (IPPB) 
Noodbeademingstoestel met motor 
Beademingstoestel met externe negatieve 
druk 
Continu beademingstoestel 
Hulpstuk voor intermitterende kunstmatige 
beademing 
Draagbare luchtcompressor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
113 
97 
VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen 
Cardiovasculair 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Cardiovasculaire 
diagnose 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Programmeerbare diagnosecomputer 
Densitometer 
Apex-cardiograaf (vibrocardiograaf) 
Ballistocardiograaf 
Elektrocardiograaf 
Schakeladapter voor ECG-afleidingen 
ECG-elektrode 
Tester voor ECG-oppervlakte-electrode 
Vectorcardiograaf 
Beeldscherm met kathodestraalbuis voor 
medisch gebruik 
Oscillometer 
Transducer voor apexcardiografie 
Transducer voor harttonen 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
Cardiovasculaire 
bewaking 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Klep, reduceer-, voor cardiopulmonaire 
bypass 
Bloeddrukalarm 
Bloeddrukcomputer 
Bloeddrukmanchet 
Systeem voor niet-invasieve bloeddnikmeting 
Manometer voor veneuze bloeddruk 
Elektrode-opnamekatheter of elektrode-
opnamesonde 
Intracavitair fonokathetersysteem 
Stethoscoop (elektronisch) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
114 
98 
VS-EG-OWEBijlageMedischehulpmiddelen 
< 870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 * 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Versterker en adapter voor biopotentiële 
signalen 
Versterker en adapter voor transducersignalen 
Cardiovasculaire bloedstroommeter 
Extravasculaire bloedstroomsonde 
Hartmonitor (m.i.v. cardiotachometer en 
ritme-alarm) 
Oximeter 
Oor-oximeter 
Impedantieflebograaf 
Impedantieplethysmograaf 
Hydraulische, pneumatische of f oto-
elektrischeplethysmograaf 
Extravasculaire bloeddruktransducer 
Kameterpunt-druktransducer 
Ultrasone transducer 
Occlusietransducer voor bloedvaten 
Patiëntentransducer en elektrodekabel (met 
connector) 
Radiofrequente zender/ontvanger voor 
fysiologische signalen 
Zender/ontvanger voor telefonische 
transmissie van ECG 
Luchtbeldetector voor cardiopulmonaire 
bypass 
Hart-longmachineconsole voor 
cardiopulmonaire bypass 
Warmtewisselaar voor cardiovasculaire 
bypass 
Temperatuurregelaar voor carmopulmonaire 
bypass 
Gasregeleenheid voor cardiopulmonaire 
bypass 
Coronaire drukmeter voor carmopulmonaire 
bypass 
On line bloedgasmonitor voor 
cardiopulmonaire bypass 
Monitor en/of besturingseenheid voor 
bloedniveaumeting bij cardiopulmonaire 
bypass 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
115 
99 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Cardiovasculaire 
therapie 
• 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Bloedpomp voor cardiopulmonaire bypass 
(type rollenpomp) 
Pompsnelheidsregeling voor cardiopulrnonaire 
bypass 
In line bloedgassensor voor cardiopulrnonaire 
bypass 
Afzuigapparaat voor patiëntenverpleging 
Temperatuurregeling 2 
2 
2 
2 
2 
Defibrillatie 870.5300 
870.5325 Gelijkstroom-defribrillator (met paddles) 
Defïbrillatortester 2 
2 
I Echocardiografîe I 870.2330 I Echocardiograaf 
Pacemakers & 
hulpstukken 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Externe programmeerbare pacemaker-
pulsgenerator 
Functietester voor pacemakergenerator 
Indirecte functietester voor pacemaker­
generator 
Functietester voor pacemakerelektrode 2 
2 
2 
2 
Diversen 870.1800 
870.2800 
geen Infuuspomp voor monsterneming 
Bandopnemer voor medisch gebruik 
Batterijen, oplaadbare, klasse II producten 2 
2 
100 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Tandheelkunde 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Tandheelkunde 872.1720 
872.174Q 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Pulpatester 
Cariësdetector 
Botsnijinstrument en hulpstukken 
Injectiepistool met gaspatroon 
Injectiepistool met springveer 
Intraorale ligatuur- en draadbevestiging 
Rotatiescaler 
Ultrasone scaler 
Apparaat voor tandheelkundige 
elektrochirurgie en hulpstukken 
Ultraviolet-activator voor polymerisatie 
Ultraviolet-detector 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Tandheelkundig 
materiaal 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Amalgaamlegering 
Legeringen van goud en edel metaal voor 
klinisch gebruik 
Tandhechtmiddel op basis van hars 
Caviteitlak van calciumhydroxide 
Caviteithars 
Tandheelkundig cement (behalve zinkoxide-
eugenol) 
Hydrofiele harscoating voor gebitsprothesen 
Coatingmateriaal voor harsvullingen 
Voorgevormde prothesetand of -kies uit 
kunststof 
Afdrukmateriaal 
Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur 
Legering van basismetaal 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
117 
101 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Beugelkleefhars en tandconditioner 
Hars voor relining, reparatie en rebasing van 
prothesen 
Sealant en conditioner voor pits en fissuren 
Hars voor voorlopige kroon en brug 
Vulhars voor wortelkanaal (m.u.v. gebruik van 
chloroform) 
Tand/kies uit porcelein 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Tandheelkundig 
e 
röntgendiagnose 872.1800 Röntgensysteem met extraorale bron 
872.1810 Röntgensysteem met intraorale bron 
Tandheelkundig 
eimplantaten 872.4880 Intraossale fixatieschroeven of -draden 
872.3890 Endodontische stabilisatiespalk 
Orthodontie 872.5470 Orthodontische plastic beugel 2 
Otorhinolarvngologie 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Diagnose 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometer 
Auditieve impedantiemeter 
Elektronische geluidsgenerator voor 
audiometrisch onderzoek 
Elektroglottograaf 
Chirurgische zenuwstimulator/lokalisator 2 
2 
2 
2 
2 
118 
102 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Hoorapparaten ,874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Hoorapparaat (voor botgeleiding) 
Calibreertoestel en analysesysteem voor 
hoorapparaten 
Groepshoorapparaat of apparaat voor auditieve 
training in groepsverband 
Master-hoorapparaat 2 
2 
2 
2 
Chirurgie 874.4250 
874.4490 
874.4500 Elektrische of pneumatische chirurgische boor 
voor KNO-toepassingen 
Argonlaser voor KNO-toepassingen 
Microchirurgische C02-laser voor KNO-
toepassingen 1 
2 
2 
Gastro-enterologie / Urologie 
Productgroep 
Endoscopen 
(m.i.v. 
angioscopen, 
laparoscopen, 
oftalmische 
endoscopen) Nummer 
876.1500 
876.4300 Productbenaming 
Endoscoop en hulpstukken 
Apparaat voor endoscopische elektrochirurgie 
en hulpstukken Niveau 
2 
2 
Gastro-
enterologie 876.1725 Bewakingssysteem voor gastro-intestinale 
motiliteit 1 
Hemodialyse 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Dialysaatverdeelsysteem met sorbtierniddel-
regeneratie voor hemodialyse 
Peritoneaal dialysesysteem en hulpstukken 
Waterzuiveringssysteem voor hemodialyse 
Hemodialysesysteem en hulpstukken 
Hemodialysetoestel met inlegmembraan voor 
eenmalig gebruik (van het Kiil-type) 2 
2 
2 
2 
2 
119 
103 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Lithotriptor 876.4500 Mechanische lithotriptor 2 
Urologie 876.1620 
876.5320 
876.5880 Urodynamisch meetsysteem 
Niet-geunplanteerd elektrisch continentie-
apparaat 
Perfusie- en vervoersysteem voor geïsoleerde 
nier, met hulpstukken 2 
2 
2 
Algemene ziekenhuisbenodigdheden 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Infuuspompen 
en -systemen 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Elektronische momtor voor infuussystemen 
met natuurlijke toevoer 
Elektrische drukmeter voor 
ruggemergvloeistof 
Niet-elektrische vloeistofinjector 
infuuspomp 2 
2 
2 
2 
Couveuses 880.5400 
880.5410 
880.5700 Couveuse voor pasgeborenen 
Vervoercouveuse voor pasgeborenen 
Fototherapie-eenheid voor pasgeborenen 2 
2 
2 
Injectiespuiten 
met zuiger 880.5570 
880.5860 
880.6920 Injectienaald met 66n lumen 
Injectiespuit met zuiger (m.u.v. antikleef-
naalden) 
Invoerapparaat voor injectienaalden 1 
1 
2 
Diversen 880.2910 
880.2920 
880.5100 Elektronische koortsthermometer 
Kwik-koortsthermometer 
instelbaar ziekenhuisbed op wisselstroom 2 
2 
1 
120 
104 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
880,5500 
880.6880 Patientenlift 
Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) 2 
2 
Mw^ioite 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
? 
? 882.1020 
882.1610 Rigiditeitsmeter 
Alpha-momtor 2 
2 
Neurologische 
diagnose 
• •-882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Huidelektrode 
Nasopharynx-elektrode 
Naaldelektrode 
Elektro-encefalograaf 
Nystagmograaf 
Neurologische endoscoop 
instrument voor het meten van de galvanische 
huidreactie 
Instrument voor het meten van de 
zenuwgeleidingssnelheid 
Instrument voor het meten van de 
huidpotentiaal 
Elektrisch instrument voor temperatuurmeting 
door direct contact 
Instrument voor het meten van de intracrahiële 
druk 
Versterker voor fysiologische signalen 
Adapter voor fysiologische signalen 
EEG-telemetriesysteem 
Biofeedback-apparaat 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Echo-
encefalografie 882.1240 Echo-encefalograaf 2 
121 
105 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
RPG 882.4400 Radiofrequente laesiegenerator 2 
Neurochirurgie geen 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elektrode, spinale epidurale 
Samengestelde schedelboren, -frezen en 
-trepanen met motor, met hulpstukken 
Enkelvoudige schedelboren, -frezen en 
-trepanen met motor, met hulpstukken 
Elektrische motor voor schedelboor 
Pneumatische motor voor schedelboor 
Stereotaxisch instrument 
Radiofrequente laesiesonde 
Knabbeltang (rongeur) met motor 
Laesie-temperatuurmomtor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimulatoren 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Elektrische stimulator voor evoked response 
meting 
Mechanische stimulator voor evoked response 
meting 
Fotostimulator voor evoked response meting 
Auditieve stimulator voor evoked response 
meting 
Tremortransducer 
Transcutane elektrische zenuwstimulator voor 
pijnbestrijding 2 
2 
2 
2 
2 
2 
12S 
106 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Oh^tetrie/Gynaecologie 
Productgroep 
Foetale 
bewaking Nummer 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Productbenaming 
Transcervicale endoscoop (amnioscoop) en 
hulpstukken 
Hysteroscoop en hulpstukken 
(prestatienormen) 
Ultrasone beeldvormer voor 
obstetrie/gynaecologie 
Foetale hartmomtor 
Foetale fonocardiografische monitor en 
hulpstukken 
Foetale ultrasone monitor en hulpstukken 
Foetale ringvormige (spiraalvormige) 
hoofdhuidelektrode en applicator 
Intra-uteriene drukmonitor en hulpstukken 
Externe weeënmomtor en hulpstukken 
Perinataal bewakingssysteem en hulpstukken 
Obstetrische ultrasone transducer en 
hulpstukken Niveau 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Gynaecologische 
chirurgie 884.1720 
884.4160 
8844550 
884.4120 
884.5300 Gynaecologische laparoscoop en hulpstukken 
Unipolair endoscopisch diathermiemes en 
hulpstukken 
Gynaecologische chirurgische laser 
Gynaecologische elektrocauter en hulpstukken 
Condoom 2 
2 
2 
2 
2 
123 
107 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Oftalmologische 
implantaten 886.3320 Oogbolimplantaat 2 
Contactlenzeri 886.1385 
886.5916 Diagnostische contactlens van 
polymethylmethacrylaat (PMMA) 
Gasdoorlatende harde contactlens (uitsluitend 
voor dagelijks gebruik) 2 
2 
Diagnose 
Diagnose en 
chirurgie 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Oftalmische camera 
Cornea-elektrode 
Euthyscoop op wisselstroom 
Laserinstrument voor onderzoek van het 
gezichtsveld 
Oogbewegingsmomtor 
Oftalmoscoop 
Fotostimulator op wisselstroom 
Oftalmische voorversterker 
Oftalmische isotopendetector 
Retinoscoop op wisselstroom 
Spleeüamp-biomicroscoop op wisselstroom 
Tonometer en hulpstukken 
Transilluminator op wisselstroom 
Oftalmische conformer 
Facofragmentatiesysteem -• 
2 
2 
1 
2 
2 
Oftalmologische 
implantaten 886.3340 
886.3800 Extra-oculair orbitaal implantaat 
Sclerale schelp 2 
2 
124 
108 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Chirurgie 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
geen Infuuspomp (prestatienormen) 
Oftalmische tantalumklem 
Absorbeerbaar implantaat (scleral buckling 
methode) 
Radiofrequente elektrocauter 
Thermocauter 
Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie 
Cryo-oftalmisch apparaat 
Oftalmisch elektrolyse-apparaat op 
wisselstroom 
Chirurgische voorhoofdslamp op wisselstroom 
Oftalmische laser 
Nd:YAG-laser voor capsulotomie 
Elektronische metaaldetector 
Magneet op wisselstroom 
Oculaire drukapplicator 
Oftalmische fotocoagulator 
Oftalmische spons 
Oftalmische beta-stralenbron 
Hand-oftalmoscopen, reservebatterijen 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
Orthonedie 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
125 
109 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Implantaten 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Botfixatie-cerclage 
Intramedullaire fixeerstaaf 
Eén- of meerdelige metalen hulpmiddelen voor 
botfixatie en hulpstukken 
Gladde of van schroefdraad voorziene metalen 
hulpmiddelen voor botfixatie 
Spinale interlaminaire fïxeerorthose 
Spinale intervertebrale fïxeerorthose 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Chirurgie 888.1240 
888.4580 
geen 
geen 
geen 
geen 
geen 
geen Dynamometer op wisselstroom 
Akoestisch chirurgisch instrument en 
hulpstukken 
Hulpstukken, fixatie, spinale interlaminaire 
Hulpstukken, fixatie, spinale intervertebrale 
Monitor, druk, intracompartimentale 
Orthose, fixatie, spinale intervertebrale fusie 
Orthose, spinale radix fixatie 
Systeem, verwijdering/extractie van cement 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
Fysische geneeskunde 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Diagnose 
of (therapie) 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Chronaximeter 
Diagnostische elektromyograaf 
Naaldelektrode voor diagnostische 
elektromyograaf 
Elektrische reflexhamer 
Diagnostische spierstimulator 
Elektrische spierstimulator 2 
2 
2 
2 
2 
2 
126 
110 
VS - EG - OWE Btflage Medische hulpmiddelen 
Therapie 890.5100 
890.5110 
890,5500 
890.5720 
890.5740 Hydrotherapeutisch immersiebad 
Paraffinebad 
Infrarode lamp 
Warme of koude pakkingen met 
watercirculatie 
Elektrisch verwarmingskussen 2 
2 
2 
2 
2 
Radiologie 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
MRI 892.1000 Toestel voor MRI-diagnose (Magnetic 
Resonance Imaging) 2 
Ultrasone 
diagnose .884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Foetale ultrasone momtor en hulpmiddelen 
Niet-foetale ultrasone monitor 
Echografiesysteem met gepulst ultrageluid 
Transducer voor ultrasone diagnostiek 
Sonografiesysteem (doppler) met gepulst 
ultrageluid 2 
2 
2 
Angiografie 892.1600 Rontgensysteem voor angiografie 2 
127 
UI 
VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen 
RSntgeridiagnos 
e 
-' 
., 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor 
rQntgendiagnose 
Röntgencamera voor cinematografie of 
serieopnames (flüorografie) 
Röntgensysteem met elektrostatische 
beeldvorming * 
Fluoroscopisch röntgensysteem met 
beeldversterker , 
Röntgenserieopnametoestel 
Stationair röntgensysteem 
Röntgensysteem voor mammografie 
Mobiel röntgensysteem 
Röntgensysteem voor tomografie 
Stoel voor pneumo-encefalografie 
Röntgenfilmcassette 
Röntgenfilm/cassette-wisselaar 
Programmeringseenheid voor 
röntgenfilm/cassette-wisselaar 
Ontwikkelmachine voor röntgenfilms 
Tafel voor röntgenonderzoek 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
'. • ' 
CT-scanner 892.1750 Röntgensysteem voor computertomografie 2 
Radiotherapie 
-
< 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Radiotherapiesysteem met geladen deeltjes' 
Radiotherapiesysteem met neutronen 
Radionuclidenapplicator met 
afstandsbediening 
Dieptediafragma (bundelbeperking) voor 
radiotherapie 
Radionuclidenbron voor brachytherapie 
Radiotherapiesysteem met radionucliden 
Patièntenpositioneerinrichting voor 
radiotherapie (met motor) 
Simulatiesysteem voor radiotherapie 
Röntgenbuisomhulling voor radiotherapie 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
128 
112 
VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 
Nucleaire 
geneeskunde 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Botdensitometer 
Emissie-computertomografiesysteem 
Nucleair tomografiesysteem 
Rebreathing-systeem met radionucliden 2 
2 
1 
2 
Algemene en plastische chirurgie 
Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 
Chirurgische 
lampen 878.4630 
890.5500 
878.4580 Ultraviolette lamp voor dermatologische 
behandeling 
Infrarode lamp 
Chirurgische lamp . 2 
2 
2 
Elektro 
chirurgische 
snijinstrumenten 878.4810 
878.4400 Laser voor algemene en plastische chirurgie en 
voor dermatologische toepassingen 
Elektrochirurgisch diathermie-instrument en 
hulpstukken 2 
2 
Diversen 878.4780 Elektrische suctiepomp 2 
129 
113 
FinancieefMemorandum 1998-2002 
Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
1. BENAMING 
Buitenlandse handelsbetrekkingen -
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, 
Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 
2. BEGROTINGSLUNEN:B7-8500 
A-7010 
3. JURIDISCHE GRONDSLAG 
• Artikel 113 van het Verdrag van Rome 
• Voorstel voor besluiten nrs van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de 
Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de 
Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 
4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL: 
4.1 Algemeen doel: 
Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning 
van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische 
voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten. 
De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren 
acties hebben betrekking op: 
• programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter 
vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten; 
• het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige 
vertrouwen. 
De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door 
deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten 
niettemin de eindbeslissingen. 
4.2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure: 
Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het 
noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen 
en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar 
aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de 
overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand 
houden van de vertrouwensrelatie. 
5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 
5.1 Niet-verplichte uitgaven (NVU) 
5.2 Gesplitste kredieten (GK) 
5.3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht. 
130 
6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 
- Subsidiëring voor 100%: 
Neen. 
- Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of 
particuliere sector 
Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer 
dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties 
worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging 
van de overeenkomsten. 
- Rentesubsidie: 
Neen 
- Andere 
De financiering van evenementen, studies, publicaties en conferenties. 
- Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de 
communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald? 
Niet toepasselijk 
- Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten? 
Neen 
7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN 
7.1 Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel: 
Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met 
betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van 
deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling, 
informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de 
afzonderlijke acties geraamde bedragen. 
Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van 
uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden 
overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten 
variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau. 
De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij: 
• door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert; 
• na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen; 
• op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van 
projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden 
berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage 
komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan. 
A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies 
Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en 
nationale deskundigen moet worden voorzien in de normale reis- en 
dagvergoedingen. 
131 * 
B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen 
Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie 
en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker 
aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen. 
C. Workshops en Seminaries 
Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen 
vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze 
studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de 
plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten 
(indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000 
ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de 
industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft. 
D. Verificatiemaatregelen 
De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele 
gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de 
overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde 
het vertrouwen in het systeem in stand te houden. 
Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en 
vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende 
uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (...in aantal) en 
eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op 
subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen. 
E. Productie en verspreiding van informatie 
Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie. 
10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige 
gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures. 
13 2 
7.2 Verdeling over de verschillende activiteiten 
"Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners" 
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: 
Begrotingslijn 
Gemengde 
commissie 
B7-8500 
Sectorgroepen 
B7-8500 
Seminaries 
B7-8500 
Verijicaties 
B7-8500 
Informatie 
B7-8500 
B7-8500 Totaal Bedragen 
(in ecu) 
12 940 
57680 
103 540 
142150 
10 000 
326310 Berekeningsmethode 
Aantal dienstreizen 
Brussel 2 
Brussel 2 
Aus/NZ 2 
Israël 1 
Brussel 16 
VS 8 
CAN 8 
VS 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Brussel 28 
VS 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israël 1 
150 Standaardkostprijs per 
eenheid 
VS: Reis: 2 000 ecu; 
dagverg.: 185 ecu 
CAN: Reis: 1 750 ecu; 
dagverg.: 170 ecu 
Aus / NZ: Reis: 3 200 
ecu; 
dagverg.: 190 ecu 
Brussel: Reis: 800 ecu; 
dagverg.: 110 ecu 
Verdeling 
A. Gemengde commissie 
B. Gemengde 
sectorgroepen 
C. Seminaries 
D. Verificaties 
E. Informatie 
Totaal Jaar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Jaar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 in ecu 
(courantc prijzen) 
2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totaal 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
I 014 180 
Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie. 
133 
7.3 Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten 
Tijdschema voor 
de vastleggingen 
Betalingskrediete 
n 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totaal Jaar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 in duizenden 
2002 
119 2003 
en 
volgende 
119 ecu 
Totaal 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN ? 
Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz.) opgenomen in alle 
contracten tussen de Commissie en de begunstigden. 
Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid 
van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen 
kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met 
de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele 
bekwaamheden. 
De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van 
toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende 
ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening 
door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs 
zijn gewaarmerkt. 
Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie, 
worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene 
jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen. 
9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE 
9.1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen 
- De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning hebben betrekking op: 
• het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven; 
• bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen; 
• kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de 
consument. 
134 
- Doelgroepen 
Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel 
en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of 
belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning. 
9.2. Motivering van de maatregel 
- Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap 
Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap 
exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen 
over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een 
mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De 
Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de 
overeenkomsten. 
- Gekozen methodiek 
* voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve 
voordelen) 
* analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal 
niveau 
* resultaten en verwachte multiplier-effecten 
De gekozen beheers methodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt 
in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten 
noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende 
de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere 
systemen te bevorderen. 
Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te 
vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige 
looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding 
ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten. 
De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de 
omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de 
verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-cxporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor 
de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu 
voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland). 
- Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de 
specifieke resultaten van de maatregel. 
* Geen 
9.3 Controle en evaluatie 
- Gekozen prestatie-indicatoren 
* Output-indicatoren 
* impact-indicatoren naar gekozen doelstelling 
In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in 
de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar 
aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming 
van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9.2). 
135 
De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en 
deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn 
van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij 
nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt. 
- Evaluatie van de resultaten 
Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten 
wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de 
overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven. 
Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties 
De evaluaties betreffende de efficiëntie en hel nut van de overeenkomsten worden door de 
Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld 
besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het 
verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode. 
10. ADMINISTRATIEVE UITGAVEN 
De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is 
afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen, 
waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra 
personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht. 
10.1 Invloed op het aantal posten 
Soort post 
Ambtenaren A 
B 
C 
Andere middelen 
Total Personeel voor het beheer van 
de maatregel 
Permanente 
posten 
DGI 
+ 
Sectorale 
DG's 
3.5 
1 
Geen 
4.5 Tiideliike 
posten 
Geen Herkomst van de middelen 
Middelen 
beschikbaar 
in de 
betrokken 
DCs of 
diensten 
3.5 
1 
4.5 Bijkomende 
middelen 
Geen Termijn 
permanent 
10.2 Totale kosten personele middelen: 4.5 posten (107 500 ecu per post per jaar = 
483 750 ecu) 
138 
10.3 Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A-
7010:Reiskosten) 
De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren 
van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de 
gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen. 
Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen 
van de verschillende betrokken directoraten-generaal. 
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: 
Begrotingslijn 
Gemengde 
commissie 
A-7010 
Sectorgroepen 
A-7010 
Seminaries 
A-7010 
Verificaties 
A-7010 
A-7010 Totaal Bedragen (in ecu) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Berekeningsmethode 
Aantal diens 
Aus/NZ 
Israël 
VS 
CAN 
VS 
CAN 
Aus/NZ 
VS 
CAN 
Aus/NZ 
Israël treizen 
4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Standaardkostpriis 
per eenheid 
VS: Reis: 2 000 ecu; 
dagverg.: 185 ecu 
CAN: Reis: 1 750 ecu; 
dagverg.: 170 ecu 
Aus/NZ: Reis: 3 200 
ecu; 
dagverg.: 190 ec 
in ecu 
A. Gemengde 
commissie 
B Gemengde 
sectorgroepen 
C. Seminaries 
D. 
Verificaties 
TOTAAL Jaar 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Jaar 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Totaal 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
137 
MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE 
OVEREENKOMST 
GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN 
met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf 
Titel van het voorstel 
Voorstel voor een besluit van de Raad tol sluiting van een Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen 
tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. 
Referentienummer 
Voorstel 
Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen 
tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. De Commissie 
heeft over de genoemde Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd 
overeenkomstig hel mandaat en de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van 
21.9.1992. 
Gevolgen voor hel bedrijfsleven 
De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor telecommunicatie, elektrische 
apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. 
De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de 
technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar de 
Verenigde Staten bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten 
behoeven dan vooraleer zij in de Verenigde Staten in de handel worden gebracht niet 
opnieuw door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van dit land te worden 
gecertificeerd. 
De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie 
en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een 
algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het 
midden- en kleinbedrijf. 
De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal 
gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De 
voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap. 
138 
De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van de 
Verenigde Staten moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, door in de 
Gemeenschap gevestigde, door de lidstaten aangewezen 
overcenstemmingsbeoordclingsorganen, en niet door Amerikaanse instanties. 
De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en 
bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de 
concurrentiepositie van Europese ondernemingen. 
Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf 
gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten 
drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en 
middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven. 
Overleg 
De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit, 
Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun 
toegezegd aan de Overeenkomst. 
139 
HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1995 (MRCU) 
INVOER 
Jtadtotff* ; 
Farmaceutische producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Eleetrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL W /; 
1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21610 
103 644 ''% 
1,8 
2,9 
1,9 
14,1 
0,2 
20,9 
100,0 UITVOER 
hvét&tè» -
Farmaceutische 
producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL 'if ,' ''' 
2216 
1 726 
584 
8 790 
110 
13 426 
103 284 % 
2,1 
1,7 
0,6 
8,5 
0,1 
13,.0 
100,0 
HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1996 (MKCU) 
INVOER 
Farmaceutische producten 2 518 2,2 
Medische hulpmiddelen 3 509 3,1 
Apparatuur voor telefonie 2 869 2,5 
en telegrafie UITVOER 
Eleclrischc apparatuur 
Pleziervaartuigen 
TOTAAL 15 844 14,1 
216 0,2 
Totaal 24 956 22,2 
112 624 100,0 Farmaceutishe producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL 2 593 2,3 
1 770 1,5 
729 0,6 
9 793 8,6 
138 0,1 
15 024 13,1 
114 309 100,0 
BRON: 
Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30) 
Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517) 
Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85) 
Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903) 
Bron: EUROSTAT (COMEXT) Brussel, 29 oktober 1997 
140 

ISSN 0254-1513 
COM(98) 180 def. 
DOCUMENTEN 
NL 11 15 16 03 
Catalogusnummer : CB-CO-98-194-NL-C 
ISBN 92-78-32514-7 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-29X5 Luxemburg 
111