NL    NL  
 EUROPESE 
COMMISSIE  
Brussel, 13.2.2013  
COM(2013) 75 final 
2013/0048 (COD) 
  
WETGEVINGSPAKKET PRODUCTVEILIGHEID EN MARKTTOEZICHT 
Voorstel voor een 
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de 
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de Richtlijne n 94/9/EG, 94/25/EG, 
95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 
2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 
2009/142/EG, 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad en de 
Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr . 764/2008 en (EG) nr. 765/2008 van het 
Europees Parlement en de Raad 
(Voor de EER relevante tekst) 
{SWD(2013) 33 final} 
{SWD (2013 ) 34 final }  
 
NL 0   NL TOELICHTING  
1. ACHTERGROND  VAN  HET  VOORSTEL 
De Europese Unie heeft een zo efficiënt mogelijke interne markt nodig om haar 
economie weer op de rails te krijgen. Het vrije verkeer van goederen is de best 
ontwikkelde en de meest verankerde van de vier fundamentele vrijheden die in het 
Verdrag betreffende de werk ing van de Europese Unie (VWEU) zijn neergelegd en 
die de interne markt vormen. Maar het zou na ïef zijn te denken dat het werk af is. Er 
zijn voor de meeste producten weliswaar harmonisatieregels1 aangenomen en de 
Verdragsbepalingen inzake vrij verkeer, aange vuld met het beginsel van wederzijdse 
erkenning, bieden een toereikend kader voo r de overige producten. Maar zelfs een 
sterk wetgevingskader is voor zijn doeltre ffendheid afhankelijk van de gebruikers 
ervan. Naast gewetensvolle marktdeelnemers , die bereid zijn hun methoden aan te 
passen en de kosten voor naleving van de wetgeving te dragen, zullen er altijd 
marktdeelnemers zijn die het niet zo nauw met de regels nemen of die bewust de regels overtreden om een snelle winst te  maken of een concurrentievoordeel te 
behalen. 
Deze sluwe praktijken leiden niet alleen tot een scheeftrekking op de interne markt 
ten nadele van het soort marktdeelnemers dat wij willen aanmoedigen, aangezien de doeltreffendheid van de interne markt daar door wordt aangetast en de consumenten 
en ondernemingen daardoor schade lijden, maar deze praktijken vormen ook een bedreiging voor de openbare belangen di e door onze wetgeving zouden moeten 
worden beschermd. Naast extra financiële lasten krijgt de Europese burger ook te 
maken met potentieel gevaarlijke producten. Er ontstaan risico's voor het milieu en 
zelfs de openbare veiligheid kan in het gedrang komen. 
De oplossing voor deze problemen is markttoezicht. Kwalitatief hoogwaardige 
wetgeving, gebaseerd op een correcte evalua tie van de behoeften van de markt, kan 
niet zonder markttoezicht. Onveilige of a nderszins schadelijke producten moeten 
kunnen worden opgespoord en van de markt worden gehaald of gehouden, en gewetenloze of zelfs criminele marktdeel nemers moeten kunnen worden gestraft. 
Markttoezicht moet ook afschrikkend werken. 
Het markttoezicht heeft geen gelijke tred  gehouden met de ontwikkelingen van het 
EU-regelgevingskader. Op een interne mark t waarop producten vrij circuleren op het 
nationale grondgebied van 27 (en in sommige sectoren tot 32)
2 landen, moet het 
markttoezicht zeer goed worden gecoördi neerd en moet snel kunnen worden 
opgetreden in een groot gebied. De laatste tien jaar is er vooruitgang geboekt, met 
name door de tenuitvoerlegging van Richtl ĳn 2001/95/EG van het Europees 
Parlement en de Raad inzake algemene productveiligheid3 (de "richtlijn algemene 
productveiligheid" of afgekort RAPV), di e tegen 2004 moest zijn omgezet, en door 
het van toepassing worden in 2010 van Verordening (EG) nr. 765/2008 tot 
                                                 
1 Harmonisatieregels hebben tot doel het vrije verkeer te waarborgen door een verregaande bescherming 
te bieden voor openbare belangen, waarop lidstaten zich anders zouden kunnen beroepen om de handel in producten te beperken. 
2 Conform internationale overeenkomsten va n de EU met de EVA-landen en Turkije. 
3 PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4. 
 
NL 1   NL vaststelling van de eisen inzak e accreditatie en markttoezicht4. Overlappingen tussen 
regels inzake markttoezicht en verplich tingen van marktdeelnemers die zijn 
neergelegd in diverse EU-wetgevings teksten (de RAPV, Verordening (EG) 
nr. 765/2008 en sectorspecifieke EU-harm onisatiewetgeving), hebben echter voor 
verwarring gezorgd bij zowel marktdeelneme rs als nationale autoriteiten en hebben 
de doeltreffendheid van het markttoezic ht in de Unie ernstig geschaad. 
Dit voorstel heeft tot doel het regelgev ingskader voor markttoezicht betreffende 
niet-voedingsproducten te verduidelijken. Het voegt de regels inzake markttoezicht 
van de RAPV, Verordening (EG) nr . 765/2008 en talrijke sectorspecifieke 
EU-harmonisatiewetgevingsteksten samen in  een enkel juridisch instrument, dat 
horizontaal van toepassing is voor alle sectoren. 
Markttoezicht door nationale autoriteiten heeft belangrijke gevolge n voor kleine en 
middelgrote ondernemingen. Bijgevolg mo et aandacht worden besteed aan hun 
situatie, met name wat betreft maatregele n die extra administratieve lasten mee 
zouden kunnen brengen. 
Dit voorstel maakt deel uit van het "Pakke t over productveiligheid en markttoezicht", 
dat ook een voorstel voor een verorden ing betreffende de veiligheid van 
consumentenproducten (ter vervanging van de RAPV) en een meerjarenactieplan 
voor markttoezicht voor de periode 2013-2015 omvat. Nadat in de Akte voor de 
interne markt (2011)5 de herziening van de RAPV en het opstellen van een 
meerjarenactieplan voor mark ttoezicht naar voren waren geschoven als initiatieven 
voor het stimuleren van de gr oei en de werkgelegenheid, voegde de Commissie dit 
voorstel voor een verordening betreffende markttoezicht toe aan de twee andere 
initiatieven, als reactie op verzoeken van het Europees Parlement en van 
belanghebbenden uit het bedrijfsleven en overheidsdiensten. In de in 2012 aangenomen Akte voor de interne markt II
6 wordt bevestigd dat het "Pakket over 
productveiligheid en markttoezicht" een kern actie is om "(d)e veiligheid van in de 
EU verhandelde producten (te) verbeteren door meer coherentie te brengen in de 
regels inzake productveiligheid en marktto ezicht en door te zorgen voor betere 
handhaving daarvan". 
2. RESULTATEN  VAN  DE RAADPLEGING  VAN  BELANGHEBBENDEN  EN 
EFFECTBEOORDELING 
Van 2009 tot 2011 heeft de Commissie een uitvoerige openbare raadpleging 
gehouden over de herziening van de RAPV (voor nadere gegevens wordt verwezen naar het voorstel voor een verordening betreffende de veiligheid van consumentenproducten). Ter verbetering van het markttoezicht is het zeer belangrijk 
te zorgen voor samenwerking en coördi natie, waaronder het functioneren van 
RAPEX.  
Uit de openbare raadpleging en de dial oog met belanghebbenden is onder meer naar 
voren gekomen dat de in de huidige RA PV opgenomen regels inzake markttoezicht 
moeten worden overgeheveld naar een nieuwe aparte verordening inzake 
                                                
 
4 PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30. 
5 COM(2011) 206 definitief. 
6 COM(2012) 573 final. 
 
NL 2   NL markttoezicht, die samen met het voorstel voor de herziening van de RAPV moet 
worden uitgewerkt en aangenomen.  
De door de Commissie opgest elde effectbeoordeling heef t dus zowel betrekking op 
de herziening van de RAPV als op dit voorstel.  
De Effectbeoordelingsraad van de Commi ssie bracht hierover in september 2012 een 
gunstig advies uit. 
3. JURIDISCHE  ELEMENTEN  VAN  HET  VOORSTEL 
Belangrijkste elementen 
De overkoepelende doelstelling van deze ni euwe verordening is een fundamentele 
vereenvoudiging van het EU-kader voor ma rkttoezicht, zodat dat toezicht beter 
functioneert voor de belangrijk ste gebruikers ervan: ma rkttoezichtautoriteiten en 
marktdeelnemers. Momenteel gelden, afhanke lijk van de betrokken productcategorie, 
uiteenlopende voorschriften en pr ocedures voor productevaluatie. 
Markttoezichtautoriteiten moeten de risico's van producten kunnen beoordelen 
zonder te worden gehinderd door onnodig complexe regelingen en moeten de 
resultaten van hun werkzaamheden doeltreffend kunnen uitwisselen.  
Met de nieuwe verordening worden overlappingen en leemten weggewerkt, wordt de 
noodzaak om producten in categorieën onder te  brengen tot een minimum beperkt en 
worden de regels en procedures voor alle  producten zoveel moge lijk gelijkgetrokken. 
Dat zal leiden tot een meer uniforme toep assing van de markttoezichtregels in de 
lidstaten met als gevolg een betere bescherming voor consumenten en andere 
gebruikers, en tot meer uniforme hande lsvoorwaarden voor marktdeelnemers, minder 
administratieve lasten en een betere informatie-uitwisseling en taakverdeling tussen markttoezichtautoriteiten. Dat is bijzonder  belangrijk in de  context van de 
economische crisis en beantwoordt aan de noodzaak om de interne markt voor 
goederen efficiënter en c oncurrerender te maken. 
• Minder wetgevingsteksten met regels inzake markttoezicht 
Op het eerste gezicht lijkt dat een eerder cosme tische doelstelling, maar de regels 
inzake markttoezicht zijn momenteel vers preid over de RAPV, Verordening (EG) 
nr. 765/2008 en een reeks sectorspecifieke we tgevingsteksten (die steeds meer zijn 
gebaseerd op de referentiebepalingen van Be sluit nr. 768/2008/EG).  Dit "drielagige" 
systeem levert problemen op voor zowe l de markttoezichtautoriteiten als de 
marktdeelnemers en werd sterk bekritiseerd  door het Europees Parlement. Door de 
nieuwe verordening wordt een eenlagig syst eem ingevoerd waarbij al deze regels 
worden samengebracht in één enkel instru ment. Dat systeem ka n worden aangevuld 
met sectorspecifieke regels uit de de sbetreffende EU-harmonisatiewetgeving.  
• Overlappingen in het huidige systeem wegwerken 
Verordening (EG) nr. 765/2008 en sectorsp ecifieke wetgevingsteksten gelden voor 
alle geharmoniseerde producten ongeacht of zij bestemd zijn voor (of waarschijnlijk 
zullen worden gebruikt door) consumenten of professionals. De RAPV geldt voor 
alle consumentenproducten - niet-geharm oniseerde én geharmoniseerde. Dat leidt 
 
NL 3   NL uiteraard tot overlappinge n met betrekking tot geha rmoniseerde producten die 
bestemd zijn voor of waarschijnlijk zullen worden gebruikt door consumenten. Het huidige systeem tracht dit probl eem op te lossen door ingewikkelde 
'lex specialis'-bepalingen, maar die opl ossing wordt algemeen als onbevredigend 
ervaren.  
In de nieuwe verordening inzake marktto ezicht wordt met het oog op markttoezicht 
geen onderscheid meer gemaakt tussen c onsumentenproducten en professionele 
producten, en evenmin tussen geharmoniseer de en niet-geharm oniseerde producten, 
behalve wanneer dat onvermijd elijk is voor de toepassing  van bepaalde specifieke 
bepalingen. De toepasselijke regels zijn zoveel mogelijk dezelfde voor alle producten. 
• RAPEX en de EU-evaluatieproced ures op elkaar afstemmen 
Momenteel worden er, soms naast elkaar, twee afzonderlijke procedures toegepast, 
volgens welke de lidstaten de Commissie en  de andere lidstaten in kennis moeten 
stellen van bepaalde op nationaal niveau ge nomen maatregelen inzake markttoezicht. 
Zoals hierboven is vermeld, is dat probleem met name het gevolg van het feit dat productcategorieën elkaar ove rlappen. In de nieuwe verordening worden de twee 
procedures samengevoegd tot één enke le procedure waarbij voor bepaalde 
gebeurtenissen wordt voorzien in een enkele  kennisgeving aan de andere lidstaten en 
de Commissie (via het beproefde systeem  voor snelle waarschuwing RAPEX of via 
het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht, overeenkomstig het 
onderscheid dat in deze verordening wordt gemaakt).  
Bij producten die onder sectorspecifieke EU -harmonisatiewetgeving vallen, is de 
Commissie, wanneer de lidstaten het ni et eens zijn met een door een van hen 
genomen maatregel, ingevolge het voorstel bevoegd om te beslissen of de maatregel 
van de lidstaat die oorspronkelijk kennisgev ing heeft gedaan redelijk, noodzakelijk 
en evenredig is en door alle lidstaten in acht moet worden genomen in het belang van 
de interne markt. Aldus kan het marktto ezichtsproces een afgerond geheel vormen. 
Dat geldt niet voor producten die niet onder sectorspecifieke 
EU-harmonisatiewetgeving vall en, aangezien een dergelij ke beslissing niet kan 
worden genomen wanneer er in die wetgevi ng geen essentiële eisen zijn vastgesteld 
voor die producten. 
In dringende gevallen is de Commissie bevoegd om tijdelijke of permanente 
maatregelen te nemen wanneer in de gehe le EU op consequente wijze moet worden 
opgetreden tegen producten die een ernstig ri sico vormen, mits dat risico niet naar 
behoren kan worden aangepakt door een of meerdere individuele lidstaten.  
• De wetgeving toegankelijker en gebruiksvriendelijker maken 
Naast het feit dat de huidige bepalingen inzake markttoezicht over drie niveaus van 
EU-wetgeving zijn verspreid (en in het geval van richtlijnen ook in nationale 
uitvoeringsmaatregelen zijn opgenomen), z ijn die bepalingen niet opgebouwd rond 
een chronologische reeks gebeurtenissen – te beginnen met de identificatie door 
markttoezichtautoriteiten van een product dat een risico kan vormen, gevolgd door 
een risicobeoordeling, de inbreng van mark tdeelnemers, maatregelen door nationale 
autoriteiten, kennisgeving aan de andere lid staten en tot slot eventueel maatregelen 
 
NL 4   NL van alle lidstaten in de gehele Unie en, i ndien nodig, een evaluatie en een beslissing 
door de Commissie op EU-niveau. Integendeel, momenteel moeten markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers in de wetgeving op zoek gaan naar de 
bepalingen die hen rechtstreeks aanbelangen.  
Conform de nieuwe verordening bestaat het gehele markttoezichtsproces uit een 
chronologische en opeenvolgende reeks sta ppen. In de verordening wordt een reeks 
gebeurtenissen gepresenteerd, waaraan in elk stadium van de procedure relevante 
bepalingen inzake billijkheid, bekendmaki ng van informatie, kennisgeving enz. 
worden gekoppeld. Door deze benadering  worden de toegankelijkheid en de 
gebruiksvriendelijkheid van de wetgev ing en dus ook de doeltreffendheid ervan 
aanzienlijk verbeterd. 
Rechtsgrondslag 
Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 33, 114 en 207 van het Verdrag betreffende 
de werking van de Europese Unie. 
Subsidiariteit 
Het markttoezicht wordt momenteel uitg evoerd door de autoriteiten van de 
EU-lidstaten. Dat blijft zo. De inspanni ngen op het vlak van markttoezicht moeten, 
willen zij effectief zijn, echter in de gehele Unie uniform zijn. Indien het 
markttoezicht in sommige delen van de Unie minder streng is dan in andere delen, onstaan er zwakke plekken die een bedreiging vormen voor het openbaar belang en 
leiden tot oneerlijke handelsvoorwaarde n. Veel van de aan producten verbonden 
risico's voor de diverse openbare bela ngen die de EU-wetgeving tracht te 
beschermen, worden bovendien veroorzaakt door producten die uit derde landen in de Unie worden binnengebracht. Er moet  een doeltreffend mark ttoezicht komen over 
de gehele lengte van de bu itengrenzen van de Unie. 
Er moet dus EU-wetgeving worden vastge steld die uniforme verplichtingen oplegt 
met betrekking tot de uit te voeren activit eiten, de toe te kennen middelen, en de 
bevoegdheden en taken van de markttoezicht autoriteiten. Ook moet worden voorzien 
in verplichte samenwerking en coördinatie op het ge bied van markttoezicht en 
moeten mechanismen en instrumenten worden vastgesteld die deze inspanningen mogelijk maken en bevorderen. Er moeten op EU-niveau ook regels worden vastgesteld voor sancties, fi nanciering en verslaglegging. 
Evenredigheid 
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voorgestelde wijzigingen niet 
verder dan nodig is om de beoogde doelste llingen te verwezenlijken. De door de 
verordening aangebrachte wijzigingen leiden  niet tot onnodige lasten of kosten voor 
het bedrijfsleven, en in het bijzonder kl eine en middelgrote ondernemingen, of voor 
overheidsinstanties. Veel wijzigingen in het bestaande wetgevingskader hebben tot 
doel de duidelijkheid en de praktische u itvoerbaarheid ervan te verbeteren, zonder 
dat belangrijke nieuwe eisen worden  opgelegd waaraan kosten verbonden zijn. 
Wanneer een wijziging lasten  of kosten meebrengt, wordt in de effectbeoordeling 
aangetoond dat het om de meest evenredi ge oplossing voor het geconstateerde 
probleem gaat.  
 
NL 5   NL 4. GEVOLGEN  VOOR  DE BEGROTING   
De gevolgen voor de begroting zijn reeds in aanmerking genomen in bestaande of 
voorgestelde programma's en zijn in overeenstemming met het voorstel van de 
Commissie voor het nieuwe meerjarige financ iële kader. Dit initiatief zal worden 
gefinancierd via een herschikking van de bestaande middelen. Nadere gegevens zijn 
uiteengezet in het bij dit voorstel  gevoegde financieel memorandum. 
 
NL 6   NL  
2013/0048 (COD) 
Voorstel voor een 
VERORDENING VAN HET EUROP EES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de 
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de Richtlijne n 94/9/EG, 94/25/EG, 
95/16/EG, 97/23/EG, 1999/ 5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/ EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 
2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/ 57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 
2009/142/EG, 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad en de 
Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008 en (EG) nr. 765/2008 van het 
Europees Parlement en de Raad 
(Voor de EER relevante tekst) 
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gezien het Verdrag betreffende  de werking van de Europese Unie, en met name de 
artikelen 33, 114 en 207, 
Gezien het voorstel van de Europese Commissie, 
Na toezending van het ontwerp van wetgevi ngshandeling aan de nationale parlementen, 
Gezien het advies van het Europ ees Economisch en Sociaal Comité7, 
Na raadpleging van de Europese To ezichthouder voor gegevensbescherming, 
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: (1) Ter waarborging van het vrije verkeer va n producten binnen de Unie moet ervoor 
worden gezorgd dat de producten voldoen aan eisen die een hoog beschermingsniveau 
bieden voor openbare belangen,  zoals gezondheid en vei ligheid in het algemeen, 
gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, milieubescherming en openbare veiligheid. Een krachtige handha ving van deze eisen is van essentieel 
belang voor de goede bescherming van deze belangen en voor de totstandbrenging van 
de voorwaarden voor loyale concurrentie op de goederenmarkt van de Unie. Er 
moeten bijgevolg regels worden vastgesteld inzake markttoezicht en inzake controles 
van producten die uit derde landen in  de Unie worden binnengebracht. 
                                                
 
7 PB C […] van […], blz. […]. 
 
NL 7   NL (2) Onder deze verordening va llende markttoezichtactivitei ten mogen niet uitsluitend 
gericht zijn op de bescherming van de g ezondheid en veiligheid, maar moeten ook 
betrekking hebben op de handhaving van Uniewetgeving die andere openbare 
belangen tracht te beschermen, bijvoorbeel d door regels vast te stellen voor de 
nauwkeurigheid van metingen, elek tromagnetische compatibiliteit en 
energie-efficiëntie.  
(3) Er moet een algemeen kader van regels  en beginselen worden vastgesteld met 
betrekking tot markttoezicht, dat geen invl oed mag hebben op de substantiële regels 
van de bestaande Uniewetgeving die is gericht op de bescherming van openbare 
belangen als gezondheid en veiligheid, c onsumentenbescherming en bescherming van 
het milieu, maar dat tot doel moet hebben hun werking te verbeteren. 
(4) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Euro pees Parlement en de Raad van 9 juli 
2008 tot vaststelling van de eisen inzake accre ditatie en markttoezicht betreffende het 
verhandelen van producten8 is aangenomen om een kade r voor markttoezicht in te 
stellen dat de bestaande, in de harm onisatiewetgeving van de Unie opgenomen 
bepalingen inzake markttoezicht en de ha ndhaving van dergelijke bepalingen moet 
aanvullen en versterken.  
(5) Om te waarborgen dat de harmonisatiewetg eving van de Unie op gelijkwaardige en 
consequente wijze wordt gehandhaafd, st elt Verordening (EG) nr. 765/2008 een 
Uniekader voor markttoezicht vast waarin zo wel de minimumeisen in het licht van de 
voor de lidstaten geldende doelstelli ngen als een kader voor  administratieve 
samenwerking, inclusief de uitwisseling va n informatie tussen de lidstaten, zijn 
vastgelegd. 
(6) In Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 
inzake algemene productveiligheid9 zijn regels vastgesteld ter waarborging van de 
veiligheid van producten die bestemd zijn  voor of waarschijnlijk zullen worden 
gebruikt door consumenten. Krachtens Ve rordening (EG) nr. 765/2008 behielden de 
markttoezichtautoriteiten de mogelijkheid om  de specifiekere maatregelen te treffen 
waarin die richtlijn voorziet. 
(7) In zijn resolutie van 8 maart 2011 over de herziening van de richtli jn inzake algemene 
productveiligheid en markttoezicht10 verklaart het Europees Parlement dat de 
aanneming van één enkele verordening de voorwaarde is voor een uniform toezichtsysteem voor alle producten en dr ingt het daarom bij de Commissie aan op 
invoering van een toezichtsysteem voor de in terne markt voor alle producten op basis 
van één wetgevingsbesluit dat zowel Richtlijn 2001/95/EG als Verordening (EG) nr. 765/2008 bestrijkt. 
(8) Bij deze verordening moeten bijgevolg de bepalingen van Verordening (EG) 
nr. 765/2008, Richtlijn 2001/95/EG en diverse sectorspecifieke 
harmonisatiewetgevingshandelingen van de Unie betreffende markttoezicht worden 
samengebracht in één enkele verordening die betrekking heeft op producten van zowel 
de geharmoniseerde als de niet-geharmoni seerde gebieden van de Uniewetgeving, 
                                                
 
8 PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30. 
9 PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4. 
10 2010/2085(INI). 
 
NL 8   NL ongeacht of deze producten bestemd zijn voor gebruik of waarschijnlijk gebruik door 
consumenten of professionals.  
(9) In de Uniewetgeving betreffende producte n en procedés van de voedselketen en met 
name Verordening (EG) nr. 882/2004 van he t Europees Parlement en de Raad van 
29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake 
diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en 
dierenwelzijn11, is een alomvattend kader vastgestel d voor de uitvoering van officiële 
controles en andere officiële activiteiten om te verifiëren of is voldaan aan de 
wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen, de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, gene tisch gemodificeerde organismen, 
plantengezondheid en planta ardig teeltmateriaal, gewasbeschermingsmiddelen en 
pesticiden. Deze gebieden moeten bijgev olg van het toepassingsgebied van deze 
verordening worden uitgesloten.  
(10) In de Uniewetgeving betreffende gen eesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische 
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en stoffen van menselijke oorsprong zijn 
bijzondere bepalingen opgenomen om de veilighe id na het in de handel brengen te 
waarborgen met name op basis van sector specifieke systemen voor bewaking en 
markttoezicht. Deze producten moeten bijgevolg van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten, behalve wa t betreft de bepalingen betreffende de 
controle van producten die de Uniemarkt binnenkomen; deze bepalingen moeten worden toegepast voor zover de betrokken Unie wetgeving geen specifieke regels over 
de organisatie van grenscontroles bevat.  
(11) Richtlijn 2010/35/EU van het Europees  Parlement en de Raad van 16 juni 2010 
betreffende vervoe rbare drukapparatuur
12 is niet alleen van toepassing op nieuwe 
vervoerbare drukapparatuur te n behoeve van het aanbieden ervan op de markt, maar 
ook op bepaalde andere vervoerbare druka pparatuur ten behoeve  van periodieke 
keuringen, tussentijdse keuringen, bijzonde re keuringen en gebruik daarvan. Die 
richtlijn voorziet in de sp ecifieke pi-markering, in een vrijwaringsprocedure van de 
Unie en in bijzondere procedures voor ve rvoerbare drukapparatuur die op nationaal 
niveau een risico vormt, voor conforme ve rvoerbare drukapparat uur die een risico 
voor de gezondheid en veiligheid vormt en voor formele non-conformiteit. Bijgevolg mogen de in deze verordening vastgestelde procedures voor de controle van producten 
binnen de Unie niet gelden voor ve rvoerbare drukapparatuur die onder 
Richtlijn 2010/35/EU valt. 
(12) In deze verordening moet een alomvattend kader voor markttoezicht in de Unie 
worden vastgesteld. Er moet worden  omschreven welke producten onder het 
toepassingsgebied ervan vallen en welke daar van zijn uitgesloten, de lidstaten moeten 
worden verplicht om markttoezicht te organiseren en uit te voeren en om markttoezichtautoriteiten aan te wijzen en de bevoegdheden en taken ervan te 
omschrijven, en de lidstaten moeten worden belast met het opstellen van algemene en 
sectorspecifieke programma 's voor markttoezicht. 
(13) Een aantal harmonisatiewetgevingsteks ten van de Unie bevat bepalingen over 
markttoezicht en vrijwaringsclausules. Deze kunnen gebaseerd zijn op de referentiebepalingen betreffende markttoezi cht en vrijwaringsclausules van Besluit 
                                                
 
11 PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. 
12 PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1. 
 
NL 9   NL nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende 
een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten13. Deze verordening 
moet alle bepalingen inzake markttoezicht bevatten die gelden voor de onder haar toepassingsgebied vallende producten. In deze verordening moeten bijgevolg de 
referentiebepalingen betreffende markttoezi cht en vrijwaringsclausules van Besluit 
nr. 768/2008/EG worden opgenomen. Bepalingen in de bestaande 
harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie betreffende markttoezicht en 
vrijwaringsclausules, ongeacht of zij vóór de vaststelling van Besluit nr. 768/2008/EG 
zijn aangenomen of zijn gebaseerd op de re ferentiebepalingen van dat besluit, moeten 
uit die wetgevingsteksten worden geschrapt tenzij er specifieke se ctorale redenen zijn 
om ze te behouden. Vrijstellingen van de vrijwaringsbepalingen moeten worden 
vastgesteld voor producten di e vallen onder Verordeni ng (EG) nr. 1907/2006 van het 
Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en 
beoordeling van en de autorisatie en bepe rkingen ten aanzien van chemische stoffen 
(REACH), voor bepaald toebehoren dat valt onder Richtlijn 2009/142/EG van het 
Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009, voor bepaalde drukapparatuur 
die valt onder Richtlijn  97/23/EG van het Europees Parl ement en de Raad van 29 mei 
1997 en voor bepaalde drukvaten die vall en onder Richtlijn 2009/105/EG van het 
Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009. 
(14) Om ervoor te zorgen dat het gehele markttoezicht sproces transparant is en 
gemakkelijk kan worden gevolgd door zowel de markttoezichtautoriteiten als de marktdeelnemers, moeten in de verordeni ng alle chronologisc he stappen van dat 
proces duidelijk worden omschreven, vanaf het moment dat de markttoezichtautoriteiten een product identif iceren dat volgens hen een risico kan 
vormen, tot de beoordeling van dat risic o, de corrigerende maatregelen die de 
betrokken marktdeelnemer binnen een gestelde  termijn moet nemen en de maatregelen 
die de markttoezichtautoriteiten zelf moeten nemen wanneer de betrokken 
marktdeelnemers in gebreke blijve n of in dringende gevallen.  
(15) Markttoezicht moet zijn gebaseerd op de beoordeling van het aan een product 
verbonden risico en daarbij moet rekeni ng worden gehouden met alle relevante 
gegevens. Een product dat valt onder harmonisatiewetge ving van de Unie die 
essentiële eisen bevat betreffende de be scherming van bepaalde openbare belangen, 
moet worden geacht geen risico voor di e openbare belangen te vormen wanneer het 
voldoet aan die essentiële eisen.  
(16) Een product dat valt onder harmonisatiewet geving van de Unie die geen essentiële 
eisen bevat, maar die tot doel heeft de besc herming van bepaalde openbare belangen te 
waarborgen, moet worden geacht geen risico voor die openbare belangen te vormen wanneer het voldoet aan die wetgeving. 
(17) Een product dat niet onder de harmonisa tiewetgeving van de Unie valt, maar dat 
voldoet aan nationale voorschr iften inzake gezondheid en veiligheid van personen of 
aan Europese normen waarnaar wordt verwezen in het Publicatieblad van de Europese 
Unie , moet worden geacht geen risico voor de gezondheid en veiligheid te vormen. 
(18) Voor de toepassing van deze verorden ing moet een risicobeoordeling worden 
uitgevoerd om de produc ten te identificeren die een ongunstige invloed kunnen 
                                                
 
13 PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82. 
 
NL 10   NL hebben op de openbare belangen die word en beschermd door [Verordening (EU) 
nr. xxxx (betreffende de veiligheid van c onsumentenproducten)],  sectorspecifieke 
harmonisatiewetgeving van de Unie en a ndere Uniewetgeving betreffende producten 
die onder deze verordening vallen. De risi cobeoordeling moet, indien beschikbaar, 
gegevens bevatten over risico's die zi ch voorheen hebben gemanifesteerd met 
betrekking tot het betrokken product. Er moet ook rekeni ng worden gehouden met alle 
maatregelen die door de betrokken marktdeel nemers zijn genomen ter beperking van 
de risico's. De bijzondere potentiële kwetsb aarheid van consumenten, in tegenstelling 
tot professionele gebruikers, moet in aanme rking worden genomen, net als de grotere 
kwetsbaarheid van bepaalde categorieën  consumenten zoals kinderen, ouderen of 
gehandicapten. 
(19) Zowel nieuwe als tweedehands produc ten van buiten de Unie kunnen enkel in de 
handel worden gebracht nadat zij in het vrije verkeer zijn ge bracht. Er moeten 
doeltreffende controles worden uitgevoerd aan  de buitengrenzen va n de Unie om de 
vrijgave op te schorten  van producten die een risico kunnen vormen wanneer ze in de 
Unie in de handel worden gebracht, in af wachting van een evaluatie en definitieve 
beslissing van de markttoezichtautoriteiten.  
(20) Wanneer de autoriteiten di e zijn belast met de controle van producten die de markt van 
de Unie binnenkomen, verplicht zijn om op voldoende grote schaal controles uit te 
voeren, zal dat er bijgevolg toe leiden dat de productenmarkt van de Unie veiliger 
wordt. Om de doeltreffendheid van dergel ijke controles te vergroten, moeten de 
samenwerking en de informatie-uitwi sseling tussen die autoriteiten en de 
markttoezichtautoriteiten betreffende pr oducten die een risico vormen, worden 
verbeterd. 
(21) Markttoezichtautoriteiten moeten de be voegdheid krijgen om producten te vernietigen 
of onbruikbaar te maken of om de betr okken marktdeelnemer te gelasten ze te 
vernietigen wanneer zij dat noodzakelijk en evenredig achten om te verhinderen dat 
dergelijke producten verder gevaar opleveren. 
(22) Het in het vrije verkeer brengen van producten die fysiek in het bezit zijn van 
personen die de Unie binnenkomen en die worden ingevoerd voor persoonlijk, 
niet-commercieel gebruik, mag niet word en opgeschort of geweigerd uit hoofde van 
deze verordening door de autoriteiten die bela st zijn met de controle van producten die 
de markt van de Unie binnenkomen. 
(23) Er moet worden gezorgd voor een  doeltreffende, snelle en accurate 
informatie-uitwisseling tussen de lidstaten onderling en tussen de  lidstaten en de 
Commissie. Er moeten bijgevolg doeltreffe nde instrumenten worden vastgesteld voor 
die uitwisseling. Het systeem van de Unie voor snelle uitwisse ling van informatie 
(RAPEX) heeft zijn doeltreffendheid bewezen. RAPEX maakt het mogelijk 
maatregelen te nemen in de gehele Unie met betrekking tot producten die een risico 
vormen dat verder reikt dan het grondgebi ed van een enkele lidstaat. Om onnodig 
dubbel werk te vermijden, moet dat systeem  worden gebruikt voor alle door deze 
verordening voorgeschreven kennisgevinge n met waarschuwing betreffende producten 
die een risico vormen.  
(24) Een coherent en kosteneffectief markttoez icht in de gehele Unie vergt ook een goed 
gestructureerd en uitgebreid systeem voor  archivering en uitwisseling tussen de 
 
NL 11   NL lidstaten van alle relevante informatie over de betrokken na tionale activiteiten, 
waaronder een verwijzing naar de doo r deze verordening voorgeschreven 
kennisgevingen, teneinde te beschikken over een complete databank met informatie over markttoezicht. De Commissie he eft een databank ("Informatie- en 
communicatiesysteem voor markttoezicht") opgezet , die geschikt is voor dit doel en 
die bijgevolg moet worden gebruikt.  
(25) Gezien de omvang van de goederenmarkt van de Unie en aangezien er geen 
binnengrenzen zijn, is het beslist nodig dat de marktt oezichtautoriteiten van de 
lidstaten bereid en in staat zijn om doeltreffend samen te werken en om gezamenlijke steun en maatregelen te coördineren. Bijgevolg moeten mechanismen voor wederzijdse bijstand worden ontwikkeld. 
(26) Om het markttoezicht op producten die ui t derde landen op de markt van de Unie 
worden binnengebracht te vergemakkelijken, moet deze verordening een basis bieden 
voor de samenwerking tussen de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en de autoriteiten van die landen. 
(27) Er moet een Europees forum voor ma rkttoezicht worden opgeri cht dat bestaat uit 
vertegenwoordigers van de markttoezichtaut oriteiten. Dat forum moet alle betrokken 
belanghebbenden, waaronder beroeps- en c onsumentenorganisaties, samenbrengen, 
om voordeel te halen uit beschikbare informatie over markttoezicht wanneer programma's voor markttoezicht worden opgesteld, uitgevoerd en geactualiseerd. 
(28) De Commissie moet de samenwerki ng tussen de markttoezichtautoriteiten 
ondersteunen en moet aan het forum deelne men. In de verordening moet een lijst 
worden opgenomen met de door het forum uit te voeren taken. Een uitvoerend 
secretariaat moet de vergaderingen van he t forum organiseren en het forum andere 
operationele ondersteuning verlenen b ij de uitvoering van zijn taken.  
(29) Er moeten indien nodig referentiela boratoria worden opgericht die deskundig en 
onpartijdig technisch advies verstrekken en producten aan tests onderwerpen die 
vereist zijn in het kader van markttoezichtactiviteiten. 
(30) In deze verordening moet een evenwicht worden gevonden tussen transparantie door 
vrijgave van zoveel mogelijk informatie  aan het publiek en de vertrouwelijke 
behandeling van informatie, bijvoorb eeld met het oog op de bescherming van 
persoonsgegevens, de geheimhouding van bedrijfsgegevens of de bescherming van onderzoeken, conform de regels inzake ve rtrouwelijkheid van het toepasselijke 
nationale recht of, wat de Commissie betr eft, Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het 
Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek 
tot documenten van het Europees Parl ement, de Raad en de Commissie
14. 
Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende  het vrije verkeer van die gegevens
15 en 
Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire  instellingen en 
                                                
 
14 PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43. 
15 PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.  
 
NL 12   NL organen en betreffende het vr ije verkeer van die gegevens16 zijn in het kader van deze 
verordening van toepassing. 
(31) Informatie die tussen bevoegde autorite iten wordt uitgewisseld, moet onderworpen 
zijn aan de strengste garanties van vert rouwelijkheid en beroepsgeheim en moet 
worden behandeld op een wijze die het onderz oek niet in het gedrang brengt en de 
reputatie van marktdeelnemers niet schaadt.  
(32) De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er rechtsmiddelen bij de bevoegde rechterlijke 
instanties kunnen worden aangewend met be trekking tot de door hun autoriteiten 
genomen beperkende maatregelen. 
(33) De lidstaten moeten de regels inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze 
verordening vaststellen en ervoor zorgen dat deze sancties worden toegepast. Die 
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.  
(34) Markttoezicht moet minstens gedeeltel ijk worden gefinancierd met vergoedingen die 
worden gevraagd van marktdeelnemers wann eer de markttoezichtautoriteiten de 
marktdeelnemers gelasten corrigerende maatregelen te nemen of wanneer die 
autoriteiten zelf maatregelen moeten nemen.  
(35) Met het oog op de verwezenlijking van de  doelstellingen van deze verordening moet 
de Unie bijdragen in de financiering van de  activiteiten die nodig zijn  om het beleid op 
het gebied van markttoezich t uit te voeren, zoals de opstelling en bijwerking van 
richtsnoeren, voorbereidende of aanvulle nde werkzaamheden in verband met de 
uitvoering van Uniewetgeving en progra mma's voor technische bijstand aan en 
samenwerking met derde landen en versterkin g van het beleid op het niveau van de 
Unie en op internationaal niveau.  
(36) Er moet Uniefinanciering worden vers trekt conform Verordening (EU, Euratom) 
nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de 
Unie
17, afhankelijk van de aard van de te financ ieren activiteit, en met name financiële 
steun voor het uitvoerende secretariaat va n het Europees forum voor markttoezicht. 
(37) Ter waarborging van eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze 
verordening, moeten aan de Commissie u itvoeringsbevoegdheden worden toegekend 
met betrekking tot nationale maatregelen di e door een lidstaat zi jn genomen en ter 
kennis gebracht in verband met onder de ha rmonisatiewetgeving van de Unie vallende 
producten, en met betrekking tot de oprichti ng van referentielaboratoria van de Unie. 
(38) Ter waarborging van eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze 
verordening, moeten aan de Commissie u itvoeringsbevoegdheden worden toegekend 
met betrekking tot eenvormige voorwaarde n voor de uitvoering van controles 
afhankelijk van de betrokken productcategor ieën of sectoren, waaronder de omvang 
van de uit te voeren controles en de geschiktheid van de te controleren monsters. Er 
moeten ook uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de wijze waarop marktdeelnemers informatie verstrek ken aan de markttoezichtautoriteiten en 
met betrekking tot de vaststelling van ee nvormige voorwaarden om te bepalen in 
                                                
 
16 PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1. 
17 PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1. 
 
NL 13   NL welke gevallen dergelijke informatie niet hoeft te worden verstrekt. Er moeten ook 
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de regelingen en 
procedures voor informatie-uitwisseling via RAPEX en met betrekking tot de 
vaststelling van tijdelijke of permanente be perkende maatregelen voor het verhandelen 
van producten die een ernstig risico vorme n, in voorkomend geval met vermelding van 
de door de lidstaten te nemen controlemaatregelen voor de effectieve tenuitvoerlegging van die maatregelen, voor z over er in andere Uniewetgeving geen 
specifieke procedure is vastgesteld om de betrokken risico's aan te pakken. Die 
bevoegdheden moeten worden uitgeoefe nd in overeenstemming met Verordening 
(EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de 
lidstaten de uitoefening van de uit voeringsbevoegdheden door de Commissie 
controleren
18.  
(39) De Commissie moet onmiddellijk toepas bare uitvoeringshandelingen vaststellen 
wanneer – in naar behoren gemotiveerde gevallen in verband met beperkende maatregelen voor producten die een ernstig risico vormen – dwingende redenen van 
urgentie dat vereisen.  
(40) De bepalingen van deze verordening overlappen met de bepalingen inzake 
markttoezicht van Richtlijn 89/686/EEG van de  Raad van 21 december 1989 inzake de 
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke 
beschermingsmiddelen
19, Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 
betreffende de harmonisatie va n de bepalingen inzake het in  de handel brengen van en 
de controle op explosieven voor civiel gebruik20, Richtlijn 94/9/EG van het Europees 
Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lidstaten betreffende a pparaten en beveiligingssystemen bedoeld 
voor gebruik op plaatsen waar ont ploffingsgevaar kan heersen21, Richtlijn 94/25/EG 
van het Europees Parlement en de Raad  van 16 juni 1994 inzake de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrech telijke bepalingen van de lidstaten met 
betrekking tot pleziervaartuigen22, Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en 
de Raad van 29 juni 1995 inzake de onder linge aanpassing van de wetgevingen der 
lidstaten betreffende liften23, Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de 
Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge  aanpassing van de wetgevingen der 
lidstaten betreffende drukapparatuur24, Richtlijn 1999/5/EG van het Europees 
Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en 
telecommunicatie-eindapparatuur en de we derzijdse erkenning van hun conformiteit25, 
Richtlijn 2000/9/EG van het Europees Pa rlement en de Raad van 20 maart 2000 
betreffende kabelbaaninstalla ties voor personenvervoer26, Richtlijn 2000/14/EG van 
het Europees Parlement en de Raad va n 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de 
wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel 
                                                 
18 PB L 55 van 28.2.2011, blz. 11. 
19 PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18.  
20 PB L 121 van 15.5.1993, blz. 20. 
21 PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1. 
22 PB L 164 van 30.6.1994, blz. 15. 
23 PB L 213 van 7.9.1995, blz. 1. 
24 PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1. 
25 PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10. 
26 PB L 106 van 3.5.2000, blz. 21. 
 
NL 14   NL voor gebruik buitenshuis27, Richtlĳn 2001/95/EG, Richtlijn 2004/108/EG van het 
Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de  lidstaten inzake elektromagnetische 
compatibiliteit
28, Richtlijn 2006/42/EG van het Europ ees Parlement en de Raad van 
17 mei 2006 betreffende machines29, Richtlijn 2006/95/EG van het Europees 
Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wettel ĳke voorschriften der lidstaten inzake  elektrisch materiaal bestemd voor 
gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen30, Richtlijn 2007/23/EG van het Europees 
Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betr effende het in de handel brengen van 
pyrotechnische artikelen31, Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de 
Raad van 17 juni 2008 betreffende de interope rabiliteit van het spoorwegsysteem in de 
Gemeenschap32, Richtlijn 2009/48/EG van het Europ ees Parlement en de Raad van 
18 juni 2009 betreffende de  veiligheid van speelgoed33, Richtlijn 2009/105/EG van het 
Europees Parlement en de Raad va n 16 september 2009 inzake drukvaten van 
eenvoudige vorm34, Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad 
van 30 november 2009 betreffende gastoestellen35, Richtlijn 2011/65/EU van het 
Europees Parlement en de Raad van 8 juni  2011 betreffende beperk ing van het gebruik 
van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur36, 
Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europe es Parlement en de Raad van 9 maart 
2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van 
bouwproducten37 en Verordening (EG) nr. 765/2008. Deze bepalingen inzake 
markttoezicht moeten bijgevolg worden ge schrapt. Verordening (EG) nr. 764/2008 
van het Europees Parlement en de Raad va n 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures 
voor de toepassing van bepaalde nationale t echnische voorschriften op goederen die in 
een andere lidstaat rechtmatig in de ha ndel zijn gebracht, en tot intrekking van 
Beschikking nr. 3052/95/EG38 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.  
(41) Daar de doelstelling va n deze verordening, namelijk door de vaststelling van een kader 
voor coherent markttoezicht in de Unie w aarborgen dat zich in de handel bevindende 
producten waarop Uniewetgeving van toepassing is, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en van andere openbare belangen bieden zonder dat 
afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt aangezien daarvoor een verregaande samenwerking, interactie en eenvormigheid tusse n alle bevoegde autoriteiten van alle 
lidstaten is vereist, en derhalve wegens  de omvang en de gevolgen van het optreden 
beter door de Unie kan worden verwezenlijk t, kan de Unie, overeenkomstig het in 
artikel 5 van het Verdrag neergelegde subs idiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. 
Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat 
deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. 
                                                
 
27 PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1. 
28 PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24. 
29 PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24. 
30 PB L 374 van 27.12.2006, blz. 10. 
31 PB L 154 van 14.6.2007, blz. 1. 
32 PB L 191 van 18.7.2008, blz. 1. 
33 PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1. 
34 PB L 264 van 8.10.2009, blz. 12. 
35 PB L 330 van 16.12.2009, blz. 10. 
36 PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88. 
37 PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5. 
38 PB L 218 van 13.8.2008, blz. 21. 
 
NL 15   NL (42) Deze verordening eerbiedigt de grondrech ten en neemt met name de in het Handvest 
van de grondrechten van de Europese Un ie erkende beginselen in acht. Deze 
verordening heeft met name tot doel ee n hoog niveau van bescherming van de 
menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen alsook de volledige eerbiediging van de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom,  
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: 
HOOFDSTUK I 
Algemene bepalingen 
Artikel 1 
Voorwerp 
In deze verordening wordt een kader vastgest eld dat het mogelijk maakt te verifiëren of 
producten voldoen aan strenge eise n inzake de gezondheid en veiligheid van personen in het 
algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu, de openbare veiligheid en andere openbare belangen.  
Artikel 2 
Toepassingsgebied  
1. De hoofdstukken I, II, III, V en VI van deze verordening zijn van toepassing op alle 
producten die onder Verordening (EU) nr. [… betreffende de veiligheid van 
consumentenproducten] of de harmonisa tiewetgeving van de Unie vallen, met 
inbegrip van producten die worden geasse mbleerd of vervaardigd voor eigen gebruik 
van de fabrikant, voor zover de harmonisa tiewetgeving van de Unie geen specifieke 
bepaling met dezelfde doelstelling bevat. 
2. De hoofdstukken I en IV en artikel 23 z ijn van toepassing op alle producten die 
onder de Uniewetgeving vallen, voor zover andere Uniewetgeving geen specifieke 
bepalingen bevat betreffende de organisatie  van controles aan de buitengrenzen of 
betreffende samenwerking tussen autoriteiten  die belast zijn met controles aan de 
buitengrenzen.  
3. De hoofdstukken II, III, V en VI zijn ni et van toepassing op de  volgende producten:  
a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik;  
b) medische hulpmiddelen en medische  hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 
c) bloed, weefsels, cellen, organen en an dere stoffen van menselijke oorsprong. 
4. Hoofdstuk III van deze verordening is niet van toepassing op vervoerbare 
drukapparatuur die onder Richtlijn 2010/35/EU valt. 
 
NL 16   NL 5. De artikelen 11 en 18 van deze verordeni ng zijn niet van toepassing op de volgende 
producten: 
a) producten die onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen; b) toebehoren als omschreven in artik el 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 
2009/142/EG; 
c) drukapparatuur die onder artikel 3, lid 3, van Richtlijn 97/23/EG valt;  
d) drukvaten van eenvoudige vorm die onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 
2009/105/EG vallen.  
6. Deze verordening is niet van toepassing op de gebieden die vallen onder de 
Uniewetgeving betreffende officiële contro les en andere officiële activiteiten die 
worden uitgevoerd om te verifiëren of  is voldaan aan de volgende regels:  
a) regels betreffende levensmiddelen en de  veiligheid van leve nsmiddelen, in enig 
stadium van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, 
waaronder regels ter waarborging van eerl ijke praktijken in de handel en ter 
bescherming van de belangen van de consument en informatieverstrekking;  
b) regels betreffende de vervaardiging en het gebruik van materialen en artikelen 
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen; 
c) regels betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde 
organismen in het milieu; 
d) regels betreffende diervoeders en de veiligheid van diervoeders, in enig 
stadium van de productie, de verwerki ng, de distributie en  het gebruik van 
diervoeders, waaronder regels ter waarbor ging van eerlijke pr aktijken in de 
handel en ter bescherming van de belangen van de consument en informatieverstrekking; 
e) regels waarin eisen inzake diergezondheid zi jn neergelegd; 
f) regels die zijn gericht op het voorko men en het zo klein mogelijk houden van 
risico's voor de gezondheid van mens en dier die worden  veroorzaakt door 
dierlijke bijproducten en afgeleide producten; 
g) regels waarin eisen inzake dierenwelzijn zijn neergelegd; 
h) regels betreffende beschermende m aatregelen tegen voor planten schadelijke 
organismen; 
i) regels inzake de productie, met het oog op het in de handel brengen, en het in 
de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal; 
j) regels waarin eisen zijn neergelegd  inzake het in de handel brengen en het 
gebruik van gewasbeschermingsmidde len en het duurzame gebruik van 
pesticiden; 
 
NL 17   NL k) regels betreffende biol ogische productie en de et ikettering van biologische 
producten; 
l) regels betreffende het gebruik van beschermde oorsprongsbenamingen, 
beschermde geografische aanduidinge n en gegarandeerd e traditionele 
specialiteiten en de bijbehorende etikettering. 
Artikel 3 
Definities 
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: 
1) "product": een product verkregen do or middel van een productieproces; 
2) "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit,  al dan niet tegen 
betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie, consumptie of 
gebruik op de markt van de Unie; 
3) "in de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een 
product; 
4) "fabrikant": een natuurlijke of rechtspe rsoon die een product vervaardigt of laat 
ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt; 
5) "gemachtigde": een in de Unie geve stigde natuurlijke of rechtspersoon die 
schriftelijk door de fabrik ant is gemachtigd om namens  hem specifieke taken te 
vervullen; 
6) "importeur": een in de Unie gevestigde  natuurlijke of rech tspersoon die een product 
uit een derde land in de Unie in de handel brengt; 
7) "distributeur": een natuurlijke of rechts persoon in de toeleveringsketen, verschillend 
van de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt; 
8) "marktdeelnemers": de fabrikant, de gem achtigde, de importeur en de distributeur;  
9) "conformiteitsbeoordeling": conform iteitsbeoordeling zoals omschreven in 
Verordening (EG) nr. 765/2008; 
10) "conformiteitsbeoordelings instantie": conformiteitsbeoordelingsinstantie zoals 
omschreven in Verordening (EG) nr. 765/2008; 
11) "markttoezicht": activiteiten en maatrege len van overheidsinstanties om ervoor te 
zorgen dat producten geen ge vaar opleveren voor de g ezondheid en veiligheid of 
andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang en, in het geval van 
onder de harmonisatiewetgeving van de Un ie vallende producten, voldoen aan de in 
die wetgeving opgenomen eisen; 
12) "markttoezichtautoriteit": de autorite it of autoriteiten  van een lidstaat 
verantwoordelijk voor het uitvoeren va n markttoezicht op het eigen grondgebied; 
 
NL 18   NL 13) "product dat een risico vormt": een product dat een ongun stige invloed kan hebben 
op de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu en de openbare veiligheid alsook op andere ope nbare belangen, in een mate  die verder gaat dan wat 
redelijk en aanvaardbaar word t geacht bij normale of re delijkerwijs te verwachten 
omstandigheden van gebruik van het betr okken product, ook wat gebruiksduur en 
eventueel indienststelling, installa tie en onderhoudseisen betreft;  
14) "product dat een ernstig risico vormt": een  product dat een risico vormt waarbij een 
snel ingrijpen en een snelle follow-up ve reist zijn, ook indien de gevolgen niet 
onmiddellijk intreden; 
15) "terugroepen": maatregel waarmee word t beoogd een product te  doen terugkeren dat 
al aan de eindgebruiker te r beschikking is gesteld; 
16) "uit de handel nemen": maatregel w aarmee wordt beoogd te voorkomen dat een 
product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;  
17) "in het vrije verkeer bre ngen": de procedure van arti kel 79 van Verordening (EEG) 
nr. 2913/92 van de Raad
39; 
18) "harmonisatiewetgeving van de Unie":  alle wetgeving van de Unie die de 
voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;  
19) "Europese norm": een Europese norm zoal s omschreven in artikel 2, eerste alinea, 
onder b), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad
40; 
20) "geharmoniseerde norm": een geharmonis eerde norm zoals omschreven in artikel 2, 
eerste alinea, onder c), van Ve rordening (EU) nr. 1025/2012.  
HOOFDSTUK II 
Markttoezichtkader van de Unie 
Artikel 4 
Verplichting tot markttoezicht 
1. De lidstaten voeren markttoezicht uit me t betrekking tot de onder deze verordening 
vallende producten. 
2. Het markttoezicht wordt georganiseerd en uitgevoerd conform deze verordening om 
ervoor te zorgen dat producten die een risi co vormen in de Unie niet op de markt 
worden aangeboden en dat wanneer derg elijke producten op de markt zijn 
aangeboden, doeltreffende maatregelen wo rden genomen om het aan het product 
verbonden risico weg te nemen. 
                                                 
39 PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1. 
40 PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12. 
 
NL 19   NL 3. De uitvoering van activiteiten inzake ma rkttoezicht en van controles aan de 
buitengrenzen wordt gemonito rd door de lidstaten, die elk jaar bij de Commissie 
verslag uitbrengen over deze activiteiten en controles. De verstrekte informatie 
omvat statistieken over het aantal uitgevoerde controles en wordt aan alle lidstaten meegedeeld. De lidstaten kunnen een samenvatting van de resultaten toegankelijk maken voor het publiek. 
4. De resultaten van de in lid 3 bedoe lde monitoring en beoordeling van de 
markttoezichtactiviteiten worden elektroni sch en eventueel op andere wijze ter 
beschikking gesteld van het publiek. 
Artikel 5 
Markttoezichtautoriteiten 
1. Elke lidstaat richt markttoezichtautorite iten op of wijst di e aan en omschrijft hun 
taken, bevoegdheden en organisatie. 
2. De markttoezichtautoriteiten krijgen de bevoegdheden, gelden en middelen om hun 
taken naar behoren uit te voeren. 
3. Elke lidstaat stelt passende mechanismen in om ervoor te zorgen dat de 
markttoezichtautoriteiten die door hem z ijn opgericht of aangewezen, informatie 
uitwisselen, samenwerken en hun werk zaamheden coördineren zowel onder elkaar 
als met de autoriteiten die belast zijn met de controle van producten aan de 
buitengrenzen van de Unie. 
4. Elke lidstaat deelt de Commissie mee welk e zijn markttoezichtautoriteiten zijn en 
wat hun bevoegdheidsgebieden zijn en vers trekt de nodige contactgegevens; de 
Commissie geeft deze informatie door aan de  andere lidstaten en  maakt een lijst van 
de markttoezichtautoriteiten bekend. 
5. De lidstaten lichten het publiek in over he t bestaan, de verantwoordelijkheden en de 
identiteit van de nationale markttoezichtau toriteiten, alsmede over de wijze waarop 
met deze autoriteiten contact kan worden opgenomen. 
Artikel 6 
Algemene verplichtingen van markttoezichtautoriteiten 
1. De markttoezichtautoriteiten controleren op toereikende schaal en met een passende 
frequentie de kenmerken van producte n door middel van een verificatie van 
documenten en, zo nodig, fysieke en labor atoriumcontroles op ba sis van geschikte 
monsters. Zij registreren die controles in het in artikel 21 bedoelde informatie- en 
communicatiesysteem voor markttoezicht. 
In geval van een bekend of nieuw risico in verband met de in artikel 1 van deze 
verordening genoemde doelstellingen en be treffende een bepaald product of een 
productcategorie, kan de Commissie uitvoeringshandelingen aannemen om 
eenvormige voorwaarden vast te stellen voor de uitvoering van controles door een of 
 
NL 20   NL meerdere markttoezichtautoriteiten betre ffende dat product of die productcategorie 
en de kenmerken van dat bekende of ni euwe risico. In het kader van deze 
voorwaarden kunnen onder meer eisen worden  vastgesteld inzake een tijdelijke 
verhoging van de schaal en de frequentie va n de uit te voeren cont roles en inzake de 
geschiktheid van de te controleren mons ters. Die uitvoeringshandelingen worden 
vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. 
2. In voorkomend geval waarschuwen marktto ezichtautoriteiten  gebruikers op hun 
grondgebied binnen een passende termijn  voor producten waarvan door deze 
autoriteiten is vastgesteld da t zij een risico vormen.  
Zij werken met marktdeelnemers samen ter voorkoming of beperking van de risico's 
van producten die deze marktdeelnemers op de  markt aanbieden. Daartoe stimuleren 
en bevorderen zij vrijwillige initiatieve n van de marktdeelnemers, in voorkomend 
geval ook door het opstellen van ge dragscodes en de naleving ervan. 
3. De markttoezichtautorite iten voeren hun taken onafhankelijk, onpartijdig en 
onbevooroordeeld uit en komen hun verplichti ngen uit hoofde van deze verordening 
na; zij oefenen hun bevoegdheden met betrek king tot de marktdeelnemers uit met 
inachtneming van het ev enredigheidsbeginsel. 
4. Wanneer dit nodig en gerechtvaardigd is voor de uitvoering van hun taken, mogen de 
markttoezichtautoriteiten de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de 
nodige monsters van de producten nemen.  
5. De markttoezichtautoriteiten:  
a) stellen de consument en andere belan ghebbenden in de gelegenheid klachten in 
te dienen over kwesties in verband met productveiligheid, 
markttoezichtactiviteiten en de uit producten voortvloeien de risico's en zorgen 
voor een adequate follow-up van dergelijke klachten; 
b) verifiëren of er corrigere nde maatregelen zijn genomen; 
c) volgen de wetenschappelijke en  technische ontwikkelingen inzake 
productveiligheid en houden hun kennis daarover bij. 
6. Er worden adequate procedures vast gesteld en bekendgemaakt aan het publiek 
teneinde de markttoezichtautoriteiten in st aat te stellen deze verplichtingen na te 
komen. 
7. Onverminderd de nationale wetgeving inzake vertrouwelijkheid, wordt de 
vertrouwelijkheid gewaarborgd van de door  de markttoezichtautoriteiten ontvangen 
en verzamelde informatie. De informatie die op voorwaarde van vertrouwelijke behandeling tussen de markttoezichtautorit eiten onderling en tussen die autoriteiten 
en de Commissie wordt uitgewisseld, blijft vertrouwelijk totdat de autoriteit waarvan 
zij afkomstig is, heeft ingestem d met de bekendmaking ervan.  
8. De bescherming van de vertrouwelijkheid belet niet dat informatie die nodig is om 
doeltreffend markttoezicht te waarborgen, aan de markttoezichtautoriteiten wordt 
verstrekt. 
 
NL 21   NL Artikel 7 
Programma's voor markttoezicht 
1. Elke lidstaat stelt een algemeen progra mma voor markttoezicht op, dat ten minste om 
de vier jaar wordt geëvalueerd en indi en nodig geactualiseerd. Het programma heeft 
betrekking op de organisatie van het markttoezicht en de daarmee verband houdende activiteiten, en besteedt met betrekking tot de uitvoering van de harmonisatiewetgeving van de Unie en Vero rdening (EU) nr. […/…] [betreffende de 
veiligheid van consumentenproducten] aandach t aan de specifieke behoeften van de 
bedrijven in het algemeen, en de kmo’s in het bijzonder, en biedt advies en bijstand. 
Het programma omvat de volgende elementen: 
a) de sectorale en geografis che bevoegdheid van de uit hoofde van artikel 5, lid 1, 
aangewezen autoriteiten; 
b) de financiële, personele, technische en  andere middelen die aan de autoriteiten 
zijn toegewezen; 
c) vermelding van de prioritaire werkgebi eden van de verschillende autoriteiten; 
d) de mechanismen voor coördinatie tusse n de verschillende autoriteiten en met 
de douaneautoriteiten; 
e) de deelname van de autoriteiten aan de informatie-uitwisseling in de zin van 
hoofdstuk V; 
f) de deelname van de autoriteiten aan sectorale of projectg erichte samenwerking 
op het niveau van de Unie;  
g) de middelen om te voldoen aan de eisen van artikel 6, lid 5.  
2. Elke lidstaat stelt sector specifieke programma's op, die el k jaar worden geëvalueerd 
en indien nodig geactualiseerd. Deze pr ogramma's hebben betrekking op alle 
sectoren waarin de autorite iten markttoezicht uitvoeren. 
3. De algemene en sectorsp ecifieke programma's en de actualiseringen ervan worden 
meegedeeld aan de andere lidstaten en de Commissie en worden, onder voorbehoud 
van het bepaalde in artikel 6, lid 6, elek tronisch en eventueel op andere wijze 
toegankelijk gemaakt voor het publiek.  
Artikel 8 
Algemene verplichtingen van marktdeelnemers 
1. Op verzoek verstrekken marktdeelnemers en eventueel 
conformiteitsbeoordelingsinstanties de markttoezichtautoriteiten alle documentatie en informatie die deze  autoriteiten nodig hebben voor de uitvoering van hun 
activiteiten, in een taal di e door deze autoriteiten gema kkelijk kan worden begrepen. 
 
NL 22   NL 2. Marktdeelnemers verstrekken de marktto ezichtautoriteiten alle nodige informatie, 
waaronder informatie die de exacte identi ficatie van het betrokken product mogelijk 
maakt en de tracering ervan vergemakkelijkt. 
HOOFDSTUK III 
Controle van produc ten binnen de Unie 
Artikel 9 
Producten die een risico vormen 
1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten op grond van de in artikel 6, lid 1, bedoelde 
controles of na ontvangst van informatie voldoende redenen hebben om aan te nemen 
dat een product dat in de handel wordt ge bracht of op de markt wordt aangeboden of 
dat bij een dienstverlening wordt gebrui kt een risico kan vormen, voeren zij met 
betrekking tot dat product een risicobeoor deling uit met inachtn eming van de in 
artikel 13 vermelde overwegingen en criteria. 
De markttoezichtautoriteiten houden terd ege rekening met testresultaten die 
onmiddellijk beschikbaar zijn en met risi cobeoordelingen die re eds met betrekking 
tot het betrokken product zijn uitgevoerd of  uitgebracht door een marktdeelnemer of 
andere personen of autoriteiten, waaronde r de autoriteiten van andere lidstaten. 
2. Voor een product dat onder de harmonisatie wetgeving van de Unie valt, is formele 
non-conformiteit met die wetgeving voor de markttoezichtautoriteiten voldoende 
reden om aan te nemen dat het product een risico kan vormen in elk van de volgende 
gevallen: 
a) de CE-markering of andere door de  harmonisatiewetgeving van de Unie 
voorgeschreven markeringen zijn niet  aangebracht of z ijn onrechtmatig 
aangebracht; 
b) de eventueel voorgeschreven EU-ver klaring van overeenstemming is niet 
opgesteld of is onrechtmatig opgesteld; 
c) de technische documentatie is  onvolledig of niet  beschikbaar;  
d) de voorgeschreven etikettering of de gebruiksaanwijzing is onvolledig of 
ontbreekt.  
Ongeacht of uit de risicobeoordeling blijk t dat het product daadwerkelijk een risico 
vormt, verlangen de markttoezichtautoritei ten van de marktdeelnemer dat hij de 
formele non-conformiteit rechtzet. Wanneer de marktdeelnemer nalaat dat te doen, 
zorgen de markttoezichtautoriteiten ervoor  dat het product uit de handel wordt 
genomen of wordt teruggeroepen. 
3. Onverminderd artikel 10, lid 4, geven de markttoezichtautor iteiten, wanneer zij 
vaststellen dat een product een risico vormt, onverwijld aan welke corrigerende 
maatregelen de betrokken marktdeelnemer  moet nemen om het risico binnen een 
 
NL 23   NL gestelde termijn aan te pakken. De mark ttoezichtautoriteiten  kunnen de betrokken 
marktdeelnemer de te nemen corrigere nde maatregelen aanbevelen of kunnen 
daarover met hem afspraken maken. 
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle nodige corrigerende maatregelen worden 
toegepast op alle betrokken producten die hij in de Unie op de markt heeft 
aangeboden.  
De marktdeelnemer verstrekt de marktto ezichtautoriteiten alle  nodige informatie 
conform artikel 8, en met name de volgende gegevens: 
a) een volledige beschrijving van he t aan het product verbonden risico; 
b) een beschrijving van alle genomen corri gerende maatregelen om het risico aan 
te pakken. 
Indien mogelijk identificeren de markttoezi chtautoriteiten de fabrikant of importeur 
van het product en nemen zij,  naast tegen de distributeur,  ook maatregelen tegen die 
marktdeelnemer. 
4. Corrigerende maatregelen die door marktd eelnemers moeten worden genomen met 
betrekking tot een product dat een risi co vormt, kunnen het volgende behelzen: 
a) bij een product waarvoor ei sen gelden die zijn vastgesteld in of krachtens de 
harmonisatiewetgeving van de Unie, m aatregelen nemen om het product met 
deze eisen conform te maken;  
b) bij een product dat slechts in be paalde omstandigheden en slechts voor 
bepaalde personen een risico kan vormen en wanneer dat risico niet onder de 
eisen van de harmonisatiewet geving van de Unie valt: 
i) op het product op duidelijke wijze geschikte en gemakkelijk te begrijpen 
waarschuwingen aanbrengen met betrek king tot de risico's die het kan 
opleveren, in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het op de 
markt wordt aangeboden; 
ii) het product pas verhandelen nadat is  voldaan aan bepaalde voorwaarden; 
iii) de personen die een risico lopen ti jdig en adequaat voor dit risico 
waarschuwen, ook door publicatie van speciale waarschuwingen; 
c) bij een product dat een ernstig risi co kan vormen, tijdelijk voorkomen dat het 
product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden, in afwachting van een risicobeoordeling; 
d) bij een product dat een ernstig risico vormt: 
i) voorkomen dat het product in de handel wordt gebracht of op de markt 
wordt aangeboden; 
ii) het product uit de handel neme n of terugroepen en het publiek 
waarschuwen voor het betrokken risico; 
 
NL 24   NL iii) het product vernietigen  of op een andere ma nier onbruikbaar maken. 
5. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen inzake de wijze waarop de in 
lid 3, derde alinea, bedoelde informatie wo rdt verstrekt, en waarborgt daarbij de 
doeltreffendheid en de goede werking van het systeem. Die uitvoeringshandelingen 
worden vastgesteld volgens de in artike l 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. 
Artikel 10 
Maatregelen van markttoezichtautoriteiten 
1. Als de identiteit van de betr okken marktdeelnemer niet door de 
markttoezichtautoriteiten kan worden geverifi eerd, of een marktdee lnemer nalaat om 
de nodige corrigerende maatre gelen krachtens artikel 9, lid 3, binnen de gestelde 
termijn te nemen, nemen de markttoezichtau toriteiten alle nodige maatregelen om het 
risico dat het product vormt, aan te pakken.  
2. Voor de toepassing van lid 1 kunnen de  markttoezichtautoriteiten de betrokken 
marktdeelnemers ertoe verplichten om onder meer de in artikel 9, lid 4, bedoelde corrigerende maatregelen te nemen of derg elijke maatregelen zelf nemen, naargelang 
het geval.  
Wanneer zij dat noodzakelijk en evenredig achten, mogen de 
markttoezichtautoriteiten een product dat een  risico vormt, vernietigen of op een 
andere manier onbruikbaar maken. Zij kunne n de betrokken marktdeelnemer vragen 
de kosten van dergelijke maatregelen te dragen. 
De eerste alinea belet de lid staten niet om het de markttoezichtautoriteiten toe te 
staan andere, aanvullende maatregelen te nemen. 
3. Alvorens een maatregel krachtens lid  1 te nemen met betrekking tot een 
marktdeelnemer die heeft nagelaten de nodi ge corrigerende maatregelen te nemen, 
geven de markttoezichtautoriteiten de betrokke ne ten minste tien dagen de tijd om te 
worden gehoord. 
4. Als de markttoezichtautoriteiten van meni ng zijn dat een product een ernstig risico 
vormt, nemen zij alle nodige maatregelen, waarbij zij de marktdeelnemer niet eerst 
hoeven te vragen om corrigerende maatregele n krachtens artikel 9, lid 3, te nemen en 
hem niet in de gelegenheid hoeven te stellen om vooraf te worden gehoord. In 
dergelijke gevallen wordt de marktdeelnemer zo snel mogelijk gehoord.  
5. Voor maatregelen krachtens de  leden 1 of 4 geldt dat zij: 
(a) de marktdeelnemer onverwijld word en meegedeeld met vermelding van de 
rechtsmiddelen die volgens de in de betrokken lidstaat geldende wetgeving 
openstaan;  
b) precies vermelden waarop zij zijn gebaseerd; c) onverwijld worden ingetrokken wann eer de marktdeelnemer heeft aangetoond 
dat hij de vereiste maatregelen heeft genomen. 
 
NL 25   NL Voor de toepassing van de eerste alinea, onder a), wordt, indien de marktdeelnemer 
aan wie de maatregel is meegedeeld niet de betrokken marktdeelnemer is, de in de Unie gevestigde fabrikant of de importeur in kennis gesteld van de maatregel, gesteld 
dat de markttoezichtautoriteiten diens identiteit kennen.  
6. Om de belangen van de gebruikers van pr oducten in de Unie te beschermen, maken 
de markttoezichtautoriteiten informatie ove r de identificatie van de producten, de 
aard van het risico en de maatregelen die zijn genomen om dit risico te voorkomen, 
weg te nemen of te beperken, zo breed mogelijk openbaar door middel van een speciale website. Deze informatie wordt niet gepubliceerd wanneer het dwingend 
noodzakelijk is vertrouwelijkheid in acht te  nemen ter bescherming van commerciële 
geheimen of persoonsgegevens, overeenkomstig nationaal en Unierecht, of te voorkomen dat controle- en onderzoe ksactiviteiten worden ondermijnd.  
7. Tegen de overeenkomstig de leden 1 of 4 genomen maatregelen staan rechtsmiddelen 
open, waaronder beroep bij de bevoegde nationale rechter. 
8. De markttoezichtautoriteiten mogen de ma rktdeelnemers een vergoeding vragen die 
de kosten van hun activiteiten, met inbegrip van de tests die zijn uitgevoerd voor de risicobeoordeling, geheel of  gedeeltelijk dekt, wanneer zij maatregelen nemen 
overeenkomstig de leden 1 of 4. 
Artikel 11 
EU-beoordeling voor in de Unie g econtroleerde producten die onder 
harmonisatiewetgeving vallen  
1. Binnen zestig dagen nadat de Commissie de lidstaten overeenkomstig artikel 20, 
lid 4, in kennis heeft gesteld van maatrege len van de lidstaat  die oorspronkelijk 
kennisgeving heeft gedaan overeenkomstig ar tikel 10, leden 1 of 4, kan een lidstaat 
bezwaar aantekenen tegen deze maatregele n, voor zover het een product betreft dat 
onder de harmonisatiewetgeving van de Unie valt. De lidstaat zet uiteen waarom hij 
bezwaar aantekent, verklaart in welk opzicht hij het risico dat het product vormt, 
anders beoordeelt en vermeldt bijzondere omstandigheden en andere informatie over 
het betrokken product.  
2. Als er geen bezwaar wordt aangetekend door  een lidstaat overeenkomstig lid 1 en de 
Commissie niet van mening is dat de nati onale maatregelen strijdig zijn met de 
Uniewetgeving, worden de maatregelen die zijn genomen door de lidstaat die 
oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan, g eacht gerechtvaardigd te zijn en zorgt 
elke lidstaat ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onmiddellijk 
beperkende maatregelen worden genomen.  
3. Als er een bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 of de 
Commissie van mening is dat de  nationale maatregelen wellicht strijdig zijn met de 
Uniewetgeving, treedt de Commissie onve rwijld in overleg met de betrokken 
marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de na tionale maatregelen die zijn genomen, 
rekening houdend met alle beschikbare wete nschappelijke en technische bewijs.  
4. De Commissie kan op basis van de resu ltaten van de krachtens lid 3 verrichte 
beoordeling bij uitvoeringshandelingen be sluiten of de nationale maatregelen 
 
NL 26   NL gerechtvaardigd zijn en of lidstaten die dit nog niet hebben ge daan, soortgelijke 
maatregelen dienen te nemen. In dit geva l richt zij het besl uit tot de  betrokken 
lidstaten en deelt zij het onmiddellijk mee aan alle lidstaten en de betrokken 
marktdeelnemer(s).  
5. Als de Commissie besluit dat de nationa le maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt 
elke lidstaat onverwijld de nodige beperke nde maatregelen. Als zij besluit dat de 
nationale maatregel niet gerechtvaardigd is , trekken de lidstaat die oorspronkelijk 
kennisgeving heeft gedaan en elke andere lidstaat die een vergelijkbare maatregel 
heeft genomen, zowel de maatregel als de krachtens artikel 20 gedane kennisgeving 
via het systeem voor snelle uitwisseling van gegevens in. 
6. Wanneer een nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en het product niet in 
overeenstemming blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie wegens tekortkomingen in de betrokken geharmoni seerde normen, stelt de Commissie de 
betrokken Europese normalisatieorganisatie in kennis en kan zij een passend verzoek 
doen overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.  
Artikel 12 
Uniemaatregelen tegen producten die een ernstig risico vormen 
1. Wanneer het duidelijk is dat een product, of een specifieke categorie of groep 
producten, bij gebruik overeenkomstig het beoogde doel of onder redelijkerwijs te 
verwachten omstandigheden, een ernstig risico vormt, kan de Commissie bij 
uitvoeringshandelingen passende maatregelen nemen, naargelang van de ernst van de 
situatie, waaronder maatregelen die het in  de handel brengen of op de markt 
aanbieden van dergelijke pr oducten verbieden, opschorten of  beperken, of bijzondere 
voorwaarden verbinden aan het verhandelen daarvan, teneinde een hoog niveau van 
bescherming van het openbaar belang te w aarborgen, gesteld dat dat risico niet op 
afdoende wijze met de door de betrokken lid staat of lidstaten getroffen maatregelen 
of door een andere in de Un iewetgeving vastgestelde pro cedure kan worden beheerst. 
Bij deze uitvoeringshandelingen kan de Comm issie de passende controlemaatregelen 
vaststellen die de lidstaten moeten ne men om te waarborgen dat zij worden 
uitgevoerd. 
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in 
artikel 32, lid 2, bedoelde onderz oeksprocedure vastgesteld. 
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie met betrekking tot 
de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu en de openbare veiligheid alsook andere openbare bela ngen, stelt de Comm issie onmiddellijk 
toepasselijke uitvoeringsha ndelingen vast overeenkomstig de procedure bedoeld in 
artikel 32, lid 3.  
2. Een besluit dat de Commissie krachtens lid 1 van dit artikel  heeft genomen voor 
producten en risico's die onder Verorden ing (EG) nr. 1907/2006 vallen, heeft een 
maximale geldigheidsduur van twee jaar, die kan worden verlengd met aanvullende perioden van maximaal twee jaar. Een derg elijk besluit laat onverlet procedures 
waarin die verordening voorziet. 
 
NL 27   NL 3. Als het op grond van een overeenkomstig lid  1 vastgestelde m aatregel verboden is 
een product in de handel te brengen of op de markt van de Unie aan te bieden, is de 
uitvoer daarvan uit de Unie verboden, te nzij de maatregel zulks uitdrukkelijk 
toestaat. 
4. Elke lidstaat kan bij de Co mmissie een met redenen omkleed verzoek indienen om na 
te gaan of het nodig is de in lid 1 bedoelde maatregel te nemen. 
Artikel 13 
Risicobeoordeling 
1. Risicobeoordelingen worden gebaseer d op beschikbaar wetenschappelijk of 
technisch bewijs. 
Voor producten die onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, wordt indien 
nodig een risicobeoordeling ve rricht overeenkomstig de  betreffende delen van 
bijlage I bij di e verordening. 
2. Bij de risicobeoordeling houden de markttoezichtautoritei ten rekening met de mate 
waarin het product voldoet aan: 
a) de in of krachtens de harmonisati ewetgeving van de Unie vastgestelde 
vereisten die van toepassing zijn op het product en betrekking hebben op het betreffende potentiële risi co, waarbij testrapporten of  certificaten waaruit de 
conformiteit blijkt en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie, ten volle in aanmerking worden genomen; 
b) bij ontstentenis van in of krachtens  de harmonisatiewetgeving van de Unie 
vastgestelde vereisten, specifieke regels inzake de gezondheids- en 
veiligheidsvereisten voor dergelijke pr oducten zoals vervat in het nationale 
recht van de lidstaat waar het op de ma rkt wordt aangeboden, mits deze regels 
in overeenstemming zijn met het recht van de Unie;  
c) de Europese normen waarvan de ve rwijzingen zijn bekendgemaakt in het 
Publicatieblad van de Europese Unie . 
3. De overeenstemming met de in lid 2, onder  a), b) en c), bedoelde criteria geeft 
aanleiding tot het vermoeden dat het pr oduct de openbare belangen waarop die 
criteria betrekking hebben afdoende beschermt. Dit belet markttoezichtautoriteiten 
echter niet maatregelen krachtens deze verord ening te nemen als er  nieuw bewijs is 
dat het product, ondanks de conformiteit of overeenstemming, een risico vormt. 
4. Het feit dat voor het betrokken openbaar  belang een hoger be schermingsniveau 
haalbaar is en dat er ande re producten beschikbaar zijn die minder risico vormen, is 
geen reden om aan te nemen dat een product een risico vormt. 
HOOFDSTUK IV 
Controle van producten die de Unie binnenkomen 
 
NL 28   NL Artikel 14 
Controles en opschorting van vrijgave 
1. De autoriteiten van de lidstaten die belast zijn met de controle van producten aan de 
buitengrenzen van de Unie, beschikken over de nodige bevoegdheden en middelen 
om hun taken goed te kunnen uitvoeren. Zij voeren passende controles op de producten uit door middel van een verifi catie van de documenten en, zo nodig, 
fysieke en laboratoriumcontroles, voordat d eze producten in het vr ije verkeer worden 
gebracht. 
2. Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoor delijk is voor het 
markttoezicht of de controle aan de buiteng renzen, werken die autoriteiten met elkaar 
samen door het uitwisselen van informa tie die voor hun functies van belang is. 
3. Onverminderd artikel 17 schor ten de autoriteiten die belast zijn met de controle aan 
de buitengrenzen het in het vrije verkeer brengen van een  product op de markt van de 
Unie op, wanneer zij op grond van de in lid  1 bedoelde controles redenen hebben om 
aan te nemen dat het product wellicht een risico vormt. 
Met betrekking tot een product dat moet vol doen aan harmonisatiewetgeving van de 
Unie wanneer het in het vrije verkeer wo rdt gebracht, is formele non-conformiteit 
met die wetgeving voor de autoriteiten va n de lidstaten in de volgende gevallen 
voldoende reden om aan te nemen dat het product wellicht een risico vormt:  
a) het product gaat niet vergezeld van de krachtens de wetgeving vereiste 
documenten;  
b) het product is niet overeenkomstig die wetgeving gemarkeerd en geëtiketteerd;  
c) het product is op verkeerde of misleidende wijze voorzien van een CE-
markering of een andere door de harmoni satiewetgeving van de Unie vereiste 
markering.  
4. De autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen stellen de 
markttoezichtautoriteiten onmiddellijk in ke nnis van een opschorti ng krachtens lid 3. 
5. Bij bederfelijke producten dr agen de autoriteiten die belast zijn met de controle aan 
de buitengrenzen er zoveel mogelijk zorg  voor dat de eventueel door hen opgelegde 
voorwaarden voor de opslag van producten of voor het parkeren van voertuigen 
waarmee zij vervoerd worden, niet onvere nigbaar zijn met de bewaring van de 
producten. 
6. Wanneer de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen met 
betrekking tot producten die niet zijn aa ngegeven voor het vrije verkeer redenen 
hebben om aan te nemen dat deze produc ten een risico vormen, doen zij alle 
relevante informatie toekomen aan de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen in de lidstaat van eindbestemming. 
 
NL 29   NL Artikel 15 
Vrijgave 
1. Een product waarvan de vrijgave krach tens artikel 14 is opgeschort door de 
autoriteiten die belast zijn met de contro le aan de buitengren zen, wordt vrijgegeven 
indien deze autoriteiten ni et binnen drie werkdagen na de opschorting van de 
vrijgave door de markttoezi chtautoriteiten zijn verzocht  om de opschorting voort te 
zetten of er door de markttoezichtautorite iten van in kennis zijn gesteld dat het 
product geen risico vormt, en mits aan a lle overige vereisten en formaliteiten voor 
een dergelijke vrijgave is voldaan.  
2. Indien de markttoezichtautoriteiten concl uderen dat een product waarvan de vrijgave 
wegens formele non-conformiteit overeenkom stig artikel 14, lid 3, tweede alinea, 
werd opgeschort, in feite geen risico vor mt, zet de marktdeelnemer de formele non-
conformiteit niettemin recht voor dat het product wordt vrijgegeven. 
3. Als het product bij vrijgave voldoet aan  de toepasselijke vereisten van de 
harmonisatiewetgeving van de Unie die betrekking hebben op het betrokken 
potentiële risico en er ten volle rekening is gehouden met testrapporten of certificaten 
waaruit de conformiteit blijkt en die zijn af gegeven door een 
conformiteitsbeoordelingsinstantie, wordt het product door de markttoezichtautoriteiten geacht geen risico  te vormen. Dit belet deze autoriteiten 
niet de autoriteiten die belast zijn met de  controle aan de buite ngrenzen op te dragen 
het product niet vrij te geven, wanneer er  bewijs is dat het product ondanks de 
conformiteit in feite een risico vormt. 
Artikel 16 
Weigering van vrijgave 
1. Als de markttoezichtautoriteiten concl uderen dat een product een risico vormt, 
dragen zij de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen op om 
het product niet in het vrij e verkeer te brengen en op de  handelsfactuur waarvan het 
product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten de 
volgende vermelding aan te brengen: 
"Product vormt risico — het in het vrije verkeer brenge n ervan niet toegestaan — 
Verordening (EU) nr. XXX/XXXX". 
2. Indien het product vervolgens voor een a ndere douaneregeling dan het in het vrije 
verkeer brengen wordt aangegeven en indi en de markttoezichtautoriteiten zich 
daartegen niet verzetten, wordt de in lid 1 bedoelde vermelding eveneens, onder de in lid 1 vastgestelde voorwaarden, aangebrach t op de documenten die voor die regeling 
worden gebruikt. 
3. Wanneer zij dat noodzakelijk en  evenredig achten, mogen de 
markttoezichtautoriteiten of de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de 
buitengrenzen, naargelang het geval, een product dat een ri sico vormt, vernietigen of 
op een andere manier onbruikbaar maken. De kosten van dergelijke maatregelen 
komen ten laste van de persoon die het pr oduct aangeeft voor he t vrije verkeer.  
 
NL 30   NL 4. De markttoezichtautoriteiten verstrekken de autoriteiten die belast zijn met de 
controle aan de buitengrenzen informatie over categorieën van producten ten aanzien 
waarvan een risico is vastgesteld overeenkomstig lid 1.  
5. Tegen de overeenkomstig de leden 1 of 3 genomen maatregelen staan rechtsmiddelen 
open, waaronder beroep bij de bevoegde nationale rechter. 
6. De markttoezichtautoriteiten mogen een vergoeding vragen di e de kosten van hun 
activiteiten, met inbegrip van de tests die zijn uitgevoerd voor de risicobeoordeling, 
geheel of gedeeltelijk dekt, wanneer z ij maatregelen nemen overeenkomstig lid 1. 
Artikel 17 
Persoonlijke invoer 
1. Wanneer een product de Unie binnenkomt met en in het fysiek bezit van een 
natuurlijke persoon en redelijkerwijs best emd lijkt voor persoonlijk gebruik door die 
persoon, wordt de vrijgave niet opgeschort krachtens artikel 14, lid 3, tenzij het 
gebruik van het product de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten 
in gevaar kan brengen. 
2. Een product wordt geacht bestemd te zijn voor persoonlijk gebruik door de 
natuurlijke persoon die het de Unie in bren gt, indien het gaat om de incidentele 
invoer van producten die uitslu itend bestemd zijn voor gebr uik door de betrokkene of 
zijn familie, voor zover noch de aard noch de hoeveelheid op commerciële doeleinden wijst.  
Artikel 18 
EU-beoordeling voor producten die de Unie binnenkomen en onder 
harmonisatiewetgeving vallen 
1. Binnen zestig dagen nadat de Commissie de lidstaten overeenkomstig artikel 20, 
lid 4, heeft meegedeeld dat de lidstaat di e oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan, 
weigert een product in het vr ije verkeer te brengen, ka n een lidstaat tegen die 
weigering bezwaar aantekenen, voor zover het een product betreft dat onder de 
harmonisatiewetgeving valt. De lidstaat zet  uiteen waarom hij bezwaar aantekent, 
verklaart in welk opzicht hij het risico dat het product vormt, anders beoordeelt en 
vermeldt bijzondere omstandigheden en andere informatie over het betrokken 
product.  
2. Als er geen bezwaar wordt aangetekend door  een lidstaat overeenkomstig lid 1 en de 
Commissie niet van mening is dat de nati onale maatregelen strijdig zijn met de 
Uniewetgeving, wordt de weigering door de  lidstaat die oorspronke lijk kennisgeving 
heeft gedaan, geacht gerechtvaardigd te zijn  en zorgt elke lidstaat ervoor dat ten 
aanzien van het betrokken product onverwijld beperkende maatregelen worden genomen.  
3. Als er een bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 of de 
Commissie van mening is dat de weiger ing wellicht strijdig is met de 
 
NL 31   NL Uniewetgeving, treedt de Commissie onve rwijld in overleg met de betrokken 
marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de  weigering, rekening houdend met alle 
beschikbare wetenschappelijk e en technische bewijs.  
4. De Commissie kan op basis van de resu ltaten van de krachtens lid 3 verrichte 
beoordeling bij uitvoeringsha ndelingen besluiten of de weigering gerechtvaardigd is 
en of lidstaten die dit nog niet hebben ge daan, soortgelijke maatregelen dienen te 
nemen. In dit geval richt zi j het besluit tot de betrokk en lidstaten en deelt het 
onmiddellijk aan alle lids taten en de betrokken marktdeelnemer(s) mee.  
5. Als de Commissie besluit dat de weigeri ng gerechtvaardigd is, neemt elke lidstaat 
onverwijld de nodige beperkende maatregelen.  Als zij besluit dat de weigering niet 
gerechtvaardigd is, trekken de  lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan 
en elke andere lidstaat die een vergelij kbare maatregel heeft genomen, zowel de 
maatregel als de krachtens artikel 20 gedane RAPEX-kennisgeving in. 
6. Wanneer een weigering gerechtvaardigd wordt geacht en het product niet in 
overeenstemming blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie wegens tekortkomingen in de betrokken geharmoni seerde normen, stelt de Commissie de 
betrokken Europese normalisatieorganisatie in kennis en kan zij een passend verzoek 
doen overeenkomstig artikel 11 va n Verordening (EU) nr. 1025/2012. 
HOOFDSTUK V 
Uitwisseling van informatie 
Artikel 19 
EU-systeem voor snelle uitwi sseling van informatie (RAPEX) 
1. De Commissie onderhoudt het systeem voor  snelle uitwisseling van informatie 
(RAPEX). De lidstaten gebr uiken RAPEX voor het uitwis selen van informatie over 
producten die een risico vormen in  de zin van deze verordening. 
2. Elke lidstaat wijst één enke l contactpunt voor RAPEX aan.  
3. De Commissie kan bij uit voeringshandelingen de regelinge n en procedures voor de 
uitwisseling van informatie via RAPEX vaststellen. Deze uitvoeringshandelingen 
worden aangenomen overeenkomstig de  in artikel 32, lid 2, bedoelde 
onderzoeksprocedure. 
4. Deelneming aan RAPEX staat open voor kandidaat-lidstaten, derde landen en 
internationale organisaties in het kader van en in overeenstemming met 
overeenkomsten tussen de Unie en deze la nden of organisaties. Die overeenkomsten 
moeten zijn gebaseerd op wederkerigheid  en moeten bepalingen bevatten inzake 
vertrouwelijkheid die overeenkomen met de  in de Unie geldende bepalingen. 
 
NL 32   NL Artikel 20 
Kennisgeving via RAPEX van pro ducten die een risico vormen 
1. Het RAPEX-contactpunt stelt de Commissi e onmiddellijk in kennis van informatie 
over: 
a) corrigerende maatregelen door marktd eelnemers krachtens artikel 9, lid 3; 
b) maatregelen door markttoezichtautoritei ten krachtens artikel 10, leden 1 of 4, 
tenzij het een product betreft waarvoor  kennisgeving is gedaan krachtens 
punt a);  
c) weigeringen om een product in het vrije verkeer te brengen krachtens 
artikel 16.  
De eerste alinea is niet van toepassing wa nneer het RAPEX-contactpunt reden heeft 
om aan te nemen dat de effecten van het ri sico van het product zich niet uitstrekken 
tot buiten het grondgebied van de betrokken lidstaat.  
Het RAPEX-contactpunt ste lt de Commissie onverwijld in kennis van relevante 
actualiseringen, wijzigingen of intrekkingen van de in  de eerste alinea bedoelde 
corrigerende of andere maatregelen. 
2. De overeenkomstig lid 1 verstrekte info rmatie omvat alle beschikbare gegevens 
betreffende het risico, en ten minste de volgende informatie: 
a) de aard en de ernst va n het risico, met inbegrip van een overzicht van de 
resultaten van de risicobeoordeling; 
b) de aard van eventuele non-conformite it met de harmonisatiewetgeving van de 
Unie; 
c) de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren; d) de herkomst en toeleveringsketen van het product;  e) de datum waarop de corrigerende of andere maatregel werd genomen en de 
duur daarvan; 
f) de aard van de corrigerende of ande re maatregel en het feit of het om een 
vrijwillige, goedgekeurde of voor geschreven maatregel gaat;  
g) of de marktdeelnemer in de gelegenh eid is gesteld om te worden gehoord. 
De in de eerste alinea bedoelde informa tie wordt doorgegeven met behulp van het 
modelformulier voor kennisgeving dat de Commissie beschikba ar stelt in het 
RAPEX-systeem. 
3. Als een kennisgeving betrekking heeft op een product dat niet in overeenstemming 
blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie, wordt in de verstrekte informatie ook vermeld of de non-conformite it het gevolg is van een van de volgende 
factoren: 
 
NL 33   NL a) het product voldoet niet aan de vereis ten van de toepasselijke wetgeving; 
b) de geharmoniseerde normen waarnaar in die wetgeving wordt verwezen als 
normen die een vermoeden van conform iteit met die vereisten vestigen, 
vertonen tekortkomingen. 
Als een in lid 1 bedoelde corrigerende of andere maatregel betrekking heeft op een 
product dat door een aangemelde instantie  aan een conformiteitsbeoordeling is 
onderworpen, zorgen de markttoezichtau toriteiten ervoor dat de relevante 
aangemelde instantie in kennis wordt ge steld van de corrigerende of andere 
maatregelen die zijn genomen. 
4. Wanneer de Commissie een kennisgeving ontvangt, stelt zij de andere lidstaten 
daarvan in kennis. Als de ke nnisgeving niet voldoet aan de in de leden 1, 2 en 3 
vastgestelde vereisten, kan de  Commissie haar opschorten. 
5. 5. De lidstaten stellen de Commissie onmi ddellijk in kennis van de maatregelen die 
genomen zijn na ontvangst van een kennisgeving en verstrekken eventuele aanvullende informatie, waaronder de resulta ten van tests of an alyses die zijn 
uitgevoerd of eventuele verschillen van inzi cht. De Commissie doet deze informatie 
onmiddellijk aan de overige lidstaten toekomen. 
Artikel 21  
Informatie- en communicaties ysteem voor markttoezicht 
1. De Commissie onderhoudt een inform atie- en communicatiesysteem voor 
markttoezicht (ICSMS) voor het verzamel en en gestructureerd opslaan van 
informatie over kwesties betreffende het markttoezicht, en met name over: 
a) markttoezichtautoriteiten en hun bevoegdheidsterreinen; b) programma's voor markttoezicht; c) bewaking, toetsing en beoordeling van markttoezichtactiviteiten;  
d) klachten of verslagen over kwesties  betreffende aan bepaalde producten 
verbonden risico's;  
e) non-conformiteit met harmonisatiewetge ving van de Unie anders dan de 
corrigerende of andere maatregelen w aarvan kennis is gegeven via RAPEX, 
overeenkomstig artikel 20; 
f) bezwaren aangetekend door een lidsta at overeenkomstig artikel 11, lid 1, of 
artikel 18, lid 1, en de follow-up. 
Het ICSMS bevat een overzicht van refe renties naar corrige rende of andere 
maatregelen die zijn genomen via RAPEX, overeenkomstig artikel 20.  
Het ICSMS kan, indien nodig of gepast, ook beschikbaar worden gesteld voor 
gebruik door de autoriteiten die belast zi jn met de controle aan de buitengrenzen. 
 
NL 34   NL 2. Met het oog op de toepassing van lid 1 voeren de lidstaten in het ICSMS de hun 
beschikbare en niet reeds uit hoofde van artikel 20 meegedeelde informatie in over 
producten die een risico vormen, met name ov er de identificatie van risico's, de 
resultaten van uitgevoerde tests, bepe rkende maatregelen, contacten met de 
betrokken marktdeelnemers en de rede nen om al dan niet op te treden. 
3. De markttoezichtautoriteiten erkennen de  geldigheid van testrapporten en maken 
gebruik van testrapporten die door of voor hun tegenhangers in andere lidstaten zijn 
opgesteld en die in het ICSMS zijn opgeslagen. 
Artikel 22 
Internationale uitwisseling van vertrouwelijke informatie 
De Commissie en de lidstaten kunnen vert rouwelijke informatie, waaronder via RAPEX 
uitgewisselde informatie, uitwisselen met rege lgevende autoriteiten van derde landen of 
internationale organisaties waarmee de Comm issie en de lidstaat of  groep van lidstaten 
bilaterale of multilaterale, op wederkerigheid gebaseerde vertrouwelijkheidsovereenkomsten hebben gesloten. 
HOOFDSTUK VI 
Samenwerking  
Artikel 23 
Wederzijdse bijstand 
1. Er vindt op het gebied van programma' s voor markttoezicht en alle kwesties 
betreffende producten die een risico vormen efficiënte sa menwerking en informatie-
uitwisseling plaats tussen de markttoezicht autoriteiten van de lidstaten, tussen de 
verschillende autoriteiten van elke lidstaat en tussen de markttoezichtautoriteiten en 
de Commissie en de relevant e agentschappen van de Unie. 
2. Bij ontvangst van een naar be horen gemotiveerd verzoek van een 
markttoezichtautoriteit in een andere lidstaa t verstrekken de markttoezichtautoriteiten 
alle relevante informatie of documentatie en verrichten zij controles, inspecties of onderzoeken en doen zij daarvan, evenals van follow-upmaatregelen, verslag aan de 
verzoekende autoriteit. 
De informatie, documentatie en verslagen bedoeld in de eerste alinea worden 
uitsluitend gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn gevraagd en worden zo spoedig 
mogelijk langs elektronische weg verwerkt.  
Artikel 24 
Samenwerking met bevoegde autoriteiten van derde landen 
 
NL 35   NL 1. De markttoezichtautoriteiten kunnen samenw erken met de bevoegde autoriteiten van 
derde landen met het oog op informatie-uitw isseling en technisc he ondersteuning, 
bevordering en vereenvoudiging van de toeg ang tot systemen van de Unie voor de 
uitwisseling van informatie, zoals het RA PEX-systeem, overeenkomstig artikel 19, 
lid 4, en bevordering van activiteiten op het gebied van conformiteitsbeoordeling en 
markttoezicht. 
2. Samenwerking met de bevoegde autorite iten van derde landen vindt onder meer 
plaats in de vorm van activiteiten als bedoeld in artikel 27. De lidstaten zien erop toe dat hun bevoegde autoriteiten aan deze activiteiten deelnemen. 
Artikel 25 
Europees forum voor markttoezicht  
1. Er wordt een Europees forum voor markttoezicht (EMSF) opgericht.  
2. Elke lidstaat wordt in de bijeenkomsten  van het EMSF vertegenwoordigd door een of 
meer door de lidstaat gesele cteerde personen die besc hikken over de bijzondere 
kennis en ervaring die vereist zijn voor he t onderwerp van de betrokken bijeenkomst.  
3. Het EMSF vergadert regelmatig en zo nodi g op verzoek van de Commissie of een 
lidstaat. 
4. Het EMSF stelt alles in het werk om to t een consensus te komen. Als er geen 
consensus kan worden bereikt, neemt het EMSF zijn standpunt in bij gewone meerderheid van zijn leden. De leden kunne n verlangen dat hun standpunten en de 
overwegingen die daaraan ten grondslag liggen, officieel worden vastgelegd.  
5. Het EMSF kan deskundigen en andere de rde partijen uitnodigen om bijeenkomsten 
bij te wonen en schrifteli jke bijdragen te leveren. 
6. Het EMSF kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten, waaronder de groepen 
voor administratieve samenwerking voor ma rkttoezicht die zi jn opgezet voor de 
tenuitvoerlegging van de harmonisatiewetgev ing van de Unie. Organisaties die de 
belangen van het bedrijfsleven, kleine en  middelgrote ondernemingen, consumenten, 
laboratoria en conformiteitsbeoordelingsin stanties vertegenwoor digen op het niveau 
van de Unie, kunnen worden uitgenodi gd om als waarnemer aan dergelijke 
subgroepen deel te nemen.  
7. Het EMSF stelt zijn reglement van orde  vast; dit treedt in werking nadat de 
Commissie een gunstig advi es heeft uitgebracht. 
8. Het EMSF werkt samen met het bij Ve rordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte 
Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie.  
Artikel 26 
Steun van Commissie en uitvoerend secretariaat 
 
NL 36   NL 1. De Commissie steunt de samenwerking tussen de mark ttoezichtautoriteiten. Zij 
neemt deel aan de bijeenkomsten van het EMSF en zijn subgroepen. 
2. Bij de vervulling van de in artikel 27 vastgestelde taken wordt het EMSF 
ondersteund door een uitvoerend secretaria at dat het EMSF en zijn subgroepen 
technische en logistieke  ondersteuning verleent.  
Artikel 27 
Taken van het EMSF 
Het EMSF heeft de volgende taken: 
a) de uitwisseling vergemakkelijken van informatie over producten die een risico 
vormen, risicobeoordeling, testmet hoden en -resultaten, recente 
wetenschappelijke ontwikkelingen en  andere aspecten die voor de 
controleactiviteite n van belang zijn; 
b) de voorbereiding en tenuitvoerlegging van de in artikel 7 bedoelde algemene 
en sectorspecifieke programma's voor markttoezicht coördineren; 
c) gezamenlijke markttoezichtprojecten en gezamenlijke testprojecten 
organiseren; 
d) deskundigheid en beste praktijken uitwisselen; e) opleidingsprogramma's en uitwi sselingen van nationale ambtenaren 
organiseren; 
f) toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 4, lid 3, ondersteunen; 
g) voorlichtingscampagnes en gezamenlijk e bezoekprogramma’s organiseren; 
h) de samenwerking op het niveau van de Unie verbeteren bij het opsporen, uit de 
handel nemen en terugroepen van producten die een risico vormen;  
i) waarborgen dat de door de markttoezich tautoriteiten verzamelde informatie 
over productveiligheid, waaronder in formatie over klachten, ongelukken, 
letselrapporten en onderzoeks- en te stresultaten, gemakkelijk kan worden 
ingezien, opgezocht en uitgewisseld,  
j) bijdragen tot de ontwikkeling van ri chtsnoeren om te waarborgen dat deze 
verordening op doeltreffende en uniforme wijze ten uitvoer wordt gelegd en dat daarbij ter dege rekening word t gehouden met de belangen van het 
bedrijfsleven, met name kleine en middelgrote ondernemingen, en andere 
partijen;  
k) de Commissie op haar ve rzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van 
elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening; 
l) bijdragen aan de ontwikkeling van uni forme administratieve praktijken in 
verband met het markttoezicht in de lidstaten. 
 
NL 37   NL Artikel 28 
Referentielaboratoria van de Europese Unie 
1. Voor specifieke producten of een categorie  of groep producten of voor specifieke 
risico's in verband met een categorie of groep producten kan de Commissie bij 
uitvoeringshandelingen referentielaboratori a van de Unie aanwijzen die voldoen aan 
de in lid 2 vastgestelde criteria.  
2. De referentielaboratoria van de Unie moeten aan de volgende criteria voldoen: 
a) zij beschikken over gekwalificeerd personeel met voldoende kennis van de op 
hun bevoegdheidsdomein toegepaste anal ytische technieken en met voldoende 
kennis van de internationale normen en praktijken; 
b) zij beschikken over de uitrusting en het referentie materiaal die nodig zijn voor 
het uitvoeren van de hun toegewezen taken;  
c) zij handelen in het ope nbaar belang en op onpartijdige  en onafhankelijke wijze; 
d) zij staan ervoor in dat het personeel het vertrouwelijke karakter van bepaalde 
onderwerpen, resultaten of  mededelingen eerbiedigt; 
3. Op het gebied waarvoor zij zijn aangewezen voeren de referentielaboratoria van de 
Unie, indien nodig, de volgende taken uit: 
a) producten testen in het kader van activ iteiten op het gebied van markttoezicht 
en onderzoek; 
b) bijdragen tot het beslechten van geschill en tussen de autoriteiten van lidstaten, 
marktdeelnemers en conform iteitsbeoordelingsinstanties; 
c) de Commissie en de lidstaten vo orzien van onafhankelijk technisch of 
wetenschappelijk bewijs; 
d) nieuwe technieken en analysemethoden ontwikkelen; e) informatie verspreiden en opleiding aanbieden. 
HOOFDSTUK VII 
Financiering 
Artikel 29 
Financieringsactiviteiten 
1. De Unie kan de volgende activiteiten in  verband met de toepassing van deze 
verordening financieren: 
 
NL 38   NL a) het opstellen en actualiseren van bijdragen aan richtsnoeren inzake 
markttoezicht; 
b) de beschikbaarstelling van technische of wetenschappelijke expertise aan de 
Commissie om haar bij te staan bij de  implementatie van de administratieve 
samenwerking inzake markttoezicht en de  in de artikelen 11 en 18 bedoelde 
beoordelingsprocedures van de Unie; 
c) de verrichting van voorbereidende of  aanvullende werkzaamheden in verband 
met de uitoefening van markttoezicht activiteiten voor de toepassing van 
wetgeving van de Unie, zoals studies, programma's, evaluaties, richtsnoeren, 
vergelijkende analysen, gezamenlijke bezoeken, onderzoek, ontwikkeling en onderhoud van databanken, opleiding, laboratoriumwerkzaamheden, bekwaamheidstests, interlaboratoriumonderzoek en conformiteitsbeoordelingen, alsmede Europese markttoezichtcampagnes en 
gelijksoortige activiteiten; 
d) activiteiten uitgevoerd in het kader van programma's voor technische bijstand, 
samenwerking met derde landen en be vordering en verbetering van het 
Europese beleid en de Europese  systemen voor markttoezicht bij 
belanghebbenden op Europees en internationaal niveau; 
e) de samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten en de aan het EMSF en zijn 
subgroepen verleende technische en l ogistieke bijstand van het uitvoerend 
secretariaat. 
2. De Unie verleent haar financiële bijsta nd aan de activiteiten uit hoofde van deze 
verordening in overeenstemming met Ve rordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, 
hetzij direct, hetzij indi rect, door taken tot uitvoeri ng van de begroting toe te 
vertrouwen aan de in artikel 58, lid 1, onder c), van Verordening (EU, Euratom) 
nr. 966/2012 vermelde entiteiten. 
3. De kredieten voor de in deze verordening bedoelde activiteiten worden jaarlijks door 
de begrotingsautoriteit bi nnen de grenzen van het geldende financieel kader 
vastgesteld. 
4. De door de begrotingsautoriteit voor de  financiering van mark ttoezichtactiviteiten 
vastgestelde kredieten kunnen ook uitgav en dekken die betrekking hebben op 
activiteiten op het gebied van voorbereiding, toezicht, contro le, audit en evaluatie die 
nodig zijn voor het beheer van de activit eiten krachtens deze verordening en de 
verwezenlijking van de betrokken doelstell ingen; hierbij gaat het met name om 
studies, vergaderingen van deskundigen, voor lichtings- en communi catieactiviteiten, 
met inbegrip van institutionele communicatie betreffende de politieke prioriteiten van de Unie voor zover die verband houden met de algemene doelstellingen van activiteiten op het gebied van markttoezicht,  uitgaven in verband met IT-netwerken 
voor informatie-uitwisseling en –verwerking,  alsmede alle ande re uitgaven voor 
administratieve en technische bijstand die de Commissie verricht voor het beheer van de activiteiten uit hoofde van deze verordening. 
5. De Commissie beoordeelt de relevantie van de door  de Unie gefinancierde 
activiteiten op het gebied van markttoezicht  in het licht van de behoeften van het 
beleid en de wetgeving van de Unie en stelt het Europees Parlement en de Raad 
 
NL 39   NL uiterlijk op [ vijf jaar na de datum van toepassing ] en daarna elke vijf jaar van de 
resultaten van deze beoordeling in kennis. 
Artikel 30 
Bescherming van de financiële belangen van de Unie 
1. De Commissie neemt passende maatrege len om ervoor te zorgen dat bij de 
uitvoering van uit hoofde van deze verordenin g gefinancierde acties, de financiële 
belangen van de Unie met de toepassing va n preventieve maatregelen tegen fraude, 
corruptie en andere onwettige activitei ten worden beschermd door middel van 
doeltreffende controles en, indien onrege lmatigheden worden ontdekt, door middel 
van terugvordering van ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel van doeltreffende, even redige en afschrikkende sancties.  
2. De Commissie of haar vertegenwoordigers en de Rekenkamer hebben de 
bevoegdheid om audits, op basis van documenten of ter plaatse, uit te voeren bij alle 
begunstigden, contractanten en subcontractanten die uit hoofde van deze verordening middelen van de Unie hebben ontvangen. 
3. Het Europees Bureau voor fraudebest rijding (OLAF) kan overeenkomstig de 
procedures van Verordening (Eur atom, EG) nr. 2185/96 van de Raad
41 controles en 
verificaties ter plaatse bij de direct of indirect bi j de financiering betrokken 
economische subjecten uitvoeren om vast te  stellen of er sprake is van fraude, 
corruptie of andere onwettige activiteiten in verband met een subsidieovereenkomst 
of -besluit of een contract betreffende  financiering door de Unie, waardoor de 
financiële belangen van de Unie zijn geschaad. 
4. Onverminderd de leden 1 en 2 verlenen  de uit deze verorden ing voortvloeiende 
samenwerkingsovereenkomsten met derde land en en internationale organisaties, 
subsidieovereenkomsten en -besluiten en contracten de Commissie, de Rekenkamer 
en OLAF uitdrukkelijk de bevoegdheid om  dergelijke audits en controles en 
verificaties ter plaatse uit te voeren. 
HOOFDSTUK VIII 
Slotbepalingen 
Artikel 31 
Sancties 
De lidstaten stellen de regels vast inzake sa ncties op inbreuken op de bepalingen van deze 
verordening die marktdeelnemers verplichtinge n opleggen en op inbreuken op de bepalingen 
van de harmonisatiewetgeving van de Unie in zake onder deze verordening vallende producten 
die marktdeelnemers verplichtingen opleggen, voor  zover die wetgeving niet in sancties 
voorziet, en nemen alle dienstige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze regels worden 
                                                 
41 PB L 292 van 14.11.1996, blz. 2. 
 
NL 40   NL toegepast. De aldus vastgestelde sancties moet en doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. 
De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [ datum invoegen – drie maanden vóór de datum 
van toepassing van deze verordening ] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in 
kennis van eventuele latere wijzigingen. 
Bij de in de eerste alinea bedoelde sancties wordt de omvang van de ondernemingen en met 
name de situatie van kleine en middelgro te ondernemingen in aanmerking genomen. De 
sancties kunnen worden verzwaard indien de betrokken marktdeelnemer eerder een 
vergelijkbare inbreuk heeft gepleegd; bij erns tige inbreuken zijn strafrechtelijke sancties 
mogelijk. 
Artikel 32 
Comitéprocedure 
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin 
van Verordening (EU) nr. 182/2011. 
2. Wanneer naar dit lid wo rdt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) 
nr. 182/2011 van toepassing. 
3. Wanneer naar dit lid wo rdt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) 
nr. 182/2011, in samenhang met arti kel 5 daarvan, van toepassing. 
Artikel 33 
Evaluatie 
Uiterlijk [vijf] jaar na de datum van toepassing van deze verordening evalueert de Commissie 
de toepassing ervan en zendt zij een evaluatieve rslag naar het Europees Parlement en de Raad. 
In dit verslag wordt nagegaan of deze verordenin g haar doelstellingen heeft bereikt, met name 
wat betreft het waarborgen van een doeltreffende r en efficiënter handhaving van de regels 
inzake productveiligheid en de harmonisatiewetg eving van de Unie, het verbeteren van de 
samenwerking tussen de markttoezichtautoriteit en, het verscherpen van de controles van 
producten die de Unie binnenkomen en het beter beschermen van de gezondheid en veiligheid 
van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumenten, het 
milieu en de openbare veiligheid, alsook ande re openbare belangen, waarbij rekening wordt 
gehouden met het effect ervan op het bedrijfsle ven en met name op kleine en middelgrote 
ondernemingen.  
Artikel 34 
Wijzigingen 
1. De volgende bepalingen worden geschrapt: 
a) artikel 18 van Ri chtlijn 2011/65/EU;  
b) artikel 7 van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad;  
 
NL 41   NL c) artikel 7, leden 2 en 3, en ar tikel 8 van Richtlijn 93/15/EEG; 
d) artikel 7 van Richtlijn 94/9/EG;  e) artikel 7, artikel 10, lid 4, en ar tikel 11 van Richtlijn 94/25/EG;  
f) de artikelen 7 en 11 van Richtlijn 95/16/EG; g) de artikelen 8, 16 en 18 van Richtlijn 97/23/EG;  
h) artikel 9 van Richtlijn 1999/5/EG;  i) de artikelen 14, 15 en 19 van Richtlijn 2000/9/EG;  j) artikel 5 van Richtlijn 2000/14/EG; k) artikel 6, leden 2 en 3, en de artikelen 8 tot en met 13 van Richtlijn 2001/95/EG 
en bijlage II daarbij; 
l) de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2004/108/EG; m) artikel 4, leden 3 en 4, en de artike len 11, 17 en 20 van Richtlijn 2006/42/EG;  
n) artikel 9 van Richtlijn 2006/95/EG;  o) artikel 14, leden 5 en 6, en de arti kelen 15 tot en met 17 van Richtlijn 
2007/23/EG;  
p) artikel 13, lid 5, en artikel 14 van Richtlijn 2008/57/EG;
  
q) de artikelen 39, 40 en 42 tot en met 45 van Richtlijn 2009/48/EG;  r) de artikelen 7, 15 en 17 van Richtlijn 2009/105/EG;  s) de artikelen 7, 11 en 12 van Richtlijn 2009/142/EG;  t) de artikelen 56 tot en met 59 van Verordening (EG) nr. 305/2011.  
2. Artikel 3, lid 2, onder a), van Verordeni ng (EG) nr. 764/2008 wordt vervangen door:  
"a) artikel 10 van Verordening (EU) nr . […] [betreffende het markttoezicht op 
producten];" 
3. Verordening (EG) nr. 765/2008 wordt als volgt gewijzigd: 
a) artikel 1, leden 2 en 3, artikel 2, punten 14, 15, 17 tot en met 19, hoofdstuk III 
en artikel 32, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 765/2008 worden 
geschrapt; 
(b) De titel van Verordening (EG) nr. 765/2008 komt als volgt te luiden: 
"Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Eu ropees Parlement en de Raad van 
9 juli 2008 tot vaststelling van de  eisen inzake accreditatie van 
 
NL 42   NL conformiteitsbeoordelingsinstanties en  algemene beginselen inzake CE-
markering en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93" 
Verwijzingen naar de bepalingen van de artikelen 15 tot en met 29 van Verordening (EG) 
nr. 765/2008 gelden als verwijzi ngen naar de onderhavige verordening en moeten worden 
gelezen overeenkomstig de in de bi jlage opgenomen concordantietabel. 
Artikel 35 
Overgangsbepalingen 
Op procedures die op nationaal of Unieniveau zijn  ingeleid krachtens een van de in artikel 34 
van deze verordening of de artikelen 6 to t en met 9 van Richtlijn 2001/95/EG bedoelde 
bepalingen blijven die bepalingen van toepassing.  
Artikel 36 
Inwerkingtreding 
Deze verordening treedt in werking op [ datum invoegen – dezelfde dag als Verordening (EU) 
nr. […/…] [betreffende de veili gheid van consumentenproducten ] 
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2015. Deze verordening is verbindend in al haar onderdel en en is rechtstreeks toepasselijk in elke 
lidstaat. 
Gedaan te Brussel, 
Voor het Europees Parlement Voor de Raad 
De voorzitter De voorzitter 
 
NL 43   NL BIJLAGE  
Concordantietabel 
Verordening (EG) nr. 765/2008  Deze verordening  
Artikel 15, leden 1, 2 en 5 Artikel 2 
Artikel 15, lid 3 - 
Artikel 15, lid 4 Artikel 3, lid 1 
Artikel 16, lid 1 Artikel 4, lid 1 
Artikel 16, lid 2 Artikel 4, lid 2, juncto artikel 3, lid 12; 
artikel 17, lid 1, en artikel 26, lid 5 
Artikel 16, lid 3 - 
Artikel 16, lid 4 -  
Artikel 17, lid 1 Artikel 5, lid 4 
Artikel 17, lid 2 Artikel 26, lid 1 
Artikel 18, lid 1 Artikel 5, lid 3 
Artikel 18, lid 2 Artikel 6, lid 6 
Artikel 18, lid 3 Artikel 5, lid 2 
Artikel 18, lid 4 Artikel 6, lid 4 
Artikel 18, leden 5 en 6 Artikel 4, lid 3, artikel 6, leden 7 tot en met 
9, en artikel 26, lid 2 
Artikel 19, lid 1, eerste alinea Artikel 6, lid 1 
Artikel 19, lid 1, tweede alinea Artikel 6, lid 5, en artikel 7 
Artikel 19, lid 1, derde alinea Ar tikel 8, lid 1, tweede alinea 
Artikel 19, lid 2 Artikel 6, lid 2 
Artikel 19, lid 3 Artikel 9, lid 5, onder a) 
Artikel 19, lid 4 Artikel 6, lid 3 
Artikel 19, lid 5 Artikel 26, lid 5, en artikel 27 
Artikel 20, lid 1 Artikel 9, lid 4, en artikel 18, lid 1, onder b) 
 
NL 44   NL Artikel 20, lid 2  Artikel 12 
Artikel 21 Artikel 6, lid 4, en artikel 9 
Artikel 22, leden 1, 2 en 3 Artikel 18, leden 1 en 2 
Artikel 22, lid 4 Artikel 17 
Artikel 23, leden 1 en 2 Artikel 19 
Artikel 23, lid 3 Artikel 27 
Artikel 24, leden 1 en 2 Artikel 20 
Artikel 24, lid 3 Artikel 19, lid 1 
Artikel 24, lid 4 Artikel 18, lid 2, en artikel 19, lid 2 
Artikel 25 Artikelen 22 tot en met 24 
Artikel 26 Artikel 21 
Artikel 27 Artikel 13 
Artikel 28 Artikel 14 
Artikel 29 Artikel 15 
 
NL 45   NL FINANCIEEL MEMORANDUM  
1. KADER  VAN  HET  VOORSTEL/INITIATIEF   
1.1. Benaming van het voorstel/initiatief  1.2. Betrokken beleidsterrein(en)  in de ABM/ABB-structuur 
1.3. Aard van het voorstel/initiatief  1.4. Doelstelling(en) 1.5. Motivering van het voorstel/initiatief  
1.6. Duur en financiële gevolgen  1.7. Beheersvorm(en)  
2. BEHEERSMAATREGELEN
  
2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen  2.2. Beheers- en controlesysteem  2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden  
3. GERAAMDE
 FINANCIËLE  GEVOLGEN  VAN  HET  
VOORSTEL/INITIATIEF   
3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken 
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven  
3.2. Geraamde gevolgen vo or de uitgaven  
3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven  
3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten  3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige  meerjarige financiële kader 
3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering  
3.3. Geraamde gevolgen vo or de ontvangsten 
 
NL 46   NL FINANCIEEL MEMORANDUM  
1. KADER  VAN  HET  VOORSTEL/INITIATIEF   
1.1. Benaming van het voorstel/initiatief  
Voorstel voor een verordening van het Euro pees Parlement en de Raad betreffende 
het markttoezicht op producten  
1.2. Betrokken beleidsterrein(en)  in de ABM/ABB-structuur42  
Titel 2 – Ondernemingen – Hoofdstuk 02 03:  Interne goederenmarkt en sectoraal 
beleid 
Titel 17 — Gezondheidszorg en consum entenbescherming – Hoofdstuk 17 02: 
Consumentenbeleid 
1.3. Aard van het voorstel/initiatief  
Het voorstel/initia tief betreft de verlenging van een bestaande actie.   
1.4. Doelstellingen 
1.4.1. De met het voorstel/initiatief beoogde stra tegische meerjarendoels telling(en) van de 
Commissie  
Interne goederenmarkt en se ctoraal beleid: het verbeter en van de werking van de 
interne markt en het bereiken van een hoog niveau van bescherming van consumenten, andere gebruikers en andere openbare belangen; 
Veiligheid en burgerschap  – consumentenbeleid.  
1.4.2. Specifieke doelstelling(en) en betrokken ABM/ABB-activiteiten  
Specifieke ENTR-doelstelling
: het voortdurend evalueren van het bestaande acquis 
inzake de interne markt en he t zo nodig voorstellen van nieuwe wetgeving of andere 
maatregelen. 
Specifieke SANCO-doelstelling : het consolideren en vergroten van de 
productveiligheid via een doeltreffend ma rkttoezicht in de gehele Unie. 
                                                 
42 ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting. 
 
NL 47   NL 1.4.3. Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en) 
Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen. 
Van dit initiatief wordt verwacht dat het het kader voor markttoezicht, dat in de Unie 
nog steeds gefragmenteerd is, zal verbeter en. Het voorstel voegt de bepalingen van 
Verordening (EG) nr. 765/2008 en van de richtlijn algemene productveiligheid met betrekking tot het marktoezicht samen in een enkel wetgevingsinstrument dat betrekking heeft op producten binnen zowe l het geharmoniseerde als het niet-
geharmoniseerde acquis, ongeacht of deze producten bestemd zijn voor gebruik of waarschijnlijk gebruik door c onsumenten of professionals.  
 
Dit voorstel zal effect hebben voor marktdeel nemers en nationale  autoriteiten, die 
beter geïnformeerd zullen zijn over hun verplichtingen met betrekking tot markttoezichtacties.   Het voorstel zal ook de bescherming van c onsumenten en andere gebruikers van 
producten versterken doorda t de inachtneming van produc teisen doeltreffender wordt 
gehandhaafd. 
1.4.4. Resultaat- en effectindicatoren  
Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief 
is uitgevoerd. 
- Aantal kennisgevingen inzake onveilige producten in het GRAS-RAPEX 
informatiesysteem;  
- % RAPEX-kennisgevingen di e aanleiding geven tot ten minste één reactie (van 
andere lidstaten); 
- Verhouding aantal reacties/aantal kenni sgevingen (ernstig e risico's);  
- Omvang en kwaliteit van gegevens die via het algemeen informatiebeheersysteem 
ICSMS zijn uitgewisseld; 
- Aantal gezamenlijke markttoezichtact ies en de resultaten daarvan;  
- Taakverdeling en resource-sharing; 
- Indicatoren inzake de handhaving van produc tveiligheid (begrotingen, inspecties, 
laboratoriumtests, genomen  maatregelen etc.). 
1.5. Motivering van het voorstel  
1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte of lange  termijn moet worden voorzien  
Het algemene doel van dit initiatief is de verbetering van de we rking van de interne 
markt en het bereiken van een hoog niveau van bescherming van consumenten, 
andere gebruikers en andere openbare belangen, door middel van de vermindering 
van het aantal onveilige producten of produc ten die niet aan de eisen voldoen. 
 
NL 48   NL 1.5.2. Toegevoegde waarde van de deelname van de EU 
Ondanks het bestaan van de interne Europese markt valt de handhaving van de 
productveiligheidseisen onder de bevoegdhe id van de lidstaten. Vanwege de 
bestaande verschillen in de wijze waar op markttoezicht in de lidstaten is 
georganiseerd en de onderlinge af hankelijkheid van de nationale 
markttoezichtautoriteiten doen zich nog st eeds problemen voor. De EU heeft het 
recht om op grond van artikel 114 VWEU maatre gelen te nemen om ervoor te zorgen 
dat de interne markt voor consumentenpr oducten goed functioneert en om de 
doeltreffendheid van grensoverschrijdend markttoezicht te vergroten. Artikel 169, 
lid 1, VWEU vult dit recht om maatregelen te nemen aan. Het bepaalt dat de Unie 
om de belangen van de consumenten te bevorderen en een hoog niveau van 
consumentenbescherming te waarborgen, onde r meer bijdraagt tot de bescherming 
van de gezondheid, de veiligheid en de  economische belangen van de consumenten. 
Teneinde te voldoen aan het subsidiarite itsbeginsel laat dit voorstel echter de 
bevoegdheid van de lidstaten onverlet om procedures en actie s uit te voeren met 
betrekking tot bepaalde producte n die een risico opleveren.  
1.5.3. Nuttige ervaring die bij soortgelijke ac tiviteiten in het verleden is opgedaan 
Hoewel de EU de interne markt tot sta nd heeft gebracht en he t vrije verkeer van 
goederen de meest ontwikkelde en best vera nkerde is van de vier vrijheden die 
samen de interne markt uitmaken, valt er nog het nodige te doen. Volksgezondheid 
en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, milieubescherming en andere 
openbare belangen kunnen worden ondermij nd doordat bepaalde handelaren de wet 
niet in acht nemen en gevaarlijke producte n in de handel brengen. Marktoezicht moet 
een oplossing bieden voor al deze kwesties. Markttoezicht heeft echter geen gelijke 
tred gehouden met de ontwikkelingen va n het EU-regelgevings kader. Het moet 
uiterst gecoördineerd zijn en een snelle re actie in de hele EU mogelijk maken. Er is 
weliswaar vooruitgang geboekt met de te nuitvoerlegging van de  richtlijn inzake 
algemene productveiligheid en Verordening (EG) nr. 765/2008, maar de verspreiding 
van de regels inzake markttoezicht over de verschillende EU-
wetgevingsinstrumenten (de algemene  richtlijn inzake  productveiligheid, 
Verordening (EG) nr. 765/2008 en vele s ectorale richtlijnen)  heeft bij zowel 
marktdeelnemers als nationale autoriteiten tot verwarring geleid en de 
doeltreffendheid van de activiteiten op het gebied van marktoezicht in de Unie 
verminderd. Daarom zou dit voorstel voor  een enkele, zelfsta ndige verordening 
inzake markttoezicht voor de aanpak van deze problemen essentieel zijn. 
1.5.4. Samenhang en eventuele synergie met andere relevante instrumenten 
Dit initiatief sluit volledig aan bij het acq uis inzake het vrije verkeer van goederen, 
met name Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 
2009 betreffende de veiligheid van speelgoed, Richtlijn 2011/65/EU van het 
Europees Parlement en de Raad van 8 j uni 2011 betreffende de beperking van het 
gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, 
Richtlĳn 2002/96/EG van het Europees Parlem ent en de Raad van 27 januari 2003 
betreffende afgedankte elektrische en elek tronische apparatuur (AEEA), Richtlijn 
2012/19/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende 
afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), Richtlijn 2006/95/EG 
van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de 
 
NL 49   NL onderlinge aanpassing van de wettel ĳke voorschriften der lidst aten inzake elektrisch 
materiaal bestemd voor gebruik binnen bepa alde spanningsgren zen, en Richtlijn 
2009/142/EG van het Europees Parlemen t en de Raad van 30 november 2009 
betreffende gastoestellen43. 
Dit voorstel sluit ook aan bij het bijgaande voorstel voor een verordening betreffende 
de veiligheid van consumentenproduc ten, welke Richtlijn 2001/95/EG inzake 
algemene productveiligheid zal vervangen. 
Het voorstel zorg voor synergie wat be treft de kennisgevi ng inzake onveilige 
producten en veiligheidsmaatregelen in het kader van sectorale wetgeving, ten 
aanzien waarvan in de toekomst krachte ns het herziene RAPEX-systeem slechts 
eenmaal kennisgeving dient plaats te vinden. 
                                                 
43 De volledige lijst van deze sectorale wetgeving is opgenomen in de bijlage bij deze verordening. 
 
NL 50   NL 1.6. Duur en financiële gevolgen  
Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur 
1.7. Beheersvorm(en)  
X Direct gecentraliseerd beheer  door de Commissie  
X Indirect gecentraliseerd beheer  door delegatie van ui tvoeringstaken aan: 
• X uitvoerende agentschappen  
•  door de Unie opgerichte organen44  
•  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een 
openbaredienstverleningstaak  
 personen aan wie de uitvoering van spec ifieke acties in he t kader van titel V 
van het Verdrag betreffende de Europese  Unie is toevertrouwd en die worden 
genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van het Financieel 
Reglement  
 Gedeeld beheer  met lidstaten  
 Gedecentraliseerd beheer  met derde landen  
 Gezamenlijk beheer  met internationale organisaties (geef aan welke) 
Verstrek, indien meer dan een beheervorm is aa ngekruist, extra informatie onder "Opmerkingen". 
Opmerking: 
Dit initiatief vergt geen nieuwe begroti ngsmiddelen, maar zal worden gefinancierd 
door een herverdeling van bestaande middele n. Bepaalde activiteiten zullen worden 
beheerd door het Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en consumenten (EAHC); 
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 58/ 2003 van de Raad van 19 december 2002 
tot vaststelling van het statuut van de u itvoerende agentschappen waaraan bepaalde 
taken voor het beheer van communautai re programma's worden gedelegeerd45, heeft 
de Commissie aan het Uitvoerend Agen tschap voor gezondheid en consumenten 
uitvoeringstaken voor het beheer van het communaut air actieprogramma op het 
gebied van consumentenbeleid voor 2007-2013 gedelegeerd46. De Commissie kan er 
derhalve toe besluiten om aan het U itvoerend Agentschap voor gezondheid en 
consumenten ook uitvoeringstaken te delegeren voor het beheer van het 
consumentenprogramma 2014-2020, dat, zodra het is vastgesteld, de rechtsgrondslag 
moet vormen voor overheidsopdrachte n en subsidies op het gebied van 
productveiligheid. De beoogde delegatie va n het programma zal de uitbreiding 
vormen van taken die reeds aan het EAHC zijn uitbesteed.  
                                                 
44 In de zin van artikel 185 van het Financieel Reglement. 
45 PB L 11 van 16.1.2003, blz. 1. 
46 Besluit C(2008) 4943 van de Commissie van 9 september 2008. 
 
NL 51   NL Voorts vereist dit initiatief geen aanvulle nde begrotingsmiddelen voor de kosten in 
verband met het beheer, het onderhoud en de aanpassingen van beide IT-systemen, 
d.w.z. GRAS-RAPEX en ICSMS, anders dan die welke reeds in de voor het MFK 
2014-2020 voorgestelde operationele begr otingen van DG SANCO en DG ENTR 
zijn opgenomen.  
 
NL 52   NL 2. BEHEERSMAATREGELEN   
2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen  
Vermeld frequentie en voorwaarden. 
Het toekomstige forum voor markttoezicht (EMSF) zal het platform vormen voor 
discussies over de juiste tenuitvoerl egging van de toekomstige verordening. 
In een slotbepaling wordt ook voorgestel d dat de Commissie vijf jaar na de 
inwerkingtreding van de verordening, deze zal evalueren en een verslag zal opstellen 
over de tenuitvoerlegging ervan. Dit moet ervoor zorgen dat mogelijke problemen en 
tekortkomingen van de verordening worden vastgesteld en kan he t uitgangspunt zijn 
voor verdere acties, waaronder een moge lijk voorstel tot wijziging van de 
verordening, met he t oog op de verdere verbetering van het markttoezichtkader. 
2.2. Beheers- en controlesysteem  
2.2.1. Mogelijke risico's  
Risico's in verband met de goede werk ing van RAPEX (bijvoor beeld een toename 
van het aantal kennisgevingen waardoor de aandacht wordt afgele id van werkelijk 
gevaarlijke producten of aan de geloofw aardigheid ervan afbreuk wordt gedaan; 
problemen inzake IT, zoals uitval van het systeem, kwesties inzake 
vertrouwelijkheid). 
De risico's in verband met het func tioneren van ICSMS hebben voornamelijk te 
maken met problemen in verband met IT, zo als een mogelijke uitval van het systeem 
en kwesties inzake vertrouwelijkheid. 
2.2.2. Controlemiddel(en)  
De beoogde controlemiddelen z ijn neergelegd in het Fina ncieel Reglement en de 
uitvoeringsbepalingen daarvan. 
2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden  
Vermeld de bestaande en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen. 
De Commissie moet ervoor zorgen dat de fi nanciële belangen van de Unie worden 
beschermd door de toepassing van maatrege len ter voorkoming van fraude, corruptie 
en andere illegale handeli ngen, door de uitvoering van doe ltreffende controles en de 
terugvordering van ten onrechte uitgekeerde  bedragen en, indien onregelmatigheden 
worden vastgesteld, door doeltreffende, ev enredige en afschrikkende sancties, 
overeenkomstig de Verordeningen (EG, Euratom) nr. 2988/95, (Euratom, EG) 
nr. 2185/96 en (EG) nr. 1073/1999. Naast de toepassing van alle mechanismen voor 
toezicht op regelgeving zullen de be voegde diensten van de Commissie een 
fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen di e in overeenstemming is met de nieuwe 
fraudebestrijdingsstrategie van de Commi ssie (CAFS; aangenomen op 24 juni 2011), 
om er onder meer voor te zorgen dat h aar interne controles op het gebied van 
fraudebestrijding volledig zijn afgestemd op de CASF en haar wijze van beheer van 
 
NL 53   NL frauderisico geschikt is om fraudegevoelige gebieden en adequate reacties vast te 
stellen. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opge richt en passende IT-
instrumenten voor de analyse van fr audegevallen in verband met het 
consumentenprogramma worden ontwikkel d. Met name de volgende maatregelen 
zullen worden genomen:  
• besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoering van 
het consumentenprogramma, zullen de Co mmissie, inclusief OLAF, en de 
Rekenkamer uitdrukkelijk machtigen tot uitvoering van audits, controles ter 
plekke en inspecties; 
• tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van 
voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het 
vroegtijdige waarschuwingssystee m (EWS) gecontroleerd of de 
bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet  op de indieners van de voorstellen en 
de inschrijvers va n toepassing zijn; 
• de regels in verband met de subsid iabiliteit van de kosten zullen worden 
vereenvoudigd overeenkomstig de bepali ngen van het Financieel Reglement; 
• alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en 
controleurs die de verkla ringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, 
krijgen geregeld opleiding over thema' s die verband houden met fraude en 
onregelmatigheden. 
 
NL 54   NL 3. GERAAMDE  FINANCIËLE  GEVOLGEN  VAN  HET  
VOORSTEL/INITIATIEF   
3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken 
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven  
Bestaande begrotingsonde rdelen voor uitgaven 
In volgorde  van de rubrieken van het meerja rige financiële kader en de 
begrotingsonderdelen 
Begrotingsonderdeel  Soort  
uitgave  Bijdrage  
Rubriek 
van het 
meerjarige 
financiële 
kader Nummer  
[Omschrijving …...….]  GK/NGK 
(47) van 
EVA48-
landen van 
kandidaat-
lidstaten49 van derde 
landen  in de zin van 
artikel 18, lid 1, 
onder a bis), van 
het Financieel 
Reglement  
Nr. 1: 
Interne 
goederen-
markt en 
sectoraal 
beleid 02.03.01. 
 GK JA NEE NEE NEE 
Nr. 3: 
Veiligheid 
en 
burgerschap  17.01.04.01 
Administratieve uitgaven ter ondersteuning 
van het consumentenprogramma 2014 - 2020  NGK JA NEE NEE NEE 
Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde  van de rubrieken van het meerjarige financ iële kader en de begrotingsonderdelen 
Begrotingsonderdeel  Soort 
uitgave  Bijdrage  
Rubriek 
van het 
meerjarige 
financiële 
kader Nummer  
[Omschrijving…….…..]  GK/NGK  van EVA-
landen  van 
kandidaat-
lidstaten  van derde 
landen  in de zin van 
artikel 18, lid 1, 
onder a bis), van 
het Financieel 
Reglement  
Nr. 3: 
Veiligheid 
en 
burgerschap  17 02 01 
Consumentenprogramma 2014 - 2020  GK JA JA NEE NEE 
                                                 
47 GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten. 
48 EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.  
49 Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, poten tiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan. 
 
NL 55   NL 3.2. Geraamde gevolgen vo or de uitgaven  
3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven50  
in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen)  
Rubriek van het meerjarige financiële 
kader:  1 Interne goederenmarkt en sectoraal beleid 
 
DG: ENTR   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL  
y Beleidskredieten         
Vastleggingen  (1) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 Nummer begrotingsonderdeel: 02 03 01  Betalingen  (2) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde 
administratieve kredieten51  0 0 0 0 0 0 0 
Vastleggingen  (1a) 0 0 0 0 0 0  0 Nummer begrotingsonderdeel  Betalingen  (2a) 0 0 0 0 0 0  0 
        
Vastleggingen  =1+1a 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300  1,300  7,800 TOTAAL kredieten 
voor DG  ENTR Betalingen  =2+2a 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300  1,300  7,800 
 
Vastleggingen  (3) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 y TOTAAL beleidskredieten  Betalingen  (4) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
                                                 
50 Bedragen afhankelijk van de resultaten van het voorstel van de Commissie voor het nieuwe meerjarige financiële kader 2014-2020 . 
51 Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), 
onderzoek door derden, eigen onderzoek. 
 
NL 56   NL y TOTAAL uit het budget van specifieke programma's 
gefinancierde administratieve kredieten  (5) 0 0 0 0 0 0 0 
Vastleggingen  =3+ 5 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 TOTAAL kredieten  
onder RUBRIEK 02 
van het meerjarige financiële kader  Betalingen  =4+ 5 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
 
Rubriek van het meerjarige financiële 
kader:  3 Veiligheid en burgerschap 
 
DG: SANCO   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL  
y Beleidskredieten         
Vastleggingen  (1) 3,000 3,060 3,121 3,184 3,247 3,312 18,924 
Nummer begrotingsonderdeel 17 02 01  
Betalingen  (2) 1,500 3,030 3,091 3,152 3,215 4,936 18,924 
Uit het budget van specifieke programma's 
 gefinancierde administratieve kredieten52              
Vastleggingen  (1a) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Nummer begrotingsonderdeel: 17.01.04.01  
Betalingen  (2a) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
          
Vastleggingen  =1+1a 3,100 3,160 3,221 3,284 3,347 3,412 19,524 TOTAAL kredieten 
voor DG  SANCO Betalingen  =2+2a 1,600 3,130 3,191 3,252 3,315 5,036 19,524 
                                                 
52 Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), 
onderzoek door derden, eigen onderzoek. 
 
NL 57   NL  
Vastleggingen  (3) 3,000 3,060 3,121 3,184 3,247 3,312 18,924 
y TOTAAL beleidskredieten  
Betalingen  (4) 1,500 3,030 3,091 3,152 3,215 4,936 18,924 
yTOTAAL uit het budget van specifieke programma's 
gefinancierde administratieve kredieten  (5) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Vastleggingen  =3+ 5 3,100 3,160 3,221 3,284 3,347 3,412 19,524 TOTAAL kredieten  
onder RUBRIEK 3 
van het meerjarige financiële kader  Betalingen  =4+ 5 1,600 3,130 3,191 3,252 3,315 5,036 19,524 
 
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken:  
Vastleggingen  (6) 4,300 4,360 4,421 4,484 4,547 4,612 26,724 
y TOTAAL beleidskredieten  
Betalingen  (7) 2,800 4,330 4,391 4,452 4,515 6,236 26,724 
y TOTAAL uit het budget van specifieke programma's 
gefinancierde administratieve kredieten  (8) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Vastleggingen  =6+ 8 4,400 4,460 4,521 4,584 4,647 4,712 27,324 TOTAAL kredieten  
onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 
van het meerjarige financiële kader 
(Referentiebedrag)  Betalingen  =7+ 8 
2,900 4,430 4,491 4,552 4,615 6,336 27,324 
 
 
NL 58   NL  
Rubriek van het meerjarige financiële 
kader:  5 "Administratieve uitgaven"  
in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen) 
   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL  
DG: ENTR    
y Personele middelen  0,786 0,786  0,786  0,786  0,786  0,786  4,716 
y Andere administratieve uitgaven  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079  0,474 
DG SANCO         
y Personele middelen  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 6,288 
y Andere administratieve uitgaven (dienstreizen, bijeenkomsten)  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
TOTAAL  Kredieten  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  11,952 
 
TOTAAL kredieten 
onder RUBRIEK 5 
van het meerjarige financiële kader   (Totaal vastleggingen 
= totaal betalingen)  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  11,952  
in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen) 
   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL  
Vastleggingen  6,392  6,452  6,513  6,576  6,639  6,704  39,276  TOTAAL kredieten  
onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 
van het meerjarige financiële kader  Betalingen  4,892  6,422  6,483  6,544  6,607  8,328  39,276  
 
NL 59   NL 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten  
Voor het voorstel/initi atief zijn beleidskredieten nodig, zo als hieronder nader wordt beschreven: 
Vastleggingskredieten in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen) (lopende prijzen) 
  2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL  
 Vermeld 
doelstellingen en 
outputs  
 
Ø  Soort 
output
53 Gem. 
kosten  
van de 
output  
Aantal 
outputs  
Kosten
Aantal 
outputs  
Kosten
Aantal 
outputs  
Kosten
Aantal 
outputs  
Kosten
Aantal 
outputs  
Kosten
Aantal 
outputs  
Kosten  Totaal 
aantal 
outputs  Totale  
kosten  
SPECIFIEKE DOELSTELLING54: Het  
bestaande acquis inzake de interne markt 
voortdurend evalueren en zo nodig nieuwe wetgeving of andere maatregelen 
voorstellen.               
Richtsnoeren en 
onderlinge 
vergelijkingen   0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 6 0,300 
Technische 
deskundigheid en 
bijstand   0,600 1 0,600 1 0,600 1 0,600 1 0,600 1 0,600 1 0,600 6 3,600 
 
Bevordering van het 
Europees beleid op 
het gebied van 
markttoezicht   0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 1 0,050 6 0,300 
                                                 
53 Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde w egen, enz.). 
54 Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke doelstelling(en)…" 
 
NL 60   NL Samenwerking met 
derde landen   0,100 1 0,100 1 0,100 1 0,100 1 0,100 1 0,100 1 0,100 6 0,600 
Ondersteuning van 
markttoezichtautorit
eiten (onder meer 
ICSMS)   0,500 2 0,500 2 0,500 2 0,500 2 0,500 2 0,500 2 0,500 12 3,000 
Subtotaal voor specifieke doelstelling 
ENTR  6 1,300 6 1,300 6 1,300 6 1, 300 6 1,300 6 1,300 36 7,800 
SPECIFIEKE DOELSTELLING: 
SANCO                
Output                  
Marktoezicht en 
handhavingsacties 
(gemeenschappelijk
e acties, 
uitwisseling van 
ambtenaren, 
financiering van het 
secretariaat van het 
forum voor 
markttoezicht)   2,357 3 2,242 3 2,287 3 2,333 3 2,380 3 2,427 3 2,425 18 14,144 
Verdere 
ontwikkeling en 
beheer van RAPEX 
(met name IT-
toepassingen)   0,797 1 0,758 1 0,773 1 0,788 1 0,804 1 0,820 1 0,837 6 4,780 
 
NL 61   NL         
Subtotaal voor specifieke doelstelling 
SANCO  43,000 4 3,060 4 3,121 4 3,184 4 3,247 4 3,312 24 18,924 
TOTALE KOSTEN   4,300  4,360  4,421  4,484  4,547  4,612  26,724 
 
NL 62   NL 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 
3.2.3.1. Samenvatting  
Voor het voorstel/initiatie f zijn administratieve kredieten nodig, zoals 
hieronder nader wordt beschreven: 
in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen) (lopende prijzen) 
 2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAAL
 
RUBRIEK 5 
van het meerjarige financiële 
kader        
 
Personele middelen ENTR  0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 4.716 
Personele middelen SANCO 
(Gemiddelde kosten VTE: 
131 000 EUR)  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 6,288 
Andere administratieve 
uitgaven ENTR  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
Andere administratieve 
uitgaven SANCO  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
Subtotaal RUBRIEK 5 
van het meerjarige financiële 
kader  1,992 1,992 1,992 1,992 1,992 1,992 11,952 
 
Buiten RUBRIEK 555 van het 
meerjarige financiële kader         
Personele middelen  0 0 0 0 0 0  
Andere administratieve 
uitgaven SANCO  0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Subtotaal  
buiten RUBRIEK 5 
van het meerjarige financiële 
kader  0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
 
TOTAAL  2,092 2,092 2,092 2,092 2,092 2,092 12,552 
                                                 
55 Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van 
programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen 
onderzoek. 
 
NL 63   NL 3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften  
Voor het voorstel/initiatief zijn persone le middelen nodig, zoals hieronder nader 
wordt beschreven: 
in miljoenen EUR (tot op 3 decimalen) (lopende prijzen) 
 2015 2016 2017 2018 2019 2020 
02 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van 
de Commissie) – ENTR  0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 
17 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van 
de Commissie) – SANCO  (gemiddelde kosten 
VTE: 131 000 EUR)  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 
XX 01 01 02 (delegaties)  0 0 0 0 0 0 
XX 01 05 01 (onderzoek door derden)  0 0 0 0 0 0 
10 01 05 01 (eigen onderzoek)  0 0 0 0 0 0 
XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen")
 0 0 0 0 0 0 
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de 
delegaties)  0 0 0 0 0 0 
- zetel57 0 0 0 0 0 0 
XX 01 04 jj56 
- delegaties  0 0 0 0 0 0 
XX 01 05 02 (AC, END, INT - onderzoek door 
derden)  0 0 0 0 0 0 
10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek)  0 0 0 0 0 0 
Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)  0 0 0 0 0 0 
TOTAAL (ENTR, SANCO)  1,834 1,834 1,834 1,834 1,834 1,834 
XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel. 
De benodigde personele middelen zullen word en gefinancierd uit de middelen die 
reeds voor het beheer van deze actie z ijn toegewezen en/of binnen het DG zijn 
herverdeeld, eventueel aangevuld met middele n die in het kader van de jaarlijkse 
toewijzingsprocedure met inachtneming va n de budgettaire beperkingen aan het 
beherende DG kunnen worden toegewezen. De benodigde middelen worden aangegeven zonder rekening te houden me t de taken die door  een uitvoerend 
agentschap zullen worden uitgevoerd. Het voor stel leidt niet tot een verhoging van de 
middelen die reeds met betrekking tot het uitvoerend agentschap zijn ingezet. 
Beschrijving van de uit te voeren taken  
Ambtenaren en tijdelijke 
functionarissen 
 Administrateurs: 
• Het zorgen voor, toezien op en ve rslag uitbrengen over de juiste 
uitvoering en toepassing van he t EU-beleid op het gebied van 
markttoezicht. 
                                                 
56 Onder het maximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen). 
57 Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en 
Europees Visserijfonds (EVF). 
 
NL 64   NL • Het deelnemen aan de ontwikkeling van instrumenten en het uitvoeren 
van benchmarking van de  handhaving door de lidstaten van de 
markttoezichtverordening. 
• Het deelnemen aan de werking van het RAPEX-systeem, waaronder 
de beoordeling van kennisgevingen en reacties. 
• Het beheer en de ontwikkeling van het ICSMS-platform en de 
betreffende richtsnoeren. 
• Het volgen van de beleidsont wikkelingen op het gebied van 
markttoezicht en de uitwisseling va n informatie tussen lidstaten. 
• Het deelnemen aan en vertegenw oordigen van de Commissie in 
deskundigengroepen met betrekking tot markttoezicht. 
• Het bedenken van nieuwe activiteiten of uitbreidingen van bestaande 
activiteiten en het nade nken over concepten.  
• Het ontwikkelen en waarborgen van de coördinatie van het 
marktoezicht door de lidstate n en gezamenlijke acties. 
• Het deelnemen aan de ontwikkeling, de  vaststelling en vervolgens de 
uitvoering van de herziene RA PEX-richtsnoeren en de herziene 
richtsnoeren inzake risicobeoordeling. 
Assistenten: 
• Het bieden van administratieve ondersteuning met betrekking tot de 
werking van het RAPEX-systeem al s lid van het interne RAPEX-team. 
• Het signaleren van eventuele inc onsistenties of overlappingen bij 
kennisgevingen en het bijdragen aan en bijstand verlenen tijdens 
bijeenkomsten van RAPEX-contactpunten. 
• Het bijdragen aan de follow-up va n RAPEX-kennisgevingen, onder 
supervisie van de ve rantwoordelijke administrateur, ingeval een 
kennisgeving formele tekortkomingen heeft.  
• Het bijdragen aan de voorbereidi ng van het wekelijks verslag inzake 
goedgekeurde kennisgevingen. 
• Het coördineren en goedkeuren va n aanvragen voor vertalingen via 
Poetry. 
• Het bijdragen aan de uitvoering en  naleving van de interne normen 
voor toezicht, met name door het waarborgen van de 
bedrijfscontinuïteit van RAPEX en het waarschuwen van de 
teamcoördinator en de leiding wa nneer zich gevallen voordoen die hun 
aandacht vergen. 
• Het coördineren van het beheer va n informatie en documenten met 
betrekking tot de validering van kennisgevingen en reacties in 
RAPEX. 
• Het uitwerken en beheren van sta tistische gegevens en rapporten met 
betrekking tot RAPEX. 
 
NL 65   NL • Het uitwerken van interne procedur es met betrekking tot het beheer 
van GRAS-RAPEX en het bijdrage n aan de betreffende handboeken. 
 
Extern personeel   
3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader  
Het voorstel is verenigbaar met het nieu we meerjarige financiële kader 2014-2020 
zoals voorgesteld door de Commissie. 
3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering  
Het voorstel voorziet niet in me definanciering door derden.  
3.3. Geraamde gevolgen vo or de ontvangsten  
Het voorstel heeft geen financië le gevolgen voor de ontvangsten.