[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 10.11.2005

COM(2005) 577 definitief

2004/0217 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(door de Commissie overeenkomstig artikel 250,lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

2004/0217 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(Voor de EER relevante tekst)

1. ACHTERGROND

Goedkeuring van het voorstel - COM(2004) 599 def.: 29 september 2004

Indiening van het voorstel bij de Raad en het Europees Parlement- COM(2004) 599 def. - 2004/0217 (COD) -overeenkomstig artikel 175, lid 1, van het Verdrag: 22 oktober 2004

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: 11 mei 2005

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 7 september 2005

2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE

Het voorstel beoogt de huidige situatie in Europa te verhelpen waarbij ruim de helft van de geneesmiddelen die worden gebruikt om kinderen te behandelen, niet zijn getest en niet voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten. De gezondheid van deze kinderen, en dus hun levenskwaliteit, kan daardoor worden geschaad.

In het algemeen is het beleid erop gericht de gezondheid van de kinderen in Europa te verbeteren door het onderzoek naar en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor kinderen te intensiveren.

Algemene doelstellingen zijn:

3. intensivering van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen;

4. waarborging dat gedegen onderzoek wordt uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld;

5. waarborging dat de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten;

6. verbetering van de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen;

7. het bereiken van deze doelstellingen zonder kinderen aan onnodige klinische proeven bloot te stellen, geheel overeenkomstig de EU-wetgeving inzake klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG[1]).

8. ADVIES VAN DE COMMISSIE OVER DE AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT

9. Door de Commissie aanvaarde amendementen: 4, 5, 7, 10, 15 (eerste deel), 17, 18 (eerste deel), 22 (eerste deel), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dagen, “of het verzoek om opschorting of vrijstelling”), 44 (eerste deel), 45, 46 (tweede deel), 58 en 62.

De Commissie kan de volgende amendementen in de door het Europees Parlement voorgestelde formulering aanvaarden:

- Amendement 4 , dat de nadruk legt op de doelstelling om het verkeer van veilige geneesmiddelen te bevorderen;

- Amendement 5 , dat benadrukt dat wellicht niet alle tests bij kinderen adequaat zijn.

- Amendement 7 , dat verduidelijkt dat het niet altijd mogelijk is onderzoek bij kinderen te verrichten alvorens een vergunning voor het in de handel brengen voor volwassenen wordt verleend, en dat aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor volwassenen geen vertraging mogen oplopen door de bepalingen betreffende geneesmiddelen voor kinderen.

- Amendement 10 , dat de nadruk legt op de rol van het Comité kindergeneeskunde, dat op de naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek toeziet en advies geeft over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van een geneesmiddel bij kinderen.

- Amendement 15 (eerste deel) , dat de nadruk legt op het gebruik van de databank met gegevens over klinische proeven als informatiebron en ter voorkoming van onnodig onderzoek.

“ Overweging 28:

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat . […]”

- Amendement 17 , dat benadrukt dat bij het opzetten en beheren van een Europees netwerk voor klinische proeven rekening moet worden gehouden met internationale gegevens.

- Amendement 18 (eerste deel) , dat verduidelijkt dat kinderen niet aan onnodige proeven mogen worden onderworpen, ongeacht of het klinische of andere proeven betreft.

“ Artikel 1:

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG. ”

- Amendement 22 (eerste deel) , dat verduidelijkt dat het advies van het Comité kindergeneeskunde bestaat in het advies dat door de meerderheid van de leden wordt aangenomen, en dat in het advies eventuele afwijkende standpunten worden vermeld.

“ Artikel 5, lid 1:

Bij de opstelling van zijn adviezen stelt het Comité kindergeneeskunde alles in het werk om een wetenschappelijke consensus te bereiken. Wanneer geen consensus kan worden bereikt, geldt het advies dat door de meerderheid van de leden wordt aangenomen . In het advies worden de afwijkende standpunten vermeld , met de redenen die hieraan ten grondslag liggen. ”

- De amendementen 33 en 39 , die beogen dat een rapporteur van het Comité kindergeneeskunde wordt benoemd.

- Amendement 34 , dat verduidelijkt binnen welke termijn het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het bureau” genoemd) de aanvrager in kennis stelt van het advies van het Comité kindergeneeskunde.

- Amendement 35 , dat beoogt dat de lijst van vrijstellingen regelmatig wordt bijgewerkt en aan het publiek ter beschikking wordt gesteld.

- Amendement 40 (behalve het laatste deel) , dat vaststelt binnen welke termijn het Comité kindergeneeskunde een advies moet uitbrengen en verduidelijkt dat het verzoek en het advies betrekking kunnen hebben op een plan voor pediatrisch onderzoek, een opschorting of een vrijstelling.

“ Artikel 23:

Indien de aanvrager na het besluit tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek bij de uitvoering ervan zodanige moeilijkheden ondervindt dat het plan niet uitvoerbaar is of niet meer passend is, kan hij het Comité kindergeneeskunde op basis van uitvoerig beschreven gronden wijzigingen voorstellen of om een opschorting of vrijstelling verzoeken. Het Comité kindergeneeskunde beschikt over zestig dagen om deze wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling te beoordelen en een advies uit te brengen waarin het voorstelt de wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling af te wijzen of te aanvaarden. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is. ”

- Amendement 44 (eerste deel) , dat beoogt een Europees embleem voor geneesmiddelen voor kinderen in te stellen.

“ Artikel 33, eerste alinea:

Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, met daaronder het Europese embleem . ”

- Amendement 45 , dat beoogt dat ook bestaande geneesmiddelen die voor kinderen zijn toegelaten, van het Europese embleem worden voorzien.

- Amendement 46 (tweede deel) , dat beoogt een openbaar register in te stellen van de termijnen voor het in de handel brengen van bestaande producten die recentelijk voor kinderen zijn toegelaten.

“ Artikel 34:

De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel. Er wordt een openbaar register in het leven geroepen door de bevoegde autoriteiten waarin deze termijnen worden aangegeven. ”

- Amendement 58 , dat beoogt dat in de richtsnoeren van de Commissie betreffende de databank van klinische proeven ook wordt vermeld welke informatie voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt en hoe het bureau dat moet bewerkstelligen.

- Amendement 62 , dat verduidelijkt dat het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen met zowel lopende als afgeronde onderzoeken rekening moet houden.

- Door de Commissie in beginsel aanvaarde amendementen: 1, 2, 6 (eerste deel), 6 (derde deel), 8, 9, 19 (artikel 2 ter), 20, 21, 22 (tweede deel), 26 (samen met 29), 27, 28, 31, 42, 43 (eerste en tweede deel), 50, 52 (wat gegevensbescherming betreft), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67 en 69.

De Commissie kan de volgende amendementen in beginsel aanvaarden:

- Amendement 1 , dat in overweging 3 een specifieke vermelding van de noodzaak van geschikte formuleringen en wijzen van toediening voor kinderen invoegt, met een enigszins aangepaste formulering:

“Overweging 3:

Het ontbreken van naar behoren aangepaste geneesmiddelen voor kinderen heeft onder meer geleid tot inadequate doseringsinformatie, waardoor een grotere kans op bijwerkingen, en zelfs overlijden, bestaat, ondoeltreffende behandeling door onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van therapeutische vooruitgang en geschikte formuleringen en wijzen van toediening voor kinderen en de behandeling van kinderen met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn. ”

- Amendement 2, dat verduidelijkt dat de verordening onder meer tot doel heeft de toegang tot geneesmiddelen voor kinderen te verbeteren. De formulering moet enigszins worden gewijzigd; de vermelding “en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten” maakt het door het amendement ingevoegde “waar noodzakelijk” immers overbodig.

“ Overweging 4:

Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken , te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder kinderen aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdscategorieën te vertragen. ”

- Amendement 6 (eerste en derde deel) betreffende de onafhankelijkheid en de vereiste beroepservaring van de leden van het Comité kindergeneeskunde en de noodzaak om ervoor te zorgen dat onderzoek bij kinderen aanzienlijke therapeutische voordelen voor kinderen kan hebben. De formulering moet worden gewijzigd om te verduidelijken dat de leden van het Comité ervaring moeten hebben die betrekking heeft op de werkzaamheden van het Comité, maar dat zij deze ervaring ook buiten de farmaceutische industrie mogen hebben opgedaan. Voorts moet worden verduidelijkt dat de mogelijke aanzienlijke therapeutische voordelen die het Comité kindergeneeskunde onderzoekt, betrekking hebben op hetzij de patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, hetzij de pediatrische populatie in het algemeen.

“ Overweging 8:

Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het bureau” genoemd) moet een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, worden opgericht dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties. Daarom mag het Comité kindergeneeskunde niet afhankelijk zijn van de farmaceutische industrie . Het Comité kindergeneeskunde moet in de eerste plaats worden belast met de beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek en met het systeem van vrijstellingen en opschortingen in verband met die plannen. Tevens moet het een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité kindergeneeskunde rekening houden met de mogelijke aanzienlijke therapeutische voordelen voor de patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn of voor de pediatrische populatie in het algemeen . Hierbij moet het Comité kindergeneeskunde er ook voor zorgen dat onnodig onderzoek wordt vermeden. Het Comité kindergeneeskunde moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, naleven en voorkomen dat de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties wordt vertraagd door de voorschriften voor onderzoek bij kinderen. ”

- Amendement 8 , dat verduidelijkt dat het onder bepaalde omstandigheden niet aangewezen is om tegelijk met onderzoek bij volwassenen ook onderzoek bij kinderen te verrichten. De overweging moet worden geherformuleerd, met vermelding van de mechanismen (vrijstellingen en opschortingen) waarin de verordening daartoe voorziet.

“ Overweging 11:

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om hetzij de resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, hetzij met bewijsstukken te staven dat een vrijstelling of opschorting is verkregen op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet de basis vormen voor de beoordeling van de naleving van deze verplichting. Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten. ”

- De amendementen 9, 56, 63 (tweede deel) en 64 , die voorzien in een onderzoeksprogramma naar het pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. De formulering moet worden gewijzigd om duidelijk te maken dat alle door de Gemeenschap gefinancierde onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden in het kader van de kaderprogramma’s voor onderzoek en ontwikkeling. De diensten van de Commissie werken momenteel aan de opname van een dergelijk programma in het specifieke gezondheidsprogramma van het zevende kaderprogramma. In het kader van de thematische prioriteit “gezondheid” van haar voorstel voor het zevende kaderprogramma heeft de Commissie “onderzoek naar de gezondheid van kinderen” duidelijk vermeld als een van de strategische kwesties die in alle activiteiten aan bod moeten komen. Daarbij wordt met name overwogen om bij het omzetten van klinische resultaten in klinische praktijk bijzondere nadruk te leggen op de specifieke kenmerken van kinderen. Ook wordt overwogen om specifieke steun te verlenen voor klinisch onderzoek dat gegevens oplevert voor een correct gebruik van octrooivrije producten die momenteel bij kinderen worden gebruikt.

“ Overweging 11 bis:

Er moet worden voorzien in onderzoek naar het pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Dit onderzoek moet worden gefinancierd in het kader van de communautaire onderzoeksprogramma’s.”

“ Artikel 39 bis:

1. In de Gemeenschapsbegroting wordt in middelen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen voorzien ter ondersteuning van studies naar geneesmiddelen of actieve stoffen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd.

2. Deze communautaire financiering wordt verleend via de communautaire kaderprogramma’ s voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie of andere communautaire initiatieven ter financiering van onderzoek. ”

- Amendement 19, wat betreft de inhoud van het nieuwe artikel 2 ter betreffende de inventaris van therapeutische behoeften . De eerste alinea wordt in de formulering van het Europees Parlement aanvaard. De tweede alinea moet worden geherformuleerd om een langere termijn voor publicatie vast te stellen. De gegevensverzameling zal immers twee jaar in beslag nemen en het Comité kindergeneeskunde moet twaalf maanden krijgen om de gegevens grondig te bestuderen en de inventaris op te maken. De herformulering wordt opgenomen in artikel 42 omdat de Commissie amendement 19 niet aanvaard wat betreft de verplaatsing van het gegevensoverzicht, de inventaris en het netwerk (respectievelijk artikel 41, 42 en 43 van het Commissievoorstel) naar een nieuw hoofdstuk 1 bis.

“ Artikel 42:

Op basis van de in artikel 41 bedoelde gegevens maakt het Comité kindergeneeskunde, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, een inventaris van de therapeutische behoeften op, met name met het oog op het vaststellen van onderzoeksprioriteiten.

Het bureau maakt de inventaris binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening openbaar en werkt deze regelmatig bij.

Bij het opmaken van de inventaris van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen, de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook wordt gelet op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, waaronder eventuele veiligheidsvraagstukken die zich uitsluitend bij kinderen voordoen, alsook gegevens van studies in derde landen. ”

- Amendement 20 , dat vereist dat het Comité kindergeneeskunde binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de verordening operationeel wordt. Om de deadline te kunnen halen moet de formulering worden gewijzigd. De benoeming van de leden door de Commissie, op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c), kan namelijk meer dan zes maanden in beslag nemen.

“ Artikel 3, lid 1, eerste alinea:

Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening wordt binnen het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: “het bureau” genoemd) een Comité kindergeneeskunde opgericht. Het Comité kindergeneeskunde wordt geacht te zijn opgericht zodra de in artikel 4, lid 1, onder a) en b) bedoelde leden zijn benoemd. ”

- Amendement 21 , dat de samenstelling van het Comité kindergeneeskunde uitbreidt en bepaalt dat het Europees Parlement wordt geraadpleegd over de benoeming van de leden door de Commissie.

De Commissie aanvaardt het deel van het amendement over de raadpleging van het Europees Parlement voorzover het de leden betreft die door de Commissie worden benoemd op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c).

Wat betreft het aantal leden dat de Commissie benoemt, is de Commissie van mening dat zes leden volstaan voor een goede vertegenwoordiging van de desbetreffende beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in het Comité kindergeneeskunde. Met tien in plaats van zes door de Commissie benoemde leden zou het Comité kindergeneeskunde veel groter worden dan de andere comités van het bureau en zou het operationele problemen kunnen ondervinden.

Wat betreft de deskundigheidsgebieden die in het comité vertegenwoordigd moeten zijn, betreft dit amendement alleen de leden die door de Commissie worden benoemd. De samenstelling van het comité moet echter in de context van het gehele artikel 4 worden beschouwd. Overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 moet de directeur van het bureau erop toezien dat de samenstelling ten minste de opgesomde deskundigheidsgebieden vertegenwoordigd. Van de gebieden die het Europees Parlement wil toevoegen, zijn geneesmiddelenbewaking en farmacie reeds vermeld. Gezondheidszorg en huisartsen moeten wel aan de lijst worden toegevoegd. Het deel van het amendement betreffende “kinderartsen, andere in de behandeling van kinderen gespecialiseerde artsen” kan het beste worden samengevat als “beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”.

Aangezien er ten gevolge van dit amendement meer deskundigheidsgebieden vertegenwoordigd moeten worden, is het wenselijk dat de Commissie, die zes leden van het comité benoemt, bij het benoemingsproces nauw samenwerkt met de lidstaten, het Europees Parlement en het bureau.

Daarom moeten artikel 4, lid 1, onder c), en de laatste alinea van artikel 4, lid 1, als volgt worden geherformuleerd:

“c) zes personen benoemd door de Commissie , na raadpleging van het Europees Parlement, op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, gericht op de vertegenwoordiging van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenbelangenverenigingen.

Voor de toepassing van de punten a) en b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité kindergeneeskunde alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, de huisartsen , de farmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking, de ethiek en de gezondheidszorg . Voor de toepassing van punt c) houdt de Commissie rekening met de deskundigheid die de overeenkomstig de punten a) en b) benoemde leden inbrengen. ”

- Amendement 22 (tweede deel) betreffende de publicatie van het advies van het Comité kindergeneeskunde. Deze transparantiemaatregel moet gelden voor besluiten die het bureau goedkeurt na het advies van het Comité kindergeneeskunde, dat een voorbereidende fase voor deze besluiten vormt. Daarom moet deze publicatie niet worden toegevoegd aan artikel 5, maar aan artikel 26 betreffende de besluiten die het bureau op advies van het comité goedkeurt.

“ Artikel 26, lid 6:

De besluiten van het bureau worden, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie, openbaar gemaakt. ”

- De amendementen 26 en 29 betreffende de taken van het Comité kindergeneeskunde met betrekking tot de inventaris van therapeutische behoeften. De Commissie aanvaardt dit amendement en het nieuwe punt h) bis onder artikel 7, lid 1. Wel moet artikel 7, lid 1, punt e), worden geherformuleerd om een dubbele vermelding van de inventaris te vermijden.

“ Artikel 7, lid 1, onder e):

het adviseren over de inhoud en vorm van de gegevens die voor het in artikel 41 bedoelde onderzoek moeten worden verzameld;”

“Artikel 7, lid 1, onder h) bis:

het opstellen, regelmatig bijwerken en voor het publiek toegankelijk maken van een specifieke inventaris van de behoeften aan pediatrische geneesmiddelen.”

- Amendement 27 betreffende transparantiemaatregelen met betrekking tot de rol van het comité en de wijze van uitvoering van de klinische proeven met geneesmiddelen. Het is wenselijk dat het comité advies geeft over communicatie over klinische proeven bij kinderen, maar niet dat het zelf voorlichtingscampagnes voert. Daarom moet de formulering worden gewijzigd:

“ Artikel 7, lid 1, onder h) ter:

het adviseren van het bureau en de Commissie over communicatie over de wijze van uitvoering van onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen.”

- Amendement 28 , dat bepaalt dat het comité rekening houdt met de resultaten van beoordelingen in derde landen. De formulering moet worden gewijzigd om te verduidelijken dat het comité rekening houdt met alle informatie waarover het beschikt, met inbegrip van informatie uit studies in derde landen.

“ Artikel 7, lid 2:

Bij de uitvoering van zijn taken overweegt het Comité kindergeneeskunde of van de voorgestelde onderzoeken kan worden verwacht dat zij al dan niet aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de pediatrische populatie opleveren. Het Comité kindergeneeskunde houdt rekening met alle informatie waarover het beschikt, met inbegrip van adviezen, besluiten of raad van de bevoegde autoriteiten van derde landen. ”

- Amendement 31 , dat beoogt dat de communautaire farmaceutische wetgeving, en met name de voorschriften betreffende wijzigingen in de voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen, in voorkomend geval in het kader van de verordening van toepassing zijn. Dit amendement is echter overbodig. Artikel 28 voorziet immers reeds in de toepassing van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, en dus per definitie ook van de uitvoeringsbepalingen daarvan, zoals de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 en 1085/2003 betreffende wijzigingen in de voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen.

- Amendement 42 , dat een termijn vaststelt waarbinnen het bureau na het advies van het Comité kindergeneeskunde een besluit moet nemen, en bepaalt dat deze besluiten gemotiveerd moeten worden. Er wordt een herformulering voorgesteld om de termijn te verkorten (tien dagen wordt voldoende geacht om een besluit goed te keuren) en te verduidelijken dat de redenen worden opgegeven door het advies van het comité bij het besluit te voegen.

“ Artikel 26, lid 4:

Het bureau neemt binnen tien dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Comité kindergeneeskunde een besluit. Dit besluit wordt schriftelijk aan de aanvrager meegedeeld , met bijvoeging van het definitieve advies van het Comité kindergeneeskunde . ”

- Amendement 43 (eerste en tweede deel) , dat verduidelijkt dat de resultaten van alle pediatrische onderzoeken moeten worden opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product en, indien de informatie nuttig is voor de patiënt, ook in de bijsluiter, met een enigszins gewijzigde formulering.

“ Artikel 29, lid 1, tweede alinea:

Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken, zowel betreffende goedgekeurde als niet goedgekeurde pediatrische indicaties, opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product en, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt , ook in de bijsluiter van het product. ”

- Amendement 50 , dat bepaalt dat wanneer een bedrijf een product dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor in het kader van de verordening een beloning of stimulans is verleend, niet meer in de handel brengt, dit bedrijf andere bedrijven toegang tot het vergunningsdossier moet geven zodat deze het product verder in de handel kunnen brengen. De formulering moet worden gewijzigd om te verduidelijken dat deze bepaling slechts van toepassing is na afloop van de beschermingstermijnen die aan de beloning of stimulans verbonden zijn. Voorts is het wenselijk vergunninghouders, als alternatief voor de toepassing van artikel 10, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, de mogelijkheid te bieden om aan de verplichtingen van deze bepaling te voldoen door de vergunning voor het in de handel brengen over te dragen. Om deze nieuwe bepaling te rechtvaardigen, is het ook wenselijk een overweging in te voegen.

“ Overweging 23 bis:

In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame, voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die tengevolge van deze verordening zijn ontwikkeld, ononderbroken beschikbaar blijven. Indien een vergunninghouder een dergelijk geneesmiddel uit de handel wil halen, moet ervoor worden gezorgd dat de pediatrische populatie er toegang toe blijft hebben. Daartoe moet het bureau tijdig van een dergelijk voornemen in kennis worden gesteld en moet het dat voornemen openbaar maken.”

“Artikel 35 bis:

Wanneer de houder van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor de vergunninghouder heeft geprofiteerd van beloningen of stimulansen op grond van de artikelen 36, 37 of 38 waarvan de beschermingstermijn is afgelopen, het bewuste geneesmiddel niet meer in de handel brengt, draagt de vergunninghouder de vergunning voor het in de handel brengen over of verleent hij op grond van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG een derde partij toestemming om van de in het desbetreffende geneesmiddeldossier vervatte farmaceutische, preklinische en klinische documentatie gebruik te maken.

De vergunninghouder stelt het bureau uiterlijk zes maanden vóór de stopzetting van het in de handel brengen in kennis van zijn voornemen om het geneesmiddel niet meer in de handel te brengen. Het bureau maakt dit voornemen openbaar. ”

- Amendement 52 (tweede deel) , dat de verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat uitsluit voor producten die een andere vorm van gegevens- of marktexclusiviteit hebben gekregen voor hetzelfde pediatrische gebruik in de EU.

Gegevensexclusiviteit is een vorm van bescherming die niet hoeft te worden aangevraagd; telkens wanneer een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt verleend, begint overeenkomstig artikel 14, punt 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG een gegevensexclusiviteitstermijn te lopen. De verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat onmogelijk maken voor producten die een andere vorm van gegevens- of marktexclusiviteit hebben gekregen voor hetzelfde pediatrische gebruik in de EU is dan ook ongepast, aangezien dit in de praktijk zou betekenen dat geen enkel reeds toegelaten product met een pediatrische indicatie een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat kan krijgen, zelfs indien nieuw onderzoek naar de pediatrische indicatie is verricht (bv. met het oog op een uitbreiding tot een nieuwe pediatrische subpopulatie of de ontwikkeling van een specifieke pediatrische formulering).

Het beginsel dat hetzelfde onderzoek niet dubbel mag worden beloond, moet echter wel in de volgende situatie gelden. Overeenkomstig het nieuwe artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, wordt de marktbeschermingstermijn met één jaar verlengd indien de vergunningshouder een vergunning krijgt voor een nieuwe therapeutische indicatie die als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen wordt beschouwd. In het geval van een pediatrische indicatie mag dit extra jaar marktexclusiviteit niet worden toegekend bovenop de verlenging van zes maanden van het aanvullende beschermingscertificaat op grond van hetzelfde onderzoek.

Om deze dubbele beloning te voorkomen, moet aan artikel 36 een nieuw lid worden toegevoegd:

“ Artikel 36, lid 5:

In het geval van een aanvraag overeenkomstig artikel 9 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leidt, zijn de leden 1, 2 en 3 niet van toepassing indien de aanvrager overeenkomstig artikel 14, punt 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een verlenging van één jaar van de marktbeschermingstermijn voor het desbetreffende geneesmiddel aanvraagt en verkrijgt op grond van het feit dat deze nieuwe therapeutische indicatie een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen oplevert.”

- Amendement 55 , dat het overzicht van de stimulansen toegankelijk maakt voor het publiek. De formulering moet worden gewijzigd om de bepaling, die zowel publicatie als toegankelijkheid betreft, samenhangender te maken.

“ Artikel 39, lid 3:

Binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening maakt de Commissie een gedetailleerd overzicht van alle stimulansen die de Gemeenschap en de lidstaten bieden om het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te steunen, voor het publiek toegankelijk . Dit overzicht wordt regelmatig bijgewerkt en ook deze bijgewerkte versies worden voor het publiek toegankelijk gemaakt . ”

- Amendement 57 betreffende de openbaarheid van details van proeven die in het kader van een plan voor pediatrisch onderzoek worden verricht en in de bij Richtlijn 2001/20/EG (inzake klinische proeven) ingestelde Europese databank worden opgenomen. Aangezien alle pediatrische klinische proeven die in de Gemeenschap worden verricht, reeds onder Richtlijn 2001/20/EG vallen en in de Europese databank worden opgenomen, moet uit de eerste alinea van de bepaling duidelijk blijken dat de extra eis van deze verordening erin bestaat dat de details moeten worden ingevoerd van klinische proeven die in het kader van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek in derde landen zijn verricht.

Voorts moet de tweede alinea van het amendement worden geherformuleerd (lid 1 bis hieronder) om te verduidelijken van welke klinische proeven de resultaten openbaar moeten worden gemaakt, namelijk proeven die overeenkomstig de artikelen 44 en 45 bij de bevoegde autoriteiten worden ingediend. Het is niet wenselijk dat het bureau conclusies over de ingediende informatie publiceert. Wel moeten conclusies van de bevoegde autoriteiten op grond van de resultaten van klinische proeven ertoe leiden dat de productinformatie wordt aangepast, zoals bepaald in de artikelen 29, 44 en 45.

Met betrekking tot de openbaarheid van informatie over klinische proeven bij kinderen is het wenselijk het volgende aan overweging 28 toe te voegen:

“Overweging 28:

[…] Een deel van de informatie over pediatrische klinische proeven die in de databank wordt ingevoerd, alsook details van de resultaten van alle proeven die bij de bevoegde autoriteiten worden ingediend, moeten door het bureau openbaar worden gemaakt. ”

Artikel 40, leden 1 en 1 bis:

“1. De overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG ingestelde Europese databank bevat, naast de in de artikelen 1 en 2 van die richtlijn bedoelde klinische proeven, ook in derde landen verrichte klinische proeven die in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn opgenomen. In het geval van dergelijke in derde landen verrichte proeven worden de in artikel 11 van die richtlijn genoemde details in de databank ingevoerd door de adressaat van het besluit van het bureau betreffende een plan voor pediatrisch onderzoek.

In afwijking van die bepaling maakt het bureau een deel van de informatie over pediatrische klinische proeven die in de databank wordt ingevoerd, openbaar.

1 bis. De details van de resultaten van alle in lid 1 bedoelde proeven en alle andere proeven die overeenkomstig de artikelen 44 en 45 door de bevoegde autoriteiten worden ingediend, worden door het bureau openbaar gemaakt, ongeacht of de proef voortijdig is beëindigd of niet. ”

- Amendement 63 (eerste deel) betreffende de financiering van de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde door de bijdrage van de Gemeenschap als bedoeld in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004, met een enigszins gewijzigde formulering.

“ Artikel 47:

De in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde bijdrage van de Gemeenschap dekt de kosten van de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde, inclusief de wetenschappelijke ondersteuning door deskundigen, en van het bureau, inclusief de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, het wetenschappelijk advies en de in deze verordening genoemde vrijstellingen van vergoedingen, en dient ook ter financiering van de activiteiten van het bureau uit hoofde van de artikelen 40 en 43 van deze verordening.”

- Amendement 66 betreffende de publicatie van de namen van overtreders van de verordening. De formulering moet worden gewijzigd zodat de bepaling ook geldt voor overtreders van alle goedgekeurde uitvoeringsmaatregelen en niet alleen van uitvoeringsverordeningen.

“ Artikel 48, lid 4:

De Commissie publiceert de namen van degenen die de bepalingen van deze verordening en de uit hoofde van deze verordening aangenomen uitvoeringsmaatregelen overtreden , alsmede de hoogte van de opgelegde geldboetes en de redenen ervoor. ”

- Amendement 67 betreffende de beoordeling van de toepassing van de verordening en met name van het stelsel van beloningen en stimulansen. De formulering moet worden gewijzigd opdat naast een economische beoordeling ook een volksgezondheidsbeoordeling wordt gemaakt. Zo kunnen de kosten en baten van de verordening beter tegen elkaar worden afgewogen en betreft de beoordeling niet alleen de beloningsmaatregelen van de artikelen 36 en 37, maar ook de stimulansen van artikel 38.

Indien na zes jaar onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, is het wenselijk in de mogelijkheid te voorzien van een volgend verslag over de toepassing van de beloningen en stimulansen, inclusief een volksgezondheidsbeoordeling van de verordening. Artikel 56 voorziet immers in een trapsgewijze toepassing van de artikelen 8 en 9, en de verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat of de marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen vindt plaats aan het einde van de beschermingsperiode.

“Artikel 49, lid 2:

2. Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaringen met de toepassing van de verordening, waarbij een uitvoerig overzicht wordt gegeven van alle geneesmiddelen die sinds de inwerkingtreding voor pediatrisch gebruik zijn toegelaten.

Dit verslag omvat ook een analyse van de toepassing van de artikelen 36, 37 en 38. Deze analyse omvat een beoordeling van het economische effect van de beloningen en stimulansen alsook een analyse van de geschatte gevolgen van de toepassing van de verordening voor de volksgezondheid, teneinde zo nodig wijzigingen voor te stellen.

Indien zes jaar na de inwerkingtreding van de verordening onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de toepassing van de artikelen 36, 37 en 38 te beoordelen, met name rekening houdend met het aantal geneesmiddelen waarvoor een beloning of een stimulans is verleend en de einddatum van deze beloningen of stimulansen, publiceert de Commissie deze analyse, zoals beschreven in de vorige alinea, uiterlijk tien jaar na de inwerkingtreding van de verordening in een volgend verslag. ”

- Amendement 69 , dat pediatrische onderzoeken die vóór de inwerkingtreding van de verordening zijn gestart ook in aanmerking laat komen voor opname in een plan voor pediatrisch onderzoek, is overbodig aangezien het door de Commissie aanvaarde amendement 62 dezelfde situatie betreft.

- Niet door de Commissie aanvaarde amendementen: 3, 6 (tweede deel), 11, 12, 13, 14, 15 (tweede en derde deel), 16, 18 (tweede deel), 19 (wat de verplaatsing van de artikelen betreft), 19 (artikel 2 bis, artikel 2 quater en artikel 2 quinquies), 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (laatste deel), 41, 43 (derde deel), 44 (tweede deel), 46 (eerste en derde deel), 47, 48, 49, 51, 52 (wat octrooien betreft), 53, 54, 65, 68, 70, 71 en 83.

- De Commissie verwerpt de amendementen 3 en 16 , die overweging 29 zonder tekstwijzigingen naar overweging 4 bis verplaatsen. De volgorde van de overwegingen moet overeenstemmen met die van de artikelen. Voorts verwerpt de Commissie amendement 19 wat betreft de verplaatsing van het gegevensoverzicht, de inventaris en het netwerk (respectievelijk artikel 41, 42 en 43 van het Commissievoorstel) naar een nieuw hoofdstuk 1 bis .

- De Commissie verwerpt amendement 6 (tweede deel) , dat het Comité kindergeneeskunde belast met de ethische evaluatie van plannen voor pediatrisch onderzoek. Hoewel het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek rekening moet houden met de ethische aspecten van klinische proeven op kinderen, heeft het in de eerste plaats een wetenschappelijke taak. De ethische aspecten van klinische proeven vallen niet onder deze verordening maar onder Richtlijn 2001/20/EG en zijn niet de verantwoordelijkheid van het Comité kindergeneeskunde maar van ethische comités.

- De Commissie verwerpt de amendementen 11 en 46 , die de termijn voor het in de handel brengen van bestaande geneesmiddelen die recentelijk voor kinderen zijn toegelaten, versoepelt. Een bepaling die vergunninghouders ertoe aanspoort een product “voorzover mogelijk” binnen een jaar op de markt te brengen, houdt geen wettelijke verplichting in (de wettelijk verplichte termijn bedraagt twee jaar). Wat betreft het amendement dat de bevoegde autoriteiten de mogelijk biedt om in geval van administratieve vertraging uitzonderingen toe te staan, bepaalt de communautaire farmaceutische wetgeving duidelijk binnen welke termijn de bevoegde autoriteiten vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moeten verlenen. De communautaire wetgeving bepaalt ook binnen welke termijn nationale besluiten over de prijzen en terugbetaling van geneesmiddelen moeten worden genomen.

- De Commissie verwerpt amendement 12 , dat in een overweging toevoegt dat een Europees pediatrisch formulier tot stand moet komen om informatie te verzamelen over geneesmiddelen die in de lidstaten zijn toegelaten. In het Commissievoorstel of in de voorgestelde amendementen komt geen bepaling voor die aan deze geamendeerde overweging beantwoordt.

- De Commissie verwerpt amendement 13 , dat in een overweging stelt dat indien er bijzondere reden tot zorg is en er na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een risicobeheerssysteem wordt opgezet, dit systeem onder de verantwoordelijkheid van het Comité kindergeneeskunde moet functioneren. In het Commissievoorstel of in de voorgestelde amendementen komt geen bepaling voor die aan deze geamendeerde overweging beantwoordt. Bovendien is het toezicht op de vergunning voor het in de handel brengen en op de verplichtingen waaraan de vergunninghouder na de verlening van de vergunning moet voldoen, geen taak van het Comité kindergeneeskunde maar van de bevoegde autoriteiten die de vergunning verlenen.

- De Commissie verwerpt de amendementen 14 en 51 , die de voorwaarde schrappen dat een geneesmiddel in alle lidstaten toegelaten moet zijn alvorens het aanvullend beschermingscertificaat kan worden verlengd. De verordening beoogt dat kinderen in de hele EU over veilige en werkzame geneesmiddelen kunnen beschikken. Daartoe wordt vereist dat het product in alle lidstaten toegelaten is alvorens het aanvullend beschermingscertificaat kan worden verlengd. Uit de ervaring blijkt dat de marktmechanismen alleen er niet voor kunnen zorgen dat geneesmiddelen voor kinderen beschikbaar zijn. In lidstaten waar er geen octrooi is of waar de populatie klein is, zijn geneesmiddelen vaak niet toegelaten.

Amendement 51 beoogt dat het aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend in lidstaten waar de vergunningsprocedures nog aan de gang zijn. Overeenkomstig artikel 36 juncto artikel 29 wordt het aanvullend beschermingscertificaat echter slechts verlengd indien de resultaten van de pediatrische onderzoeken in de productinformatie worden opgenomen wanneer de vergunning wordt verleend. Daarom moeten de procedures voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen zijn afgerond alvorens het aanvullend beschermingscertificaat kan worden verlengd.

In het kader van de wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedures van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, beschikken de lidstaten na de beoordeling door de referentielidstaat slechts over dertig dagen om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen. Zelfs als de nationale bevoegde autoriteiten op verschillende wijzen te werk gaan, zullen de data waarop de lidstaten een vergunning verlenen, dus niet al te zeer uiteenlopen.

- De Commissie verwerpt amendement 15 (tweede en derde deel) betreffende nationale databanken van klinische proeven en het niet herhalen van onderzoeken die reeds in derde landen zijn verricht. De noodzaak om herhaling van onderzoeken te voorkomen, wordt namelijk reeds genoemd in overweging 8 van de verordening. In het Commissievoorstel of in de voorgestelde amendementen komt bovendien geen bepaling voor die aan deze geamendeerde overweging beantwoordt.

- De Commissie verwerpt amendement 18 (tweede deel) , dat aan de doelstellingen van de verordening in het bijzonder de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame aangeboren aandoeningen bij kinderen toevoegt. De verordening betreft alle pediatrische populaties en alle ziekten bij kinderen, met inbegrip van zeldzame aangeboren aandoeningen. Het is dan ook onnodig om in artikel 1 bepaalde ziekten of aandoeningen uit te lichten. Met eventuele specifieke behoeften van kinderen met zeldzame aangeboren aandoeningen wordt in elk geval rekening gehouden bij de inventarisatie van de therapeutische behoeften (artikel 42 van het Commissievoorstel).

- De Commissie verwerpt amendement 19 wat betreft de verplaatsing van het gegevensoverzicht, de inventaris en het netwerk (respectievelijk artikel 41, 42 en 43 van het Commissievoorstel) naar een nieuw hoofdstuk 1 bis. In het Commissievoorstel staan deze bepalingen onder titel VI (Communicatie en coördinatie) en om de algemene structuur van de verordening te behouden, moeten ze daar ook blijven.

- De Commissie verwerpt amendement 19 wat betreft de inhoud van het nieuwe artikel 2 bis, dat de lidstaten verplicht om binnen een jaar de beschikbare gegevens over het bestaande geneesmiddelengebruik te verzamelen en een inventaris van de therapeutische behoeften op te maken. Het Commissievoorstel bepaalt reeds dat de lidstaten de beschikbare gegevens over het bestaande geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie verzamelen (artikel 41). Deze gegevens worden aan het bureau verstrekt en vormen de basis voor de Europese inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen (artikel 42). Eén Europese inventaris is te verkiezen boven 25 afzonderlijke nationale inventarissen. Een termijn van één jaar is overigens niet haalbaar omdat de gegevensverzameling veel tijd in beslag neemt. Alvorens de gegevensverzameling van start kan gaan, moet bovendien eerst het Comité kindergeneeskunde worden opgericht (overeenkomstig amendement 20, dat de Commissie in beginsel aanvaardt, binnen zes maanden na de inwerkingtreding) en moet het richtsnoeren vaststellen voor de vorm, de inhoud en het formaat van de te verstrekken gegevens.

- De Commissie verwerpt amendement 19 wat betreft de inhoud van het nieuwe artikel 2 quater betreffende de implementatiestrategie van het Europese netwerk . Het gaat om dezelfde tekst als artikel 43, lid 3, van het Commissievoorstel. Doordat in het amendement de leden 1 en 2 over de oprichting van het netwerk ontbreken, heeft deze tekst echter geen zin. Artikel 43 moet dus behouden blijven zoals in het oorspronkelijke Commissievoorstel.

- De Commissie verwerpt amendement 19 wat betreft de inhoud van het nieuwe artikel 2 quinquies, dat de Commissie en de lidstaten opdraagt een programma op te zetten voor onderzoek naar het pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. De amendementen 9, 56 en 63, die de Commissie in beginsel aanvaardt, houden in dat de Gemeenschap octrooivrije geneesmiddelen voor kinderen subsidieert. Een afzonderlijke bepaling die de lidstaten dezelfde verplichting oplegt, is niet wenselijk.

- De Commissie verwerpt amendement 23 , dat het aantal vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het bureau in de vergaderingen van het Comité kindergeneeskunde beperkt. Naar gelang van de onderwerpen die worden besproken, kan het in bepaalde omstandigheden nodig zijn dat de Commissie of de directeur van het bureau door meer mensen wordt vertegenwoordigd. Er zij op gewezen dat deze vertegenwoordigers slechts waarnemers en dus geen leden van het comité zijn.

- De Commissie verwerpt amendement 24 , dat bepaalt dat alle directe belangen van leden van het Comité kindergeneeskunde die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een openbaar register. Dit amendement is onnodig aangezien personen met dergelijke belangen overeenkomstig artikel 6, eerste alinea, geen lid van het comité mogen zijn.

- De Commissie verwerpt amendement 25 , dat in de bepaling betreffende de taken van het Comité kindergeneeskunde toevoegt dat de wetenschappelijke ondersteuning gratis is. Dat wetenschappelijk advies in het kader van de verordening gratis is, staat reeds in artikel 27. Voorts bepaalt artikel 46, lid 3, dat de beoordelingen door het comité gratis zijn. Het zou onsamenhangend zijn, in artikel 7, lid 1, gratis wetenschappelijk advies maar geen gratis wetenschappelijke beoordeling te vermelden.

- De Commissie verwerpt amendement 30 , dat bepaalt dat in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw product ook gegevens over aan de gang zijnde pediatrische onderzoeken en het tijdschema daarvoor moeten worden opgenomen, met het oog op gevallen waarin het niet wenselijk is om naast onderzoek bij volwassenen ook onderzoek bij kinderen te verrichten. Dit amendement is overbodig. Met het oog op dergelijke gevallen wordt in het voorstel uitdrukkelijk in de mogelijkheid van een opschorting voorzien, namelijk in artikel 8, lid 1, punt d), betreffende de voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe producten. In de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten dus hetzij de resultaten van het onderzoek (punt a)), hetzij een bewijs van opschorting of vrijstelling door het bureau (punten b), c) en d)) worden opgenomen. Indien een opschorting wordt verleend, wordt in het opschortingsbesluit een termijn voor de voltooiing van de onderzoeken vermeld (artikel 22). Artikel 8, lid 1, punt d), omvat dus reeds de in het amendement vereiste termijn voor de voltooiing van de onderzoeken en voor het desbetreffende besluit van het bureau.

- De Commissie verwerpt amendement 32 , dat bepaalt dat artikel 9, lid 1, ook van toepassing is op geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 3, lid 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (optionele werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure). Dit amendement is onnodig aangezien artikel 9, lid 1, van toepassing is op alle vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening, van toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, ongeacht de gekozen toelatingsprocedure (dus ook op producten die onder de optionele werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure vallen). Overeenkomstig artikel 29, lid 1, van het Commissievoorstel staat de gecentraliseerde procedure trouwens open voor vergunningaanvragen die een of meer pediatrische indicaties omvatten die zijn geselecteerd op basis van onderzoeken in het kader van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. Bovendien bepaalt artikel 30 van het Commissievoorstel dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau een advies kan uitbrengen over aanvragen als bedoeld in artikel 9 voor producten die volgens de wederzijdse-erkenningsprocedure zijn toegelaten. Dat leidt tot een beschikking van de Commissie die voor alle lidstaten bindend is.

- De Commissie verwerpt de amendementen 36, 37 en 38 . Daarin wordt bepaald dat aanvragen tot goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek een beknopt verslag omvatten, wordt de termijn voor de geldigverklaring van deze aanvragen van dertig tot tien dagen teruggebracht en wordt bedrijven niet langer een termijn voor de indiening en bespreking van hun plannen voor pediatrisch onderzoek opgelegd.

Voor de latere beoordeling door het Comité kindergeneeskunde is het van belang dat het beknopt verslag niet door de aanvrager, maar door het bureau wordt opgesteld. Dit sluit aan bij de werkwijze van het Comité voor weesgeneesmiddelen. Als het bureau het beknopt verslag opstelt, is een termijn van tien dagen onvoldoende.

Wat de termijn voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek betreft, is de introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen een wezenlijk deel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Het is wenselijk een termijn voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek vast te stellen teneinde in een vroeg stadium overleg tussen de sponsor en het Comité kindergeneeskunde op gang te brengen over de noodzaak van onderzoek en, in voorkomend geval, het soort onderzoek en de timing ten opzichte van onderzoek bij volwassenen. De termijn als bedoeld in artikel 17, lid 1, is dus de termijn voor het indienen van een ontwerp-plan, en niet voor het begin van het onderzoek bij kinderen. Voorts kan in het plan om een opschorting van de aanvang of de voltooiing van het onderzoek worden gevraagd, en kan een goedgekeurd plan later worden gewijzigd. Als de termijn overeenkomstig het amendement wordt geschrapt, kan dat ertoe leiden dat producten in de vroege ontwikkelingsfase bijna nooit op kinderen worden getest, wat kinderen innovatie zou ontzeggen en nadelig zou zijn voor de volksgezondheid.

Om te verduidelijken dat de termijn bedoeld is om vroegtijdig overleg mogelijk te maken, moet aan het einde van overweging 7 het volgende worden toegevoegd:

“ Overweging 7:

[…] Om voor vroegtijdig overleg tussen de sponsor en het Comité kindergeneeskunde te zorgen, moet een termijn voor het indienen van een plan voor pediatrisch onderzoek worden vastgesteld. Aangezien de ontwikkeling van geneesmiddelen een dynamisch proces is dat afhangt van de resultaten van aan de gang zijnde onderzoeken, moet in de mogelijkheid worden voorzien om een plan zo nodig te wijzigen.”

- De Commissie verwerpt amendement 40 (laatste deel) , dat bepaalt dat het Comité kindergeneeskunde een termijn voorstelt voor het indienen van een gewijzigd plan voor pediatrisch onderzoek. Overeenkomstig de bepaling in het Commissievoorstel kan een bedrijf om wijzigingen in een goedgekeurd plan vragen. Deze aanvraag bestaat in het gewijzigde plan; in het advies over het gewijzigde plan hoeft dan ook geen termijn voor het indienen van nog een gewijzigd plan te worden vastgesteld.

- De Commissie verwerpt amendement 41 , dat gedetailleerde voorschriften voor de contacten tussen de aanvrager, de rapporteur en het Comité kindergeneeskunde vaststelt. Overeenkomstig de praktijk van andere, bestaande comités van het bureau moeten de gedetailleerde voorschriften voor de contacten tussen de rapporteurs en de aanvragers worden vastgesteld in het reglement van orde van het comité, dat overeenkomstig artikel 5, lid 2, wordt vastgesteld.

- De Commissie verwerpt amendement 43 (derde deel) , dat bepaalt dat in de pediatrische productinformatie (de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter) duidelijk moet worden vermeld welke pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd. Hoe informatie over al dan niet goedgekeurde indicaties en over contra-indicaties in productinformatie moet worden gepresenteerd, wordt bepaald in gedetailleerde communautaire richtsnoeren. Deze richtsnoeren, die regelmatig aan de vooruitgang van de wetenschap worden aangepast, beantwoorden naar de geest aan dit amendement. De invoering van dit amendement zou het onmogelijk maken om de informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan de “best practise” aan te passen.

- De Commissie verwerpt amendement 44 (tweede deel) , dat bepaalt dat het embleem voor geneesmiddelen voor kinderen via een Europese wedstrijd wordt gekozen. Om het embleem te kiezen en richtsnoeren voor het gebruik ervan vast te stellen, moeten deskundigen op het gebied van geneesmiddelen voor kinderen en de etikettering van geneesmiddelen worden geraadpleegd. Bovendien is het wenselijk zo snel mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening een embleem te kiezen. Een wedstrijd zou die keuze vertragen en de inbreng van deskundigen onmogelijk maken.

Om vast te stellen hoe het embleem wordt gekozen, moet een nieuwe alinea worden ingevoegd:

“ Artikel 33, tweede alinea:

Het embleem wordt binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening geselecteerd door het Comité kindergeneeskunde. ”

- De Commissie verwerpt de amendementen 47, 48, 49 en 83 , waarin een aantal geneesmiddelenbewakingsbepalingen van de communautaire farmaceutische wetgeving wordt overgenomen of gewijzigd. Er zij op gewezen dat de algemene bepalingen van de communautaire farmaceutische wetgeving, die van toepassing zijn op alle geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht, recentelijk zijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 726/2004 en de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/28/EG. De vele nieuwe geneesmiddelenbewakingsbepalingen in de herziene communautaire farmaceutische wetgeving betreffen onder meer risicobeheersystemen, communicatie, de financiering van geneesmiddelenbewaking en de publieke toegankelijkheid van gegevens over bijwerkingen. Een aantal van deze bepalingen in de verordening overnemen en licht wijzigen, zou rechtsonzekerheid scheppen.

Wat amendement 47 betreft, bepaalt het Commissievoorstel reeds dat de bevoegde autoriteit indien er reden tot zorg is, kan eisen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet. Dit risicobeheersysteem ook verplicht maken indien er geen bijzondere reden tot zorg is, houdt een onnodige administratieve last in, staat de klinische zorg in de weg en bemoeilijkt zo de toegang tot geneesmiddelen.

Wat amendement 48 betreft, stemt de Commissie in met de doelstelling van het amendement. Er bestaan echter reeds bepalingen betreffende informatieverstrekking over geneesmiddelenbewaking aan het publiek, die op alle in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen van toepassing zijn, namelijk artikel 24, lid 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 104, lid 9, van Richtlijn 2001/83/EG. Soortgelijke bepalingen in deze verordening opnemen, is onnodig en kan tot interpretatieproblemen leiden.

Wat amendement 49 betreft, stemt de Commissie in met de doelstelling van het amendement. Er bestaan echter reeds bepalingen betreffende de subsidiëring van geneesmiddelenbewaking, die op alle in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen van toepassing zijn, namelijk artikel 67, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 102 bis van Richtlijn 2001/83/EG. Soortgelijke bepalingen in deze verordening opnemen, is onnodig en kan tot interpretatieproblemen leiden.

Wat amendement 83 betreft, stemt de Commissie in met de doelstelling van het amendement. Er bestaan echter reeds bepalingen betreffende de openbaarheid van gegevens over bijwerkingen, die op alle in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen van toepassing zijn, namelijk artikel 26, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 102, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG. Soortgelijke bepalingen in deze verordening opnemen, is onnodig en kan tot interpretatieproblemen leiden.

- De Commissie verwerpt amendement 52 (het eerste deel betreffende octrooien) , dat een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat uitsluit voor producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat het pediatrisch gebruik of de formulering dekt.

Dit amendement gaat in tegen een centrale doelstelling van de verordening, namelijk onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen aanmoedigen. Het zou nieuw pediatrisch onderzoek naar stoffen waarvan de pediatrische indicaties reeds door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd (bijvoorbeeld om het gebruik van het product tot andere pediatrische subpopulaties uit te breiden of het beter op de specifieke behoeften van kinderen af te stemmen) ontmoedigen. Ook zou het derde partijen (andere houders van octrooien of aanvullende beschermingscertificaten) ervan weerhouden pediatrisch onderzoek te verrichten. Dit is ook moeilijk in overeenstemming te brengen met Verordening (EEG) nr. 1768/92 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat, die tot doel heeft voldoende bescherming te bieden voor alle soorten onderzoek, inclusief onderzoek naar nieuwe toepassingen van bestaande producten.

Overeenkomstig de doelstelling van dit amendement is het wel wenselijk in de verordening te verduidelijken dat een goedgekeurd voltooid plan voor pediatrisch onderzoek slechts wordt beloond indien het onderzoek na de inwerkingtreding van de verordening is voltooid. Een eventuele verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat of de marktexclusiviteit overeenkomstig artikel 36 of 37 van de verordening wordt dan slechts verleend op grond van nieuw pediatrisch onderzoek. Artikel 29, lid 3, en artikel 44, lid 3, moeten dus als volgt worden geherformuleerd:

“ Artikel 29, lid 3:

Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet. Voor de toepassing van artikel 44, lid 3, wordt in deze verklaring ook aangegeven of belangrijke onderzoeken in het kader van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek na de inwerkingtreding van deze verordening zijn voltooid.”

“Artikel 44, lid 3:

Onverminderd het vorige lid worden de beloningen als bedoeld in de artikelen 36 en 37 slechts verleend indien belangrijke onderzoeken in het kader van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek na de inwerkingtreding van deze verordening worden voltooid.”

- De Commissie verwerpt amendement 53 , dat de mogelijkheid uitsluit om het aanvullend beschermingscertificaat meer dan één keer te verlengen. Dit amendement is overbodig aangezien deze bepaling reeds is vervat in artikel 52, punt 5, tot wijziging van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1768/92 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat.

- De Commissie verwerpt amendement 54 , dat de aanvrager een extra mogelijkheid biedt die de vergunningsprocedure voor weesgeneesmiddelen vereenvoudigt. Voor weesgeneesmiddelen gelden dezelfde vergunningsprocedures als voor alle andere geneesmiddelen. Deze procedures vallen niet onder de verordening. Bovendien omvat de bestaande communautaire farmaceutische wetgeving reeds bepalingen die een vroegtijdige vergunning voor weesgeneesmiddelen mogelijk maken, zoals de bepalingen van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende een versnelde beoordelingsprocedure en een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.

- De Commissie verwerpt amendement 65 , dat beoogt de harmonisatie van nationale sancties te bevorderen, maar daartoe niet in de nodige middelen voorziet. Om de nationale maatregelen te harmoniseren, zou communautaire wetgeving ter zake moeten worden vastgesteld.

- De Commissie verwerpt amendement 68 , dat de indieningstermijn voor verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat verkort. Het duurt ongeveer twee jaar om het nodige onderzoek te verrichten en een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel te verkrijgen. Indien de termijn van twee jaar niet behouden blijft, bestaat het risico dat fabrikanten van generieke geneesmiddelen in een nieuw generiek geneesmiddel beginnen te investeren en dat vervolgens de toegang tot de markt wordt belemmerd door een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat.

- De Commissie verwerpt amendement 70 , dat overgangsmaatregelen met betrekking tot plannen voor pediatrisch onderzoek invoert. Aanvragen die vóór de inwerkingtreding van de verordening worden ingediend, kunnen geen resultaten van onderzoeken in het kader van goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek omvatten, aangezien er vóór de inwerkingtreding nog geen rechtsgrondslag of bevoegd comité van het bureau is om deze plannen goed te keuren. Dit wil echter niet zeggen dat onderzoek vóór de inwerkingtreding van de verordening wordt ontmoedigd. Overeenkomstig artikel 44, lid 2 (zie amendement 62), zal het Comité kindergeneeskunde bij de inwerkingtreding van de verordening immers ook bestaande en aan de gang zijnde onderzoeken in aanmerking nemen.

- De Commissie verwerpt amendement 71 , dat de termijn tussen de inwerkingtreding van de verordening en de toepassing van de artikelen 8 en 9 verkort. Deze kortere termijn is niet haalbaar. De artikelen 8 en 9 bepalen dat aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen hetzij de resultaten van onderzoek bij kinderen, hetzij een bewijs van vrijstelling of opschorting moeten indienen. Na de inwerkingtreding van de verordening moet eerst het Comité kindergeneeskunde worden opgezet (binnen zes maanden, zie amendement 20). Het Comité kindergeneeskunde zal naar schatting twaalf maanden operationeel moeten zijn voordat plannen voor pediatrisch onderzoek, opschortingen en vrijstellingen kunnen worden goedgekeurd en de bepaling kan worden toegepast.

- CONCLUSIE

Gelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel op de hierboven aangegeven wijze.

[1] PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.