Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad

over de uitoefening van de bevoegdheid die aan de Commissie is gedelegeerd op grond van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

1. Inleiding

Het Europees wetgevingskader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om een bijdrage te leveren aan een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en een doeltreffend functioneren van de interne markt. Bovendien moeten de genomen maatregelen innovatie aanmoedigen. Het kader gaat uit van het principe dat geneesmiddelen alleen op de markt worden gebracht indien de bevoegde autoriteiten een vergunning hebben verleend voor het in de handel brengen ervan.

De voorschriften en procedures voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de regels voor continu toezicht op geneesmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht, zijn hoofdzakelijk vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG[1] ("de geneesmiddelenrichtlijn") en in Verordening (EG) nr. 726/2004[2] ("de verordening"). In deze teksten worden ook geharmoniseerde bepalingen op aanverwante terreinen zoals de productie, de groothandel en de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgesteld. Deze kunnen niet los van elkaar worden begrepen, maar moeten in onderling verband worden beschouwd[3].

De geneesmiddelenrichtlijn, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU[4] en Richtlijn 2011/62/EU[5], verleent de Commissie de bevoegdheid voor het vaststellen van gedelegeerde handelingen betreffende werkzaamheidsstudies na toelating (artikel 22 ter), de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen (artikel 47), de criteria voor de beoordeling van het mogelijke vervalste karakter van geneesmiddelen die door de EU worden doorgevoerd (artikel 52 ter) en veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen (artikel 54 bis).

De verordening, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010[6], machtigt de Commissie gedelegeerde handelingen vast te stellen over werkzaamheidsstudies na toelating (artikel 10 ter).

2. Rechtsgrondslag

Dit verslag is vereist op grond van artikel 121 bis, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn en artikel 87 ter, lid 1, van de verordening. Deze bepalingen verlenen de Commissie bevoegdheden voor een periode van vijf jaar vanaf januari 2011 en verplichten haar om uiterlijk zes maanden voor het einde van deze periode een verslag op te stellen over deze bevoegdheidsdelegatie.

3. Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

Tijdens deze periode heeft de Commissie twee gedelegeerde handelingen vastgesteld: één over werkzaamheidsstudies na toelating en één over de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen. In beide gevallen beantwoordde de bevoegdheidsdelegatie aan de noodzaak om niet-essentiële onderdelen van een wetgevingshandeling aan te vullen.

3.1. Gedelegeerde handeling voor werkzaamheidsstudies na toelating

Overeenkomstig artikel 21 bis, onder f), van de geneesmiddelenrichtlijn en artikel 9, lid 4, onder c quater), van de verordening kan het in specifieke situaties nodig zijn om de gegevens die beschikbaar waren op het moment dat voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend aan te vullen met bijkomende informatie over de werkzaamheid, teneinde een antwoord te vinden op vraagstukken die niet konden worden opgelost voordat het geneesmiddel in de handel werd gebracht. Overeenkomstig artikel 22 bis, lid 1, onder b), van de richtlijn en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van de verordening kan op basis van informatie die na toelating beschikbaar wordt, worden vereist dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen in aanzienlijke mate worden herzien en kan om aanvullende, bevestigende gegevens over de werkzaamheid worden gevraagd terwijl de vergunning voor het in de handel brengen wordt gehandhaafd. In beide gevallen kunnen de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie de vergunninghouder verplichten een werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren.

Artikel 22 ter van de geneesmiddelenrichtlijn en artikel 10 ter van de verordening verlenen de Commissie de bevoegdheid om situaties vast te stellen waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist. Dezelfde bepalingen verlenen de Commissie ook de discretionaire bevoegdheid om te besluiten of een gedelegeerde handeling wordt vastgesteld. Niettemin wordt in de richtlijn en de verordening bepaald dat de verplichting voor de vergunninghouder een werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren, "is gebaseerd op de [...] gedelegeerde handelingen[...]". Hieruit volgt dat een gedelegeerde handeling een voorwaarde is voor de verplichting om werkzaamheidsstudies na toelating uit te voeren. Voor de toepassing van deze nieuwe aanpak werd het dan ook noodzakelijk geacht een gedelegeerde handeling vast te stellen.

De gedelegeerde handeling zal bovendien bijdragen tot grotere voorspelbaarheid en transparantie met betrekking tot situaties waarin studies na toelating kunnen worden vereist.

De door het geneesmiddelencomité gevormde deskundigengroep[7] werd over dit ontwerp van gedelegeerde verordening van de Commissie geraadpleegd. De raadpleging vond plaats tijdens de vergadering van de deskundigengroep van 4 juni 2013, op basis van een werkdocument van de Commissie. De Commissie heeft de gedelegeerde handeling op 3 februari 2014 vastgesteld en het Europees Parlement en de Raad in kennis gesteld. Geen van beide instellingen heeft bezwaar gemaakt tegen de gedelegeerde handeling binnen de in artikel 121 quater van de richtlijn en artikel 87 quinquies van de verordening bepaalde periode van twee maanden. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie is bekendgemaakt in het Publicatieblad[8] en op 30 april 2014 in werking getreden.

3.2. Gedelegeerde handeling inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen

Richtlijn 2011/62/EU wijzigt de geneesmiddelenrichtlijn door nieuwe bepalingen te introduceren inzake de fabricage van werkzame stoffen (de werkzame bestanddelen van geneesmiddelen). Die bepalingen moeten ervoor zorgen dat bij de fabricage van geneesmiddelen in de Unie alleen veilige en kwalitatief hoogstaande werkzame stoffen worden gebruikt.

Vanwege dit amendement moeten sinds 2 januari 2013 bij de fabricage van werkzame stoffen goede praktijken worden nageleefd, ongeacht of de werkzame stoffen in de Unie worden vervaardigd of worden ingevoerd. Bovendien mogen geneesmiddelenfabrikanten nu alleen nog werkzame stoffen gebruiken die vervaardigd zijn in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor dergelijke stoffen.

In deze context moeten er normen voor de fabricage van werkzame stoffen worden vastgesteld die in de hele EU gelden en op uniforme wijze worden toegepast en gehandhaafd. Daarom machtigt artikel 47, derde alinea, van de geneesmiddelenrichtlijn de Commissie om door middel van gedelegeerde handelingen maatregelen vast te stellen ter aanvulling van de bepalingen van deze richtlijn inzake goede fabricagepraktijken voor werkzame stoffen.

Ter voorbereiding van een gedelegeerde verordening van de Commissie "betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor werkzame stoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik" werd een deskundigengroep "inzake de voorbereiding van gedelegeerde handelingen betreffende de fabricage, de invoer en het in omloop brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de werkzame stoffen daarvan" opgericht. Deze is op 21 september 2012 en — schriftelijk — in september 2013 geraadpleegd. De Commissie heeft de gedelegeerde handeling op 28 mei 2014 vastgesteld en het Europees Parlement en de Raad op 17 juli 2014 ervan in kennis gesteld. Het Europees Parlement heeft besloten de termijn voor het aantekenen van bezwaar te verlengen tot en met 17 november 2014, in overeenstemming met artikel 121 quater van de geneesmiddelenrichtlijn, maar noch het Europees Parlement, noch de Raad heeft bezwaar aangetekend. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie is bekendgemaakt in het Publicatieblad[9] en op 15 december 2014 in werking getreden.

3.3. Andere delegaties

Wat betreft de delegatie in artikel 54 bis van de geneesmiddelenrichtlijn is de Commissie voornemens om vóór eind 2015 een gedelegeerde verordening vast te stellen tot aanvulling van de richtlijn "met betrekking tot de gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Ter voorbereiding van deze gedelegeerde verordening heeft de Commissie uitvoerig overleg gepleegd met de belanghebbende partijen. Een deskundigengroep voor de gedelegeerde handeling inzake veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd opgericht en is tussen december 2011 en januari 2015 zeven keer bijeengekomen. In juni 2011, december 2012, december 2013 en april 2014 heeft de Commissie de belangrijkste Europese verenigingen van fabrikanten, groothandelaren en apotheken ontmoet. Bovendien heeft van 18 november 2011 tot en met 27 april 2012 een openbare raadpleging plaatsgevonden.

Op grond van de delegatie in artikel 52 ter van de geneesmiddelenrichtlijn is de Commissie bevoegd, maar niet verplicht, om een gedelegeerde handeling vast te stellen ter verduidelijking van de criteria die moeten worden onderzocht en de controles die moeten worden uitgevoerd bij de beoordeling van het mogelijke vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn binnengebracht, maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht. Daartoe heeft de Commissie in april 2013 een openbare raadpleging gehouden over een ontwerpdocument. Uit de raadpleging bleek dat de lidstaten en de belanghebbenden slechts in beperkte mate geïnteresseerd zijn in de voorgestelde maatregelen. Bijgevolg is de Commissie niet van plan een begin te maken met de besprekingen over een gedelegeerde handeling in dit stadium.

4. Conclusie

Tot op heden heeft de Commissie gebruikgemaakt van de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 aan haar gedelegeerde bevoegdheden, en van twee van de vier in Richtlijn 2001/83/EG aan haar gedelegeerde bevoegdheden.

De Commissie is van oordeel dat de aan haar bij de artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU en Richtlijn 2011/62/EU, en bij artikel 10 ter van Verordening (EG) 726/2004, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, gedelegeerde bevoegdheden van kracht moeten blijven.

[1] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

[2] Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

[3] AG Sharpston in zaak C-535/11, Novartis Pharma/Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, punt 47.

[4] Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74).

[5] Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).

[6] Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1).

[7] Groepen van deskundigen die de Commissie helpen bij de voorbereiding van gedelegeerde handelingen worden in het register van deskundigengroepen van de Commissie vermeld: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/.

[8] Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie van 3 februari 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist, PB L 107 van 10.4.2014, blz. 1.

[9] Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1).