17.1. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 13/5 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het toezicht op en de verificatie van de wijze 
waarop en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek voor het niet-klinisch testen 
van chemische produkten wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd (goede 
laboratoriumpraktijken) 
COM(86) 698 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 18 december 1986) 
(87/C 13/06) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­
mité, 
Overwegende dat de toepassing van gestandaardiseerde 
organisatorische processen voor en de omstandigheden 
waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-kli­
nisch testen van chemische produkten ten behoeve van 
de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, 
uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, de zogeheten 
„goede laboratoriumpraktijken", hierna „GLP" te noe­
men, voor de Lid-Staten een zekere garantie inhoudt dat 
de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn; 
Overwegende dat de Raad van de Organisatie voor Eco­
nomische Samenwerking en Ontwikkeling bij zijn besluit 
van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van 
gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën in bij­
lage 2 zijn goedkeuring heeft gehecht aan GLP-beginse-
len, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en vast­
gesteld bij Richtlijn ../.. ./EEG van de Raad ('); 
Overwegende dat het bij het testen van chemische pro­
dukten wenselijk is de capaciteit van gespecialiseerd per­
soneel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests 
als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de 
Lid-Staten te verspillen; Overwegende dat, willen de laboratoria in een Lid-Staat 
die testgegevens verschaffen ook door andere Lid-Staten 
worden erkend als werkend volgens GLP, er voor een 
geharmoniseerd systeem voor inspectie van laboratoria 
en controle op het onderzoek moet worden zorggedra­
gen; 
Overwegende dat de Lid-Staten elk een instantie dienen 
aan te wijzen voor de uitvoering van de controle op de 
GLP; 
Overwegende dat een comité, waarvan de leden door de 
Lid-Staten worden benoemd, de Commissie bij de tech­
nische toepassing van deze richtlijn dient bij te staan en 
dient bij te dragen tot de bevordering van het vrije ver­
keer van goederen door de wederzijdse erkenning door 
de Lid-Staten van de procedures voor de controle op het 
naleven van de GLP; dat het bij Richtlijn 67/548/EEG 
van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa­
lingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmer­
ken van gevaarlijke stoffen (2), laatstelijk gewijzigd bij 
. . ., opgerichte comité hiertoe dienstig kan zijn; 
Overwegende dat dit comité niet alleen de Commissie bij 
de toepassing van de onderhavige richtlijn kan bijstaan, 
maar ook tot de uitwisseling van informatie en ervaring 
op dit gebied kan bijdragen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de inspectie van 
en het toezicht op de wijze waarop en de omstandighe­
den waaronder laboratoriumonderzoek voor het niet-kli­
nisch testen met het oog op de regelgeving van chemi­
sche produkten (bij voorbeeld kosmetische produkten, 
industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmidde­
lenadditieven, diervoederadditieven, pesticiden) ten einde 
de effecten ervan op mens, dier en milieu na te gaan, 
wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd. 
(') COM(85) 380 def. O PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1. 
Nr. C 13/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 17.1. 87 
2. In de zin van deze richtlijn zijn de in lid 1 vermelde 
organisatorische processen en omstandigheden, hieron­
der „goede laboratoriumpraktijken" (GLP) genoemd, 
omschreven in Richtlijn ../.. ./EEG. 
3. Deze richtlijn heeft betrekking op de controle op 
en de naleving van de toepassing van de GLP-beginselen 
en betreft dus niet de interpretatie en evaluatie of de 
aanvaardbaarheid van testresultaten. 
Artikel 2 
1. De Lid-Staten zien, onder aanwending van de in 
artikel 3 beschreven procedure^ erop toe dat elk onder 
hun rechtsmacht vallend testlaboratorium dat verklaart 
bij het uitvoeren van tests op chemische produkten GLP 
toe te passen, deze GLP ook naleeft. 
2. Zijn de bepalingen van lid 1 in acht genomen, dan 
kan de desbetreffende Lid-Staat de verklaring van een 
testlaboratorium met betrekking tot een bepaalde testme­
thode bevestigen met gebruikmaking van de formule 
„GLP-certificatie volgens Richtlijn ../.. ./EEG van 
Artikel 3 
1. De Lid-Staten duiden de instanties aan, of richten 
deze op, die worden belast met de inspectie van labora­
toria op hun grondgebied en met de controle van door 
deze laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of 
de beginselen van GLP worden nageleefd. 
2. De in lid 1 vermelde instanties inspecteren de labo­
ratoria en controleren de resultaten van tests volgens de 
bepalingen vermeld in de bijlage. 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten stellen jaarlijks een verslag op over 
de toepassing van de GLP op hun grondgebied. 
Dit verslag bevat met name een lijst van geïnspecteerde 
laboratoria en een samenvatting van de bevindingen van 
de inspecties en van de controles op het onderzoek. 
2. De Lid-Staten doen dit verslag op haar verzoek aan 
de Commissie toekomen. De Commissie legt deze versla­
gen voor aan het Comité bedoeld in artikel 6. 
Artikel 5 
1. Onverminderd de bepalingen van artikel 8, zijn de 
uitkomsten van de door een Lid-Staat uitgevoerde in­
specties van laboratoria en controles op de naleving van 
de GLP-beginselen bindend voor de andere Lid-Staten. 
2. Wanneer een Lid-Staat vaststelt dat een op zijn 
grondgebied gevestigd laboratorium dat verklaart de 
GLP na te leven, deze GLP in feite niet naleeft, stelt hij 
de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De Commis­
sie deelt dit aan de andere Lid-Staten mee. Artikel 6 
1. Het krachtens artikel 20 van Richtlijn 67/548/EEG 
opgerichte comité, hierna „het Comité" genoemd, kan in 
overeenstemming met het daarin bepaalde over de aan­
passing van deze richtlijn aan de technische vooruitgang 
worden geraadpleegd. Het Comité wordt voorgezeten 
door een vertegenwoordiger van de Commissie. 
2. Alle vragen met betrekking tot de tenuitvoerlegging 
van deze richtlijn kunnen, op verzoek van de voorzitter 
of van een Lid-Staat, aan het Comité worden voorge­
legd. Dergelijke vragen kunnen met name betrekking 
hebben op: 
— samenwerking tussen door de Lid-Staten aangeduide 
instanties met betrekking tot technische en admini­
stratieve zaken in verband met de toepassing van 
GLP; 
— uitwisseling van informatie over de opleiding van in­
specteurs. 
Artikel 7 
1. Wanneer een Lid-Staat voldoende redenen heeft 
om te veronderstellen dat een laboratorium dat verklaart 
de GLP na te leven, een test niet overeenkomstig de 
GLP heeft uitgevoerd, kan hij nadere inlichtingen vragen 
aan de aangeduide instantie in de Lid-Staat en met name 
verzoeken dat een nadere controle op het onderzoek, 
eventueel samen met een nieuwe inspectie, wordt uitge­
voerd. 
Indien de betrokken instanties niet tot overeenstemming 
kunnen komen, stellen zij de andere Lid-Staten en de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermel­
ding van de redenen voor hun beslissing. 
2. De Commissie stelt in het kader van het Comité zo 
spoedig mogelijk een onderzoek in naar de door de Lid-
Staten vermelde redenen. Zij brengt onverwijld advies uit 
en neemt de nodige maatregelen. Hierbij kan zij deskun­
digen van de aangeduide instanties in de Lid-Staten om 
advies vragen. 
3. Indien de Commissie van oordeel is dat deze richt­
lijn moet worden gewijzigd ten einde voor de in lid 1 
vermelde aangelegenheden een oplossing te vinden, stelt 
zij de procedure krachtens artikel 9 in ter goedkeuring 
van de betrokken wijzigingen. 
Artikel 8 
Het volgende wordt vastgesteld overeenkomstig de in ar­
tikel 9 omschreven procedure: 
— wijziging van de in artikel 2, lid 2, vermelde formule; 
— wijzigingen die nodig zijn om de bijlage aan de voor­
uitgang van de techniek aan te passen. 
17.1.87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr.Cl3/7 
Artikel 9 Artikel 10 
Wanneer een beroep wordt gedaan op de in dit artikel De Lid-Staten treffen de nodige wettelijke en bestuurs-
omschreven procedure, beslist de Commissie, na raadple- rechtelijke bepalingen om uiterlijk op 1 juli 1988 aan het 
ging van het Comité. Het Comité bespreekt aangelegen- in deze richtlijn bepaalde te voldoen. Zij stellen de Com-
heden waarover de Commissie om advies heeft gevraagd. missie hiervan onverwijld in kennis. 
Bij het indienen van haar verzoek om advies van het Co­
mité, kan de Commissie een termijn bepalen waarbinnen 
het advies moet zijn verstrekt. Er wordt geen stemming A t'k 1 11 
gehouden. Wel kan elk lid van het Comité vragen dat 
zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen. Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE 
PROGRAMMA VOOR DE INSPECTIE VAN LABORATORIA EN DE CONTROLE OP HET 
ONDERZOEK 
1. Het inspectieprogramma betreft het laboratorium en de resultaten van het onderzoek. De inspectie 
strekt zich uit tot het instrumentarium en het personeel dat bij het onderzoek is betrokken. De inspectie 
kan op een meer algemene en globale manier gericht zijn op een groot aantal criteria die meer specifiek 
en nader worden onderzocht bij de controle op het onderzoek. Inspectie van laboratoria en controle op 
het onderzoek sluiten elkaar niet uit maar vormen complementaire aspecten van een minder of meer 
diepgaand onderzoek van het laboratorium en de aldaar verkregen testresultaten. 
2. Een eerste beoordeling van een laboratorium moet zowel een inspectie als een controle op het onder­
zoek omvatten. Vervolgens kunnen iedere twee tot vier jaar inspecties worden uitgevoerd. De aange­
duide instantie bepaalt zelf in hoeverre en hoe vaak er controles op het onderzoek moeten worden 
uitgevoerd. 
3. Samengevat dient het inspectieprogramma te zijn gericht op alle criteria van de „goede laboratorium­
praktijken", die zijn aangehaald in de tekst waarin deze beginselen zijn beschreven, en te voorzien in de 
mogelijkheden om na te gaan of het desbetreffende laboratorium deze beginselen naleeft. Hierbij zou 
uitvoerig gebruik moeten worden gemaakt van OESO-bepalingen ter zake. 
4. De resultaten van het inspectiebezoek worden neergelegd in een rapport waarin alle aspecten van het­
geen door de inspecteur werd waargenomen worden behandeld. In het rapport moeten de behandelde 
punten in dezelfde volgorde worden besproken als vermeld in de beginselen van de goede laboratorium-
praktijken, neergelegd in het OESO-besluit van 12 mei 1981. 
A. Onderzoekinstelling 
a) Controle op de organisatie van de instelling, met name: 
1. controle op de kwalificaties van het wetenschappelijk kaderpersoneel van het laboratorium; 
2. controle op de opleidingsprogramma's voor het bij het onderzoek betrokken personeel; 
3. indien mogelijk, controle op de verhouding tussen het aantal uitgevoerde onderzoekingen en het 
beschikbare personeel. 
b) Controle op het testlaboratorium waar het onderzoek wordt uitgevoerd, in het bijzonder de opslag­
ruimte voor te testen materiaal, de ruimte voor proefdieren, de temperatuur en vochtigheidsgraad en 
de meet- en regelsystemen daarvoor. 
B. Standaardwerkwijzen 
a) Controle op de „standaardwerkwijzen" met bijzondere aandacht voor de doeltreffendheid van de bij 
het onderzoek gevolgde procedures, de wijzigingen die hierin eventueel zijn aangebracht en de rede­
nen voor die wijzigingen. 
Nr. C 13/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 17.1.87 
b) Controle op bij het onderzoek gebruikte apparatuur, met name op rapporten over onderhouds-, 
standaardiserings- en ijkingswerkzaamheden. 
c) Controle op de wijze waarop reagentia en materialen worden gemerkt en opgeslagen. 
d) Controle op de wijze waarop het gebruikte testsysteem wordt opgeslagen, onderhouden en beschre­
ven. 
e) Controle op de wijze waarop de te testen stoffen en andere stoffen, voor zover deze als referentie­
materiaal dienen, worden opgeslagen, onderhouden en gemerkt (vooral van belang in dit verband 
zijn gegevens over de zuiverheid, samenstelling en stabiliteit van de zuivere stoffen en gegevens over 
de stabiliteit in het medium waarin ze worden toegediend). 
C. Kwaliteitsbeheersing 
Controle op de interne kwaliteitsbeheersingsafdeling, zodat inzicht kan worden verkregen in de 
methoden die door deze dienst worden of zijn toegepast bij het toezicht op de experimentele werk­
zaamheden. 
D. Uitvoering van rapportage over het onderzoek 
a) Controle op de overeenstemming van het eindrapport over het onderzoek met het onderzoekproto-
col en/of eventuele wijzigingen daarin en de motivering daarvan. 
b) Vergelijking van de onbewerkte gegevens (en de manier voor het vastleggen daarvan door het perso­
neel en de leider van het onderzoek) met de in het eindrapport vermelde gegevens. 
E. Opslag van archiefmateriaal 
Controle op al het materiaal in de archieven en op het archiefsysteem. 
F. Voltooiing van de inspectie 
Het inspectiebezoek wordt afgesloten met een gesprek tussen de inspecteur en de vertegenwoordigers 
van de instelling over de punten die tijdens de inspectie naar voren zijn gekomen.