NL    NL  
 EUROPESE COMMISSIE 
Brussel, 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 definitief 
  
NIEUW WETGEVINGSKADER (NWK) - STROOMLIJNINGSPAKKET 
(Tenuitvoerlegging van het goederenpakket) 
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
Begeleidend document bij 
 
TIEN VOORSTELLEN OM PRODUCTHARMONISATIERICHTLIJNEN MET 
BESLUIT Nr. 768/2008/EG OP  ÉÉN LIJN TE BRENGEN 
 
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING 
{COM(2011) 763 definitief} 
{SEC(2011) 1376 definitief}  
 
NL 1   NL 1. PROBLEEMOMSCHRIJVING  
Algemene problemen rond productharmonisatierichtlijnen ... Ruim dertig jaar lang heeft de EU in  de richtlijnen betr effende technische 
harmonisatie eisen opgesteld voor een hele reeks producten, zoals machines, auto's, 
speelgoed, elektrische producten en lifte n. Deze wetgeving dient twee doelen. 
Enerzijds zorgt zij ervoor dat de in Eu ropa beschikbare producten algemene 
belangen, zoals gezondheid en vei ligheid, consumentenbescherming en 
milieubescherming, op een hoog niveau waar borgen. Anderzijds garandeert deze 
wetgeving het vrije verkeer van producte n, doordat nationale regels worden 
vervangen door één geharmoniseerde reeks voorschriften voor het verhandelen van 
deze producten, die in alle EU- lidstaten van toepassing zijn
1.  
In 2004 is een inventarisatie gestart van de  ervaring met bestaande wetgeving in de 
geharmoniseerde sectoren, en in het bijz onder met de nieuwe aanpak. De algemene 
conclusie van deze inventarisatie was dat de wetgeving er grotendeels in is geslaagd 
de handel in goederen te liberaliseren en robuuste eisen vast te stellen om de 
veiligheid van producten te waarborge n. Er zijn echter ook een aantal 
tekortkomingen naar voren gekomen, namelijk dat een aanzienlijk aantal niet-
conforme producten  nog steeds de markt be reikt, dat bepaalde aangemelde 
instanties2 onbevredigend pr esteren en dat inconsistenties  in de wetgeving de 
toepassing ervan voor fabrikanten en autoriteiten onnodig ingewikkeld maken.  
... en de algemene oplossing 
Om deze tekortkomingen te verhelpen is als onderdeel van he t goederenpakket het 
nieuwe wetgevingskader (NWK) vastgestel d. Het bestaat uit tw ee elkaar aanvullende 
instrumenten: 
• Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht (NWK-
verordening)3;  
• Besluit nr. 768/2008/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk kader voor 
het verhandelen van producten (NWK-besluit)4.  
Beide instrumenten scherpen de bestaande regels aan, vullen ze aan en verbeteren de 
wijze waarop ze door het bedrijfsleven en de autoriteiten in de praktijk worden toegepast.  
                                                
 
1 De ontwikkeling van het EU-beleid inzake technisc he harmonisatie is gedetailleerd beschreven in de 
effectbeoordeling bij het nieuwe wetgevingskader. SEC(2007) 173 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratoria en certificatie- of keuringsinstanties di e certificaten afgeven en door de lidstaten bij de 
Commissie zijn aangemeld. 
3 Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling 
van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot 
intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93, PB L 218 van 13.8.2008. 
4 Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een 
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van pr oducten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG 
van de Raad, PB L 218 van 13.8.2008. 
 
NL 2   NL In de verordening zijn regels betreffende accreditatie en eisen voor de organisatie en 
de goede uitvoering van het markttoezicht en de controle va n producten uit derde 
landen vastgelegd. De verordening is sinds 1 januari 2010 van toepassing. 
Het besluit bevat modelteksten die bedoeld zijn om verschillende vaak gebruikte 
bepalingen in de EU-productwetgeving ( bv. over definities, verplichtingen voor 
marktdeelnemers, aangemelde instanties, vrijwaringsmechanismen) aan te scherpen zodat de wetgeving in de praktijk doeltreffender werkt. Er worden ook nieuwe aspecten ingevoerd, zoals ve rplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de 
veiligheid van producten op de markt te verbeteren.  
In tegenstelling tot de verordening heeft het besluit echter geen onmiddellijke 
rechtsgevolgen voor marktdeelnemers, particul ieren of lidstaten. Het is bedoeld als 
een "gereedschapskist" voor toekomstige wetgeving . Met de vaststelling van het 
besluit hebben het Parlement, de Raad en  de Commissie zich ertoe verplicht de 
bepalingen ervan zo veel mogelijk in toe komstige productwetgeving te gebruiken om 
het regelgevingskader optimale samenhang te geven
5. Om in de praktijk uitwerking 
aan de bepalingen van het besluit te geve n moeten deze in bestaande en nieuwe 
productwetgeving worden opgenomen.  
Een specifieke reeks harmonisatierichtlijnen 
Tegen deze achtergrond heeft de Commissie een specifieke reeks 
productharmonisatierichtlijnen geselecteerd  waarvan de stroomlijning met het NWK-
besluit als "pakket" kan worden behandeld (in tegenstelling tot stroomlijning van afzonderlijke richtlijnen die tegelijk met een uitgebreidere herziening worden 
uitgevoerd
6). Het betreft de volgende tien richtlijnen:  
– Richtlijn explosieven voor civiel gebruik:  Richtlijn 93/15/EEG betreffende de 
harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik;  
– ATEX-richtlijn:  Richtlijn 94/9/EG inzake de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lidstaten betreffende  apparaten en beveiligingssystemen 
bedoeld voor gebruik op plaatsen waar  ontploffingsgevaar kan heersen; 
– Liftenrichtlijn:  Richtlijn 95/16/EG inzake de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen der lidstaten betreffende liften; 
                                                
 
5 Artikel 2 (Onderwerp en toepassingsgebied) van Besluit nr. 768/2008/EG luidt als volgt: "Dit besluit 
omvat het gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen voor de 
opstelling van de Gemeenschapswetgeving tot harmonisering van de voorwaarden voor het verhandelen 
van producten (hierna "de communautaire harmonisatiewetgeving" genoemd). In de communautaire 
harmonisatiewetgeving wordt gebruikgemaakt van de in dit besluit vastgelegde algemene beginselen en 
van de relevante referentiebepalingen in de bijlagen I, II en III. De communautaire 
harmonisatiewetgeving mag echter afwijken van die algemene beginselen en referentiebepalingen 
wanneer dit, gezien de specifieke eigenschappen van de betreffende sector, geschikt is, in het bijzonder 
wanneer er reeds een uitgebreid st elsel van rechtsregels bestaat."  
6 Voorbeelden van afzonderlijke stroomlijning die gelijk met de herziening van sectorspecifieke 
elementen worden uitgevoerd (bv. producteisen of testmethoden), zijn de richtlijn pleziervaartuigen, de 
richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen en de richtlijn radioapparatuur en telecommunicatie-
eindapparatuur. 
 
NL 3   NL – Richtlijn drukapparatuur (PED):  Richtlijn 97/23/EG inzake de onderlinge 
aanpassing van de wetgevingen der lidst aten betreffende drukapparatuur;  
– Meetinstrumentenrichtlijn (MID):  Richtlijn 2004/22/EG betreffende 
meetinstrumenten;  
– Richtlijn elektromagnetisch e compatibiliteit (EMC):  Richtlijn 2004/108/EG 
betreffende de onderlinge aanpassing van de  wetgevingen van de lidstaten inzake 
elektromagnetische compatibiliteit en to t intrekking van Ri chtlijn 89/336/EEG; 
– Laagspanningsrichtlijn (LVD):  Richtlijn 2006/95/EG betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke voorschrif ten der lidstaten inzake elektrisch 
materiaal bestemd voor gebruik binn en bepaalde spanningsgrenzen;  
– Richtlijn pyrotechnische artikelen:  Richtlijn 2007/23/EG betreffende het in de 
handel brengen van pyrotec hnische artikelen;  
– Richtlijn niet-automatische weegwerktuigen (NAWI):  Richtlijn 2009/23/EG 
betreffende niet-automatische weegwerktuigen; 
– Richtlijn drukvaten van eenvoudige vorm (SPVD):  Richtlijn 2009/105/EG 
inzake drukvaten van eenvoudige vorm. 
In de richtlijnen waarop dit initiatief betrek king heeft, worden eisen vastgelegd om te 
waarborgen dat producten zodanig worden ont worpen en vervaardigd dat zij geen 
risico voor de gezondheid en veiligheid van consumenten en andere gebruikers 
vormen, dat zij exacte meetresultaten geve n (meetinstrumenten) en dat zij geen 
elektromagnetische storingen veroorza ken (richtlijn elektromagnetische 
compatibiliteit).  
De economische sectoren waarop de richtlij nen van toepassing zij n, zijn elektrische 
en elektronische goederen (LVD- en/of EM C-richtlijn), apparaten voor gebruik op 
plaatsen met ontploffingsgevaar (ATEX-rich tlijn), drukapparatuur (SPVD- en/of 
PED-richtlijn), meetinstrumenten (MID- en/of NAWI-richtlijn), explosieven voor 
civiel gebruik, liften en pyrotechnische artikelen. 
Algemene problemen betreffen ook deze specifieke reeks richtlijnen  
In deze effectbeoordeling wordt onderzocht in welke mate de algemene problemen 
die in verband met de productharmonisati ewetgeving zijn vast gesteld, ook deze tien 
richtlijnen betreffen en of stroomlijning met het nieuwe, door het NWK-besluit 
vastgestelde kader aan de desbetre ffende sectoren te n goede komt.  
Het probleem van niet-conformiteit  met de eisen van richtlijnen wordt over het 
algemeen in alle sectoren gesignaleerd, maar in sommige sectoren (en productcategorieën) meer dan in andere. In totaal is 92% van de marktdeelnemers die 
aan de openbare raadplegi ng hebben deelgenomen, van mening dat niet-conformiteit 
in hun sector voorkomt.  
Niet-conformiteit kan voor gebruikers va n producten gevaarlijk  zijn, hoewel de 
risico's afhankelijk zijn van de aard va n het product. Elektronische producten met 
gebreken die onder de LVD-richtlijn va llen, kunnen bijvoorbeeld een risico van 
 
NL 4   NL elektrische schokken of brandwonden meebreng en. Elektrische apparatuur die niet 
aan de essentiële eisen van de EMC-ri chtlijn voldoet, kan elektromagnetische 
storingen veroorzaken die de correcte werki ng van andere apparatuur (tv's, radio- en 
telecommunicatienetwerken) kan verstoren, en functioneert mogelijk niet zoals bedoeld. Een explosie van industriële dr ukapparatuur, zoals een boiler of een 
reactorvat in een chemische fabriek, leidt allicht tot ernstige verwondingen en kan aanzienlijke schade voor omringende infras tructuur veroorzaken. Niet-conformiteit 
van meetinstrumenten kan leiden tot verkeerde meetresultaten met als gevolg 
economische schade voor eindgebruikers. 
Daarnaast belemmert niet-conformiteit het concurrentievermogen van fabrikanten die 
aan de eisen voldoen. Marktdeelnemers die zich niet aan de regels houden, kunnen 
aanzienlijke kostenvoordelen boeken (bv. door dure conformiteitsbeoordelingsprocedures te vermijden) in vergelijking met degenen die zich wel aan de regels houden
7. In sectoren met hevige concurrentie van ingevoerde 
laaggeprijsde producten wordt de Europe se industrie benadeeld. 87% van de 
marktdeelnemers die reageerde op de openbare  raadpleging, is van mening dat zij als 
gevolg van deze situatie onder oneerlijke concurrentie te lijden hebben.  
Een belangrijke oorzaak van niet-conformiteit is  dat het markttoezicht in de EU niet 
doeltreffend functioneert. Dit beeld word t onder belanghebbenden breed gedeeld. 
Een specifiek probleem voor de autoriteiten is de traceerbaarheid van niet-conforme 
producten en van de marktdeelnemers die deze hebben geleverd, met name wanneer de producten uit derde landen van oorsprong zijn.  
Een bijkomende oorzaak is dat de bestaande  verplichtingen in productrichtlijnen op 
fabrikanten zijn gericht, terwijl impor teurs en distributeurs de noodzakelijke 
controles om te waarborgen dat zij uits luitend conforme producten leveren, niet 
uitvoeren. Zij gaan ervan uit dat het de taak  van de fabrikant is om de conformiteit 
van het product te waarborgen, en controle ren niet of de fabrikant zijn taak 
daadwerkelijk naar behoren heeft uitge voerd. Om dit te verhelpen, hebben de 
lidstaten in hun nationale wetgeving verpli chtingen voor importeurs en distributeurs 
opgenomen, die echter van land tot land ve rschillen en tot een uiteenlopende 
benadering leiden bij de aanpa k van niet-conforme producten. 
Voor acht van de tien richtlijnen moeten de producten door aangemelde instanties
8 
worden gecertificeerd alvorens zij in  de handel mogen worden gebracht9. 
Aangemelde instanties spelen derhalve een belangrijke rol bij het waarborgen van de 
veiligheid en conformiteit van producten op de markt. Er zijn echter problemen 
geweest met de kwaliteit van de diensten  die door sommige van hen zijn verleend. 
Deze beoordeling werd gedeeld door 68% van de aangemelde instanties, 84% van de 
                                                 
7 Citaat uit een antwoord op een vragenlijst: "Uit schattingen van deskundigen blijkt dat het voldoen aan 
de administratieve en veiligheidsvoorschriften van onze regelgeving kan oplopen tot een vijfde van de 
productiekosten. Bij gebrek aan doeltreffende handhavingsmechanismen komen sommige fabrikanten 
mogelijk in de verleiding "de makkelijke weg" te ki ezen en niet-conforme producten te verhandelen." 
8 Deze instanties zijn conformiteitsbeoordelingsin stanties die producten testen, controleren en 
certificeren. Zij worden aangemelde instanties genoemd, omdat ze door de lidstaten bij de Commissie 
worden aangemeld. 
9 In de elektrotechnische sector hebben de aangemelde instanties een andere rol. De EMC-richtlijn 
bepaalt dat de rol van aangemelde instanties in de  conformiteitsbeoordelingsprocedure vrijwillig is.  
 
NL 5   NL marktdeelnemers die gebruikmaken van aangemelde instanties, en 53% van de 
overheidsinstanties die aan de openb are raadpleging hadden deelgenomen. 
Een oorzaak is dat sommige aangemelde instanties onvoldoende bekwaam zijn om 
de conformiteitsbeoordelingen naar behoren uit te voeren. Een andere oorzaak is dat 
sommige instanties hun certificaten tegen aanmerkelijk lagere tarieven willen afgeven en daarom niet de vereiste inspanning leveren om tot hun beoordeling te komen of de procedures toe te passen. Met het schrappen of verminderen van 
controles ter plaatse of soepele eisen betre ffende de frequentie va n periodieke audits 
of inspecties bijvoorbeeld, kunnen de kos ten van beoordelingen aanzienlijk worden 
verlaagd. 
Het derde probleem dat moet worden aangepakt , is de inconsistentie die geleidelijk 
in de bestaande productwetge ving is geslopen als gevolg van de ontwikkeling van de 
richtlijnen. Er wordt bijvoorbeeld vers chillende terminologie gebruikt voor 
begrippen die in alle ri chtlijnen zijn opgenomen 
(conformiteitsbeoordelingsprocedures, vrijwaring sclausules). Soms laten definities of 
wettelijke bepalingen ruimte voor uiteenlo pende interpretaties  en dit leidt tot 
rechtsonzekerheid en verwarring, met na me wanneer twee of meer richtlijnen 
gelijktijdig van toepassing zijn. Een groot aantal meetinstrumenten moet 
bijvoorbeeld ook aan de EMC-richtlijn voldoe n. Bepaalde pyrot echnische artikelen 
moeten ook aan de laagspanningsrich tlijn of EMC-richtlijn voldoen. 
2. S
UBSIDIARITEITSANALYSE  
Dit initiatief betreft de goede werking van de interne markt voor goederen. EU-
optreden op dit gebied is gebaseerd op artikel 114 van het VWEU. De in deze context behandelde aspecten worden al door de tien richtlijnen in kwestie geregeld, 
hoewel deze de vastgestelde zwakke punt en niet doeltreffend aanpakken of, wat 
inconsistentie betreft, mogelijk zelfs de oorzaak van het probleem zijn. Nationale maatregelen om deze problemen aan te pa kken, hebben tot uiteenlopende nationale 
benaderingen geleid bij de behandeling van marktdeelnemers  en houden het risico in 
dat belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Het is derhalve zinvol op EU-niveau  maatregelen te treffen. 
3. 
DOELSTELLINGEN  
Dit initiatief kent drie h oofddoelstellingen. Allereerst moet worden gewaarborgd dat 
producten op de EU-markt veilig zijn  en aan alle eisen voldoen die een hoog 
beschermingsniveau bieden voor algeme ne belangen (gezondheid en veiligheid, 
elektromagnetische compatib iliteit, correcte metingen). De belangrijkste specifieke 
doelstelling is vermindering van het aan tal niet-conforme producten op de markt 
door de autoriteiten doeltreffender instrume nten te bieden om markttoezicht uit te 
oefenen en toezicht te houden op de ac tiviteiten van de aangemelde instanties. 
De tweede doelstelling is om de werking va n de interne markt te verbeteren door te 
waarborgen dat niet-conforme producten en  zich niet aan de regels houdende 
marktdeelnemers overal gelijk worden beha ndeld en dat aangemelde instanties overal 
op de EU-markt gelijk worden beoordeeld. 
 
NL 6   NL Tot slot is dit initiatief bedoeld om het regelgevingskader voor producten te 
vereenvoudigen. 
4. BELEIDSOPTIES  
Gezien de specifieke context van dit initia tief, zoals toegelicht  onder punt 1, wordt in 
deze effectbeoordeling een beperkt aantal opties onderzocht. Het doel is vast te stellen of in de desbetreffende richtlijnen gebruik moet worden gemaakt van de maatregelen van het NWK-besluit en, zo ja , te beoordelen of het op één lijn brengen 
met het besluit moet worden uitgevoerd met behulp van wetgevende of niet-wetgevende instrumenten. De hi eruit voortvloeiende opties zijn: 
– optie 1: geen beleidswijziging . Deze optie betekent dat de  bestaande situatie niet 
wordt gewijzigd; 
– optie 2: op één lijn brengen met het NW K-besluit door middel van niet-
wetgevende maatregelen . Optie 2 bestaat uit een reeks niet-regelgevende 
instrumenten die de vrijwillige toepassing van alle of een deel van de oplossingen in het NWK-besluit bevorderen. Deze kunnen ook als "beste praktijk" in 
richtsnoeren worden gepresenteerd, w aarbij de betrokken partijen worden 
gestimuleerd deze toe te passen. In de praktijk komt deze optie neer op 
"vrijwillige" stroomlijni ng met het NWK-besluit; 
– optie 3: op één lijn brengen met het NWK-besluit door middel van 
wetgevende maatregelen . Optie 3 bestaat uit de wijziging van de desbetreffende 
richtlijnen, waarin de in het NWK-besl uit vastgestelde maatregelen worden 
opgenomen. 
Voor de opties 2 en 3 kunnen de maatrege len waarin het NWK-besluit voorziet, als 
volgt worden samengevat:  
1) Maatregelen om het probleem va n niet-conformiteit aan te pakken: 
• verplichtingen van importeurs en distributeurs  om te controleren of producten 
van de CE-markering, de vereiste documenten en informatie over 
traceerbaarheid zijn voorzien. Er zijn bijkomende verplichtingen voor 
importeurs; 
• verplichtingen van fabrikanten  om in een taal die consumenten en 
eindgebruikers makkelijk kunnen begrijpen, een gebruiksaanwijzing en 
informatie aangaande de veiligheid te verstrekken, om steekproeven uit te voeren en om toezicht op het product te houden; 
• traceerbaarheidseisen  voor de gehele distribut ieketen: fabrikanten en 
importeurs moeten hun naam en adre s op het product aanbrengen; iedere 
marktdeelnemer moet de autoriteiten kunnen meedelen van wie hij een product 
heeft gekocht en aan wie hij het heeft geleverd;  
• reorganisatie van  de vrijwaringsprocedure (markttoezicht)  om te 
verduidelijken hoe de betrokken ha ndhavingsautoriteiten over gevaarlijke 
 
NL 7   NL producten worden geïnformeerd, en te waar borgen dat in alle lidstaten gelijke 
maatregelen tegen dergelijke producten worden genomen. 
2) Maatregelen om de kwaliteit van de werkzaamheden van de aangemelde 
instanties te waarborgen:  
• aanscherping van de aanmeldingseisen  voor aangemelde instanties (inclusief 
onderaannemers en dochterondernemi ngen), zoals onpartijdigheid en 
bekwaamheid in de uitvoering van hun activiteiten, en toepassing van de door coördinatiegroepen ontwikkelde richtsnoeren;  
• herzien aanmeldingsproces : lidstaten die een instantie aanmelden, moeten 
informatie verstrekken over de beoordeling van de bekwaamheid van die 
instantie. Andere lidstaten kunnen binnen een bepaalde periode bezwaar tegen 
de aanmelding aantekenen;  
• eisen voor aanmeldende autoriteiten  (d.w.z. de nationale autoriteiten die 
verantwoordelijk zijn voor de beoorde ling en aanmelding van en het toezicht 
op aangemelde instanties), zoals object iviteit en onpartij digheid bij de 
uitvoering van hun activiteiten; 
• informatieplicht : aangemelde instanties moeten de aanmeldende autoriteiten in 
kennis stellen van weigering, beperk ing, opschorting en intrekking van 
certificaten.  
3) Maatregelen om de richtlijnen onderling meer samenhang te geven: 
• op één lijn brengen van vaak gebr uikte definities en terminologie; 
• op één lijn brengen va n de teksten van de 
conformiteitsbeoordelingsprocedures.  
5. E
FFECTBEOORDELING  
In het effectbeoordelingsverslag worden de economische gevolgen van de opties 
voor de interne markt, het concurrentieve rmogen, de kosten en de administratieve 
lasten voor marktdeelnemers en aangeme lde instanties en de gevolgen voor 
overheidsinstanties en consumenten of ge bruikers onderzocht. Er wordt ook naar de 
sociale gevolgen voor de volksgezondheid en  de veiligheid gekeken en naar de 
vereenvoudiging van het regelgevingskader.  
Hoewel er geen extra beleidsinitiatief wo rdt genomen, wordt verwacht dat optie 1, 
geen beleidswijziging, een zekere positieve uitwerking op de al betrokken sectoren 
zal hebben, als gevolg van de geleid elijk tenuitvoerlegging van de NWK-
verordening, waarin de bevoegdheden va n de markttoezichtautoriteiten worden 
versterkt. Dit heeft een positieve invloed op het verminderen van de niet-conformiteit 
en biedt zowel fabrikanten die aan de eisen voldoen (concurrentievermogen) als 
gebruikers (economische consequenties en gevolgen voor de ve iligheid) voordelen. 
De NWK-verordening vergemakkelijkt ook de  taak van de overheidsinstanties op het 
gebied van de aanmelding van en het toezicht op sommige 
 
NL 8   NL conformiteitsbeoordelingsinstanties (d.w.z. de overheidsinstanties die accreditatie 
toepassen). Deze optie heeft echter niet echt gevolgen voor de interne markt of voor 
de vereenvoudiging van het regelgevingskader.  
Optie 2, het op één lijn brengen met he t NWK-besluit door middel van niet-
wetgevende maatregelen, heeft in potenti e voor alle belanghe bbenden positieve 
gevolgen. Verduidelijking van de verantwoordelij kheden van importeurs en 
distributeurs en invoering van specifieke  traceerbaarheidseisen  zouden bijvoorbeeld 
de gelijke behandeling van alle betrokke n partijen vergemakkelijken (positieve 
gevolgen voor de interne markt); de autoriteiten zouden ook over doeltreffender 
instrumenten beschikken om niet-conformite it aan te pakken en  zo de ruimte voor 
oneerlijke concurrentie (concur rentievermogen) en de risi co's die gebruikers lopen 
(economische consequenties en gevolgen voor  de veiligheid) verkleinen. Bij optie 2 
blijven de bepalingen van het NWK-besluit echter slechts niet-bindende "goede praktijken" en hangt de uitvoering erva n volledig af van de bereidheid van de 
verschillende belanghebbende n zich aan de richtsnoeren te houden. Dit maakt het 
zeer twijfelachtig of de potentiële positi eve gevolgen zich daadwerkelijk zullen 
voordoen en echte toegevoegde waarde zullen bieden ten opzichte van de optie geen 
beleidswijziging
10. 
Bij optie 3, het op één lijn brenge n met het NWK-besluit door middel van 
wetgevende maatregelen, zouden de bepalin gen van het NWK-besluit deel uitmaken 
van de toepasselijke sector ale wetgeving. De bepalingen van het NWK-besluit zijn 
dan bindende verplichtingen die door de Co mmissie en de nationale autoriteiten 
kunnen worden gehandhaafd. Dit biedt een sterkere garantie dat de positieve 
gevolgen van de stroomlijning daadwerkelijk zullen worden gerealiseerd.  
Deze analyse van positieve gevolgen heeft een breed draagvlak onder de 
belanghebbenden. 73 tot 76% van de algeme ne marktdeelnemers en kleine en 
middelgrote ondernemingen die aan de ope nbare raadpleging hebben deelgenomen, 
geloven bijvoorbeeld dat verduidel ijking van hun verplichtingen en 
markttoezichtprocedures ertoe zullen bijd ragen het concurrent ievermogen van het 
bedrijfsleven in de EU te behouden. Ook zijn de meeste belanghebbenden11 het 
erover eens dat deze beleidsmaatregel de volksgezondheid en veiligheid zal helpen beschermen.  
Van stroomlijning door middel van wetgevende maatregelen worden geen grote 
gevolgen voor de kosten van bedrijven en aangemelde instanties verwacht. De 
meeste verplichtingen van marktdeelne mers zijn een aanvulling op bestaande 
verplichtingen of codificere n wat naar de geest van de bestaande wetgeving voor een 
gezagsgetrouw bedrijf de normale praktijk zou moeten zijn. Evenzo zijn de eisen 
                                                
 
10 In dit verband is het van belang op te merken dat in  de bestaande leidraad in de zogenaamde "Blauwe 
gids" (Gids voor de tenuitvoerlegging van de op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot 
stand gekomen richtlijnen , Europese Commissie, september 1999) al op de verantwoordelijkheden van 
de marktdeelnemers wordt gewezen, die vervolgens in Besluit nr. 768/2008/EG zijn verduidelijkt. 
Aangezien de Blauwe gids echter niet bindend is, is dit onvoldoende geweest om de vastgestelde 
problemen aan te pakken. 
11 58-78% van de marktdeelnemers, 72-78% van de aangemelde instanties, 58-62% van de autoriteiten en 
circa 72-79% van de gebruikers die aan de raadpleging hebben deelgenomen (met uitzondering van de 
sector meetinstrumenten). 
 
NL 9   NL voor aangemelde instanties volledig in ove reenstemming met de normen die de 
relevante standaard voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties 
definiëren12. In het algemeen zijn gevolgen voor de kosten mogelijk, in verband met 
verplichtingen van importeurs of distribute urs en traceerbaarheid, maar deze worden 
niet groot geacht. 55% van de algemene  marktdeelnemers en 30 tot 33% van de 
kleine en middelgrote ondernemingen die aan de raadplegingen hebben 
deelgenomen, denken dat de stroomlijning van deze verplichtingen beperkte kostenstijgingen met zich zal brengen, terw ijl respectievelijk 12 en 27% denken dat 
er geen of geen significante kosten stijgingen zullen zijn. Gezien de zeer 
uiteenlopende producten die hierbij betrokke n zijn, is het onmogelijk kwantitatieve 
schattingen te geven.  
Aan het einde van de effectbeoordeling ware n er geen aanwijzingen dat de gekozen 
optie tot een buitensporige belasting voor de kleine en  middelgrote ondernemingen 
zou kunnen leiden. 
Er zijn enkele uitvoeringskosten voor ove rheidsinstanties vastge steld, met name wat 
betreft de noodzaak om conformiteitsbeoordelingsinstanties opnieuw in overeenstemming met de eisen van het NWK-besluit aan te melden. Het aantal 
heraanmeldingen dat elke bevoegde auto riteit moet behandele n, is echter zeer 
beperkt (met uitzondering van de autori teiten die zich bezighouden met niet-
automatische weegwerktuigen, in slechts twee landen). De Commissie zal in elk geval een specifieke overgangsbepaling opnemen, zodat er vóór de algemene 
toepassingsdatum van de richtlijnen  tijd is voor heraanmeldingen. 
6. V
ERGELIJKING VAN DE OPTIES  
Optie 1, geen beleidswijziging, bereikt slech ts ten dele de doels tellingen van deze 
beleidsmaatregel. Bovendien strookt deze opt ie niet met het beleidsstreven dat aan 
het NWK-besluit ten grondslag ligt. 
Optie 2, het op één lijn brengen door midde l van niet-wetgevende maatregelen, zou 
wel eens doeltreffender kunnen zijn dan optie 1, aangezien hiermee aan alle 
doelstellingen wordt gewerkt, behalve ver eenvoudiging. Deze optie biedt echter geen 
garantie voor positieve gevolgen, omdat handhaving moeilijk is. De niet-wetgevende maatregel is de optie die het laagst scoort qua doeltreffendheid, omdat hiermee 
enerzijds geen significante voordelen ten opzichte van het scenario zonder 
beleidswijziging worden gewaarborgd en anderzijds een (matige) stijging in 
nalevingskosten wordt veroorzaakt voor ma rktdeelnemers en aangemelde instanties 
die zich vrijwillig aan de voorgestelde beste praktijk houden.  
                                                
 
12 Deze normen zijn: 1) EN 45011:1998, Algemene eisen voor instellingen die productcertificatie-
systemen uitvoeren; 2) EN ISO/IEC 17020:2004, Algemene criteria voor het functioneren van 
verschillende soorten instellingen die keuringe n uitvoeren; 3) EN ISO/IEC 17021:2006, 
Conformiteitsbeoordeling - Eisen voor instellingen di e audits en certificatie van managementsystemen 
uitvoeren; 4) EN ISO/IEC 17024:2003, Conformiteitsbeoordeling - Algemene eisen voor instellingen 
die persoonscertificatie uitvoeren; 5) EN ISO/IEC 17025:2005, Conformiteitsbeoordeling - Algemene 
eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria. 
 
NL 10   NL Bij optie 3, het op één lijn brengen met behulp van wetgevende maatregelen, wordt 
aan alle doelstellingen gewerkt en deze optie  is doeltreffender dan optie 1 en optie 2. 
Deze optie brengt beperkte kostenstijgi ngen met zich, die ruimschoots door de 
positieve gevolgen worden gecompenseerd. Deze optie wordt daarom als doeltreffend beschouwd. Bovendien is deze  optie volledig in overeenstemming met 
het beleidsstreven dat aan het NWK-besluit ten grondslag ligt. 
Gezien de doeltreffendheid, doelmatighe id en samenhang wordt de voorkeur 
gegeven aan optie 3. 
Tabel 1: Vergelijking van de genoemde opties  
 Doeltreffendheid  Doelmatigheid  Samenhang  
Optie 1: geen 
wijziging  Neutraal 
[Hiermee wordt 
enigermate beantwoord 
aan de volgende 
doelstellingen: 
vermindering van het 
aantal niet-conforme 
producten en van de 
ruimte voor oneerlijke 
concurrentie. 
Hiermee wordt een grotere 
betrouwbaarheid van 
aangemelde instanties 
bereikt, maar uitsluitend 
wanneer deze 
geaccrediteerd zijn.  
Er wordt niet beantwoord 
aan de volgende 
doelstellingen: gelijke 
behandeling van 
marktdeelnemers en 
coherentie van wetgeving / 
vereenvoudiging van het 
regelgevingskader voor 
producten.]  Neutraal  
[Geen extra middelen 
nodig, hoewel de 
doelstellingen slechts ten 
dele worden bereikt.]  Neutraal  
[Strookt niet met het andere 
NWK-instrument en het 
beleidsstreven dat aan het 
NWK-besluit ten grondslag 
ligt.] 
Optie 2: niet-
wetgevende 
maatregelen  Laag 
biedt geen tastbare 
verbetering t.o.v. optie 1 
wegens gebrekkige 
handhavingsmogelijkhede
n. Vergroot de kloof tussen 
gezagsgetrouwe 
marktdeelnemers en 
aangemelde instanties en 
marktdeelnemers en 
aangemelde instanties met 
minder scrupules. Doet 
niets aan vereenvoudiging.  Laag 
minder doelmatig dan 
optie 1, even doeltreffend 
maar hogere kosten voor 
verantwoordelijkheidsbew
uste belanghebbenden.  Neutraal  
[Strookt niet met het 
andere NWK-instrument 
en het beleidsstreven dat 
aan het NWK-besluit ten 
grondslag ligt.]  
 
NL 11   NL Optie 3: 
stroomlijning  Hoog 
hiermee wordt aan alle 
doelstellingen gewerkt. 
Doeltreffender dan optie 1 
en optie 2 m.b.t. 
vermindering van het 
aantal niet-conforme 
producten en van de 
ruimte voor oneerlijke 
concurrentie. Doeltreffend 
wat betreft 
vereenvoudiging.  Hoog 
belangrijke voordelen voor 
alle belanghebbenden 
tegen lage of matige extra 
kosten.   
In overeenstemming 
met het andere NWK-
instrument en het 
beleidsstreven dat aan het 
NWK-besluit ten 
grondslag ligt.  
7. MONITORING EN EVALUATIE  
De evaluatie van de doeltreffendheid van de  wetgeving zal worden gebaseerd op de 
feedback die wordt ontvangen via de verschillende samenwerkingsmechanismen die al krachtens de richtlijnen zelf zijn ingesteld om de uitvoering ervan te 
vergemakkelijken (groepen deskundigen, groepen voor administratieve samenwerking, groepen van aa ngemelde instanties).  
In 2018 zal de Commissie een uitvoerig vers lag opstellen over de werking van het 
markttoezicht,
13 waaruit tevens conclusies voor de  evaluatie van dit initiatief kunnen 
worden getrokken. 
Indicatoren om toezicht te kunnen houden op de vermindering van niet-conforme 
producten op de markt en op de verbeter ing van de kwaliteit van de door de 
aangemelde instanties uitgevoerde c onformiteitsbeoordelingen zullen worden 
gebaseerd op: informatie die wordt verkre gen via het RAPEX-syst eem, gegevens uit 
de krachtens artikel 23 van de  NWK-verordening ingestelde 
markttoezichtgegevensbank, gegevens die wo rden verstrekt door autoriteiten die 
verantwoordelijk zijn voor de controle aan de buitengrenzen, informatie die wordt 
verkregen via de krachtens artikel 18 van de NWK-verordening ingestelde 
programma's voor markttoezicht, informatie  die wordt verkregen via de krachtens 
elke richtlijn ingestelde aanmeldingspr ocedures voor het markttoezicht en de 
vrijwaringsclausule, en gegevens uit NANDO14. 
                                                 
13 Zie artikel 40 van Verordening (EG) nr. 765/2008. 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/