COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(93) 251 def. 
Brussel, 09 ju M 1993 
Voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen 
in de diervoeding 
(door de Commissie ingediend) 
IcX -
TOELICHTING 
Sedert de derde wijziging van Richtlijn 70/524/EEG is in de praktijk gebleken 
dat een aantal grondbegrippen dienden te worden herzien om te voorkomen dat, 
zoals in de afgelopen maanden het geval is geweest, een slechte imitatie van een 
toevoegingsmiddel van oorsprong uit een derde land, waarvan het gebruik niet 
zonder gevaar is voor de volksgezondheid, in de Gemeenschap in de handel wordt 
gebracht. 
Gebleken is dat het in het belang van de transparantie en de veiIigheid, zowel 
voor de gezondheid van mens en dier als voor de bescherming van het milieu, 
uiterst belangrijk is persoonsgebonden vergunningen af te geven voor het in de 
handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken bereide 
toevoegingsmiddelen met een zeer precieze samenstelling. 
Dit nieuwe concept vereist een wijziging van de procedures voor het verlenen van 
vergunningen en de vaststelling van een overgangsperiode om van de oude regeling 
naar de nieuwe te kunnen overschakelen. 
De voor de behandeling van de dossiers te volgen procedure is nader uitgewerkt 
en er zijn termijnen vastgesteld, om ervoor te zorgen dat de gecentraliseerde 
mechanismen voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van 
toevoegingsmiddelen efficiënt functioneren. 
In dit verband wordt erop gewezen dat voortaan op nationaal niveau retributies 
zullen worden geheven voor het behandelen van de dossiers. 
Bovendien moeten de toevoegingsmiddeIendossiers voortaan veiligheidshalve 
geregeld opnieuw worden onderzocht in het licht van de wetenschappelijke 
ontwikkelingen op het gebied van met name de toxicologische evaluatie van de 
betrokken stoffen. 
Om een einde te maken aan de concurrentievervalsingen en handelsbelemmeringen 
die zich kunnen hebben voorgedaan doordat er ofwel aanzienlijke vertraging werd 
opgelopen bij de omzetting in nationaal recht van de richtlijnen op grond 
waarvan de toevoegingsmiddelen in de handel mochten worden gebracht ofwel in de 
Lid-Staten niet dezelfde regelingen golden voor het toelaten van de in 
bijlage II opgenomen toevoegingsmiddelen op hun grondgebied, is bepaald dat de 
toevoegingsmiddelen via een beschikking worden toegelaten en dat de voorlopige 
vergunning voor toevoegingsmiddelen die aan bepaalde minimumvoorwaarden voldoen, 
voor de gehele Gemeenschap geldt. 
Met deze laatste maatregel moet worden voorkomen dat de nationale procedures 
voor het verlenen van vergunningen aanleiding geven tot conflicten tussen de 
Lid-Staten. Het spreekt vanzelf dat voor de Lid-Staten de mogelijkheid blijft 
bestaan om beschermende maatregelen te nemen als een toevoegingsmiddel, ondanks 
de genomen voorzorgen, gevaarlijk blijkt te zijn. 
In dit verband wordt erop gewezen dat de nieuwe procedure de Lid-Staten volledig 
vrij laat in de evaluatie van de dossiers die hen worden voorgelegd voor 
toezending aan de Commissie met het oog op de afgifte van een vergunning. 
Om de tekst toegankelijker te maken, wordt de toelichting aangevuld met twee 
schema's : 
- het eerste schema is een overzicht van de nieuwe procedure voor het verlenen 
van vergunningen voor toevoegingsmiddelen; 
- het tweede schema is een overzicht van de overgangsregeling. 
Prooduf voer h*t vr Iwwn van vergunningen voor toevoeg!neem! ddel en 
(D Toevoeg I neem I (Melen dli onder d» In Beschikking ../. ../^ED ven de Rood vermeld» groepen vollen (ïcoteehnleche) 
C*€R0AN3SRSCCLING 
Totvotglngt-
mlddtltn 
oud* bijlag* I 
Totvotglng*-
mlddilen 
oud* bljlog* II Ctntrlak* totvotglng»-
mldd*l*n AUTOMATISCHE VERGUNNING 
In ortlktl 2, ondtr b), 
btdMldt totvotglngt-
mlddtltn (ttn mlntt* 10 
joor voor d* gotoVturlng 
In bij logt I opgtncmtn) OPNEMING 
IN 
BIJUCE B 
HCCFDSnjK I 
In ortlktl 2, ondtr b), 
b*do*ld* toevoeg Ingt-
mldd*ltn (mlndtr don 10 
Joor voor d* goedkeuring 
In bijlag* I opgtnorntn) 
GOEDKEU» ING INDIENING DOSSIER DOOR DE VOOR HET 
IN DE HANDEL 8RENGEN VOtANTKTRDE-
Ll JOI PERSOON VOOR NIEUf€ EVACUATIE DE COAHSSIE BESLUIT DE PERSOCNS-
|GEBCt€EN VOTUMNIN3 AF TE GEVEN 
IN3IENIN3 AANVRAAG 
PERSOCNSQEBONDEN 
VERGUNNING .\. 
INWERKINGTREDING BESCHIKKING 
PER9CCNSGEBCNDEN 
VERGUNNING 
_A-
INf£R<IN3TREDIN0 ARTIKELEN 
9 CUIhOUIES TOT EN MET 9 CECI ES 
I 
6MMMEN J\. 
OMZETTING 
\ 
1 JAAR 
I 2 JAAR S JAAR 
ONDERZOEK VAN DE AANVRAGEN 
VOLGENS NIEUC BEPALINGEN 
Gtntrltk* totvctglngt-
mldddtltn VCCRLOPIGE VERGUNNING VOOR TEN HOOGSTE 5 JAAR 
INCLUSIEF PERIODE OPNEMING IN BIJLAGE II 
In ortlktl 2. ondtr b), 
btabtldt totvotglngt-
mldd*l*n OVERHEVELING NAAR BI JLAGE II 
TEN HOOCSTE 3 JAAR INXUSIEF PERIODE 
OPNEMING IN BIJLAGE II 
X. 8 ANS 
INDIENING AANVRAAG PERSCCN9GEBCNDEN VERGUNNING VOOR HET IN CE HAMEL BRENGEN 
- 2 -
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen 
in de diervoeding 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, 
inzonderheid op artikel 43, 
Gezien het voorstel van de Commissie(l) 
Gezien het advies van het Parlement(2), 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité^3), 
overwegende dat bij de toepassing van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 
23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding^), 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn ../.../EEG<5), is gebleken dat een aantal 
grondbegrippen moeten worden herzien om er rekening mee te houden dat de 
gezondheid van mens en dier en het milieu beter moeten worden beschermd; 
Overwegende dat is gebleken dat de huidige regelgeving inzake het gebruik van 
toevoegingsmiddelen in de diervoeding niet de nodige veiligheidsgaranties 
biedt, onder meer omdat in de Gemeenschap ondeugdelijke imitaties van 
zoötechnische toevoegingsmiddelen in de handel zijn; dat derhalve de 
vergunning om dergelijke additieven in de handel te brengen persoonsgebonden 
dient te worden gemaakt in die zin dat zij geldt voor de persoon die 
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel 
waarvoor een communautaire vergunning is verleend; 
overwegende dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de zogenaamde 
generieke toevoegingsmiddelen, die algemeen en zonder enig gevaar kunnen worden 
gebruikt als hulpstof bij de vervaardiging van diervoeders, en de met behulp 
van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer precieze 
samenstelling voor het in de handel brengen waarvan een persoonsgebonden 
vergunning vereist is ten einde te voorkomen dat min of meer conforme en 
derhalve min of meer deugdelijke imitaties in de handel worden gebracht; 
(1) PB nr. 
(2) PB nr. 
(3) PB$nr. 
(4) PBnr. L 270 van 14.12.1970, blz. 1. 
(5) 
- 3 -
Overwegende dat de Raad de lijst moet vaststellen van de groepen 
toevoegingsmiddelen voor het in de handel brengen waarvan wordt gewerkt met een 
persoonsgebonden vergunning; 
Overwegende dat, om de richtlijn gemakkelijker te kunnen toepassen, de lijst 
van definities moet worden aangevuld en een aantal definities moeten worden 
aangepast; dat met name het begrip "toevoegingsmiddel" nader moet worden 
omschreven ten einde rekening te houden met het effect van dit produkt op de 
dierlijke produkten, het welzijn van de dieren of het milieu; 
Overwegende dat in de praktijk is gebleken dat grote vertraging werd opgelopen 
wanneer de vergunning voor de toevoegingsmiddelen bij richtlijn werd verleend; 
dat deze vertraging bij de omzetting van de richtlijnen in nationaal recht 
aanleiding kon geven tot concurrentievervalsing en zelfs tot 
handelsbelemmeringen; dat het dienstig lijkt de vergunning voor 
toevoegingsmiddelen bij beschikking te verlenen ten einde deze situatie te 
verhelpen; 
Overwegende dat de toelating van toevoegingsmiddelen een 
Gemmeeschapsbevoegdheid is ; dat niettemin de Lid-Staten zeer nauw betrokken 
zijn by de instruktie en de evaluatie van de dossiers betreffende 
toevoegingsmiddelen met het oog op hun aanvaarding. 
Overwegende dat voor het onderzoek, door de rapporterende Lid-Staat, van het 
dossier voor de vergunning retributies moeten worden opgelegd; 
Overwegende dat als tegenprestatie voor de retributies moet worden gegarandeerd 
dat binnen een bepaald tijdsbestek een besluit zal worden genomen omtrent de 
aanvraag voor een vergunning om een toevoegingsmiddel in de handel te brengen; 
Overwegende dat zekere toevoegingsmiddelen in de diervoeding de menselijke 
voedselketen kunnen bereiken, is het noodzakelijk dat het Wetenschappelijk 
Comité voor de Diervoeding samenwerkt met het Wetenschappelijk Comité voor de 
Menselijke Voeding betreffende deze onderwerpen die een invloed kunnen hebben 
op de gezondheid van de consument; 
Overwegende dat, om een einde te maken aan de verschillen tussen de Lid-Staten 
in verband met de regels inzake het toelaten van in bijlage II opgenomen 
toevoegingsmiddelen op hun grondgebied, de voorlopige vergunning voor 
toevoegingsmiddelen die aan een minimum van voorwaarden voldoen voor de gehele 
Gemeenschap moet gelden; 
Overwegende dat een overgangsregeling volstrekt noodzakelijk is om van de oude 
regeling inzake verlening van vergunningen op de nieuwe over te schakelen; dat 
het derhalve volstrekt noodzakelijk is de inwerkingtreding van de 
desbetreffende bepalingen te vervroegen; 
Overwegende dat rekening moet worden gehouden met de ontwikkeling van de 
technieken voor het gebruik van toevoegingsmiddelen; dat derhalve in bepaalde 
gevallen moet worden voorzien in de mogelijkheid om toevoegingsmiddelen onder 
bepaalde voorwaarden op een andere wijze toe te dienen dan door bijmenging in 
diervoeders; 
Overwegende dat de monografie van zoötechnische toevoegingsmiddelen niet meer 
zou mogen worden gepubliceerd; dat het daarentegen volstrekt noodzakelijk is 
een signalement van de betrokken toevoegingsmiddelen vrij te geven ten einde de 
identificatie ervan te vergemakkelijken; 
- 4 -
Overwegende dat aan de nationale instanties een standaardmonster ter 
beschikking moet worden gesteld, ten einde hen in staat te stellen controles te 
verrichten; 
Overwegende dat wegens de intrekking van de bijlagen I en II 
duidelijkheidshalve en ter wille van de transparantie ieder jaar de lijst moet 
worden bekendgemaakt van de producenten die van een persoon aan wie een 
vergunning is verleend, een recht hebben verworven om toevoegingsmiddelen te 
vervaardigen, alsmede de lijst van alle toegelaten toevoegingsmiddelen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : 
Artikel 1 
Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende 
toevoegingsmiddelen in de diervoeding wordt als volgt gewijzigd : 
1. Vóór artikel 1 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"WERKINGSSFEER" 
2. Tussen artikel 1 en artikel 2 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"DEFINITIES" 
3. Artikel 2, onder a), wordt gelezen : 
"a) toevoegingsmiddelen : stoffen of andere preparaten dan de onder j) 
bedoelde voormengsels die stoffen bevatten die, wanneer zij in 
diervoeding worden gebruikt, gevolgen kunnen hebben voor de 
eigenschappen van de diervoeders of voor de dierlijke produktie of voor 
de dierlijke produkten of voor de vermindering van eventuele uit de 
veehouderij voortvloeiende schade voor het milieu van mens of dier;" 
4. In artikel 2 worden na punt a) de onderstaande punten b) en c) ingevoegd : 
- 5 -
"b) toevoegingsmiddelen voor het in de handel brengen waarvan een 
persoonsgebonden vergunning vereist is : toevoegingsmiddelen die behoren 
tot de in Beschikking ../.../EEG vermelde groepen toevoegingsmiddelen;" 
c) generieke toevoegingsmiddelen : toevoegingsmiddelen die behoren tot 
groepen voor het in de handel brengen waarvan geen persoonsgebonden 
vergunning vereist is;" 
5. De vroegere punten b) tot en met h) van artikel 2 worden de punten d) tot 
en met j). 
6. In artikel 2 wordt na het nieuwe punt j) het volgende punt k) ingevoegd : 
"k) grondstoffen : de verschillende produkten van plantaardige of dierlijke 
oorsprong, in natuurlijke staat, vers of verduurzaamd, en de bij 
industriële verwerking daarvan verkregen afgeleide produkten, alsmede de 
organische of anorganische stoffen, met of zonder toevoegingsmiddelen, 
die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht als enkelvoudige 
diervoeders of voor de bereiding van mengvoeders of als dragers in 
voormengsels;". 
7. De vroegere punten i) en j) van artikel 2 worden de punten 1) en m). 
8. Aan artikel 2 wordt na het nieuwe punt m) het volgende punt n) toegevoegd : 
"n) in de handel brengen : het in voorraad hebben van toevoegingsmiddelen 
met het oog op gebruik, verkoop of enige vorm van overdracht aan derden, 
al dan niet tegen vergoeding, alsmede deze verkoop en deze overdracht 
zelf.". 
9. De artikelen 3 tot en met 9 worden gelezen : 
"PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 3 
1. De Lid-Staten bepalen ten aanzien van de diervoeding dat geen enkel 
toevoegingsmiddel in de handel mag worden gebracht zonder dat daartoe 
overeenkomstig de onderstaande procedure bij beschikking van de commissie 
een communautaire vergunning is afgegeven. 
- 6 -
2. Met het oog op de verlening van de in lid 1 bedoelde communautaire 
vergunning zien de Lid-Staten erop toe dat : 
a) voor elk toevoegingsmiddel of, voor een toevoegingsmiddel waarvoor 
reeds een vergunning is afgegeven, voor elke nieuwe vorm van gebruik 
daarvan, bij de Commissie een aanvraag wordt ingediend door de persoon 
die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het 
toevoegingsmiddel; 
b) de vergunningsaanvraag die door de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon bij de Commissie wordt ingediend, vergezeld 
gaat van een dossier dat voldoet aan het bepaalde in lid 3; dossier en 
aanvraag worden door de rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden 
aan de Commissie en aan de andere Lid-Staten, die onverwijld de 
ontvangst bevestigen. 
3. Aanvraag en dossier als bedoeld in lid 2 worden opgesteld overeenkomstig 
het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad. Op grond van de stand 
van wetenschap en techniek in vorengenoemde richtlijn aan te brengen 
wijzigingen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23. 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten zien erop toe dat met ingang van 1.7.1996 een retributie wordt 
geheven voor het onderzoek van het dossier in verband met de in artikel 7, 
lid 2, onder a), bedoelde verplichtingen. 
2. De Lid-Staten zien erop toe dat retributies niet direct of indirect worden 
teruggegeven en dat de retributie die wordt geheven niet meer bedraagt dan 
de reële kosten van onderzoek van het dossier. 
3. De Raad stelt, op voorstel van de commissie en met gekwalificeerde 
meerderheid van stemmen, vóór 1.1.1998 de forfaitaire bedragen van de in 
lid 1 bedoelde retributie vast. 
- 7 -
Artikel 5 
1. De Lid-Staten en de Commissie zien erop toe dat de gegevens waarvan de 
bekendmaking een schending zou kunnen betekenen van het industriële en het 
commerciële eigendomsrecht, vertrouwelijk worden behandeld. 
2. Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behandeling op grond 
van het industriële en het commerciële eigendomsrecht voor : 
- de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel, 
- de fysico-chemische en biologische eigenschappen van het 
toevoegingsmiddel, 
- de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en 
ecotoxicologische gegevens, 
- de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel in de 
voeders, 
- de methoden voor de controle op residuen van toevoegingsmiddelen in 
dierlijke produkten. 
Artikel 6 
1. Het bij Besluit 76/791/EEG van de Commissie ingestelde Wetenschappelijk 
comité voor de diervoeding, hierna het "Wetenschappelijk comité" genoemd, 
heeft tot taak de Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor 
elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die 
in diervoeding worden gebruikt. 
2. De rapporterende Lid-Staat zorgt ervoor dat het in artikel 3 bedoelde 
dossier of delen daarvan aan de leden van het in lid 1 bedoelde comité 
worden toegezonden wanneer de Commissie daarom verzoekt. 
Artikel 7 
1. Het besluit betreffende de vergunningsaanvraag wordt genomen volgens de 
procedure van artikel 23. 
2. De vergunningsaanvraag wordt voor een eerste onderzoek op de agenda van het 
Permanent Comité voor diervoeders geplaatst voor zover : 
- 8 -
a) de rapporterende Lid-Staat de aanvraag, tenzij hij die, met opgave van 
redenen, voorlopig of defintief afwijst, uiterlijk één jaar na de 
indiening van de documenten die nodig zijn om het in artikel 3, lid 2, 
onder b), bedoelde dossier samen te stellen, heeft doorgezonden en 
daarbij heeft verklaard dat : 
- het dossier is ingediend overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, 
lid 3, 
- het produkt, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te beantwoorden 
aan de in artikel 8 vastgestelde voorwaarden; 
b) de overige Lid-Staten binnen een termijn van vijfenveertig volle dagen na 
de datum waarop het dossier is toegezonden, hiertegen geen bezwaar hebben 
aangetekend wegens niet-naleving van de bij Richtlijn 87/153/EEG van de 
Raad vastgestelde bepalingen inzake het indienen van het dossier. 
Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoeders blijkt 
dat de bepalingen voor de indiening van het dossier niet zijn nageleefd, 
stelt de Commissie de verantwoordelijke persoon die de vergunning via de 
rapporterende Lid-Staat voor het in de handel brengen van het produkt 
heeft aangevraagd, daarvan in kennis. 
Als de rapporterende Lid-Staat van mening is dat het dossier in 
overeenstemming is gebracht met het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG, 
zendt hij het dossier onverwijld aan de overige Lid-Staten en aan de 
Commissie toe om de aanvraag overeenkomstig dit lid op de agenda van 
voornoemd comité te plaatsen. 
3. De Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de communautaire 
vergunning om het toevoegingsmiddel in de handel te brengen wordt genomen 
binnen een termijn van 330 dagen na de datum waarop de vergunningsaanvraag 
overeenkomstig lid 2 voor een eerste onderzoek op de agenda van het 
Permanent Comité voor diervoeders is geplaatst. Deze termijn kan evenwel 
door de Commissie worden onderbroken wanneer aanvullende gegevens worden 
gevraagd. 
Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor het in de handel 
brengen van een toevoegingsmiddel wordt afgewezen, stelt de Commissie via de 
rapporterende Lid-Staat de verantwoordelijke persoon die de aanvraag heeft 
ingediend in kennis van de redenen waarom de aanvraag is afgewezen. 
- 9 
Artikel 8 
1. Voor een toevoegingsmiddel wordt een vergunning afgegeven voor zover het : 
a) bij verwerking in diervoeders gunstige gevolgen heeft voor de 
eigenschappen van die voeders of voor de dierlijke produktie of voor de 
dierlijke produkten of voor de vermindering van eventuele uit de 
veehouderij voortvloeiende schade voor het milieu van mens of dier; 
b) bij het voor diervoeders toegestane gehalte geen ongunstige gevolgen 
heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en de 
verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke 
produkten wijzigt; 
c) in diervoeders bepaalbaar is; 
d) bij het voor diervoeders toegestane gehalte niet kan dienen voor het 
genezen of voorkomen van dierziekten; dit geldt niet voor stoffen van de 
groep "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen"; 
e) niet om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, 
moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik. 
REGELING VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING 
IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT 
Artikel 9 
1. De communautaire vergunning voor de in artikel 2, onder b), bedoelde 
toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenen vanaf de datum 
waarop de vergunning van kracht wordt, maar de geldigheidsduur kan, wanneer 
de houder ten minste één jaar vóór de vervaldatum daartoe een verzoek 
indient, met tien jaar worden verlengd. 
2. Voor het indienen van verlengingsaanvragen gelden de artikelen 3, 4, 5, 7 
en 8. 
- 10 -
Artikel 9 bis 
1. In afwijking van het bepaalde in artikel 8 wordt voor de in artikel 2, 
onder b), bedoelde nieuw toevoegingsmiddelen of nieuwe toepassingen daarvan 
een voorlopige vergunning op communautair niveau afgegeven indien aan de 
onder b), c) en e) van voornoemd artikel vastgestelde voorwaarden wordt 
voldaan en indien op grond van de beschikbare resultaten mag worden 
aangenomen dat ook aan de overige in dat artikel vastgestelde voorwaarden 
wordt voldaan. 
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste drie jaar. 
Artikel 9 ter 
1. Wanneer de Commissie een vergunning afgeeft voor de in artikel 2, onder b), 
bedoelde toevoegingsmiddel, mag zij de wetenschappelijke gegevens en de 
informatie van het dossier niet ten behoeve van een andere aanvrager 
gebruiken, tenzij deze aanvrager met de eerste aanvrager is overeengekomen 
dat die gegevens en die informatie mogen worden gebruikt. 
2. Het voordeel dat aan het bepaalde in lid 1 verbonden is, geldt voor de 
aanvrager vanaf de datum waarop het onderzoek van de in artikel 2, onder b), 
bedoelde toevoegingsmiddelen overeenkomstig artikel 7, lid 2, voor een 
eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders is 
geplaatst. 
VOORLOPIGE VERGUNNING VOOR GENERIEKE TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 9 quater 
1. In afwijking van het bepaalde in artikel 8 wordt voor een nieuw generiek 
toevoegingsmiddelen of een nieuwe toepassing daarvan een voorlopige 
vergunning op communautair niveau afgegeven indien aan de in artikel 8, 
onder b), c) en e), vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en indien mag 
worden aangenomen dat ook aan de overige in dat artikel vastgestelde 
voorwaarden wordt voldaan. 
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste drie jaar 
- 11 -
OVERGANGSREGELING 
Artikel 9 quinquies 
In afwijking van het bepaalde in artikel 3, lid 1, staan de Lid-Staten toe dat 
de in de bijlage B opgenomen toevoegingsmiddelen in de handel worden gebracht. 
Artikel 9 sexties 
1. De in artikel 2, onder c), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1.1.1995 in 
de [oude] bijlage I zijn opgenomen, worden als generiek toevoegingsmiddel 
toegelaten. 
2. De in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1.7.1984 in 
[de oude] bijlage I zijn opgenomen, worden naar bijlage B, hoofdstuk I, 
overgeheveld om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor 
een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die 
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. 
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het 
in de handel brengen van een in lid 2 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk 
op 30.06.1999 het in artikel 3 bedoelde dossier indient met het oog op een 
nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt het betrokken 
toevoegingsmiddel verboden. 
4. De Commissie doet al het nodige om de in lid 3 bedoelde dossiers uiterlijk 
drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, opnieuw te evalueren. 
Artikel 9 septies 
1. Voor de in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmiddelen die na 
30.06.1984 in [de oude] bijlage I zijn opgenomen, wordt een vergunning 
afgegeven voor zover de personen die verantwoordelijk zijn voor het 
opstellen van de dossiers op basis waarvan de oude vergunningen zijn 
afgegeven vóór 1.7.1995, de in artikel 3, lid 2, bedoelde aanvraag indienen 
voor een vergunning als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden 
vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in 
de handel brengen. 
- 12 -
2. De Lid-Staten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde aanvraag vergezeld gaat 
van de in artikel 9 quaterdecies bedoelde monografie, respectievelijk het in 
artikel 9 quindecies bedoelde signalement. 
3. De Commissie ziet erop toe dat de beschikking inzake de in lid 1 bedoelde 
vergunning op 1.7.1996 van kracht wordt. 
Artikel 9 octies 
1. Voor de in artikel 2, onder c), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 
1.1.1995 in de [oude] bijlage II zijn opgenomen, wordt een vergunning 
afgegeven met een geldigheidsduur van maximaal vijf jaar, inclusief de 
periode gedurende welke zij in vorengenoemde bijlage II zijn opgenomen. 
2. De in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1.1.1995 in 
de [oude] bijlage II zijn opgenomen, worden naar bijlage B, hoofdstuk II, 
overgeheveld met het oog op verlening van een vergunning, met een 
geldigheidsduur van maximaal vijf jaar, inclusief de periode gedurende welke 
ze in vorengenoemde bijlage zijn opgenomen, als toevoegingsmiddel waarvoor 
een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die 
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. 
3. Voor de in bijlage B, hoofdstuk II, opgenomen toevoegingsmiddelen moet de in 
artikel 3, lid 2, bedoelde vergunningsaanvraag worden ingediend vóór 
1.7.1995. 
4. De Lid-Staten zien erop toe dat de in lid 3 bedoelde aanvraag vergezeld gaat 
van de in artikel 9 quaterdecies bedoelde monografie, respectievelijk het in 
artikel 9 quindecies bedoelde signalement. 
5. De uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de in lid 1 en de in lid 2 
bedoelde overheveling worden vastgesteld volgens de procedure van 
artikel 23. 
Artikel 9 novies 
Vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen die zijn ingediend tussen 
1.1.1995 en 30.06.1996 en waarover de Commissie op die datum nog geen besluit 
heeft genomen, worden, naargelang van het geval, onderzocht overeenkomstig het 
bepaalde in de artikelen 3, 5, 7, 9, 9 bis, 9 ter, 9 quater, 9 duodecies, 
9 quaterdecies of 9 quindecies. 
- 13 -
Artikel 9 undecies 
1. Voor de in artikel 9 octies, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen die aan de 
in artikel 8 vastgestelde voorwaarden voldoen, wordt een vergunning 
afgegeven. 
2. Voor de in artikel 9 octies, lid 2, bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 
1.7.1996 aan de in artikel 8 en artikel 9 octies, leden 3 en 4, vastgestelde 
voorwaarden voldoen, wordt een vergunning afgegeven; voor deze 
toevoegingsmiddelen geldt het bepaalde in artikel 9, artikel 9 ter, lid 1, 
en artikel 9 duodecies. 
DISTRIBUTIE EN GEBRUIK VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 9 undecies 
1. De Lid-Staten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de 
toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is 
afgegeven in de handel mogen worden gebracht en dat deze uitsluitend onder 
de in de vergunningsbeschikking aangegeven voorwaarden mogen worden 
gebruikt. Deze mogen uitsluitend verwerkt in diervoeders worden gebruikt, 
tenzij een andere toedieningswijze is toegestaan. 
2. De Lid-Staten zien er met name op toe dat de toevoegingsmiddelen aan 
. grondstoffen en enkelvoudige diervoeders alleen worden toegevoegd voor zover 
het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk in de vergunningsbeschikking 
is genoemd. 
REGISTRATIE 
Artikel 9 duodecies 
1. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder b), bedoelde 
toevoegingsmiddelen wordt aan de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon een inschrijvingsnummer en aan het 
toevoegingsmiddel een EEG-registratienummer toegekend. 
2. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder c), bedoelde 
toevoegingsmiddelen wordt een EEG-registratienummer toegekend. 
- 14 -
INTREKKING VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 9 terdecies 
De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt ingetrokken indien aan een of 
meer van de in artikel 8 genoemde voorwaarden niet langer wordt voldaan. 
Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nog voor een bepaalde periode worden 
toegelaten indien nog ten minste aan de in artikel 8, onder b) en e), genoemde 
voorwaarden wordt voldaan. 
MONOGRAFIE EN SIGNALEMENT 
Artikel 9 quaterdecies 
1. Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zorgen de Lid-Staten 
ervoor dat de aanvrager voor de in artikel 2, onder b), bedoelde 
toevoegingsmiddelen een monografie indient. 
2. In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de 
in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmiddelen brengt het Permanent 
Comité voor diervoeders advies uit over de in het kader van het in 
artikel 3, lid 2, bedoelde dossier ingediende monografie van het 
toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de nodige wijzigingen 
heeft laten aanbrengen. 
De Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders over de 
monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachte advies goed 
volgens de procedure van artikel 23. 
3. Er kunnen eveneens monografieën worden opgesteld voor andere dan de in lid 1 
bedoelde toevoegingsmiddelen. 
4. De bevoegde instanties van de Lid-Staten mogen de monografie gebruiken om : 
a) na te gaan of het in de handel gebrachte toevoegingsmiddel effectief 
overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in het dossier 
op grond waarvan de communautaire vergunning is verleend; 
b) te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor het in 
de handel brengen wordt gevraagd, een nieuw produkt is dan wel als een 
imitatie moet worden beschouwd. 
- 15 -
5. Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden aangebracht op 
grond van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen worden voor advies 
voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders. 
Artikel 9 quindecies 
1. 'Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop 
toe dat de aanvrager voor de in artikel 9 quaterdecies bedoelde 
toevoegingsmiddelen een signalement indient met de voornaamste kenmerken en 
eigenschappen van het betrokken toevoegingsmiddel die in de monografie zijn 
vermeld. 
2. Voor de vaststelling van : 
- het signalement, 
- de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond van de 
wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, 
wordt de procedure van artikel 23 gevolgd. 
3.' Het in lid 1 bedoelde signalement wordt gepubliceerd in het Publikatieblad 
van de Europese Gemeenschappen opdat de in voornoemd lid bedoelde 
toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakkelijker kunnen 
worden geïdentificeerd. 
STANDAARDMONSTER 
Artikel 9 sexdecies 
•1. De Lid-Staat die voor de in artikel 2, onder b), bedoelde 
toevoegingsmiddelen het in artikel 3, lid 2, bedoelde dossier heeft 
ingediend, ziet erop toe dat de nodige maatregelen worden genomen om ervoor 
te zorgen dat een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen, met de in 
artikel 9 quaterdecies bedoelde monografie beschreven kenmerken en 
eigenschappen, ter beschikking wordt gesteld van de nationale controle­
instanties van de Lid-Staten die daarom verzoeken. 
2. Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een toevoegingsmiddel 
wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerd dat beantwoordt aan de nieuwe 
. monografie van het toevoegingsmiddel. 
3. De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring van het 
standaardmonster worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23. 
- 16 -
MENGSELS EN VOORMENGSELS 
Artikel 9 septdecies 
1. De in de vergunningsbeschikkingen genoemde minimum- en maximumgehalten 
hebben betrekking op volledige diervoeders met een vochtgehalte van 12 % 
voorzover in deze beschikkingen niet anders is bepaald. 
Indien de als toevoegingsmiddel toegestane stof ook in natuurlijke staat in 
bepaalde ingrediënten van het voeder aanwezig is, wordt het te verwerken 
percentage toevoegingsmiddel zo berekend dat de som van de toegevoegde 
bestanddelen en van de van nature aanwezige bestanddelen het in de 
beschikkingen vastgestelde maximumgehalte niet overschrijdt. 
2. Menging van de in deze richtlijn genoemde toevoegingsmiddelen in 
voormengsels en in diervoeders is slechts toegestaan voorzover rekening 
wordt gehouden met de fysico-chemische compatibiliteit van de bestanddelen 
van het mengsel naargelang van de beoogde werking. 
3. Voor zover het niet gaat om een in de vergunningsbeschikkingen bedoeld 
mengsel bepalen de Lid-Staten dat : 
a) antibiotica niet onderling en ook niet met groeibevorderende stoffen 
mogen worden vermengd en vice versa; 
b) coccidiostatica niet met antibiotica en groeibevorderende stoffen mogen 
worden vermengd wanneer de coccidiostatica voor dezelfde categorie dieren 
ook als antibioticum of groeibevorderende stof werken; 
c) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met elkaar mogen 
worden vermengd, voor zover zij een gelijksoortige werking hebben. 
4. De Lid-Staten kunnen voor experimentele of wetenschappelijke doeleinden 
uitzonderingen toestaan op artikel 3 en op lid 2 en lid 3 van dit artikel, 
mits door de overheid voldoende toezicht wordt uitgeoefend. 
- 17 -
WIJZIGING VAN DE BIJLAGEN 
Artikel 9 octdecies 
Voor het wijzigen van de bijlagen wordt de procedure van artikel 23 
gevolgd. 
GEGEVENS OVER DE PRODUCENTEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 9 novodecies 
De Lid-Staten zien erop toe dat degenen aan wie een vergunning is verleend 
voor de in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmidelen, de Commissie 
onverwijld de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de 
producenten meedelen aan wie zij een licentie hebben gegeven om de 
toevoegingsmiddelen te produceren en, wanneer de producenten in een derde 
land zijn gevestigd, ook de naam of de firmanaam en het adres of het 
hoofdkantoor van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap. 
BEKENDMAKING IN HET PUBLIKATIEBLAD 
Artikel 9 vicies 
De Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het 
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks c : 
- de lijst van de in artikel 9 novodecies bedoelde producenten en ook van 
hun vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap wanneer het producenten 
in een derde land betreft; 
- de lijst van de toegelaten toevoegingsmiddelen." 
- 18 -
10. Tussen artikel 9 unvicies en artikel 10 wordt de volgende titel ingevoegd 
"VERPAKKING" 
11. Tussen artikel 10 en artikel 11 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"BESCHERMENDE MAATREGELEN" 
12. In artikel 11 wordt "in bijlage I genoemde toevoegingsmiddelen" vervangen 
door "toegelaten toevoegingsmiddelen". 
13. Tussen artikel 11 en artikel 12 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"GEHALTE AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN" 
14. Tussen artikel 12 en artikel 13 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"IN DE HANDEL BRENGEN VAN ANTIBIOTICA COCCIDIOSTATICA 
EN GROEIBEVORDERENDE STOFFEN" 
15. Artikel 13 wordt als volgt gewijzigd : 
a) de verwijzingen naar "bijlage lil" worden vervangen door verwijzingen 
naar "bijlage A"; 
b) in lid 1 wordt "in bijlage I of II vermelde" vervangen door 
"toegelaten". 
16. Tussen artikel 13 en artikel 14 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"VOORWAARDEN VOOR DE HANDEL IN TOEVOEGINGSMIDDELEN" 
17. De artikelen 14 tot en met 17 worden als volgt gewijzigd : 
a) In artikel 14, lid 1, wordt : 
- in de eerste alinea "in bijlage I of II genoemde" vervangen door 
"toegelaten"; 
- de tekst van punt A, onder a), gelezen : "de specifieke naam van het 
toevoegingsmiddel overeenkomstig de vergunningsbeschikking of 
bijlage B, het registratienummer en, in voorkomend geval, het nummer 
dat aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon is 
toegekend;". 
b) In artikel 15 : 
- wordt in lid 1 "overeenkomstig bijlage I of II" vervangen door 
"overeenkomstig de vergunningsbeschikking of, in voorkomend geval, 
bijlage B" en wordt "voor zover in bijlage I of II" vervangen door 
"voor zover in de vergunningsbeschikking of, in voorkomend geval, 
bijlage B"; 
- wordt in lid 2, onder a), de verwijzing naar "artikel 4, lid 1, 
sub b)," vervangen door een verwijzing naar "artikel 9 bis". 
- 19 -
c) In artikel 16 : 
- wordt "overeenkomstig bijlage I of II" vervangen door "overeenkomstig 
de vergunningsbeschikking of, in voorkomend geval, bijlage B" en wordt 
"kunnen in de bijlagen I en II" vervangen door "kunnen in de 
vergunningsbeschikking of, in voorkomend geval, in bijlage B"; 
- wordt in lid 4 de verwijzing naar "artikel 4, lid 1, sub b)," 
vervangen door een verwijzing naar "artikel 9 ", 
- wordt lid 8 geschrapt, en worden de leden 9 en 10 respectievelijk de 
leden 8 en 9. 
d) In artikel 17, lid 1, wordt "het bepaalde in bijlage I of II" vervangen 
door "het bepaalde in de vergunningsbeschikking en, in voorkomend geval, 
bijlage B". 
18. Tussen artikel 20 en artikel 21 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"CONTROLEMAATREGELEN" 
19. Na artikel 21 wordt de volgende tekst ingevoegd : 
"COMPATIBILITEIT VAN DE TOEVOEGINGSMIDDELEN 
Artikel 21 bis 
De Lid-Staten zien erop toe dat bij onvoorziene en ongewenste interactie 
tussen de in artikel 2, onder b), bedoelde toevoegingsmiddelen en andere 
toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen de persoon die verantwoordelijk 
is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel alle informatie 
in verband daarmede verzamelt en deze aan de bevoegde instanties toezendt." 
20. Tussen artikel 21 bis en artikel 22 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"UITVOER NAAR DERDE LANDEN" 
21. Tussen artikel 22 en artikel 23 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"UITVOERINGSBEVOEGDHEDEN VAN DE COMMISSIE" 
22. De zinsnede "tenzij de Raad zich met eenvoudige meerheid van stemmen tegen 
genoemde maatregelen heeft uitgesproken" wordt zowel in artikel 23, 
paragraaf 4, tweede alinea als in artikel 24, paragraaf 4, tweede alinea 
geschrapt. 
23. Tussen artikel 24 en artikel 25 wordt de volgende titel ingevoegd : 
"SLOTBEPALINGEN" 
24. Bijlage III wordt bijlage A. 
- 20 
Artikel 2 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
werking treden om : 
a) op 1.1.1995 te voldoen aan de in artikel 1, punt 9, onder de titel 
"OVERGANGSREGELING" vastgestelde bepalingen, 
b) op 1.7.1996 te voldoen aan de overige bepalingen van deze richtlijn. 
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de 
onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële 
bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden 
vastgesteld door de Lid-Staten. 
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht 
mee, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
Artikel 3 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
Gedaan te Brussel, 
Voor de Raad 
De Voorzitter 

m 
FINANCIEEL MEMORANDUM 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG 
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding 
1. Begrotingslijn: B2-5102, fytosanitaire maatregelen 
2. Op deze lijn(en) opgevoerde kredieten voor het begrotingsjaar 1993 
Gesplitste kredieten: VK: 4 000 000 ecu 
BK: 3 000 000 ecu 
3. Toegestane of gevraagde overdrachten (specificeer) 
- automatische -
- niet-automatische -
4. Geraamde uitgaven i.v.m. het besluit 
0,492 miljoen ecu (VK en BP) vanaf 1996 
a) ten laste van de lopende begroting: geen 
- uit op de betrokken begrotingslijnen opgevoerde kredieten -
- uit overdrachten -
- via andere procedures (*) 
(overschrijvingen, aanvullende begrotingen) -
b) ten laste van de volgende begrotingen: 
VK BK 
1996 0,492 0,492 
1997 0,492 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Andere financiële consequenties van het besluit (eventueel) 
Geen 
6. Berekeningswijze (verduidelijk) 
Zie bijlage 
Advies van de Directeur-generaal Begrotingen: 
(1) In dit (uitzonderlijke) geval een gedetailleerde motivering bijvoegen. 
-# -
BIJLAGE (Berekeningswijze) 
Kostenraming voor het wetenschappelijk onderzoek van de dossiers (expertises) 
A. Hoofddossier (*) 
1. Toxicologie (5 à 6 blz.) (2) 
2. Doeltreffendheid (5 à 6 blz.) 
3. Stofwisseling (4 blz.) 
(residuen) 
4. Farmacologie (3 blz.) 
5. Milieu-effect (2 blz.) 
6. Kwaliteit van de produkten (2 blz.) 48 werkuren 
48 
32 
24 
16 
16 
TOTAAL 184 werkuren 
Afgerond 200 werkuren 
75 ecu x 200 = 15 000 ecu x 4 aanvragen = 60 000 ecu 
B. Ingewikkeld dossier (3) = 9 000 ecu x 8 aanvragen = 72 000 ecu 
C. Doorsneedossier 4 500 ecu x 40 aanvragen = 180 000 ecu 
D. Eenvoudig dossier 1 500 ecu x 120 aanvragen = 180 000 ecu 
E. Wijzigingen 900 ecu 
1996-1997: 
1998-1999: geen 
9 000 ecu per jaar 
(tien wijzigingen) 
TOTAAL: 1996 
1997 
1998 
1999 492 000 ecu 
492 000 ecu 
501 000 ecu 
501 000 ecu 
(1) Zoötechnische toevoegingsmiddelen (onderzoek van een nieuwe molecule) 
(2) Een bladzijde komt overeen met ± acht werkuren 
(3) Gemiddelde prijs voor een expertise van een dossier van het type 
"toevoegingsmiddel" of "geneesmiddel". 



ISSN 0254-1513 
COM (93) 251 def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 
Catalogusnummer : CB-CO-93-280-NL-C 
ISBN 92-77-56318-4 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
Lr2985 Luxemburg