30. 7.81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 189/39 
Advies inzake een voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van de 
Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten 
De tekst waarop de adviesaanvrage betrekking heeft is bekendgemaakt in het Publika­
tieblad van de Europese Gemeenschappen nr. C 355 van 31 december 1980, blz. 1 
t/m 6. 
A. JURIDISCHE GRONDSLAG VAN HET ADVIES 
Op 16 december 1980 heeft de Raad besloten het Economisch en Sociaal Comité 
overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 van het Verdrag tot oprichting van de 
Europese Economische Gemeenschap over bovengenoemd voorstel te raadplegen. 
B. ADVIES VAN HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft beraadslaagd over zijn advies inzake voor­
noemd onderwerp tijdens zijn op 26 en 27 mei 1981 te Brussel gehouden 188e zitting. 
Dit advies luidt als volgt: 
HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ, 
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, met name artikel 100, 
Gezien het verzoek van de Raad van de Europese 
Gemeenschappen d. d. 16 december 1980 om advies 
inzake het voorstel voor een richtlijn van de Raad 
houdende wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 
75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aan­
passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, 
Gezien het besluit van zijn Bureau van 9 december 
1980, de Afdeling voor industrie, handel, ambacht 
en dienstverlening met het opstellen van een advies 
en een rapport over dit onderwerp te belasten, 
Gezien het advies van de Afdeling voor industrie, 
handel, ambacht en dienstverlening van 6 mei 1981, 
Gezien het rapport van de heer De Bievre, rappor­
teur, 
Gezien de beraadslagingen tijdens zijn 188e zitting 
van 26 en 27 mei 1981 (vergadering van 27 mei), 
Overwegende dat de Commissie met het onderha­
vige voorstel voor een richtlijn uitvoering geeft aan 
het mandaat dat haar is verleend krachtens arti­
kel 15, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG van 20 mei 
1975 („Op grond van de opgedane ervaring legt de 
Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht wor­den van deze richtlijn aan de Raad een voorstel 
voor, bevattende alle passende maatregelen tot 
opheffing van de nog bestaande belemmeringen 
voor het vrije verkeer van farmaceutische specialitei­
ten"); 
Overwegende dat het vrije verkeer van goederen 
binnen de Gemeenschap een der hoofddoelstellin­
gen van het Verdrag van Rome is en dat dit vrije 
verkeer, wat farmaceutische specialiteiten betreft, 
nog niet tot stand is gebracht; 
Overwegende dat het van belang is voortgang te 
maken met de onderlinge aanpassing van de wette­
lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake far­
maceutische specialiteiten, waarmee een begin is 
gemaakt in de Richtlijnen 65/65/EEG van 
26 januari 1965, alsmede 75/318/EEG en 75/319/ 
EEG van 20 mei 1975 en deze tot een goed einde te 
brengen; 
Overwegende dat de procedure van het in hoofd­
stuk III van voornoemde Richtlijn 75/319/EEG 
ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei­
ten de met het stelsel van nationale handelsvergun­
ningen samenhangende belemmeringen voor het 
vrije verkeer niet beduidend heeft verminderd, 
BRENGT VOLGEND ADVIES UIT, 
dat met 61 stemmen vóór en 45 stemmen tegen bij 
10 onthoudingen is goedgekeurd. 
1.1. Het Comité is het met de Commissie eens 
wanneer deze stelt: 
Nr. C 189/40 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 7. 81 
— dat de situatie vier jaar na de inwerkingtreding 
van de meest recente harmonisatierichtlijnen 
nog steeds weinig bevredigend is, 
— dat eenvoudige maatregelen ter verbetering van 
de huidige procedures niet op het beoogde doel 
berekend zijn, waardoor de problemen niet in­
grijpend zullen worden gewijzigd, 
— dat de oprichting van een met de afgifte van 
communautaire vergunningen te belasten instel­
ling rechtstreekse communautaire controle 
garandeert, maar politiek, juridisch, financieel 
en materieel problemen met zich meebrengt, 
— dat het nodig is de procedure van het Comité 
voor farmaceutische specialiteiten te wijzigen. 
1.2. Gezien deze overwegingen kan het Comité 
weliswaar instemmen met het voorstel van de Com­
missie voor een wederzijdse erkenning van de ver­
gunningen, maar verzoekt het de Commissie, naar 
oplossingen te zoeken welke de effectiviteit van de 
vergunningsprocedure verbeteren: 
— door betere en vluggere informatie tussen goed­
keuringsinstanties, zo mogelijk door gebruik 
van het computersysteem; 
— door meer effectieve harmonisatie en de con­
trole van de analysemethoden. 
1.3. Het Comité is het ook met de Commissie eens 
dat de reeds goedgekeurde richtlijnen moeten wor­
den gewijzigd en aangevuld met het doel deze bij te 
werken en af te stemmen op de methode die geko­
zen is om een vrij verkeer van farmaceutische spe­
cialiteiten tot stand te brengen. 
1.4. Het zou ten slotte gaarne zien dat de Commis­
sie zo spoedig mogelijk met concrete voorstellen 
over de reclame voor en de prijzen van geneesmid­
delen komt. 
1.5. Het Comité stemt daarom met het voorstel 
voor een richtlijn in, evenwel onder voorbehoud van 
de volgende suggesties, opmerkingen en voorstellen 
voor wijzigingen. 
2. Algemene opmerkingen 
Derde overweging 
2.1. Het Comité is het met de Commissie eens dat 
het voor de bevoegde instanties nuttig is te beschik­
ken over een beknopt document aan de hand waar­
van zij kunnen overzien wat bij de afgifte van natio­
nale vergunningen of eventuele latere wijzigingen, is 
toegestaan. 
2.2. Naar zijn mening is dit een zeer belangrijke 
bepaling, waardoor het mogelijk moet worden 
betere en volledigere informatie te verstrekken; deze bepaling zou een aanvulling vormen op hetgeen in 
voorgaande richtlijnen omtrent etikettering en bij­
sluiters wordt bepaald. Het bedoelde document, 
waarvoor de Lid-Staten verantwoordelijk zijn, zal 
als gemeenschappelijk uitgangspunt moeten dienen 
voor de aanwijzingen ten behoeve van degenen die 
beroepshalve met deze produkten omgaan en van de 
consument, waarvan de inhoud natuurlijk naar 
gelang van de betrokkenen zal verschillen. 
2.3. Vanuit redactioneel oogpunt zou de term 
„technische lijst" („datav sheet", „fiche technique") 
aanleiding kunnen geven tot verwarring, daar deze 
in de wetgeving reeds wordt gebruikt in een zeer 
specifieke betekenis, die niet overeenkomt met het­
geen de Commissie bedoelt. 
2.4. Het Comité stelt derhalve voor, deze overwe­
ging als volgt te formuleren: 
„Overwegende dat het met het oog op de volks­
gezondheid en het vrije verkeer van produkten 
nodig is dat de bevoegde instanties en de pro­
ducenten kunnen beschikken over een gedetail­
leerde lijst, uitgaande waarvan mededelingen 
voor de betrokken beroepskringen en nuttige aan­
wijzingen voor de consument worden geredigeerd, 
zulks in aanvulling op de informatie op etiket en 
bijsluiter.". 
3. Bijzondere opmerkingen 
Artikel 1 
3.1. Om de verwarring ten aanzien van de derde 
overweging te kunnen vermijden, stelt het Comité 
voor, de eerste twee regels van het nieuwe artikel 4 
bis als volgt te wijzigen: 
„Bij de aanvraag bedoeld in artikel 4 wordt 
eveneens een lijst gevoegd die de volgende 
inlichtingen bevat:". 
Lid 3, punt 8, economische gegevens 
3.2. Het Comité heeft nota genomen van de ver­
klaring van de Commissie dat vermelding van de 
economische gegevens in verband met hun wissel­
vallige karakter niet verplicht wordt gesteld, maar 
dat het toch nuttig moet worden geacht deze te bun­
delen met de wél verplichte administratieve gege­
vens en inlichtingen betreffende de gezondheids­
zorg. 
3.3. Het Comité meent evenwel dat de toevoeging 
van niet-verplichte vermeldingen in strijd is met het 
beginsel van een onderlinge aanpassing van de wet­
gevingen; aangezien deze gegevens bovendien 
30. 7. 81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 189/41 
betrekking hebben op louter nationale omstandighe­
den, behoeven zij niet door de overige Lid-Staten 
met het oog op de totstandbrenging van een vrij ver­
keer in aanmerking te worden genomen; mocht dit 
toch gebeuren, dan zouden zij aanleiding kunnen 
geven tot concurrentievervalsing en discriminerende 
beslissingen. 
3.4. Het Comité stelt daarom voor punt 8 (8.1, 8.2 
en 8.3) en de daaraan voorafgaande zin te schrap­
pen. 
Lid 5 
3.5. Ook het Comité meent dat rekening moet wor­
den gehouden met de vooruitgang van wetenschap 
en techniek, maar vindt dat de uitdrukking „betere 
controle" slechts een betrekkelijke en onvolledige 
weergave is van hetgeen wordt bedoeld. Het merkt 
tevens op dat de invoering van nieuwe methodes, 
wat de Commissie betreft, geen voldoende reden is 
om de fabrikant ertoe te verplichten de zijne te wij­
zigen. 
3.6. Het stelt derhalve voor de laatste zin als volgt 
te redigeren: 
„... en de nodige veranderingen aanbrengen 
om te bereiken dat bij de controle van de farma­
ceutische specialiteit van algemeen aanvaarde 
wetenschappelijke methodes wordt uitgegaan.". 
4. Artikel 2 
Lid 2 
4.1. Het voorgestelde nieuwe lid 3 heeft betrekking 
op de werkzame bestanddelen en het Comité is zelf 
ook van mening dat dit een nuttige bepaling is. Uit 
de verklaringen van de Commissie heeft het begre­
pen dat deze bepaling niet van toepassing is op de 
voor elke partij grondstoffen uit te voeren routine-
tests; het meent echter dat in de tekst duidelijker 
zou moeten worden aangegeven dat de vereiste 
gegevens pas behoeven te worden verstrekt op het 
tijdstip waarop het dossier dat de vergunningsaan­
vragen vergezelt, wordt overgelegd. 
4.2. Het stelt derhalve voor, in het nieuwe lid 3 de 
volgende verandering aan te brengen: 
„In aanvulling op de algemene beschrijving van 
de werkzame bestanddelen moeten onderstaande 
gegevens met betrekking tot al dan niet in de 
farmacopeeën opgenomen werkzame bestand­
delen worden vermeld, indien deze de biologi­
sche beschikbaarheid van het geneesmiddel 
beïnvloeden:". Lid 3 
4.3. Het Comité heeft uit de verklaringen van de 
Commissie opgemaakt dat de voorgestelde definitie 
van „fabricagelot" het mogelijk maakt deelpartijen 
aan te maken en deze voor analysedoeleinden te 
zamen als één enkele partij te beschouwen, hetgeen 
momenteel een algemeen aanvaard gebruik is. 
4.4. Om deze reden stelt het geen concrete wijzi­
gingen voor, maar verzoekt het de Commissie haar 
tekst zo te herzien dat deze mogelijkheid hierin dui­
delijk tot uitdrukking wordt gebracht. 
Lid 6 
4.5. Voorgesteld wordt in de tweede en derde regel 
tussen „die" en „het functioneren" de volgende 
woorden in te voegen: „in de normale gebruiksdo-
sis". 
Lid 8 
4.6. Het Comité is het met de Commissie eens dat 
een bestudering van de mutagene werking belang­
rijk is en neemt er nota van dat de basisprincipes 
voor de op dit terrein te nemen proeven nader zul­
len worden uitgewerkt in een aanbeveling, zulks 
nadat de Raad overeenstemming heeft bereikt over 
de onderzoekmethode en de conclusies die aan dit 
soort proefnemingen moeten worden verbonden; 
hiermee zal dan rekening kunnen worden gehouden 
wanneer moet worden beslist of een bepaalde spe­
cialiteit al dan niet tot het vrije verkeer kan worden 
toegelaten. 
Lid 10 
4.7. Voorgesteld wordt de laatste regel als volgt te 
wijzigen : 
„de biologische beschikbaarheid van het werk­
zame bestanddeel of zijn voornaamste metabolie-
ten.". 
5. Artikel 3 
5.1. Het Comité stemt in met het door de Commis­
sie gekozen systeem voor de totstandbrenging van 
een vrij verkeer. Deze heeft hierbij de voorkeur 
gegeven aan de onderlinge erkenning van door de 
nationale overheden op basis van geharmoniseerde 
bepalingen afgegeven handelsvergunningen, boven 
de oprichting van een met de afgifte van commu­
nautaire vergunningen belaste Europese instelling 
of specifieke verbeteringen in de huidige procedure. 
Nr. C 189/42 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 7. 81 
5.2. Het Comité stelt tevens vast dat de door de 
Commissie gekozen oplossing in de geest en in 
grote lijnen zeer weinig verschilt van de benadering 
die het had goedgekeurd in zijn advies van 29 mei 
1968 (PB nr. C 73 van 22. 7. 1968) inzake een voor­
stel voor een richtlijn, waaraan verder geen gevolg is 
gegeven. 
5.3. Het merkt op dat het systeem van een onder­
linge erkenning van vergunningen gebaseerd is op 
de verplichting voor de Lid-Staten om — uitzonde­
ringen daargelaten — in een andere Lid-Staat over­
eenkomstig de geharmoniseerde regeling bereide en 
in de handel gebrachte farmaceutische specialiteiten 
op hun markt toe te laten, waarbij het Comité voor 
farmaceutische specialiteiten (CFS) bij geschillen 
advies moet uitbrengen. 
5.4. Uit de verklaringen van de Commissie maakt 
het Comité ook op dat de door de Commissie geko­
zen benadering een wijziging in de rol van het 
Comité voor farmaceutische specialiteiten met zich 
meebrengt: dit Comité wordt voortaan alleen maar 
van vergunningsaanvragen in kennis gesteld (art. 9) 
en wordt alleen om advies gevraagd in het uitzon­
derlijke geval waarin handelsvergunningen niet zou­
den worden afgegeven of erkend (artt. 10 en 11). 
Voorts blijft het mogelijk (art. 12) dat de bevoegde 
instanties van de Lid-Staten het Comité, in bijzon­
dere gevallen van gemeenschappelijk belang, 
inschakelen ter toepassing van de reeds in artikel 14 
van Richtlijn 75/319/EEG genoemde procedure, 
alvorens een beslissing te nemen. 
5.5 Het Comité kan zich met de verschillende aan 
de richtlijn ten grondslag liggende gedachten vereni­
gen; het vraagt zich alleen af of deze concreet 
genoeg in de bepalingen tot uitdrukking komen en 
merkt op dat de wijzigingen die het heeft voorge­
steld enkel en alleen tot doel hebben in dit opzicht 
de puntjes op de i te zetten. 
6. Artikel 8, lid 2 
6.1. Het Comité meent dat de opsomming van de 
bevoegdheden van het CFS, welke naar gelang van 
de redenen waarom het wordt geraadpleegd zeer uit­
eenlopen, aan precisie zou winnen indien deze rede­
nen per geval worden gespecificeerd; het stelt daar­
om de volgende redactie voor: 
,.Het Comité heeft tot taak: 
— overeenkomstig artikel 9, de Lid-Staten in 
kennis te stellen van het door de houder van 
een vergunning ingediende verzoek om erken­
ning van deze vergunning; 
— overeenkomstig artikel 10, de met redenen 
omklede bezwaren te onderzoeken op grond 
waarvan de Lid-Staat (Lid-Staten) meent 
(menen) een vergunning niet te kunnen erken­
nen ; — overeenkomstig artikel 11, op verzoek van één 
van zijn leden, een onderzoek in te stellen 
naar gevallen waarin de Lid-Staten uiteenlo­
pende beslissingen hebben genomen met 
betrekking tot het verlenen, schorsen of 
intrekken van vergunningen; 
— overeenkomstig artikel 12, op verzoek van een 
van zijn leden, voordat besloten wordt een 
vergunning te verlenen of te weigeren, een 
onderzoek in te stellen naar kwesties die 
samenhangen met de kwaliteit, de veiligheid 
en de doeltreffendheid van de farmaceutische 
specialiteit, en in het bijzonder naar vraag­
stukken in verband met de toepassing van de 
artikelen 5 en 11 van Richtlijn 65/65/EEG. 
7. Artikel 11 
7.1. Om de teksten gelijk te laten lopen, wordt 
voorgesteld een als volgt luidende derde alinea toe 
te voegen: 
,, Het Comité zal uit hoofde van de artikelen 5 en 
11 van Richtlijn 65/65/EEG een met redenen 
omkleed advies uitbrengen.". 
8. Artikel 12 
8.1. Het Comité kan zich met dit artikel verenigen; 
hét wenst er echter wel op te wijzen dat een te ruime 
interpretatie van het begrip „bijzondere gevallen 
van gemeenschappelijk belang" tot een ontaarding 
van het overwogen systeem zou kunnen leiden, aan­
gezien de beoogde onderlinge erkenning van ver­
gunningen berust op zowel het verantwoordelijk­
heidsbesef van de nationale instantie als het ver­
trouwen dat de nationale instanties in elkaar moeten 
stellen. Bij een algemene toepassing van deze proce­
dure zou het in het uiterste geval noodzakelijk wor­
den om vóór de afgifte van een vergunning tot een 
communautair akkoord te komen, een oplossing 
waarvan formeel is afgezien. 
8.2. Daarom adviseert het Comité dat de Raad en 
de Commissie er, op passende wijze, bijvoorbeeld 
via het Reglement van Orde van het CFS, voor zor­
gen dat de toepassing van de in artikel 12 genoemde 
procedure ook daadwerkelijk tot bijzondere geval­
len van gemeenschappelijk belang wordt beperkt. 
9. Artikel 13, lid 1 
9.1. Het Comité heeft uit de uitleg van de Com­
missie het volgende begrepen: 
a) het is de bedoeling de nationale overheden 
ertoe te verplichten een evaluatierapport op te 
stellen over de resultaten van proeven met alle 
specialiteiten die een stof bevatten welke nog 
30. 7.81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 189/43 
niet op de eigen nationale markt wordt gebruikt, 
zelfs indien deze stof reeds in andere Lid-Staten 
op de markt is; 
b) de nationale overheden zullen naar believen een 
evaluatierapport kunnen opstellen over de 
resultaten van proeven met specialiteiten die 
reeds op de nationale markt zijn, en waarvoor 
de fabrikant onderlinge erkenning vraagt. 
9.2. Het Comité stemt in met het door de Commis­
sie beoogde doel, nl. eventuele beraadslagingen van 
het CFS gemakkelijker te doen verlopen; om inter-
pretatiemoeilijkheden te voorkomen en omwille van 
een betere redactie, stelt het voor, in de laatste regel 
van lid 1: 
— de woorden „of die zijn uitgevoerd op elke 
andere door hem gewenste specialiteit" te 
schrappen; 
— en te vervangen door de volgende zin: 
,,Ook kunnen zij dergelijke evaluatierapporten 
opstellen over specialiteiten ten aanzien waarvan 
de houder van de vergunning de in artikel 9 
bedoelde procedure wenst te volgen.". 
10. Artikel 13, lid 2 
10.1. Het Comité heeft uit het zinsdeel „dan wel 
over een specialiteit die hetzelfde werkzame 
bestanddeel bevat" opgemaakt dat er een vergelij­
king tussen de specialiteiten in kwestie wordt over­
wogen. 
10.2. Het is van oordeel dat deze bepaling in strijd 
is met de artikelen 5 en 11 van Richtlijn 65/65/ 
EEG, krachtens welke bij besluiten alleen van de 
criteria kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid mag 
worden uitgegaan. Het stelt daarom voor de woor­
den „dan wel over een specialiteit die hetzelfde 
werkzame bestanddeel bevat" te schrappen. 
11. Artikel 14, lid 1 
11.1. De Commissie stelt voor nieuwe produkten 
een kortere registratieprocedure voor omdat over 
bijverschijnselen ook nog gegevens kunnen worden 
verzameld nadat de specialiteit al in de handel is 
gebracht. Volgens het Comité behoort de registratie­
termijn voor nieuwe produkten niet te worden inge­
kort. 
Gedaan te Brussel, 27 mei 1981. 11.2 Bovendien mag het controlesysteem voor 
geneesmiddelen niet leiden tot afzwakking van de 
giftigheidscriteria in het registratiedossier. M. a. w., 
de controle na het in de handel brengen van het 
geneesmiddel dient te worden uitgebreid, maar mag 
niet geheel of ten dele in de plaats komen van de 
controle vóór het in de handel brengen van genees­
middelen, om het patiëntenrisico niet overmatig te 
vergroten. 
11.3. De termijn van 120 dagen is waarschijnlijk 
wel aanvaardbaar bij bekende (oude) specialiteiten 
waarover al talrijke statistisch significante studies 
zijn verschenen en die al geruime tijd op grote 
schaal worden gebruikt. 
11.4. Voor oude, maar weinig gebruikte of onder­
zochte produkten en voor nieuwe produkten die nog 
te nieuw of te weinig gebruikt zijn om het gebruik 
ervan (in de handelskanalen) te kunnen beoordelen, 
dient deze termijn van 120 dagen echter met 
90 dagen te worden verlengd (termijnen van Richt­
lijn 65/65/EEG). 
11.5. Hierbij mogen de maanden juli en augustus 
niet meetellen, omdat in dat tijdvak de deskundigen 
afwezig zijn. 
11.6. Tevens stelt het Comité voor, de tweede ali­
nea als volgt te formuleren: 
„Deze termijn kan met 90 dagen worden ver­
lengd bij farmaceutische specialiteiten met een 
nieuwe actieve stof waarvoor voor het eerst een 
handelsvergunning wordt aangevraagd, alsook 
in uitzonderlijke gevallen en wanneer de voor 
het in de handel brengen verantwoordelijke per­
soon de wens te kennen geeft, een mondelinge 
of schriftelijke toelichting te geven voordat het 
CFS advies uitbrengt. De maanden juli en 
augustus worden in de termijn niet meegere­
kend.". 
12. Artikel 15 
12.1. Het Comité suggereert artikel 15, lid 1, aan te 
vullen met de woorden „en op de volksgezond­
heid", en in lid 2 het woord „verkorting" te vervan­
gen door „eventuele wijziging", ten einde niet voor­
uit te lopen op de te trekken conclusies nog voordat 
de waarnemingsperiode is begonnen. Bovendien 
verzocht het de Commissie de verslagen over de 
werking van de in artikel 15, lid 1, bedoelde proce­
dure ook aan het ESC te doen toekomen. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Tomas ROSEINGRAVE 
Nr. C 189/44 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 7. 81 
BIJLAGE 
bij het advies van het Economisch en Sociaal Comité 
I. Uitslag van de stemming over het advies 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben vóór het advies gestemd: 
de heren Ammundsen, Bernaert, Berns, Blamoutsis, Blasig, Bos, mevrouw Bredima, de heren 
Breitenstein, Broicher, Burnel, De Caffarelli, Cammann, van Campen, Chabrol, Du Closel, 
Colimbas, Couture, Cremer, De Bievre, De Tavernier, mevrouw Engelen-Kef er, de heren Evain, 
Fredersdorf, Gingembre, Goris, Hatry, Hemmer, Hennig, mevrouw Heuser, de heren Hilkens, 
Jonker, Kazazis, Kenna, Kolbenschlag, Lauga, Law, Leo, Loebl, Loughrey, Margot, Marvier, 
Masprone, Neumann, Paggi, Papadopoulos, Pearson, Pfeiffer, de Precigout, Rizos, Savini, 
Schnieders, Seydaack, Staratzke, Storm-Hansen, mevrouw Strobel, de heer Wagner, mevrouw 
Weber, de heren Wiek, Wylie, Zinkin, Zunkler 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben tegen het advies gestemd: 
de heren Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chaple, mevrouw Clark, de heren Curlis, 
Christensen, Dasis, Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, 
Gormley, van Greunsven, Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, 
Masucci, Meraviglia, Mills, Milne, Nielsen, Ognibene, mevrouw Patterson, de heren Pronk, van 
Rens, mevrouw Roberts, de heren Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sorensen, Soulat, 
Theisen, Vanni, Walsh 
De onderstaande aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben zich van stemming onthouden: 
de heren Bornard, Doble, Friedrichs, mevrouw Gredal, de heer Muhr, mevrouw Nielsen, de heren 
Nierhaus, Piga, Rollinger, Wagenmans 
* 
* * 
II. Verworpen wijzigingsvoorstellen 
De volgende, overeenkomstig het Reglement van Orde ingediende wijzigingsvoorstellen zijn tij­
dens de debatten verworpen: 
1. Bladzijde 2 
Een vijfde overweging toe te voegen: 
„Overwegende dat de wetgeving inzake farmaceutische specialiteiten niet uitsluitend dient te 
worden afgestemd op de, overigens gewettigde, belangen van de industrie, maar dat tevens 
en bij voorrang rekening dient te worden gehouden met de volksgezondheid en het belang 
van de zieken.". 
Motivering 
Wellicht zijn de belangen van de Afdeling voor industrie (en het ontbreken van een aanvullend 
advies van de Afdeling voor milieu en volksgezondheid) er de oorzaak van dat er naast de vier 
overwegingen met betrekking tot het vrije verkeer geen overwegingen in het advies zijn opgeno­
men betreffende de volksgezondheid of het belang van de zieken. 
Integendeel, de woorden „gezondheid" en „zieke" komen in de tekst van de Afdeling voor indu­
strie zelfs niet voor. 
Een dermate eenzijdige en partijdige belichting is niet erg geschikt om de adviezen van het 
Comité veel geloofwaardigheid te schenken. 
30. 7.81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 189/45 
Uitslag van de stemming 
Vóór: 48; tegen: 48; onthoudingen: 8. 
2. Bladzijde 2 
Paragraaf 1.1, tekst achter het derde streepje, en paragraaf 1.2 te schrappen en door de volgende 
tekst te vervangen: 
„1.2. Het Comité stelt vast dat de Commissie haar Vroegere standpunt opgeeft en thans een 
wederzijdse en vrijwel automatische erkenning van de nationale beslissingen ten aanzien 
van de verlening van vergunningen voorstelt. 
Het Comité is van oordeel dat de volksgezondheid minstens even belangrijk is als de vrije 
handel, en kant zich daarom tegen het beginsel van wederzijdse erkenning: de zwakste scha­
kel in de keten is immers bepalend voor de waarde van dit systeem. Het is niet alleen zo dat 
geen enkele verbetering wordt aangebracht op het stuk van de huidige lacunes in de natio­
nale registratieprocedures, maar bovendien kan de meest inschikkelijke of over het minst 
goede instrumentarium beschikkende nationale registratiecommissie als referentie voor de 
gehele Gemeenschap dienen. 
De voorstellen van de Commissie doen voorts de volgende vragen opkomen: 
a) Het is voldoende dat één Lid-Staat een registratievergunning afgeeft om zulks ook van 
alle Lid-Staten te kunnen verlangen; doel hiervan is, de door de industrie te vervullen 
formaliteiten te verminderen en het vrije verkeer te vergemakkelijken. Wordt hetzelfde 
beginsel toegepast wanneer een Lid-Staat besluit om een gevaarlijk of ondoeltreffend 
geneesmiddel tijdelijk of definitief uit de markt te nemen omdat in dit geval de volksge­
zondheid — en nu eens niet een commercieel belang — zulks vereist? Met andere woor­
den: wanneer een Lid-Staat het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk 
verbiedt, zal dit verbod dan ook voor de gehele Gemeenschap gelden? 
b) Op welke wijze zal de gegevens op de bijsluiter een uniform karakter worden gegeven? 
Op de bijsluiter van identieke geneesmiddelen komen in de Lid-Staten uiteenlopende 
vermeldingen voor met betrekking tot indicaties, contra-indicaties, nevenverschijnselen, 
voorzorgsmaatregelen bij het gebruik. 
c) Het Comité vraagt zich af hoe de Commissie er door middel van slechts een „aanbeve­
ling" betreffende de proeven voor kan zorgen dat alle Lid-Staten stelsels invoeren aan 
de hand waarvan de volksgezondheid en de belangen van de zieken een minimale 
bescherming wordt gewaarborgd. 
Motivering 
Het is een zeer tegenstrijdige houding, tien nationale registratiestructuren te handhaven, te wen­
sen dat iedere Lid-Staat zich binnen een zeer korte tijd aansluit bij de mening van de Lid-Staat 
met de geringste middelen ter bepaling van de toxiciteit en de doeltreffendheid van een genees­
middel, en anderzijds te stellen dat de EEG niet in staat is een dergelijk evaluatie-instrumenta­
rium op te zetten. 
Door deze zienswijze worden geneesmiddelen waarschijnlijk vaker binnengesluisd via Lid-Staten 
met een tekort aan deskundigen en infrastructuur (klinische laboratoria ingericht voor goed 
gestructureerde proeven) of waar de voorschriften gewoon minder streng zijn. 
Men zou kunnen denken dat voldoende nauwkeurige wetenschappelijke criteria resulteren in 
serieuze en homogene analyses, maar dan vergeet men wel dat het industriële en handelsaspect 
van een geneesmiddel in de Lid-Staten (evenals in het ESC) dikwijls zwaarder weegt dan het 
aspect van de volksgezondheid. 
Er kunnen dus de volgende verschillen worden vastgesteld: 
a) Op het punt van de vergunningen 
De in Frankrijk door mevrouw Veil, voormalig minister van Volksgezondheid, ingestelde 
commissie-Alexander, stelt dat van sommige medicamenten (zoals Pilosuril) de specifieke 
Nr. C 189/46 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 7. 81 
werking nog niet is vastgesteld maar deze produkten blijven wel toegestaan, terwijl zij in 
andere landen worden geweerd. 
b) Op het punt van de indicatie 
Zo is het geneesmiddel Adalat (Nifedipine) in de volgende landen toegestaan: 
— in België voor de behandeling en preventie van de symptonen van angina pectoris en in 
het algemeen van aandoeningen van de kransslagader; door deze zeer ruime indicaties 
wordt dit geneesmiddel veelvuldig toegepast; 
— in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk uitsluitend voor de behandeling van angina 
pectoris; 
— in Nederland alleen bij een zeer zeldzame vorm van angina pectoris (Prinz-Metal-
angina: slechts I % van alle angina pectoris-gevallen). 
Het behoeft geen betoog dat de fabrikant er bij een systeem van onderlinge erkenning van 
vergunningen alle belang bij heeft, via België te gaan en niet via Nederland dat, althans in 
dit geval, veel striktere maatstaven aanlegt. Daarentegen is het niet in het belang van de 
patiënt: 
— hem ten onrechte te laten geloven dat hij bij het gebruik van een bepaald medicament 
baat kan hebben, 
— en evenmin het gebruik ervan te beperken waardoor hij misschien verstoken zou blijven 
van een middel waarbij hij mogelijk gebaat was geweest. 
Door alle gezichtspunten in Europees verband te vergelijken, zou men tot een meer objec­
tieve beoordeling kunnen komen. 
c) Op het punt van de dosering 
Amoxycilline (Clamoxil, Amoxil) wordt in de volgende basisdoses aangeraden (te verdubbe­
len bij chronische of acute ontstekingen): 
Frankrijk 1 x 500 mg = 500 mg 
Verenigd Koninkrijk 3 x 250 mg = 750 mg 
Nederland 3 x 375 mg = 1 125 mg 
België 2 a 3 x 500 mg = 1 000 a 1 500 mg 
BR Duitsland 3 x 500 mg = 1 500 mg 
Met dermate grote onderlinge verschillen (van 500 tot 1 500 mg), is het duidelijk dat een 
onderlinge erkenning van vergunningen tot een verdriedubbeling van de omzet kan leiden, 
als men maar een land kiest waar het grootste verbruik kan worden verwacht. Het belang van 
de patiënt en dat van de volksgezondheid zijn hier waarschijnlijk niet mee gediend. 
d) Op het punt van de contra-indicaties 
In het Verenigd Koninkrijk bij voorbeeld, wordt het gebruik van geneesmiddelen op basis 
van doxylamine in verband met hun teratogene werking ontraden voor zwangere vrouwen. 
In Frankrijk, België en Duitsland is dit niet het geval. 
Uit dit alles blijkt wel dat de Lid-Staten vaak zeer uiteenlopende standpunten innemen. Het 
systeem waarmee de Afdeling voor industrie instemt, houdt in dat vergunningen wederzijds 
worden erkend op basis van het door de industrie gekozen nationale systeem (waarbij de 
industrie uiteraard haar eigen belangen voorop zal stellen); beter ware het geweest indien 
men iets had gedaan aan een te lakse of te strenge houding, aan een te protectionistische of 
te bereidwillige houding (afhankelijk van de vraag of het geneesmiddel al dan niet van de 
nationale industrie afkomstig is) en zulks door inschakeling van een Europees instituut. Het 
ter zake genomen besluit, waarover een zo uitvoerig en open mogelijke discussie had moeten 
plaatsvinden, voldoet dan ook niet optimaal aan de vereisten van een goede gezondheids­
zorg. 
Uitslag van de stemming 
Vóór: 49; tegen: 53; onthoudingen: 12. 
30. 7. 81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 189/47 
3. Bladzijde 3 
Paragraaf 1.4 te schrappen. 
Motivering 
Het Comité is geraadpleegd over een voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van 
voorgaande richtlijnen betreffende de onderlinge aanpassing van de bepalingen op het gebied 
van farmaceutische specialiteiten. 
Er zijn reeds vier richtlijnen vastgesteld, die tot doel hebben de belemmeringen voor het vrije 
verkeer van geneesmiddelen op te heffen en te gelijker tijd, zowel bij de conceptie als bij de 
bereiding van het produkt, de nodige waarborgen voor de volksgezondheid te handhaven. 
Het onderhavige voorstel is het resultaat van een mandaat dat de Commissie in 1975 door de 
Raad is gegeven en is bedoeld om de tekortkomingen van de huidige regelingen te verhelpen en 
tegelijk een nieuwe stap te zetten in de richting van een vrij verkeer; om deze reden blijft het 
beperkt tot de onderlinge aanpassing van de wetgevingen op het gebied van de gezondheid. 
Los van dit voorstel heeft de Commissie de gelegenheid gehad haar visie op de totstandbrenging 
van een doorzichtige en geordende gemeenschappelijke markt uiteen te zetten en duidelijk te 
maken dat zij op het punt van prijzen en reclame geen plannen heeft. 
Bovendien zij erop gewezen dat de maatregelen die nodig waren voor een betere voorlichting en 
bescherming van de geneesmiddelengebruiker reeds zijn genomen bij de onderlinge aanpassing 
van de bepalingen inzake etikettering, verpakkingen en bijsluiters, hetgeen niet wegneemt dat 
ook de Lid-Staten uit hoofde van andere regelingen (waaronder prijzen, sociale zekerheid, vrij­
stelling ...) nog de nodige maatregelen kunnen treffen. 
Uitslag van de stemming 
Vóór: 44; tegen: 54; onthoudingen: 16. 
4. De onderstaande passages van het advies van de Afdeling zijn vervangen door voorgestelde wijzi­
gingen welke tijdens de debatten zijn goedgekeurd: 
„1.2. Gezien deze overwegingen doet het de Afdeling genoegen dat de Commissie voor een 
onderlinge erkenning van vergunningen heeft gekozen.". 
Uitslag van de stemming 
Algemene stemmen. 
„II. Artikel 14, lid 1 
11.1. Het feit dat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de gelegen­
heid wordt gegeven om het Comité de nodige uitleg te verschaffen alvorens dit zijn advies 
uitbrengt, moet volgens de Afdeling als een positieve ontwikkeling worden beschouwd, 
waardoor de procedure beter en vlotter kan verlopen; zij ziet daarom geen overwegende 
redenen om de toepassing ervan tot de in artikel 10 genoemde gevallen te beperken. 
11.2. Zij stelt derhalve voor, het begin van de tweede alinea als volgt te wijzigen: „Degene 
die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen kan, op zijn verzoek, mondeling .. ." 
(schrapping van „in de gevallen bedoeld onder artikel 10").". 
Uitslag van de stemming 
Vóór het wijzigingsvoorstel: 55; tegen: 53; onthoudingen: 8. 
„12. Artikel 15 
12.1. De Afdeling erkent de geldigheid van de door de Commissie aangevoerde argumen­
ten ten gunste van een etappegewijze totstandbrenging van het vrije verkeer, waarbij de 
Nr. C 189/48 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30.7.81 
onderlinge erkenning van vergunningen als de hiertoe aangewezen weg wordt beschouwd. 
Zij meent echter dat men binnen kortere termijnen dan die welke momenteel door de Com­
missie worden overwogen, over de nodige nieuwe gegevens zou moeten kunnen beschikken, 
en dat het daarom beter zou zijn de situatie nog vóór 1 januari 1988 opnieuw te bezien. 
12.2. Hierbij wenst de Afdeling wel op te merken dat zij het door het Economisch en 
Sociaal Comité in zijn voornoemd advies van 29 mei 1968 naar voren gebrachte standpunt 
blijft onderschrijven.". 
Uitslag van de stemming 
Algemene stemmen. 
lil. Na afloop van de hoofdelijke stemming hebben onderstaande leden van de Groep „werkne­
mers" die tegen hebben gestemd: 
de heren Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Christensen, Curlis, Dasis, 
Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, van Greunsven, 
Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milne, Sorensen, 
Nielsen, mevrouw Patterson, de heren Pronk, van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schnei-
der, Soulat, Theisen, Vanni, Walsh, 
de volgende verklaring afgelegd: 
„De wetgeving inzake farmaceutische specialiteiten mag niet alléén vanuit een — zonder 
meer legitiem — industrieel oogpunt worden beschouwd. In het advies had evenveel aan­
dacht moeten worden besteed aan de vereisten van de volksgezondheid en de belangen van 
de patiënt — waarover met geen woord wordt gerept — als aan de gewenste vrijmaking van 
het handelsverkeer. 
Men zou kunnen denken dat de Lid-Staten, indien de gehanteerde wetenschappelijke crite­
ria maar nauwkeurig genoeg zijn, één enkele lijn zullen trekken; hiervan is echter geen 
sprake: het industriële en handelsaspect wordt dikwijls belangrijker geacht dan het aspect 
van de volksgezondheid. 
De Lid-Staten nemen tegenwoordig tegenstrijdige besluiten ten aanzien van vergunningen, 
dosering, indicaties, contra-indicaties en nevenverschijnselen, hetgeen met name op de bij­
sluiters te zien is. 
In plaats van een harmonisatie op basis van eenstemmigheid of een meerderheid, voorafge­
gaan door uitgebreid overleg tussen nationale deskundigen, stelt de Commissie voor, in 
beginsel één enkele Lid-Staat als referentiekader te nemen, zelfs al zou deze hierop het minst 
berekend zijn of de minst stringente bepalingen hebben. 
De fabrikant zal zijn produkt dan kunnen laten registreren in die Lid-Staat welke hem op het 
punt van de indicatie de grootst mogelijke vrijheid laat, hem grotere verbruiksdoses laat 
voorschrijven en dus een grotere omzet biedt en, wat de contra-indicaties betreft, de minst 
strenge etiketteringsvoorschriften heeft. 
De Groep „werknemers" meent dat de belangen van de patiënt en de volksgezondheid bij 
het registratiebeleid voorop dienen te staan. Zij betreurt het dat het advies aan deze doelstel­
lingen voorbijgaat en hoofdzakelijk gericht is op de door de industrie gewenste vrijmaking 
van de handel. 
Voor het overige verwijst zij naar bovengenoemde wijzigingsvoorstellen nr. 1 en nr. 2 die res­
pectievelijk met 48 stemmen vóór, 48 stemmen tegen bij 8 onthoudingen en 49 stemmen 
vóór, 53 stemmen tegen bij 12 onthoudingen zijn verworpen en naar de bijbehorende toe­
lichting.".