EUROPESE COMMISSIE Brussel, 22.12.2022 COM(2022) 753 final VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren



1.Inleiding Op 14 juni 2021 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2021/953 tot instelling van het digitale EU-COVID-certificaat (de “verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat”) vastgesteld. De verordening bevat een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten om het vrije verkeer van EU-burgers en hun familieleden tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. De verordening gaat vergezeld van Verordening (EU) 2021/954, die het kader voor digitale EU-covidcertificaten uitbreidt tot onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen en die overeenkomstig het EU-recht naar andere lidstaten mogen reizen. De verordeningen betreffende digitale EU-covidcertificaten hebben tot doel het vrije verkeer gemakkelijker te maken. Dit doen zij door de burgers te voorzien van interoperabele en wederzijds aanvaarde vaccinatie-, test- en herstelcertificaten in verband met COVID-19, die zij kunnen gebruiken om te reizen. Op 29 juni 2022 hebben het Europees Parlement en de Raad deze verordeningen tot 30 juni 2023 verlengd. Dankzij die verlenging kunnen reizigers hun certificaat blijven gebruiken, mocht de epidemiologische situatie zodanig significant verslechteren dat de lidstaten tijdelijk opnieuw reisbeperkingen moeten invoeren. Tegelijk worden de lidstaten door de uitbreiding van het kader voor digitale EU-covidcertificaten niet verplicht om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen. Alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de EU die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 te beperken, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Samen met de aanbeveling van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak van het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie heeft het digitale EU-covidcertificaat bijgedragen aan een gecoördineerde opheffing van de beperkingen: sinds augustus 2022 hebben alle lidstaten alle beperkingen voor reizen binnen de EU opgeheven, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen. In haar meest recente voorstel voor een update van de aanbeveling van de Raad is de Commissie van mening dat binnen de EU het ontbreken van beperkingen van het vrije verkeer de norm zou moeten blijven, tenzij de epidemiologische situatie ernstig zou verslechteren. Het digitale EU-covidcertificaat is cruciaal geweest voor de Europese respons op de COVID-19-pandemie en is in korte tijd een norm geworden in Europa en daarbuiten. Sinds de introductie ervan hebben de lidstaten meer dan 2 miljard digitale EU-covidcertificaten afgegeven. Dankzij dit succes wordt de digitalisering van de gezondheidszorg in alle lidstaten versneld doorgevoerd. De verordening heeft ook een belangrijke internationale dimensie; de Commissie kan op basis van de verordening COVID-19-certificaten van derde landen op het EU-systeem aansluiten. Momenteel hebben, naast de 27 lidstaten, 49 derde landen en gebieden op vijf continenten zich bij het systeem aangesloten. Overeenkomstig de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat heeft de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad verslagen ingediend in oktober 2021 (het “verslag van oktober 2021”) en maart 2022 (het “verslag van maart 2022”). Deze verslagen boden een overzicht van de uitvoering van de verordening sinds de vaststelling ervan op 14 juni 2021. Het verslag van maart 2022 bevatte tevens een beoordeling van de gevolgen van de verordening voor de vergemakkelijking van het vrije verkeer, grondrechten en non-discriminatie, en voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens de COVID-19-pandemie. Bij de verlenging van de verordening hebben het Europees Parlement en de Raad bepaald dat de Commissie uiterlijk op 31 december 2022 nog een verslag moest indienen. Dit derde verslag moet met name het volgende bevatten: een overzicht van de ontvangen informatie over de uitvoering van de verordening, een overzicht waarin alle ontwikkelingen worden beschreven als het gaat om het binnenlandse en internationale gebruik van de certificaten en de vaststelling van uitvoeringshandelingen op grond van artikel 8, lid 2, van de verordening, en relevante updates met betrekking tot de beoordeling van de gevolgen, zoals uiteengezet in het vorige verslag. Tevens bevat het verslag een beoordeling van de geschiktheid van het voortgezette gebruik van de certificaten voor de toepassing van deze verordening, rekening houdend met epidemiologische ontwikkelingen en het meest recente beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal. Los van de onderwerpen waarnaar uitdrukkelijk in de verordening wordt verwezen, bevat dit verslag ook actuele informatie over het aantal afgegeven digitale EU-covidcertificaten, de meest recente technische ontwikkelingen in verband met het systeem voor digitale EU-covidcertificaten en informatie over de wijzigingen die met de uitbreiding van de verordening zijn doorgevoerd. Als follow-up van het vorige verslag bevat het tevens actuele informatie over de aanvaardingsperiode van vaccinatiecertificaten en andere relevante ontwikkelingen op het gebied van test-, herstel- en vaccinatiecertificaten. Tot slot wordt in het verslag aangegeven wat de gedachten van de Commissie zijn over de toepassingsperiode van de verordening en over andere toepassingen van de technologie die aan het certificatensysteem ten grondslag ligt. 2.Toepassing van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat en de gevolgen ervan voor de grondrechten en non-discriminatie 2.1.Facilitering van het vrije verkeer 2.1.1.Coördinatie van beperkingen van het vrije keer in verband met de COVID-19-pandemie – gebruik van het digitale EU-covidcertificaat bij reizen binnen de EU Zoals ook meer in detail in het verslag van maart 2022 wordt uitgelegd, is het fundamentele recht van vrij verkeer verankerd in artikel 21, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 45 van het Handvest van de grondrechten. Voor de uitoefening ervan kunnen beperkingen gelden, zo lang deze worden toegepast in overeenstemming met de regels en algemene beginselen van de EU. Tijdens de COVID-19-pandemie namen de lidstaten maatregelen waarmee de uitoefening van het recht op vrij verkeer en verblijf binnen de EU werd beperkt, ter bescherming van de volksgezondheid. Voor zulke beperkingen moeten beginselen van het EU-recht, zoals die van evenredigheid en non-discriminatie, worden geëerbiedigd. De genomen maatregelen zouden niet verder mogen gaan dan hetgeen strikt noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen. De Commissie is deze verplichting blijven benadrukken in de verschillende voorstellen die zij heeft goedgekeurd met betrekking tot vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie. Zoals het Gerecht heeft opgemerkt (voor meer bijzonderheden zie punt 2.1.4), zijn de lidstaten op grond van de verordening niet verplicht beperkingen op het recht van vrij verkeer in te voeren. Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde beperkingen op het vrije verkeer verlenen aan personen die in het bezit zijn van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs, zorgt de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat er echter voor dat burgers op niet-discriminerende wijze van deze vrijstellingen kunnen profiteren op basis van certificaten die overeenkomstig de verordening worden afgegeven. Volgens de verordening tot uitbreiding van het kader voor digitale covidcertificaten mag deze uitbreiding niet worden opgevat als een verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die binnenlandse volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen. Alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de EU die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 te beperken, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Om coördinatie binnen de EU te waarborgen, bleef de Commissie zich inzetten voor een goed gecoördineerde aanpak bij de vaststelling van beperkingen van het vrije verkeer. Op 14 oktober 2022 heeft de Commissie een voorstel gedaan voor een nieuwe update van de gecoördineerde aanpak voor reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie om de verbeterde epidemiologische situatie te weerspiegelen; dit voorstel is door de Raad goedgekeurd op 13 december 2022. Zoals in het voorstel wordt geschetst, is de Commissie van mening dat binnen de EU het ontbreken van beperkingen van het vrije verkeer de norm zou moeten blijven. De verplichting om in het bezit van een geldig digitaal EU-covidcertificaat te zijn, mag alleen opnieuw worden ingevoerd als de epidemiologische situatie ernstig zou verslechteren. Uitsluitend als reactie op een nieuwe zorgwekkende of belangwekkende variant kunnen naast de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, aanvullende maatregelen worden getroffen. Het doel hiervan moet zijn de verspreiding van een dergelijke variant af te remmen, tijd te winnen om extra ziekenhuiscapaciteit te mobiliseren en de ontwikkeling van vaccins op gang te brengen. Deze “noodrem” kan ook worden gebruikt in situaties waarin de epidemiologische situatie snel en ernstig verslechtert op een wijze die duidt op de opkomst van een nieuwe zorgwekkende of belangwekkende SARS-CoV-2-variant. Wanneer een lidstaat de verplichting oplegt om een geldig digitaal EU-covidcertificaat over te leggen, of wanneer hij extra maatregelen neemt conform de noodremprocedure, moet hij de Commissie en de andere lidstaten daarvan onverwijld in kennis stellen via het netwerk voor de geïntegreerde politieke crisisrespons (“IPCR”), en moet hij informatie verstrekken over de motivering, de verwachte gevolgen, de inwerkingtreding en de duur van dergelijke reisbeperkingen. Tot slot stelde de Commissie voor de kleurcodekaart af te schaffen, omdat de epidemiologische situatie in de EU daarmee niet adequaat werd beschreven. Over het geheel genomen is de beoogde aanpak succesvol geweest: het digitale EU-covidcertificaat heeft het vrije verkeer vergemakkelijkt toen de lidstaten reisbeperkingen nodig achtten en heeft tegelijk de handvatten aangereikt om deze beperkingen op gecoördineerde wijze op te heffen zodra dat mogelijk was. Toen de epidemiologische situatie verbeterde, bleef de verplichting om voor reizen binnen de EU een digitaal EU-covidcertificaat te hebben, in minder landen overeind. In maart 2022, nadat het vorige verslag was goedgekeurd, waren er nog 17 lidstaten die reizigers ertoe verplichtten een digitaal EU-covidcertificaat bij zich te hebben. In mei 2022 was dit aantal gedaald tot zeven lidstaten en in augustus 2022 tot nul lidstaten (zie grafiek). In augustus 2022 hadden alle lidstaten dus alle beperkingen voor reizen binnen de EU opgeheven. Hieruit blijkt dat de lidstaten het niet nodig vonden opnieuw reisbeperkingen in te voeren, zelfs niet tijdens tijdelijke pieken van besmettingen zoals de golf veroorzaakt door de subvarianten omikron BA.4 en BA.5, die in de zomer van 2022 werd waargenomen.

2.1.2.Informatie ontvangen op grond van artikel 11 van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat De verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat schrijft voor dat aanvullende beperkingen alleen aan de houders van een digitaal EU-covidcertificaat kunnen worden opgelegd als zij noodzakelijk en evenredig zijn om de volksgezondheid te beschermen in het kader van de COVID-19-pandemie. De lidstaten zijn verplicht de Commissie en andere lidstaten 48 uur van tevoren in kennis te stellen als zij besluiten aanvullende beperkingen op te leggen. In de twee vorige verslagen heeft de Commissie een samenvatting gegeven van de kennisgevingen die zij op grond van deze bepaling heeft ontvangen. Sinds het laatste verslag van maart 2022 heeft zij niet meer zulke kennisgevingen ontvangen. De Commissie is toezicht blijven houden op de uitvoering door de lidstaten van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat en van de aanbeveling van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak om veilig vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. De lidstaten hebben hun informatie over het digitale EU-covidcertificaat bij de Commissie en de Raad door middel van overzichtstabellen ingediend. Sinds de laatste beperkingen voor het reizen binnen de EU in augustus 2022 werden opgeheven, is de Commissie met het verzamelen van deze informatie gestopt. Indien nodig kan zij deze activiteit echter hervatten. 2.1.3.Follow-up van de vorige verslagen: gevolgen voor reizen en toerisme, aanvaarding van verschillende soorten vaccins, grondrechten en non-discriminatie en bescherming van persoonsgegevens 2.1.3.1.Grondrechten en non-discriminatie In het verslag van maart 2022 staat beschreven hoe de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat borg staat voor een niet-discriminerende aanpak via de opname van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Het blijft een beleidsbeslissing (op het gebied van volksgezondheid) van de lidstaten om te bepalen welke soorten certificaten zij aanvaarden. De verordening garandeert echter dat digitale EU-covidcertificaten die voor hetzelfde medische feit zijn afgegeven, onder dezelfde voorwaarden worden aanvaard, met als doel vrijstelling van de beperkingen van het vrije verkeer te verlenen. Deze vaststelling is nog steeds van kracht. 2.1.3.2.Aanvaarding van verschillende soorten COVID-19-vaccins 2.1.3.2.1COVID-19-vaccins die klinisch worden getest Zoals in punt 2.4.2 uitvoeriger wordt toegelicht, hebben het Europees Parlement en de Raad bij de uitbreiding van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat ook een wijziging opgenomen waarin staat dat de lidstaten een digitaal EU-covidcertificaat kunnen afgeven aan personen die aan lopende klinische proeven voor COVID-19-vaccins deelnemen, en dat zulke certificaten door andere lidstaten mogen worden aanvaard om vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen. Bovendien krijgt het Gezondheidsbeveiligingscomité in de verordening de opdracht richtsnoeren uit te vaardigen om wat betreft de aanvaarding van deze certificaten in de hele EU een coherente aanpak te garanderen. De Commissie heeft binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité een technische werkgroep ingesteld die zich ging bezighouden met digitale EU-covidvaccinatiecertificaten die aan deelnemers aan klinische proeven worden afgegeven. Het doel hiervan was om richtsnoeren voor één gemeenschappelijke aanpak te formuleren. Deze exercitie heeft geleid tot richtsnoeren voor de wederzijdse aanvaarding van digitale EU-covidcertificaten die aan deelnemers van klinische proeven worden afgegeven, goedgekeurd op 5 oktober 2022 door het Gezondheidsbeveiligingscomité. In de richtsnoeren staat dat de lidstaten certificaten voor alle lopende klinische proeven wederzijds moeten aanvaarden, zonder onderscheid. Deze aanpak moet worden gehanteerd voor alle openbaar toegankelijke klinische proeven van EU/EER voor COVID-19-vaccins die in de door het EMA beheerde Europese databank van klinische proeven (EudraCT) of het informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS) worden vermeld. Er zou ook naar een beperkte selectie van belangrijke internationale proeven moeten worden gekeken; op dit moment vallen die echter nog buiten deze procedure. 2.1.3.2.2COVID-19-vaccins die de WHO-procedure voor noodtoelating hebben doorlopen Overeenkomstig de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat zijn de lidstaten verplicht om, bij het verlenen van vrijstelling van de beperkingen van het vrije verkeer, vaccinatiecertificaten te aanvaarden voor vaccins waaraan een EU-vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Bovendien kunnen de lidstaten ook vrijstelling van de beperkingen verlenen aan reizigers die een vaccin hebben gekregen dat de WHO-procedure voor noodtoelating heeft doorlopen of dat in een andere lidstaat op nationaal niveau is toegelaten, maar zij zijn daartoe niet verplicht. Zoals in het vorige verslag is uitgelegd, aanvaarden de lidstaten in toenemende mate vaccins die de WHO-procedure voor noodtoelating hebben doorlopen. In Aanbeveling (EU) 2020/912 van de Raad over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke opheffing van die beperking is reeds bepaald dat de lidstaten de tijdelijke beperking op niet-essentiële reizen naar de EU ook moeten opheffen voor personen die zijn gevaccineerd met een vaccin dat in de WHO-lijst staat (hoewel voor dergelijke reizigers nog steeds aanvullende eisen kunnen gelden). In haar voorstel voor een nieuwe aanbeveling van de Raad over reizen naar de EU (ter vervanging van de huidige Aanbeveling 2020/912 van de Raad) heeft de Commissie geopperd dat alle COVID-19-gerelateerde beperkingen voor reizigers naar de EU moeten worden opgeheven, maar ook dat, indien van toepassing, door de WHO goedgekeurde vaccins moeten worden aanvaard. De Commissie wil de uitoefening van het vrije verkeer van burgers van de Unie aan wie een vaccin is toegediend dat op de lijst van de WHO staat, gemakkelijker maken en de coherentie tussen reizen naar de EU en reizen binnen de EU waarborgen. Daarom heeft de zij in haar meest recente update van de gecoördineerde aanpak voor reizen binnen de EU (zie punt 2.1.1) voorgesteld dat de lidstaten, wanneer zij opnieuw beperkingen voor reizen binnen de EU zouden invoeren, ook de aanbeveling moeten krijgen om digitale EU‑covidcertificaten te aanvaarden die na de toediening van deze vaccins zijn afgegeven. De Raad heeft deze voorstellen van de Commissie op 13 december 2022 goedgekeurd. 2.1.3.3.Gevolgen voor reizen en toerisme In het verslag van maart 2022 werd beschreven hoe het digitale EU-covidcertificaat positief heeft bijgedragen tot het herstel van internationale reizen naar de EU en daarbuiten. Ook worden er gegevens over commerciële vluchten in genoemd. Sindsdien blijkt uit de gegevens dat het aantal vluchten op EU-niveau in 2022 in alle maanden behalve januari en februari hoger was dan in 2021. In oktober 2022 was het luchtverkeer toegenomen tot 15 % beneden het niveau van 2019. Volgens de laatste prognose van Eurocontrol zal deze vorm van vervoer ergens in 2024 weer volledig het niveau van 2019 hebben bereikt. 2.1.3.4.Bescherming van persoonsgegevens Het verslag van maart 2022 bevatte een beoordeling van de mate waarin de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat met de regels voor gegevensbescherming van de EU strookte. De Commissie heeft er ook voor gezorgd dat alle uitvoerings- en gedelegeerde handelingen die op basis van de bepalingen van de verordening worden vastgesteld, in overeenstemming zijn met het beginsel van minimalisering van de gegevensverwerking. Deze vaststelling is nog steeds van kracht. Wat betreft derde landen die op het systeem zijn aangesloten (zie punt 2.5.1), is het belangrijk te onderstrepen dat de deelnemende landen aan de relevante wetgeving op het gebied van cyberbeveiliging en gegevensbescherming moeten voldoen (specifieke nationale autoriteiten hebben daarop toe te zien), wanneer zij hun nationale systemen en diensten opzetten en exploiteren. De Commissie verlangt systematisch van alle lidstaten en derde landen dat zij een zelfbeoordeling indienen. Dat biedt extra garantie dat een land specifiek met bepaalde risico’s rekening heeft gehouden, ook op het gebied van gegevensbescherming. Alle deelnemende landen moeten een strenge selectieprocedure doorlopen en als zij aan bepaalde eisen niet voldoen, worden zij niet op het kader voor digitale EU-covidcertificaten aangesloten.

2.1.4.Overige informatie over de uitvoering van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat Sinds het verslag van maart 2022 heeft het Gerecht diverse beschikkingen over de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat gegeven. De zaak Abenante e.a. / Parlement en Raad betrof een beroep tot nietigverklaring van de verordening. De verzoekende partijen stelden dat in de verordening het recht op vrij verkeer gekoppeld werd aan de verplichting om invasieve gezondheidszorg te ondergaan, namelijk vaccinatie en COVID-19-tests. Zij stelden ook dat de verordening tot discriminatie tegen niet-gevaccineerde EU-burgers leidde. Het Gerecht heeft het beroep niet-ontvankelijk verklaard. Het Gerecht was namelijk van oordeel dat in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat slechts een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten is vastgesteld en dat daarin geen verplichting is opgenomen om tegen COVID-19 gevaccineerd te zijn of een test uit te voeren. Evenmin bevat de verordening volgens het Gerecht een verplichting om in het bezit van een dergelijk certificaat te zijn om het recht op vrij verkeer te mogen uitoefenen. Als een dergelijke verplichting een voorwaarde is om toegang tot het grondgebied van een lidstaat te verkrijgen, is deze louter op het nationale recht van de lidstaten gebaseerd. Het Gerecht merkte ook op dat de verordening een onderscheid tussen vaccinatie-, test- en herstelcertificaten mogelijk maakt, afhankelijk van de keuzes die een lidstaat maakt. De verordening bevat een verplichting voor de lidstaten om de certificaten in kwestie te aanvaarden, wanneer zij vrijstelling verlenen van bepaalde reisbeperkingen voor mensen die kunnen aantonen dat zij gevaccineerd, getest of hersteld zijn. Het Gerecht wees er tevens op dat, als de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat nietig zou worden verklaard, de lidstaten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nog steeds reisbeperkingen zouden kunnen instellen door reizen alleen toe te staan na overlegging van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs. Tegelijk zouden de lidstaten in dat geval niet langer verplicht zijn door andere lidstaten afgegeven certificaten te aanvaarden. Een nietigverklaring zou dus tot gevolg hebben dat reizigers niet langer een door hun lidstaat van herkomst afgegeven vaccinatie-, test- of herstelcertificaat zouden kunnen tonen om aan de verplichtingen van een andere lidstaat te voldoen. Daarnaast heeft het Gerecht twee zaken niet-ontvankelijk verklaard die gericht waren tegen Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2288 van de Commissie van 21 december 2021, waarin een bindende aanvaardingsperiode van 270 dagen is vastgelegd voor vaccinatiecertificaten waarop de primaire vaccinatiereeks is vermeld, met het oog op reizen binnen de EU. In beide gevallen stelden de verzoekende partijen dat de Commissie in deze gedelegeerde verordening buiten haar bevoegdheidskader trad en dat de verordening onevenredige gevolgen had voor hun recht op vrij verkeer. Het Gerecht oordeelde dat beide beroepen niet-ontvankelijk waren en benadrukte opnieuw dat de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat, inclusief de bij de gedelegeerde verordening gewijzigde versie, geen verplichting bevat om een dergelijk certificaat te tonen als voorwaarde om het recht op vrij verkeer te kunnen uitoefenen. Hetzelfde geldt voor de consequenties die de lidstaten trekken uit de ongeldigheid van zulke certificaten na het verstrijken van de aanvaardingsperiode van 270 dagen. De gedelegeerde verordening bevat geen enkele verplichting, zelfs niet indirect, om na het verstrijken van de aanvaardingsperiode van de primaire vaccinatiereeks een boosterdosis te halen. Tot slot heeft de Commissie, zoals uitgelegd in het verslag van maart 2022, er voortdurend naar gestreefd de burgers nauwkeurige en gebruikersvriendelijke informatie over het digitale EU-covidcertificaat en reisbeperkingen te verschaffen, bijvoorbeeld door het Re-open EU-platform op te zetten en door antwoorden op de meest gestelde vragen over deze onderwerpen te publiceren. De bruikbaarheid van het Re-open EU-platform is voortdurend verbeterd en het platform is sinds de lancering in juni 2020 rond 44,7 miljoen maal bezocht, wat neerkomt op een gemiddelde van 51 500 bezoeken per dag. Verder heeft de Commissie informatie verstrekt aan de Europe Direct-contactcentra, die in 2021 55 275 vragen over de coronapandemie (inclusief talrijke vragen over reisvoorschriften) hebben beantwoord. 2.2.Gebruik van digitale EU-covidcertificaten voor binnenlandse doeleinden De verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat heeft betrekking op het gebruik van het certificaat om reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Zoals in het vorige verslag is uitgelegd, is het gebruik van digitale EU-covidcertificaten voor binnenlandse doeleinden volgens het EU-recht noch verplicht noch verboden. Het binnenlandse gebruik van digitale EU-covidcertificaten blijft daarom een verantwoordelijkheid van de lidstaten. Het is aan de lidstaten om te bepalen welke gezondheidsmaatregelen zij het meest geschikt achten voor de toegang tot bijvoorbeeld de werkplek, culturele evenementen, restaurants enz. De lidstaten mogen de digitale EU-covidcertificaten inderdaad gebruiken voor binnenlandse doeleinden maar moeten voorzien in een rechtsgrondslag in de nationale wetgeving, die onder meer moet voldoen aan de vereisten inzake gegevensbescherming. In een enquête van november 2022 hebben alle deelnemende lidstaten aangegeven dat zij het digitale EU-covidcertificaat voor dergelijke doeleinden hebben gebruikt. De lidstaten gebruikten het certificaat het meest voor toegang tot evenementen, culturele activiteiten of restaurants. Veel lidstaten gebruikten het certificaat ook voor toegang tot zorgvoorzieningen, wellnesscentra of hotels. Daarnaast diende het certificaat dikwijls als vaccinatie-, test- of herstelbewijs in een medische context. Minder vaak fungeerde het certificaat als toegangsbewijs voor de werkplek of scholen/universiteiten of in het openbaar vervoer. Net als bij het reizen binnen de EU nam het binnenlandse gebruik van digitale EU-covidcertificaten af naarmate de epidemiologische situatie verbeterde. In maart 2022, na de goedkeuring van het verslag van maart 2022, gaven 18 lidstaten aan dat zij het digitale EU-covidcertificaat nog steeds voor binnenlandse doeleinden gebruikten. In mei 2022 was dit aantal gedaald tot negen lidstaten en in augustus 2022 tot vijf lidstaten (zie grafiek). Deze vijf lidstaten hanteren het certificaat in een beperkt aantal gevallen, namelijk voor de toegang tot zorgvoorzieningen en verzorgings- en verpleeghuizen. 2.3.Technische realisatie 2.3.1.Aantal afgegeven digitale EU-covidcertificaten Tegen 31 oktober 2022 hadden de lidstaten meer dan 2,2 miljard digitale EU-covidcertificaten afgegeven, waaronder 1,4 miljard vaccinatiecertificaten, 660,8 miljoen testcertificaten en 96,4 miljoen herstelcertificaten. Bijlage I bevat een gedetailleerde uitsplitsing per lidstaat. 2.3.2.EU-gateway en werkzaamheden op technisch niveau 2.3.2.1.Ontwikkelingen sinds het verslag van maart 2022 De technische specificaties, normen en richtsnoeren voor de gemeenschappelijke afgifte, verificatie en aanvaarding van digitale EU-covidcertificaten zijn gezamenlijk door de Commissie en de lidstaten in het kader van het e-gezondheidsnetwerk ontwikkeld. Alle specificaties zijn gebaseerd op open standaarden en als open source gepubliceerd op de website van het e-gezondheidsnetwerk en GitHub. Dat heeft de interoperabiliteit met systemen van derde landen bevorderd.

Sinds maart 2022 wordt op technisch niveau gewerkt aan de verdere verbetering van het systeem van digitale EU-covidcertificaten, onder meer door het goedkeuren van een mechanisme voor de automatische uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten via de EU-gateway voor digitale EU-covidcertificaten, het centrale onderdeel van het vertrouwenskader. Het werk omvatte ook een update van de technische specificaties om uitdrukking te geven aan de nieuwe mogelijkheden die zich aandienen bij de uitbreiding van het digitale EU-covidcertificaat. Die nieuwe mogelijkheden hebben betrekking op de afgifte van vaccinatiecertificaten voor lopende klinische proeven en de afgifte van herstel- en testcertificaten op basis van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests. 2.3.2.1.Mechanisme om ingetrokken certificaten uit te wisselen De intrekking van certificaten kan bijdragen tot de bescherming van de volksgezondheid wanneer certificaten ten onrechte zijn afgegeven, in geval van fraude of na de schorsing van een partij COVID-19-vaccins die gebreken vertoont. In dit kader is in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat reeds bepaald dat de bilaterale uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten met de unieke certificaatidentificatiecodes van ingetrokken certificaten kan worden ondersteund door het vertrouwenskader van de verordening . De uitgewisselde lijsten van ingetrokken certificaten mogen behalve de unieke certificaatidentificatiecodes geen persoonsgegevens bevatten. Om te bevorderen dat de grensoverschrijdende automatische uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten via de centrale gateway voor digitale EU-covidcertificaten volledig in overeenstemming met de vereisten op het gebied van gegevensprivacy en ‑bescherming plaatsvindt, heeft de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, de specificaties voor een intrekkingsmechanisme ontwikkeld. Deze specificaties worden in Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/483 van de Commissie uiteengezet. Het intrekkingsmechanisme bestaat uit twee onderdelen. Het eerste onderdeel behoort tot de gateway voor digitale EU-covidcertificaten en heeft een bindend karakter. Het tweede onderdeel heeft betrekking op de vraag hoe de lidstaten de lijsten met ingetrokken certificaten vanuit hun nationale infrastructuur naar hun verificatie-applicaties verspreiden en is niet bindend. Wat betreft dit tweede onderdeel mogen de lidstaten kiezen uit een reeks opties, die allemaal de privacy eerbiedigen. 2.3.2.1.Wijzigingen in de technische specificaties op grond van Verordening (EU) 2022/1034 Zoals meer in detail in de punten 2.4.1 en 2.4.2 zal worden uitgelegd, is het dankzij de uitbreiding van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat ook mogelijk geworden dat er certificaten voor COVID-19-vaccins die klinisch worden getest, en herstel- en testcertificaten op basis van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests worden afgegeven. Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1516 van de Commissie is vastgesteld om deze wijzigingen in de technische specificaties en de regels inzake het invullen van het digitale EU-covidcertificaat te weerspiegelen, aangevuld met een actuele versie van de richtsnoeren betreffende waardereeksen voor digitale EU-covidcertificaten. 2.3.2.2.Codering van aangepaste COVID-19-vaccins Op basis van aanbevelingen van het EMA heeft de Commissie op 1 september 2022 besluiten genomen over de EU-brede vergunning voor de aangepaste COVID-19-vaccins Comirnaty Original/Omicron BA.1 en Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Het betreft aangepaste versies van de oorspronkelijke vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) die worden ingezet om naast de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 de subvariant omikron BA.1 te bestrijden. Later die maand verleende de Commissie ook een vergunning voor Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, een aangepast COVID-19-vaccin dat wordt ingezet om naast de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 de subvarianten omikron BA.4 en BA.5 te bestrijden, nadat het EMA in die zin een aanbeveling had uitgevaardigd. Met Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 verleende de Commissie op 20 oktober 2022 vergunning voor een tweede bivalent Original/Omicron BA.4-5-vaccin. De Commissie heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité geraadpleegd over hoe deze aangepaste vaccins in het digitale EU-covidcertificaat moeten worden gecodeerd. De meeste lidstaten vonden het met het oog op het vergemakkelijken van het vrije verkeer niet echt noodzakelijk in het certificaat een onderscheid tussen de aangepaste vaccins en de oorspronkelijke versie te maken. Tegelijk maken veel lidstaten wel voor andere doeleinden onderscheid tussen de verschillende soorten vaccins in hun nationale zorgstelsels of databanken, met name geneesmiddelenbewaking en volksgezondheid. Als gevolg hiervan worden aangepaste COVID-19-vaccins op dezelfde wijze als de bijbehorende oorspronkelijke versie in het digitale EU-covidcertificaat gecodeerd. Om goed voorbereid te zijn, heeft het e-gezondheidsnetwerk niettemin een voorstel geformuleerd over hoe zulke aangepaste vaccins anders kunnen worden gecodeerd, mocht het besluit vallen dat er onderscheid moet worden gemaakt. In de geactualiseerde richtsnoeren betreffende waardereeksen voor digitale EU-covidcertificaten van het e-gezondheidsnetwerk dat op 19 oktober 2022 is gepubliceerd, wordt de codering van aangepaste COVID-19-vaccins beschreven zoals hierboven is geschetst. 2.3.2.1.Codering van COVID-19-vaccins met drie primaire doses Op basis van een aanbeveling van de EMA heeft de Commissie op 20 oktober 2022 pediatrische formuleringen van de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax voor kinderen vanaf zes maanden goedgekeurd. Voor Comirnaty geldt dat de primaire vaccinatie uit drie doses bestaat, die afzonderlijk lager zijn dan de doses voor reeds goedgekeurde leeftijdsgroepen. Eerder bestonden door de EU-goedgekeurde COVID-19-vaccins uit een of twee doses. De Commissie heeft de lidstaten en vertegenwoordigers van derde landen en gebieden die op de gateway voor digitale EU-covidcertificaten zijn aangesloten, een toelichting gegeven op de codering van deze pediatrische formulering van Comirnaty in drie doses in het digitale EU-covidcertificaat. Voor deze toelichting was geen wijziging van de technische specificaties nodig. 2.4.Ontwikkelingen inzake digitale EU-covidcertificaten 2.4.1.Uitbreiding: opneming van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests Voorafgaand aan de uitbreiding werd in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat bepaald dat testcertificaten slechts kunnen worden afgegeven op basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting: moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (“NAAT-tests”), waaronder die welke gebruikmaken van reverse transcription polymerase chain reaction (“RT-PCR-tests”), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten. Voorwaarde daarbij is dat de tests worden uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel. Bij de uitbreiding van de verordening hebben het Parlement en de Raad in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays van hoge kwaliteit toegevoegd aan de soorten tests waarvoor een digitaal EU-covidcertificaat kan worden afgegeven. Daarmee wilden zij het gamma diagnostische tests uitbreiden in een periode dat er grote vraag naar COVID-19-tests was. De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests is verantwoordelijk voor het voorbereiden van updates van de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests. Sinds juli 2021 beoordeelt deze werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Die voorstellen zijn aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests, en het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan die criteria voldoen. Daarom kunnen de lidstaten nu test- en herstelcertificaten afgeven op basis van de in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests zijn opgenomen. 2.4.2.Uitbreiding: opneming van vaccinatiecertificaten voor deelnemers aan klinische proeven In het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is het met het oog op de strijd tegen de COVID-19-pandemie cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van vaccins, en vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom worden aangemoedigd. Als deelnemers aan klinische proeven geen vaccinatiecertificaten kunnen krijgen, kunnen zij minder geneigd zijn om aan dergelijke proeven deel te nemen, waardoor de voltooiing van dergelijke proeven vertraging zou oplopen en meer in het algemeen de volksgezondheid een negatieve impact zou kunnen ondervinden. Daarom wilde de Commissie deelname aan klinische proeven eenvoudiger maken en aanmoedigen.

Bij de verlenging van de verordening werd bepaald dat de lidstaten een digitaal EU-covidcertificaat mogen afgeven aan personen die deelnemen aan lopende klinische proeven voor COVID-19-vaccins waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, ongeacht of aan de deelnemer het kandidaat-COVID-19-vaccin of de aan de controlegroep toegediende dosis is toegediend, zolang de proef door de ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten is goedgekeurd. Zulke certificaten kunnen door andere lidstaten worden aanvaard om vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen, tenzij de aanvaardingsperiode ervan is verstreken of die certificaten zijn ingetrokken na de voltooiing van de klinische proef, met name op de grond dat er voor het COVID-19-vaccin vervolgens geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend of op de grond dat de vaccinatiecertificaten werden afgegeven voor een placebo dat als onderdeel van een blinde proef aan de controlegroep werd toegediend. Zoals uitgelegd in punt 2.1.3.2.1, heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité op 5 oktober 2022 richtsnoeren over een gemeenschappelijke aanpak voor de aanvaarding van deze certificaten vastgesteld, met daarin een lijst van lopende klinische proeven die de lidstaten wederzijds aanvaarden. Deze lijst zal indien nodig worden bijgewerkt. 2.4.3.Geldigheidsduur van vaccinatiecertificaten Zoals uitgelegd in het verslag van maart 2022 heeft de Commissie in december 2021 Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2288 vastgesteld, waarin een bindende aanvaardingsperiode van 270 dagen is vastgelegd voor vaccinatiecertificaten waarop de primaire vaccinatiereeks is vermeld, met het oog op reizen binnen de EU. Dergelijke certificaten mogen bijgevolg niet worden aanvaard als sinds de laatste dosis meer dan 270 dagen zijn verstreken. Op 29 maart 2022 heeft de Commissie Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/503 vastgesteld waarin minderjarigen wat primaire vaccinatiecertificaten betreft van de aanvaardingsperiode van 270 dagen worden vrijgesteld. Het EMA had aanbevolen de vaccins aan adolescenten vanaf twaalf jaar toe te dienen, maar merkte tevens op dat de deskundigen die in de lidstaten leiding aan de vaccinatiecampagnes gaven, over het beste besluit en de beste tijd voor hun land moesten adviseren. Tijdens de raadpleging door de Commissie oordeelde een groot aantal lidstaten dat het passend was deze minderjarigen van de standaardaanvaardingsperiode vrij te stellen, ongeacht of op nationaal niveau boostervaccinaties aan minderjarigen werden aangeboden. De maximale aanvaardingsperiode van 270 dagen geldt niet voor vaccinatiecertificaten voor boosterdoses, ongeacht of die na de toediening van een eerste of tweede booster zijn afgegeven. Dit betekent dat de certificaten momenteel zonder vervaldatum moeten worden aanvaard. 2.4.4.Overige zaken Sinds het verslag van maart 2022 is er geen nieuw wetenschappelijk bewijs aan het licht gekomen waardoor er een wijziging zou moeten aangebracht in het beleid om op grond van de resultaten van antilichaamtests geen herstelcertificaten af te geven. De in dat verslag genoemde redenen gelden nog steeds. Ook is het standpunt over de geldigheidsduur van herstelcertificaten niet veranderd. 2.5.Internationale aspecten van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat 2.5.1.Verbinding tussen Europa en derde landen In de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat staat dat de Commissie een besluit kan nemen waarin wordt vastgesteld dat de certificaten van een derde land moeten worden beschouwd als gelijkwaardig aan de digitale EU-covidcertificaten (“gelijkwaardigheidsbesluiten”) om de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke certificaten te faciliteren. Daardoor wordt het betrokken derde land met de EU-gateway verbonden. Gedetailleerde informatie over dit proces is te vinden in het verslag van oktober 2021. Naast de 27 lidstaten zijn 49 niet-EU-landen en -gebieden op het systeem van digitale EU-covidcertificaten aangesloten om het recht van vrij verkeer binnen de EU te faciliteren. Dit brengt het totale aantal landen en gebieden dat op het systeem van digitale EU-covidcertificaten is aangesloten op 76. Daarmee is het wereldwijd het grootste systeem van interoperabele COVID-19-certificaten. Sinds de goedkeuring van het verslag van maart 2022 en uiterlijk eind november 2022 heeft de Commissie aanvullende gelijkwaardigheidsbesluiten vastgesteld met betrekking tot Bahrein, Brazilië Colombia, Ecuador, Indonesië, de Republiek Korea, Kosovo,, Madagaskar, Maleisië, Oman, Peru, de Filipijnen, de Seychellen en Vietnam. Volgens de verordening is als dusdanig niet expliciet vereist dat derde landen die een gelijkwaardigheidsbesluit aanvragen, het digitale EU-covidcertificaat wederzijds aanvaarden voor reizen naar hun grondgebied. Alvorens een gelijkwaardigheidsbesluit vast te stellen, heeft de Commissie echter systematisch alle betrokken derde landen gevraagd het digitale EU-covidcertificaat te aanvaarden en te waarborgen dat zij zich aan de voorschriften inzake gegevensbescherming houden. Zoals uitgelegd in punt 2.1.3.4, moeten alle derde landen die wensen deel te nemen een strenge selectieprocedure doorlopen om na te gaan of zij aan de veiligheidseisen voldoen. Om een overzicht te krijgen van hoe het er met de uitvoering van de gelijkwaardigheidsbesluiten voor staat, werd er een vragenlijst gestuurd naar de EU-delegaties in de derde landen en gebieden waarvan de certificaten onder deze besluiten vallen en die lang genoeg deel uitmaken van het systeem om feedback te kunnen geven. De 27 landen en gebieden die de vragenlijst hebben ingevuld, hebben maar zeer weinig problemen met vaccinatie-, herstel- en testcertificaten en gegevensbescherming gemeld. De luttele gemelde kwesties zijn inmiddels aangepakt of vallen buiten de bevoegdheid van de EU. 2.5.2.Interoperabiliteit met op internationaal niveau ontwikkelde systemen Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de verordening moet het vertrouwenskader voor digitale EU-covidcertificaten interoperabiliteit waarborgen met op internationaal niveau vastgestelde technologische systemen. De Commissie blijft in dialoog met internationale instellingen en organisaties om de mogelijkheden voor interoperabiliteit tussen de bestaande technologische systemen te verkennen. In maart 2022 heeft het Indonesische voorzitterschap van de G20, met steun van de WHO, de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling en het Global Digital Health Partnership een proefproject gelanceerd om na te gaan of het technologisch haalbaar is de wereldwijde normen voor gezondheidsprotocollen in verband met COVID-19 te harmoniseren. Daartoe wordt er een universele verificatie-applicatie ontwikkeld waarmee COVID-19-certificaten kunnen worden gevalideerd die op grond van verschillende technische normen zijn afgegeven, in volledige overeenstemming met nationale wettelijke en gezondheidskaders. De Commissie en enkele lidstaten doen actief mee aan de gesprekken en delen kennis, ervaringen en de lessen die zij hebben geleerd door te werken met het digitale EU-covidcertificaat, het belangrijkste systeem van digitale COVID-19-certificaten dat wereldwijd wordt gebruikt. De Commissie onderhandelt ook over een internationale overeenkomst inzake pandemiepreventie, ‑paraatheid en ‑respons, en over aanvullende wijzigingen van de Internationale Gezondheidsregeling (2005). In het kader daarvan staat in de onderhandelingsrichtsnoeren bij Besluit (EU) 2022/451 van de Raad van 3 maart 2022, waarbij de Commissie wordt gemachtigd namens de EU te onderhandelen voor aangelegenheden die onder de bevoegdheid van de EU vallen, het volgende: wijzigingen in de Internationale Gezondheidsregeling moeten tot doel hebben de bestaande bepalingen te verhelderen en te versterken, onder meer door het gebruik te bevorderen van nieuwe digitale instrumenten waarmee die bepalingen beter kunnen worden uitgevoerd. Op 30 september 2022 hebben de EU en de lidstaten een reeks voorgestelde wijzigingen op de IGR voorgesteld, waaronder één wijziging die tot doel heeft het gebruik van digitale vaccinatiecertificaten voor internationale reizen mogelijk te maken. Samen met alle wijzigingen die andere partijen bij de Internationale Gezondheidsregeling hebben voorgesteld, ligt dit voorstel nu ter bespreking in een werkgroep die bestaat uit leden van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het doel hiervan is om een pakket gerichte wijzigingen voor te stellen dat in mei 2024 aan de Wereldgezondheidsassemblee ter goedkeuring kan worden voorgelegd.