COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 06.05.1998 
COM(1998)271def. 
98/0167 (ACC) 
Voorstel voor een besluit van de Raad 
tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van 
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada 
(door de Commissie ingediend) 

TOELICHTING 
I. De Overeenkomst 
De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad 
van 21 september 1992 met Canada onderhandelingen gevoerd over een Overeenkomst 
inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling (Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land een dergelijke 
overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde overeenkomst is als 
bijlage aan dit document gehecht. 
In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad 
vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te 
stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd. 
LI Evaluatie van de Overeenkomst 
De Commissie is van mening dat de geparafeerde Overeenkomst in overeenstemming is 
met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze 
van het OWE-Comité van Artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen 
gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal 
voordelen biedt. De Overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor de 
Verenigde Staten het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen 
met Canada worden geplaatst. 
De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
(OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door Canada voorlopig zijn aanvaard, en 
behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie, wordt de lijst 
van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan het 
Secretariaat van de Raad medegedeeld. 
De partijen bij de Overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang 
te maken met deze werkzaamheden. 
1,1.1. Kaderovereenkomst 
De Overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna 
volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst : 
Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het 
handelsverkeer betreft. 
Artikel I : Definities : behoeven geen toelichting 
X 
Artikel II : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de 
resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij 
overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de 
sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van 
productcertificaties en vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband 
tussen de basisverplichtingen van de Overeenkomst en haar sectorbijlagen. 
Artikel UI : Sectorale toepassing : in dit artikel is bepaald dat de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de Overeenkomst van toepassing is, in 
de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de 
inhoud van deze bijlagen. 
Artikel iy : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen 
overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze 
regelingen en op de mogelijkheid dat een en ander wordt gewijzigd, evenals op de 
noodzaak van een volledige toepassing aan het einde van de termijn, tenzij met 
documenten wordt aangetoond dat de betrokken instanties niet over de nodige 
deskundigheid beschikken. 
Artikel V : Wettelijke aansprakelijkheid : dit artikel bevestigt het bestaan van 
voorschriften in verband met de wettelijke aansprakelijkheid en de verantwoordelijkheid 
op het grondgebied van de partijen en voorziet in passende regelingen voor dergelijke 
aansprakelijkheid. Het voorziet bovendien in kennisgeving en wederzijdse bijstand 
ingeval van rechtsvervolging. 
Artikel VI : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : dit artikel erkent dat 
OBO's de overeenstemmingsbeoordeling verrichten overeenkomstig de voorschriften van 
de importerende partij en dat de aanwijzing gelijk staat met een formele bevestiging door 
de aanwijzende partij dat een OBO over de nodige technische deskundigheid beschikt en 
zich ertoe heeft verbonden de voorschriften van de importerende partij na te leven. 
Artikel Vu : Aanwijzende autoriteiten : dit is een zeer belangrijke bepaling die van de 
aanwijzende autoriteiten verlangt dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden 
beschikken ten aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert derhalve 
dat Canada de noodzakelijke bevoegdheid heeft om instanties aan te wijzen, te schorsen 
of te schrappen. 
Artikel Vin : Verificatie van de naleving van de voorschriften door 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht om te 
laten verifiëren of overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de andere partij aan de 
voorschriften voldoen. Deze verificatie wordt verricht door de partij op het grondgebied 
waarvan het betrokken OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst wanneer het 
meningsverschil over zijn status door de gemengde commissie wordt bevestigd, 
behoudens andersluidende beslissing van deze commissie. Overeenkomstig het advies dat 
de lidstaten in de OWE-groep van het Comité 113 hebben uitgeboekt, werd dit recht op 
verificatie tot in bijzonderheden omschreven om te voorkomen dat verificaties 
routinematig of unilateraal worden uitgevoerd. 
Artikel IX : Uitwisseling van informatie : een fundamentele transparantiebepaling. 
'S, 
Artikel X : Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst : dit artikel garandeert 
de coördinatie tussen de organen van elke partij, opdat deze de voorschriften van de 
andere partij steeds correct interpreteren. 
Artikel XI : Gemengde Commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een 
gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde 
commissie heeft onder meer tot taak formele wijzigingen aan te brengen in de 
sectorbijlagen door het opnemen of schrappen van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van gedachten te wisselen over eventuele 
meningsverschillen. Artikel XI, lid 4, bevat gedetailleerde procedures voor de aanwijzing 
van organen en bevestigt het recht van de partijen dergelijke aanwijzingen 
overeenkomstig bepaalde regels te betwisten. Het geeft de gemengde commissie niet het 
recht de strekking en het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot 
nieuwe sectoren. Hiervoor is de toestemming va n de partijen vereist. 
Artikel XII : Gemengde sectorgroepen : dit artikel voorziet in de oprichting van 
gemengde sectorgroepen voor de afzonderlijke sectorbijlagen, die de gemengde 
commissie bijstand verlenen en waarin de terzake bevoegde autoriteiten en een aantal 
deskundigen zitting hebben. 
Artikel XIII : Sectoraal contactpunt, informatieverwerking, bijstand en 
noodmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de contactpunten verantwoordelijk zijn 
voor de uitwisseling van informatie, evenals voor het beheer van de Overeenkomst en 
voor het nemen van noodmaatregelen. 
Artikel XIV : Vrijwaringsmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de importerende 
partij op haar grondgebied alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende 
bevoegdheden behoudt om maatregelen te nemen tegen producten die door de andere 
partij zijn gecertificeerd. Deze bevoegdheden dienen volgens het beginsel van non-
discriminatie te worden uitgeoefend. 
Artikel XV : Markttoegang : dit artikel stelt erkenning door een partij afhankelijk van 
de voorwaarde dat naar behoren gecertificeerde producten door de andere partij tot haar 
markt worden toegelaten en dat de autoriteiten van die andere partij de bekwaamheid 
behouden om de Overeenkomst ten uitvoer te leggen. Nieuwe 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die op de betrokken producten van toepassing 
zijn, worden onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst gebracht - behoudens 
gezamenlijk andersluidend besluit van de partijen - teneinde de bij de onderhandelingen 
overeengekomen markttoegang niet in gevaar te brengen. 
Artikel XVI : Vergoedingen : in dit artikel is bepaald dat een partij geen vergoeding in 
rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij krachtens 
de Overeenkomst zijn verricht. 
Artikel XVII : Overeenkomsten met andere landen : dit artikel bepaalt dat 
overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een partij bij deze Overeenkomst 
met derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de andere partij bij deze 
Overeenkomst. 
Artikelen XVIH, XIX, XX : dit zijn de gebruikelijke bestuursrechtelijke en wettelijke 
bepalingen. Opgemerkt zij dat de Overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten en 
dat het de partijen niet geoorloofd is de toepassing van individuele sectorbijlagen 
unilateraal te beëindigen. 
1.1.2. De sectorbiilagen 
Hierna volgt een beoordeling van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar 
toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling, 
de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie 
heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen : 
a) de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet, 
m.a.w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een 
bepaalde sector daarin zijn vastgelegd; 
b) de vraag of de sectoriële regelingen in het beoordelen van de overeenstemming 
met zowel de federale als, in voorkomend geval, de subfederale wetgeving van 
Canada voorzien; 
c) de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en Canada voor de 
betrokken sectoren en producten; 
d) het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie 
ten aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning; 
e) de eventuele precedentwerking van een regeling betreffende wederzijdse 
erkenning met Canada in de betrokken sectoren; 
f) de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid 
op het gebied van de standaardisering, de certificering, de aanwijzing van 
overeeBStemmingsbeoordelingsorganen en de opheffing van technische 
handelsbelemmeringen. 
De sectoriële beoordeling wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen 
van de Overeenkomst. 
De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het 
handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit 
deze cijfers blijkt dat de handelsbalans van de Gemeenschap met Canada voor elke 
betrokken sector min of meer in evenwicht is. Certificering door een onafhankelijke 
instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij geavanceerde industriële 
producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als Canada belangrijke exporteurs zijn. 
Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat de vereenvoudiging van het 
handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning vergelijkbare voordelen biedt aan de 
Gemeenschap en Canada. Opgemerkt zij evenwel dat de handelsstromen slechts een 
gedeeltelijk beeld geven van de vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel 
voorde partijen wordt bepaald door een aantal bijkomende factoren, te weten : 
a) het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een 
onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het is duidelijk dat wanneer een 
partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de 
voordelen, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, 
verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m.a.w. de exporterende 
partij; 
b) de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op 
het gebied van de overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in 
de betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften 
toepast. Dit vormt in het algemeen geen groot probleem in het geval van Canada, 
dat de internationaal erkende normen, voorschriften en 
overeeristenimingsbeoordelingssystemen vrij systematisch toepast. 
De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven, zoals Eurobit en 
Orgalime, die tijdens de onderhandelingen werden geraadpleegd en die de Overeenkomst 
onderschrijven, niet steeds in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan met de 
overeenstemmingsbeoordeling van hun producten in derde landen, waaronder Canada, te 
kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in elk afzonderlijk geval de besparingen in 
tijd en kosten of de commerciële mogelijkheden van de in de Overeenkomst neergelegde 
regelingen nauwkeurig te evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de 
inwerkingtreding van de Overeenkomst mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening 
hebben gehouden met de eis van het bedrijfsleven dat, wat de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze Overeenkomst alle partijen in 
gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten. 
De Overeenkomst is zeer bevorderlijk voor de transparantie en de markttoegang, 
voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht, met alle daaraan verbonden 
kosten, en heeft een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer ten gevolge. 
De kostenbesparing voor de Europese exporteurs als gevolg van deze Overeenkomst 
wordt op minstens 20 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU 
exporterende bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal 
aan de Europese importeurs of consumenten ten goede komen. 
Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke 
sectorbijlage. 
Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten 
Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische 
sector door elke partij overeenkomstig de GNP-normen van elke partij, die daadwerkelijk 
gelijkwaardig zijn. 
De erkenning van de inspectieresultaten en het dienovereenkomstig afgegeven certificaat 
van overeenstemming met de GMP-voorschriften maakt de inspectie van bedrijven in 
elke partij door de autoriteiten van de andere partij overbodig. Elke partij aanvaardt het 
door de autoriteiten van de exporterende partij afgegeven GMP-certificaat en de 
verhandelde producten dienen vervolgens bij invoer niet meer gecontroleerd te worden. 
De Europese industrie en de controlerende instanties van de lidstaten (Werkgroep 
Inspectie en controle van geneesmiddelen en Comité farmaceutische producten) werden 
in iedere fase van de onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de 
overeengekomen regelingen. De Gemeenschap is een belangrijke exporteur van 
farmaceutische producten naar Canada (zie bijlage). 
De Overeenkomst heeft een zo ruim mogelijk toepassingsgebied en heeft betrekking op 
alle geneesmiddelen die een of meer behandelingen hebben ondergaan waarop de GMP-
voorschriften van toepassing zijn, bijvoorbeeld vervaardiging, herverpakking, 
etikettering, beproeving, verkoop in het groot. Bovendien werd een indicatieve lijst van 
deze producten opgenomen (Aanhangsel 1 van de sectorbijlage). Immunologische 
producten voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder deze sectorbijlage. 
De sectorbijlage is van toepassing op alle farmaceutische producten die in het 
rechtsgebied van de partijen aan de GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor 
kunnen in de meeste gevallen de inspecties overeenkomstig de binnenlandse GMP-
voorschriften van elke partij worden verricht. In de (zeldzame) gevallen waarin een 
product in de ene partij wel en in de andere partij niet als farmaceutisch product is 
geregistreerd, biedt de Overeenkomst de inspectie-autoriteiten van de exporterende partij 
de mogelijkheid de naleving van de door de andere partij gestelde GMP-eisen op 
vrijwillige grondslag te controleren. 
De Overeenkomst bevat ook een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake 
bevoegde certificatie-instanties. In een reeks aanhangsels (3 tot 6) van de sectorbijlage 
zijn richtsnoeren voor de gemengde sectorgroep - die een belangrijke rol zal spelen bij 
het beheer van de Overeenkomst - opgenomen evenals de elementen van een programma 
voor de naleving van de GMP-voorschriften, de elementen van een tweerichtings-
waarschuwingssysteem en de onderscheidene fasen van een programma voor het 
opbouwen van wederzijds vertrouwen. 
De OWE betreffende geneesmiddelen/GMP-farmaceutische producten is gebaseerd op 
drie belangrijke elementen : 
1) een programma voor de naleving van de GMP-voorschriften. Enkel certificatie-
instanties waarvan de programma's voor de naleving van de GMP-voorschriften 
(met inbegrip van de ondersteunende infrastructuur van wettelijke voorschriften, 
normen, processen, kwaliteitssystemen, enz.) door beide partijen als gelijkwaardig 
zijn erkend, worden aanvaard. De elementen van een dergelijk systeem zijn in 
Aanhangsel 4 van de sectorbijlage bij de Overeenkomst omschreven. Zowel de 
Europese Gemeenschap als Canada passen momenteel dergelijke systemen toe; 
2) een "tweerichtings"-waarschuwingssysteem. De gemengde sectorgroep die zal 
worden ingesteld om deze sector te beheren, heeft tot taak ervoor te zorgen dat te 
allen tijde een doeltreffend en efficiënt "tweerichtings"-waarschuwingssysteem 
aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem zijn in Aanhangsel 5 van de 
sectorbijlage beschreven; 
3) een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke een programma voor het 
opbouwen van wederzijds vertrouwen wordt afgewerkt. Aan het begin van de 
overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma 
voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit programma zal uitwijzen 
in hoeverre de instanties van elke partij in staat zijn de naleving van de GMP-
voorschriften te certificeren (richtsnoeren in Aanhangsel 6 van de sectorbijlage). 
Dit programma omvat drie fasen : herziening en evaluatie van de regelgeving en 
andere documenten, evaluatie van processen en procedures en besluitvorming op 
basis van de resultaten en conclusies van het programma. 
Wij zijn van mening dat de OWE in deze sector, die voordeel brengt aan farmaceutische 
ondernemingen in beide partijen en enige besparingen mogelijk maakt voor de 
controlerende instanties, een goede basis vormt voor verdere onderhandelingen. Deze 
Overeenkomst voorziet bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere 
termijn tussen de respectieve controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor 
zorgen dat de Overeenkomst ook in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere 
harmonisatie op andere gebieden van de geneesmiddelencontrole, zoals dat van de 
"goede klinische praktijken", stimuleren. De toegepaste systemen zijn grotendeels gelijk 
en hebben betrekking op dezelfde producten, zodat de Overeenkomst wat dit betreft 
derhalve zeer evenwichtig is. 
Medische hulpmiddelen 
Deze sectorbijlage voorziet in de wederzijdse erkenning van certificaten voor medische 
hulpmiddelen die in de partijen aan certificatie door een onafhankelijke instantie zijn 
onderworpen, behoudens enige specifieke uitzonderingen. Het toepassingsgebied wordt 
derhalve, wat de Gemeenschap betreft, bepaald door de twee bestaande communautaire 
richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en wat Canada betreft door de nationale 
wetgeving op dit gebied. Deze bijlage heeft derhalve betrekking op alle 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in de partijen, met inbegrip van de definitieve 
certificering en de goedkeuring. 
De Overeenkomst voorziet in volledige erkenning van de door beide partijen afgegeven 
certificaten (met dien verstande dat de Europese certificaten vergezeld gaan van een 
beknopt begeleidend rapport). De bijvoegsels I en II bevatten lijsten van aangewezen 
autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (op te stellen na afloop van het 
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen). 
In de Overeenkomst is eveneens bepaald dat elke partij zich houdt aan de criteria die in 
de voorschriften en richtsnoeren van de andere partij voor de aanwijzing van OBO's zijn 
neergelegd (niet bindende richtsnoeren zijn in bijvoegsel V van de sectorbijlage 
opgenomen). 
De partijen zullen er bovendien voor zorgen dat te allen tijde een tweerichtings-
waarschuwingssysteem functioneert. 
De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsperiode (18 maanden) tijdens 
welke de bekwaamheid van de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en de aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen evenals het functioneren van het tweerichtings-
waarschuwingssysteem in een aantal fasen wordt getoetst aan de in de Aanhangsels IQ en 
IV van de sectorbijlage vastgestelde criteria. De methode voor het bepalen van de 
bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen berust zowel op erkenning 
als op andere middelen. Tijdens de overgangsperiode zullen de partijen bovendien 
trachten hun evaluatiedossier te harmoniseren. 
Het voorschrift betreffende "premarket"-evaluatie door een onafhankelijke instantie vindt 
in beide partijen zeer ruime toepassing en geldt voor 90 % van deze sector. Wij zijn 
derhalve van mening dat de Overeenkomst wat dit betreft gelijke voordelen brengt aan 
beide partijen. 
Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor 
deze sector voorgestelde OWE kan verenigen. 
De Commissie is van mening dat de OWE in deze sector het juiste precedent is in het 
licht van onze lange-termijndoelstellingen. De Overeenkomst is van toepassing op alle 
certificatieprocedures en er is een verband gelegd tussen de wederzijdse erkenning en de 
geharmoniseerde procedures. Het vooruitzicht van een OWE met de Gemeenschap was 
voor Canada één van de belangrijkste redenen voor de hervorming van zijn wetgeving 
terzake, die thans nauw aansluit bij die van de Europese Gemeenschap. 
Beveiliging van elektrisch materieel 
Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en certificeringsvoorschriften die in de 
richtlijn van de EG betreffende laagspanningsapparatuur en in de overeenkomstige lokale 
wetgeving en voorschriften van Canada zijn neergelegd, onder meer voor medische 
hulpmiddelen waarop de laagspanningsrichtlijn van de EG niet van toepassing is. 
De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE 
geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de 
Overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de 
invoering van nieuwe en meer complexe voorschriften. Gezien de huidige openheid van 
de EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van Canada onder de 
sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van 
zelfcertificatie door fabrikanten, terwijl in Canada voor bepaalde categorieën producten 
certificatie door een onafhankelijke instantie vereist is. Bovendien voorzag in het 
verleden elke lokale regeling in certificatie. Dankzij de Overeenkomst is dit evenwel niet 
meer noodzakelijk en kan met één enkel door een aangewezen Europees OBO afgegeven 
certificaat worden volstaan. De Overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan 
de Europese Gemeenschap. 
De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden teneinde de 
verantwoordelijke aanwijzende autoriteiten de gelegenheid te geven vertrouwen en begrip 
te wekken voor eikaars procedures voor de erkenning van OBO's en in de bekwaamheid 
van deze instanties de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften 
uit te voeren. Tijdens deze overgangsperiode aanvaarden OBO's in de EG en Canada de 
door aangewezen OBO's op het grondgebied van de andere partij afgegeven 
beproevingsverslagen, mits deze aan bepaalde voorwaarden voldoen. 
-ene 
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 
Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed 
assortiment elektrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de 
elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden behandeld, opdat deze 
alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten. 
De partijen hebben zich bereid verklaard alle verslagen, certificaten en "Technical 
Construction Files" van de andere partij waarin hun respectieve wettelijke voorschriften 
voorzien zonder verder onderzoek van de producten te aanvaarden. Beide partijen 
aanvaarden bovendien eikaars leveranciersverklaringen van overeenstemming zoals deze 
door hun respectieve wettelijke bepalingen zijn voorgeschreven. 
De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 18 maanden. Tijdens 
deze periode werken de partijen samen om inzicht te verwerven in de voorschriften van 
de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van 
eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid hebben om de 
overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te 
verrichten. 
Eindapparatuur voor telecommunicatie 
Hoewel de Overeenkomst een afzonderlijke bijlage betreffende telecommunicatie-
apparatuur omvat, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch 
materieel en elektromagnetische compatibiliteit eveneens van toepassing. Deze bijlagen 
zijn van toepassing op alle eindapparatuur voor telecommunicatie die valt onder de 
desbetreffende communautaire richtlijnen, de niet-geharmoniseerde nationale wetgeving 
betreffende analoge netwerkapparatuur en radiozenders en de overeenkomstige 
wetgeving van Canada. 
De Overeenkomst erkent de certificaten van overeenstemming (artikel 4 van de 
sectorbijlage) die worden afgegeven door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van 
de partijen. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke 
voorschriften van de andere partij neergelegde criteria en normen na te leven (een lijst 
van aanwijzende instanties, goedkeuringsinstellingen en aangewezen organen, met 
vermelding van de producten en procedures waarvoor de laatstgenoemde zijn 
aangewezen, is in de bijvoegsels 3, 4 en 5 van de sectorbijlage opgenomen of zal daarin 
worden opgenomen). De Overeenkomst bevat bovendien een lijst van de ter zake 
geldende Canadese normen opgenomen (Aanhangsel I). 
De Overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke de 
partijen de door aangewezen OBO's van de andere partij afgegeven beproevingsverslagen 
onder bepaalde voorwaarden aanvaarden. Tijdens deze periode wisselen de partijen 
bovendien informatie uit en nemen zij kennis van de wettelijke voorschriften van de 
andere partij. Voorts ontwikkelen zij mechanismen voor het uitwisselen van informatie 
betreffende wijzigingen in de technische voorschriften en voor het evalueren van de 
werkzaamheden die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende 
de ovegangsperiode hebben verricht. Aan het einde van de overgangsperiode gaan de 
partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van 
overeenstemming. 
10 
17 
De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over deze 
OWE-onderhandelingen en onderschrijven de doelstellingen daarvan, op voorwaarde dat 
alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van Canada, met inbegrip van 
productcertificaties, mogen worden verricht. De overeenkomsten voorzien wat dit betreft 
in wederzijdse erkenning van alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, met 
inbegrip van eindcertificering zonder verder onderzoek van de producten door de 
importerende partij. 
Pleziervaartuigen 
De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen 
met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap 
en Canada aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn onderworpen. De 
Overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals de federale 
voorschriften van Canada (Canada heeft geen lokale voorschriften op dit gebied). Hoewel 
het Canadese systeem grotendeels gebaseerd is op zelfcertificatie door de fabrikant, is 
toch enige controle door onafhankelijke instanties vereist. Beide partijen hebben derhalve 
belang bij een overeenkomst op dit gebied. 
De partijen verbinden zich ertoe de door de aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te 
erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop zij betrekking hebben. 
De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de 
partijen informatie uitwisselen over en kennis nemen van de regelgeving van de andere 
partij en tijdens welke zij in hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de 
noodzakelijke wijzigingen aanbrengen om aan de voorschriften van deze bijlage te 
voldoen. 
LI.3 Betrekkingen met de EVA-landen die deel uitmaken van de Europese 
Economische Ruimte 
Overeenkomstig de algemene informarie- en overlegprocedures die in de EER-
overeenkomst en in protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de 
EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de 
onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld. 
De EVA/EER-landen hebben met Canada overleg gepleegd ter voorbereiding van de 
onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning die vergelijkbaar 
is met de overeenkomst die Canada voornemens is met de Gemeenschap te sluiten. 
S* 
^C 
1.1,4 Algemene evaluatie 
De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tezamen 
beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De 
toestand van de algemene handelsbalans van de Gemeenschap met Canada lijkt erop te 
wijzen dat de Overeenkomst nuttig zal zijn voor de communautaire exporteurs. De 
Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin 
dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren. 
Canada heeft de benaderingswijze van de Gemeenschap aanvaard die erin bestaat dat niet 
enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten en erkenningen van 
overeenstemming met de eisen van de andere partij, ook wanneer deze in de subfederale 
wetgeving zijn neergelegd, worden erkend. Dit is een belangrijke ontwikkeling en een 
waardevol precedent voor andere OWE-onderhandelingen. De overeenkomst zal de 
exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid geven hun producten, 
voorafgaand aan de uitvoer, aan de Canadese eisen te toetsen en dienovereenkomstig te 
certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere 
overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de 
communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden 
hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd. 
Aangezien de Canadese productnormen en -voorschriften en criteria voor de aanvaarding 
van communautaire instanties in het algemeen op erkende internationale of Europese 
normen gebaseerd zijn, zullen de Europese overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan 
de Overeenkomst kunnen deelnemen en hun diensten kunnen aanbieden aan de Europese 
exporteurs. Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de 
Commissie medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze Overeenkomst 
voortvloeiende werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de 
technische bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan. 
In diverse sectoren houdt de Overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in 
de regelgeving van de partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de 
voordelen ervan ondermijnt. Bovendien zal de Overeenkomst in een aantal sectoren 
bijdragen tot een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en 
technische voorschriften. 
H. Het ontwerpbesluit van de Raad 
Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze Overeenkomst is als 
bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen : 
a) goedkeuring van de ontwerp-Overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228 
van het Verdrag, en 
b) vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese 
Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning), 
in staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de 
sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorgroepen te vertegenwoordigen en, 
ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere 
sectorgebonden problemen, het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde 
commissie en in de gemengde sectorgroepen te bepalen overeenkomstig artikel 
228, lid 4, van het Verdrag, na overleg met het Comité van artikel 113. 
Wat dit tweede element betreft, zij opgemerkt dat bij artikel XI van de 
Overeenkomst een gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze 
gemengde commissie zorgt voor het beheer van de Overeenkomst en is bij 
delegatie bevoegd de bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging 
van sectorbijlagen is echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de 
tenuitvoerlegging ervan, te weten : aanpassing van verwijzingen naar 
verordeningen die op de betrokken sectoren van toepassing zijn, wijziging van 
bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning, schorsing, schrapping of 
wijziging van het werkterrein van overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van 
aanwijzende autoriteiten in het kader van de Overeenkomst. Het wijzigen van de 
kaderovereenkomst, het schrappen van sectorbijlagen of het toevoegen van 
nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid van de partijen. 
Voorgesteld wordt derhalve dat : 
a) de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen 
ingestelde gemengde sectorgroepen wordt vertegenwoordigd door de Europese 
Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning) 
en dat, ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere 
sectorgebonden problemen het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde 
commissie en in de gemengde sectorgroepen overeenkomstig artikel 228, lid 4, 
van het Verdrag wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het 
vorengenoemde comité. 
b) ten aanzien van alle andere onderwerpen het standpunt van de Gemeenschap met 
een gekwalificeerde meerderheid door de Raad wordt vastgesteld op basis van een 
voorstel van de Commissie. 
De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de 
persoon aan te wijzen die de Overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen. 
22£ 
HANDELSVERKEER EU-CANADA 1995 (MECU) 
INVOER UITVOER 
^^^^^^^^^^^^^^^^^B 
Farmaceutische producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 0,8 
0,7 
2,3 
7,1 
0,2 
11,1 
100,0 Farmaceutische 
producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10 337 3,4 
0,9 
0,4 
8,1 
0,2 
13,0 
100,0 
HANDELSVERKEER EU-CANADA 1996 (MECU) 
INVOER 
pp&&wm 
Farmaceutische producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL ••Owatfa 
88 
104 
213 
988 
24 
1416 
11478 f 
0,8 
0,9 
1,9 
8,6 
0,2 
12,3 
100,0 UITVOER 
WÊÊÊÊf.-*-
Farmaceutische 
producten 
Medische hulpmiddelen 
Apparatuur voor telefonie 
en telegrafie 
Electrische apparatuur 
Pleziervaartuigen 
Totaal 
TOTAAL <• v r •> v» 
411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 % 
3,8 
1,1 
0,5 
8,2 
0,3 
13,9 
100,0 
BRON: 
Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30) 
Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517) 
Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85) 
Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903) 
Bron: EUROSTAT (COMEXT) Brussel, 29 oktober 1997 
20311 
Voorstel voor een besluit van de Raad 
tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van 
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada 
(.../.../EG) 
De Raad van de Europese Unie 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op 
artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse 
erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en 
Canada, geparafeerde op 30 Mei /10 Juni 1997, voltooid zijn en dat deze Overeenkomst 
dient te worden goedgekeurd; 
Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie 
bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de 
sectorbijlagen te wijzigen; 
Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede 
werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden 
gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en 
bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen, 
BESLUIT : 
Artikel 1 
De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, 
tussen de Europese Gemeenschap en Canada, met inbegrip van de bijlagen, wordt 
namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd. 
De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht. 
Artikel 2 
De Voorzitter van de Raad doet namens de Gemeenschap de in artikel XIX van de 
Overeenkomst bedoelde kennisgeving1. 
1 De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in het Publicatieblad van de Europese 
Gemeenschap bekendgemaakt. 
Artikel 3 
1. De Gemeenschap wordt in de bij de artikelen XI en XII van de Overeenkomst 
ingestelde gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde 
gemengde sectorgroepen vertegenwoordigd door de Europese Commissie, 
bijgestaan door het bijzonder comité van Artikel 113 van het EG-Verdrag 
(wederzijdse erkenning). De Europese Commissie belast zich in overleg met dit 
comité met de aanstellingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om 
verificatie bedoeld in de artikelen IX, X, XI, lid 3, onder c) en e), XE onder b) en 
Xin van de Overeenkomst en in de overeenkomstige bepalingen van de 
sectorbijlagen. 
2. Het standpunt van de Gemeenschap in de gemengde commissie of, in 
voorkomend geval, in de gemengde sectorgroepen, ingeval van wijzigingen in de 
sectorbijlagen (artikel XI, lid 3, onder a), en lid 4, van de Overeenkomst) en bij de 
verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig de artikelen VDI 
en XI, lid 4, onder c), van de Overeenkomst wordt door de Europese Commissie 
vastgesteld na overleg met het vorengenoemde bijzonder comité. 
3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de 
besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorgroepen met 
een gekwalificeerde meerderheid door de Raad vastgesteld op basis van een 
voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de 
besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen XV, lid 3, en XIX, lid 4. 
Gedaan te Brussel, Voor de Raad 
De Voorzitter 
I/187-1/97-NL 
OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING 
TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE GEMEENSCHAP 
INHOUDSOPGAVE 
1. Kaderovereenkomst bladzijde 1 
2. Eindapparatuur voor telecommunicatie bladzijde 11 
3. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bladzijde 29 
4. Beveiliging van elektrisch materieel bladzijde 40 
5. Pleziervaartuigen bladzijde 49 
6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP) bladzijde 55 
7. Medische hulpmiddelen bladzijde 73 
-XS£-
OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE 
GEMEENSCHAP 
De Regering van Canada en de Europese Gemeenschap ("de Partijen") 
Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen Canada en de Europese Gemeenschap 
Overwegende dat, gezien de met de kaderovereenkomst van 1976 inzake commerciële en 
economische samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en Canada opgedane 
ervaring en ten einde de dialoog op het gebied van de normen als omschreven in de verklaring 
van 1990 betreffende de betrekkingen tussen de EG en Canada te bevorderen, beide Partijen 
uitdrukking hebben gegeven aan de wens over een formeel instrument voor de samenwerking 
op het gebied van de wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling te beschikken, 
Gelet op de wens van de Partijen de regels ter bevordering van een vrij en ongehinderd 
internationaal handelsverkeer te versterken, 
Gelet op het feit dat de wederzijdse erkenning van beproevingen, certificaten en markeringen 
van overeenstemming de voorwaarden voor de handel tussen de Partijen zal verbeteren, 
Gezien het belang dat de Partijen hechten aan de handhaving van de hoge eisen die zij stellen 
op het gebied van de gezondheid en de veiligheid, 
Gelet op hun status als Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de 
Wereldhandelsorganisatie en zich bewust van de verplichtingen die voortvloeien uit de WTO-
Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, 
Zijn het volgende overeengekomen: 
ARTIKEL 1: DEFINITIES 
De algemene termen betreffende overeenstemmingsbeoordeling die in deze Overeenkomst en 
haar bijlagen worden gebruikt, hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die 
zijn opgenomen in Guide 2 (1996) van de International Organisation for Standardisation en de 
International Electrotechnical Commission, tenzij deze termen in de onderhavige 
Overeenkomst en haar sectorbijlagen anders zijn omschreven. Bovendien worden in deze 
Overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt: 
- Overeenkomst: de kaderovereenkomst en alle sectorbijlagen. 
- Overeenstemmingsbeoordeling: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een 
product, procédé of dienst aan specifieke vereisen voldoet. 
- Overeenstemimngsbeoordelingsorgaan: een instantie die door middel van de daarvoor 
vastgestelde procedures bepaalt of aan de technische normen en voorschriften is voldaan. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
- Aanwijzende autoriteit: een instantie die bevoegd is de onder haar ressorterende 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te controleren, en dergelijke 
aanwijzingen te schorsen of in te trekken. 
- Aanwijzing: de door een aanwijzende autoriteit aan een 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging tot het verrichten van 
overeenstemmingsbeoordelingen. 
- Regelgevende autoriteit: een overheidsdienst of andere instantie die rechtens bevoegd is 
het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren 
en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de binnen haar rechtsgebied in 
de handel gebrachte producten aan de wettelijke voorschriften voldoen. 
Ingeval van discrepantie tussen ISO/IEC Guide 2 en de in deze Overeenkomst of haar bijlagen 
vastgestelde definities, prevaleren de definities van deze Overeenkomst. 
ARTIKEL H: ALGEMENE VERPLICHTINGEN 
1. De sectorbijlagen bij deze kaderovereenkomst maken daarvan integrerend deel uit. 
2. Canada' aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst door aangewezen 
OBO's in de Gemeenschap verrichte overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van 
certificaten van overeenstemming, waarin de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen van Canada voorzien. 
3. De Europese Gemeenschap aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst 
door overeenstemmingsbeoordelingsorganen of autoriteiten in Canada verrichte 
overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin 
de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese 
Gemeenschap en de lidstaten voorzien. 
4. Wanneer de sectorbijlagen in overgangsregelingen voorzien, gelden de boven omschreven 
regels na de succesvolle voltooiing van de overgangsfase. 
5. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden geïnterpreteerd dat zij in de wederzijdse 
aanvaarding van normen of technische voorschriften van de Partijen en, tenzij in een 
sectorbijlage anders bepaald, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van 
normen of technische voorschriften voorziet. 
ARTIKEL Hl: ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST 
1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
voor producten die onder de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst vallen. 
2. Elke sectorbijlage bevat, al naar gelang van het geval, de volgende elementen: 
a) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied; 
b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften; 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
c) een lijst van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen of autoriteiten of de 
wijze waarop een dergelijke lijst kan worden verkregen; 
d) een lijst van de autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de rechtsgrondslag van de procedures en criteria; 
e) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; 
f) een sectorale overgangsregeling; 
g) een bepaling betreffende de Gemengde Sectorgroep; 
h) een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij; 
i) richtlijnen voor corrigerende maatregelen. 
3. Voor een bepaald product of een bepaalde sector prevaleren de specifieke bepalingen van 
de desbetreffende sectorbijlage over de meer algemene bepalingen van de kaderovereenkomst. 
ARTIKEL IV: OVERGANGSREGELINGEN 
1. De Partijen komen overeen de in bepaalde sectorbijlagen voorkomende 
overgangsbepalingen betreffende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen ten uitvoer 
te leggen. 
2. De Partijen komen overeen dat elke sectorale overgangsregeling een termijn bevat 
waarbinnen zij dient te worden beëindigd; 
3. De Partijen kunnen elke overgangsperiode in onderling overleg wijzigen door tussenkomst 
van de bij deze Overeenkomst ingestelde Gemengde Commissie, rekening houdend met de 
aanbevelingen van de ter zake bevoegde Gemengde Sectorgroepen; 
4. Na de overgangsfase volgt de volledige wederzijdse erkenning, tenzij met documentair 
bewijsmateriaal een gebrek aan technische deskundigheid in de overeenstemmingsbeoordeling 
van een Partij wordt aangetoond. 
ARTIKEL V: WETTELIJKE AANSPRAKELLIKHEID 
1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst heeft gevolgen voor de op het grondgebied 
van de Partijen geldende rechtsregels betreffende de wettelijke aansprakelijkheid van 
fabrikanten, distributeurs, leveranciers, overeenstemmingsbeoordelingsorganen, aanwijzende 
autoriteiten, regelgevende autoriteiten of overheidsdiensten ten aanzien van de consument of 
ten aanzien van elkaar, voor het ontwerp, de vervaardiging, het testen, de inspectie, de 
distributie of de verkoop van producten die werden onderworpen aan een 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarin deze Overeenkomst voorziet. 
2. De Partijen komen overeen dat hun respectieve overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
gehouden zijn passende regelingen te treffen voor de gevolgen van de krachtens deze 
Overeenkomst verrichte transacties en activiteiten waarvoor zij aansprakelijk zijn. De 
Partijen onderzoeken op gezette tijden in de Gemengde Commissie of hun respectieve 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen nog steeds aan dit vereiste voldoen en of de belangen 
van de Partijen naar behoren beschermd zijn. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
3. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van elke op haar grondgebied 
ingeleide of aangekondigde rechtsvervolging of andere procedure die het gevolg is van of 
verband houdt met een door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij 
verrichte overeenstemmingsbeoordeling. 
4. Elke Partij werkt met de andere Partij samen bij het onderzoek en de behandeling van alle 
rechtsvervolgingen of procedures waarbij de belangen van één van de Partijen in het geding 
komen. In het bijzonder verlenen de Partijen redelijke bijstand bij het verkrijgen van 
relevante documenten en van toegang tot belangrijke getuigen die noodzakelijk zijn voor het 
onderzoek en de behandeling van dergelijke rechtsvervolgingen of procedures. 
ARTIKEL VI: AANWLIZENDE AUTORITEITEN 
1. De Partijen dragen zorg dat de aanwijzende autoriteiten die bevoegd zijn voor de 
aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen over 
de nodige bevoegdheden beschikken voor het aanwijzen, controleren, schorsen en intrekken 
van de aanwijzing van dergelijke organen. 
2. Ingeval van schorsing van een aanwijzing of intrekking van een dergelijke schorsing stelt 
de aanwijzende autoriteit van de betrokken Partij de andere Partij en de Gemengde Commissie 
daarvan onverwijld in kennis. 
3. De Partijen wisselen informatie uit over de toegepaste procedures teneinde ervoor te 
zorgen dat hun aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen van deze Overeenkomst blijven voldoen. 
ARTIKEL VH: OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
1. De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen op het grondgebied van de 
exporterende Partij nemen de voorschriften van de importerende Partij in acht en voldoen aan 
de voorwaarden voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig 
deze voorschriften. 
2. Bij de aanwijzing van deze organen vermelden de aanwijzende autoriteiten in elke bijlage 
de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de betrokken 
organen werden aangewezen. 
3. De aanwijzing is de formele bevestiging door een Partij dat een 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan een aanvaardbaar niveau van technische deskundigheid 
heeft aangetoond bij het verlenen van de in de aanwijzing omschreven diensten en zich ermee 
akkoord heeft verklaard aan de in de sectorbijlagen omschreven voorschriften van de andere 
Partij te voldoen. 
4. Overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen stelt elke aanwijzende autoriteit 
desgevraagd een verklaring van technische bekwaamheid van haar aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen ter beschikking. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
ARTIKEL Vni: VERIFICATIE EN SCHORSING VAN 
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
1. Elke Partij heeft het recht de technische bekwaamheid van de onder de andere Partij 
ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de naleving van de voorschriften 
door deze organen te betwisten. De Partijen laten dit recht enkel onder uitzonderlijke en 
gerechtvaardigde omstandigheden gelden door middel van een objectief en met redenen 
omkleed verzoek aan de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie bespreekt deze 
verzoeken. 
2. Wanneer de Gemengde Commissie, hetzij eigener beweging, hetzij op aanbeveling van de 
desbetreffende sectorgroep, tot de conclusie komt dat verificatie van de technische 
deskundigheid van een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de voorschriften door een dergelijk 
orgaan vereist is, wordt dit onderzoek binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de Partij 
op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is, dan wel door de Partijen 
samen indien zij dit overeenkomen. De Partij kan voor deze verificatie om bijstand van de 
aanwijzende autoriteit verzoeken. 
3. Behoudens andersluidende beslissing van de Gemengde Commissie wordt het betwiste 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst 
vanaf het tijdstip waarop de onenigheid over de status van het betrokken orgaan in de 
Gemengde Commissie is bevestigd. De schorsing blijft van kracht tot het tijdstip waarop in 
de Gemengde Commissie overeenstemming wordt bereikt over de toekomstige status van dit 
orgaan. 
4. Een certificaat van overeenstemming of een ander document dat is afgegeven door een 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat vervolgens door de Gemengde Commissie of de 
aanwijzende autoriteit wordt geschrapt, blijft geldig, tenzij de bevoegde regelgevende 
autoriteit om redenen in verband met de gezondheid en de veiligheid een specifieke beslissing 
neemt die ertoe leidt dat het product uit de handel wordt genomen. 
ARTIKEL IX: UITWISSELING VAN INFORMATIE 
1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen 
vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. 
2. Elke Partij brengt wijzigingen in verband met het onderwerp waarop deze Overeenkomst 
betrekking heeft ter kennis van de andere Partij en verbindt zich ertoe, tenzij om redenen in 
verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende 
maatregelen vereist zijn, de andere Partij binnen 60 dagen voor zij in werking treden op de 
hoogte te brengen van de nieuwe bepalingen. 
3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met 
haar aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
ARTIKEL X: TOEZICHT OP HET FUNCTIONEREN VAN DE OVEREENKOMST 
1. De Partijen kunnen in de Gemengde Commissie ad hoc overleg plegen om de goede 
werking van deze Overeenkomst veilig te stellen. 
2. Een Partij kan de andere Partij verzoeken te haren behoeve interne toetsingen en 
herevaluaties uit te voeren van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die hun activiteiten 
overeenkomstig de voorschriften van de verzoekende Partij verrichten. De kosten van deze 
doorlichting komen ten laste van de verzoekende Partij. 
3. In het belang van de uniforme toepassing van de 
overeensternmingsbeoordelingsprocedures waarin de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen van de Partijen voorzien, nemen de aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen voorzover noodzakelijk deel aan 
interpretatiebijeenkomsten die door de regelgevende autoriteiten van elke Partij worden 
georganiseerd op de gebieden waarop de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst van toepassing 
zijn. 
ARTIKEL XI: GEMENGDE COMMISSIE 
1. Er wordt een Gemengde Commissie van de twee Partijen ingesteld die verantwoordelijk is 
voor het functioneren van de Overeenkomst. 
2. De Gemengde Commissie neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de 
Partijen. Zij komt ten minste eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij hieromtrent anders beslist. De 
Gemengde Commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij kan in het kader van een 
sectorbijlage een Gemengde Sectorgroep instellen en specifieke taken aan deze groep 
delegeren. Elke Partij kan haar vertegenwoordigers in de Gemengde Sectorgroepen tot 
deelname aan de Gemengde Commissie uitnodigen wanneer een agendapunt betrekking heeft 
op sectorale belangen van deze partij. 
3. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze 
Overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: 
a) het wijzigen van sectorbijlagen; 
b) het uitvoeren van besluiten tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een 
bepaald overeenstemmingsbeoordelingsorgaan; 
c) het uitwisselen van informatie betreffende de door elke Partij gebruikte procedures 
teneinde ervoor te zorgen dat de in de sectorbijlagen vermelde 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun deskundigheid behouden; 
d) het bepalen van de status van overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarvan de 
technische deskundigheid betwist wordt; 
e) het uitwisselen van informatie en het mededelen aan de Partijen van wijzigingen in de in 
de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
f) het behandelen van alle vraagstukken in verband met de werking van deze Overeenkomst 
en haar sectorbijlagen, met inbegrip van vraagstukken in verband met de gezondheid en de 
veiligheid, de markttoegang en het evenwicht van de uit deze Overeenkomst voortvloeiende 
rechten en verplichtingen. 
4. Voor het opnemen in of het verwijderen uit een sectorbijlage van een 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt de volgende procedure toegepast: 
a) een Partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst aan te wijzen of een 
dergelijke aanwijzing ongedaan wenst te maken, doet het daartoe strekkende voorstel 
schriftelijk aan de andere Partij toekomen; 
b) indien de andere Partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent 
tegen dit voorstel, wordt de opneming in of de verwijdering uit de sectorbijlage van dit 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van kracht; 
c) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de 
voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan binnen de 
genoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de Gemengde Commissie de Partij die het 
voorstel indient, verzoeken een verificatie van het betrokken orgaan, die een interne toetsing 
kan omvatten, te verrichten overeenkomstig de bepalingen van deze Overeenkomst. 
ARTIKEL XII: GEMENGDE SECTORGROEPEN 
1. De Gemengde Commissie kan voor de afzonderlijke sectorbijlagen Gemengde 
Sectorgroepen instellen waarin de ter zake bevoegde aanwijzende en regelgevende autoriteiten 
en deskundigen van de Partijen zitting hebben. Deze groepen behandelen specifieke 
vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling en regelgeving voor een 
bepaalde sector. 
2. De Gemengde Sectorgroepen hebben onder meer tot taak: 
a) op verzoek van een Partij specifieke vraagstukken in verband met de tenuitvoerlegging van 
eventuele overgangsregelingen voor de wederzijdse erkenning te onderzoeken en de 
Gemengde Commissie te adviseren over kwesties van wederzijds belang; 
b) op verzoek van een Partij informatie en advies te verstrekken over alle vraagstukken in 
verband met de tenuitvoerlegging, de voorschriften, de procedures en het 
overeeristernmingsbeoordelingssysteem van een bepaalde bijlage; 
c) diverse aspecten van de toepassing en de werking van elke sectorbijlage, met inbegrip van 
de gezondheids- en veiligheidsaspecten, te onderzoeken; 
d) problemen in verband met de interpretatie van de voorschriften in de sectorbijlagen te 
onderzoeken en indien nodig aanbevelingen te doen aan de Gemengde Commissie. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
ARTIKEL Xin? SECTORAAL CONTACTPUNT. INFORMATIEBEHANDELING, 
BIJSTAND EN NOODMAATREGELEN 
1. Elke Partij wijst contactpunten aan die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het 
kader van elke sectorbijlage en geeft schriftelijk bevestiging van de namen en adressen van 
deze contactpunten. 
2. Mededelingen betreffende activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand 
te brengen of die verband houden met noodmaatregelen en dwingende maatregelen voor 
producten waarop deze Overeenkomst van toepassing is, worden normaliter rechtstreeks door 
de sectorale contactpunten afgehandeld. 
ARTIKEL XIV: VRLIWARINGSMAATREGELEN 
1. De betrokken regelgevende autoriteiten van elke Partij blijven krachtens de ter zake 
geldende wettelijke bepalingen van die Partij volledig bevoegd voor de interpretatie en, zoals 
uiteengezet in lid 2, de handhaving van hun respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen. Een regelgevende autoriteit van de importerende Partij is niet de wettelijke 
vertegenwoordiger van de exporterende Partij. 
2. Wanneer een Partij of één van haar regelgevende autoriteiten redenen heeft om aan te 
nemen dat een uit de andere Partij herkomstig product waarop een sectorbijlage van 
toepassing is, gevaar kan opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen op haar 
grondgebied of anderszins niet voldoet aan de voorschriften van de ter zake geldende 
sectorbijlage, behoudt de Partij op het grondgebied waarvan het product wordt 
binnengebracht, alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende bevoegdheden om 
onmiddellijk passende maatregelen te nemen om deze producten uit de handel te nemen, het 
in de handel brengen ervan te verbieden, het verkeer ervan te beperken of een procedure voor 
het uit de handel nemen in te leiden. De regelgevende autoriteit op het grondgebied waarvan 
de maatregel is genomen, stelt haar pendanten in de andere Partij en de Gemengde Commissie 
binnen 15 dagen nadat deze maatregel is genomen hiervan in kennis onder vermelding van de 
redenen welke eraan ten grondslag liggen. 
3. De Partijen komen overeen grenscontroles van producten die overeenkomstig de 
voorschriften van de importerende Partij zijn gecertificeerd zo spoedig mogelijk te verrichten. 
Wat eventuele inspecties van de interne bewegingen van dit product op hun respectieve 
grondgebieden betreft, komen de Partijen overeen dat dergelijke inspecties op een niet minder 
gunstige wijze mogen worden afgehandeld dan voor soortgelijke binnenlandse producten het 
geval zou zijn. 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
ARTIKEL XV: MARKTTOEGANG 
1. De verplichting van elke Partij tot wederzijdse erkenning overeenkomstig het bepaalde in 
een sectorbijlage bij deze Overeenkomst is afhankelijk van de voorwaarde dat de andere 
Partij: 
a) toegang tot haar markt blijft verlenen voor producten die aan 
overeonstemmingsbeoordelingsprocedures werden onderworpen en waarvan kan worden 
aangetoond dat zij aan de geldende technische voorschriften voldoen; 
b) ervoor zorgt dat haar wettelijke en regelgevende autoriteiten over de nodige deskundigheid 
blijven beschikken om de bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen. 
2. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, dan 
brengt de Gemengde Commissie, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen, deze 
procedures onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst en van de betrokken bijlage. 
3. Indien bij de invoering van deze nieuwe of aanvullende voorschriften, de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de andere Partij zijn aangewezen om aan 
deze voorschriften te voldoen, niet zijn erkend door de Partij die de voorschriften ten uitvoer 
legt, kan de andere Partij haar uit de betrokken sectorbijlage voortvloeiende verplichtingen 
opschorten. 
ARTIKEL XVI: VERGOEDINGEN 
De Partijen verbinden zich ertoe, voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die 
krachtens deze Overeenkomst en haar sectorbijlagen worden uitgevoerd, op hun grondgebied 
geen vergoedingen in rekening te brengen voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de 
andere Partij zijn verricht. 
ARTIKEL XVH: OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN 
Behoudens schriftelijke overeenstemming tussen de Partijen, hebben verplichtingen 
voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen 
zijn gesloten met een land dat geen Partij is bij deze Overeenkomst geen gevolgen voor de 
andere Partij. 
ARTIKEL XVm: GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED 
Deze Overeenkomst en haar bijlagen zijn van toepassing op het grondgebied van Canada en 
op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van 
toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden. 
9 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
ARTIKEL XIX: INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING 
1. Deze Overeenkomst en haar bijlagen treden in werking op de eerste dag van de tweede 
maand volgende op de datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld 
waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze 
Overeenkomst bevestigen. 
2. Deze Overeenkomst kan met schriftelijke instemming van de Partijen worden gewijzigd. 
Besluiten tot wijziging of beëindiging van sectorbijlagen worden door de Partijen genomen 
door tussenkomst van de Gemengde Commissie. 
3. De Partijen kunnen door de uitwisseling van diplomatieke nota's sectorbijlagen toevoegen. 
Dergelijke bijlagen worden van kracht als onderdeel van deze Overeenkomst 30 dagen na de 
datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de toevoeging 
van een dergelijke bijlage bevestigen. 
4. Elke Partij kan deze Overeenkomst beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden 
voorafin kennis te stellen. 
ARTIKEL XX: SLOTBEPALINGEN 
1. Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de 
Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, 
de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. 
ID 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
11 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
1. DOEL 
Deze bijlage heeft ten doel een regeling vast te stellen voor de aanvaarding van 
beproevingsverslagen en, aan het einde van een overgangsperiode, certificaten van 
overeenstemming die op het grondgebied van een Partij zijn afgegeven 
overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij, zoals deze in bijvoegsel 1 zijn 
vermeld. 
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse 
erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen Canada en de Europese 
Gemeenschap. 
2. TOEPASSINGSGEBIED 
2.1 De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de hierna volgende soorten 
eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur: 
a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden 
aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of 
de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt 
aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via 
rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het 
verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of 
andere elektromagnetische verbindingssystemen; 
b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, 
ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van 
computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; 
c) de in bijvoegsel 2 vermelde en omschreven categorieën radiozenders. 
2.2 Een lijst van interfaces en diensten van elke Partij is in bijvoegsel 2 opgenomen. 
2.3 De Partijen komen overeen dat de hiernavolgende lijst een niet limitatieve opsomming 
is van de verschillende categorieën radiozenders waarop deze bijlage van toepassing 
is: 
- apparaten met klein zendbereik, met inbegrip van apparaten met laag vermogen zoals 
draadloze telefoons/microfoons 
- land-mobiele apparatuur, met inbegrip van 
- private mobiele radio (PMR/PAMR) 
- mobiele telecommunicatiesystemen 
- oproepsystemen 
- vaste grondinstallaties 
12 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
- mobiele satelietsystemen 
- vaste satelietsystemen 
- omroepapparatuur 
- plaatsbepalingsapparatuur 
3. GOEDKEURINGSVOORSCHRIFTEN 
3.1 Deze bijlage is van toepassing op alle op het grondgebied van de Partijen vastgestelde 
verplichte goedkeuringsvoorschriften van overheidsinstanties en/of organen die 
wettelijk bevoegd zijn een technisch voorschrift betreffende de in bijvoegsel 2 
vermelde apparatuur toe te passen. De desbetreffende technische voorschriften zijn in 
de in bijvoegsel 1 vermelde wetgeving opgenomen. 
3.2 Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan binnenlandse 
producten onderworpen zijn, worden zonder aanvullende eisen of variaties toegepast 
ten aanzien van producten of overeenstemmingsbeoordelingsresultaten van de andere 
Partij. 
4. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES 
4.1 De Partijen bevestigen dat hun in het kader van deze bijlage erkende 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen gemachtigd zijn de hierna volgende 
activiteiten te verrichten ten aanzien van eikaars technische voorschriften voor 
eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur: 
- voor de vereisten in verband met de aansluiting op aansluitpunten en 
radiotransmissies - - beproeving, afgifte en aanvaarding van 
beproevingsverslagen, het verrichten van de vereiste technische evaluaties en 
certificatie van de naleving van de voorschriften van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van 
toepassing zijn op producten die onder deze bijlage vallen; 
- voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) - - erkenning van certificaten 
van overeenstemming, leveranciersverklaringen en Technical Construction 
Files van de andere Partij, al naar gelang van het geval. De bijzonderheden zijn 
in de sectorbijlage betreffende EMC omschreven; 
- voor de beveiliging van elektrisch materieel/laagspanningsapparatuur - -
aanvaarding van de beproeving en de certificatie van de betrokken producten 
overeenkomstig de ter zake geldende voorschriften van de andere Partij. 
Nadere bijzonderheden zijn in de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel 
vermeld; 
- voor de kwaliteitsborging - - erkenning van de kwaliteitsborgingscertificaten 
van een Partij overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. 
13 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
4.2 Certificaten van overeenstemming die door de aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij overeenkomstig het bepaalde in 
deze bijlage zijn afgegeven, worden door de autoriteiten van de andere Partij zonder 
verdere beoordeling van de producten aanvaard. 
5. INSTELLINGEN 
5.1 AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
a) Onder aanwijzende autoriteiten worden verstaan de autoriteiten en organisaties 
die tot taak hebben overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te 
controleren of deze organen de bekwaamheid bezitten om de onder deze bijlage 
vallende apparatuur overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij te 
beproeven en te certificeren. De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing 
van deze bijlage zijn in bijvoegsel 3 vermeld. De aanwijzende autoriteiten 
kunnen voor het verrichten van deze taken een beroep doen op hun 
erkenningssysteem. 
b) Elke Partij stelt de andere Partij binnen tien (10) werkdagen in kennis van 
wijzigingen in de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en in de 
bevoegdheid van deze autoriteiten om de uit deze bijlage voortvloeiende 
verplichtingen na te komen. 
5.2 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
a) Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan voor het verrichten van 
overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig de voorschriften van de 
andere Partij. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de 
voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen. 
Wanneer zij instanties aanwijzen vermelden de Partijen voor welke producten 
en procedures de aanwijzing geldt. Een lijst van aangewezen organen, met 
vermelding van de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in 
bijvoegsel 4 opgenomen. 
b) De in het kader van deze bijlage aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden erkend als zijnde bevoegd voor 
het verrichten van de overeenstemmingsbeoordelingen waarvoor zij zijn 
aangewezen. 
c) De aanwijzing, de schorsing of de schrapping van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage 
geschieden overeenkomstig de procedures die door de bij de 
kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde 
Commissie zijn vastgesteld. 
14 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
d) Ingeval van klachten of andere problemen in verband met de bekwaamheid van 
een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om 
overeenstemmingsbeoordelingen krachtens deze bijlage te verrichten, neemt de 
betrokken aanwijzende autoriteit maatregelen die de goedkeuring van beide 
Partijen wegdragen. Indien nodig kunnen dergelijke problemen aan de 
Gemengde Commissie van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse 
erkenning worden voorgelegd. 
6. OVERGANGSREGELING 
6.1 De bepalingen van deze bijlage, in het bijzonder die van afdeling 4, treden volledig in 
werking na een overgangsperiode van 18 maanden. 
6.2 Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: 
a) het uitwisselen van informatie en het verbeteren van hun kennis van de 
voorschriften van de andere Partij; 
b) het in onderling overleg ontwikkelen van mechanismen voor het uitwisselen 
van informatie over wijzigingen in de technische voorschriften of de methoden 
voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; 
c) het controleren en evalueren van de werkzaamheden van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen tijdens de overgangsperiode. 
6.3 Tijdens de overgangsperiode erkennen de Partijen eikaars beproevingsverslagen en 
daarmee verband houdende documenten die overeenkomstig het bepaalde in deze 
bijlage door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij zijn 
afgegeven. Te dien einde aanvaarden de in bijvoegsel 5 vermelde goedkeurende 
autoriteiten, met het oog op de goedkeuring, de door de aangewezen organen op het 
grondgebied van de andere Partij afgegeven beproevingsverslagen en daarmee verband 
houdende documenten zonder aanvullende eisen te stellen en dragen zij zorg dat: 
- bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende 
documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers ten 
spoedigste op volledigheid worden gecontroleerd; 
- de aanvrager volledig en nauwkeurig wordt geïnformeerd omtrent alle 
tekortkomingen; 
- alle verzoeken om aanvullende informatie beperkt blijven tot omissies, 
discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen; 
- de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de 
vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt 
blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de 
voorschriften wordt voldaan; 
15 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
- de voor binnenlandse producten geldende voorschriften en 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zonder aanvullende eisen of 
variaties worden toegepast ten aanzien van producten of testresultaten van de 
andere Partij. 
6.4 Elke goedkeurende autoriteit verbindt zich ertoe deze goedkeuringen af te geven of de 
aanvrager te informeren binnen zes (6) weken te rekenen vanaf de datum van 
ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen orgaan op 
het grondgebied van de andere Partij. 
6.5 Aan het einde van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot de volledige 
wederzijdse erkenning van de door aangewezen organen van de andere Partij 
afgegeven certificaten van overeenstemming. Alle tijdens of aan het einde van de 
overgangsperiode gedane voorstellen die ertoe strekken de erkenning van een 
aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan af te 
voeren van de lijst van aangewezen organen in deze bijlage, dienen gebaseerd te zijn 
op objectieve criteria en met de nodige documenten te worden gestaafd. Een dergelijk 
orgaan kan een nieuw onderzoek verlangen zodra de noodzakelijke corrigerende 
maatregelen zijn genomen. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre 
mogelijk voor het verstrijken van de overgangsperiode. 
7. AANVULLENDE BEPALINGEN 
UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 
7.1 Uitbesteding van werkzaamheden geschiedt overeenkomstig de desbetreffende 
voorschriften van de andere Partij. 
7.2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van 
hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door 
hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. 
De andere Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 
TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN (POST-MARKET 
SURVEILLANCE) 
7.3 Voor het toezicht na het in de handel brengen kunnen de Partijen alle bestaande 
etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers 
kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden 
toegewezen door de importerende Partij. 
7.4 Wanneer melding wordt gemaakt van misbruik van een overeenstemmingsmerk of 
wanneer een probleem wordt gesignaleerd in verband met een onder deze bijlage 
vallend goedgekeurd product, stellen de Partijen gezamenlijk de omvang van het 
misbruik vast, evenals de aard en de omvang van de te nemen corrigerende 
maatregelen. 
16 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
GEMENGDE GROEP TELECOMMUNICATIE 
7.5 De in het kader van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde 
Gemengde Commissie kan een gemengde groep telecommunicatie oprichten die zo 
dikwijls als noodzakelijk is bijeenkomt om technische kwesties en problemen in 
verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van deze bijlage te 
bespreken. 
UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZIJDSE BIJSTAND 
7.6 Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij 
afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten. 
7.7 De Partijen kunnen overeenkomstig het bepaalde in de overgangsregelingen bedoeld in 
afdeling 6.2 gedurende het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage 
gezamenlijk twee seminars organiseren, één in Canada en één in de Europese 
Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de 
goedkeuring van producten. 
7.8 De Partijen stellen elkaar bovendien in kennis van wijzigingen in de desbetreffende 
voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve 
procedures binnen dertig (30) werkdagen na de interne bekendmaking daarvan. 
WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE 
BULAGE 
7.9 Indien de in bijvoegsel 1 bedoelde voorschriften worden gewijzigd of nieuwe 
voorschriften worden ingevoerd die gevolgen hebben voor de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in een van de Partijen, wordt deze bijlage 
door de Partijen bijgewerkt. 
VERWIJZING NAAR ANDERE SECTORBULAGEN 
7.10 Wanneer de onder deze bijlage vallende producten eveneens aan de voorschriften 
betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de EMC onderworpen zijn, dan 
zijn de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen inzake de beveiliging van 
elektrisch materieel en de EMC eveneens van toepassing. 
17 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BLIVOEGSEL 1 
WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELLIKE BEPALINGEN 
EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA 
Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, als 
aangevuld bij Richtlijn 93/97/EEG van de 
Raad en gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG 
van de Raad. 
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, als 
gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de 
Raad. 
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, als 
gewijzigd bij Richtlijnen 92/3 l/EEG en 
93/68/EEG van de Raad. 
Krachtens de Richtlijnen 91/263/EEG en 
93/97/EEG van de Raad vastgestelde 
beschikkingen van de Europese Commissie. 
Wetgeving en regelgeving van de lidstaten 
van de EG met betrekking tot: 
(a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting 
op het openbare geschakelde telecommuni­
catienetwerk; 
(b) niet-geharmoniseerde 
(civiele toepassing). radiozenders 
Handboek voor de implementatie van 
Richtlijn 91/263/EEG (goedgekeurd door 
ADLNBenACTE). Wet telecommunicatie 
Wet radiocommunicatie 
CRTC Telecombesluit nr. 82-14 
Certificatienorm CS-03 
Certificatieprocedure CP-01 
Regelgeving radiocommunicatie 
Radionormalisatieprocedure (RSP) #100: 
Certificatieprocedure radioapparatuur 
Canadese elektrische code 
Eindapparatuurlijst (TEL) 
Radioapparatuurlijst (REL) 
Normenlijst inzake van vergunning 
vrijgestelde radioapparatuur 
Normenlijst inzake van omroepcertificaat 
vrijgestelde radioapparatuur 
Normenlijst inzake apparatuur van categorie I 
Normenlijst inzake apparatuur van 
categorie II 
18 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BLIVOEGSEL 2 
TOEPASSINGSGEBIED 
^^gB3se=aaas^^5^^^=saaaa5aaamBSM i massteMSSnaia^i^»c«^^^Baa8—aa—t^s^i^i^aM 
EUROPESEGEMEENSCHAP CANADA 
IIn specifieke termen vallen hieronder de In specifieke termen vallen hieronder de 
volgende interfaces en diensten: volgende interfaces en diensten: 
ISDN basistoegang ISDN basistoegang 
ISDN primaire toegang ISDN primaire toegang 
ISDN telefonie X.21 toegang 
X21/V.24/V.35 toegang X.25 toegang 
X25 toegang Digitale diensttoegang 
PSTN niet-spraak -1,2 kbps 
ONP- huurlijn eindapparatuur typen: -2,4 kbps 
-64 kbits/s - 9,6 kbps 
-2048 kbit/s ongestructureerd - 4,8 kbps 
-2048 kbit/s gestructureerd -19,2 kbps 
-34 Mbit/s toegang -56,0 kbps 
-140 Mbit/s toegang -64,0 kbps 
-2-draad analoog -1.544 kbps 
-4-draad analoog -45 Mbps 
2-draad analoog koppellijnen/ops 
4-draad analoog koppellijnen/ops 
Analoge aansluitingen op de openbare Analoge aansluitingen op de openbare 
geschakelde telecommunicatienetwerken. geschakelde telecommunicatienetwerken. 
19 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBIJLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA 
Alle geharmoniseerde en niet-
geharmoniseerde radiozenders, met 
uitzondering van : 
• medische hulpmiddelen in de zin van artikel 
1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 
14 juni 1993; 
• actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van 
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 
juni 1990; 
• een onderdeel of afzonderlijke technische 
eenheid van een voertuig in de zin van 
Richtlijn 72/245/EEG van 20 juni 1972 of 
Richtlijn 92/61/EEG van de Raad van 30 
juni 1992; 
• radioapparatuur die wordt gebruikt door 
radioamateurs in de zin van artikel 1, 
definitie 53 van de voorschriften voor het 
radioverkeer van de ITU, tenzij de uitrusting 
in de handel verkrijgbaar is; 
• uitrusting in de zin van Richtlijn 96/98/EG: 
• kabel en draad 
• radioapparatuur die uitsluitend geschikt is 
voor de ontvangst en die bestemd is om 
uitsluitend uitzendingen van de radio- en de 
TV-omroep te ontvangen; 
• producten, uitrusting en elementen in de zin 
van artikel 2 van Verordening (EEG) nr. 
3922/91 van de Raad van 16 december 1991 
inzake de harmonisatie van technische 
voorschriften en administratieve procedures 
op het gebied van de burgerluchtvaart; Alle radiozenders die aan de regelgeving 
betreffende radiocommunicatie zijn 
onderworpen (zie aanhangsel 1), met 
uitzondering van: 
• Medische hulpmiddelen en actieve 
implanteerbare medische hulpmiddelen, 
met inbegrip van alle radiozenders voor de 
medische hulpverlening, waaronder 
instrumenten, telemetrische 
radioverbindingen en andere 
radioapparatuur die hoofdzakelijk in 
ziekenhuizen en inrichtingen voor 
gezondheidszorg wordt gebruikt. 
• Vonkontstekingssystemen voor 
voertuigen, met inbegrip van alle aan de 
vonkontstekingssystemen van voertuigen 
gekoppelde radiozenders. 
• Radioapparatuur die wordt gebruikt door 
radioamateurs in de zin van artikel 1, 
definitie 53 van de voorschriften voor het 
radioverkeer van de ITU, tenzij de 
uitrusting in de handel verkrijgbaar is. 
• Maritieme uitrusting, met inbegrip van alle 
radiozenders voor de scheepvaart, hetzij 
aan boord van vaartuigen, hetzij op de wal. 
• Kabel en draad. 
• Radioapparatuur die uitsluitend geschikt is 
voor de ontvangst en die is bestemd om 
uitsluitend uitzendingen van de radio- en 
de tv-omroep te ontvangen. 
20 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA 
• apparatuur en systemen voor 
luchtverkeersafhandeling in de zin van 
artikel 1 van Richtlijn 93/65/EEG van de 
Raad van 19 juli 1993 betreffende de 
vaststelling en het gebruik van 
compatibele technische normen en 
specificaties voor de aanschaf van 
apparatuur en van systemen voor 
luchtverkeersafhandeling ; 
• apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt 
voor activiteiten in verband met de 
openbare veiligheid, defensie, de 
staatsveiligheid (met inbegrip van het 
economisch algemeen welzijn wanneer de 
betrokken activiteiten verband houden met 
de staatsveiligheid) en de activiteiten van 
de staat op het gebied van het strafrecht. 
Onder radiozender wordt verstaan elk 
radiofrequentietoestel of elke combinatie van 
toestellen bestemd of geschikt om te worden 
gebruikt voor transmissie of uitzending van 
tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of 
gegevens van welke aard dan ook door 
middel van elektromagnetische golven met 
frequenties van minder dan 3 000 Ghz die 
zonder kunstmatige geleider in de ruimte 
worden verspreid. Radiozenders die gebruik 
maken van frequenties van minder dan 9 Khz 
vallen niet onder deze bijlage. Luchtvaartapparatuur, met inbegrip van 
alle radiozenders voor de burgerluchtvaart, 
hetzij aan boord van luchtvaartuigen, 
hetzij in installaties op de grond, ten 
behoeve van de luchtvaartnavigatie, de 
luchtverkeersafhande-ling, de 
luchtverkeersveiligheid en de radio­
communicatie in het luchtverkeer (met 
uitzondering van commerciële telefoonver­
bindingen van en naar luchtvaartuigen). 
Apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt 
voor activiteiten in verband met de 
openbare veiligheid, defensie, de 
staatsveiligheid (met inbegrip van het 
economisch algemeen welzijn wanneer de 
betrokken activiteiten verband houden met 
de staatsveiligheid) en de activiteiten van 
de staat op het gebied van het strafrecht. 
Onder radiozender wordt verstaan elk 
radiofrequentietoestel of elke combinatie van 
toestellen bestemd of geschikt om te worden 
gebruikt voor transmissie of uitzending van 
tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of 
gegevens van welke aard dan ook door 
middel van elektromagnetische golven met 
frequenties van minder dan 3 000 Ghz die 
zonder kunstmatige geleider in de ruimte 
worden verspreid. Radiozenders die gebruik 
maken van frequenties van minder dan 9 Khz 
vallen niet onder deze bijlage. 
21 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BirVOEGSEL 3 
AANWIIZENDE AUTORITEITEN 
EUROPESE GEMEENSCHAP & 
LIDSTATEN CANADA 
Belgie BIPT 
Denemarken Telestyrelsen 
Duitsland Bundesministerium fur 
Wirtschaft 
Finland Ministry of Telecommuni­
cations 
Frankrijk Ministère de l'Economie, des 
finances et de l'industrie 
Griekenland Ministry of Transport 
Communications & 
Ierland Dept. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italië Ministero delà 
Communicazione DGRQS en 
ISETI (radiozenders) 
Luxemburg Administration des Postes et 
Télécommunications 
Nederland Min. Verkeer en Waterstaat, 
Telecom en Post Dept. 
Oostenrijk Bundesministerium für wirt-
schaftliche Angelegenheiten, Sectie IX/2 
Portugal Instituto das Comunicacöes 
Spanje Ministerio de Obras Püblicas y 
Transportes 
VK Dept of Trade & Industry 
(DTI) 
Zweden Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) Industrie Canada voor eindapparatuur-
aansluiting, radiozenders en EMC. 
Normalisatieraad van Canada voor elektrische 
veiligheid. 
Normalisatieraad van Canada voor registratie 
van kwaliteitssystemen. 
22 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BLTVOEGSEL 4 
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
(Hier moeten worden vermeld naam, adres, telefoon- en faxnummer, contactpunt, 
producten, normen en procedures voor overeenstemmingsbeoordeüng waarvoor zij zijn 
aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere partij). 
23 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BIJVOEGSEL 5 
GOEDKEURINGSINSANTTES 
Europese Gemeenschap en lidstaten 
(Nog te bepalen) Canada 
Industry Canada 
24 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
AANHANGSEL 1 
LUST VAN NORMEN VOOR RADIOZENDERS OVEREENKOMSTIG 
DE REGELGEVING INZAKE RADIOCOMMUNICATIE 
NORMEN VOOR APPARATUUR DIE RADIOSTORINGEN VEROORZAAKT 
I Specificatie 
I ICES 001 
ICES 003 
I ICES 0040 Titel 
Industriële, wetenschappelijke en medische 
radiofrequentiegeneratoren 
Digitale apparatuur 
Wisselstroom-hoogspanningssystemen Uitgave 
2 
3 
1 Datum 
13 augustus 
1994 
22 november 
1997 
Juml991 
25 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
SPECIFICATIES RADIONORMEN 
Specificatie 
RSS 118 
Addendum bij 
118 
Bijlage A bij 
118 
Supplement 
1993-1 
Wijziging RSS 
118 
RSS 119 
RSS 123 
RSS 125 
RSS 128 
Wijziging RSS 
128 
RSS 129 
Wijziging RSS 
129 
RSS 130 
Bijlage 1 bij 
RSS 130 
Aanhangsel 1 
bij RSS 130 
RSS 131 
RSS 133 Titel 
Land- en abonneestations: spraak, data en 
toongemoduleerde, hoekmodulatieradiotelefoonzenders 
en -ontvangers in de cellulaire mobiele banden 824 - 849 
MHz en 869 - 894 MHz 
Compatibiliteitsstandaard mobiel station - landstation 
voor cellulair systeem 
Supplement 1993-1 bij de specificaties voor de 
radionormen (RSS) Nos 118 
Wijziging nr. 2 van RSS 118 
Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 27,41 
-960 MHz 
Radiocommunicatietoestellen met gering vermogen met 
vergunning 
Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 1,705 
tot 50,0 MHz, primaire amplitudemodulatie 
800 MHz dual-mode mobiele telefoons 
Wijziging van RSS 128 
800 MHz dual-mode CDMA mobiele 
telefoons 
Wijziging van RSS-129 
Digitale draadloze telefoons in de band 944 tot 948,5 MHz 
CT2Plus klasse 2: Specificatie voor de Canadese Common 
Air Interface voor digitale draadloze telefonie, inclusief 
openbare diensten 
Interimstandaard van het Europees instituut voor 
telecommunicatienormen/I-ETS 300 131 
Radiosignaalversterkers voor de mobiele telefoondienst 
Personal Communications Services in de 2 Ghz-band Uitgave 
2 
1 
5 
1 
Voorlopig 
2 
Voorlopig 
1 
Voorlopig 
2 
2 
1 
Voorlopig 
1 
Voorlopig Datum 
19 augustus 
1990 
1 september 
1990 
22 oktober 
1983 
12 juni 1993 
24 augustus 
1996 
24 augustus 
1996 
24 februari 
1996 
24 augustus 
1996 
12 juni 
1993 
24 augustus 
1996 
24 februari 
1996 
24 augustus 
1996 
23 januari 
1993 
23 januari 
1993 
april 1992 
24 februari 
1996 
29 november 
1997 
26 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
RSS 134 
RSS 135 
RSS 136 
RSS 137 
RSS 210 Smalbandige Personal Communications Service in de 900 
Mhz-band 
Digitale scannerontvangers 
Land - mobiel station radiotelefoonzenders en -ontvangers in 
de band 26,960 - 27,410 MHz algemene radiodienst 
Band 
Location and Monitoring Services (902-928 MHz) 
Radiocommunicatietoestellen met laag vermogen waarvoor 
geen vergunning is vereist 1 
Voorlopig 
1 
Voorlopig 
5 
1 
Voorlopig 
2 24 augustus, 
1996 
26 oktober 
1996 
1 januari 1977 
29 november 
1997 
24 februari 
1996 I 
Noot 1 : Supplement 1993-1, op 12 juni 1993, is van toepassing op RSS-118 en 182 
Aanvullende specificaties inzake radionormen zijn opgenomen onder het hoofdstuk 
Omroepregelgeving van de index. 
TECHNISCHE NORMEN OMROEPAPPARATUUR 
Specificatie 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-6 
BETS-8 Titel 
Technische normen en voorschriften voor 
omroepzenders met laag vermogen in de 
frequentiebanden 525-1.705 kHz en 
88-107,5 MHz 
Technische normen en voorschriften voor 
radiotoestellen die deel uitmaken van een 
omroeponderneming met een centraal 
antennesysteem (MATV) 
Technische normen en voorschriften voor 
televisieomroepzenders 
Technische normen en voorschriften voor 
AM-omroepzenders 
Technische normen en voorschriften voor 
FM-omroepzenders 
Technische normen en voorschriften voor 
FM-zenders in kleine afgelegen 
woongebieden Uitgave 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Datum 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
27 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, 
COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 
BETS-9 
BETS-10 
BETS-11 Technische normen en voorschriften voor 
televisiezenders in kleine afgelegen 
woongebieden 
Technische nonnen en voorschriften voor 
televisiezenders in de band 2.596-2.686 
MHz Band 
Technische voorschriften betreffende de 
identificatie van omroepstations 1 
1 
1 1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
OMROEPSPECIFICATIES EN -NORMEN 
Spetificatie 
BTS 1-1 
BTS 1-2 
BTS 3 
BS14 Titel 
Omroepuitzendingsnorm voor 
stereofonische AM-omroep 
Omroepuitzendingsnorm: 
RF-emissiegrenzen voor AM-omroep 
Omroepuitzendingsnorm: televisieomroep 
Omroepspecificatie: Videotext via 
televisieomroep Uitgave 
1 
Voorlopig 
1 
Voorlopig 
1 
1 
Voorlopig Datum 
6 februari 
1988 
november 
1989 
mei 1990 
19 juni 1981 
28 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
29 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
1. TOEPASSINGSGEBIED 
1.1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op: 
• Elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 
89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en wijzigingen 
daarvan. 
• Elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur waarop bepaalde Sections van de 
Canadian Radiocommunications Act van toepassing zijn. 
2. VOORSCHRIFTEN 
2.1 De ter zake geldende technische voorschriften zijn omschreven in de wetgeving en de 
bepalingen die zijn vermeld in bijvoegsel 1. 
2.2 Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door een Partij 
worden toegepast ten aanzien van haar binnenlandse producten worden zonder 
bijkomende eisen of wijzigingen toegepast ten aanzien van producten of 
conformiteitsbeoordelingsresultaten van de andere Partij. 
3. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING 
3.1 Elke Partij erkent alle door de wetgeving van de andere Partij voorgeschreven 
verslagen, certificaten en Technical Construction Files, zonder verder onderzoek van 
de producten. 
3.2 Elke Partij erkent de leveranciersverklaringen van overeenstemming van de andere 
Partij waarin de respectieve wettelijke bepalingen van de Partijen voorzien. 
4. INSTELLINGEN 
4.1 AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
a) De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn vermeld in 
bijvoegsel 2. 
b) Elke Partij geeft de andere Partij binnen tien (10) werkdagen kennis van wijzigingen 
ten aanzien van de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en de bevoegdheid van 
deze autoriteiten de in deze bijlage vastgestelde taken te vervullen 
30 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
4.2 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
a) De in het kader van deze bijlage aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
worden erkend als zijnde bevoegd voor het verrichten van 
overeenstemmingsbeoordelingen op het gebied van de elektromagnetische 
compatibiliteit. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de 
voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Een lijst 
van aangewezen organen is in bijvoegsel 3 opgenomen. 
b) De aanwijzing, de schorsing of de schrapping van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschieden 
overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereenkomst inzake 
wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde Commissie worden vastgesteld. 
5. OVERGANGSREGELING 
5.1 De bepalingen inzake wederzijdse erkenning van deze bijlage, in het bijzonder die van 
afdeling 3, worden 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze bijlage 
van toepassing. 
5.2 In de periode tussen de ondertekening van deze Overeenkomst en de inwerkingtreding 
daarvan, werken de Partijen samen teneinde 1) beter vertrouwd te worden met eikaars 
voorschriften; 2) informatie uit te wisselen en kennis te nemen van de werkzaamheden 
van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en 3) ten genoegen van de andere Partij 
aan te tonen dat zij in staat zijn de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de 
voorschriften van de andere Partij uit te voeren. 
6. AANVULLENDE BEPALINGEN 
UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 
6.1 De uitbesteding van werkzaamheden in verband met overeenstemmingsbeoordeling 
geschiedt overeenkomstig de uitbestedingsvoorschriften van de andere Partij. 
6.2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van 
hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door 
hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. 
Deze gegevens worden desgevraagd onmiddellijk ter beschikking gesteld van de 
andere Partij. 
TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN (POST-MARKET 
SURVEILLANCE) 
6.3 Voor het toezicht na het in de handel brengen van de producten kunnen de Partijen 
voorschriften betreffende de etikettering, de nummering en de markering van 
producten vaststellen. Het toewijzen van de nummers of het aanbrengen van de 
etiketten of markeringen kan op het grondgebied van de exporterende Partij 
plaatsvinden. 
31 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZUDSE BUSTAND 
6.4 Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke vragen van de andere Partij in 
verband met procedures, voorschriften en klachten beantwoordt. 
6.5 De Partijen stellen elkaar bovendien binnen dertig (30) werkdagen na de binnenlandse 
bekendmaking in kennis van alle wijzigingen in de relevante voorschriften, 
specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures. 
WUZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE 
BULAGE 
6.6 Indien de in bijvoegsel 1 vermelde technische voorschriften en 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden gewijzigd of in het rechtsgebied 
van de andere Partij nieuwe regelgeving van toepassing wordt, passen de Partijen deze 
bijlage aan. 
TOEPASSING VAN ANDERE SECTORBULAGEN 
6.7 Wanneer de voorschriften van het bijvoegsel betreffende de beveiliging van elektrisch 
materieel, de radiozenders of de telecommunicatie-apparatuur eveneens van toepassing 
zijn op de producten van deze bijlage, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging 
van elektrisch materieel, eindapparatuur voor telecommunicatie, computerapparatuur 
en radiozenders eveneens van toepassing. 
32 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
BIJVOEGSEL 1 
WETTELUKE EN BESTUURSRECHTEL1IKE BEPALINGEN 
EUROPESE GEMEENSCHAP 
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd 
bij de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG, 
93/68/EEG en 93/97/EEG van de Raad 
De wetgeving en de voorschriften van de 
lidstaten van de EG in verband met de EMC 
van niet-geharmoniseerde radiozenders 
(civiele toepassing). CANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations 
(Aanhangsel I) 
The Category II Equipment Standards List 
33 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
BLTVOEGSEL 2 
AANWLIZENDE AUTORITEITEN 
De aanwijzende autoriteit voor Canada is Industry Canada. 
De aanwijzende autoriteiten voor de Europese Gemeenschap zijn: 
Lidstaat Bevoegde autoriteiten Sector 
Belgie Ministerie van Economische Federale autoriteit voor de 
Zaken coordinate van de toepassing van 
Afdeling energieproducten en de EMC-wetgeving 
uitrustingen Hoogtoezicht en toezicht op de 
Emile Jacqmainlaan 154 markt voor alle producten 
1210BRUSSEL 
Belgie Ministerie van Tewerkstelling en Toezicht op de markt voor 
Arbeid producten ter bescherming van 
Bestuur arbeidsveiligheid werknemers 
BelHardstraat51 
1040 BRUSSEL 
Belgie Beigisch Instituut voor Toezicht op de markt wat de 
Postdiensten en storingen door radio-ontvangers en 
Telecommunicatie (ressorterend radiozenders betreft. 
onder het Ministerie van Telecommunicatienetwerk. 
Verkeer en Infrastructuur) 
Astrotoren 
Sterrenkundelaan 14, BP 21 
1030 BRUSSEL 
Denemarken Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100KOPENHAGEN 
Duitsland Bundesamt fur Post und Alle apparatuur 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Duitsland Bundesamt fur Post und Alle apparatuur 
Telekommunikation (BMPT) 
Referat 314 
1 Postfach 8001 53105 BONN | 
34 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
Finland Ministerie van Handel en Industriele productieapparatuur 
Industrie Medische en wetenschappelijke 
P.O. Box 230 apparatuur Computerapparatuur 
00171 HELSINKI Huishoudapparaten en 
consumentenelektronica 
Educatieve elektronische apparaten 
Verlichtingstoestellen en 
fluorescerende lampen 
Finland Administratiecentrum voor de Eindapparatuur voor 
Telecommunicatie telecommunicatie 
P.O. Box 53 Radioapparatuur 
00211 HELSINKI Telecommunicatienetten 
Finland Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Dienst voor veiligheidstechnologie 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
Frankrijk Ministere de 1'Industrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generate des Strategies 
Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite* pour 
l'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
175005 PARIJS 
Griekenland Ministerie van Vervoer en 
Communicatie 
49, Syngroulaan 
11780 ATHENE 
Ierland Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italie Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROME I 
35 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
Italie Ministero dell'Industria, del 
Commercio e delPArtigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROME 
—" •«•—^" !-•••! .1 •———I. .1 I •••••••••I.— — — •••• — • II—I ,..11— I.I !•'•—I •• • I I • -.— I—•••I—. | | .—| 
Luxemburg Service de l'Energie de l'Etat 
P.B. 10 
2010 LUXEMBURG 
Nederland Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofddirectie 
Telecommunicatie en Post 
Postbus 450 
9700ALGRONINGEN 
Oostenrijk Bundesministerium fur Alle apparatuur met uitzondering 
Wirtschaftliche Angelegenheiten van telecommunicatieapparatuur 
Abteilung DC/4 
Landstrasser Hauptstrasse 55-57 
1031 WENEN 
Oostenrijk Bundesministerium fur Telecommunicatieapparatuur 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WENEN 
—^^m ••" •' m—*^~^um '• • 'i • ' • ii — .-.I—•• • •• •!••—. ...—,•. ii i ••••!• -i. M-. • I, i i . 
Oostenrijk Zulassungsbiiro Telecommunicatieapparatuur 
Norbergstrasse 15 
1091 WENEN 
Oostenrijk Femmeldebiiro fur Wien, Telecommunicatieapparatuur 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrasse 15 
1091 WENEN 
Oostenrijk Femmeldebiiro fur Steiermark Telecommunicatieapparatuur 
und Karten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Oostenrijk Femmeldebiiro Oberosterreich Telecommunicatieapparatuur 
und Salzburg 
Dorngasse 1 
I4010LINZ | 
36 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
Oostenrijk Femmeldebiiro fiir Tirol und Telecommunicatieapparatuur 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Portugal Institute das Coinmunicacoes de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISSABON 
Spanje Ministerio de Fomento Telecommunicatieapparatuur 
Direcci6n General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
Spanje Ministerio de Industria y Alle apparatuur waarop de Richtlijn 
Energia van toepassing is, met uitzondering 
Direcci6n General de Calidad y van telecommunicatieapparatuur 
Seguridad Indusrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID , 
Verenigd Department of Trade and 
Koninkrijk Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDENSW1W9SS 
______________________________ _______________________________________________ < 
Zweden Nationale Dienst voor de Nationale coordinerende autoriteit 
beveiliging van elektrische voor de toepassing van de EMC-
apparatuur wetgeving. 
P.O.B. 1371 Toezichthoudende autoriteit voor 
11193 STOCKHOLM EMC voor alle producten, met 
uitzondering van radiozenders en 
apparatuur die bestemd is om met 
openbare 
telecommunicatienetwerken te 
worden verbonden. 
Zweden Nationale Dienst voor de Toezicht op de markt wat de EMC 
posterijen en de van radiozenders betreft en voor 
telecommunicatie apparatuur die bestemd is om op 
P.O.B. 5398 openbare communicatienetwerken 
110249 STOCKHOLM | te worden aangesloten. 
37 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
BIJVOEGSEL 3 
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
(Vermelding van de naam, het adres, het telefoon- en faxnummer, de contactpunten, de 
producten, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het 
betrokken orgaan is aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van 
de andere Partij.) 
38 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 
(EMC) 
AANHANGSEL 1 
NORMEN VOOR STORING VEROORZAKENDE APPARATUUR 
Specificatie Titel Versie Datum 
ICES 001 Industriële, 
wetenschappelijke en 
medische radio-
frequentie-
generatoren 13 augustus 1994 
ICES 003 Digitale apparatuur 22 november 1997 
ICES 0040 Wisselstroom-
hoogspanningssyste-junil991 
men 
39 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
40 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
1. DOEL 
1.1. Deze bijlage heeft ten doel een procedure vast te stellen voor de aanvaarding van 
elektrische apparaten door de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingen die zijn 
uitgevoerd door instanties welke aan de voorschriften van de andere Partij voldoen, met 
inachtneming van de integriteit van de beveiligingssystemen in elk van de Partijen. 
1.2. Deze bijlage voorziet eveneens in procedures voor de erkenning van: 
a) Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) in Canada door de Europese 
Gemeenschap (EG); en 
b) OBO's in de EG door Canada. 
2. TOEPASSINGSGEBIED 
2.1 Voor de toegang tot de EG: beveiliging van elektrisch materieel dat onder het 
toepassingsgebied van de richtlijn betreffende laagspanning valt (Richtlijn 
73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 
93/68/EEG) (voetnoot1). 
2.2 Voor de toegang tot Canada: elektrisch materieel voor laagspanning, met 
inbegrip van medische hulpmiddelen, waarop de Canadian Electrical Code van 
toepassing is, met uitzondering van de producten die uitdrukkelijk zijn 
uitgesloten krachtens de richtlijn betreffende laagspanning van de EG (andere 
producten dan medische hulpmiddelen). 
2.3 De in het rechtsgebied van elke Partij geldende wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen en de regelgevende autoriteiten die 
verantwoordelijk zijn voor de elektrische veiligheid zijn in bijvoegsel 1 
vermeld. 
3. VERANTWOORDELIJKE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
3.1 De in bijvoegsel 2 vermelde autoriteiten zijn de 
organisaties/overheidsinstanties die erop toezien dat de OBO's de elektrische 
uitrusting op hun grondgebied overeenkomstig de voorschriften van de andere 
Partij certificeren en die deze OBO's controleren. 
De volgende apparatuur valt niet onder de laagspanningsrichtlijn van de EG: elektrische uitrusting 
bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving, elektrische apparatuur voor radiologie en medische 
toepassingen; elektrische onderdelen voor goederen- en passagiersliften; elektriciteitsmeters; stekkers en 
stopcontacten voor huishoudelijk gebruik; apparatuur voor het bewaken van elektrische afsluitingen; 
radio-elektrische interferentie. 
41 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
4. OVERGANGSFASE 
4.1 De overgangsregelingen zijn van toepassing gedurende een periode van 
achttien (18) maanden te rekenen vanaf het tijdstip waarop deze OWE in 
werking treedt. 
4.2 De overgangsfase heeft ten doel de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten 
de gelegenheid te geven het nodige wederzijdse vertrouwen tot stand te 
brengen, kennis te nemen van de procedures van de andere Partij voor de 
erkenning van OBO's en zich te vergewissen van de bekwaamheid van deze 
OBO's om de hun opgedragen taken te vervullen. De succesvolle voltooiing 
van de overgangsfase zou moeten resulteren in de vaststelling door de 
verantwoordelijke autoriteiten dat de aangewezen OBO's aan de gestelde 
criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om voor de 
andere Partij aanvaardbare overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. 
4.3 Tijdens de overgangsfase kunnen de autoriteiten gezamenlijk twee seminars 
organiseren, een in Canada en een in de EG, tijdens welke de relevante 
technische voorschriften en vereisten voor de goedkeuring van producten 
worden behandeld. 
5. ACTIVITEITEN TIJDENS DE OVERGANGSFASE 
5.1 Tijdens de overgangsfase aanvaarden Canadese OBO's door aangewezen 
OBO's in de andere Partij opgestelde beproevingsverslagen en daarmee 
verband houdende documenten. OBO's in de EG dienen aan de volgende 
voorwaarden te voldoen: 
a) deelnemen aan het International Electrotechnical Commission (IEC) 
Scheme van de IECEE voor de erkenning van de resultaten van 
beproevingen overeenkomstig de nonnen voor de beveiliging van 
elektrische apparatuur [Certification Bodies (CB) Scheme] in het kader 
van het IEC-systeem voor het beproeven van de overeenstemming met 
de normen voor de beveiliging van elektrische apparatuur (IECEE) als 
omschreven in IECEE-document 02/1992-05; of 
b) een contractuele regeling voor de aanvaarding van testgegevens hebben 
met een door de Standards Council of Canada erkende certificatie-
instelling. 
5.2 Tijdens de overgangsfase zullen OBO's uit de EG: 
a) producten beproeven overeenkomstig de voorschriften van Canada; 
b) een kompleet test- en evaluatiedossier (met. beoordelingsgegevens, 
verslagen) opstellen dat door de fabrikant van de geteste producten aan 
een certificatie-instelling in Canada wordt voorgelegd. 
42 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
5.3 Canadese certificatie-instellingen zijn gehouden: 
a) de aanvrager en het OBO in de EG nauwkeurige en volledige informatie 
te verschaffen over elke mogelijke tekortkoming; 
b) verzoeken om aanvullende informatie of monsters te beperken tot 
gevallen waarin sprake is van omissies, discrepanties of afwijkingen 
van de technische voorschriften of normen; en 
c) de certificatie, met inbegrip van het aanbrengen van hun merkteken, 
overeenkomstig de bestaande procedures te verrichten. 
6. MARKERING VAN OVEREENSTEMMING 
6.1. Tijdens de overgangsfase stelt de Gemengde Commissie wederzijds aanvaardbare 
mechanismen en procedures vast voor het markeren van de naar Canada uit te 
voeren producten teneinde aan te geven dat deze in overeenstemming zijn met de 
Canadese voorschriften. Dergelijke markeringen, die onder toezicht staan van 
door de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's, maken het 
mogelijk de oorsprong van het product te achterhalen, verschaffen voldoende 
informatie aan de consument en zijn duidelijk te onderscheiden van andere 
markeringen van overeenstemming. Voor de toegang tot de markt van de EG 
dient de CE-markering te worden aangebracht. 
7. OPERATIONALE FASE 
7.1 Tijdens de operationele fase gaan de Partijen over tot de volledige wederzijdse 
erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingen 
overeenkomstig hun respectieve wetgevingen. De door de 
verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's gaan als volgt te 
werk: 
a) Voor de toegang tot de markt van de EG: 
Indien de overeenstemming van een product op basis van de 
laagspanningsrichtlijn wordt betwist, wordt het verslag van een 
krachtens deze Overeenkomst erkend Canadees OBO door de EG op 
dezelfde wijze behandeld als een door een Europese aangemelde 
instantie opgesteld verslag. 
b) Voor de toegang tot de markt van Canada: 
OBO's uit de EG worden erkend overeenkomstig de criteria van de 
Standards Council of Canada (SCC) voor de erkenning van certificatie-
instellingen in Canada en ontvangen een Certificate of Accreditation. 
Het hierna volgende wordt geacht gelijkwaardig te zijn met deze 
criteria: 
43 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
i) bewijs van goed functioneren in de overgangsfase; en 
ii) erkenning door een Europese erkenningsinstelling 
overeenkomstig de vigerende en relevante ISO/IEC Guides, 
aangepast aan de Canadese en Europese criteria voor de 
erkenning van certificatie-instellingen; en 
iii) bewijs dat procedures aanwezig zijn voor de follow-up van 
certificatie-activiteiten, met inbegrip van een contactpunt dat 
indien nodig maatregelen neemt ten aanzien van de fabrikanten 
van het product. 
7.2 De Partijen komen overeen het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning tussen de Europese erkenningsinstellingen en de SCC aan te 
moedigen. 
7.3 Na de inwerkingtreding van de operationele fase worden bijkomende OBO's 
opgenomen overeenkomstig het bepaalde in de kaderovereenkomst en in deze 
bijlage. 
8. BEPERKING VAN DE BEVOEGDHEID OF WEIGERING VAN ERKENNING 
VOOR CERTIFICATIEDOELEINDEN 
8.1 Een OBO kan worden verzocht aanvullend documentair bewijsmateriaal te 
verstrekken om zijn overgang van de overgangsfase naar de operationele fase te 
vereenvoudigen. 
8.2 Indien tijdens of aan het einde van de overgangsfase een 
verantwoordelijke/aanwijzende autoriteit wordt verzocht de bevoegdheid van 
een aangewezen OBO te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van 
erkende/aangewezen organen, overeenkomstig de in de kaderovereenkomst 
vastgestelde procedures, dienen aan dit verzoek objectieve redenen ten 
grondslag te liggen die de Gemengde Commissie schriftelijk en onderbouwd 
met het nodige bewijsmateriaal worden medegedeeld. 
8.3 Een OBO dat met beperkte bevoegdheden is erkend of waarvan de erkenning is 
geweigerd, kan nadat corrigerende maatregelen zijn genomen om een nieuwe 
evaluatie verzoeken. 
9. FOLLOW-UP VAN CERTIFICATIE-ACTIVITEITEN 
9.1 De autoriteiten van elke Partij (zie aanhangsels 1 en 2) behouden het recht de 
prestaties van de in het kader van deze bijlage functionerende OBO's te 
betwisten. (De autoriteiten in een Partij kunnen op met redelijke argumenten 
omkleed verzoek een kopie aanvragen van het certificatieverslag dat op het 
grondgebied van de exporterende Partij overeenkomstig haar voorschriften is 
opgesteld. Dit verslag wordt onmiddellijk en kosteloos ter beschikking 
gesteld). 
44 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
9.2 OBO's dienen met de ondernemingen waarvoor zij certificeringen verrichten 
een actieplan overeen te komen dat het mogelijk maakt producten die niet in 
overeenstemming zijn met de voorschriften of gevaarlijke producten uit de 
handel te nemen. In dit plan dient een contactpunt te zijn aangewezen dat deze 
actie met de fabrikanten van de betrokken producten initieert. 
10. GEMENGDE GROEP BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 
10.1 De Gemengde Commissie van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
stelt een gemengde werkgroep beveiliging elektrisch materieel in. 
10.2 De gemengde werkgroep bestaat uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van 
Canada en de EG. 
10.3 De werkgroep kan problemen onderzoeken die voor een Partij van belang zijn. 
Het verzoek van een Partij om een probleem te behandelen wordt door de 
andere Partij niet geweigerd. 
10.4 De groep kan de Gemengde Commissie aanbevelingen doen in verband met 
vraagstukken die door de vertegenwoordigers van Canada of de EG aan de orde 
worden gesteld. 
10.5 De groep stelt zijn reglement van orde vast, neemt besluiten en doet 
aanbevelingen bij consensus tussen de Partijen. 
45 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
BIJVOEGSEL 1 
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN EN REGELGEVENDE 
AUTORITEITEN (Vgl. artikelen 2, lid 3 en 9, lid 1) 
Europese Gemeenschap Canada „•. 
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, gewijzigd The Canadian Electrical Code als bedoeld in 
bij Richtlijn 93//68/EEG van de Raad de provinciate/ territoriale wetgeving valt 
onder de bevoegdheid van de volgende 
Regelgevende autoriteiten van de EU: zelfde provinciale/territoriale regelgevende 
lijst als in bijvoegsel 2 autoriteiten: 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 gewijzigd in 
September 1995 
Manitoba Hydro; 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour; 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
'•» •••• ' • 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988,C.E-3 
Department of Public Works and Services; 
46 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Québec: 
Loi sur les installations électriques, \ 
L.R.Q., Chapter M3.01 
Règlement sur les installations électriques, 
1-13.01, R.3 
Code de l'électricité du Québec 
Régie du bâtiment du Québec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower, 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
47 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
BIJVOEGSEL 2 
AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
1. De hierna volgende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze Overeenkomst. 
a) Voor de Europese Gemeenschap: 
- Oostenrijk: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten 
- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken 
- Denemarken: Elektricitetsradet 
- Finland: Ministerie van Handel en Industrie 
- Frankrijk: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung 
- Griekenland: Ministerie van Ontwikkeling 
- Ierland: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italië: Ministero dell'lndustria 
- Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
- Nederland: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal: onder toezicht van het Ministerie van Industrie : Instittuto Portugees da 
Qualidade 
- Spanje: Ministerio de Industria y Energia 
- Zweden: onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry 
b) Voor Canada: 
- The Standards Council of Canada, een Federal Crown corporation die in 1970 bij 
parlementair besluit werd ingesteld. 
48 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
49 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Afdeling 1: Toepassingsgebied 
1.1 Deze bijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen, met inbegrip van zogenaamde 
"personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap of in Canada aan 
overeenstemmingsbeoordeling of goedkeuring door een onafhankelijk 
overeenstemmingsbeoordelings- of goedkeuringsorgaan zijn onderworpen. 
1.2 De Betrokken producten zijn omschreven in de ter zake geldende wettelijke bepalingen 
van elke Partij, te weten: 
a) voor de Europese Gemeenschap: 
Pleziervaartuigen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 94/25/EG. 
b) voor Canada: 
"Pleasure craft" als omschreven in de Small Vessel Regulations van de Canada 
Shipping Act, hoofdstuk 1487, zoals deze in Transport Canada's Publication 
#TP1332 is opgenomen. 
1.3 De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze bijlage 
plaatsvindt overeenkomstig de volgende regelingen: 
a) Voor de toetsing van producten aan de voorschriften van de Europese 
Gemeenschap stellen de door Canada aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen certificaten van overeenstemming op 
overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 94/25/EEG. Deze certificaten 
worden in de Europese Gemeenschap erkend zonder verder onderzoek van de 
producten waarop zij betrekking hebben. 
b) Voor de toetsing van producten aan de Canadese voorschriften certificeren de 
door de Europese Gemeenschap aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen het product overeenkomstig de 
voorschriften van hoofdstuk 1487 van de Small Vessel Regulations van de 
Canada Shipping Act en geven zij de vereiste "compliance plates" en andere 
noodzakelijke documenten af. De aldus gecertificeerde producten kunnen in 
Canada zonder verdere goedkeuringsprocedures in de handel worden gebracht. 
Afdeling H: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
2.1 Voor de Europese Gemeenschap 
Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met 
betrekking tot pleziervaartuigen. 
2.2 Voor Canada 
Wettelijke voorschriften - de Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel 
Regulations, opgenomen in Transport Canada's Publication #TP1332 Construction 
Standards for Small Vessels, met inbegrip van Personal Watercraft, omschreven in en 
gecertificeerd overeenkomstig ISO/DIS 13590. 
50 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Afdeling Hl: Autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van 
overeenstemmnigxheoordelingsorganen volgens de overeenstemmingsbeoordelingsmodules 
3.1 Voor de Europese Gemeenschap 
De autoriteiten van de lidstaten of de instanties bedoeld in bijvoegsel 1 
3.2 Voor Canada 
De Canadian Coast Guard 
Afdeling IV: Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
4.1 Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige' 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordelingen en 
goedkeuringen verrichten overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. Deze 
aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van de kaderovereenkomst inzake 
wederzijdse erkenning. Een lijst van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, tezamen met de producten en procedures 
waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 2 opgenomen. 
4.2 Elke Partij aanvaardt dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
voldoen aan de voorschriften voor dergelijke organen die door de andere Partij zijn 
vastgesteld. 
Deze voorschriften zijn: 
a) voor de Europese Gemeenschap worden organen die aangemelde instanties zijn 
in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de Canadese voorschriften te 
voldoen. 
Een aangemelde instantie voor de EG is een onafhankelijke instelling die 
gemachtigd is overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig Richtlijn 
94/25/EG te verrichten en die door een lidstaat uit de onder haar jurisdictie 
vallende instanties is geselecteerd. De aangemelde instantie beschikt over de 
noodzakelijke deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te 
voldoen en is de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht. 
b) voor Canada zijn de procedures en criteria voor de aanwijzing van 
overeeristemmingsbeoordelingsorganen in overeenstemming met de 
desbetreffende bepalingen van Richtlijn 94/25/EG. '.#•.'.. -"#• 
51 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBIJLAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Afdeling V: Overgangsregeling 
De toepassing van deze bijlage wordt voorafgegaan door een overgangsregeling van 18 
maanden. Tijdens deze overgangsperiode: 
a) wisselen de Partijen informatie uit en maken zij zich beter vertrouwd met de 
regelgeving van de andere Partij; 
b) brengen de Partijen de voor de toepassing van deze bijlage noodzakelijke wettelijke en 
bestuursrechtelijke wijzigingen aan. 
Afdeling VI: Aanvullende bepalingen 
6.1 Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de kaderovereenkomst inzake 
wederzijdse erkenning zorgen de Partijen ervoor dat de namen van hun respectieve 
aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds beschikbaar 
zijn en verstrekken zij regelmatig bijzonderheden van de verrichte certificaties 
teneinde het toezicht na het in de handel brengen te vereenvoudigen. 
6.2 De Partijen merken op dat, in zoverre voor de producten van deze sectorbijlage 
voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de 
elektromagnetische compatibiliteit gelden, de bepalingen van de sectorbijlagen 
betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische 
compatibiliteit van toepassing zijn. 
52 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Bijvoegsel 1: Aanwijzende autoriteiten 
Voor de Europese Gemeenschap Voor Canada 
Overheidsdiensten van de lidstaten als 
bedoeld in Richtlijn 94/25/EEG, artikel 9, lid 
1 De Canadian Coast Guard 
53 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
PLEZIERVAARTUIGEN 
Bijvoegsel 2: Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
Europese Gemeenschap 
Door de lidstaten van de Europese Gemeenschap bekendgemaakte aangemelde instanties 
waarvan de namen en referentienummers in het Publikatieblad van de Europese 
Gemeenschappen zijn gepubliceerd. 
Canada 
Nog vast te stellen. 
54 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
55 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBIJLAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
/. Doel 
1.1. Deze sectorbijlage betreffende de certificatie van goede fabricagemethoden (Good 
Manufacturing Practices - GMP) voor geneesmiddelen bij de Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning (OWE) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en Canada heeft ten 
doel: 
a) de bilaterale samenwerking op het gebied van de regelgeving te verbeteren; 
b) de wederzijdse erkenning van GMP-certificatie en de aanvaarding van 
fabricagevergunningen / octrooien die door de als gelijkwaardig aangewezen autoriteiten 
rechtstreeks zijn afgegeven na de succesvolle voltooiing van een programma voor het 
opbouwen van wederzijds vertrouwen; 
c) een infrastructuur voor permanent(e) communicatie / overleg tussen Canada, de Europese 
Commissie en de regelgevende autoriteiten van de lidstaten van de EG tot stand te brengen 
die de regelgevende autoriteiten in staat zal stellen de gelijkwaardigheid van hun 
programma's voor de naleving van GMP te handhaven. 
2. Algemene overwegingen 
2.1. Aan deze OWE betreffende GMP-certificatie ligt het beginsel ten grondslag dat kan 
worden aangetoond dat Canada en de lidstaten van de Europese Gemeenschap over 
gelijkwaardige GMP-programma's beschikken en dat, dientengevolge, de afgifte van een 
certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat door een autoriteit van één van de 
Partijen, waaruit blijkt dat een productie-inrichting de GMP-voorschriften naleeft, voor de 
andere Partij voldoende bewijs is om, hetzij te aanvaarden dat deze productie-inrichting de 
betrokken voorschriften voor de vervaardiging / de controle van geneesmiddelen naleeft, 
hetzij een soortgelijk certificaat van fabricagevergunning / octrooi af te geven. Gelijkwaardig 
is niet hetzelfde als identiek maar betekent wel dat een bepaald procédé hetzelfde resultaat 
oplevert. 
2.2. De aanvaarding door een autoriteit van een door een andere autoriteit afgegeven 
certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat wordt afhankelijk gesteld van de 
succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en 
de evaluatie van de resultaten daarvan. Aanvaard worden enkel certificaties van autoriteiten 
die beschikken over GMP-programma's die door beide Partijen als gelijkwaardig worden 
beschouwd (met inbegrip van infrastructuur ter ondersteuning van de regelgeving, normen, 
processen, kwaliteitssystemen, enz. 
56 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBIJLAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTEFTCATTE) 
2.3. De OWE betreffende GMP voor geneesmiddelen omvat drie basiselementen: 
a) het ontwerp van een programma voor het toezicht op de naleving van de GMP-
voorschriften (aanhangsel 4) 
b) een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem (aanhangsel 5) 
c) een overgangsperiode met daaraan verbonden een programma voor het opbouwen van 
wederzijds vertrouwen (aanhangsel 6) 
3. Toepassingsgebied 
3.1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op alle geneesmiddelen die in Canada 
en in de Europese Gemeenschap een fabricagehandeling of een reeks van 
fabricagehandelingen (b.v. vervaardiging, herverpakking, etikettering, beproeving, verkoop in 
het groot) hebben ondergaan en die in beide rechtsgebieden aan de voorschriften van goede 
fabricagemethoden (GMP) zijn onderworpen. De erkenning is beperkt tot de 
fabricageprocédés die op het grondgebied van één van de Partijen hebben plaatsgevonden en 
zijn geïnspecteerd. 
3.2. Deze bijlage kan eveneens, op vrijwillige grondslag en op voorwaarde dat de betrokken 
autoriteiten hiermee akkoord gaan, worden toegepast voor producten die in de ene Partij wel 
doch in de andere niet wettelijk zijn geregeld. 
3.3. Wat de betrokken producten betreft, wordt het toepassingsgebied door de desbetreffende 
wetgeving van elke Partij bepaald. In aanhangsel 1 is een overzicht van de wettelijke 
bepalingen en een indicatieve lijst van de betrokken producten opgenomen. 
3.4. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder GMP onder meer verstaan een systeem 
waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder 
van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder van het Drug Identification 
Number, de octrooihouder of de aanvrager ontvangt en ervoor zorgt dat het product 
overeenkomstig de specificaties wordt vervaardigd (gelijkwaardig met "bevoegde persoon" 
certificering in de EG). 
De goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP) is het onderdeel van de 
kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend worden vervaardigd en 
gecontroleerd overeenkomstig kwaliteitsnormen: 
- die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, en 
- die zijn voorgeschreven in de vergunning voor het in de handel brengen of in de 
productspecificaties, dan wel door de procedure voor de toewijzing van het Drug 
Identification Number (DIN) of de vergunning. 
57 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
3.5. Op verzoek van een Partij voert de andere Partij product- of procesgerichte inspecties uit. 
Voor pre-approval inspecties in het kader van hun respectieve procedures voor de 
goedkeuring van producten wisselen de Partijen pre-approval-inspectieverslagen uit, 
voorzover de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de importerende Partij dit 
voorschrijven. Deze Overeenkomst is niet van toepassing op "lot-to-lot release" voor 
biologische producten. 
4. Vertrouwelijkheid 
4.1. De Partijen verbinden zich ertoe alle niet-openbare vertrouwelijke technische, 
commerciële en wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en 
geoctrooieerde informatie, die door de andere Partij wordt verstrekt niet openbaar te maken. 
4.2. Elke Partij behoudt zich het recht voor de resultaten van alle 
overeensternmingsbeoordelingen, met inbegrip van conclusies van door de andere Partij 
opgestelde inspectieverslagen, openbaar te maken in situaties waarin gevaar dreigt voor de 
volksgezondheid. 
5. Instrumenten voor het beheer van deze sectorbijlage 
5.1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te 
beheren. De Gemengde Sectorgroep bepaalt zijn samenstelling en stelt zijn reglement van 
orde vast. De taken van de Gemengde Sectorgroep zijn in aanhangsel 3 omschreven. De 
groep bestaat uit vertegenwoordigers van de Therapeutic Products Programme in Health 
Canada, de Europese Commissie en de ter zake bevoegde autoriteiten van de EG. Het 
voorzitterschap wordt gezamenlijk door een vertegenwoordiger van elk van de twee Partijen 
waargenomen. 
6. Geschillenbeslechting 
6.1. Verschillen van mening die tussen de autoriteiten onderling niet kunnen worden opgelost, 
worden naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde Sectorgroep 
evenmin bij machte is deze meningsverschillen op te lossen, kan een Partij de zaak aan de 
Gemengde Commissie voorleggen. 
7. Overgangsperiode 
7.1. Termijn 
Het programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen begint bij de 
ondertekening van de OWE en zal naar verwachting binnen 18 maanden voltooid zijn. 
58 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTEFTCATIE) 
7.2. Programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen 
Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een 
gemeenschappelijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit 
programma heeft ten doel vast te stellen of de autoriteiten van elke Partij in staat zijn GMP-
certificatie te verrichten (richtsnoeren in aanhangsel 6). 
7.3. Financiële aspecten 
Elke Partij bij de OWE draagt de kosten van haar deelname aan het programma voor het 
opbouwen van wederzijds vertrouwen. 
7.4. Administratieve bepaling 
Geneesmiddelen vervaardigd door fabricage-inrichtingen met een goede staat van dienst ten 
aanzien van de naleving van de voorschriften betreffende GMP in de importerende Partij en 
die op een lijst van gekwalificeerde inrichtingen zijn geplaatst, behoeven niet opnieuw te 
worden getest. De lijst hiervan wordt door de Gemengde Sectorgroep opgesteld. 
7.5. Einde van de overgangsperiode 
7.5.1 Aan het einde van de overgangsperiode gaat de Gemengde Sectorgroep over tot een 
gezamenlijke evaluatie van de gelijkwaardigheid en van de mogelijkheden van de 
certificatieprogramma's van de deelnemende autoriteiten (aanhangsel 2). 
7.5.2 Programma's waarvan wordt vastgesteld dat zij niet gelijkwaardig zijn met de GMP-
programma's van de andere Partij worden aan het einde van de overgangsperiode niet 
in aanhangsel 2 vermeld. Voorstellen om de erkenning van de gelijkwaardigheid van 
een autoriteit te beperken of deze van het aanhangsel uit te sluiten, dienen op 
objectieve criteria gebaseerd te zijn en met documentair bewijsmateriaal te worden 
gestaafd. 
7.5.3 Autoriteiten kunnen in dit aanhangsel worden vermeld voor specifieke categorieën 
fabricageprocédés (b.v. biologische producten, radiofarmaca). Autoriteiten die niet in 
de lijst worden opgenomen (of voor een bepaald fabricageprocédé niet worden 
opgenomen) kunnen om heroverweging van hun status verzoeken zodra de 
noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen. 
8. Operationele fase 
8.1. Algemene bepalingen 
8.1.1 De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de geneesmiddelen 
waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere 
Partij op haar grondgebied uitgevoerde GMP-programma's aanvaardt, evenals de 
desbetreffende certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten die door de in 
aanhangsel 2 vermelde gelijkwaardig geachte autoriteiten van de andere Partij zijn 
afgegeven. Bovendien wordt de certificatie van overeenstemming van elke partij 
geneesmiddelen door de fabrikant zonder nieuwe controle bij invoer erkend door de 
andere Partij. 
59 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
8.1.2 In Canada of in een lidstaat van de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikanten 
waarvoor de ter zake bevoegde autoriteit niet in aanhangsel 2 is vermeld of niet is 
vermeld voor de desbetreffende categorie van fabricageprocédés, kunnen om inspectie 
door één van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten verzoeken. De betrokken 
goederen en de overeenkomstig deze procedure afgegeven certificaten ten bewijze dat 
de voorschriften zijn nageleefd, worden door de andere Partij erkend op voorwaarde 
dat achteraf, ingeval van niet-naleving, ten aanzien van de betrokken productie­
inrichting gelijkwaardige handhavingsprocedures kunnen worden toegepast. 
8.1.3 Voor geneesmiddelen waarop de farmaceuticawetgeving van de importerende Partij 
wel maar die van de exporterende Partij niet van toepassing is, onderzoekt de 
plaatselijk bevoegde inspectiedienst, indien deze daartoe bereid is, de betrokken 
fabricage-inrichting op basis van zijn eigen GMP-voorschriften - voorzover deze 
hierop van toepassing zijn - dan wel, bij ontstentenis van specifieke GMP-
voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende 
Partij. Deze procedure wordt eveneens toegepast wanneer de ter plaatse geldende 
GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van de eindproducten betreft, niet 
gelijkwaardig worden geacht met de GMP-voorschriften van de importerende Partij. 
Deze bepaling kan eveneens worden toegepast ten aanzien van fabrikanten van actieve 
farmaceutische ingrediënten, tussenproducten en producten die bestemd zijn om bij 
klinische tests te worden gebruikt. 
8.1.4 'Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van 
toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van 
een fabricagevergunning die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de 
volksgezondheid, zo spoedig mogelijk overeenkomstig de afspraken van het in twee 
richtingen functionerend waarschuwingsprogramma aan de andere Partij worden 
medegedeeld. 
De Partijen komen overeen contactpunten vast te stellen teneinde hun autoriteiten de 
mogelijkheid te geven de autoriteiten van de andere Partij snel op de hoogte te brengen 
van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakartikelen en andere 
kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van 
het product noodzakelijk kunnen maken. 
8.1.5 Certificatie van fabrikanten 
Op verzoek van een exporteur, een importeur of een autoriteit van de andere Partij 
certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van certificaten 
van fabricagevergunning / octrooicertificaten en voor het toezicht op de vervaardiging 
van geneesmiddelen, dat de voor de vervaardiging en/of de controle gebruikte 
inrichtingen: 
a) naar behoren gemachtigd zijn voor de vervaardiging en/of de controle van de 
betrokken geneesmiddelen of voor het verrichten van bepaalde specifieke 
handelingen, 
b) regelmatig door de autoriteiten worden geïnspecteerd, en 
60 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBÜLAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
c) voldoen aan GMP-voorschriften die door de twee Partijen als gelijkwaardig 
zijn erkend. 
De fabricage-inrichtingen worden eveneens in de certificaten van fabricagevergunning 
/ octrooicertificaten vermeld. Ter illustratie is in aanhangsel 7 een voorbeeld van een 
dergelijk certificaat uit Canada en de Europese Gemeenschap bijgevoegd. 
Certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten worden zo spoedig mogelijk 
doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. Wanneer een nieuwe inspectie 
vereist is, kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd. 
8.1.6 Certificatie van partijen goederen 
Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een partijcertificaat dat de 
fabrikant zelf afgeeft (''zei)çcertijïcatie") na een volledig kwalitatief en kwantitatief 
onderzoek van alle actieve bestanddelen, teneinde te verzekeren dat de producten 
kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen / 
productgoedkeuring voldoen. 
Bij de afgifte van dit certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van het 
huidige certificatieschema van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen 
in de internationale handel. Dit certificaat bevestigt dat de goederen aan de 
specificaties voldoen en overeenkomstig de ter zake geldende vergunning voor het in 
de handel brengen / productgoedkeuring werden vervaardigd. Het certificaat vermeldt 
de specificaties van het product, de gebruikte analysemethoden en de verkregen 
analyseresultaten en bevat een verklaring dat de documenten betreffende de 
behandeling en de verpakking van de partij goederen werden onderzocht en conform 
bevonden met de GMP-voorschriften. 
Het partijcertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor 
de vrijgave van de goederen voor verkoop of opslag. In de Europese Gemeenschap is 
dit de bevoegde persoon als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG en in 
Canada de aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de controle van de 
fabricagekwaliteit als omschreven in de Food and Drug Regulations, Division 2, 
Section C.02.014 (1). 
8.1.7. Vergoedingen 
Het tarief van de vergoedingen voor inspecties / de afgifte van vergunningen, is 
afhankelijk van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. De regeling voor het in 
rekening brengen van kosten en voor vergoedingen in verband met de afgifte van 
fabricageverunningen / octrooien in elk rechtsgebied blijft de verantwoordelijkheid 
van de autoriteiten in dat rechtsgebied. 
De Partijen trachten ervoor te zorgen dat alle vergoedingen voor diensten in 
verhouding zijn tot de kosten en dat rekening wordt gehouden met relevante 
kostenfactoren. Indien een Partij geen diensten verleent, worden geen vergoedingen in 
rekening gebracht. 
61 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
8.1.8. Elke Partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de 
redenen daarvan aan de andere Partij mede. Deze inspecties dienen vooraf ter kennis 
te worden gebracht van de andere Partij, die de mogelijkheid heeft daaraan deel te 
nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een 
beroep gedaan. 
8.1.9. Een besluit tot schorsing of intrekking van een vergunning kan enkel worden genomen 
door de Partij die deze heeft afgegeven. 
8.2. Uitwisseling van informatie 
8.2.1 Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage wisselen de Partijen alle 
informatie uit die noodzakelijk is om de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's 
vast te stellen en te handhaven. De ter zake bevoegde autoriteiten in Canada en de EG 
houden elkaar bovendien op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren, 
inspectieprocedures of wijzigingen in de regelgeving (als daar zijn 
toelichtingsdocumenten, publikaties van verwijzingen naar normen, formulieren, 
documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij 
raadpleegt de andere Partij vooraleer zij wijzigingen goedkeurt, teneinde de 
gelijkwaardigheid van de GMP-programma's te handhaven. Problemen worden in de 
Gemengde Sectorgroep aan de orde gesteld. 
8.2.2 Wanneer analyses worden uitbesteed, stelt de ter zake bevoegde inspectiedienst op met 
redenen omkleed verzoek een kopie van het laatste inspectieverslag van de fabricage-
of controle-inrichting ter beschikking. Het verzoek kan betrekking hebben op een 
volledig inspectieverslag of een detailverslag. Een volledig inspectieverslag omvat 
een Site Master File (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een 
narratief verslag van de inspectiedienst. Een detailverslag komt tegemoet aan 
specifieke vragen betreffende een onderneming door de andere Partij. De Partijen 
dragen zorg dat dergelijke inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden 
toegezonden. Ingeval van een nieuwe inspectie kan deze termijn tot 60 kalenderdagen 
worden verlengd. 
8.3. In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem 
8.3.1 De Gemengde Sectorgroep draagt zorg dat te allen tijde een doeltreffend in twee 
richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. Elementen van een 
dergelijke systeem zijn in aanhangsel 5 omschreven. 
8.3.2 Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van 
toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van 
een GMP-certificaat zo spoedig mogelijk aan de andere ter zake bevoegde autoriteiten 
wordt medegedeeld. 
8.3.3 Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle bevestigde problemen, corrigerende 
maatregelen of uit de handel genomen producten waarop deze bijlage van toepassing 
is. De Partijen verbinden zich ertoe bijzondere verzoeken om informatie in te willigen 
en ervoor te zorgen dat de autoriteiten de gevraagde relevante informatie beschikbaar 
stellen. 
62 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
De contactpunten zijn in aanhangsel (5) vermeld. 
9. Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst 
9.1. Het permanente toezicht op de GMP-programma's waarvan aan het einde van de 
periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen is vastgesteld dat zij 
gelijkwaardig zijn en alle latere besluiten betreffende deze gelijkwaardigheid dienen te 
worden genomen in het kader van een door de Partijen in onderling overleg vastgesteld 
en beheerd programma voor het handhaven van gelijkwaardigheid. Dit programma 
wordt door de Gemengde Sectorgroep beheerd. 
9.2. De Partijen verbinden zich ertoe in het kader van de in deze bijlage ingestelde 
Gemengde Sectorgroep regelmatig overleg te plegen en ervoor te zorgen dat deze 
bijlage relevant en accuraat blijft. Canada en de autoriteiten van de lidstaten kunnen 
bijeenkomsten organiseren om specifieke vraagstukken en problemen te bespreken. 
9.3. De autoriteiten zijn gehouden aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde 
activiteiten voor het handhaven van de gelijkwaardigheid deel te nemen teneinde hun 
status als vermeld in aanhangsel (2) te behouden. 
10. Aanhangsels 
10.1. De aanhangsels 1 en 2 maken integrerend deel uit van deze bijlage. 
10.2. De aanhangsels 3,4,5,6 en 7 zijn als algemene richtsnoeren bedoeld. 
63 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
Aanhangsel 1 
1. Lijst van de vigerende wetgeving 
1.1 Voor de Europese Gemeenschap 
Richtlijn 65/65 EEG, gewijzigd 
Richtlijn 75/319 EEG, gewijzigd 
Richtlijn 81/352 EEG, gewijzigd 
Richtlijn 91/356 EEG, gewijzigd 
Richtlijn 91/412 EEG, gewijzigd 
Verordening (EG) nr. 2309/93 
Richtlijn 92/25 en gids inzake goede distributiepraktijken 
Huidige versie van de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van 
geneesmiddelen en voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese 
Gemeenschap, deel IV. 
1.2 Voor Canada: 
Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the 
issuance of permits for materials of animal origin. 
2. Indicatieve lijst van producten 
Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde 
wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de 
Overeenkomst van toepassing is: 
- geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept 
onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddelen en medicinale gassen; 
- biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik met inbegrip van vaccins, stabiele 
geneesmiddelen vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, biologische 
geneesmiddelen en immunologische geneesmiddelen; 
- menselijke radiofarmaca 
- farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan 
medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen 
geneesmiddelen evenals voormengsels voor de bereiding van diervoeders met 
medicinale werking; 
- in voorkomend geval vitaminen, mineralen, kruidenmengsel en homeopathische 
geneesmiddelen; en 
- actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (noot: 
actieve farmaceutische ingrediënten vallen niet onder de GMP-regeling). 
64 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
AUTORITEITEN 
Voor de Europese Gemeenschap: Aanhangsel 2 
België: 
Denemarken: 
Duitsland: 
Finland: 
Frankrijk: 
Griekenland: 
Ierland: 
Italië: 
Luxemburg: 
Nederland: 
Oostenrijk: 
Portugal: Algemene farmaceutische inspectie, Ministerie van Sociale 
Zaken, Volksgezondheid en Milieu; Brussel 
Geneesmiddeleninspectie, afdeling geneesmiddelen, Nationale 
Gezondheidsdienst, Bronshoj 
Federaal Ministerie van Volksgezondheid, Bonn 
Paul-Ehrlich Institute, Langen 
16 Landers 
Nationale Dienst voor Geneesmiddelen, Ministerie van Sociale 
Zaken en Gezondheid, Helsinki 
Dienst voor geneesmiddelen, Parijs 
Nationale Dienst voor diergeneeskunde, Parijs 
Nationale Dienst voor Geneesmiddelen (EOF), Ministerie van 
Volksgezondheid, Athene 
Nationale Dienst voor Geneesmiddelen, Afdeling 
Volksgezondheid, Dublin 
Centrale Inspectie, Ministerie van Volksgezondheid, Rome 
Nationaal Gezondheidslaboratorium, Luxemburg 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie 
voor de gezondheidszorg, Rijswijk 
Oostenrijkse inspectiedienst, Federaal Ministerie van 
Volksgezondheid en consumentenbescherming, Wenen 
Geneesmiddelen en geneesmiddeleninspectie, Nationale Dienst 
voor geneesmiddelen en geneeskunde (INFARMED), Lissabon 
65 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
Spanje: SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
Sub-directoraat-generaal voor toezicht op farmaceutische 
producten, 
Directoraat-generaal voor farmaceutische en sanitaire producten, 
Ministerie van Gezondheid en Consumentenbescherming, 
Madrid 
Verenigd Koninkrijk: Controledienst voor geneesmiddelen, Londen 
Directoraat Diergeneeskunde, Surrey 
Zweden: Dienst voor medische producten, Uppsala 
Voor Canada: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, 
Ottawa 
66 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATBE) 
Aanhangsel 3 
GEMENGDE SECTORGROEP 
Er wordt een Gemengde Sectorgroep (GSG) ingesteld die tot taak heeft het programma voor 
het opbouwen van wederzijds vertrouwen te begeleiden en vervolgens toezicht te houden op 
het functioneren van de OWE. 
Het voorzitterschap van de GSG wordt gezamenlijk waargenomen door een 
vertegenwoordiger van elke Partij. De GSG bepaalt haar eigen samenstelling en zorgt in 
zoverre mogelijk voor een consistent lidmaatschap. De GSG zorgt voor de communicatie met 
de Gemengde Sectorgroep en voor een goed verloop van de overgangsperiode en houdt 
toezicht op de verdere tenuitvoerlegging van deze bijlage. De GSG heeft daarbij onder meer 
tot taak: 
- besluiten te nemen over de maatregelen die noodzakelijk zijn om de gelijkwaardigheid 
van de GMP-nalevingsprogramma's en het in twee richtingen functionerend 
waarschuwingssysteem te definiëren en vast te stellen; 
- de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te 
beoordelen en te bepalen welke regelgevende autoriteiten als gelijkwaardig dienen te 
worden beschouwd. De GSG stelt een lijst op van gelijkwaardige regelgevende 
instanties en doet aanbevelingen aan de Gemengde Sectorgroep; 
- instructies te geven aan de deskundigen die belast zijn met de evaluatie van de 
respectieve GMP-nalevingsprogramma's en gezamenlijke activiteiten te organiseren 
(b.v. inspecties, werkgroepen, enz.); en 
- beslissingen te nemen over de toepassing van het OWE-onderhoudsprogramma. 
De GSG komt zo dikwijls als noodzakelijk is bijeen om de praktische elementen van het 
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast te stellen, problemen op te 
lossen en toezicht te houden op de voortgang van het vorengenoemde programma. De 
Gemengde Commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en conclusies van de 
vergaderingen en over de voortgang die tijdens de overgangsperiode wordt gemaakt. 
67 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
Aanhangsel 4 
COMPONENTEN VAN EEN GMP-PROGRAMMA 
1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en toepassingsgebied 
- Uitvoeringswetgeving en voorschriften met inbegrip van de bevoegdheid 
wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van inspecteurs tot het 
uitvoeren van inspecties, bevoegdheid producten die niet in overeenstemming 
zijn met de voorschriften uit de handel te nemen, enz. 
- Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten 
2. Regelgeving en beleidsmaatregelen 
- Procedures voor het aanwijzen van inspecteurs 
- Handhavingsmaatregelen/richtsnoeren/procedures (inspectie, herinspectie, 
corrigerende maatregelen) 
- Gedragsregels/ethiek 
- Opleiding/certificatiebeleid/richtsnoeren 
- Waarschuwingssysteem/crisismanagement/beleidsmaatregelen/procedures/richt 
-snoeren 
- Organisatorische structuur, met inbegrip van taken, verantwoordelijkheden en 
hiërarchische structuur. 
3. Normen voor goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP) 
- Toepassingsgebied/bijzonderheden van GMP's die noodzakelijk zijn voor het 
toezicht op de fabricage van geneesmiddelen 
- Vereisten in verband met de validering van fabricageprocédés 
4. Middelen voor het uitvoeren van inspecties 
- Personeel - initiële kwalificaties, certificatie van inspecteurs 
- Aantal inspecteurs volgens de omvang van de industrie (behorend tot het 
bedrijf zelf, contractueel, onafhankelijke instelling) 
- OpleidingS'/certificatieprogramma's/processen (b.v. frekwentie van de 
opleidingen) 
- Kwaliteitsborgingsmechanismen die de doeltreffendheid van de 
opleidingsprogramma's garanderen 
68 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
5. Inspectieprocedures (pre-inspectie-, inspectie- en post-inspectieactiviteiten) 
- Inspectiestrategie (type, reikwijdte, programma, voorwerp van de inspectie, 
kennisgeving van inspecties, risicogerichte inspecties) 
- Voorbereiding van pre-inspecties/vereisten 
- Vorm en inhoud van inspectieverslagen (met inbegrip van de hulpmiddelen, 
b.v. computers) 
- Inspectiemethoden (toegankelijkheid en onderzoek van de dossiers en 
databanken van ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek 
van gegevens, monsterneming, interviews) 
- Standard Operating Procedures (SOP's) voor inspecties 
- Post-inspectieactiviteiten (procedures voor het opstellen van verslagen, follow-
up, besluitvorming) 
- Opslag van inspectiegegevens 
6. Inspectienormen 
- Frekwentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van 
inspectieverslagen, normen/frekwentie/procedures voor herinspectie en 
corrigerende maatregelen 
7. Bevoegdheden voor de handhaving van de voorschriften en procedures 
- Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen 
- Procedures bij niet-naleving van de voorschriften/mechanismen (uit de handel 
nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, 
intrekking van vergunningen, inbeslagnemingen, rechtsvervolging) 
- Mechanismen voor het instellen van beroep 
- Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door 
ondernemingen te bevorderen 
8. Waarschuwings- en crisismanagementmechanismen 
- Waarschuwingsmechanismen 
- Crisismanagementmechanismen 
- Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de 
waarschuwing) 
9. Analysecapaciteit 
- Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten 
- Standard Operating Procedures (SOP's) voor steunverlening bij analyses 
- Procedures voor de validering van analysemethoden 
69 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
10. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende 
autoriteiten) 
- Procedures voor de monsterneming en de doorlichting 
- Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van controles 
van de doeltreffendheid en verificaties van de procedures) 
- Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten 
- Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen 
- Systemen/procedures voor het melden van geneesmiddelen met 
kwaliteitsdefecten 
11. Kwaliteitsmanagementsystemen 
Systemen/procedures voor het handhaven van de geschiktheid en de 
doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, procedures, richtsnoeren en systemen 
die worden gebruikt om de doelstellingen van het GMP-programma te 
bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse 
doorlichting en herziening. 
70 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATIE) 
Aanhangsel 5 
ELEMENTEN VAN EEN TWEERICHTINGS-WAARSCHUWINGSSYSTEEM 
1. Documentatie 
- Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin 
een waarschuwing noodzakelijk is 
- Standard Operating Procedures (SOP's) 
- Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de 
gezondheid 
- Communicatietaai en uitwisseling van informatie 
2. Crisismanagementsysteem 
- Crisisanalyse en communicatiemechanismen 
- Vaststelling van contactpunten 
- Rapportagemechanismen 
3. Handhavingsprocedures 
- Follow-up-mechanismen 
- Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen 
•» 
4. Kwaliteitsborgingssysteem 
- Programma voor geneesmiddelenbewaking 
- Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen 
Contactpunten 
Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten voor het behandelen van 
alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van 
inspecteurs en de technische voorschriften: 
voor Canada, 
The Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, 
Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A 
OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; en 
voor de Europese Gemeenschap, 
De Directeur van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, 7, 
Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44-
171-418 8400, Fax 418 8416. 
71 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
GOEDE FABRICAGEMETHODEN 
(GMP-CERTIFICATBE) 
Aanhangsel 6 
DIVERSE FASEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN 
WEDERZIJDS VERTROUWEN 
Het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's door de Gemengde 
Sectorgroep geschiedt als volgt in drie fasen: 
1. Onderzoek en evaluatie van documentatie (uitwisseling van documentatie). 
- Wettelijke instrumenten (voorschriften/wetgeving/richtlijnen)/richtsnoeren 
betreffende GMP. 
- Inspectieprogramma's (reikwijdte, beleidsmaatregelen, richtsnoeren, 
procedures) 
- Crisismanagementsystemen (reikwijdte, criteria, beleidsmaatregelen, 
richtlijnen, procedures). 
- Voorschriften voor inspectieverslagen. 
- Analysesystemen voor laboratoria. 
- Verslagen in het kader van het waarschuwingssysteem. 
2. Evaluatie van processen en procedures 
- Doorlichting van systemen en procedures. 
- Uitwisseling/evaluatie van verslagen. 
- Management van waarschuwingssystemen, met inbegrip van het uit de handel 
nemen van producten. 
- Gezamenlijke inspecties van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de 
inspectiemethoden te bepalen. 
- Uitwisseling van inspecteurs of organisatie van gezamenlijke 
werkvergaderingen (facultatief). 
3. Evaluatie van het programma en conclusies 
- Evaluatie van de resultaten van het programma voor het opbouwen van 
wederzijds vertrouwen. 
- Te nemen maatregelen, uitwerken van opties en oplossingen voor de 
geconstateerde problemen. 
- Aanwijzen van bevoegde diensten die aan de evaluatiecriteria voldoen. 
- Vaststelling van de voorwaarden en mechanismen voor de handhaving van het 
certificatieprogramma. (ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem, 
een doorlichtingsmechanisme en een procedure voor raadpleging/permanente 
dialoog). 
72 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
OWE EG-CANADA 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
73 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
1. DOEL 
1.1. Deze bijlage betreffende medische hulpmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse 
erkenning (OWE) van de overeenstemmingsbeoordeling werd door de Europese 
Gemeenschap en Canada vastgesteld met het doel de samenwerking op het gebied van de 
regelgeving voor medische hulpmiddelen te verbeteren en, zodoende, het handelsverkeer te 
vereenvoudigen en in beide rechtsgebieden dezelfde hoge normen op het niveau van de 
gezondheid en de veiligheid te handhaven. 
1.2. Deze bijlage voorziet bovendien in de ontwikkeling van een infrastructuur voor 
communicatie/overleg tussen regelgevende en/of aanwijzende autoriteiten en 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij teneinde de regelgevende instanties de 
mogelijkheid te geven de gelijkwaardigheid van hun instrumenten voor de 
overeenstemmingsbeoordeling van medische hulpmiddelen te handhaven en samen te werken 
op het gebied van het toezicht na het in de handel brengen van de producten. 
2. TOEPASSINGSGEBIED 
2.1. Deze bijlage is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die in Canada of de 
Europese Gemeenschap aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures onderworpen zijn, met 
inbegrip van wetenschappelijk technische evaluaties van medische hulpmiddelen met hoog 
risico en de evaluatie van kwaliteitssystemen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 
2.2. De betrokken producten zijn die waarop de ter zake geldende wettelijke bepalingen van 
elke Partij betrekking hebben, te weten: 
a) voor de Europese Gemeenschap 
- Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 
(PB L 189 van 20 juli 1990), gewijzigd 
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 
12 juli 1993), gewijzigd. 
b) voor Canada 
- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (voorgesteld voor 
bekendmaking in 1997), herhaaldelijk gewijzigd. 
- The Canadian Electrical Code (voorzover deze betrekking heeft op medische 
hulpmiddelen). 
- The Radiation Emitting Devices Act and Regulations, herhaaldelijk gewijzigd 
(voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen). 
74 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
Zij is evenwel niet van toepassing op de volgende producten: 
- medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 
- medische hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, 
indien zij afzonderlijk wordt gebruikt, als een geneesmiddel kan worden 
beschouwd 
- borstimplantaten 
- medische hulpmiddelen die weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong 
bevatten.. Vallen echter wel onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage 
medische hulpmiddelen die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en 
bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in contact te 
komen. 
De Partijen kunnen evenwel in onderling overleg besluiten de toepassing van 
deze bijlage uit te breiden tot de vorengenoemde en andere medische 
hulpmiddelen. 
3. VERTROUWELIJKHEID 
3.1. De Partijen verbinden zich ertoe niet openbare vertrouwelijke technische, commerciële en 
wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde 
informatie die door de andere Partij wordt verstrekt, niet openbaar te maken. 
3.2. De Partijen behouden zich het recht voor de resultaten van de 
overeenstemmmgsbeoordelingsverslagen openbaar te maken in situaties die gevaar kunnen 
opleveren voor de volksgezondheid. 
4. BESLECHTING VAN GESCHILLEN 
4.1. Meningsverschillen die niet tussen de regelgevende autoriteiten worden opgelost; worden 
ter behandeling naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde 
Sectorgroep het geschil niet kan oplossen, kan elke Partij de zaak bij de Gemengde 
Commissie aanhangig maken. 
5. BEHEER VAN DE SECTORBULAGE 
5.1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te 
beheren. De sectorgroep neemt besluiten betreffende de vaststelling, de toepassing en de 
evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en programma's, het instellen van 
een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem, het management van het 
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en het opstellen van een 
programma voor het toezicht op de werking van de OWE. De groep bestaat uit 
vertegenwoordigers van Health Canada en de bevoegde autoriteiten van de Europese 
Gemeenschap en het voorzitterschap wordt gezamenlijk waargenomen door een 
vertegenwoordiger van elke Partij. 
75 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
6. OVERGANGSPERIODE 
6.1 Termijn 
De periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de 
OWE en wordt geacht na 18 maanden te verstrijken. 
6.2 Programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen 
Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk 
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast (richtsnoeren in bijvoegsel 
Hl). In het kader van dit programma dient elke Partij aan te tonen dat zij in staat is 
overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de voorschriften en procedures 
van de andere Partij. Het in het kader van dit programma verzamelde bewijsmateriaal dient 
rechtstreeks verband te houden met de besluiten betreffende de operationele fase. 
Het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen dient de volgende maatregelen 
en activiteiten te omvatten: 
a) seminars waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en 
overeeristemmingsbeoordelingsorganen op de hoogte worden gebracht van alle 
regelgevingssystemen, procedures en voorschriften; 
b) werkvergaderingen waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten trachten te 
komen tot een gemeenschappelijke interpretatie van en informatie uitwisselen over de 
voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO ' s) ; 
c) ten behoeve van de wetenschappelijk/technische evaluaties zal door de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen op elk grondgebied een vergelijkende studie 
worden uitgevoerd, bestaande in parallelle evaluaties (dubbelblinde evaluaties) van de 
technische documentatie van een fabrikant ten aanzien van de voorschriften van de 
beoogde afzetmarkt voor het betrokken product. Ter vergelijking worden volledige 
verslagen en aanbevelingen uitgewisseld. De instantie die tijdens deze vergelijkende 
studie verantwoordelijk is voor de betrokken markt kan een certificaat van 
overeenstemming afgeven. De vergelijkende studie dient plaats te vinden op basis van 
een steekproef bestaande uit een groot aantal gevallen, gespreid over het gehele 
spectrum van technologieën met middelmatig en hoog risico. Aan dit onderzoek 
nemen regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van beide Partijen deel. Elke 
Partij kan om aanvullend bewijsmateriaal betreffende de deskundigheid van de 
regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere Partij verzoeken. 
76 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULÀGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
d) Voor de beoordeling van de kwaliteitssystemen zal een vergelijkende studie worden 
uitgevoerd in het kader waarvan regelgevende/aanwijzende autoriteiten deelnemen aan 
interne audits door OBO's van de andere Partij op basis van de voorschriften van de 
andere Partij. Het auditmanagement, de methoden en verslagen worden vervolgens 
vergeleken. Déze vergelijkende studie dient te worden uitgevoerd op basis van een 
steekproef bestaande uit een voldoende aantal gevallen, gespreid over het volledige 
spectrum van technologieën. De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van 
elke Partij nemen hieraan deel. Elke Partij kan om aanvullend bewijs van de 
deskundigheid van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere 
Partij verzoeken! 
e) het ontwerpen, ontwikkelen en het testen van een tweerichtings-waarschuwingssysteem 
(zie richtlijnen in bijvoegsel IV); 
f) het instellen van contactpunten tussen de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en 
OBO's van beide Partijen; 
g) de deelname aan bijeenkomsten waarbij informatie wordt uitgewisseld, met nadruk op 
overeenstemmingsbeoordeling en kwaliteitsbewaking, met inbegrip van de deelname 
aan opleidingsprogramma's voor het personeel. De uitwisseling van personeelsleden 
wordt eveneens aangemoedigd; 
h) wanneer een Partij in de loop van het programma voor het opbouwen van wederzijds 
vertrouwen voldoende vertrouwen heeft gekregen in de evaluatiemethoden en 
resultaten van de andere Partij, kan zij op eigen initiatief het relevante 
overeenstemmingsdocument opstellen dat markttoegang tot haar eigen rechtsgebied 
verleent op basis van de evaluatieverslagen van de andere Partij, zonder dat alle 
voorgeschreven documenten worden ingediend. 
De deelneming aan de onder c) en d) bedoelde activiteiten is bedoeld als middel voor het 
verkrijgen, op exemplarische grondslag, van aanvullend bewijsmateriaal ten behoeve van de 
aanwijzing van en het toezicht op OBO's. 
6.3 Financiële aspecten 
Elke Partij bij de OBO draagt de kosten van haar deelneming aan de activiteiten voor het tot 
stand brengen van wederzijds vertrouwen. 
6.4 Einde van de overgangsperiode 
Uiterlijk achttien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze Overeenkomst gaat de 
Gemengde Sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de opgedane ervaring. Bij 
deze evaluatie wordt nagegaan of het programma voor het opbouwen van wederzijds 
vertrouwen goed heeft gefunctioneerd en wordt de bekwaamheid van de 
regelgevende/aanwijzende autoriteiten en van de aangewezen 
overeeristemmingsbeoordelingsorganen geverifieerd. 
77 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
De deelnemende aanwijzende/regelgevende autoriteiten die in bijvoegsel I zijn vermeld, doen 
de Gemengde Sectorgroep op basis van de resultaten van het programma voor het opbouwen 
van wederzijds vertrouwen aanbevelingen tot opneming van OBO's in bijvoegsel II bij deze 
bijlage. Door de Gemengde Sectorgroep aanvaarde overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
worden in bijvoegsel II vermeld, met opgave van hun specifieke deskundigheid op het gebied 
van overeeristemmingsbeoordeling en de medische hulpmiddelentechnologie waarvoor zij 
erkend zijn. De overeenkomstige regelgevende/aanwijzende autoriteit die verantwoordelijk is 
voor een OBO wordt eveneens in bijvoegsel II vermeld. Voorstellen die ertoe strekken de 
erkenning van de deskundigheid van OBO's te beperken, dienen op objectief bewijsmateriaal 
gebaseerd te zijn en met bewijsstukken te worden gestaafd. De Gemengde Sectorgroep kan 
aanbevelen dat een OBO niet in bijvoegsel II wordt vermeld indien met documenten gestaafd 
bewijsmateriaal voorhanden is waaruit blijkt dat dit OBO niet over de nodige deskundigheid 
beschikt. Aldus uitgesloten OBO's kunnen om herziening van hun status verzoeken zodra de 
nodige corrigerende maatregelen zijn genomen en bevestigd. 
Wanneer in de Gemengde Sectorgroep geen overeenstemming kan worden bereikt over een 
van de bovenbedoelde kwesties wordt de zaak krachtens de kaderovereenkomst aan de 
Gemengde Commissie voorgelegd. 
De Partijen gaan over naar de operationele fase op voorwaarde dat de OBO's van elke Partij 
in bijvoegsel II vertegenwoordigd zijn. 
De Overeenkomst wordt bovendien aan het einde van de overgangsperiode herzien teneinde 
rekening te houden met ontwikkelingen in de regelgeving van elke Partij. Daarbij wordt 
nagegaan of het mogelijk is een enkel voorstel of een enkele 
evaluatie/kwaliteitssysteembeoordeling in aanmerking te nemen die terzelfdertijd aan de 
vereisten van elk rechtsgebied voldoet. 
7. OPERATIONELE FASE 
7.1 Algemene verplichtingen 
De bepalingen van deze afdeling zijn enkel van toepassing op 
overeenstemmingsbeoordelingen die op het grondgebied van de Partijen worden verricht door 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in het kader van deze sectorbijlage zijn erkend. 
De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de medische hulpmiddelen 
waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere Partij 
verrichte overeenstemmingsbeoordelingen en het door het 
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij afgegeven certificaat van 
overeenstemming zonder verder onderzoek aanvaardt. 
78 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBIJLAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
Voor de evaluatie van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Europese voorschriften 
zullen Health Canada en andere door Canada aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemmingsbeoordelingen verrichten 
overeenkomstig het bepaalde in de richtlijnen betreffende actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen en medische hulpmiddelen en zullen zij het vereiste certificaat van 
overeensternming afgeven. De verantwoordelijke autoriteiten in de Europese Gemeenschap 
aanvaarden zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs dat is voldaan aan de 
voorschriften voor het in de handel brengen die in de desbetreffende Europese richtlijnen zijn 
neergelegd. 
Voor de evaluatie van producten overeenkomstig de Canadese voorschriften, stellen de 
Europese OBO's de resultaten van het onderzoek vast en leggen zij Health Canada een 
beknopte versie van het ondersteunende verslag en een certificaat van overeenstemming voor 
waarin onder meer deze conclusies zijn opgenomen. Op basis van deze documenten 
aanvaardt Health Canada zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs van 
overeenstemming met de voorschriften voor het in de handel brengen die in de Canadian 
Medical Devices Regulations zijn neergelegd. 
Elke Partij stelt de andere Partij op met redenen omkleed verzoek alle informatie ter 
beschikking die met het oog op de afgifte van certificaten van overeenstemming bij de 
overeenstemmingsbeoordeling van een medisch hulpmiddel werd onderzocht. 
Elke Partij behoudt zich het recht voor te allen tijde bezwaar aan te teken tegen informatie in 
verband met het aanwijzingsproces of de overeenkomstig haar voorschriften uitgevoerde 
overeenstemmingsbeoordelingen. Voorts behoudt elke Partij zich het recht voor haar eigen 
overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. De redenen hiervan dienen aan de andere 
Partij te worden bekendgemaakt. Een dergelijke maatregel dient met bewijsstukken te worden 
gestaafd en de andere Partij dient hiervan vooraf in kennis te worden gesteld. Van deze 
mogelijkheid wordt slechts in uitzonderingsgevallen gebruik gemaakt. 
7.2 Procedures voor de aanwijzing van OBO's 
De door de aanwijzende autoriteiten van elke Partij toegepaste procedures voor de aanwijzing 
van OBO's dienen in overeenstemming te zijn met de criteria die in de voorschriften of 
richtlijnen van de andere Partij zijn neergelegd (bijvoegsel V bevat niet bindende 
richtsnoeren). 
7.3 Uitwisseling van informatie 
De Partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage alle informatie 
uit die noodzakelijk is voor de vaststelling en de handhaving van de gelijkwaardigheid van 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voorts wisselt elke Partij met de andere Partij 
informatie uit die in het kader van haar regelgeving is verkregen en die relevant is voor de 
werking van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures (b.v. documenten die richtsnoeren 
bevatten, publikaties met verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met 
de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij betrekt regelgevende/aanwijzende 
autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij bij de activiteiten 
op het gebied van de uitwisseling van informatie en ervaring. 
79 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
In bijzondere omstandigheden en vooral in noodsituaties verstrekken alle bij de 
tenuitvoerlegging van deze bijlage betrokken instanties zo spoedig mogelijk alle door een 
Partij gevraagde informatie. 
7.4 In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem 
De Gemengde Sectorgroep zorgt ervoor dat te allen tijde een efficiënt in twee richtingen 
functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem 
zijn in bijvoegsel IV opgenomen. 
Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle geconfirmeerde probleemrapporten, 
corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten die zij overeenkomstig het 
bepaalde in deze Overeenkomst heeft onderzocht. Elke Partij willigt bijzondere verzoeken 
om informatie betreffende bepaalde medische hulpmiddelen in en zorgt ervoor dat haar 
aangewezen autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen de gevraagde informatie 
betreffende deze hulpmiddelen verstrekken. 
Het is de verantwoordelijkheid van de onder deze bijlage vallende regelgevende autoriteiten 
ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een certificaat van 
overeenstemming zo spoedig mogelijk aan de andere Partij wordt medegedeeld. 
7.5 Vergoedingen 
Het tarief van vergoedingen voor registraties of overeenstemmingsbeoordelingen hangt af van 
de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Het in rekening brengen van kosten en vergoedingen 
in verband met de afgifte van certificaten van overeenstemming in elk rechtsgebied blijft tot 
de bevoegdheid van de autoriteiten van dat rechtsgebied behoren. Een Partij brengt geen 
vergoedingen voor overeenstemmingsbeoordeling in rekening aan fabrikanten die op het 
grondgebied van de andere Partij gevestigd zijn, indien de overeenstemmingsbeoordeling door 
een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd overeenstemmingsbeoordelingsorgaan 
werd verricht. 
7.6 Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst 
Het permanent toezicht op de gelijkwaardigheid van de aanwijzingsprocedures en 
overeenstemmingsbeoordelingen van elke Partij, die aan het einde van het programma voor 
het opbouwen van wederzijds vertrouwen als gelijkwaardig werden beoordeeld, en alle latere 
besluiten betreffende die gelijkwaardigheid, dienen te worden uitgevoerd in het kader van in 
onderling overleg ontwikkelde en gezamenlijk verrichte activiteiten tot behoud van de 
gelijkwaardigheid en voor de tenuitvoerlegging van de bijlage. Dit behoort tot de taak van de 
Gemengde Sectorgroep. 
De Partijen verbinden zich ertoe in de in deze bijlage ingestelde Gemengde Sectorgroep 
regelmatig overleg te plegen om ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft. 
De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
organiseren bijeenkomsten tijdens welke van gedachten kan worden gewisseld over specifieke 
vraagstukken en onderwerpen. 
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de regelgevende/aanwijzende autoriteiten 
blijven deelnemen aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde activiteiten tot 
handhaving van de gelijkwaardigheid in het kader van deze bijlage teneinde hun status in het 
kader van deze bijlage als omschreven in bijvoegsel II te behouden. 
80 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
De Partijen kunnen om toevoeging van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan bijvoegsel II verzoeken. De procedure voor de 
aanvaarding van nieuwe regelgevende/aanwijzende autoriteiten is in het programma voor het 
tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omschreven. 
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aan bijvoegsel II toegevoegd op aanbeveling 
van een regelgevende/aanwijzende autoriteit en door een gezamenlijke beslissing van de 
Gemengde Sectorgroep. 
7.7 Contactpunten 
Er worden contactpunten ingesteld teneinde de regelgevende autoriteiten en fabrikanten in 
staat te stellen de regelgevende autoriteiten van de andere Partij zo spoedig mogelijk op de 
hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten en bijwerkingen 
die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een product of de schorsing 
of de intrekking van een certificaat van overeenstemming noodzakelijk kunnen maken. 
Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten: 
voor Canada en 
voor de Europese Gemeenschap [15 lidstaten en de Commissie] 
8. BIJVOEGSELS 
De bijvoegsels I en II maken integrerend deel uit van deze bijlage. De aanhangsels Hl, IV en 
V zijn algemene richtsnoeren. 
81 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
BIJVOEGSEL I 
REGELGEVENDE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN DIE VOOR DEELNAME AAN 
DEZE OVEREENKOMST IN AANMERKING KOMEN 
•"' ' •'» ———11 I • • . 
Voor de door Canada aangewezen Voor de door de Europese Gemeenschap 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
Canada Belgie 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Ministere de la Sante* publique, de 
Products Directorate, Health Canada l'Environnement et de 1'Integration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu 
en Sociale Integratie 
Denemarken 
Sundhedsministeriet 
Duitsland 
Bundesministerium fiir Gesundheit 
Finland 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Frankrijk 
Ministere de l'Emploi et de la Solidarity 
Griekenland 
Ministerie van Volksgezondheid 
Ierland 
Department of Health 
Italie 
Ministero della Sanita 
Luxemburg 
Ministere de la Sant6 
Nederland 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Oostenrijk 
Federaal Ministerie van Volksgezondheid en 
Consumentenbescherming 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Spanje 
Ministerio Sanid y Consumo 
Verenigd Koninkrijk 
Department of Health 
Zweden 
Onder toezicht van de Zweedse overheid: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
| controll (SWEDAC) 
82 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
BIJVOEGSEL H 
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDEUNGSORGANEN EN HUN 
RESPECTIEVE AANWIJZENDE AUTORITEITEN 
Voor Canada Voor de Europese Gemeenschap 
Te vervolledigen na afloop van het Te vervolledigen na afloop van het 
programma voor het opbouwen van programma voor het opbouwen van 
wederzjjds vertrouwen | wederzijds vertrouwen 
83 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
BIJVOEGSEL IH 
FASEN EN ELEMENTEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN 
WEDERZIJDS VERTROUWEN 
A. Herziening en evaluatie van elementen van de overeenstemmingsbeoordeling 
(uitwisseling van documentatie) 
1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en reikwijdte 
- Uitvoeringswetgeving en voorschriften die de autoriteiten onder meer de 
bevoegdheid geven de wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van 
beoordelaars en auditors, bevoegdheid producten die niet aan de voorschriften 
beantwoorden uit de handel te nemen, enz. 
- Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten 
2. Regelgevende richtlijnen en beleidsmaatregelen 
- Procedures voor het vaststellen van de deskundigheid van beoordelaars/voorlichters 
- Handhavingsbeleid/richtsnoeren/procedures 
- Gedragscodes/ethiek 
- Opleiding/certificeringsbeleid/richtsnoeren 
- Waarschuwingssysteem/crisismanagementbeleid/procedures/richtsnoeren 
- Organisatorische structuur, met inbegrip van de taakverdeling, de 
verantwoordelijkheden en de hiërarchische structuur. 
3. Management van de kwaliteitscontrole, methodologie en praktijk 
- Reikwijdte/operationele normen, enz. 
- Kwalificaties van de auditors, aantal, opleiding, kwaliteitsgaranties, 
uitbestedingsprocedures, enz. 
4. Methodologie en praktijk van de wetenschappelijk technische evaluatie 
»- Reikwijdte/operationele normen, enz. 
- Kwalificaties van de beoordelaars, aantal, opleiding, kwaliteitsbewaking, 
uitbesteding, enz. 
5. Evaluatie- en doorlichtings verslagen 
- Reikwijdte en vorm van de verslagen 
- Inhoud 
- Bewaring, beschikbaarstelling en inzage van de verslagen 
- Reikwijdte en vorm van beknopte verslagen, conclusies van 
overeenstemmingsbeoordelingen en certificaten 
6. Doorlichtings- en evaluatieprocedures 
- Doorlichtings- en evaluatiestrategie (type, reikwijdte, programma's, doelstellingen, 
kennisgeving, risico) 
- Voorschriften betreffende de voorbereiding van doorlichtingen of evaluaties 
- Methodologie (toegang tot en onderzoek van de administratie en de databanken van 
ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens, 
monsterneming, interviews) 
84 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
- Activiteiten na de doorlichting en de evaluatie (procedures voor het opstellen van 
verslagen, follow-up, besluitvorming) 
- Verzamelen en opslag van en toegang tot gegevens. 
7. Prestatienormen voor de doorlichting en de evaluatie 
- Frekwentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van verslagen, 
normen/frekwentie/procedures voor nieuwe doorlichtingen of evaluaties en 
corrigerende maatregelen. 
8. Bevoegdheden voor de handhaving van voorschriften en procedures 
- Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen 
- Procedures bij niet-nakoming van de voorschriften/mechanismen (uit de handel 
nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, 
intrekking van certificaten, inbeslagnemingen, rechtsvervolging) 
- Mechanismen voor het instellen van beroep 
- Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door 
ondernemingen te bevorderen. 
9. Waarschuwings- en crisismanagementsystemen 
- Waarschuwingsmechanismen 
- Crisismanagementmechanismen 
- Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de 
waarschuwing) 
10. Analysemogelijkheden 
- Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten 
- Standaardprocedures voor steunverlening bij analyses 
- Procedures voor de validering van analysemethoden 
11. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende 
autoriteiten) 
- Procedures voor de monsterneming en de doorlichting 
- Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van de 
doeltreffendheidscontroles en verificaties van de procedures) 
- Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten 
- Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen 
12. Kwaliteitsmanagementsystemen 
- Systemen/procedures voor kwaliteitsborging/kwaliteitsmanagement met het oog op 
het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, 
procedures, richtsnoeren en systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van 
het overeenstemmingsbeoordelingsprogramma te bereiken, met inbegrip van het 
opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening. 
85 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
B. Onderlinge vergelijking 
- Doorlichting van systemen en procedures 
- Parallelle evaluaties (dubbelblinde onderzoeken) 
- Criteria voor de gegevens van klinisch onderzoek 
- Uitwisseling/evaluatie van verslagen 
- Toezicht op de waarschuwingssystemen, met inbegrip van de procedures voor het 
uit de handel nemen van producten 
- Gezamenlijke doorlichtingen van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de 
doorlichtingsmethoden vast te stellen 
- Uitwisseling van controleurs/auditors of organisatie van gezamenlijke 
werkvergaderingen (facultatief). 
C. Besluitvorming in het kader van de vergelijkende studie 
- Evaluatie van de resultaten 
-*• Te nemen maatregelen, mogelijke oplossingen voor de geconstateerde problemen 
- Vaststelling van bevoegde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die aan de 
evaluatiecriteria voldoen 
- Vaststel van de voorwaarden en mechanismen voor het permanente toezicht op het 
functioneren van de OWE (ontwikkeling van het kwaliteitsborgingssysteem, 
doorlichtingsmechanisme en procedure voor raadpleging en permanente dialoog). 
86 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
BIJVOEGSEL IV 
ELEMENTEN VAN EEN IN TWEE RICHTINGEN FUNCTIONEREND 
WAARSCHUWINGSSYSTEEM 
1. Documentatie 
- Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een 
waarschuwing noodzakelijk is 
- Standard Operating Procedures (SOPS) 
- Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de 
gezondheid 
- Communicatietaai en toezenden van informatie 
2. Crisismanagementsysteem 
- Crisisanalyse en communicatiemechanismen 
- Toegang tot documenten van de fabrikant, verslagen in verband met bijwerkingen 
en verslagen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
- Vaststelling van contactpunten 
- Rapportagemechanismen 
3. Handhavingsprocedures 
- Follow-up mechanismen 
- Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen 
4. Kwaliteitsborgingssysteem 
- Programma voor geneesmiddelenbewaking 
- Toezicht op en controle van de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. 
87 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
BIJVOEGSEL V 
RICHTSNOEREN: PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET 
TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 
A. Algemene voorschriften en voorwaarden 
1. De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel wettelijk identificeerbare entiteiten als 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan. 
2. De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan 
die kunnen aantonen dat zij de betrokken overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften 
en procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij 
begrijpen en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken op het 
betrokken gebied. 
3. Deze technische deskundigheid wordt aangetoond op basis van: 
technologische kennis van de betrokken producten, procedures en diensten; 
kennis van de technische normen en de algemene voorschriften betreffende de 
bescherming tegen risico's waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd; 
ervaring in verband met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen; 
de fysieke mogelijkheden om de desbetreffende 
overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren; 
een efficiënt beheer van de betrokken activiteiten op het gebied van de 
overeenstemmingsbeoordeling; 
alle andere voorwaarden die moeten vervuld zijn opdat de 
overeenstemmingsbeoordeling voortdurend op correcte wijze wordt verricht. 
4. De criteria in verband met de technische bekwaamheid zijn gebaseerd op 
internationaal aanvaarde documenten aangevuld met specifieke 
toelichtingsdocumenten die voorzover nodig van tijd tot tijd worden opgesteld. 
5. De Partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door de samenwerking 
tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen te 
bevorderen door middel van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse 
erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer 
erkenningsinstellingen aan het aanwijzingsproces deelnemen, dienen zij te worden 
aangemoedigd aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen. 
88 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
B. Systeem voor het bepalen van de deskundigheid van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen 
6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de volgende procedures toepassen om de 
technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast te stellen. 
Indien nodig deelt een Partij de aanwijzende autoriteit mede op welke wijzen 
deskundigheid kan worden aangetoond. 
a) Erkenning 
Erkenning houdt in dat het betrokken OBO over de technische deskundigheid beschikt 
om aan de voorschriften van de andere Partij te voldoen indien: 
i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale documenten 
heeft plaatsgevonden (EN 45000 reeks of ISO/IEC guides); en 
ii) hetzij de erkenningsinstelling deelneemt aan wederzijdse erkenningsregelingen 
waarbij zij wordt onderworpen aan collegiale toetsing, m.a.w. beoordeling door 
personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied en met kennis 
van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en van de door deze 
instellingen aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen; 
iii) hetzij de erkenningsinstelling, onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en 
volgens overeen te komen procedures, deelneemt aan 
vergelijkingsprogramma's en de uitwisseling van technische ervaring teneinde 
het vertrouwen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen 
en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Dergelijke 
programma's kunnen gezamenlijk beoordelingen, bijzondere 
samenwerkingsprogramma's of collegiale toetsingen omvatten. 
Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel is erkend voor het evalueren 
van een product, proces of dienst overeenkomstig bepaalde technische specificaties, 
blijft de aanwijzing tot die technische specificaties beperkt. 
Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt met het 
oog op de toetsing van een bepaald product, proces of dienst aan bepaalde essentiële 
vereisten, dient de erkenningsprocedure bepaalde elementen te bevatten die het 
mogelijk maken een oordeel te geven van de bekwaamheid (technische kennis en 
begrip van de algemene risicofactoren van het product, proces of dienst en het gebruik 
daarvan) van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om te beoordelen of het 
product aan deze essentiële vereisten voldoet. 
89 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
b) Andere methoden 
Wanneer normale erkenning niet tot de mogelijkheden behoort of er sprake is van 
bijzondere omstandigheden, verlangen de aanwijzende autoriteiten van de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze hun bekwaamheid op andere wijze 
aantonen, bijvoorbeeld door: 
- deelneming aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of 
certificeringssystemen; 
- regelmatige collegiale toetsingen; 
- bekwaamheidsonderzoeken; en 
- vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 
C. Evaluatie van het aanwijzingssvsteem 
7. Wanneer de aanwijzingssystemen ter beoordeling van de deskundigheid van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen door elke Partij zijn vastgesteld, kan de andere 
Partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten controleren of deze systemen 
voldoende garanties bieden dat de aanwijzing van de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan haar eisen voldoet. 
D. Formele aanwijzing 
8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in 
hun rechtsgebied teneinde na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde 
in deze Overeenkomst te worden aangewezen. Dit overleg dient eveneens plaats te 
vinden met overeenstemmingsbeoordelingsorganen die niet aan de respectieve 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen Partij onderworpen zijn, 
maar niettemin belangstelling hebben voor en bekwaam zijn om 
overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij. 
9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun Partij in de bij deze 
Overeenkomst ingestelde Gemengde Sectorgroep mede welke 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in afdeling XX van de sectorbijlagen dienen te 
worden opgenoinen of daarin dienen te worden geschrapt. De aanwijzing, de 
schorsing of het ongedaan maken van de aanwijzing van 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschieden overeenkomstig de bepalingen van 
deze Overeenkomst en het reglement van orde van de Gemengde Sectorgroep. 
90 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
SECTORBULAGE 
MEDISCHE HULPMIDDELEN 
10. Bij het bekendmaken, aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde Sectorgroep die bij 
deze Overeenkomst werd ingesteld, van de in de sectorbijlagen op te nemen 
overeeristemmingsbeoordelingsorganen aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde 
Sectorgroep die bij deze Overeenkomst werd ingesteld, verstrekken de aanwijzende 
autoriteiten voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens: 
a) naam; 
b) postadres; 
c) faxnummer; 
d) assortiment van de producten, processen, normen of diensten die het betrokken 
OBO mag beoordelen; 
e) de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die het OBO mag uitvoeren; 
f) de voor het vaststellen van de deskundigheid gebruikte aanwijzingsprocedure. 
E. Toezicht 
11. De aanwijzende autoriteiten houden voortdurend toezicht of zorgen ervoor dat 
voortdurend toezicht wordt gehouden op aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen door middel van regelmatige doorlichtingen of 
evaluaties. De frekwentie en de aard van deze activiteiten dienen in overeenstemming 
te zijn met de beste internationale praktijken ter zake of met de in de Gemengde 
Sectorgroep overeengekomen methoden. 
12. Aanwijzende autoriteiten verlangen van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze deelnemen aan bekwaamheidstesten 
of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke maatregelen 
technisch mogelijk zijn en tegen redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd. 
13. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de 
andere Partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
en processen in stand te houden. Dit overleg kan onder meer bestaan in de 
gezamenlijke deelneming aan doorlichtingen van 
overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen wanneer deze deelneming relevant en 
technisch mogelijk is en tegen redelijke kosten kan plaatsvinden. 
14. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de ter zake bevoegde 
regelgevende autoriteiten van de andere Partij teneinde ervoor te zorgen dat alle 
voorschriften bekend zijn en naar behoren worden toegepast. 
91 
Geparafeerd op 30 mei 1997 
Financieel Memorandum 1998-2002 
Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 
1. BENAMING 
Buitenlandse handelsbetrekkingen -
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, 
Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 
2. BEGROTINGSLIJNEN: B7-8500 
A-7010 
3. JURIDISCHE GRONDSLAG 
• Artikel 113 van het Verdrag van Rome 
• Voorstel voor besluiten nrs van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de 
Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de 
Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 
4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL: 
4.1 Algemeen doel: 
Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning 
van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische 
voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten. 
De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren 
acties hebben betrekking op: 
• programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter 
vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten; 
• het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige 
vertrouwen. 
De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door 
deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten 
niettemin de eindbeslissingen. 
4.2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure: 
Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het 
noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen 
en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar 
aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de 
overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand 
houden van de vertrouwensrelatie. 
5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 
5.1 Niet-verplichte uitgaven (NVU) 
5.2 Gesplitste kredieten (GK) 
5.3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht. 
6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 
- Subsidiëring voor 100%: 
Neen. 
- Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of 
particuliere sector 
Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer 
dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties 
worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging 
van de overeenkomsten. 
- Rentesubsidie: 
Neen 
- Andere 
De financiering van evenementen, studies, publicaties en conferenties. 
- Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de 
communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald? 
Niet toepasselijk 
- Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten? 
Neen 
7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN 
7.1 Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel: 
Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met 
betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van 
deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling, 
informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de 
afzonderlijke acties geraamde bedragen. 
Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van 
uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden 
overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten 
variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau. 
De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij: 
• door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert; 
• na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen; 
• op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van 
projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden 
berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage 
komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan. 
A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies 
Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en 
nationale deskundigen moet worden voorzien in de normale reis- en 
dagvergoedingen. 
<P> s*r-
B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen 
Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie 
en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker 
aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen. 
C. Workshops en Seminaries 
Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen 
vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze 
studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de 
plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten 
(indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000 
ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de 
industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft. 
D. Verificatiemaatregelen 
De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele 
gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de 
overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde 
het vertrouwen in het systeem in stand te houden. 
Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en 
vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende 
uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (... in aantal) en 
eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op 
subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen. 
E. Productie en verspreiding van informatie 
Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie. 
10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige 
gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures. 
^ ^ 
7.2 Verdeling over de verschillende activiteiten 
"Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners' 
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: 
Begrotingslijn 
Gemengde 
commissie 
B7-8500 
Sectorgroepen 
B7-8500 
Seminaries 
B7-8500 
Verificaties 
B7-8500 
Informatie 
B7-8500 
B7-8500 Totaal Bedragen 
(in ecu) 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326310 Berekeningsmethode 
Aantal dienstreizen 
Brussel 2 
Brussel 2 
Aus/NZ 2 
Israël 1 
Brussel 16 
VS 8 
CAN 8 
VS 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Brussel 28 
VS 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israël 1 
150 Standaardkostprijs per 
eenheid 
VS: Reis: 2 000 ecu; 
dagverg.: 185 ecu 
CAN: Reis: 1 750 ecu; 
dagverg.: 170 ecu 
Aus / NZ: Reis: 3 200 
ecu; 
dagverg.: 190 ecu 
Brussel: Reis: 800 ecu; 
dagverg.: 110 ecu 
in ecu 
(courante prijzen) 
Verdeling 
A. Gemengde commissie 
B. Gemengde 
sectorgroepen 
C. Seminaries 
D. Verificaties 
E. Informatie 
Totaal Jaar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Jaar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totaal 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie. 
<K >*-
7.3 Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten 
Tijdschema voor 
de vastleggingen 
Betalingskrediete 
n 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totaal Jaar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 in duizenden 
2002 
119 2003 
en 
volgende 
119 ecu 
Totaal 
1131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRUDINGSMAATREGELEN ? 
Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz.) opgenomen in alle 
contracten tussen de Commissie en de begunstigden. 
Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid 
van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen 
kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met 
de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele 
bekwaamheden. 
De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van 
toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende 
ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening 
door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs 
zijn gewaarmerkt. 
Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie, 
worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene 
jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen. 
9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE 
9.1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen 
- De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning hebben betrekking op: 
• het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven; 
• bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen; 
• kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de 
consument. 
<tf 
- Doelgroepen 
Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel 
en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of 
belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning. 
9.2. Motivering van de maatregel 
- Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap 
Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap 
exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen 
over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een 
mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De 
Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de 
overeenkomsten. 
- Gekozen methodiek 
* voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve 
voordelen) 
* analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal 
niveau 
* resultaten en verwachte multiplier-effecten 
De gekozen beheersmethodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt 
in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten 
noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende 
de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere 
systemen te bevorderen. 
Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te 
vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige 
looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding 
ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten. 
De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de 
omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de 
verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-exporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor 
de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu 
voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland). 
- Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de 
specifieke resultaten van de maatregel. 
* Geen 
9.3 Controle en evaluatie 
- Gekozen prestatie-indicatoren 
* Output-indicatoren 
* impact-indicatoren naar gekozen doelstelling 
In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in 
de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar 
aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming 
van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9.2). 
X °fr 
De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en 
deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn 
van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij 
nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt. 
- Evaluatie van de resultaten 
Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten 
wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de 
overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven. 
Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties 
De evaluaties betreffende de efficiëntie en het nut van de overeenkomsten worden door de 
Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld 
besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het 
verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode. 
10. ADMINISTRATIEVE UITGAVEN 
De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is 
afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen, 
waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra 
personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht. 
10.1 Invloed op het aantal posten 
Soortpost 
Ambtenaren A 
B 
C 
Andere middelen 
Total Personeel voor het beheer van 
de maatregel 
Permanente 
posten 
DGI 
+ 
Sectorale 
DG's 
3.5 
1 
Geen 
4.5 Tiideliike 
posten 
Geen Herkomst van de middelen 
Middelen 
beschikbaar 
inde 
betrokken 
DG's of 
diensten 
3.5 
1 
4.5 Bijkomende 
middelen 
Geen Termijn 
permanent 
10.2 Totale kosten personele middelen: 4.5 posten (107 500 ecu per post per jaar 
483 750 ecu) 
1ï 
10.3 Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A-
7010:Reiskosten) 
De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren 
van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de 
gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen. 
Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen 
van de verschillende betrokken directoraten-generaal. 
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: 
Begrotingslijn 
Gemengde 
commissie 
A-7010 
Sectorgroepen 
A-7010 
Seminaries 
A-7010 
Verificaties 
A-7010 
A-7010 Totaal Bedragen (in ecu) 
22120 
20680 
20680 
142 150 
205 630 Berekeningsmethode 
Aantal dienstreizen 
Aus/NZ 
Israël 
VS 
CAN 
VS 
CAN 
Aus/NZ 
VS 
CAN 
Aus/NZ 
Israël 4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Standaardkostpriis 
per eenheid 
VS: Reis: 2 000 ecu; 
dagverg.: 185 ecu 
CAN: Reis: 1 750 ecu; 
dagverg.: 170 ecu 
Aus / NZ: Reis: 3 200 
ecu; 
dagverg.: 190 ec 
in ecu 
A. Gemengde 
commissie 
B Gemengde 
sectorgroepen 
C. Seminaries 
D. 
Verificaties 
TOTAAL Jaar 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Jaar 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22120 
20 680 
48 430 
91230 Totaal 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
w X 
MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE 
OVEREENKOMST 
GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN 
met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf 
Titel van het voorstel 
Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen 
tussen de Europese Gemeenschap en Canada. 
Referentienummer 
Voorstel 
Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake 
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen 
tussen de Europese Gemeenschap en Canada. De Commissie heeft over de genoemde 
Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd overeenkomstig het mandaat en 
de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van 21.9.1992. 
Gevolgen voor het bedrijfsleven 
De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor telecommunicatie, elektrische 
apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. 
De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de 
technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar 
Canada bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten behoeven 
dan vooraleer zij in Canada in de handel worden gebracht niet opnieuw door de 
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van dit land te worden gecertificeerd. 
De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie 
en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een 
algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het 
midden- en kleinbedrijf. 
De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal 
gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De 
voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap. 
De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van Canada 
moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, verricht door in de 
Gemeenschap gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de lidstaten 
zijn aangewezen, en niet door Canadese instanties. 
De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en 
bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de 
concurrentiepositie van de Europese ondernemingen. 
X 
ÀOO 
Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf 
gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten 
drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en 
middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven. 
Overleg 
De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit, 
Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun 
toegezegd aan de Overeenkomst 
ÀOA 
ISSN 0254-1513 
COM(98) 271 def. 
DOCUMENTEN 
NL 11 08 06 10 
Catalogusnummer : CB-C0-98-289-NL-C 
ISBN 92-78-35531-3 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
\0%