NL

Brussel, 12.6.2009

COM(2009) 267 definitief

2009/0076 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden

(Voor de EER relevante tekst)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

TOELICHTING

1. Achtergrond van het voorstel

1.1. Motivering en doel van het voorstel

Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (hierna ‘de richtlijn’ genoemd) voorziet in een geharmoniseerd regelgevingskader voor de toelating en het op de markt brengen van biociden, de wederzijdse erkenning van die toelatingen in de Gemeenschap en het opstellen op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Artikel 18, lid 5, van de richtlijn bepaalt dat de Commissie zeven jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn een verslag opstelt en dit bij de Raad indient. In dat verslag moet worden ingegaan op de uitvoering van de richtlijn en het functioneren – tot dusver – van de vereenvoudigde procedures (kaderformuleringen, biociden met een gering risico en basisstoffen). Krachtens dezelfde bepaling kan de Commissie haar verslag indien nodig vergezeld laten gaan van voorstellen tot wijziging van de richtlijn.

De Commissie heeft haar verslag (COM(2008)620) op 8 oktober 2008 ingediend en bij die gelegenheid voorgesteld het toetsingsprogramma, de overgangsperiode en sommige bepalingen inzake gegevensbescherming die met die overgangsperiode samenhangen, met een extra termijn van drie jaar te verlengen.

Ten vervolge op het reeds ingediende voorstel komt de Commissie thans met een nieuw, op de conclusies van het ‘zevenjaarsverslag’ gebaseerd voorstel tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG, dat beoogt de tijdens de eerste acht toepassingsjaren vastgestelde onvolkomenheden van het regelgevingskader weg te werken, bepaalde elementen van het systeem te verbeteren en te actualiseren en enkele voor de toekomst voorzienbare problemen te vermijden.

1.2. Algemene context

Bij de toetsing van de uitvoering van de richtlijn is aan het licht gekomen dat de vereenvoudigde procedures waarin de richtlijn voorziet voor de beoordeling van werkzame stoffen, en met name producten met een gering risico (bijlage IA van de richtlijn), feitelijk hun doel missen en dat bovendien de gegevensvereisten en de bepalingen inzake vrijstelling van die vereisten onduidelijk zijn, niet op een consistente manier worden toegepast of in sommige gevallen buitensporige lasten veroorzaken.

Hoewel nog geen begin is gemaakt met de toelating van producten, kan een vereenvoudiging van de toelatingsprocedures voor biociden in de lidstaten wellicht ook helpen om de kosten te drukken en de administratieve lasten voor bedrijven en overheden te verlichten. Dit voorstel is bedoeld om het bestaande regelgevingskader te verbeteren zonder dat het hoge beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid van mens en dier erdoor wordt verlaagd.

Het voorstel beoogt ook de regels inzake gegevensbescherming te vereenvoudigen, de nodeloze herhaling van proeven op gewervelde dieren te vermijden door een verplichte uitwisseling van gegevens, de harmonisatie van de vergoedingssystemen in de lidstaten te versterken, regels voor de parallelhandel in biociden vast te stellen en bepalingen in te voeren inzake met biociden behandelde voorwerpen en materialen.

1.3. Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied

Het vigerende regelgevingskader voor biociden is vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en een reeks uitvoeringsverordeningen van de Commissie, met name Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma.

1.4. Overeenstemming met andere beleidslijnen en doelstellingen van de Unie

Het voorstel tot herziening van de richtlijn houdt rekening met de recente herziening van de EU-wetgeving inzake chemische stoffen middels de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening) alsook Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Voorts is ook terdege rekening gehouden met veranderingen in de horizontale wetgeving die van invloed zijn op het regelgevingskader voor biociden, zoals die betreffende de procedures voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (recente wijziging van Besluit 1999/468/EG). Er is eveneens rekening gehouden met de algemene regels en de op de lidstaten rustende verplichtingen krachtens Verordening (EG) nr. 765/2008 wat betreft de organisatie van het markttoezicht met betrekking tot het in de handel brengen van producten.

2. Raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling

2.1. Raadpleging van belanghebbende partijen

2.1.1. Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten

1. Het raadplegingsproces is van start gegaan met een workshop die op 21 en 22 januari 2008 te Ljubljana is gehouden onder auspiciën van het Sloveense EU-voorzitterschap. Doel van deze workshop was een eerste informele gedachtewisseling tussen vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie over thema’s die bij de herziening van de richtlijn aan de orde dienden te komen. Een beknopt overzicht van deze thema’s is te vinden op: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.

2. Een verdere bespreking vond plaats te Bonn op 7 en 8 april 2008. Hieraan werd deelgenomen door meer dan 140 vertegenwoordigers van de industrie, NGO’s en bevoegde overheidsinstanties. De deelnemers wisselden van gedachten over de noodzaak van een stroomlijning van het toepassingsgebied van de richtlijn (onder meer door de verduidelijking van randgevallen en van de definities van productsoorten), over de toelating van producten (onder meer via kaderformuleringen en centrale versus wederzijdse erkenning), over de regels inzake gegevensbescherming en over een vereenvoudigde en soepelere aanpak inzake gegevensvereisten.

3. Breder overleg met de belanghebbende partijen heeft plaatsgevonden tijdens een door de Commissie op 23 mei 2008 te Brussel georganiseerde conferentie, waaraan werd deelgenomen door vertegenwoordigers van de verschillende deelsectoren van de biocidenbranche, afzonderlijke bedrijven, consultants en nationale overheden. Na een presentatie van de kernaspecten van de herziening door ambtenaren van de Commissie werd de deelnemers de gelegenheid geboden om op specifieke aandachtspunten in te gaan en daarover te debatteren.

4. Ook heeft een gerichte raadpleging van de belanghebbenden plaatsgevonden in het kader van een studie ter voorbereiding van de effectbeoordeling van de herziening van de richtlijn. Die raadpleging omvatte gesprekken met vertegenwoordigers van de sector (waaronder kmo’s), nationale overheden en toezichtsinstanties, milieubeschermings- en consumentenorganisaties enz., op basis van vragenlijsten die de betrokkenen ter voorbereiding van deze gesprekken vooraf waren toegezonden.

2.1.2. Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden

1. Tijdens het overleg op de conferenties van Ljubljana (Commissie/lidstaten) en Bonn (lidstaten/bedrijfsleven) is aandacht besteed aan een hele reeks voor de herziening relevante thema’s, waaronder met name:

– de herziening van de bepalingen inzake gegevensbescherming en (verplichte) uitwisseling van gegevens;

– het toepassingsgebied van het regelgevingskader (uitbreiding tot de gebruiksfase of niet; opneming van bepalingen inzake in situ geproduceerde stoffen en precursoren van werkzame stoffen; verband met andere delen van de Gemeenschapswetgeving; vermindering van het aantal productsoorten of niet; definitie van ‘biocide’ en definitie van ‘op de markt brengen’; regelgeving betreffende voorwerpen en materialen die biociden bevatten);

– het ontbreken van geharmoniseerde bepalingen in de huidige richtlijn wat betreft de toelating van producten en de te volgen procedure nadat een werkzame stof in de communautaire positieve lijst is opgenomen;

– de mogelijkheid van één enkele communautaire toelating voor biociden; de rol van een centraal agentschap voor biociden; de doeltreffendheid van toepassing en handhaving op lidstaatniveau;

– de manier waarop de (toekomstige) wederzijdse-erkenningsprocedure kan worden gefaciliteerd;

– de harmonisatie en evenredigheid van de door de lidstaten verlangde vergoedingen, en manieren om de financiële lasten van de naleving voor het mkb te verlichten;

– de manier waarop de vereenvoudigde procedures van de richtlijn tot dusver hebben gefunctioneerd (bijlage IA; bijlage IB; door het concept ‘kaderformulering’ geboden mogelijkheden);

– de noodzakelijke verduidelijking van de mogelijkheid tot vrijstelling van gegevensvereisten; het gebruik van de vrijstellingsbepalingen van de REACH-verordening in het nieuwe instrument; de instelling van een gefaseerd systeem van gegevensvereisten (overeenkomstig de oorspronkelijke opzet bij de aanneming van de richtlijn);

– specifieke regels voor in geringe hoeveelheden geproduceerde of voor ‘nichemarkten’ bestemde biociden;

– de noodzaak om te komen tot geharmoniseerde werkzaamheidseisen.

Ten slotte is ook gediscussieerd over de wenselijkheid van de vaststelling van specifieke bepalingen inzake parallelhandel en over de voor- en nadelen van de vervanging van de richtlijn door een verordening. De Commissie heeft rekening gehouden met alle – soms tegenstrijdige – adviezen die de lidstaten in de loop van de totstandkoming van het voorstel hebben uitgebracht. Daarbij heeft zij ernaar gestreefd de beste elementen te bewaren die kunnen bijdragen tot een coherent en praktisch hanteerbaar regelgevingskader.

2. Tijdens de raadplegingsronde van mei 2008 in Brussel (waaraan werd deelgenomen door talrijke belanghebbenden, hoofdzakelijk vertegenwoordigers van de betrokken brancheverenigingen en bedrijven) kregen de aanwezigen de gelegenheid zich uit te spreken over de vereenvoudigde procedures, de gegevensvereisten, de bescherming en uitwisseling van gegevens, de toelatingsprocedure voor biociden, de door de lidstaten verlangde vergoedingen en de kwestie van met biociden behandelde voorwerpen en materialen.

Hoewel zeer uiteenlopende standpunten naar voren werden gebracht, vielen toch de volgende algemene conclusies te trekken: de vereenvoudigde procedures van de bijlagen IA en IB lijken hun doel te hebben gemist; de kaderformuleringsprocedure is nog niet uitgeprobeerd, maar er is sprake van enige verwarring ten aanzien van de manier waarop die zal functioneren alsook van uiteenlopende verwachtingen wat betreft het voordeel ervan; de gegevensvereisten worden beschouwd als bijzonder streng en in sommige gevallen onevenredig of te weinig flexibel; de regeling inzake gegevensbescherming moet worden verduidelijkt en vereenvoudigd en sommige elementen ervan moeten worden gewijzigd; de sector lijkt het principe van de verplichte uitwisseling van gegevens afkomstig van proeven op gewervelde dieren te hebben geaccepteerd; de invoering van geharmoniseerde toelatingsprocedures wordt door de sector als een pluspunt gezien, al wordt een gecentraliseerde procedure nóg beter geacht; de vergoedingen of ten minste de vergoedingssystemen moeten worden geharmoniseerd; en er moet een oplossing worden gevonden voor voorwerpen en materialen die biociden bevatten, met name dergelijke voorwerpen en materialen die uit derde landen worden geïmporteerd. Al deze aandachtspunten zijn meegenomen en in het voorstel verwerkt.

3. De gerichte raadpleging had vooral ten doel de nodige kwantitatieve en kwalitatieve informatie te vergaren voor het opstellen van het effectbeoordelingsverslag dat dit voorstel vergezelt. Zij had betrekking op alle kwesties die in Ljubljana en Bonn met de lidstaten en in Brussel met de belanghebbende partijen werden besproken, en de respons was grotendeels gelijklopend met de respons tijdens die drie conferenties.

Van 15.11.2006 tot 15.1.2007 heeft via het internet een openbare raadpleging plaatsgevonden. De Commissie ontving 250 antwoorden. De resultaten van deze openbare internetraadpleging zijn verwerkt in het verslag van de Commissie over de effecten van de toepassing van Richtlijn 98/8/EG, dat beschikbaar is op: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid

Ter ondersteuning van dit voorstel zijn verschillende studies uitgevoerd door externe contractanten:

– een studie ter beoordeling van de effecten van de herziening van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden;

– een studie van de effecten van eventuele maatregelen inzake het beheer van (met name ingevoerde) voorwerpen en materialen die met biociden zijn behandeld;

– een studie van de effecten van de uitvoering van Richtlijn 98/8/EG inzake biociden; en

– een studie ter beoordeling van diverse beleidsopties ten aanzien van de risico’s van biociden in de gebruiksfase.

De Commissie heeft deze studies geëvalueerd en zij heeft er gebruik van gemaakt bij de voorbereiding van dit voorstel. Dat geldt in het bijzonder voor de studie ter beoordeling van de effecten van de herziening van Richtlijn 98/8/EG, waarin de economische, sociale en milieueffecten van de verschillende beleidsopties nader worden onderzocht. De conclusies van deze studie zijn bepalend geweest voor de in de volgende paragraaf gepresenteerde effectbeoordeling.

Meer informatie over deze studies is beschikbaar op de volgende websites: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm en http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Effectbeoordeling

In de effectbeoordeling komen vijf beleidsthema’s aan de orde die actie vereisen:

BELEIDSTHEMA 1: TOEPASSINGSGEBIED

– Ongewijzigd beleid;

– Uitbreiding van het toepassingsgebied tot technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen;

– Uitbreiding van het toepassingsgebied tot behandelde materialen die biociden bevatten.

In de beoordeling werd geconcludeerd dat een uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn tot materialen die biociden bevatten, de kosten voor het bedrijfsleven aanzienlijk zou verhogen. De voordelen van uniforme concurrentievoorwaarden en verhoogde bescherming van milieu en volksgezondheid zijn echter naar alle waarschijnlijkheid eveneens groot, al zijn ze moeilijk te kwantificeren. Met name de opneming van technische hulpstoffen in het toepassingsgebied van de richtlijn zou kunnen resulteren in een complexe vergunningsprocedure binnen een tweevoudig wetgevingsraamwerk, waarbij overbodige duplicaties niet volledig kunnen worden uitgesloten. De beperkte voordelen van een betere controle over de milieueffecten en meer regelgevingszekerheid wegen wellicht niet op tegen de veroorzaakte kosten.

BELEIDSTHEMA 2: TOELATING VAN PRODUCTEN

– Ongewijzigd beleid;

– Versterking van wederzijdse erkenning;

– Toelating door één lidstaat impliceert EU-toelating;

– Communautaire toelatingsprocedure.

In de beoordeling werd geconcludeerd dat een communautaire toelatingsprocedure of de automatische erkenning van de toelating door één lidstaat in de hele Gemeenschap het efficiëntst zou zijn en stimulansen zou bieden voor productinnovatie op basis van nieuwe werkzame stoffen en producten waaraan weinig risico is verbonden. Omdat de lidstaten echter zowel tegen een algehele centralisatie van de toelating van producten als tegen een éénlidstaat-toelatingssysteem bezwaar maken wegens de te beperkte rol die dan nog voor de (andere) lidstaten is weggelegd, lijkt een combinatie van communautaire toelating voor bepaalde producten en versterking van het proces van wederzijdse erkenning voor andere, de meest aanvaardbare oplossing.

BELEIDSTHEMA 3: UITWISSELING VAN GEGEVENS

– Ongewijzigd beleid;

– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren ten behoeve van de toelating van producten;

– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren ten behoeve van de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van producten.

In de beoordeling werd geconcludeerd dat verplichte uitwisseling van gegevens ten behoeve van de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van producten leidt tot de grootste totale kostenbesparing voor aanvragers, wellicht het grootste aantal veilige(r) producten op de markt en het grootste aantal gespaarde proefdierlevens.

BELEIDSTHEMA 4: GEGEVENSVEREISTEN

– Ongewijzigd beleid;

– Herformulering van de bepalingen inzake vrijstelling van de overlegging van gegevens en het gebruik van bestaande informatie;

– Herformulering van het systeem voor stoffen/producten met een gering risico.

De beleidsopties willen een antwoord bieden op twee soorten problemen: de hoge eisen inzake gegevens en het beperkte succes van de vereenvoudigde procedures, met name voor stoffen met een gering risico en basisstoffen. In de beoordeling werd geconcludeerd dat alle opties de kosten voor het bedrijfsleven kunnen drukken en dat de laatste twee opties ook kunnen leiden tot een aanzienlijke vermindering van het aantal proeven op gewervelde dieren. De beste aanpak ter bereiking van de doelstellingen van de herziening lijkt een combinatie van vrijstelling van de overlegging van gegevens met het gebruik van bestaande informatie en een nieuwe benadering van biociden met een gering risico.

BELEIDSTHEMA 5: DOOR DE LIDSTATEN VERLANGDE VERGOEDINGEN VOOR HET UITVOEREN VAN DE PROCEDURES VAN DE RICHTLIJN

– Ongewijzigd beleid;

– Gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur;

– Gecentraliseerd vergoedingssysteem;

– Specifieke bepalingen voor het mkb.

In de beoordeling werd geconcludeerd dat een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur bevorderlijk kan zijn voor zowel de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen als de continuering van het gebruik van bestaande werkzame stoffen. Ook de kosten voor de goedkeuring van werkzame stoffen voor meerdere productsoorten kunnen erdoor worden verlaagd. De laatste optie zal de procedure minder duur maken voor kmo’s en hen zo helpen om zich te handhaven op de markt. Een volledig gecentraliseerd vergoedingssysteem zou bezwaren kunnen oproepen op grond van het subsidiariteitsbeginsel, aangezien de bevoegdheid voor het vaststellen van de hoogte van de vergoedingen dan van de lidstaten aan de Gemeenschap wordt overgedragen.

De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd die bij dit voorstel is gevoegd.

3. Juridische elementen van het voorstel

3.1. Samenvatting van de voorgestelde maatregel

Met de herziening van de biocidenrichtlijn wordt beoogd een aantal onvolkomenheden weg te werken die in de loop van de eerste acht toepassingsjaren van de richtlijn zijn vastgesteld, te anticiperen op mogelijke problemen met de toekomstige toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures, en het instrument te actualiseren en aan te passen aan recente ontwikkelingen in het beleid.

Om te beginnen wordt de richtlijn nu een verordening. Dit houdt in dat er geen behoefte meer is aan een omzettingstermijn of aan nationale omzettingsmaatregelen. Verwacht mag worden dat dit zal leiden tot een meer geharmoniseerde toepassing van het regelgevingskader in de lidstaten.

Tot de belangrijkste voorgestelde wijzigingen van het toepassingsgebied behoren de uitbreiding daarvan tot biociden in materialen die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen en de nieuwe bepalingen over voorwerpen en materialen die biociden bevatten.

Wat met name dat laatste punt betreft, is het thans zo dat wanneer een voorwerp in de EU met biociden wordt behandeld, alleen voor dat doel toegelaten producten mogen worden gebruikt. Indien het voorwerp echter buiten de EU met een biocide wordt behandeld en vervolgens wordt ingevoerd, bestaat er geen enkele controle op de stoffen die het kan bevatten. Dit kan een risico inhouden voor de volksgezondheid of voor het milieu indien werkzame stoffen die in de EU niet zijn beoordeeld of er zelfs zijn verboden, zijn verwerkt in goederen die later in de EU worden ingevoerd. Deze situatie is ook discriminatoir ten aanzien van de bedrijven in de EU en zou ertoe kunnen leiden dat de productie van behandelde goederen of materialen wordt overgeheveld naar landen buiten de EU teneinde de restricties met betrekking tot sommige stoffen te omzeilen. Als onderdeel van de herziening van de biocidenrichtlijn wordt voorgesteld dat voorwerpen en materialen uitsluitend mogen zijn behandeld met biociden die in ten minste één lidstaat voor dat doel zijn toegelaten.

De bepalingen inzake met biociden behandelde voorwerpen en materialen gaan vergezeld van etiketteringsvoorschriften. Die hebben een dubbel doel: de consumenten informeren dat het voorwerp met een biocide is behandeld, en de bevoegde autoriteiten en/of douane-instanties van de lidstaten te waarschuwen zodat de vigerende inspectie- en handhavingsmechanismen kunnen worden toegepast. Voor EU- en niet-EU-fabrikanten gelden precies dezelfde etiketteringsvoorschriften.

De voorgestelde verordening voorziet ook in geharmoniseerde toelatingsprocedures voor biociden – een aspect dat in de huidige richtlijn veel te weinig is ontwikkeld. De bepalingen inzake de wederzijdse erkenning van toelatingen zijn herschreven en verduidelijkt, met name wat betreft de beslechting van geschillen tussen lidstaten onderling of tussen lidstaten en aanvragers. Verwacht mag worden dat dit zal bijdragen tot een vlot verloop van toekomstige toelatingsprocedures voor biociden.

Naast de procedure voor door de lidstaten verleende toelatingen wordt een gecentraliseerd toelatingssysteem voorgesteld. Hiervoor komen biociden in aanmerking die als producten met een gering risico worden aangemerkt – voor deze producten hoeft niet vooraf een afzonderlijke beoordeling van de werkzame stof plaats te vinden – alsook biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten. Laatstgenoemde regeling is bedoeld om onderzoek en innovatie op het gebied van biociden te stimuleren.

De technische en wetenschappelijke taken in samenhang met dit gecentraliseerde systeem zullen worden uitgevoerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Daartoe bevat het huidige voorstel de nodige bepalingen inzake procedurele en organisatorische aspecten. Bovendien wordt het ECHA belast met de coördinatie van de organisatorische en technische taken in samenhang met de beoordeling van all aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I (de communautaire positieve lijst van werkzame stoffen), een taak die tot dusver door het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie werd waargenomen.

De vereenvoudigde procedures in samenhang met de huidige bijlagen IA en IB worden afgeschaft omdat er tot dusver zo goed als geen gebruik van is gemaakt. De vereenvoudigde procedure op basis van kaderformuleringen – die nog niet in de praktijk is gebracht – wordt zodanig gewijzigd dat het mogelijk wordt om binnen een tot dezelfde kaderformulering behorende groep producten niet-werkzame ingrediënten door andere niet-werkzame ingrediënten te vervangen. Deze regeling gold tot dusver alleen voor pigmenten, kleurstoffen en reukstoffen. De verordening bevat ook regels inzake de voorwaarden die van toepassing zijn op aanvragen tot wijziging van een reeds verleende toelating.

Ook de regels inzake vergelijkende evaluatie worden gewijzigd omdat het huidige systeem niet duidelijk genoeg is – zo is het bijvoorbeeld niet evident hoe de vergelijkende evaluatie moet worden toegepast terwijl het toetsingsprogramma, waarbij alle bestaande stoffen worden beoordeeld, nog loopt. Het voorgestelde systeem omvat een eerste fase waarbij werkzame stoffen die weliswaar in het algemeen aanvaardbaar zijn maar toch aanleiding geven tot bezorgdheid, in bijlage I worden opgenomen maar tegelijk worden gemarkeerd als in aanmerking komend voor vervanging. Biociden die dergelijke werkzame stoffen bevatten, kunnen worden vergeleken met andere op de markt beschikbare producten met een zelfde of een gelijkaardig gebruikspatroon, en als daaraan aanzienlijk meer risico’s zijn verbonden dan aan laatstgenoemde, kan de toelating ervan op lidstaatniveau worden geweigerd of ingetrokken.

Overeenkomstig de nieuwste beleidsontwikkelingen in REACH en de ontwerp-verordening inzake het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wordt de uitwisseling van gegevens van proeven op gewervelde dieren – in ruil voor een billijke vergoeding – verplicht gesteld. Van een verbod op het dupliceren van deze proeven mag worden verwacht dat het zowel kosten als dierenlevens zal sparen.

De regeling voor de bescherming van gegevens wordt aanzienlijk vereenvoudigd, zonder dat de bestaande rechten uit hoofde van het thans vigerende systeem worden beperkt. Het nieuwe systeem biedt ook bescherming voor gegevens die worden ingediend na de opneming van een werkzame stof in bijlage I (meestal tijdens de toelatingsprocedure voor producten); krachtens de huidige wetgeving zijn deze gegevens niet beschermd. Het voorgestelde gegevensbeschermingssysteem dekt ook het geval van nieuw onderzoek waarop, in strijd met de bedoeling van de wetgever, geen gegevensbescherming van toepassing is omdat sommige lidstaten de indiening van de betreffende gegevens hebben geëist met het oog op een nationale toelating tijdens de overgangsperiode. (In het huidige systeem zijn alleen gegevens die voor het eerst met het oog op de eerste opneming van een werkzame stof worden ingediend, beschermd.)

De gegevensvereisten uit hoofde van de richtlijn worden gewijzigd. Ten eerste wordt het beginsel dat aanpassingen van de gegevensvereisten kunnen worden voorgesteld én aanvaard, geofficialiseerd; de lidstaten moeten aanvragers over deze mogelijkheid informeren en hun in voorkomend geval bij hun aanpassingsaanvraag behulpzaam zijn. Ten tweede gelden in de voorgestelde verordening dezelfde gronden voor vrijstelling van de verplichting tot indienen van gegevens als in REACH. Ten derde worden de vereisten wat de ‘kerngegevens’ betreft, gewijzigd en worden bepaalde langetermijnstudies op dieren alleen nog geëist als zij echt noodzakelijk zijn – en dit zijn precies de gegevensvereisten die de grootste proefdiersterfte en de zwaarste kosten veroorzaken.

De bepalingen inzake vertrouwelijkheid worden licht gewijzigd en afgestemd op die van REACH. Dit moet de taak van het ECHA verlichten, dat anders bij zijn dagelijkse werkzaamheden twee verschillende regelgevingen inzake vertrouwelijkheid zou moeten toepassen.

Om het verkeer van biociden op het grondgebied van de EU te vergemakkelijken, voorziet het voorstel in specifieke regels inzake parallelhandel: toegelaten biociden die dezelfde toepassingen kennen, dezelfde werkzame stof bevatten en in wezen een identieke samenstelling hebben als een product dat in een andere lidstaat is toegelaten, kunnen via een vereenvoudigde administratieve procedure in die lidstaat op de markt worden gebracht.

Tot slot bevat het voorstel een aantal overgangsmaatregelen die de transitie van het systeem van de richtlijn naar dat van de ontwerp-verordening moeten vergemakkelijken, het ECHA een plaats moeten geven in het regelgevingskader voor biociden en alle krachtens het vigerende systeem verworven rechten moeten vrijwaren.

3.2. Rechtsgrond

Artikel 95 van het EG-Verdrag.

3.3. Subsidiariteitsbeginsel

Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Gemeenschap te vergemakkelijken. Om de goede werking van de interne markt voor biociden te garanderen, moeten de voorwaarden voor het op de markt brengen van deze producten op Gemeenschapsniveau worden geharmoniseerd.

Individuele maatregelen van de lidstaten, afgestemd op verschillende beschermingsniveaus, kunnen de handel in biociden belemmeren. Dit kan het bereiken van de internemarktdoelstellingen in het gedrang brengen. Daarom ligt het eerder op de weg van de Gemeenschap om actie te ondernemen met betrekking tot de voorwaarden voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden.

Het subsidiariteitsbeginsel is bij de verdeling van de taken tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, het agentschap en de Commissie zorgvuldig in acht genomen, met name ten aanzien van de toelating van biociden.

3.4. Evenredigheidsbeginsel

Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.

De voorgestelde verordening beoogt de harmonisering van de voorwaarden voor het op de markt brengen van biociden, maar voor de meeste biociden wordt de taak om overeenkomstig die voorwaarden toelating te verlenen voor deze producten, toevertrouwd aan de lidstaten. De gecentraliseerde procedure waarbij de Commissie een communautaire toelating verleent, blijft beperkt tot twee categorieën biociden: producten op basis van nieuwe werkzame stoffen en biociden met een gering risico. Voor deze categorieën biociden is een centrale aanpak gerechtvaardigd wegens de positieve effecten op innovatie en de ogenblikkelijke toegang tot de hele interne markt.

Ook met betrekking tot de vergoedingen is het evenredigheidsbeginsel geëerbiedigd. De Commissie zal nog een verordening aannemen ter invoering van een geharmoniseerde vergoedingenstructuur, maar voor de vaststelling van de omvang van de vergoedingen blijven de lidstaten bevoegd.

Voor het overige gaat de voorgestelde verordening, wat betreft haar toepassingsgebied en de aan het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten opgelegde lasten, niet verder dan wat strikt nodig is. In feite zullen de administratieve en financiële lasten voor de bedrijven en de bevoegde autoriteiten om de volgende redenen lager uitvallen dan onder de regeling van Richtlijn 98/8/EG:

– de vaststelling van strikte termijnen voor alle procedurestappen vergroot de voorspelbaarheid en vergemakkelijkt de toegang van biociden tot de markt;

– de gecentraliseerde toelatingsprocedure levert tijdwinst op en drukt de kosten voor de bedrijven én de bevoegde autoriteiten;

– de mogelijkheid van parallelle wederzijdse erkenning stimuleert een nauwere samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van biociden en spaart financiële en personele middelen uit;

– de verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren levert het bedrijfsleven besparingen op en voorkomt dat dezelfde gegevens door de bevoegde autoriteiten meermaals moeten worden beoordeeld.

3.5. Keuze van het instrument

Voorgesteld instrument: verordening.

Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn:

Richtlijn 98/8/EG vormt thans het regelgevingskader voor het op de markt brengen van biociden. Overeenkomstig recente voorstellen betreffende de wetgeving gewasbeschermingsmiddelen en de algemene wetgeving chemische stoffen (de REACH-verordening en de verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels) stelt de Commissie voor de richtlijn te vervangen door een verordening. Daardoor wordt een overgangsperiode overbodig en wordt de tenuitvoerlegging van een aantal dringend vereiste maatregelen met ongeveer twee jaar bespoedigd. Een verordening garandeert ook de uniforme toepassing van het nieuwe instrument in de hele EU, met name wat betreft de procedures en termijnen voor de toelating van biociden en de wederzijdse erkenning van die toelatingen. Verschillen in de omzetting en/of toepassing van de maatregelen zouden zeer ernstige consequenties hebben voor het functioneren van de interne markt voor biociden.

De keuze voor dit juridisch instrument verlicht ook de administratieve lasten en garandeert het bedrijfsleven de nodige duidelijkheid.

4. Gevolgen voor de begroting

Het voorstel heeft gevolgen voor de begroting omdat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (‘het agentschap’) middelen nodig heeft voor het volbrengen van extra taken in samenhang met de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame stoffen en de opneming daarvan in bijlage I van de verordening, alsook voor de gecentraliseerde toelating van bepaalde biociden. Het agentschap zal voor sommige van die activiteiten een specifieke vergoeding ontvangen van de aanvragers, en voorts een jaarlijkse vergoeding voor de producten waarvoor een communautaire toelating wordt verleend. De ontvangsten uit vergoedingen zullen moeten worden aangevuld met een subsidie van de Gemeenschap. Wel mag worden aangenomen dat deze ondersteuning door de Gemeenschap in de tijd beperkt zal zijn omdat de werkzaamheden van het agentschap na een aantal jaren kostendekkend worden. Nadere regels voor de begroting van het agentschap en de uitvoering daarvan zijn reeds vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening). Die regels zijn van overeenkomstige toepassing met betrekking tot deze verordening.

5. Aanvullende informatie

5.1. Vereenvoudiging

Het voorstel zorgt voor een vereenvoudiging van de wetgeving en een vereenvoudiging van de administratieve procedures voor overheidsinstanties (nationaal of EU) en private partijen.

Dat de vervanging van de huidige richtlijn door een verordening besparingen oplevert doordat omzettingsmaatregelen, omzettingstermijnen en het toezicht op de correcte omzetting achterwege kunnen blijven, spreekt voor zich. Het voorstel verduidelijkt ook veel uitvoeriger dan de huidige tekst de procedures die de lidstaten bij het verlenen van toelatingen moeten volgen en de procedures voor wederzijdse erkenning van die toelatingen.

In het bijzonder wordt verduidelijkt welke gronden voor verzet tegen wederzijdse erkenning aanvaardbaar zijn. Voorts worden de diverse stappen van de procedure ter beslechting van geschillen gespecificeerd.

De mogelijke gronden voor vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens worden nader omschreven, waardoor aanvragers meer rechtszekerheid wordt geboden. Het huidige systeem voorziet weliswaar in de mogelijkheid van vrijstelling van gegevensvereisten, maar biedt weinig houvast wat betreft de voorwaarden waaronder dat beginsel van toepassing is. Dat leidt ertoe dat de lidstaten soms weinig geneigd zijn toe te geven dat de gegevens van bepaalde studies die deel uitmaken van de ‘kerninformatie’ niet door de aanvrager hoeven te worden overgelegd omdat de veiligheid van de stof in kwestie op grond van andere informatie voldoende is aangetoond.

De bepalingen inzake gegevensbescherming zijn vereenvoudigd en beter afgestemd op de doelstellingen van het Gemeenschapsbeleid (verhaling van kosten – bescherming van nieuwe gegevens).

Ten slotte vormt ook de invoering van een gecentraliseerd systeem voor de toelating van bepaalde producten een manifeste vereenvoudiging, aangezien voor die producten geen afzonderlijke toelating in elk van de 27 lidstaten (of een aantal daarvan) meer is vereist.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen beschikken over een beter geharmoniseerd kader voor de verlening van toelatingen (zie bijvoorbeeld de geharmoniseerde inhoud van het toelatingsdocument). Ook voor alle werkzaamheden in verband met toelatingen en wederzijdse erkenningen zijn specifieke termijnen en procedures vastgesteld.

Door de uitvoering van de beoordelingsprocedure voor werkzame stoffen toe te vertrouwen aan het ECHA, wordt gezorgd voor meer transparantie, coördinatie en efficiëntie dan in het huidige systeem. Zo wordt onder meer voorkomen dat twee lidstaten tezelfdertijd en onafhankelijk van elkaar een beoordeling uitvoeren van dezelfde werkzame stof.

Het voorstel voorziet in een gemeenschappelijke structuur op basis waarvan de lidstaten hun vergoedingssystemen rationeel kunnen structureren.

Bedrijven die een product met een gering risico of een product op basis van een nieuwe werkzame stof op de markt wensen te brengen, zullen één enkele (communautaire) toelating kunnen krijgen die geldig is voor het hele grondgebied van de EU. In dat geval zullen de lidstaten geen beoordeling hoeven uit te voeren, aangezien de betrokken producten via een gecentraliseerde procedure worden toegelaten. Voor die producten zullen evenmin een wederzijdse erkenning of talrijke voorlopige-toelatingsprocedures vereist zijn, omdat de toelating op communautair niveau door het ECHA wordt afgehandeld.

Bedrijven zullen voortaan slechts één in de hele EU toepasselijk juridisch instrument moeten consulteren in plaats van 27 verschillende nationale omzettingsinstrumenten.

De toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures zijn duidelijker omschreven en zij zullen binnen gespecificeerde termijnen moeten worden afgerond.

Er is gezorgd voor meer rechtszekerheid wat betreft de bescherming van de gegevens van studies die ter ondersteuning van een aanvraag worden ingediend.

Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire en in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie COM(2007) 640.

5.2. Intrekking van bestaande wetgeving

De goedkeuring van dit voorstel zal leiden tot de intrekking van bestaande wetgeving, namelijk Richtlijn 98/8/EG.

5.3. Evaluatie-/herzienings-/vervalbepaling

Het voorstel bevat een evaluatiebepaling.

5.4. Herschikking

Het voorstel behelst geen herschikking.

5.5. Europese Economische Ruimte

De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.

2009/0076 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité [2],

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [3],

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [4],

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu.

(2) Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt.

(3) Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Gemeenschap te bevorderen. Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen die te wijten zijn aan verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dienen geharmoniseerde regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.

(4) De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden [5]. Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan [6], dat door de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad is ingediend en waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd.

(5) Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Gemeenschap ten uitvoer worden gelegd.

(6) Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Die datum markeert het onderscheid tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen.

(7) Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd.

(8) Met het oog op de juridische zekerheid dient een communautaire lijst te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de communautaire lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de communautaire lijst, dient te worden gespecificeerd.

(9) De risico’s in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie [7].

(10) Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven.

(11) Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. XXX/2009 van het Europees Parlement en de Raad van ..... 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad [8] is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid.

(12) De werkzame stoffen op de communautaire lijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien.

(13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan tien jaar. Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.

(14) In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico’s die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende “phase-out”-periode worden voorzien.

(15) Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de communautaire lijst of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit.

(16) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op communautair niveau doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Gemeenschap. Bijgevolg dient binnen het Europees Agentschap voor chemische stoffen een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen.

(17) Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico’s kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moet worden geëist dat dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [9], Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [10] of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [11].

(18) Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder Gemeenschapswetgeving, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden [12].

(19) Technische hulpstoffen vallen onder bestaande Gemeenschapswetgeving, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt [13] en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding [14]. Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

(20) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.

(21) Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico’s, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating.

(22) Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een communautaire toelatingsprocedure voor die producten.

(23) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Gemeenschap vereist.

(24) Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, kan de Commissie in het licht van haar ervaring met de bepalingen over communautaire toelatingen besluiten de communautaire toelatingsprocedure ook van toepassing te maken op andere biociden.

(25) Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen.

(26) Teneinde het gebruik van laagrisicobiociden met een gunstiger milieu- of gezondheidsprofiel te bevorderen, moeten laagrisicobiociden kunnen worden toegelaten zonder voorafgaande goedkeuring van de werkzame stoffen die ze bevatten.

(27) In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening.

(28) Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren.

(29) Met het oog op de beoordeling van de risico’s die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn.

(30) Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.

(31) Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek.

(32) Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten.

(33) Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan.

(34) Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Gemeenschap te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend.

(35) Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen.

(36) Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden.

(37) Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op Gemeenschapsniveau worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.

(38) Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen.

(39) Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen.

(40) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.

(41) Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen.

(42) In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten.

(43) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Gemeenschap niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.

(44) Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling.

(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in in wezen identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.

(46) Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Gemeenschap afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten.

(47) Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien.

(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.

(49) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.

(50) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten.

(51) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een communautair register met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.

(52) Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden.

(53) De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht.

(54) Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico’s van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad.

(55) Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico’s van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen.

(56) Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een communautair register voor biociden worden opgezet.

(57) Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd.

(58) De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo’s.

(59) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt.

(60) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [15].

(61) In het bijzonder dient de Commissie te worden gemachtigd maatregelen vast te stellen om een besluit te nemen over aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot verlenging of herziening van een dergelijke opneming, om de procedures met betrekking tot de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I te specificeren, om de bepalingen inzake communautaire toelatingen tot andere categorieën biociden uit te breiden, om de criteria en procedures met betrekking tot de intrekking van een toelating of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden te specificeren, inclusief een mechanisme voor de beslechting van geschillen, om de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden te specificeren die bij experimenten mogen vrijkomen, alsook de minimuminformatie die moet worden verstrekt, om een geharmoniseerde vergoedingenstructuur en andere regels betreffende de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten en het agentschap vast te stellen, om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, om het werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en om de duur van het werkprogramma met een bepaalde periode te verlengen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(62) Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de urgentieprocedure van artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG kunnen toepassen voor de aanneming van besluiten tot wijziging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot schrapping van een werkzame stof uit die bijlage op grond van artikel 13.

(63) Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken.

(64) Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014.

(65) Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn.

(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen, behandelde voorwerpen en materialen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.

(67) Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende “phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien.

(68) Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma’s inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

(1) het op de markt brengen en het gebruik van biociden in de lidstaten of de Gemeenschap;

(2) de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Gemeenschap;

(3) de vaststelling op Gemeenschapsniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op biociden zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a).

Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2. Deze verordening is niet van toepassing op biociden die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:

a) Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten [16];

b) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten [17];

c) Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's [18];

d) Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven [19];

e) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking [20];

f) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [21];

g) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen [22];

h) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [23];

i) Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen [24];

j) Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer en het gebruik van voedermiddelen, tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 82/471/EEG en 93/74/EEG, en tot intrekking van Richtlijn 77/101/EEG [25];

k) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [26];

l) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [27];

m) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [28];

n) Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding [29];

o) Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne [30];

p) Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong [31].

3. Tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

a) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen [32];

b) Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen [33];

c) Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk [34];

d) Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) [35];

e) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten [36];

f) Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk [37];

g) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie [38];

h) Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame [39];

i) Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen [40];

j) [voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden];

k) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 [41].

4. Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5. Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt.

6. Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biociden worden gebruikt.

7. Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.

8. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) ‘biociden’:

werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.

Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;

b) ‘micro-organismen’:

alle microbiologische entiteiten, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c) ‘werkzame stof’:

een stof of micro-organisme met een werking tegen schadelijke organismen;

d) ‘bestaande werkzame stof’:

een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) ‘nieuwe werkzame stof’:

een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f) ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’:

iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan;

g) ‘schadelijke organismen’:

organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of een schadelijke invloed hebben op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h) ‘residuen’:

stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;

i) ‘op de markt brengen’:

de eerste levering van een biocide voor distributie of gebruik op de communautaire markt in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

j) ‘gebruik’:

alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide uit de Gemeenschap;

k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:

alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling de stof, het mengsel, het materiaal of het voorwerp te vrijwaren tegen aantasting door schadelijke organismen;

l) ‘nationale toelating’:

bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

m) ‘communautaire toelating’:

bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied van de Gemeenschap of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

n) ‘toelating’:

nationale toelating of communautaire toelating;

o) ‘unieke productformulering’:

een biocide dat geen variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame stof, de procentuele verhouding van de niet-werkzame stoffen, en de aard van de reukstoffen, kleurstoffen en pigmenten die het bevat;

p) ‘kaderformulering’:

een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;

q) ‘verklaring van toegang’:

een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie, waarin verklaard wordt dat die informatie door de bevoegde autoriteiten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating;

r) ‘levensmiddelen en diervoeders’:

levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad [42] en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

s) ‘materialen die met levensmiddelen in aanraking komen’:

alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 [43] vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;

t) ‘technische hulpstoffen’:

alle stoffen die:

(i) als zodanig niet als levensmiddel of diervoeder worden geconsumeerd;

(ii) bij de verwerking van grondstoffen, levensmiddelen of diervoeders of de ingrediënten daarvan bewust worden gebruikt om tijdens de bewerking of verwerking aan een bepaald technologisch doel te beantwoorden; en

(iii) kunnen leiden tot de onbedoelde maar technisch onvermijdelijke aanwezigheid van residuen van de stof of van derivaten ervan in het eindproduct, mits deze residuen geen gevaar voor de gezondheid vormen en geen technologisch effect op het eindproduct hebben;

u) ‘technische gelijkwaardigheid’:

overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, van een uit een nieuwe productiebron afkomstige stof met de stof verkregen uit de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd.

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

a) stof;

b) mengsel;

c) voorwerp;

d) onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

Hoofdstuk II

Opneming van EEN werkzame stof in bijlage I

Artikel 4

Voorwaarden voor opneming

1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).

2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 relevante gegevens zijn overgelegd.

3. Aan de opneming van een actieve stof in bijlage I worden, indien passend, een of meer van de hierna genoemde voorwaarden verbonden:

a) minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) productsoort als omschreven in bijlage V;

d) toepassingswijze en toepassingsgebied;

e) aanduiding van gebruikerscategorieën;

f) andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.

4. Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad [44] [en Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad].

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1. Onverminderd artikel 4, lid 1, worden de in lid 2 bedoelde werkzame stoffen alleen in bijlage I opgenomen indien aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;

b) het is bewezen dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid het hoofd te bieden;

c) het is bewezen dat de niet-opneming van de werkzame stof in bijlage I onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is, en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.

Punt c) is niet van toepassing op werkzame stoffen voor de productsoorten 4 en 14 tot en met 19.

2. De volgende werkzame stoffen worden in bijlage I opgenomen als aan ten minste een van de voorwaarden van lid 1 is voldaan:

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d) werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten:

a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

b) een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

2. In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a) de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

c) het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

4. De Commissie neemt de maatregelen aan ter vaststelling van de criteria om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen.

Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 7

Indiening en validatie van aanvragen

1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna ‘het agentschap’ genoemd) en stelt dit in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna ‘de beoordelende bevoegde autoriteit’ genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a) de in artikel 6, lid 1, onder a) en b), bedoelde dossiers zijn ingediend;

b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

5. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 4, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

6. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1. Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 4, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van twee maanden schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling toe aan het agentschap.

2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie.

5. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de aanvraag tot opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

6. In afwijking van artikel 7, lid 1, mag de beoordeling van de aanvraag worden uitgevoerd door een andere bevoegde autoriteit dan degene die het afschrift van de aanvraag heeft ontvangen.

De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 2, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie neemt haar besluit volgens de procedure van artikel 72, lid 2. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden neemt een aanvang op de dag waarop dit besluit wordt genomen.

Artikel 9

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1. Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:

a) de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen;

b) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

c) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

d) de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;

e) de stof is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

f) de stof wordt op basis van een beoordeling volgens communautaire of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens.

2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3. Alvorens zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen openbaar; het voorziet daarbij in een redelijke termijn gedurende welke belanghebbende derden relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen, kunnen indienen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4. In afwijking van artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, verlengd voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd.

Hoofdstuk III

Verlenging en herziening van de opneming van werkzame stoffen

Artikel 10

Voorwaarden voor verlenging

1. De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van artikel 4.

2. Op basis van onderzoek van nieuwe elementen of aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek kunnen aan de verlenging van de opneming indien passend nieuwe voorwaarden en restricties worden verbonden.

3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I anders is bepaald, geldt de verlenging voor onbepaalde tijd.

Artikel 11

Indiening en validatie van aanvragen

1. De aanvrager dient de aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I ten minste 18 maanden voor het verstrijken van de opneming in bijlage I voor de betrokken productsoort bij het agentschap in.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

2. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a) de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvr