Nr. C 108/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1. 5.90 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richt­
lijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech­
telijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor 
homeopathische geneesmiddelen 
COM(90)72 def. — SYN 251 
(Door de Commissie ingediend op 23 maart 1990) 
(90/C 108/05) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­
mité, 
Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wette­
lijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten 
de handel in homeopathische geneesmiddelen in de Ge­
meenschap kunnen belemmeren; 
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de 
produktie, de distributie of het gebruik van geneesmid­
delen de bescherming van de volksgezondheid als voor­
naamste doelstelling moet hebben; 
Overwegende dat Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (') 
en Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad (2)> beide 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (J), niet 
steeds zijn aangepast aan homeopathische geneesmidde­
len; 
Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in 
aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere 
Lid-Staten slechts wordt getolereerd; dat het daarom 
wenselijk is bepaalde nationale homeopathische tradities 
te respecteren, zonder deze evenwel aan de gehele Ge­
meenschap op te dringen; 
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(0 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
O PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11. Overwegende dat homeopathische middelen niettemin in 
alle Lid-Staten op grote schaal worden voorgeschreven 
en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend; 
Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze 
middelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren 
over het homeopathische karakter ervan en hen vol­
doende garanties te bieden voor de kwaliteit en onscha­
delijkheid ervan; 
Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardi­
ging, controle en inspectie van homeopathische genees­
middelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het 
vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede preparaten 
in de gehele Gemeenschap te garanderen; 
Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bij­
zondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals 
de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de 
geringe toepasbaarheid van conventionele statistische 
methoden voor klinische proeven, een vereenvoudigd re­
gistratiestelsel in te voeren voor traditionele homeopathi­
sche geneesmiddelen die zonder specifieke therapeuti­
sche indicatie in een voor de patiënt ongevaarlijke vorm 
in de handel worden gebracht; 
Overwegende daarentegen dat op homeopathische ge­
neesmiddelen die in de handel worden gebracht onder 
vermelding van een therapeutische werking of in een 
vorm die mogelijk risico's met zich brengt, waarbij deze 
risico's tegen de verwachte therapeutische werking moe­
ten worden afgewogen, het gebruikelijke vergunningen­
stelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen 
dient te worden toegepast; dat de Lid-Staten met een 
homeopathische traditie evenwel bijzondere voorschrif­
ten moeten kunnen toepassen met betrekking tot de be­
oordeling van de resultaten van proeven die erop zijn ge­
richt de veiligheid en doeltreffendheid van deze genees­
middelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Com­
missie hiervan in kennis stellen, 
1.5.90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 108/11 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Hoofdstuk I 
Werkingssfeer 
Artikel 1 
In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder ho­
meopathisch geneesmiddel elk geneesmiddel dat wordt 
vervaardigd volgens een in de Europese Farmacopee of, 
indien zulks niet het geval is, in de officiële farmacopee 
van een van de Lid-Staten beschreven homeopathisch 
procédé. 
Homeopathische preparaten worden door successieve 
verdunning of verwrijving verkregen uit produkten, 
substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen 
worden genoemd. 
Artikel 2 
1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische 
geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van ho­
meopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een 
formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1 
van Richtlijn 65/65/EEG. 
2. Op het etiket van de in lid 1 bedoelde geneesmid­
delen moet duidelijk leesbaar de vermelding „homeopa­
thisch geneesmiddel" worden aangebracht. 
Hoofdstuk II 
Vervaardiging, controle en inspectie 
Artikel 3 
Op de vervaardiging, controle, invoer en uitvoer van ho­
meopathische geneesmiddelen is hoofdstuk IV van Richt­
lijn 75/319/EEG van toepassing. 
Artikel 4 
Voor homeopathische geneesmiddelen gelden de bepa­
lingen betreffende toezicht en sancties van hoofdstuk V 
van Richtlijn 75/319/EEG, alsmede de artikelen 31 en 
32 van genoemde richtlijn. 
Het in artikel 28, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn 
bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft 
evenwel niet te worden geleverd voor homeopathische 
geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 7 van de on­
derhavige richtlijn worden geregistreerd. Artikel 5 
Ten einde de kwaliteit en onschadelijkheid van in de Ge­
meenschap vervaardigde en in de handel gebrachte ho­
meopathische geneesmiddelen te waarborgen, verstrek­
ken de Lid-Staten elkaar de nodige inlichtingen, in het 
bijzonder die welke worden bedoeld in de artikelen 30 
en 33 van Richtlijn 75/319/EEG. 
Hoofdstuk III 
In de handel brengen 
Artikel 6 
1. De Lid-Staten zien erop toe dat de in de Gemeen­
schap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopa­
thische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 7, 8 
en 9 worden geregistreerd of toegelaten. Elke Lid-Staat 
houdt naar behorerr rekening met reeds door een andere 
Lid-Staat verrichte registraties of afgegeven vergunnin­
gen. 
2. Een Lid-Staat mag ervan afzien een registratie- of 
eventueel vergunningenstelsel voor homeopathische ge­
neesmiddelen in te voeren. In een dergelijk geval stelt de 
Lid-Staat de Commissie daarvan in kennis. De Lid-Staat 
dient dan het gebruik van in andere Lid-Staten overeen­
komstig de artikelen 7, 8 en 9 geregistreerde of toegela­
ten geneesmiddelen op zijn grondgebied toe te staan. 
Artikel 7 
1. Een vereenvoudigde registratieprocedure geldt voor 
homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende 
voorwaarden voldoen: 
— het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik 
bestemd; 
— het geneesmiddel wordt in de handel gebracht zon­
der vermelding van een specifieke therapeutische in­
dicatie op het etiket of in de bijgaande informatie; 
— de verdunningsgraad is zodanig dat het preparaat ge­
garandeerd onschadelijk is; in het bijzonder bevat het 
preparaat minder dan 1 ppm van een werkzaam be­
standdeel, indien op grond van de aanwezigheid van 
dit werkzame bestanddeel in een geneesmiddel voor 
dit geneesmiddel een medisch voorschrift is vereist. 
2. Op het etiket en de verpakking van de in lid 1 be­
doelde geneesmiddelen worden, benevens de zeer duide­
lijke vermelding „homeopathisch geneesmiddel", uitslui­
tend de volgende gegevens aangebracht: 
— de wetenschappelijke benaming van de homeopathi­
sche grondstof, gevolgd door de verdunningsgraad, 
waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen 
van de officiële farmacopees van de Gemeenschap; 
Nr. C 108/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1. 5.90 
— naam en adres van degene die verantwoordelijk is 
voor het in de handel brengen en eventueel van de 
fabrikant; 
— de wijze van toediening; 
— een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiks-
datum; 
— zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring; 
— het nummer van de fabricagepartij; 
— het registratienummer. 
3. De criteria en procedurevoorschriften van de arti­
kelen 5 tot en met 12 van Richtlijn 65/65/EEG, met uit­
zondering van de bepalingen betreffende het bewijs van 
therapeutische werking, zijn op de vereenvoudigde regis­
tratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen 
van toepassing. 
Artikel 8 
Het verzoek tot vereenvoudigde registratie dat wordt in­
gediend door degene die voor het in de handel brengen 
verantwoordelijk is, mag betrekking hebben op een reeks 
preparaten die van een zelfde homeopathische grondstof 
zijn afgeleid. Ten einde in het bijzonder de farmaceuti­
sche kwaliteit en de uniformiteit van de fabricagepartijen 
van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek 
vergezeld van de volgende documenten: 
— de wetenschappelijke benaming van de homeopathi­
sche grondstof, onder vermelding van de verschil­
lende te registreren toedieningswijzen, farmaceuti­
sche vormen en verdunningsgraden; 
— een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeo­
pathische grondstof wordt verkregen en gecontro­
leerd en waarin het homeopathische karakter met be­
hulp van een gedegen homeopathische bibliografie 
wordt onderbouwd; 
— het fabricage- en controledossier voor elke farmaceu­
tische vorm en een beschrijving van de verdunnings­
methoden; 
— de fabricagevergunning voor de betrokken prepara­
ten; — een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of 
vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde 
preparaten zijn afgegeven; 
— een of meer monsters of dummies van het verkoop­
model van de te registreren preparaten. 
Artikel 9 
1. Andere homeopathische geneesmiddelen dan die 
welke in artikel 7 worden bedoeld, worden toegelaten en 
geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 
21 van Richtlijn 65/65/EEG, inclusief de bepalingen be­
treffende het bewijs van therapeutische werking, en de 
artikelen 1 tot en met 7 van Richtlijn 75/319/EEG. 
2. Een Lid-Staat mag voor farmacologische, toxicolo­
gische en klinische proeven met andere homeopathische 
geneesmiddelen dan die welke zijn bedoeld in artikel 7, 
bijzondere voorschriften handhaven. In een dergelijk ge­
val stelt de betrokken Lid-Staat de Commissie op de 
hoogte van de bijzondere voorschriften die reeds vóór de 
in artikel 10, lid 1, bedoelde datum van kracht waren. 
Hoofdstuk IV 
Slotbepalingen 
Artikel 10 
1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om 
uiterlijk op 31 december 1992 aan deze richtlijn te vol­
doen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in 
kennis. 
De krachtens de eerste alinea vastgestelde bepalingen 
houden een uitdrukkelijke verwijzing in naar de onder­
havige richtlijn. 
2. Elk verzoek om registratie of om een vergunning 
voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn 
vallende produkten die na de in lid 1 genoemde uiterste 
datum op de markt worden geïntroduceerd, dient in 
overeenstemming te zijn met de bepalingen van deze 
richtlijn. 
Artikel 11 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.