12. 2. 75 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 33/5 
II 
(Voorbereidende  besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstellen  voor  richtlijnen  van de Raad 
I. betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake 
elektromedische  apparatuur 
II. betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  in 
de geneeskunde  gebruikte  elektroradiologische  apparatuur  met  röntgenstralen  van 
10 tot 400  kV 
(Door  de Commissie  bij de Raad  ingediend  op 31 december  1974) 
I 
Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  der Lid-Staten  inzake  elektromedische  apparatuur 
DE RAAD  VAN  DE  EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet  op het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Economische  Gemeenschap,  inzonderheid  op artikel 
100, 
Gezien  het voorstel  van de Commissie, 
Gezien  het advies  van het Europese  Parlement, 
Gezien  het  advies  van  het  Economisch  en Sociaal 
Comité, 
Overwegende  dat  in elke  Lid-Staat  de elektromedi-
sche apparatuur  een  hoog  en welbepaald  niveau  van 
veiligheid  moet  bereiken,  zowel  voor  diegenen  die 
met deze  apparatuur  werken  als voor  diegenen  die 
hiermede  worden  behandeld; 
Overwegende  dat in verscheidene  Lid-Staten  dit vei-
ligheidsoogmerk  door  middel  van  dwingende  voor-
schriften  wordt  nagestreefd,  zowel  voor  wat  de tech-
nische  veiligheidsvoorschriften  betreft  als ten aanzien 
van de controleprocedures  en dat deze  voorschriften 
van Lid-Staat  tot Lid-Staat  verschillen; Overwegende  dat  deze  belemmeringen  voor  de tot-
standbrenging  en werking  van  de gemeenschappelijke 
markt  kunnen  worden  beperkt  en zelfs  opgeheven, 
indien  alle  Lid-Staten  dezelfde  voorschriften  goedkeu-
ren hetzij  tot aanvulling,  hetzij  in de plaats  van  hun 
huidige  wetgeving; 
Overwegende  dat  het  wenselijk  is in een  eerste  fase 
een gedeelte  van  de elektromedische  apparatuur  op 
communautair  niveau  te harmoniseren,  dat de meest 
doeltreffende  harmonisatie  wordt  bewerkstelligd  door 
verwijzing  naar  de normen  die in het kader  van  de 
Internationale  Elektrotechnische  Commissie  zijn  vast-
gesteld; 
Overwegende  dat om de conformiteit  van  de appara-
ten met  de geharmoniseerde  normen  te waarborgen, 
de fabrikant  de verantwoordelijkheid  op zich  neemt 
door  het aanbrengen  van  een  merkteken  of door  het 
afgeven  van een verklaring  van conformiteit; 
Overwegende  dat  de vooruitgang  van  de techniek 
snelle  aanpassing  van  de technische  voorschriften  ver-
eist die  in de richtlijnen  betreffende  in de genees-
kunde  gebruikte  elektrische  apparatuur  zijn  vastge-
Nr. C 33/6 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 12. 2. 75 
steld;  dat  om  het  uitvoeren  van  de ter zake  vereiste 
maatregelen  te vergemakkelijken  moet  worden  voor-
zien in een  procedure  waarbij  een  nauwe  samenwer-
king  tussen  de Lid-Staten  en de Commissie  tot stand 
wordt  gebracht  in het  kader  van  een  comité  voor 
aanpassing  aan  de technische  vooruitgang  van  richt-
lijnen  tot opheffing  van  technische  handelsbelemme-
ringen  in de sector  elektromedische  apparatuur; 
Overwegende  dat het  kan  voorkomen  dat  elektrische 
apparaten  gebruikt  in de geneeskunde  in de handel 
worden  gebracht  die,  hoewel  zij voldoen  aan  de voor-
schriften  van  deze  richtlijn  en haar  bijlagen,  de veilig-
heid en de volksgezondheid  in gevaar  brengen;  dat 
derhalve  in een  procedure  dient  te worden  voorzien 
ter voorkoming  van  dit gevaar, 
HEEFT  DE  VOLGENDE  RICHTLIJN  VASTGESTELD: 
Artikel  1 
Deze  richtlijn  heeft  betrekking  op  de  elektrische 
apparatuur  — hierna  te noemen  „apparatuur"  — die 
wordt  gebruikt  bij de uitoefening  van  de menselijke 
of diergeneeskunde,  met  uitzondering  van  de in de 
bijlage  vermelde  apparatuur. 
Artikel  2 
1. De  Lid-Staten  mogen  de verkoop  of het  vrije 
verkeer  of het  gebruik  van  de in artikel  1 van  deze 
richtlijn  bedoelde  apparatuur  niet  om veiligheidsrede-
nen verbieden,  indien  de conformiteit  hiervan  met  de 
geharmoniseerde  normen  wordt  aangetoond  door  het 
aanbrengen  van  een  merkteken  of het  afgeven  van 
een verklaring  van  conformiteit,  wat  beide  door  de 
fabrikant  moet  worden  verricht. 
2. Onder  geharmoniseerde  normen  in de zin  van 
deze  richtlijn  wordt  verstaan:  „Algemene  veiligheids-
eisen  voor  elektromedische  apparatuur"  — ontwerp-
aanbeveling  van  de Internationale  Elektrotechnische 
Commissie  62 A (secretariaat)  10 van 
Artikel  3 
De Lid-Staten  zien  erop  toe dat de vergoeding  van  de 
kosten  die worden  veroorzaakt  door  het gebruik  van 
apparaten  die aan  de voorschriften  van  deze  richtlijn 
voldoen  onder  dezelfde  voorwaarden  plaatsvindt  als 
de vergoeding  van  de kosten  van  het  gebruik  van 
apparaten  die  voldoen  aan  de criteria  welke  worden 
vereist  door  de op hun  grondgebied  geldende  voor-
schriften. 
Artikel  4 
De wijzigingen  die  nodig  zijn  om  de geharmoni-
seerde  normen  aan  de vooruitgang  van  de techniek aan te passen  worden  vastgesteld  overeenkomstig  de 
procedure  van  artikel  6. 
Artikel  5 
1. Er  wordt  een  Comité  ingesteld  voor  het aanpas-
sen van  de richtlijnen  tot opheffing  van de technische 
handelsbelemmeringen  in de sector  elektromedische 
apparatuur  aan  de  vooruitgang  van  de  techniek, 
hierna  te noemen  „het  Comité";  dit  lichaam  is 
samengesteld  uit vertegenwoordigers  van  de Lid-Sta-
ten en wordt  voorgezeten  door  een  vertegenwoordi-
ger van  de Commissie. 
2. Het  Comité  stelt  een reglement  van  orde  vast. 
Artikel  6 
1. Ingeval  de in dit artikel  omschreven  procedure 
wordt  toegepast  leidt  de voorzitter  deze  procedure  bij 
het Comité  in, hetzij  eigener  beweging  dan  wel  op 
verzoek  van  de vertegenwoordiger  van  een Lid-Staat» 
2. De  vertegenwoordiger  van  de Commissie  legt 
aan het Comité  een ontwerp  van  de te nemen  maatre-
gelen  voor.  Het  Comité  brengt  over  dit ontwerp  ad-
vies uit binnen  een  termijn  die de voorzitter  kan  vast-
stellen  naargelang  van  de urgentie  van  de desbetref-
fende  aangelegenheid.  Het  Comité  spreekt  zich  uit 
met een  meerderheid  van  eenenveertig  stemmen;  de 
stemmen  der  Lid-Staten  worden  gewogen  overeen-
komstig  het  bepaalde  in artikel  148,  lid 2, van  het 
Verdrag.  De voorzitter  neemt  geen  deel  aan  de stem-
ming. 
3. a) De Commissie  stelt  de overwogen  maatregelen 
vast,  voor  zover  deze  in overeenstemming  zijn 
met het advies  van  het Comité.  1 
b) Indien  de overwogen  maatregelen  niet  in over-
eenstemming  zijn  met  het  advies  van  het 
Comité  of bij het  ontbreken  van  een  advies, 
dient  de Commissie  onverwijld  een voorstel  bij 
de Raad  in betreffende  de te nemen  maatrege-
len. De Raad  beslist  met  gekwalificeerde  meer-
derheid. 
c) Indien  de Raad  na verloop  van  drie  maanden 
nadat  de kwestie  aan  deze  instelling  is voorge-
legd nog  niet  heeft  beslist,  worden  de voorge-
stelde  maatregelen  door  de Commissie  vastge-
steld. 
Artikel  7 
1. Indien  een  Lid-Staat  constateert  dat  een  appa-
raat,  ondanks  het  feit  dat  het  aan  de voorschriften 
van de richtlijn  voldoet,  een  gevaar  voor  de veiligheid 
of de volksgezondheid  vormt,  kan  deze  Lid-Staat  tij-
delijk  het in de handel  brengen  van  dit apparaat  op 
zijn grondgebied  verbieden. 
12. 2. 75 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 33/7 
Hij stelt  de overige  Lid-Staten  en de Commissie 
onverwijld  hiervan  in kennis  onder  vermelding  van 
de beweegredenen  van  zijn  besluit. 
2. De  Commissie  raadpleegt  binnen  een  termijn 
van 6 weken  de betrokken  Lid-Staten,  brengt  vervol-
gens  onverwijld  advies  uit en neemt  passende  maatre-
gelen. 
3. Als  de Commissie  van  oordeel  is dat er in de 
richtlijn  technische  aanpassingen  moeten  worden  aan-
gebracht,  worden  deze  aanpassingen  door  de Com-
missie  of door  de Raad  vastgesteld  volgens  de proce-
dure  van  artikel  6; in dat geval  kan  de Lid-Staat  die 
de vrijwaringsmaatregelen  heeft  getroffen,  deze  hand-
haven  totdat  genoemde  aanpassingen  van  kracht 
worden. 
Artikel  8 
De modellen  van  het  merkteken  en de verklaringen 
van conformiteit  als bedoeld  in artikel  2, lid 1, wor-
den ter informatie  in het Publikatieblad  van  de Euro-
pese Gemeenschappen  bekendgemaakt. 
Artikel  9 
De Lid-Staten  dragen  er met  alle  nodige  maatregelen 
zorg  voor  dat het merkteken  en de verklaringen  van conformiteit  uitsluitend  onder  de in de richtlijn  ver-
melde  voorwaarden  door  de fabrikant  worden  aange-
bracht. 
Artikel  10 
1. De  Lid-Staten  moeten  vóór  31 december  1976 
de nodige  bepalingen  tot naleving  van  deze  richtlijn 
goedkeuren  en bekendmaken;  zij stellen  de Commis-
sie onmiddellijk  hiervan  in kennis. 
Met ingang  van 1 juli 1977  passen  zij deze  bepalingen 
toe. 
2. Zodra  deze  richtlijn  bekend  is gemaakt  zien  de 
Lid-Staten  erop  toe dat ieder  ontwerp  van  wettelijke 
en bestuursrechtelijke  bepalingen  die zij voornemens 
zijn op het door  deze  richtlijn  bestreken  gebied  goed 
te keuren,  tijdig  ter kennis  van  de Commissie  wordt 
gebracht,  zodat  zij in staat  is haar  opmerkingen  voor 
te leggen. 
Artikel  11 
Deze  richtlijn  is gericht  tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE 
Vallen  niet  onder  deze  richtlijn: 
1. Eléktroradiologische  apparatuur 
2. Diagnostiek 
Elektrocardiografen/Elektrocardioscopen 
Patiënt  bewakingsapparatuur: 
— apparatuur  voor  direkte  en indirekte  bloeddrukmeting 
— apparatuur  voor  het meten  van  lichaamstemperaturen 
— meetapparatuur  voor  de ademhalingsfunktie 
— apparatuur  voor  het meten  en registreren  van  hersenfunktie 
— apparatuur  voor  oxymetrie 
— apparatuur  voor  het meten  van  de polsslag 
Elektroencephalografen/elektrocorticografen 
Ultrasone  diagnostiek  apparatuur 
Elektromyografen 
Tonometers. 
Nr. C 33/8 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 12. 2. 75 
3. Therapie 
Korte-golf/micro-golf/ultrasonore  therapie  apparatuur 
Defibrillatoren 
Inplanteerbare  en niet  inplanteerbare  gangmakers 
Laagfrequente  en galvanische  stimulatoren 
Kunstnieren. 
4. Chirurgie  en anaesthesie 
Chirurgische  apparatuur 
Endoscopen 
Anaesthesie  apparatuur 
Beademingsapparatuur 
Elektromechanische  apparatuur  (zagen,  boren) 
Laser  coagulatoren. 
5. Verscheidene: 
Elektrische  tandartsapparatuur 
Elektrische  sterilisatoren. 
II 
Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  in de geneeskunde  gebruikte  elektroradiologische 
apparatuur  met röntgenstralen  van 10 tot 400  kV 
DE RAAD  VAN  DE  EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet  op het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Economische  Gemeenschap,  inzonderheid  op artikel 
100, 
Gezien  het voorstel  van de Commissie, 
Gezien  het advies  van het Europese  Parlement, 
Gezien  het  advies  van  het  Economisch  en Sociaal 
Comité, 
Overwegende  dat in elke  Lid-Staat  de elektroradiolo-
gische  apparatuur  een  hoog  en wel  bepaald  niveau 
van veiligheid  moet  bereiken,  zowel  voor  diegenen 
die met  deze  apparatuur  werken  als voor  diegenen 
die hiermede  worden  behandeld; 
Overwegende  dat in verscheidene  Lid-Staten  dit vei-
ligheidsoogmerk  door  middel  van  dwingende  voor-
schriften  wordt  nagestreefd,  zowel  voor  wat  de tech-
nische  veiligheidsvoorschriften  betreft  als ten aanzien 
van de controleprocedures  en dat deze  voorschriften 
van Lid-Staat  tot Lid-Staat  verschillen; Overwegende  dat  deze  belemmeringen  voor  de tot-
standbrenging  en de werking  van  de gemeenschappe-
lijke  markt  kunnen  worden  beperkt  en zelfs  opgehe-
ven, indien  alle  Lid-Staten  dezelfde  voorschriften 
goedkeuren,  hetzij  tot aanvulling,  hetzij  in de plaats 
van hun  huidige  wetgeving; 
Overwegende  dat het wenselijk  is in een  eerste  fase 
een gedeelte  van  de elektroradiologische  apparatuur 
op communautair  niveau  te harmoniseren,  dat  de 
meest  doeltreffende  harmonisatie  wordt  bewerkstel-
ligd door  verwijzing  naar  de normen  die in het kader 
van de Internationale  Elektrotechnische  Commissie 
zijn vastgesteld; 
Overwegende  dat,  ten einde  patiënten  en gebruikers 
tegen  het gevaar  van  ioniserende  straling  te bescher-
men,  een  goedkeuring  van  de apparatuur  noodzake-
lijk blijkt; 
Overwegende  dat om de conformiteit  van de appara-
ten met  de specificaties  van de geharmoniseerde  nor-
men te waarborgen,  met  uitzondering  van  die welke 
betrekking  hebben  op de bescherming  tegen  ionise-
12. 2. 75 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 33/9 
rende  straling,  de fabrikant  de verantwoordelijkheid 
op zich  neemt  door  het aanbrengen  van  een  merkte-
ken of door  het afgeven  van  een  verklaring  van  con-
formiteit, 
HEEFT  DE  VOLGENDE  RICHTLIJN  VASTGESTELD: 
Artikel  1 
Deze  richtlijn  heeft  betrekking  op in de menselij  ke-
en diergeneeskunde  gebruikte  elektroradiologische 
apparaten  met  röntgenstralen  van  10 tot 400  kV — 
hierna  te noemen  „apparaten". 
Artikel  2 
1. De  Lid-Staten  mogen  de verkoop,  het vrije  ver-
keer of het  gebruik  van  de in artikel  1 van  deze 
richtlijn  bedoelde  apparatuur  niet  om veiligheidsrede-
nen verbieden: 
— indien  deze  apparatuur  is voorzien  van  een E.E.G-
goedkeuringscertificaat  volgens  de  procedure 
van artikel  5 en van  een  E.E.G.-goedkeuringste-
ken als bedoeld  in artikel  6 waaruit  een radiologi-
sche veiligheid  blijkt  die in overeenstemming  met 
de geharmoniseerde  normen  is; 
— indien  de conformiteit  hiervan  met  de specificaties 
van de geharmoniseerde  normen,  met  uitzonde-
ring van  die welke  betrekking  hebben  op de be-
scherming  tegen  ioniserende  stralen,  door  de 
fabrikant  wordt  aangetoond  onder  dezelfde 
voorwaarden  als die welke  zijn  vastgesteld  in arti-
kel 2, eerste  lid,  van  de richtlijn  van  de Raad 
van betreffende  de onderlinge  aanpassing 
van de wetgevingen  der Lid-Staten  inzake  elektro-
medische  apparatuur. 
2. Onder  geharmoniseerde  normen  in de zin van 
deze  richtlijn  wordt  verstaan: 
— „Algemene  veiligheidseisen  voor  elektromedische 
apparatuur",  ontwerp  aanbeveling  van  de Inter-
nationale  Elektrotechnische  Commissie  62  A 
(secretariaat)  10 van 
— „Bescherming  tegen  straling  van  röntgenappara-
tuur van  10 kV tot 400  kV",  aanbeveling  nr. 407 
van de I.E.C.,  eerste  uitgave,  maart  1973. 
Artikel  3 
De Lid-Staten  zien  erop  toe dat de vergoeding  van  de 
kosten  die worden  veroorzaakt  door  het gebruik  van 
apparaten  die aan  de voorschriften  van  deze  richtlijn 
voldoen  onder  dezelfde  voorwaarden  plaatsvindt  als 
de vergoeding  van  de kosten  van  het  gebruik  van 
apparaten  die voldoen  aan  de criteria  welke  worden vereist  door  de op hun  grondgebied  geldende  voor-
schriften. 
Artikel  4 
De wijzigingen  die nodig  zijn  om de geharmoniseerde 
normen  aan  de vooruitgang  van  de techniek  aan  te 
passen  worden  vastgesteld  overeenkomstig  de proce-
dure  van  artikel  6 van  de richtlijn  van  de Raad 
van betreffende  onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  elektromedische 
apparatuur. 
Artikel  5 
1. De  bevoegde  instellingen  van  de Lidstaten  ver-
lenen  de goedkeuring  voor  alle  typen  van  deze  appa-
raten  die  voldoen  aan  de geharmoniseerde  normen 
voor  wat  de radiologische  veiligheid  betreft. 
2. De,bevoegde  instelling  die de E.E.G.-goedkeu-
ring verricht  stelt  een  verslag  op dat ter beschikking 
van de Lid-Staten  wordt  gehouden. 
Binnen  een maand  na afgifte  van het E.E.G.-goedkeu-
ringscertificaat  wordt  de bevoegde  instellingen  van  de 
Lid-Staten  een afschrift  van dit certificaat  verstrekt. 
3. Als  de Commissie  van  oordeel  is dat er in de 
richtlijn  technische  aanpassingen  moeten  worden  aan-
gebracht,  worden  deze  aanpassingen  door  de Com-
missie  of door  de Raad  vastgesteld  volgens  de proce-
dure  van  artikel  6 van  de richtlijn  van  de Raad 
van betreffende  de onderlinge  aanpassing  van 
de wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  elektromedi-
sche apparatuur;  in dat geval  kan  de Lid-Staat  die de 
vrijwaringsmaatregelen  heeft  getroffen,  deze  handha-
ven totdat  genoemde  aanpassingen  van  kracht  wor-
den. 
4. De  overige  Lid-Staten  en de fabrikant  moeten 
binnen  een  maand  in kennis  worden  gesteld  van  de 
intrekking  van  de goedkeuring  alsmede  van  de be-
weegredenen  van  deze  intrekking. 
5. Voor  een zelfde  toesteltype  mag  de aanvraag  om 
E.E.G.-goedkeuring  slechts  bij één  Lid-Staat  worden 
ingediend. 
Artikel  6 
Het door  de fabrikant  op de apparaten  aangebrachte 
E.E.G.-goedkeuringsteken  dient  tot  bewijs  dat  de 
apparaten  overeenstemmen  met  het toesteltype  waar-
voor  het E.E.G.-goedkeuringscertificaat  is verstrekt. 
Artikel  7 
De Lid-Staten  dragen  er met  alle  nodige  maatregelen 
zorg  voor  dat de merktekens  uitsluitend  onder  de in 
Nr. C 33/10 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 12. 2. 75 
de richtlijn  vermelde  voorwaarden  door  de fabrikant 
worden  aangebracht. 
Artikel  8 
1. Indien  een  Lid-Staat  constateert  dat  een  appa-
raat,  ondanks  het  feit  dat het  aan  de voorschriften 
van de richtlijn  voldoet,  een gevaar  voor  de veiligheid 
vormt,  kan  deze  Lid-Staat  tijdelijk  het in de handel 
brengen  van  dit apparaat  op zijn  grondgebied  verbie-
den. Hij  stelt  de overige  Lid-Staten  en de Commissie 
onverwijld  hiervan  in kennis  onder  vermelding  van 
de beweegredenen  van  zijn  besluit. 
2. De  Commissie  raadpleegt  binnen  een  termijn 
van zes  weken  de betrokken  Lid-Staten,  brengt  ver-
volgens  onverwijld  advies  uit  en neemt  passende 
maatregelen. 
3. Volgens  de  procedure  van  artikel  4 wordt 
onmiddellijk  beslist  of technische  aanpassingen  aan 
de richtlijn  noodzakelijk  zijn.  Zolang  door  de Raad 
of door  de Commissie  geen  enkel  besluit  volgens  deze 
procedure  is genomen  kan  de Lid-Staat  de getroffen 
maatregelen  handhaven. 
Artikel  9 
De modellen  van  de keuringsverslagen  worden  in 
onderling  overleg  vastgesteld  door  de overeenkomstig 
de procedure  van  artikel  10 bekendgemaakte  instel-
lingen. De modellen  van  de E.E.G.-goedkeuringsmerken  en 
certificaten  zijn  gegeven  in bijlage  I. 
Artikel  10 
Elke  Lid-Staat  verstrekt  de overige  Lid-Staten  en de 
Commissie  een  opgave  van  de instellingen  die  be-
voegd  zijn  om voor  de in artikel  5 bedoelde  appara-
ten de E.E.G.-goedkeuring  te verlenen.  Hij  maakt 
tevens  iedere  wijziging  van deze  opgaven  bekend. 
Artikel  11 
1. De  Lid-Staten  moeten  vóór  31 december  1976 
de nodige  bepalingen  tot naleving  van  deze  richtlijn 
goedkeuren  en bekendmaken;  zij stellen  de Commis-
sie onmiddellijk  hiervan  in kennis. 
Met ingang  van  1 juli 1977  passen  zij deze  bepalingen 
toe. 
2. Zodra  deze  richtlijn  bekend  is gemaakt  zien  de 
Lid-Staten  erop  toe dat ieder  ontwerp  van  wettelijke 
en bestuursrechtelijke  bepalingen  die zij voornemens 
zijn op het door  deze  richtlijn  bestreken  gebied  goed 
te keuren,  tijdig  ter kennis  van  de Commissie  wordt 
gebracht,  zodat  zij in staat  is haar  opmerkingen  voor 
te leggen. 
Artikel  12 
Deze  richtlijn  is gericht  tot de Lid-Staten. 
12. 2. 75 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 33/11 
BIJLAGE 
VERKLARING  VAN  E.E.G.-GOEDKEURING 
Bevoegde  instelling: 
Toepassing  van  de richtlijn  van  de Raad  nr. van 
kencijfer  van  de E.E.G.-goedkeuring 
type van  elektromedisch  apparaat 
Datum: 
Naam  en woonplaats  van  de fabrikant: 
Ondergetekende  verklaart  het bevredigend  resultaat  van  de in de geharmoniseerde  normen,  als 
bedoeld  in artikel  2, lid 1, van  de richtlijn,  voorgeschreven  proeven  te hebben  gecontroleerd. 
Algemene  opmerkingen: 
Opgemaakt  en gewaarmerkt  op te 
Het in artikel  9 van  de richtlijn  bedoelde  goedkeuringsmerk  bestaat  uit een  hexagoon  met  een 
gestileerde  £ met: 
— in het  bovenste  gedeelte  een  hoofdletter  als kenteken  van  de lid-staat  die  de goedkeuring 
heeft  verleend  (B voor  België,  D voor  de Bondsrepubliek  Duitsland,  DK  voor  Denemarken, 
F voor  Frankrijk,  I voor  Italië,  IRL  voor  Ierland,  L voor  Luxemburg,  NL  voor  Nederland, 
UK voor  het  Verenigd  Koninkrijk)  alsmede  de laatste  twee  cijfers  van  het  jaar  van  de 
goedkeuring; 
— in het  onderste  gedeelte  het kenmerk  van  de bevoegde  instelling  die de goedkeuring  heeft 
verleend,  gevolgd  door  het kencijfer  van de E.E.G.-goedkeuring  van  onderdelen. 
Het door  de fabrikant  overeenkomstig  het bepaalde  in de richtlijn  aangebrachte  goedkeurings-
merk  moet  gemakkelijk  zichtbaar  en leesbaar  zijn,  alsmede  vast  en onuitswisbaar  zijn. 
Merk  van  de E.E.G.-goedkeuring (Handtekening  en functie) 
MERK  VAN  DE  E.E.G.-GOEDKEURING 
Voorbeeld: In 1974  door  de bevoegde  autoriteit  van  de Bondsrepubliek 
Duitsland  verleende  goedkeuring. 
Kencijfers  van  de E.E.G.-goedkeuring. 
De diameter  van  de om te tekens  omschreven  cirkel  is minstens  10 mm.