[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 12.4.2005

COM(2005) 143 definitief

1999/0238 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag betreffende

het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake de goedkeuring van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen)

1999/0238 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag betreffende

het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake de goedkeuring van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen)

1. PROCEDUREVERLOOP

Indiening van het voorstel bij het EP en de Raad (document COM(1999) 577 definitief – 1999/0238 COD): | 10 november 1999. |

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: | 1 maart 2000. |

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: | 6 juli 2000. |

Vaststelling van het gemeenschappelijk standpunt: | 4 april 2005. |

2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE

De Commissie heeft op 10 november 1999 een eerste voorstel tot wijziging van Richtlijn 76/769/EEG ingediend, met als doel een verbod in te stellen op het gebruik van zes ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen die bestemd zijn om door kinderen jonger dan drie jaar in de mond te worden gestopt (COM (1999) 577 definitief).

In de daarop volgende discussies besloot de Raad eerst de resultaten af te wachten van een aantal uitvoerige risicobeoordelingen op grond van Verordening (EEG) 793/93 van de Raad inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen, waarmee inmiddels was begonnen. Deze risicobeoordelingen hebben nieuwe wetenschappelijke gegevens opgeleverd.

Naast het voorstel voor een permanente beperking heeft de Commissie in 1999 op grond van artikel 9 van Richtlijn 92/59/EEG van de Raad in Beschikking 1999/815/EG tijdelijke maatregelen goedgekeurd, waarbij een verbod werd ingesteld op het gebruik van zes ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen die bestemd zijn om door kinderen jonger dan drie jaar in de mond te worden gestopt. De Commissie heeft deze tijdelijke maatregelen steeds verlengd door de geldigheidsduur van Beschikking 1999/815/EG regelmatig (elke drie of zes maanden) te verlengen. Ook hebben de lidstaten uiteenlopende beperkingen voor ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen ingevoerd.

De onduidelijke juridische situatie en de compartimentering van de interne markt creëren problemen voor alle betrokken partijen, waaronder de industrie. Daarom moet de juridische situatie zo snel mogelijk worden opgehelderd.

3. OPMERKINGEN BIJ HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

Het gemeenschappelijk standpunt van de Raad bevat een nieuw voorstel, waarin rekening wordt gehouden met de laatste wetenschappelijke inzichten en met het standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing. Dit voorstel pleit ervoor, geheel volgens het voorzorgsbeginsel, de nodige maatregelen te nemen, maar onderscheid te maken tussen de verschillende ftalaten op grond van het gevaar dat zij voor kinderen kunnen opleveren.

Het gemeenschappelijk standpunt van de Raad blaast het voorstel na een impasse van enkele jaren weer nieuw leven in en gaat om deze reden niet specifiek in op elk van de amendementen die het Europees Parlement in de eerste lezing had voorgesteld. Wat betreft de groep ftalaten die als CMR-stoffen (kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting) zijn ingedeeld, gaat het voorstel met een verbod op het gebruik in speelgoed ongeacht de leeftijdsgroep verder dan de amendementen van het Europees Parlement. Voor de overige ftalaten volgt het gemeenschappelijk standpunt de voorgestelde amendementen. Ook de door het Europees Parlement voorgestelde herzieningsclausule is in het voorstel overgenomen.

De amendementen met betrekking tot de etikettering van speelgoed en kinderverzorgingsartikelen en het verbod op geurstoffen zijn niet overgenomen, omdat deze maatregelen, gezien de resultaten van de risicobeoordeling en omdat de voorgestelde beperkingen verder gaan dan de oorspronkelijk voorgestelde maatregelen, niet als evenredig worden beschouwd.

3.1. DEHP, DBP en BBP

Uit de risicobeoordelingen bleek dat DEHP[1], DBP[2] en BBP[3] vergiftig voor de voortplanting zijn. Zij werden derhalve als CMR-stoffen van categorie 2 ingedeeld.

Er zijn diverse redenen om uit voorzorg een totaalverbod op deze stoffen in te stellen voor producten zoals speelgoed, die per definitie bestemd zijn voor kinderen:

- Kinderen zijn nog volop in ontwikkeling en zijn als zodanig extra kwetsbaar voor chemicaliën met de specifieke eigenschappen in kwestie (stoffen die vergiftig zijn voor de voortplanting en/of de hormoonhuishouding ontregelen). Om deze reden moeten kinderen zo goed mogelijk tegen onnodige blootstelling worden beschermd.

- Blootstelling aan DEHP, DBP en BBP in speelgoed is vermijdbaar en voor kinderen is het niet per se noodzakelijk of gunstig dat deze stoffen in speelgoed worden verwerkt.

- Van alle bekende bronnen waardoor kinderen aan DEHP, DBP en BBP worden blootgesteld (milieu, binnenlucht, voedsel enz.) is speelgoed mogelijk de belangrijkste bron die met concrete maatregelen kan worden tegengegaan.

- Er zijn nog veel onzekerheden wat betreft de blootstelling van kinderen aan deze ftalaten in speelgoed (zoals sabbelduur en directe opname door de mond) of afkomstig uit andere bronnen (gebruik van vervangende chemicaliën om de blootstelling aan deze chemicaliën via de binnen- en buitenlucht enz. te berekenen), waardoor de totale blootstelling en het risico nog hoger zouden kunnen uitvallen. Door deze onzekerheden konden de technische deskundigen (zowel de krachtens Verordening (EEG) 793/93 van de Raad benoemde deskundigen als het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu (WCTEM)) het risico alleen bij benadering kwantificeren.

DEHP, DBP en BBP moeten daarom in alle speelgoed en kinderverzorgingsartikelen worden verboden.

3.2. DINP, DIDP en DNOP

Over DINP[4] lopen de meningen uiteen: de risicobeoordeling op grond van Verordening (EEG) 793/93 van de Raad kwam tot een andere conclusie dan het WCTEM. In toxiciteitsonderzoek met DINP op proefdieren werd schade aan levercellen (spongiosis hepatis) geconstateerd en de meningen verschillen over de interpretatie van de gegevens. Het WCTEM sloot zich aan bij de interpretatie van het Chronic Hazard Advisory Panel on DINP van de US Consumer Product Safety Commission en pleitte voor risicobeperking. De “technische vergadering risicobeoordeling” op grond van Verordening (EEG) 793/93 concludeerde daarentegen dat er momenteel geen behoefte is aan meer informatie en/of tests en dat nieuwe risicobeperkende maatregelen niet nodig zijn.

Deze meningsverschillen zijn onder andere te verklaren door het feit dat de dagelijkse inname van een bepaalde stof vanwege het onvoorspelbare gedrag van kinderen moeilijk vast te stellen is. De EU moet ernaar streven de gezondheid en veiligheid van de burgers, en van kinderen in het bijzonder, zo goed mogelijk te beschermen. Met deze factor moet ten volle rekening worden gehouden als het gaat om risicobeperkende maatregelen gericht op kinderen. Rekening houdend met de evenredigheidseis uit de mededeling over het voorzorgsbeginsel stelt de Commissie daarom voor uit voorzorg een verbod in te stellen op het gebruik van DINP in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen die door de meest kwetsbare groep kinderen, namelijk die jonger dan drie jaar, in de mond kunnen worden gestopt, tot er meer wetenschappelijke informatie is.

Voor DIDP[5] geldt een vergelijkbare situatie. Uit de risicobeoordeling op grond van Verordening (EEG) 793/93 kwam naar voren dat er reden voor bezorgdheid zou zijn als speelgoed van zacht pvc evenveel DIDP zou bevatten als voor DINP en DEHP gebruikelijk is (35-35%). Het WCTEM heeft na bestudering van de risicobeoordeling in het kader van (EEG) Verordening 793/93 geconcludeerd dat er geen reden voor bezorgdheid is, niet omdat het de hypothese van de risicobeoordeling verwerpt, maar omdat tot op heden niet bewezen is dat DIDP in zulke hoge gehaltes wordt gebruikt. Overigens had het WCTEM in het oorspronkelijke standpunt van 1998 opgemerkt dat er wel reden voor bezorgdheid zou kunnen zijn als DIDP en de andere ftalaten in dezelfde concentratie gebruikt zouden worden als DINP en DEHP. Zowel het WCTEM als de risicobeoordeling kwamen dus tot de conclusie dat er reden voor bezorgdheid zou zijn als DIDP in hoge gehaltes zou worden gebruikt.

Om bovengenoemde redenen moeten voor DINP en DIDP vergelijkbare, evenredige maatregelen worden ingesteld. Bovendien zijn de onzekerheden (sabbelduur, blootstelling door andere bronnen enz.) en de genoemde preventieve overwegingen voor DEHP, DBP en BBP bijzonder relevant voor het besluit om al dan niet risicobeperkende maatregelen te nemen.

Voor DNOP[6] heeft de EU geen risicobeoordeling gemaakt, omdat het niet opzettelijk in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen wordt verwerkt. Het WCTEM heeft al in 1998 aangegeven dat speelgoed waarin DNOP in vergelijkbare concentraties als DEHP en DINP zou worden verwerkt, meer DNOP zou afgeven en dus minder veilig zou worden. DNOP bleek afwijkingen aan de lever en schildklier te veroorzaken. Het WCTEM gaf toe dat er nog twijfels waren over de daadwerkelijke blootstelling omdat in de verschillende studies sterk uiteenlopende hoeveelheden waren gemeten. Het wees er ook op dat kinderspeelgoed meer dan één ftalaat kan bevatten en dat er ook sprake kan zijn van blootstelling door voeding, door de lucht of door huidcontact.

De Commissie is derhalve van oordeel dat, mede gezien de gebrekkige gegevens en de onzekerheden, uit preventief oogpunt voor DNOP dezelfde beperkingen moeten gelden als voor DINP en DIDP.

3.3. Beschikbaarheid en veiligheidsprofiel van andere stoffen die als weekmaker in speelgoed van zacht pvc kunnen dienen

Naast ftalaten zijn er ook andere stoffen die als weekmaker in speelgoed van zacht pvc kunnen worden gebruikt.

Naar aanleiding van discussies over alternatieve weekmakers heeft de Commissie het WCTEM gevraagd de beschikbare informatie over een aantal weekmakers, met name citraten en adipaten, te evalueren. In het oorspronkelijke standpunt van 28 september 1999 concludeerde het WCTEM dat er nog veel informatie ontbreekt over mogelijke alternatieven en dat deze hiaten eerst moet worden opgevuld voordat het een duidelijk oordeel kan geven over het gebruik in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen van pvc.

De citraatindustrie heeft naar aanleiding daarvan een aantal veiligheids- en blootstellingsstudies voor tributylacetylcitraat uitgevoerd (met volwassen vrijwilligers) en die ter beoordeling aan het WCTEM voorgelegd. In een nieuw standpunt van 8 januari 2004 concludeerde het WCTEM dat er inmiddels voldoende gegevens beschikbaar waren om te besluiten dat deze stof veilig als weekmaker kan worden gebruikt in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen die door kleine kinderen in de mond worden gestopt.

3.4. Andere relevante ontwikkelingen: studies naar sabbelgedrag

Sinds de invoering van het verbod op zes ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen van zacht pvc (Beschikking 1999/815/EG) zijn verschillende studies naar het sabbelgedrag van kinderen uitgevoerd.

De resultaten van deze studies variëren naar gelang de opzet en de totale observatieduur, het al dan niet testen van speelgoed dat bestemd is om in de mond te worden gestopt, de rapportage over de sabbelduur (gemiddelden, 95e percentiel en slechtst denkbare scenario), cumulatieve of oplopende berekening van de sabbelduur en de indeling van de voorwerpen waarop gesabbeld wordt. Afhankelijk van het protocol waarmee in de observatiestudie gewerkt werd, bleken kinderen voorwerpen variërend van enkele minuten (US CPSC) tot meer dan zes uur (UK DTI, Japanse rapporten) in de mond te stoppen. Dit versterkt de twijfel over wat reëel als de maximale sabbelduur kan worden beschouwd. Er moet dus de nodige voorzichtigheid worden betracht in de aannames over blootstelling aan ftalaten in speelgoed.

3.5. Aanvullende richtsnoeren

De Commissie heeft tijdens de Raad Concurrentievermogen van 24 september 2004 aangekondigd dat zij richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn zal opstellen (zie bijlage). Deze leidraad zal met name ingaan op de beperking van het gebruik van bepaalde stoffen in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen bestemd voor kinderen jonger dan drie jaar, voor zover het gaat om artikelen die “door hen in de mond kunnen worden gestopt”, zoals bedoeld in de bijlage bij de richtlijn.

4. CONCLUSIE

De Commissie steunt het gemeenschappelijk standpunt, omdat het gebaseerd is op de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om kinderen te beschermen en rekening houdt met het feit dat de wetenschap geen uitsluitsel geeft over de vraag of bepaalde ftalaten gevaarlijk zijn voor kinderen. De Commissie onderschrijft ook de bepaling van het gemeenschappelijk standpunt dat de richtlijn na vier jaar zal worden herzien in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van ftalaten en mogelijke vervangers.

BIJLAGE

Verklaring van de Commissie

Na de goedkeuring van de Richtlijn inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen (22e wijziging van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten) zal de Commissie zo snel mogelijk – in overleg met de betrokken partijen en de deskundigen van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het beheer van Richtlijn 76/769/EEG – een leidraad opstellen om de tenuitvoerlegging van de richtlijn te stimuleren. Deze leidraad zal met name ingaan op de beperking van het gebruik van bepaalde stoffen in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen bestemd voor kinderen jonger dan drie jaar, voor zover het gaat om artikelen die “door hen in de mond kunnen worden gestopt”, zoals bedoeld in de bijlage bij de richtlijn.

Ook zullen hierin de aspecten van grijpspeelgoed en weekgemaakt materiaal dat zich binnen het bereik van kinderen kan bevinden aan bod komen.

[1] bis(2-ethylhexyl)ftalaat.

[2] dibutylftalaat.

[3] benzylbutylftalaat.

[4] diisononylftalaat.

[5] diisodecylftalaat.

[6] dioctylftalaat.