Deze evaluatie beoogt te beoordelen in hoeverre de doelstellingen van de richtlijn behaald zijn en of deze passend zijn voor het doel of geactualiseerd moeten worden in het licht van de nieuwste wetenschappelijke en ethische ontwikkelingen. Deze evaluatie houdt mede rekening met vorderingen in de ontwikkeling van niet-dierlijke alternatieven — met name ter vervanging van niet-menselijke primaten. Het verwerkt de conclusies van een haalbaarheidsstudie over de vorderingen naar het gebruik van niet-menselijke primaten van de tweede generatie en/of ouder, zoals artikel 10 vereist.

Van kritisch belang voor het verbeteren van het dierenwelzijn is de doeltreffende toepassing van de drie V's: Vervanging, Vermindering en Verfijning van het gebruik van en de zorg voor dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.

In 2010 heeft de EU Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ("de richtlijn"), waarmee de wetgeving van 1986 werd bijgewerkt en vervangen, aangenomen. Elk gebruik van levende dieren voor onderzoek of onderwijs, alsmede experimenten, moet plaatsvinden conform deze richtlijn. Dit verslag is opgesteld in overeenstemming met artikel 58 van de richtlijn, waarin is bepaald dat de richtlijn uiterlijk op 10 november 2017 moet worden geëvalueerd.

De richtlijn trad in werking op 1 januari 2013, hoewel de laatste nationale wetgeving pas in 2015 werd aangenomen. De gemeenschappelijke normen voor huisvesting en verzorging van proefdieren traden eveneens pas in januari 2017 in werking. Ten tijde van deze evaluatie waren conformiteitscontroles van de Europese Commissie nog steeds aan de gang, waaronder een aantal lopende onderzoeken en inbreukzaken die mogelijk wijzigingen in bepaalde nationale wetgeving tot gevolg kunnen hebben.

Feitelijke informatie over de praktische uitvoering van de richtlijn door lidstaten dient pas in 2018 beschikbaar te zijn. Nationale statistische gegevens werden in 2015 voor het eerst gepubliceerd, maar trends over het gebruik van dieren op EU-niveau zullen niet voor 2019 bekend zijn. Informatie over de beoordeling van projecten achteraf is pas vanaf 2019 beschikbaar. Een volledige REFIT-evaluatie van de richtlijn wordt daarom na 2019 uitgevoerd, wanneer er betere informatie beschikbaar is en er voldoende tijd verstreken is sinds de uitvoering van de richtlijn om een beoordeling mogelijk te maken van eventuele veranderingen in welzijn en gebruikspraktijken.

Om al deze redenen is de wettelijk vereiste voltooiingsdatum van deze evaluatie aan de vroege kant. In het verslag kunnen daarom slechts voorlopige indicaties over vooruitgang, probleemgebieden en goede praktijken worden verstrekt.

De consultatiemethodologie, geanalyseerde resultaten en aanbevelingen over het verbeteren van de uitvoering en toepassing van de richtlijn zijn terug te vinden in het bijgaande werkdocument van de diensten van de Commissie.

3. Aangetroffen belangrijke kwesties

Het kader van de richtlijn wordt in het algemeen gezien als een solide basis voor de regelgeving rond dieren die voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt worden.

Er zijn voorlopige aanwijzingen dat de uitwerking van de richtlijn sterk varieert tussen de lidstaten. Dit wordt in belangrijke mate beïnvloed door de nationale wetgeving die voor de richtlijn van kracht was. Bij wetgeving met reeds bestaande, volwassen projectevaluatie- en goedkeuringsprocessen vergde de omzetting van de richtlijn in de nationale wetgeving relatief weinig aanpassingen. Bij wetgeving zonder eerdere vereisten of formele structuren op het gebied van projectevaluatie was de uitvoering een grotere uitdaging.

Toch zijn er enkele voorlopige aanwijzingen dat de uitvoering van de richtlijn een aantal van de voorziene veranderingen en resultaten zal opleveren. Zo beschouwen belanghebbenden de oprichting van instanties voor dierenwelzijn als een doeltreffende vereiste die nu al positief bijdraagt aan het verbeteren van het proefdiergebruik- en verzorgingspraktijken. Gemelde positieve effecten waren verder onder meer verhoogde normen op het gebied van praktijken inzake verzorging, huisvesting en onderzoek, een verhoogd bewustzijn van de drie V's, het bevorderen van een zorgcultuur, een groeiende erkenning binnen de onderzoeksgemeenschap van het verband tussen dierenwelzijn en het bedrijven van goede wetenschap, evenals een toename in transparantie.

Gebieden die volgens belanghebbenden nadere aandacht en ontwikkeling behoeven zijn onder meer de efficiëntie en consistentie van projectevaluatie- en goedkeuringsprocessen, evenals de toegang tot en de kwaliteit en transparantie van informatie over het gebruik van proefdieren.

De onderstaande paragrafen beschrijven de belangrijkste bevindingen, gelet op de drie hoofddoelstellingen van de richtlijn.

Afdeling 1 — Harmonisatie van wetgeving binnen de EU

Circa één derde van de ondervraagde gebruikers was van mening dat als gevolg van de richtlijn de harmonisering van een aantal belangrijke aspecten is ingezet en daarbij al een gelijker speelveld tot stand is gebracht, met name wat de harmonisatie van praktijken inzake de huisvesting en verzorging van proefdieren betreft.

In sommige lidstaten hebben de eisen rond projectevaluatie en -goedkeuring geleid tot zorgen over toegenomen bureaucratie, kosten en vertragingen. EU-richtlijnen specificeren geen operationele processen, dit in tegenstelling tot verordeningen. Er zijn zorgen dat de verschillen in structuren en financiële middelen, met name voor projectevaluatie en -goedkeuring, beperkingen kunnen gaan vormen voor het behalen van de harmonisatiedoelstellingen.

Projectevaluatie en -goedkeuring

Consistentie en efficiëntie in het projectevaluatie- en goedkeuringsproces en uitkomsten binnen en tussen lidstaten zijn van wezenlijk belang voor het behalen van een gelijk speelveld voor de wetenschappelijke gemeenschap, evenals de gewenste voordelen op het gebied van welzijn en wetenschap. In veel lidstaten bestonden soortgelijke processen al voor de richtlijn, zodat er geen grote veranderingen of verbeteringen gemeld zijn. Veel wetenschappers hebben echter nog steeds geen projectaanvraag ingediend onder het nieuwe stelsel en maken nog steeds gebruik van goedkeuringen die zijn afgegeven onder de vorige wetgeving. Overgangsmaatregelen voor bestaande goedkeuringen lopen door tot januari 2018.

Lidstaten hebben verschillende structuren ontwikkeld om te voldoen aan de vereisten van de richtlijn. In sommige lidstaten verwerken nationale instanties alle aanvragen binnen het land. In andere bestaan er regionale commissies, of commissies binnen gebruikmakende instellingen, vaak geïntegreerd met de instanties voor dierenwelzijn.

Ondanks verschillen in structuren beschouwde de helft van de gebruikers de projectevaluatie en -goedkeuringsprocessen als effectief en efficiënt. Sommige belanghebbenden spraken hun zorg uit over de implicaties van deze verschillende structuren, met name ten aanzien van het bereiken van onpartijdigheid en proportionaliteit. Sommige gebruikers uitten hun frustratie en verwarring over de bureaucratie en dubbel werk bij het indienen van projectaanvragen in sommige lidstaten.

Andere problemen die genoemd waren:

·inconsistente benaderingen tussen lidstaten ten aanzien van het categoriseren en behandelen van projecten met een verschillende omvang, aard en complexiteit;

·vertragingen bij de kennisgeving van goedkeuringsbesluiten tot na de termijnen van 40 of 55 dagen, ondanks het bestaan van financiële kosten voor de projectaanvraag in sommige lidstaten;