A4-0104/96

Resolutie over de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap (COM(93)0718 - C3-0121/94)

Het Europees Parlement,

- gelet op artikel 3, sub l) en m) van het EG-Verdrag, waar wordt voorzien in het versterken van het concurrentievermogen van de industrie van de Gemeenschap en in het stimuleren van onderzoek en technologische ontwikkeling,

- gelet op artikel 130, lid 1 van het EG-Verdrag, waarin sprake is van een betere benutting van het industrieel potentieel op het gebied van innovatie, onderzoek en technologische ontwikkeling,

- gelet op de artikelen 129 en 129 A van het EG-Verdrag waarin bepalingen voorkomen over de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en van bescherming van de economische belangen van de consumenten,

- gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap (COM(93)0718 - C3-0121/94),

- gezien zijn resolutie van 14 februari 1996 ((Deel II, punt 4 van de notulen van die datum.)) over het 24ste verslag van de Commissie over het mededingingsbeleid,

- gezien de desbetreffende bepalingen in zijn Reglement,

- gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en industriebeleid en de adviezen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming en de Commissie sociale zaken en werkgelegenheid (A4-0104/96),

A. overwegende dat de farmaceutische sector in de gehele wereld een kentering doormaakt die wordt gekenmerkt door mundialisering van de mededinging, stijgende uitgaven voor onderzoek en maatregelen tot beperking van de kosten van gezondheidszorg,

B. gelet op de noodzaak de in beginsel gezonde economische kracht en het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie in de EU te handhaven, aangezien dit in termen van groei en werkgelegenheid een sterke troef voor de economie van de EU vormt,

C. overwegende dat innovatie en investeringen in de bedrijfstak van essentieel belang zijn voor de vooruitgang, in het belang van de patiënt en van de samenleving in haar geheel en gezien de uitdagingen bij de terbeschikkingstelling van doeltreffende, betaalbare geneesmiddelen aan de bevolking, die een belangrijk therapeutisch hulpmiddel vormen, waarvan de verhouding tussen kosten en baten in sommige gevallen beter is dan bij andere vormen van behandeling, en bij de handhaving van het innovatievermogen van de industrie,

D. overwegende dat verantwoorde zelfmedicatie ook in de lijn ligt van de gedurende de afgelopen jaren door de Europese instellingen vastgestelde richtsnoeren voor het gezondheidsbeleid,

E. overwegende dat een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de eerste plaats de verzorging van de bevolking met veilige, doeltreffende geneesmiddelen moet garanderen en daarom niet los kan worden gezien van aspecten van volksgezondheid en sociale verzekering enerzijds en steun voor de industriële ontwikkeling en de werkgelegenheid binnen de Europese Unie anderzijds,

F. overwegende dat de verschillen in de gezondheids- en kostenrestitutiestelsels in de lid-staten het gevolg zijn van onderling uiteenlopende politieke prioriteiten en economische situaties, waar binnen afzienbare tijd geen volledige uniformiteit kan worden verwacht,

G. overwegende dat er ernstige verstoringen bestaan op de Europese markt voor farmaceutische produkten als gevolg van de verschillen die bestaan in het prijsbeleid en het kostenrestitutiebeleid van de lid-staten,

H. overwegende dat een industriebeleid voor de farmaceutische sector in gelijke mate rekening moet houden met de legitieme belangen van alle economische deelnemers aan die sector: de industrie die het onderzoek verricht, de producenten van generieke geneesmiddelen, fytofarmaca en plantaardige en homeopathische geneesmiddelen, de handelaren en de apothekers,

I. overwegende dat een industriebeleid voor de farmaceutische sector moet berusten op normen die de betrokkenen in staat stellen het hoofd te bieden aan de concurrentie op wereldniveau, en het, omdat de Europese farmaceutische sector door de stijgende kosten voor onderzoek en ontwikkeling geconfronteerd wordt met het gevaar ten opzichte van zijn belangrijkste concurrenten een achterstand op het gebied van de onderzoeksintensieve innoverende geneeskunde op te lopen, van groot belang is dat deze sector zijn concurrentievermogen kan handhaven en verbeteren,

1. constateert dat de farmaceutische sector zich kenmerkt door het ontbreken van normale marktmechanismen, doordat buitensporige prijzen niet afgeremd worden door een stakende vraag;

2. wijst erop dat alle lid-staten op deze specifieke situatie van de farmaceutische sector gereageerd hebben door verschillende systemen die erop gericht zijn de kosten in de hand te houden;

3. is van mening dat er in de mededeling van de Commissie geen rekening wordt gehouden met essentiële aspecten van een evenwichtig industriebeleid voor de farmaceutische sector;

4. is van mening dat de Commissie zich wereldvreemd opstelt door te pretenderen dat in de farmaceutische sector een normale marktwerking mogelijk is, en dat daartoe slechts de overheidsinterventies teruggedrongen hoeven te worden;

5. betreurt dat wat de Commissie presenteert als "industriebeleid voor de farmaceutische sector" feitelijk niet meer inhoudt dan dit terugdringen van wat ervaren wordt als hinderlijke overheidsinterventie;

6. is van mening dat de noodzaak voor overheden om de kosten van medicijngebruik terug te dringen, de farmaceutische sector in Europa ertoe dwingt zowel haar onderzoek als haar produktie te rationaliseren;

7. is van mening dat dit een normaal, gezond proces is dat andere sectoren veelal al achter de rug hebben, en dat dit hoognodig is in de farmaceutische sector, die conjunctuurbestendige zeer hoge winsten paart aan exceptioneel hoge reclamekosten en een hoge mate van versnippering;

8. roept de Commissie op dit noodzakelijke proces van herstructurering kritisch te volgen opdat geen monopolie-achtige situaties per produktgroep ontstaan;

9. verwacht van de Commissie aanzetten tot een werkelijk industriebeleid dat

- de Europese researchinspanning meer op de werkelijke innovatie richt ("more bang for a buck"),

- de duur en kosten van de vereiste goedkeuringsprocedures voor nieuwe medicijnen terugbrengt zonder risico voor de volksgezondheid (herstel van de effectieve patentperiode),

- de versnippering van research en produktie reduceert,

- een einde maakt aan het uitzinnige karakter van de reclame-inspanning van de sector;

10. is van mening dat een EU-industriebeleid voor de farmaceutische sector van de volgende beginselen dient uit te gaan:

- de innovering bevorderen door een competitieve markt te garanderen en zorg te dragen voor een juiste regelgeving,

- de intellectuele-eigendomsrechten voor nieuwe geneesmiddelen, zowel op de markt van de EU als op die van derde landen, beschermen,

- beschikbaarheid garanderen van geneesmiddelen die de gezondheid van de Europese burgers optimaal beschermen,

- zodanige voorwaarden scheppen dat de belangrijkste geneesmiddelen inderdaad in de gehele Gemeenschap verkrijgbaar zijn,

- de communautaire maatregelen ter bevordering van het onderzoek concentreren op innovatieve therapieën die vanuit het oogpunt van het gezondheidsbeleid bijzonder belangrijk zijn en onderzoek steunen naar ziekten waarvoor nog geen geschikte therapie gevonden is en naar zeldzame ziekten;

11. wijst erop dat er weliswaar geen statistisch verband bestaat tussen het kwantitatieve gebruik van geneesmiddelen en de gezondheid van de bevolking, maar dat nieuw ontwikkelde geneesmiddelen wel vaak een bijzonder heilzame bijdrage leveren tot de bestrijding van bepaalde ziekten;

12. geeft hoge prioriteit aan het kwalitatieve aspect van de gezondheidszorg, hetgeen moet worden bevorderd door onderzoek op het gebied van de preventieve geneeskunde, de factoren die bepalend zijn voor de gezondheid en de vele oorzaken van ziekten;

13. is van mening dat het voor de vormgeving van het industriebeleid en de veiligstelling van arbeidsplaatsen in de farmaceutische sector zinvol is dat er een dialoog wordt gehouden tussen de verantwoordelijke instanties uit de politiek, de industrie, de vakbonden en de patiënten;

14. verzoekt de Commissie ervoor zorg te dragen dat de ontwikkeling van het industriebeleid voor de farmaceutische sector met een hoog niveau van gezondheidszorg en een voldoende sociale bescherming van de werknemers gepaard gaat;

15. is van mening dat de maatregelen tot steun aan het onderzoek en ter bescherming van de intellectuele eigendom betrekking moeten hebben op nieuwe geneesmiddelen die een belangrijke therapeutische vooruitgang betekenen;

16. erkent dat de aard van het farmaceutische onderzoek met zich meebrengt dat belangrijke vooruitgang doorgaans stap voor stap wordt geboekt; dat het moeilijk is vast te stellen wat een belangrijke vooruitgang is voordat er vele jaren verstreken zijn sinds de verlening van een octrooi en de ontwikkeling van een stof; dat het daarom zowel onpraktisch als schadelijk zou zijn te pogen de octrooibescherming tot gevallen van "belangrijke vooruitgang" te beperken;

17. is van oordeel dat de EU, om haar farmaceutische bedrijven een goede concurrentiepositie op de groeiende Europese en internationale markten voor generieke geneesmidddelen te verschaffen, maatregelen dient te nemen om deze bedrijven in staat te stellen om met alle exclusief voor de registratie van een in de EU ontwikkeld generiek produkt vereiste laboratoriumexperimenten en reglementaire voorbereidingen een begin te maken voordat het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat (SPC) verstrijkt, zodat het generiek produkt onmiddellijk op de markt kan verschijnen zodra het octrooi of SPC voor een farmaceutische specialiteit verstrijkt;

18. is van mening dat de ontwikkeling van een eigen Europese industrie voor generieke geneesmiddelen, die zowel onafhankelijke middelgrote en kleine bedrijven als research-intensieve ondernemingen omvat, een positieve bijdrage vormt tot de concurrentie in deze sector;

19. neemt met instemming kennis van het door de Raad tot de Commissie gerichte verzoek om een verslag op te stellen over het beleid van de lid-staten van de Europese Unie en de andere OESO-landen (met name de VS, Canada en Japan) ((Resolutie van de Raad van 20 december 1995 inzake generieke geneesmiddelen, PB C 350 van 30.12.1995, blz. 7.)) met betrekking tot generieke geneesmiddelen, dit als voorbereidende stap voor (eventuele) maatregelen ter bevordering van een ruimer gebruik van generieke geneesmiddelen, zulks met inachtneming van de verschillen die er bestaan in de systemen voor gezondheidszorg van de EU en van de andere OESO- landen;

20. draagt de Commissie op om, overeenkomstig het communautaire mededingingsbeleid, een nauwgezet toezicht te houden op de fusies binnen de farmaceutische sector;

21. beveelt de Commissie aan haar maatregelen te concentreren op een verbetering van de kosten-batenverhouding van het Europese onderzoek in plaats van een industriebeleid te voeren door middel van deregulering en subsidies;

22. verzoekt de Commissie al het mogelijke te doen om van Europa een centrum van onderzoek en innovatie te maken, met name ten aanzien van kleinere universitaire of andere onderzoekscentra, van wier deskundigheid vernieuwende bedrijven gebruik kunnen maken;

23. erkent dat er reeds nauwe, waardevolle banden bestaan tussen innoverende farmaceutische researchbedrijven, universiteiten en andere onderzoeksinstellingen, die ervoor zorgen dat het fundamenteel onderzoek gericht wordt op de prioriteiten van de openbare gezondheidszorg, en spreekt de hoop uit dat deze banden verder zullen worden versterkt;

24. pleit voor een betere toegankelijkheid van wetenschappelijke databanken en overheidsmiddelen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling voor de kleine en middelgrote ondernemingen, teneinde hun flexibiliteit te verbeteren en hen in de gelegenheid te stellen tot innovatie op bepaalde gespecialiseerde terreinen;

25. wijst er bovendien op dat het internationale concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie alleen zal verbeteren als deze aanzienlijke bedragen investeert in farmaceutisch onderzoek, en verzoekt de Commissie passende maatregelen te nemen ter ondersteuning van de mogelijkheid en de bereidheid van de Europese farmaceutische industrie om te zorgen voor zelffinanciering van haar onderzoek (synergie tussen openbaar en particulier onderzoek) en de cooerdinatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen die wordt voorgesteld in het vierde kaderprogramma (1994-1998) op het gebied van onderzoek en technologische ontwikkeling voort te zetten;

26. verlangt maatregelen die erop gericht zijn de patiënten en degenen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn tot een beter, rationeler gebruik van geneesmiddelen te bewegen en de artsen te motiveren om meer aandacht te besteden aan de kostenfactor van de totale behandeling;

27. is van mening dat maatregelen om het kostenbewustzijn te vergroten en verspilling tegen te gaan bevorderd moeten worden door een betere voorlichting op alle niveaus;

28. verklaart dat een volledige, objectieve en verantwoordelijke voorlichting van degenen die in de gezondheidssector werkzaam zijn en "consumenten" over farmaceutica, zowel wat betreft de farmacologische werking (indicatie, juiste wijze van aanwending, bijwerkingen, risico's) als de financiële aspecten (prijs van het geneesmiddel, kosten van de behandeling met geneesmiddelen, dekking door de verzekering), van cruciaal belang is voor een rationele toepassing van de produkten;

29. verzoekt de Commissie met klem, na te gaan met behulp van welke instrumenten meer informatie over de werking en de risico's van geneesmiddelen kan worden verkregen welke niet door de industrie is beïnvloed;

30. doet de aanbeveling steun te verlenen aan regelingen ter bevordering van een beperkt en correct gebruik van medicijnen om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen, met name door het aantal ziekenhuisopnamen tengevolge van misbruik van geneesmiddelen te verlagen;

31. steunt het binnenkort in werking tredende ECPHIN, een Europese databank die specifieke informatie over geneesmiddelen ter beschikking stelt en geraadpleegd kan worden via telematicanetwerken;

32. staat erop dat deze databank alomvattende en vrij toegankelijke gegevens ter beschikking stelt, met name over prijzen, merknamen, actieve substanties, bijwerkingen, alternatieve medicaties en genezingsmethoden, aanwending van dierproeven en procedures met gebruikmaking van de genentechnologie, waarbij de industrie ertoe moet worden verplicht hier de nodige gegevens te verstrekken;

33. verzoekt de Commissie voorstellen in te dienen over de manier waarop het geïnteresseerde publiek kennis moet kunnen nemen van de gegevens over het onderzoek dat met het oog op de goedkeuring van een geneesmiddel is gedaan en dat vervolgens in aansluiting op de registratie ter hand is genomen, waarbij de regeringen en de autoriteiten die met de goedkeuring van geneesmiddelen belast zijn de volledige samenvattingen van de klinische bewijzen die tot goedkeuring of tot intrekking van een geneesmiddel leiden, beschikbaar moeten stellen;

34. is verheugd over de instelling van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) als een stap naar de communautaire regulering van de farmaceutische markt en wenst dat dit bureau spoedig wordt uitgebreid tot een voor de gehele Gemeenschap bevoegde, transparant werkende goedkeuringsinstantie, opdat onnodig dubbel werk wordt vermeden en uniforme normen kunnen worden gegarandeerd;

35. is evenwel van mening dat ook in de farmaceutische industrie de regel moet opgaan dat de kosten van goedkeuring van produkten door de producenten moeten worden gedragen en waarschuwt voor het gevaar dat het EMEA tot een vaste ontvanger van EU-subsidies wordt;

36. is van mening dat het EMEA de nodige middelen moet krijgen om de termijn voor het op de markt brengen van nieuwe produkten zo kort mogelijk te maken;

37. eist tegelijkertijd een uitbreiding van de plicht tot openheid van deze instantie en verzoekt de Commissie er zorg voor te dragen dat vertegenwoordigers van de patiënten zitting hebben in het Managementboard en de wetenschappelijke comités, te weten het Committee for Medicinal Products (CPMP) en het Committee for Veterinary Products (CVMP);

38. wenst de oprichting van een ethicacommissie bij het EMEA, waarvan de leden paritair door het Europees Parlement en de Raad benoemd worden, met de opdracht te beginnen met de opstelling van een ethische codex; is van mening dat ethische factoren in aanvulling op veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit, de vierde voorwaarde moeten worden bij de verlening van octrooien voor farmaceutische produkten;

39. is van oordeel dat, hoewel is gewezen op de mogelijke gevaren van genetische experimenten, het terecht en wenselijk is dat al het onderzoek met de nodige omzichtigheid en eerbied voor het leven van mens en dier wordt voortgezet, in het bijzonder om nieuwe therapieën te ontwikkelen voor ziekten die nu nog niet te behandelen zijn;

40. wenst dat de Commissie ervoor zorgt dat in de Europese wetgeving inzake biotechnologie rekening wordt gehouden met zowel de ethische aspecten als de economische mogelijkheden van deze nieuwe technologie;

41. verzoekt de Commissie na te gaan of in samenwerking met de Europese geneesmiddelenindustrie de betrokkenen zichzelf aan de hand van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens verplichtingen kunnen opleggen ten aanzien van de biotechnologische ontwikkeling en de eerbiediging van de mensenrechten;

42. onderstreept dat genetische manipulatie op veel gebieden een veelbelovende techniek is, met name in de farmaceutische sector, waar patiënten hun hoop stellen op de ontwikkeling van nieuwe, hoogwaardige geneesmiddelen met het oog op de behandeling van gecompliceerde ziekten;

43. verzoekt de Commissie de nodige maatregelen te treffen om het aantal dierproeven bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te beperken; wijst erop dat de omzetting van de reeds in 1986 gesloten overeenkomst ter bescherming van de gewervelde dieren in veel lid-staten niet volledig is uitgevoerd en dat deze hun informatieplicht niet altijd nakomen;

44. wenst dat er meer gebruik wordt gemaakt van alternatieven om het aantal proeven op dieren bij de ontwikkeling van geneesmiddelen aanzienlijk terug te dringen, dat de regelgeving dusdanig wordt aangepast dat ook toestemming gegeven kan worden een produkt op de markt te brengen op grond van de resultaten van valide alternatieve methoden; wenst daarom dat het Europese Centrum voor alternatieve testmethoden voor geneesmiddelen snel wordt uitgebreid;

45. wijst de Commissie op het veranderd gedrag van de burgers ten aanzien van hun gezondheid en op de daaruit resulterende verandering in de vraag, aangezien bij artsen en patiënten een grotere bewustwording is gegroeid tegenover "zachte" vormen van geneeskunde (zoals fysiotherapie) en "alternatieve" geneesmiddelen (plantaardige en homeopatische medicijnen); wijst erop dat alternatieve genezingsmethoden thans reeds een belangrijke mogelijkheid voor werkgelegenheid in de sector van de kleine en middelgrote ondernemingen vormen;

46. verzoekt de Commissie aanvullende voorstellen in te dienen over de manier waarop ook plantaardige geneesmiddelen en homeopathische medicijnen (in aanvulling op richtlijn 92/73/EEG) betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen ((PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.)) in Europa eenvoudiger op de markt kunnen worden gebracht en verzoekt haar de goedkeuringsprocedure aan te passen zodat deze geneesmiddelen in de hele Gemeenschap algemeen verkrijgbaar zijn; verzoekt daarom om de instelling van een beoordelingsorgaan voor traditionele geneesmiddelen met deskundigen op dit gebied om de waarde van plantaardige geneesmiddelen te beoordelen;

47. spreekt zich uit voor de geleidelijke harmonisatie van de verpakkingen van geneesmiddelen (etikettering, hoeveelheid per verpakking, arts-/patiënteninformatie) teneinde de doorzichtigheid op de Europese geneesmiddelenmarkt te vergroten en de vervaardiging in grotere en goedkopere series mogelijk te maken;

48. wijst met bezorgdheid op het feit dat de leidende firma's in de farmaceutische sector hun actieradius door horizontale (generieke geneesmiddelen, biotechnologie) en vooral verticale (verkooporganisaties) integratie in hoog tempo uitbreiden, hetgeen de groothandelaren onder druk zet die op hun beurt allianties vormen en apotheken opkopen, zodat de kleine groothandelaren uitgeschakeld worden en de kleine en middelgrote apotheken hun zelfstandigheid verliezen;

49. is van mening dat verantwoorde zelfmedicatie bevorderd moet worden, hetgeen tegemoetkomt aan het verlangen van steeds meer mensen in de EU om verantwoordelijk te zijn voor hun eigen gezondheid, en de uitgaven voor de gezondheidszorg beperkt; verantwoorde zelfmedicatie is de laatste jaren door de instellingen van de Europese Gemeenschap een belangrijk element van het lange-termijnbeleid voor de gezondheidszorg genoemd; bij de verbetering van de regelgeving inzake geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is, dienen er transparante procedures te worden vastgesteld voor de wijze waarop geneesmiddelen, die nu alleen op recept verkrijgbaar zijn, vrijgegeven kunnen worden;

50. acht het wenselijk dat de geneeskundige instanties van de lid-staten gezamenlijk of apart meerjarige doelstellingen vaststellen om een meetbare en in kosten uit te drukken verbetering van de gezondheid van hun bevolking ten aanzien van bepaalde ziekten, met name ernstige infectieziekten, tot stand te brengen,

51. is van mening dat in de geneesmiddelenindustrie de diverse gevolgen van de vervaardiging, het gebruik en het zich ontdoen van geneesmiddelen voor het milieu met behulp van concrete controlemaatregelen moeten worden geregistreerd;

52. is nadrukkelijk voorstander van meer samenwerking op industrieel en administratief terrein met de landen van Oost-Europa met het oog op samenwerkings- of toetredingsonderhandelingen en pleit voor een opening ten opzichte van de landen aan de Middellandse-Zee in het kader van het nieuwe mediterrane beleid;

53. beklemtoont dat een verantwoord industriebeleid ook een verantwoord exportbeleid moet inhouden, met name ten opzichte van de ontwikkelingslanden; de minimale regel dient te zijn dat geneesmiddelen die in het land van herkomst uit veiligheidsoverwegingen niet zijn toegestaan, ook niet mogen worden geëxporteerd; is van oordeel dat er voor de reclame van Europese geneesmiddelenproducenten - met name voor de markten in de derde wereld - een gedragscode moet worden nagestreefd, waarbij onder andere open informatie wordt gegeven over de risico's en het nut van de geneesmiddelen;

54. is van mening dat een industriebeleid dat die naam verdient een transparante, stabiele en voorspelbare omgeving moet scheppen, waarin de Europese farmaceutische industrie de mensen met succes kan blijven dienen door de kennis over ziekten uit te breiden en het vermogen deze te bestrijden vooruit te helpen,

55. hecht grote waarde aan de inspanningen om tot een harmonisatie te komen van de registratievereisten voor farmaceutica, zowel binnen de EU als internationaal in het kader van de Internationale Harmonisatieconferentie,

56. doet de aanbeveling de bestaande bescherming van de intellectuele eigendom strikt te handhaven en overeenkomstig de paragraaf inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom van de GATT-Uruguay-Ronde alle nodige stappen te nemen om farmaceutische octrooien van de EU te beschermen op markten van derde landen, met name in Midden- en Oost-Europa;

57. verzoekt zijn Voorzitter dit verslag te doen toekomen aan de Commissie, de Raad en de parlementen van de lid-staten.