ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)59
Vol.1979/0021

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(79)59def.
Brussel-22februari 1979
EERSTEVERSLAG VANDECOMMISSIE AANDERAAD
overdewerkingvanhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten endeinvloed
daarvanopdeontwikkeling vanhetintracommunautaire
handelsverkeer
Periode1977/1978
C0MC79)59def./<>"'ν­/*»· 'Ά/VιΓ Λ
!
V;

EersteverslagvandeCommissie
overdewerkingvanhetComitévoorfarmaceutische
specialiteiten endeinvloeddaarvanopdeontwikkeling
' .
vanhetintracommunautaire handelsverkeer
Periode1977/1978
Inleiding ' .' ~
Teneindegeleidelijk eengemeenschappelijke marktvoorgeneesmiddelen tot
standtebrengenheeftdeRaadtotopheden;vierrichtlijnen vastgesteld :
-richtlijnvan26januari1965nr.65/65/EEG(PBvan9.2.65).
-richtlijnvan20mei1975nr.75/318/EEG(PBL147van9.6.75)
-tweederichtlijnvan20mei1978nr.75/319/EEGgewijzigdbijrichtlijn
•van2mei1978nr.78/420/EEG(PBL123van11.5.78)
'-richtlijnvan12december1977nr.78/25/EEG(PBL11van14.1.78).
Doordezeharmonisatie vandenationalewetgevingen werdenbelangrijke hinder
palendiehetvrijehandelsverkeer voorfarmaceutische specialiteiten inde
wegstonden,geëlimineerd :v- ,
-deverzoekenvoorvergunningen voorhetindehandelbrengenmogenbij
de.bevoegdeautoriteiten indelid-staten wordeningediendopgrondvan
dezelfdeinlichtingen endezelfderesultaten vananalytische,toxico-*
logische,farmacologische enklinischeproeven; -
-specialiteiten diewerdengecontroleerd opdeeerbiediging vandevoor
devergunningen voorhet'indehandelbrengenaangehouden eisen,zijn
vrijgesteld vanhernieuwdecontrolewanneerzij■ineenanderelid-staat
wordeningevoerd.
Devergunningen voorhetindehandelbrengenblijvenechternationaal enhet
risicobestaatderhalvedatverschillende bevoegdeautoriteiten uiteenlopende
beslissingen treffen.HetComitév,oorfarmaceutische specialiteiten werdder­
halveopgericht omditrisicotebeperkendoornauwesamenwerking tussende
nationaleautoriteiten .
HetComitémoetadviesuitbrengen overvraagstukken inverbandmetdetoepas­
singvandeartikelen 5,11en20vanrichtlijn 65/65/EEGenmeerinhet
\ . '^9mmtmm

-2L-
bijzónderinzakedeonschadelijkheid ,doeltreffendheid endekwaliteitvan
farmaceutische specialiteiten .HetComitéverstrektadviezenindevolgende
gevallen .:
a)indieneenlid-staat .naaraanleiding vaneen,inhetkadervande
communautaire procedurebedoeldinartikel9vanrichtlijn 75/319/EEG
ingediendverzoek,meentgeenvergunningvoorhetindehandelbrengente
kunnenafgeven.Dezelfdeprocedure kanwordentoegepastindiendeindiener
zijnprodukt'intenminstevijfanderelid-staten opdemarktwilbrengen;
\ - »
b)indientenaanzienvaneenzelfdespecialiteit tegengestelde beslissingen
blijkentezijngenomen;
c)indieneenlid-staatinbijzondere,voordeGemeenschap belangrijke
gevallenhetadviesvanhetComitéwilwinnenalvorenszichuittespreken
overeenverzoekvoor,danweldeopschorting ofintrekking vaneenver­
gunningvoorhetindehandelbrengen.
HetComitéverstrekt aandelid-statenechterslechtsnietbindendeadviezenzodat,
ondanksdesamenwerking dieinhetkader;vanhetComitéplaatsvindt,eenzelfde
specialiteit inéénofmeerlid-staten opdemarktkanwordengebrachtmaar
inanderelid-staten kanwordengeweigerd. ,
"~ *• s- .
Uiteraardbetekenteendergelijkesituatieeenbelemmering vanhetvrijehandelsver­
keervoorfarmaceutische specialiteiten binnendeGemeenschap,hetuiteinde­
lijkedoelvandezeh'armonisatiewerkzaamheden .tfaaromheeftdeRaaddeCom-|
missie(bijartikel15,lid2,vanrichtlijn 75/319)verzochthemeenvoor­
stelvoorteleggenbevattendeallevereistemaatregelentotopheffingvan
denogbestaandebelemmeringen voorhetvrijeverkeer .voorfarmaceutische
specialiteiten ,enzulksuiterlijkvierjaarnadeinwerkingtreding vande o
»
richtlijn,d.w.z.vóórheteindevan1980.
"' • /
" * ' . •i '
Volgenseerdergenoemdartikel15vanrichtlijn 75/319isdeCommissie
tevensverplichtiederjaaraandeRaadverslaguittebrengenoverde
werkingvandeprocedure methetComitévoorfarmaceutische specialiteiten
endeinvLoeddaarvanopdeontwikkeling vanhetintracommunautaire handels­
verkeer,'zulksvoordeeerstemaal'tweejaarnainwerkingtreding vande
richtlijn.Ditvormthetonderwerp vanonderhavig document.
■••/•»•

-a- ■».-
;'I.WerkingvanhetComitévoorfarmaceutische
■' specialiteiten ' •
Deverslagperiode werdgekenmerkt doordeoprichting vanhetComitéendoor
deregelingvandegebruikelijkeorganisatieproblemen ,waarvoormetnamevan-
1• >
wegedebevoegdenationaleautoriteiten ruimebelangstelling werdondervonden .
Erkwamenimmersvandezijdevandefabrikanten alsmedevandeimporteurs
uitderdelandentotophedenslechtszeerweinigverzoeken omvergunningen ,
voorhetindehandel ,brengenbinnen.Ditisvolgensdebetrokkenindustriële
kringenniettoeteschrijvenaandegebruikelijke aarzelingnieuwewegenin
teslaanmaaraantweeheelduidelijke redenen: .
-devertraging waarmedeinsommige :-lid-statendevoorschriften uitde
richtlijnen wordentoegepast,hetgeengebruikmaking vandecommunautaire
procedureindielandenonmogelijk maakt;
-deverplichting omverzoekenvoorhetindehandelbrengenintedienen
voortenminstevijf.anderelid-staten,diegebruikmaking vandepro­
ceduremoeilijkmaaktaangeziendeprodukteninhetalgemeengeleidelijk
opdeafzonderlijke marktenwordengeïntroduceerd .
1.1.Reglement vanorde
HetComitévoorfarmaceutische specialiteiten heeftzijnreglementvan,ordex
opgesteldenditop23december1976vooreventueleopmerkingen aandeRaad
voorgelegd,zoals .ditwasvoorzienineenverklaringdieisopgenomeninde
beknoptenotulenvande769eVergadering vanJietComitévanpermanentever­
tegenwoordigers van7en12mei1975.Op17maart1977werdeenwijzigingop
hetontwerp-reglèment vanordevoorgelegd aandeRaad,diekritiekhaduit­
geoefendinzakedebepalingen voor'hettaalgebruikbijdewerkzaamheden van
hetComité;hettaalgebruikbijdeGemeenschappen isimmersvastgelegdin
verordening nr.1vande,Raadvan15april1958(PBnr.17/385van6.10.58)
laatstelijk gewijzigdbijvbijlageIvandeAktebetreffende detoetredings-
voorwaarden endeaanpassingderverdragen.' ti
HetreglementvanordevanhetComitéisinbijlageIvanditverslag
opgenomen.' l

-H-
Naastdeindergelijke reglementen gebruikelijke bepalingen ,isinditregle­
mentondermeereenvoorschrift opgenomen krachtens hetwelkhetComitégroepen
vandeskundigen kanoprichten voorhetbestuderen vanvraagstukken vanalge­
meenbelang.Vandezemogelijkheid werd,zoalsuithetvervolgvanhetver­
slagblijkt,driemaal gebruikgemaakt.
Voortsbepaalthetreglement vanordedatalledocumenten vanhetComitéen
vandegroependeskundigen alsmedediewelkeaandezeinstellingen worden
voorgelegd ,vanvertrouwelijke aardzijn.Schending vanhetambtsgeheim valt
overalonder.de strafwet .Hetfeitdatdedocumenten vanvertrouwelijke aard
zijnverhindert uiteraard nietdathijdiehetprodukt opdemarktwilbrengen
kanwordeningelicht overhetmetredenen omkledeverzetvaneenlid-staat
tegenhetindehandelbrengenvanditprodukt,zodrahetComitézichhier­
medebezighoudt .
1.2.Verkiezing vandevoorzitter endevice-voorzitter
Overeenkomstig deprocedure bedoeldinartikel 2vanhetreglement vanorde
werddeheerLéonROBERT,vertegenwoordiger vanLuxemburg,totvoorzitter
ι
verkozen .
Totvice-voorzitter werddeheerE.L.HARRIS,vertegenwoordiger vanhet
Verenigd Koninkrijk ,verkozen .Aangezien dezeineenanderefunctiewerd
benoemd,werdvervolgens prof.DuilioPOGGIOLINI ,vertegenwoordiger van
Italië,totvice-voorzitter verkozen.Degekozenvice-voorzitter heeftvoor­
namelijktottaakdevoorzitter bijvergaderingen vanhetComitétevervangen .
Hetreglement opentdemogelijkheid datdeCommissie eentweedevice-voorzitter
benoemt.Dezeheeftvoornamelijk tottaakdevoorzitter indeperiodestussen
devergaderingen tevervangen .DeheerD.J.DEVINE,directeur,werdaldustot
vice-voorzitter benoemdenlateropgevolgd doordeheerNicolaas BEL,afdelings
hoofd.
Deledenlijst vanhetComitéisopgenomen inbijlageII.
\ .
•«•/■i■

1.3.Voorlichting vanhetbetrokken bedrijfsleven
Teneindedeaandacht vanbelanghebbenden tevestigen opdenieuweprocedure
voorhetopdemarktbrengenvanfarmaceutische specialiteiten' diehunmet
hetComitéwordtgeboden,werdinhetPublikatieblad vandeEuropese Gemeen­
schappen nr.C302van15.12.77 eenBerichtaandefabrikanten enimporteurs
vanfarmaceutische specialiteiten gepubliceerd ,datindestaatsbladen van
deafzonderlijke lid-staten werdovergenomen .Inditberichtwordendevoor­
waardenvermeldwaaraan moetwordenvoldaanwilmengebruik makenvande
procedure methetComité,alsmededetevotgenprocedure eridestrekking van
deadviezen vanhetComité.Detekstvanditbterichtisopgenomen inbij­
lageIII.
Daarnaast hebbendeledenvanhetComitéenvanhetsecretariaat deelgenomen
aaneenhelereekscolloquia,voordrachten ,seminaries enz.diebestemd
warenomhetComitébeterbekendtedoengeraken.OpdeheerRobertwerdin
zijnhoedanigheid vanvoorzitter vanhetComitédaartoeinhetmerendeel van
delid-staten herhaaldelijk eenberoepgedaan. -
2.Eerste_werkzaamheden_van_het _Comité .•
2.1.Nadereuitwerking vandearbeidsmethode ,'
HetComitéheeftvanhetbeginafaanaandacht geschonken aandedoeltreffende
organisatie vandedoorhaarteverrichten werkzaamheden ,zulksvoorwatdé
internewerkingbetreftdoorvereenvoudiging vandeprocedures envervolgens
-endatisvanwezenlijk belang-teneindedesamenwerking tussende
bevoegde nationale autoriteiten onderling teverbeteren .Methetooghierop
enteneindehettreffenvanuiteenlopende nationale beslissingen zoveel
mogelijktevermijden,ishetComitépvergegaan totdeherziening vanbepaalde
algemene normenentotdeuitwerking vanmeerspecifieke voorschriften .
a)Reedszeersnelbleekdatartikel 9vanrichtlijn 75/319/EEGonbruikbaar
was;hettoezenden aanhetComitévandossiers dievervolgens we.eraande
betrokken lid-staten wordendoorgezonden kanleidentotvertragingen die
nadeligvoordefabrikant enuiteindelijk ookvoordegoedenaamvanhet
Comitézijn.Opvoorstel vanhetComitéheeftdeCommissie,naraadpleging
vanhetGeneesmiddelencomité datbijbesluitvandeRaad75/320/EEG

-6-
wasopgericht,aandeRaadeenamendement voorgesteld opderichtlijn
krachtens hetwelkdedossiersgelijktijdig aandebetrokken lid-staten en-
.aanhetComitéwordentoegezonden .Ditamendement werdgoedgekeurd bij
richtlijn vandeRaadnr.78/420/EEGvan2mei1978(PBL123van11.5.78).
b)OokheefthetComitéeenaantalproblemen bestudeerd diewarenontstaan
inverband metrichtlijn 75/318/EEGvan20mei1975(PBL147van9.6.75)
aangaande analytische ,toxico-farmacologische enklinische normenen
voorschriften inzakeproeven metfarmaceutische specialiteiten .Hetheeft
eenaantalvoorstellen voordeherziening vandezebepalingen gesuggereerd
idieeventueel aandehierboven voorde'wijziging vande,procedure voorde
overdracht vandedossiers vermelde procedure zullenwordenonderworpen .
c)Terverlichting vandetaakvandeaanvragers vanvergunningen voorhetin
dehandelbréngenenvandebevoegde .autoriteiten heefthetComitéeen
document opgesteld waaruit,metinachtneming vanderichtlijnen 65/65/EEG,
75/318/EEGen75/319/EEG,devolgordeblijktwaarinhetdegegevens ;ter
stavingvandeverzoeken omvergunningen wenstteontvangen .Ditdocument
isopgenomen inbijlage IV. '
d)VoortswashetComitéerzichvanbewustdathetalgemeen karakter vande
normenenvoorschriften geen'waarborg konvormenvoordehomogeniteit van
hetexperimentele onderzoek indeafzonderlijke lid-staten nochvoorde
harmonisatie vandebesluiten vandenationale autoriteiten .Hetheeftzich
derhalve voorgenomen meerspecifieke gedragslijnen uittewerkenvoor
bepaalde proevenofvoorbepaalde groepengeneesmiddelen teneindefabri­
kanteninstaattestellenzichhiernaarbijhunwerkzaamheden terichten.
Krachtens artikel 13vanhetreglement vanordeheefthetComitédrie
groependeskundigen opgericht diehetbijhetuitoefenen vanzijntaak
moetenbijstaan :
degroep"Veiligheidvangeneesmiddelen ",ondervoorzitterschap van'
dr.J.P.GRIFFIN,SeniorPrincipal -MediaalOfficerbijhetDepartment
ofHealthandSocialSecurityteLonden;
-degroep"Werkzaamheid vangeneesmiddelen ",ondervoorzitterschap van
. ^dr.M.N.G.DUKES,vice-voorzitter vanhetNederlands Collegeterbeoor-
,delingvan-geneesmiddelen ;
-degroep"Geneesmiddelen opbasisvanplanten",ondervoorzitterschap
vanprof.,dr.B.SCHNIEDERS,Directeur vanhetInstituut voorgenees­
^ .middelen vanhetBundesgesundheitsamt te'Eierlijn. /

Teneindeeenzoruimmogelijke kringinderaadpleging tekunnenbetrekken
werdtotnutoedevolgende procedure toegepast :degroependeskundigen
stellenToelichtingen vanwetenschappelijk karakter opwaarinwordtrekening ;
gehouden metallebeschikbare gegevens.DezeToelichtingen wordendoorhet
Coraité.voorgelegd aandebevoegde nationale autoriteiten enaandeopcommu­
nautairniveaugeorganiseerde beroepsorganisaties .De-nationale autoriteiten -
gevendezedocumenten dooraanbelanghebbende nationale beroepsorganisaties .
i ' »' *
Deopmerkingen diebijhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten binnen­
komen"wordendoordegroependeskundigen onderzocht,diehunToelichtingen
dienovereenkomstig wijzigen ofhetComitéderedenenuiteenzetten wanneerzij
»i v > *hunstandpunt handhaven .
Dejuridische vormwaarindezedocumenten wordengekleedhangtafvande
inhouddaarvan.HetbijBesluit 75/320/EEGvandeRaadingestelde Geneesmiddelen
< ' . > '
comitéwerdhierovergeconsulteerd ,maardebesprekingen zijnnognietafgesloten
Devolgendedocumenten werdenopdemeestruimeschaalverspreid en'de
groependeskundigen zijndoendedebinnengekomen opmerkingen tebestuderen :
-combinatieprodukten
-metsteroidale anti-inflammatoi remiddelen voordebehandeling van
chronische aandoeningen .;•..
-studies metbetrekking totdevoortplanting
-onderzoek vangeneesmiddelen opcarcinogene eigenschappen
-chronische toxiciteitsstudies . ~
' ·· ι- ·
Degroepdeskundigen "Veiligheid vangeneesmiddelen "endegroep'Werkzaam­
heidvangeneesmiddelen "werkenaandocumenten betreffende devolgende '
gebieden : '.■.■
-immuno-toxi cologie
-mutagenese
-farmacokineti ca
-veiligheidsfarmacologie
-bio-beschikbaarheid ' . ^
-inhalatie-toxi citeit
-acutetoxiciteit
-sub-acute toxiciteit . r

-8-
Voortswerkendezegroepennogaandevolgende groepenmedicamenten :
-anti-epileptica
-cardioglycosiden
-geneesmiddelen tegenanginapectoris
-oralecontracepti va.
Dewerkgroep Geneesmiddelen opbasisvanplanten"werdopgericht terbestu­
deringvandeproblemen dieaandittypeprodukten eigenzijn.Indienzij
immerswordenonderworpen aanalleeisenkrachtens derichtlijnen inzakede
vergunningen voorhetindehandelbrengenbestaathetgevaardatzevande
marktverdwijnen ,hoeweleengrootaantalvandeze.produkten nogingebruik
'is,zijhetookopbeperkteschaal.Nuiswegensdegeringewetenschappelijke
motivatie endeaanzienlijke financiële middelendievereistzoudenzijn,de
onderzoekcapaciteit opditgebiednogalbeperkt.Degroepisderhalve geneigd
dewerkzaamheid enonschadelijkheid vandezeprodukten opgrondvande
beschikbare wetenschappelijke documentatie tebeoordelen .
2.2.Werkwijze vanhetComité
a)BijhetComitézijnondertoepassing vanartikel 9vanrichtlijn 75/319/EEG
tweeverzoeken omvergunningen voorhetindehandelbrengenbinnengekomen .
Inbeidegevallen werddeoorspronkelijke vergunning voorhefindehandel
brengeninhetVerenigd Koninkrijk verleend endeverzoeken omvergunningen
voorhetindehandelbrengenhebbenbetrekking opBelgië,Denemarken ,
Italië,Luxemburg enNederland .Deprocedure looptnogenkan.vóórhet
eindevandeverslagperiode nietworden ,voltooid .
b)AanhetComitézijninhet"kadervanartikel 12vanrichtlijn 75/319/EEG•
geenuiteenlopende besluiten vanlid-staten 7voorgelegd ophetgebiedvan
deverlening,deopschorting ofdeintrekking vanvergunningen voorhet
indehandelbrengen.
c)Inhetkadervanartikel 14vaneerdergenoemde richtlijn heefthetComité
eentwintigtal geneesmiddelen onderzocht voorproblemen vanalgemeen
belang,waaronder devolgendeprodukten :carbamazepine -chloroform-
practolol-chenodesoxycho linezuur-clozapine-aprindine-biguaniden -
paracetamol -tofenacine -benorylaat -catalase-pipemidinezuur -
•aminofenazon -^lynestrenol-salbutamol-allergenen enbismuthzouten .
Bovendien heefthetzichbeziggehouden' metdevolgendebijzondere gevallen :
sterilisatie doormiddelvanethyleenoxyde -asbestvezels . ,
mmmFm••

II.Ontwikkeling vanhetintracommunautaire handelsverkeer
Hetistwijfelachtig ofdewerkingvandeprocedure viahetComitévoor
farmaceutische specialiteiten indezeoprichtings-enaanloopperiode ook
maarenigeinvloedheeftgehadopdeontwikkeling vanhetintracommunau­
tairehandelsverkeer .Ookhiergaatheteromdestatistische hulpmiddelen
tecreëren waarmeedezeontwikkeling kanwordenvastgesteld .
Omeenbegintijdstiptenoemen,lijkthetinteressant metdezestatistiek
aantevangenin1974,heteerstejaarwaarvoor gegevens voordeGemeen­
schapmetnegenlid-staten beschikbaar zijn.
Indestatistieken isgebruikgemaaktvandeELJRenvandeEuropesereken­
eenheid (ERE).Metbehulpvantabel6kunnendebedragen wordenomgerekend
indenationale munten. -

(in1000EUR)
in1974-75
1.Invnpruannpneesmiddelenvoormensenendieren(in1000ERE)„ a– ,1976-77
Herkomst EUR9 DE FR IT
1974
IntraEG
ExtraEG
Suisse
U^S.A,523.602
177.228
94.969
33.534101.407
49.96?
25.834
9.62912.241
4.244
1.804
1.06166.053
21.229
11.821
4.416
IntraEG579.425 131.
Extra■EG203.199 64.
SUTsse 114.056 33.
U.S.A. 30.852 7.
1976
IntraEG-744.321 -160,
ExtraEG289.593 98,
Suisse 152.872 46,
U.S.A. 42.629 10,
1977Λ
IntraEu863.446--203
ExtraEG325.549 122
Suisse 170.204 55
U.S.A. 44.273 13764 14.689 àb.Vdf
505_3.036 25.035
211 575 15.845
256 1.057 4.550
257 17.871 82.210
100'3.378 34,330
318 582 20.357
977 1.286 5.831
934 29.645 81.185
,190 5.403 30.607
925 836 17.197
.080 3.034 5.567(Hoofdstuk30.03vanhet
nemeenschappelijkedouanetarief )
NE 8-L UK IR DA
112.588
19.552
12.125
4.402135.998
34.541
24.385
5.02545.570
29.846
11.598
7.35228.042
2.708
1.113
75121.703
15.141
6.289
898
122.968
19.547
14.493
1.091145.021
38.799
27.479
6.61046.386
32.676
14.799
7.15929.237
3.071
1.794
68123.433
16.530
5.860
2.448Ο
174.117
24.639
17.371
1.096176.242
53.302
40.916
8.48063.573
43.633
16.433
11.11636.549
5.567
3.445
1.11433.502
22.644
7.450
2.699
182.117
34.798
25.082
3.153183.123
56.699
40.788
7.60892.996
50.173
21.53847.688
1.136
147
62442.758
24.543
8.691
2.243

x - (in1000EUR)
' r'"■ -in1974-75V
2.a)Invoervangeneesmiddelen verpaktvoordeverkoopinhetklein(in1000ERE)
-. . in19.76-77
Herkom.st
1974
IntraEG
ExtraEGEUR9
363.287
81.415DE
59.258
21.623FR IT NE. B-L UK
9.206
2.01744.780
13.37280.891
6.37090.734
11.27133.905
12.569IR
26.882
2.6260A
17.631
12.567
1975
IntraEG
ExtraEG
1976
IntraEG
ExtraEG401.693 81.080
99.849 <'30.344
527.889
140.100102.099
41.4488.391
1.702
12.374
1,69545.740
15.360
53.860
20.88690.535
8.775
430.044
12.08297.302 .
14.429
122.074 .
18.78234.737
12.351
44.755
19.85128.306
3.013
35.067
5.13315.602
13.875
27.616
19.568
1977
IntraEG
ExtraEG625.414
157.622115.184
63.10319.466
3.62756.719
18.623144.974
14.237125.371
14.94072.330
19.77644.491
99234.653
21.424
2.b)AandeelvandeinvoeruitdeEGindetotaleinvoervangeneesmiddelen verpakt'voordeverkoopinhetklein
S . ,'v .-,.
1974 81X73%82X77X92X89%73%91X-58%
1975 80X'73%'83Χ74Χ91Χ87Χ'74%90Χ53Χ
1976 79Χ-71% 88% 72% 92% 87% 69% 87% 58%
1977 80%65%84%75%89%'89%78%98X62%

-*2-
2.c)Aandeel vandegeneesmiddelen verpaktvoordeverkoopinhetkleinin'
detotaleinvoervangeneesmiddelen vandeGemeenschap
In1977vertegenwoordigden degeneesmiddelen verpaktvoordeverkoop
inhetklein66%vandedoordeGemeenschap ingevoerde geneesmiddelen
(65%in1976,64%in1975,63%in1974).
Wanneer wijalleendeinvoerinhetkadervanhetintracommunautaire
handelsverkeer beschouwen ,vormendegeneesmiddelen verpaktvoorde
verkoopinhetkleineenietsgrotergedeelte :69,3%in1974en1975,
71%in1976,72,4%in1977.Onderinvloed vandeharmonisatie vande
wetgevingen diedeinvoervanspecialiteiten vergemakkelijkt tennadele
vananderehandelsvormen vangeneesmiddelen (inbulkofalleende
actieve bestanddelen )zoudezetendens verderkunnendoorwerken .
r

• Cin1000EUR) . .
-V.:in1974-75
3.Uitvoervangeneesmiddelen voormensenendieren (in1000ERE)(Hoofdstuk 30.03vanhet
in1976-77 gemeenschappelijke douanetarief )
Bestemmi ng EUR9 DE, FR IT NE B-L UK IR DA
1974
Intra EG
ExtraEG
Suisse
ursia.'554.006 161.099 76.599 31.550 61.318 96.587 104.623
1.073.959 344.232 203.415 -60.918 60.364 57.529 288.834
70.382 32.924 13.836 2.626:3.308 6.195 8.351
17.064 2.010- -852 5.673 . 66 65 8.1877.192
4.443
'116
9215.038
54.224
3.026
119
1975
IntraEG
ExtraEG
Suisse
U.S.A.585.925
1.200.476
73.127
"25.641162.395
355.310
31.524
1,48091.017
252.999
14.905
:5931.441
74.808
3.428
12.02461.514
64.147
3.921
301.112.800
58.389
7.530
30598.445
328.487
9.212
11.3519.212
6.535
220
6919.101 ,
59.801 f
2.387t
52'
1976
IntraEG
ExtraEG
Suisse
U.S.A.732.547 197.223 1Û6.794
1.451.670 ,445.257 -30p.20t3
101.637 43.816 20.093
30.832 1.071 . 24846.364
90.982
4.195
15.24186.792
92.101
6.553
2.461143.301
76.210
11.588
742113.913
361.196
11.964
10.88014.272
7.554
389
12723.888
76.167
3.039
62
1977
Intra EG
ExtraEG'
Süisse
U.S.A.•847.668
1.703.011
117.954
35.573199.574
508.969
48.415
1.699134.041
338.390
26.023
24251.746
120.426
5.409 ;
18.523106.616
104.158
6.517
2.765168.659
96.929
12.404
1.378137.252
435.422
16.186
10.83320.592
8.039
421
10429.188
90.678 \
3.579
29
BronO.S.C.E.

(in1000EUR)
in1974-75
4.a)Uitvoervanceneesmi ddelenverpaktvoordeverkoopinhetklein (in1000ERE)
in1976-77
Bestemmi ng EUR9 DE FR IT NE B-L UK IR 0A
1974
lntra EG
Extra EG413.935
863.527137.093
276.48657.244
183.92517.415
49.69032.629
50.95292.422
50.23863.783
207.3733.852
2.8489.497
47.015
1975
lntra EG
Extra EG439.762
990.370135.856
291.76667.021
"229.98019.713
61.53229.101
54.551106.898
53.84861.690
244.9075.514
3.73813.969
51.676
1976
lntra EG
ExtraEG557.235
1.168.131,168.930
362.16978.977
272.88029.965
80.75951.338
77.546134.218
70.65065.036
234.0479.182
4.14419.589
65.936
1977
lntra EG
Extra EG646.974
1.408.492169.777
421.65688.852
300.61634.070
106.48965.768
88.056159.199
91.74289.082
107.20412.664
5.51227.562
82.217
4.b)AandeelvandeuitvoernaardeEGindetotaleuitvoer vangeneesmiddelen verpaktvoordeverkoopinhetklein
1974
1975
1976
197732%
31%
32X
31X33X
32X
32%'
29%24X
23X
22X
23X26X
24X
27X
24X39X
35X
'40X
43X65%
67X
66%
63X24X
20X
22X
45%57%
60y.
69%
70y,17y.
21X
23X
25X

-1s-
4.c)Aandeel vandegeneesmiddelen verpaktvoordeverkoopinhetkleinin
detotale'uitvoer vangeneesmiddelen vandeGemeenschap
In1977vertegenwoordigden degeneesmiddelen verpaktvoordeverkoop
inhetklein80,5%vandedoordeGemeenschap uitgevoerde genees­
middelen (79%in1976,80%in1975,79%in1974).
/■

5.Evolutie vanhethandelsverkeer ingeneesmiddelen verpaktvoordeverkoopinhetklein (Index100in1974)
Indexin1977DE FR IT NE B-L UK IR DA
ImportintraEG194
extra EG292211
180127
139179
223138
132213
157165
38196
170
ExportintraEG124
extra EG152155
163196
214201
173172
183140
52329
193290
175
ι
M
0*
I

6.a)WaardevandeEUR
DE- .FR
1EUR=...DM 1EUR=...FF
1974 3,21978 6,01
1975 3,20684 • 5,68
6.b)WaardevandeEuropese rekeneenheid (ERE) -
•1ERE=...DM .1ERE=...FF,
1976 2,81545 5.34486
1977 2,64832 0608
6.c)Omrekeningscoëfficiënt :1ERE=...EUR
Λ
1974:0,954980
1975.:0,938341IT NE
1EUR,=...LIT 1EUR=...HFL
Φ
813 3,35507
863 3,35507
1ERE=...LIT 1ERE=...HFL
930,150
1006,790,2,95515
2,80011

B-L
1EUR=...FB/FLux.UK-IR
1EUR=...UKL/IRL
1974
197548,6572
48,65720,511
0,534
1ERE=...FB/FLux. 1ERE=...UKL/IRL
1976 43,1654 0,621578
1977 40,8827 0,653701DA
1EUR=...DKR
7,57831
7,57831
1ERE=...DKR
6,76176 $
6,85568 '

7.Toelichting
a)Bijhetintracommunautaire handelsverkeer nemendeBeneLux-landen
bijnadehelftvandeinvoervangeneesmiddelen verpaktvoordever­
koopinhetkleinvoorhunrekening:47%in1974en1975,48%in
1976,43%in1977. ''
Ookdeuitvoerisbijhetintracommunautaire handelsverkeer sterk
geconcentreerd :Duitsland enBelgië-Luxemburg voereninhetintra­
communautaire handelsverkeer meerdandehelftvandegeneesmiddelen
verpaktvoordeverkoopinhetkleinuit:33,1+22,3%in1974,,
30,8*24,3%in1975,30,3+24%in1976,*26,2+.24,2%in1977.
b)HetcijfervoordeFranseinvoerinhet-kadervanhetintracommunau­
tairehandelsverkeer ingeneesmiddelen verpakt .voordeverkoopinhet
-kleinisbetrekkelijk symbolisch :in1974bedroeghet2,5%vande
totaleinvoerinhetkadervanhetintracommunautaire handelsverkeer ,,
in1975wasdat2%,2,3%in1976en3,1%in1977.Hieruitblijken
•• /
debelemmeringen diedeinVoervangeneesmiddelen indewegwerden
gelegd.Deresultaten vandeactiesdiedeCommissieheeftondernomen
omdezehandelsbelemmeringen wegtenemenendievanhetstrevenvan
deRaadomte-komentotharmonisatie vandewetgevingen,komennog
niettotuitdrukking indestatistiek .
ι ,.
c)Sedert1974ishetaandeelvancfein-enuitvoervangeneesmiddelen
I ■ '• •
verpaktvoordeverkoopinhetkleininhetkadervanhetintracommunau­
tairehandelsverkeer tenopzichtevandetotaleinvoerstabielgebleven
zodatvanenigeinvloedvandeharmonisatie vandewetgevingen ophet
intracommunautaire handelsverkeer noggeepsprakeis.Daarentegenlijkt
dehandelindenieuwelid-staten anderewegentezoekenenmeerbelang­
stellingtetonenvoorhetintracommunautaire handelsverkeer .Record­
houderisIerlanddatin1977geneesmiddelen verpaktvoordeverkoopin
hetkleinvrijweluitsluitenduitdeGemeenschap invoerde(98%).
d)Tijdensdeverslagperiode is.deprocedure methetComitévoorfarma­
ceutischespecialiteiten vangeenenkeleinvloedgeweest..Wijmogen
echterookindetoekomstgeenaltegrotewijzigingen inhethandels­
verkeerverwachten,ookalwordteropruimeschaalvandezeprocedure
gebruikgemaakt,aangezienreedsthans80%vandeingevoerde genees­
middelenverpaktvoordeverkoopinhetkleinafkomstigisuithet
•intracommunautaire handelsverkeer . ' ,'

-20-
BijlageIReglement vanordevanhetComitévoorfarmaceutische
specialiteiten
BijlageIILedenlijst vanhetComitévoorfarmaceutische
specialiteiten
BijlageIIIBerichtaandefabrikanten enimporteurs vanfarma­
ceutischespecialiteiten
BijlageIVModelvooreenaanvraag omeenvergunning voorhetin
dehandelbrengenvaneenfarmaceutische specialiteit .

BIJLAGEI
reglement vanorde
vanhet
*
Comitévobrfarmaceutischespecialiteiten
HETCOMITÉVOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
Geletoprichtlijn 75/319/EEGvandeRaadvan20mei1975betreffende
ι \
deaanpassing van,dewettelijke enbestuursrechtelijke bepalingen inzake
farmaceutische specialiteiten ,metnameopartikel8,.lid3(1)
.'. .!"
HEEFTZIJNREGLEMENT VANORDEALSVOLGTVASTGESTELD :
' «
<1>PBnr.L147van9.6.75

Artikel 1
1.HetComitébestaatuiteenvertegenwoordiger perLid-staateneenvertegen­
woordiger vandeCommissie.Voorelkdervertegenwoordigers wordteen
plaatsvervanger benoemd.
2.DeledenvanhetComitéalsmedehunplaatsvervangers wordendoordelid­
statenvooreentermijnvandriejaarbenoemd,indienenzolangzijop
nationaalniveaudevoorhetonderzoekvandeverzoeken omvergunningvoor
hetindehandelbrengenvanfarmaceutische specialiteiten verantwoorde­
lijkeambtenaarzijn.Zijzijnherbenoembaar .
3.Hetplaatsvervangend lidheeftalszodanigalleenzittinginhetComité
voorzoverhetgewonelidverhinderdisofzijnfunctiesnietkanvervullen
4.Iederevertegenwoordiger kanzichopdevergaderingen vanhetComitédoen
bijstaandoortenhoogstedriedeskundigen .
■ \
5.DeledenvanhetComité,deplaatsvervangers endedeskundigenzijn
gehouden,zelfsnabeëindiging vanhunfunctie,geeninlichtingen te
verspreiden dienaarhunaardonderhetberoepsgeheim vallen.
Artikel 2
HetComitékiestbijgeheimestemminguitzijnmiddeneenvoorzitter met
absolutemeerderheid vanstemmen.Indiennatweestemmingen niemandde
absolutemeerderheid vanstemmenheeftverkregen,isbijdederdestemming
derelatievemeerderheid voldoende.Bijstakingvanstemmenishetoudste
h
lidverkozen.
/
Artikel3
Deambtstermijn vandevoorzitter bedraagtdriejaar.Hijisslechtseenmaal
herkiesbaar .

Artikel 4
Bijdeaanvaarding vanzijnfunctieverliest devoorzitter zijnhoedanigheid
vanvertegenwoordiger ;erwordtvoorzien inzijnvervanging .
Artikel 5
Tweevice-voorzitters wordenaaagewezen tervervanging vandevoorzitter in
gevalvandiensafwezigheid ofwanneerhijnietinstaatiszijnfunctieste
vervullen .Eenvice-voorzitter wordtgekozendoorhetComité,terwijlde
anderewordtbenoemd doordeCommissie .
Debepalingen Vandeartikelen 2en3vanditreglement vanordezijnvan
toepassing opdeverkiezing endeambtstermijn vandegekozenvice-voorzitter
Artikel 6
HetComitéwordtbijeengeroepen doorzijnvoorzitter ,hetzijopdiensinitia­
tief,hetzijopverzoekvaneenlid.
Artikel 7
Devoorzitter steltdeagendaopwaarinafzonderlijk wordenopgevoerd
a)debezwaren tegendeverzoeken omeenvergunning voorhetindehandel ,
brengenwaarover hetComitéingevolge artikel 11,lid1vanrichtlijn
75/319/EEGadviesmoetuitbrengen ; .
b)deweigeringen ,schorsingen ofintrekkingen vanvergunningen voorhetin
■dehandelbrengenwaarover hetComitéingevolge artikel 12,lid2van
richtlijn 75/319/EEGadviesmoetuitbrengen ;
c)denieuwebestudering vaneeneerdergegevenadviesingevolge artikel 13
vanrichtlijn 75/319/EEG; .
r
*
d)debijzondere gevallen,dieuithoofdevanartikel 14vanrichtlijn
75/319/EEGwordenvoorgelegd . ^

Artikel 8
Elkverzoek vaneenlidombijeenroeping vanhetComitédientinovereen­
stemming metdeinhetvoorgaande artikelgegevenindelingtewordengedaan
enzodanig metredenentewordenomkleed,dathetalswerkdocument voorhet
Comitékan'dienen.
i Artikel 9
1.Krachtens artikel 9,lid1vanrichtlijn 75/319/EEGzendtdebetrokken
lid-staat hetComitéeendossiertoedatomvat:
a>eencopievanhetverzoek omtoezending aandebevoegdeautoriteiten
<-vandeaangewezen lid-staten ,
b>eenafschrift vandevergunning voorhetindehandelbrengen,
c)deinartikel 4,tweedealineavanrichtlijn 65/65/EEGgenoemde gegevens
enbescheiden .
Bijdetoezending dienenevenveel dossiersalslid-staten werdenaangewezen
terbeschikking tewordengesteld,alsmedeeendossiervoorhetsecretariaat
vanhetComité.
2.Krachtens artikel 9,lid2vanrichtlijn 75/319/EEGzendthetComitédit
dossieronverwijld toeaandebevoegdeautoriteiten vandeaangewezen
lid-staten .
3.HetComitédoetdeledenvanhetComitédeinlid1,subaenbbedoelde
* »
,documenten toekomen .
• /
Artikel 10
Hetbijhetsecretariaat vanhetComitébewaarde dossier kandoorelklid
vanhetComitéwordengeraadpleegd alsmededoordeinartikel 1,Lid4
bedoelde deskundigen ,diedaartoedoorhetlidschriftelijk werdengemachtigd .

Artikel11
1.-Deconvocatie,deagendaendewerkdocumenten wordendoordevoorzitter
aandeLedenvanhetComitévolgensdeinartikel18,leden2en3aange­
gevenproceduretoegezonden .
>
2.Dezedocumenten dienenuiterlijk 15dagenvóórdedatumvandevergadering
bijdePermanente Vertegenwoordigingen vandelid-staten enbijde
Commissietezijnontvangen. >
* _
3.Indringendegevallenkandevoorzitter,opverzoekvaneenlidofop
eigeninitiatief,metopgavevanredenen,dezetermijninkortentotdrie'
vollewerkdagen.
'" 'Artikel12
,1.Hetvoordegeldigheid vandebesluiten vanhetComitévereistequorum
wordtbereikt,wanneerzeslid-statenzijnvertegenwoordigd .'
....... • ■ •- i
2.Devertegenwoordiger vaneenlid-staatkaninvoorkomend gevalslechts
éénanderelid-staatvertegenwoordigen .Devoorzitter vanhetComitéwordt
hierva-n©p«iehoogtegestelddoordePermanente Vertegenwoordiging vande
lid-staatdiezichdoetvertegenwoordigen ..
Artikel13
HetComitékar»werkgroepen van.deskundigen instellenvoordebestudering van
pr®ble«envangwueeoschappeIijkbelang.
Artikel14 .
Hetsecretariaat van-hetComité.wordtwaargenomen doordedienstenvande"
Commissie,dieeventueeldoordeskundigen wordenbijgestaan.

Artikel 15
1.Debetrokkenlid-stater »wordenonmiddellijk vandeinhetkadervande
artikelen 11en12vanrichtlijn 75/319/EEGuitgebrachte gemotiveerde
adviezenvolgensdeprocedure vanartikel18,lid2,eerstealineaopde
hoogtegebracht'. >
2.Vanelkevergadering wordenbeknoptenotulenopgemaaktonderverantwoorde­
lijkheidvan'devoorzitter;dezewordenvolgensdeprocedurevanartikel18,
leden2en3,aandeledenvanhetComitétoegezonden .Dezestellende
voorzitterschriftelijk opdehoogtevanhuneventueleopmerkingen .Het
\
Comitéwordthiervandoorzijnvoorzitterinkennisgesteld;indiengeen
overeenstemming wordtbereikt,wordtdevoorgestelde wijziging opdevol­
gendevergadering besproken.Indienweergeenovereenstemming wordtbereikt,
wordtdezewijziging aandedesbetreffende notulengehecht.
Artikel16
Debevoegdheid omtotdeinartikel10,lid1vanrichtlijn 75/319/EEGbedoelde'
constatering overtegaanwordtdoorhetComitéaandevoorzitter gedelegeerd .
Hijsteltdebetrokkenlid-statenonmiddellijk vandezeconstatering opde
hoogtevolgensdeinartikel18,lid2,eerstealineavanditreglementvan
ordéaangegeven procedure. ■
Artikel17
»
1.Dezorgvoordetoezending vanhetdossier,bedoeldinartikel9,lid2,
aandebevoegdeautoriteiten vandelid-staten volgensdeprocedure van
artikel18,lid2,eerstealineaen,onderdezelfdevoorwaarden,vande
,inartikel9,lid3bedoeldedocumenten wordtdoor'hetComitéaanhet
secretariaat gedelegeerd . .
2.-DeaanhetComitéovereenkomstig deartikelen 11,lid3,12,lid4,en33
r
vanrichtlijn 75/319/EEGtoegezonden mededelingen wordendoor.hetsecre­
tariaat,volgensdeprocedurevanartikel18,lid2,tweedealinea,ter
kennisvandeledenvanhetComitégebracht.

Artikel 18
1.DevoorhetComitébestemde correspondentie wordtterattentie vande
voorzitter vanhetComitégerichtaanhetsecretariaat vanhetComité,
tenkantore vanhetDirectoraat-generaal InternemarktenIndustrie .
2.Devoordevertegenwoordigers vandelid-staten bestemde correspondentie
wordtgerichtaandePermanente Vertegenwoordigingen . -
Eenafschrift wordtrechtstreeks toegezonden aandevertegenwoordigers van
delid-staten .,
3.Decorrespondentie bestemdvoordevertegenwoordiger vandeCommissie wordt
gerichtaandeCommissie,tenkantorevanhetDirectoraat-generaal Interne
marktenIndustrie . •
Artikel 19
Onverminderd debepalingen vanartikel 214vanhetVerdrag,dragendewerk­
zaamheden vanhetComitéenvandewerkgroepen vandeskundigen alsmedealle
daaraan'voorgelegde documenten eenvertrouwelijk karakter.Devertegenwoor­
digersvandelid-staten kunnenechter,overeenkomstig degeldendenationale
wetgeving,deverantwoordelijke voorhetindehandelbrengeninkennis'stel­
lenvandemetredenenomkledebezwarenvaneenlid-staat,bedoeldinartikel
10,lid2vanrichtlijn 75'/319/EEG.

BIJLAGE II
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
COMITÉ VOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
Président /Chairman :
M.LéonROBERT Président deLaCommission d'Enregistrement
desMédicaments
Ministère delaSantépublique
Luxembourg
Vice-Présidents /DeputyChairmen
1.Prof.DuilioPOGGIOLINI Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
Roma .
2.M.Nicolaas BEL ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles -CCE,
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE
b)MmeDenise TORFS-BRUDERInspecteur général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
Pharmacien-Inspecteur ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
DANMARK
a)Mr.SteenANTONSEN
b)Mr.HansOttoANDERSENLaboratonechef
Sundhedsstyre Isen,Farmaceut !ske
Laboratorium ■
Sekretariatschef r-
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske
Laboratorium

B.R.DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b).Prof.Dr.Gunter AflmannLeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
LeiterderAbteilung "Pharmazeutische "
FragenderArzneimittelzulassung "des
Instituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
FRANCE
a)M.JeanWEBER
b>M.GRECHDirecteur ,delaPharmacie etduMédicament /
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale
Pharmacien-Inspecteur delâSantéau
Service Central delaPharmacie etdes
Médicaments - '
Ministère delaSantépublique etdela
'Sécurité sociale
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeraldMedicai Director
National DrugsAdvisory Board
Chairman oftheNational DrugsAdvisory
Board
ITALIA
a)Prof.Duilio POGGIOLINI Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
b)Dott.Romaho CAPASSO Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale delServizio farmaceutico
LUXEMBOURG
a)MileJosannette WEYDERT
b)MlleMarie-Thérèse STROMMENGERPharmacien ,Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies -r ■■
Ministère delaSantépublique

-3-
NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER Voorzitter vanhetCollegeterBeoordeling
vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
b)Dr.M.N.G.DUKES Vice-Voorzitter vanhetCollegeter
Beoordeling vanGeneesmiddelen .
Ministerie vanVolksgezondheid
UNITEDKINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN
b>Dr.P.A.FLETCHERSeniorPrincipalMedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
PrincipalMedicaiOfficer
Medicines Division
DepartmentofHealthandSocialSecurity .
C.C.E.!C.E.C.
a)M.N.-BEL
b)M.PierreDUPRATChefdeDivision àlaDirectiongénérale
dumarchéintérieuretdesaffaires
industrielles
Administrateur principal
Directiongénéraledumarchéintérieuret
desaffairesindustrielles

BIJLAGEIII
Berichtaandefabrikanten enimporteurs vanfarmaceutische specialiteiten .
' • I
I.EennieuweDrocedure voorhetindehandelbrengen vanfarmaceutische
specialiteiten
Krachtens dein1975goedgekeurde richtlijnen vandeEuropese Gemeenschappen i
('Publikatieblad vandeEuropese Gemeenschappén ,nr.L147van9.6.1975 )
kunnenallefabrikanten' endegenendieverantwoordelijk zijnvoorhetinde
handelbrengenvanfarmaceutische specialiteiten gebruik makenvaneen~
.nieuweprocedure omhunprodukten indelid-staten indehandeltebrengen :
zijkunnenhiervoornamelijk hetComitévoorfarmaceutische specialiteiten
inschakëlen ,datbijdeCommissie vandeEuropese Gemeenschappen teBrussel •
isopgericht. •. •'" .
II.Voorwaarden omvan,dezeprocedure gebruiktekunnenmaken ''
11)Voordebetrokken specialiteit moetineeneerstelid-staat vergunning'
voorhetindehandelbrengenzijnverkregen,overeenkomstig hetbepaalde
,inderichtlijnen 65/65/EEG,75/318/EEGen75/319/EEG. .
Vaccins,toxinenofsera,specialiteiten opbasisvanmenselijk bloedof.
vanbloedbestanddelen öfvanradioactieve isotopen,alsmedehomeopathische '
specialiteiten vallenbuitendeze ;procedure (art.34vanrichtlijn 75/319/EEG.'
•''•• i."i'i■ r ' : ■
2)Deaanvragen omeenvergunning voorhetindehandelbrengen,dieviahet
*,..Comitéwordeningediend .moetenminstensvijfanderelid-staten betreffen . :
III.Procédure ^
a)Documenten diemoetenwordeningediend bijdeterzakebevoegdeinstantie
vandelid-staat dieeeneerste'vergunning voorhetindehandelbrengen
heeftverleend : ' ,..
1.Verzoekdedocumenten viahetComitévoorfarmaceutische specialiteiten
''aantenminste5lid-staten toetezenden,
2.Inlichtingen endocumenten diewordengenoemdinartikel 4,2ealinea\
vanrichtlijn' 65/65/EEG, , ■\
3.Afschrift vandevergunning voorhetindehandelbrengen.
b)Dezedocumenten dieneninevenveel exemplaren alserbetrokken lid-staten
2ijnpluséénexemplaar voorhetsecretariaat vanhetComitéteworden
.ingediend .- ' /
c)Talenwaarindedocumenten moetenwordeningediend :
1.Dedocumenten diewordengenoemdinartikel4,2ealinea,sub1toten
met7ensub,9totenmet11moetenwordeningediend ineenvande
officiële talenvan'iedervandebetrokken lid-staten .
2.Dedocumenten diewordengenoemdin'artikel4^2ealinea,sub8,mogen .
bovendien wordeningediend ' ■-
-metbetrekking totDuitsland,inhetEngels r' .,.
-metbetrekking totBelgië,inhetEngels
--metbetrekking totDenemarken,inhetDuits,EngelsofFrans-metbetrekking totItalië,inhetEngelsofFrans
-metbetrekking totLuxemburg,inhètDuits,Engels,Italiaans of
Nederlands •••
-metbetrekking' totNederland,inhetDuits,EngelsofFrans.
.Jr, **
I -
mmm/mmm

3.Hetexemplaar datvoorhetsecretariaat vanhetComitéisbestemd *
maginhetEngelsofFranszijngesteld.
d)Voordeprocedure vanhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten
dientgeenenkelebijzondere bijdragetewordenbetaald.Denationale
registratierechten blijvenevenwel vantoepassing .
IV.Procedure ingevalvantegenstrijdige beslissingen •.
Inrichtlijn 75/318/EEGisvoortsindemogelijkheid voorzien omde
kwestieaanhetComitévoorteleggenindiendelid-staten tegenstrijdige
besluiten nemeninzakeverlening,schorsing ofintrekking vandever­
gunningvoorhetindehandelbrengen.
Deinstanties vaneenbetrokken lid-staat kunnenhetadviesvanhet
Comitéinwinnen overderedenen waaromdeinstanties vaneenanderelid­
staatdevergunning voorhetindehandelbrengenhebbengeweigerd,
geschorst ofingetrokken .
Binnen30dagenlatendelid-staten aanhetComitéwetenwelkgevolgaan
hetadviesisgegeven.
V.Draagwijdte vandeadviezen vanhetComité
Deadviezen vanhetComitézijnnietbindendvoordelid-staten enkomen
nietindeplaatsvannationale besluiten .
Dezeadviezenzijngebaseerd opdeinformatie die.isvervatindeaanvrage
omvergunning voorhetindehandelbrengenenzijningeenenkelelid­
staatgelijktestellen meteenvergunning tothetindehandelbrengen.
VI.Aanvullende inlichtingen
Aanvullende inlichtingen kunnenwordenverkregen bijhetsecretariaat
vanhetComitévoorFarmaceutische Specialiteiten ,Rond-Point Schuman 3,
1049Brusselofbijdenationaleinstantie bevoegdtothetafgevenvan
vergunningen voorhetindehandelbrengenvanfarmaceutische specialiteiten .

CGiX.SGi ::
yv.r.p
lTJrcOP2£è GcWSENr.CHAPPi-N
Directoraat-oeneraa !BIJLAGE IV
COMITÉ VOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
Aanvraag omeenvergunning voorhetmdehencel
brengen vaneer:farmaceuti schespecialiteit
HetComitévoorfarmaceutische specialiteiten wilertenbehoeve van
denaleving vóhderichtlijnen vandeRaad65/65/ESG,75/318/EEGen
75/319/EEGopaandringen ,datdegegevens terondersteuning vande
aanvragen omeenvergunning voorhetindehandelbrengen vanfarma­
ceutische specialiteiten opdevolgende wijzewordeningediend ten
eindedetaakvandeaanvragers endebevoegdeoverheidsinstanties
tevergemakkelijken .

-1-
Omslag
1.Naamofhandelsnaam vandeindiener vandeaanvraag omeenvergunning
voorhetindehandelbrengen
2.Volledig adres
3.a)Naamenadresvandefabrikant
3.b)Naamenadresvandeimporteur
4.Benaming vandespecialiteit
5.Farmaceutische vorm
6.Wijzeenwegvantoediening
7.Aantalbijlagenbijdeaanvraag

Bijlage I:AIgemene^gegevens
Benaming vandespecialiteit
Farmaceutische vorm
Kwalitatieve enkwantitatieve samenstelling inwerkzame bestanddelen
Therapeutische indicaties
Dosering '
Contra-indicaties
Waarschuwingen envoorzorgen bijhetgebruik (metnametijdensde
zwangerschap )
Bijwerkingen
I
Zonodigindicaties metbetrekking tothetgebruikvanhetprodukt
Houdbaarheidstermi jnenvoorzorgsmaatregelen voordebewaring

-3-
BijlageIIïGegevens_en documenten_betref fende_defysisch-chennsche,
biologische ofmicrobiologische groeven
' i
Λ
BijlageIIA:£volJ.edige_kwa litatieve en^kwantitatieve )Samenstelling
-Benaming vandespecialiteit . -
-Samenstelling
Naamvandebestanddelen . Hoeveelheid Verwijzing naar
denormen
Werkzame bestanddelen
Overigebestanddelen
-Recipiënt (kortebeschrijving )

Fabncagevoorschn ft
Fabricagemethode metinbegrip vandeproeventijdenshetfabricageproces
endevoordefarmaceutische vormgeving gebruikte methode

-5-
BijlageIIC:ControLe_der_grondstoffen
1.Werkzame bestanddelen
a)Ineenfarmacopee beschreven werkzamebestanddelen
\ «
b)Nietineenfarmacopee beschreven werkzamebestanddelen
•(1)Inbepaalde gevallcn'moetenextragegevcna werdenverstrekt *1Deeeworden
genoemdindohiopoon gohoohfre–tooIfqhtsng »

-6-
BijlageIIC:Controle_der_grondstof fen(1)
2oOverigebestanddelen
a)Ineenfarmacopee beschreven bestanddelen
b)Nietineenfarmacopee beschreven bestanddelen
(1)Inbepaalde gevallen moetenextragegevens wordenverstrekt .Dezeworden
genoemdindehieraangehechtetoelichting .

BijlageIID;Controj.es op_detussengrodukten
(indiennodig)

-8-
BijlageIIE:Controlesop^het_ei_ndprodukt
1.Algemeneeigenschappen ,anderekwaliteitscontroles dienoodzakelijk zijn
wegensdeaardvanhetprodukt
(voorkomen,grootte,vorm-kleur,reuk,kenmerkende tekenen,enz.)
r

-9-
BijlageIIE:Controles opheteindprodukt
1. -
2.Identificatie engehaltebepaling vanhetwerkzame bestanddeel ofde
werkzame bestanddelen ,anderekwaliteitscontroles ,metbeschrijving
vandeaangewende methoden (zonodigennaargelangvandeaardvan
hetprodukt,metinbegrip vandebiologische enmicrobiologische
methoden )

-10-
BijlageIIE:Controles opheteindprodukt
3.Identificatie engehaltebepaling vandeoverigebestanddelen (zonodig)

-11-
BijlageIIF:Houdbaarheidsproeven
1.Voorgestelde houdbaarheidstermijn (volgensdeaardvartderecipiënt )
2.Inlichtingen betreffende dehoudbaarheid ,metinbegrip vandefysische
houdbaarheid :-aantalbeproefde partijen
-bewarmgsvoorwaarden
■I'' '■■ .-aangewende methoden
-beschrijving vanderecipiënten

12
Bijlage IIF:Houdbaarheidsproeven
3.Resultaten eninterpretaties

13
BijLageIIG;Corjclusies '"*■
Stavingdoordeanalistvandetoepassing vandemethoden enrechtvaardiging
vandecontrolemethoden diedoordefabrikant zullenwordenaangewend .

-14-
Bi]LageIII:Toxicolo2ische_en farmacologischegroeven *
(Verslagvandewerkzaamheden uitgevoerd doordetoxicologisch-
farmacologi schedeskundigen )
Vooriedereproefmoetendevolgende gegevens wordenverstrekt :
1.dierenwaarvangebruikwordtgemaakt (soort,stam;geslacht,enz.)
2.omstandigheden waarindeproefwordtverricht,metinbegrip van
hetdieet
3.resultaten
Bi]lageIIIA:Acutetoxiciteit
*Wanneergebruikwordtgemaaktvandebibliografische documentatie ,bedoeld
inartikel 4,2dealinea,sub8vanrichtlijn nr.65/65/EEGvandeRaad
(PBnr.22van9.2.1965 )dientdoordedeskundige eenmotivering teworden
gegeven .

-15
BijlageIII:Toxicologische_en farmacologische groeven
, ,\
BijlageIIIB:Toxiciteit_b2j_herhaalde toediening
.1.Acute-toxiciteitsproef

-16-
BijlageIII:ToxicoJLogische_enfarmacologische groeven
BijlageIIIB:Toxiciteit_bi jherhaalde toediening
2.Chronische toxiciteit

-17-
BijlageIII:Toxico^ogi sche_enfarmacologische groeven
BijlageIIICJJoxiciteit_voor de^foetus J
a)teratogeniciteitsproeven (studiegedurende deperiodevandeorgaan-
vorming) .
b)peri-enpostnatale studiemethetoogophetaantonen vandeeffecten
opdelateontwikkelingsfasen vandefoetusenopdebevalling ende
lactatie

-18-
BijlageIII:Toxicologische enfarmacologische groeven
BijlageIIID:Onderzoek vandevoortplantingsfunctie
r

-19-
BijLageIII:ToxicoJLogische^en farmacologische groeven
BijlageIIIE:Kankerverwekkende effecten enmutaaenese
r­

-20-
BijlageIII:Toxiccuogische_enfarmacologische groeven
BijlageIIIF:Farrnacod^nairnca
1.Werkingen dieaandeaanbevolen toepassingen tengrondslag liggen
2.Andereonderzochte werkingen
3.Interacties

-21-
.I
BijlageIII:Toxicologische_erjfarmacologische proeven
BiilaqeIIIG:Farmacokinetica
1.Absorptie (serumgehalte vanhetgeneesmiddel )
2.Verdeling vanhetgeneesmiddel
3.Biochemische omzetting
4.Eliminatie vanhetgeneesmiddel ofvandemetabolieten

-22-
Bijlage IV:Klinische groeven *
(Verslag vandewerkzaamheden uitgevoerd doordeklinische
deskundigen )
BijlageIVA:Farmacologie vandemens
*Wanneergebruikwordtgemaaktvandebibliografische documentatie ,bedoeld
inartikel 4,2dealinea,sub8vanrichtlijn nr.65/65/EEGvandeRaad
(PBnr.22van9.2.1965 )moetdoordedeskundige eenrechtvaardiging worden
verstrekt .

Bijlage IV:Klinische groeven
Bijlage IVBKlinische gegevens .
' ■ 1 ',
1.Gegevens vanindividuele aard-ziektegeschiedenis vandepatiënt

-24-
Bi]LageIV:Klinische proeven
BijLage IVB:Klinische geaevens
2.Samenvatting

Bijlage IV:Klinische groeven
Bijlage IVB:Klinische gegevens
3.Conclusies

-26-
Bijlage IV-Klinische proeven
Bijlage IVC:Bijwerkingen eninteracties
Inlichtingen overdebijwerkingen endeinteracties diewordenwaargenomen
ineniganderlandwaarhetproduktwerdgebruikt (deomvangvanhetgebruik
-aantalvoorschriften enduurvanhetgebruik-isnuttigvoorhetevalueren
vandefrequentie vandebijwerkingen ).
/
>

Bijlage V:Bijzondere gègevens
BijlageVA:Presentatie
1°Verpakkmg
2°Etiket
,ι
3°Bijsluiter

Bijlage V:Biizondere_gegevens
BijLaqeVB:Monsters

-29
y
Bijlage V:Bijzondere gegevens
Bt]LageVC:Fabricagevergunninq

-30-
Bijlage V:Bijzondere gegevens
Bijlage VD:Vergunning_voorhetindehandelbrengen