ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(78)664
Vol.1978/0254

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

:COMMISSIEVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN
; COM(78)664def.
Brussel,4december1978
■A
"■'£–»
■ '■\coi
'
.:
.*vS•y
Voorstelvooreen
RICHTLIJN VANDERAAD
totvaststelling vanveiligheidsmaatregelen tegenconjecturalerisico'sdieverbandhoudenmethetrecombinant DNA-onderzoek
<doordeCommissiebijdeRaadingediend)
C0M(78)664-def.

0ris:,en
VOGWYZjVOO'"BK»*SCKTLIJNVAfr""DS:J.V..U
totvastctclliag' vanveiligheidsmaatregelen tegenconjecturalerisico'süioverbandhoudenroothetrecombinant DMA-oncier»oek
TOELTCATING
Ueüiadebedoelingomindezeinleidingdeessentiëlekenmerkenvauhet
recombinant DNA-onderzoekteplaatsentegendeachtergrond vandemoderneont-
wii:k>.lindenindebiotechnologie eneenuiteenzetting tegevenvandeovewe-
gindiedeCommissieertoehebbengebrachtoenontwerp-richtlija uitte
werkenopgrondwaarvandelid-statenverplichtwordenalgemenevoorzorgsmaat­
regelentenementegenrisico'sdieeventueelzijnverbondenaanbepaalde
soorten .recombinant PïfA-onderzoek a
Hetrecombinant 'PITA«-ondersoekcnhetbelanger/anvooronderzoekenontwikkeling
Demodernetechniekenenvooralhetgebruikvanonlangsontdekteenzymen,
restriktie-enzymen genoemd,makenhetthansmogelijkgenetischmateriaalte
rangschikken incombinaties diemomenteelnietondernatuurlijke omstandigheden
voorkomen,SealgemenemethodeomvatdeisolatievanDNAuiteendonororganisme ,
defragmentering ervandoorrestriktie-enzymen ingroepenvanéénofmeergenen,
;dekoppelingvangeselecteerde fragmentenaaneenvector(gewoonlijkeenvirus
öfeenbestanddeelvandeceldiealsgastmoetwordengebruikt),endeinductie
ervan.ineengasteeldiezichkanvoortplanten ompopulatiestevormenvan
identiekecellendieklonenwordengenoemd.
Opvoorwaardedathetgenetischmateriaal,datopdezemanierwordtoverge­
bracht,zichzelfvoortzetentotexpressiekomtinzijnnieuweomgeving,iser
theoretischgeenbepericingvoordereeksvanorganismenmetnieuweeigenschappen ,
diedoordetoepassingvanderecombinant DNA-technologie kanwordengeproduceerd
Indepraktijkisdekloonvorming enhettotexpressiebrengenvanvreemdSNAin
zeerververwijderde g-j.storganiemenechteruiterstmoeilijkteverwesenlijkeuen
incomiidgegevellenwaarschijnlijk ookonmogelijk.PHA-sequenfci.esdiedecodebe-»
vattenvoormenselijkplacentalactogeen enwenselijkegroeihrnaonenwerdenreeds
ingebouwciinörEnchcrickiacoli(dieopnatuurlijkewijzeinhetmenselijke'
spijsverteringskanaal voorkomt)enintenminstetweegevallen(expressiein
é.*co1-*-vaneenchemischgesynthetiseerd genvoordehonnoonsomatostati'£e,_en van
.de..gen'metgiststructuur voordeeazymeimidazole-glycerofosfaa fcdehydratase)is/
geblekendathetexpres&ieprobleem kanwordenopgelost» 'V"*

1
-2-
Hei.isduidelijkdatderecorobinantDNA-beohnologie ,ge?,ieadezevooiv.rVtz.iou-♦
•oncnresultatennieuwevegenopentvoorlietfundamenteelentoegepastonderzoek
datzekerzalleidentoteenenormeverbeteringvanonzekennisvande.genetische
structuren'engenetischefunctieshetgeenoplangetentlijn,eenvolledigerevolutie
kanbetekenenvoorbepaaldeproduktiemetlioden indelandbouwendeindustrie.Per-
wijldegroeihormooneninsulinebeleendevoorbeeldenzijnvanproduktendieop
industrieelniveaukunnenwordenvervaardigddoorgemanipuleerde bacteriën,
kunnenooktalvananderestoffen(calcitonine,prolactine,neurotransmitters ,anti
licharr.en...)opdezelfdemanierdoorfarmaceutische industrieënwordengeprodu­
ceerd.Indegeneeskundeishetnietondenkbaardathetherstellenvangenetische
defectenbijdemensooitmogelijkwordtmetbehulpvanhetrecombinant DIIA-
ondersoek.Indelandbotiwkunnendoorgeschiktegenetischetransfersingeïsoleerde
protoplasten ,diedaarnawordengeregenereerdinvolledigeplanten,gewijzigde
teelkenwordenverkregenwaarindekenmerkenvanniet-verwantesoortenwerdenge­
combineerdmetdehuidigenieuweeigenschappen dieverbandhoudenmetstikstof-
opneming,weerstandtegenziekteeneenuitgebreidereeksvanverschillende
kwaliteitsfactoren.Eendergelijkevooruitgangligtnognietinhetverschietmaar
isoplangetermijnnietonbereikbaar »Landenmetmodernetechniekenzoalsde
VerenigdeStatenenJapanzijnzichvolledigbewustvanhetbelangvanhetonder­
zoekopditgebiedenopalleaanverwante gebiedenvandetoegepastemoleculaire
biologie.
Risico'üdiezi.jnverbondenmethetrecombinant DNA~or.derzoek
Hoewelmoeilijkkanwordenvoorspeldwateencompetentemicrobioloog kan
verwezenlijken indienhijprobeertsystematisch doorgenetischemanipulaties de
virulentievanbelangrijke plantenziektenverwslcksrs optevoere;;ofdeBiïAuit
uitorotpathogeneorganismenzoalsBacillusanthraoisofGlostr5.dium botulinumin
3.coli,inteplanten,blijkttochdat,behalvewaaneermenmoedwilligdemens
enzijnmilieuingevaar*wilbrengen,hetrisicoinzakehetrecombinant DNA-
onderaoekthansconjecturaal eninzeerruimematecontroleerbaar is.
-Conjecturale paravanderxpico's
Intheorieoestaab/ietgevaardatlevendeorganismen ,envooralmioro-orga-nismen
dieaanwezigzijninhetmenselijklicha.aTiofinsoortendiebelangrijkzijn
voordemens,doorhetontvangenvanvreemdDNAeigenschappenverkrijgendiehen
•••/•••

gevaarlijkenschadelijkmaken.Infeitezalelk3transfervangenetische
informatiediehetgastorganismetegelijkertijd eenselectiefvoordeelen
eenwijzigingvandekenmerkenverleent,inzekeremateonsmilieubeïn-
vloeden,Deeffectenzijnvrijwelteverwaarlozenofgunstigindiende
nieuwekenmerkennagenoegneutraaiofnuttigzijnvoord3mens:zijkunnen
opkorteofoplangetermijncatastrofaalzijnindienzijnieuwefactoren
bevorderen (pathogeniciteit ,verwekkingofbevordering vankanker,wijziging
vanhetmilieu-evenwicht ,onderbreking vandevoedingskeien•••)diedemens
enüeomgevingdiehijtoteendeelvanzijnwoonwereldheeftgemaakt,niet
kunnenverdingen.
Indepraktijkwerdditrisicoechternognietgeconstateerd ..Integendeel,
uitdemeesteexperimenten enmodelscenario's(ziebijvoorbeeld CURTISSR.Arm.
Rev.Kicrobiol.30;507-533 »1976enhetrapportvandeVS-EMBOWorkshopte
Ascot,Engeland,januari27-29»1978)&i-ezij»uitgewerktvoorevaluatiedoel-
einden,blijktdathetmisschienonwaarschijnlijk isdatorganismenmetrecom­
binantDNA,omverschillende redenendieverbandhoudenmethetgeringeaan­
passingsvermogen vangemanipuleerde cellenendealgemenevereistenvoor
transcriptie eninfectie,biologischerisico'szullenveroorzakendiegroter
zijndandiewelkeverbandhoudenmethetconventioneel onderzoekinzake
pathogenen.Daarbijzouhetfeitdatbijdereproduktieve grenzenenisolerende
mechanismendiewerkzaamzijnindenatuur,vergissingen enoverlappingen voor­
komen,kunnendoenvermoedendatondernatuurlijke voowaardenwellichtgeen
absolutegrenzenbestaantussentweewillekeurige organismen.Aangezienzijde
continuestroomvangenetischeinformatietussensoortenhebbenoverleefd,
kunnendemensenzijnmilieudanookwordenbeschouwd"isbetrekkelijk tole­
rantvooriederenieuwevormvanrecombinant DM.
-Controlemoreli.jkheden
:Iouisvooralomdatdewetenschappers diezichbezighoudenmethstrecorr.binan fc
DKA-onderzoek deeerstewaren(AsilomarConference,1973)omtewijzenopde
gevarendieverbandkunnenhoudenmethunactiviteiten ,dathetonderzoekopdj.
gebiedvoortdurendwerdgekoppeldaandeontwikkeling vanopsluitingsinstalla -
tiesencontrolesystemen .Hetresultaatvandezemethodenisdatverzwakte
gastrossenenfaciliteiten werdengccre'derd,dieinruimematedekansver­
minderendateenorganismewaarinrecombinant DNAaanwezigis,uithetlabo­
ratorium(materieleopsluiting)ontsnaptofonderdebuitenhetlaboratorium
uctitaandeomstandigheden (biologische ^opsluiting)overleeft.

4-
Hoeweldebesciii.kba.reopsluitingsmethoden ,vooralöiewelkebetrekking
hebbenopdebiologischeopsluitingzekermoetenwordenverbeterden
verfijndvormenzijbijeenjuistetoepassingreedseensterkebescher­
mingtegendebesmettingvandemensenzijnmilieudoorrecombinant DNA,
Rj.chtli.jnen ennationaleveiligheidsmaat regelen
Deontwikkeling vanrecombinant DNA-techniekenheeftinvelelanden
aanleidinggegeventotheftigeopenbareenweteiischappelijkedisousiesdie
betrekkinghaddenopproblemenzoalsdebepalingvanhetdoorhetrecombinant
DM-onderzoekbestrekengebied;declassificeringvanditonderzoekin
categorieën vanrisico'seninopsluitingsniveaus ,debehoefteaanoverheids-
controle,hettypecontrole(vrijwilligofwettelijkvoorgeschreven )endebe­
schermingvandeintellectuele eigendom ,,
IndeVerenigdeStatenheefthet.NationalInstituteofHealth(NIH)
stergedetailleerde richtlijdenuitgevaardigd waarineennauwkeurigeclas-
sificeringvandeon&erzoekactivi tuitenincategorieën vanrisico'senvan
overeenkomstige opsluitingsniveaus isopgenomen.Thanszijnalleendedoorde
NIKgesubsidieerde laboratoriaverplichtdezerichtlijnen optevolgen,die
thanswordenherzienenwaarschijnlijk minderstringentzullenworden0Buiten
deGemeenschapzijnreedsof-mordenthansinallelandenmetgeavanceerde
technologieën richtlijnenuitgewerktdieenigszinsovereenstemmen metdio
vaaideNIH,isaarindezelandenwerdentotnutoegeendwingendevoorschriften
inverbandmetditonderwerpopgelegd#
IndeEuropeseGemeenschapheefthetVerenigdKoninkrijkeenvooraf­
gaandekennisgeving vanonderzoekinzakegenetischemanipulatieverplicht
gesteldvoorallendievanplanzijndergelijkonderzoekophetnationaal
grondgebiedteverrichten.Eengedragscodedieopessentiëlepunteninver­
bandmetdeclassificeringsprooedures endeopsluitingsasethoden afvrijktvan
dievandeHUI.wordtthanscpvri.jwil5.igebasistoegepastevenwelopvoor­
waardedatdeinspecteursvandeHealthandSafetyexecutieve -uitgebreide
oovoegdnottenbezittenomdedoordeBritseAdviesgroepaaaibevolenverplich­
tingeni~nvoovzorgsrcaatregelenopteleggen®(VOcdeanderelid-statenhebben
richtlijneninzakehetondersoekmetrecombinant £2JAvoorbereidofgoedge­
keurd:insommigegevallenleunendezerichtlijnenaanbijhetBritseof
Amerikaansesysteemeninanderegevallenishetee:icompromistussende
tweesoortenrichtlijnen.
β··/··α

InFrankrijk ,Nederland ,Denemarken enBelgië werd aandenationale
adviescomités detaak toevertrouwd omhetlopend onderzoek teregistreren
cndeonderzoeksvoorstellen te "bestuderen .Terwijl inFrankrijk een
ontv ;erp-akkoord werd opgesteld opgrond waarvan regerings -,universitaire
enindustriële laboratoria elkproject inzake recombinant DNA-onderzoek
oerbestudering engoedkeuring moeten voorleggen hebben slechts twee lid-staten
(deBondsrepubliek Duitsland enNederland )naast hetVerenigd Koninkrijk ,
duidelijk hetvoornemen tekennen gegeven omwettelijke bepalingen inzake
recombinant DNA-onderzoek intevoeren ,IndeBondsrepubliek Duitsland
zulle ?-,deverplichte opdrachten ineerste instantie worden beperkt tot
onderzoek datuitnationale middelen wordt gefinancierd ;ineenlater
stadium zullen zijworden uitgebreid totwerkzaamheden diedoor de
deelstaten enuitparticuliere middelen worden gesubsidieerd .Deuitwerking
ofgoedkeuring vanrichtlijnen indelid-staten eninandere Europese
landen werd inruime mate vergemakkelijkt door dekritische studies en
aanbevelingen diewerden gedaan door hetcomité adhoe inzake recombinant -
onderzoek vanhetEuropees wetenschappelijk fonds enhetbureau van deEMBO
inzake recombinant DNA »
Behoefte aannationale wettelijke bepalingen die gebaseerd zi.jn op
communautaire normen
Volgens deCommissie isditevenwel eenoppervlakkige conclusie
enzijn ertenminste zesverschillende soorten overwegingen waaruit zeer
duidelijk blijkt datopditgebied nationale wettelijke bepalingen
noodzakelijk zijn s
-Harmonie tussen delid-staten
Hoewel hetmethetoogopdeverschillen tussen deinJïiropa beschikbare op-
sluitingsfaciliteiten niet wenselijk isdatidentieke richtlijnen door alle
lid-staten worden aangenomen ennageleefd ishetniettemin van essentieel be­
lang ,teneinde grote variaties indeonderzoekraogeli jkheöen tevermijden ,dat
bepaalde basisprincipes inzake veiligheid door ddlid-staten vandeGemeenschap
worden goedgekeurd ennageleefd .Dohuidige situatie waarin sommige lid-skaten
eenwetgeving inzake recombinant DNA-onde hebben goedgekeurd ofvanplan
zijn dittedoen ,terwijl anderen noggee nkel formeel beleid opditgebied

hebban bepaald .,isvolgens deCommissie onaanvaardbaar ,-omdat ditzalleiden
totdeontwikkeling vanuiteenlopende voorwaarden inzake veiligheid ,onderzoek
enwelslagen tussen delid-staten envervolgens totdeconcentratie vanonder -
zoekactiviteiten opplaatsen met demeest soepele regeling »Eendergelijk toe­
nemend aantal verschillen wordt vermeden indien nationale wetgevingen ,die ge­
deeltelijk rond eenkern vancommunautaire beginselen zijn geharmoniseerd ,door
elke lid-staat worden goedgekeurd endaardoor deroetige middelen worden verschaft
voor dopermanente toepassing vanveiligheidsmaatregelen dieinwezen indege­
hele Gemeenschap vergelijkbaar zijn ,
-Methoden betreffende wettelijke bemalingen inzake derecombinant DiïA-tecïmolo^k
Degenetische manipulaties vormen slechts eenklein onderdeel van alles wat de
mens momenteel inhetwerk stelt binnen zijn verantwoordelijkheid voor het
leven opdeze planeet ,benevens voor deveranderingen inzijn benadering van
beheersing van lagere levensvormen .Erzijn thans eenaantal nieuwe methoden
ontwikkeld diedemogelijkheid bieden totimmobilisatie vanenzymen encellen
opdragers ,voor industrieel gebruik ,deproduktie vannieuwe synthetische ver­
bindingen ,massaproductie vanproteïnen ingistingsplaat jesen,over hetalge­
meen ,eenvolledige wijziging vandebetrekkingen tussen demens endenatuur .
Oplange termijn zullen detoepassingen vanmoleculaire biologie indelandbouw
enindustrie hetleven indemaatschappij onvermijdelijk veranderen enleiden
totbelangrijke eneventueel onherroepelijke veranderingen inonsmilieu .Wan­
neer menverlangt dat d.etechnieken diedeze wijzigingen teweeg brengen vanbe­
ginafaanworden onderworpen aanoverheidscontrole enwettelijke bepalingen ,
ismengeen tegenstander vanvooruitgang maar erkent menintegendeel denood­
zaak omdemaatschappij aantepassen aandenieuwe wetenschappelijke ontwik­
kelingen .
Hoewel hetrisico vanrecombinant DlïA-onderzoek conjecturaa'1 isenindelid–
statengrondig wordt geanalyseerd ,enmisschien niet groter isdandegevaren ,
die .zijn verbonden aanconventioneel onderzoek metpathogenen ,vonntditonder­
zoek toch eenuitgelezen gebied voor hetvaststellen vancoinpatibiliteiten
tussen wetgeving endeontwikkeling vanmoderne technologieën envoor hetleg­
gen vaneeneerste grondslag voor demaatregelen dieongetwijfeld inde
toekomst zullen moeten worden getroffen omdemens tegen zich zelf tebeschermen .
Deze gelegenheid moet worden aangegrepen ,opvoorwaarde datdewetgeving ,diemen
aanvao.rdt ,openstaat voor eensoepele financiële regeling terstimulering vanhet
onderzoek .

Emetvanderasxco
Declassificering vaneenrisicoalsconjecturaal betekentnietaatne
desbetreffend risiconieternstigzouzijn.Terwijlscenario'swaarin
eenbeeldwordtgegevenwndeplaneetdiegekoloniseerd isdooreen
nieuweklassevanorganismen ,waarbijdevereistenenkenmerkenvan
bacteri"dnenzoogdierenzijngecombineerd ,natuurlijkzuiverfictiefzija
blijktuitdouitbreiding vanmyjeomatoseinEuropaofdevernietiging varx
eentabaksvelddoordebibitziekte deernstvandegevaren,diezijnver­
bondenaandeplotselingeverspreiding vanmicro-organismen meteigen­
schappendieaangepastzijnaanhunmilieu.Hetisnujuistvanwege
dergelijkeconjecturale gevarendatverschillende vormenvanfysieke
opsluitingengeselecteerde soortenbacteriën,diebuitenhetlaboratorium
nietkunnenoverleven,indegehelewestersewereldwordengeproduceerd ,,
Indienhetdesbetreffend risicozoernstigisdathiervoordurebe-
schermingsinstallaties zijnvereist,ishetongetwijfeld gerechtvaardigd
datvoorschriften wordenuitgewerktteneindeteverzekerendatdeze
installaties daadwerkelijk aanhundoelbeantwoorden enbescheiming
biedentegenhetrisicodatzijverondersteld wordenondercontrolete
houden.
Uitbreiding vanhetrecombinant DÏIA-onderzoek
Dewetenschappelijke vooruitgang opditgebiedgaatzosneldateenaantal
experimenten ,diedeproduktieenhetgebruikvanrecombinant DNAbetref­
fen,thansoproutinebasis kunnenwordenverrichtenreedsgewoonzijn
gewordenbijbepaaldeonderzoekingen inzakemoleculaire genetica.Wat
enkelejarengeledeneenzeergesofisticeerde techniekbleekdieslechts
toegankelijk wasvooreenkleinaantalhooggespecialiseerde instellingen ,
wordtthansineengrootaantallaboratoria algemeengebruiktvoorhet
specificeren vangenenendeproduktenervan.Bovendienzijnverscheidene
centra,diezichbezighouden mettoegepastonderzoek,enonderheneen
grootaantallaboratoriavanparticulierebedrijven,zichbewustgeworden
vandcmogelijkhedonvanderecombinant DNA-techniekenvoorgenetische
cngineeringsdoeleindea enzijnzijbegonnenmetbelangrijkeonder-
zoekactiesdiegerichtzijnopdeproduktieenhetgebruikvanrecombinant
DMofoverwegenzulksbinncokorstadoen.Alduswordthetaldanniet
bectaanderisico,datverba:1-rradtmetrecombinant BIJA,steedsgroter
naargelangvanheta-:ci.talplaatsenwaardergelijkonderzoekwordtver­
richt.
■---»*•/•••

-8-
-Degrcnsov^rnchrijdendeaardvanjict__risico
Hetfeitdathet"biologischmateriaaldatwordtgebruiktbijrecombinant
DliA-onderzoclcgewoonlijkvirussenenbacteriënomvatdie-gestelddatzij
uithetlaboratorium ontsnappen-nietzijnonderworpen aandebeperkingvan
denationalegrenzen,vermindertinzekerematedevrijheidvanelkenatie
afzonderlijk omonafhankelijkebeleidslijnen ophetgebiedvangenetische
manipulaties vasttestellenenoptevolgen.Srmoettussengroepenvan
aangrenzende landenovereenstemming wordenbereiktoverdealgemenedoel­
stellingenendeomvangvandebeschermingssystemen diemoetenwordenuitge­
werkt,enerdienengarantiestewordengegeventenaanzienvandezeover­
eenkomsten.Dergelijkeovereenkomsten engarantieskunnenhetbesttotstand
wordengebrachtdoorraiddelvanwettelijkebepalingendieinelklandworden
vastgesteld endiegebeaseerdzijnopeenkernvaninonderlingoverlegvast­
gesteldebeginselen.
-Onöorr.oel;inlaboratoriavanparticulierebedrijven
Terwijlmagwordenaangenomendatbijgebrekaannationalewetgevingenter
reglementering vanhetonderzoekmetrecombinant DNA,desubsidiërende
overheidsdiensten eenzekerecontroleblijvenuitoefenen opdeonderzoek-
activiteiten vanuniversiteiten ennationaleinstellingen ,ishetveel
moeilijker ombijgebrekaanwettelijkebepalingeneensysteeminoverweging
tenemendatdelaboratoria vanparticuliere bedrijvenverplichtnationale
richtlijnen inzakerecombinant DNAinachttenemen.Erbestaatmetanderewoo
denhetgevaardatineenlandwaardergelijkerichtlijnen opvrijwilligebasi,
wordennageleefdverschillende laboratoria diemeteenidentiekrisiconiveau
werken,nietdezelfdevoorschrifteninzakeveiligheidenopsluitinginacht
nemen.Terwijlhetvoordehandligtdateendergelijkesituatieonaanvuardbaa :
in,i3hetdaarentegen ookduidelijkdat,gezienhetbelangvanderecombinant
DIJA-technologie voordebevordering vandeEuropesebio-industrieën ,wettelijk :
voorschriften inzakerecombinant DTiA-onderzoek geenafbreukmogendoenaan.de
intellectuele eigendomsrechten endatdewetgevereivoorzalmoetenzorgendat
verspreiding vanvertrouvreiijkewetenschappelijke informatiedoordeindustrie
toteenminimumwordtbeperkt.
•/•••

-9-/
Kr.ncorcramautaire richtli.ininzakehetrecombinant SK7L-onderzoek
Deproblemendieontstaandoorgenetischemanipulaties endemogelijkebe­
hoefteAJtneencommunautairerichtlijnwaardoorelkelid-staatverplichtwordt
bepaaldebeschermings-encontrolemaatregelentenementegenconjecturalerisico's
werdreedsverschillende malendoorhetcomitévoorMedischonderzoekendevolks­
gezondheid(CHfö)endoorgroepenvandeskundigenadhoemetvertegenwoordigers
vandeKiWendeEKBObesproken.
Nadezeraadplegingsperiode heeftdeCommissiebijgevoegdontwerpuitgewerkt ;
vooreenrichtlijnvandeRaadterreglementering vanhetonderzoekinzakerecom­
binantDM»Inditontwerpwordtzowelrekeninggehoudenmetdenodigevereisten
inzakeveiligheidalsdebehoefteaansoepelheidenaanpassingaandeplaatselijke
omstandigheden .Terwijlwordtgestipuleerd ,datrecombinant DNA-onderzoek ,dat
wordtgeachtgepaardtegaanmetconjecturale gevarenuitsluitend kanwordenver­
richtindienhetvoorafdoordenationaleoverheidsinstanties isgeregistreerd en
toe-^staan,laatdevoorgestelderichtlijndenationaleoverheidsinstanties inelke
lid-staatvolledigvrijtenaanzienvandeindelingincategorieën enopsluitings-
niveauudiezijhetmeestgeschiktachten.Erwordteenspecialeregelinggetroffen
voorhotonderzoekdatvaltindelagerisicoklasseenmenprobeertdehoeveelheid
wetenschappelijke informatie,diemoetwordenvrijgegeveninverbandmetderegistrat
tieenhetverlenenvandevergunning,toteenminimumteherleiden.Tenslotte
wordtindetekstvanderiohtlijnnadrukkelijk gewezenophetfeitdatdehuidige
voorschriften regelmatig metkortetussenpozen opnieuwmoetenwordenbekekenen
zonodiginhetlichtvannieuweontwikkelingen endewetenschappelijke vooruit­
gang,cioetenwordenherzien.
o

CONJ3CTURAL3RISICO'SVfflLISTRECOiTBINANT DÍTA-OiTDERZQBK
-richtli.invandeRaad
DBRAADVANDEEUROPESEG1MEENSCHAPPEN,
GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropeseEconomischeGemeenschap,
inzonderheid opartikel235»
GezienhetvoorstelvandeCommissie,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement,
Overwegendedatkrachtensartikel2vanhetVerdragdeCommissieondermeer
tottaakheeftomdeharmonische ontwikkeling vandeeconomischeactiviteit
"binnendegeheleGemeenschap ,eengestadigeenevenwichtige expansieeneen
groterestabiliteitte"bevorderen ;
Overwegendedatdeontwikkeling vanhetfundamenteel entoegepast "biologisch
onderzoekdoeltreffend kan"bijdragentotdeverwezenlijking vandezedoelstel­
lingen;
Overwegende datdezeontwikkeling ineenaantalsectorenimpliceertdat
recombinant DNA-onderzoekkanwordenverrichtopbepaaldeorganismen ;
Overwegende datrecombinant DNA–onderzoekopbepaaldeorganismenenvooral
opmicro–organismendieaanwezigzijninhetmenselijklichaamofinbepaalde
dier–enplantensoorten dieindelandbouwwordengebruikt,conjecturale
risico'skanopleverenvoordemens,zijnvoedingsbronnen enzijnmilieuin
hetalgemeen;
•••/•••

Overwegendedatdeontwikkeling vanrecombinant DNA–onderzoekgepaard
moetgaanmetdoordeoverheidvastgestelde "beschermingsmaatregelen
tegendergelijkeconjecturalerisico's;
Overwegendedatdezeontwikkeling epidemiologische enderhalveinterna­
tionaleconjecturalerisico'smetzichbrengt;
Overwegendedatdeverschillentussendeindeverschillende lid–staten
geldendeofoverwogenbepalingentotvaststelling vanbeschermingsmaatre -
gelentegendeconjecturalerisico'svanhetrecombinant DNA–onderzoek
aanleidingkangeventotuiteenlopende voorwaarden inzakeveiligheid,
onderzoekenwelslagen,dierechtstreeks hetwetenschappelijk entechno­
logischconcurrentievermogen vandedesbetreffende laboratoriainde
lid–statenbeïnvloeden ;
Overwegendedateendesbetreffende actievandeGemeenschap derhalve
noodzakelijkisvoordeverwezenlijking vandedoelstellingen vanhet
Verdrag;
Overwegendedathetnoodzakelijkisrekeningtehoudenmetdecomplexiteit
vanhetprobleemvandeconjecturalerisico'svanbepaaldesoortenrecom­
binantDNA–onderzoek,desnelleontwikkeling van dekennisvanditpro­
bleem,deomvangvandedesbetreffende onderzoeksector enhetbelangvan
hetinaanmerkingnemenvandeplaatselijke omstandigheden bt]debeoor­
delingvanderisico'sdiezijnverbondenaanhetwetenschypp -slijkonder­
zoek;
Overwegendedatprotocollenwordenvoorbereidvoore^psx,.coateninzakehet
recombinantBNAr-onderzoek endathotnoodzakelijkiscLo.nhoudvandezepro­
tocollenenonderzoekprojecten ,diegebaseerdzijnop3oproduktieenhet
gebruikvanrecombinant DNA,opzogeringmogelijlceschaalteverspreiden
teneindedewetenschappelijke enindustriëlegeheimhoudingtegaranderen
endeintellectuele eigendomtebeschermen ;
OverwegendedathetVerdragnietvoorzietinciodaarvoornoodzakelijke
actiemiddelen ,
HEÏÏFTDBVOLGENDERICHTLIJNVASTGESTELD :
Artikel1
1.Dezerichtlijnheeftbetrekkit^o;.:cconjecturalerisico'sdieverband
houdenmethetrecombinant rerzoek»

Indezerichtlijn wordt onder devolgende termen verstaan :
a)Recombinant DNA-onder zoek ;devorming vannieuwe combinaties vanerfe­
lijkmateriaal doorhetinbrengen vannuoleïnezuurmoleculen dieopeen
ofandere wijze worden geproduceerd buiten decel,ineenvirus ,bacte­
rieel plasmide ofeenander vectorsysteem zodat zijkunnen worden opge­
nomen ineengastorganisme waarin zijvannature niet voorkomen maar
waarin zijzich voortdurend kunnen voortplanten »
b)Recombinant DNA-materiaal :hetprodukt vanrecombinant DNA-onderzoelc
bestaande uitorganismen ,metinbegrip vanvirussen enviroïden ,die
recombinant DNA–moleculen bevatten »
c)Laboratorium :deplaats waar éénofmeerpersonen zichbezighouden met
recombinant DNA–onderzoek ofvoornemens zijndittegaandoen en/ofwaar
éénofmeer personen recombinant DNA-tnateriaal hebben binnengebracht of
voornemens zijn dittedoen »
Artikel 2
Elke lid-staat neemt denodige maatregelen omteverzekeren datopzijn
grondgebied geenactiviteiten worden verricht dierecombinant DNA–onderzoek
ofdeverwerving enhetgebruik vanrecombinant DNA–materiaal omvatten ,zon­
dervoorafgaande kennisgeving aandedesbetreffende nationale overheidsin­
stanties en,metuitzondering vanactiviteiten dieindelaagste risico -
klassen vallen ,zonder voorafgaande vergunning vandeze instanties .
Daartoe worden door elke lid-staat deverschillende soorten recombinant
DNA-onderzoek onderverdeeld inklassen volgens hunaard endedaaraan ver­
bonden conjecturale risico 's.
Deze verdeling inklassen isgebaseerd opdebron endezuiverheidsgraad
vandeDNA-molecule ,hetgebruikte vector-gast systeem endevoorgestelde
manipulatieprocedures .Dealdus vastgestelde klassen vanrecombinant
DNA–onderzoek worden vervolgens gegroepeerd incategorie'dn ,opbasis van
debijzondere veiligheids –encontrolemaatregelen dieinacht moeten wor­
dengenomen omtevoorkomen datdemens ofzijn milieu zodanig gevaar
lopen datditdoor delid–staat alsbuitensporig kanworden beschouwd .
Deveiligheids –encontrolemaatregelen voor deverschillende klassen van

recombinant DNA-onderzoek dienen eendegelijke laboratoriumorganisatie
teomvatten (zonodig door eenpassende opleiding vanveiligheidsper -
soneel ,onderzoekers entechnici )enhetgebruik vanmateriële enbio­
logische opsluitingsmethoden .
Dekennisgeving vanhetvoornemen omrecombinant DNA–onderzoek tever­
richten ofrecombinant DNA-materiaal teverwerven moet door hetaanvra /-
gend laboratorium bijdenationale overheidsinstanties worden ingediend .
Dekennisgeving moet vergezeld gaan van :
-hetdeel vanhetprotocol vanhetexperiment datnodig isvoor de
evaluatie vandeveiligheid opdeplaats waar devoorgestelde activi­
teiten moeten worden verricht en,ingeval vanverwerving vanrecombi­
nant DNA-materiaal ,debeschrijving van ditmateriaal endeverzendings –
voorwaarden ;
-delijst vandebeschermings –encontrolemaatregelen diemoeten worden
toegepast tijdens hetexperimenteel onderzoek entijdens deopslag ,
verplaatsing enmanipulatie vanrecombinant DNA-materiaal ;
-debeschrijving vanhetalgemeen onderwijs iniake recombinant DNA–onder­
zoek endeopleiding van hetpersoneel dat zaldeelnemen aan devoorge­
stelde activiteiten ofverantwoordelijk zalzijn voor toezicht ,controle
enveiligheid .
Denationale overheidsinstanties ramen ,overeenkomstig decriteria die zij
hetmeest geschikt achten ,deconjecturale risico 'sdie zijn verbonden aan
devoorgestelde activiteiten ,ofzullen ditdoen *Zijkunnen voor
deevaluatie vanconjecturale risico 'senveiligheidsvoorwaarden deaanvrager
omverdere informatie verzoeken enzullen ,wanneer ditnoodzakelijk blijlct ,
debeschermings –envoorzorgsmaatregelen terplaatse aaneengrondig onder­
zoek onderwerpen . '
Artikel 3
Opbasis vandebeschikbare informatie nemen denationale instanties een
van onderstaande besluiten :
-vergunning verlenen omdevoorgestelde activiteiten teverrichten onder
dedoor deaanvrager beschreven omstandigheden ;
•••/O••

-5-
–vergunning verlenen omdevoorgestelde activiteiten onder bepaalde voor­
waarden teverrichten ;
-verbod uitvaardigen omdevoorgestelde activiteiten teverrichten .
2.Hetbesluit vandenationale instanties wordt binnen eenperiode vanmaximaal
90dagen ,vanaf dedatum vanontvangst vandeoorspronkelijke aanvraag ,om
vergunning ,schriftelijk aanhetdesbetreffend laboratorium bekendgemaakt .
3.Denationale overheidsinstanties verzekeren opdevolgens henmeest doeltref­
fende engeschikte wijze ,datuitsluitend deactiviteiten waarvoor zijeen
vergunning hebben verleend ,ophetnationaal grondgebied worden verricht »De
nationale overheidsinstanties waarborgen datdeinartikel 2«3,tweede streepje ,
genoemde beschermings -encontrolemaatregelen endeinartikel 3-1 ,tweede
streepje ,bedoelde voorwaarden strikt inacht worden genomen aDelid–staten
stellen depassende sancties vast ingeval vaninbreuk opdeze voorschrift en.
4.Denationale overheidsinstanties zijn bevoegd omelke door henverleende
vergunning teherroepen .
.5.Indien delid–staat wijziging aanbrengt indebepaling vaneenvandecate-
gorieën vanhetrecombinant DNA–onderzoek ,waarvoor speciale veiligheidsmaat­
regelen vereist zijn ,ofindien deze maatregelen zelf zijn gewijzigd ,dienen
denationale overheidsinstanties erop toetezien dat delaboratoria ,die be­
schikken over recombinant DÏÏA-materiaal ofrecombinant DITA–onderzoek ophet
nationaal grondgebied verrichten ,onmiddellijk aanalle nieuwe vereisten vol­
doen .Denationale instanties zullen vergunningen dieniet overeenstemmen met
denieuwe vereisten herroepen enindatgeval opdracht geven omdelopende
activiteiten testaken ;dehervatting van deze activiteiten zalafhangen van
eennieuwe vergunning dieslechts kanworden afgegeven naonderzoek van de
door hetdesbetreffend laboratorium ingevoerde beschermings –encontrolemaat -
regelen .
Artikel 4
1.Delid-staten doen denodige wettelijke bepalingen inwerking treden
ombinnen eenjaar nakennisgeving vandeze richtlijn aandeze richtlijn
tevoldoen .Delid-staten stellen deCommissie vandeEuropese Gemeenschap
daarvan onverwijld inkennis .

-6-
>
2.Delid-statenzienerop"toedatdetekstvandemaatregelen ,diezijop
•hetdoordezerichtlijn "bestrekengebiedinvoeren,aandeCommissie
wordtmedegedeeld.DezetekstenzullendoordeCommissieworden
gepubliceerd .
3.Delid-statenverstrekken deCommissiededetailsvandeindelingin
categorieëndiezijhebbengemaaktenstellendeCommissieonverwijld
inkennisvanelkeeventuelewijziginginditsysteem.DeCommissie
zaldedetailsvandezeindelingincategorieën alsmedeelkedoorde
lid-statenhierinaangebrachte wijziging publiceren.
4.Delid-statenleggenaanheteindvanelkkalenderjaar delijstvangedurende
hetjaarverstrektevergunningen eneenalgemeenverslagaandeCommissie
vooroverhunervaringenenoverdeproblemenwaarmeezijbijdereglementering
vanhetrecombinant DNA-onderzoek wordengeconfronteerd .
Artikel5
Wegensdevoortdurende vooruitgang vandekennisentechnieken ophet
gebiedvandefundamentele entoegepastebiologiedientdezerichtlijn
enzijnvoortdurende toepasbaarheid opdeproduktie–activiteiten vande
industriemetregelmatigetussenpozen vanmaximaaltweejaar,grondig
aaneennaderonderzoektewordenonderworpen eneventueelteworden
gewijzigd.
Artikel6
Dezerichtlijnisgerichttotdelid-staten.
Gedaante VoordeRaad:
Devoorzitter,