EUROPESE COMMISSIE Brussel, 28.1.2019 COM(2019) 17 final VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT

IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR (2009-2017)



Samenwerking tussen de Europese mededingingsautoriteiten

voor betaalbare en innoverende geneesmiddelen



VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT

IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR (2009-2017)



Samenwerking tussen de Europese mededingingsautoriteiten

voor betaalbare en innoverende geneesmiddelen Samenvatting Na het onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector in 2009, is in de EU een hoge prioriteit toegekend aan handhaving van het mededingingsrecht en het markttoezicht op dit gebied. Dit verslag geeft een overzicht van de wijze waarop de Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten van de 28 lidstaten ("Europese mededingingsautoriteiten") in de periode 2009-2017 de Europese antitrust- en fusieregels in de farmaceutische sector hebben gehandhaafd. Dit verslag is een antwoord op de bezorgdheid van de Raad en het Europees Parlement dat concurrentievervalsende praktijken van farmaceutische ondernemingen de toegang van patiënten tot betaalbare en innoverende essentiële geneesmiddelen in gevaar kunnen brengen. De Europese mededingingsautoriteiten werken nauw samen om de daadwerkelijke mededinging in de farmaceutische markten te waarborgen. Sinds 2009 hebben de autoriteiten gezamenlijk 29 antitrustbesluiten tegen farmaceutische ondernemingen vastgesteld. Deze besluiten voorzien in sancties (met boetes van in totaal meer dan 1 miljard EUR) of bindende verplichtingen om concurrentievervalsende gedragingen tegen te gaan. Belangrijker nog is dat met sommige van deze besluiten concurrentievervalsende praktijken werden aangepakt die tevoren nog niet werden behandeld onder het EU-mededingingsrecht. Deze precedenten bieden ondernemingen in de farmaceutische industrie een uitgebreidere leidraad om aan de wetgeving te kunnen voldoen. In de periode 2009-2017 hebben de Europese mededingingsautoriteiten meer dan honderd andere gevallen onderzocht, terwijl onderzoek naar meer dan twintig gevallen van mogelijke inbreuk op de antitrustregels gaande is. Om te voorkomen dat farmaceutische markten te geconcentreerd raken door fusies, heeft de Commissie meer dan tachtig transacties beoordeeld. In 19 fusiegevallen werden er mededingingsbezwaren vastgesteld. De Commissie heeft deze fusies pas goedgekeurd nadat de ondernemingen hadden aangeboden deze bezwaren weg te nemen en de transactie aan te passen. De farmaceutische sector moet nauwlettend worden gecontroleerd op basis van het mededingingsrecht en de gemelde antitrust- en fusiezaken bieden tal van voorbeelden over hoe de handhaving van het mededingingsrecht er specifiek toe bijdraagt dat de toegang van patiënten tot betaalbare en innoverende geneesmiddelen wordt gewaarborgd. Toegang tot goedkopere geneesmiddelen Hoge geneesmiddelprijzen leggen een grote druk op de nationale gezondheidszorgstelsels, die toch al een aanzienlijk deel van hun uitgaven naar geneesmiddelen zien gaan. Daadwerkelijke mededinging van generieke geneesmiddelen en, meer recentelijk, biosimilaire geneesmiddelen zorgt doorgaans voor een gezonde prijsconcurrentie in farmaceutische markten, waardoor prijzen aanzienlijk dalen (voor generieke geneesmiddelen gemiddeld 50 %). Hierdoor worden oudere behandelingen toegankelijker en kunnen sommige van de daarmee gerealiseerde besparingen bestemd worden voor nieuwere, innoverende geneesmiddelen. Om de gevolgen van markttoetreding van generieke geneesmiddelen, die de inkomsten uit commercieel succesvolle geneesmiddelen aanzienlijk doen afnemen, te beperken, passen originator-ondernemingen vaak strategieën toe om de commerciële levensduur van hun oudere geneesmiddelen te verlengen. Sommige van deze strategieën en andere praktijken die gevolgen kunnen hebben voor de prijsconcurrentie, hebben geleid tot onderzoek naar overeenstemming met de mededingingswetgeving. De Europese mededingingsautoriteiten hebben praktijken die tot hogere prijzen leiden, scrupuleus onderzocht en hiervoor sancties opgelegd. Met een reeks besluiten die zijn voortgevloeid uit het sectorale onderzoek van de Commissie uit 2009, hebben de autoriteiten gedragingen aangepakt die de markttoetreding of uitbreiding van generieke geneesmiddelen afremmen. Mijlpalen tegen pay-for-delay-overeenkomsten zijn de besluiten van zowel de Commissie (de zaken Lundbeck, Fentanyl en Servier) als de autoriteit van het Verenigd Koninkrijk (de zaak Paroxetine). Bij dergelijke overeenkomsten betaalt de gevestigde originator-onderneming de generieke onderneming om haar plannen om de markt te betreden, op te geven of uit te stellen. Op deze wijze krijgt de generieke onderneming "een stuk van de taart [van de originator-onderneming]" die betaald wordt uit de kunstmatig hoge prijzen (zoals een van de onderzochte ondernemingen in een door de Commissie aangetroffen intern document uiteenzette). De Franse mededingingsautoriteit heeft het voortouw genomen bij verschillende besluiten die ontmoedigingspraktijken van de gevestigde ondernemingen om de doorbraak van nieuw gelanceerde generieke producten terug te dringen, verbieden. Andere autoriteiten hebben gevestigde ondernemingen die regelgevingsprocedures misbruikten om generieke geneesmiddelen uit de markt te houden, sancties opgelegd. Er is recentelijk bovendien meer onderzoek gedaan naar de prijszetting van bepaalde octrooivrije geneesmiddelen (in een voorbeeld steeg de prijs tot 2 000 %), en verschillende autoriteiten bestempelden deze prijszettingspraktijken als oneerlijk en misbruikelijk, met name in Italië (de zaak Aspen), het Verenigd Koninkrijk (de zaak Pfizer/Flynn) en Denemarken (de zaak CD Pharma). Daarnaast hebben mededingingsautoriteiten vervolging ingesteld wegens meer klassieke vormen van wangedrag, zoals manipulatie van aanbestedingsprocedures door kartels, of strategieën om concurrenten de toegang tot belangrijke middelen of tot klanten te ontzeggen. Hogere prijzen kunnen ook veroorzaakt worden door fusies van farmaceutische ondernemingen, waardoor de gefuseerde onderneming meer invloed op de prijs kan uitoefenen. De Commissie heeft ingegrepen bij een aantal fusies die tot prijsstijgingen geleid zouden kunnen hebben van met name generieke producten (bijv. de zaak Teva/Allergan) of biosimilaire producten (bijv. de zaak Pfizer/Hospira). De Commissie heeft deze transacties pas goedgekeurd nadat de ondernemingen hadden toegezegd een deel van hun activiteiten af te stoten aan geschikte kopers om zo het bestaande prijsconcurrentieniveau te handhaven. Toegang tot innoverende geneesmiddelen Innovatie is van cruciaal belang voor de farmaceutische sector en farmaceutische ondernemingen lopen voorop als het gaat om investeringen in O&O. Marktdeelnemers kunnen echter soms vervallen in gedragingen die de prikkels om te innoveren, ongunstig beïnvloeden (octrooiering, tussenkomsten bij autoriteiten, aankopen van concurrerende technologieën, enz.). Op deze manier kunnen zij inbreuk maken op het mededingingsrecht. Door concentratiecontrole heeft de Commissie transacties voorkomen die O&O voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen of de uitbreiding van therapeutische toepassingen van bestaande geneesmiddelen, in gevaar zouden kunnen brengen. De Commissie heeft ingegrepen om innovatieconcurrentie in een aantal zaken te beschermen. Dit was bijvoorbeeld het geval in zaken waarbij vergevorderde O&O-projecten voor levensreddende geneesmiddelen voor kanker (Novartis/GlaxoSmithKline Oncology) of pijplijnprojecten voor geneesmiddelen tegen slapeloosheid die zich in een vroeg ontwikkelingsstadium bevonden (Johnson & Johnson/Actelion), werden bedreigd. In de zaak Pfizer/Hospira was de Commissie bezorgd dat door de fusie een van beide parallelle projecten voor de ontwikkeling van concurrerende biosimilaire geneesmiddelen, zou verdwijnen. De Commissie heeft deze transacties pas goedgekeurd nadat de ondernemingen waarborgen boden dat pijplijnprojecten niet zouden stopgezet worden maar door een andere partij zouden worden voortgezet. De mededingingsregels laten toe dat ondernemingen samenwerken om innovatie te bevorderen. Soms trachten ondernemingen echter de innovatie-inspanningen van concurrenten te verstoren of de concurrentiedruk weg te nemen die hen ertoe dwingt in innovatie te investeren. Bijvoorbeeld, door op te treden tegen pogingen om markttoetreding van generieke geneesmiddelen onnodig te vertragen, kan daadwerkelijk worden afgedwongen dat de innovatieve onderneming haar exclusiviteit in de markt verliest en originator-ondernemingen tot verdere innovaties worden aangespoord. Behalve dat bescherming aan innovatie wordt geboden, stimuleert de handhaving van antitrustregels ook de keuze voor patiënten, doordat wordt opgetreden tegen verschillende uitsluitingspraktijken, zoals een kortingssysteem dat ontworpen is om concurrenten van aanbestedingen van ziekenhuizen uit te sluiten of het verspreiden van misleidende informatie over de veiligheid van een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen wordt gedekt (off-labelgebruik). Ruimte voor verdere handhavingsmaatregelen

De in dit verslag als voorbeeld aangehaalde zaken tonen aan dat de handhaving van het mededingingsrecht, binnen haar mandaat en bevoegdheden, met name onderzoek naar concurrentievervalsende overeenkomsten, misbruik door ondernemingen met een machtspositie en fusies, zeer doeltreffend kan zijn. Er zijn echter grenzen aan de mogelijkheden die het mededingingsrecht biedt. Daarom moeten alle stakeholders zich blijven inspannen om een antwoord te geven op de maatschappelijke uitdaging van een duurzame toegang tot betaalbare en innoverende geneesmiddelen. De handhavingsresultaten uit het verleden bieden de mededingingsautoriteiten een solide basis om hun handhavingsinspanningen voort te zetten en te verbeteren. Een doeltreffende handhaving van de Europese mededingingsregels in de farmaceutische sector blijft een kwestie van hoge prioriteit en de mededingingsautoriteiten zullen dan ook blijven toezien op mogelijk concurrentievervalsende situaties en hiernaar proactief onderzoek verrichten.

Inhoudsopgave Samenvatting 1.Inleiding 2.Overzicht van de handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sector 2.1.Handhaving van antitrustregels 2.2.Beoordeling van fusies in de farmaceutische sector 2.3.Markttoezicht en belangenbehartiging met betrekking tot geneesmiddelen en gezondheidszorg 3.handhaving van het mededingingsrecht richt zich naar de bijzonderheden van de farmaceutische sector 3.1.Specifieke structuur van vraag en aanbod in farmaceutische markten 3.2.Het wetgevings- en regelgevingskader vormt de concurrentiedynamiek 4.Concurrentie draagt bij aan de toegang tot betaalbare geneesmiddelen 4.1.Handhaving van antitrustregels draagt bij aan snelle markttoetreding van goedkopere generieke geneesmiddelen 4.2.Handhaving tegen ondernemingen met een machtspositie die onredelijk hoge prijzen hanteren (buitensporige prijzen) 4.3.Andere concurrentievervalsende praktijken die prijzen kunnen opdrijven 4.4.Concentratiecontrole en betaalbare geneesmiddelen 5.Concurrentie bevordert innovatie en vergroot het aanbod van geneesmiddelen 5.1.Handhaving van antitrustregels bevordert innovatie en keuze 5.2.Concentratiecontrole houdt concurrentie op innovatie voor geneesmiddelen in stand

6.Conclusie

1.Inleiding De Raad heeft de Commissie verzocht "een verslag over recente mededingingszaken naar aanleiding van het onderzoek van 2008/2009 naar de farmaceutische sector" op te stellen. De Raad heeft zijn bezorgdheid uitgesproken dat de toegang van patiënten tot betaalbare en innoverende essentiële geneesmiddelen in het gedrang kan komen doordat i) de prijsniveaus onhoudbaar hoog zijn; ii) producten uit de handel worden genomen of farmaceutische ondernemingen andere bedrijfsstrategieën toepassen; iii) de onderhandelingsmacht van nationale overheden tegenover farmaceutische ondernemingen beperkt is. Het Europees Parlement heeft gelijkaardige zorgen geuit in zijn resolutie over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen. Daarom is dit verslag aan zowel de Raad als het Europees Parlement gericht. De farmaceutische sector en de gezondheidszorg in het algemeen zijn van bijzonder belang voor de maatschappij en de economie. Mensen vinden het erg belangrijk dat zij gezond zijn en toegang hebben tot betaalbare en innoverende geneesmiddelen. De economische crisis van 2008 en de gevolgen ervan, de demografische ontwikkeling en de veranderingen in de soorten ziekten waarmee Europeanen te maken krijgen, hebben een grote druk op de begrotingen voor de volksgezondheid gelegd. De afgelopen decennia zijn de overheidsuitgaven voor gezondheidszorg in het algemeen in EU-landen toegenomen tot tussen 5,7 % en 11,3 % van het bbp en de verwachting is dat deze uitgaven verder zullen stijgen. De uitgaven voor geneesmiddelen vormen een aanzienlijk deel van de overheidsuitgaven voor gezondheidszorg. De hoge prijzen van geneesmiddelen kunnen dan ook een grote druk op de nationale gezondheidszorgstelsels leggen. Bovendien zijn aanhoudende inspanningen op het gebied van innovatie en investeringen in O&O noodzakelijk voor de ontwikkeling van nieuwe of betere behandelingen, zodat patiënten en artsen uit de allernieuwste medicaties kunnen kiezen. Prikkels om te innoveren kunnen echter ook worden tegengegaan door fusies en concurrentievervalsende praktijken. In dit verslag wordt beschreven hoe handhaving van het mededingingsrecht, d.w.z. handhaving van de Europese antitrust- en fusieregels, ertoe bijdraagt dat de toegang van patiënten uit de EU tot betaalbare en innoverende geneesmiddelen wordt gewaarborgd. Het verslag is opgesteld in nauwe samenwerking met de nationale mededingingsautoriteiten van de 28 EU-lidstaten (de Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten worden hierna gezamenlijk aangeduid als de "Europese mededingingsautoriteiten"). De Europese mededingingsautoriteiten werken nauw samen om het mededingingsrecht te handhaven en houden voortdurend toezicht op de farmaceutische markten. Aan de hand van concrete voorbeelden wordt in dit verslag beschreven hoe regels tegen het misbruik van een machtspositie en beperkende overeenkomsten zijn gehandhaafd om te waarborgen dat i) de prijsconcurrentie voor geneesmiddelen niet kunstmatig wordt beperkt of wordt uitgeschakeld; en ii) concurrentievervalsende praktijken de innovatie in deze sector niet beperken. Ook het toezicht op de mogelijk negatieve gevolgen van fusies van farmaceutische ondernemingen voor de concurrentie dient deze doelstellingen. Daarnaast wordt in het verslag beschreven hoe de toepassing door de Commissie van de EU-regels inzake concentratiecontrole in specifieke gevallen heeft bijgedragen aan de totstandkoming van betaalbare en innoverende geneesmiddelen. Het verslag gaat over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Antitrustonderzoeken zijn ingewikkeld en er zijn aanzienlijke middelen voor nodig. Daarom richten de Europese mededingingsautoriteiten hun onderzoeken op de belangrijkste gevallen, die eventueel als leidraad voor marktdeelnemers kunnen dienen, waardoor zij van vergelijkbare gedragingen worden afgehouden. Een "strenge handhaving van het mededingingsrecht" draagt dan ook bij aan een betere concurrentie op farmaceutische markten, niet alleen wat betreft het onderzochte geval, maar ook in bredere zin, doordat de sector een leidraad voor toekomstige gedragingen wordt geboden. De Europese mededingingsautoriteiten hebben de afgelopen jaren grensverleggende precedenten geschapen, die duidelijkheid brachten over de toepassing van het EU-mededingingsrecht in nieuwe kwesties op farmaceutische markten. Deze belangrijke besluiten zijn vaak gebaseerd op uitgebreide onderzoeken van de gehele sector. De Europese mededingingsautoriteiten zullen zich blijven inspannen om de handhaving van mededingingsregels in farmaceutische markten doelmatig en tijdig te waarborgen. Dit verslag bestrijkt de periode 2009-2017. Het verschaft: -een algemeen overzicht van de handhaving van het mededingingsrecht door de Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten in de farmaceutische sector (hoofdstuk 2); -een beschrijving van de voornaamste kenmerken van de farmaceutische sector die bepalend zijn voor de vorm van de beoordeling van de mededinging (hoofdstuk 3); en -een beeld van hoe handhaving van het mededingingsrecht bijdraagt aan betaalbare geneesmiddelen (hoofdstuk 4) en aan de innovatie van en de keuze in geneesmiddelen en behandelingen (hoofdstuk 5).

2.Overzicht van de handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sector Handhaving van het mededingingsrecht (antitrustwet en fusies) draagt weliswaar bij aan het waarborgen van de toegang tot betaalbare en innoverende geneesmiddelen voor patiënten en gezondheidszorgstelsels, maar kan niet in de plaats komen of in de weg staan van de wet- en regelgevende maatregelen die ervoor moeten zorgen dat patiënten uit de EU gebruik kunnen maken van de allernieuwste en betaalbare geneesmiddelen en gezondheidszorg. Handhaving van het mededingingsrecht moet gezien worden als een aanvulling op de bestaande regelgeving. Dit gebeurt met name door in individuele gevallen op te treden tegen specifiek marktgedrag van ondernemingen. Incidenteel maken mededingingsautoriteiten ook gebruik van belangenbehartiging om publieke en private beleidsmakers mededingingsbevorderende oplossingen voor systematisch slecht werkende markten aan te reiken. Dit hoofdstuk bevat een inleiding in de regels voor en een overzicht van een aantal feiten en cijfers over handhavingsactiviteiten van de Europese mededingingsautoriteiten. Paragraaf 2.1 gaat over handhaving van de antitrustregels, dat wil zeggen het verbod op beperkende overeenkomsten en misbruik van een machtspositie door farmaceutische ondernemingen. Paragraaf 2.2 beschrijft de beoordeling van fusies en overnames om concentraties te voorkomen die daadwerkelijke mededinging zouden kunnen belemmeren. Paragraaf 2.3 bevat een verslag over de maatregelen voor markttoezicht en belangenbehartiging die door de Europese mededingingsautoriteiten zijn getroffen. 2.1.Handhaving van antitrustregels 2.1.1.Wat zijn antitrustregels? Artikel 1 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) verbiedt overeenkomsten tussen ondernemingen, besluiten van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen welke ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de mededinging wordt beperkt. Artikel 102 VWEU verbiedt het misbruik van een machtspositie op een bepaalde markt. Verordening (EG) nr. 1/2003 verleent zowel de Commissie als de nationale mededingingsautoriteiten de bevoegdheid om de verboden uit het VWEU toe te passen op concurrentievervalsende praktijken. Ondernemingen moeten zelf beoordelen of hun praktijken aan de antitrustregels voldoen. Omwille van rechtszekerheid betreffende de toepassing van het mededingingsrecht heeft de Commissie verordeningen vastgesteld waarin is vastgelegd wanneer bepaalde overeenkomsten (zoals licentieovereenkomsten) onder een groepsvrijstelling kunnen vallen, en richtsnoeren uitgevaardigd die aangeven hoe de Commissie antitrustregels toepast.

2.1.2.Wie handhaaft antitrustregels? De handhavingsactiviteiten worden over de Commissie en de 28 nationale mededingingsautoriteiten verdeeld. De nationale mededingingsautoriteiten zijn volledig bevoegd om de artikelen 101 en 102 VWEU toe te passen. De Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten werken nauw samen binnen het Europees Mededingingsnetwerk (ECN). Er kan door een nationale mededingingsautoriteit, door de Commissie of door verschillende autoriteiten tegelijk aan een zaak worden gewerkt. Indien een bepaalde gedraging geen effect heeft op de grensoverschrijdende handel, passen de nationale mededingingsautoriteiten alleen hun nationale antitrustwetten toe. Deze wetten zijn vaak gebaseerd op EU-wetgeving. Behalve de Europese mededingingsautoriteiten die de Europese antitrustregels handhaven, zijn ook de gerechten van de lidstaten volledig bevoegd en zij worden verzocht de artikelen 101 en 102 VWEU toe te passen. Zij doen dat in zowel beroepen tegen besluiten van nationale mededingingsautoriteiten als in zaken tussen private partijen. Nationale gerechten en mededingingsautoriteiten (nationale mededingingsautoriteiten en de Commissie) werken ook samen: gerechten kunnen een autoriteit om advies over de toepassing van Europese antitrustregels vragen en autoriteiten kunnen deelnemen aan gerechtelijke procedures door hun schriftelijke opmerkingen in te dienen. 2.1.3.Van welke instrumenten en procedures kan gebruik worden gemaakt? De Europese mededingingsautoriteiten kunnen besluiten vaststellen als een bepaalde overeenkomst of een eenzijdige gedraging inbreuk maakt op artikel 101 en/of artikel 102 VWEU. In deze gevallen gelast de autoriteit de ondernemingen met het inbreukmakende gedrag te stoppen en kan zij een boete opleggen, die aanzienlijk kan zijn. Bovendien kunnen specifieke maatregelen worden ingesteld. De Commissie en de meeste nationale mededingingsautoriteiten kunnen ook besluiten de bindende toezeggingen van de onderzochte ondernemingen om een einde te maken aan hun bedenkelijke praktijken, te aanvaarden. In zulke toezeggingsbesluiten wordt geen inbreuk vastgesteld of een boete aan de ondernemingen wordt opgelegd, maar kunnen doorslaggevend zijn in het herstellen van de concurrentie op een markt. De belangrijkste onderzoeksinstrumenten van de Europese mededingingsautoriteiten omvatten onaangekondigde inspecties ter plaatse, het inwinnen van inlichtingen en verhoren. Het inwinnen van inlichtingen kan een krachtig onderzoeksmiddel zijn, omdat de ondernemingen onder dreiging van een boete gedwongen kunnen worden volledige en juiste informatie te verstrekken. Kader 1: Wat zijn inspecties ter plaatse? De Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten kunnen onaangekondigde inspecties (soms "dawn raids" genoemd) uitvoeren en een huiszoeking bij ondernemingen doen om bewijs voor vermeende concurrentieverstorende gedragingen te verzamelen. Indien een inspectie niet wordt toegestaan of wordt belemmerd, bijvoorbeeld door een inspectiezegel van de Commissie te verbreken, kunnen hoge boetes worden opgelegd. De ECN+-richtlijn waarborgt onder andere dat alle nationale mededingingsautoriteiten over de essentiële onderzoeksbevoegdheden en -middelen beschikken, waaronder doeltreffendere inspectiebevoegdheden (bijvoorbeeld het recht om informatie te vergaren op apparaten zoals smartphones, tablets, enz.). De Europese mededingingsautoriteiten waarborgen in hun procedures de rechten van verdediging van de onderzochte partijen. Zo krijgen de onderzochte partijen tijdens administratieve procedures van de Commissie, als zij bezwaar wil maken tegen het gedrag van de partijen, een uitgebreide mededeling van punten van bezwaar en toegang tot het complete zaakdossier van de Commissie. Vervolgens kunnen de onderzochte partijen, alvorens de Commissie tot een definitief besluit komt, een schriftelijk antwoord op de bezwaren indienen of hun antwoord motiveren tijdens een hoorzitting voor de Commissie. Alle besluiten van de Europese mededingingsautoriteiten worden door de bevoegde gerechten onderworpen aan een complete en grondige toetsing of zij voldoende onderbouwd zijn en of alle procedurele rechten van de partijen in acht zijn genomen. Antitrustonderzoeken zijn doorgaans ingewikkeld omdat grondig onderzoek naar een groot aantal feiten en een uitgebreide economische en juridische analyse vereist zijn. Voor onderzoeken zijn dan ook aanzienlijke middelen nodig en het definitieve besluit kan daardoor jaren op zich laten wachten. Voor een doeltreffende inzet van middelen moeten de mededingingsautoriteiten prioriteit geven aan zaken waarbij bijvoorbeeld gedragingen een groter effect op de markt kunnen hebben of waarbij het besluit een nuttig precedent kan scheppen voor de farmaceutische sector of zelfs daarbuiten. Kader 2: Kunnen slachtoffers van concurrentievervalsende gedragingen schadevergoeding vorderen? Slachtoffers van inbreuken op antitrustregels hebben recht op een vergoeding. Een EU-richtlijn maakt schadevorderingen volgens nationaal recht goed mogelijk. De handhaving door mededingingsautoriteiten kan daardoor worden aangevuld met schadevorderingen door slachtoffers van concurrentievervalsende gedragingen voor nationale gerechten. In 2010 bijvoorbeeld heeft de mededingingsautoriteit van het Verenigd Koninkrijk Reckitt Benckiser een boete van 10,2 miljoen GBP opgelegd wegens misbruik van een machtspositie, dat veroorzaakt werd door het vertragen van generieke concurrentie voor het maagzuurremmend middel Gaviscon Original Liquid, waarvan het octrooi was verlopen. Naar aanleiding van dit besluit hebben zorginstanties in Engeland, Wales, Schotland en Noord-Ierland civiele schadevorderingen tegen de ondernemingen ingediend. Volgens de autoriteiten moesten zij gecompenseerd worden omdat zij door het onrechtmatige gedrag van de onderneming te veel voor het geneesmiddel hadden betaald. In 2014 zijn de vorderingen voor een onbekend bedrag afgehandeld. Ook hebben de gezondheidsautoriteiten in het Verenigd Koninkrijk gerechtelijke stappen ondernomen tegen Les Laboratoires Servier wegens schade die (deels) het gevolg is van het vertragen van de markttoetreding van generieke geneesmiddelen, zoals is vastgesteld in het besluit van de Commissie in de zaak Servier. Deze vorderingen, die bedragen omvatten van meer dan 200 miljoen GBP, zijn nog steeds aanhangig bij de gerechten van het Verenigd Koninkrijk. 2.1.4.Overzicht van de handhaving van antitrustregels in de farmaceutische sector In de periode 2009-2017 hebben 13 nationale mededingingsautoriteiten en de Commissie 29 besluiten vastgesteld in zaken waarin sprake was van inbreuk of de aanvaarding van bindende toezeggingen in antitrustonderzoeken in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De complete lijst van de 29 zaken is beschikbaar op de website van DG Concurrentie. Daarnaast deden de Europese mededingingsautoriteiten in meer dan honderd gevallen grondig onderzoek naar mededingingsbezwaren (wat niet tot een interventiebesluit heeft geleid) en momenteel doen zij onderzoek naar meer dan twintig zaken waarbij geneesmiddelen zijn betrokken. Zij hebben bovendien 17 inbreuk- of toezeggingsbesluiten vastgesteld in zaken die medische hulpmiddelen betroffen en 23 in zaken die andere zorgaangelegenheden betroffen. Figuur 1: Antitrustonderzoeken in de farmaceutische sector door Europese mededingingsautoriteiten (2009-2017)

Mededingingsautoriteiten grijpen in en leggen sancties op In 24 van de 29 interventiezaken waarbij geneesmiddelen waren betrokken, werd de zaak afgesloten met een verbodsbesluit wegens vaststelling van een inbreuk op het EU-mededingingsrecht. In 21 zaken (en bij 87 % van alle besluiten waarbij een inbreuk werd vastgesteld) werden boetes opgelegd voor een bedrag van in totaal meer dan 1 miljard EUR voor de betreffende periode (zie figuur 2). In vijf zaken kon het onderzoek worden afgesloten zonder dat een inbreuk werd vastgesteld of boetes werden opgelegd, omdat de mededingingsbezwaren voldoende werden weggenomen door toezeggingen van de onderzochte ondernemingen. Deze toezeggingen werden bij een besluit van de mededingingsautoriteit bindend verklaard. Figuur 2: De Europese mededingingsautoriteiten hebben voor een bedrag van in totaal 1,07 miljard EUR boetes opgelegd in zaken waarbij geneesmiddelen zijn betrokken (2009-2017) Om bewijs te verzamelen, werden in circa 62 % van de onderzoeken die tot een besluit om in te grijpen hebben geleid, onaangekondigde inspecties uitgevoerd. In bijna alle zaken (90 %) werden inlichtingen ingewonnen. Verhoren vonden in 45 % van de zaken plaats. De meeste onderzoeken (17) die tot een besluit om in te grijpen hebben geleid, werden ingesteld naar aanleiding van klachten, acht werden er ambtshalve geopend en vier zijn gestart op andere gronden (bijv. aanwijzingen die verkregen zijn bij een sectoraal onderzoek. De onderzoeken hadden betrekking op concurrentievervalsende praktijken van geneesmiddelenfabrikanten (elf zaken), groothandelaren (vijf zaken) en distributeurs (twee zaken). Een aantal zaken had betrekking op praktijken van zowel fabrikanten als distributeurs. Deze onderzoeken gingen over een breed scala van geneesmiddelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen voor chemotherapie tegen kanker, antidepressiva, sterke pijnstillers, geneesmiddelen ter voorkoming van hartfalen of vaccins. Zoals te zien is in figuur 3, worden de meeste besluiten om in te grijpen vastgesteld in zaken waar zorgen bestaan over misbruik van een machtspositie (45 % van de zaken), gevolgd door verschillende vormen van beperkende overeenkomsten tussen ondernemingen. Dit zijn i) beperkende horizontale afspraken tussen concurrenten, zoals pay-for-delay-overeenkomsten (31 %); ii) kartelvorming (zoals manipulatie van aanbestedingsprocedures); en iii) verticale afspraken (zoals clausules waarin distributeurs verboden wordt producten van concurrerende fabrikanten te stimuleren en te verkopen), elk goed voor 17 % van de zaken. Naast de zaken waarin een besluit om in te grijpen is vastgesteld, deden de Europese mededingingsautoriteiten ook in meer dan honderd andere gevallen grondig onderzoek vanwege mededingingsbezwaren, maar die zaken werden om diverse redenen gesloten (met name omdat in het vooronderzoek onvoldoende bewijs kon worden verzameld). Ook al werden in deze zaken geen sancties opgelegd of verbintenissen aangegaan, was er tijdens het onderzoek wel sprake van nauwe contacten met verschillende spelers uit de farmaceutische markten. Daardoor kon vaak duidelijkheid worden verschaft over de mededingingsregels en hun toepassing in de farmaceutische sector. In ongeveer een derde van deze zaken hadden de onderzochte mededingingsvraagstukken betrekking op vermeende collusie tussen ondernemingen, ook een derde had betrekking op vermeende weigering of beperking van de aanvoer van geneesmiddelen, terwijl circa 13 % betrekking had op vermeende barrières voor generieke of biosimilaire geneesmiddelen en circa 9 % op vermeende beperkingen van de parallelhandel. De Europese mededingingsautoriteiten onderzoeken momenteel meer dan twintig zaken in de farmaceutische sector. 2.2.Beoordeling van fusies in de farmaceutische sector 2.2.1.Wat zijn de Europese fusieregels? Farmaceutische ondernemingen gaan regelmatig fusies of overnames ("fusies") aan. Sommige van deze transacties zijn gericht op het behalen van schaalvoordelen, het uitbreiden van O&O naar nieuwe therapeutische gebieden, het realiseren van hogere winstdoelstellingen enzovoorts. Consolidering die de marktstructuur beïnvloedt, kan echter ook de concurrentie belemmeren. De gefuseerde onderneming kan bijvoorbeeld marktmacht verkrijgen waardoor ze de prijzen van haar geneesmiddelen kan verhogen of de ontwikkeling van veelbelovende nieuwe behandelingen kan opgeven. Door concentratiecontrole tracht de Commissie ervoor te zorgen dat consolidering daadwerkelijke mededinging in de farmaceutische sector niet ernstig belemmert. De Commissie is belast met de beoordeling van fusies met een EU-dimensie, d.w.z. fusies waarbij de omzetten van de fuserende ondernemingen voldoen aan de drempels die zijn vastgesteld in de Europese concentratieverordening. Indien niet aan deze drempels wordt voldaan, kan een fusie op grond van nationale wetgeving door een of meer nationale mededingingsautoriteiten worden beoordeeld. De concentratieverordening omvat een systeem van verwijzingen van nationale mededingingsautoriteiten naar de Commissie en omgekeerd om te waarborgen dat de meest geschikte autoriteit belast wordt met de beoordeling van een transactie. Dit verslag richt zich uitsluitend op concentratiecontroleprocedures waarin de Europese wetgeving op het gebied van concentratiecontrole van toepassing is, d.w.z. fusies die door de Commissie zijn onderzocht. Het rechtskader voor de beoordeling van fusies door de Commissie wordt gevormd door de Europese concentratieverordening en de uitvoeringsverordening. Bovendien bestaat er een aantal mededelingen en richtsnoeren die als leidraad dienen voor de wijze waarop de Commissie in verschillende omstandigheden fusies beoordeelt. Bij de beoordeling van een fusie voert de Commissie een prospectieve analyse uit om vast te stellen of de transactie de daadwerkelijke mededinging in de EU ernstig zou kunnen belemmeren, met name door het ontstaan of versterken van een machtspositie. In haar beoordeling weegt de Commissie met name mee i) welke gedraging de gefuseerde entiteit na de concentratie zou kunnen laten zien ("unilaterale effecten"); ii) of andere ondernemingen de prikkels tot concurreren zouden behouden of juist hun commerciële strategie zouden afstemmen op de gefuseerde onderneming ("gecoördineerde effecten"); en iii) of leveranciers of klanten toegang zou kunnen worden ontzegd ("verticale effecten en conglomeraatseffecten"). Een fusiebeoordeling wordt in gang gezet als de Commissie van de betrokken ondernemingen een bericht van hun voorgenomen fusie ontvangt, wat dikwijls voorafgaat aan een formele kennisgeving. Een fusie kan pas doorgang vinden als de Commissie haar goedkeuring heeft gegeven.

2.2.2.Wat kan de Commissie doen bij een fusie die problemen oplevert? Indien een transactie mededingingsbezwaren doet rijzen, bijvoorbeeld vanwege het risico van een prijsstijging voor geneesmiddelen of nadelige gevolgen voor innovatie, en de fuserende ondernemingen geen passende wijzigingen voorstellen, kan de Commissie de transactie verbieden. Om dat te voorkomen kunnen ondernemingen een voorstel doen voor wijziging van de concentratie om de bezwaren weg te nemen. Dergelijke wijzigingen worden gewoonlijk omschreven als maatregelen of toezeggingen. Indien de voorgestelde maatregelen aan het beoogde doel lijken te beantwoorden, voert de Commissie een zogenaamd marktonderzoek uit, door concurrenten en klanten te vragen of zij van mening zijn dat met de toezeggingen de mededingingsbezwaren daadwerkelijk zouden worden weggenomen. Op grond daarvan besluit de Commissie of zij overgaat tot goedkeuring van de transactie onder de voorwaarden en verplichtingen betreffende de uitvoering van de maatregelen, voordat of nadat de ondernemingen fuseren, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de zaak. De Commissie geeft de voorkeur aan structurele maatregelen, met name afstotingen, om mededingingsvraagstukken in fusiezaken op te lossen. In de farmaceutische sector bestaan de maatregelen dikwijls in een afstoting van vergunningen om problematische moleculen op de markt te brengen in de betreffende lidstaat. Doorgaans gaat dit gepaard met een overdracht van intellectuele eigendomsrechten en technologie met betrekking tot knowhow op het gebied van fabricage en verkoop, tijdelijke leverings- of andere overeenkomsten en, indien van toepassing, productfaciliteiten en personeel. 2.2.3.Concentratiecontrole door de Commissie in de farmaceutische sector in cijfers In de periode 2009-2017 heeft de Commissie meer dan tachtig fusies in de farmaceutische sector onder de loep genomen. Daarvan waren er vanuit mededingingsoogpunt 19 problematisch. De vastgestelde potentiële mededingingsbezwaren betroffen voornamelijk het risico van i) prijsstijgingen van sommige geneesmiddelen in een of meer lidstaten; ii) onthouding van patiënten en nationale gezondheidszorgstelsels van een aantal geneesmiddelen; en iii) afnemende innovatie met betrekking tot bepaalde behandelingen die op Europees of zelfs mondiaal niveau worden ontwikkeld. De door de Commissie vastgestelde bezwaren betroffen meestal een klein aantal geneesmiddelen in vergelijking met de totale omvang van de portefeuille van de onderneming. Gezien de door de fuserende ondernemingen aangeboden maatregelen, kon de Commissie alle fusies waarvoor deze bezwaren werden onderzocht, goedkeuren. De fusie kon zo doorgang vinden terwijl de Europese concurrentie en consument beschermd bleven. Bijgevolg lag het tussenkomstpercentage in de farmaceutische sector op 22. Ter vergelijking lag het totale tussenkomstpercentage voor alle sectoren in deze periode op 6. 2.3.Markttoezicht en belangenbehartiging met betrekking tot geneesmiddelen en gezondheidszorg Naast hun directe handhavingsactiviteiten – besluiten voor en onderzoeken naar (potentiële) concurrentievervalsende praktijken in de farmaceutische sector en de gezondheidszorg – richtten de mededingingsautoriteiten zich in de periode 2009-2017 ook op meer dan honderd gevallen waarin sprake was van markttoezicht en belangenbehartiging. Tot het markttoezicht behoren sectorale onderzoeken, marktstudies en onderzoeken om vast te stellen of in een sector belemmeringen voor de werking van de mededinging bestaan. Belangenbehartiging is eveneens een belangrijk (zij het soms wat minder zichtbaar) onderdeel van het werk van de mededingingsautoriteiten. Ze bestaat uit raadplegingen, ad-hocadviezen en andere maatregelen die – bijvoorbeeld ten opzichte van wetgevende en bestuurlijke organen – benaderingen en oplossingen bevorderen die gunstig zijn voor een doeltreffende en eerlijke concurrentie in een bepaalde sector of op een bepaalde markt. In de farmaceutische sector zijn dergelijke initiatieven van zwaarwegend belang gezien de specifieke uitdagingen die er in deze sector op concurrentiegebied bestaan (zie hoofdstuk 3). Mededingingsautoriteiten kunnen markttoezichtsonderzoeken uitvoeren als bijvoorbeeld "de starheid van de prijzen of andere omstandigheden doen vermoeden dat de mededinging wellicht wordt beperkt of vervalst". Sectorale onderzoeken en andere controleactiviteiten vormen in het algemeen eveneens een leidraad voor marktdeelnemers en kunnen aansluitend tot handhaving van de mededingingsregels leiden. Sommige nationale mededingingsautoriteiten beschikken zelfs over verregaande bevoegdheden om bijvoorbeeld onderzoeken uit te voeren, aan de hand waarvan zij adviezen voor wetgevingsprojecten of andere regelgevende maatregelen kunnen opstellen, die mogelijk van invloed zijn op de mededingingsvoorwaarden in een bepaalde sector. Van de dertig verrichte sectorale onderzoeken of marktstudies was circa een derde gericht op de detailhandel in geneesmiddelen en concurrentie tussen apotheken. Een ander zwaartepunt lag bij de groothandelsdistributie van geneesmiddelen, inclusief specifieke mededingingsvraagstukken met betrekking tot de parallelhandel of prijszettingsvraagstukken. Een derde zwaartepunt van het markttoezicht had betrekking op de penetratie van generieke geneesmiddelen. Met name in het onderzoek van de Commissie naar de farmaceutische sector, waarvan het definitieve verslag in 2009 werd aangenomen en dat gevolgd werd door acht jaarlijkse toezichtsverslagen, werd hier de nadruk op gelegd. Bij meer dan zeventig gevallen van belangenbehartiging was veelal sprake van adviezen over ontwerpwetgevingsvoorstellen of aanbevelingen om vervalsing van de mededinging in de farmaceutische sector en de gezondheidszorg te voorkomen. Deze verslagen over belangenbehartiging betroffen uiteenlopende vraagstukken, waaronder i) het wegnemen van belemmeringen voor de markttoetreding van innoverende geneesmiddelen; ii) de deregulering van apotheken en de online verkoop van geneesmiddelen; iii) betere toegang tot medische diensten en mededingingsvraagstukken met betrekking tot medische hulpmiddelen; en iv) het wegnemen van belemmeringen voor de mededinging tussen producenten van originator-geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen. Bij belangenbehartiging ging het veelal om het scheppen of herstellen van voorwaarden die gunstiger zijn voor een effectieve en eerlijke mededinging en voor een betere toegang tot geneesmiddelen of medische zorg voor patiënten. Een volledige lijst van het markttoezicht en de belangenbehartiging door de Europese mededingingsautoriteiten in de periode 2009-2017 is beschikbaar op de website van DG Concurrentie.

3.handhaving van het mededingingsrecht richt zich naar de bijzonderheden van de farmaceutische sector Voor een effectief mededingingsbeleid en de doeltreffende handhaving ervan in de farmaceutische sector, moet rekening worden gehouden met de bijzonderheden en de daaruit voortvloeiende concurrentiedynamiek van de sector. Deze bijzonderheden zijn bijvoorbeeld de specifieke structuur van vraag en aanbod waarbij verschillende belanghebbenden betrokken zijn (paragraaf 3.1) en het wetgevings- en regelgevingskader in de verschillende lidstaten (paragraaf 3.2). 3.1.Specifieke structuur van vraag en aanbod in farmaceutische markten Bij iedere analyse van hoe een markt werkt en iedere beoordeling van gedragingen op grond van mededingingsrecht, moet rekening worden gehouden met de structuur van vraag en aanbod. Verschillende belanghebbenden hebben verschillende belangen in de farmaceutische markten. Aan de vraagzijde bevinden zich de klanten (patiënten), de voorschrijvers, de apotheken en de ziektekostenverzekeraars: -patiënten zijn de eindgebruikers van geneesmiddelen. Zij betalen doorgaans – als daarvan al sprake is – een klein deel van de prijs van voorgeschreven geneesmiddelen en de rest komt voor rekening van het gezondheidszorgstelsel; -voorschrijvers, doorgaans artsen, bepalen welk receptplichtig geneesmiddel de patiënt moet gebruiken. Zij kunnen patiënten ook adviseren welk vrij verkrijgbare geneesmiddel zij moeten gebruiken. Zij dragen echter niet de kosten van de behandeling die zij voorschrijven. .

-Ook apotheken kunnen invloed hebben op de vraag naar geneesmiddelen, bijvoorbeeld als apothekers gestimuleerd worden de goedkoopste variant van een bepaald geneesmiddel te verstrekken (zoals een generieke variant of een parallel ingevoerd geneesmiddel). Apothekers zijn vaak ook de belangrijkste adviseur voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen; -particuliere en publieke ziektekostenverzekeraars worden door hun leden (en/of de staat) gefinancierd en betalen de medische kosten voor de patiënten. Het vergoedingenstelsel voor geneesmiddelen in een land is van invloed op de vraag en beïnvloedt het gedrag van voorschrijvers en apothekers. Aan de aanbodzijde bevinden zich de producenten met verschillende bedrijfsmodellen (aanbod van originator-geneesmiddelen, generieke geneesmiddelen of, in toenemende mate, beide productsoorten), groothandelaren en verschillende soorten apotheken: internetapotheken, postorderapotheken, traditionele fysieke apotheken en ziekenhuisapotheken: -producenten van originator-geneesmiddelen richten zich op onderzoek, ontwikkeling, productie, in de handel brengen en de levering van innoverende geneesmiddelen. Traditioneel concurreren zij "voor de markt", door te trachten als eerste een nieuw geneesmiddel te ontdekken, te octrooieren en in de handel te brengen, maar zij kunnen ook concurreren "in de markt", als voor vergelijkbare indicaties verschillende geneesmiddelen kunnen worden ingezet; -producenten van generieke geneesmiddelen leveren niet-innoverende generieke varianten van originator-geneesmiddelen, nadat deze geneesmiddelen hun exclusiviteit verliezen. De verkoop hiervan vindt normaal plaats tegen aanzienlijk lagere prijzen. Een generiek geneesmiddel heeft qua werkzaam bestanddeel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde vorm (bijv. tablet, injectie) als een al goedgekeurd originator-product (het "referentiegeneesmiddel") en de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel moet door middel van studies worden aangetoond. Generieke geneesmiddelen worden normaal gebruikt om dezelfde ziekte te behandelen als met het referentiegeneesmiddel wordt gedaan. Generieke ondernemingen concurreren zo om marktaandeel te veroveren op producenten van originator-geneesmiddelen (of op andere generieke ondernemingen die al op de markt zijn); -sommige producenten leveren zowel originator-geneesmiddelen als generieke geneesmiddelen. Deze ondernemingen ontwikkelen afzonderlijke bedrijfsstrategieën voor elk type geneesmiddel; -groothandelaren organiseren de distributie van geneesmiddelen door farmaceutische producten van producenten te kopen en deze aan apotheken en ziekenhuizen te verkopen; -de verschillende soorten apotheken spelen een dubbele rol door enerzijds patiënten te adviseren en hen anderzijds de benodigde geneesmiddelen te verstrekken. Tot slot spelen ook de lidstaten een belangrijke rol in deze sterk gereguleerde sector – verschillende organen houden zich bezig met het in de handel brengen, de prijszetting, de verstrekking en de vergoeding van geneesmiddelen. Overheden trachten door middel van regelgeving verschillende doelen te bereiken, zoals i) het in stand houden van een hoge kwaliteit voor geneesmiddelen, veiligheid, doeltreffendheid en werkzaamheid; ii) het voor iedereen betaalbaar maken van geneesmiddelen, door prijsonderhandelingen en het opzetten van publieke ziektekostenverzekeringen; iii) het bevorderen van innovatie, medisch onderzoek enzovoorts. In figuur 4 is te zien dat de vraagzijde op farmaceutische markten dus niet gedreven wordt door één marktpartij, maar gevormd wordt door meerdere belanghebbenden die niet per se allemaal hetzelfde belang hebben: de patiënt en diens medische behoeften, de arts, die verantwoordelijk is voor de doeltreffende behandeling van de patiënt, maar niet voor de kosten, en de met de vergoedingen belaste instanties en verzekeraars, die de taak hebben ervoor te zorgen dat de uitgaven voor geneesmiddelen op een duurzaam niveau worden gehouden, ten bate van de begunstigden van ziektekostenverzekeraars. Figuur 4: Vraag en aanbod op farmaceutische markten 3.2.Het wetgevings- en regelgevingskader vormt de concurrentiedynamiek De concurrentie in farmaceutische markten is afhankelijk van meerdere factoren, waaronder O&O-activiteiten, vereisten voor handelsvergunningen, toegang tot kapitaal, intellectuele-eigendomsrechten, regulering van de prijszetting, promotie-inspanningen, bedrijfsrisico's enzovoorts. Een diepgaand inzicht in deze factoren is noodzakelijk om te beoordelen of een bepaalde gedraging of een specifieke transactie concurrentieverstorend is. Dit is ook belangrijk om te kunnen begrijpen wat de relevante markt vormt – een belangrijk concept voor de analyse van mededingingsrecht. Kader 3: Bepaling van relevante markten voor geneesmiddelen De bepaling van de relevante markt is bedoeld om de oorzaken van concurrentiedruk vast te stellen die beperkingen oplegt aan de onderzochte partijen. De relevante markt omvat zowel de productmarkt (waar andere producten een aanzienlijke concurrentiedruk op het onderzochte product uitoefenen) als de geografische markt (voldoende homogeen gebied van waaruit een aanzienlijke concurrentiedruk wordt uitgeoefend). Om te begrijpen welke geneesmiddelen tot dezelfde markt behoren, moeten de autoriteiten zowel de substitueerbaarheid aan de vraagzijde (bijv. of voorschrijvers en patiënten gemakkelijk van het ene naar het andere geneesmiddel overstappen) als de substitueerbaarheid aan de aanbodzijde (het al dan niet bestaan van leveranciers die ook in staat zijn de productie van een specifiek geneesmiddel op zich te nemen) beoordelen. De bepaling van de markt, dat wil zeggen het vaststellen van de oorzaken van concurrentiedruk, helpt mededingingsautoriteiten te beoordelen of de onderzochte onderneming marktmacht, of een machtspositie, heeft en of de onderzochte gedraging eerder schadelijk zou zijn voor de concurrentie dan dat het gecompenseerd wordt door aanbiedingen van andere concurrenten. Ten aanzien van de relevante productmarkt is inzicht in welke andere producten voor een behandeling substitueerbaar zijn, een noodzakelijke eerste stap voor de bepaling van relevante concurrerende geneesmiddelen. Bepalend is echter de vraag of de relevante geneesmiddelen ook economisch substitueerbaar zijn. Alleen geneesmiddelen die het onderzochte product naar aanleiding van veranderende marktomstandigheden daadwerkelijk kunnen vervangen, zijn te beschouwen als onderdeel van dezelfde productmarkt. Bijvoorbeeld, als de positionering van een geneesmiddel (prijs, kwaliteit, innovatieve activiteiten, promotionele activiteiten) gericht is op verlies ten gunste van een ander geneesmiddel met een andere molecule, kan worden aangenomen dat de producten met twee verschillende moleculen waarschijnlijk tot dezelfde markt behoren. Als de belangrijkste concurrentiedreiging echter afkomstig is van generieke varianten, die dezelfde molecule bevatten, en de druk van geneesmiddelen die andere moleculen bevatten, aanzienlijk kleiner is, kan dat erop duiden dat de markt krapper is en beperkt is tot alleen de onderzochte molecule. De concurrentiedruk die voor een geneesmiddel wordt gevoeld, kan in de loop der tijd veranderen en hangt niet alleen af van de beschikbaarheid van substitueerbare geneesmiddelen, maar wordt grotendeels beïnvloed door regelgeving voor prijszetting en vergoedingen. 3.2.1.Levenscyclus van producten en de veranderende aard van door regelgeving gedreven concurrentie Onderzoek naar overeenstemming met de mededingingswetgeving richt zich, zowel bij concentratiecontrole als antitrustonderzoeken, afhankelijk van de fase van de levenscyclus van producten, op andere facetten. Geneesmiddelen hebben een relatief lange levenscyclus die uit de drie in figuur 5 getoonde hoofdfasen bestaan.

Figuur 5: Levenscyclus van een farmaceutisch product De levenscyclus van elk nieuw geneesmiddel begint met een nieuwe chemische verbinding, die doorgaans ontdekt wordt tijdens basisonderzoek door producenten van originator-geneesmiddelen of onafhankelijke onderzoeksfaciliteiten (universiteiten, gespecialiseerd laboratoria), die dikwijls gefinancierd worden door de overheid. Producenten van originator-geneesmiddelen testen vervolgens of een farmaceutisch product met de chemische verbinding veilig en effectief is. In de ontwikkelingsfase worden de betreffende geneesmiddelen, in de zogenaamde preklinische fase, eerst aan laboratoriumtests (waaronder dierproeven) onderworpen. Daarna volgen de klinische tests (op mensen), die uit drie fasen bestaan. Nadat uit onderzoeken is gebleken dat een nieuw geneesmiddel effectief en veilig is, dient de onderneming bij de regelgevende instantie een aanvraag voor een handelsvergunning in. Dit kan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of een nationale autoriteit zijn. De ontwikkelingscycli van innoverende geneesmiddelen zijn doorgaans risicovol en langdurig en brengen hoge ontwikkelingskosten met zich mee. Bovendien zal slechts een klein aantal kandidaatmoleculen de ontwikkelingsfase doorkomen en uiteindelijk in de handel komen. In de fases voor de lancering – zowel preklinisch als klinisch – kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen een oorzaak van concurrentiedruk zijn voor bestaande geneesmiddelen, alsook voor andere geneesmiddelen die nog in ontwikkeling zijn. Zodra zij in de handel zijn, wordt ernaar gestreefd de vraag naar de nieuwe geneesmiddelen te consolideren door enerzijds de vraag naar andere geneesmiddelen weg te nemen of anderzijds de marktvraag zelf te laten groeien. In die fase komt de concurrentiedruk hoofdzakelijk van andere, vergelijkbare geneesmiddelen. Wanneer de exclusiviteit van het oorspronkelijke geneesmiddel op het punt staat te verdwijnen (bijv. door verlies van octrooibescherming), begint de druk van generieke varianten van hetzelfde geneesmiddel toe te nemen. Bij de markttoetreding van een generiek geneesmiddel, kan de producent van het originator-geneesmiddel zijn verkoopcijfers aanzienlijk onderuit zien gaan en zullen de gemiddelde marktprijzen drastisch zakken. Ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen – concurrentie op innovatie De farmaceutische sector behoort in de EU en wereldwijd tot de sectoren die het meest in O&O investeren. Innovatie wordt gedreven door de vraag naar nieuwe, effectievere en/of veiligere behandelingen voor patiënten, de levenscycli van geneesmiddelen en de dreiging van concurrentie, met name generieke concurrentie na het verlies van exclusiviteit. Als patiënten geleidelijk overstappen op nieuwere, alternatieve behandelingen of goedkopere generieke varianten, zullen de originator-ondernemingen onvoldoende winst uit oude innoverende producten kunnen halen. Zij zullen daarom in nieuwe innoverende producten moeten investeren om zich te kunnen blijven meten met innoverende producten van de concurrentie. De voortdurende investeringen in O&O, waaraan concurrentie een fundamentele bijdrage levert, leiden dan ook tot de ontdekking van nieuwe of verbeterde geneesmiddelen die ten goede komen aan zowel patiënten als de maatschappij. Tijdelijke marktexclusiviteit voor nieuwe geneesmiddelen Gezien de hoge ontwikkelingskosten en het feit dat een nieuw geneesmiddel na te zijn ontwikkeld, gemakkelijk door concurrenten kan worden nagemaakt, biedt de wet originator-ondernemingen verschillende exclusiviteitsmechanismen die voor prikkels moeten zorgen om in nieuwe O&O-projecten te investeren. Een algemeen kenmerk van deze exclusiviteit is dat die beperkt is in de tijd, waardoor de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt na afloop van de exclusiviteit mogelijk wordt. Het (werkzame) bestanddeel in een originator-geneesmiddel kan geoctrooieerd zijn en er wordt vaak naar dergelijke octrooien verwezen als octrooi op een chemische verbinding of een primair octrooi. Indien dat het geval is, kan een concurrent nooit een geneesmiddel verkopen dat het door een octrooi beschermde werkzame bestanddeel bevat. Octrooibescherming kan worden uitgebreid met aanvullende beschermingscertificaten (ABC's), die zijn opgesteld als compensatie voor de periode van exclusiviteit die de producent is misgelopen ten gevolge van de lange wachttijd om een handelsvergunning voor het geoctrooieerde geneesmiddel te verkrijgen. Daarnaast kunnen er andere beschermingsmiddelen bestaan die exclusiviteit toekennen (zie kader 4). Terwijl het geneesmiddel op de markt is, gaan producenten doorgaans verder met de verbetering van het productieproces, de vorm en/of de samenstelling van het geneesmiddel (andere zouten, esters, kristalvormen, enz.). Deze verbeteringen kunnen voortvloeien uit octrooieerbare innovaties. Dergelijke octrooien, vaak ook secundaire octrooien genoemd, kunnen de snelle markttoetreding van generieke geneesmiddelen moeilijker maken, zelfs als het werkzame bestanddeel niet langer door een octrooi wordt beschermd en dus gebruikt kan worden om generieke geneesmiddelen te produceren. Kader 4: Octrooien en andere exclusiviteiten bieden een beschermingstermijn tegen generieke geneesmiddelen Octrooien bieden de innoveerder (originator) een exclusief recht op de commerciële exploitatie van de uitvinding tot twintig jaar vanaf het tijdstip van de octrooiaanvraag. Producenten vragen een octrooi doorgaans zeer vroeg in de ontwikkelingsfase aan om te voorkomen dat een andere onderzoeker voor dezelfde uitvinding een octrooi aanvraagt of dit publiceert. Dit betekent dat de octrooibeschermingstermijn van twintig jaar lang voordat het medicijn in de handel komt, is ingegaan. Met ABC's kan de octrooibeschermingstermijn vervolgens tot wel vijf jaar worden verlengd. Originator-geneesmiddelen kunnen gebruikmaken van andere exclusiviteiten, met name betreffende de markt en gegevens. Voor originator-geneesmiddelen geldt een acht jaar durende exclusiviteit ten aanzien van gegevens over preklinische en klinische onderzoeken die zijn ingediend om de handelsvergunning te verkrijgen. Tijdens deze periode van exclusiviteit betreffende gegevens kunnen ondernemingen – doorgaans producenten van generieke geneesmiddelen – voor hetzelfde geneesmiddel geen handelsvergunning aanvragen door middel van een verkorte aanvraagprocedure, waarbij gedeeltelijk gebruik wordt gemaakt van de gegevens die voor het originator-geneesmiddel zijn ingediend. Marktexclusiviteit betekent dat generieke geneesmiddelen tot tien jaar na de datum van de handelsvergunning voor het originator-geneesmiddel, niet op de markt kunnen worden gebracht en met het originator-geneesmiddel kunnen concurreren. Voor weesgeneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die ontwikkeld zijn voor zeldzame ziekten) geldt eveneens een termijn van marktexclusiviteit van tien jaar. In deze periode mag geen vergelijkbaar geneesmiddel voor de behandeling van dezelfde ziekte in de handel worden gebracht (generiek of originator). Aan geneesmiddelen voor volwassenen die worden aangepast voor gebruik bij kinderen, kan ook een aanvullende exclusiviteitstermijn worden toegekend (ABC, gegevens- of marktexclusiviteit). Verlies van bescherming en generieke concurrentie Voor alle beschermingsmiddelen geldt een beperkte termijn en dat is essentieel voor een dynamische concurrentie. Daardoor ontstaat namelijk een evenwicht tussen de prikkels om te innoveren vanuit marktexclusiviteit en de hangende dreiging van generieke concurrentie met een betere toegang tot goedkopere geneesmiddelen nadat de exclusiviteit is verloren. De concurrentiedruk die gevoeld wordt van generieke geneesmiddelen, kan heel anders en veel sterker zijn dan de druk van andere originator-geneesmiddelen. In tegenstelling tot concurrentie tussen geneesmiddelen die gebaseerd zijn op verschillende moleculen, is het bij een generiek geneesmiddel zo dat het hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, dat het in dezelfde doseringen in de handel wordt gebracht en dat het dezelfde indicaties behandelt als het originator-geneesmiddel. Er is dus sprake van concurrentie tussen homogene producten. In de meeste lidstaten bestaan reguleringsmechanismen om te stimuleren dat generieke geneesmiddelen worden voorgeschreven en/of verstrekt in plaats van de duurdere originator-geneesmiddelen. Zodra een generiek geneesmiddel op de markt komt, leiden deze mechanismen tot een grotere prijsconcurrentie van generieke geneesmiddelen en tot belangrijke verschuivingen in de verkoopvolumes van originator-geneesmiddel naar generiek geneesmiddel. Daardoor kan in theorie zelfs de hele patiëntenpopulatie van het originator-geneesmiddel in gevaar komen. Bijgevolg zal de toetreding van goedkopere generieke geneesmiddelen de verkoop van de originator-geneesmiddelen en de gemiddelde prijzen drukken. Dit draagt in belangrijke mate bij aan kostenbesparingen voor de gezondheidszorgstelsels en een betere toegang tot geneesmiddelen voor patiënten. Hoewel de concurrentiedynamiek tussen originele biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen vergelijkbaar is met die tussen originator-geneesmiddelen en generieke geneesmiddelen, beschikken biologische producten over een aantal onderscheidende kenmerken.

Kader 5: Biologische en biosimilaire geneesmiddelen Biologische geneesmiddelen bevatten werkzame bestanddelen van biologische herkomst, zoals levende cellen of organismen (van mens of dier en micro-organismen, zoals bacteriën of gist). Voor de productie ervan wordt vaak geavanceerde technologie gebruikt. Vergeleken met chemisch gesynthetiseerde geneesmiddelen zijn biologische geneesmiddelen doorgaans moeilijker te produceren. De meeste biologische geneesmiddelen die tegenwoordig klinisch worden toegepast, bevatten werkzame bestanddelen die gemaakt zijn van eiwitten. Deze kunnen verschillen qua grootte en structurele complexiteit, variërend van eenvoudige eiwitten, zoals insuline of groeihormonen, tot complexere, zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen. Biologische geneesmiddelen maken de behandeling van patiënten met chronische en vaak invaliderende aandoeningen, zoals diabetes, auto-immuunziekten en kanker, mogelijk. Een biosimilair geneesmiddel is een biologisch geneesmiddel dat sterk lijkt op een ander al goedgekeurd biologisch geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel). In tegenstelling tot de moleculen van traditionele geneesmiddelen, die kleiner en chemisch gesynthetiseerd zijn, worden de veel complexere biosimilaire geneesmiddelen verkregen of gesynthetiseerd uit biologische bronnen, onder omstandigheden die het niet mogelijk maken het referentieproduct volledig te kopiëren (vanwege verschillende celculturen, geheime procesknowhow, enz.). Biosimilaire geneesmiddelen zijn dan ook geen exacte kopieën van referentiegeneesmiddelen en voldoen niet aan de voorwaarden om als generieke geneesmiddelen te worden aangemerkt. Het gebruik van biologische geneesmiddelen behoort tot de duurste therapieën en neemt gestaag toe. Anderzijds wordt verwacht dat op het moment dat de octrooibescherming van een aantal belangrijke biologische geneesmiddelen eindigt, het toegenomen gebruik van biosimilaire geneesmiddelen tot een kostenbesparing voor nationale gezondheidszorgstelsels zal leiden. Om verschillende redenen – zoals een lagere substitueerbaarheid vergeleken met generieke geneesmiddelen – lijken deze kostenbesparingen echter moeilijker te realiseren via traditionele concurrentiemechanismen. Vanwege de inherente verschillen in alle biologische geneesmiddelen is er ook ruimte voor differentiatiestrategieën en niet-prijsconcurrentie tussen verschillende biosimilaire geneesmiddelen van dezelfde molecule. Deze complexiteit leidt ook tot grotere belemmeringen voor de markttoetreding van biosimilaire geneesmiddelen vergeleken met traditionele generieke geneesmiddelen. Naast het bevorderen van de prijsconcurrentie, draagt de markttoetreding van generieke en biosimilaire geneesmiddelen ook bij aan het stimuleren van innovatie. Ten eerste kan, nadat de bescherming is beëindigd, de kennis achter de innovatie (die openbaar is gemaakt in octrooiaanvragen en dossiers over handelsvergunningen) vrij door andere innoveerders gebruikt worden om vergelijkbare of nieuwe producten te ontwikkelen. Ten tweede worden de innoveerder door de markttoetreding van goedkopere generieke of biosimilaire geneesmiddelen, de hoge inkomsten ontnomen die hem door de marktexclusiviteit werden geboden. Daardoor wordt de originator-onderneming aangemoedigd verder in O&O voor pijplijnprojecten te investeren om zijn toekomstige inkomstenstromen veilig te stellen. Mededinging van generieke en/of biosimilaire geneesmiddelen resulteert dan ook niet alleen in lagere prijzen voor oudere geneesmiddelen, maar werkt ook als regelende kracht om originator-ondernemingen te dwingen verder te gaan met innovatie. Soms kunnen ondernemingen proberen de regelgeving voor de toekenning van octrooien of de bescherming van exclusiviteit te misbruiken om langere bescherming te verkrijgen. Afgezien van rechterlijk en wettelijk toezicht, worden mededingingsautoriteiten verzocht ervoor te zorgen dat prikkels om te innoveren niet verstoord worden en dat gezondheidszorgstelsels niet slechter af zijn doordat ondernemingen hun marktexclusiviteit onnodig verlengen. Ten slotte kan transparantie op het gebied van octrooien en andere exclusiviteiten ter bescherming van een geneesmiddel een belangrijke rol spelen bij de bevordering van een concurrerende en rendabele intrede van generieke of biosimilaire geneesmiddelen op de markt. De Commissie beoordeelt momenteel de stimuleringsmaatregelen voor geneesmiddelen in de EU en heeft in dit kader ook opdracht gegeven tot een extern onderzoek naar de gevolgen van prikkels voor de innovatie, de beschikbaarheid en de toegankelijkheid van geneesmiddelen. Dit onderzoek is inmiddels afgesloten en gepubliceerd.. Het volgt onder andere de eerder genoemde conclusies van de Raad. Deze beoordeling heeft als doel vast te stellen of de bestaande systemen voor het juiste evenwicht zorgen tussen de prikkels voor producenten van originator-geneesmiddelen, het belang van voortdurende investeringen in O&O en het belang om geneesmiddelen beter beschikbaar en toegankelijker te maken. 3.2.2.Regels voor prijszetting en vergoedingen hebben grote gevolgen voor de concurrentie tussen geneesmiddelen In de meeste lidstaten moeten producenten prijszettings- en vergoedingenprocedures doorlopen, alvorens zij receptplichtige geneesmiddelen in de handel mogen brengen. Regels voor prijszetting en vergoedingen behoren uitsluitend tot de bevoegdheid van lidstaten. Regelgeving, overheidsopdrachten en bijbehorende onderhandelingen zijn van invloed op de prijs van een geneesmiddel. Dit geldt zowel voor originator-geneesmiddelen als voor generieke geneesmiddelen. Lidstaten hebben gekozen voor andere prijszettingsregelingen die doorgaans gebaseerd zijn op onderhandelingen tussen zorginstanties van de lidstaten en producenten. Daarbij kan rekening worden gehouden met i) de prijs van het geneesmiddel in andere lidstaten; ii) het aanvullende voordeel van het geneesmiddel volgens een evaluatie van gezondheidstechnologie (“HTA” of “health technology assessment”); of iii) een combinatie van het bovenstaande. Zelfs als prijzen in eerste instantie niet door specifieke mechanismen worden geregeld, zullen geneesmiddelen doorgaans slechts tot een bepaald bedrag worden vergoed. Om kostenbesparingen mogelijk te maken, stellen de meeste lidstaten maatregelen in om de prijsconcurrentie tussen gelijkwaardige geneesmiddelen te stimuleren. Zo kan het verstrekken van goedkopere generieke of biosimilaire geneesmiddelen gestimuleerd worden met regels die artsen opleggen generieke geneesmiddelen voor te schrijven (voorschrijven van een molecule in plaats van een specifiek merk) en/of door apothekers toestemming te verlenen de goedkoopste (generieke) variant van een geneesmiddel te verstrekken. In veralgemeende markten kunnen zorgverzekeraars ook aanbestedingen uitschrijven om de goedkoopste leverancier voor een bepaald geneesmiddel te vinden. De regelgever kan de prijsconcurrentie tussen voor behandelingen substitueerbare geneesmiddelen faciliteren, bijvoorbeeld door alleen de kosten van het goedkoopste product in een behandelklasse te vergoeden (d.w.z. groepen geneesmiddelen met verschillende werkzame bestanddelen, die echter gebruikt worden voor dezelfde behandeling), en zo tot een hogere mate van economische substitueerbaarheid aanzetten. Dergelijke maatregelen kunnen de aard en de intensiteit van de concurrentie voor alternatieve geneesmiddelen verregaand transformeren, aangezien leveranciers dan niet langer beschermd worden tegen prijsgedreven concurrentie.

4.Concurrentie draagt bij aan de toegang tot betaalbare geneesmiddelen De handhaving van het mededingingsrecht die bijdraagt tot voortdurende inspanningen voor de levering van betaalbare geneesmiddelen aan Europese patiënten en gezondheidszorgstelsels, omvat met name alle acties tegen gedragingen die de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt belemmeren of vertragen en de hiermee samenhangende prijsconcurrentie (paragraaf 4.1) en tegen buitensporig hoge geneesmiddelprijzen als gevolg van misbruik van een machtspositie door een farmaceutische onderneming ("onredelijke" prijzen) (paragraaf 4.2). De Europese mededingingsautoriteiten hebben zich bovendien gericht op een aantal andere concurrentievervalsende praktijken (bijv. manipulatie van aanbestedingen van ziekenhuizen, marktverdeling tussen apotheken, beperkingen van de parallelhandel, enz.), die direct of indirect tot hogere geneesmiddelprijzen leiden (paragraaf 4.3). Tot slot heeft de concentratiecontrole van de Commissie in de farmaceutische sector zich gericht op de bevordering en bescherming van markttoetreding van generieke en biosimilaire geneesmiddelen door met name maatregelen in te stellen (paragraaf 4.4). 4.1.Handhaving van antitrustregels draagt bij aan snelle markttoetreding van goedkopere generieke geneesmiddelen Daadwerkelijke generieke concurrentie is doorgaans de belangrijkste factor voor prijsconcurrentie op farmaceutische markten en zorgt voor aanzienlijk lagere prijzen. Uit een recent onderzoek voor de Commissie blijkt bijvoorbeeld dat prijzen van geneesmiddelen van innoveerders gemiddeld 40 % dalen in de periode nadat de generieke geneesmiddelen op de markt zijn gekomen. Het toonde bovendien aan dat bij de komst van generieke geneesmiddelen op de markt, hun prijs gemiddeld 50 % lager is dan de oorspronkelijke prijs van het bijbehorende originator-product. Uit voorbeelden van handhaving door de Commissie blijkt dat de prijsverlagingen voor blockbuster-geneesmiddelen nog drastischer zijn. In de zaak Lundbeck heeft de Commissie bijvoorbeeld vastgesteld dat de prijzen van generiek citalopram, binnen 13 maanden na de grootschalige markttoetreding van de generieke geneesmiddelen, in het Verenigd Koninkrijk gemiddeld met 90 % zijn gezakt ten opzichte van het oude prijsniveau van Lundbeck. De aanwezigheid van goedkopere generieke geneesmiddelen vertalen zich direct in aanzienlijke besparingen voor patiënten en nationale gezondheidszorgstelsels. Enerzijds brengt de markttoetreding van generieke geneesmiddelen dus voordelen voor patiënten en nationale gezondheidszorgstelsels met zich mee, terwijl daardoor anderzijds de winsten van de originator-ondernemingen op hun niet langer geoctrooieerde geneesmiddel aanzienlijk afnemen. Om de gevolgen van de markttoetreding van generieke geneesmiddelen te verkleinen, passen originator-ondernemingen vaak verschillende strategieën toe om de commerciële levensduur van hun innoverende geneesmiddelen te verlengen (bijv. octrooieringsstrategieën, octrooibetwistingen en oppositieprocedures, schikkingsovereenkomsten, tussenkomsten bij bevoegde autoriteiten en levenscyclusstrategieën voor follow-on-geneesmiddelen). Hoewel deze gedragingen op zich niet onrechtmatig zijn, leiden zij in specifieke gevallen wel tot onderzoek door de mededingingsautoriteiten.

4.1.1.Pay-for-delay-overeenkomsten Pay-for-delay-overeenkomsten omvatten verschillende regelingen tussen originator-ondernemingen en generieke ondernemingen, waarbij de generieke onderneming ermee instemt haar toetreding tot de markt te beperken of uit te stellen in ruil voor begunstiging door de originator-onderneming. Met andere woorden, de originator-onderneming betaalt haar concurrent, de generieke onderneming, om zich gedurende een kortere of langere termijn buiten de markt te houden. Een pay-for-delay-overeenkomst kan voordelig zijn voor zowel de originator-onderneming, die extra opbrengsten haalt uit de verlengde marktexclusiviteit, als de generieke onderneming, die profiteert van de betaling van de originator-onderneming. Indien de winst die de originator-onderneming overdraagt aan de generieke onderneming aanzienlijk lager is dan de winst die zij misloopt bij een zelfstandige markttoetreding, kan de originator-onderneming het zich veroorloven een of meer generieke ondernemingen te betalen om te voorkomen dat zij tot de markt toetreden. Een pay-for-delay-overeenkomst kan ook aantrekkelijk zijn voor een generieke onderneming, omdat zij zonder zelf tot de markt toe te treden, aanzienlijke inkomsten kan genereren door in de winst uit exclusiviteit van de originator-onderneming te delen. Beide spelers (originator-onderneming en toekomstig toetredende generieke onderneming) profiteren zo ten koste van gezondheidszorgstelsels en belastingbetalers. Patiënten en gezondheidszorgstelsels ondervinden nadeel van pay-for-delay-overeenkomsten, omdat zij geen baat hebben bij de besparingen die uit een tijdige zelfstandige markttoetreding zouden resulteren en die in dit geval als extra winst naar de originator-onderneming en de generieke onderneming gaan. Gelet op de omvang van de door de markttoetreding van generieke geneesmiddelen gecreëerde prijsverlagingen, kan zelfs een kortstondig uitstel aanzienlijk nadelige gevolgen hebben voor de concurrentie. Omdat bij pay-for-delay-overeenkomsten sprake is van afstemming tussen concurrerende ondernemingen, vallen zij onder artikel 101, VWEU (en vergelijkbare bepalingen in nationaal mededingingsrecht). De concurrentievervalsende aard van pay-for-delay-overeenkomsten hangt niet samen met hun vorm. Dergelijke overeenkomsten worden vaak gesloten in verband met octrooibetwistingen tussen originator-ondernemingen en generieke ondernemingen. Ze kunnen echter ook de vorm aannemen van een willekeurige andere commerciële regeling. Een voorbeeld hiervan is de zaak Fentanyl, waarin Johnson & Johnson en Novartis (via hun Nederlandse dochterondernemingen) overeenstemming bereikten over het uitstellen – tegen betaling – van de markttoetreding van de generieke pijnstiller fentanyl, door een co-promotion-akkoord aan te gaan . Kader 6: De zaak Fentanyl Johnson & Johnson heeft fentanyl, een sterke pijnstiller voor kankerpatiënten, ontwikkeld en in verschillende vormen, waaronder een pleister, in de handel gebracht. In 2005 verliep in Nederland het octrooi van Johnson & Johnson voor de fentanylpleister en maakte de Novartis-dochter Sandoz zich op om haar generieke versie van de fentanylpleister op de markt te brengen. In juli 2005 ging Sandoz toch niet van start met de verkoop van de generieke versie, maar sloot zij een co-promotion-akkoord met een dochter van Johnson & Johnson. De overeenkomst voorzag erin dat Sandoz niet tot de Nederlandse markt zou toetreden en in ruil daarvoor maandelijkse betalingen zou ontvangen die hoger lagen dan de winst die Sandoz dacht te behalen met de verkoop van haar generieke product. Het akkoord werd in december 2006 beëindigd toen een derde partij tot de markt toetrad. Gelijktijdig bleek uit door de Commissie aangetroffen interne documenten dat Sandoz besloten had ervan af te zien om de markt te betreden, in ruil voor "een stuk van [de] taart", ofwel een deel van de winsten uit exclusiviteit die de originator-onderneming zou behalen door generieke concurrentie uit te sluiten. In plaats van elkaar te beconcurreren spraken beide concurrenten af samen te werken om "de markttoetreding van een generieke pleister te voorkomen en zo de hoge huidige prijs te behouden". Door deze overeenkomst werd de komst van een goedkoper generiek geneesmiddel met 17 maanden uitgesteld en werden de prijzen van fentanyl in Nederland kunstmatig hoog gehouden – ten nadele van de patiënten en het gezondheidszorgstelsel in Nederland. De Commissie heeft geconcludeerd dat met deze overeenkomst beoogd werd de mededinging in strijd met artikel 101 VWEU te beperken en heeft Johnson & Johnson een boete van 10,8 miljoen EUR en Novartis een boete van 5,5 miljoen EUR opgelegd. Beide partijen hebben geen beroep tegen het besluit van de Commissie aangetekend. In verschillende andere situaties werden pay-for-delay-overeenkomsten concurrentievervalsend bevonden. In het besluit in de zaak Lundbeck uit 2013 heeft de Commissie de Deense farmaceutische onderneming Lundbeck een boete van 93,8 miljoen EUR opgelegd. Vier producenten van generieke geneesmiddelen kregen boetes opgelegd van in totaal 52,2 miljoen EUR voor het aangaan van overeenkomsten op grond waarvan de markttoetreding van generiek citalopram werd uitgesteld. Destijds was dit antidepressivum het best verkopende blockbuster-geneesmiddel van Lundbeck. In het kader van deze overeenkomsten spraken de generieke ondernemingen af niet te concurreren met Lundbeck, die de generieke ondernemingen daarvoor aanzienlijke bedragen betaalde, voorraden generieke geneesmiddelen van generieke ondernemingen opkocht, uitsluitend om deze te vernietigen, en gegarandeerde winsten aanbood in een distributieovereenkomst. Interne documenten wijzen op de vorming van een "club" en "een grote stapel dollarbiljetten" om onder de deelnemers te verdelen. In het arrest waarin het besluit van de Commissie wordt bevestigd, bepaalde het Gerecht dat pay-for-delay-overeenkomsten verwantschap vertonen met marktuitsluiting, hetgeen een ernstige inbreuk vormt op artikel 101 (beperking naar strekking) . Tegen het arrest van het Gerecht is bij het Hof van Justitie in beroep gegaan. Behalve dat pay-for-delay-overeenkomsten inbreuk maken op artikel 101 VWEU, kunnen zij ook in strijd zijn met artikel 102 VWEU. Dit kan het geval zijn als de originator-onderneming een machtspositie bekleedt en de overeenkomsten deel uitmaken van een strategie om de markttoetreding van generieke geneesmiddelen te vertragen. In 2014 heeft de Commissie de Franse farmaceutische onderneming Servier en vijf producenten van generieke geneesmiddelen (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka en Lupin) boetes opgelegd van in totaal 427,7 miljoen EUR, voor het sluiten van een reeks akkoorden die erop gericht waren het best verkopende bloeddrukverlagende geneesmiddel van Servier, perindopril, te beschermen tegen prijsconcurrentie van generieke geneesmiddelen in de EU. Servier heeft tientallen miljoenen euro's aan de producenten van de generieke geneesmiddelen betaald om "[hen] uit te kopen" uit de markt voor perindopril. Als onderdeel van haar strategie om markttoetreding van generieke geneesmiddelen te vertragen, heeft Servier een concurrerende technologie aangeschaft en achtereenvolgens overeenkomsten voor octrooigeschillenbeslechting gesloten. Op 12 december 2018 heeft het Gerecht de conclusies van de Commissie op grond van artikel 101 bevestigd (met uitzondering van de overeenkomst met Krka), maar heeft het de markdefinitie van de Commissie afgewezen en bijgevolg de conclusie dat het gedrag van Servier ook een inbreuk vormde op artikel 102 VWEU nietig verklaard. Als gevolg daarvan heeft het Gerecht de totale boetes verlaagd tot 315 miljoen EUR. De partijen en de Commissie kunnen hoger beroep aantekenen tegen de beslissingen. In het besluit in de zaak Paroxetine van februari 2016 oordeelde de mededingingsautoriteit van het Verenigd Koninkrijk onder andere eveneens dat GlaxoSmithKline misbruik van haar machtspositie heeft gemaakt door pay-for-delay-overeenkomsten te sluiten met concurrerende producenten van generieke geneesmiddelen. De mededingingsautoriteit oordeelde dat GlaxoSmithKline, door betalingen te doen en andere voordelen te bieden, drie potentiële concurrenten (IVAX, Generics (UK) en Alpharma) ertoe heeft aangezet hun potentiële toetreding tot de markt voor paroxetine in het Verenigd Koninkrijk uit te stellen. Vastgesteld werd dat ook met de overeenkomst tussen GSK en Generics (VK) inbreuk werd gemaakt op artikel 101 VWEU. Wat betreft de overeenkomst inzake Alpharma werd vastgesteld dat deze inbreuk maakte op de aan artikel 101 VWEU gelijkwaardige bepaling in het recht van de Verenigd Koninkrijk. De nationale mededingingsautoriteit heeft de bij deze inbreuken betrokken ondernemingen boetes opgelegd van in totaal 44,99 miljoen GBP (circa 56,3 miljoen EUR). Tegen al deze bevindingen is beroep aangetekend voor het Britse hof van beroep in mededingingszaken (Competition Appeal Tribunal), dat vraagstukken voor een prejudiciële beslissing heeft verwezen naar het Hof van Justitie. 4.1.2.Andere gedragingen die de markttoetreding van generieke geneesmiddelen belemmeren Naast de hiervoor beschreven gevallen waarin sprake was van pay-for-delay-overeenkomsten, hebben de Europese mededingingsautoriteiten een aantal concurrentievervalsende praktijken door de originator-ondernemingen ontdekt en aangepakt, die de markttoetreding van generieke geneesmiddelen moesten voorkomen of uitstellen. Al deze gedragingen stonden prijsverlagingen door markttoetreding van generieke geneesmiddelen in de weg en patiënten en gezondheidszorgstelsels hebben hiervan direct nadeel ondervonden. Misbruik van het regelgevingskader In de arresten van het Gerecht (in 2010) en het Hof van Justitie (in 2012) in de zaak AstraZeneca is geoordeeld dat misleiding van de openbare autoriteiten en misbruik van wettelijke procedures als onderdeel van een commerciële strategie voor het op de markt brengen van een follow-on-geneesmiddel, in sommige gevallen misbruik van een machtspositie kan vormen. Deze arresten staven ruimschoots de bevindingen van de Commissie dat AstraZeneca haar dominante marktpositie heeft misbruikt door de markttoetreding van generieke varianten van Losec, een geneesmiddel voor de behandeling van maag- en darmklachten, te verhinderen of uit te stellen. De Commissie heeft vastgesteld dat AstraZeneca tegenover de octrooibureaus misleidende verklaringen heeft afgelegd om de octrooibescherming voor Losec te verlengen. Bovendien heeft AstraZeneca misbruik gemaakt van door de nationale geneesmiddelenagentschappen opgelegde regels en procedures, door selectief de handelsvergunningen voor Losec-capsules in te trekken. Destijds konden generieke geneesmiddelen en parallel ingevoerde geneesmiddelen alleen in een bepaalde lidstaat op de markt worden gebracht als de handelsvergunning voor het originator-product nog geldig was. Door de strategische intrekking door AstraZeneca van haar handelsvergunning voor Losec, werd het voor producenten van generieke geneesmiddelen en parallelimporteurs moeilijk om met AstraZeneca te concurreren. De Commissie heeft AstraZeneca een boete van 60 miljoen EUR opgelegd (het Gerecht heeft een deel van het besluit van de Commissie ten aanzien van het tweede misbruik vernietigd, wat tot een verlaging van de boete van 60 miljoen EUR naar 52,5 miljoen EUR heeft geleid). In april 2011 heeft de mededingingsautoriteit van het Verenigd Koninkrijk geoordeeld dat Reckitt Benckiser misbruik van haar machtspositie heeft gemaakt door presentatiepakketten van de National Health Service (NHS) voor Gaviscon Original Liquid in te trekken en te schrappen . Kader 7: De zaak Gaviscon

Gaviscon-producten zijn gebaseerd op alginaat en worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofagale refluxziekte (GOR) en dyspepsie. De mededingingsautoriteit van het Verenigd Koninkrijk heeft vastgesteld dat Reckitt Benckiser Gaviscon Original Liquid heeft ingetrokken om de keuze voor apothekers te beperken en concurrentie van leveranciers van generieke geneesmiddelen te verstoren. De intrekking vond plaats nadat het octrooi voor Gaviscon Original Liquid was verlopen, maar voordat de generieke naam van het product was gepubliceerd. Zonder een generieke naam konden voorschrijvende artsen dit medicijn niet onder de generieke naam voorschrijven en konden apotheken het originele product niet door een goedkopere generieke variant vervangen. In interne documenten stelde Reckitt Benckiser dat haar "doel [was] … de toetreding van een generieke naam zo lang mogelijk te vertragen". Na de intrekking werd veelal Gaviscon Advance Liquid voorgeschreven. Dit was een andere variant van het geneesmiddel, dat nog steeds octrooibescherming genoot en dus geen vervangend generiek geneesmiddel kende. De mededingingsautoriteit oordeelde dat door de intrekking de totstandkoming van een volledige generieke concurrentie waarschijnlijk zou worden beperkt en heeft de onderneming een boete opgelegd van 10,2 miljoen GBP (circa 11,8 miljoen EUR). De boete was het onderwerp van een eerdere overeenkomst waarbij de onderneming haar gedraging die inbreuk heeft gemaakt op het mededingingsrecht van het Verenigd Koninkrijk en de EU, heeft toegegeven en toezegde met de nationale mededingingsautoriteit mee te werken. Bovendien heeft de Italiaanse mededingingsautoriteit Pfizer in januari 2011 een boete van 10,7 miljoen EUR opgelegd voor het aannemen van een complexe juridische strategie voor het aanvragen en verkrijgen van intellectuele-eigendomsrechten (gesplitste octrooien, ABC's en pediatrische verlenging). De mededingingsautoriteit oordeelde dat deze strategie erop gericht was de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt te vertragen . Pfizer heeft het besluit van de nationale mededingingsautoriteit aangevochten. Het hoger beroep werd gesloten met het besluit van de Italiaanse Raad van State , waarin het besluit van de nationale mededingingsautoriteit werd bevestigd. Ontmoediging en andere gedragingen die de vraag naar generieke geneesmiddelen beperken Een andere gedraging die nadelig is voor de generieke concurrentie, is de strategie die door sommige ondernemingen met een machtspositie wordt gehanteerd om de toetredende producent van een generiek geneesmiddel in diskrediet te brengen (zwart te maken), met als doel de komst van goedkopere generieke geneesmiddelen te belemmeren. Het Hof van Justitie heeft recentelijk een leidraad gegeven over welk type informatie dat verspreid moet worden onder autoriteiten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het algemene publiek, onder de Europese mededingingsregels vragen doet rijzen. Het Hof heeft verduidelijkt dat ondernemingen, in een context waarin de wetenschappelijke kennis daarover onzeker is, geen misleidende informatie mogen verspreiden over bijwerkingen voortvloeiend uit het off-labelgebruik van een geneesmiddel teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op een ander geneesmiddel te doen afnemen. De Franse mededingingsautoriteit heeft een reeks besluiten genomen tegen ondernemingen die zich bezighouden met ontmoedigingspraktijken en onvolledige en misleidende informatie verstrekken en verspreiden (aan artsen, autoriteiten en het algemene publiek), waardoor wordt verhinderd dat concurrerende geneesmiddelen op de markt komen of het marktaandeel ervan wordt vergroot. In het Plavix-besluit van mei 2013 heeft de Franse mededingingsautoriteit vastgesteld dat Sanofi-Aventis misbruik heeft gemaakt van haar machtspositie op de Franse markt voor clopidogrel (het werkzame bestanddeel van haar best verkopende geneesmiddel Plavix, dat hartziekten voorkomt). Sanofi-Aventis voerde een uitgebreide communicatiestrategie die erop gericht was artsen en apothekers te misleiden, met als doel de mechanismen voor vervanging door generieke geneesmiddelen tot stilstand te brengen. De ontmoedigingsstrategie van de onderneming bevorderde haar geneesmiddelen (zowel Plavix als het originator-geneesmiddel en Clopidogrel Winthrop – Sanofi’s eigen generieke variant van Plavix) en beperkte de markttoetreding van concurrerende generieke geneesmiddelen. De mededingingsautoriteit oordeelde in het bijzonder dat de verkoopvertegenwoordigers van Sanofi artsen en apothekers misleid hebben over de kwaliteit en de veiligheid van concurrerende generieke geneesmiddelen. Zij hebben getracht hun van de substitutie door generieke varianten van Plavix te weerhouden, uitgezonderd van Sanofi's eigen generieke geneesmiddel Clopidogrel Winthrop. De Franse nationale mededingingsautoriteit heeft een boete van 40,6 miljoen EUR aan Sanofi opgelegd. Het besluit van de nationale mededingingsautoriteit is bevestigd door het Parijse hof van beroep en het hooggerechtshof . Zoals bijvoorbeeld bij pay-for-delay-overeenkomsten, vormen ontmoedigingspraktijken vaak slechts een deel van een bredere strategie om generieke concurrentie te belemmeren. In december 2013 heeft de Franse mededingingsautoriteit de onderneming Schering-Plough een boete van 15,3 miljoen EUR opgelegd, omdat zij misbruikelijk de markttoetreding in de weg stond van generieke varianten van buprenorphine (een opioïde die gegeven wordt bij de behandeling van verslavingen en door Schering-Plough verkocht wordt als Subutex) . Dit bestond uit i) het verstrekken van commerciële voordelen aan apothekers (met name kortingen) ter bevordering van de merkentrouw en ii) het ontmoedigen van concurrerende producenten van generieke geneesmiddelen. Zo organiseerde Schering-Plough seminars en telefonische vergaderingen en instrueerde zij haar verkoopteams en farmaceutische vertegenwoordigers om hen verontrustende informatie te laten verspreiden onder artsen en apothekers over de risico's die het voorschrijven of verstrekken van het generieke geneesmiddel van Arrow Generique, met zich mee zouden brengen. Dit gebeurde terwijl Schering-Plough dit niet kon staven met daarop toegespitste medische onderzoeken. De nationale mededingingsautoriteit heeft de moederonderneming van Schering-Plough, Merck & Co, een boete opgelegd (414 000 EUR) voor het sluiten van een overeenkomst die erop gericht was om samen met haar leverancier Reckitt Benckiser (die daarvoor een boete van 318 000 EUR opgelegd heeft gekregen), deze misbruikelijke strategie toe te passen. Het besluit van de Franse mededingingsautoriteit is bevestigd door het Parijse hof van beroep en het hooggerechtshof . Een ander voorbeeld van handhaving in verband met ontmoedigingspraktijken is de zaak Durogesic, waarover de Franse mededingingsautoriteit zich ook heeft uitgesproken. Kader 8: De Franse zaak Durogesic Naar aanleiding van een klacht van de onderneming Ratiopharm France (Teva Santé), heeft de Franse mededingingsautoriteit een besluit vastgesteld waarbij een boete van 25 miljoen EUR werd opgelegd aan Janssen-Cilag en haar moederonderneming Johnson & Johnson. Dit hield verband met het vertragen van de markttoetreding van een generieke variant van Durogesic en de daaropvolgende verhindering van de marktgroei van dit generieke geneesmiddel. Durogesic is een sterk opioïde analgeticum met het werkzame bestanddeel fentanyl . Janssen-Cilag werd geacht betrokken te zijn geweest bij twee concurrentievervalsende praktijken: -Herhaalde onrechtmatige benaderingen van het Franse agentschap voor medische veiligheid van gezondheidsproducten, met als doel de autoriteit ervan te overtuigen om op nationaal niveau aan concurrerende geneesmiddelen de status van generiek geneesmiddel te weigeren, ook wanneer deze status al op EU-niveau was verkregen, en -Een grootschalige campagne om het gebruik van de generieke varianten van Durogesic bij zelfstandige en in ziekenhuizen werkzame beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen, apothekers) te ontmoedigen. Janssen-Cilag heeft gebruikgemaakt van misleidende taal om twijfel te zaaien over de werkzaamheid en veiligheid van deze generieke geneesmiddelen. Daaronder viel de verzending van talloze nieuwsbrieven aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, het doen van uitlatingen in de pers en de training door Janssen-Cilag van een specialistisch team van driehonderd verkoopvertegenwoordigers die "commando's" werden genoemd. Zij moesten de boodschap verkondigen dat alternatieve generieke geneesmiddelen een andere samenstelling en minder van het werkzame bestanddeel fentanyl bezaten dan de Durogesic-pleister en dat er bovendien sprake zou kunnen zijn van bijwerkingen en terugkerende pijn bij sommige patiënten. Door deze gedragingen werd de markttoetreding van generieke geneesmiddelen met enkele maanden vertraagd en werd de generieke variant van Durogesic in diskrediet gebracht. De door Janssen-Cilag toegepaste strategie had grote gevolgen, omdat deze zich richtte op alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan het vermoeden bestond dat zij Durogesic konden voorschrijven of verstrekken. Tegen het besluit van de nationale mededingingsautoriteit is beroep aangetekend bij het Parijse hof van beroep. Tot slot kan de vraag naar generieke geneesmiddelen ook nodeloos beperkt worden door andere marktdeelnemers die hun eigen belangen proberen veilig te stellen. In maart 2009 trad de Spaanse mededingingsautoriteit op tegen verschillende verenigingen van apothekers over hun aanbevelingen tegen generieke geneesmiddelen van Laboratorios Davur . Na de introductie en het in de handel brengen van goedkopere generieke geneesmiddelen door Laboratorios Davur, hebben de verenigingen een collectieve apothekersboycot ingesteld tegen haar geneesmiddelen. Een apotheker heeft zelfs openlijk tegen Laboratorios Davur verklaard dat "[Laboratorios Davur’s] commerciële strategie van lage prijzen voor mij voor aanzienlijke economische schade zorgt of kan zorgen, aangezien ik als apotheker een percentage van de uiteindelijke verkoopprijs ontvang" en dat "in de toekomst geen ander geneesmiddel van Laboratorios Davur in de apotheek [van de apotheker] te vinden zal zijn" (oorspronkelijke taal Spaans). Met het besluit werd aan verschillende van deze verenigingen een totaal aan boetes opgelegd van 1 miljoen EUR. Het besluit, waartegen beroep was aangetekend, werd door de hoven bevestigd voor drie van de vier verenigingen waaraan een boete was opgelegd, maar het bedrag van de boetes werd gehalveerd . 4.2.Handhaving tegen ondernemingen met een machtspositie die onredelijk hoge prijzen hanteren (buitensporige prijzen) Bij onredelijke prijszettingen is feitelijk sprake van het misbruik van een machtspositie doordat patiënten en gezondheidszorgstelsels met buitensporig hoge prijzen worden opgezadeld.

4.2.1.Verbod op onredelijke prijszettingen door ondernemingen met een machtspositie en beperkingen ervan Uitbuitingsgedrag door middel van onredelijke prijszetting (soms ook "buitensporige prijszetting" genoemd), is verboden op grond van de Europese mededingingsregels (artikel 102, onder a), VWEU). Het Hof van Justitie heeft een aantal voorwaarden vastgesteld waaronder de prijzen van een onderneming met een machtspositie als onredelijk kunnen worden aangemerkt en dus in strijd zijn met artikel 102 VWEU, dat het misbruik van een machtspositie verbiedt. In hun onderzoek naar vermeende onredelijke prijzen, maken de mededingingsautoriteiten een zorgvuldige afweging tussen de noodzaak om dynamische doeltreffendheid en innovatie te belonen en de schade die dergelijke prijzen toebrengen aan consumenten en de maatschappij. Bovendien beoordelen zij of prijzen en opbrengsten gerelateerd mogen zijn aan excellentie, het nemen van risico's en innovatie en of prijzen onder controle kunnen worden gehouden door marktkrachten, namelijk de dreiging van markttoetreding van nieuwe geneesmiddelen of de uitbreiding van het marktaandeel ervan, uitgelokt door het hoge prijsniveau. De mededingingsautoriteiten hebben dus waar nodig daadkrachtig ingegrepen om een daadwerkelijke mededinging te waarborgen. Uit recente onderzoeken in de EU blijkt dat een verhoogde mate van waakzaamheid op grond van mededingingsrecht gerechtvaardigd is als het gaat om prijszettingspraktijken in de farmaceutische sector. 4.2.2.Voorbeelden van zaken over onredelijke prijzen De Europese mededingingsautoriteiten hebben een aantal zaken vervolgd waarin sprake was van onredelijke prijszetting in de farmaceutische sector met betrekking tot geneesmiddelen waarvan het octrooi was verlopen. Kader 9: De Italiaanse zaak Aspen In september 2016 heeft de Italiaanse mededingingsautoriteit de farmaceutische onderneming Aspen een boete van 5,2 miljoen EUR opgelegd wegens misbruik van haar machtspositie. De onderneming hanteerde onredelijke prijzen voor belangrijke geneesmiddelen in Italië . Tot deze geneesmiddelen waarvan het octrooi was afgelopen, behoorden Leukeran, Alkeran, Purinethol en Tioguanine, die gebruikt werden voor de behandeling van kanker. Deze geneesmiddelen maakten deel uit van een groter pakket van farmaceutische producten, waarvoor Aspen in 2009 de verkooprechten van de originator-onderneming GlaxoSmithKline heeft gekocht. De mededingingsautoriteit oordeelde dat Aspen haar machtspositie in Italië misbruikt heeft door prijsverhogingen van tussen 300 % en 1 500 % op te leggen en richting het Italiaanse geneesmiddelenbureau bijzonder agressieve prijsonderhandelingstechnieken te hanteren. Aspen heeft zelfs gedreigd "over te gaan tot beëindiging van de levering", dat wil zeggen de geneesmiddelen terug te trekken als het bureau de prijsverhogingen niet zou accepteren. Nadat de prijsverhogingen waren aanvaard, sloot de consultant van Aspen als volgt af: "Ik had niet verwacht de onderhandelingen zo positief af te sluiten. Ik herinner me dat je me in Rome vertelde dat het aanvankelijk overal leek op een 'mission impossible', en toen werden de prijsverhogingen altijd toegestaan …Laten we het vieren!". De nationale mededingingsautoriteit heeft Aspen ook maatregelen opgelegd die gericht waren op onder andere het vaststellen van nieuwe, redelijke prijzen voor de betrokken geneesmiddelen. Naar aanleiding van deze aanwijzing en na langdurige onderhandelingen zijn Aspen en het Italiaanse geneesmiddelenbureau tot overeenstemming gekomen over de prijszetting. Op 13 juni 2018 heeft de nationale mededingingsautoriteit vastgesteld dat Aspen haar aanwijzing had opgevolgd en kon de Italiaanse gezondheidsdienst volgens de mededingingsautoriteit door de gesloten overeenkomst naar schatting jaarlijks 8 miljoen EUR besparen. Het besluit van de nationale mededingingsautoriteit werd bevestigd door de regionale administratieve rechtbank . Er is tegen dit vonnis in beroep gegaan voor de Italiaanse Raad van State. In mei 2017 leidde de Commissie ook een formeel onderzoek in, omdat er zorgen bestonden dat Aspen Pharma mogelijk betrokken was bij onredelijke prijszetting voor de voornoemde geneesmiddelen tegen kanker in de rest van de EER (behalve Italië). In december 2016 heeft de mededingingsautoriteit van het Verenigd Koninkrijk vastgesteld dat Pfizer en Flynn hun eigen machtspositie hebben misbruikt door onredelijke prijzen te hanteren voor phenytoin sodium-capsules (een epilepsiegeneesmiddel), die geproduceerd werden door Pfizer in het Verenigd Koninkrijk . Uit een intern document van Pfizer uit die tijd blijkt het volgende: "We moeten bedenken hoe we dit bij patiënten en artsen kunnen brengen als 'geen verandering', en bij DH [ministerie van volksgezondheid van het VK] en betalers als 'verandering', zonder beschuldigd te worden van hypocrisie door een vertrouwensagenda na te streven en tegelijkertijd de kans te grijpen om de NHS [National Health Service] het vel over de oren te halen in [een] tijd van financiële crisis." In 2012 hebben Pfizer en Flynn overeenkomsten gesloten op grond waarvan Pfizer haar handelsvergunningen voor phenytoin sodium (verkocht onder de merknaam Epanutin) aan Flynn verkocht, maar het geneesmiddel bleef produceren en leveren aan Flynn voor distributie in het Verenigd Koninkrijk. De prijs voor levering aan Flynn lag echter tussen 780 % en 1 600 % hoger dan Pfizer distributeurs eerder rekende. Na de overdracht heeft Flynn Epanutin veralgemeend (zij begon het geneesmiddel onder haar generieke naam phenytoin sodium te verkopen, zonder merknaam) door gebruik te maken van een toen bestaande maas in de wet, waardoor voor generieke geneesmiddelen geen prijslimieten hoefden te worden gehanteerd (in tegenstelling tot merkgeneesmiddelen). Flynn verhoogde de prijzen voor distributeurs tot maar liefst 2 600 %, vergeleken met vorige prijsniveaus, toen het geneesmiddel als merk werd verkocht. De nationale mededingingsautoriteit heeft Pfizer een boete opgelegd van 84,2 miljoen GBP (103 miljoen EUR) en Flynn van 5,16 miljoen GBP (6,32 miljoen EUR). Op 7 juni 2018 heeft het Britse hof van beroep in mededingingszaken (Competition Appeal Tribunal) een uitspraak gedaan, waarin het vasthield aan verscheidene bevindingen van de mededingings- en marktautoriteit (Competition and Markets Authority, CMA): de enge marktdefinitie en dat Pfizer en Flynn elk een machtspositie bezaten. Het hof verwierp echter de conclusies van de CMA inzake misbruik van de machtspositie en besloot uiteindelijk de zaak voor verdere behandeling terug te verwijzen naar de nationale mededingingsautoriteit voor verdere behandeling. De nationale mededingingsautoriteit heeft om toestemming verzocht om in beroep te gaan tegen het arrest van het Competition Appeal Tribunal. Bij besluit van januari 2018 heeft de Deense mededingingsautoriteit vastgesteld dat CD Pharma (een farmaceutische distributeur) haar machtspositie in Denemarken heeft misbruikt door Amgros (een groothandel voor openbare ziekenhuizen) onredelijke prijzen te berekenen voor Syntocinon. Dit geneesmiddel bevat het werkzame bestanddeel oxytocin, dat zwangere vrouwen tijdens de bevalling krijgen. Tussen april 2014 en oktober 2014 heeft CD Pharma de prijs van Syntocinon met 2 000 % verhoogd van 45 DKK (6 EUR) naar 945 DKK (127 EUR). De nationale mededingingsautoriteit heeft vastgesteld dat het verschil tussen de daadwerkelijke jaarlijkse kosten en de door CD Pharma gehanteerde prijzen, buitensporig was. Bovendien heeft de nationale mededingingsautoriteit de prijs van CD Pharma vergeleken met de economische waarde van Syntocinon, historische prijzen voor Syntocinon, door concurrenten van DC Pharma gehanteerde prijzen en de buiten Denemarken gehanteerde prijzen. Aan de hand daarvan he