Nr. C 17/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 23.1. 87 
6. artikel 3, lid 1, onder e), wordt als volgt gewijzigd: 
„ „rederijen uit de Gemeenschap": 
— alle scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die overeenkomstig het Verdrag 
in een Lid-Staat van de Gemeenschap zijn gevestigd; 
— onderdanen van de Lid-Staten die buiten de Gemeenschap zijn gevestigd en buiten de 
Gemeenschap gevestigde scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die door 
onderdanen van de Lid-Staten worden gecontroleerd, indien hun schepen in een Lid-
Staat zijn geregistreerd overeenkomstig de aldaar vigerende wetgeving."; 
7. artikel 3, lid 2, vervalt; 
8. artikel 4, lid 1, onder b), vervalt; 
9. in artikel 5, lid 1, dient na „bedreigd achten" te worden ingelast: 
„en iedere door rederijen uit de Gemeenschap tewerkgestelde groep zeevarenden of hun 
vertegenwoordigers die worden getroffen of zich bedreigd achten door dergelijke praktij­
ken."; 
10. in artikel 12 dient een nieuw lid 2 te worden ingelast: 
„Bij hun besluiten over de compenserende rechten houden de Raad en de Commissie ook 
naar behoren rekening met de overwegingen op het gebied van het beleid inzake de buiten­
landse handel, alsook met de belangen van de havens en de overwegingen inzake het zee-
vervoerbeleid van de betrokken Lid-Staten.". 
Het huidige lid 2 wordt lid 3. 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter 
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun opneming in het 
nationale stelsel van gezondheidszorg 
COM(86) 765 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 30 december 1986) 
(87/C 17/04) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, en inzonderheid op artikel 
100, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal 
Comité, 
Overwegende dat vergunningen voor het in de handel 
brengen van farmaceutische specialiteiten, afgegeven in­
gevolge. Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 ja­
nuari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke 
en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische 
specialiteiten (') alleen mogen worden geweigerd wegens 
redenen in verband met de kwaliteit, veiligheid of thera­
peutische werking van de betrokken farmaceutische spe­
cialiteit; 
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Overwegende dat Lid-Staten' om economische redenen 
maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in 
de handel brengen van geneesmiddelen, ten einde de 
overheidsuitgaven voor geneesmiddelen te controleren of 
te beperken; dat dergelijke maatregelen rechtstreekse en 
onrechtstreekse controles van de geneesmiddelenprijzen 
en beperkingen van het gamma produkten dat onder het 
nationale stelsel van gezondheidszorg valt inhouden; 
Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke 
maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is, 
door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen 
tegen redelijke kosten te waarborgen; dat dergelijke 
maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de 
bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproduktie 
en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ont­
wikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de hand­
having van een hoog volksgezondheidspeil binnen de 
Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is; 
Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatre­
gelen het intracommunautaire handelsverkeer in genees­
middelen kunnen belemmeren of verstoren, en daardoor 
de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelen­
markt rechtstreeks kunnen beïnvloeden; 
23.1. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 17/7 
Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing 
van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een 
reeks vereisten vast te stellen, die beogen te waarborgen 
dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale 
maatregelen geen kwantitatieve belemmeringen van in-
of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; 
dat deze vereisten echter het beleid van de Lid-Staten die 
de prijsbepaling van geneesmiddelen op de eerste plaats 
laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid 
laten; 
Overwegende dat nadere harmonisatie van dergelijke 
maatregelen geleidelijk plaats dient te vinden, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat elke natio­
nale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregel ter con­
trole van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen 
dat wordt bestreken door hun nationale stelsels van 
volksgezondheid, voldoet aan de vereisten van deze 
richtlijn. 
2. De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG gegeven 
definitie van „geneesmiddel" is van toepassing op deze 
richtlijn. 
3. Ingevolge deze richtlijn is het in de handel brengen 
van een farmaceutische specialiteit, waarvoor de in arti­
kel 3 van Richtlijn 65/65/EEG voorziene vergunning 
niet is afgegeven, verboden. 
Artikel 2 
Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel 
alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van 
de betrokken Lid-Staat de prijs van het produkt hebben 
goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepas­
sing: 
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit 
over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel 
mag worden gehanteerd wordt genomen en aan de 
aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na 
ontvangst van een naar behoren ingediende aanvraag. 
Bij ontstentenis van een dergelijk besluit is de aanvra­
ger gerechtigd het produkt tegen de voorgestelde prijs 
in de handel te brengen. 
2. Indien (Je bevoegde autoriteiten besluiten de aange­
vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts 
gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit 
besluit nader te worden aangegeven en wordt de 
aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die 
hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik­
king staan en de daarvoor gestelde termijnen. 3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks 
in een passende officiële publikatie een lijst van de ge­
neesmiddelen bekend waarvan de prijs gedurende de 
relevante periode is vastgesteld te zamen met de prij­
zen die voor dergelijke produkten kunnen worden 
verlangd, en delen deze mede aan de Commissie. 
Artikel 3 
Onverminderd het in artikel 4 bepaalde zijn, indien een 
verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is 
toegestaan na voorafgaande goedkeuring door de be­
voegde autoriteiten, de volgende bepalingen van toepas­
sing: 
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit 
over een naar behoren ingediende aanvraag tot verho­
ging van de prijs van een geneesmiddel wordt geno­
men en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 
90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Bij ontstente­
nis van een dergelijk besluit is de aanvrager gerech­
tigd de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te 
passen. 
2. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aange­
vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts 
gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit 
besluit nader te worden aangegeven en wordt de 
aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die 
hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik­
king staan en de daarvoor gestelde termijnen. 
3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks 
in een passende officiële publikatie een lijst van de ge­
neesmiddelen bekend waarvoor prijsverhogingen ge­
durende de relevante periode zijn toegestaan, te za­
men met de nieuwe prijs die voor dergelijke produk­
ten mag worden gehanteerd, en delen deze mede aan 
de Commissie. 
Artikel 4 
1. Indien de prijzen van alle geneesmiddelen of van 
bepaalde categorieën geneesmiddelen worden geblok­
keerd, dragen de Lid-Staten er zorg voor dat de prijzen 
minstens eenmaal per jaar worden herzien, en indien no­
dig aangepast, of telkens wanneer de nationale index van 
de detailhandelsprijzen sinds de laatste herziening met 
10 % is gestegen, al naar het eerst in aanmerking ko­
mende tijdstip. Binnen 90 dagen na het begin van deze 
herziening kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke 
prijsverhogingen of -verminderingen worden aange­
bracht. 
2. Een ieder die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel kan verzoeken om 
een afwijking van een prijsblokkering, met nadere op­
gave van redenen. De Lid-Staten dragen er zorg voor 
dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk 
verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de 
aanvrager medegedeeld. Bij ontstentenis van een derge­
lijk besluit is de aanvrager gerechtigd de aangevraagde 
prijsverhoging ten volle toe te passen. Indien de afwij­
king wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoritei­
ten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend. 
Nr.Cl7/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 23.1.87 
Artikel 5 
Indien een Lid-Staat een stelsel van rechtstreekse of on­
rechtstreekse controle op de winstmarges van producen­
ten en importeurs van geneesmiddelen invoert, maakt de 
betrokken Lid-Staat de volgende inlichtingen bekend in 
een passende officiële publikatie, en deelt hij deze mede 
aan de Commissie: 
a) de methode of methoden die worden gebruikt ter 
vaststelling van winstmarges, brutowinst en/of kapi­
taalrendement, 
b) de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers 
voor individuele producenten of importeurs worden 
vastgesteld te zamen met de criteria aan de hand 
waarvan producenten of importeurs wordt toegestaan 
hogere winstmarges te behalen dan de voor hen vast­
gestelde streefcijfers, 
c) de voor deze streefcijfers geldende reikwijdte, met in­
begrip van het gemiddelde winststreefcijfer voor pro­
ducenten of importeurs in het voorafgaande jaar en 
het lopende jaar, 
d) of bepaalde ondernemingen hun streefcijfer niet heb­
ben bereikt, 
e) het maximale winstpercentage dat een producent of 
importeur boven zijn streefcijfer is toegestaan. 
Deze inlichtingen worden minstens eenmaal per jaar bij­
gewerkt. 
Indien een Lid-Staat naast een stelsel van directe of indi­
recte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen 
van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert, die zijn 
uitgezonderd van de werkingssfeer van het stelsel van 
winstcontrole, zijn de bepalingen van de artikelen 2 tot 
en met 4 van toepassing op dergelijke prijscontroles. De 
artikelen 2 tot en met 4 zijn echter niet van toepassing 
indien de normale werking van een stelsel van directe of 
indirecte winstcontrole uitzonderlijk de vaststelling van 
een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge 
heeft. 
Artikel 6 
Indien een geneesmiddel wordt bestreken door het natio­
nale stelsel van gezondheidszorg zijn de volgende bepa­
lingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde auto­
riteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op 
te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen, die 
door het nationale stelsel van gezondheidszorg worden 
bestreken. 
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit 
over een naar behoren ingediende aanvraag om opne­
ming van een geneesmiddel op de lijst van door het 
nationale stelsel van gezondheidszorg bestreken ge­
neesmiddelen binnen 90 dagen na ontvangst daarvan 
wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. 
Een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden 
ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor 
het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel 2 
hebben goedgekeurd. 2. In een besluit, een geneesmiddel niet op te nemen in 
de lijst van produkten die door het nationale stelsel 
van gezondheidszorg worden bestreken, worden de 
redenen die' daaraan ten grondslag hebben gelegen 
nader aangegeven. Daarenboven wordt de aanvrager 
in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op 
grond van de geldende wetgeving ter beschikking 
staan en de daarvoor gestelde termijnen. 
3. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn ver^ 
melde datum maken de Lid-Staten in een passende of­
ficiële publikatie de criteria bekend, die door de be­
voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun 
besluit, geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te 
nemen, en delen zij deze mede aan de Commissie. 
4. Binnen een jaar na de in artikel 11, lid 1, van deze 
richtlijn vermelde datum maken de Lid-Staten in een 
passende officiële publikatie een volledige lijst bekend 
van de door hun stelsel van gezondheidszorg bestre­
ken produkten, en de prijzen daarvan, en delen zij 
deze mede aan de Commissie. Deze informatie wordt 
minstens halfjaarlijks bijgewerkt. 
Artikel 7 
Indien" de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat ge­
machtigd zijn besluiten te nemen om bepaalde genees­
middelen of categorieën geneesmiddelen uit te sluiten 
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van 
gezondheidszorg (negatieve lijsten) zijn de volgende be­
palingen van toepassing: 
1. Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te 
sluiten van het toepassingsgebied van het nationale 
stelsel van gezondheidszorg behelst een gedetailleerde 
opgave van de redenen die daaraan ten grondslag lig­
gen en wordt bekendgemaakt in een passende offi­
ciële publikatie. 
2. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be­
doelde datum maken de Lid-Staten in een passende 
officiële publikatie de criteria bekend die door de be­
voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij het 
besluit, een bepaald geneesmiddel al dan niet uit te 
sluiten van het toepassingsgebied van het nationale 
stelsel van gezondheidszorg, en delen zij deze mede 
aan de Commissie. 
3. In elk besluit, een bepaald geneesmiddel uit te sluiten 
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van 
gezondheidszorg, worden de redenen die daaraan ten 
grondslag liggen nader aangegeven. Een dergelijk be­
sluit wordt aan de aanvrager medegedeeld, die in 
kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem 
op grond van de geldende wetgeving ter beschikking 
staan en de daaraan gestelde termijnen. 
^n^ Rublikatieblad van de Europese (Gemeenschappen ^r.ClBB^ 
^. Binnen een jaar nade in artikel tl, lid 1, van de^e 
richtlijnbedoelde datum maken de bevoegde autori 
teiten in een passende officiële publikatie een lijst van 
de geneesmiddelen bekenddie van het toepassingsge 
biedvanhunstelselvangezondheids^org^ijnuitge 
sloten, en delen ^ij de^e mede aan de Commissie. 
Me^e informatie wordt minstens halfjaarlijks hijgen 
werkt. 
1. Vóór de in artikel 11, lid l,vande^e richtlijn be 
doelde datum stellen de Lidstaten de Commissie in kenD 
nisvaneeneventueleindelingvangeneesmiddelennaar 
therapeutische werking,die door de bevoegde autoritei 
ten wordt gebruikt voor de doeleinden van het nationale 
stelsel van sociale zekerheid. Indiende Commissie^ulks 
noodzakelijk acht kan zij,na advies van het in artikellO 
bedoelde Comité, een richtlijn vaststellen intake de aan 
passing van de nationale bepalingen betreffende de inde 
ling van geneesmiddelen voor sociale zekerheidsdoelein 
den. 
^. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be^ 
doelde datumdelende Lid^tatende Commissie de cri 
teria mede welke door debevoegde autoriteitenworden 
gehanteerdomde correctheid vandeoverdrachtenbin^ 
neneengroepondernemingenvanactievebestanddelen 
of halffabrikaten welke voor de vervaardiging van ge 
neesmiddelen worden gebruikt, na te gaan. Indien de 
Commissie ^ulks noodzakelijk acht kan zij, na advies 
van hetin artikel lObedoelde Comité, eenrichtlijn of 
richtsnoeren vaststellen inzake de harmonisatie van de 
nationale criteria voor de verificatie van de correctheid 
van dergelijke prijzen. 
1. In het licht van de opgedane ervaringen dient de 
Commissie,uiterlijk tweejaar na de in artikel 11,lid 1, 
van deze richtlijn bedoelde datum, bij de Raad een voor 
stel in met passende maatregelen ter afschaffing van 
eventuele resterende belemmeringen voor of distorsies 
van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten. 
^. LOe Raad neemt uiterlijk twee jaar na indiening van 
het voorstel van de Commissie daarover een besluit. 1. Een comité, het Raadgevend Comité inzake de prijD 
^en en vergoeding van farmaceutische produkten te noe 
men,wordtingesteld bij de Commissie. 
^. Mit Comité heeft tot taak^ 
— elkvraagstukmet betrekking tot de toepassing van 
deze richtlijn, dat door zijn voorzitter hetzij op diens 
initiatief of op verzoek van een Lidstaat aan de orde 
wordt gesteld, te behandelend 
— aangelegenheden, die het door de Commissie con 
formartikel^vande^e richtlijn of de bepalingen van 
eventuele toekomstige richtlijnen worden voorgelegd, 
te bespreken en daarover advies uit te brengen.^an 
neer de Commissie het Comité om advies verzoekt, 
kan zij een tijdslimiet voor de uitbrenging van een 
dergelijk advies stellen. COver het advies wordt niet 
gestemd. Elk lid van hetComitékanechter verzoek 
ken, dat zijn standpunt wordt neergelegd in de notu 
len. 
^. HetComitébestaatuit één vertegenwoordiger van 
elke Lidstaat. Elke vertegenwoordiger heeft één vervang 
ger.IOeze vervanger heeft het recht deel te nemen aan de 
vergaderingen van het Comité. 
^t. Het Comité wordt voorgezetendoor een vertegen^ 
woordiger van de Commissie. 
^. Plet Comité stelt mijnreglement van orde vast. 
1. MeLid^tatendoenuiterlijkop 1 januari l^^de 
nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in 
werking treden om aan deze richtlijn te voldoen, zaj stel 
len de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
^. Vóór de in lidlbedoelde datum delen de Lid^ta 
ten de Commissie de tekst mede van eventuele wettelijke 
of bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de prijsD 
stelling vangeneesmiddelen,de winstmarges vanprodu 
centen van geneesmiddelen en de dekking van genees 
middelen door het nationale stelsel van gezondheidszorg. 
Aanpassingenen wijzigingenvandeze wettelijke of beD 
stuursrechtelijkebepalingenwordenonverwijldmedegeD 
deeld aan de Commissie. 
POeze richtlijn is gericht tot de Lidstaten.