1.Een dringende behoefte aan actie

De COVID-19-pandemie brengt enorme menselijke en economische kosten met zich mee voor de Europese Unie en de rest van de wereld. Een permanente oplossing voor deze crisis zal naar alle waarschijnlijkheid moeten komen van de ontwikkeling en inzet van een veilig en doeltreffend vaccin tegen het virus.

Door de omvang van de crisis is de tijdsdruk ongekend: per maand dat een vaccin vroeger kan worden ingezet, zullen vele levens en banen worden gered en vele miljarden euro’s worden bespaard.

De zoektocht naar een vaccin tegen COVID-19 vormt een bijzondere uitdaging vanwege de urgentie. De ontwikkeling van vaccins duurt gewoonlijk meer dan 10 jaar.

De reden hiervoor is dat de ontwikkeling van een veilig en doeltreffend vaccin een zeer complex proces is. Een groot deel van de kandidaat-vaccins faalt tijdens klinische proeven. Onder normale omstandigheden beslissen ondernemingen of zij investeren in productiecapaciteit op basis van de kans dat in de ontwikkelingsfase een succesvol vaccin wordt verkregen dat voldoet aan de strenge kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen die moeten worden behaald om te worden goedgekeurd, en dat rendabel is volgens de beschikbare vraagprognoses. Dit leidt tot lange ontwikkelings- en productietermijnen.

Er is echter dringend behoefte aan een vaccin tegen COVID-19. In de huidige crisis streven teams overal ter wereld ernaar om binnen een periode van 12-18 maanden een succesvol vaccin te leveren. Zodra er een succesvol COVID-19-vaccin beschikbaar is, moeten er nog honderden miljoenen of zelfs miljarden doses worden geproduceerd om in de wereldwijde behoeften te voorzien, zonder dat de productie van andere essentiële vaccins in het gedrang komt.

Om een dergelijke onderneming binnen zo’n kort tijdsbestek te voltooien, moeten de klinische proeven gelijktijdig worden uitgevoerd met investeringen in de productiecapaciteit en moet de beschikbaarheid van de grondstoffen worden gewaarborgd, zodat de productie kan beginnen zodra deze proeven zijn voltooid, of zelfs eerder. De noodzaak om snel resultaten te boeken, de hoge aanloopkosten en het hoge percentage mislukkingen maken dat de beslissing om te investeren in een COVID-19-vaccin een hoog risico met zich meebrengt voor vaccinontwikkelaars.

Dit is niet alleen een Europese uitdaging, maar ook een mondiale uitdaging. Alle regio’s ter wereld worden getroffen. De verspreiding van het virus heeft aangetoond dat geen enkele regio veilig is totdat het virus overal onder controle is. Daarnaast dragen de landen met een hoog inkomen de verantwoordelijkheid voor het versnellen van de ontwikkeling en productie van een veilig en doeltreffend vaccin dat voor alle regio’s ter wereld toegankelijk is. De EU neemt haar verantwoordelijkheid voor deze taak.

Daartoe leidt de EU de wereldwijde inspanningen voor het universeel testen, behandelen en vaccineren door middelen vrij te maken via internationale toezeggingen en door de krachten te bundelen met landen en internationale gezondheidsorganisaties via het samenwerkingsplatform Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator. De Commissie zal deze wereldwijde mobilisatie en samenwerking blijven ondersteunen.

In het kader van de inspanningen om mensen overal ter wereld en in de EU te helpen beschermen, stelt de Commissie een EU-strategie voor om de ontwikkeling, productie en toepassing van vaccins tegen COVID-19 te versnellen.

De strategie heeft de volgende doelstellingen:

·de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins waarborgen;

·zorgen voor tijdige toegang tot vaccins voor de lidstaten en hun bevolking, en tegelijkertijd de wereldwijde solidariteitsinspanningen leiden;

·zo spoedig mogelijk voor iedereen in de EU billijke toegang tot een betaalbaar vaccin waarborgen.

De EU-strategie berust op twee pijlers:

·de productie van voldoende vaccins in de EU en dus voldoende voorraden voor de lidstaten verzekeren door middel van aankoopovereenkomsten (Advance Purchase Agreements, APA’s) met vaccinproducenten via het instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument, ESI). Naast dergelijke overeenkomsten kunnen aanvullende financiering en andere vormen van steun ter beschikking worden gesteld;

·het regelgevingskader van de EU aanpassen aan de huidige urgentie en gebruikmaken van de bestaande flexibiliteit van de regelgeving om de ontwikkeling, goedkeuring en beschikbaarheid van vaccins te versnellen en tegelijkertijd de normen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van vaccins te handhaven.

2.Steun voor de ontwikkeling en productie van vaccins in de EU

Alleen door snelle en gezamenlijke actie van de EU en haar lidstaten kan snel worden gezorgd voor voldoende voorraden van een veilig en doeltreffend vaccin. Om de kansen op succes te maximaliseren, moet de ontwikkeling van de meest veelbelovende kandidaat-vaccins en de opbouw van de productiecapaciteit hiervoor worden ondersteund. Tegelijkertijd willen de burgers van de EU garanties dat zij toegang zullen hebben tot een succesvol vaccin.