Advies van het Economisch en Sociaal Comité over de "Mededeling van de Commissie - Naar een strategische visie op biowetenschappen en biotechnologie: consultatiedocument"

(2002/C 94/07)

De Commissie heeft op 6 september 2001 besloten het Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig artikel 262 van het EG-Verdrag te raadplegen over de voornoemde mededeling.

De afdeling "Interne markt, productie en consumptie" die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 25 januari 2002 goedgekeurd; rapporteur was de heer Bedossa.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 383e zitting van 20 en 21 februari 2002 (vergadering van 21 februari 2002) het volgende advies uitgebracht, dat met 83 stemmen vóór en 2 stemmen tegen, bij 3 onthoudingen is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Tijdens de Europese Raad van Lissabon (maart 2000) is de EU het eens geworden over een nieuwe strategische doelstelling: zij wil de meest concurrerende en dynamische kenniseconomie ter wereld worden en daarmee zorgen voor een duurzame groei van de economie, meer en betere werkgelegenheid en een hechtere sociale samenhang.

1.2. Tijdens de daaropvolgende Raad, namelijk die van Stockholm, benadrukte de Commissie hoe belangrijk de biowetenschappen en de biotechnologie kunnen zijn voor de economie, de maatschappij en het milieu. Om een strategische visie te kunnen uitwerken, die zij vóór 2010 in daden om wil zetten, geeft zij door middel van haar mededeling de aanzet voor een breed opgezette raadpleging.

1.3. Om deze algemene aanpak af te kunnen stemmen op toekomstige ontwikkelingen en de doelstellingen van Lissabon te kunnen verwezenlijken, geeft de Commissie nu - in overeenstemming met de nieuwe bestuursbeginselen van de EU ("governance") - het startschot voor een brede maatschappelijke discussie die hopelijk in een consensus zal uitmonden.

1.4. De snelle ontwikkeling van de biotechnologie doet zich bijna alleen voor in de industrielanden, waarbij vooral Noord-Amerika, Europa en Japan en recent ook in China en Australië (en binnenkort wellicht ook andere delen van Azië) elkaar beconcurreren.

1.5. De ontwikkelingslanden kijken vooral toe, wat te maken heeft met tekortschietende wetenschappelijke kennis en met de grote sommen geld die in dit verband nodig zijn. Bovendien zijn er in deze landen vaak maar weinig ondernemers die aan risicokapitaal kunnen komen.

1.6. Voor alle landen, en dan met name de ontwikkelingslanden, geldt dat er meer voedsel geproduceerd moet worden en dat het milieu vervuild raakt. Het gevaar bestaat dat zij slechts passief kunnen toekijken hoe producten (medicijnen bijvoorbeeld) worden getest, terwijl deze misschien niet eens op hun eigen behoeften worden toegesneden. Bovendien zou hun rijke (dierlijke of plantaardige) genenpool, die bijdraagt aan de biodiversiteit in de wereld, wel eens zonder te betalen door derden kunnen worden uitgebuit of aan de hoogste bieder worden verkocht.

1.7. De vele aspecten van biowetenschappen en biotechnologie moeten, in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel, op het juiste niveau worden behandeld. Voor de biowetenschappen moeten bijvoorbeeld ethische principes worden vastgelegd, en dit is een zaak van de lidstaten.

Om problemen te voorkomen, zou een Europees kader een goed idee zijn. Op 10 december heeft de Raad "onderzoek" een politiek akkoord bereikt.

1.8. Alle partijen doen mee aan deze algemene, open en interdisciplinaire raadpleging: overheden, wetenschappers, economische actoren, consumenten, het publiek en het maatschappelijk middenveld en de sociale partners.

1.9. Alle verschillende kwesties moeten worden behandeld:

- brede wetenschappelijke kennis;

- betere volksgezondheid en hogere voedselproductie;

- concurrentie;

- onderzoek;

- innovatie;

- kansen en risico's;

- maatschappelijke context en ethische grondslag.

Deze kwesties bepalen de manier waarop de bevolking tegen de zaak aankijkt en moeten daarom duidelijk en eerlijk worden behandeld.

2. Algemene opmerkingen

Biotechnologie is een fascinerende tak van de wetenschap, die in een lange traditie staat: biotechnologische toepassingen behoren tot de oudste culturele verworvenheden van de mens. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan de bereiding van brood, bier, wijn, kaas en andere gistproducten, het fokken van nieuwe diersoorten en het verbouwen van nieuwe soorten gewassen, en de productie van vaccins en antibiotica. Als gevolg van de snelle ontwikkelingen in de afgelopen decennia staat de biotechnologie volop in de belangstelling.

2.1. Wat is biotechnologie?

2.1.1. Allereerst dient aandacht te worden besteed aan de kennis die de biowetenschappen en in het bijzonder de genetica tot dusverre hebben opgeleverd.

2.1.2. Wetenschappers hebben al veel inzicht gekregen in de structuur, de functie en de reproductie van de genen van levende wezens. Maar er is nog meer onderzoek nodig, want het is nog steeds niet honderd procent duidelijk welk gen precies verantwoordelijk is voor welke eigenschap.

2.1.3. In hun streven naar een betere volksgezondheid moeten wetenschappers nog heel wat onderzoek verrichten om de werking van genen te doorgronden en te decoderen en om inzicht te krijgen in de interactie tussen de genen onderling.

2.1.4. In een bestek van slechts enkele jaren hebben onderzoekers de techniek onder de knie gekregen om een bepaald gen op te sporen, dit te isoleren en te vermenigvuldigen en in een ander levend organisme over te plaatsen. Dit is de zogenaamde gentechnologie, die nogal eens over één kam wordt geschoren met genetische manipulatie.

2.1.5. De volgende stap is om de ontdekkingen van de moleculaire biologie en de gentechnologie in de praktijk toe te passen, waarbij vooral gedacht moet worden aan biotechnologische toepassingen. Zo hebben in de gezondheidszorg nieuwe diagnostische en therapeutische methoden hun opwachting gemaakt, en in de landbouw zijn de genetisch gemodificeerde organismen op het toneel verschenen. Voor deze organismen zijn ook toepassingen te bedenken op het gebied van de fijnchemie en de biologische milieusanering.

2.2. Biotechnologie als dagelijkse werkelijkheid

2.2.1. Biologische technieken bestaan al lang, maar sinds de mens op wetenschappelijke wijze te werk gaat zijn zijn mogelijkheden aanzienlijk toegenomen. Dankzij de microbiologie zijn er vaccins beschikbaar gekomen, maar de genetica heeft nu pas echt voor een waterscheiding met het verleden gezorgd. De bevolking raakt hier langzaam maar zeker van doordrongen (d.w.z. van het bestaan van vaccins en nieuwe medicamenten).

2.2.2. De genetische diagnostiek heeft inmiddels algemene ingang gevonden.

2.2.3. Genetisch gemodificeerde organismen in voedsel blijven echter hevige reacties oproepen.

2.2.4. De biotechnologie is van belang voor de volksgezondheid, de voedselvoorziening van de wereldbevolking en de bestrijding van milieuvervuiling en verovert steeds meer terrein: is nu nog een kwart van de nieuwe farmaceutische moleculen het product van biotechnologisch onderzoek, binnen afzienbare tijd zal dit al de helft zijn.

2.2.5. Biotechnologie kan een grote impuls geven aan zaken als concurrentievermogen, economische groei en werkgelegenheid.

2.2.6. Voor biotechnologisch onderzoek zijn grootscheepse investeringen nodig waarvan het rendement lang op zich kan laten wachten. Evenals in de meeste andere sectoren met veelbelovende nieuwe technologieën zijn daarom ook hier kapitaalkrachtige economische actoren nodig.

2.2.7. Kortom, net als de informatietechnologie zal de biotechnologie de komende decennia waarschijnlijk ingrijpende veranderingen teweegbrengen in de geïndustrialiseerde wereld.

2.2.8. De bevolking kan de wetenschappelijke ontwikkelingen maar moeilijk bijbenen, maar beseft wel dat het in kaart brengen van het menselijk genoom fundamentele kennis oplevert. Deze zowel positieve als negatieve fascinatie wordt gevoed door de media, die als taak hebben het publiek te informeren maar niet altijd even goed op de hoogte van de ontwikkelingen zijn. In het algemeen geldt dat wetenschappers veel meer kennis bezitten en over veel meer informatie beschikken dan het grote publiek. In een eerder advies over het onderwerp "Wetenschap, samenleving en burgers in Europa"(1) (par. 3.1.3, 7.1 en 7.3) is het ESC al ingegaan op dit probleem.

2.2.9. Afgezien van deze vaak emotioneel getinte belangstelling houden veel mensen zich ook bezig met de ethische en politieke aspecten van de zich snel ontwikkelende biotechnologie. Op het gebied van de volksgezondheid is er wat dit betreft niets nieuws onder de zon; al sinds jaar en dag zijn de werkzaamheden van onderzoekers en hun experimenten op mensen uit voorzorg aan strikte regels gebonden.

2.2.9.1. De vraag is hoe en door wie deze ethische vraagstukken moeten worden opgelost. Overigens dient de aandacht in dit verband ook uit te gaan naar de alleszins legitieme wens om de mens en het milieu te beschermen.

2.2.10. De bijna grenzeloze mogelijkheden van genetische manipulatie en de grote ontwikkeling die de genetische diagnostiek doormaakt, roepen dus belangrijke ethische vragen op (bijvoorbeeld in verband met klonen of het voorkomen van genetische afwijkingen). Nogmaals: wie moet hier antwoord op geven en op welke manier?

2.3. De invloed van biotechnologie in Europa

2.3.1. Van belang is de kwaliteit van het onderzoek op het gebied van de biowetenschappen en de mate waarin dit momenteel tegemoetkomt aan de verwachtingen die in de samenleving leven.

- Kwaliteit van wetenschappers en van hun onderzoeks- en onderwijsinstellingen;

- efficiëntie van innoverende maatregelen;

- rol van de verschillende overheden bij de verdere ontwikkeling van de biotechnologie en de biowetenschappen;

- vaststellen van "nuttig" onderzoek: de farmaceutische industrie voor de volksgezondheid, de agro-alimentaire industrie voor GGO's;

- comptabiliteit met de wetgeving:

- toezicht op experimenten;

- vergunning voor de verkoop van producten;

- industriële-eigendomsrecht;

- mate waarin de bevolking op de hoogte is, bij de ontwikkelingen betrokken wordt en hiermee instemt; zij vertoont wat dit betreft grillig gedrag: aan de ene kant is zij er enthousiast over dat insuline voortaan met behulp van genetische manipulatie kan worden vervaardigd, maar aan de andere kant durft zij geen genetisch gemodificeerd maïsmeel te eten, alsof zij zichzelf liever een injectie geeft dan fruit of salade eet;

- maatschappelijke bezwaren van ethische aard.

2.3.2. Ook in dit verband verwijst het ESC naar zijn advies over het onderwerp "Wetenschap, samenleving en burgers van Europa"(2). Over het onderwerp van dit advies is een actieplan opgesteld.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. In de 25 jaar voorafgaand aan deze brede raadpleging door de Commissie zijn er op het gebied van biotechnologie en biowetenschappen heel wat beleidsmaatregelen getroffen en teksten geschreven. De Commissie, het Parlement, de Raad van Europa, de OESO en de Europese werkgroep voor de ethiek van wetenschap en nieuwe technologieën (EWE) hebben samen met de lidstaten en een groot aantal van de betrokken sectoren een breed scala aan adviezen, teksten van regelgevende aard en richtsnoeren het licht doen zien.

3.2. Met haar raadpleging wil de Commissie nu de in haar ogen uiterst belangrijke discussie in een stroomversnelling brengen. De Commissie, waarvan diverse commissarissen en diensten in dit bevoegdheden op het gebied van biotechnologie bezitten, verzoekt burgers, consumenten, het maatschappelijk middenveld, wetenschappers, overheden en economische actoren met belangen in de industrie, de landbouw of de dienstensector om een bijdrage te leveren aan de discussie die uiteindelijk moet uitmonden in een verkennend document.

3.3. De achterstand van Europa

3.3.1. Bovengenoemde discussie is des te meer nodig omdat Europa een achterstand heeft ten opzichte van de Verenigde Staten.

3.3.2. Veel Europese landen hebben een doorslaggevende bijdrage geleverd aan belangrijke ontdekkingen op het gebied van de moleculaire biologie. Dat Europa momenteel achterloopt, komt dan ook niet doordat het wat de biowetenschappen betreft minder of minder goed onderzoek verricht. Europeanen mogen dan ietwat minder publiceren op het gebied van de zuivere wetenschap, als het op artikelen over medisch onderzoek aankomt, zijn zij veel productiever dan de Amerikanen. De bijdrage van Europa aan de sequencing (vaststellen van de basenvolgorde van DNA) van complete genomen spreekt in dit verband boekdelen.

3.3.3. De achterstand van Europa is vooral te wijten aan de heersende cultuur in de onderzoekswereld: Europese onderzoekers zijn gewend om hun kennis te delen en vragen daarom minder snel octrooien aan. Daarnaast laten de contacten tussen onderzoekers en het bedrijfsleven te wensen over, wat onder meer nogal wat onbegrip met zich meebrengt.

3.3.4. In bepaalde Europese landen is het grote belang van de biotechnologie voor het concurrentievermogen, de economie en de werkgelegenheid maar heel langzaam doorgedrongen tot de autoriteiten, terwijl de EU-instellingen hier al veel eerder op de hoogte waren.

3.3.5. Dit is de reden waarom de toepassingen van de biotechnologie in de gezondheidszorg op zich hebben laten wachten. De Europese farmaceutische industrie is zich bijvoorbeeld pas in een laat stadium gaan interesseren voor met behulp van biotechnologische methoden vervaardigde moleculen.

3.3.6. Ook het gebrek aan risicokapitaal heeft gewerkt als een rem op de opkomst van nieuwe technologieën, en dus ook van de biotechnologie.

3.4. Europa wordt wakker

3.4.1. De Commissie heeft Europa "wakker geschud", iets wat niet genoeg benadrukt kan worden.

- In 1970 ziet een eerste richtlijn het licht, gevolgd door een aanbeveling:

- 1978: programma FAST;

- 1982: programma BEP;

- 1984: OTO-kaderprogramma, speciale maatregelen voor de gezondheidszorg, de agro-alimentaire sector en de fijnchemie.

3.4.2. Deze programma's moesten de commerciële exploitatie van onderzoeksresultaten bevorderen en waren wat onderzoek en basisopleiding op het gebied van biotechnologie betreft horizontaal van opzet. De bedoeling was om systematisch de obstakels aan te pakken die verhinderden dat onderzoeksresultaten op het vlak van de genetica, de biochemie en de microbiologie konden worden toegepast in de landbouw en de industrie.

- een discussie over wet- en regelgeving;

- een Europese aanpak van industriële-eigendomsrechten, gelegenheid om opnieuw aandacht te besteden aan het Gemeenschapsoctrooi en aan de voordelen hiervan ten opzichte van het Europese octrooi;

- een speciaal orgaan om nationale en EU-maatregelen op elkaar af te stemmen.

3.4.3. In de lidstaten is het belang van biotechnologie langzaam maar zeker doorgedrongen. Het Verenigd Koninkrijk liep hierbij voorop, misschien doordat het in intellectueel opzicht dicht bij de VS staat en doordat er van regeringszijde een ultraliberaal wetenschapsbeleid werd gevoerd.

3.4.4. De eerste specifieke programma's om de ontwikkeling van de biotechnologie te bevorderen zien het licht: Dechema-studie, Duitsland, 1972; specifiek programma, Frankrijk, 1982; rapport-Schilperoort, Nederland; Denemarken, 1987.

3.4.5. De laatste jaren leveren de Europese inspanningen concrete resultaten op, waardoor de achterstand op de VS wordt ingelopen:

- Biotech-bedrijven maken een snelle ontwikkeling door: tussen 1995 en 1997 zijn hun aantal en hun totale personeelsbestand verdubbeld; zij vinden steeds meer niches in de markt;

- ontwikkeling van investeringsmaatschappijen met risicokapitaal en ontstaan van markten die zijn toegesneden op hightechbedrijven;

- invoering in Europa en/of een of meer lidstaten van aangepaste wetgeving met betrekking tot verkoopvergunningen of industriële-eigendomsrechten.

3.5. EU-steun voor onderzoek

- Rechtsgrondslagen van EU-maatregelen en de OTOD-kaderprogramma's.

In de Europese Akte werd in 1989 voor het eerst de bevoegdheid van de EU op het gebied van onderzoek vastgelegd: hierin stond aan welke regels en beginselen de EU zich met haar maatregelen moest houden en wat deze maatregelen precies inhielden. In de programma's zijn wetenschappelijke en technologische doelstellingen vastgelegd. Ook staat er in grote lijnen in welke maatregelen er naast de nationale maatregelen nodig zijn om deze doelstellingen te verwezenlijken.

- Biotechnologie vormde een belangrijk onderdeel van het vierde en vijfde OTOD-kaderprogramma van de Europese Gemeenschap.

Ook in het voorstel voor het zesde OTO-kaderprogramma speelt biotechnologie een belangrijke rol. Wel zou het onderzoek niet beperkt moeten blijven tot bijvoorbeeld alleen maar medische toepassingen, maar ook betrekking moeten hebben op voedsel, fijnchemie en milieu.

Het vierde OTO-kaderprogramma was vooral bedoeld om meer kennis te vergaren over de werking van levende systemen ("celfabrieken", "sequencing"). Bij sommige projecten worden de kosten gedeeld, bij andere stemmen de betrokken partijen hun maatregelen op elkaar af. Het MKB, dat in dit verband een cruciale rol toekomt, is aangemoedigd om aan een en ander een bijdrage te leveren

- Gegevens voor een evaluatie

Dankzij deze programma's zijn zogenoemde industriële platforms ontstaan: groepen bedrijven die in het kader van bepaalde technologische projecten met elkaar samenwerken. Hierdoor is de samenwerking tussen onderzoekers en het bedrijfsleven toegenomen, komen het MKB en onderzoekers gemakkelijker met elkaar in contact, zijn bepaalde voor het bedrijfsleven interessante onderzoeksgebieden beter in kaart gebracht en nemen steeds meer bedrijven aan de uitvoering van de programma's deel. Deze bedrijven, die grote risico's lopen en soms hoge kosten moeten maken, hebben door allerlei obstakels moeite om concurrerend te blijven. Het nemen van risico's en het starten van nieuwe bedrijven wordt gezien de maatschappelijke en juridische context namelijk niet bepaald aangemoedigd.

- Opstellen van een Europese onderzoeksagenda.

3.6. Het rechtskader voor de ontwikkeling van de biotechnologie

- Welke voorzorgsmaatregelen zijn nodig om ervoor te zorgen dat de onderzoekers zelf en/of de bevolking en het milieu geen gevaar lopen?

- Aan welke voorwaarden moeten experimenten met mensen of dieren voldoen?

- Tot op welke hoogte moet nieuwe kennis voor iedereen toegankelijk zijn, en in welke gevallen heeft iemand recht op juridische bescherming van zijn ontdekking?

- Dit zijn belangrijke vragen omdat zij betrekking hebben op iets dat zeer gevoelig ligt, namelijk het DNA van planten, dieren en mensen, en dus op de geschiedenis van deze soorten.

- Omdat er in hoog tempo steeds meer genetische manipulaties en dus ook toepassingen mogelijk zijn, vervaagt de grens tussen kennis en experiment.

- In economisch en financieel opzicht, en dus ook wat de industriële eigendom betreft, staat er in deze sector heel wat op het spel.

- Speciale aandacht dient uit te gaan naar (de manipulatie van) pathogene micro-organismen en de bescherming van de bevolking hiertegen.

- Uit bovenstaande punten blijkt wel hoe belangrijk de ethische aspecten van biotechnologie zijn. In dit verband probeert men een referentiekader te formuleren en aan te geven wat in moreel opzicht wel en niet is toegestaan.

3.7. Experimenten met levende wezens en verkoopvergunningen

3.7.1. Overheden moeten er door middel van regelgeving voor zorgen dat de veiligheid van onderzoekers gewaarborgd is, dat giftige stoffen of pathogene organismen niet in het milieu terecht kunnen komen en dat verstandig te werk wordt gegaan bij de ontwikkeling van klinische proeven.

3.7.2. Algemeen wordt aanbevolen om bij het gebruik van zogenoemde weinig riskante recombinante organismen goede bedrijfspraktijken toe te passen. In de meeste OESO-landen zijn inmiddels veiligheidsregels vastgelegd.

3.7.3. Als de volksgezondheid in het geding is wordt bijna altijd deze aanpak gevolgd. Wat genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) betreft zijn er voorzorgsmaatregelen en een speciaal kader nodig voor de gevallen waarin deze niet meer in een afgebakende omgeving worden gebruikt en dus het gevaar bestaat dat zij in het milieu terechtkomen. In dit verband zijn twee soorten Europese richtlijnen in werking getreden: de eerste soort bevat regels voor de veiligheid van laboratoria en fabrieken, de tweede heeft betrekking op GGO's. Uit deze richtlijnen blijkt dat niet alle regeringen en burgers even gevoelig zijn voor de betrokken gevaren en dat deze gevaren objectief gezien uiteenlopen. Biotechnologische toepassingen in de gezondheidszorg zijn in Europa nogal "gewoon" geworden t.o.v. niet-genetische technieken, maar dit geldt zeker niet voor GGO's. Het probleem is dat er in de VS geen verschil wordt gemaakt: hoewel biotechnologische toepassingen vanwege hun wetenschappelijke of economische mogelijkheden of vanwege de mogelijke risico's bijzondere aandacht verdienen, vallen ze zonder uitzondering onder de juridische standaardprocedures van de grote federale agentschappen, namelijk de Food and Drugs Administration (FDA), de Environment Protection Agency (EPA), het Ministerie van Landbouw of de NIH. Japan heeft dezelfde werkwijze ingevoerd.

3.8. Verkoopvergunningen

In alle landen moeten klinische proeven drie lange moeilijke fasen doorlopen. Dat betekent dat voor het onderzoek naar en het vervaardigen van een nieuw molecuul langetermijninvesteringen nodig zijn waarvan de winstgevendheid niet kan worden gegarandeerd. Bovendien verdient het wat dit betreft aanbeveling om met enige terughoudendheid te reageren op de soms voorbarige succesverhalen van biotech-bedrijven.

3.9. Het industriële-eigendomsrecht en de "octrooieerbaarheid" van levend materiaal

3.9.1. Door de snelle ontwikkeling van techniek en wetenschap, de voortdurend toenemende activiteiten van onderzoekers en het groeiende aantal ontdekkingen is het intellectuele-eigendomsrecht volop in ontwikkeling. Afgezien van de klassieke vraagstukken probeert men nu ook antwoord te geven op de vraag hoever innovaties mogen gaan en de vraag of het wel moreel verantwoord is om aan een bepaalde doorbraak een octrooi toe te kennen.

3.9.1.1. De bedoeling van het industriële-eigendomsrecht is om een uitvinding wereldwijd zo efficiënt mogelijk te beschermen. De handelsakkoorden die in dit verband zijn gesloten omvatten een systeem van regels waarvan sommige expliciet betrekking hebben op biotechnologie.

3.9.2. Naast de WIPO is nu ook het EOB op het toneel verschenen, dat één procedure voor de aanvraag van een octrooi kent, terwijl de nationale procedures ook van kracht blijven.

3.9.2.1. Invoering van het Gemeenschapsoctrooi duldt dus niet langer uitstel

3.9.3. Het Europese en het Amerikaanse octrooirecht verschillen op een belangrijk punt: in de VS heeft de eerste uitvinder recht op octrooi en niet degene die als eerste een verzoek hiertoe indient.

3.9.4. Positief recht en de octrooieerbaarheid op het gebied van biotechnologie.

Er zijn drie niveaus: het nationale, het Europese en het mondiale. Europese regelgeving gaat vóór nationale regelgeving; deze moet bijvoorbeeld in overeenstemming worden gebracht met Europese richtlijnen.

3.9.5. De Amerikaanse besluiten en de opstelling van het EOB, dat zich uiteraard op het "Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien" baseert, hebben geleid tot hevige concurrentie. De VS plukt hier de voordelen van, wat een obstakel kan betekenen voor innoverend onderzoek in Europa of zelfs tot gevolg kan hebben dat onderzoekscentra uit Europa verhuizen. Er is dus sprake van felle concurrentie op het gebied van de biowetenschappen tussen Amerikaanse en Europese onderzoekslaboratoria, waarbij beide partijen proberen om hun ontdekkingen te beschermen. Dit beeld wordt bevestigd door de bij het EOB ingediende aanvragen.

3.10. De Europese Richtlijn

In de na veel vijven en zessen goedgekeurde Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement van 6 juli 1998 wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen ontdekkingen waarvoor wel en ontdekkingen waarvoor uit de aard der zaken geen octrooi kan worden aangevraagd. Deze laatste hebben betrekking op alle delen en ontwikkelingsfasen van het menselijk lichaam en dus ook op de stamcellen. Met het oog op de openbare orde en de goede zeden is een aantal uitzonderingen toegestaan, namelijk:

methoden om mensen te klonen;

- methoden om veranderingen aan te brengen in de genetische identiteit van de mens;

- het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden;

- methoden om dierlijke genomen zo te wijzigen dat nieuw geboren dieren onnodig pijn lijden.

- Krachtens de Richtlijn moet de EWE de ethische implicaties van de biotechnologie onder de loep nemen en vaststellen hoever de bovengenoemde bescherming dient te gaan. De bezorgdheid van het Europees Parlement speelt hierbij een belangrijke rol. Vóór 30 juli 2000 moest de Richtlijn zijn omgezet in de wetgeving van de lidstaten. Door zijn bindende werking heeft de Richtlijn een groot effect op het Europees octrooiverdrag en op de nationale wetgevingen.

3.11. Biotechnologie en bio-ethiek

Eens te meer verwijst het ESC in dit verband naar zijn advies over "Wetenschap, samenleving en burgers in Europa"(3).

3.11.1. Sinds de Conferentie van Asilomar (1975) houden diverse bio-ethische comités zich bezig met experimentele of medische toepassingen van de biowetenschappen die de menselijke waardigheid schade kunnen berokkenen, zonder toestemming van de betrokken personen kunnen worden gebruikt of discriminatie in de hand kunnen werken. Aangezien hun uitspraken via een consensusmethode tot stand komen, geven zij uitdrukking aan de heersende opinie over deze bio-ethische problemen; zij geven antwoord op de vaak door bezorgdheid ingegeven vragen van de bevolking. Hun invloed op het positief recht is dan ook groot.

3.11.2. Het International Bioethics Committee (IBC) heeft in 1997 de universele verklaring over het menselijk genoom en de rechten van de mens opgesteld.

Eveneens in 1997 stemde de Raad van Europa in met de Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.

3.11.3. Sinds 1998 brengt de EWE geregeld adviezen uit over voorstellen voor richtlijnen en verordeningen van de EU. Hieruit blijkt dat zij in grote lijnen hetzelfde standpunt inneemt als de Raad van Europa: primaat van de menselijke waardigheid, verbod op het octrooieren van het menselijk lichaam, verbod op intellectuele-eigendomsrechten en op het klonen van mensen, enz.

3.11.4. Langzaam maar zeker blijkt zich in de wereld, en dan vooral in Europa, een antwoord uit te kristalliseren op deze grote hoeveelheid moeilijke vragen.

3.11.5. Er kunnen niettemin vraagtekens worden geplaatst bij de haalbaarheid van een "bio-ethische wetgeving" waarin hedendaagse waardesystemen tot uitdrukking komen en het besef doorklinkt dat de wetenschappelijke vooruitgang aan een aantal voorwaarden dient te voldoen.

3.11.6. Niet voor niets vroeg de voorzitster van de EWE zich onlangs het volgende af: "Is er niet sprake van een ongelijke strijd tussen een succesvolle en dynamische, zij het op de nodige bezwaren stuitende wetenschap en een onzekere, weerloze ethiek, ook al wijzen politici met nadruk op de ethische implicaties van biowetenschappelijke ontdekkingen?"(4).

3.12. Biotechnologie en de publieke opinie

3.12.1. Er lijkt geen sprake te zijn van een wereldwijde publieke opinie als het gaat om bio-technologie; dit blijkt wel uit de verschillende manier waarop Amerikanen en Europeanen denken over GGO's.

3.12.2. De gevoeligheid voor bepaalde onderwerpen verschilt van land tot land en is afhankelijk van de filosofische of religieuze overtuigingen en de ervaringen van een bepaalde bevolking. Veelzeggend in dit verband is bijvoorbeeld het verschil tussen de noordelijke en de mediterrane landen.

3.12.3. Op een aantal punten bestaat er echter overeenstemming:

- Er is zowel grote belangstelling voor als grote bezorgdheid over biotechnologische toepassingen. Europeanen worden heen en weer geschud tussen hoopvolle verwachtingen en angst.

- Volgens Europeanen zijn er meer voordelen dan risico's verbonden aan de genetische diagnostiek en aan de ontwikkeling van biotechnologische toepassingen voor de gezondheidszorg. Van transgeen voedsel moeten zij echter niets hebben. Fijnchemische produkten en produkten voor milieusanering roepen minder vragen op.

- In heel Europa schiet de mate waarin de bevolking onderwezen en geïnformeerd wordt over het onderwerp van dit advies, te kort. Het voorzichtige of hermetische taalgebruik van de meeste onderzoekers of van degenen die de nieuwe kennis op een populair-wetenschappelijke manier zouden moeten verspreiden maakt de zaak er niet beter op.

- Alleen als de hele bevolking het ethische en politieke debat over biotechnologie tot het zijne maakt, is er op dit gebied een evenwichtige ontwikkeling mogelijk zonder de heftige emoties waar bijvoorbeeld de discussie over GGO's in heel Europa toe leidt.

4. Bijzondere opmerkingen

4.1. Wat moet er gebeuren?

4.1.1. Onderzoek moet worden aangemoedigd om te kunnen profiteren van de kansen die nieuwe technologie en traditionele technologie bieden.

4.1.1.1. Transgene planten vormen een belofte voor de toekomst: tal van toepassingen, er kan in nieuwe behoeften worden voorzien, het gebruik van fytosanitaire middelen kan omlaag, nieuwe producten kunnen worden ontwikkeld.

4.1.2. De EU moet de vruchten plukken van het economisch succes van GGO's, maar wel in overeenstemming met het Europees landbouwmodel.

4.1.2.1. Landbouwers moeten een zekere autonomie behouden ten opzichte van agrochemische bedrijven om ervoor te zorgen dat zij gebruik kunnen maken van deze nieuwe technologie. Het is wel aan hen op hun verantwoordelijkheid nemen op dit gebied te nemen.

4.1.3. Bezorgde Europese consumenten en burgers dienen de nodige antwoorden te krijgen. Voor de bevolking moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de technische en de economische aspecten van (de resultaten van) onderzoek.

4.1.3.1. De EU moet ervoor zorgen dat Europese consumenten weten waar hun voedsel vandaan komt en waar het uit bestaat en dat zij zich over de veiligheid van ervan geen zorgen hoeven te maken, zodat ook zij de vruchten kunnen plukken van de mogelijkheden die de transgenetica biedt.

4.2. De strategie

4.2.1. Voorwaarden scheppen om de steun van de consument te verwerven.

4.2.1.1. De soms ongegronde bezorgdheid van de consument moet worden weggenomen, deze moet een vrije productkeuze hebben, en bovendien moeten consumenten en burgers worden bij de discussie in kwestie.

4.2.2. De toepassing van biotechnologie moet goed georganiseerd worden.

4.2.2.1. De EU moet toezicht houden op de ontwikkeling van genetische manipulatie en er hierbij op toezien dat eventuele ontdekkingen het welzijn van de mens ten goede komen.

4.2.3. De betrokken partijen moeten op de hoogte worden gebracht van hun verantwoordelijkheden.

4.2.3.1. Overheden, ondernemingen, landbouwers en consumenten moeten verantwoordelijk worden gehouden voor hun activiteiten: het voorzorgsbeginsel dient te prevaleren(5).

4.2.4. Strategische visie op de biowetenschappen en biotechnologie in het kader van een Europa waarin kennis voorop staat.

4.2.4.1. De EU-bevolking moet steeds op de hoogte worden gehouden van en vertrouwd worden gemaakt met de snelle ontwikkeling van de biowetenschappen en de biotechnologie. Dit valt goed te rijmen met de doelstelling van de EU om van Europa een kennismaatschappij te maken.

4.2.4.2. Wat de contacten tussen de samenleving en de biowetenschappen en biotechnologie betreft moet rekening worden gehouden met het EU-actieplan op het gebied van onderwijs dat momenteel wordt opgesteld. Hierin neemt het gebruik van de informatietechnologie ten behoeve van het beginsel van levenslang leren een cruciale plaats in.

4.2.4.3. Om dit actieplan te kunnen uitvoeren zijn onder meer de volgende geïntegreerde beleidsmaatregelen op onderwijsgebied nodig:

- er moeten meer op biowetenschappen en biotechnologie gericht onderwijsprogramma komen;

- de obstakels waardoor de Europese bevolking zich deze kennis en de ethische aspecten daarvan moeilijk eigen kan maken moeten worden verwijderd.

4.2.4.4. In verband met dit laatste punt verdient het aanbeveling om een op levenslang leren onderwijsprogramma in te voeren. De bedoeling hiervan is dat iedereen het vermogen verwerft om informatie te interpreteren en het waarheidsgehalte hiervan te toetsen(6). Dan is de Europese burger niet alleen in staat om kennis te verwerven, maar kan hij ook:

- het waarheidsgehalte van deze kennis toetsen;

- de (snelheid van de) exploitatie hiervan helpen controleren;

- een bijdrage leveren aan het opstellen van een ethische gedragscode.

4.2.4.5. In ieder geval moet de Commissie er met haar strategie voor zorgen dat

- er proefprogramma's op onderwijsgebied komen om de bevolking in Europa te informeren over de ontwikkelingen in de biowetenschappen en de biotechnologie en over de perspectieven die deze bieden;

- de nationale en Europese maatregelen in enige mate worden gecoördineerd, zodat het onderzoek in de overheids- en de particuliere sector aan bepaalde regels kan worden gebonden.

4.3. Algemene beginselen

- Het voorzorgsbeginsel gaat boven alle andere beginselen en dient te worden toegepast in alle stadia, ook bij de biocontrole. Het moet in het nationaal verband worden erkend en toegepast.

- Informatie en transparantie: informatie moet op alle niveaus beschikbaar zijn, zodat de angst bij de bevolking kan worden weggenomen en deze op democratische wijze bij een en ander kan worden betrokken;

- Aansprakelijkheid: degenen die verantwoordelijk zijn voor de productie van goedgekeurde GGO-produkten dienen aansprakelijk te kunnen worden gesteld voor eventuele schade of klachten.

4.4. Voorstellen

4.4.1. Evaluatie

4.4.1.1. Er moet een eensluidende internationale definitie van het voorzorgsbeginsel komen.

4.4.1.1.1. Het verdient aanbeveling om in EU-verband de betekenis en de reikwijdte van het voorzorgsbeginsel te verduidelijken, met het oog op een soepele toepassing hiervan een uniforme definitie op te stellen, en te voorkomen dat er wegens een gebrekkige afstemming tussen de nationale, EU- en internationale wetgevingen geschillen en problemen ontstaan.

4.4.1.2. Er moet voor de legitimiteit van de betrokken comités en Europese deskundigencommissies worden gezorgd; deze dienen onafhankelijk, multidisciplinair en transparant te zijn.

4.4.1.2.1. Verder dienen deze commissie meer menselijke, financiële, materiële en logistieke hulpmiddelen te krijgen zodat zij de diverse onderwerpen beter kunnen evalueren. Hoe gevarieerder van opzet deze commissies zijn, des te onafhankelijker kunnen zij optreden. De deelname van gekwalificeerde vertegenwoordigers van maatschappelijke groeperingen die bij de discussie zijn betrokken betekent een garantie met betrekking tot de procedures en de aanwijzing van deskundigen.

4.4.1.3. De evaluatiemethode moet verbeterd worden en de studies dienen te worden aangevuld:

- Effect op het milieu: de deskundigen moeten precies weten waar GGO's worden geïntroduceerd om eventuele milieuproblemen te kunnen voorkomen;

- Agroalimentaire en industriële procedures.

4.4.1.4. Een breder scala aan onderwerpen die ter evaluatie aan de commissies worden voorgelegd.

4.4.1.4.1. Het maatschappelijk middenveld wil geïnformeerd worden over de gevolgen van GGO's voor het milieu, de fauna, de veehouderij, de voedselveiligheid en de economische vooruitgang.

4.4.1.5. De algemene, multidisciplinaire aanpak moet geformaliseerd worden.

4.4.1.6. De onderwerpen in kwestie moeten op gezette tijden worden geëvalueerd en besluiten moeten teruggedraaid kunnen worden.

4.4.1.7. De verschillende commissies moeten in een netwerk worden opgenomen en er moet voor gezorgd worden dat hun werkzaamheden een maatschappelijk effect sorteren.

4.4.1.8. De evaluatie- en goedkeuringsprocedures moeten worden geharmoniseerd en dienen elkaar aan te vullen.

4.4.1.8.1. Het is van cruciaal belang dat de betrokken partijen het eens worden over de evaluatieprocedures om een gebrek aan samenhang hiertussen te voorkomen. Verder dienen de evaluatie- en besluitvormingscriteria absoluut onderling compatibel zijn.

4.4.1.9. De rol van de Raad van Ministers als orgaan dat de uiteindelijke besluiten neemt, moet worden versterkt.

4.4.2. Aanmoedigen

4.4.2.1. De EU moet een rol in het GGO-onderzoek blijven spelen.

4.4.2.1.1. Transgenese en genomica zijn van wetenschappelijk en economisch belang voor onderzoeksactiviteiten in de overheids- en particuliere sector, de landbouw en de voedselsector, en de onafhankelijkheid van de EU ten opzichte van internationale groepen.

4.4.2.2. Nieuwe onderzoeksterreinen:

- er moeten antwoorden komen op nog steeds terugkerende vragen over GGO's: invoering van Europese normen voor het opsporen van GGO's en het in kaart brengen van de milieu-effecten;

- kwaliteit dient voorop te staan: Europa moet prioriteit geven aan strategieën om de voedselkwaliteit te verbeteren, zodat het zijn autonomie, keuzevrijheid en zijn eigen voedingsmiddelen kan behouden.

4.4.2.3. Er moet een goed evenwicht komen tussen de verschillende onderzoeksterreinen om er voor te zorgen dat de EU zijn status en onafhankelijkheid kan behouden.

4.4.2.3.1. De EU moet streven naar een evenwicht tussen traditioneel onderzoek, alternatieve oplossingen en inzicht in het genoom en in dit verband meer aandacht besteden aan de bioveiligheid.

4.4.2.4. De EU moet er op toezien dat ook ontwikkelingslanden de vruchten kunnen plukken van transgenetisch onderzoek.

4.4.2.5. De intellectuele-eigendomswetgeving van Europa moet worden verdedigd.

4.4.3. Toezicht, aansprakelijkheid, controle

4.4.3.1. Er moet meer aandacht komen voor biocontrole.

4.4.3.1.1. Biocontrole betekent het houden van toezicht op genetisch gemodificeerde gewassen die op de markt zijn gebracht.

4.4.3.2. Voordat genetisch gemodificeerde gewassen landelijk mogen worden verbouwd moeten er eerst in bepaalde afgebakende gebieden proeven mee worden gedaan om na te gaan wat de werkelijke effecten ervan zijn.

- De dossiers met basisgegevens over landbouw en milieu moeten geïntegreerd worden;

- Er zijn specifieke maatregelen nodig;

- Er moeten nieuwe landbouwbeheermethoden komen;

- Er is onderzoek nodig naar de gevolgen van GGO's voor milieu, volksgezondheid en landbouwpraktijken.

4.4.3.3. Er moet voor gezorgd worden dat landbouwers toegang hebben tot de nieuwe en oude technologie en dat zij ten opzichte van financiers zelfstandig kunnen blijven.

4.4.4. Verantwoordelijkheden

- EU-instellingen

- Lidstaten: overheden moeten omschrijven wat hun verantwoordelijkheden zijn voordat zij besluiten nemen en in overeenstemming hiermee optreden

- Deskundigen: zij vormen een pijler van de besluitvorming

- Industriëlen: wat strategieën, transparantie en garanties betreft moeten zij aan de verwachtingen van de bevolking voldoen

- Landbouwers: er zijn juridische maatregelen nodig om duidelijkheid te kunnen verschaffen over de verantwoordelijkheid van producenten

- Consumenten: zij moeten de mogelijkheid hebben om een vrije keuze te maken, onderwijs te volgen en geïnformeerd te worden over (het gebruik van) GGO's.

4.4.5. Informatie en keuzevrijheid

- In alle fasen van het onderzoek naar het gebruik van GGO's in voedsel moet transparantie worden betracht

- Alle landbouw- en voedselproducten met GGO's moeten traceerbaar zijn en van een duidelijk, goed leesbaar etiket zijn voorzien

- De traceerbaarheid van voedsel komt de veiligheid ten goede; Deze traceerbaarheid dient te gelden voor alle productiestadia

- Etiketteringsregels moeten daadwerkelijk worden toegepast:

- Er moet worden aangegeven wanneer een voedselproduct als GGO-houdend wordt beschouwd

- Er moet een internationaal erkende en geharmoniseerde analysemethode worden toegepast.

- De Europese wetgeving dient te worden aangevuld:

- Er moet een EU-wetgeving komen over:

- zaaigoed

- voor diervoeding bestemde levensmiddelen die GGO's bevatten

- Ook op "tussenproducten" moeten etiketten komen.

- Er moet aandacht worden besteed aan GGO-vrije producten.

- In internationaal verband moet tegemoet worden gekomen aan de verwachtingen van de consument: Europa moet er op aandringen dat alle onderhandelingsorganen (Codex Alimentarius, WHO en het bio-veiligheidsprotocol) criteria toepassen waarbij risico's en voordelen tegen elkaar worden afgewogen.

- De discussie moet de volgende impulsen krijgen:

- Wetenschappelijke vorderingen moeten voortdurend aan een discussie worden onderworpen

- Er moet een voorlichtingsstrategie worden ontwikkeld om samenhangende, begrijpelijke informatie te kunnen geven

- Er moeten nieuwe discussies op gang worden gebracht en al aan de gang zijnde discussies dienen te worden uitgebreid

- De interesse van jongeren voor biowetenschappen moet worden gewekt; zij dienen hierover onderwijs te krijgen

- De informatie moet objectief zijn: de overheid dient garant te staan voor discussies waaraan alle partijen hun bijdrage kunnen leveren.

5. Conclusies

5.1. De toepassing van biotechnologie heeft tal van - wetenschappelijke, financiële, juridische, ethische en politieke - aspecten.

- De huidige opkomst van de biotechnologie beperkt zich tot de industrielanden, waarbij de VS, Europa, Japan en binnenkort ook andere delen van Azië elkaar beconcurreren.

- De ontwikkelingslanden zijn tot de rol van toeschouwer veroordeeld, niet zozeer omdat het hun aan wetenschappelijke kennis schort, alswel omdat zij niet genoeg geld kunnen investeren. Dit is verontrustend; ook ontwikkelingslanden dienen namelijk meer voedsel te gaan produceren, moeten de nodige maatregelen nemen op het gebied van de volksgezondheid en kampen met milieuvervuiling.

- De mondiale dimensie van biotechnologie mag niet aan het zicht worden ontrokken door de discussies tussen de industrielanden. Ethiek betekent in dit verband met name dat de mens niet de dupe mag worden van de wetenschappelijke vooruitgang en de onderlinge concurrentie. Verder houdt ethiek in dit verband ook in dat er sprake dient te zijn van solidariteit tussen de rijke en de arme landen bij het voorkomen van milieuvervuiling. Bovendien zijn er meer publieke middelen nodig om de armoede te bestrijden en een adequate voedselvoorziening te garanderen.

5.2. De zo noodzakelijke stem van de EU zal pas gehoord kunnen worden als zij er in slaagt een rol van betekenis te spelen op het gebied van de biotechnologie. In de EU moet dan ook snel het besef doordringen dat biotechnologie van groot belang kan zijn voor concurrentievermogen, economie en werkgelegenheid. Daarom moeten de verschillende partijen een permanente, goed georganiseerde samenwerking aangaan en zijn gemeenschappelijke instrumenten - met name het Gemeenschapsoctrooi - en een gemeenschappelijke strategie geboden. Meer nog dan in het verleden moeten nieuwe ontwikkelingen op een creatieve manier gestimuleerd en vergemakkelijkt worden. Kortom, wil de EU een rol van betekenis spelen op het gebied van de biotechnologie, dan moet zij vastberadenheid en volharding aan de dag leggen.

5.3. Het ESC zou graag een bijdrage aan een en ander willen leveren door informatie over te brengen, een permanente discussie in gang te zetten, op rationele wijze doelstellingen vast te stellen om het ontstaan van nieuwe arbeidsplaatsen en bedrijven te vergemakkelijken, en voor stevige banden met het maatschappelijk middenveld te zorgen.

Brussel, 21 februari 2002.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

G. Frerichs

(1) PB C 221 van 7.8.2001, blz. 1.

(2) PB C 221 van 7.8.2001, blz. 1.

(3) PB C 221 van 7.8.2001, blz. 1.

(4) Mevrouw Lenoir, voorzitster van de EWE, EWE-advies uit 1998.

(5) Zie ESC-advies, PB C 268 van 19.9.2000, blz. 6.

(6) PB C 157 van 25.5.1998.