NL Publicatieblad van de Europese Unie C 17/1

Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(2010/C 17/01)

1. INLEIDING

Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), hierna de „verordening inzake wijzigingen” genoemd, werd op 12 december 2008 in het Publicatieblad gepubliceerd. De verordening inzake wijzigingen heeft tot doel een eenvoudig, duidelijker en flexibeler wettelijk kader vast te stellen voor de behandeling van wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, terwijl een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de diergezondheid wordt gehandhaafd.

De artikelen 2 en 3 en bijlage II van de verordening inzake wijzigingen bevatten algemene regels betreffende de typen wijzigingen en de indeling van wijzigingen. Daarnaast wordt de Commissie in artikel 4, lid 1, onder a), belast met het opstellen van richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen.

In deze richtsnoeren worden dan ook bijzonderheden gegeven over de indeling van wijzigingen in de volgende categorieën, zoals gedefinieerd in artikel 2 van de verordening inzake wijzigingen: kleine wijzigingen van type IA, kleine wijzigingen van type IB en ingrijpende wijzigingen van type II, en worden waar nodig nadere bijzonderheden gegeven over de wetenschappelijke gegevens die voor specifieke wijzigingen moeten worden ingediend, en de manier waarop deze gegevens moeten worden gedocumenteerd. Er moet worden aangetekend dat de algemene documentatie die bij elke aanvraag voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden gevoegd, is vastgesteld in bijlage IV bij de verordening inzake wijzigingen en in de richtsnoeren van de Commissie over de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in de hoofdstukken II, III en IV van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De definities die voor deze richtsnoeren van belang zijn, worden gegeven in Richtlijn 2001/82/EG, Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 en in de verordening inzake wijzigingen. Bovendien heeft „testprocedure” in deze richtsnoeren dezelfde betekenis als „analytische procedure” en heeft „grenswaarden” dezelfde betekenis als „acceptatiecriteria”. „Specificatieparameter” is het kwaliteitskenmerk waarvoor een testprocedure en grenswaarden worden vastgesteld, bijvoorbeeld analyse, identiteit en watergehalte. Het toevoegen of verwijderen van een specificatieparameter behelst derhalve eveneens de bijbehorende testmethode en grenswaarden.

Wanneer moet worden verwezen naar specifieke wijzigingen in deze richtsnoeren, moet de wijziging in kwestie als volgt worden aangeduid: X.N.x.n

— X staat voor de hoofdletter van het hoofdstuk in de bijlage bij deze richtsnoeren waarin de wijziging is opgenomen (bijvoorbeeld A, B, C of D)

— N staat voor het Romeinse cijfer van het gedeelte van een hoofdstuk waarin de wijziging is opgenomen (bijvoorbeeld I, II, III …)

— x staat voor de letter van de paragraaf in een hoofdstuk waarin de wijziging is opgenomen (bijvoorbeeld a, b, c …)

— n staat voor het getal dat een specifieke wijziging in de bijlage bij deze richtsnoeren heeft (bijvoorbeeld 1, 2, 3 …).

Deze richtsnoeren worden regelmatig bijgewerkt, waarbij rekening wordt gehouden met de aanbevelingen die overeenkomstig artikel 5 van de verordening zijn gedaan, evenals met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek.

2. RICHTSNOEREN VOOR DE INDELING VAN KLEINE WIJZIGINGEN VAN TYPE IA, KLEINE WIJZIGINGEN VAN TYPE IB EN INGRIJPENDE WIJZIGINGEN VAN TYPE II

De bijlage bij deze richtsnoeren bestaat uit vier hoofdstukken waarin wijzigingen worden ingedeeld die betrekking hebben op: A) administratieve veranderingen; B) kwaliteitsveranderingen; C) veranderingen op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en geneesmiddelenbewaking en D) specifieke veranderingen van plasmabasisdossiers en vaccinantigeenbasisdossiers.

Voor elk hoofdstuk bevat de bijlage:

— een lijst van wijzigingen die moeten worden ingedeeld als kleine wijzigingen van type IA of ingrijpende wijzigingen van type II overeenkomstig de definities van artikel 2 van de verordening inzake wijzigingen en de indelingen in bijlage II bij de verordening inzake wijzigingen. Er wordt ook aangegeven bij welke kleine wijziging van type IA onmiddellijke kennisgeving is vereist, zoals vastgesteld in artikel 8, lid 1, van de verordening inzake wijzigingen;

— een lijst van voorbeelden van wijzigingen die als kleine wijzigingen van type IB moeten worden beschouwd, in de wetenschap dat deze categorie krachtens artikel 3 van de verordening inzake wijzigingen automatisch van toepassing is en dat de bijlage bij deze richtsnoeren derhalve geen uitputtende lijst voor deze categorie wijzigingen omvat.

De bijlage heeft geen betrekking op uitbreidingen omdat deze uitputtend worden vermeld in bijlage I bij de verordening inzake wijzigingen. Alle wijzigingen die zijn gespecificeerd in bijlage I bij de verordening inzake wijzigingen moeten worden beschouwd als uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen; elke andere wijziging kan niet als zodanig worden ingedeeld.

Wanneer niet wordt voldaan aan een of meer voorwaarden die zijn vastgesteld in de bijlage van deze richtsnoeren voor een kleine wijziging van type IA, mag de betreffende wijziging worden ingediend als een wijziging van type IB tenzij de wijziging specifiek is ingedeeld als een ingrijpende wijziging van type II.

De specifieke ondersteunende gegevens voor wijzigingen van type IB en type II zijn afhankelijk van de precieze aard van de wijziging. In sommige gevallen wordt verwezen naar specifieke wetenschappelijke richtsnoeren.

Verder wordt, indien een wijziging leidt tot een herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter (in deze richtsnoeren gezamenlijk „productinformatie” genoemd), deze verandering als onderdeel van de wijziging beschouwd. In dergelijke gevallen moet de geactualiseerde productinformatie worden ingediend als onderdeel van de aanvraag. Proefmodellen of monsters moeten worden ingediend overeenkomstig „The rules governing medicinal products in the European Community”, deel 2A, Procedures for marketing authorisations; hoofdstuk 7, General information of the Notice to applicants (hierna „hoofdstuk 7 van de Notice to applicants” genoemd), of zoals van geval tot geval met de referentielidstaat of het Bureau wordt afgesproken.

Het is niet nodig de bevoegde instanties kennis te geven van een geactualiseerde monografie van de Europese Farmacopee of een nationale farmacopee van een lidstaat wanneer de geactualiseerde monografie binnen zes maanden na de bekendmaking ervan wordt nageleefd en in het dossier van een toegelaten geneesmiddel naar de „huidige uitgave” wordt verwezen.

Elke verandering in de inhoud van het dossier ter ondersteuning van een goedkeuringscertificaat van de Europese Farmacopee moet worden ingediend bij het European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Indien het certificaat na beoordeling van deze verandering door het EDQM wordt herzien, moeten de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen echter worden geactualiseerd.

In verband met deel III, punt 1, van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG moeten voor veranderingen in plasmabasisdossiers (hierna PBD’s) en vaccinantigeenbasisdossiers (VABD’s) de beoordelingsprocedures voor wijzigingen in de verordening inzake wijzigingen worden gevolgd. Daarom bevat hoofdstuk D van deze richtsnoeren een lijst van wijzigingen die specifiek zijn voor dergelijke PBD’s of VABD’s. Na de beoordeling van deze wijzigingen moeten alle betreffende vergunningen voor het in de handel brengen worden geactualiseerd overeenkomstig hoofdstuk B.V van deze richtsnoeren. Indien de documentatie van het menselijk plasma dat als uitgangsstof is gebruikt voor een uit plasma bereid geneesmiddel niet als een PBD wordt ingediend, moeten wijzigingen aan deze uitgangsstof, zoals beschreven in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen, eveneens overeenkomstig deze bijlage worden verwerkt.

Wanneer in deze richtsnoeren sprake is van veranderingen in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen, worden toevoegingen, vervangingen of schrappingen bedoeld, tenzij een specifieke verandering is aangegeven. Indien er slechts tekstuele aanpassingen worden aangebracht in het dossier, hoeven deze aanpassingen doorgaans niet te worden ingediend als een afzonderlijke wijziging, maar kunnen ze worden opgenomen in een wijziging die betrekking heeft op dat gedeelte van het dossier. In dergelijke gevallen moet een verklaring worden ingediend dat de ingediende wijziging louter een tekstuele wijziging is die geen verdere gevolgen heeft voor de inhoud van het betreffende deel van het dossier.

(1) PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7.