Nr. C 150/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 6. 88 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van werknemers tegen de 
risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk 
COM(88) 165 def. 
(Door de Commissie ingediend op 19 april 1988) 
(88/C 150/05) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco­
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 118 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, opgesteld na 
overleg met het Raadgevend Comité voor de veiligheid, 
de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de ar­
beidsplaats, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gelet op het advies van het Economisch en Sociaal 
Comité, 
Overwegende dat Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad 
van 27 november 1980 betreffende de bescherming van 
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan che­
mische, fysische en biologische agentia op het werk ('), 
gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Por­
tugal, bepaalt dat richtlijnen voor bepaalde agentia wor­
den vastgesteld; 
Overwegende dat krachtens de bepalingen van ge­
noemde richtlijn voor de met die richtlijn beoogde be­
scherming moet worden gezorgd door middel van maat­
regelen om blootstelling te voorkomen of om blootstel­
ling op een zo laag niveau te houden als redelijkerwijze 
uitvoerbaar is; 
Overwegende dat omtrent de aan blootstelling aan biolo­
gische agentia op het werk verbonden risico's een nauw­
keuriger kennis kan worden verkregen als daarvan aan­
tekening wordt gehouden; 
Overwegende dat, ter verbetering van de bescherming 
van gezondheid en veiligheid van de werknemers, de 
werkgevers de evolutie van de technologie voortdurend 
moeten volgen; 
(') PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8. Overwegende dat, ter waarborging van de hoogste graad 
van bescherming die redelijkerwijze uitvoerbaar is, werk­
nemers en hun vertegenwoordigers over de risico's welke 
biologische agentia voor hun gezondheid mee kunnen 
brengen, alsmede over de ter vermindering of wegne­
ming van die risico's noodzakelijke maatregelen dienen 
te worden ingelicht en de mogelijkheid moeten hebben 
ervoor zorg te dragen dat de nodige beschermende 
maatregelen daadwerkelijk worden genomen; 
Overwegende dat voor de bescherming van de gezond­
heid en de veiligheid van aan biologische agentia bloot­
gestelde werknemers preventieve maatregelen dienen te 
worden genomen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Doel 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn heeft ten doel de werknemers tegen 
gevaren voor hun door blootstelling aan biologische 
agentia gezondheid en veiligheid te beschermen en te­
vens deze gevaren die zich op hun werk voordoen of 
kunnen voordoen, te voorkomen. 
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op werknemers 
in de zeevaart en in de luchtvaart. 
In deze richtlijn wordt onder „werknemers in de zee­
vaart en in de luchtvaart" verstaan personeel aan boord. 
Definities 
Artikel 2 
In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
a) „biologische agentia": micro-organismen, waaronder 
begrepen genetisch gemanipuleerde micro-organis­
men, celculturen en meercellige menselijke endopara-
sieten; 
8. 6. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 150/7 
b) „een biologisch agens uit groep 1": een agens dat 
zeer waarschijnlijk geen ziekte bij de mens veroor­
zaakt. Het veroorzaakt geen infectie en verspreidt 
zich waarschijnlijk niet onder de bevolking. 
Onder deze definitie vallen alle genetisch gewijzigde 
biologische agentia welke voldoen aan de criteria 
voor goed praktijkgebruik in de microbiologie, zoals 
vastgesteld in bijlage I; 
c) „een biologisch agens uit groep 2": een agens dat bij 
de mens ziekte kan veroorzaken en een risico voor de 
werknemers kan zijn. Het veroorzaakt zelden infec­
tie. Het verspreidt zich waarschijnlijk niet onder de 
bevolking en er bestaat gewoonlijk een doeltreffende 
profylaxe of behandeling; 
d) „een biologisch agens uit groep 3": een agens dat 
ernstige ziekte bij de mens kan veroorzaken en een 
groot risico voor de werknemers vormt. Er kan een 
risico van verspreiding onder de bevolking bestaan, 
maar gewoonlijk bestaat er een doeltreffende profy­
laxe of behandeling; 
e) „een biologisch agens uit groep 4": een agens dat een 
ernstige ziekte bij de mens veroorzaakt en een groot 
risico voor de werknemers vormt. Er kan een groot 
risico van verspreiding onder de bevolking bestaan en 
gewoonlijk bestaat er geen doeltreffende profylaxe of 
behandeling; 
f) „micro-organisme": iedere microscopische eencellige 
of subcellige biologische activiteit, welke zich kan 
voortplanten; 
g) „genetisch gewijzigd biologisch agens": een door ge­
netische manipulatietechnieken afgeleid organisme; 
h) „genetische manipulatie": de vorming van een nieuwe 
combinatie van genetisch materiaal door inplanting 
van op enigerlei wijze buiten de cel geproduceerde 
nucleïdezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasma 
of ander vectorsysteem om de opname daarvan moge­
lijk te maken in een gastorganisme waarin zij van na­
ture niet voorkomen maar zich wel voortdurend kun­
nen voortplanten; 
1) „celcultuur": de in vitro groei van uit meercellige or­
ganismen geïsoleerde cellen; 
j) „incidentele blootstelling aan biologische agentia": 
alle werkzaamheden of activiteitensectoren waarbij 
niet opzettelijk biologische agentia worden gehan­
teerd of gebruikt maar waarbij werknemers blootge­
steld kunnen worden aan biologische agentia, met in­
begrip van contact met dieren en dierlijke produkten waarbij gevaar voor blootstelling aan zoönotische 
agentia kan bestaan; voorts werkzaamheden in en aan 
rioleringen alsmede in de gezondheidszorg, welke een 
risico kunnen vormen voor blootstelling aan personen 
met infectieziekten of pathologisch materiaal daarvan; 
k) „bewuste beslissing om met biologische agentia te 
werken": alle werkzaamheden of activiteitensectoren 
waarbij het de bedoeling is biologische agentia te 
hanteren of te gebruiken, inclusief werk in 
onderzoeklaboratoria of industriële procédés waarbij 
gebruik wordt gemaakt van biologische agentia. 
Evaluatie 
Artikel 3 
1. Deze richtlijn is van toepassing op werkzaamheden 
waarbij werknemers door hun werk worden of kunnen 
worden blootgesteld aan biologische agentia. 
2. Voor iedere activiteit of activiteitensector waarbij 
het gevaar van blootstelling aan biologische agentia be­
staat, moet dat gevaar worden geëvalueerd. De Lid-Sta-
ten moeten de voorwaarden voor deze evaluatie en zo 
nodig voor een aanvullende evaluatie vaststellen en te­
vens beslissen wie met de uitvoering daarvan moet wor­
den belast. De evaluatie moet worden uitgevoerd ter 
vaststelling van de aard en de mate van 
— het inherente risico van een biologisch agens voor de 
gezondheid, 
— de blootstelling of eventuele blootstelling van de 
werknemers, met inbegrip van een bepaling of dit in­
cidentele blootstelling betreft dan wel een bewuste 
beslissing om met biologische agentia te werken, 
— het risico van overdracht van de werkplek op de be­
volking, 
— het risico van verdere verspreiding in de Gemeen­
schap onder de bevolking. 
Deze evaluatie is niet van toepassing op genetisch veran­
derde biologische agentia waarvan kennisgeving is ge­
daan overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 
.../.. ./EEG van de Raad [inzake de doelbewuste intro­
ductie van genetisch gemodificeerde organismen in het 
milieu]. 
3. De identificatie van een biologisch agens als ge­
vaarlijk voor de gezondheid moet berusten op alle be­
schikbare gegevens, waaronder: 
— een ziekte waaraan een werknemer blijkt te lijden 
welke rechtstreeks verband houdt met zijn werk­
zaamheden en/of epidemiologie welke aangeeft dat 
een biologisch agens een bron van infectie en/of 
ziekte bij de mens is geweest; 
Nr. C 150/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 6. 88 
— richtsnoeren van een bevoegde instantie waarin wordt 
gesteld dat een biologisch agens op een of andere 
manier moet worden gecontroleerd ter voorkoming 
van infectie of ziekte bij de mens wanneer de werk­
nemers op grond van hun werkzaamheden aan een 
dergelijk agens worden of kunnen worden blootge­
steld. 
4. Biologische agentia moeten worden geëvalueerd op 
basis van de maximale risicograad tenzij in individuele 
gevallen is bewezen dat de mate van risico geringer is. 
Een genetisch veranderd biologisch agens moet, indien 
nodig, op dezelfde basis worden geëvalueerd. 
5. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de 
bepalingen van Richtlijn .../.. ./EEG van de Raad [in­
zake het beheerste gebruik van genetisch gemodificeerde 
micro-organismen]. 
6. De artikelen 4 tot en met 17, met uitzondering van 
artikel 9, eerste streepje, zijn niet van toepassing als uit 
de in lid 2 bedoelde evaluatie blijkt dat de werknemers 
worden of kunnen worden blootgesteld aan een biolo­
gisch agens uit groep 1 of aan een biologisch agens dat 
alleen bij dieren en/of planten ziekte veroorzaakt en er 
geen herkenbaar risico voor hun gezondheid bestaat. 
7. De artikelen 6 tot en met 14 zijn niet van toepas­
sing als uit de in lid 2 genoemde evaluatie blijkt dat uit 
de werkzaamheden alleen incidenteel blootstelling aan 
biologische agentia voortvloeit. 
Algemene bepalingen welke van toepassing zijn op werk­
zaamheden waaraan zowel incidentele blootstelling aan 
biologische agentia als een bewuste beslissing om met 
biologische agentia te werken inherent zijn 
Artikel 4 
Risico van blootstelling van werknemers moet worden 
vermeden. Indien dit redelijkerwijze niet uitvoerbaar is, 
gezien de werkzaamheden en de in artikel 3, lid 2, be­
doelde risico-evaluatie, moet de blootstelling tot een zo­
danig laag niveau worden teruggebracht als voor een 
adequate bescherming van de gezondheid en de veilig­
heid van de betrokken werknemers noodzakelijk, met 
name door onderstaande maatregelen daar waar nodig 
toe te passen: 
a) beperking van het aantal blootgestelde of eventueel 
bloot te stellen werknemers; 
b) preventie van of adequaat toezicht op blootstelling 
door passende opzet van arbeidsprocédés en/of toe­
passing van technische controlemaatregelen; 
c) collectieve beschermende maatregelen waaronder be­
grepen het gebruik en onderhoud van adequate uit­
rusting; d) individuele beschermende maatregelen, indien bloot­
stelling redelijkerwijze niet met andere middelen kan 
worden vermeden; 
e) hygiënemaatregelen om te voorkomen dat een biolo­
gisch agens per ongeluk van de werkplek wordt over­
gebracht of vrijkomt; 
f) verstrekken van regelmatig bijgewerkte voorlichting 
over biologische agentia welke op de werkplek voor­
komen of kunnen voorkomen, met daarnaast een per­
manent programma van adequate training voor de 
werknemers; 
g) gebruik van een biorisicosignaal (zie bijlage II) en an­
dere waarschuwingssignalen; 
h) noodmaatregelen om de blootstelling van werknemers 
ten gevolge van een ongeval of incident tot een mini­
mum te beperken. 
Artikel 5 
1. Bij hun aanstelling, en daarna met regelmatige tus­
senpozen, ontvangen de werknemers bijgewerkte voor­
lichting met adequate instructies zodat zij van alle in ar­
tikel 4 vermelde eisen op de hoogte zijn. 
2. Passende maatregelen dienen te worden genomen 
om ervoor te zorgen dat de werknemers en/of, in voor­
komend geval, hun vertegenwoordigers in de onderne­
ming of vestiging uitleg krijgen over de potentiële risico's 
voor de gezondheid door blootstelling aan biologische 
agentia, de hygiëne-eisen en de noodmaatregelen om de 
blootstelling van werknemers ten gevolge van een onge­
val of incident tot een minimum te beperken. 
Aanvullende bepalingen welke van toepassing zijn op 
werkzaamheden waaraan een bewuste beslissing om met 
biologische agentia te werken inherent is 
Artikel 6 
1. Voor zover dit redelijkerwijze uitvoerbaar is, moe­
ten passende maatregelen ter bescherming van de ge­
zondheid en de veiligheid van de werknemers worden 
genomen, door ervoor te zorgen dat: 
a) zones worden ingericht waar de werknemers kunnen 
eten en drinken zonder gevaar voor besmetting door 
biologische agentia; 
b) de werknemers geëigende beschermende kleding of 
andere passende speciale kleding ter beschikking 
wordt gesteld; 
c) afzonderlijke bergruimten voor werk- of bescher­
mende kleding en voor de gewone kleding ter be­
schikking worden gesteld; 
8. 6. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 150/9 
d) beschermende ademhalingsuitrusting op een duidelijk 
aangegeven plaats aanwezig is en, indien mogelijk 
vóór, en in ieder geval na elk gebruik wordt gecon­
troleerd; defecte uitrusting dient te worden hersteld 
of vervangen alvorens deze opnieuw wordt gebruikt. 
2. Werkkleding en persoonlijke beschermingsuitrus­
ting, beschermende kleding die door biologische agentia 
verontreinigd zou kunnen zijn daaronder begrepen, moet 
worden uitgetrokken bij het verlaten van de werkplek en 
apart van andere kleding opgeborgen. De werkgever 
moet ervoor zorgen dat dergelijke kleding en persoon­
lijke beschermingsuitrusting gedesinfecteerd, gereinigd 
of, indien noodzakelijk, vernietigd wordt. 
3. Aan werknemers die met biologische agentia wer­
ken, moeten antiseptische middelen voor huid en ogen, 
behoorlijke wasfaciliteiten en, indien nodig, douches ter 
beschikking worden gesteld. 
4. De kosten van op grond van leden 1, 2 en 3 geno­
men maatregelen mogen niet op de werknemers worden 
verhaald. 
Artikel 7 
1. De werkgever houdt een register bij van aan biolo­
gische agentia uit groep 3 en/of groep 4 blootgestelde of 
eventueel blootgestelde werknemers, met opgave van het 
soort werk dat zij verrichten, en indien mogelijk van het 
biologische agens waaraan zij eventueel zijn blootge­
steld, alsmede, indien van toepassing, registers over on­
gevallen en incidenten. 
2. De in lid 1 bedoelde registers moeten minstens tien 
jaar na het einde van de blootstelling overeenkomstig de 
nationale wetten en praktijken worden bewaard. 
3. De arts en/of de verantwoordelijke instantie voor 
gezondheid en veiligheid op het werk heeft toegang tot 
de in lid 1 bedoelde registers. 
4. Iedere werknemer heeft toegang tot de in de regis­
ters opgenomen gegevens die hem persoonlijk betreffen. 
5. De werknemers en/of hun vertegenwoordigers in 
de onderneming of vestiging hebben toegang tot de ano­
nieme collectieve gegevens in de registers. 
Artikel 8 
1. Het gebruik van een biologisch agens van groep 3 
of 4 moet zoveel als redelijkerwijze uitvoerbaar is, wor­
den vermeden door het te vervangen door een minder 
gevaarlijk of een ongevaarlijk agens. 2. Leveranciers of importeurs van een biologisch agens 
van groep 3 of 4 voor gebruik op het werk moeten er­
voor zorgen dat dit agens behoorlijk wordt geëtiket­
teerd, verpakt en vervoerd. 
Artikel 9 
De werkgevers moeten op verzoek voor de bevoegde in­
stanties de gegevens ter zake ter beschikking houden 
over: 
— de uitkomsten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde 
evaluatie; 
— de activiteiten waarbij werknemers aan biologische 
agentia zijn of eventueel konden worden blootge­
steld; 
— het aantal blootgestelde werknemers; 
— de naam van de voor veiligheid en gezondheid op het 
werk verantwoordelijke persoon; 
— de getroffen preventieve en beschermende maatrege­
len, met inbegrip van procédés en methoden; 
— een noodplan voor de bescherming van werknemers 
tegen blootstelling aan een biologisch agens uit groep 
3 of 4 welke zou kunnen voortspruiten uit een verlies 
aan fysische beheersing. 
Artikel 10 
1. Onverminderd Richtlijn .../.. ./EEG van de Raad 
[inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemo­
dificeerde organismen], moeten de werkgevers ten minste 
60 dagen van tevoren kennis geven aan de verantwoor­
delijke instantie van: 
— een voornemen om genetische manipulatie uit te voe­
ren of te werken met een genetisch gemodificeerd 
biologisch agens in groep 2, 3 of 4; 
— een voornemen om ingrijpende veranderingen aan te 
brengen in een procédé waarvan reeds kennisgegeven 
is; 
— werk met een biologisch agens van groep 4, of van 
het voornemen een dergelijk agens te verwerken, op 
te slaan of te vervoeren. 
2. In geval van genetische manipulatie of werken met 
een genetisch veranderd biologisch agens moet tevoren 
aangifte gedaan worden van de naam en het adres van 
de onderneming en/of de vestiging en de naam van de­
gene die voor de veiligheid en de gezondheid op het 
werk verantwoordelijk is. 
In geval van een biologisch agens van groep 4 moet deze 
voorafgaande kennisgeving tevens omvatten: 
— de uitkomsten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde 
evaluatie; 
Nr. C 150/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 6. 88 
— de naam van het biologische agens; 
— de voorgenomen bescherming en preventieve maatre­
gelen; 
— de naam van de voor de veiligheid en de gezondheid 
op het werk verantwoordelijke persoon. 
3. De werkgever moet onmiddellijk de verantwoorde­
lijke autoriteiten op de hoogte stellen van ieder ongeval 
of incident dat kan hebben geleid tot het zodanig vrijko­
men van een biologisch agens dat het bij de mens ern­
stige infectie en/of ziekte zou kunnen veroorzaken. 
Artikel 11 
1. De werkgever moet schriftelijke instructies op de 
werkplek ophangen, onder andere met vermelding van 
de te volgen procedure in geval van: 
— een ernstig ongeval of incident; 
— werk met een biologisch agens uit groep 4. 
2. Een ernstig ongeval of incident moet onmiddellijk 
worden gemeld aan en opgetekend door degene die voor 
het werk verantwoordelijk is. 
3. Werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de 
onderneming of de vestiging moeten zo snel mogelijk op 
de hoogte worden gesteld van een ernstig ongeval of in­
cident, de oorzaken ervan en van de genomen of te ne­
men maatregelen om de situatie te verhelpen. 
Artikel 12 
1. De Lid-Staten treffen speciale maatregelen inzake 
het toezicht op de gezondheid van de werknemers over­
eenkomstig de nationale wetten en praktijken. 
2. De Lid-Staten nemen maatregelen om ervoor te 
zorgen dat iedere werknemer, wanneer zulks van belang 
is, vóór een potentiële blootstelling een medisch onder­
zoek kan ondergaan. Dit onderzoek dient zodanig te 
zijn dat onmiddellijk individuele en hygiënische maatre­
gelen kunnen worden getroffen. 
3. In voorkomend geval moet uit dit medische onder­
zoek blijken voor welke werknemers speciale bescher­
mende maatregelen zijn vereist. Indien nodig moeten af­
doende vaccins beschikbaar worden gesteld voor die 
werknemers die niet reeds tegen het biologische agens 
waaraan zij zijn blootgesteld of eventueel worden bloot­
gesteld immuun zijn. 4. Indien een werknemer een infectie en/of een ziekte 
blijkt te hebben die het gevolg zou(den) kunnen zijn van 
blootstelling, kunnen de arts of de voor het toezicht op 
de gezondheid verantwoordelijke autoriteiten beslissen 
dat andere, op soortgelijke wijze blootgestelde werkne­
mers eveneens een medisch onderzoek moeten onder­
gaan en kunnen zij verlangen dat het in artikel 3, lid 2, 
bedoelde blootstellingsrisico opnieuw wordt geëvalueerd. 
5. Wanneer het in dit artikel bedoelde medische on­
derzoek heeft plaatsgevonden, moet overeenkomstig de 
nationale wetten en praktijken ten minste tien jaar na het 
einde van de blootstelling een persoonlijk gezondheids­
dossier worden bijgehouden. 
De arts of de voor gezondheidstoezicht verantwoorde­
lijke autoriteit kan voorstellen doen voor ten aanzien van 
individuele werknemers te treffen beschermende maatre­
gelen. 
6. De betrokken werknemer of de werkgever kan om 
een herziening van het in dit artikel bedoelde medische 
onderzoek verzoeken, overeenkomstig de nationale wet­
ten en praktijken. 
Speciale maatregelen voor voorzieningen van de gezond­
heidszorg, medische diensten en diagnoselaboratoria 
Artikel 13 
1. Speciale maatregelen dienen te worden getroffen 
voor voorzieningen van de gezondheidszorg, met name 
isolatie- en autopsieafdelingen, alsmede klinische, veteri­
naire en diagnoselaboratoria. 
2. Ten behoeve van de in artikel 3, lid 2, bedoelde 
evaluatie moet speciaal aandacht worden besteed aan: 
— onzekerheid over de aanwezigheid van biologische 
agentia in de te onderzoeken materialen en monsters; 
— het bekende of vermoede risico van in de materialen 
of monsters aanwezige biologische agentia; 
— het aan de aard van de werkzaamheden verbonden 
risico. 
3. De in bijlage III opgesomde specifieke maatregelen 
voor de fysische beheersing van biologische agentia moe­
ten, waar nodig, worden toegepast. 
8. 6. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 150/11 
Speciale maatregelen voor industriële procédés, laborato­
ria en dierenverblijven 
Artikel 14 
1. Ter waarborging van de fysische beheersing van 
een biologisch agens van groep 2, 3 of 4, moeten speciale 
maatregelen worden genomen voor industriële procédés, 
dierenverblijven en laboratoria, met uitzondering van kli­
nische, veterinaire en diagnoselaboratoria. 
Daartoe moeten de Lid-Staten biologische agentia inde­
len volgens de definities in artikel 2, onder c), d) en e), 
betreffende respectievelijk een biologisch agens van 
groep 2, 3 of 4. 
2. Op grond van de in artikel 3, lid 2, vermelde eva­
luatie moeten speciale maatregelen, zoals vermeld in bij­
lage III, worden getroffen nadat het fysische beheer­
singsniveau van de biologische agentia met de risico­
graad is vergeleken. 
In dat verband mogen werkzaamheden waarbij 
— een biologisch agens van groep 2 is betrokken slechts 
worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste 
een fysisch beheersingsniveau 2; 
— een biologisch agens van groep 3 is betrokken slechts 
worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste 
een fysisch beheersingsniveau 3; 
— een biologisch agens van groep 4 is betrokken slechts 
worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste 
een fysisch beheersingsniveau 4. 
3. Indien de hoeveelheden biologische agentia waar­
mee in groep 2 en/of 3 wordt gewerkt zulks rechtvaardi­
gen, moet het fysische beheersingsniveau tot ten minste 
niveau 3 respectievelijk 4 worden verhoogd om te waar­
borgen dat de risico's voor de gezondheid en de veilig­
heid tot een minimum worden teruggebracht. 
4. In geval een industrieel procédé waarin biologische 
agentia door middel van een gesloten systeem fysisch 
adequaat worden beheerst, behoeven de onder punt 1 en 
2 van bijlage III opgesomde speciale maatregelen slechts 
te worden toegepast indien noodzakelijk. 5. In geval van een biologisch agens waarvoor nog 
geen in artikel 3, lid 2, bedoelde evaluatie mogelijk is 
geweest, maar waaromtrent aanwijzingen bestaan dat het 
voorgenomen gebruik ervan tot een risico voor de ge­
zondheid kan leiden, mogen werkzaamheden slechts 
worden uitgevoerd op werkplekken die ten minste met 
een fysisch beheersingsniveau 3 overeenkomen. 
6. De door laboratoria en dierenverblijven vereiste 
aanvullende maatregelen zijn in bijlage IV vermeld. 
Slotbepalingen 
Artikel 15 
Overeenkomstig de procedure van artikel 10 van Richt­
lijn 80/1107/EEG kunnen de bijlagen bij deze richtlijn 
aan de technische vooruitgang worden aangepast. 
Artikel 16 
De Lid-Staten zien erop toe dat de werknemers en/of, in 
voorkomend geval, hun vertegenwoordigers in de onder­
neming of vestiging worden geraadpleegd over de in 
deze richtlijn bedoelde bepalingen en dat zij bij de toe­
passing ervan kunnen worden betrokken. 
Artikel 17 
1. De Lid-Staten houden van erkende gevallen van 
ernstige ziekte of overlijden ten gevolge van blootstelling 
aan biologische agentia op het werk nationale statistie­
ken bij. 
2. De Lid-Staten publiceren bijgewerkte, passende ge­
gevens over door biologische agentia veroorzaakte be­
roepsziekten. 
Artikel 18 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be­
stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 
1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen 
de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de 
bepalingen van intern recht mede die zij op het onder 
deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
Artikel 19 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
Nr. C 150/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 6. 88 
BIJLAGE I 
Voor genetisch gewijzigde micro-organismen moeten criteria worden opgesteld met het oog op een verge­
lijking van dergelijke micro-organismen met natuurlijke micro-organismen, ten einde te kunnen bepalen tot 
welke groep zij behoren en derhalve welk niveau van fysische beheersing moet worden toegepast. 
Deze bijlage bevat de volgende definities: 
— gastorganisme: het organisme waarin donor-DNA wordt opgenomen in r-DNA-constructies; levert het 
grootste aandeel van het genoom van het r-DNA-organisme; hetzelfde als ontvanger; 
— vector: een transmissie-agens; een DNA-vector is bij voorbeeld een zichzelf voortplantende DNA-mo-
lecuul welke genetische informatie van één cel of organisme aan een andere overdraagt. „Plamiden" 
(en enkele virussen) worden als DNA-vectoren gebruikt bij bacterieel klonen. 
Het genetisch gewijzigde micro-organisme krijgt voornamelijk de eigenschappen van het gastorganisme: 
het genetische materiaal daarvan blijkt meestal geïntegreerd te zijn in het genetisch gewijzigde micro-orga­
nisme, met slechts één vreemd deel extra. 
In onderstaande tabel worden de criteria voor een genetisch gewijzigd biologisch agens beschreven voor 
goed praktijkgebruik in de microbiologie (GPGM) zoals bedoeld in artikel 2, onder b): 
Gastorganisme 
niet pathogeen 
geen bijkomende agentia 
lange geschiedenis van veilig ge­
bruik in de industrie; OR 
ingebouwde beperkingen waar­
door optimale groei in industriële 
omgeving mogelijk is, zonder na­
delige gevolgen buiten de indus­
triële omgeving r-DNA-geconstrueerd organisme 
niet pathogeen 
even veilig in industriële 
ving als gastorganismen 
met beperkt overleven 
nadelige gevolgen voor 
zondheid van de mens omge-
, maar 
zonder 
de ge-Vector/inzet 
duidelijk omschreven en zonder 
bekende schadelijke gevolgen 
zo klein mogelijk van omvang 
voor de DNA ter verrichting van 
de vereiste functie; mag de stabi­
liteit van het concept niet vergro­
ten (tenzij dit van de bedoelde 
functie wordt verlangd) 
moet slecht mobiel te maken zijn 
mag geen enkele resistentie-mar­
ker overbrengen op micro-orga­
nismen waarvan niet bekend is of 
zij die natuurlijk krijgen (indien 
dit het gebruik van drugs ter con­
trole van ziekteagentia in gevaar 
zou brengen) 
Er bestaan twee duidelijke voorbeelden van andere soorten organismen welke de GPGM-benaming garan­
deren, tenzij zij pathogeen zijn: 
i) de organismen welke geheel zijn opgebouwd op één enkele prokaryotische gastheer (inclusief diens 
endemische plasmiden en virussen) of op één enkele eukaryotische gastheer (inclusief diens choroplas-
ten, mitochondria en plasmiden, maar zonder virussen); 
ii) de organismen welke geheel bestaan uit verschillende soorten DNA-segmenten welke met bekende fy­
siologische procédés DNA uitwisselen. 
In deze tabel wordt onder „niet pathogeen" een agens dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt verstaan. 
8. 6. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 150/13 
BIJLAGE II 
Biorisicosignaal zoals bedoeld in artikel 4, onder g) 
BIJLAGE III 
De in artikel 13, lid 3, en in artikel 14, leden 2, 3, 4 en 5, vermelde, op ieder van de drie fysische beheer­
singsniveaus vereiste specifieke maatregelen 
Specifieke maatregelen 
1. De werkplek moet in een geïsoleerd deel van 
een gebouw staan en gescheiden zijn door 
een voorvertrek met twee deuren 
2. De luchttoevoer naar en -afvoer van de werk­
plek moeten worden gefiltreerd met behulp 
van (HEPA) of soortgelijke middelen 
3. Alleen bevoegde werknemers hebben toegang 
4. De werkplek moet kunnen worden afgesloten 
om desinfectie mogelijk te maken 
5. Specifieke desinfectieprocedures 
6. De werkplek moet ten opzichte van de at­
mosfeer op een negatieve luchtdruk gehouden 
worden 
7. Doeltreffende vectorcontrole (bij voorbeeld 
knaagdieren en insecten) 
8. Inzameling en behandeling van afvalwater 
9. Voor water ondoorlaatbare oppervlakken 
10. Tegen zuren, logen, oplosmiddelen, desinfec-
tiemiddelen bestendige oppervlakken 
11. Veilige opslag van biologische agentia Beheersingsniveaus 
2 
aanbevolen 
nee 
aanbevolen 
nee 
ja 
nee 
aanbevolen 
nee 
ja, voor bank 
aanbevolen 
aanbevolen 3 
ja 
ja 
ja 
aanbevolen 
ja 
aanbevolen 
ja 
aanbevolen 
ja, voor bank 
en bodem 
ja 
ja 4 
ja 
ja 
ja, via een 
luchtsluis 
ja 
ja 
ja 
ja 
ja 
ja, voor bank, 
bodem en zol­
deringen 
ja 
ja, veilige 
opslag 
Nr. C 150/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 6. 88 
BIJLAGE IV 
De in artikel 14, lid 6, bedoelde, op ieder van de drie fysische beheersingsniveaus voor laboratoria en dieren­
verblijven vereiste aanvullende maatregelen 
Specifieke maatregelen 
1. Er moet een kijkvenster of iets dergelijks aan­
wezig zijn in de ruimten zodat men kan zien 
wat er binnen gebeurt 
2. Een laboratorium dient een eigen uitrusting te 
omvatten 
3. Er moet een microbiologische veiligheidskast 
worden gebruikt 
4. Geïnfecteerd materiaal, inclusief dieren, moet 
worden verwerkt in een veiligheidskast of iso­
latieruimte 
5. Autoclaaf of incinerator voor dieren Beheersingsniveaus 
2 
aanbevolen 
nee 
aanbevolen 
aanbevolen 
aanbevolen 3 
aanbevolen 
aanbevolen 
ja 
ja 
ja 4 
ja 
ja 
ja, met dragen 
van handschoe­
nen 
ja 
ja