ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)73
Vol.1977/0029

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN
COM(77)73def.
Brussel.15maart1977»
Amendementen ophetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaad
"betreffende deaanpassingvandewetgevingen vandelid-staten
inzakegeneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik
Amendementen ophetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaad
"betreffende deonderlingeaanpassingvandewetgevingen van
delid-stateninzakedeanalytische ,toxicologisch-farmaco ­
logischeenklinischenormenenvoorschriften "betreffende
proevenopgeneesmiddelen voordieren
(doordeCommissie "bijdeRaadingediendopgrond
vanartikel149?lid2vanhetEEG-Verdrag )
COM(77)73def.

-2-
TOELICHTING
1.Op13mei1976diendedeCommissietweevoorstellen voorrichtlijnen
betreffende geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruikbijdeRaad
in(PBC/152van5juli1976).
2.Overeenkomstig artikel100vanhetVerdraghebbenzowelhetEconomisch
enSociaalComitéalshetEuropeseParlementadviesoverdezebeide
voorstellenuitgebracht,zulksrespectievelijk op28oktober1976
(doe.CES1066/76van28oktober1976)enop19november1976
(doe-1327/76(ASS853)van24november1976).Indezeadviezenwerd
eenaantalamendementen voorgesteld .
3.DeCommissieheeftzichaandezeadviezengehoudendoordevoorstellen
voorrichtlijnen indevolgendegevallenteamenderen :
I.VoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende deaanpassing
vandewetgevingen vandelid-stateninzakegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik:
-artikel13
-artikel14
-artikel15
-artikel33
-artikel43
II.VoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende deonderlinge
aanpassingvandewetgevingenvandelid-stateninzakedeanalytische,
toxicologisch-farmacologi scheenklinischenormenenvoorschriften
betreffende proevenopgeneesmiddelen voordieren:
-artikel2

BIJLAGEII
Amendementen ophetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffende eie
aanpassingvandewetgevingen vandelid-stateninzakegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
1.DeachtsteconsideranswordtalsvoLgt,gewijzigd:
"Overwegendedathetwenselijkis,teneindegeleidelijktekomentoteen
vrijverkeervangeneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik,deverlening
vanverkoopvergunningen indelid-statenvooréénenhetzelfdegeneesmiddel
tevereenvoudigen ;"
2.Detiendeconsiderans wordtalsvolgtgewijzigd:
"Overwegende dathetvoorhettotstandbrengenvaneenvrij.verkeervan
geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruiknodigzalblijkennogandere
maatregelenuittevaardigeninhetlichtvande,metnameingenoemd
Comité,opgedaneervaring;"
3.Deeerstealineavanartikel13wordtalsvolgtgewijzigd:
"Degenedieverantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengendientdein
punt9vanhettweedelidvanartikel4bedoeldecontrolemethode aante
passenaandetechnische enwetenschappelijke vooruitgang wanneerdeze
aanpassingleidttoteenmeerbetrouwbarecontroleophetgeneesmiddel ;"
4.Artikel14wordtalsvolgtgewijzigd:
"Devergunningisgeldigvooreenperiodevanvijfjaarenwordt,overeen­
komstighetbepaaldeinartikel13,opverzoekvandehouder,ingedienduit
terlijkdriemaandenvóórhetverstrijkenvandetermijn,telkensvoor
vijfjaarverlengd"
5.Artikel15,tweedeLid,wordtalsvolgtgewijzigd:
"Opverzoek vaneenlid-staatbestudeerthetComité,overeenkomstig
deartikelen16toten.met21,kwestiesinverbandmetdetenuitvoerlegging
vandeartikelen10,26en40;"
6.Artikel33,eerstelid,punt7,wordtalsvolgtgewijzigd:
"zonodig,dewachttijd;"
7.Artikel43,tweedelid,wordtalsvolgtgewijzigd :
"Deoverigebepalingenvandezerichtlijnzullenbinneneentijdvakvan
vijfjaarnadatzijvankrachtisgewordengeleidelijk wordentoegepast
opgeneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruikdiekrachtensvroegere
bepalingenindehandelzijngebracht."

-9-
BIJLAGEIII
Amendementen ophetvoorstelvooreenrichtlijn vandeRaadbetreffende
deonderlinge aanpassing vandewetgevingen vandelid-staten inzakede
analytische ,toxicologisch-farmacologi scheenklinische normenenvoor­
schriftenbetreffende proevenopgeneesmiddelen voordieren
1.Denegendeconsiderans vervalt.
2.Artikel2wordtalsvolgtgeamendeerd :
"HetbijbesluitvandeRaadvan20mei1975(75/320/EEG)opgerichte
ι
Geneesmidde lencomitekaniedervraagstukmverbandmetdetoepassing
vandezerichtlijnonderzoeken datdoordevoorzitter daarvan,hetzij
opdiensinitiatief,hetzijopverzoekvandevertegenwoordiger van
eenlid-staat,aanhetComitéwordtvoorgelegd."