Woensdag 22 september 2010

Het op de markt brengen en het gebruik van biociden ***I

P7_TA(2010)0333

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

(1) Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

Woensdag 22 september 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu.

(2) Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt.

(3) Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te bevorderen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. De bepalingen van deze verordening dienen onderbouwd te worden door het voorzorgsbeginsel ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen ▐, dienen ▐ regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.

(4) De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (3). Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Evaluatie van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma” over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd.

(5) Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

(6) Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Een onderscheid wordt gemaakt tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen.

(7) Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd.

(8) Met het oog op de juridische zekerheid dient een lijst van de Unie te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de lijst van de Unie kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie, dient te worden gespecificeerd.

(9) De risico's in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4).

(10) Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven.

(11) Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid.

(12) De werkzame stoffen op de lijst van de Unie dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien.

(13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan zeven jaar . Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.

(14) In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode worden voorzien.

(15) Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit.

(16) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op niveau van de Unie doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna genoemd „Agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Unie. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen.

(17) Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (6), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (7) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (8).

(18) Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder wetgeving van de Unie, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9).

(19) Technische hulpstoffen vallen onder bestaande wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (10) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (11). Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

(20) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, nu vallen onder Richtlijn 89/107/EEG en Verordening (EG) nr. 1831/2003, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.

(21) Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating.

(22) Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een toelatingsprocedure van de Unie voor die producten.

(23) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist.

(24) Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, dient het toepassingsgebied van de toelatingsprocedure van de Unie uitgebreid te worden tot alle categorieën van biociden, met uitzondering van de biociden die bepaald werkzame stoffen bevatten .

(25) Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen. ▐

(26) In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening.

(27) Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren.

(28) Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn.

(29) Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.

(30) Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek.

(31) Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing.

(32) Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten.

(33) Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan.

(34) Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

(35) Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend.

(36) Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen.

(37) Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden.

(38) Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op niveau van de Unie worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.

(39) Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen.

(40) Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen.

(41) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.

(42) Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen.

(43) In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten.

(44) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.

(45) Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling.

(46) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in ▐ identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.

(47) Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Unie afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten.

(48) Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien.

(49) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.

(50) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.

(51) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten.

(52) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven met biociden of werkzame stoffen daarvan afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een register van de Unie met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.

(53) Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden.

(54) De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht.

(55) Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico's van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad , tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen .

(56) Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen.

(57) Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een register van de Unie voor biociden worden opgezet.

(58) Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd.

(59) De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo's.

(60) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt. ▐

(61) Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.

(62) Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen („AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast.

(63) Conform artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt.

(64) Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken.

(65) Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014.

(66) Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn.

(67) Rekening houdend met het feit dat de wetgeving van de Unie inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen ▐.

(68) Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien.

(69) Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

(1) het op de markt brengen en het gebruik van biociden in de lidstaten of de Unie;

(2) de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

(3) de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgbeginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op biociden zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a).

Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2. Deze verordening is niet van toepassing op biociden die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:

a) Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (13);

b) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (14);

c) Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (15);

d) Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (16);

e) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (17);

f) Richtlijn 90/385/EEG;

g) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (18);

h) Richtlijn 93/42/EEG;

i) Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (19);

j) Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer en het gebruik van voedermiddelen (20);

k) Richtlijn 98/79/EG;

l) Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (21);

m) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (22);

n) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (23);

o) Verordening (EG) nr. 1831/2003;

p) Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (24);

q) Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (25).

r) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (26).

3. Tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

a) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (27);

b) Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (28);

c) Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (29);

d) Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (30);

e) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (31);

f) Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (32);

g) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (33);

h) Verordening (EG) nr. 1907/2006;

i) Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (34);

j) Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (35);

k) Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (36);

l) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (37).

4. Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5. Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt.

6. Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biociden worden gebruikt.

7. Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.

8. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) „biociden”: werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en voornamelijk bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.

Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;

b) „micro-organismen”: alle microbiologische entiteiten, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c) „werkzame stof”: een stof of micro-organisme met een werking tegen schadelijke organismen;

d) „bestaande werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) „nieuwe werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f) „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijk effect kan hebben op mensen , met name kinderen , dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.

Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 ;

g) „schadelijke organismen”: organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijke invloed hebben op mensen , met name kinderen, menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h) „residuen”: stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, waterbronnen, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;

i) „op de markt brengen”: de ▐ levering van een biocide ▐, al dan niet tegen betaling , aan derden of de terbeschikkingstelling aan derden. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Wanneer verwerkte materialen of producten in het kader van een handelsactiviteit individueel worden vervaardigd en vervolgens door de vervaardiger worden ingebouwd, wordt dit niet beschouwd als een levering aan derden .

j) „gebruik”: alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide uit de Unie;

k) „behandelde materialen en voorwerpen”: alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt ▐;

l) „extern biocide-effect” :

het effect van toepassingen waarbij het ingebrachte biocide onder normale en redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden zal vrijkomen;

m) „nationale toelating”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

n) „toelating van de Unie”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

o) „toelating”: nationale toelating of toelating van de Unie;

p) „unieke productformulering”: een biocide dat geen variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame stof, de procentuele verhouding van de niet-werkzame stoffen, en de aard van de reukstoffen, kleurstoffen en pigmenten die het bevat;

q) „kaderformulering”: een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;

r) „verklaring van toegang”: een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een gemachtigd vertegenwoordiger , waarin verklaard wordt dat die informatie door de aangewezen bevoegde autoriteit , het Agentschap en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde ;

s) „levensmiddelen en diervoeders”: levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

t) „materialen die met levensmiddelen in aanraking komen”: alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;

u) „technische hulpstoffen”: alle stoffen die:

v) „administratieve wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product;

w) „kleinere wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de wijziging een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product betreft, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt;

x) „belangrijke wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve of een kleinere wijziging;

y) „technische gelijkwaardigheid”: overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, van een uit een nieuwe productiebron afkomstige stof met de stof verkregen uit de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd;

z) „nanomateriaal” : met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:

za) „producent” :

(i) in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen,

(ii) in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie,

(iii) in het geval van een biocide dat buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van dat biocide met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van dat biocide in de Unie;

zb) „professionele gebruiker” :

elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten;

zc) „kwetsbare groepen” :

mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen, kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden;

zd) „kmo's” :

kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 38 )

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

a) stof;

b) mengsel;

c) voorwerp;

d) onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

HOOFDSTUK II

OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I

Artikel 4

Voorwaarden voor opneming

1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b). Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar.

2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 relevante gegevens zijn overgelegd.

3. Werkzame stoffen als zodanig of in biociden mogen in de Unie alleen op de markt worden gebracht voor gebruik in biociden indien zij in bijlage I zijn opgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

4. Tenzij anders is bepaald in deze verordening, dient iedere fabrikant van een werkzame stof als zodanig of in een biocide bij het agentschap een aanvraag in voor opneming in bijlage I.

5. Wanneer een actieve stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid , worden daarbij , indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld :

a) minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) productsoort als omschreven in bijlage V;

d) toepassingswijze en toepassingsgebied;

e) aanduiding van gebruikerscategorieën;

f) omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren;

g) andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.

6. Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (39) en Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (40).

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1. Onverminderd lid 2, worden de volgende werkzame stoffen niet in bijlage I opgenomen ▐:

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld ;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld ;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd;

e) werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

f) werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;

g) persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (41) .

2. De ▐ werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende voorwaarden ▐ is voldaan:

a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;

b) het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.

Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet .

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten:

a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier ;

b) een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2. In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a) de informatie is overbodig aangezien met de voorgestelde toepassingen alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten ;

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

c) het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

4. Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden, de criteria aan .

▐

Artikel 7

Indiening en validatie van aanvragen

1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Agentschap . Het Agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2. Het Agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot de opneming van de werkzame stof in bijlage I dient te worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum van ontvangst van de aanvraag bij het agentschap.

3. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

4. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a) de in artikel 6, lid 1, onder a) en b), bedoelde dossiers zijn ingediend;

b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

5. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.

Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorziet het agentschap alle gegevens in het dossier van een unieke identificatiecode.

6. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 5, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

7. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1. Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 4, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van twee maanden schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling toe aan het agentschap.

2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken . In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering nog eens met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap in kennis van haar verzoek aan de aanvrager en de verlenging van de termijn . Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert, adviseren deskundigen van het agentschap of de bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën om het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de ▐ opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6. In afwijking van artikel 7, lid 1, mag de beoordeling van de aanvraag worden uitgevoerd door een andere bevoegde autoriteit dan degene die het afschrift van de aanvraag heeft ontvangen.

De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 3, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie neemt haar besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden neemt een aanvang op de dag waarop dit besluit wordt genomen.

Artikel 9

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1. Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:

a) de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen;

b) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

c) er redenen zijn tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zoals een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

d) de stof zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria zoals vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

e) de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als inhalatieallergeen, kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

f) de stof op basis van een beoordeling volgens EU- of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens of het milieu .

2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3. Alvorens zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen openbaar; het voorziet daarbij in een redelijke termijn gedurende welke belanghebbende derden relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen, kunnen indienen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4. In afwijking van artikel 4, lid 1 en artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, toegestaan of verlengd voor een periode van ten hoogste zeven jaar .

5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd.

HOOFDSTUK III

VERLENGING EN HERZIENING VAN DE OPNEMING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 10

Voorwaarden voor verlenging

1. De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5 .

2. Op basis van onderzoek van nieuwe elementen of aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek kunnen aan de verlenging van de opneming indien passend nieuwe voorwaarden en restricties worden verbonden.

3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I strikter is bepaald, geldt de verlenging voor een periode van ten hoogste 10 jaar .

Artikel 11

Indiening en validatie van aanvragen

1. De aanvrager dient de aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I ten minste 18 maanden voor het verstrijken van de opneming in bijlage I voor de betrokken productsoort bij het agentschap in.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

2. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a) de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

5. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 4, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

6. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 12

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1. Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd binnen een maand na de in artikel 11 bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1 tot en met 4. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig de leden 5, 6 en 7 van dat artikel.

2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden een aanbeveling tot verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I op en dient deze bij het agentschap in.

Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen.

3. Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken.

4. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6. Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de opneming van een werkzame stof in bijlage I dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de opneming met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen.

7. Wanneer de Commissie besluit de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 13

Herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I

1. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, kan de Commissie ▐ de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan alle in de artikelen 4 en 5 bedoelde eisen wordt voldaan. Zij herziet de opneming eveneens in gevallen waarin er aanwijzingen bestaan dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv), artikel 4, lid 1, letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt.

▐

2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.

3. Wanneer de Commissie de vermelding van een werkzame stof uit bijlage I schrapt, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 14

Gedetailleerde procedures voor verlenging en herziening

Om de vlotte werking van de verlengings- en herzieningsprocedures te waarborgen kan de Commissie ▐ nadere gedetailleerde maatregelen ▐ aannemen door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75 .

▐

HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 15

Op de markt brengen en gebruik van biociden

1. Biociden mogen alleen op de markt worden gebracht en worden gebruikt indien daarvoor toelating is verleend overeenkomstig deze verordening.

2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht.

▐

Aanvragen voor een ▐ toelating worden ingediend bij het agentschap. Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”).

De houder van een toelating moet een permanente vestiging binnen de Unie hebben.

De aanvrager kan één enkele toelatingsaanvraag indienen voor een groep producten waarvoor in de context van een kaderformulering toelating moet worden verleend.

3. Toelatingen kunnen worden verleend voor een unieke productformulering of voor een kaderformulering.

4. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5. Biociden dienen op juiste wijze te worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating overeenkomstig artikel 16 en aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 58.

Een juist gebruik omvat tevens de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt.

Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om deze organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat deze maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan geringe risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

Er worden door middel van een kaderrichtlijn voor actie van de Unie verplichte maatregelen vastgesteld en daarna ten uitvoer gelegd ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven.

Uiterlijk … (42) dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een voorstel voor dergelijke kaderrichtlijn in.

Artikel 16

Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1. Een biocide wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;

b) overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria: i) het is voldoende werkzaam; ii) het heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren; iii) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op het grondwater of op de gezondheid van de mens , met inbegrip van kwetsbare groepen, of op de gezondheid van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, of gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door het agentschap aanvaarde wetenschappelijke methoden voor de evaluatie van dergelijke effecten beschikbaar zijn ; iv) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten: — lot en verspreiding in het milieu, — verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem , rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden ; — effecten op niet-doelorganismen; — effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem;

c) de chemische identiteit , de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de metabolieten en residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

d) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en worden bij de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

e) ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht .

2. Bij de beoordeling van de vraag of het biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:

a) alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt;

b) de wijze waarop materialen en voorwerpen die ermee zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt;

c) de gevolgen van gebruik en verwijdering ervan;

d) cumulatieve of synergistische effecten .

3. Bij de beoordeling of aan de criteria van lid 1, onder b), is voldaan, worden voor zover mogelijk gegevens afgeleid uit reeds bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die een bestanddeel van het biocide vormt, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Bij het onderzoek naar eventuele schadelijke effecten van het biocide en de daaruit volgende risicobeoordeling worden, waar mogelijk, met name de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 toegepast.

4. Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan:

a) de toepasselijke grenswaarden zoals vermeld in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

b) de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;

c) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

d) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

e) de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

f) 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet.

5. De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen, kan slechts worden verleend als de werkzame stoffen worden aangemerkt als werkzame stoffen met een gering risico en overeenkomstig de artikelen 4 en 5 in bijlage I worden opgenomen. Voor de verlening van de toelating moet aan de eisen van lid 1, onder a), tot en met d) worden voldaan.

6. De toelating van een biocide geldt alleen voor toepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 18 relevante informatie is overgelegd.

7. Voor biociden die aan een van de volgende indelingscriteria voldoen, wordt geen toelating voor het op de markt brengen voor of het gebruik door het grote publiek verleend indien het voldoet aan een van de volgende criteria:

a) het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1 of 2, mutageen van categorie 1 of 2 of voor de voortplanting giftig van categorie 1 of 2 overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG;

b) het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1A of 1B, mutageen van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftig van categorie 1A of 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;

c) het kan worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten;

d) het heeft neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingeffecten .

8. In het geval van een kaderformulering zijn de volgende variaties in samenstelling ten opzichte van een referentiebiocide mogelijk:

a) weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen;

b) een verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen;

c) weglating van een of meer niet-werkzame stoffen;

d) een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen;

e) de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico.

9. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.

10. Om de harmonisering van de toelatingspraktijken in de gehele Unie te vergemakkelijken en om de administratieve druk op bedrijven en bevoegde instanties te beperken, stelt de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en op de in de artikelen 74 en 75 gesteld voorwaarden, maatregelen vast waarin normen en procedures worden omschreven voor het regelen van toelating en op de markt brengen van hetzelfde product voor dezelfde toepassing onder verschillende handelsnamen en door verschillende bedrijven. De normen en procedures voor deze maatregelen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen:

a) er worden geen aanvullende beoordelingen uitgevoerd indien het product reeds is toegelaten;

b) toelatingsbesluiten worden binnen een korte periode genomen;

c) toelatingskosten zijn laag omdat er slechts een geringe hoeveelheid administratieve werkzaamheden vereist is.

Artikel 17

Criteria voor biociden met een gering risico

1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als de werkzame stoffen die het bevat zijn opgenomen in bijlage I en als aan alle hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

a) voor ieder milieucompartiment kan de verhouding van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) ten opzichte van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) worden bepaald en is deze niet hoger dan 0,1;

b) voor ieder effect op de menselijke gezondheid is de blootstellingsmarge (de verhouding van het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL) en de feitelijke blootstellingsconcentratie) groter dan 1 000;

c) de cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen worden in aanmerking genomen en aangemerkt als zijnde van een gering risico .

Een biocide wordt evenwel niet als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan ten minste een van de hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

a) het bevat een of meer ▐ stoffen die voldoen aan de criteria om als persistente organische verontreinigende stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt, als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;

b) het bevat een of meer werkzame stoffen die als hormoonverstorende stoffen worden aangemerkt;

c) het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën: i) kankerverwekkend; ii) mutageen; iii) neurotoxisch; iv) immunotoxisch; v) giftig voor de voortplanting; vi) sensibiliserend ; vii) corrosief; viii) zeer toxisch of toxisch ;

d) het bevat een nanomateriaal;

e) het is explosief;

f) het bevat een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;

g) het is zeer ontvlambaar;

h) het is bij gebruikstemperatuur zelfontbrandend.

▐

2. Van biociden met een gering risico moet worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat de doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen.

3. Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening.

Artikel 18

Gegevensvereisten voor aanvragen tot toelating

1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:

a) een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

b) een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 20, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m) bedoelde informatie omvat;

c) in het geval van andere biociden dan biociden met een gering risico, voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

d) in het geval van biociden met een gering risico, alle relevante informatie ter ondersteuning van de conclusie dat het biocide als een biocide met een gering risico dient te worden aangemerkt;

e) wanneer een werkzame stof in een biocide met gering risico in bijlage I is opgenomen, moet een verklaring van toegang worden ingediend als de betreffende beschermingstermijn voor informatie als bedoeld in artikel 49 niet is verstreken .

2. De aanvraag tot toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3. Het agentschap kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een ▐ officiële taal van de lidstaat waar de ontvangende bevoegde autoriteit is gevestigd.

4. Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant wordt bestemd om ook onder meer voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring betreffende de naleving van de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG.

5. De Commissie stelt volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo's.

Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.

Artikel 19

Vrijstelling van gegevensvereisten

1. In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a) de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

c) het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

3. ▐ Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan .

▐

Artikel 20

Inhoud van toelatingen

1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide worden verbonden.

2. De toelating bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met inbegrip van de volgende informatie:

a) de handelsnaam van het biocide;

b) de naam en het adres van de houder van de toelating;

c) de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;

d) het nummer van de toelating;

e) waar nodig voor een juist gebruik van het biocide, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft , rekening houdend met de concentratielimieten in artikel 16, lid 4 ;

f) de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

h) de fysische toestand en aard van het biocide;

i) gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;

j) de productsoort overeenkomstig bijlage V en de schadelijke doelorganismen;

k) de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;

l) de gebruikerscategorieën;

m) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte schadelijke effecten en EHBO-instructies;

n) instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;

o) in het geval van een biocide dat door de fabrikant wordt bestemd om ook voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;

p) voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD) .

3. In het geval van een kaderformulering wordt in de toelating, voor zover passend, naast het bepaalde in lid 2 ook de volgende informatie vermeld:

a) het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep ▐;

b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als verlaging van het gehalte aan werkzame stof(fen) of wijziging van het percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;

c) de niet-werkzame stoffen die in toegelaten biociden die tot dezelfde kaderformulering behoren, door andere mogen worden vervangen.

4. In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering te behoren.

Artikel 21

Vergelijkende evaluatie van biociden

1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging. De vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd met betrekking tot alle biociden met hetzelfde doelorganisme, wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan.

2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.

3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of