Nr. C 225/18 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 9. 90 
Advies over het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de groothandel in 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (*) 
(90/C 225/09) 
De Raad heeft op 8 februari 1990 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het 
Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, het Economisch en Sociaal 
Comité te raadplegen over het bovengenoemde voorstel. 
De Afdeling voor industrie, handel, ambacht en diensten, die met de voorbereiding van de 
desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 6 juni 1990 goedgekeurd. 
Rapporteur was de heer Rolao Goncalves. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 278e zitting (vergadering van 4 juli 1990) het 
volgende advies uitgebracht, dat met algemene stemmen is goedgekeurd. 
1. Inleiding 
1.1. De groothandel is de schakel tussen produktie en 
detailhandel en vervult als zodanig een belangrijke functie 
in de distributieketen van geneesmiddelen, die voor de 
menselijke gezondheid van wezenlijk belang zijn. 
1.2. De groothandel behoort tot de dienstensector en 
moet dus efficiënt, snel en rendabel functioneren. Dit mag 
echter in geen geval ten koste gaan van de kwaliteit van de 
produkten die bij de patiënt terecht moeten komen. 
1.3. Behandeling, opslag en transport moeten zodanig 
zijn dat de geneesmiddelen overal binnen korte tijd 
beschikbaar kunnen zijn zonder dat dit ten koste gaat van 
de kwaliteit van de produkten die door de bedrijven binnen 
en buiten de Gemeenschap worden geleverd. 
1.4. Daarnaast moet ook de mogelijkheid worden 
geschapen, geneesmiddelen om welke reden dan ook uit de 
markt te nemen, wanneer dit door een bevoegde instantie 
ter bescherming van de patiënten noodzakelijk wordt 
geacht. 
1.5. In het algemeen zou naar analogie van hetgeen in 
andere takken van de geneesmiddelensector gebeurt, ook 
voor de groothandel een „code van goede distributieprak­
tijken" moeten worden ingevoerd. Deze code zou door de 
groothandelaren op vrijwillige basis kunnen worden 
aangenomen of door de Gemeenschap in het kader van de 
harmoniseringsmaatregelen ter wille van het algemeen 
belang kunnen worden opgelegd. Aangezien de ver­
wezenlijking van de interne markt begin 1993 het 
intracommunautaire handelsverkeer zal doen toenemen, is 
een dergelijke maatregel absoluut noodzakelijk. 
1.6. De geneesmiddelenmarkt is vanwege zijn bijzon­
dere kenmerken vaak ondoorzichtig. Dit is met name toe te 
schrijven aan het feit dat de consument meestal niet degene 
is die het recept voorschrijft en de keuze van het 
geneesmiddel bepaalt en dat het geneesmiddel vrijwel altijd 
grotendeels door een derde betaald wordt. Deze relatieve 
ondoorzichtigheid wordt nog groter in gevallen waarin aan 
een beperkt aantal aanbieders exclusieve verkooprechten 
worden verleend. De handel is slechts een schakel in de 
(!) PB nr. C 58 van 8. 3. 1990, blz. 16. distriebutieketen (die bij de producent begint en bij de 
consument eindigt) en kan door externe factoren beïnvloed 
worden. 
2. Grondslag van het voorstel 
2.1. Het onderhavige voorstel is een van de voorstellen 
waarmee de in het Witboek van 1985 met het oog op de 
voltooiing van de interne markt genoemde maatregelen 
worden gecompleteerd. Het voorstel heeft drie doelstellin­
gen: 
— aanpassing van de verantwoordelijkheden van de 
groothandel aan de nieuwe condities van het grensover­
schrijdende handelsverkeer in een uitgebreide economi­
sche ruimte; 
— verbetering van de voorwaarden waaronder geneesmid­
delen in voorkomend geval uit de handel kunnen 
worden genomen, zodat ook in een groot gebied zoals 
binnenkort de interne markt, efficiënt en snel kan 
worden opgetreden; 
— efficiëntere maatregelen tegen namaak, die des te 
moeilijker kan worden bestreden naarmate de markt 
groter wordt. 
2.2. Aan de voorgestelde maatregelen liggen zowel 
economische als veiligheidsoverwegingen ten grondslag. 
De hoofdpunten zijn: 
— de verplichte registratie van groothandelaren bij de 
overheid; 
— de vaststelling van voorwaarden waaraan de bedrijfs­
voering, de opslagruimten en het opleidingsniveau van 
het personeel moeten beantwoorden; 
— de verplichting om registers van verrichte transacties bij 
te houden, inventarissen op te maken en de registers te 
verifiëren om ze vervolgens voor inspectie ter beschik­
king van de bevoegde instanties te stellen. 
2.3. In de richtlijn wordt rekening gehouden met de 
nationale wetgevingen op het gebied van volksgezondheid 
en met speciale voorschriften die in bepaalde Lid-Staten 
bestaan. Niettemin is het voorstel gericht op harmonisering 
van de bestaande systemen met het oog op de totstandko­
ming van de interne markt. 
10. 9. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 225/19 
3. Algemene opmerkingen 
3.1. Het Comité staat achter de doelstellingen van het 
Commissievoorstel, maar wenst hierbij de volgende 
kanttekeningen te plaatsen. 
3.2. De totstandkoming van de interne markt zal tot 
schaalvergroting en daarmee tot een verlaging van de 
winstmarges leiden, zodat via een doorzichtig concurren-
tiestelsel uiteindelijk ook de consumentenprijzen naar 
beneden zullen moeten gaan. Het Comité vindt dat deze 
positieve ontwikkeling geenszins doorkruist mag worden 
door de invoering van bureaucratische procedures die tot 
extra onkosten leiden, waardoor de kosten weer stijgen. 
Dit zou namelijk betekenen dat er minder ruimte bestaat 
om de consumentenprijzen te verlagen. Ook moeten 
nieuwe maatregelen worden genomen om te voorkomen 
dat de marktdoorzichtigheid weer afneemt. 
3.3. De onontbeerlijke rationalisering van de financiële 
bedrijfsvoering heeft ertoe geleid dat de omzetsnelheid van 
de voorraden groter is geworden. Dit is aanleiding geweest 
voor de snelle automatisering van de groothandel. Deze is 
echter nog niet algemeen, met name in het midden- en 
kleinbedrijf in de minder rijke landen van de Gemeenschap, 
waar de vakkennis en de financiële middelen nog 
ontbreken. Het Comité vindt dat dit probleem alle 
aandacht verdient en dat de administratieve bepalingen, 
met name waar het om de registers gaat, geleidelijk moeten 
worden ingevoerd. Daarnaast moeten ook financierings­
programma's voor de automatisering (TEDIS) worden 
gestimuleerd. 
3.4. Het Comité stelt met bezorgdheid vast dat in 
sommige landen zowel in de detailhandel als in de 
groothandel concentratiebewegingen vallen waar te ne­
men. Hierdoor kunnen zowel de doorzichtigheid van de 
markt als in sommige gevallen de vrije concurrentie nadelig 
worden beïnvloed, hetgeen ook de consument of de betaler 
zou schaden. 
3.5. De voorschriften voor de groothandel mogen geen 
nadelige invloed hebben op de uitvoer naar of de invoer uit 
derde landen wanneer deze bewerkstelligen dat de 
consumentenbehoeften beter kunnen worden bevredigd of 
dat de interregionale prijsverschillen kleiner worden. Uit de 
ervaring is gebleken dat genoemde activiteiten niet 
onverenigbaar zijn met hogere kwaliteitseisen aan genees­
middelen. 
3.6. Het Comité is van mening dat de communautaire 
wetgeving in de geneesmiddelensector soepel moet blijven, 
zodat zij aangepast kan worden aan de sociaal-economi­
sche ontwikkelingen en afgestemd kan worden op het 
consumentengedrag in de verschillende Lid-Staten. De 
algemene principes van vrije concurrentie en afschaffing 
van monopolies mogen hierbij uiteraard niet uit het oog 
worden verloren. 3.7. Het Comité vestigt de aandacht van de Commissie 
erop dat in de Lid-Staten controlesystemen moeten worden 
ingevoerd om ervoor te zorgen dat de voorschriften overal 
in de Gemeenschap gelijkelijk worden toegepast, zodat 
geen verschillen ontstaan die tot oneerlijke concurrentie 
kunnen leiden. 
3.8. Het Comité is het met de Commissie eens dat 
absoluut een systeem moet worden ingevoerd om ondeug­
delijke en namaakprodukten uit de markt te kunnen 
nemen. Het dringt erop aan dat hiertoe met steun van 
bevoegde nationale en communautaire instanties openbare 
actieprogramma's worden opgesteld waarbij alle schakels 
van de distributieketen, van producent tot consument, 
betrokken worden. 
4. Bijzondere opmerkingen 
4.1. Inleidende overwegingen 
Het Comité stelt de Commissie voor om aan de inleiding 
een overweging toe te voegen waarin zij uitdrukking geeft 
aan haar permanente streven naar een communautaire 
wetgeving in de geneesmiddelensector die bijdraagt tot de 
verwezenlijking van het in artikel 100 A, lid 3, van het 
Verdrag genoemde hoge beschermingsniveau van de 
volksgezondheid. 
4.2. Artikel 1, lid 2 
Het Comité vindt de definitie van „groothandel in 
geneesmiddelen" onvolledig en onduidelijk, te meer daar 
het hier om een richtlijn gaat, die dus in nationale 
wetgeving moet worden vertaald. Daarom stelt het ter 
verduidelijking van deze definitie voor om in de derde regel 
tussen „iedere" en „activiteit" in ieder geval het woord 
„commerciële", en in de vierde regel vóór „te leveren" de 
woorden „aan anderen dan de eindverbruiker" in te 
voegen. 
4.3. Artikel 3 
Lid 1: Aan het eind na „geneesmiddelen" de woorden „voor 
menselijk gebruik" in te voegen. 
Voorts stelt het Comité voor om twee nieuwe leden aan dit 
artikel toe te voegen: 
„8. Filialen of dochterondernemingen van groothande­
laren die een vergunning bezitten, moeten aan de in 
artikel 5 genoemde voorwaarden voldoen alsof zij 
onafhankelijke ondernemingen waren. 
Nr. C 225/20 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 9. 90 
9. Indien fabrikanten aan detailhandelaren recht­
streeks geneesmiddelen verstrekken die zij zelf niet 
geproduceerd hebben, moeten zij aan de voorwaar­
den voor groothandelaren voldoen". 
4.4. Artikel 4 
Het Comité stelt voor om een nieuw lid aan dit artikel toe te 
voegen: 
„2. Indien binnen de in lid 1 gestelde termijn geen besluit 
wordt genomen, betekent dit dat een voorlopige 
rechtsgeldige vergunning als bedoeld in lid 1 van 
artikel 3 bestaat". 
Soortgelijke bepalingen zouden ook voor de fabricatie en 
de handel moeten gelden. 
Lid 2 wordt lid 3. 
4.5. Artikel 5 
Om ernstige concurrentiedistorsies te voorkomen, moeten 
de genoemde vereisten duidelijker worden geformuleerd, 
zodat binnen de Gemeenschap een hogere harmoniserings­
graad kan worden bereikt. Daarom stelt het Comité voor 
om: 
— onder a) na „gewaarborgd" toe te voegen 
„en te werk gaan volgens methodes waarmee gegaran­
deerd wordt dat behandeling en vervoer correct 
geschieden"; 
— onder b) na „gekwalificeerd personeel" de woorden 
„met een adequate technische opleiding" toe te voegen; 
— de volgende punten d), e), f) en g) aan het artikel toe te 
voegen: 
„d) in het kader van een produktievergunning over 
adequate inrichtingen voor de herverpakking van 
geneesmiddelen beschikken (artikel 16 van Richt­
lijn 75/319/EEG); 
e) geschikte opslagruimte hebben voor gevaarlijke en 
ontvlambare produkten; 
f) over geschikte ruimten en uitrusting beschikken 
voor de opslag van geneesmiddelen die bij een 
bepaalde temperatuur moeten worden bewaard; g) over een toereikend assortiment geneesmiddelen 
beschikken om te kunnen voldoen aan de courante 
vraag in de regio die de aanvrager bevoorraadt". 
4.6. Artikel 6, onder b) 
Het Comité vindt het vreemd dat het meest voor de hand 
liggende recht dat aan groothandelaren wordt verleend, 
namelijk geneesmiddelen van de producenten te betrekken, 
niet genoemd wordt. Daarom stelt het voor om in de eerste 
regel na „zelf" de woorden „een produktievergunning of" in 
te voegen. 
4.7. Artikel 6, onder e) 
Het Comité vindt dat het woord „ten minste" in de tweede 
regel zou moeten worden geschrapt, omdat dit inhoudt dat 
strengere voorschriften kunnen worden ingevoerd, hetgeen 
tot concurrentiedistorsies tussen Lid-Staten zou kunnen 
leiden. 
Voorts vraagt het Comité zich af of het juist en wenselijk is 
dat het partijnummer van de fabrikant bij „iedere tot inslag 
of uitslag van geneesmiddelen leidende transactie" moet 
worden vermeld, maar niet bij „levering aan een detailhan­
delaar". 
4.8. Artikel 9 
De tekst van dit artikel zou het derde lid van artikel 8 
moeten worden. 
4.9. Artikel 10 
Het Comité vindt dat de beperkende voorwaarden in dit 
artikel („indien nodig" en „in voorkomend geval") moeten 
verdwijnen. De Commissie moet een duidelijker en 
krachtiger standpunt innemen. In ieder geval zou het 
Comité geraadpleegd moeten worden over eventuele 
Commissievoorstellen dienaangaande. 
Gedaan te Brussel, 4 juli 1990. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Alberto MASPRONE