Verordening (EU) nr. 528/2012 (hierna “biocidenverordening” genoemd) is op 1 september 2013 in werking getreden en daarin zijn de regels vastgesteld voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden. Bij deze verordening is Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (hierna “biocidenrichtlijn” genoemd) ingetrokken.

Biociden zijn producten die zijn ontworpen om organismen te bestrijden die schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen of dieren of voor materialen (zoals hout). Biociden spelen een belangrijke rol in het dagelijks leven van EU-burgers: insecticiden en desinfecteermiddelen zijn bijvoorbeeld van essentieel belang om vectorziekten, door voedsel veroorzaakte ziekten of in het ziekenhuis opgelopen infecties te helpen bestrijden. De cruciale rol van biociden voor de bescherming van de volksgezondheid is met name zichtbaar geworden tijdens de coronacrisis, waarbij desinfecteermiddelen van groot belang zijn bij het bestrijden van de verspreiding van de ziekte.

In de biocidenverordening wordt een aanpak in twee fasen vastgesteld om haar doelstellingen te bereiken, die erin bestaan de biocidenmarkt in de EU beter te laten functioneren; daarbij wordt er tegelijkertijd gezorgd voor een hoge mate van bescherming voor de gezondheid van mens, dier en milieu. Werkzame stoffen, dat zijn de ingrediënten in biociden die verantwoordelijk zijn voor de aanpak van het (de) doelorganisme(n), moeten op EU-niveau worden goedgekeurd of zijn opgenomen in bijlage I bij de biocidenverordening, waarin de zogenoemde “werkzame stoffen met een laag risico” zijn opgenomen. Voor het verkrijgen van goedkeuring voor een werkzame stof moeten aanvragers uitgebreide dossiers indienen, die eerst worden beoordeeld door een beoordelende lidstaat. De beoordeling door de beoordelende lidstaat wordt collegiaal getoetst door de andere lidstaten die vertegenwoordigd zijn in het Comité voor biociden van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het Comité voor biociden stelt een advies op van het agentschap en dat vormt de basis voor het besluit van de Commissie inzake de goedkeuring. Goedkeuringen zijn beperkt in tijd, maar kunnen worden verlengd na de evaluatie van een verlengingsaanvraag. Werkzame stoffen worden goedgekeurd voor specifieke productsoorten, zoals beschreven in bijlage V bij de biocidenverordening, waarin 22 productsoorten worden gedefinieerd. Vervolgens hebben biociden die dergelijke werkzame stoffen bevatten een toelating nodig, op nationaal of EU-niveau, voordat ze op de markt kunnen worden aangeboden en kunnen worden gebruikt.

Bij wijze van uitzondering kunnen biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen van biociden (hierna: “beoordelingsprogramma”) op de markt worden aangeboden en gebruikt overeenkomstig de nationale wetgeving van elke lidstaat in afwachting van het definitieve besluit inzake de goedkeuring van de werkzame stof(fen) die zij bevatten. Er zijn ook mogelijkheden voor afwijking van de biocidenverordening voorzien in geval van een gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu: in dergelijke situaties kunnen lidstaten tijdelijke vergunningen verlenen om niet-toegelaten producten op de markt te kunnen aanbieden. Lidstaten kunnen ook producten die niet-goedgekeurde werkzame stoffen bevatten, toelaten voor de bescherming van cultureel erfgoed, na een door de Commissie verleende afwijking. Tot slot kunnen biociden die een nieuwe werkzame stof bevatten die nog wordt beoordeeld, worden toegelaten wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

Dit verslag is opgesteld zoals wordt vereist in artikel 65, lid 4, van de biocidenverordening, op grond waarvan de Commissie, op basis van door de lidstaten ingediende rapporten over de uitvoering van de biocidenverordening op hun respectieve grondgebied, een samenvattend verslag opstelt dat moet worden ingediend bij het Europees Parlement en de Raad. Alle lidstaten, behalve Tsjechië, hebben hun rapporten ingediend. In artikel 65, lid 3, worden de lidstaten verplicht om met name informatie op te nemen over i) resultaten van officiële controles, ii) gevallen van vergiftiging, iii) negatieve milieueffecten en iv) het gebruik van nanomaterialen. De lidstaten hebben echter geen informatie verstrekt over negatieve milieueffecten; dat komt door de complexiteit voor de lidstaten om dit soort gegevens te verzamelen voor de eerste verslaglegging. De Commissie bespreekt met de lidstaten hoe kan worden gewaarborgd dat zij beginnen met het verzamelen van deze gegevens voor het volgende verslag (dat moet worden ingediend in 2025). Dit verslag heeft betrekking op de periode van het van toepassing worden van de biocidenverordening (1 september 2013) tot en met 31 december 2019. Als aanvulling op de door de lidstaten verstrekte informatie is dit verslag ook gebaseerd op gegevens die afkomstig zijn uit het IT‑platform dat wordt gebruikt voor de indiening en beoordeling van aanvragen en op informatie die is opgenomen in het overzichtsverslag van de onderzoeksmissies die in 2017 en 2018 zijn uitgevoerd door het directoraat-generaal Gezondheid en voedselveiligheid van de Commissie. Dit verslag gaat vergezeld van een werkdocument van de diensten van de Commissie, dat een gedetailleerde onderbouwing bevat van de in het verslag vermelde bevindingen.

2.Status van de uitvoering van de biocidenverordening

2.1.Goedkeuring van werkzame stoffen

Bestaande werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma

Het beoordelingsprogramma is gestart onder de biocidenrichtlijn en het was aanvankelijk de bedoeling dat het in tien jaar voltooid zou zijn. De looptijd van het programma is sindsdien echter twee keer verlengd, aangezien duidelijk was geworden dat de beoordeling van de aanvraagdossiers niet voltooid zou zijn binnen de aanvankelijke uiterste termijn, eerst op grond van de biocidenrichtlijn (14 mei 2014) en vervolgens op grond van de biocidenverordening (31 december 2024).

De uitvoering van het beoordelingsprogramma wordt nog altijd geplaagd door aanzienlijke vertragingen. Tegen 31 december 2019 was slechts 35 % van de verwante werkzaamheden voltooid. Voor 252 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten heeft de Commissie een besluit genomen over het al dan niet goedkeuren van de werkzame stoffen (waarvan er 179 zijn vastgesteld op grond van de biocidenverordening), terwijl 474 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten nog worden onderzocht. Tussen 2014 en 2016 werd er een gestage toename in het aantal besluiten opgetekend, maar in 2017 en 2018 was er sprake van een aanzienlijke afname, zoals te zien is in figuur 1.

Figuur 1: aantal combinaties van werkzame stoffen en productsoorten waarover de Commissie een besluit over het al dan niet goedkeuren heeft genomen

Deze afname was het gevolg van het dalende aantal evaluaties dat door de lidstaten was voltooid. Hoewel er tussen 2014 en 2018 in totaal 130 beoordelingsverslagen door de lidstaten zijn ingediend bij het ECHA, werd er in 2018 slechts één verslag ingediend en in 2019 zeven. De belangrijkste factoren die de lidstaten aangeven als oorzaak van de vertraging zijn: onvoldoende beschikbare middelen, vertraging bij het indienen van door de lidstaten vereiste aanvullende informatie tijdens de evaluatie door de aanvrager, complexe technische vragen over specifieke dossiers, evolutie van technische richtsnoeren en het vaststellen van nieuwe wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen.

De Commissie en het ECHA hebben actie ondernomen om de aanhoudende vertraging in het beoordelingsprogramma aan te pakken. Reeds in 2015 heeft de Commissie brieven gezonden aan de lidstaten waarin het belang van de voltooiing van het beoordelingsprogramma werd benadrukt. In 2017 is de Commissie besprekingen begonnen met de lidstaten en belanghebbenden om inzicht te krijgen in de belangrijkste oorzaken van de vertraging en om mogelijke acties voor verbetering te identificeren. In maart 2018 werd een lijst met actiepunten overeengekomen. Gelet op de resultaten van een enquête onder de lidstaten en op de informatie die is verzameld tijdens een workshop in 2019, heeft het ECHA een actieplan voorgesteld waarmee de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in februari 2020 hebben ingestemd.

Nieuwe werkzame stoffen

De innovatie met betrekking tot nieuwe werkzame stoffen in biociden is redelijk beperkt gebleven. Sinds de inwerkingtreding van de biocidenverordening zijn slechts tien nieuwe werkzame stoffen beoordeeld. Negen daarvan werden goedgekeurd, die betrekking hadden op dertien combinaties van werkzame stoffen en productsoorten.

Uitsluitings- en vervangingscriteria

Met de biocidenverordening werden er uitsluitingscriteria ingevoerd om te waarborgen dat de gevaarlijkste werkzame stoffen werden uitgefaseerd. Er werden ook vervangingscriteria ingevoerd voor stoffen die een specifieke reden tot bezorgdheid vormen. In beginsel kunnen stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria niet worden goedgekeurd, tenzij er bepaalde afwijkingsmogelijkheden gelden. Tot nu toe zijn drie werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria, die betrekking hebben op drie combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, en vier werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria, die betrekking hebben op negen combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, niet goedgekeurd. 21 werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria en die betrekking hebben op 24 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, en 20 werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria, die betrekking hebben op 37 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, zijn goedgekeurd. Van de goedgekeurde werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria zijn er negen rodenticiden, die als essentieel worden beschouwd voor de bestrijding van een gevaar voor de gezondheid van mens, dier of milieu, aangezien er niet voldoende doeltreffende alternatieven beschikbaar zijn. Op de andere twaalf werkzame stoffen waren de overgangsbepalingen in artikel 90, lid 2, van de biocidenverordening van toepassing, op grond waarvan de besluiten inzake goedkeuring moesten worden genomen op basis van de biocidenrichtlijn, die geen uitsluitingscriteria bevatte. Tot op heden is het nog niet mogelijk om te beoordelen of de uitsluitings- en vervangingscriteria een snellere vervanging van gevaarlijke stoffen door veiligere alternatieven stimuleren. De uitsluitingscriteria werken desalniettemin ontmoedigend voor de aanvraag van een verlenging van de goedkeuring, aangezien er geen verlengingsaanvraag is ingediend voor zes werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria en voor twee werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria.

2.2.Producttoelating

Als gevolg van de vertraging in het beoordelingsprogramma valt het merendeel van de producten op de markt (tienduizenden producten) nog onder de nationale wetgeving, die per lidstaat sterk kan verschillen. In veel lidstaten is alleen een kennisgeving nodig voordat producten worden aangeboden op de markt, terwijl in andere lidstaten producten moeten worden toegelaten.

Ongeveer 9 000 producten zijn toegelaten overeenkomstig de regels in de biocidenverordening na de goedkeuring van de werkzame stoffen die deze producten bevatten. Het merendeel van de producten dat is toegelaten op grond van de biocidenverordening is toegelaten door middel van wederzijdse erkenningsprocedures (ongeveer 6 400), en ongeveer 2 600 door op zichzelf staande nationale toelatingen.