Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD tot wijziging van bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

A. Regelgevend kader

Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 [1] worden er op communautair niveau bindende maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong vastgesteld. Deze grenswaarden (hierna "MWR" genoemd) worden na een wetenschappelijke beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vastgesteld volgens de in artikel 8 vastgelegde procedure van het regelgevende comité. De farmacologisch werkzame stoffen worden vervolgens in een van de vier bijlagen van de verordening ingedeeld:

[1] PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

- bijlage I: stoffen waarvoor na een beoordeling van de toxicologische risico's voor de gezondheid van de mens een MWR kan worden vastgesteld;

- bijlage II: stoffen waarvoor geen MWR behoeft te worden vastgesteld;

- bijlage III: stoffen waarvoor niet voldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, zodat er geen definitieve MWR kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder de gezondheid van de consument in gevaar te brengen een voorlopige MWR kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode die wordt berekend aan de hand van de tijd die voor de voltooiing van het wetenschappelijk onderzoek nodig is. Deze periode kan alleen in uitzonderlijke gevallen één maal worden verlengd;

- bijlage IV: stoffen waarvoor geen MWR blijkt te kunnen worden vastgesteld omdat ze ongeacht de hoeveelheid risico's voor de gezondheid van de mens opleveren.

B. Wetenschappelijke gegevens

BST is een stof met een hormonale werking die wordt gebruikt om de melkproductie bij koeien op te voeren. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen het gebruik van recombinante boviene somatotropines (rBST) (via een biotechnologisch procédé geproduceerde eiwitten die nauw verwant zijn aan de vier varianten van natuurlijk boviene somatotropine) voor runderen in bijlage II op te nemen, en wel om de volgende redenen:

- rBST zijn biologisch actieve analogen van endogeen boviene somatotropine, dat een normaal bestanddeel van koemelk is;

- rBST worden in het maagdarmkanaal afgebroken;

- rBST stimuleren de productie van insuline-groeifactor I (IGF-I) (deze productie wordt gestimuleerd door rBST en een factor die wellicht betrokken is bij de ontwikkeling van insuline-afhankelijke diabetes en die wordt geopperd als een marker voor borstkanker) maar kunnen in geringe mate worden geresorbeerd uit het maagdarmkanaal;

- er is aangetoond dat het gehalte aan zowel boviene somatotropine als IGF-I na behandeling met rBST in melk en weefsels bij of binnen de fysiologische grenswaarden ligt;

- de extra opname van IGF-I via de consumptie van melk van koeien die met rBST behandeld zijn, wordt als biologisch onbetekenend beschouwd in vergelijking met de hoeveelheid endogeen IGF-I die dagelijks in het maagdarmkanaal van de mens wordt geproduceerd en levert derhalve geen gevaren op voor de gezondheid van de consument.

C. Regelgevingsprocedure en indiening bij de Raad

1. Ondanks het huidige verkoopverbod [2] hebben twee bedrijven [3] hun aanvraag voor de vaststelling van een MWR voor rBST krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 gehandhaafd. Het Gerecht van eerste aanleg heeft in deze context bepaald dat het bestaan van een verkoopverbod geen afdoende reden is om de vaststelling van een MWR te weigeren (zaken T-120/96 [4] en T-112/97 [5]) maar tegen dit arrest is nu beroep aangetekend bij het Hof van Justitie (zaak C-298/99 P).

[2] Beschikking 1999/879/EG van de Raad van 17.12.1999.

[3] Eli Lilly and Monsanto.

[4] Arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 25 juni 1998, Jurispr. 1998, blz. II-2571.

[5] Arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 22 april 1996, Jurispr. 1999.

2. In het licht van nieuwe wetenschappelijke resultaten en informatie, beschikbaar gekomen sinds de oorspronkelijke aanbeveling van het voormalige Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van november 1994, waarin werd gesteld dat rBST in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dienden te worden opgenomen, en rekening houdend met het arrest van het Gerecht van eerste aanleg in zaak T-120/96 heeft de Commissie het EMEA op 1 februari 1999 verzocht zijn eerdere aanbeveling opnieuw in overweging te nemen.

Na deze heroverweging heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 14 juli 1999 zijn eerdere aanbeveling om recombinante boviene somatotropines (rBST) in bijlage II op te nemen, bevestigd. De Commissie heeft op 8 december 1999 besloten het ontwerpvoorstel voor de vaststelling van een MWR voor rBST bij het Permanente Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in te dienen.

3. De Commissie heeft een ontwerp van een uitvoeringsverordening bij dit comité ingediend waarin (onder andere) rBST om genoemde redenen aan bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden toegevoegd. Het comité heeft op 4 februari 2000 een negatief advies over het ontwerp uitgebracht, waarbij tien lidstaten (73 stemmen) tegenstemden, vier lidstaten (13 stemmen) voorstemden en één lidstaat (4 stemmen) zich van stemming onthield.

4. De vertegenwoordigers van de tien lidstaten maakten namelijk vanwege het bestaande verkoopverbod (ondanks de arresten van het GEA) en vanwege de nog heersende wetenschappelijke onzekerheid over de gevolgen van residuen van IGF-I in melk en zuivelproducten voor de gezondheid van de mens principieel bezwaar tegen de indeling van rBST in een van de bijlagen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.

In dit verband dient te worden opgemerkt dat (a) er tot op heden geen wetenschappelijke bewijzen zijn voor een risico ten gevolge van een eventuele initiëring van kanker in verband met IGF-I en (b) uit de wetenschappelijke evaluatie van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijkt dat zowel rBST als IGF-I (waarvan de productie door rBST wordt gestimuleerd) hetzij worden afgebroken, hetzij op een zeer laag en fysiologisch niveau worden geresorbeerd. De Commissie is zich echter bewust van de nog resterende wetenschappelijke onzekerheid over de gevolgen van residuen van IGF-I in melk en zuivelproducten voor de gezondheid van de mens.

In het algemeen dient te worden benadrukt dat elke aanvraag voor een vergunning om rBST op de markt te brengen zou worden afgewezen vanwege het huidige verbod om BST op de markt te brengen en toe te dienen.

5. Aangezien de voorgestelde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Permanente Comité, dient de Commissie bij de Raad een voorstel in voor een verordening die volgens de procedure van artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dient te worden vastgesteld.

Krachtens hetzelfde artikel wordt de Raad verzocht de voorgestelde maatregelen binnen drie maanden na de indiening vast te stellen.

Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD tot wijziging van bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong [6], laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2758/99 van de Commissie [7], en met name op de artikelen 6 en 8,

[6] PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

[7] PB L 331 van 23.12.1999.

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 moeten er geleidelijk maximumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om aan voedselproducerende dieren te worden toegediend.

(2) Alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, moeten alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede de effecten van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn onderzocht.

(3) Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu).

(4) Recombinante boviene somatotropines dienen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 te worden opgenomen.

(5) De Commissie is zich ervan bewust dat er nog geen wetenschappelijke duidelijkheid bestaat ten aanzien van de gevolgen van residuen van IGF-I in melk en zuivelproducten voor de gezondheid van de mens en zij neemt zich voor deze vraagstukken in studie te houden en daartoe het desbetreffende wetenschappelijke onderzoek voort te zetten en te gelegener tijd opnieuw het advies van een van haar wetenschappelijke comités te vragen.

(6) De Raad heeft Beschikking 1999/879/EG [8] van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking 90/218/EEG [9] vastgesteld, waarbij het gebruik van BST in de Gemeenschap met het oog op de gezondheid en het welzijn van dieren definitief wordt verboden.

[8] PB L 331 van 23.12.1999, blz. 71-72.

[9] PB L 116 van 8.5.1990, blz. 27.

(7) Het in artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 bedoelde en door de Commissie geraadpleegde Permanente Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft geen positief advies uitgebracht over de door de Commissie voorgestelde maatregelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd zoals bepaald in de bijlage van deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

De volgende stof wordt opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (Lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarden voor residuen gelden)

2. Organische stoffen

>RUIMTE VOOR DE TABEL>