MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT over medische hulpmiddelen

INHOUDSOPGAVE

1. Samenvatting

2. Inleiding

3. Medische hulpmiddelen - een alsmaar belangrijker sector

4. Rechtskader

5. Verslaglegging overeenkomstig artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG

5.1. Bewaking

5.2. Klinisch onderzoek

5.3. Farmaceutisch overleg

6. Noodzaak van een algehele verbetering van de tenuitvoerlegging van de richtlijnen

6.1. Conformiteitsbeoordeling

6.1.1. Verplichtingen in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

6.1.2. Herindeling van medische hulpmiddelen

6.1.3. Betere aanwijzing van en controle op aangemelde instanties

6.2. Transparantie en vertrouwen

6.3. Markttoezicht

6.4. Samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten

7. De uitbreiding en de internationale dimensie

7.1. Uitbreiding

7.2. Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning

7.3. Task force wereldwijde harmonisatie

8. Conclusies

Bijlage 1 - Overzicht van de informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Bewaking

Bijlage 2 - Overzicht van informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Klinisch onderzoek

Bijlage 3 - Overzicht van informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Farmaceutisch overleg

Bijlage 4 - Werkprogramma's voor werkgroepen en task forces

Bijlage 5 - Belangrijkste gebieden waarop de regelgeving moet worden aangepast

Bijlage 6 - Andere maatregelen

Aanhangsel 1 - Producten die als medische hulpmiddelen worden beschouwd

Aanhangsel 2 - Voordelen van de medische technologie en hulpmiddelen voor de EU-burgers

Aanhangsel 3 - Belangrijkste kenmerken van het regelgevingskader

Aanhangsel 4 - Werkgroepen die betrokken zijn bij de tenuitvoerlegging van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

1. Samenvatting

In deze mededeling worden de beleidsconclusies van de Commissie met betrekking tot het functioneren van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen gepresenteerd. Deze conclusies zijn gebaseerd op de aspecten die werden belicht in het verslag van de groep van deskundigen inzake medische hulpmiddelen (Medical Devices Expert Group, MDEG), dat in juni 2002 op de 'Europa'-website van de Commissie beschikbaar werd gesteld [1].

[1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm

Met deze mededeling komt de Commissie in de eerste plaats de verplichting na die uit hoofde van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen op haar rust om een verslag voor te leggen over de toepassing van de bepalingen van de richtlijn betreffende bewaking, klinische onderzoeken en overleg met de voor farmaceutische producten bevoegde autoriteiten. De gegevens die door de lidstaten over deze items zijn verstrekt, zijn van vrij uiteenlopende aard gebleken en het is dan ook moeilijk definitieve conclusies te trekken. De Commissie stelt derhalve voor de werkzaamheden te intensiveren teneinde de verzameling van gegevens te vervolledigen. Aangezien is vastgesteld dat er behoefte is aan een beter gecoördineerde aanpak van de lidstaten, worden in de mededeling meer richtsnoeren in het vooruitzicht gesteld.

In de tweede plaats is de mededeling een follow-up van het initiatief van de MDEG om een algemene beoordeling van de richtlijn medische hulpmiddelen uit te voeren, die veel verder gaat dan het bovengenoemde verplichte verslag. De Commissie is het eens met de vaststelling van de MDEG dat het rechtskader dat door de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is ingesteld op zichzelf adequaat is (hoewel de regelgeving op bepaalde gebieden moet worden gewijzigd), maar dat de tenuitvoerlegging ervan moet worden verbeterd. Van de verschillende kwesties die in het MDEG-verslag aan de orde werden gesteld komen in de mededeling vooral die aan bod die te maken hebben met conformiteitsbeoordeling, transparantie en vertrouwen, markttoezicht en samenwerking tussen lidstaten en de Commissie.

Verbeteringen in de tenuitvoerlegging moeten worden bereikt door een allesomvattend en ambitieus actieprogramma, gebaseerd op verschillende middelen en waarbij alle actoren worden betrokken: uitvoeringsmaatregelen op nationaal niveau (met inbegrip van aanwijzing van aangemelde instanties en markttoezicht), het gebruik van instrumenten die reeds beschikbaar zijn uit hoofde van de richtlijn (herindeling, voorzorgbeginsel, vrijwaringsclausule, formele bezwaren tegen normen), uitvoeringsrichtsnoeren, verduidelijking van de regelgeving op een aantal punten, alsook betere coördinatie en samenwerking in diverse fora, met inbegrip van een nieuwe "groep op hoog niveau voor medische hulpmiddelen". Er is reeds een groot aantal initiatieven voor verbetering genomen.

In de mededeling wordt de aandacht gevestigd op de internationale dimensie van de tenuitvoerlegging van de richtlijn en op de problemen van het uitbreidingsproces. Voorts wordt gewezen op het effect van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en het werk van de task force wereldwijde harmonisatie.

De Commissie neemt er kennis van dat allesomvattende gegevens over de sector van de medische hulpmiddelen ontbreken. Zij kondigt in haar mededeling dan ook aan dat er in samenwerking met de nationale autoriteiten en het bedrijfsleven een studie zal worden verricht om de kennis te verbeteren van de sector, van zijn invloed op de uitgaven voor de volksgezondheid en van de voorwaarden voor een groter concurrentievermogen. Voorts zijn er in het kader van het communautaire actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008) studies over belangrijke volksgezondheidsvraagstukken gepland.

Ten slotte omvat de mededeling een aantal informatieve aanhangsels die achtergrondinformatie geven over de uitgebreide en complexe sector van de medische hulpmiddelen. Deze hebben betrekking op de onder de richtlijnen vallende medische hulpmiddelen, de voordelen van de medische technologie en hulpmiddelen voor de EU-burgers, de voornaamste kenmerken van het regelgevingskader en nadere gegevens over werkgroepen die bij de tenuitvoerlegging van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen zijn betrokken.

2. Inleiding

De Commissie is uit hoofde van artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen verplicht de Raad een verslag voor te leggen over het functioneren van de richtlijn op het gebied van bewaking, klinisch onderzoek en farmaceutisch overleg.

Tijdens de opstelling van dit verslag besloten de diensten van de Commissie, de nationale autoriteiten en belanghebbenden die in het kader van de groep van deskundigen inzake medische hulpmiddelen van de Commissie (MDEG) werkten, over te gaan tot een ruimere beoordeling van het functioneren van het regelgevingskader om, indien mogelijk, zowel het regelgevingskader als de tenuitvoerlegging daarvan te verbeteren. De consensus die deze discussies opleverden, werd gepresenteerd in de vorm van een verslag, hierna het MDEG-verslag genoemd, dat de Commissie in juni 2002 op haar website plaatste. [2]

[2] Report on the functioning of the Medical Devices Directive 93/42/EC of 14 June 1993; groep van deskundigen inzake medische hulpmiddelen, 5 juni 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm

De Commissie juicht het MDEG-verslag over het functioneren van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen toe als een kritische analyse die overheidsinstanties en belanghebbenden in staat zal stellen met inachtneming van een overeengekomen reeks items de passende beleidsconclusies te trekken.

Deze mededeling moet ook worden gezien in het licht van een algemene evaluatie van de nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normalisatie [3], die het voorwerp van een afzonderlijke mededeling is. Elementen van de beoordeling van het functioneren van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen zijn in die algemene evaluatie verwerkt. Enkele kwesties waarop in de algemene evaluatie de vinger wordt gelegd zijn in dit verslag terug te vinden of kunnen van belang zijn voor het oplossen van de in het verslag aangegeven problemen.

[3] Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, PB C 136 van 4.6.1985. Zie aanhangsel 3 voor de belangrijkste kenmerken van het op de nieuwe aanpak gebaseerde rechtskader.

Deze mededeling bevat dus zowel het bij artikel 11, lid 4, van de richtlijn voorgeschreven verslag als de conclusies van de Commissie die op het MDEG-verslag zijn gebaseerd.

3. Medische hulpmiddelen - een alsmaar belangrijker sector

Medische hulpmiddelen [4] hebben alsmaar meer belang gekregen uit het oogpunt van hun effect op de gezondheid en van hun invloed op de uitgaven voor de gezondheidszorg. De Raad Volksgezondheid [5] heeft onlangs een resolutie over medische hulpmiddelen aangenomen waarin de aandacht wordt gevestigd op het belang van de sector, die tot dusver altijd in de schaduw heeft gestaan van de andere pijler van de gezondheids zorg, de farmaceutische producten.

[4] Volgens de cijfers zouden er meer dan 10.000 verschillende families van typen medische hulpmiddelen bestaan.

[5] Raad Volksgezondheid, 26 juni 2002

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Onder "medisch hulp middel" [6] wordt een breed gamma van producten verstaan. Gezien de verschillende kenmerken van ieder van deze families hulpmiddelen zouden er meer dan 400 000 verschillende medische hulpmiddelen in de handel kunnen zijn [7].

[6] In dit verslag verwijst het woord 'medisch hulpmiddel' (verkort 'hulpmiddel') naar de producten die onder de definitie van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 1, lid 2, vallen.

[7] In aanhangsel 1 zijn ter illustratie enkele voorbeelden opgenomen van producten die onder medische hulpmiddelen vallen.

De markt voor medische hulpmiddelen in Europa is de op een na grootste van de wereld, na die van de VS en vóór die van Japan.

Hoewel de beschikbare cijfers niet volledig zijn, kan eruit worden afgeleid dat de overheidsuitgaven aan medische hulpmiddelen toenemen en in sommige landen al meer bedragen dan die aan farmaceutische producten.

De uitgaven moeten evenwel worden afgewogen tegen de baten, zowel uit het oogpunt van de kosten als uit dat van de levenskwaliteit voor patiënten en burgers. Zo heeft de ontwikkeling van nieuwe technieken op het gebied van minimaal invasieve chirurgie bijvoorbeeld tot een spectaculaire vermindering van de behandelingsduur en de kosten voor ziekenhuisverblijf geleid.

De opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is een punt van cruciaal belang geworden. De nationale en communautaire autoriteiten moeten zich ervan vergewissen of er een juist evenwicht bestaat tussen de toegang tot innovatie en de bescherming van de gezondheid. De nationale autoriteiten worden geconfronteerd met een schaarste van deskundigheid, met name op het gebied van hulpmiddelen die een groot risico inhouden, waar naar verluidt een tekort aan personele middelen bestaat. Medische hulpmiddelen zijn tegenwoordig gebaseerd op een veelheid van technologieën, met inbegrip van werktuigbouw, maar ook biomaterialen, elektronica, software, diagnostische beeldtechnologie en optiek. Kenmerkend voor de medische technologie is dat innovaties - en bijgevolg nieuwe modellen - elkaar in snel tempo opvolgen.

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

In veel gebieden van de volksgezondheid die door de Europese Unie zijn aangewezen als topprioriteiten leveren de medische technologie en medische hulpmiddelen een belangrijke bijdrage aan de vermindering van ziekten en de verbetering van de gezondheid van de patiënten in Europa [8].

[8] In aanhangsel 2 worden voorbeelden gegeven van de bijdrage die medische hulpmiddelen op het gebied van bepaalde ziekten leveren.

Tegelijkertijd wordt de sector van de medische hulpmiddelen ook alsmaar kritischer bekeken door het publiek. Patiënten vragen om meer informatie over medische behandelingen en medische hulpmiddelen en zijn zich bewuster geworden van de eraan verbonden risico's. Hoewel algemeen wordt aanvaard dat de medische technologie het niveau van de volksgezondheid heeft verhoogd en de levenskwaliteit van patiënten heeft verbeterd, is uit recente gebeurtenissen, zoals de problemen in verband met desinfecterende middelen, dialysatoren en borstimplantaten, gebleken dat als er zich problemen voordoen, het regelgevingsstelsel zelf in het geding kan komen.

Ondanks de opmerkelijke evolutie die zich in de sector van de medische hulpmiddelen heeft voltrokken, ontbreekt het zowel op nationaal als op communautair niveau nog altijd aan allesomvattende, betrouwbare en recente gegevens. De Commissie is dan ook voornemens samen met de nationale autoriteiten en belanghebbenden een studie te verrichten die drie aspecten zal bestrijken:

- het eerste doel van de studie zal zijn de Europese markt in kaart te brengen door het verzamelen en analyseren van actuele marktgegevens en -cijfers. Er zal dus een oplossing moeten worden gevonden voor het probleem van de ontbrekende statistische basis voor het verzamelen van dergelijke gegevens. In de studie moeten passende aanbevelingen worden gedaan om in de toekomst deze informatie regelmatig te verzamelen. Dit zal zeer belangrijk zijn voor de beoordeling van het economische belang van de sector en zijn bijdrage aan de economische groei en de werkgelegenheid;

- de technologische vooruitgang in de medische verzorging wordt vaak genoemd als een van de oorzaken van de stijgende kosten van de gezondheidszorg. Anderzijds zijn er ook meer en meer bewijzen van de bijdrage die innovatie op het gebied van de gezondheidszorg aan besparingen in de gezondheidszorg levert (bijvoorbeeld kortere ziekenhuisopname als gevolg van minimaal invasieve chirurgie). In het kader van de studie moeten derhalve duidelijke gegevens over overheidsuitgaven en -besparingen worden verzameld, geanalyseerd en gedocumenteerd. Voorts moet worden vastgesteld wat het relatieve aandeel van de volksgezondheidsuitgaven voor medische hulpmiddelen is in verhouding tot andere onderdelen van het gezondheidszorgstelsel, zoals farmaceutische producten;

- ten slotte moet worden gekeken naar de sterke en zwakke punten van de sector medische hulpmiddelen in Europa, de kansen van de sector en de gevaren die de sector bedreigen. In de studie zal worden ingegaan op de huidige toestand van de sector in Europa, zijn concurrentievermogen en zijn innovatiepotentieel, met name in vergelijking met zijn grootste concurrenten, die van de VS en Japan. Hierdoor zou de studie de nationale en communautaire autoriteiten in staat moeten stellen randvoorwaarden vast te stellen waardoor de bedrijven hun concurrentievermogen en innovatiepotentieel - uiteindelijk in het belang van de volksgezondheid - kunnen verbeteren terwijl het hoogste niveau van bescherming van de gezondheid wordt bewaard.

Voorts zal er verder onderzoek nodig zijn om meer informatie te verzamelen over gezondheidsaspecten, bijvoorbeeld in verband met het gebruik van medische hulpmiddelen. Het communautaire actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008) [9] biedt een aantal mogelijkheden, onder meer met betrekking tot betere informatie op gebieden die verband houden met medische technologie.

[9] Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002, PB L 271 van 9.10.2002.

4. Rechtskader

Medische hulpmiddelen vallen onder drie richtlijnen: de richtlijn van 1990 betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [10], die van 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [11], en die van 1993 betreffende medische hulpmiddelen in het algemeen [12]. De richtlijn van 1993 werd gewijzigd door die van 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. In 2000 werden speciale bepalingen ingevoerd voor medische hulpmiddelen die derivaten van menselijk bloed bevatten. [13]. Samen vormen deze richtlijnen voor het eerst een samenhangend en allesomvattend rechtskader voor medische hulpmiddelen in de lidstaten van de Gemeenschap [14].

[10] Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, PB L 189 van 20.7.1990.

[11] Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, PB L 331 van 7.12.1998.

[12] Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB L 169 van 12.7.1993.

[13] Richtlijn 2000/70/EG van de Raad van 16 november 2000, PB L 313 van 13.12.2000, gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van 7 december 2001, PB L 6 van 10.1.2002. Zie ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vastelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

[14] Voor medische hulpmiddelen die levensvatbare dierlijke weefsels bevatten of waarin menselijke weefsels zijn verwerkt bestaat er op Gemeenschapsniveau geen regelgeving. De Commissie werkt momenteel aan twee afzonderlijke voorstellen inzake de veiligheid en de prestaties van op basis van menselijk weefsel ontwikkelde producten (tissue engineering).

De belangrijkste kenmerken van het regelgevingskader worden in aanhangsel 3 opgesomd.

Hoewel het rechtskader zelf stabiel is, zijn er, met name op nationaal niveau, heel wat middelen nodig om het zorgvuldig te beheren en ten uitvoer te leggen. En aangezien de richtlijnen een enorme veelheid van producten en risico's bestrijken, is er veel coördinatie en breed overleg tussen de autoriteiten en de Commissie nodig. Voorts kan er behoefte zijn aan specifieke regelgevende maatregelen (zoals herindelingsbesluiten, follow-up van nationale maatregelen ter beperking van de beschikbaarheid van hulpmiddelen, gemeenschappelijke technische specificaties voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) om het door de richtlijnen in het leven geroepen rechtskader op bepaalde punten aan te vullen of uitvoeringsrichtsnoeren op te stellen.

Om voor een coherente tenuitvoerlegging van de richtlijnen te zorgen hebben de Commissie, de nationale autoriteiten en belanghebbenden een aantal instrumenten en werkgroepen in het leven geroepen, naast het - formele - comité dat door de richtlijnen is ingesteld. Aanhangsel 4 omvat nadere bijzonderheden over deze instrumenten en werkgroepen.

5. Verslaglegging overeenkomstig artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG

De Commissie is overeenkomstig artikel 11, lid 4, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van 1993 verplicht een verslag aan de Raad voor te leggen met informatie over:

(i) incidenten die zich na het in de handel brengen van hulpmiddelen voordoen (bewaking);

(ii) klinisch onderzoek dat is uitgevoerd overeenkomstig de in bijlage VIII van de richtlijn aangegeven procedure;

(iii) onderzoek van het ontwerp en EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen (farmaceutisch overleg).

Om de informatie te verzamelen hebben de Commissie en nationale autoriteiten, met het oog op een coherente verslaggeving, een vragenlijst opgesteld. De door de lidstaten verstrekte informatie en gegevens zijn in de bijlagen 1, 2 en 3 vervat.

5.1. Bewaking

Als medische hulpmiddelen niet overeenkomstig hun bestemming werken, kunnen zich incidenten voordoen, hetgeen in het ergste geval kan leiden tot letsel, bijkomende medische handelingen of de dood. Daarom schrijft de richtlijn tijdige gecoördineerde maatregelen en informatieverstrekking voor tussen de fabrikant en de betrokken nationale autoriteit en tussen de nationale autoriteiten onderling met betrekking tot incidenten die een ernstig risico vormen en die verband houden met het hulpmiddel [15]. De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn te hunner kennis gebrachte informatie over specifieke incidenten met medische hulpmiddelen (ongeacht tot welke klasse zij behoren) op een gecentraliseerde wijze wordt geregistreerd en geëvalueerd. Deze bepalingen hebben in de eerste plaats betrekking op informatie die door de fabrikant aan nationale autoriteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen is verstrekt. De regeling van de richtlijn heeft geen betrekking op verkeerd gebruik, tenzij dit kan worden verklaard door tekortkomingen in het ontwerp van het product, de etikettering of gebruiksaanwijzing. Lidstaten kunnen als een onderdeel van hun nationale beleid ook van de artsen of de medische instellingen verlangen dat zij de bevoegde autoriteiten van incidenten op de hoogte brengen. In dat geval moeten zij ervoor zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ook in kennis wordt gesteld van het incident.

[15] Overeenkomstig artikel 10, lid 1: "De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die (...) te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:

Tegenwoordig heeft de bewaking een internationale dimensie die verder dan de Unie reikt. Om juridische of politieke redenen wisselen nationale autoriteiten bewakingsverslagen met derde landen uit en krijgen zij dus eveneens informatie uit derde landen. Voorts wordt door de task force voor wereldwijde harmonisatie van medische hulpmiddelen (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices, GHTF) [16] een wereldwijd bewakingssysteem opgezet, waaraan alle lidstaten zullen deelnemen en dat ook voor alle andere Europese landen zal openstaan.

[16] Zie voor de GHTF: http://www.ghtf.org/ en punt 5.3 van dit verslag over GHTF.

In bijlage 1 zijn nadere bijzonderheden opgenomen over het aantal incidenten als gevolg van tekortkomingen van het hulpmiddel dat in het kader van de bewakingsregeling van de richtlijn uit de lidstaten is gemeld.

Hieruit kunnen de volgende conclusies worden getrokken:

- de statistische gegevens over gemelde gevallen die voor deze mededeling zijn ontvangen zijn uiterst heterogeen. In sommige landen, zoals België, Finland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, is er een duidelijke trend - namelijk een gestage toename - van het aantal gemelde bewakingsgevallen, terwijl in andere landen sprake is van een willekeurige verdeling. Er is op gewezen dat de verstrekte informatie niet dezelfde categorieën van bewakingsverslagen vertegenwoordigt, wat de analyse bemoeilijkt;

- de Commissie is tegen praktijken waarbij de fabrikant of de nationale autoriteiten hun veiligheidsmaatregelen beperken tot het soevereine grondgebied van een lidstaat of een EER-lidstaat, zonder dat gebruik wordt gemaakt van de mechanismen waarin de richtlijn voorziet. Bij dergelijke maatregelen blijven de producten op de gemeenschappelijke markt, waardoor andere lidstaten verplicht worden, indien zij toevallig op de hoogte zijn van de potentiële risico's, individuele maatregelen te nemen;

- de invoering van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), waarin incidenten uit de hele Gemeenschap zullen worden geregistreerd, zal helpen zorgen voor een vlotte toepassing van de bepalingen van de richtlijn inzake bewaking;

- de belangrijkste conclusie die moet worden getrokken, is wellicht dat er meer onderzoek moet worden gedaan naar de oorzaken en de ongelijkmatige vertegenwoordiging van de bewakingsverslagen. Het gebrek aan personele middelen die beschikbaar zijn voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn wordt genoemd als een van de mogelijke oorzaken.

Tegen deze achtergrond zal de Commissie:

- in het kader van de MDEG-werkgroep inzake bewaking samenwerken met de nationale autoriteiten voor een verbetering van de nationale bewakingspraktijken;

- op haar website geregeld samenvattende verslagen over statistieken betreffende bewakingsverslagen publiceren;

- in het kader van het IDA-programma [17], een van juli tot december 2003 lopend proefproject voor Eudamed opzetten (Eudamed is de EU-databank voor medische hulpmiddelen die er uit hoofde van de richtlijn moet komen). Op die basis zal het systeem in 2004 operationeel worden;

[17] Gegevensuitwisseling tussen overheidsdiensten (Interchange of Data between Administrations, IDA), besluiten van het Europees Parlement en de Raad nr. 1719/1999/EG en nr. 1720/1999/EG, PB L 203 van 3.8.1999.

- de deelname van Europa aan wereldwijde bewakingsregelingen blijven bevorderen onder voorwaarden die verenigbaar zijn met de Europese voorschriften die in het kader van GHTF ten uitvoer worden gelegd. Hoewel de Gemeenschap en andere Europese landen niet buiten de wereldwijde ontwikkelingen kunnen blijven, beklemtoont de Commissie dat deze wereldwijde regelingen de verplichtingen uit hoofde van de richtlijn niet vervangen. Anderzijds zullen de praktische regelingen voor Europese en wereldwijde bewaking zoveel mogelijk worden geharmoniseerd.

5.2. Klinisch onderzoek

Overeenkomstig de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen moet de conformiteitsbeoordeling van de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd en moet de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen in de regel zijn gebaseerd op klinische gegevens. De adequaatheid van de klinische gegevens moet zijn gebaseerd op ofwel een verzameling van de thans beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur en een kritische beoordeling daarvan, ofwel de resultaten van klinisch onderzoek. Klinische gegevens moeten beschikbaar zijn voor alle medische hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie. De klinisch-onderzoeksprogramma's moeten ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het onderzoek zal worden verricht.

De lidstaten hebben informatie verstrekt over klinisch onderzoek dat van 1995 tot 2000 is verricht. Slechts ongeveer de helft van de lidstaten heeft kwantitatieve gegevens over het aantal gemelde klinisch onderzoeken verstrekt. De willekeurig verdeelde gegevens, die bijgevolg moeilijk te interpreteren zijn, worden in bijlage 2 gepresenteerd.

Belangrijker zijn de opmerkingen die van nationale autoriteiten zijn ontvangen; zij kunnen als volgt worden samengevat:

- het huidige rechtskader omvat geen specifiek mechanisme om lidstaten informatie over in andere lidstaten verricht klinisch onderzoek te verschaffen;

- de redactie van de richtlijn kan tot twijfels omtrent de interpretatie leiden. De bepalingen van de richtlijn moeten nauwkeuriger worden geformuleerd en uitgelegd in een reeks richtsnoeren onder meer met betrekking tot de procedures en de evaluatie van resultaten van klinisch onderzoek;

- de uiteenlopende vereisten van de lidstaten inzake het melden van negatieve incidenten tijdens klinisch onderzoek kunnen tot inconsistenties leiden.

Uit discussies is voorts gebleken dat fabrikanten, met name die van hulpmiddelen van klasse I, niet altijd over klinische gegevens beschikken. Aangemelde instanties controleren bovendien onvoldoende de adequaatheid van klinische gegevens die over de kenmerken en prestaties van het hulpmiddel worden verstrekt.

Tegen deze achtergrond:

- zal de Commissie onderdak en, binnen de perken van de begroting, steun blijven verlenen aan de task force klinische evaluatie (Clinical Evaluation Task Force, CETF), waarvan vertegenwoordigers van de lidstaten, de aangemelde instanties en het bedrijfsleven deel uitmaken en die is opgericht om de tenuitvoerlegging van bijlage X van de richtlijn over klinische gegevens te verbeteren;

- wijst zij op de noodzaak dat ter aanvulling van de geharmoniseerde normen richtsnoeren en beleidsdocumenten [18] worden opgesteld om voor een coherente tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn in de hele Gemeenschap te zorgen;

[18] Zie bijlage 4.

- verzoekt zij de lidstaten over te gaan tot een consequente en geregelde uitwisseling van informatie over weigeringen van klinisch onderzoek, bijwerkingen en negatieve incidenten, zoals toegestaan overeenkomstig artikel 20 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen;

- dringt zij er bij de lidstaten op aan de gegevens te verstrekken die nodig zijn om vóór eind 2003 een vollediger verslag te kunnen opstellen.

5.3. Farmaceutisch overleg

Van een hulpmiddel waarin een geneesmiddel is verwerkt dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut gelet op de bestemming van het hulpmiddel worden gecontroleerd. Alvorens een beslissing te nemen, moet de aangemelde instantie een van de in de lidstaten ingestelde bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen raadplegen. Er zij op gewezen dat een soortgelijke raadplegingsprocedure, waarbij het EMEA is betrokken, ook geldt voor derivaten van bloed in medische hulpmiddelen. [19]

[19] Richtlijn 2000/70/EG tot wijziging van 93/42/EEG, PB L 313 van 13 december 2000, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG.

Onlangs zijn er vragen gerezen omtrent de interpretatie van de verplichting voor aangemelde instanties om het EMEA te raadplegen en omtrent de bevoegdheden van de aangemelde instantie en het EMEA. De Commissie, de nationale autoriteiten en het EMEA zijn momenteel in gesprek om tot een zinvolle en werkbare interpretatie van de bepalingen van de richtlijn te komen.

De lidstaten hebben slechts een paar geïsoleerde gegevens verstrekt over het aantal keren dat er farmaceutisch overleg heeft plaatsgevonden, waarvan een overzicht wordt gegeven in bijlage 3. Hierdoor is de informatie zeer moeilijk te interpreteren.

De Commissie zal derhalve:

- samen met de lidstaten verdere richtsnoeren inzake farmaceutisch overleg uitwerken, ook met betrekking tot de stoffen waarover overleg moet worden gepleegd en de te volgen procedures;

- op deze basis met de lidstaten gegevens blijven inzamelen en het functioneren van het systeem geregeld beoordelen;

- een wijziging voorstellen van punt 7.4 van bijlage I van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen ter verduidelijking van wat met de richtlijn wordt beoogd, indien de discussies tussen de Commissie, de nationale autoriteiten en het EMEA niet tot een door iedereen aanvaarde zinvolle interpretatie en werkwijze leiden.

6. Noodzaak van een algehele verbetering van de tenuitvoerlegging van de richtlijnen

Op basis van het MDEG-rapport is de Commissie van mening dat het door de richtlijn medische hulpmiddelen in het leven geroepen rechtskader zelf adequaat is, maar dat de tenuitvoerlegging ervan moet worden verbeterd door een veelheid van instrumenten waarbij alle partijen worden betrokken:

- maatregelen op nationaal niveau voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de richtlijn;

- aanwending van beschikbare instrumenten om te reageren op bepaalde gebeurtenissen op de markt;

- een leidraad in de vorm van documenten waarover een consensus tussen belanghebbenden is bereikt;

- coördinatie- en samenwerkingsactiviteiten in verschillende fora;

- verduidelijking van de wetgeving op een aantal punten.

De bezorgdheid die in het MDEG-rapport wordt geuit, heeft hoofdzakelijk betrekking op de conformiteitsbeoordeling (met inbegrip van klinisch onderzoek en toezicht na het in de handel brengen door fabrikanten), markttoezicht en transparantie.

Tijdens de evaluatie van de nieuwe aanpak werd de vinger reeds op een aantal van deze vraagstukken gelegd. In deze mededeling wordt slechts ingegaan op vraagstukken die specifiek met medische hulpmiddelen te maken hebben en deel uitmaken van het werkprogramma van de werkgroepen die zich bezighouden met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

De Commissie neemt er nota van dat in het MDEG-rapport uitvoerig wordt ingegaan op een groot aantal andere kwesties, zoals normalisatie en een nauwkeuriger definitie van de werkingssfeer van de richtlijnen. In deze mededeling spitst de Commissie zich toe op de vraagstukken die zij het belangrijkst vindt. In de bijlagen 4, 5 en 6 bij deze mededeling - waarin het respectievelijk gaat om vraagstukken waarvoor richtsnoeren moeten worden opgesteld, wijzigingen in de wetgeving en andere maatregelen - komen ook elementen uit het MDEG-rapport aan bod waaraan in de mededeling zelf geen aandacht wordt geschonken.

6.1. Conformiteitsbeoordeling

De conformiteitsbeoordeling is van cruciaal belang voor het vertrouwen in het vermogen van het regelgevingsstelsel om patiënten en burgers te beschermen. Alles moet in het werk worden gesteld om een hoog niveau van bescherming te waarborgen. Een tekortschietende conformiteitsbeoordeling, zelfs indien het slechts om een klein aantal specifieke hulpmiddelen gaat, betekent een bedreiging van de geloofwaardigheid van het bestaande regelgevingsstelsel en van het vermogen van de autoriteiten om de volksgezondheid doeltreffend te beschermen.

De richtlijn voorziet in een indeling van de medische hulpmiddelen in vier klassen uitgaande van de risico's, die bepalend zijn voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de fabrikant moet volgen. De classificatie is gebaseerd op een "classificatieboom". Voor de autoriteiten worden bij de richtlijn ook verschillende mechanismen ingevoerd om het resultaat van deze classificatieregels bij te stellen door de hulpmiddelen in een hogere of lagere klasse in te delen of door specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures op te leggen.

De tekortkomingen waarop in het MDEG-rapport wordt gewezen, hebben met name betrekking op de aanwijzing van en controle op aangemelde instanties, gebrekkige beoordeling van het ontwerp in de kwaliteitsbenadering van de aangemelde instanties, gebrek aan door de fabrikanten beschikbaar gestelde klinische gegevens, ontoereikende controle door de aangemelde instanties op de toezichtsregelingen na het in de handel brengen van het hulpmiddel en, met betrekking tot specifieke producten, de noodzaak strengere conformiteits beoordelings procedures op te leggen dan deze die bij tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn zijn vereist.

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

De Commissie is van oordeel dat verbeteringen op het gebied van de conformiteits beoordeling gebaseerd moeten zijn op een gecombineerde actie op de volgende drie gebieden. Indien actie op een van deze gebieden achterwege blijft, zullen de vereiste verbeteringen niet worden bereikt.

6.1.1. Verplichtingen in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

Indien een fabrikant voornemens is een verklaring van overeenstemming voor hulpmiddelen van klasse IIA of IIB door de toepassing van een volledig kwaliteitsborgingsysteem af te leggen, moeten de aangemelde instanties niet alleen controleren of de fabrikant een volledig technisch dossier op basis van een coherent aantal monsters heeft samengesteld, maar ook of het kwaliteitssysteem van de fabrikant juist is toegepast en of juiste en geschikte gegevens zijn gebruikt. Voorts moeten de bepalingen van de richtlijnen inzake klinische gegevens strenger en coherenter worden toegepast. Ten slotte moet het markttoezicht worden versterkt. Tegen deze achtergrond:

- zal de Commissie een voorstel tot wijziging van bijlage II bij de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen doen. Vervolgens zal zij passende richtsnoeren opstellen voor de manier waarop bijlage II met betrekking tot groepen, families of categorieën van hulpmiddelen van klasse IIA en IIB ten uitvoer moet worden gelegd [20];

[20] Voor hulpmiddelen van klasse III is altijd een specifieke beoordeling van het ontwerp door de aangemelde instantie met het oog op het verkrijgen van een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp nodig.

- verzoekt zij de CETF dringend, hoewel zij de beginselen van de richtlijn betreffende klinische gegevens op zich passend acht, een leidraad uit te werken met betrekking tot de verplichtingen die fabrikanten, aangemelde instanties en autoriteiten hebben met het oog op de tenuitvoerlegging van de richtlijn wat specifieke groepen hulpmiddelen betreft [21]. De Commissie wijst er met klem op dat de groep voor markttoezichtactiviteiten (Market Surveillance Operations Group, MSOG), die uit met markttoezicht belaste nationale autoriteiten bestaat, de laatste hand moet leggen aan de richtsnoeren over onder meer de verplichtingen voor fabrikanten op het gebied van markttoezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen [22]. Zij zal onderdak en, binnen de perken van de begroting, steun blijven verlenen aan de MSOG.

[21] Bijlage 4

[22] In bijlage 4 heet het officieel: 'na het productiestadium', maar er wordt tegenwoordig gewoonlijk gesproken van 'toezicht na het in de handel brengen' (post market surveillance, PMS). Dit door de fabrikant uit te voeren PMS mag niet worden verward met het door de nationale autoriteiten uit te voeren markttoezicht.

6.1.2. Herindeling van medische hulpmiddelen

- In de richtlijn worden mechanismen beschreven om, indien nodig, over te gaan tot een herindeling of om specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures voor bepaalde hulpmiddelen of categorieën van hulpmiddelen op te leggen. Tot dusver zijn er slechts twee aanvragen ingediend, respectievelijk voor borst implantaten en volledige gewrichts prothesen. (tekst afbeelding: III groot risico, II B gemiddeld risico, II A gemiddeld risico, I klein risico, bron: Eucomed).

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Schatting van het aantal hulpmiddelen

- De lidstaten moeten gebruikmaken van de bestaande herindelingsmechanismen als zij vaststellen dat zij moeten optreden in verband met conformiteits beoordelings procedures; de Commissie zal herindelings verzoeken met voorrang behandelen.

6.1.3. Betere aanwijzing van en controle op aangemelde instanties

De Commissie stelt vast dat de nationale autoriteiten hebben geconstateerd dat er verbetering moet komen in de aanwijzing van en de controle op aangemelde instanties [23], en dat zij voor medische hulpmiddelen een specifieke werkgroep hebben ingesteld om daar werk van te maken: de groep aangemelde instanties, Notified Bodies Operations Group (NBOG). Een concrete uiting van de grotere bewustwording op dit gebied is de intrekking van de aanmelding van aangemelde instanties die onlangs heeft plaatsgevonden.

[23] De aanwijzing van en de controle op aangemelde instanties staan ook centraal in de mededeling van de Commissie over de verbetering van de toepassing van de nieuwe aanpak.

- De Commissie is verheugd over de instelling en het werk van de NBOG, die bestaat uit vertegenwoordigers van aanwijzende autoriteiten [24]. Zij zal het resultaat van de activiteiten van de groep nauwlettend in het oog houden. De Commissie zal onderdak en, binnen de perken van de begroting, financiële steun aan de NBOG blijven verlenen.

[24] Bijlage 4.

6.2. Transparantie en vertrouwen

Tussen de autoriteiten onderling en naar het grote publiek toe blijkt er geen volledige transparantie te bestaan over de wijze waarop de richtlijnen ten uitvoer worden gelegd. Er zijn vragen gesteld over de mate waarin nationale autoriteiten en aangemelde instanties onderling informatie kunnen uitwisselen over de tenuitvoerlegging van de richtlijnen. Daarnaast zijn er klachten geweest over het gevolg dat door nationale autoriteiten is gegeven aan verzoeken om informatie van autoriteiten van andere landen.

Bovendien moeten uit hoofde van het Gemeenschapsrecht wel samenvattende verslagen aan het grote publiek beschikbaar worden gesteld over de registratie van farmaceutische producten, maar niet, zoals in de Verenigde Staten [25], over de registratie van medische hulpmiddelen.

[25] "Freedom of Information Act"

Voorts zijn er op Gemeenschapsniveau geen transparante en gemakkelijk toegankelijke gegevens beschikbaar over de door aangemelde instanties afgegeven certificaten en de identificatie van fabrikanten, die de identificatie van hulpmiddelen op de interne markt zouden vergemakkelijken. Met betrekking tot de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) die uit hoofde van de richtlijnen moet worden opgezet, is tot dusver te weinig vooruitgang geboekt.

Eveneens betreurenswaardig is dat niet alle aanbevelingen en eensgezinde standpunten van de aangemelde instanties de steun hebben gekregen van de MDEG en aan de fabrikanten en het publiek beschikbaar zijn gesteld.

De Commissie vindt transparantie van cruciaal belang voor het scheppen van vertrouwen tussen alle belanghebbenden en zeker om het vertrouwen van het grote publiek te winnen. Voor de vereiste grotere transparantie moeten de volgende maatregelen worden uitgevoerd:

- de Commissie zal voorstellen de regelgeving inzake de bekendmaking van informatie over de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen te wijzigen. Er moet met name informatie over medische hulpmiddelen die een groot risico inhouden beschikbaar worden gesteld aan het grote publiek. Dit kan in de vorm van openbare evaluatieverslagen van de aangemelde instanties in de EU. Er wordt voldoende rekening gehouden met de gerechtvaardigde belangen van de fabrikanten. De ervaring heeft uitgewezen dat het verstrekken van geselecteerde informatie geen schade toebrengt aan de gerechtvaardigde belangen van fabrikanten, maar integendeel positieve gevolgen heeft aangezien het vertrouwen erdoor wordt vergroot;

- de Commissie vestigt de aandacht op de noodzaak van betere communicatie en juicht de maatregelen toe die al zijn genomen door de NBOG, de MSOG en de CETF;

- in haar voorstel voor een richtlijn betreffende gedetailleerde specificaties met betrekking tot overdraagbare spongiforme encefalopathieën stelt de Commissie een mechanisme voor om de transparantie tussen de lidstaten en de aangemelde instanties, met inachtneming van elkaars bevoegdheden, te vergroten. De Commissie zal, in samenwerking met de nationale autoriteiten, het resultaat van dit initiatief evalueren en, in voorkomend geval, de noodzaak van een uitbreiding ervan tot andere gevoelige producten onderzoeken;

- de Commissie zal de MDEG voorstellen de aanbevelingen en de eensgezinde standpunten van de aangemelde instanties te steunen met de bedoeling om deze op de Europa-website beschikbaar te stellen aan het publiek;

- de Commissie zal het forum gezondheidsbeleid, d.i. het Europese platform dat de consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertegenwoordigt, geregeld op de hoogte brengen van de ontwikkelingen op het gebied van medische hulpmiddelen;

- op basis van de huidige activiteiten in het kader van het IDA-programma [26] zal de Commissie in de loop van 2003 een voorstel doen om Eudamed tot stand te brengen. Zij zal de lidstaten een implementatieplan voorleggen dat voor een geleidelijke en coherente implementatie in de hele Gemeenschap op basis van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) zal zorgen. Zij zal, indien nodig, met de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) duidelijkheid scheppen omtrent de voorwaarden van toegang tot de GMDN.

[26] Gegevensuitwisseling tussen overheidsdiensten (Interchange of Data between Administrations, IDA), besluiten van het Europees Parlement en de Raad nr. 1719/1999/EG en nr. 1720/1999/EG, PB L 203 van 3.8.1999.

6.3. Markttoezicht

Markttoezicht is een onmisbaar instrument voor de handhaving van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, met name wat de medische hulpmiddelen van klasse I betreft, die zonder tussenkomst van een aangemelde instantie in de conformiteitsbeoordelingsprocedure in de handel worden gebracht. Het doel ervan is te controleren of men zich in de hele Gemeenschap aan de bepalingen van de richtlijn houdt, voor een gemeenschappelijk veiligheidsniveau te zorgen en oneerlijke concurrentie uit te sluiten.

- Het feit dat de niveaus van markttoezicht van lidstaat tot lidstaat grote verschillen vertonen en dat de ervaringen waarvan sommige nationale autoriteiten melding maken erop wijzen dat de bepalingen van de richtlijnen niet worden geëerbiedigd, is aanleiding tot grote bezorgdheid. De Commissie neemt er kennis van dat de lidstaten het grote belang van markttoezicht hebben ingezien en in het kader van de groep markttoezicht, de MSOG, zijn gaan samenwerken [27]. De Commissie steunt deze activiteiten ten volle. In het kader van de algemene evaluatie van de nieuwe aanpak zal de Commissie grondregels vaststellen waar de lidstaten zich aan zullen moeten houden (bijvoorbeeld sancties, informatie-uitwisseling), waarvoor eventueel een herziening van het rechtskader nodig zal zijn door hetzij een horizontale richtlijn, hetzij opneming van deze regels in elke richtlijn afzonderlijk. De Commissie zal ook proberen een rechtsgrondslag voor administratieve samenwerking tussen de lidstaten in te voeren in de "nieuwe aanpak"-richtlijnen die daar nog niet in voorzien.

[27] Bijlage 4.

- De Commissie zal voorts in het kader van de richtlijn inzake algemene productveiligheid [28] en de huidige bepalingen van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen nagaan of er, zoals voorgesteld in de mededeling over de nieuwe aanpak, bepalingen inzake een vroegtijdig waarschuwingssysteem tussen de lidstaten moeten worden ingevoerd.

[28] Richtlijn 92/59/EEG van 29 juni 1992 inzake algemene productveiligheid, PB L 228 van 11.8.1992, blz. 24.

- De Commissie zal wijzigingen in de regelgeving voorstellen om ervoor te zorgen dat nationale maatregelen die het in de handel brengen van medische hulpmiddelen beperken aan alle lidstaten kenbaar zullen worden gemaakt.

6.4. Samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten

In de richtlijn worden de Commissie een aantal belangrijke taken toevertrouwd, zoals de evaluatie van classificatieverzoeken, van nationale gezondheidsmaatregelen en van formele bezwaren tegen normen.

In de meeste gevallen voorzien de richtlijnen in mechanismen voor raadpleging van de lidstaten, hetzij via het bij de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen ingestelde comité, hetzij via het comité dat is ingesteld bij Richtlijn 98/34/EG betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en de op diensten van de informatiemaatschappij toepasselijke voorschriften. [29]

[29] PB L 204 van 21 juli 1998, gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG, PB L 217 van 5.8.1998.

De afgelopen jaren is echter gebleken dat er behoefte aan meer overleg tussen de Commissie en de lidstaten kan zijn. Voorts is het zo dat in een gemeenschappelijk rechtskader de maatregelen van één lidstaat voor alle lidstaten gevolgen kunnen hebben. Tussen sommige lidstaten vindt al bilaterale samenwerking plaats; deze samenwerking zou tot alle lidstaten moeten worden uitgebreid. Gezien de technische complexiteit en de politieke gevoeligheid van de vraagstukken die verband houden met medische hulpmiddelen - die voor een belangrijk deel ook de traagheid van de follow-up van nationale maatregelen door de Commissie verklaren - kan er in de praktijk soms behoefte bestaan aan wederzijds overleg "stroomopwaarts" en aan de invoering van informatiemechanismen tussen autoriteiten, waaronder de Commissie. Dit overleg en deze informatiemechanismen mogen echter de uitoefening van de verantwoordelijkheden die op de Commissie of nationale autoriteiten rusten niet doorkruisen of bepalen.

In zekere zin blijkt nu al in de NBOG en de MSOG, die worden voorgezeten door nationale autoriteiten maar die onderdak bij de Commissie hebben gevonden, dat er op specifieke, kritische gebieden, waar de lidstaten specifieke verantwoordelijkheden dragen, behoefte is aan samenwerkings- en overlegmechanismen.

Buiten deze specifieke gebieden is de behoefte aan pragmatische overlegmechanismen onlangs aan het licht gekomen in de zaak van de vrijwaringsclausules, waar een gebrek aan deskundigheid in de hele Gemeenschap samenwerking tussen alle autoriteiten noodzakelijk maakt, en waar de aanneming van een advies van de Commissie dat in de hele Gemeenschap gevolgen op een politiek gevoelig gebied heeft, zonder behoorlijk overleg met alle lidstaten aanleiding zou kunnen geven tot ernstige bedenkingen bij de lidstaten. Zo is tijdens de BSE-crisis ook gebleken dat de lidstaten ter zake een zeer uiteenlopend beleid hebben gevolgd, waarbij zij gebruik hebben gemaakt van verschillende instrumenten van de richtlijn. In dit geval hadden voorafgaand overleg of wederzijdse informatie nuttig kunnen zijn. Volgens de Commissie is het ook belangrijk dat de nationale autoriteiten de in de MDEG of subgroepen daarvan uitgewerkte richtsnoeren formeel onderschrijven. Een ander gebied waar behoefte aan overleg en informatie is vastgesteld, is dat van de Europese normalisatie. Zo kunnen belangrijke normen worden geselecteerd, waarover een nationale autoriteit aan de andere verslag kan doen betreffende de vooruitgang en de potentiële problemen.

Dergelijk overleg zou moeten kunnen plaatsvinden zonder de strikte en formele regels die eigen zijn aan de "comitologie" en aan de uitoefening van de regelgevende taken die door de richtlijnen aan de Commissie zijn overgedragen.

- De Commissie stelt derhalve voor een werkgroep op hoog niveau voor medische hulpmiddelen op te richten, bestaande uit hoge ambtenaren van de lidstaten, de kandidaat-lidstaten en de EVA die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen; in deze groep wordt tussen de nationale autoriteiten en de Commissie samengewerkt aan en overlegd over vraagstukken in verband met medische hulpmiddelen. De groep komt alleen bijeen als dat nodig is, of wanneer blijkt dat schriftelijke overlegprocedures ontoereikend zijn voor behoorlijk overleg.

De instelling van een dergelijke groep brengt het functioneren van de MDEG, waarvan alle belanghebbenden, nationale autoriteiten, normalisatieorganismen en het bedrijfsleven deel uitmaken, geenszins in gevaar. Voor het goed functioneren van de richtlijn is inderdaad de inbreng en de feedback van al deze partijen nodig. Deze groep doorkruist evenmin de taken van de Commissie of de in de richtlijnen vastgelegde procedures. Zo nodig werkt de groep samen met het gezondheidscomité op hoog niveau.

7. De uitbreiding en de internationale dimensie

Een onderzoek van het functioneren van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen is niet volledig als er geen aandacht wordt besteed aan de uitbreiding en de internationale dimensie. Er is sprake van een interactie tussen het regelgevingskader en derde landen waarmee de Gemeenschap contacten heeft gelegd, die in sommige gevallen van formele aard, in andere gevallen van meer informele aard zijn.

7.1. Uitbreiding

Voor de landen die tot de Gemeenschap zullen toetreden, is het van het grootste belang dat zij volledig deelnemen aan alle activiteiten en werkgroepen met betrekking tot de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen. Dit is helaas niet altijd het geval. Het veiligheidsniveau en de levenskwaliteit van patiënten en burgers zal afhangen van het niveau van de veiligheid en de kwaliteit dat in de lidstaten afzonderlijk wordt bereikt. Het probleem van de uitbreiding ligt niet zozeer in een correcte omzetting van richtlijnen in nationale wetgeving, maar in een coherente en strikte tenuitvoerlegging en beheer met voldoende personele middelen. Uit het MDEG-rapport blijkt dat dat zelfs voor de huidige lidstaten al een verre van eenvoudige taak is.

- De Commissie acht het van het grootste belang dat deze landen deelnemen aan de activiteiten van de verschillende werkgroepen. De lidstaten moeten de samenwerking intensiveren door uitwisselingsprogramma's, studiebezoeken, stages, twinning, bilateraal overleg en mentorschap. De Commissie vindt dat de Europese handelsfederaties een soortgelijke rol moeten spelen op het gebied van opleiding en informatie van industriële verenigingen in de kandidaat-lidstaten.

- De Commissie zal op haar website informatie geven over dergelijke initiatieven.

- De Commissie is, samen met bevoegde autoriteiten van de lidstaten, bezig met de voorbereiding van twee workshops. De eerste, die voor de zomer van 2003 is gepland, zal het markttoezicht betreffen. De tweede; die voor het laatste kwartaal van het jaar is gepland, zal gewijd zijn aan de beste werkwijzen bij de tenuitvoerlegging van de richtlijnen. Deze workshops zouden tot het definiëren en uitvoeren van andere projecten moeten leiden.

- In het kader van het communautair programma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008) worden momenteel de mogelijkheden onderzocht van een specifieke aanbesteding voor een evaluatie en diepgaande analyse van "de problemen van de uitbreiding en de volksgezondheid".

7.2. Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning

Een ander vraagstuk zijn de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Agreements, MRA's) op het gebied van medische hulpmiddelen die met de Verenigde Staten, Canada, Australië en Zwitserland zijn gesloten en met Japan zullen worden gesloten. In het kader van de MRA's zullen conformiteits beoordelings organismen die zijn aangewezen door en werken onder de verantwoordelijkheid van het derde land de producten en de overeenstemming van de producten met de vereisten van de Europese richtlijnen beoordelen en vice-versa. Momenteel zijn alleen de MRA's met Zwitserland (alle medische hulpmiddelen) [30] en Australië [31] operationeel (met uitzondering van hulpmiddelen die een groot risico inhouden).

[30] Zwitserland is volledig in overeenstemming met de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

[31] Via afstemming op de GHTF-richtsnoeren (zie hierna onder 5.3) zijn het Australische en het Gemeenschapsrecht sinds kort de facto volledig in overeenstemming met elkaar.

Uit de ervaring die tijdens de activiteiten om vertrouwen te scheppen is opgedaan, kan worden afgeleid dat de Europese richtlijnen in derde landen niet altijd volledig worden begrepen. Hoewel de Commissie voor regelingen is die de handel vergemakkelijken en het concurrentievermogen van het bedrijfsleven vergroten, is zij van mening dat MRA's alleen in werking mogen treden als er duidelijke garanties bestaan omtrent de capaciteit van de aanwijzende autoriteit en de conformiteitsbeoordelingsorganismen.

- De Commissie stelt voor - althans indien er van de zijde van handelspartners concrete tekenen van belangstelling komen - de activiteiten voort te zetten om te waarborgen dat de werking van de MRA's ervoor zal zorgen dat er ten volle rekening wordt gehouden met overwegingen in verband met de gezondheid zoals bepaald in de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

7.3. Task force wereldwijde harmonisatie

Tegenwoordig kan men niet meer heen om het werk van de task force wereldwijde harmonisatie (Global Harmonisation Task Force, GHTF) voor medische hulpmiddelen. De GHTF is een informeel platform voor vertegenwoordigers van nationale regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen en de gereguleerde industrie van drie geografische gebieden: Europa [32], Azië-Stille Zuidzee (Japan-Australië) en Noord-Amerika (VS, Canada).

[32] Lidstaten, EVA-landen en kandidaat-lidstaten.

De oorspronkelijke doelstelling van de in 1992 ingestelde GHTF was de convergentie bij de implementatie van gemeenschappelijke elementen in de regelgeving van deelnemende landen, vooral op het gebied van kwaliteitsborgingssystemen, aan te moedigen. In de loop van de tijd hebben de activiteiten van de GHTF zich evenwel ook uitgebreid tot richtsnoeren op het gebied van beste regelgevende werkwijzen, de uitvoering van gemeenschappelijke projecten, zoals wereldwijde bewaking en een wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, alsmede de uitwisseling van informatie en ervaringen door middel van rapporten over de stand op het gebied van nieuwe technologieën of nieuwe risico's. De GHTF fungeert ook als een forum voor informatie-uitwisseling, dat landen die bezig zijn met de ontwikkeling van regelgevingssystemen voor medische hulpmiddelen in de gelegenheid stelt te profiteren van de ervaring van de landen met bestaande systemen en/of hun werkwijzen kunnen afstemmen op die van de leden die de GHTF hebben opgericht.

GHTF-documenten zijn vaak geïnspireerd op communautaire wetgeving.

Vanaf 2004 zal Europa voor een periode van drie jaar voorzitter van de GHTF zijn; een goede gelegenheid om wereldwijd voor een nog grotere rol voor Europa te ijveren.

- Het is belangrijk dat Europa een leidende rol blijft spelen in het werk van de GHTF en dat de Commissie en de Europese landen, inclusief de lidstaten, voldoende middelen beschikbaar blijven stellen om een efficiënte Europese aanwezigheid mogelijk te maken. De Commissie onderzoekt hoe deze middelen op Europees niveau het best beschikbaar kunnen worden gesteld.

8. Conclusies

Medische hulpmiddelen zijn thans een belangrijke sector van de gezondheidszorg, zowel wat het marktaandeel en het aandeel in de overheidsuitgaven betreft als ten aanzien van het effect op de gezondheid. Toch is het nog altijd een bij velen onbekende sector, waarvoor de overheid blijkbaar nog maar weinig personele en financiële middelen beschikbaar stelt. De Commissie verwacht dat de uitgebreide studie die in samenwerking met de nationale autoriteiten en de Europese handelsfederaties zal worden verricht, tot een bewustwording zal leiden.

De Commissie is het eens met het in het MDEG-rapport uiteengezette standpunt dat de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen op zich een passend rechtskader bieden op het gebied van veiligheidsaspecten en technologische ontwikkeling, maar dat er duidelijk behoefte is aan een verbetering van de tenuitvoerlegging en een verduidelijking van bepaalde aspecten.

De verbetering moet worden bereikt door een combinatie van middelen, die door alle betrokken actoren - Commissie, nationale autoriteiten, aangemelde instanties, normalisatieorganen en fabrikanten - moeten worden geïmplementeerd:

- uitvoeringsmaatregelen op nationaal niveau, inclusief markttoezicht en aanwijzing van aangemelde instanties, die mogelijk moeten worden gemaakt door passende middelen beschikbaar te stellen;

- gebruik van beschikbare instrumenten (herindeling, voorzorgbeginsel, vrijwaringsclausule);

- richtsnoeren in de vorm van consensusdocumenten van de belanghebbenden (zie bijlage 4);

- coördinatie- en samenwerkingsactiviteiten in verschillende fora, met inbegrip van een nieuw "comité op hoog niveau voor medische hulpmiddelen";

- verduidelijking van de regelgeving op een aantal punten (zie bijlage 5);

- uitvoering van andere maatregelen (zie bijlage 6).

De Commissie zal het effect van deze strategie over vijf jaar beoordelen.

Bijlage 1 - Overzicht van de informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Bewaking

Gegevens bewaking 1995 - 2000 (niet alle jaren zijn volledig)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bijlage 2 - Overzicht van informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek 1995-2000

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bijlage 3 - Overzicht van informatie - artikel 11, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG - Farmaceutisch overleg

Farmaceutisch overleg 1995-2000

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bijlage 4 - Werkprogramma's voor werkgroepen en task forces

Task force klinische beoordeling

- Beoordeling van klinische gegevens: een leidraad voor de aangemelde instanties

- Richtsnoeren voor klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)

- Specifieke richtsnoeren voor bepaalde categorieën implanteerbare medische hulpmiddelen, met name coronaire stents en heupimplantaten

- Transparantie van de klinische-beoordelingsverslagen

Notified Bodies Operations Group, NBOG

- Opstellen en bijwerken van een checklist betreffende de aanwijzing van en controle op aangemelde instanties

- Opstellen van een gids van beste werkwijzen voor lidstaten en aangemelde instanties

- Ontwerpen van een communicatiestrategie voor de uitwisseling van informatie tussen lidstaten

- Opstellen van jaarverslagen door aangemelde instanties

- Waarneming van lidstaten bij audits van aangemelde instanties

- Opleidingsacties

- Begeleiding bij mogelijke remediërende acties van de aangemelde instanties bij niet-naleving van de regels

- Bekwaamheidseisen voor aangemelde instantie

- Richtsnoeren inzake minimale gegevens voor conformiteitscertificaten

- Uitwisseling van ervaring op het gebied van audits

- Verduidelijking van de rol van aangemelde instanties in de bewakingsverslagen

- Wijziging van aangemelde instantie door de fabrikant - maatregelen van lidstaat en aangemelde instantie

Market Surveillance Operations Group, MSOG

- Communicatiestrategie voor de uitwisseling van informatie over individuele controles

- Richtsnoeren voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I

- Richtsnoeren voor het samenstellen van de technische documentatie van bijlage VII van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen

- Richtsnoeren voor het opstellen van de EG-verklaring van overeenstemming

- Checklist aan de hand waarvan de regelgevende instantie kan controleren of de technische documentatie in overeenstemming is met de voorschriften

- Controle op fabrikanten van klasse I

- Richtsnoeren voor importeurs en distributeurs

- Protocol voor een mogelijk controleprogramma voor schaduwaudits, waarbij een lidstaat de audit samen met een andere verricht om een beter inzicht in de procedures te krijgen

- Criteria voor aanvaarding en beoordeling van "wondermiddelen" en andere grensproducten

- Gids van beste werkwijzen voor de Europese inspecteur

Groep van deskundigen inzake medische hulpmiddelen

- Onderschrijven van aanbevelingen en consensusverklaringen van aangemelde instanties

Bijlage 5 - Belangrijkste gebieden waarop de regelgeving moet worden aangepast

Werkingssfeer

- Uitsluiting van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnose van de werkingssfeer van de biocidenrichtlijn

- Opheldering van de situatie in verband met persoonlijke beschermingsmiddelen zodat beide richtlijnen kunnen worden toegepast

Conformiteitsbeoordeling en classificatie

- Wijziging van de classificatiecriteria in bijlage IX om een einde te maken aan bepaalde anomalieën bij de classificatie

- Bijlage II: verduidelijking van de verplichting van een beoordeling van het ontwerp in het kader van kwaliteitsborging

- Opnieuw bepalen van de geldigheidsduur van conformiteitsbeoordelingscertificaten

- Vaststelling van de duur van het bewaren van productdossiers

- Verduidelijking van de tekst van bijlage X over klinische evaluatie

Essentiële eisen

- Invoering van vervaldatum voor steriele medische hulpmiddelen

Transparantie

- Mogelijk maken van het bekendmaken van informatie over de beoordeling van medische hulpmiddelen. Herziening van de bepaling van de richtlijn inzake vertrouwelijkheid (artikel 20)

Na het productiestadium

- Voorstellen de regelgeving te wijzigen om ervoor te zorgen dat nationale maatregelen ter beperking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen aan alle lidstaten worden meegedeeld.

Aanpassing van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen

- Opneming van een bepaling inzake specifieke gezondheidsbewakingsmaatregelen

- Uitbreiding van de databank Eudamed tot actieve implanteerbare hulpmiddelen

- Toevoeging voor verklaring van EG-typeonderzoek

- Eisen inzake nieuwe hulpmiddelen

- Eén persoon (fabrikant of gemachtigde) verantwoordelijk voor het in de handel brengen in de Gemeenschap

- Verwijzing naar de importeur

- Eisen voor de aanwijzing van een gemachtigde

- Documentatie van het kwaliteitssysteem in de technische documentatie

Bijlage 6 - Andere maatregelen

Studie naar de sector medische hulpmiddelen

De Commissie zal in 2003 een studie beginnen naar de sector van de medische hulpmiddelen, zijn effect op de gezondheid en de gezondheidsuitgaven, alsook de randvoorwaarden om de concurrentiekracht te vergroten.

Oprichting van een groep op hoog niveau voor medische hulpmiddelen

De Commissie zal een groep op hoog niveau voor medische hulpmiddelen instellen teneinde overleg en wederzijdse informatie tussen de Commissie en de nationale autoriteiten over vraagstukken in verband met medische hulpmiddelen mogelijk te maken.

Vervollediging en bekendmaking van gegevens

De Commissie zal de nationale instanties vragen de gegevens over bewaking, klinisch onderzoek en farmaceutisch overleg te vervolledigen die op de website van de Commissie voor medische hulpmiddelen beschikbaar moeten worden gesteld.

Steun MSOG, NBOG en CETF

De Commissie zal onderdak en, binnen de perken van de begroting, financiële steun blijven verlenen aan de werkzaamheden van NBOG, MSOG en CETF.

Forum gezondheidsbeleid

De Commissie zal het Forum gezondheidsbeleid geregeld op de hoogte houden van de ontwikkelingen op het gebied van medische hulpmiddelen.

Eudamed

De Commissie start midden 2003 met een proefproject voor Eudamed; de nationale autoriteiten zullen beginnen met het invoeren van gegevens, die tijdens de tweede helft van 2003 geïmplementeerd moeten worden.

Bewaking

MDEG-groep bewaking om de nationale werkwijzen op het gebied van bewaking te controleren en te verbeteren.

Farmaceutisch overleg

Door de MDEG uit te werken richtsnoeren om voor een coherente tenuitvoerlegging van de betrokken bepalingen van de richtlijn te zorgen.

Normalisatie

De MDEG moet de vraagstukken en de vooruitgang op het gebied van Europese normalisatie voor medische hulpmiddelen geregeld bekijken en controleren.

Interventiemechanismen

Van de Commissie worden richtsnoeren verwacht met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn inzake nationale gezondheidsbewakingsmaatregelen en het verband ervan met vrijwaringsclausules.

Aanhangsel 1 - Producten die als medische hulpmiddelen worden beschouwd

De sector van de medische hulpmiddelen valt onder drie richtlijnen, die ongeveer 10 000 producten bestrijken. Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, apparaten, toestellen, materialen of andere artikelen die afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt, met inbegrip van de hulpstukken of software die voor de goede werking ervan benodigd zijn, en die door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps,

- onderzoek naar, of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of van een fysiologisch proces,

- beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

A. De richtlijn van 1990 betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Deze richtlijn bestrijkt de medische hulpmiddelen die voor hun werking afhankelijk zijn van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron, en die zijn ontworpen om volledig of gedeeltelijk op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd zijn om na die procedure in het lichaam te blijven.

Kenmerkende producten die onder deze richtlijn vallen, zijn:

- pacemakers,

- diffusiepompen voor oncologische toepassingen,

- binnenoorimplantaten.

B. De richtlijn van 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Deze richtlijn bestrijkt elk medisch hulpmiddel dat (i) een reagens, een reactief product, (ii) een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, (iii) een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is, dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

- over een fysiologische of pathologische toestand, of

- over een aangeboren afwijking of

- om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of

- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

Kenmerkende producten die onder de richtlijn vallen, zijn:

- reagentia voor het vaststellen van zwangerschap,

- reagentia voor het opsporen van aids,

- reagentia voor het bepalen van bloedgroepen,

- reagentia voor het opsporen van hepatitis,

- recipiënten om van het menselijk lichaam afkomstige specimens op te vangen en te bewaren.

C. De richtlijn van 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Door deze richtlijn worden de medische hulpmiddelen bestreken die niet onder de richtlijnen van 1990 en 1998 vallen.

Ziekenhuisuitrusting, zoals:

- verdovingsmateriaal en werkstations; ademhalings- en inhalatieapparaten (beademingstoestellen),

- tomografische apparaten,

- magnetische-resonantieapparatuur,

- sterilisatoren,

- operatiekameruitrusting,

- diagnostische apparatuur, zoals röntgenapparatuur, lasertoepassingen, elektrocardiografie, stethoscopen,

- hemodialyse,

- nucleair-therapeutische toestellen,

- infusie- en transfusieapparatuur,

- incubatoren,

- chirurgische uitrusting,

- katheters,

- medische artikelen voor eenmalig gebruik.

Tandheelkundige materialen, zoals:

- uitrusting, met inbegrip van boren, stoelen, UV-licht voor het uitharden van materiaal,

- tandmateriaal, met inbegrip van amalgaam, plastic, porselein,

- tandimplantaten.

Audiometrische apparatuur, zoals:

- meetinstrumenten,

- gehoorprothesen, hoorapparaten.

Oogheelkundige apparatuur, zoals:

- meet- en diagnoseapparatuur,

- brillen, glazen, contactlenzen.

Implanteerbare en niet-implanteerbare prothesen; interne en externe orthopedie, zoals:

- loophulpmiddelen,

- kunstledematen,

- heupimplantaten,

- hartkleppen,

- korsetten.

Hulpmiddelen voor gehandicapten, zoals:

- rolstoelen,

- draagbare ventilatoren,

- revalidatietoestellen.

Artikelen voor eenmalig gebruik

- barrièrevormende contraceptiva, condooms,

- verbandmateriaal,

- chirurgisch afdekmateriaal.

Aanhangsel 2 - Voordelen van de medische technologie en hulpmiddelen voor de EU-burgers [33]

[33] Uittreksel uit het MDEG-rapport; informatie verstrekt door Eucomed.

Ongeveer 80% van de uitgaven voor de gezondheidszorg gaan naar de behandeling van chronische ziekten, waarvan een groot deel voor ziekenhuisverblijf en medische handelingen. Het grootste deel van de kosten wordt gemaakt voor hart- en vaatziekten, kanker, diabetes, aids, orthopedische en rugziekten, artritis en de hele reeks neurologische ziekten. Met de veroudering van de bevolking zal ook de prevalentie van chronische ziekten enorm toenemen, waardoor de behoefte aan betere chronische zorg nog duidelijker aan de dag zal treden. Het is van belang dat in de nabije toekomst de levenskwaliteit van mensen met een chronische ziekte wordt verbeterd. Ook op het gebied van zeldzame ziekten levert de technologische en hulpmiddelenindustrie een belangrijke bijdrage; zij bekijkt momenteel hoe het klimaat in Europa de bedrijven kan aanmoedigen om op dit gebied zelfs nog meer te doen.

De sector van de medische technologieën en hulpmiddelen verwacht voor een verbetering van de behandeling van chronische ziekten veel van de integratie van de informatietechnologie en de medische technologie.

Hierna volgen enkele voorbeelden van gebieden waar medische technologieën en hulpmiddelen en de industrie een belangrijke rol spelen.

Hart- en vaatziekten

Op het gebied van hart- en vaatziekten vormen interventionele cardiologie, met inbegrip van coronaire angiografie en coronaire stents, behandeling van aritmie en van beroerten een uitstekend voorbeeld van de bijdrage van medische technologieën en hulpmiddelen aan de patiëntenzorg. Op deze gebieden blijven de innovaties in de ontwikkeling van procedures elkaar onafgebroken opvolgen.

Volgens het derde verslag van de WGO ter zake sterven er in de wereld jaarlijks 12 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten. Hart- en vaatziekten zijn in de belangrijkste ontwikkelde landen de oorzaak van de helft van alle sterfgevallen en in veel ontwikkelingslanden een van de hoofdoorzaken en bij volwassenen de hoofdoorzaak.

Het gebruik van hulpmiddelen heeft, via passende diagnose en behandeling, bijgedragen tot een verlaging van het sterftecijfer.

Interventionele cardiologie

De interventionele cardiologie heeft sinds de jaren '70 de plaats gekregen die haar toekomt. Dankzij de technologie zijn er nu talrijke minder invasieve alternatieven beschikbaar voor patiënten die in de jaren '60 en '70 gewoonlijk met bypass-chirurgie werden behandeld. Bij die alternatieven horen coronaire angioplastiek, stentplaatsing en debulking. En er dienen zich alweer verschillende nieuwe baanbrekende technieken aan die tot verdere vooruitgang zullen leiden in de coronaire zorg, en met name op het gebied van restenose, vaak de achilleshiel van de coronaire interventies genoemd.

Coronaire angioplastiek

In 1977 bracht dr. Andreas Grüntzig een omwenteling in de interventionele cardiologie teweeg toen hij voor het eerst Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA, dotteren) toepaste. PTCA is nu een wijdverspreide en betrekkelijk eenvoudige medische handeling geworden, waarbij een ballonkatheter wordt gebruikt om afgesloten of vernauwde kransslagaders te openen. Per jaar vinden naar schatting ongeveer 1,5 miljoen PTCA-behandelingen plaats, waarvan ongeveer 400 000 tot 500 000 in Europa.

Coronaire stents

Coronaire stents hebben een omwenteling in de interventionele geneeskunde teweeggebracht. De wereldwijde markt voor deze hulpmiddelen werd in 1999 op 2,1 miljard euro geraamd, tegenover 1,9 miljard euro in 1998. Er werd verwacht dat deze jonge markt, die zowel in de Verenigde Staten als in Europa door een toenemende concurrentie wordt aangedreven, in 2002 4,8 miljard euro zou halen.

De markt voor coronaire stents wordt onder meer aangejaagd door de ontwikkeling van kleinere stents (waardoor het mogelijk wordt een grotere groep patiënten te behandelen) en nieuwe ondersteuningstherapieën, zoals bestraling en statines, die veelbelovende resultaten hebben bij de vermindering van de hernieuwde vernauwingen bij restenose.

Het struikelblok restenose

Ofschoon door deze minder invasieve technologieën de cardiale zorg een grote sprong voorwaarts heeft gemaakt en deze technologieën bij grote aantallen patiënten succesvol zijn gebleken, blijven de verbeteringen en ontwikkelingen elkaar opvolgen als antwoord op de problemen waarmee de interventionele cardioloog nog altijd wordt geconfronteerd. Bij deze vorderingen horen onder meer vasculaire brachytherapie, farmacologische stoffen en PTMR. Het grootste struikelblok dat interventionele cardiologen nog uit de weg moeten ruimen, is nog altijd restenose.

Vasculaire brachytherapie (VBT), een opkomende technologie

Een van de belangrijkste vorderingen die bij de behandeling van restenose zijn gemaakt, is de aanwending van bestraling om de door de ballon beschadigde plaats te behandelen, waardoor de proliferatie van neo-intima wordt verminderd. Dit wordt vasculaire brachytherapie genoemd. Er lopen verschillende projecten, proeven en registraties voor behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van bèta- en gamma-isotopen. Recente klinische resultaten van een aantal proeven bevestigen een aanzienlijke verlaging van de restenosepercentages.

Aritmiebehandeling

Een voorbeeld van een hulpmiddel dat voor de behandeling van aritmie wordt gebruikt is de implanteerbare pacemaker. Een pacemaker is een elektronisch apparaat dat de hartslag stimuleert. Een langzame hartslag wordt bradycardie genoemd en kan zich voordoen bij verschillende vormen van hartblok of aritmie (hartritmestoornissen). Pacemakers kunnen tijdelijk of blijvend nodig zijn. Soms veroorzaakt een myocardinfarct (hartaanval) een voorbijgaand hartblok waarvoor een tijdelijke pacemaker nodig is. In het merendeel van de gevallen is de pacemaker echter blijvend nodig.

De wereldwijde markt voor hulpmiddelen voor de behandeling van aritmie groeit snel, omdat de wereldbevolking veroudert en kosteneffectieve diagnose en behandeling van hartritmestoornissen erop vooruitgaan. De totale markt voor deze hulpmiddelen (op ongeveer 4,5 miljard euro in 1998 geschat) omvat externe manuele en geautomatiseerde defibrillators, traditionele bradycardie-pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillators voor de behandeling van tachycardie en verschillende vormen van fibrillatie. Producten voor elektrofysiologie en katheterablatie vertegenwoordigen een markt die met 12-15% per jaar groeit.

Behandeling van beroerten

De diagnose en behandeling van beroerten is een terrein waarop er een dringende behoefte aan kosteneffectieve technologie bestaat, aangezien de incidentie van deze ziekte en de behandelingskosten blijven stijgen. De totale kosten voor de behandeling van beroerten worden wereldwijd op meer dan 100 miljard euro geschat. Beroerten zijn in de Verenigde Staten de derde doodsoorzaak (na hartziekten en kanker) en zijn de voornaamste oorzaak van langdurige invaliditeit en verpleeghuisopname. De directe klinische en indirecte economische kosten van beroerten worden op ongeveer 43 miljard euro geraamd.

Van hulpmiddelen die in de categorieën preventie en acute behandeling van beroerten vallen - zoals implanteerbare boezempacemakers en defibrillators, halsslagaderstents, minimaal invasieve hulpmiddelen voor het verwijderen/oplossen van klonters (voor ischemische beroerten) en nieuwe embolisatieproducten (voor hemorragische beroerten) - wordt aangenomen dat zij op de lange termijn het grootste potentieel hebben.

Kanker

Na hartziekten is kanker in Europa en wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Medische technologieën en hulpmiddelen worden op veel manieren gebruikt om kankerpatiënten te helpen en hun levenskwaliteit te verbeteren. Het gaat daarbij om borstkanker- en colon-/rectumkankerpatiënten.

Borstkanker is na huidkanker de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Bij vrouwen van 40 tot 55 jaar is borstkanker de voornaamste oorzaak van kankersterfte. Een zeer hoog percentage van de mastectomieoperaties wordt gevolgd door reconstructieve chirurgie, waarbij gebruik wordt gemaakt van chirurgische implantaten of weefselexpansie.

In Europa worden jaarlijks meer dan 300 000 colostomieoperaties uitgevoerd, meestal nadat de diagnose colorectale kanker is gesteld. Een deel van het colon wordt weggenomen en de darm wordt naar een kunstmatig aangelegde uitgang (de stoma) in de buikwand geleid, waar de ontlasting wordt opgevangen in een extern gedragen zakje. Deze patiënten gebruiken medische hulpmiddelen om weer met een veiligheidsgevoel en gemoedsrust een productief en kwalitatief leven te kunnen leiden.

Diabetes

Diabetes, een verstoring van de glucosestofwisseling die een veelheid van ernstige complicaties in zo goed als alle belangrijke orgaansystemen kan veroorzaken, is een van de duurste en meest slopende ziekten. Wereldwijd lijden meer dan 154 miljoen mensen aan diabetes en naar verwachting zal dit aantal in 2025 zijn verdubbeld.

Diabetes is een belangrijk terrein waar medische technologieën een cruciale rol in de patiëntenzorg spelen en waar er nog een aanzienlijk potentieel voor meer veiligheid, verbeterde levenskwaliteit en vermindering van de kosten van de gezondheidszorg blijkt te bestaan. Deze hulpmiddelen omvatten onder meer producten voor het toedienen van insuline (injectiespuiten, pennen, automatische injectoren en externe/implanteerbare pompen), glucosemeters en wondzorgproducten.

Toedieningssystemen

Tegenwoordig injecteren de meeste diabetici die voor de behandeling van hun ziekte insuline nemen met een injectiespuit met naald juist onder de huid. Er zijn verschillende andere apparaten voor het toedienen van insuline beschikbaar en er zijn nieuwe methoden in ontwikkeling.

Wondzorg

Diabetische voet is een algemene term voor een veelheid van voetproblemen bij patiënten met diabetes mellitus. Deze diabetische voetproblemen gaan van kleine scheurtjes in de huid tot grote, niet-genezende zweren waardoor uiteindelijk de teen, de voet of het been kan moeten worden geamputeerd. Bij de behandeling van diabetische zweren is opmerkelijke vooruitgang geboekt. Hulpmiddelenfabrikanten hebben een aantal met verschillende medische technologieën ontwikkelde behandelingen in de handel gebracht die de groei van nieuwe cellen stimuleren en huidzweren helpen genezen of waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke-huidcelcultuur. Recente successen in de biotechnologie, biomaterialen en de weefseltechnologie bevorderen de ontwikkeling van een nieuwe generatie van geavanceerde producten, die in de nabije toekomst mogelijk toonaangevend zullen zijn op het gebied van wondbehandeling.

Dialyse

In Europa zijn er momenteel ongeveer 250 000 patiënten met nierfalen of terminale nierinsufficiëntie (End Stage Renal Disease, ESRD). De diagnose ESRD wordt gesteld wanneer de patiënt 80% van zijn nierfunctie heeft verloren.

- Transplantatie is één optie voor deze patiënten, maar door het tekort aan donororganen heeft minder dan de helft van de patiënten kans op een niertransplantatie.

- De andere optie is dialyse. Bijna 200 000 patiënten ondergaan regelmatig deze behandeling om een deel van hun nierfunctie te vervangen. Bij dialyse zijn er twee mogelijkheden:

- hemodialyse (HD) is de meest voorkomende vorm van behandeling met bijna 175 000 patiënten in Europa. HD wordt gewoonlijk in het ziekenhuis uitgevoerd;

- peritoneaal dialyse (PD) is een behandeling die thuis kan worden uitgevoerd. In Europa krijgen momenteel ongeveer 25 000 patiënten deze thuisbehandeling.

Musculoskeletale aandoeningen

Musculoskeletale aandoeningen nemen toe. Osteoartritis is de meest voorkomende gewrichtsziekte, die wordt gekenmerkt door gewrichtspijn, gevoeligheid en functieverlies. 65-plussers vormen het snelst groeiende segment van de bevolking; er wordt verwacht dat ze in 2010 met 80 miljoen zullen zijn. Minstens 70% van hen zal aan osteoartritis lijden. Andere belangrijke gebieden zijn onder meer arbeids- en sportletsels. Arbeidsgebonden musculoskeletale aandoeningen nemen een groot deel van de kosten voor beroepsziekten voor hun rekening.

Orthopedische chirurgie is een belangrijk terrein voor de sector medische technologieën en hulpmiddelen, waardoor de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van bot-, kraakbeen- en zachte-weefselregeneratie de groeipercentages op de markt voor volledige gewrichtsimplantaten wel eens de dubbele cijfers kunnen bereiken. In Europa worden elk jaar ongeveer 450 000 heupgewrichten en 150 000 kniegewrichten vervangen. Onlangs hebben bedrijven aandacht gekregen voor een van de interessantste gebieden van MSK-sector: biologisch aangepaste implantaten die de natuurlijke herstelprocessen van het lichaam kunnen nabootsen, mogelijk het genezingsproces kunnen versnellen en een einde kunnen maken aan veel van de problemen die zich met metalen onderdelen voordoen. Omdat biomaterialen kunnen worden gebruikt om de meeste MSK-weefsels te herstellen of te regenereren, met inbegrip van bot, kraakbeen, meniscus, ligamenten, pezen, en zelfs tussenwervelschijven, overschrijden hun toepassingen de grenzen van de traditionele onderdelen van de orthopedie.

Neurostimulatietherapie voor pijnbeheersing

Pijn grijpt om zich heen in Europa: 6% van de bevolking heeft chronische pijn met als resultaat een verminderde levenskwaliteit. Bij ruggenmergstimulatie wordt laagvolt elektrostimulatie gebruikt om in de pijnzone(s) parasthesie teweeg te brengen. Het systeem bestaat uit drie hoofdonderdelen die allemaal volledig geïmplanteerd worden: de elektrode, de verlengdraad en de pulsgenerator.

Informatietechnologieën

Informatiesystemen voor de gezondheidszorg vormen een andere groeiende medische-technologiemarkt van de toekomst. De VS-markt voor deze producten - met inbegrip van patiëntenzorg, klinische gegevens, financieel aspect, laboratoria, radiologie, farmacie en andere segmenten - wordt op meer dan 4 miljard euro geraamd. Zaken zoals de toegenomen vraag naar "point-of-care" informatie en de snelle toename van het internetgebruik leveren nieuwe problemen op, maar vormen ook nieuwe kansen voor de sector van de medische producten.

Dat men zich uit klinisch oogpunt meer en meer verlaat op de informatietechnologie (IT) is in de eerste plaats toe te schrijven aan de behoefte om op afstand inzage te krijgen in diagnostische informatie en patiëntendossiers.

Aanhangsel 3 - Belangrijkste kenmerken van het regelgevingskader

De richtlijnen zijn gebaseerd op het concept van de nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normalisatie dat in 1985 door de Raad werd vastgelegd [34]. In de richtlijnen zijn de essentiële eisen omschreven waaraan producten moeten voldoen als zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. Producten kunnen alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als ze zijn onderworpen aan een risicobeoordeling, een risicobeheersingsproces en een risico/voordelenanalyse. Bij deze aanpak houden de risico's waarmee rekening moet worden gehouden verband met zaken zoals chemische, fysische en biologische eigenschappen, infectie en microbiologische besmetting, constructie- en milieueigenschappen, en stralingsbescherming. Voorts moeten medische hulpmiddelen de door de fabrikant beoogde prestaties leveren.

[34] Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normalisatie, PB C 136 van 4.6.1985.

Om technologische vooruitgang mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat nieuwe producten die in de handel worden gebracht de huidige stand van de technologie weerspiegelen, worden de fabrikanten in de richtlijnen geen specifieke technologische oplossingen voorgeschreven. In plaats daarvan moeten de fabrikanten aantonen hoe er, zowel op het niveau van het ontwerp als van de fabricage van het hulpmiddel rekening is gehouden met de risico's en wat eraan is gedaan. Het gebruik van Europese "geharmoniseerde normen" veronderstelt overeenstemming met de essentiële eisen waarop die normen specifiek betrekking hebben.

De richtlijnen omvatten een aantal conformiteitsbeoordelingsprocedures, die moeten worden toegepast afhankelijk van het soort producten en het soort risico's waar het om gaat. Behalve voor hulpmiddelen die slechts een klein risico inhouden, moet voor deze op het risico gebaseerde procedures altijd een beroep worden gedaan op onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsorganismen, de zogenaamde aangemelde instanties, die worden aangewezen en gecontroleerd door nationale instanties.

De richtlijnen voorzien in een aantal mechanismen die de autoriteiten in staat stellen op te treden om voor het goed functioneren van de richtlijnen te zorgen. Deze mechanismen betreffen bijvoorbeeld de aanwijzing van en de controle op aangemelde instanties, herindeling van hulpmiddelen, normalisatieopdrachten, formele bezwaren tegen normen, vrijwaringsclausules, acties uit hoofde van het voorzorgbeginsel, markttoezicht, administratieve samenwerking en het opstellen van richtsnoeren. Daarom zijn voor een goede tenuitvoerlegging en een goed beheer van de richtlijnen veel middelen nodig.

Dit is een stabiel rechtskader dat niet geregeld moet worden aangepast. Om aan de eisen ervan te voldoen moeten de fabrikanten wel de stand van de technologie volgen. Hulpmiddelen die vandaag in de handel worden gebracht, worden niet geacht aan de eisen van de richtlijnen te voldoen indien zij niet in de loop der tijd worden aangepast aan de technologische ontwikkeling.

Aanhangsel 4 - Werkgroepen die betrokken zijn bij de tenuitvoerlegging van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

Om te zorgen voor een coherente tenuitvoerlegging van de richtlijnen hebben de Commissie, de nationale instanties en belanghebbenden, naast het - formele - comité dat bij de richtlijnen in het leven is geroepen, een aantal instrumenten en werkgroepen ingesteld.

- Het belangrijkste discussieplatform voor uitvoeringskwesties is de groep van deskundigen inzake medische hulpmiddelen (Medical Devices Experts Group, MDEG), die wordt voorgezeten door de Commissie. Deelnemers zijn de nationale bevoegde autoriteiten (ook van de kandidaat-lidstaten) en belanghebbenden, zoals vertegenwoordigers van het bedrijfsleven, Europese normalisatieorganisaties en aangemelde instanties. De MDEG heeft een aantal specifieke werkgroepen opgericht, die aan de MDEG rapporteren over onderwerpen zoals BSE/TSE, bewaking, enz.. Van bijzonder belang is de recent opgerichte task force klinische beoordeling.

- De MDEG kan richtsnoeren aannemen, de zogenaamde "MedDevs", die de consensus weergeven die door de autoriteiten en belanghebbenden is bereikt over interpretatie- of uitvoeringskwesties. MedDevs worden op de website van de Commissie gepubliceerd.

- Sinds kort komen de nationale autoriteiten bijeen om hun beleid in het kader van de groep aangemelde instanties (Notified Bodies Operations Group, NBOG) en de groep markttoezicht (Market Surveillance Operations Group, MSOG) te coördineren. De vergaderingen vinden bij de Commissie plaats en worden voorgezeten door een nationale autoriteit. De NBOG en de MSOG houden de MDEG op de hoogte van hun activiteiten.

- De aangemelde instanties komen geregeld bijeen in het kader van de coördinatie van de aangemelde instanties medische hulpmiddelen (NB-MED). Het doel van deze vergaderingen is de beoordeling van technische kwesties te coördineren. De Commissie financiert de organisatie van deze vergaderingen en alle aangemelde instanties worden aangemoedigd om eraan deel te nemen. De NB-MED formuleert haar conclusies in aanbevelingen en consensusverklaringen. Deze documenten zijn momenteel niet beschikbaar voor het publiek.

- Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, ingesteld bij Besluit 97/579/EG van 23 juli 1997 [35], geeft wetenschappelijk advies over specifieke kwesties. De lijst van de tot dusver door het comité aangenomen adviezen is beschikbaar op de website van de Commissie [36].

[35] PB L 237 van 28.8.1997.

[36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html