Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose (95/C 172/02) COM(95) 130 def. - 95/0013/ (COD)

(Door de Commissie ingediend op 19 april 1995)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

Besluitend overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de geleidelijke totstandbrenging van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal gewaarborgd is;

Overwegende dat in de Lid-Staten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheids-, gezondheidsbeschermings- en prestatiekarakteristieken van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en vergunningsprocedures met betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen;

Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is;

Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten nemen ten aanzien van het financiële beheer van direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke regelingen in het kader van de openbare stelsels en van de ziekteonkostenverzekering; dat deze bepalingen de Lid-Staten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de communautaire wetgeving, ten uitvoer te leggen;

Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;

Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1995 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (1) de regelgeving met betrekking tot het ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt gebracht;

Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, vallen binnen de werkingssfeer van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (2) inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) betreffende medische hulpmiddelen; dat bij deze richtlijn de harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek wordt uitgebreid; dat, in het belang van een uniforme communautaire regelgeving, deze richtlijn grotendeels is gebaseerd op de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;

Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek worden beschouwd;

Overwegende dat reagentia die worden aangemaakt in de laboratoria waar zij worden gebruikt, en die niet worden verhandeld, met het oog op het subsidiariteitsbeginsel buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn gehouden;

Overwegende dat het aspect elektromagnetische compatibiliteit een integrerend deel uitmaakt van de essentiële eisen van deze richtlijn, en dat Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 inzake elektromagnetische compatibiliteit (4) derhalve niet van toepassing is;

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken en de verificatie van die overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is te beschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie van de risico's die verband houden met het ontwerp, de fabricage en de verpakking van medische hulpmiddelen; dat zulke geharmoniseerde normen worden opgesteld door privaatrechtelijke instanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; dat met het oog hierop de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC) worden erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Overwegende dat een geharmoniseerde norm in de zin van deze richtlijn een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of CENELEC dan wel door beide instanties is aangenomen krachtens een mandaat van de Commissie, in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (5) en overeenkomstig bovengenoemde algemene beleidslijnen;

Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt (6), geharmoniseerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn met het oog op de aard van de ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek vereiste controles en de noodzaak van consistentie met de bestaande richtlijnen inzake medische hulpmiddelen;

Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek in twee produktklassen moeten worden ingedeeld; dat aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door dergelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd, de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant; dat, rekening houdend met de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 83/189/EEG zijn ontvangen, de aangemelde instanties zich uitsluitend bezig dienen te houden met welbepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;

Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad (7); dat een systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met inbegrip van de prestaties die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen;

Overwegende dat op medische hulpmiddelen over het algemeen de CE-markering moet worden aangebracht als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden genomen;

Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde instantie, een keuze moet kunnen maken uit de instanties die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; dat de Lid-Staten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat de aangemelde instanties die in voorkomend geval worden aangewezen, voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;

Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid-Staten noodzakelijk zijn;

Overwegende dat deze richtlijn ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarin uit menselijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, maar dat zij de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het gebruik van dergelijke materialen onverlet laat; dat met het oog op de onderlinge consistentie van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG dienovereenkomstig moet worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Werkingssfeer, definities

1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd.

2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps,

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen,

- beheersing van de conceptie,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddelen aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig zijn;

Laboratoriumprodukten van algemene aard zijn geen hulpmiddelen, tenzij uit de eigenschappen van deze produkten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in vitro diagnostisch onderzoek te worden gebruikt;

c) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel in de zin van lid 2, onder b), is maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel kan worden aangewend;

d) voor zelftesten bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in de thuissituatie te worden bebruikt;

e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in klinische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;

f) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.

De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden eveneens voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;

g) gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens deze richtlijn worden opgelegd;

h) bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;

i) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;

j) ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel voor het eerst gereed is om overeenkomstig zijn bestemming op de communautaire markt te worden gebruikt;

k) calibratiemateriaal, controlemateriaal: elke stof, elk materiaal of elk artikel die/dat door de fabrikant is bestemd voor het bepalen en/of controleren van de prestatiekarakteristieken van een hulpmiddel bij het gebruik ervan.

3. Wat betreft hulpmiddelen waarin weefsels of materialen van menselijke oorsprong zijn verwerkt, laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijzen verkregen hulpmiddelen, onverlet.

4. Deze richtlijn is niet van toepassing op hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt in de instelling en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd. Deze bepaling laat het recht van de Lid-Staten om ten aanzien van dergelijke toepassingen passende beschermingsvoorschriften vast te stellen, onverlet.

5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG (8).

Artikel 2

In de handel brengen en ingebruikneming

De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.

Artikel 3

Essentiële eisen

Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage 1 neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

Artikel 4

Vrij verkeer

1. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen waarop de in artikel 14 bedoelde CE-markering is aangebracht of die volgens de etikettering voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, als die hulpmiddelen op hun conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstig artikel 9.

2. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften voldoen.

3. De Lid-Staten kunnen verlangen dat, wanneer een hulpmiddel aan de eindgebruiker wordt afgeleverd, de informatie als bedoeld in punt 13 van bijlage 1 wordt gesteld in de landstaal c.q. landstalen - als deze informatie noodzakelijk is voor een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel - dan wel in één of meer andere Gemeenschapstalen. Bij de toepassing van deze bepaling houden de Lid-Staten rekening met het evenredigheidsbeginsel en nemen zij met name in aanmerking of de informatie kan worden verstrekt met behulp van erkende symbolen of codes en of het hulpmiddel bedoeld is om door daartoe opgeleide beroepsbeoefenaren te worden gebruikt.

4. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de CE-markering voorzien, geeft het aanbrengen van die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van die andere richtlijnen voldoen.

Indien echter één of meer van die richtlijnen de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de CE-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen voldoen. In dit geval moeten de referenties van die richtlijnen zoals zij in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door de richtlijnen worden vereist en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.

Artikel 5

Verwijzing naar de normen

1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van genoemde nationale vormen.

2. Indien een Lid-Staat of de Commissie de mening te kennen geeft dat de geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoen, worden de maatregelen die met betrekking tot deze normen en de in lid 1 bedoelde publikatie moeten worden getroffen, vastgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 2.

Artikel 6

Comité "Normen en technische voorschriften"

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 5 van Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.

Artikel 7

Comité "Medische hulpmiddelen"

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde Comité.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven in geval van besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

3. Het in lid 1 bedoelde Comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.

Artikel 8

Vrijwaringsclausule

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat de in artikel 4, lid 1, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel de veiligheid van hun bezittingen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen met opgave van de redenen voor het besluit en vermeldt in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:

a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;

b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;

c) een leemte in deze normen zelf.

2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:

- dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn, deelt zij dit onverwijld mede aan de Lid-Staat die de maatregelen heeft getroffen, en tevens aan de overige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de maatregelen heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;

- dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de Lid-Staat die de maatregelen heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.

3. Indien een hulpmiddel de CE-markering draagt hoewel het niet aan de eisen voldoet, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.

4. De Commissie zorgt ervoor dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomst van deze procedure op de hoogte worden gehouden.

Artikel 9

Overeenstemmingsbeoordeling

1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage 2 vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, de in bijlage 3 beschreven procedure volgen en de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen.

Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten moet de fabrikant, alvorens de vorengenoemde verklaring van overeenstemming op te stellen, voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage 3, punt 6. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in lid 2 genoemde procedure volgen.

2. Voor alle onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, naar keuze:

a) hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;

b) hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met:

i) de in bijlage 6 omschreven procedure inzake de EG-keuring, of

ii) de in bijlage 7 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).

3. Voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant de procedure van bijlage 8 volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze hulpmiddelen in de handel te brengen.

4. Tijdens de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.

5. De fabrikant kan zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen 3, 5, 6 en 8 bedoelde procedures.

6. De fabrikant dient de verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen 3 tot en met 8 bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter beschikking te stellen voor inspectie door de nationale autoriteiten gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste produkt is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek ter beschikking te stellen, zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.

7. Wanneer de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.

8. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de attestering van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.

9. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen 3, 4 en 5 worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd wanneer daarom wordt verzocht op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.

10. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde procedures worden gesteld in één van de officiële talen van de Europese Gemeenschap en, ingeval een aangemelde instantie bij die procedures is betrokken, in een communautaire taal die door die aangemelde instantie wordt aanvaard.

11. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen in de handel wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.

Artikel 10

Registratie van de fabrikanten

1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsmede de op basis van gemeenschappelijke technologische karakteristieken en/of analyten gedefinieerde categorieën waartoe die hulpmiddelen behoren en alle belangrijke wijzigingen daarvan melden. De bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk nieuw hulpmiddel in de zin van artikel 11, lid 4.

2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in de Lid-Staat heeft, moet hij een in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde aanwijzen. Deze gemachtigde moet de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in lid 1 genoemde gegevens meedelen.

3. De Lid-Staten brengen desgevraagd de andere Lid-Staten en de Commissie op de hoogte van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.

Artikel 11

Vigilantie

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hieronder genoemde incidenten met hulpmiddelen met de CE-markering, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:

a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;

b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen, aan de medische instellingen en aan de personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemen opzetten, de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen.

4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten om een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het hulpmiddel zijn opgedaan nadat het in de handel is gebracht.

In dit verband wordt een hulpmiddel als "nieuw" aangemerkt als:

a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, dezelfde analyte of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire markt verkrijgbaar was, of

b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyte of parameter zijn gebruikt.

5. De Lid-Staten stellen de andere Lid-Staten op verzoek in kennis van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.

Artikel 12

Wijziging van bijlage 2, afwijkingsclausule

1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat:

a) de lijst van de onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen moet worden gewijzigd of uitgebreid, of

b) de conformiteit van een hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen, in afwijking van artikel 9, door toepassing van één of meer van de in artikel 9 bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld,

dient deze Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.

2. Wanneer overeenkomstig lid 1 een besluit dient te worden genomen, moet terdege rekening worden gehouden met:

a) alle relevante informatie die de in artikel 11 bedoelde vigilantieprocedures en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd;

b) de volgende punten:

i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken hulpmiddel worden verkregen, waardoor die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en

ii) of handelingen gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste resultaten een gevaar voor de patiënt of voor derden zouden kunnen opleveren, waarbij bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de gevolgen van valspositieve op valsnegatieve resultaten, en

iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier is om de conformiteit van het hulpmiddel te helpen vaststellen.

3. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in kennis en maakt in voorkomend geval deze maatregelen bekend in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 13

Aangemelde instanties

1. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van de instanties die zij voor het uitvoeren van de taken in samenhang met de in artikel 9 bedoelde procedures hebben aangewezen, en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen. De Commissie kent deze instanties, hierna "aangemelde instanties" te noemen, een identificatienummer toe.

De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin het hun toegekende identificatienummer alsmede de taken waarvoor zij zijn aangewezen. De Commissie draagt er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 4 en 8 zijn de Lid-Staten niet verplicht een aangemelde instantie aan te wijzen.

2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.

3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij brengt elke intrekking van een aanmelding, om de genoemde of om enige andere reden, onverwijld ter kennis van de overige Lid-Staten en van de Commissie.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stellen, in onderling overleg, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen 3 tot en met 7 bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.

5. Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties en de bevoegde autoriteit desgevraagd alle relevante informatie over de goedkeuringen die zij heeft verleend en de certificaten die zij heeft afgegeven, geweigerd of ingetrokken.

Artikel 14

CE-markering

1. De hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten zijn voorzien van de CE-markering van overeenstemming wanneer zij in de handel worden gebracht.

2. De in bijlage 10 weergegeven CE-markering van overeenstemming moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de CE-markering van overeenstemming ook op de verkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen 4, 6 en 7 bedoelde procedures.

3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering. Elk ander merk mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.

Artikel 15

Onrechtmatig aangebrachte CE-markeringen

Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:

a) wanneer een Lid-Staat constateert dat de CE-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde worden verplicht aan de inbreuk een einde te maken onder de door de Lid-Staat vastgestelde voorwaarden;

b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de Lid-Staat overeenkomstig de procedure van artikel 8 alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken produkt te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen.

Artikel 16

Besluiten inzake wetgeving of beperking

1. In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat

a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel, of

b) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,

moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen.

2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende krakter van de te nemen maatregel.

Artikel 17

Vertrouwelijkheid

Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake medisch beroepsgeheim zien de Lid-Staten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.

Artikel 18

Samenwerking tussen de Lid-Staten

Door het nemen van passende maatregelen zorgen de Lid-Staten ervoor dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, onderling samenwerken en elkaar de gegevens verstrekken die nodig zijn om de naleving van de bepalingen van deze richtlijn te garanderen.

Artikel 19

Wijziging van richtlijnen

1. Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:

a) artikel 1, lid 2, onder c), wordt als volgt gelezen:

"c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.";

b) artikel 1, lid 5, onder f), wordt als volgt gelezen:

"f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet.";

c) bijlage I, punt 8.2, wordt als volgt gelezen:

"8.2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zijn op het gebruik van die weefsels of materialen de relevante gevalideerde selectie- en screeningprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico is vereist.

Weefels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen gebruik van die weefsels.

Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en materialen van menselijke of dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia zo nodig worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van deze virussen en andere overdraagbare agentia in de loop van het produktieproces, rekening houdend met de herkomst van het materiaal en de toegepaste controlemethoden.";

d) bijlage I, punt 13.3, wordt aangevuld met de volgende alinea:

"n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, een vermelding dat in het hulpmiddel weefsels van menselijke oorsprong c.q. uit weefsels van menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt.";

e) in bijlage II, punt 3.2, onder c), en in bijlage III, punt 3, wordt de volgende tekst als op twee na laatste streepje ingelast;

"- in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over de oorsprong en de selectie daarvan";

f) aan bijlage IX, deel III, punt 4.5, wordt de volgende sub-alinea toegevoegd:

"Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van menselijke weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen vallen onder klasse III.".

2. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 89/392/EEG worden de woorden "machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanraking komen met de patiënt " vervangen door de woorden:

"- medische hulpmiddelen".

Artikel 20

Uitvoerings- en overgangsbepalingen

1. De Lid-Staten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan om uiterlijk op 1 april 1998 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Het in artikel 7 bedoelde Permanent Comité kan onmiddellijk na de kennisgeving van deze richtlijn in functie treden. De Lid-Staten kunnen onmiddellijk na de kennisgeving van deze richtlijn de in artikel 13 bedoelde maatregelen nemen.

Wanneer de Lid-Staten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

De Lid-Staten passen deze bepalingen toe vanaf 1 juli 1998.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 9 met de overeenstemmingsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen.

4. De Lid-Staten staan voor een tijdvak van vier jaar na de vaststelling van deze richtlijn het in de handel brengen en de ingebruikneming toe van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op de dag waarop deze richtlijn wordt vastgesteld, op hun grondgebied van kracht zijn.

Artikel 21

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van hun bekendmaking.

Artikel 22

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

(1) PB nr. C 136 van 4. 6. 1985, blz. 1.

(2) PB nr. L 189 van 20. 7. 1990, blz. 17.

(3) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.

(4) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19. Deze richtlijn is laatstelijk gewijjzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1).

(5) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB nr. L 100 van 19. 4. 1993, blz. 30).

(6) PB nr. L 380 van 31. 12. 1990, blz. 13. Dit besluit is laatstelijk gewijzigd bij Besluit 93/465/EEG (PB nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 23).

(7) PB nr. L 197 van 18. 7. 1987, blz. 23.

(8) Richtlijn 89/336/EEG van de Raad met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1).

BIJLAGE 1

ESSENTIËLE EISEN

I. ALGEMENE EISEN

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.

De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden:

- risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie);

- in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten;

- de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen.

3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde doeleinden, zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name wat betreft analytische sensitiviteit, specificiteit, juistheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels.

De aan calibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten kunnen worden nagetrokken via beschikbare referentiemeetprocedures en/of beschikbaar referentiemateriaal van hogere orde.

4. De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig achteruitgaan dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer de levensduur niet wordt vermeld, zijn dezelfde bepalingen van toepassing gedurende de levensduur die redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht, rekening houdend met de bestemming en het te voorziene gebruik van het hulpmiddel.

5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en hun prestaties bij het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens de opslag en het vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE FABRICAGE

6. Chemische en fysische eigenschappen

6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil onderzoeken.

6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking genomen.

7. Infectie en microbiële besmetting

7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakkeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulpmiddel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn.

7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet het infectiegevaar zoveel mogelijk worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures.

7.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het hulpmiddel bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat het, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behoudt tot de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.

7.4. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet dit hulpmiddel volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld.

7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3 bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel mogelijk wordt beperkt.

Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distibutie te beperken in gevallen waarin de prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed.

8. Eigenschappen in verband met constructie en milieu

8.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of toestellen, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat zij geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.

8.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's worden uitgeschakeld of zoveel mogelijk worden beperkt:

- het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de hulpmiddelen, met inbegrip van aspecten als het produkt van volume en druk, de afmetingen en, in voorkomend geval, de ergonomische kenmerken;

- de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur en druk- en versnellingsschommelingen.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om te kunnen functioneren overeenkomstig hun bestemming.

8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd.

8.5. De meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten worden ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel.

9. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie

9.1. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten die in eerste instantie voor het uitvoeren van analytische metingen zijn bestemd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit garanderen, rekening houdend met hun bestemming en met de beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven.

9.2. Wanneer meetwaarden in getallen worden uitgedrukt, moeten zij worden aangegeven in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG (1).

10. Bescherming tegen straling

10.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden straling zoveel mogelijk wordt beperkt.

10.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten:

- zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de aard en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden aangepast en beheerst;

- waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.

10.3. De gebruiksaanwijzing voor de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's uit te schakelen.

11. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron

11.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen, overeenkomstig het beoogde gebruik, gewaarborgd zijn.

11.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar van het opwekken van elektromagnetische velden die de werking zouden kunnen verstoren van andere hulpmiddelen of toestellen die zich in de gebruikelijke omgeving bevinden, zoveel mogelijk wordt beperkt.

11.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij enkelvoudig falen zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer de hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn en goed onderhouden worden.

11.4. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren

11.4.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare onderdelen. In voorkomend geval zijn de bepalingen van bijlage 1, punten 1.3 en 1.4, van Richtlijn 89/392/EEG (2) van toepassing.

11.4.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.

11.4.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.

11.4.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt.

11.4.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

12. Eisen voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij naar behoren functioneren bij gebruik voor de beoogde doeleinden, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.

12.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

12.2. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker redelijkerwijs kan nagaan of het produkt bij gebruik naar behoren zal functioneren.

13. Informatie geleverd door de fabrikant

13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het naar behoren te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.

Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de gebruiksaanwijzing.

De informatie voor een juist gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, voorkomen op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet uitvoerbaar is, moet de informatie voorkomen op de verpakking en/of in de gebruiksaanwijzing die bij een of meer hulpmiddelen wordt verstrekt.

Bij de hulpmiddelen moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in de verpakking van een of meer hulpmiddelen worden ingesloten.

Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor hulpmiddelen die op een correcte en veilige wijze kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing.

13.2. De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in de documentatie die het hulpmiddel vergezelt.

13.3. Hulpmiddelen die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 88/379/EEG. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarensymbolen op het etiket te worden geplaatst en de rest van de krachtens die richtlijnen vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing.

De bepalingen van voornoemde richtlijnen met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.

13.4. De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van passende symbolen:

a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld van de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant;

b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren;

c) indien van toepassing, de vermelding "steriel" of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;

d) indien van toepassing, de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "partij", of het serienummer;

e) indien van toepassing, de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel of een deel daarvan, uitgedrukt in jaar/maand en eventueel dag;

f) bij hulpmiddelen die voor de doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, de vermelding "uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek";

g) indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het hulpmiddel is bestemd voor in vitro gebruik;

h) eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;

i) eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;

j) de passende waarschuwingen en/of te nemen voorzorgsmaatregelen;

k) bij hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de duidelijke vermelding "voor zelftesten";

l) bij hulpmiddelen waarin menselijke weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, de vermelding dat in het hulpmiddel menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt.

13.5. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket.

13.6. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat redelijk en uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.

13.7. De gebruiksaanwijzing moet, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:

a) de gegevens vermeld in punt 13.4, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;

b) de samenstelling van het reactief produkt qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit alsmede een vermelding dat het hulpmiddel andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;

c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de binnenste verpakking alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabilitieit van de actieve reagentia;

d) de prestaties vermeld in punt 3;

e) een vermelding van de speciale materialen die zijn vereist, en de informatie op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden geselecteerd, om een correct gebruik van het hulpmiddel te garanderen;

f) het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele specifieke voorwaarden voor de verzameling, voorbehandeling en, indien nodig, opslag ervan;

g) een uitvoerige beschrijving van de bij het gebruik van het hulpmiddel te volgen procedure;

h) de bij het gebruik van het hulpmiddel te volgen meetprocedure, onder vermelding van, voor zover van toepassing:

- de beginselen van de methode;

- de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (b.v. analytische gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentie-meetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;

- nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om het hulpmiddel gebruiksklaar te maken (bij voorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, controles, enz.):

- of voor het gebruik van het hulpmiddel een bepaalde opleiding is vereist;

i) het wiskundig model waarop de berekening van het analytische resultaat is gebaseerd;

j) de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het hulpmiddel;

k) voor de gebruiker bestemde gegevens over:

- de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures,

- de controleerbaarheid van de ijking van het hulpmiddel;

l) de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden;

m) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te verkrijgen, ingeval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee moet worden verbonden teneinde overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;

n) alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen te waarborgen; gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd;

o) de nodige instructies voor het geval de beschermende steriele verpakking beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren of te ontsmetten;

p) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en de sterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

q) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.;

r) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale beschermende maatregelen, indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan het gebruik of de verwijdering ervan; indien in het hulpmiddel materialen van menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden gevestigd op het potentiële besmettingsgevaar daarvan;

s) specificaties voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten:

- de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor leken begrijpelijk is; de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag en over de mogelijkheid van een valspositieve of een valsnegatieve uitslag;

- specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;

- in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen alvorens zijn of haar arts te raadplegen;

t) datum van verschijning of meest recente revisie van de gebruiksaanwijzing.

(1) PB nr. L 39 van 15. 2. 1980, blz. 40. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/617/EEG (PB nr. L 357 van 7. 12. 1989, blz. 28).

(2) Richtlijn 89/392/EEG van de Raad (PB nr. L 183 van 29. 6. 1989, blz. 9), laatstelijk gewijzigd bij Richtljin 93/68/EEG van de Raad (PB nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1).

BIJLAGE 2

LIJST VAN HULPMIDDELEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9, LID 2

1. Reagentia en reactieve produkten voor de bepaling van bloedgroepen (A, B, O en Rh°/D)

2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HIV-infectie en hepatitis B en C in menselijke specimens.

BIJLAGE 3

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die aan de verplichtingen van de punten 2 tot en met 5 en, in het geval van hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, ook aan die van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig het bepaalde in artikel 14.

2. De fabrikant stelt de in punt 3 omschreven technische documentatie samen en garandeert dat het fabricageprocédé in overeenstemming is met de in punt 4 beschreven beginselen inzake kwaliteitsborging.

3. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden nagegaan of het produkt voldoet aan de in deze richtlijn gestelde eisen. Deze documentatie omvat met name:

- een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- informatie over het ontwerp, inclusief de kenmerken en marges van de prestaties, de fabricagemethoden en bij instrumenten ontwerpschetsen, schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz . . .

- de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde kenmerken, schetsen en schema's en de werking van het produkt;

- de resultaat van een eventuele risicoanalyse en een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast, evenals een beschrijving van de oplossingen die worden aangehouden om te voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig worden toegepast;

- in het geval van steriele produkten of produkten met bijzondere microbiologische kenmerken of met een bijzondere reinheidsgraad, een beschrijving van de gevolgde procedures;

- de resultaten van de voor het ontwerp gemaakte berekeningen, de uitgevoerde controles, enz.:

- het bewijs dat het hulpmiddel, wanneer het met één of meer andere hulpmiddelen moet worden gecombineerd om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt gecombineerd met één of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;

- de testrapporten;

- deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestatie, die zijn gestaafd met een referentie-meetsysteem (voor zover beschikbaar) en die afkomstig moeten zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of uit de beschikbare literatuur; dit geldt met name voor biologische materialen, voedingsbodems en hulpmiddelen waarbij een nieuwe technologie wordt toegepast;

- de etikettering en de gebruiksaanwijzing.

4. De fabrikant neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé in overeenstemming is met de ten aanzien van de vervaardigde produkten relevante beginselen inzake kwaliteitsborging.

Het kwaliteitssysteem betreft de volgende aspecten:

- de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van het bedrijf;

- de fabricageprocédés en de systematische kwaliteitsbeheersing bij de produktie;

- de middelen waarmee de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem wordt nagegaan.

5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's. Hij brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten:

i) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of had kunnen teweegbrengen;

ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

6. Voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, dient de fabrikant bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van het ontwerp in.

6.1. De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet het mogelijk maken het te toetsen aan de voor ontwerpen geldende eisen van de richtlijn.

De aanvraag omvat:

- testrapporten en eventueel de resultaten van studies met onervaren gebruikers;

- gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel, qua bedieningsgemak, geschikt is om voor zelftesten te worden gebruikt;

- de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel zal worden verstrekt.

6.2. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het ontwerp aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet, de aanvrager een verklaring van EG-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de voor ontwerpen geldende eisen van de richtlijn. De verklaring bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.

6.3. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die verklaring van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp worden aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij de verklaring van EG-ontwerponderzoek.

BIJLAGE 4

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (VOLLEDIG KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM)

1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 4.

2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten.

3. Kwaliteitssysteem

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat:

- de naam en het adres van het fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;

- alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;

- een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

- de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;

- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:

a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b) de organisatie van het bedrijf, en met name:

- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;

- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffendheid functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle op niet-conforme produkten;

c) de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, in het bijzonder:

- een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten;

- alle documentatie als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met 11;

- voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in bijlage 3, punt 6.1;

- de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt zullen worden toegepast;

d) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

- de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop worden toegepast;

- de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur; de ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het daaronder vallende produktengamma ingrijpend te wijzigen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzgigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

4. Toezicht

4.1. Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar behoren vervult.

4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, berekeningen, proeven, enz.;

- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel, enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.

BIJLAGE 5

EG-TYPEONDERZOEK

1. Het EG-typeonderzoek is het procedureonderdeel waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.

2. De aanvraag voor een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie.

De aanvraag omvat:

- de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste wordt ingediend;

- de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de betrokken produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van de richtlijn. De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren verzoeken;

- een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te omvatten:

- een algemene beschrijving van het type, inclusief de geplande varianten;

- alle documenten als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met 5, 7, 10 en 11.

4. De aangemelde instantie:

4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en identificeert de elementen die zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen alsook de elementen waarvan het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen;

4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, teneinde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een of meer andere hulpmiddelen moet worden gecombineerd om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;

4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, teneinde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;

4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.

5. Wanneer het type aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek. De verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.

6. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het goedgekeurde produkt worden aangebracht.

Voor de in het goedgekeurde produkt aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften met betrekking tot het produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een addendum bij de eerste verklaring van EG-typeonderzoek.

7. Administratieve bepalingen

De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

BIJLAGE 6

EG-KEURING

1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

2.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Voor hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van het fabricageprocédé, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie en de geschiktheid van het uitgangsmateriaal. Ook moeten de nodige testprocedures worden vermeld, waarbij rekening wordt gehouden met de stand van de techniek. Alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen moeten worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten.

2.2. Voor zover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als omschreven in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming van de aangemelde instantie, passende methoden toe om de produkten tijdens de fabricage te testen, onder observatie te houden en te controleren. In dit kader is met betrekking tot de genoemde goedgekeurde procedures het bepaalde in bijlage 4, punt 4, van toepassing.

3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken, alsook passende maatregelen te treffen teneinde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.

4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals bepaald in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant.

Wanneer de produkten zich niet lenen voor onderzoek en beproeving op een statistische basis, is het toegestaan onderzoeken en proeven uit te voeren op basis van zuiver toevallige steekproeven, op voorwaarde dat een dergelijke procedure in combinatie met de overeenkomstig punt 2.2 genomen maatregelen dezelfde mate van conformiteit garandeert.

5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt

5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven als bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het type dat beschreven is in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.

5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.

6. Statistische keuring

6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.

6.2. Uit elke partij wordt een aselecte steekproef getrokken. De produkten die samen de steekproef vormen, worden individueel onderzocht en de passende proeven als bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.

6.3. De statistische controle van de produkten geschiedt op basis van attributen, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die overeenkomt met een acceptatiekans van 5 % bij een uitvalpercentage tussen 3 % en 7 %. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 5, rekening houdend met de specifieke aard van de betrokken produktklassen.

6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de niet conform gebleken produkten in de steekproef.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.

De fabricant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.

BIJLAGE 7

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (PRODUKTIEKWALITEITSBORGING)

1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van die produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde EG-toezicht.

2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de voor deze produkten geldende bepalingen van deze richtlijn.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een verklaring van overeenstemming op.

3. Kwaliteitssysteem

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat:

- alle documentatie en verbintenissen als bedoeld in bijlage 4, punt 3.1, en

- de technische documentatie over de goedgekeurde types en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type.

Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b) de organisatie van het bedrijf, en met name:

- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten;

- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle op niet-conforme produkten;

c) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name;

- de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop worden toegepast;

- de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt na het laatste inspectiebezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusie van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen van punt 3.2.

De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

4. Toezicht

De bepalingen van bijlage 4, punt 4, zijn van toepassing.

BIJLAGE 8

VERKLARING EN PROCEDURES INZAKE HULPMIDDELEN DIE VOOR DOELTREFFENDHEIDSONDERZOEK ZIJN BESTEMD

1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring op die de onder punt 2 van deze bijlage genoemde bijzonderheden bevat, en garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan.

2. De verklaring bevat de volgende gegevens:

- de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het onderzoek naar de doeltreffendheid van het hulpmiddel deelnemen;

- voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de plaats, de begindatum en de geplande duur van het onderzoek en het aantal deelnemende gebruikers;

- een verklaring dat, de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd buiten beschouwing gelaten, het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en andere personen te beschermen.

3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, met inbegrip van de beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn. Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de afronding van het doeltreffendheidsonderzoek.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.

BIJLAGE 9

CRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE