ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)517
Vol.1981/0155

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(81)517 def.
Brussel,21September 1981
r:-...V\
:^
^£ri
*
Voorstelvooreen
BESLUIT VANDERAAD
totvaststelling vaneensectorieel onderzoeks-enontwikkelingsprogramma vandeEuro­
peseEconomische Gemeenschap inzakeonderzoek ophetgebiedvangeneeskunde envolks­
gezondheid-geconcerteerde actie-(1982-1986)
(doordeCommissiebijdeRaadingediend)
C0M(81)517def.

INHOUD
Biz .
A. Samenvattmg 2
B. Inleiding 4
C. Doelstellingen ,verantwoording enoriëntaties 8
D. Inhoud vanhetprogramma 12
Subprogramma 1:Gezondheidsproblemen
Subprogramma 2:Gezondheidsvoorzieningen
Subprogramma 3:Persoonlijk milieu
E. Tenuitvoerlegging vanhetprogramma 20
F. Operationele enbeheersstructuur 21
G. Wegen enmiddelen 27
BIJLAGE I :ontwerp-besluit
BIJLAGE II :financiële gegevens
*

SAMENVATTING
Ditvoorstel heeft betrekking opeennieuw sectoreel onderzoeks -enont-
wikkelingsprogramma (1982-1986 )vandeEEGinzake onderzoek ophetgebied
vangeneeskunde envolksgezondheid ,uit tevoeren volgens demethode van
geconcerteerde actie .
Hetbeoogt deverhoging van dedoeltreffendheid van dedesbetreffende 0&
O-inspanningen indeLid-Staten door demobilisering vanhetbeschikbare
onderzoekspotentieel vanonderdelen vannationale programma 'sendegelei­
delijke coördinatie ervan ophetniveau vandeGemeenschap .Bijzondere aan
dacht wordt besteed aandepotentiële economische enindustriële ontwikke­
ling indegebieden dieonder deonderzoeksacties vanditprogramma vallen
overeenkomstig Artikel 235vanhetVerdrag totoprichting van deEuropese
Economische Gemeenschap eninovereenstemming met deinArtikel 2vanhet
Verdrag beschreven doelstellingen enmiddelen .
Ditvoorstel vormt eenstap totdesectoriële bundeling vanonderzoeks -
werkzaamheden van deGemeenschap ophet gebied vangeneeskunde envolksge­
zondheid entotderationalisering vanstructuren enprocedures voor "de
uitwerking ,hetonderzoek endetenuitvoerlegging vanCommunautaire 0&0
programma' s".
Door hetvoorleggen vaneensamenhangend schema vanCommunautair geconcer­
teerde research ,voorziet 'netprogrammavoorstel indevoortzetting vanhet
eerste medisch onderzoeksprogramma (1978-1981 )enindeintegratie vanhet
tweede (1980-1984 ),alsook innieuwe activiteiten incruciale gebieden van
algemeen belang .Het isonderverdeeld indrie subprogramma 's :
Subprogramma 1:Gezondheidsproblemen
Subprogramma 2:Gezondheidsvoorzieningen
Subprogramma 3:Persoonlijk milieu (voeding enfarmaca )
Elksubprogramma wordt verder onderverdeeld inonderzoeksgebieden waarin
verschillende projecten zijn gegroepeerd .
Dealgemene tenuitvoerlegging vanhetprogramma wordt verzekerd door één
"Generaal Comité voor Geconcerteerde Actie ",bijgestaan inzijn opdrachten
door vier "Comité 'svoor Geconcerteerde Actie "met specifieke tec'nnisch -
wetenschappelijke bevoegdheden ,elkverantwoordelijk voor deoptimale uit­
voering vandediverse aanhentoevertrouwde projecten .

-3-
DeLid-Staten hebben hetvoornemen omvolgens devoorschriften enproce­
dures dieophunnationale programma 'svantoepassing zijn ,deonderzoeks -
werkzaamheden uit tevoeren ,dienaar raming eenglobale financiële uitgave
vertegenwoordigen vanongeveer 300miljoen Ecuover deprogrammaperiode van
5jaar (1982-86 ).
DeCommissie isverantwoordelijk -ophetniveau vandeGemeenschap -voor
decoördinatie vandenationale onderzoeksbijdragen tothetprogramma .De
kredieten dienodig zijn omdebijdrage vandeGemeenschap toteenderge­
lijke coördinatie tefinancieren ,worden opongeveer 20miljoen Ecuge­
raamd voor deduur vanhetprogramma .Ditcijfer omvat depersoneelsuitga -
venvoor intotaal 10ambtenaren (4daarvan werden reeds aangewezen voor
hettweede medische onderzoeksprogramma ).
Belangstellende derde landen diedeelnemen aandeEuropese samenwerking op
hetgebied vanhetwetenschappelijk entechnisch onderzoek (COST )zullen
worden uitgenodigd omgeheel ofgedeeltelijk bijditprogramma betrokken
teworden .
Omdecontinuïteit teverzekeren isvoorzien dathetprogramma op 1januari
1982 start .
I

-4-
B.INLEIDING
DeBesluiten vandeRaad van 13februari 1978 totvaststelling vandrie ge­
concerteerde acties alsheteerste Communautair programma inzake onderzoek
ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid ,gaven eennieuwe dimensie
aandetaak vandeCommissie ,namelijk deuitbreiding vanhaar inspanningen
metde"geleidelijke coördinatie vannationale onderzoeksactiviteiten "over
eenbreder gebied datvan toenemend belang isvoor deGemeenschap .
Heteerste programma werd gevolgd door hetBesluit van deRaad van 18maart
1980 (80/344/EEG (4)),totvaststelling vanhettweede medisch onderzoeks­
programma ,bestaande uitvier meerjarige geconcerteerde acties .
Dit laatste Besluit wasvancruciaal belang voor deCommissie aangezien het
dedoor deRaad genomen optie bevestigde envoorts regeling bracht voor het
institutionele probleem vanhetaanwenden -onder bepaalde voorwaarden -
vanArtikel 235vanhetEEG-Verdrag methetoogophetverrichten vanonder­
zoek ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid .
Devolgende geconcerteerde acties zijn thans inuitvoering :
1.Registratie vanaangeboren afwijkingen (1,5))
2.Celveroudenng (2)
3.Extracorporale oxygenatie (3)
4.Opsporing van deaanleg voor trombose
5.Slechthorendheid
6.Perinatale controle
7.Kwantitatieve elektrocardiografieη(1,5)3
leprogramma
(1.1.1978 -31.12.1981 )
2eprogramma (4)
(1.6.1980 -31.5.1984 )
(1)PBNo.L52,
(2)PBNo.L52,
(3)PBNo.L52,
(4)PBNo.L78,
(5)PBNo.L43,23.2.1978 ,blz .20
23.2.1978 ,blz .24
23.2.1978 ,blz .28
25.3.1980 ,blz .24
14.2.1981 ,blz .12

-5-
Demethode van "geconcerteerde actie voor hetopgang brengen vanCommu­
nautaire werkzaamheden ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid in
eenaantal duidelijk omschreven gebieden werd verkozen ophetmoment van
hun voorstel .
Twee hoofdredenen hebben t:otdeze keuze geleid ,metname debestaande ver­
schillen tussen denationale beleidsvormen enstrategieën inzake onderzoek ,
zoals vastgesteld bijeenvroegere poging totvergelijking (CREST /22/76),
alsook hetbestaan van talrijke verspreide enrelatief kleine onderzoeks­
teams opnationaal niveau .Degeldigheid vandeze keuze isduidelijk geble­
kendaar momenteel meer dan400nationale projecten gecoördineerd worden in
hetkader vandelopende zeven EG-acties enhetaantal instellingen dataan
ditinitiatief wenst deel tenemen gestadig stijgt .
Denauwe samenwerking diezich over tien jaren heeft ontwikkeld tussen het
Comité voor Onderzoek opgebied vanGeneeskunde enVolksgezondheid (CRM/
CREST )endeCommissie heeft deze coördinatie aanzienlijk vergemakkelijkt .
Deverwezenlijkingen inzake coördinatie endeerkende wetenschappelijke en
technische vooruitgang door deresultaten vandeacties vanheteerste pro­
gramma bevestigen :
-eenopmerkelijk verbeterde doeltreffendheid vandenationale inspanningen
inderespectievelijke gebieden ;
-eengunstige kosten /baten-verhouding vandeCommunautaire fondsen besteed
aancoördinatie-doeleinden ;en
-eensterker vertrouwen enbelangstelling van deLid-Staten voor deze vorm
vanCommunautaire actie ,wegens deeconomische bijdrage ervan opbiome­
disch en .industrieel vlak .
CRM ,bijgestaan door zijn gespecialiseerde werkgroepen ,heeft deCommissie
tevens geadviseerd eenuitgebreid gamma vanexploratieve werkzaamheden te
bevorderen indevorm van studies ,seminaries ,workshops endergelijke .
Aldus iseensamenhangend schema opgesteld metdrie uitgebreide subprogram­
ma's.Elkdaarvan isonderverdeeld inonderzoeksgebieden ,waarin delopende
geconcerteerde acties eneenaantal nieuwe projecten zijn geïntegreerd .
Gezien hetvoorgaande heeft deCommissie ,geadviseerd door CRM ,haar huidig
voorstel uitgewerkt voor eensectorieel 0&O-programma vandeEEGinzake
onderzoek ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid .

-6-
Metditvoorstel wordt voldaan aandevolgende specifieke eisen :
-voortzetting vandegeconcerteerde acties vanheteerste programma ,
waarbij hunuitbreiding en/ofexpansie mogelijk wordt gemaakt ,zoals
reeds voorzien ophetogenblik vanhunvoorstel (COM(77)282 def);
-integratie vandegeconcerteerde acties vanhettweede programma ,met
inachtneming vanhunhuidige stand vanontwikkeling enplannen voor voort­
zetting enuitbreiding (COM(78)377 def);
-tenuitvoerlegging vannieuwe acties opcruciale gebieden vanalgemeen
belang ;
-steun aangecentraliseerde voorzieningen voor coördinatie wanneer vereist .
Ditvoorstel biedt eensamenhangend schema voor Communautaire acties zoals
blijkt uitdetabellen I-III .Hetvormt eenstap inderichting vandesec-
toriële groepering vandeCommunautaire medische onderzoeksacties uitge­
voerd door deLid-Staten onder hetEEG-Verdrag ,envanderationalisering
vanstructuren enprocedures voor "deuitvoering ,hetonderzoek endeten­
uitvoerlegging vanCommunautaire 0&O-programma 's",overeenkomstig deCon­
clusies van deRaad van 20december 1979 .
Bijdevoorbereiding vandeprojectvoorstellen werd rekening gehouden zowel
metrelevante lopende werkzaamheden inandere landen ,alsmetdewerkzaam­
heden vanbevoegde internationale organisaties zoals deWGO ,deOESO ,de
Raad vanEuropa ,deEuropese Medische Onderzoeksraden vandeEuropese Stich­
ting voor Wetenschappen ,e.d .
Deconclusies vandevergaderingen vandeMinisters vanVolksgezondheid
(13.12.1977 en16.11.1978 )werden ook inaanmerking genomen .
Bijdetenuitvoerlegging vanditprogramma isnauwe coördinatie voorzien
metandere onderzoeksprogramma 'svandeEG,diecomponenten vanonderzoek
inzake geneeskunde en/ofvolksgezondheid omvatten ofermee verband houden .
Deze omvatten thans :
-delen vanhetonderzoeksprogramma vandeEGophetgebied vanreferentie -
materiaal en-methoden (Communautair Referentiebureau ) diebetrek­
king hebben ophetvoorstellen vannormen vanmateriaal vanbiomedisch
belang ;
(1)PBNo.L258 ,13.10.1979 ,blz .32

-7-
-hetsectorieel 0&O-programma vandeEEGophetgebied vanhetmilieu
(2)
,inhetbijzonder hetgedeelte metbetrekking totdewisselwerking
mens-milieu ;
-hetactie-plan vandeEEGophetgebied vanwetenschappelijke entech-
(3)nische informatie endocumentatie ,namelijk zijn gedeelte betreffen­
de"biomedische informatie ";
-hetprogramma voor onderzoek enonderwijs vandeEGAophetgebied van
biologie enbescherming vandegezondheid (programma stralingsbescher -
(4)ming ) watdeaspecten inverband metgeneeskunde envolksgezondheid
betreft ;
f5–8)-devier lopende onderzoeksprogramma 'svandeEGKS metbetrekking
totarbeid engezondheid ;
-hetactieprogramma vandeEuropese Gemeenschappen inzake deveiligheid
(9)endegezondheid ophetwerk .
–Tenslotte hunnen belangrijke gebieden van ditvoorstel ,namelijk
onderzoeksgebieden 1.1.(Pre–,peri-,enpostnatale zorg )en
1.2»(Veroudering ,invalieden engehandicapten ),gezien worden
inhetperspectief vanhetInternationaal Jaar vandeGehandicapten
envan dedesbetreffende standpunten ingenomen door hetEuropees
Parlement enhetEconomisch enSociaal Comité .
(2)PBNo.L101 ,
(3)PBNo.L311 ,
(4)PBNo.L78,
(5)PBNo.C10,
(6)PBNo.C159 ,
(7)PBNo.C161 ,
(8)PBNo.C
(9)PBNo.C165 ,11.4.1981 ,blz .1
4.11.1978 ,blz .1
25.3.1980 ,blz .19
14.1.1977 ,blz .2
5.7.1978 ,blz .2
1.7.1980 ,blz .4
11.7.1978 ,blz .1

DOELSTELLINGEN ,VERANTWOORDING ENORIËNTATIES
Deziekten vandemoderne maatschappij methunweerslag opdeindustriële
ontwikkeling endevoortdurend stijgende kosten vandegezondheidszorg be­
horen totdebelangrijkste economische problemen waarmee alle Lid-Staten
worden geconfronteerd .
Opnationaal niveau worden meer enmeer inspanningen geleverd voor deop­
lossing daarvan .Aldus bestaat erindeGemeenschap eenaanzienlijk poten­
tieel voor wetenschappelijk onderzoek enindustriële ontwikkeling .Indien
ditpotentieel inhetkader vaneensamenhangend Communautair medisch on­
derzoeksprogramma wordt gemobiliseerd ,biedt hetdemogelijkheid voor het
bekomen vaneenduidelijke wetenschappelijke vooruitgang ,enhetverschaf­
fenvaneenadequate enmeer doeltreffende informatie .
1.Doelstellingen
Devoornaamste doelstellingen van deEuropese samenwerking indesector
onderzoek ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid zijn depre­
ventie ,devroegtijdige opsporing van ziekte ,enderevalidatie .In
hetbijzonder zijn zijgericht op :
a)hetoptimaliseren vandemogelijkheden endeeconomische efficiëntie
vandeinspanningen inzake gezondheidszorg door het opgang brengen
vangemeenschappelijke acties induidelijk omschreven gebieden ,die
vancruciaal belang worden beschouwd voor deoplossing vanbelangrij­
kegezondheidsproblemen endeweerslag oparbeid engezondheid ;
b)hetverhogen vandeefficiëntie van lopende nationale 0&O-werkzaam -
heden door deaanmoediging vangeconcerteerde acties ,aldus beter ge­
bruik makend vanhetbeschikbare onderzoekspotentieel ;
c)hetbevorderen ,door gecoördineerde inspanningen ,vaneenactieve
wisselwerking tussen denationale onderzoeksinstellingen ,degezond -
heidsinstanties endebiomedische industrieën ,waardoor eensnellere
stijging indehand wordt gewerkt vanhetsociaal eneconomisch wel­
zijn van deGemeenschap ;
d)hetgeleidelijk coördineren ,ophetniveau vandeGemeenschap ,van
denationale onderzoeksprogramma 'sopgebieden vangemeenschappelijk
belang .Detenuitvoerlegging vanhetonderzoekswerk ressorteert onder
debevoegde onderzoeksorganisaties indeLid-Staten .

-9-
e)hetverlenen vaneensystematisch platform voor onderzoek opgebied
vangeneeskunde envolksgezondheid inhetkader vanhetCommunautair
0&O-beleid door eentoenemend gedeelte vandenationale onderzoeks -
werkzaamheden indeze sector onder tebrengen .
2.Verantwoording
Derechtsgrondslag voor ditprogramma wordt gevormd door Artikel 235
vanhetVerdrag totoprichting vandeEuropese Economische Gemeenschap
enhetBesluit vandeRaad van 18maart 1980 (80/344/EEG totvast­
stelling vaneentweede onderzoeksprogramma ophetgebied vandegenees­
kunde .
Opdeze basis eninovereenstemming metdeConclusies vande619ezit­
ting vandeRaad op20december 1979 (doe .4230 /80/RECH .1)heeft de
Commissie ditvoorstel uitgewerkt voor eennieuw sectorieel 0&O-pro -
gramma ,waarin eenpoging wordt ondernomen totbundeling vandiverse
lopende ennieuwe onderzoeksacties inzake research opgebied vangenees­
kunde envolksgezondheid .Hoewel ditonderzoeksgebied niet isvermeld
onder degebieden metdehoogste prioriteit ,stelt deCommissie voor
eendeel vanhaar 0&O-inspanningen hieraan tewijden ,inovereenstem­
ming metdeConclusie vandeRaad "omniet apriori andere gebieden uit
tesluiten waarop eenCommunautaire bijdrage vanbijzondere waarde zou
kunnen zijn voor deGemeenschap "(zieCOM(80 )412def.).
Hetprogrammavoorstel beantwoordt eveneens aandeResolutie vanhet
Europese Parlement waarin hetzijn standpunt uitbrengt over detwee vo­
rige programma 's,enwaarin "vandeCommissie verwacht wordt dat zijin
overeenstemming methettraditioneel universele karakter vandemedische
kennis ,dergelijk onderzoek opEuropees niveau blijft bevorderen en
waarborgt dathetwordt gecoördineerd en,waar mogelijk ,geïntegreerd
metsoortgelijk onderzoek inandere delen vandewereld ".
(2)Voorts dient hetBesluit van deRaad van 9april 1981 betreffende
desluiting van deovereenkomst tussen deEEGendeZwitserse Bondsstaat
inzake eengeconcerteerde actie teworden beschouwd alseenbegin van
gehele ofgedeeltelijke aansluiting bijditprogramma door derde landen
die deelnemen aan COST .
(1)PBNo.L78,25.3.80 ,blz .24
(2)PBNo.L113 ,25.4.81 ,blz .44

-10-
3.Oriëntaties
Delopende nationale programma 'sinzake onderzoek ophetgebied vange­
neeskunde envolksgezondheid zijn voornamelijk ziekte-georiënteerd
zoals :hart-envaatziekten ,geestesziekten ,aangeboren afwijkingen ,
ouderdomsziekten ,enz .Opditgebied vloeit vooruitgang grotendeels voort
uitindividuele inspanningen enwordt deverspreiding vaninformatie ver­
zekerd door wetenschappelijke verenigingen .Deontwikkeling alsook de
coördinatie opnationaal niveau worden voornamelijk ofgedeeltelijk tot
stand gebracht door hetbeschikbaar stellen vandoelgerichte overheids -
kredieten voor onderzoek .Inovereenstemming methetadvies vanCRM isde
Commissie vanmening dataanvullende coördinatie-inspanningen indeze
richtingen niet opportuun ofnoodzakelijk zijn ophetniveau vandeGe­
meenschap .
Overeenkomstig haar opdracht enopadvies vanCRM ,stelt deCommissie
voor haar sectorieel 0&O-programma terichten opmeer ruime doelstel­
lingen vanalgemeen belang .
Hethuidige voorstel voor een0&O-programma zaldemogelijkheid bieden
voor meer doeltreffend onderzoek ,door middel vansamenwerking encoör-
dinatie opEG-niveau ,datgebruik maakt vaneenmultidisciplinair onder -
zoekspotentieel datverder reikt dandemogelijkheden vanéénenkel land .
Hetprogramma isgericht opdevolgende drie sleutelgebieden ,hierna te
noemen subprogramma 's,metbetrekking tot :
1.Gezondheidsproblemen
2.Gezondheidsvoorzieningen
3.Persoonlijk milieu (voeding enfarmaca )
Heteerste 0&O-subprogramma ishoofdzakelijk gericht opdeoplossing
vandeze gezondheidsproblemen dieverband houden metdekritieke fasen
ineenmensenleven ,namelijk geboorte enbejaardheid ,degevolgen van
demetdelevensstijl verbonden stress inhetindustrieel milieu enhet
vermogen omhethoofd eraan tebieden ,endebevordering vandereva­
lidatie van invalieden engehandicapten .
Het zaldusdeidentificatie bevorderen vanwegen enmiddelen diewaar­
schijnlijk deresultaten vanwetenschappelijke entechnische vooruitgang
zullen maximaliseren endenegatieve economische ensociale effecten
door eenmogelijk ongepast ingrijpen opdeze gebieden zullen minimalise­
ren .

-11-
Hettweede O&O-subprogramma isgericht opverbetering engepast ge­
bruik vandiegezondheidsvoorzieningen dienoodzakelijk zijn omdeopti­
malisering vandekosten /baten-verhouding indegezondheidszorg tewaar­
borgen .Bijzondere aandacht wordt besteed aandecoördinatie vaninspan­
ningen omhetonderzoek inzake gezondheidsdiensten teontwikkelen ,de
gezondheidstechnologie teverbeteren enhetpeil endekwalificatie van
hetmenselijk potentieel tebevorderen .
Hetderde 0&O-subprogramma isgericht opdenoodzaak aaneenbeter be­
grip vandegevolgen dievoeding eninname vanfarmaca ,alsdeel vanhet
persoonlijk milieu .hebben opdegezondheid vanhetindividu .

INHOUD VAN HET PROGRAMMA
I.GEZONDHEIDSPROBLEMEN
Ditsubprogramma omvat onderzoekingen diegericht zijn opdevaststelling
vandebiologische ,fysiologische ,technologische ,epidemiologische enor­
ganisatorische gegevens vereist voor deverbetering vanhetmedisch ingrij­
penbijgeboorte ,tijdens deontwikkeling enbijbejaardheid ,evenals voor
dedaadwerkelijke preventie ,betere behandeling enverminderde afhankelijk­
heid bijinvaliditeit ,ongeacht ofdeze hetgevolg isvaneenaangeboren of
eenverworven handicap .Menverwacht datderesultaten vandeze onderzoe­
kingen belangrijke gevolgen zullen hebben voor deEuropese biomedische en
farmaceutische industrie .
Hetsubprogramma omvat tevens studies inzake hetkwantificeren vanrisico -
factoren envanaanpassingsreacties oppsychische ensociale stress ,inhet
bijzonder vanbelang ophetgebied vanarbeid engezondheid .Eengedeelte
vanhetonderzoek inditsubprogramma isreeds gecoördineerd inhetkader
vandelopende "geconcerteerde acties "vanheteerste entweede onderzoeks­
programma opgebied vangeneeskunde envolksgezondheid .Erwordt voorge­
steld deze acties voort tezetten .
Gebied_l :pre-^gen -,en_gostnatale_zorg
-Technologische ontwikkeling enbeoordeling vanpennatale monitormg ,met
bijzondere aandacht voor niet-indringende technieken .Bijzondere aandacht
zalworden besteed aanhunbetrouwbaarheid ,aanderelevantie vandever­
kregen informatie ,aanhetlijden enderisico 'svoor demoeder ,alsaan
foetaal verlies .
-Onderzoek inlaboratoria ,uitgerust omchromosomenana lysesuittevoeren ,
tracht detechnische problemen optelossen inverband methetbekomen
vangedeeltelijke automatisering vanmetingen .Terzelfder tijd worden pa­
rallelle biochemische engenetische studies overwogen .
-Devaststelling vanaangeboren stofwisselingsstoornissen ,door middel van
uniforme methodische benadering vanverschillende screeningprogramma 's,
isgericht ophetdefiniëren vandecriteria vanvaststelling vanhun
voorkomen enfrekwentie indeLid-Staten ,alsmede opdediagnose enop
hetontwikkelen vanbehandelingen .Bijzondere aandacht zalworden besteed
aanstoornissen vatbaar voor behandeling enhetproject zalstudies om­
vatten metbetrekking totmucoviscidose ,hemoglobinopathieën enhyperli -
poprotelnemie .

-13-
-Deinontwikkeling zijnde registratie vanaangeboren afwijkingen zal
worden aangevuld metonderzoekingen inverband metintra-uteriene diagno­
seenmetstudies inverband metvroeg foetaal verlies ,sterfte inde
vroege kinderjaren enstoornissen indefoetale groei .
-Dehuidige praktijken 'indeLid-Staten metbetrekking totzorgverlenings -
systemen zullen onderzocht worden ,inhetbijzonder detoepassing van
technische middelen enprocedures indeperinatale geneeskunde ,met inbe­
grip vankosten /baten-ramingen .
Gebied_2 :Veroudering,invaliede nengehan dicapten
-Devoortzetting enverdere ontwikkeling vandegeconcerteerde actie inza­
kecellulaire veroudering zalstudies omvatten oporganisch ,cellulair en
subcellulair niveau .Erwordt voorgesteld ookverdere onderzoekingen in
verband metdeimmunoreactie bijveroudering optenemen ,metinbegrip van
studies diebijdragen tothetbegrijpen vanarthritische ziekten envande
veroudering vandehersenen enseniele dementie .Erzalaandacht worden
besteed aanhetprobleem vandevoortijdige veroudering integenstelling
tot denormale .
-Veroudering vandeooglens enslechthorendheid vormen dekern vandeactie
inzake sensoriële handicaps diegedeeltelijk wordt bestreken door lopende
geconcerteerde acties .Deontwikkeling vanpassende hulpmiddelen bijdete-
rioratie ofverlies van zicht engehoor wegens eenmetabolische oorzaak of
door eenberoepsbezigheid wordt overwogen .Studies inzake decompatibili­
teit vanbiologisch materiaal ,dienauw verband houden metdetechnologi­
sche ontwikkelingen ,zullen debasis vormen vanditonderzoek .
-Menverwacht dat devoortzetting enontwikkeling van degeconcerteerde
actie inzake deopsporing vantrombose enpreventie vandedaaruit voort­
vloeiende invaliditeit zullen leiden toteenbeter begrijpen vandepatho -
genese van trombose entothetbeschikbaar komen vangeschikte proeven ,
diezullen bijdragen totdepreventie ,vroegtijdige diagnose enbehande­
ling vandeziekte .
-Erzalworden overgegaan totevaluatie enidentificatie vandespecifieke
behoeften aanhulpmiddelen voor invalieden ,methetoogopdevaststelling
vangecoördineerde werkzaamheden dieleiden tottechnische ontwikkelingen .
-Ineenstudie metbetrekking totdezorgverl enings systemen zalhetverzor -
gingspatroon onderzocht worden voor dechronische oflangdurige zieke met
diverse functionele handicaps envoor deinvaliede bejaarde .Erzalreke­
ning worden gehouden metderelevante epidemiologische aspecten .

-14-
Gebied_3 :Falen vanhetaanpa ssingsproc es
-Ditcomplexe multidisciplinaire programma betreft hetontwerpen vanmeet­
bare parameters ,dieaanvankelijk aposteriori maar ook apriori zouden
kunnen wijzen opdeneiging totofhetbegin vanhetfalen vanhetaan-
passingsproces ofopdevorm diedeze kunnen aannemen indien geen tegen­
maatregelen worden genomen .Menoverweegt ditthema teontwikkelen in
parallelle projecten dieonderling nauw zijn gecoördineerd .Erzalbij­
zondere aandacht worden besteed aanhoge-risicogroepen indewerkende be­
volking .
-Destudies inzake hetkwantificeren vanparameters zijn gericht opdege­
lijktijdige evaluatie vanreeds meetbare hormonale parameters ,evenals
vanpsychologische ensociologische parameters .Deverbetering endestan­
daardisatie vandemethodes voor demeting vanmogelijke biologische merk­
tekens vanhetaanpassingsproces maken deel uitvandeze studies .Dewis­
selwerking tussen diverse disciplines dienauw verband houden metstudies
ophetgebied vandevolgende projecten vormt debasis vanhetgehele on­
derzoeksgebied .
-Coördinatie wordt overwogen vandeingang zijnde ,ongecorreleerde inspan­
ningen indiverse Lid-Staten terbestudering vandeprestatievermindering
bij tewerkges telden inverschillende milieuvoorwaarden methetoogopde
vermindering vanvatbaarheid voor ongevallen ,zulks metgebruik vande
bovengenoemde multidisciplinaire benadering .
-Toepassing vandezelfde multidisciplinaire benadering ophetgebied van
dehart-envaatziekten metbijzondere aandacht voor hypertensie enische -
mische hartziekten wordt hier overwogen .Studies zullen worden geïnte­
greerd metresultaten vanandere projecten enbetreffen deevaluatie van
psychosociale enneuro-endocriene factoren ingeselecteerde groepen van
subklinische enklinisch-erkende patiënten ,gecombineerd meteenpassende
monitoring vanderelevante fysiologische variabelen .
-Hethierboven aangegeven model zalworden toegepast voor hetcorreleren
vangastro-intestinale ziekten metderesultaten vanpsychobiologische en
psychosociale metingen .Grensgevallen vangastro-intestinale klachten en
erkende gevallen zullen bijdestudie worden betrokken .
-Eenverdere bijzondere studie vantoenemend belang voor degezondheid en
veiligheid ophetwerk isvoorzien methetoogopdeschatting vande

-15-
desbetreffende problemen vanmisbruik van drugs .
Biologische enepidemiologische studies zullen onderzoek wijden aande
gevolgen vanmisbruik vanalcohol alsook aandemechanismen vanneiging
ertoe ,van tabak endebijgebruik ervan betrokken produkten ,alsook van
deeventuele opname vanopium inhetcentrale zenuwstelsel eninhet al-
I
gemeen metabolisme .
II.GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
Ditsubprogramma omvat drie hoofdgebieden vanonderzoek :heteerste isge­
richt opdeevaluatie vanhetonderzoek inzake gezondheidsdiensten datzich
inlaat met deontwikkeling vangezondheidsdiensten bijzonder inverband met
wijzigingen indesociale ,demografische ,milieu -enprofessionele omstan­
digheden .Hettweede gebied inditsubprogramma wordt gevormd door decor­
recte enprobleemgerichte ontwikkeling vangezondheids technologieën ,watde
overdracht omvat van nieuwe kennis enmethodes van fundamentele "harde en
zachte "wetenschappen naar medische technologieën zowel alshetbeoordelen
entesten vanmedische apparatuur .Belangrijke gevolgen opdeEuropese bio­
medische industrieën kunnen worden voorzien .Hetderde gebied heeft betrek­
king opdekwalitatieve verbetering vanwetenschapsmensen inzake medisch on­
derzoek opgebieden waar dekennis entechnologie snel vooruitgaan enwaar
hoog-getrainde onderzoekers cruciaal vereist zijn .
Gebied_I :Onderzoekinzakegezondheidsdiensten
Onderzoek inzake gezondheidsdiensten dient algemeen aanvaardbare ,weten­
schappelijke methodes teontwikkelen omdedoelgerichtheid vandiverse ge-
zondheidssystemen endedoeltreffendheid vandiverse medische procedures en
technologieën pystematisch teonderzoeken ;deproblemen gesteld door plan­
ning ,organisatie ,beheer ,evaluatie enaanvaardbaarheid vangezondheids­
diensten inrelatie methunsociale enmilieu-omstandigheden teanalyseren
methetoogopdeverzekering vaneenoptimale gezondheid van dewerkende
bevolking opeenkost-ef ficiënte manier .
Varianten inorganisatie enstructuur vanonderzoek inzake gezondheidsdien­
sten indeLid-Staten alsook debijzondere research-vereisten enmoeilijk­
heden brengen eennogsteeds povere onderzoeksontwikkeling meeopditge­
bied .
Daarom betracht hetvoorgestelde onderzoek ,ineeneerste fase ,deontwik­
keling opCommunautaire schaal vaneengemeenschappelijke methodologie met

-16-
inbegrip vanstrategieën voor vergelijkende evaluatie-studies ,diedeevalu­
atie insluiten vanhetproces (efficiëntie ofdoelgerichtheid )endebeoor­
deling vanderesultaten tegenover deoorspronkelijk gestelde objectieven
(effectiviteit ofdoeltreffendheid ).
Ineentweede fase zijn vier onderling verbonden onderwerpen gekozen voor
verdere uitwerking :
-Coördinatie vanonderzoek inzake gezondheidsdiensten :naevaluatie van
dehuidige stand vanzaken inhetonderzoek inzake gezondheidsdiensten
indeLid-Staten -zijn problemen ,zijn organisatie enzijn structuur -
zalditproject decoördinatie betrachten opCommunautair niveau vande
lopende nationale inspanningen methetoogophetontwikkelen vandoelge­
richt onderzoek opditgebied .
-Beoordeling vandegezondheidstoestand :deontwikkeling vangezondheids -
indicatoren iseenbasisinstrument inhetgebied vanarbeid engezondheid
inhetbepalen vandebehoefte aanvroegtijdige zorg tenaanzien van
specifieke bevolkingsgroepen eninhetidentificeren vanrisicofactoren .
-Onderzoek inzake preventie :deverandering inklemtoon vanziektebestrij -
ding naar gezondheidspromotie heeft devraag doen toenemen naar verdere
kennis over risicofactoren inzake gezondheid ,over deinvloed vanhet
werkmilieu opdegezondheid ,hetgebruik vanmedische diensten ,ziektever­
lof ,ongevallen ophetwerk engebruik vanfarmaca .Derelevante nationa­
lewerkzaamheden zullen worden beoordeeld methetoogophetuitwerken
van eengeconcerteerde benadering .
-Zorg binnen dëgemeenschap versus zorg binnen hetziekenhuis :ditonder­
zoeksproject betracht eenevaluatie vandeuitvoerbaarheid enhetpoten­
tieel belang van zorg binnen degemeenschap aandebevolking ,thuis
ofophetwerk ,invergelijking metziekenhuisopname enrekening houdend
inhetbijzonder metdetechnische vooruitgang inzake 'monitoring' ende
aflevering vanfarmaca alsook deontwikkeling vannieuwe geneesmiddelen .
Gebied 2:Gezondheids techn ologie
-Bijeenvoortzetting enontwikkeling vandelopende geconcerteerde actie
inzake extracorporale oxygenatie zaldeaandacht gaan naar vooruitlopende
technologische ontwikkelingen voor devervanging vanlichaamsfuncties .
Deze ontwikkelingen voorzien verder onderzoek inzake hetontwerpen ende

-17-
performantie vaneenoxygenator zowel alsaanparallelle studies mzake
alternatieve methodes vanoxygenatie ,metinbegrip vanenzymebinding aan
membranen enonderzoek inzake biologische materialen .
-Degeconcerteerde actie inzake algemene criteria voor deelektrocardio -
grafie zalworden voortgezet ineenbredere context vankwantitatieve
functionele beoordeling ,teneinde destandaardisatie enverbetering van
diagnostische criteria teomvatten .Dezelfde benadering zalworden ge­
bruikt voor decomputeranalyse vanandere diagnostische ,functionele para­
meters .
-Hetnauwkeurig volgen vandeontwikkelingen ophetgebied vanafbeeldings -
technieken ,zowel invivo als invitro ,isvangroot belang enzalineen
specifiek project worden uitgevoerd .Erkangestart worden metpilootstu -
dies totvaststelling vangemeenschappelijke pakketten voor beeldvorming
dievoor verschillende doeleinden aantewenden zijn .
-Erzullen criteria worden bepaald voor hetbeter benutten vandemogelijk­
heid vanambulante monitoring vanfysiologische variabelen vangrote
diagnostische waarde .Detoepassing ervan zalworden onderzocht opdere­
validatie ,detherapeutische behoeften ,hetgebruik vangeneesmiddelen en
ophetvlak vanarbeid engezondheid .
-Deontwikkeling vandeklinische entechnische evaluatie vannieuwe medi­
sche instrumenten enprocedures ,met inbegrip vankosten /efficiëntie -
aspecten ,vormt hetblikveld vandeze actie .Eenenander zaleenverge­
lijkende evaluatie omvatten vanmedische uitrusting bijtechnische proe­
venenbijproeven door gebruikers uitgevoerd door eenpanel vanclinici
enwetenschapsmensen vandedeelnemende centra insamenwerking metde
gezondheidsoverheden .
Gebied_3 :Menselijkpotentieel
Ditgebied zalzich inlaten methetmethodologische onderzoek vanwegen en
middelen omzowel deindustrie alsdepublieke enprivate instellingen te
voorzien vanhoog-gekwalif iceerde wetenschappelijke onderzoekers innoodge -
bieden zoals toxicologie ,arbeid engezondheid ,vooruitstrevende gezondheids -
technologie ,klinisch onderzoek ,beheer vangezondheidsdiensten enepidemio­
logie .Deprojecten streven vooreerst naar hetevalueren vandehuidige en
toekomstige behoeften ,hetconfronteren vandegenomen nationale maatregelen ,
hetidentificeren vangeschikte centra voor kwaliteitsbeoordeling ,enver­
volgens hetontwikkelen vancoördinatieprocedures .

-18-
III .PERSOONLIJK MILIEU (Voeding enFarmaca )
Eenonderzoeksprogramma inzake voeding zalgericht zijn opdevaststelling
vandefactor dieet inhetoptreden vanziekten zoals dearteriële hyper­
tensie enziekten vanhetspijsverteringskanaal .Hetomvat deontwikkeling
endetenuitvoerlegging vanspecifieke methodologieën voor hetbestuderen
vanvoedsel enhetopsporen vandeindividuele voorbeschiktheid totdebe­
trokken ziekten .
Onderzoek opbasis vanstudies uitgevoerd inverschillende centra ,beoogt ,
door klinische proeven oppassende schaal indepost-marketing fase ,de
vaststelling vandedoeltreffendheid vanspecifieke geneesmiddelen alsook
deontwikkeling vaneenproject inzake geneesmiddelen-bewaking .
Gebied 1^:Voeding
-Hetbelang vandieetf actoren alsbijdrage tothyper tens iezalonderzocht
worden teneinde passende maatregelen vast testellen omdeeffecten er­
van tevoorkomen .Ditproject omvat biologische enepidemiologische as­
pecten ,teneinde tebepalen inwelke mate deziekte inelke Lid-Staat
voorkomt alsook demilieuoorzaken van deze ziekte .Deze studies zullen
eenrelevante invloed hebben opdeEuropese voedingsindustrie opvlak
vanproduktie enmarketing .
Gebied 2:Farma ca
Eenadequate geneesmiddelen-bewaking indepost-marketing fase engecontro­
leerde klinische onderzoekingen uitgevoerd inverschillende centra vereisen
hetbestuderen van zeer grote populaties voor dekort-enlanglopende eva­
luatie van zowel nieuwe alsvangekende farmaca .Dehuidige werkzaamheden
indeLid-Staten zijn verspreid ,niet opelkaar afgestemd endaardoor min­
derdoeltreffend .Door samenbrenging encoördinatie ,dusdoor beter enmeer
doeltreffend gebruik vandebestaande enpotentiële middelen ,zougebundeld
medisch onderzoek uitgevoerd opCommunautair niveau eengrotere enmeer
samenhangende ondersteuning verschaffen aandefarmaceutische industrie ,
zoubijdragen tothetontwikkelen vangeneesmiddelen enzoueensneller
waarschuwingssysteem verzekeren .
-Erwordt voorgesteld depost-marketing klinische proeven testimuleren
omdedoeltreffendheid vanfarmaca ofsommige specifieke effecten ervan
tetesten .Zulke gecontroleerde onderzoekingen uitgevoerd opvoldoende

-19-
schaal beogen eenadequate verzameling ,bewaring enverspreiding van in­
formatie nopens denieuwe ontwikkelingen endedoeltreffendheid van ge­
kende ennieuwe geneesmiddelen .
-Terverbetering vandebestaande systemen totvaststelling vannevenwer -
kingen vangeneesmiddel ën-diewegens delage frekwentie enhet laat­
tijdig voorkomen ervan niet opgemerkt werden bijdeonderzoekingen inde
pre-marketing fase -wordt voorgesteld eenproject teontwikkelen in­
zake geneesmiddelen-bewaking indepost-marketing fase .Ditproject zou
deuitwisseling endevroege verspreiding vaninformatie bevorderen en
zoudebestaande methodes aanvullen metdiverse benaderingen zoals ge­
controleerde gevalsstudies enhetverbinden vandatabanken inzake genees -
middelen-bewaking .

-20-
E.TENUITVOERLEGGING VAN HET PROGRAMMA
Debasis voor eenoptimale tenuitvoerlegging vanhetvoorgestelde 0&0
programma isdegezamenlijke verdeling vandeeraan verbonden verantwoor­
delijkheden over deLid-Staten endeCommissie :
-DeLid-Staten betrachten ,inhetkader vandevoorschriften enprocedures
dieophunnationale programma 'svantoepassing zijn ,hetonderzoek uit
tevoeren zoals beschreven inhetvoorgaande hoofdstuk D,enzijn bereid
dergelijk onderzoek teintegreren ineenproces vancoördinatie opCom­
munautair niveau gedurende deperiode vanhetprogramma .
-DeCommissie isverantwoordelijk voor deze coördinatie vandenationale
bijdragen tothetprogramma ,alsook voor hetbeheer vanhetdaarvoor uit­
getrokken budget vandeGemeenschap (ziehoofdstuk G).
Detenuitvoerlegging geschiedt indevorm vaneenprogramma vangeconcer­
teerde acties metbetrekking totduidelijk omschreven onderzoeksgebieden
dievoor Europese samenwerking zijn gekozen ,metinbegrip vandeacties van
heteerste enhettweede medische programma .
Denationale bijdragen totditprogramma endecoördinatie ervan opnatio­
naal niveau ,alsook deselectie vannationale deskundigen voor hetweten­
schappelijk beheer ervan ,zullen deel uitmaken vandeverantwoordelijkheden
van debetrokken overheden indeLid-Staten .Deze overheden zijn opgegeven
inBijlage 3vanhetvoorgestelde Besluit vandeRaad .
Eenactieve deelname vanalle Lid-Staten aanelkafzonderlijk project is
niet verplichtend ,zoals b.v .bijafwezigheid vaneennationaal programma
voor eenbepaalde onderzoeksrichting .
Inovereenstemming methetBesluit vandeRaad ,zullen derde landen diebe­
trokken zijn bijdeEuropese samenwerking ophetgebied vanwetenschappelijk
entechnisch onderzoek (COST )worden uitgenodigd omdeel tenemen aanhet
volledig programma ofdelen ervan .
Eenheronderzoek vanhetprogramma opheteinde vanhetderde jaar isvoor­
zien ,datkanleiden toteenherziening indeloop vanhetvierde jaar
zowel alstotdevoorbereiding vaneenvoorstel voor eeneventueel nieuw
programma datbedoeld isalseenfollow-up vanhethuidige .

-21-
F.OPERATIONELE ENBEHEERSSTRUCTUUR
Eengeschikte operationele enbeheersstructuur isonontbeerlijk teneinde :
-demaximale doeltreffendheid tewaarborgen zowel bijdetenuitvoerleg­
ging alsbijdecoördinatie vanhetprogramma ,
-tebeantwoorden aandedoor deRaad inzijn Resolutie van 1974 enzijn
Conclusies van 1979 geformuleerde verzoeken ,
-dedoelstellingen vanditprogramma (opgegeven inhoofdstuk C.l.)tever­
wezenlijken ,
-debesparingen enwinsten methettoegewezen budget zogroot mogelijk te
maken ,terwijl zorg gedragen wordt voor alle specifieke verzoeken tot
verwezenlijking vandeonderzoeksdoelstellingen vanhetprogramma (zie
blz .6).
Derationalisering vanstructuren endevereenvoudiging vanprocedures ,die
beoogd worden inhetkader vandeze poging vansamenbundelen van0&0
acties indesector onderzoek opgebied vangeneeskunde envolksgezondheid ,
zouden tevens eengrotere flexibiliteit indetenuitvoerlegging enhetbe­
heer vanhetprogramma mogelijk moeten maken .
1.Ogerationele structuur
Drie subprogramma 'svormen hetgehele 0&0programma ;hunoperationele
structuur blijkt uitdevolgende tabellen I-III .
Elksubprogramma isonderverdeeld inonderzoeksgebieden dieprojecten
groeperen ,diemetelkaar wetenschappelijk verband houden .
ι
Sommige projecten zullen vanzelfsprekend organisatorisch eenvoorberei­
dende fase moeten doorlopen alvorens metactieve coördinatie kange­
start worden .
Devolgende stappen zullen moeten uitgevoerd worden voor elkproject :
-hetopzetten vandeeigen operationele structuur ,metinbegrip van
eentechnische stuurgroep ,
-hetidentificeren vanbijdragende nationale instellingen ,
-debenoeming vaneenprojectleider ,en
-hetsluiten vancontracten ,diedefondsen beschikbaar stellen die
nodig zijn voor coördinatiedoeleinden .

-22-
TABEL I
SUBPROGRAMMA I:GEZON DHEIDSPROBLEMEN
Onderzoeksgebieden enProjecten
Gebied 1.1 .Pre-,peri -,enpostnatale zorg
Project 1.1.1 .Perinatale momtonng
1.1.2 .Chromosomenanalyse
1.1.3 .Aangeboren stofwisselmgsstoornissen
1.1.4 .Aangeboren afwijkingen
1.1.5 .Zorgverlenmgssystemen
Gebied 1.2 .Veroudering ,invalieden engehandicapten
Project 1.2.1 .Cellulaire veroudering enziekte
1.2.2 .Sensoriele handicaps
1.2.3 .Trombose eninvaliditeit
1.2.4 .Hulpmiddelen voor invalieden
1.2.5 .Zorgverlenmgssystemen
Gebied 1.3 .Falen van het aanpassingsproces
Project 1.3.1 .Kwantificeren vanparameters
1.3.2 .Prestatievermindering
1.3.3 .Hart -envaatziekten
1.3.4 .Gastro-intestinale ziekten
1.3.5 .Misbruik van drugs

-23-
TABEL II
SUBPROGRAMMA II :GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
Onderzoeksgebieden enProjecten
Gebied II.1.Onderzoek inzake gezondheidsdiensten
Project II.1.1 .Coördinatie vanonderzoek inzake gezondheids­
diensten
11.1.2 .Beoordeling vandegezondheidstoestand
11.1.3 .Onderzoek inzake preventie
11.1.4 .Zorg binnen deGemeenschap versus zorg binnen
het ziekenhuis
Gebied II.2.Gezondheids technologie
Project II.2.1 .Vervanging vanlichaamsfuncties enonderzoek
inzake biologisch materiaal
II.2.2.Kwantitatieve functionele beoordeling
11.2.3.Afbeeldingstechnieken
11.2.4.Ambulante monitoring
II.2.5.Klinische entechnische evaluatie
Gebied II.3.Menselijk potentieel
Project II.3.1 .Kwaliteitsbevordering indetoxicologie
11.3.2.Kwaliteitsbevordering inhetbeheer van de
gezondheidsdiensten
11.3.3.Kwaliteitsbevordering inzake arbeid en
gezondheid
11.3.4.Kwaliteitsbevordering indevooruitstrevende
technologie
11.3.5.Kwaliteitsbevordering indeepidemiologie
11.3.6.Kwaliteitsbevordering inklinisch onderzoek

-24-
TABELIII
SUBPROGRAMMA III:PERSOgNLIJK =MILIEU
(VoedingenFarmaca)
Onderzoeksgebieden enProjecten
GebiedIII.1.Voeding
ProjectIII.1.1.Dieet,hypertensie enziehtenvanhet
spijsvertegeringskanaal
GebiedIII.2.Farmaca
ProjectIII.2.1.
III.2.2.Klinische proeven
Geneesmiddelenbewaking

-25-
2»Beheer sstruc tuur
Opbasis vandeervaring verkregen metdelopende geconcerteerde acties
ennakritisch onderzoek van demeest rationele beheersstructuur voor
deoptimale tenuitvoerlegging vanditmultidisciplinaire 0&O-programma ,
stelt deCommissie ,indvereens temming metCRM ,deoprichting voor van
volgende comités :
a)Eén "Generaal Comité voor geconcerteerde actie ",hierna tenoemen
het "Generaal Comité ",verzekert debest mogelijke tenuitvoerlegging
vanhetgehele programma .Tedien einde ishetsamengesteld uitver­
tegenwoordigers vandeLid-Staten dieverantwoordelijk zijn voor we­
tenschap entechnologie inzake onderzoek opgebied vangeneeskunde en
volksgezondheid .
Opnationaal niveau dragen deze vertegenwoordigers zorg voor deinte­
gratie vandiedelen vanhunonderzoekswerkzaamheden ,diemethetpro­
gramma overeenstemmen ,ineencoördinatieproces ophetniveau vande
Gemeenschap ,terwijl deCommissie zorgt voor decoördinatie vande
nationale bijdragen tothetprogramma .
Het Generaal Comité :
-adviseert deCommissie metbetrekking totdetoewijzing vanCommu­
nautaire kredieten dienodig zijn voor :coördinatiedoeleinden ,het
steunen vangecentraliseerde diensten ,hetvervullen vandringende
behoeften opkritieke gebieden enhetondernemen vanexploratieve
werkzaamheden methetoogopdevoorbereiding vantoekomstige pro­
gramma 's;
-coördineert binnen hetprogramma hetactiveren vandeprojecten ,de
duur endeeventuele vroegtijdige beëindiging vandeprojecten die
deonderzoeksgebieden vanditprogramma uitmaken ,enditopadvies
vanderespectievelijke COMAC 's(zieonder b)diehetGeneraal Co­
mité bijstaan inzijn wetenschappelijk-technische beheerstaken ,en
naar gelang debehoeften diezich voordoen deresultaten vanperio­
dieke evaluaties ;
-verstrekt richtlijnen aandeCOMAC 's.
b)Vier "Comité' svoor geconcerteerde actie ",hierna tenoemen COMAC s,
zorgen voor hetwetenschappelijk-technisch beheer vandiedoor het

-26-
Generaal Comité aanelke COMAC inovereenstemming metzijn respec­
tievelijke bevoegdheid worden toevertrouwd .
Methetoogopdeze functie iselke COMAC gericht opeenvandevol­
gende onderzoeksgebieden :
1.Epidemiologie ,statistiek enklinische proeven
2.Bio-engineering ,beoordeling ,overdracht enstandaardisatie van
technologie
3.Toegepaste biologie ,fysiologie enbiochemie
4.Onderzoek inzake gezondheidsdiensten
Zijn leden worden gekozen onder nationale deskundigen enwelopzo­
danige wijze datalle gewenste noodzakelijke sectoren vancompeten­
tiedoor onderlinge aanvulling beschikbaar zijn ;zijzullen worden
benoemd door hunverantwoordelijke nationale overheden .
Elke COMAC ,inhetbijzonder :
-evalueert deresultaten van deaanhemtoevertrouwde projecten ,
trekt conclusies watdetoepassingen ervan betreft enrapporteert
zijn standpunten enaanbevelingen aanhetGeneraal Comité ;
-houdt zich opdehoogte vanlopend relevant onderzoek entechni­
sche ontwikkelingen dieeenweerslag kunnen hebben opdeuitvoering
vandeprojecten ;
-suggereert richtlijnen voor deprojectleiders .

-27-
G.WEGEN ENMIDDELEN
1.Financiering van hetonderzoek
Denationale financiële bijdragen voor hetonderzoeks -enontwikkelings -
programma worden geraamd op300miljoen Ecuvoor deduur vanhetpro-
ι
gramma ,watovereenstemt metongeveer 12%vandetotale kredieten voor
• Ί 1 11 11 ·1· 1*·1η. (χ)hetonderzoek inzake geneeskunde envolksgezondheid indeLid-Staten
2.Coordinatiekosten
Decoördinatiekosten ,die tenlaste vandebegroting vandeGemeenschap­
penkomen ,worden geraamd op20miljoen Ecuvoor deduur vanhetpro­
gramma .
Deze kosten omvatten administratieve entechnische uitgaven ,alsmede
personeelsuitgaven ,verdeeld alsvolgt :
a)Administratie 1,40 miljoen Ecu
b)Technische (contracten ) 15,30 miljoen Ecu
c)Personeel 3,30 miljoen Ecu
20,00 miljoen Ecu
a)Deadministratieve uitgaven betreffen voornamelijk deorganisatie
vanvergaderingen vandevijf comités voor geconcerteerde actie ,
alsook dekosten voor devergaderingen vandeskundigen ,publicaties ,
dienstreizen ,enz .
b)Detechnische uitgaven worden besteed aan :
-Contracten metprojectleiders teneinde dewetenschappelijke co-
ördinatie tewaarborgen (organisatie vanvergaderingen van tech­
nische stuurgroepen envanworkshops ,uitwisseling vanpersoneel ,
verspreiding vaninformatie ,administratieve hulp ,enz .
-Steun aanvereiste gecentraliseerde diensten ,telkens wanneer
voor hetbehoorlijk functioneren substantiële en/ofaanvullende
(x)Doc .CREST No.1245 /79

-28-
financiering noodzakelijk is,zoals :debehoefte aancomputer met
inbegrip vanprogrammatieproduktie endeuitwisseling vankostbaar
materiaal ,hetkweken ofonderhouden vanbepaalde dieren ,debe­
oordeling vandegegevens vanklinische proeven ,deuitwerking van
referentie-software ,enz .
-Steun aannationale deskundigen teneinde exploratieve werkzaam­
heden uit tevoeren door middel vanstudies ,workshops ofsemina­
ries dienoodzakelijk zijn omlopende acties aan tevullen ofnieu­
weacties voor tebereiden .
-Steun aannationale ofprivate instellingen teneinde bijonver­
wachte ,maar dringende behoeften vanerkend belang eensnel in­
grijpen mogelijk temaken .
Despreiding ervan over desubprogramma 'sisalsvolgt :
Subprogramma I :41-49 %
Subprogramma II : 36-44 %
Subprogramma III : 13-17%
c)Depersoneelsuitgaven .
Hetpersoneel datvoor deuitvoering van decoördinatie vanhetpro­
gramma opCommunautair niveau isvereist ,bedraagt 10ambtenaren
d.w.z .6extra personeelsleden .
Voor hetogenblik zijn 4ambtenaren (2Aen2C)aangewezen voor
het tweede medisch onderzoeksprogramma .
De6aanvullende personeelsleden (3A,16en2C)zijn vereist ten
einde denoodzakelijke bevoegdheid teverschaffen omhethoofd te
bieden aandenieuwe voorgestelde onderzoeksgebieden ,omhetsecre­
tariaat waar tenemen vanhetGeneraal Comité envanzijn vier
COMAC 'senomdecoördinatie-opdrachten uit tevoeren .

BIJLAGE I
Voorstel voor een Besluit van deRaad
totvaststelling vaneensectorieel onderzoeks -en
ontwikkelingsprogramma vandeEuropese Economische Ge­
meenschap inzake onderzoek ophetgebied vangeneeskunde en
volksgezondheid -geconcerteerde actie -(1982-1986 )
DERAAD VAN DEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet ophetVerdrag totoprichting vandeEuropese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid opArtikel 235 ,
Gezien hetvoorstel vandeCommissie ,
Gezien hetadvies vanhetEuropese Parlement ,
Gezien hetadvies vanhetEconomisch enSociaal Comité ,
Overwegende datdeGemeenschap krachtens Artikel 2vanhetVerdrag tottaak
heeft binnen degehele Gemeenschap eenharmonische ontwikkeling vandeeco­
nomische activiteit ,eengestadige enevenwichtige expansie eneentoenemende
verbetering vandelevensstandaard tebevorderen ;
Overwegende datdeRaad bijzijn Besluiten 78/167/EEG (1),gewijzigd bijbe­
sluit 81/21/EEG (2)/78/168/EEG (3)en78/169/EEG (4),drie geconcerteerde
programma 'sheeft vastgesteld alseeneerste onderzoeksprogramma ophetge­
bied vangeneeskunde envolksgezondheid ;
1
Overwegende datdeRaad bijBesluit 80/344/EEG (5)eentweede onderzoekspro­
gramma ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid heeft vastgesteld ,
bestaande uitvier meerjarige geconcerteerde projecten ;
(1)PBNo.L52,
(2)PBNo.L43,
(3)PBNo.L52,
(4)PBNo.L52,
(5)PBNo.L78,23.2.1978 ,blz .20
13.2.1981 ,blz .12
23.2.1978 ,blz .24
23.2.1978 ,blz .28
25.3.1980 ,blz .24

-2-
Overwegende datdeRaad inzijn resolutie van 14januari 1974 betreffende een
eerste actieprogramma vandeEuropese Gemeenschappen ophetgebied vanweten­
schap entechnologie erop heeft gewezen dateroppassende wijze gebruik
dient teworden gemaakt vandegehele gamma vanbeschikbare wegen enmiddelen ,
metinbegrip vangeconcerteerde acties endathet ,telkens wanneer ditnodig
ofwenselijk blijkt ,mogelijk moet worden gemaakt derde landen ,meer inhet
bijzonder Europese ,bijdeze acties tebetrekken ;
Overwegende datdeRaad bijzijnresolutie van14januari 1974^betreffen­
demetname decoördinatie vandenationale beleidsregels ophetgebied van
wetenschap entechnologie ,decommunautaire Instellingen ,daartoe bijgestaan
door hetComité voor wetenschappelijk entechnisch onderzoek (CREST ),heeft
belast metdegeleidelijke totstandbrenging vandeze coördinatie ;
Overwegende dathetsectoriële 0&O-programma ,waarop ditBesluit betrekking
heeft ,nodig lijkt omindeloop vanhetfunctioneren vandegemeenschappelij­
kemarkt dedoelstellingen van deGemeenschap teverwezenlijken watbetreft
deharmonische ontwikkeling vandeeconomische activiteit ,eengestadige en
evenwichtige expansie eneentoenemende verbetering vandelevensstandaard ,
metname rekening houdend metdepotentiële economische enindustriële ontwik­
keling indeonderzoekssectoren ;
Overwegende dathetVerdrag niet voorziet indehiertoe vereiste specifieke
bevoegdheden ;
Overwegende datdeLid-Staten hetvoornemen hebben om,inhetkader vande
voorschriften enprocedures dieophunnationale programma 'svantoepassing
zijn ,hetinBijlage 1beschreven onderzoek uittevoeren endatzijbereid
zijn ditonderzoek intepassen ineencoördinatie opCommunautair niveau
tot 31december 1986 ;
Overwegende datdefinanciële bijdrage totzulk onderzoek ,alsbeschreven in
voornoemde Bijlage 1enuitgevoerd indeLid-Staten ,geraamd wordt oponge­
veer 300miljoen ECU ;
(6)PBNo.7,29.1.1974 ,blz .6
(7)PBNo.7,29.1.1974 ,blz .2

-3-
Overwegende datdeRaad 111zijn conclusies van 20december 1979 deCommissie
heeft verzocht voorstellen intedienen methetoogopderationalisering van
destructuren voor deuitwerking ,hetonderzoek endetenuitvoerlegging van
onderzoek -enontwikkelingsprogramma 'svandeGemeenschap ;dateengroepering
vangeconcerteerde acties inzake onderzoek ophetgebied vangeneeskunde en
volksgezondheid eeneerste bijdrage totdevervulling vandeze doelstellingen
zou vormen ;
Overwegende datdeGemeenschap debevoegdheid bezit omopdiedomeinen dievallen
onder ditBesluit overeenkomsten tesluiten metlanden diegeen lidzijn van
deGemeenschap ;dathetdienstig kanzijn derde landen diedeelnemen aande
Europese samenwerking ophetgebied vanhetwetenschappelijk entechnisch on­
derzoek (COST )geheel ofgedeeltelijk tebetrekken bijhet inditbesluit
vastgesteld programma ,overeenkomstig dedoor deRaad op18juli 1978 goedge­
keurde conclusies metbetrekking totdeze samenwerking ;datenerzijds depro-
cedureregels dienen teworden vastgesteld diehetspoedig sluiten vandeze
overeenkomsten moeten mogelijk maken enanderzijds ,zodra dit Besluit isaan­
genomen ,onderhandelingen metderde landen dienen teworden geopend ;
Overwegende datdeRaad eendergelijke overeenkomst tussen deEEGendeZwit-
(8)serse Bondsstaat inzake eengeconcerteerd project heeft gesloten ;
Overwegende dathetComité voor Wetenschappelijk enTechnisch Onderzoek (CREST )
zijn advies over hetvoorstel vandeCommissie heeft uitgebracht ;
BESLUIT :
Artikel 1
Hierbij wordt eengefconcerteerd onderzoek -enontwikkelingsprogramma vande
Europese Economische Gemeenschap inzake onderzoek ophetgebied vangenees­
kunde envolksgezondheid vastgesteld voor eenperiode vanvijf jaar ,metin­
gang van 1januari 1982 .
Hetprogramma zalbestaan inhetcoördineren opCommunautair niveau opde
inBijlage 1beschreven onderzoeksgebieden vandewerkzaamheaen diedeel
uitmaken vandeonderzoekprogramma 'svan delid-staten .
(8)PBNo.L113 ,25.4.1981 ,blz .44

-4-
Artikel 2
DeCommissie wordt met deze coördinatie belast .
Artikel 3
Dekredieten terdekking vandefinanciële bijdrage vandeGemeenschap voor
decoördinatie ,waarvan hetbedrag op'20miljoen Ecuwordt geraamd ,metin­
begrip vandeuitgaven voor tien ambtenaren ,worden opgenomen opdebegro­
ting vandeEuropese Gemeenschappen .Deze cijfers zijn gegeven alsindicatie .
Deinterne verdeling vandekredieten isindicatief weergegeven inBijlage 2.
Inhetlicht vandeervaring dietijdens deuitvoering vanhetprogramma
wordt verworven enopvoorwaarde datvooraf hetadvies wordt ingewonnen van
hetComité voor Wetenschappelijk enTechnisch Onderzoek (CREST )envanhet
Comité waarnaar inArtikel 5suba)wordt verwezen /wordt deCommissie gemachtigd
kredieten vanhetenesubprogramma naar hetandere over tedragen ,opvoor­
waarde datdergelijke overdrachten niet toteenstijging ofeendaling lei­
denmetmeer dan 10%vandeoorspronkelijke kredieten voor elkoverwogen
subprogramma .
Artikel 4
Hetprogramma zalopheteinde vanhetderde jaar aaneennieuw onderzoek wor­
denonderworpen ;ditheronderzoek kanleiden toteenherziening vanhetpro­
gramma indeloop vanhetvierde jaar volgens depassende procedures ,enna
raadpleging vanhetComité waarnaar inArtikel 5suba)wordt verwezen .HetEuro­
pese Parlement zalopdehoogte worden gebracht vanderesultaten vanhet
nieuwe onderzoek .
Artikel 5
Teneinde deuitvoering vanhetprogramma tevergemakkelijken worden opge­
richt :
a)éénAlgemeen Comité voor Geconcerteerde Actie ,hierna tenoemen het
"Algemeen Comité ",en

-5-
b)vier Comités voor Geconcerteerde Actie ,diehet Algemeen Comité bijstaan
bijzijn beheersopdr achten .
Detaakomschrijving endesamenstelling vandeze Comités zijn vastgesteld
inBijlage 3.
DeCommissie wordt bijhaar coordinatiewerkzaamheden bijgestaan door project­
leiders ,diedoor deCommissie worden benoemd naraadpleging vanhetAlgemeen
Comité .
ElkComité stelt zijn reglement vaninwendige orde vast .DeCommissie neemt
het secretariaat waar .
Detenuitvoerlegging encoördinatie vandenationale bijdrage bijhetprogrammazullen worden verstrekt door deinBijlage 4genoemde instellingen .
Artikel 6
Overeenkomstig eenprocedure vast testellen door deCommissie naraadple­
ging vanhetAlgemeen Comité bedoeld inArtikel 5sub a>rwisselen dedeelnemende
Lid-Staten endeGemeenschap regelmatig alle nuttige informatie uitover de
uitvoering vanhetonderzoek datdoor bedoelde werkzaamheden wordt bestre­
ken .Dedeelnemende Lid-Staten verstrekken deCommissie alle voor decoördi -
natie nuttige gegevens .Voorts befjveren zijziehdeCommi ssiegegevens teverst rek­
kenover soortgelijke onderzoekswerkzaamheden dieworden gepland ofuitgevoerd
door instanties dieniet onder hunbevoegdheid vallen .Elkgegeven dient als
vertrouwelijk teworden behandeld indien deLid-Staat diehetverstrekt hierom
verzoekt .
Bijdebeëindiging vanhetprogramma dient deCommissie ,inakkoord methet
Algemeen Comité ,bijdeLid-Staten enbijhetEuropese Parlement eensamen­
vattend verslag inover detenuitvoerlegging enderesultaten vanhetprogram­
ma,inhetbijzonder zodat deverkregen resultaten zovolledig enzosnel mo­
gelijk toegankelijk zijn voor devooral opsociaal vlak geïnteresseerde onderne­
mingen ,instellingen enanderen .DeCommissie publiceert ditverslag zesmaan­
dennadetoezending ervan aandelid-staten ,tenzij eenlid-staat hiertegen
bezwaar maakt .Indatgeval wordt hetverslag uitsluitend terbeschikking ge­
steld vaninstellingen enondernemingen diehierom verzoeken enwaarvan de
onderzoeks - toegang rechtvaardigen totdeonderzoeks­
resultaten dievoortvloeien uithetprogramma .DeCommissie treft denodige
maatregelen opdat hetverslag vertrouwelijk blijft enniet aanderden wordt
doorgegeven .

-6-
Artikel 7
1.Inovereenstemming metArtikel 228vanhetVerdrag kandeGemeenschap
overeenkomsten sluiten metderde landen diedeelnemen aandeEuropese samen­
werking ophetgebied vanhetwetenschappelijk entechnisch onderzoek (COST ),
teneinde zegeheel ofgedeeltelijk bijditprogramma tebetrekken .
2.DeCommissie wordt gemachtigd teonderhandelen over deinLid 1bedoelde
overeenkoms ten .
Artikel 8
Besluit 80/344/EEGwordt ingetrokken metingang van 1januari 1982 .
Gedaan te Voor deRaad ,
Devoorzitter

-7-
Bijlage 1
WETENSCHAPPELIJKE ENTECHNISCHE INHOUD
(Programma vangeconcerteerde actie )
Dedoelstelling vandeze geconcerteerde Europese samenwerking inzake onder­
zoek ophetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid bestaat uit :
-hetverhogen vandedoeltreffendheid vanrelevante 0&O-inspanningen inde
Lid-Staten door hetmobiliseren vanhetbeschikbaar research-potentieel in
delen vandenationale programma 'senhungeleidelijke coördinatie ophet
vlak vandeGemeenschap ;
-hetverbeteren vandewetenschappelijke entechnische kennis inde0&0
gebieden geselecteerd wegens hunbelangrijkheid vandeLid-Staten enreke­
ning houdend inhetbijzonder metdepotentiële economische enindustriële
ontwikkeling binnen degebieden die zeuitmaken ,en
-hetverlenen vancontinuïteit aande3geconcerteerde projecten vanhet
eerste medisch onderzoeksprogramma (1980-81 ),deintegratie vangeconcer­
teerde acties vanhet tweede programma (1980-84 )alsook hetvoorzien van
nieuwe projecten vanalgemeen belang .
SUBPROGRAMMA I :GEZONDHEIDSPROBLEMEN
Onderzoeksgebied 1:Pre-?peri-enpostnatale zorg
-Hetvoortzetten vanhetlopend project inzake perinatale monitoring met
nadruk opdetechnologische ontwikkeling enevaluatie vantechnische midde­
lenenprocedures voor niet-indringende monitoring ,metuitbreiding vande
preventie vanhet ,lijden enderisico 'svoor demoeder alsook vanfoetaal
verlies .
-Deverbetering vandetechnieken van (partieel )automatische chromosomenana -
lyse alsmede biochemische engenetische studies teneinde detoepassingsmoge­
lijkheden teverhogen .
-Descreening vanaangeboren stofwisselingsziekten ,inclusief mucoviscidose ,
hemoglobinopathieën enhyperlipoproteïnemie ,door middel vanstandaardisatie
ofverbetering vandebestaande methodologieën ennieuwe teontwikkelen ,als­
ookstudies over vroegtijdige opsporing enbehandeling .
(1)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L78,25.3.80 ,blz .24

-8-
-Devoortzetting vanhetproject inzake registratie vanaangeboren afwij­
kingen^uitgebreid metverbeteringen vanintra-uteriene diagnose enstu­
dies inzake vroeg foetaal verlies ,sterfte indevroege kinderjaren en
stoornissen indefoetale groei .
-Hetonderzoeken vandehuidige praktijken metbetrekking totzorgverlenings -
systemen ,eninhetbijzonder detoepassing vantechnische middelen enpro­
cedures indeperinatale geneeskunde metinbegrip vankosten /baten-ramingen .
0nderzoeksgebied_2 :Verouderin g,invalieden engehandicapten
(3)-Devoortzetting vanhetproject inzake cellulaire veroudering metuit­
breiding vanenerzijds zijn immunologisch subproject teneinde eenbijdrage
televeren tothetbeter begrijpen vanarthritische ziekten enanderzijds
zijn subproject betreffende organen metname studies vandehersenen en
van seniele dementie .
(2)-Devoortzetting vanhetproject inzake slechthorendheid envanhet sub-
project betreffende veroudering vandeooglens ,behorend tothetbovenver -
(3)melde project ;deontwikkeling vanpassende hulpmiddelen voor visuele
enauditieve sensoriële handicaps metinbegrip vancompatibiliteitsstudies
inzake biologisch materiaal .
-Devoortzetting vanhetlopend project betreffende deopsporing vandenei-
(2)ging tottrombose metuitbreiding vanbevolkingsstudies nahetontwik­
kelen vaneenpassende methodologie .
-Deevaluatie vangeselecteerde hulpmiddelen voor invalieden ,identificatie
vanspecifieke behoeften enhuntechnische ontwikkeling .
-Hetonderzoeken vanhetverzorgingspatroon vanchronische zieken metdiver­
sefunctionele handicaps envaninvaliede bejaarden metinachtname vande
epidemiologische aspecten .
Onderzoeksgebied 3:Falenvanhetaanpassings proce s
-Deevaluatie ,verbetering ,standaardisering en/ofontwikkeling vankwanti­
tatieve metingen vanhormonale ,psychologische ensociologische parameters
diebetrekking hebben ophetaanpassingsproces .
(1)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L52,23.2.78 ,blz .20
(2)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L78,25.3.80 ,blz .24
(3)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L52,23.2.78 ,blz .24

-9-
-Hetonderzoeken vanprestatievermindering bijtewerkgestelden inverschil­
lende milieuvoorwaarden ,gebruik makend vandebovenvermelde methodologie .
-Vergelijkende studies -door middel vandemonitoring vanderelevante fy­
siologische variabelen -bijgeselecteerde groepen metcardiovasculaire
symptomen ,metbijzondere aandacht voor hypertensie enischemische hart­
ziekten .
-Vergelijkende studies -door hetbepalen vanrelevante psychologische en
psychosociale parameters -bijgeselecteerde groepen metgastro-intestinale
ziekten .
-Biologische enepidemiologische studies bijtewerkgestelden betreffende de
gevolgen vanmisbruik vanalcohol endemechanismen vanneiging ertoe ,van
tabak endebijgebruik ervan betrokken produkten ,alsook vandeeventuele
opname vanopium inhetcentrale zenuwstelsel enhetalgemeen metabolisme .
SUBPROGRAMMA II :GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
Onder zoeksgebied_l _:Onderzoekinzake gezond heidsdienste n
-Deevaluatie vandehuidige stand vanzaken vanonderzoek inzake gezondheids­
diensten indeLid-Staten naontwikkeling vaneenalgemene methodologie om
vergelijkend onderzoek enuitwerking vangezamenlijke projecten .
-Hetontwikkelen vangezondheidsindicatoren gevolgd door eenbeoordeling van
degezondheidstoestand vandewerkende bevolking indeGemeenschap .
-Destudie vanderisicofactoren inzake gezondheid , deinvloed vanhet
werkmilieu opdegezondheid ,alsmede hetgebruik vanmedische diensten ,
ziekteverlof ,werkongevallen endruggebruik ;deevaluatie vanrelevante na­
tionale activiteiten enhetontwerpen vaneengeconcerteerde benadering in­
zake preventie .
-Debeoordeling vandeuitvoerbaarheid envanhetpotentiële belang -reke­
ning houdend inhetbijzonder metdetechnische vooruitgang terzake -van
zorg binnen degemeenschap aandebevolking thuis ofophetwerk ,inverge­
lijking metziekenhuisopname .
Onderzoeksgebied 2:Gezondheidstechnologie
-Devoortzetting vanhetproject inzake extracorporale oxygenatie ^met
(1)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L52,23.2.78 ,blz .28

-10-
uitbreiding naar voortuitstrevende technologische ontwikkelingen voor de
vervanging vanandere lichaamsfuncties metinbegrip vanonderzoek inzake
biologisch materiaal .
-Devoortzetting vanhetlopend project inzake gemeenschappelijke criteria
voorkwantitatieve electrocardiograf ie^metinbegrip vanstandaardisa­
tieenverbetering vandiagnostische criteria ;dezelfde benadering zalwor­
dengebruikt voor deanalyse viacomputer vanandere diagnostische functio­
nele parameters .
-Hetontwikkelen ,zowel invivo alsinvitro ,vanafbeeldingstechnieken na
pilootstudies totvaststelling vangemeenschappelijke pakketten dievoor
verschillende doeleinden aan tewenden zijn .
-Deontwikkeling vantechnische middelen enprocedures voor ambulante moni-
toring vanfysiologische variabelen metgrote diagnostische waarde voor de
revalidatie ,therapeutische behoeften ,geneesmiddelèngebruik envoor arbeid
engezondheid .
-Deklinische entechnische evaluatie ,metinbegrip vankosten /baten-analyse ,
vannieuwe medische technische middelen enprocedures ,door middel vanco-
ördinatie van debestaande diensten zowel voor vergelijkend technisch test­
onderzoek alsvoor proeven bijgebruikers ;inhetbijzonder voor :hetul-
trasonisch herkennen vanweefsels ,hetversnellen vanhethelen vanbeender -
fracturen ,hetmeten vanbloeddoor stroming ,degeautomatiseerde celidenti -
ficatie enmedische telemetrie .
Onder zoeksgebied_3 :Menseli jkPotentieel
-Hetmethodologisch onderzoek vanwegen enmiddelen omzowel deindustrie
alsdepublieke enprivate instellingen tevoorzien vanhoog-gekwalificeerde
wetenschappelijke onderzoekers innoodgebieden zoals toxicologie ,arbeid
engezondheid ,vooruitstrevende gezondheidstechnologie ,klinisch onderzoek ,
beheer vangezondheidsdiensten enepidemiologie .
-Hetevalueren vandehuidige entoekomstige behoeften ,hetconfronteren van
degenomen nationale maatregelen enhetidentificeren vangeschikte centra voor
kwaliteitsbevordering ;vervolgens hetontwikkelen vancoördinatieprocedures
roet beoordeling vanhundoeltreffendheid door gebruik vantestgevallen in­
zake toxicologie ,vooruitstrevende gezondheidstechnologie enklinisch onder­
zoek .
(1)Voor programmabeschrijving zie :PBNo.L78,25.3.80 ,blz .24

-11-
SUBPROGRAMMA III :PERSOONLIJK MILIEU
(Voeding enFarmaca )
Onderzoeksge bied1:Voeding
-Deontwikkeling enverbetering vanspecifieke methodologieën voor destu­
dievanvoedsel enhetopsporen vanindividuele voorbeschiktheid totarte-
riële hypertensie eriziekten vanhetspijsverteringskanaal ;biologische
en/ofepidemiologische studies betreffende hetvoorkomen ervan ,debetrok­
kenomgevingsfactoren alsook depreventieve maatregelen .
Onderzoeksgebied 2:Farmaca
-Gecontroleerde klinische proeven ,indepost-marketing fase ,opgrote
schaal door hetmobiliseren encoördineren vanbestaande centra ;deade­
quate verzameling ,bewaring enverspreiding vaninformatie nopens dedoel­
treffendheid ofnopens bepaalde inwerkingen vangeselecteerde gekende en
nieuwe geneesmiddelen .
-Deontwikkeling vaneengrootschalig project inzake geneesmiddelenbewaking ,
indepost-marketing fase ,door middel vanhetcoördineren vandebestaande
diensten indeLid-Staten ;hetverzamelen ,bewaren envroege verspreiding
vaninformatie inzake nevenwerkingen vangeneesmiddelen dieweinig frekwent
oflaattijdig voorkomen ,metinbegrip vangecontroleerde gevalsstudies en
hetverbinden vandatabanken inzake geneesmiddelen -bewaking .
Bijlage 2
INDICATIEVE ,INTERNE VERDELING VAN DEKREDIETEN
(1982 -1986 )
Subprogramma I : 45%
Subprogramma II : 40%
Subprogramma III : 15%

Bijlage 4
Tenuitvoerlegging encoördinatie van denationale bijdragen tothetprogramma
Devolgende overheden van dedeelnemende Lid-Staten betrachten detenuit­
voerlegging teverzekeren vandenationale bijdragen totdeonderzoeksge­
bieden vandedrie subprogramma 's,opgegeven inBijlage 1,alsook de
coördinatie ervan opnationaal niveau :
Belgie
Denemarken
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Ierland :
Italie :
Luxemburg :
Nederland :
Verenigd Koninkrijk :FGWO -Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk
Onderzoek ,Brussel
FRSM -Fonds delarecherche scientifique médicale ,
Bruxelles
Statens Laegevidenskabelige Forskningsråd ,København
INSERM -Institut national delasanté etdela
recherche médicale ,Paris
Bundesminister fürForschung undTechnologie ,Bonn
Bundesminister fürJugend ,Familie undGesundheit ,
Bonn
Bundesminister fürArbeit undSozialordnung ,Bonn
Ipiresia Epistimonikis Erevnis keTechnologhias ,
Athene
Simvoulion Iatrikon Erevnon ,Athene
Medical Research Council ofIreland ,Dublin
Medico-Social Research Board ,Dublin
CNR-Consiglio nazionale della ricerca ,Roma en
Istituto superiore disanità ,Roma
Ministère delasanté ,Luxembourg
Hoofdgroep Gezondheidsonderzoek TNO ,DenHaag
MRC -Medical Research Council ,London en
DHSS -Department ofHealth andSocial Security ,
London

-13-
Bijlage .
TAAKOMSCHRIJVING ENSAMENSTELLING VAN HET COMITÉ
!•Alaemeen Comité voor geconcerteerde actie
<
1.HetAlgemeen Comité :
-draagt bij totdeoptimale tenuitvoerlegging vanhetprogramma door
zijn advies over alle aspecten ervan uittebrengen ;
-tracht deonderdelen van denationale onderzoekswerkzaamheden die door
ditprogramma worden bestreken ,optenemen ineencoördinatieproces
ophetniveau vandeGemeenschap ;
-coördineert binnen hetprogramma zoals gedefinieerd inBijlage 1van
ditBesluit ,hetactiveren ,deduur endeeventuele vroegtijdige be-
ëindiging vandeprojecten diedeonderzoeksgebieden vanditprogramma
uitmaken ,naar gelang van debehoeften die zich voordoen ofvandere­
sultaten vanperiodieke evaluaties ;
-verstrekt richtlijnen aandeComité 'svoor geconcerteerde actie ;
-adviseert deCommissie metbetrekking totdetoewijzing vankredieten
voor coördinatiedoeleinden ,deverlening vansteun voor gecentraliseer­
dediensten ,hetvervullen vandringende behoeften opkritieke gebieden
enhetondernemen vanexploratieve werkzaamheden methetoogopde
voorbereiding vantoekomstige programma 's.
2.Derapporten enmeningen vanhetAlgemeen Comité worden bijdeCommissie
endedeelnemende Lid-Staten ingediend .DeCommissie legt deze meningen
aan CREST voor .
I
3.HetAlgemeen Comité bestaat uitvertegenwoordigers van deLid-Staten die
verantwoordelijk zijn voor wetenschap entechnologie inzake onderzoek op
hetgebied vangeneeskunde envolksgezondheid eninhetbijzonder voor het
coördineren vandenationale bijdragen tothetprogramma .
II.Comité voor geconcerteerde actie
1.Elk Comité :
-verleent hetAlgemeen Comité indebeheerstaken bijstand door hetver­
zekeren vandewetenschappelijke entechnische uitvoering vanaldeze

-14-
projecten ,dieheminovereenstemming metzijn bevoegdheid werden toe­
vertrouwd ;
-evalueert deresultaten entrekt conclusies watdetoepassingen ervan
betreft ;
-isverantwoordelijk voor deuitwisseling van informatie alsbedoeld on­
derArtikel 6,eerste paragraaf ;
-houdt zich opdehoogte vanhetonderzoek datlandelijk wordt verricht
ophetgebied vandeprojecten ,enmeer inhetbijzonder vandeweten­
schappelijke entechnische ontwikkelingen dieeenweerslag kunnen heb­
ben ophunuitvoering ;
-suggereert richtlijnen voor deprojectleiders .
2.Derapporten enmeningen vanhetComité worden bijhetAlgemeen Comité en
bijdeCommissie ingediend .
3.HetComité bestaat uitdoor debevoegde overheden vandeLid-Staten be­
noemde deskundigen endeprojectleiders .

BIJLAGE II
FINANCIËLE GEGEVENS
1.BETROKKEN BEGROTINGSLIJN :
I
2.TITEL VAN DEBEGROTINGSLIJN :Sectorieel O&O-programma inzake Onderzoek
ophetgebied vanGeneeskunde enVolksgezondheid -Geconcerteerde Actie
3.WETTELIJKE GRONDSLAG :
-Tenuitvoerlegging vanArtikel 235vanhetEEG-Verdrag
-Besluit van deRaad van
4.OMSCHRIJVING ,DOELSTELLING ENVERANTWOORDING VANHETPROGRAMMA :
4.1 .Omschrijving
Ditvoorstel heeft betrekking opeennieuw sectorieel onderzoeks -en
ontwikkelingsprogramma vandeEEGinzake onderzoek ophetgebied van
geneeskunde envolksgezondheid ,uit te .voeren volgens demethode van
geconcerteerde actie .Het isonderverdeeld indrie subprogramma 's:
-Subprogramma 1:Gezondheidsproblemen
-Subprogramma 2:Gezondheidsvoorzieningen
-Subprogramma 3:Persoonlijk milieu (voeding enfarmaca )
Elksubprogramma wordt verder onderverdeeld inonderzoeksgebieden waarin
verschillende projecten zijn gegroepeerd .
4.2 .Doelstelling
Hetbeoogt deverhoging van dedoeltreffendheid van dedesbetreffende
0&O-inspanningen indeLid-Staten door demobilisering vanhetbe­
schikbare onderzoekspotentieel vanonderdelen vannationale programma 's
endegeleidelijke coördinatie ervan ophetniveau vandeGemeenschap .
4.3 .Verantwoording
Ditvoorstel vojrmt eenstap totdesectoriële bundeling vanonderzoeks -
werkzaamheden van deGemeenschap ophetgebied vangeneeskunde envolks­
gezondheid entotdenationalisering vanstructuren enprocedures voor
detenuitvoerlegging vanCommunautaire 0&O-programma 's.
Door hetvoorleggen vaneensamenhangend schema vanCommunautair gecon­
certeerde research ,voorziet hetprogrammavoorstel indevoortzetting
vanheteerste medisch onderzoeksprogramma (1978-1981 )enindeintegra­
tievanhet tweede (1980-1984 )alsook innieuwe activiteiten incruciale
gebieden vanalgemeen belang .
5.FINANCIËLE WEERSLAG METBETREKKING TOTINTERVENTIEKREDIETEN (inclusief
personeels -,administratieve entechnische uitgaven ):
5.1 .Globale kosten tijdens debeoogde duur : 320MioECU

-2-
5.2 .Financieringsgedeelten :
-opdebegroting van deGemeenschap 20MioECU
-opdenationale begrotingen 300MioECU
5.3 .Meerjarig vervalschema
5.3.1 .Vastleggmgskredieten (inMioECU )
Aard der
uitgaven1982 1983 1984 1985 1986 TOTAAL
Personeel
Administratie
Contracten0.54
0.26
2.00.61
0.32
4.00.66
0.26
5.00.72
0.29
3.30.77
0.27
1.03.3
1.4
15.3
TOTAAL 2.8 4.93 5.92 4.31 2.04 20.0*
5.3.2 .Betalingskredieten (inMioECU)
Aard der
uitgaven1982 1983 1984 1985 1986 1987 TOTAAL
Personeel
Administratie
Contracten0.54
0.26
1.00.61
0.32
3.00.66
0.26
4.50.72
0.29
4.20.77
0.27
2.1 0.53.3
1.4
15.3
TOTAAL 1.8 3.93 5.42 5.21 3.14 0.5 20.0*
5.4 .Berekeningswijze
5.4.1 .Personeelsuitgaven
Devereisten zijn berekend opbasis vaneenpersoneelsbestand van10
personen (inclusief hetpersoneelsbestand van 2A-en2C-ambtenaren
toegewezen voor hettweede medisch onderzoeksprogramma ),namelijk :
xDaar hetBesluit 80/344/EEGzalworden ingetrokken metingang van 1janu­
ari1982 zullen debedragen ,voorzien onder dedesbetreffende begrotings -
lijn voor 1980 en1981 endieop1januari 1982 nogniet zijn vastgelegd
ofzijn vastgelegd maar nogniet uitbetaald ,kunnen worden aangewend tot
deuitvoering vanditprogramma .
xx Voor 1982 ishetpersoneelsbestand voorzien inhetbudget alsvolgt :
4categorie A,1categorie B,3categorie C.

-3-
-5ambtenaren categorie A
-1ambtenaar categorie B
-4ambtenaren categorie C
Deberekeningen houden ookrekening ,naast heteigenlijk personeels­
bestand ,metdegraad vansalarisverhogingen vanhetpersoneel vande
Commissie zoals gebruikt omdekrediettoewijzingen inhet 1982 budget
tevoorzien ;degeraamde toenamen voor devolgende jaren zijn geba­
seerd opdegraad vanwijziging indealgemene Communautaire prijs­
index gebruikt omdriejaarlijkse ramingen optemaken ,d.w.z .8,6 %
perjaar .
5.4.2 .Administra tiev een/oftechnischeuitgaven
Deze uitgaven betreffen specifiek dekosten voor hetorganiseren van
vergaderingen (5comitë 'svan30-40 leden ,4maal 2dagen ),hetoproe­
penvandeskundigen endienstreizen .Deze werden geraamd opbasis van
gemiddelde vereisten .
5.4.3 .Uitgaven voor contracten
Deze uitgaven behelzen definanciële bijdrage vandeGemeenschap voor
coördinatie ,dieinwezen uitgevoerd wordt door middel vancontracten
afgesloten metprojectleiders (voor deorganisatie vandevergaderin­
genvan technische stuurgroepen ,seminaries ,workshops ,deuitwisseling
vanpersoneel ,deverspreiding vaninformatie ,wetenschappelijke enad­
ministratieve hulp ,enz.),metinstellingen diekostelijke gecentrali­
seerde diensten aanalle Lid-Staten verzekeren (/oordecomputer inclu­
sief programmatie ,hetorganiseren vanmateriaaluitwisseling ,hetkwe­
ken enonderhouden vanbepaalde dieren ,debeoordeling van degegevens
vanklinische proeven ,deuitwerking vanreferentie-software ,enz.),
metnationale deskundigen (voor exploratieve werkzaamheden onder de
vorm vanstudies ,enz.)enmetnationale ofprivate instellingen (voor
snelle tussenkomst ingeval vaneenonverwachte maar dringende nood­
zaak ,enz.).
6.FINANCIËLE WEERSLAG MET BETREKKING TOT KREDIETEN VOOR PERSONEEL ENLOPENDE
ADMINISTRATIEVE UITGAVEN ;
(ziepunt 5,hierboven )
7.FINANCIERING VAN DEUITGAVEN
Dekredieten dienen teworden opgenomen indetoekomstige begrotingen .
8.WEERSLAG MET BETREKKING TOT INKOMSTEN
-Communautaire belastingen opdesalarissen vandeambtenaren
-Debijdragen vandeambtenaren tothetpensioenstelsel
9.VOORZIENE CONTROLES
-Administratieve controles door hetDGvoor Financiële Controle methet
oogopdetenuitvoerlegging vanhetbudget endeverzekering datdeuit­
gaven verlopen opeenregelmatige enjuiste manier ,tesamen metcontroles
uitgevoerd door deDienst Beheer van deContracten vanDGXII .
-Wetenschappelijke controles :hetGeneraal Comité voor Geconcerteerde
Actie ,bijgestaan door 4Comitë 'svoor Geconcerteerde Actie .