Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een beschikking van de Raad tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: 'Integratie en versterking van de Europese onderzoeksruimte' (2002-2006)"

(COM(2003) 390 def. - 2003/0151 (CNS))

(2004/C 32/17)

De Raad heeft op 25 juli 2003 besloten, overeenkomstig artikel 166 van het EG-Verdrag, het Europees Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

Het bureau van het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft de gespecialiseerde afdeling "Interne markt, productie en consumptie" belast met de voorbereiding van de werkzaamheden.

Gezien de dringende aard van de werkzaamheden heeft het Europees Economisch en Sociaal Comité tijdens zijn 403e zitting op 29 en 30 oktober 2003 (vergadering van 29 oktober) de heer Wolf aangewezen als algemeen rapporteur en onderstaand advies met 71 stemmen vóór en 26 tegen, bij 8 onthoudingen, goedgekeurd.

1. Inleiding en stand van zaken

In onderhavig Commissievoorstel worden de beperkende voorwaarden besproken waaraan - in het kader van het zesde EU-kaderprogramma voor O& O - het onderzoek naar de geneeskundige en biologische mogelijkheden van menselijke stamcellen die worden gewonnen uit (ingevroren) menselijke restembryo's, moet voldoen.

1.1. In het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie worden biowetenschappen en de medische wetenschap als prioritair aangemerkt. Het thematisch onderzoeksgebied van het desbetreffende specifieke programma omvat als eerste programmapunt de toepassing van "biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid". Daarbij horen ook "somatische gen- en celtherapie, in het bijzonder stamceltherapie en immuuntherapie". Het door de Raad en het Parlement goedgekeurde zesde kaderprogramma vormt de rechtsgrondslag voor het voorstel dat door de Commissie is ingediend.

1.2. Communautaire financiering van stamcelonderzoek, waarbij zowel menselijke somatische stamcellen als embryonale stamcellen van menselijke restembryo's betrokken zijn, vindt plaats in het kader van onderzoeksprioriteit (i) "Geavanceerde genomica en toepassingen daarvan voor de gezondheid", onderdeel "Toepassingen van kennis en technologieën op het gebied van de genomica en de medische biotechnologie". In dat onderdeel wordt bijvoorbeeld "het onderzoek [...] geconcentreerd op [...] de ontwikkeling en beproeving van nieuwe preventie-instrumenten en therapieën zoals somatische gentherapie, celtherapie (in het bijzonder stamceltherapie, bijvoorbeeld therapieën voor neurologische en neuromusculaire aandoeningen, en immuuntherapie)"(1).

1.3. Het door de Raad op 30 september 2002 vastgestelde specifieke programma staat de financiering toe van onderzoek waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, behalve op drie gebieden:

- onderzoek dat is gericht op het klonen van mensen voor voortplantingsdoeleinden (reproductief klonen);

- onderzoek dat is gericht op de wijziging van het genetisch materiaal van mensen waarbij dergelijke wijzigingen erfelijk zouden kunnen worden (kiembaan-gentherapie)(2);

- onderzoek dat is gericht op het uitsluitend met het oog op onderzoek of met het oog op het verkrijgen van stamcellen creëren van menselijke embryo's, ook door middel van de overdracht van de celkern van somatische cellen (meestal therapeutisch klonen genoemd).

1.4. Tijdens de zitting van de Raad van 30 september 2002 spraken de Raad en de Commissie echter ook af dat "nadere bepalingen inzake de financiering van onderzoeksactiviteiten waarbij menselijke embryo's en stamcellen van menselijke embryo's worden gebruikt, vóór 31 december 2003 zullen worden vastgesteld". Tot die tijd zal de Commissie niet komen met voorstellen om dergelijke onderzoeksprojecten te financieren, met uitzondering van voorstellen voor projecten waarbij opgeslagen of geïsoleerde menselijke embryonale stamcellen in een kweek worden gebruikt.

1.5. De Commissie heeft, ten einde de hierboven in paragraaf 1.4 genoemde "nadere bepalingen" te formuleren, onderhavig "Voorstel voor een beschikking van de Raad tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: 'Integratie en versterking van de Europese onderzoeksruimte' (2002-2006)" voorgelegd.

1.6. De Commissie heeft dit voorstel op basis van de uitkomsten van een op 24 april 2003 gehouden interinstitutioneel seminar over bio-ethiek opgesteld. Dit seminar bood deskundigen (op wetenschappelijk, juridisch en ethisch gebied) en vertegenwoordigers van het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, de lidstaten, de toetredingslanden en de kandidaat-lidstaten de mogelijkheid te discussiëren en met elkaar van gedachten te wisselen. De voorgestelde richtsnoeren zijn echter gebaseerd op de principes die door de Europese Groep voor de ethiek zijn vastgesteld, in het bijzonder advies nr. 15 van deze Groep: "Ethical aspects of human stem cell research and use"(3).

1.6.1. Deze Groep ging tijdens haar werkzaamheden uit van de volgende beginselen:

- het beginsel van respect voor de menselijke waardigheid;

- het beginsel van de menselijke zelfbeschikking (dat inhoudt dat geïnformeerde toestemming vereist is en dat de persoonlijke levenssfeer en persoonlijke gegevens worden beschermd);

- het beginsel van rechtvaardigheid en heilzaamheid (in het bijzonder met het oog op de verbetering en bescherming van de gezondheid);

- het beginsel van de vrijheid van onderzoek (dat moet worden afgewogen tegen andere beginselen);

- het beginsel van evenredigheid (de onderzoeksmethoden moeten voor het bereiken van de nagestreefde doelen absoluut noodzakelijk zijn en er zijn geen passende alternatieven beschikbaar).

1.7. Het Commissievoorstel heeft dus betrekking op een onderzoeksgebied dat aanleiding geeft tot zeer hoge verwachtingen ten aanzien van de medische toepassingen ervan, maar tegelijk ook fundamentele ethische vragen oproept. Centraal staat het verkrijgen van nieuwe embryonale stamcellijnen uit menselijke restembryo's. Om zowel aan de wetenschappelijke verwachtingen als de ethische bezorgdheid tegemoet te komen, stelt de Commissie voor dergelijk onderzoek uitsluitend onder strikte en beperkende voorwaarden te financieren.

2. Kern van het Commissievoorstel

De kern van het Commissievoorstel is geformuleerd in bijlage I bij dit voorstel en luidt als volgt:

"Om door de Gemeenschap te worden gefinancierd, moeten onderzoeksprojecten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's tevens voldoen aan de volgende voorwaarden:

a) de deelnemers moeten vóór de aanvang van de onderzoeksactiviteiten op plaatselijk of nationaal niveau ethisch advies inwinnen in de landen waar het onderzoek zal plaatsvinden;

b) de menselijke embryo's die voor de winning van stamcellen worden gebruikt, moeten vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in-vitrofertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en niet meer voor dat doel worden gebruikt;

c) het project moet bijzonder belangrijke onderzoeksdoelstellingen beogen ter vergroting van de wetenschappelijke kennis in het fundamenteel onderzoek of ter vergroting van de medische kennis met het oog op de ontwikkeling van diagnostische, preventieve of therapeutische methoden voor toepassing bij de mens;

d) alle andere alternatieve methoden (met inbegrip van bestaande stamcellijnen en stamcellijnen van adulte oorsprong) moeten zijn onderzocht en daarvan moet zijn aangetoond dat zij voor de onderzoeksdoeleinden in kwestie ontoereikend zijn;

e) vóór de aanvang van de onderzoeksactiviteiten moet in overeenstemming met de nationale wetgeving de vrijwillige, uitdrukkelijke, schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de donor(en) worden verkregen;

f) er mag voor de donatie noch een financiële vergoeding, noch enig voordeel in natura worden verleend of beloofd;

g) de bescherming van de persoonlijke gegevens, met inbegrip van de genetische gegevens, van de donor(en) moet worden gegarandeerd;

h) teneinde met name de traceerbaarheid van deze stamcellen te garanderen moeten de deelnemers aan de onderzoeksprojecten waar passend kwaliteits- en veiligheidsnormen inzake donatie, winning en opslag toepassen die in overeenstemming zijn met de actuele stand van de kennis.

De wetenschappelijke beoordeling en de ethische toetsing waarin de Commissie met betrekking tot de onderzoeksvoorstellen voorziet, omvatten een verificatie van het feit dat aan deze voorwaarden wordt voldaan. De onder c) en d) genoemde voorwaarden worden onderzocht in het kader van de wetenschappelijke beoordeling.

De adviezen van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën, en met name die welke betrekking hebben op onderzoek waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, worden in acht genomen.

De deelnemers aan de onderzoeksprojecten dienen alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen embryonale stamcellijnen zonder winstoogmerk voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar te stellen aan de wetenschappelijke wereld.

De Commissie publiceert jaarlijks een lijst van onderzoeksprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen, van welk type ook, worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd."

3. Opmerkingen van het Comité I: medisch-wetenschappelijke aspecten en het EU-onderzoeksprogramma

3.1. Het Comité heeft zich in meerdere adviezen nadrukkelijk positief uitgelaten over de succesvolle inrichting van de Europese onderzoekruimte als een belangrijke stap op weg naar verwezenlijking van de doelstellingen van Lissabon en naar integratie en ontplooiing van het Europese onderzoekspotentieel, alsook om te voorkomen dat toponderzoek en toponderzoekers uit Europa verdwijnen. Daarom moet het Europese onderzoek de kans krijgen de concurrentie op wereldniveau aan te gaan en daarbij topprestaties te leveren.

3.2. Het EESC heeft in zijn advies over het zesde kaderprogramma expliciet zijn steun voor alle daarin voorgestelde thematische acties uitgesproken. Dat geldt dus ook voor de hier ter discussie staande onderzoeksprioriteiten, waarvan stamcelonderzoek een fundamenteel onderdeel is.

3.3. Stamcellen zijn de voorlopers van andere meer gespecialiseerde cellen. Uit stamcellen kunnen verschillende soorten gespecialiseerde cellen ontstaan (stamcellen zijn dus multipotent). Reeds lang bekend zijn de bloedstamcellen (die worden ingezet bij de behandeling van leukemie en andere vormen van kanker).

3.4. Inmiddels zijn er vele soorten weefselspecifieke stamcellen ontdekt, die in het Commissievoorstel "somatische stamcellen" en een enkele keer ook "adulte stamcellen" worden genoemd.

3.5. Stamcellen hebben (in een mate die nog niet tot in detail bekend is) het vermogen om afhankelijk van het weefsel waarin ze zich bevinden, zich te ontwikkelen tot verschillende soorten cellen ("plasticiteit"). Zo is aangetoond dat bloedstamcellen in lever-, spier- en zenuwweefsel uitgroeiden tot resp. levercellen, spiercellen en zenuwcellen. Dit ontwikkelingspotentieel van stamcellen is een van de redenen dat prioriteit wordt gegeven aan de inzet van stamcellen bij celtherapie. Hiernaar wordt wereldwijd intensief onderzoek gedaan.

3.6. Het vroegste stadium waarin bij de ontwikkeling van een organisme van een stamcel kan worden gesproken, is het moment waarop de eicel is bevrucht. Als gevolg van de daarop volgende celdelingen ontstaat gedurende de vierde tot de zevende dag van de ontwikkeling van het organisme de zgn. "blastocyst". Die wordt gevormd door twee groepen cellen: een buitenlaag van gespecialiseerde cellen (de "trofoblast") en een inwendige celpopulatie (de "embryoblast"). Deze laatste bestaat uit pluripotente stamcellen (embryonale stamcellen of "ES-cellen"), die zodoende aan de basis staan van alle latere ontwikkelingsstadia van het organisme.

3.7. In de ontwikkelingsbiologie en de celbiologie wordt al geruime tijd onderzoek gedaan naar embryonale stamcellen van dieren, vooral van muizen. In tegenstelling tot gespecialiseerde ("weefselspecifieke") stamcellen hebben embryonale stamcellen nl. het vermogen zich vele celdeelcycli lang op identieke wijze te vermenigvuldigen, en kunnen zij bovendien in kweek worden gehouden ("cellijnen"). Bij weefselspecifieke stamcellen lukt dit in het algemeen niet (of slechts met veel moeite en dan alleen voor korte tijd).

3.8. Embryonale stamcellen kunnen alleen worden gewonnen uit blastocysten, dat wil dus zeggen uit embryo's die vier tot zeven dagen oud zijn.

3.8.1. Het produceren van blastocysten - in-vitrofertilisatie (IVF) - is routine in de voortplantingsgeneeskunde. Hiervan wordt bijvoorbeeld voor de fok van landbouwhuisdieren al sinds lange tijd gebruik gemaakt.

3.8.2. In 1978 werd de eerste IVF-baby geboren. In-vitrofertilisatie bij mensen leidde van het begin af aan tot heftige discussies, maar inmiddels wordt de IVF-techniek in alle ontwikkelde landen ook bij mensen toegepast.

3.8.3. IVF is in de meeste landen aan wettelijke en/of door de betreffende beroepsgroepen opgestelde voorschriften en voorwaarden gebonden. Deze techniek kan in bepaalde gevallen onvruchtbare ouderparen helpen kinderen te krijgen en is voor deze mensen dan ook een heilzame oplossing.

3.8.4. Bij IVF ontstaan in eerste instantie meerdere embryo's (bijv. zes), waarvan er de eerste keer bijv. drie in de baarmoeder worden ingeplant. De overgebleven embryo's "restembryo's"(4) worden met het oog op een eventueel later gebruik enkele jaren lang in ingevroren toestand bewaard. Men slaagt erin de kwaliteit van een groot aantal van deze embryo's gedurende deze hele periode op peil te houden, zodat ze op elk gewenst moment kunnen worden ingeplant.

3.8.5. Afhankelijk van de gezinsplanning en de medische mogelijkheden blijven er bij IVF onvermijdelijk ook restembryo's over waarvan vaststaat dat er geen sprake zal zijn van toekomstige nesteling, inplanting of nidatie (een noodzakelijk voorwaarde voor de ontwikkeling van menselijk leven).

3.9. Sinds 1998 is het mogelijk menselijke embryonale stamcellen te produceren en in kweek tot cellijnen te ontwikkelen. Sindsdien hebben talrijke onderzoeksgroepen dergelijke cellijnen ontwikkeld.

3.10. Inmiddels is het onderzoek aan en met menselijke embryonale stamcellen aanzienlijk toegenomen, met name vanwege de volgende drie redenen:

3.10.1. Een therapeutische interventie met stamcellen in de humane geneeskunde, die op dit moment slechts voor hematologie en oncologie (tot dusver uitsluitend met weefselspecifieke stamcellen) ontwikkeld is, is mogelijk voor een groot aantal ernstige en wijdverspreide ziekten. Bij succes zouden de voordelen (in therapeutisch, menselijk en ook economisch opzicht) enorm zijn.

3.10.2. Daartoe moeten op het gebied van de stamcelbiologie nog wel fundamentele kwesties worden opgelost.

3.10.3. Voor veel van deze kwesties kunnen embryonale stamcellen van dieren een uitkomst bieden.

3.10.4. Het gebruik van stamcellen voor de genezing van ziekten bij de mens werpt echter essentiële vragen op, die slechts te beantwoorden zijn indien gebruik wordt gemaakt van menselijke stamcellen.

3.10.5. Veel in dit verband belangrijke vragen kunnen ook beantwoord worden aan de hand van weefselspecifieke stamcellen (adulte stamcellen).

3.10.6. Met de kennis die nu voorhanden is, blijven er echter nog fundamentele vragen over, die slechts kunnen worden opgelost door gebruik te maken van menselijke embryonale stamcellen.

4. Opmerkingen van het Comité II: ethische en juridische aspecten

4.1. Blastocysten zijn 4 tot 7 dagen oude embryo's, die uit circa 200 cellen bestaan en een differentiatiestadium (in trophoblast en embryoblast) hebben bereikt. De verwijdering van embryonale stamcellen overleven zij doorgaans niet. Bij de productie van menselijke embryonale stamcellen worden dus menselijke embryo's vernietigd die enkele dagen oud zijn.

4.2. Deze embryo's zijn nog geen foetussen(5), maar klompjes van ongeveer 200 cellen. De menselijke embryonale stamcellijnen die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, kwamen voort uit embryo's die bij IVF waren ontstaan, maar die definitief niet meer gebruikt zouden worden om een zwangerschap tot stand te brengen ("restembryo's").

4.3. Dergelijke restembryo's zijn in speciale centra in heel Europa ingevroren en opgeslagen; naderhand, als de ouders geen kinderwens meer hebben, worden ze overeenkomstig de vigerende nationale voorschriften vernietigd.

4.4. Toch rijst de vraag of het geoorloofd mag zijn om deze door IVF ontstane restembryo's(6), die dus geen levenskans hebben, te doden om stamcellijnen te produceren.

4.5. De ethische aspecten van deze procedure hangen dus samen met de hamvraag of en onder welke voorwaarden het te verdedigen valt om potentieel menselijk leven, ook al is het - zoals in het geval van restembryo's - ten dode opgeschreven, voor een extern bepaald doel te bestemmen(7).

4.6. Deze kwesties waren in alle landen waar menselijke embryonale stamcellijnen geproduceerd zijn, alsook in veel andere landen, het onderwerp van verhitte discussies met sterk uiteenlopende resultaten. De wetgevingen die als gevolg daarvan tot stand zijn gekomen, vertonen dan ook op hoofdlijnen veel overeenstemming (overeenstemming over de kernpunten), maar lopen in belangrijke details ook zeer ver uiteen. Dat geldt wereldwijd, maar met name ook binnen de EU.

4.7. De verschillende standpunten van de lidstaten zijn deels ook een weerspiegeling van de opvattingen van de burgers en de diverse maatschappelijke groeperingen. Deze opvattingen hebben echter in iedere lidstaat via democratische processen en als uitvloeisel van de desbetreffende machtsverhoudingen tot eigen regels geleid.

4.8. De regels berusten onder meer op verschillende meningen over het ontwikkelingsstadium van een menselijk embryo waarin individueel menselijk leven begint.

4.8.1. De volgende stadia worden genoemd:

- reeds bij de samensmelting van eicel en zaadcel (of van de celkernen hiervan);

- pas bij de innesteling/implantatie/nidatie(8)(9) in de baarmoeder;

- pas in de gastrulatiefase(10) (verschijnen van de "primitiefstreep" tussen de twaalfde en de vijftiende dag);

- het is een langer evolutionair proces, waarin een exact moment niet kan worden aangegeven en daarom willekeurig moet worden vastgelegd, bijvoorbeeld 12 weken(11) na de innesteling (dus bij de overgang van embryo tot foetus).

5. Opmerkingen van het Comité III: aspecten van het Europa-beleid en internationale gewoonten

5.1. Gezien de grote verscheidenheid van de standpunten binnen de samenleving, zoals in het voorgaande is beschreven, en de verschillende juridische situaties in de lidstaten wil de Commissie deze gevoelige kwestie, die echter zeer belangrijke mogelijkheden biedt, op EU-niveau regelen door middel van een terughoudende en vrij restrictieve middenweg. Daarmee kiest zij voor een oplossing die voor de hand ligt, vrijwel onvermijdelijk is en ook uit politiek oogpunt verstandig is.

5.2. De Commissie stelt geen gemeenschappelijke, voor de lidstaten bindende voorschriften voor, maar geeft het mogelijke onderzoekskader aan, d.w.z. dat de grenzen worden vastgesteld waarbinnen zij steun kan geven aan onderzoeksprojecten (binnen het zesde kaderprogramma) waarbij menselijke stamcellen worden gebruikt.

5.3. Daartoe is op uitnodiging van de Commissie in het voorjaar van 2003 in Europees verband een uitgebreide discussie gevoerd over de ethische en juridische aspecten van onderzoek aan stamcellen; het resultaat hiervan is het door de Commissie gepresenteerde voorstel.

5.4. Het Comité respecteert de houding van iedere burger en ook van zijn eigen leden die uit ethische overwegingen afwijzend staan tegenover elke productie van menselijke stamcellijnen uit IVF-restembryo's en daarmee ook tegenover het Commissievoorstel.

5.5. De kwestie in haar geheel in overweging genomen beschouwt het Comité het (in punt 2 uiteengezette) voorstel van de Commissie echter als evenwichtige en weloverwogen benadering, waarbij de ethische principes en de mogelijke kansen op genezing tegen elkaar zijn afgezet, al valt het helaas niet te vermijden dat er ook aanzienlijke beperkingen van de mogelijkheden en kansen voor onderzoek aan verbonden zijn.

5.6. Het Comité neemt daarbij aan dat de voorgestelde regeling niet in strijd is met het Handvest van de Grondrechten van de EU. Het baseert zijn mening ook op het feit dat de in de artikelen II-3, alinea (2), onder b), c) en d) van het Handvest genoemde gevallen uitdrukkelijk worden uitgezonderd in het Commissievoorstel en het voorafgaande besluit van de Raad (zie par. 1.4).

5.7. Dit geldt dus ook voor alle in het Commissievoorstel - van (a) tot (h) - genoemde afzonderlijke regelingen. Het voorstel is toegespitst op het in de Raadsbesprekingen omstreden aspect van de productie van nieuwe stamcellijnen uit menselijke embryo's en bevat criteria (letter a tot h) en procedures (alinea 2 tot 5). Hierover het volgende:

a) Het Comité stemt in met de verplichting om het advies in te winnen van een ethische commissie(12); dit is ook de gebruikelijke gang van zaken in de meeste landen. Het is van belang dat aldus rekening wordt gehouden met de in de desbetreffende lidstaat geldende wettelijke situatie of regeling.

b) Nieuwe stamcellijnen mogen alleen worden ontwikkeld uit menselijke embryo's die vóór het zesde OTO-kaderprogramma in het kader van een IVF-therapie zijn ontstaan, maar die niet meer gebruikt zullen worden om een zwangerschap tot stand te brengen en dus "overtollig" zijn (restembryo's). Deze regeling strookt met de wettelijke situatie in de landen waar de productie van menselijke embryonale stamcellijnen en/of het gebruik van bestaande lijnen bij wet geregeld is. Door een peildatum te hanteren wordt het onwaarschijnlijke, maar denkbare (en volgens de reeds voor het zesde kaderprogramma vastgelegde regels gevoeglijk uit te sluiten) geval dat er gericht menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden worden voortgebracht (wat slechts in Groot-Brittannië onder bijzondere voorwaarden is toegestaan), voorkomen.

c) Het sluit aan bij de internationale juridische praktijk dat te ondersteunen projecten betrekking moeten hebben op toponderzoek.

d) Het is internationaal ook gangbaar dat vooraf aangetoond moet zijn dat het onderzoeksdoel niet op een alternatieve wijze gerealiseerd kan worden (bijvoorbeeld met behulp van proefdieren of proeven met weefselspecifieke menselijke ("adulte") stamcellen). Dit is uiteraard alleen mogelijk op basis van de op dat moment beschikbare kennis en mag er niet toe leiden dat hangende besluiten onnodig worden uitgesteld.

e) Ook de eis dat de donor informed consent verleent is internationaal gebruikelijk; zij strookt met de praktijk bij orgaandonaties.

f) Het uitsluiten van een vergoeding(13) sluit eveneens grotendeels aan bij de internationale rechtspraktijk en wordt derhalve met instemming begroet.

g) Tevens spreekt het vanzelf dat de bescherming van persoonlijke gegevens in dergelijke omstandigheden wordt gegarandeerd.

h) De eis betreffende kwaliteitsnormen en traceerbaarheid is gebaseerd op de stand van de wetgeving en op de kennis die met het werken met biologisch materiaal van patiënten en proefpersonen is opgedaan. Zij is ook van belang voor de oprichting van stamcelbanken (zie par. 5.3.3).

5.8. In de op letter (h) volgende alinea's (hierna als alinea 2 t/m 5 aangeduid) wordt de procedure voor de naleving van de genoemde criteria beschreven en komen enkele aspecten van de motivering aan de orde.

5.8.1. In alinea 2 wordt de verantwoordelijkheid voor de controle op de in a) t/m h) genoemde criteria op een zinvolle wijze verdeeld. Het niveau van het onderzoek en de vraag of de onderzoeksdoelen alleen met behulp van nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen gerealiseerd kunnen worden, moeten in het kader van de wetenschappelijke beoordeling worden onderzocht. Daarentegen gaat het bij a), b) en e) t/m h) om formele criteria, die op bestuurlijk niveau aan de hand van uniforme voorschriften gecontroleerd moeten worden. Wordt aan één van de criteria niet voldaan, dan komt het project niet voor steun in aanmerking.

5.8.2. Alinea 3 verwijst naar adviezen van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën. Op deze manier kan bij stamcelonderzoek, een gebied waarop de ontwikkelingen elkaar in hoog tempo opvolgen, steeds van het actuele kennisniveau worden uitgegaan.

5.8.3. In alinea 4 wordt het beginsel genoemd op grond waarvan nieuw verkregen menselijke embryonale stamcellijnen vrij (en zonder winstoogmerk) ter beschikking van de wetenschappelijke wereld moeten worden gesteld. Volgens het Comité is het daarbij van groot belang dat de Commissie wil bijdragen "tot de oprichting van publieke stamcelbanken en de vorming van onderlinge netwerken daarvan op Europees niveau". Deze opvatting sluit aan bij overwegingen van de European Science Foundation.

5.8.4. De standaardisering die zo haalbaar wordt, biedt een Europese meerwaarde. Niet alleen wordt er zo een belangrijke voorwaarde en een solide basis voor verder onderzoek gecreëerd, maar ook is standaardisering in het belang van Europa en de gehele wereld en leidt standaardisering ertoe dat er minder embryo's nodig zijn om stamcellen te produceren.

5.8.5. Nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen die met steun van het zesde kaderprogramma zijn geproduceerd, moeten dan ook in een openbare stamcelbank worden opgeslagen.

5.8.6. Op deze manier kan ook het hoofd worden geboden aan de toepassingsbeperkingen als gevolg van de octrooien op bestaande stamcellijnen.

5.8.7. Het Comité verwelkomt eveneens alinea 5, waarin de Commissie zich ertoe verplicht een lijst te publiceren van de door haar gesteunde onderzoeksprojecten (maar niet van de daarbij betrokken personen!) waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt.

6. Opmerkingen van het Comité IV: lidstaten met een afwijkende nationale wetgeving

6.1. De juridische situatie verschilt sterk van lidstaat tot lidstaat. In niet alle lidstaten zijn expliciete regels voor stamcelonderzoek opgesteld. Sommige lidstaten hanteren een liberaler of juist restrictiever beleid dan de voorschriften die de Commissie nu voorstelt. De situatie op dit gebied ontwikkelt zich voortdurend.

6.2. Indien bij een onderzoeksproject op het gebied van stamcellen optimaal gebruikt wordt gemaakt van de mogelijkheden waarin het Commissievoorstel voorziet (d.w.z. dat het onderzoek zich niet beperkt tot stamcellijnen die in alle lidstaten mogen worden gebruikt), zijn wetenschappelijke instellingen van lidstaten waar restrictievere regels gelden, van deelname aan deze onderzoeksprogramma's uitgesloten en kunnen zij dus ook geen aanspraak maken op hiervoor bestemde financiële steun.

6.3. Wetenschappelijke instellingen van lidstaten waar soepelere regels gelden, kunnen evenmin aanspraak maken op communautaire onderzoekssteun indien zij bij hun onderzoek niet voldoen aan de in het Commissievoorstel opgenomen minder liberale voorwaarden.

6.4. Deze situatie is onwenselijk, enerzijds omdat alle lidstaten gelden afdragen ten behoeve van de communautaire begroting en daarmee ook ten behoeve van de voor onderzoekssteun gebruikte communautaire middelen, en anderzijds omdat dergelijke uitsluitingen ertoe leiden dat het potentieel van de Europese onderzoeksruimte wordt beknot (sommige lidstaten - of eigenlijk hun wetenschappelijke instellingen - worden dan immers van deelname aan het gemeenschappelijke onderzoeksprogramma en van financiële steun uitgesloten).

6.5. Volgens het Comité is het evenwel mogelijk dat de Raad na raadpleging van het Parlement deze door de Commissie voorgestelde wijziging van Beschikking 2002/834/EG met gekwalificeerde meerderheid goedkeurt.

6.6. De communautaire bevoegdheid tot steunverlening biedt echter niet de mogelijkheid om de voorschriften van de verschillende lidstaten gelijk te trekken of op elkaar af te stemmen.

6.7. Gezien deze situatie doet het Comité de volgende aanbevelingen:

6.7.1. De Commissie zou er bij de tenuitvoerlegging van onderzoeksprogramma's op dit gebied naar moeten streven, de afzonderlijke projecten of programmaonderdelen zodanig te coördineren dat onderzoeksinstellingen die anders zouden worden uitgesloten, toch zoveel mogelijk kunnen deelnemen aan deelprogramma's of deeltaken die inhoudelijk niet tegen de communautaire en de nationale wetgeving indruisen.

6.7.2. De betreffende lidstaten zouden er bij toekomstige herzieningen van hun nationale wetgeving naar moeten streven, hun regels zoveel mogelijk af te stemmen op de gepresenteerde voorstellen, om zo op den duur te komen tot een voor alle lidstaten geldende regelgeving die het Europese onderzoek en de Europese geneeskunde ten goede komt, en in te spelen op de intensieve internationale samenwerking op dit gebied. Volgens het Comité vormt het compromis in dit Commissievoorstel reeds een goed uitgangspunt hiervoor.

7. Samenvatting

7.1. Met het onderhavige voorstel geeft de Commissie gehoor aan het verzoek dat de Raad in september 2002 heeft gedaan. Het voorstel voorziet namelijk in voorschriften voor die kwesties in de uitvoeringsbepalingen van het zesde kaderprogramma die volgens de Raad nog geregeld moesten worden.

7.2. Dit voorstel voor een beschikking over deze gevoelige kwestie, die echter zeer belangrijke kansen biedt, vormt een tamelijk terughoudende en restrictieve middenweg tussen de nationale wetgevingen van de afzonderlijke lidstaten, en houdt daarmee een compromis in tussen de uiteenlopende opvattingen.

7.3. De voorgestelde regelgeving is adequaat en maakt het mogelijk om wetenschappelijk toponderzoek dat in geneeskundig en biologisch opzicht van belang is, te steunen. Het voorstel voorziet in steun voor projecten die bevorderlijk zijn voor internationale coördinatie en samenwerking, en bevat duidelijke criteria en procedures voor de eerbiediging van de hiermee verbonden ethische en juridische aspecten.

7.4. Het Comité respecteert de houding van iedere burger en ook van zijn eigen leden die uit ethische overwegingen afwijzend staan tegenover elke productie van menselijke stamcellijnen uit IVF-restembryo's en daarmee ook tegenover het Commissievoorstel.

7.5. De kwestie in haar geheel beschouwend doet het Comité - op grond van de overwegingen die het hierboven uitgebreid heeft uiteengezet - evenwel de aanbeveling het Commissievoorstel goed te keuren.

7.6. Het Comité roept de Commissie opnieuw op, er bij de tenuitvoerlegging van wetenschappelijke programma's op toe te zien dat door middel van een efficiënte structurering van de programmaonderdelen zoveel mogelijk wordt voorkomen dat vooraanstaande wetenschappelijke instellingen in sommige lidstaten van deelname worden uitgesloten.

7.7. Het Comité roept de lidstaten er opnieuw toe op, bij toekomstige herzieningen van hun nationale wetgeving dezelfde doelstelling na te streven en te komen tot een consensus over dit onderwerp, waarvan algemeen wordt erkend dat het zeer gecompliceerd is. Op basis van deze consensus moet de reeds bestaande consensus over essentiële vraagstukken (zie par. 1.3) worden uitgebouwd tot een voor alle landen aanvaardbare alomvattende regelgeving.

7.8. Nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen die met steun van het zesde kaderprogramma tot stand worden gebracht, moeten worden opgeslagen in een openbare stamcelbank en vrij beschikbaar zijn voor Europees onderzoek.

Brussel, 29 oktober 2003.

De voorzitter

van het Europees Economisch en Sociaal Comité

R. Briesch

(1) PB L 294 van 29.10.2002, blz. 10.

(2) Onderzoek op het gebied van de behandeling van kanker aan de gonaden mag worden gefinancierd.

(3) http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm

(4) In Duitsland is het aantal "echte" restembryo's echter beperkt. In de regel namelijk worden de - via een voorafgaande hormoonbehandeling bij de vrouw/toekomstige moeder gewonnen - "resteicellen" die niet zijn bedoeld om de eerste keer te worden ingeplant, na het binnendringen van het sperma reeds in het zgn. "voorkernstadium" ingevroren, d.w.z. voordat er een gemeenschappelijke celkern is ontstaan. In gangbaar Duits is er dan nog geen sprake van embryo's. Daarentegen gebeurt het een enkele keer, om verschillende redenen, ook wel eens dat de embryo's die zijn bedoeld om de eerste keer te worden ingeplant, toch niet worden ingeplant en dan worden ingevroren.

(5) Een embryo wordt vanaf een ontwikkelingsstadium van circa 12 weken tot aan de geboorte een foetus genoemd.

(6) Het onderhavige Commissievoorstel heeft dus uitsluitend betrekking op de productie van stamcellijnen uit restembryo's die via IVF zijn ontstaan, dus niet via klonen (overdracht van de celkern van somatische cellen) of geïnduceerde eiceldeling (parthenogenese), een techniek waarover de laatste tijd veel gediscussieerd wordt.

(7) Orgaandonatie van dodelijk verongelukte volwassenen stuit doorgaans niet op bezwaren mits er sprake is van voorafgaande toestemming.

(8) Sommige auteurs (zie bijvoorbeeld Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 7 (2002) Walter de Gruyter Berlin - New York) noemen het embryo in de fase vóór de nidatie (of in andere gevallen vóór de gastrulatie) daarom ook wel "pre-embryo".

(9) Daarom is het gebruik van nidatieverhinderende anticonceptiva (bijvoorbeeld het intra-uteriene spiraaltje) niet verboden.

(10) Ulrich Steinvorth, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, Deel 7, 2002, blz. 165, uitgeverij Walter de Gruyter. Als belangrijkste argument wordt aangevoerd dat vóór dit stadium nog tweelingen kunnen ontstaan.

(11) In sommige lidstaten is dit tijdstip ook in de abortuswetgeving van essentieel belang.

(12) Het Comité vraagt zich af of deze maatregel ook noodzakelijk is in lidstaten waar dit op grond van de nationale wetgeving niet vereist is.

(13) Ook hier analogie met orgaandonatie.