WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING VAN DE BEPALINGEN INZAKE DIERPROEVEN IN VERORDENING (EG) NR. 1223/2009 BETREFFENDE COSMETISCHE PRODUCTEN

Begeleidend document bij de

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad

betreffende het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen en betreffende de stand van zaken met betrekking tot alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten

Inleiding

De cosmeticarichtlijn[1] voorziet in een geleidelijke afschaffing van dierproeven voor het testen van cosmetische producten. Om te voldoen aan de voorschriften van de richtlijn geldt sinds september 2004 een verbod op dierproeven met cosmetische eindproducten en sinds maart 2009 een verbod op het testen van ingrediënten of combinaties daarvan op dieren. Met ingang van maart 2009 is het daartoe in de EU eveneens verboden om cosmetische producten en ingrediënten van cosmetische producten die op dieren zijn getest in de handel te brengen, ongeacht de herkomst van die producten of ingrediënten. De enige dierproeven die niet onder dit verbod op het in de handel brengen vallen, zijn dierproeven voor onderzoek naar zeer complexe effecten op de gezondheid van de mens waarmee de veiligheid van cosmetische producten moet worden aangetoond (toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder huidsensibilisatie en carcinogeniteit, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek), waarvoor de wetgever de termijn heeft verlengd tot maart 2013.

De beoordeling of het ter zake dienend is het verbod op het in de handel brengen op de geplande datum in 2013 van kracht te laten worden, wordt in de cosmeticarichtlijn zelf geregeld. Op grond van artikel 4 bis, lid 2.3, van de cosmeticarichtlijn moet de Commissie de voortgang en de naleving van de uitvoeringstermijnen in verband met dierproeven bestuderen en het Europees Parlement en de Raad een verslag voorleggen. In het bijzonder wordt in de richtlijn bepaald dat als er vóór het verstrijken van de uitvoeringstermijn in 2013 geen alternatieven zijn ontwikkeld en gevalideerd voor dierproeven met betrekking tot de eindpunten waarvoor vanaf 2013 het verbod op het in de handel brengen geldt, de Commissie het Europees Parlement en de Raad hiervan op de hoogte stelt en een wetgevingsvoorstel indient. Deze bepalingen zijn door de herschikking van de cosmeticarichtlijn bij Verordening (EG) nr. 1223/2009[2] niet gewijzigd. Aangezien de cosmeticarichtlijn met ingang van 11 juli 2013 door de cosmeticaverordening wordt ingetrokken, zou elk wijzigingsvoorstel enkel betrekking hebben op de cosmeticaverordening.

De Commissie heeft de voortgang bij de ontwikkeling van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven van jaar tot jaar gevolgd en op 13 september 2011 haar eindverslag aan het Europees Parlement en de Raad[3] voorgelegd. In het verslag wordt geconcludeerd dat er in 2013 nog geen alternatieven voor dierproeven voor de betrokken eindpunten zullen zijn. Tegen deze achtergrond worden de potentiële gevolgen van de mogelijke beleidsopties met betrekking tot de voor 2013 vastgestelde termijn beoordeeld.

1. Omschrijving van het probleem

Er worden reeds lange tijd pogingen gedaan om proefdiergebruik voor het testen van cosmetische producten volledig een halt toe te roepen. In 1993 zijn in de cosmeticarichtlijn de eerste bepalingen opgenomen met betrekking tot het verbod op het in de handel brengen van cosmetische ingrediënten of combinaties daarvan die met het oog op de naleving van de voorschriften van de richtlijn op dieren zijn getest; de omzetting van deze bepalingen, die uiterlijk voor 1998 was gepland, is vervolgens drie keer uitgesteld omdat er nog geen alternatieve methoden beschikbaar waren. De huidige bepalingen zijn in 2003 ingevoerd.

Vrijwel elke Europese burger gebruikt dagelijks een groot aantal cosmetische producten, variërend van zeep, shampoo, conditioner, deodorant, tandpasta, scheercrème, aftershave, huidreiniger, parfum en make-up tot een hele reeks andere producten. De cosmeticawetgeving beoogt enerzijds ervoor te zorgen dat de consument met het gebruik van cosmetische producten zijn gezondheid niet op het spel zet en anderzijds te waarborgen dat deze producten vrij kunnen circuleren binnen de EU. Daartoe moet de verantwoordelijke persoon een veiligheidsbeoordeling uitvoeren, waaronder een studie van de intrinsieke eigenschappen van alle ingrediënten die in het product worden verwerkt. In die beoordeling moet worden ingegaan op een aantal essentiële eindpunten betreffende de menselijke gezondheid, zoals de vraag of het ingrediënt bij herhaald gebruik allergieën kan veroorzaken of schadelijk is voor de gezondheid.

Een aantal vragen die in de veiligheidsbeoordeling aan de orde moeten worden gesteld, kunnen momenteel alleen worden beantwoord op basis van toxicologische gegevens die uit dierproeven blijken. Volgens de conclusies van de Commissie zullen er in 2013 nog geen alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven zijn. Het probleem is derhalve, kort samengevat, dat het verbod op het in de handel brengen zou gelden vanaf 11 maart 2013, terwijl volwaardig alternatieve methoden ontbreken. Op grond van de cosmeticawetgeving mogen alleen cosmetische producten die veilig zijn voor gebuik door de mens in de handel worden gebracht. Dit betekent dat ingrediënten waarvoor onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en waarvan niet is aangetoond dat zij veilig zijn, niet in de handel mogen worden gebracht, waardoor de toegang tot nieuwe ingrediënten en uiteindelijk tot innovatieve producten wordt beperkt.

1.1. Subsidiariteit

De uitoefening van de bevoegdheden van de Unie wordt beheerst door de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid (artikel 5 VEU). De huidige EU-cosmeticawetgeving is gebaseerd op artikel 114 VWEU (oud artikel 95 VEG) en heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en de goede werking van de interne markt te waarborgen. In de cosmeticarichtlijn/-verordening worden de regels inzake de veiligheid voor consumenten van binnen de EU in de handel gebrachte cosmetische producten grondig geharmoniseerd. Bijgevolg kan dit wetgevingskader alleen via maatregelen van de Unie worden gewijzigd. Het verbod op het in de handel brengen raakt rechtstreeks het vrije verkeer van cosmetische producten binnen de Unie. Dit vrije verkeer valt reeds onder geharmoniseerde wettelijke bepalingen en kan niet op lidstaatniveau worden geregeld. Het kan derhalve alleen op EU-niveau worden verwezenlijkt.

2. Doelstellingen

De algemene doelstelling is een goede werking van de interne markt te waarborgen en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te handhaven, waarbij tegelijkertijd ten volle rekening wordt gehouden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren.

De nagestreefde specifieke doelstellingen houden derhalve enerzijds verband met de werking van de interne markt (specifieke doelstellingen 1 en 2, artikel 114 VWEU) en anderzijds met het dierenwelzijn (specifieke doelstellingen 3 en 4, artikel 13 VWEU):

· waarborgen van de veiligheid en de keuzevrijheid van de consumenten (specifieke doelstelling 1 – Veiligheid en keuzevrijheid van consumenten);

· in stand houden van de innovatie en het concurrentievermogen van de Europese cosmetica-industrie (specifieke doelstelling 2 – Innovatie- en concurrentie­vermogen);

· waarborgen van een hoog niveau van dierenbescherming en dierenwelzijn (specifieke doelstelling 3 – Dierenwelzijn);

· blijven stimuleren van onderzoek naar alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven (specifieke doelstelling 4 – Onderzoek naar alternatieven).

3. Beleidsopties

Bij de beoordeling zijn de volgende beleidsopties besproken:

Optie 1: Basisscenario/Geen maatregelen

Bij optie 1 zou de Commissie geen voorstel indienen en zou het verbod op het in de handel brengen op 11 maart 2013 van kracht worden. Als reden hiervoor wordt aangevoerd dat dit de meest doeltreffende manier is voor het verwezenlijken van de overkoepelende politieke doelstelling die ten grondslag ligt aan de huidige bepalingen, namelijk om een halt toe te roepen aan dierproeven voor het testen van cosmetische producten.

Optie 2: Verlenging van de voor 2013 vastgestelde termijn

Bij optie 2 zou de termijn worden verlengd. Drie subopties worden overwogen: verlenging met vaste uiterste datum, verlenging uitsluitend voor bepaalde eindpunten of verlenging zonder vaste uiterste datum. De grondgedachte achter alle subopties is dat de algemene doelstelling om een einde te maken aan het gebruik van proefdieren voor het testen van cosmetische producten moet worden gehandhaafd. Bij die subopties wordt er rekening mee gehouden dat er nog geen alternatieven voorhanden zijn en wordt de verwezenlijking van de doelstelling dus op een of andere manier afhankelijk gesteld van de beschikbaarheid van alternatieve methoden. Bij optie 2 a) zou de toepassing van het verbod op het in de handel brengen met zeven jaar worden uitgesteld; tegen die tijd zullen, althans wat de sensibilisatie van de huid betreft, naar verwachting alternatieven beschikbaar zijn. Optie 2 b) zou eveneens een verlenging van de termijn inhouden, maar alleen voor de eindpunten die het meest nodig om de veiligheid van cosmetische producten aan te tonen, d.w.z. sensibilisatie van de huid en herhaalde toediening. Optie 2 c) zou een verlenging zonder vaste uiterste datum inhouden. Het verbod zou gelden zodra alternatieven daadwerkelijk beschikbaar zijn. Als reden voor deze optie wordt aangevoerd dat zij rekening houdt met de stand van wetenschap en een soortgelijke logica als op andere regelgevingsgebieden volgt.

Optie 3: Handhaving van de termijn en invoering van een aanvullende uitzonderingsregeling

Bij optie 3 zou het voor fabrikanten van cosmetische producten en ingrediënten van cosmetische producten mogelijk zijn om onder welbepaalde omstandigheden te verzoeken om toepassing van een uitzondering op het verbod op het in de handel brengen van ingrediënten of combinaties van ingrediënten. Een uitzondering zou worden toegekend wanneer het ingrediënt innovatief is en significante voordelen oplevert voor de gezondheid en het welzijn van consumenten en/of voor het milieu. Elk geval zou onder de loep worden genomen door de Commissie, die de voordelen van elk nieuw ingrediënt zou moeten afwegen tegen de expliciete doelstelling om een einde te maken aan het testen van cosmetische producten op dieren. Aangezien het een uitzonderingsregeling zou betreffen, zou toepassing daarvan de uitzondering en niet de regel moeten zijn.

De fabrikanten zouden ook moeten aantonen dat de toxicologische gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de veiligheid niet beschikbaar zijn en niet kunnen worden verkregen met behulp van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven. Zij zouden voorts bijzonderheden moeten verstrekken over de voor het testen voorgestelde locatie, het gevolgde protocol, het aantal proefdieren en de toegepaste dierenwelzijnsnormen.

De fabrikanten zouden hun toezeggingen in verband met investeringen in onderzoek ten behoeve van alternatieve methoden moeten staven en zich ertoe moeten verplichten doublures van dierproeven te voorkomen. Procedureel gezien zou een uitzondering worden toegekend in de vorm van een besluit van de Commissie, na raadpleging van bevoegde deskundigen.

4. Vergelijking van de beleidsopties en beoordeling van de effecten ervan

Optie 1 zou de meest doeltreffende optie zijn voor de verwezenlijking van de doelstellingen in verband met dierenwelzijn. Met deze optie zou uiterlijk maart 2013 een einde komen aan het gebruik van proefdieren voor het testen van cosmetische producten in de EU. Dit zou betekenen dat een deel van de 15 000 tot 27 000 dieren die naar schatting per jaar buiten de EU worden gebruikt voor het testen van voor de EU bestemde cosmetische producten zou worden gespaard. Bij optie 1 zal waarschijnlijk het huidige onderzoek naar alternatieve methoden blijven bestaan of zelfs worden opgevoerd, simpelweg omdat het in de meeste gevallen alleen mogelijk zal zijn om nieuwe cosmetische ingrediënten in de handel te brengen wanneer er alternatieven beschikbaar zijn. Die optie zou dus gevolgen hebben die verder reiken dan de cosmeticawetgeving en ook buiten de EU merkbaar zijn, aangezien zij er op beslissende wijze voor kan zorgen dat de ontwikkeling van nieuwe concepten voor de beoordeling van de risico's voor de mens in een stroomversnelling terechtkomt. Er worden van optie 1 geen specifieke gevolgen voor de veiligheid van consumenten verwacht. Producten die ingrediënten bevatten waarvoor onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, mogen niet in de handel worden gebracht.

Optie 1 zou echter bepaalde negatieve economische en sociale gevolgen kunnen meebrengen. Zij zou kunnen leiden tot een beperktere toegang tot cosmetische ingrediënten, aangezien ingrediënten waarvoor onvoldoende gegevens beschikbaar zijn niet in de handel mogen worden gebracht of voor het gebruik daarvan mogelijk geen argumenten kunnen worden aangevoerd. Doordat aldus over minder ingrediënten kan worden beschikt en er minder productinnovatie plaatsvindt, zou de cosmetica-industrie in zekere zin aan concurrentievermogen kunnen inboeten. Volgens schattingen van belanghebbenden uit de bedrijfstak zullen grote ondernemingen in het algemeen een aanzienlijk lagere omzet en winstgevendheid optekenen, met verliezen die op korte termijn (2013-2015) variëren van 3 tot 20 %, op middellange termijn (2015- 2018) van 7 tot 20 % en op lange termijn (2018 en daarna) van 1 tot 25 %. Een geringer concurrentievermogen zou ook gevolgen voor de werkgelegenheid kunnen hebben. Belanghebbenden uit de bedrijfstak verwachten dat het personeelsbestand voor onderzoek en ontwikkeling met enkele duizenden werknemers zal inkrimpen, tot wel maximaal 8 000 in het slechtste geval, en dat ook ander personeel zal moeten vertrekken.

Er moet evenwel op worden gewezen dat het bij deze cijfers gaat om schattingen van belanghebbenden uit de bedrijfstak. Fabrikanten van cosmetische producten die onder het keurmerk "Leaping Bunny" werken, dat wil zeggen die nu reeds geen gebruik meer maken van gegevens die zijn verkregen uit dierproeven die na een specifieke datum zijn uitgevoerd, zijn van mening dat de economische gevolgen positief zouden kunnen zijn. De cosmetica-industrie zou deze effecten bovendien kunnen neutraliseren door andere benaderingen van innovatie.

Optie 2 zou de minst doeltreffende optie zijn voor de verwezenlijking van de doelstellingen in verband met dierenwelzijn, aangezien zij ertoe zou leiden dat het gebruik van dierproeven voor het testen van cosmetische producten zou worden voortgezet. De algemene doelstelling zou weliswaar nog steeds zijn om een einde aan dierproeven te maken, maar pas na 2013. Toegepast op optie 2 a) zou dit betekenen dat de komende zeven jaar nog steeds proeven op tussen de 15 000 en 27 000 dieren zouden worden uitgevoerd. Bij optie 2 b) zouden minder dieren worden gebruikt, aangezien de termijnverlenging niet voor bepaalde proeven zou gelden; vermoedelijk zouden ongeveer 12 % minder dieren worden gebruikt. Bij optie 2 c) zou er geen vaste datum zijn waarop een einde moet worden gemaakt aan het jaarlijkse gebruik van tussen de 15 000 en 27 000 dieren, maar zou dit aantal in de toekomst kleiner worden zodra alternatieven beschikbaar zijn.

Optie 2 zou echter geen of slechts zeer beperkte negatieve economische en sociale gevolgen hebben. In het kader van deze optie blijft de huidige situatie, waardoor de Europese cosmetica-industrie in staat was sommige van de meest geavanceerde en luxueuze cosmeticamerken voort te brengen en grotendeels het hoofd te bieden aan de economische crisis, in wezen bestaan.

Bij optie 3 zou dierenwelzijn beter tot zijn recht komen dan bij optie 2, zonder dat de situatie evenwel optimaal zou zijn. Deze optie zou het mogelijk maken om om toepassing van een uitzonderingsregeling te verzoeken, zodat in een aantal gevallen ook na 2013 buiten de EU dierproeven zouden kunnen worden uitgevoerd ten behoeve van voor de EU bestemde cosmetische producten. Het aantal betrokken dieren zou afhangen van de frequentie waarmee een dergelijke uitzonderingsregeling zou worden toegestaan. Per uitzonderingsregeling zouden ten minste zo'n 100 dieren worden gebruikt. Uitgaande van 10 tot 15 uitzonderingsregelingen per jaar, zou dit betekenen dat op tussen de 1 000 en 1 500 dieren proeven zouden worden uitgevoerd.

Wat de economische en sociale gevolgen betreft, zou optie 3 weliswaar tot een soortgelijke situatie als optie 1 leiden, maar de mogelijke gevolgen kunnen afzwakken doordat wordt toegestaan de meest waardevolle ingrediënten en productinnovaties die in het bijzonder aan consumenten ten goede komen in te voeren. De concrete toepassing van optie 3 zou echter problematisch zijn, aangezien de Commissie voor elke afzonderlijke uitzonderingsregeling een moeilijke en omstreden inschatting zou moeten maken, in het bijzonder ten aanzien van de kwestie of de potentiële voordelen die het cosmetisch product biedt aanzienlijk zijn en derhalve dierproeven rechtvaardigen.

Al met al zijn er aan de kwantitatieve beoordeling van de verschillende opties grenzen gesteld waar het de doelstelling inzake dierenwelzijn betreft, omdat het totale aantal betrokken dieren betrekkelijk gering is in vergelijking met andere sectoren en omdat, afgezien van algemene schattingen, moeilijk exact in cijfers kan worden aangegeven hoeveel proefdieren bij welke optie worden gebruikt. Met betrekking tot de internemarktdoelstellingen zal er weliswaar sprake zijn van een beperkte toegang tot bestaande en nieuwe ingrediënten en zullen hieruit waarschijnlijk economische en sociale gevolgen voortvloeien, maar zal het nog steeds uiterst moeilijk zijn die te kwantificeren.

Alle betrokken belanghebbenden onderschrijven de algemene doelstelling om een halt toe te roepen aan het gebruik van dierproeven voor cosmetische producten. Het enige belang dat zij bij dierproeven als zodanig hebben is het gebruik daarvan als instrument om de consumentenveiligheid te waarborgen en aan te tonen. Alternatieve methoden kunnen inderdaad nuttig blijken voor de industrie.

De belanghebbenden hebben tijdens het raadplegingsproces echter uiteenlopende standpunten geventileerd over de maatregelen die moeten worden genomen wanneer geen alternatieven voorhanden zijn. De dierenbescherming heeft zich duidelijk uitgesproken tegen elk voorstel met betrekking tot de voor 2013 vastgestelde termijn, of het nu de verlenging daarvan of de invoering van een uitzonderingsregeling betreft. Dit standpunt is gebaseerd op ethische beginselen. Belanghebbenden uit de bedrijfstak hebben erop gewezen dat zij verwachten dat de voor 2013 vastgestelde termijn significante negatieve effecten voor de beschikbaarheid van ingrediënten, de productinnovatie en hun concurrentievermogen zal meebrengen en hebben daarom in het algemeen gepleit voor een verlenging daarvan. Zij hebben niettemin erkend dat een uitzonderingsregeling – een uitwijkmogelijkheid voor het geval dat de Commissie geen verlenging voorstelt – ten minste toegang tot de meest innovatieve ingrediënten en de ingrediënten met de meeste voordelen mogelijk maakt.

De opties 1 en 2 brengen voor de bedrijfstak, de lidstaten en de Commissie geen specifieke extra administratieve kosten mee. Optie 3 gaat voor de bedrijfstak en de Commissie wel met administratieve kosten gepaard.

Aan de kant van de bedrijfstak zouden deze kosten ontstaan voor de voorbereiding en follow‑up van een verzoek om een uitzonderingsregeling en ongeveer 15 000 EUR per dossier bedragen. Bovendien zou de onderneming voor elk verzoek moeten aantonen dat zij financiële toezeggingen heeft gedaan ten behoeve van het onderzoek naar alternatieve methoden.

Ook voor de Commissie ontstaan kosten, aangezien extra middelen zouden moeten worden vrijgemaakt voor de beoordeling van de verzoeken om een uitzonderingsregeling. Ervan uitgaande dat ongeveer 10 tot 15 dergelijke verzoeken per jaar worden behandeld, zouden naar schatting 2 voltijdse werknemers nodig zijn.

5. Conclusies, monitoring en evaluatie

In dit verslag worden geen aanbevelingen voor een voorkeursoptie gedaan. Het betreft hier een politieke keuze.

Met het oog op monitoring voorziet de cosmeticarichtlijn/-verordening in een mechanisme voor regelmatige verslaglegging aan het Europees Parlement en de Raad.

Daarnaast zullen uitvoerings- en handhavingskwesties in de verschillende reeds bestaande fora worden behandeld, zoals het comité voor cosmetische producten, de werkgroep cosmetische producten en het platform van Europese instanties voor markttoezicht op het gebied van cosmetische producten (Pemsac).

[1] Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten, PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

[2] Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten, PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.

[3] Verslag over de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetische producten (2009) van 13.9.2011, COM(2011) 558 definitief.