Conclusies van de Raad

van 2 december 2003

over medische hulpmiddelen

(2004/C 20/01)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

1. MEMOREERT de conclusies van de Raad van 26 juni 2002 over de rol van medische hulpmiddelen;

2. ERKENT:

- het belang van medische hulpmiddelen in de gezondheidszorg en het welzijnswerk en voor de verbetering van de gezondheidsbescherming, evenals het feit dat medische hulpmiddelen thans goed zijn voor een steeds groter aandeel in de volksgezondheidsuitgaven;

- dat de Richtlijnen 90/385/EEG(1), 93/42/EEG(2) en 98/79/EG(3), mits enkele bepalingen ervan worden gewijzigd, een adequaat wettelijk kader vormen voor het in de handel brengen en in bedrijf stellen van medische hulpmiddelen, en in het algemeen passende garanties voor gezondheidsbescherming bieden en tegelijkertijd toegang verschaffen tot een nieuwe technologie ten behoeve van de Europese burgers, patiënten en gebruikers;

- dat de correcte implementatie van dit wettelijk kader, het gebruik van de verschillende instrumenten die het verschaft om specifieke vraagstukken aan te pakken, en de beschikbaarheid van daartoe bestemde passende middelen, zowel op het niveau van de Gemeenschap als op nationaal niveau, van het grootste belang zijn voor de bescherming van de veiligheid van burgers, patiënten en gebruikers;

- dat in het bijzonder de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, de correcte toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en, indien nodig, de herindeling van bijzondere medische hulpmiddelen van essentieel belang zijn voor een adequate uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen;

- dat het van belang is dat de EU een leidende rol blijft vervullen op het gebied van de internationale convergentie van de regelgeving en de beste regelgevingspraktijk, en deel uitmaakt van mondiale initiatieven zoals een wereldwijd bewakingssysteem en een wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen;

3. IS INGENOMEN MET:

- de mededeling van de Commissie over medische hulpmiddelen van 2 juli 2003;

- het lanceren van een studie over innovatie, het effect op de volksgezondheid en het concurrentievermogen, en het voornemen van de Commissie om, in het kader van het communautaire programma op het gebied van de volksgezondheid, na te gaan hoe de gezondheidsaspecten in verband met medische hulpmiddelen kunnen worden bevorderd;

- het voornemen van de Commissie om, naast de Deskundigengroep medische hulpmiddelen, nauwer overleg en nauwere coördinatie tussen de nationale autoriteiten en de Commissie te bevorderen;

- de aankondiging van de Commissie dat zij een voorstel zal indienen voor een richtlijn tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG op de in de Commissiemededeling genoemde kernpunten;

4. ONDERSTREEPT dat de implementatie van het wettelijk kader door alle betrokken partijen verbeterd moet worden, in het bijzonder wat betreft de conformiteitsbeoordeling, met inbegrip van de noodzaak voor de fabrikanten om adequate klinische en laboratoriumgegevens te verschaffen in het kader van de samenstelling van het technische dossier;

5. ONDERSTEUNT:

- de diverse, in de mededeling aangekondigde initiatieven om meer transparantie en vertrouwen te scheppen rondom het in de handel brengen en in bedrijf stellen van medische hulpmiddelen;

- de aan de mededeling gehechte werkprogramma's die door de Commissie zijn voorgelegd ter verbetering van de uitvoering, met name wat betreft markttoezicht, aangemelde instanties, klinische evaluatie en verduidelijking van de regelgeving;

- het voornemen van de Commissie om het effect van de in de mededeling aangekondigde werkprogramma's binnen vijf jaar te toetsen;

6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;

7. VERZOEKT DE COMMISSIE EN DE LIDSTATEN:

- een Europese databank voor medische hulpmiddelen op te zetten en bij te houden en als uitgangspunt voor die databank een begin te maken met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature);

- de coördinatie tussen de Commissie en de met de uitvoering van de richtlijnen belaste nationale autoriteiten te versterken, opdat de richtlijnen op consistente en samenhangende wijze worden uitgelegd en uitgevoerd en er in het belang van de bescherming van de volksgezondheid een grotere efficiëntie wordt bereikt.

(1) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

(2) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).

(3) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).