MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

1. CHRONOLOGISCH OVERZICHT

Datum waarop het voorstel bij het EP en de Raad is ingediend: 1997 (document COM(1997)369 definitief -1997/0197(COD)): 4 september 1997

Datum waarop het Economisch en Sociaal Comité advies heeft uitgebracht: 28 januari 1998

Datum waarop het Europees Parlement in eerste lezing advies heeft uitgebracht: 17 november 1998

Datum waarop het gewijzigde voorstel is ingediend: 1999 (document COM(1999)193 definitief -1997/0197(COD)): 27 april 1999

Datum waarop het gemeenschappelijke standpunt is vastgesteld: 19 juli 2000

2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE

Het voorstel voor een richtlijn is erop gericht de wetenschappelijke normen te harmoniseren en de bureaucratische en administratieve procedures te rationaliseren bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en daarbij toch de bescherming van de deelnemers te waarborgen.

3. OPMERKINGEN OVER HET GEMEENSCHAPPELIJKE STANDPUNT

3.1 Korte algemene opmerkingen over het gemeenschappelijke standpunt

Het gemeenschappelijke standpunt van de Raad verschilt van het gewijzigde voorstel van de Commissie. Bepaalde punten worden nader uitgewerkt, verduidelijkt en aangevuld en het subsidiariteitsbeginsel wordt strikter toegepast, maar de kern wordt niet gewijzigd.

3.2 De amendementen van het Europees Parlement in eerste lezing

- Door de Commissie overgenomen amendementen van het EP die in het gemeenschappelijke standpunt zijn opgenomen:

De door de Commissie overgenomen amendementen zijn in het gemeenschappelijke standpunt gehandhaafd, met name de waarborgen voor de bescherming van de deelnemers aan de klinische proeven: de geïnformeerde toestemming van de deelnemers en de belangrijkere plaats en de grotere rol van de ethische commissies bij het begin van en het toezicht op deze proeven en bij de uitwisseling van informatie.

- Door de Commissie overgenomen amendementen van het EP die niet in het gemeenschappelijke standpunt zijn opgenomen:

Geen.

3.3 Nieuwe bepalingen die door de Raad zijn geïntroduceerd en het standpunt van de Commissie dienaangaande:

Het gemeenschappelijke standpunt van de Raad verschilt van het gewijzigde voorstel van de Commissie in de bepalingen voor de exacte organisatie van de ethische commissies, waarvoor het subsidiariteitsbeginsel wordt toegepast, in de termijnen die exacter zijn vastgesteld maar ook zijn verlengd, zonder echter onredelijk te worden, in de verschillende categorieën vergunningen, waarbij rekening wordt gehouden met de aard van het betrokken geneesmiddel en met name met nieuwe therapieën, en in het toezicht op de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van dergelijke geneesmiddelen.

Het gemeenschappelijke standpunt is aangepast aan de wensen van de lidstaten, met name ten aanzien van de termijnen, maar de Commissie is van oordeel dat de kern van haar voorstel niet is aangetast.

4. CONCLUSIE

De Commissie sluit zich aan bij het gemeenschappelijke standpunt. De vaststelling van communautaire wetgeving inzake de toepassing van goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen zal bevorderlijk zijn voor de uitvoering van dergelijke proeven in de Europese Unie.

5. VERKLARINGEN VAN DE COMMISSIE

Geen.