RESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT  
van 10 mei 2012  
met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van zijn besluit over het verlenen van 
kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het 
begrotingsjaar 2010  
HET EUROPEES PARLEMENT,  
— gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 
2010,  
— gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau 
betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van het Bureau (  1 ), 
— gezien de aanbeveling van de Raad van 21 februari 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),  
— gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,  
— gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Finan ­
cieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (  2 ), en met 
name artikel 185,  
— gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (  3 ) tot oprichting van een 
Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,  
— gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende 
de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) 
nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene be ­
groting van de Europese Gemeenschappen (  4 ), en met name artikel 94,  
— gezien artikel 77 van en bijlage VI bij zijn Reglement,  
— gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, 
volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0107/2012),  
A. overwegende dat de Rekenkamer in zijn verslag over de jaarrekeningen van het Europees Genees ­
middelenbureau voor het begrotingsjaar 2009 een voorbehoud heeft gemaakt ten aanzien van zijn 
beoordeling van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen;  
B. overwegende dat het Parlement in zijn besluit van 10 mei 2011 heeft aangegeven de verlening van de 
kwijting aan de uitvoerend directeur van het Bureau voor de uitvoering van zijn begroting voor 2009 (  5 ) 
uit te stellen, maar die kwijting vervolgens verleende in zijn besluit van 25 oktober 2011 (  6 ); 
C. overwegende dat het Parlement de uitvoerend directeur van het Bureau op 25 oktober 2011 kwijting 
heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2009 en dat 
het in zijn resolutie behorende bij het kwijtingsbesluit onder andere:  
— beklemtoonde dat de kwijtingsautoriteit tijdens de op handen zijnde kwijtingsprocedures nauwlet ­
tend moet blijven toezien op de uitvoering van de maatregelen die genomen zijn om de door de 
verslagen van de Rekenkamer en de dienst Interne Audit (IAS) aan het licht gebrachte ernstige 
tekortkomingen van het Bureau aan te pakken,NL L 286/378 Publicatieblad van de Europese Unie 17.10.2012  
( 1 ) PB C 366 van 15.12.2011, blz. 27.  
( 2 ) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1  
( 3 ) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.  
( 4 ) PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.  
( 5 ) PB L 250 van 27.9.2011, blz. 173.  
( 6 ) PB L 313 van 26.11.2011, blz. 27.
— het Bureau verzocht de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van maatregelen die zijn ge ­
nomen op punten met betrekking tot de doeltreffende naleving van zijn gedragscode inzake de 
omgang met belangenconflicten,  
— het Bureau erop wees, en het hier ook voor waarschuwde, dat alle maatregelen die vermeld worden 
in de respectieve controleverslagen, met inbegrip van dat voor 2010, volledig moeten worden 
uitgevoerd vóór het begin van de volgende kwijtingsprocedure;  
D. overwegende dat de Rekenkamer verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben verkregen dat de jaar ­
rekening voor het begrotingsjaar 2010 betrouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen wettig en 
regelmatig zijn;  
E. overwegende dat de begroting van het Bureau 208 400 000 EUR bedroeg voor 2010, hetgeen een 
toename van 7,20 % betekent ten opzichte van het begrotingsjaar 2009;  
F. overwegende dat de aanvankelijke bijdrage van de Unie aan de begroting van het Bureau 
28 279 600 EUR bedroeg voor 2010 ten opzichte van 36 390 000 EUR in 2009 (  1 ), en overwegende 
dat de totale bijdrage van de Unie aan de begroting van het Bureau 36 600 100 EUR bedroeg voor 
2010,  
Follow-up van de kwijting voor 2009  
1. verwacht dat het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte houdt over de resultaten van de maat ­
regelen die met betrekking tot de volgende punten worden genomen:  
— de vaststelling door de raad van bestuur van het actieplan met specifieke maatregelen en een 
tijdschema voor de uitvoering ervan om de in de aanbestedingsprocedures vastgestelde tekortko ­
mingen te verhelpen,  
— een grondig verificatieproces waarin wordt nagegaan of de bestaande procedures betreffende de 
vaststelling van en de omgang met belangenconflicten voor zijn personeel en deskundigen doel ­
treffend worden toegepast,  
verzoekt de Rekenkamer met redelijke zekerheid te stellen dat het Bureau de tekortkomingen in ver ­
band met de aanbestedingsprocedures effectief heeft verholpen; en verzoekt de IAS aan de kwijtings ­
autoriteit de verzekering te geven dat de bestaande procedures voor de omgang met belangenconflicten 
voor het personeel en de deskundigen van het Bureau effectief worden gebruikt;  
2. verzoekt het Bureau en de IAS onmiddellijk na te gaan of alle in de auditverslagen vermelde maat ­
regelen, met inbegrip van die in het auditverslag voor 2010, volledig zijn uitgevoerd en de kwijtings ­
autoriteit hierover in te lichten;  
3. merkt op dat de raad van bestuur van het Bureau op 15 december 2011 een voorstel heeft goedge ­
keurd waarin het zich ertoe verbindt op de vergadering van de raad van bestuur van juni 2012 
gedetailleerde uitvoeringsmaatregelen te presenteren met betrekking tot:  
— de invoering van de nieuwe structuur en bevoegdheden van het raadgevend comité voor aankopen 
en contracten,  
— de opstelling van een meerjarig aankoopplan,  
— de vaststelling van de bevoegdheden van bovengenoemd orgaan,  
dringt erop aan dat de raad van bestuur van het Bureau het actieplan uiterlijk op 30 juni 2012 aan de 
kwijtingsautoriteit toestuurt;NL 17.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 286/379  
( 1 ) PB L 64 van 12.3.2010, blz. 445.
Financieel en begrotingsbeheer  
4. herinnert eraan dat de aanvankelijke bijdrage van de Unie aan het Agentschap voor 2010 
26 335 100 EUR bedroeg; merkt echter op dat aan dit bedrag 10 265 000 EUR is toegevoegd, afkom ­
stig uit teruggevorderde overschotten, waardoor de totale bijdrage van de Unie voor 2010 neerkomt op 
36 600 100 EUR;  
5. benadrukt dat de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, zoals 
definitief vastgesteld, twee verschillende cijfers bevat als aanvankelijke bijdrage van de Unie aan de 
begroting van het Bureau, namelijk 28 279 600 EUR en 26 335 100 EUR; dringt er daarom bij de 
Commissie op aan de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen van de exacte subsidie die aan het 
Bureau wordt toegekend;  
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en 
anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of 
verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het 
jaarlijkse activiteitenverslag op dat naar schatting 73 % van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit 
vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het 
relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23 % in 2006 tot 14 % in 2010;  
7. maakt uit het jaarlijkse activiteitenverslag op dat er 17 gevallen in de lijst van uitzonderingen werden 
opgenomen in 2010;  
8. stelt gebreken vast in het systeem van het Bureau voor de validering van crediteurenvorderingen met 
betrekking tot IT-contractanten; neemt kennis van de verklaring van het Bureau dat de door de 
Rekenkamer vastgestelde gebreken verband hielden met een menselijke fout en werden verholpen, 
dat het zijn operationele en financiële controle vooraf van facturen heeft versterkt en dat er geen 
andere gebreken werden vastgesteld; verzoekt de Rekenkamer dit na te gaan en het Parlement hierover 
in te lichten;  
Overdracht van kredieten en annuleringen  
9. stelt in het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau vast dat de automatische 
overdracht naar het begrotingsjaar 2011 in totaal 41 655 049,44 EUR bedroeg, of 20,90 % van de 
vastgelegde kredieten, en dat er één niet-automatische overdracht naar het begrotingsjaar 2011 werd 
aangevraagd van in totaal 3 500 000 EUR, of 1,68 % van de definitieve kredieten;  
10. is er bezorgd over dat de Rekenkamer onder titel II (administratieve uitgaven) nogmaals een grote 
overdracht van 17 600 000 EUR heeft vermeld; benadrukt dat deze situatie wijst op vertragingen in de 
uitvoering van de activiteiten van het Bureau die vanuit titel II van de begroting worden gefinancierd en 
dat deze werkwijze van het Bureau in strijd is met het jaarperiodiciteitsbeginsel;  
11. neemt met bezorgdheid kennis van de bijkomende opmerking van de Rekenkamer dat amper 36 % van 
de naar 2011 overgedragen kredieten overeenstemt met de in 2010 toegenomen uitgaven, terwijl de 
overige 64 % van het overgedragen bedrag niet terug te brengen is tot het begrotingsjaar 2010;  
12. wijst erop dat de Rekenkamer in vorige begrotingsjaren al op het hoge niveau van overdrachten heeft 
gewezen; merkt in het bijzonder op dat de Rekenkamer in de begroting voor 2009 een overdracht van 
19 500 000 EUR (38 % van de verbintenissen van het Bureau) vermeldde, terwijl dit in 2008 
36 000 000 EUR (19,7 % van de begroting voor 2008) bedroeg;  
13. maakt uit het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau op dat er in 2010 voor 
in totaal 9 074 296,49 EUR aan kredieten werd geannuleerd ten opzichte van 7 693 276,58 EUR in 
2009; neemt kennis van het antwoord van het Bureau dat het niveau van de geannuleerde uitgaven 
voortvloeit uit een strikt toezicht op de feitelijke inkomsten en bijstellingen van de uitgaven; verzoekt 
het Bureau onmiddellijk maatregelen te treffen om het aantal geannuleerde kredieten te verminderen en 
uiterlijk op 30 juni 2012 een actieplan aan te nemen met concrete maatregelen, die onder meer gericht 
zijn op een preciezere raming van de te innen vergoedingen en hun betalingsdatum, en termijnen om 
dit aanhoudende probleem aan te pakken;NL L 286/380 Publicatieblad van de Europese Unie 17.10.2012
Aanbestedingsprocedures en overschrijvingen  
14. stelt in het jaarlijkse activiteitenverslag vast dat het Bureau in 2010 naast de 165 onder raamover ­
eenkomsten gesloten specifieke overeenkomsten, 70 nieuwe aanbestedingsovereenkomsten ten belope 
van meer dan 25 000 EUR heeft afgesloten;  
15. merkt in het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau op dat er in 2010 13 
overschrijvingen van in totaal 13 714 500 EUR (15,29 % van de uiteindelijke kredieten) zijn goedge ­
keurd; merkt verder op dat het Bureau in 2009 al 10 overschrijvingen van in totaal 9 609 000 EUR 
had aangenomen; verzoekt het Bureau een actieplan aan te nemen met concrete maatregelen en 
termijnen om dit aanhoudende probleem aan te pakken;  
Systeem voor de vergoeding van diensten  
16. vraagt het Bureau met nadruk een systeem in te voeren om de door de nationale autoriteiten van de 
lidstaten verleende diensten te vergoeden op basis van de werkelijke kosten van de lidstaten; verzoekt 
het Bureau ook de kwijtingsautoriteit onmiddellijk op de hoogte te brengen wanneer dit systeem 
operationeel is; merkt in dat opzicht op dat er in de vergadering van 10 december 2009 al een nieuw 
betalingssysteem aan de raad van bestuur werd voorgesteld, die het voorstel uiteindelijk afwees;  
17. staat achter de inspanningen die het Bureau op uitvoerend en administratief niveau levert met het oog 
op de hervorming van het systeem van betaling voor door de nationale overheden verleende diensten, 
dat duidelijk gebaseerd moet zijn op de werkelijke kosten; verzoekt de Raad van bestuur met klem om 
hieraan te werken;  
18. merkt op dat de raad van bestuur door zijn afwijzing van het nieuwe betalingssysteem de rechtstreekse 
verantwoordelijkheid aanvaardt en draagt voor grote risico’s, zoals de niet-naleving van wettelijke 
voorschriften, de mogelijke financiële gevolgen van het huidige vergoedingssysteem en reputatieschade; 
is bijgevolg niet bereid deze laakbare houding van de raad van bestuur te aanvaarden en verzoekt het 
Bureau een passend actieplan aan te nemen en de begrotingsautoriteit hierover uiterlijk op 30 juni 
2012 in te lichten;  
Personeelsbeheer  
19. verzoekt het Bureau nadrukkelijk zijn aanwervingsprocedures te verbeteren en ervoor te zorgen dat zijn 
documentatie correct wordt beheerd; verzoekt het Bureau in het bijzonder om de documentatie van 
aanwervingsdossiers voor arbeidscontractanten te verbeteren en verzoekt het tot aanstelling bevoegde 
gezag om de door de selectiecomités voorgestelde reservelijsten aan te nemen;  
20. verneemt ook van de Rekenkamer dat het Bureau niet voldoende onderscheid maakte tussen de aan ­
werving van uitzendkrachten en arbeidscontractanten; verzoekt het Bureau bijgevolg om uitzendkrach ­
ten alleen in te zetten om tegemoet te komen aan kortetermijnbehoeften en om op doorzichtige wijze 
toegang te bieden tot posten voor arbeidscontractanten;  
Omgang met belangenconflicten  
21. spoort het Bureau aan de ontwikkeling van een voor alle nationale bevoegde autoriteiten gemeenschap ­
pelijke beoordelingsmethode voor deskundigen en het toezicht erop centraal te coördineren; merkt op 
dat het Bureau sinds het memorandum van overeenstemming (MoU) tussen het Bureau en elke na ­
tionale bevoegde autoriteit over het toezicht op het wetenschappelijke niveau van de deskundigen op 
4 juli 2011 van kracht werd, nog altijd verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en coördinatie van 
een gemeenschappelijke door deskundigen toegepaste beoordeling en methodiek;  
22. benadrukt dat het Bureau de ondertekening van een MoU over de onafhankelijkheid van wetenschap ­
pelijke evaluaties moet afronden, interne procedures dienovereenkomstig moet aanpassen en de data ­
bank van deskundigen moet bijwerken; neemt kennis van het antwoord van het Bureau dat het sinds 
oktober 2011 een aantal MoU’s over de onafhankelijkheid van wetenschappelijke evaluaties heeft 
ondertekend en dat de databank van deskundigen werd bijgewerkt om rechtstreeks uploaden van de 
elektronische belangenverklaringen in de databank mogelijk te maken; verzoekt het Bureau de kwij ­
tingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 in te lichten over de uitvoering van deze maatregelen; verzoekt 
daarnaast de IAS de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen wanneer deze zeer belangrijke aan ­
bevelingen effectief door het Bureau zijn uitgevoerd;NL 17.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 286/381
23. verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit te laten weten hoe het zal waarborgen dat de procedures 
voor de inbreng van deskundigen volledig worden nageleefd zolang de MoU’s over de onafhankelijkheid 
van wetenschappelijke evaluaties niet door alle nationale bevoegde autoriteiten zijn ondertekend;  
24. verzoekt het Bureau verslag uit te brengen over zijn aandeel in de organisatie van conferenties door 
privé-organisaties zoals de organisatie voor beroepsmensen in regelgevingsaangelegenheden;  
25. neemt kennis van het feit dat de raad van bestuur van het Bureau op 1 februari 2012 het „besluit 
betreffende de bepalingen ten aanzien van de artikelen 11 bis en 13 van het statuut inzake de omgang 
met opgegeven belangen van personeelsleden van het Europees Geneesmiddelenbureau” heeft goedge ­
keurd, en dat de uitvoerend directeur het „besluit betreffende de bepalingen inzake de omgang met 
opgegeven belangen van gedetacheerde nationale deskundigen, andere deskundigen, stagiairs en tijde ­
lijke werknemers van het Europees Geneesmiddelenbureau” heeft goedgekeurd; verzoekt het Bureau de 
kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 de concrete genomen maatregelen ter uitvoering van deze 
besluiten te doen toekomen, opdat het Parlement de beschikbare procedures kan beoordelen voor de 
omgang met mogelijke belangenconflicten voor alle in beide besluiten genoemde categorieën mede ­
werkers, plus de leden van de raad van bestuur;  
26. merkt met bezorgdheid op dat er ook in financiële kringen mogelijk belangenconflicten kunnen ont ­
staan bij de verwerking van betalingen wanneer de taken onvoldoende gescheiden zijn; spoort het 
Bureau bijgevolg aan voldoende rekening te houden met dit belangrijke risico en onmiddellijk maat ­
regelen te treffen om deze tekortkoming aan te pakken;  
27. merkt op dat de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau op 28 december 2010 schriftelijk aan 
het Bureau meedeelde welke beroepsbezigheden hij na afloop van zijn mandaat zou uitoefenen; wijst 
erop dat de voorzitter van de raad van bestuur van het Bureau op 11 januari 2011 toestemming gaf 
aan de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau om zijn nieuwe bezigheden uit te oefenen, en 
beschouwt dit als een inbreuk op de bepalingen van de Unie inzake belangenvermenging, met name op 
titel II, artikel 16, van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie; herinnert eraan dat deze 
bepaling overeenkomstig titel II, artikel 11, en titel IV, artikel 91, van de Regeling welke van toepassing 
is op de andere personeelsleden van de Europese Unie naar analogie van toepassing is op tijdelijke 
functionarissen en arbeidscontractanten; merkt op dat de raad van bestuur op 17 maart 2011, en dit 
slechts na hevig openlijk protest, beperkingen vastlegde betreffende de toekomstige activiteiten van de 
voormalige uitvoerend directeur, en ziet hierin een duidelijk bewijs dat het Bureau het Statuut aan ­
vankelijk niet correct heeft toegepast, wat tevens ernstige vragen doet rijzen over de manier waarop het 
Bureau het Statuut in het algemeen toepast; verzoekt de uitvoerend directeur van het EMA om een 
gedetailleerd rapport over de toepassing van artikel 16 van het Statuut in het Bureau;  
28. maakt zich ernstig zorgen over het verzuim van het Bureau en zijn raad van bestuur om de kwestie van 
de belangenconflicten effectief aan te pakken; merkt op dat het Bureau in april 2012 een gewijzigd 
beleidskader heeft vastgesteld voor belangenconflicten onder de leden van het wetenschappelijk comité 
en deskundigen, alsmede een procedure voor vertrouwensbreuken onder die leden en deskundigen; stelt 
dat de effectiviteit van dit nieuwe beleid en deze nieuwe procedure uitsluitend aangetoond kan worden 
door middel van tenuitvoerlegging en concrete resultaten; is van oordeel dat het Bureau in 2012 alle 
belangenverklaringen van deskundigen en van leden van het wetenschappelijk comité moet verifiëren; 
dringt er om die reden bij het Bureau op aan na tenuitvoerlegging van deze procedure gegevens over te 
leggen, waaronder cijfers en namen; dringt er bij het Bureau op aan uiterlijk eind augustus 2012 ten 
minste 75 % van de belangenverklaringen van deskundigen en 75 % van de belangenverklaringen van 
leden van het wetenschappelijk comité te verifiëren en de kwijtingsautoriteit de resultaten daarvan over 
te leggen, alsmede een actieplan met een tijdsplanning voor de resterende verificaties van belangen ­
verklaringen;  
29. herinnert eraan dat, gezien het feit dat de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau vrijwel 
onmiddellijk na zijn vertrek bij een consultancybedrijf ging werken dat onder meer advies geeft aan 
farmaceutische bedrijven, de kwijtingsautoriteit zich vragen heeft gesteld bij de feitelijke onafhankelijk ­
heid van het Bureau en bij de manier waarop de raad van bestuur artikel 16 van het Statuut toepast; is 
bovendien bezorgd over de beschuldigingen dat de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau een 
eigen consultancybedrijf heeft opgericht terwijl hij nog zijn functie bekleedde; verzoekt het Bureau de 
kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 meer informatie over deze kwestie te verstrekken;  
30. verzoekt de Rekenkamer met klem haar huidige audit met betrekking tot belangenconflicten bij het 
Bureau af te ronden en te presenteren;NL L 286/382 Publicatieblad van de Europese Unie 17.10.2012
31. betreurt het dat veel deskundigen hebben nagelaten hun belangenverklaring te publiceren en dat de 
vergelijking van de belangenverklaringen die zijn gepubliceerd door de bevoegde nationale agentschap ­
pen met die van het Bureau in een aantal gevallen aanzienlijke verschillen aan het licht brengt; betreurt 
verder dat minstens één lid van de raad van bestuur van het Bureau, dat tevens plaatsvervangend lid is 
van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft nagelaten zijn recente beheers ­
functies in een farmaceutisch bedrijf kenbaar te maken;  
32. is ingenomen met het initiatief van het Bureau om de belangenverklaringen van zijn personeelsleden die 
een managementfunctie bekleden en van de deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van 
geneesmiddelen, op zijn website te publiceren; stelt met belangstelling vast dat de lijst van deskundigen 
ook aangeeft welk risico op belangenconflicten zij inhouden; is van mening dat ten minste de vorige 
werkplekken (professionele achtergrond) samen met de belangenverklaringen moeten worden gepubli ­
ceerd, zodat de belangenverklaringen kunnen worden geverifieerd en mogelijke belangenconflicten 
kunnen worden geïdentificeerd; verzoekt het Bureau bijgevolg het Parlement uiterlijk op 30 juni 
2012 te informeren over de stand van zaken betreffende de uitvoering van deze maatregelen;  
33. verzoekt het Bureau met klem de belangenverklaringen die het ontvangt te verifiëren en een aantal 
ervan op willekeurige basis grondig te controleren, met name door een systeem in te stellen waarmee 
de belangenverklaringen op basis van kruiscontroles kunnen worden afgetoetst aan de gegevens van de 
industrie en van de bevoegde nationale agentschappen;  
34. is evenwel bezorgd over de manier waarop het Bureau het onderzoek van belangenverklaringen aan ­
pakt, namelijk eerder op grond van vertrouwen dan van controle; is met name bezorgd over het feit dat 
de vergelijking van de belangenverklaringen van deskundigen die zijn gepubliceerd door de bevoegde 
nationale agentschappen met die van het Bureau in een aantal gevallen aanzienlijke verschillen aan het 
licht brengt; verzoekt het Bureau bijgevolg een echt mechanisme in te voeren waarmee de belangen ­
verklaringen die het Bureau ontvangt behoorlijk kunnen worden onderzocht, en de kwijtingsautoriteit 
hierover uiterlijk op 30 juni 2012 te informeren;  
35. verzoekt het Bureau met klem zijn beleid inzake belangenconflicten op zijn raad van bestuur toe te 
passen;  
36. merkt op dat de Rekenkamer het Bureau aan een audit heeft onderworpen in het kader van het speciaal 
verslag over het beheer van belangenconflicten bij de agentschappen van de Unie; begrijpt van de 
Rekenkamer dat dit speciaal verslag eind juni 2012 zal worden bekendgemaakt; is van mening dat, 
gezien de talrijke vraagtekens die bij belangenconflicten worden geplaatst, het besluit inzake het ver ­
lenen van kwijting moet worden uitgesteld tot de bekendmaking van het speciaal verslag opdat de 
desbetreffende bevindingen van de Rekenkamer in aanmerking worden genomen;  
37. is van mening dat een efficiënt omgang met belangenconflicten van cruciaal belang is om het ver ­
trouwen van het publiek in de werking van het Bureau te handhaven;  
38. erkent dat het Bureau bereid is de belangenverklaringen van de bij de evaluatie van geneesmiddelen 
betrokken deskundigen openbaar te maken, maar betreurt dat veel deskundigen hun belangenverkla ­
ringen nog niet hebben gepubliceerd;  
39. neemt nota van het feit dat de raad van bestuur op 17 maart 2011 beperkingen vastlegde betreffende 
de toekomstige activiteiten van de voormalige uitvoerend directeur, en dit na openlijk, door het Parle ­
ment gesteund protest tegen het besluit van de raad van bestuur van januari 2011 om volledige 
toestemming te geven voor diens nieuwe bezigheden; herinnert er in dit verband aan dat een delegatie 
van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid in juni 2011 een bezoek aan het 
Bureau heeft gebracht om gevolg aan deze zaak te geven en nadere informatie over de verbeterde 
procedures te verkrijgen; herinnert er voorts aan dat die commissie in juli 2011 de kwestie tijdens een 
gedachtewisseling met de voorgedragen uitvoerend directeur opnieuw aan de orde heeft gebracht om 
een dergelijk voorval in de toekomst te voorkomen;  
Prestaties  
40. vindt de beoordeling van de effectiviteit en toereikendheid van de in het Bureau aanwezige systemen ter 
ondersteuning van de verschaffing van wetenschappelijke adviezen voor geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik een belangrijk hulpmiddel om de prestaties van het Bureau te meten;NL 17.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 286/383
41. merkt op dat het aantal producten en diensten (adviezen, verslagen, wetenschappelijk advies, inspecties) 
is toegenomen ten opzichte van 2009; is ook verheugd over de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) 
nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgenees ­
middelen (  1 ) en spoort het Bureau aan om stimulansen te blijven creëren voor het onderzoek naar en de 
ontwikkeling en het in de handel brengen van specifieke weesgeneesmiddelen;  
Interne audit  
42. verneemt van het Bureau dat er nog 11 „zeer belangrijke” aanbevelingen van de IAS moeten worden 
uitgevoerd; merkt op dat het Bureau een van die aanbevelingen als zijnde uitgevoerd heeft gemeld en 
dat die nu door de IAS wordt beoordeeld;  
43. merkt op dat zeven van deze „zeer belangrijke aanbevelingen” tot meer dan twaalf maanden vertraging 
hebben opgelopen; merkt op dat deze aanbevelingen betrekking hebben op:  
— de naleving van artikel 110 van het Statuut,  
— het aanwervingsproces,  
— het gebruik van databanken,  
— de bepaling van regels om producten aan te vragen,  
— de richtsnoeren voor de omgang met mogelijke belangenconflicten voor personeel,  
— de procedures voor de inbreng van deskundigen,  
— de scheiding van taken in financiële procedures;  
spoort het Bureau daarom aan deze door de IAS vastgestelde tekortkomingen onmiddellijk aan te 
pakken en de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen van de getroffen maatregelen;  
44. maakt zich voorts zorgen over het feit dat het Bureau twee „zeer belangrijke” aanbevelingen afwees met 
betrekking tot:  
— de vergoedingen die aan nationale agentschappen worden betaald,  
— de vermindering van het aantal interne consultants;  
spoort het Bureau aan de kwijtingsautoriteit onmiddellijk uit te leggen waarom het deze twee aan ­
bevelingen heeft afgewezen;  
45. merkt op dat indien de IAS in zijn follow-upverslag van september 2010 de beoordeling van de 
onafhankelijkheid van de deskundigen nog steeds ontoereikend acht, de uitvoerend directeur een lijst 
van alle betrokken toegelaten geneesmiddelen openbaar moet maken en moet laten weten hoe het 
Bureau van plan is deze procedures te verbeteren;  
46. verwijst naar de aanbevelingen van vorige kwijtingsverslagen als vastgesteld in de bijlage van deze 
verordening;  
47. verwijst voor andere, horizontale opmerkingen in verband met het kwijtingsbesluit naar zijn resolutie 
van 10 mei 2012 (  2 ) over de prestaties en het financiële beheer van en het toezicht op de agent ­
schappen.NL L 286/384 Publicatieblad van de Europese Unie 17.10.2012  
( 1 ) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.  
( 2 ) Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0164 (zie bladzijde 388 van dit Publicatieblad).
BIJLAGE  
AANBEVELINGEN VAN HET EUROPEES PARLEMENT VAN DE VOORBIJE JAREN  
Europees 
Geneesmiddelenbureau  2006  2007  2008  2009  
Prestaties  n.v.t.  — Het beginsel van gezond 
financieel beheer werd niet 
nauwgezet vervuld: de 
kasstroomvoorspelling van het 
Bureau werd niet correct 
voorbereid. 
— Het Bureau voert zijn 
activiteiten op twee locaties uit, 
wat extra kosten meebrengt 
(rechtstreekse functies: 
450 000 EUR).  — Goede resultaten bij de invoering van een 
geavanceerde op activiteiten gebaseerde 
begrotingsopstelling en een meetsysteem voor 
de klanttevredenheid. 
— Verzoekt het Bureau om zijn makelaarsbeleid te 
herbekijken in het licht van de tijdens het jaar 
gelopen financiële risico's. 
— Het Bureau voert zijn activiteiten op twee 
locaties uit, wat extra kosten meebrengt.  — Onaanvaardbaar dat het Bureau de 
desbetreffende regels voor de omgang met 
belangenconflicten niet effectief toepast. 
— 12 zeer belangrijke aanbevelingen en 1 kritieke 
aanbeveling uit verschillende eerdere jaarlijkse 
Auditverslagen van de IAS waren in 2009 nog 
altijd niet uitgevoerd. 
Onaanvaardbaar dat het Bureau zijn gedragscode 
niet naleeft; verzoekt het Bureau de 
desbetreffende toewijzingsbesluiten met 
bewijsstukken te staven, de controle ervan te 
beoordelen, ze te archiveren en op de website 
beschikbaar te stellen. 
— Verzoekt het Bureau met aandrang de 
kwijtingsautoriteit de elementen te verstrekken 
waarin het sinds zijn oprichting heeft voorzien 
om de onafhankelijkheid van de deskundigen te 
garanderen. 
— Vraagt het Bureau de databank van Europese 
deskundigen aan te vullen en regelmatig bij te 
werken zoals vereist door Verordening (EG) 
nr. 726/2004.  
Overdracht van kredieten  Het begrotingsbeginsel van 
jaarperiodiciteit werd niet strikt in 
acht genomen: het 
bestedingspercentage voor 
vastleggingskredieten bedroeg 
minder dan 60 %. Meer dan 40 % 
van de vastlegging werd 
overgedragen naar het 
begrotingsjaar 2007.  Het Bureau ondervond problemen 
met de programmering, 
budgettering en uitvoering van zijn 
activiteiten: 32 000 000 EUR werd 
overgedragen en 4 000 000 EUR 
werd geannuleerd. Verzoekt het 
Bureau om het beginsel van 
jaarperiodiciteit in acht te nemen.  Verzoekt het Bureau het beginsel van 
jaarperiodiciteit in acht te nemen: de overgedragen 
en geannuleerde begrotingskredieten bedroegen 
respectievelijk 36 000 000 EUR (19,7 % van de 
begroting) en 9 700 000 EUR (5,3 % van de 
begroting).  De Rekenkamer meldt een overdracht van 
19 500 000 EUR (38 % van de verbintenissen van 
het Bureau), waarvan 14 800 000 EUR bestemd was 
voor activiteiten die aan het einde van het jaar nog 
niet waren uitgevoerd; dit duidt op vertragingen bij 
de uitvoering van de uit titel II gefinancierde 
activiteiten; de werkwijze van het Bureau is in strijd 
met het jaarperiodiciteitsbeginsel.  
Aanbestedingsprocedures  n.v.t.  — Problemen met de 
transparantie van de 
selectiecriteria en de 
evaluatiemethoden voor de 
prijscriteria en gezamenlijke 
aanbestedingsprocedure. 
— Herinnert eraan dat de 
aanbestedingen beter moeten 
worden beheerd.  Verzoekt het Bureau zijn aanbestedingsprocedures 
kwalitatief te verbeteren om een eind te maken aan 
de tekortkomingen, met name op het vlak van de 
toepassing van evaluatiemethoden voor de 
prijscriteria en op het vlak van de essentiële 
behoefte aan bewijsstukken voor de 
keuzeprocedure.  — Is bezorgd over de bevindingen van de 
Rekenkamer met betrekking tot fouten in de 
aanbestedingsprocedures overeenkomend met 
een aanzienlijk deel van de totale begroting voor 
2009 van het Bureau. Tekortkomingen in 
evaluatiecriteria zoals de prijs en keuze van 
procedures. 
— Dringt er bij het Bureau op aan zijn 
aanbestedingsprocedures kwalitatief te 
verbeteren om een eind te maken aan de door 
de Rekenkamer vastgestelde tekortkomingen.NL 17.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 286/385
Europees 
Geneesmiddelenbureau  2006  2007  2008  2009  
— Dringt er bij het Bureau op aan een meerjarig 
aanbestedingsplan op te stellen. 
— Verzoekt het Bureau ervoor te zorgen dat de 
resultaten van aanbestedingsprocedures worden 
gecontroleerd vóór contracten worden gegund.  
Ontvangsten uit vergoe ­
dingen  Het Bureau is er niet in geslaagd de 
door de rapporteurs van de 
lidstaten gemaakte kosten uitvoerig 
te analyseren om op die manier 
een objectieve en gedocumenteerde 
basis te verkrijgen aan de hand 
waarvan de betalingen aan de 
rapporteurs en bijgevolg de aan de 
klanten aangerekende vergoedingen 
kunnen worden aangepast: deze 
situatie is een inbreuk op de 
vergoedingsregeling.  Problemen met de transparantie 
van het bedrag dat aan de 
rapporteurs van de lidstaten wordt 
vergoed.  Verzoekt de Commissie om het opvallend grote 
aantal kastegoeden van het Bureau te evalueren 
(41 887 000 EUR).  Verzoekt het Bureau een betere coördinatie te 
waarborgen tussen zijn financiële en 
wetenschappelijke diensten om het probleem van de 
onaanvaardbaar lange vertragingen bij 
invorderingsopdrachten te verhelpen.  
Interne audit  n.v.t.  n.v.t.  Verzoekt het Bureau een door de dienst Interne 
Audit van de Commissie gedane „kritieke” 
aanbeveling met betrekking tot belangenconflicten 
bij deskundigen en acht andere „zeer belangrijke” 
aanbevelingen op het gebied van het documenteren 
van belangenconflicten voor het personeel van het 
Bureau, databanken ter ondersteuning van de 
administratieve beoordelingsprocedures en de 
ontwikkeling van richtsnoeren voor de archivering 
en de volledige naleving van dergelijke 
richtsnoeren na te leven.  Onaanvaardbaar dat de betrouwbaarheidsverklaring 
van de uitvoerend directeur geen voorbehoud 
omvat, waardoor de met de door het Bureau 
vastgestelde gedragscode aangegane verplichting ten 
aanzien van de betrouwbaarheidsverklaringen van 
de dienst Interne Audit en de Rekenkamer niet 
wordt nagekomen. 
Vraagt het Bureau alle verslagen van de IAS sinds 
2007 tegen 30 juni 2011 aan de kwijtingsautoriteit 
te bezorgen. 
Dringt er bij het Bureau op aan de aanbevelingen 
van de IAS onmiddellijk uit te voeren en de 
kwijtingsautoriteit een overzicht te bezorgen van de 
getroffen en uitgevoerde maatregelen.NL L 286/386 Publicatieblad van de Europese Unie 17.10.2012