COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 24 06 1996 
COM(%) 312 del - COD 465 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende het op de markt brengen van biociden 
(door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2 
van het EG-verdrag ingediend) 

TOEUOmiNG 
Overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag dient de Commissie een 
gewijzigd voorstel in voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 
betreffende het op de markt brengen van biociden. In het gewijzigde voorstel is een aantal 
amendementen verwerkt die het Europees Parlement op zijn voltallige vergadering van 
18 april 19961 heeft aangenomen. 
Het Parlement heeft een groot aantal amendementen voorgesteld die in grote trekken als 
volgt kunnen worden ingedeeld: 
beperking van het gebruik van proefdieren, wijziging van de werkingssfeer, 
verduidelijking van de tekst, invoering van eenvoudiger procedures, veranderingen met 
betrekking tot de vereiste informatie, wijziging van de uitvoering op bepaalde gebieden 
(bij voorbeeld etikettering, behandeling van aangroeiwerende middelen) en de invoering 
van een systeem van heffingen. 
In amendement 5 wordt voorgesteld een nieuwe overweging, overweging 20bis, in te 
voeren, waarin wordt verklaard dat deze richtlijn helpt het aantal proeven met proefdieren 
te verminderen; de Commissie is het eens met deze belangrijke toevoeging. 
Aangezien dit voorstel bedoeld is om een leemte in de bestaande Europese 
chemicaliënwetgeving te dichten, is de werkingssfeer van cruciaal belang: enerzijds 
moeten alle relevante produkten worden bestreken die niet onder de overige wetgeving 
vallen, anderzijds moeten overlappingen met de bestaande wetgeving worden vermeden. 
De Commissie stemt ermee in dat naar andere relevante communautaire Wetgeving wordt 
verwezen en aanvaardt amendement 2. De voorgestelde tekst is echter toegevoegd aan 
overweging 20 in plaats van overweging 13, aangezien overweging 20 hiervoor de meest 
logische plaats is. Tevens is artikel 1 uitgebreid zoals is voorgesteld in de 
amendementen 9,10 en 11. Voorstellen om de werkingssfeer te beperken, zouden lacunes 
in de Europese wetgeving tot gevolg hebben, Daarom kan de Commissie amendement 12 
niet aanvaarden, dat indirect de werkingssfeer wijzigt, doordat een belangrijke definitie, 
namelijk die van schadelijk organisme, wordt gewijzigd. Amendement 13 kan niet worden 
aanvaard, aangezien hierdoor de werkingssfeer onnodig wordt verruimd door er produkten 
in op te nemen die uitsluitend voor de export bestemd zijn. Amendement 15 is 
onaanvaardbaar, aangezien hierdoor behandelde materialen onder de werkingssfeer van 
het voorstel zouden worden gebracht. Het voorstel heeft betrekking op het op de Europese 
markt brengen van biociden en niet op de produktiefase van de biociden of op de verdere 
verwerkingsfase, dat wil zeggen materialen nadat zij met biociden zijn behandeld (bij 
voorbeeld behandeld hout). 
Met de amendementen 4, 7, 42 en 43 wordt voorgesteld actieplannen of andere 
maatregelen uit te werken om het gebruik van biociden terug te dringen. Hoewel deze 
ideeën prijzenswaardig zijn en bovendien in overeenstemming zijn met het vijfde 
milieu-actieprogramma, kunnen zij niet in dit voorstel worden opgenomen. Het voorstel 
heeft betrekking op de beoordeling van afzonderlijke werkzame stoffen en biociden en 
Zie notulen van de vergadering van 18 april 1996, voorlopige uitgave, 
P.E. 198.355. 
4-
niet op het vaststellen van een algemene strategie voor het gebruik ervan. Om dezelfde 
redenen kan de Commissie het deel van amendement 38 op grond waarvan op alle 
produkt-etikettering moet worden vermeld dat biociden met mate moeten worden 
gebruikt, niet aanvaarden. 
De Commissie erkent dat het hier om een zeer technisch voorstel gaat en zij stelt elke 
relevante verduidelijking dan ook op prijs. De amendementen 3 en 92 (samengevoegd) 
die bepaalde fundamentele beginselen verduidelijken, zijn dan ook zoals voorgesteld in 
overweging 19 verwerkt. Zoals in amendement 6 is voorgesteld, is er een nieuwe 
overweging, overweging 20ter, opgenomen. Hierin wordt verklaard dat er een document 
zal worden opgesteld dat als leidraad kan dienen voor de toepassing van bijlage VI 
(gemeenschappelijke beginselen). 
De Commissie stemt in met het invoeren van het begrip "kaderformuleringen" in 
artikel 2, zoals voorgesteld in amendement 14, aangezien sommige procedures hierdoor 
worden vereenvoudigd. 
Een andere zeer nuttige verduidelijking die door de Commissie is aanvaard, betreft het 
samenvoegen van alle toepasselijke verwijzingen naar onderlinge erkenning op de in de 
amendementen 19 en 20 voorgestelde wijze. Als gevolg is de tekst van artikel 3 thans 
opgesplitst in twee delen: een nieuw artikel 3 dat de algemene voorwaarden voor toelating 
bevat en een nieuw artikel 3bis dat de tekst inzake onderlinge erkenning bevat. De in 
amendement 17 voorgestelde wijziging verschaft meer duidelijkheid over de termijn voor 
de behandeling van aanvragen en is opgenomen in de tekst van artikel 3, lid 2. 
Amendement 18 is eveneens in de tekst van het nieuwe artikel 3 opgenomen, aangezien 
de Commissie ermee instemt dat biociden waarop het begrip kaderformulering is 
toegepast, binnen 60 dagen dienen te zijn behandeld. 
Aan artikel 14 is zoals voorgesteld in amendement 38 enige tekst toegevoegd, aangezien 
hierdoor bepaalde aspecten van de gang van zaken in de overgangsperiode worden 
verduidelijkt. Amendement 57 is aanvaard, aangezien de strekking van punt 59 van 
bijlage VI duidelijker wordt als een deel van de tekst wordt geschrapt. 
De Commissie kan amendement 8 niet aanvaarden waarin wordt voorgesteld om de 
verwijzing naar het vijfde milieu-actieprogramma in overweging 24 te schrappen, 
aangezien de voorgestelde richtlijn bijdraagt aan een essentieel deel van dit programma, 
zodat een verwijzing van belang is. 
Er is een aantal amendementen voorgesteld op de eisen inzake de te verstrekken 
gegevens; sommige hiervan zijn in de tekst opgenomen, maar andere, die ertoe leiden dat 
de flexibiliteit die in een aantal gevallen wordt geboden, ongedaan wordt gemaakt, zijn 
niet aanvaardbaar. Deze flexibiliteit is nodig om ervoor te zorgen dat alleen gegevens 
worden ingediend en beoordeeld die werkelijk nodig zijn voor de uitvoering van een 
risicobeoordeling. Deze flexibiliteit heeft uiteraard niet tot gevolg dat het niveau van de 
bescherming van de mens of het milieu wordt verlaagd. De amendementen 23, 25, 27, 
28, 44, 50, 51, 53 en 54 zijn daarom niet aanvaardbaar. In andere amendementen wordt 
voorgesteld extra eisen aan de gegevens te stellen, ongeacht of deze nodig zijn voor de 
risicobeoordeling, bij voorbeeld bijkomende gegevens over alle afbraakprodukten van de 
werkzame stoffen, of verlaging van de aanvaardbare concentratiegrenzen in water. De 
amendementen 45, 46, 47, 48, 49, 52 en 60 vallen in deze categorie en zijn daarom niet 
aanvaardbaar. De amendementen op de aan de gegevens gestelde eisen die in de 
\ cc 
gewijzigde tekst zijn opgenomen, zijn 79, 80, 81 en 83; op grond hiervan moeten de aan 
de documenten gestelde eisen overeenkomen met de technische ontwikkeling. 
Als combinatie van gewijzigde eisen inzake de gegevens en een verandering van de 
procedures heeft de Commissie de amendementen 21 en 24 in de tekst van artikel 4 
opgenomen en amendement 59 in punt 80 van bijlage VI; hier is thans bepaald dat de 
gevolgen voor de lucht en het oppervlaktewater uitdrukkelijk in aanmerking moeten 
worden genomen en dat de toepassingsmethoden deel moeten uitmaken van de 
toelatingsvoorwaarden. Amendement 56 houdt in dat bepaalde soorten tests omwille van 
de efficiency alleen waar passend moeten worden gebruikt; dit is een nuttig amendement 
en de tekst van punt 51 van bijlage VI is dienovereenkomstig gewijzigd. 
Een aantal amendementen had betrekking op de etikettering. In amendement 37 wordt 
voorgesteld dat alle biociden moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig 
Richtlijn 88/379/EEG (gevaarlijke preparaten); de Commissie is het hier in principe mee 
eens, maar aangezien Richtlijn 88/379/EEG momenteel wordt herzien, kan zij dit 
amendement nog niet invoeren. Amendement 37 zal worden doorgevoerd zodra de 
wijzigingen in Richtlijn 88/379/EEG zijn voltooid; artikel 18, lid 4, is licht gewijzigd in 
die zin dat de verwijzing naar andere communautaire bepalingen is geschrapt. Ook 
amendement 36 stelt wijzigingen in het etiket van het produkt voor; het deel waarin wordt 
bepaald dat de etiketten niet misleidend mogen zijn, is aanvaardbaar, maar de eis dat er 
geen aanbevelingen op het etiket mogen staan, kan niet worden gesteund. In 
amendement 38 wordt onder meer voorgesteld dat het etiket duidelijk zichtbaar moet zijn; 
dit is niet nodig, aangezien dit reeds is geregeld in Richtlijn 88/379/EEG die van 
toepassing is op de etikettering van alle biociden. Richtlijn 88/379/EEG schrijft ook voor 
wanneer er veiligheidssluitingen nodig zijn, zodat amendement 35 niet is aanvaard. 
Een deel van de amendementen 29 en 95 (samengevoegd) verduidelijkt dat het beginsel 
van vergelijkende beoordeling niet zal worden toegepast op biociden. Deze nuttige 
verduidelijking is opgenomen in artikel 9, lid 5. Anderzijds kan amendement 58 niet 
worden aanvaard, aangezien dit impliceert dat biociden aan een vergelijkende beoordeling 
worden onderworpen. Het deel van de amendementen 29 en 95 dat niet aanvaardbaar is, 
heeft betrekking op de gevraagde periode van vijfjaar voor geleidelijke afschaffing, 
volgens de procedure van artikel 10 van het voorstel; dit kan niet worden aanvaard 
aangezien de verwijzing naar artikel 10 niet relevant is en de voorgestelde periode van 
vijfjaar te lang is. 
De eis dat overleg tussen de aanvrager en de Commissie verplicht wordt gesteld, zoals 
is voorgesteld in amendement 39, is aanvaardbaar, met dien verstande dat dat overleg niet 
nodig is als een positieve beslissing wordt overwogen; artikel 24, lid 3 is 
dienovereenkomstig gewijzigd. Het voorstel dat in amendement 34 wordt gedaan, om alle 
verzoeken om de samenstelling van alle produktformules automatisch als vertrouwelijk 
te behandelen, is echter niet aanvaardbaar, aangezien het noodzakelijk kan zijn bepaalde 
componenten van de formulering op het etiket te vermelden, als deze gevaarlijk zijn voor 
de mens of het milieu. 
In amendement 96 wordt een afwijking voorgesteld voor aangroeiwerende middelen die 
voor specifieke toepassingen worden gebruikt; dit is aanvaardbaar voor de Commissie, 
aangezien hierin de specifieke voorwaarden inzake deze produkten worden vermeld. 
Punt 86 van bijlage VI is dienovereenkomstig gewijzigd. 
d 4r 
In de amendementen 1, 22 en 55 wordt voorgesteld de soorten stoffen te beperken die in 
biociden mogen worden gebruikt; dit kan niet worden aanvaard, aangezien hierdoor één 
van de fundamentele beginselen van dit.voorstel zou worden gewijzigd, namelijk dat 
besluiten worden gebaseerd op risicobeoordeling (en niet op een beoordeling van het 
gevaar). In het voorstel is getracht een evenwicht te vinden tussen de besluiten op het 
niveau van de Lid-Staten en die op communautair niveau door, waar mogelijk, de 
besluitvorming over het biocide aan de Lid-Staten over te laten en de besluiten over de 
werkzame bestanddelen op communautair niveau te nemen. Amendement 33 is niet 
aanvaardbaar, aangezien de Commissie van mening is dat besluiten over de vraag of een 
dossier over een biocide volledig is aan de Lid-Staten moeten worden overgelaten. In 
amendement 32 wordt voorgesteld de comitéprocedure te veranderen voor het vaststellen 
van de verordening inzake het systematisch onderzoek; de Commissie had hiervoor 
oorspronkelijk na zorgvuldige overweging een raadgevend comité voorgesteld en zij ziet 
geen redenen om dit te veranderen. 
Andere voorgestelde procedurele veranderingen die niet aanvaardbaar zijn, zijn de 
amendementen 41 en 63. Amendement 41 zou de toepassing van de vrijwaringsclausule 
automatisch uitbreiden tot alle Lid-Staten nadat één enkele Lid-Staat hierop een beroep 
heeft gedaan en amendement 63 druist in tegen de regels van de Commissie voor het 
omschrijven van de samenstelling van de stuurgroep. 
Amendement 62 is niet aanvaardbaar, omdat hier wordt voorgesteld dat in punt 92 van 
bijlage VI alleen rekening moet worden gehouden met de milieu- en economische 
voordelen in plaats van met de voordelen in het algemeen. Dit zou de flexibiliteit 
beperken als een besluit wordt genomen over de toelating van een biocide. 
Tenslotte wordt in amendement 26 voorgesteld om voor de toelating van biociden een 
heffing om te leggen; dit beginsel is door de Commissie aanvaard en in de tekst is een 
nieuw artikel 7bis opgenomen. 
-1 c 
OORSPRONKELIJK VOORSTEL GEWIJZIGD VOORSTEL 
Negentiende overweging 
Overwegende dat de Lid-Staten voor een 
beperkte tijdsduur biociden moeten 
kunnen toelaten die niet aan de 
bovenvermelde voorwaarden voldoen, in 
het bijzonder wanneer mens of milieu 
door onvoorziene, op geen andere manier 
te bestrijden gevaren worden bedreigd; 
dat een dergelijke toelating door de 
Commissie, in nauwe samenwerking met 
de Lid-Staten, moet worden onderzocht; 
dat de procedure van de Gemeenschap 
niet mag beletten dat biociden die een 
nog niet op de lijst van de Gemeenschap 
voorkomende werkzame stof bevatten, 
voor een beperkte tijdsduur door de 
Lid-Staten worden toegelaten, mits een 
dossier dat aan de eisen van de 
Gemeenschap voldoet, is overgelegd en 
de Lid-Staat van mening is dat de 
werkzame stof en de biociden aan de 
door de Gemeenschap gestelde 
voorwaarden voldoen; Overwegende dat de Lid-Staten voor een 
beperkte tijdsduur biociden moeten 
kunnen toelaten die niet aan de 
bovenvermelde voorwaarden voldoen, in 
het bijzonder wanneer mens of milieu 
door onvoorziene, op geen andere manier 
te bestrijden gevaren worden bedreigd, 
dat wil zeggen in gevallen waarin de 
vereiste veiligheid voor mens en milieu 
niet met andere middelen of met behulp 
van de in bijlage V bij deze richtlijn 
genoemde produkten kan worden bereikt: 
dat een dergelijke toelating m 
overeenstemming moet zijn met de 
beginselen vastgelegd in punt 61 van 
Bijlage VI bij deze richtlijn en door de 
Commissie, in nauwe samenwerking met 
de Lid-Staten, moet worden onderzocht; 
dat de procedure van de Gemeenschap 
niet mag beletten dat biociden die een 
nog niet op de lijst van de Gemeenschap 
voorkomende werkzame stof bevatten, 
voor een beperkte tijdsduur door de 
Lid-Staten worden toegelaten, mits een 
dossier dat aan de eisen van de 
Gemeenschap voldoet, is overgelegd en 
de Lid-Staat van mening is dat de 
werkzame stof en de biociden aan de 
door de Gemeenschap gestelde 
voorwaarden voldoen; 
Twintigste overweging 
Overwegende dat werkzame stoffen die 
in biociden worden gebruikt, tevens in 
andere preparaten kunnen worden 
gebruikt, waarvoor krachtens andere 
•d. 1 Overwegende dat werkzame stoffen die 
in biociden worden gebruikt, tevens in 
andere preparaten kunnen worden 
gebruikt, waarvoor krachtens andere 
wetgeving van de Gemeenschap 
dierproeven zijn uitgevoerd; dat een 
herhaling van dierproeven moet worden 
voorkomen; dat er dient te worden 
gezorgd voor een intensieve coördinatie 
met andere wetgeving van de 
Gemeenschap en in het bijzonder met 
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op 
de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen; wetgeving van de Gemeenschap 
dierproeven zijn uitgevoerd; dat een 
herhaling van dierproeven moet worden 
voorkomen; dat er dient te worden 
gezorgd voor een intensieve coördinatie 
met andere wetgeving van de 
Gemeenschap en in het bijzonder met 
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op 
de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen en met de 
richtlijnen inzake de bescherming van 
water en inzake het ingeperkte gebruik 
en de introductie in het milieu van 
genetisch gemodificeerde organismen: 
Twintigste overweging bis (nieuw) 
Overwegende dat het van essentieel 
belang is dat deze richtlijn het aantal 
proeven met dieren helpt verminderen en 
dat de tests afgestemd worden op het 
doel en gebruik van een produkt: 
Twintigste overweging ter (nieuw) 
Overwegende dat de Commissie 
documenten moet opstellen bij wijze van 
technische leidraad voor de toepassing 
van bijlage VI: 
Artikel 1, lid 2, sub a bis) en a ter) (nieuw) en b) 
a bis) Richtljjn 81/851/EEG van de Raad 
betreffende de onderlinge aanpassing van 
de wetgevingen der Lid-Staten inzake 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik (1). 
a ter) Richtlijn 90/677/EEG van de Raad 
tot uitbreiding van de werkingssfeer van 
Richtlijn 81/851/EEG betreffende de 
onderlinge aanpassing van de. 
wetgevingen der Lid-Staten intake 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik en houdende aanvullende 
bepalingen voor immunologische 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik (2). 
b) De Richtlijnen 70/524/EEG en b) De Richtlijnen 70/524/EEG en 
82/471/EEG van de Raad betreffende 82/471/EEG van de Raad betreffende 
toevoegingsmiddelen in de diervoeding toevoegingsmiddelen in de diervoeding 
en bepaalde in diervoeding gebruikte en bepaalde in diervoeding gebruikte 
produkten, produkten en Richtlijn 77/101/EEG 
betreffende de handel in enkelvoudige 
diervoeders (3), 
(1) PB L 317 van 6.11.1981. blz. 82. 
(2) PB L 373 van 31.12.1990. blz. 26. 
(3) PB L 32 van 3.2.1977. blz. 1. 
Artikel 1, lid 2, sub g en h (nieuw) 
g) Richtljjn 90/385/EEG van de Raad 
betreffende de onderlinge aanpassing van 
de wetgevingen van de Lid-Staten inzake 
actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen (1); 
h) Richthjn 89/109/EEG van de Raad 
van 21 december 1988 betreffende de 
onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen der Lid-Staten inzake 
materialen en voorwerpen bestemd om 
met levensmiddelen in aanraking te 
komen, alsmede daaruit voortvloeiende 
richtlijnen (2), 
(1) PB L 189 van 20.7.1990. blz. 17. 
(2) PB L 40 van 11.2.1989. blz. 38. 
Artikel 1, lid 3, sub e bis) (nieuw) 
e bis) Richtljjn 84/450/EEG betreffende 
het nader tot elkaar brengen van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen der Lid-Staten inzake 
misleidende reclame. 
PB L 250 van 19.9.1984. blz. 17. 
Artikel 2, lid 1, sub e bis) (nieuw) 
. e bis) Kaderformuleringen 
Specificaties voor een groep biociden 
voor hetzelfde gebruiksdoel en van 
hetzelfde gebruikstvpe. Deze groep van 
produkten dient dezelfde werkzame 
stoffen met dezelfde specificaties te 
bevatten en de samenstellingen ervan 
mogen slechts afwijkingen van een 
eerder goedgekeurd biocide vertonen die 
geen gevolgen hebben voor de omvang 
van de daarmee samenhangende gevaren 
en voor de uitwerking ervan. 
Als afwyjking wordt in dit verband 
aangemerkt een geringer percentage van 
de werkzame stof en/of een verandering 
van het percentage byj de samenstelling 
van één of meer niet werkzame stoffen 
en/of de vervanging van één of meer 
pigment-, kleur- of geurstoffen door 
andere stoffen die hetzelfde of een 
geringer risico inhouden en de 
doeltreffendheid niet verminderen, 
Artikel 3, lid 2 
2. Over elke ingediende aanvraag voor 
toelating wordt binnen een redelyjk 
tijdsbestek beslist. 2. Over elke ingediende aanvraag voor 
toelating wordt zonder onnodige 
vertraging beslist. 
Artikel 3, leden 3, 4, 5, 6, 7, 8 
3. Een biocide dat reeds in een Lid-Staat 
is toegelaten, wordt binnen 60 dagen na 
ontvangst van een aanvraag door een 
andere Lid-Staat in deze Lid-Staat 
toegelaten, indien de werkzame stof van 
het biocide overeenkomst met de in 
bijlage I opgenomen stof. Schrappen. 
4. Indien een Lid-Staat met inachtneming Schrappen. 
van artikel 4 vaststelt dat: 
a) onaanvaardbare resistentie van het 
doelorganisme tegen het biocide bewezen 
is of 
b) de relevante toepassingsomstandig-
heden, bij voorbeeld het klimaat of de 
broedperiode van de doelsoort, in 
belangrijke mate afwijken van die in de 
Lid-Staat waar het biocide het eerst werd 
toegelaten en een ongewijzigde toelating 
derhalve onaanvaardbare risico's voor de 
mens of het milieu kan inhouden, 
kan de Lid-Staat verlangen dat de in 
artikel 18, lid 3, onder e), vermelde 
gebruiksaanwijzing en dosering aan de 
afwijkende omstandigheden worden 
aangepast of kan de Lid-Staat, indien het 
risico op geen enkele andere wijze kan 
worden vermeden, verlangen dat 
wijzigingen in het biocide zelf worden 
aangebracht, zodat aan de in artikel 4 
bedoelde voorwaarden voor het verlenen 
van toelating wordt voldaan. 
5. Onverminderd het bepaalde in lid 4 
stelt een Lid-Staat die van mening is dat 
een biocide niet aan de in artikel 4 
gestelde voorwaarden kan voldoen en 
dientengevolge voornemens is toelating 
te weigeren, de Commissie, de andere 
Lid-Staten en de aanvrager hiervan in 
kennis en zendt hij hun een toelichting 
met bijzonderheden omtrent het biocide, 
waarin de redenen waarom weigering 
van toelating wordt voorgenomen, nader 
worden omschreven. Schrappen. 
De Commissie stelt overeenkomstig 
artikel 24 een voorstel op voor een 
besluit dat volgens de procedure van 
artikel 25, lid 3, wordt vastgesteld. 
6. De Lid-Staten schrijven voor dat 
biociden volgens de voorschriften van 
deze richtlijnen worden ingedeeld, 
verpakt en geëtiketteerd. 
7. Toelatingen werden verleend voor een 
vaste periode van 10 jaar, gerekend 
vanaf de datum waarop de werkzame 
stof voor het eerst in bijlage I werd 
opgenomen; zij kunnen worden verlengd 
nadat is geverifieerd dat nog steeds aan 
de voorwaarden van de leden 1 en 2 
wordt voldaan. Indien een aanvraag voor 
verlenging is ingediend, kan verlenging 
zo nodig slechts worden toegestaan voor 
de periode die de bevoegde instanties 
van de Lid-Staat voor een dergelijke 
verificatie nodig hebben. Schrappen-
Schrappen. 
Schrappen. 
8. De Lid-Staten schrijven voor dat 
biociden op correcte wijze moeten 
worden gebruikt. Dit houdt in dat aan de 
voorwaarden die krachtens artikel 4 zijn 
vastgesteld en krachtens deze richtlijn op 
het etiket zijn gespecificeerd, moet 
worden voldaan. Hierbij wordt tevens op 
rationele wijze een combinatie van 
fysische, biologische, chemische of 
eventueel andere maatregelen toegepast, 
waardoor het gebruik van biociden tot 
het hoogst noodzakelijke wordt beperkt. 
Wanneer biociden beroepsmatig worden 
gebruikt, worden hierbij tevens de eisen 
van de richtlijnen inzake de bescherming 
van werknemers nageleefd. Schrappen. 
Artikel 3, leden 3, 4, 5, 6 (nieuw) 
3. Onverminderd de artikelen 7 en 11 en 
op voorwaarde dat de aanvrager het recht 
heeft hierop beroep te doen, neemt de 
bevoegde instantie, als een volgende 
aanvraag voor toelating op deze 
kaderformulering is gebaseerd, over deze 
aanvraag binnen 60 dagen een besluit. 
4. De Lid-Staten schrijven voor dat 
biociden volgens de voorschriften van 
deze richtlijn worden ingedeeld, verpakt 
en geëtiketteerd, 
5. Onverminderd artikel 6. lid 1. worden 
toelatingen verleend voor een maximale 
periode van tien jaar, gerekend vanaf de 
datum waarop de werkzame stof voor het 
eerst of opnieuw in bijlage I voor het 
produkttype werd opgenomen, waarbij de 
voor de werkzame stof in bijlage I 
opgegeven termijn niet mag worden 
overschreden; zü kunnen worden 
verlengd nadat is geverifieerd at nog 
steeds aan de voorwaarden van artikel 4. 
lid 1 en lid 2, wordt voldaan. Indien een 
aanvraag voor verlenging is ingediend, 
kan verlenging zo nodig slechts worden 
toegestaan voor de periode die de 
bevoegde instanties van de Lid-Staten 
voor een dergelijke verificatie nodig 
hebben. 
6, De Lid-Staten schrijven voor dat 
biociden op correcte wijze moeten 
worden gebruikt. Dit houdt in dat aan de 
voorwaarden die krachtens artikel 4 zijn 
vastgesteld en krachtens deze richtlijn op 
het etiket zyjn gespecificeerd, moet 
worden voldaan. Hierbjj wordt tevens op 
rationele wijze een combinatie van 
fysische. biologische, chemische of 
eventueel andere maatregelen toegepast, 
waardoor het gebruik van biociden tot 
het hoogst noodzakelijke wordt beperkt-
Wanneer biociden beroepsmatig worden 
gebruikt, worden hierbij tevens de eisen 
van de richtlijnen inzake de bescherming 
van werknemers nageleefd. 
Artikel 3 bis (nieuw) 
1. Onverminderd artikel 11 wordt een in 
een Lid-Staat reeds toegelaten biocide in 
een andere Lid-Staat toegelaten binnen 
een periode van 60 dagen na ontvangst 
van de aanvraag door die andere 
Lid-Staat. indien de werkzame stof in het 
biocide is opgenomen in bijlage I en 
voldoet aan de daarin gestelde eisen. De 
aanvraag dient vergezeld te gaan van een 
samenvatting Yân de documenten 
overeenkomstig artikel 7. lid 2. sub al 
en bijlage HB. punt X. alsook van een 
gewaarmerkt afschrift van de toelating-
De toelating kan worden gekoppeld aan 
voorschriften die voortvloeien uit de 
tenuitvoerlegging van andere maatregelen 
uit hoofde van het gemeenschapsrecht en 
die, met het oog op de bescherming van 
de gezondheid van de desbetreffende 
distributieondernemers, gebruikers en 
werknemers. voorwaarden voor de 
distributie en het gebruik van de 
biociden omvatten. 
2. Indien een Lid-Staat overeenkomstig 
artikel 4 vaststelt dat 
a bis) het doelorganisme geacht kan 
worden niet op het grondgebied van de 
Lid-Staat voor te komen. 
a) een onaanvaardbare resistentie van het 
doelorganisme tegen het biocide is 
aangetoond, of 
b) de relevante toepassingsomstandig-
heden. bijvoorbeeld het klimaat of de 
broedperiode van de doelsoort. in 
belangrijke mate afwijken van die in de 
Lid-Staat waar het biocide het eerst werd 
toegelaten en een ongewijzigde toelating 
derhalve onaanvaardbare risico's voor de 
mens of het milieu kan inhouden. 
kan de Lid-Staat verlangen dat bepaalde 
in artikel 18. lid 3. sub ch d). e), f), h): 
j). en 1) vermelde voorschriften zodanig 
aan de afwijkende omstandigheden 
worden aangepast dat wordt voldaan aan 
de in artikel 4 opgesomde 
toelatingsvoorwaarden. 
3. Onverminderd het bepaalde in lid 2 
stelt een Lid-Staat die van mening is dat 
een biocide niet aan de in artikel 4 
gestelde voorwaarden kan voldoen en 
dientengevolge voornemens is toelating 
onder bepaalde omstandigheden te 
weigeren of te beperken, de Commissie, 
de andere Lid-Staten en de aanvrager 
hiervan in kennis en zendt hij hun een 
toelichting waarin de naam en 
specificaties van het biocide zijn vermeld 
en waarin de redenen waarom weigering 
of beperking van toelating wordt 
voorgenomen, nader worden omschreven. 
De Commissie stelt overeenkomstig 
artikel 24 een voorstel op voor een 
besluit dat volgens de procedure van 
artikel 25. lid 3. wordt vastgesteld. 
'Xrtikel'4, lid 1, sub b), punten iii) en iv) 
iii) zelf of via dé residuen ervan geen iii) zelf of via de residuen ervan geen 
schadelijke effecten heeft op de schadelijke effecten heeft op de 
gezondheid van mens of dier, hetzij 
direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via 
drinkwater, voedsel of voer), dan wel op 
het grondwater, 
iv) geen onaanvaardbare effecten op het 
milieu heeft, waarbij in het bijzonder 
rekening wordt gehouden met de 
volgende aspecten: 
- de plaats waar het middel in het milieu 
terechtkomt en wordt verspreid, met 
name voor wat betreft besmetting van 
het water, met inbegrip van drinkwater 
en grondwater, 
- de gevolgen voor niet-doelsoorten; gezondheid van mens of dier, hetzij 
direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via 
luchtP drinkwater, voedsel of voer), dan 
wel op het grondwater en het 
oppervlaktewater. 
iv) geen onaanvaardbare effecten op het 
milieu heeft, waarbij in het bijzonder 
rekening wordt gehouden met de 
volgende aspecten: 
- de plaats waar het middel in het milieu 
terechtkomt en wordt verspreid, met 
name voor wat betreft besmetting van 
het water, met inbegrip van drinkwater, 
grondwater en oppervlaktewater, 
- de gevolgen voor niet-doelsoorten; 
Artikel 4, lid 4 
4. Wanneer krachtens andere 
communautaire bepalingen eisen van 
kracht zijn die voor de voorwaarden voor 
het verlenen van een toelating relevant 
zijn, en vooral wanneer deze zijn gericht 
op de bescherming van de gezondheid 
van distributeurs, gebruikers, werknemers 
en consumenten, de gezondheid van 
dieren of het milieu, houdt de bevoegde 
instantie bij het verlenen van een 
toelating rekening met deze eisen en 
verleent zij indien nodig de toelating op 
voorwaarde dat aan die eisen wordt 
voldaan. 4. Wanneer krachtens andere 
communautaire bepalingen eisen van 
kracht zijn die voor de voorwaarden voor 
het verlenen van een toelating en het 
gebruik van het biocide relevant zijn, en 
vooral wanneer deze zijn gericht op de 
bescherming van de gezondheid van 
distributeurs, gebruikers, werknemers en 
consumenten, de gezondheid van dieren 
of het milieu, houdt de bevoegde 
instantie bij het verlenen van een 
toelating rekening met deze eisen en 
verleent zij indien nodig de toelating op 
voorwaarde dat aan die eisen wordt 
voldaan. 
Artikel 7 bis (nieuw) 
De Lid-Staten voeren een stelsel in dat 
degenen die biociden op de markt willen 
brengen of hebben gebracht en degenen 
die werkzame stoffen in de bijlagen I. Ia 
en Ib willen doen opnemen, ertoe 
verplicht heffingen te betalen die globaal 
de kosten dekken van alle verschillende 
procedures in verband met de bepalingen 
van deze richtlijn, 
Artikel 9, lid 5 
5. De opneming van een werkzame stof 
in bijlage I kan worden geweigerd of 
herzien als er een andere werkzame stof 
voor dezelfde produktsoort in bijlage I is 
opgenomen of een andere 
bestrijdingsmethode bestaat die in het 
licht van de wetenschappelijke of 
technische kennis belangrijk minder 
risico's voor de gezondheid of het milieu 
oplevert. Bij het overwegen van een 
weigering wordt overeenkomstig de 
gemeenschappelijke beginselen voor de 
beoordeling van dossiers een beoordeling 
van de alternatieve werkzame stoffen of 
methoden uitgevoerd om aan te tonen dat 
deze zonder grote economische en 
praktische nadelen voor de gebruiker met 
hetzelfde effect op het doelorganisme 
kunnen worden gebruikt. Deze 
beoordeling wordt volgens de procedures 
van artikel 10, lid 2, voor besluiten 
overeenkomstig de procedures van de 
artikelen 24 en 25, lid 3, gedistribueerd. 5. De opneming van een werkzame stof 
in bijlage I kan worden geweigerd of 
herzien als er een andere werkzame stof 
voor dezelfde produktsoort in bijlage I is 
opgenomen of een andere 
bestrijdingsmethode bestaat die in het 
licht van de wetenschappelijke of 
technische kennis belangrijk minder 
risico's voor de gezondheid of het milieu 
oplevert. Bij het overwegen van een 
weigering wordt een beoordeling van de 
alternatieve werkzame stoffen of 
methoden uitgevoerd om aan te tonen dat 
deze zonder grote economische en 
praktische nadelen voor de gebruiker met 
hetzelfde effect op het doelorganisme 
kunnen worden gebruikt. Deze 
beoordeling wordt volgens de procedures 
van artikel 10, lid 2, voor besluiten 
overeenkomstig de procedures van de 
artikelen 24 en 25, lid 3, gedistribueerd. 
Artikel 14, lid 3 
3. In verdere afwijking van artikel 4, lid 
1, en artikel 7, leden 2 en 3, en 
onverminderd de leden 4 en 6 mag een 
Lid-Staat gedurende een periode van tien 
jaar vanaf de datum van 
inwerkingtreding van deze richtlijn 
toelaten dat een biocide dat niet in 
bijlage I opgenomen werkzame stoffen 
bevat die op de datum van 
inwerkingtreding van deze richtlijn reeds 
op de markt waren, op zijn grondgebied 
op de markt wordt gebracht. 3. In verdere afwijking van artikel 3. lid 
1* artikel 4, lid 1, en artikel 7, leden 2 
en 3, en onverminderd de leden 4 en 6 
mag een Lid-Staat gedurende een periode 
van tien jaar vanaf de datum van 
inwerkingtreding van deze richtlijn 
toelaten dat een biocide dat niet in 
bijlage I opgenomen maar wel al in 
biociden gebruikte werkzame stoffen 
bevat die op de datum van 
inwerkingtreding van deze richtlijn reeds 
op de markt waren, op zijn grondgebied 
op de markt wordt gebracht. 
Artikel 18, lid 3, inleiding 
3. Biociden worden geëtiketteerd 
overeenkomstig de bepalingen van 
richtlijn 88/379/EEG inzake etikettering. 
Bovendierï moeten op het etiket duidelijk 3. Biociden worden geëtiketteerd 
overeenkomstig de bepalingen van 
richtlijn 88/379/EEG inzake etikettering. 
De etiketten mogen niet misleidend zijn 
10 
leesbaar en onuitwisbaar worden 
vermeld: of een overdreven indruk van het 
produkt wekken. Bovendien moeten op 
het etiket duidelijk leesbaar en 
onuitwisbaar worden vermeld: 
Artikel 18, lid 4 
4. In afwijking,van de leden 1 en 2 en 
de eerste zin van lid 3 worden biociden 
die als insekticide, acaricide, rodenticide, 
avicide of molluscicide worden 
toegelaten, overeenkomstig richtlijn 
78/631/EEG betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke bepalingen 
in de Lid-Staten inzake de indeling, de 
verpakking en het kenmerken van 
gevaarlijke preparaten 
(bestrijdingsmiddelen) (1) ingedeeld, 
verpakt en geëtiketteerd, voor zover er 
voor deze produkten geen andere 
specifieke communautaire bepalingen op 
dit gebied bestaan. 
(1) PB L 2Q6 van 29,7,1978. blz, 13, 4. In afwijking van de leden 1 en 2 en 
de eerste zin van lid 3 worden biociden 
die als insekticide, acaricide, rodenticide, 
avicide of molluscicide worden 
toegelaten, overeenkomstig richtlijn 
78/631/EEG betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wettelijke bepalingen 
in de Lid-Staten inzake de indeling, de 
verpakking en het kenmerken van 
gevaarlijke preparaten 
(bestrijdingsmiddelen) (1) ingedeeld, 
verpakt en geëtiketteerd. 
(1) PB L 206 van 29,7,1978. blz, 13, 
Artikel 24, lid 3 
3. De aanvrager of zijn gevolmachtigde 
vertegenwoordiger kan door de 
Commissie worden verzocht opmer­
kingen aan haar voor te leggen, in het 
bijzonder wanneer een negatieve 
beslissing overwogen wordt. 3. De aanvrager of zijn gevolmachtigde 
vertegenwoordiger moet door de 
Commissie worden verzocht opmer­
kingen aan haar voor te leggen, tenzij 
een negatieve beslissing overwogen 
wordt. 
Bijlage II, Deel A, punt 1 
1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. 1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. De aan de 
documenten gestelde eisen dienen 
overeen te komen 
ontwikkeling. met de technische 
Bijlage II, Deel B, punt 1 
11 
1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. 1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. De aan de 
documenten gestelde eisen dienen 
overeen te komen met de technische 
ontwikkeling, 
Bijlage III, Deel A, punt 1 
1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. 1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. De aan de 
documenten gestelde eisen dienen 
overeen te komen met de technische 
ontwikkeling. 
Bijlage III, Deel B, punt 1 
1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. 1. In dossiers over werkzame stoffen 
dienen ten minste alle hieronder 
genoemde punten aan de orde te komen. 
De antwoorden dienen vergezeld te gaan 
van de nodige gegevens. De aan de 
documenten gestelde eisen dienen 
overeen te komen met de technische 
ontwikkeling, 
Bijlage VI, punt 51, inleidende zin 
51. Proeven moeten worden uitgevoerd 
volgens de bestaande en toepasselijke 
richtsnoeren van de Europese Unie. Bjj 
ontstentenis daarvan kunnen andere 
methoden worden gebruikt, die hieronder 
in volgorde van voorkeur zijn 
aangegeven: 51. Proeven moeten worden uitgevoerd 
volgens de bestaande en toepasselijke 
richtsnoeren van de Europese Unie. 
Waar passend kunnen andere methoden 
worden gebruikt, die hieronder in 
volgorde van voorkeur zijn aangegeven: 
Bijlage VI, punt 59, tweede alinea 
Werkzame stoffen die op de datum van 
tenuitvoerlegging van de richtlijn niet in 
de handel zjjn. mogen alleen in biociden Schrappen, 
12 
worden gebruikt als zij in bjjlage I van 
de richtlijn zijn opgenomen, 
Bijlage VI, punt 80, inleidende zin 
80. De Lid-Staten verlenen geen 
toelating voor een biocide wanneer na 
gebruik van het produkt volgens de 
gebruiksaanwijzing verwacht kan worden 
dat de concentratie van de werkzame stof 
of van een aanleiding tot bezorgdheid 
gevende stof dan wel van relevante 
metabolieten, afbraak- of 
reactieprodukten in het grondwater de 
laagste van de volgende concentraties 
overschrijdt: 80. De Lid-Staten verlenen geen 
toelating voor een biocide wanneer na 
gebruik van het produkt volgens de 
gebruiksaanwijzing verwacht kan worden 
dat de concentratie van de werkzame stof 
of van een aanleiding tot bezorgdheid 
gevende stof dan wel van relevante 
metabolieten, afbraak- of 
reactieprodukten in het oppervl akte water 
of het grondwater de laagste van de 
volgende concentraties overschrijdt: 
Bijlage VI, punt 86, alinea bis (nieuw) 
86. De Lid-Staten verlenen geen 
toelating voor een biocide wanneer 
redelijkerwijs kan worden verwacht dat 
waterorganismen aan het produkt zullen 
worden blootgesteld, indien voor een 
werkzame stof of een aanleiding tot 
bezorgdheid gevende stof: 
- de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan 
1, tenzij bij de risicobeoordeling is 
aangetoond dat het produkt bij gebruik 
volgens de voorgestelde gebruiksaan­
wijzing onder veldomstandigheden niet 
levensbedreigend is voor water­
organismen; 
- de bioconcentratiefactor (BCF) groter is 
dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk 
biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 
100 voor stoffen die niet gemakkelijk 
biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de 
risicobeoordeling duidelijk is aangetoond 
dat bij gebruik van het produkt volgens 
de voorgestelde gebruiksaanwijzing zich 
onder veldomstandigheden geen directe 
of indirecte levensbedreigende effecten 
op blootgestelde organismen voordoen. 86. De Lid-Staten verlenen geen 
toelating voor een biocide wanneer 
redelijkerwijs kan worden verwacht dat 
waterorganismen aan het produkt zullen 
worden blootgesteld, indien voor een 
werkzame stof of een aanleiding tot 
bezorgdheid gevende stof: 
- de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan 
1, tenzij bij de risicobeoordeling is 
aangetoond dat het produkt bij gebruik 
volgens de voorgestelde gebruiksaan­
wijzing onder veldomstandigheden niet 
levensbedreigend is voor water­
organismen; 
- de bioconcentratiefactor (BCF) groter is 
dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk 
biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 
100 voor stoffen die niet gemakkelijk 
biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de 
risicobeoordeling duidelijk is aangetoond 
dat bij gebruik van het produkt volgens 
de voorgestelde gebruiksaanwijzing zich 
onder veldomstandigheden geen directe 
of indirecte levensbedreigende effecten 
op blootgestelde organismen voordoen. 
Niettemin kunnen de Lid-Staten toelating 
verlenen voor aangroeiwerende middelen 
13 
die gebruikt worden voor zeeschepen van 
meer dan 25 m lengte gedurende een 
periode van ten hoogste 10 jaar na de 
inwerkingtreding van de richtlijn. Ingeval 
er gedurende deze periode IMO-regels 
worden uitgevaardigd. vervalt deze 
bepaling. 
14 

ISSN 0254-1513 
COM(96) 312 def. 
DOCUMENTEN 
NL 14 03 15 
Catalogusnummer : CB-CO-96-320-NL-C 
ISBN 92-78-05900-5 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
^