ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op de gemeenschappelijke standpunten van de Raad inzake het Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag

2001/0253 (COD) ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op de gemeenschappelijke standpunten van de Raad inzake het Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

1. Inleiding

Artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag bepaalt dat de Commissie advies uitbrengt over de amendementen die het Europees Parlement in tweede lezing voorstelt. De Commissie geeft hierna haar advies over de 34 door het Parlement voorgestelde amendementen.

2. Chronologisch overzicht

Indiening voorstel bij de Raad en het EP (COM(2001) 404 definitief) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD): // 26 november 2001

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: // 18 september 2002

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: // 23 oktober 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP (COM(2002) 735 definitief) - 2001/0252 (COD): // 12 december 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP (COM(2003) 163 definitief) - 2001/0253 (COD) en 2001/0254 (COD): // 24 april 2003

Vaststelling van de gemeenschappelijke standpunten van de Raad: // 29 september 2003

Mededeling van de Commissie over gemeenschappelijke standpunten // 7 oktober 2003

Advies van het Europees Parlement in tweede lezing: // 17 december 2003

3. Doel van het voorstel

Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet in de mogelijkheid om de in 1995 in werking getreden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het geneesmiddelentoezicht te evalueren. Op grond van de tussen 1995 en 2000 opgedane ervaring en de analyse die de Commissie heeft gemaakt in haar verslag over de werking van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (COM(2001) 606 definitief van 23.10.2001), is het noodzakelijk gebleken aanpassingen aan te brengen in Verordening (EEG) nr. 2309/93 en de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG tot instelling van communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

In het algemeen zijn er vier belangrijke doelstellingen:

(1) een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid verzekeren, met name door de patiënten zo snel mogelijk innoverende en veilige producten aan te bieden en door scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking

(2) de interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een wettelijk en bestuursrechtelijk kader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese industrie bevordert;

(3) voorbereid zijn op de uitbreiding van de Unie;

(4) het systeem rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.

Ten slotte heeft het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot doel specifiek rekening te houden met het probleem van de beschikbaarheid van die geneesmiddelen.

4. Advies van de Commissie over de amendementen van het Europees Parlement

4.1 Algemeen oordeel

De Commissie kan de 32 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een verordening, de 30 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de 22 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, volledig aanvaarden.

De Commissie merkt op dat de drie instellingen het eens zijn over de algemene aanpak en over de hoofdlijnen van het verplichte toepassingsgebied voor de gecentraliseerde procedure, de administratieve structuur van het bureau, de gegevensbeschermingsperiode, de definities, de informatie aan patiënten en de beoordeling van de milieueffecten. De amendementen van het Europees Parlement betreffen wijzigingen, preciseringen en verduidelijkingen van de gemeenschappelijke standpunten van de Raad die stroken met de doelstellingen en algemene beginselen van de voorstellen van de Commissie.

4.2 Analyse van de tweede lezing

De amendementen van het Parlement betreffende de verordening hebben met name betrekking op het verplichte toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de gegevensbeschermingsperiode en de administratieve structuur van het bureau. De amendementen betreffende de twee richtlijnen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik hebben met name betrekking op de definities, de gegevensbeschermingsperiode, de informatie aan patiënten en de beoordeling van de milieueffecten.

4.2.1 Richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

- Definities (amendementen 60, 61, 63, 65, 58 en 67 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en amendementen 37, 39, 40, 35 en 44 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)

Het Parlement heeft wijzigingen voorgesteld voor de definities van een geneesmiddel, een generiek geneesmiddel en een biologisch soortgelijk geneesmiddel, waarbij het de voorwaarden waaronder deze definities van toepassing zijn heeft gepreciseerd. Het Europees Parlement heeft tevens de toepassing van de clausule voor grensgevallen waarvoor niet goed kan worden vastgesteld welke regeling van toepassing is gepreciseerd.

De Commissie is van mening dat deze amendementen bedoeld zijn om de betrokken bepalingen te verduidelijken en acht ze daarom aanvaardbaar.

- Gegevensbeschermingsperiode (amendementen 14, 68 en 62 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en amendement 38 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)

Het Parlement heeft amendementen aangenomen om de gegevensbeschermingsperiode aan te passen aan die voor producten die volgens de gecentraliseerde procedure worden toegelaten (zie hierboven, punt 4.2.1).

- Informatie aan patiënten (amendement 77)

Het Parlement heeft een bepaling voorgesteld die de Commissie verplicht verslag uit te brengen over de patiëntenvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de Gemeenschap. Op basis van dat verslag kan de Commissie zo nodig voorstellen doen om de huidige regeling voor die geneesmiddelen te wijzigen.

De Commissie aanvaardt dit amendement; toekomstige voorstellen hieromtrent worden zo op feiten en de reële informatiebehoeften van patiënten gebaseerd.

- Beoordeling van de milieueffecten (amendementen 56, 64, 57, 75 en 84 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en amendementen 34, 5, 43, 49 en 53 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)

Het Parlement heeft amendementen aangenomen ter versterking van de verplichtingen aangaande de beoordeling van de mogelijke milieueffecten van de toelating van geneesmiddelen en de te nemen maatregelen ter beperking van die effecten. Bovendien wordt een onderscheid aangebracht tussen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor de beoordeling van deze effecten geen deel kan uitmaken van de definitieve beoordeling van de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel, en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, waarvoor bij de beoordeling van de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel rekening met deze effecten moet worden gehouden.

De Commissie aanvaardt deze amendementen, in het bijzonder omdat het verschil tussen de twee soorten geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) in acht wordt genomen.

- Overige amendementen die de tekst verduidelijken, preciseren of versterken:

* geneesmiddelen voor menselijk gebruik: de Commissie aanvaardt de amendementen 66 (over klinische proeven), 69 (over de toepassing van de procedure voor wederzijdse erkenning op homeopathische geneesmiddelen), 70 (over de beoordelingstermijnen), 25 (over de motivering van goedgekeurde indicaties), 72 (over voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen), 73 (over de vermelding van internationale generieke benamingen), 74 (over de ruimte die op de verpakking moet worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden), 76 (over vermeldingen in braille), 83 (over de bepaling betreffende voortdurende levering), 59 (over de financiële middelen voor geneesmiddelenbewaking), 78 (over de frequentie van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten), 79 en 80 (aanpassing aan de verordening wat inspecties door officieel voor geneesmiddelencontroles erkende laboratoria betreft) en 81 en 82 (over transparantie en openbare toegankelijkheid);

* geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: de Commissie aanvaardt de amendementen 45 (over de toepassing van de procedure voor wederzijdse erkenning op homeopathische geneesmiddelen), 46 (over de beoordelingstermijnen), 48 (over de ruimte die op de verpakking moet worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden), 36 (over de financiële middelen voor geneesmiddelenbewaking), 54 (over de frequentie van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten), 52 en 51 (aanpassing aan de verordening wat inspecties door officieel voor geneesmiddelencontroles erkende laboratoria betreft), 41 en 42 (volledige verwijzing naar Beschikking 2000/68/EG van de Commissie tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen), 11 (over de wachttijd voor homeopathische geneesmiddelen bestemd voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, waarvan de werkzame stof is vermeld in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90) en 47 (over de documenten die bij de verlenging na vijf jaar van vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden ingediend).

De Commissie aanvaardt deze amendementen die de doelstelling van het voorstel niet wijzigen, maar wel sommige bestaande bepalingen versterken.

5. Conclusie

Op grond van artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstellen zoals hierboven is aangegeven.