[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 27.6.2008

COM(2008) 393 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

OVER DE TOEPASSING VAN ARTIKEL 9 VAN RICHTLIJN 89/398/EEG VAN DE RAAD BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LIDSTATEN INZAKE VOOR BIJZONDERE VOEDING BESTEMDE LEVENSMIDDELEN

INHOUDSOPGAVE

1. Inleiding 4

1.1. Doel en toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG en artikel 9 5

1.2. Ontwikkeling van het juridische kader 6

2. Door de lidstaten meegedeelde kennisgevingen 7

2.1. Bijzonderheden per lidstaat 8

2.1.1. Oostenrijk 8

2.1.2. België 8

2.1.3. Cyprus 8

2.1.4. Tsjechië 8

2.1.5. Denemarken 8

2.1.6. Estland 9

2.1.7. Finland 9

2.1.8. Frankrijk 9

2.1.9. Duitsland 10

2.1.10. Griekenland 11

2.1.11. Hongarije 11

2.1.12. Ierland 12

2.1.13. Italië 12

2.1.14. Letland 12

2.1.15. Litouwen 12

2.1.16. Luxemburg 12

2.1.17. Malta 13

2.1.18. Nederland 13

2.1.19. Polen 13

2.1.20. Portugal 13

2.1.21. Slowakije 13

2.1.22. Slovenië 13

2.1.23. Spanje 14

2.1.24. Zweden 14

2.1.25. Verenigd Koninkrijk 15

3. Bespreking 15

4. Conclusie 18

VERSLAG VAN DE COMMISSE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

OVER DE TOEPASSING VAN ARTIKEL 9 VAN RICHTLIJN 89/398/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LIDSTATEN INZAKE VOOR BIJZONDERE VOEDING BESTEMDE LEVENSMIDDELEN

INLEIDING

Overeenkomstig artikel 9, lid 5, van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen[1] (dieetvoeding) moet de Europese Commissie een verslag aan het Europees Parlement en de Raad doen toekomen over de toepassing van artikel 9 van de richtlijn.

In 1994 heeft de Commissie, krachtens de oorspronkelijke bepalingen van artikel 9, lid 5, van de richtlijn, een verslag over deze kwestie aan de Raad gezonden (COM(94) 475). Het verslag behandelde de kennisgevingen die waren ontvangen vanaf de inwerkingtreding van de richtlijn in 1989 tot 1994.

In 1999 is artikel 9, lid 5, bij Richtlijn 1999/41/EG[2] gewijzigd en sindsdien moet de Commissie regelmatig een verslag over de toepassing van het artikel aan het Europees Parlement en de Raad doen toekomen.

Om de Commissie in staat te stellen verslag uit te brengen over de toepassing van dit artikel, verzochten de diensten van de Commissie de lidstaten in 2002 en 2006 informatie te verstrekken over:

1. het aantal levensmiddelen dat krachtens artikel 9 bij hun bevoegde autoriteit werd gemeld;

2. details van de bijzondere voeding waarvoor de gemelde producten bestemd zijn.

Aan de lidstaten werd gevraagd zo mogelijk aan te geven of de kennisgevingen betrekking hadden op producten die voor de eerste maal in de handel waren gebracht, dan wel op producten die reeds in een andere lidstaat waren gemeld.

Daarnaast waren opmerkingen over de ervaringen met de toepassing van de bepalingen van artikel 9 in het land en over de werking van deze bepalingen welkom.

Dit verslag brengt de in 2002 en 2006 door de lidstaten verstrekte informatie samen en behandelt meegedeelde kennisgevingen die door de lidstaten tot eind 2005 zijn ontvangen. Deze termijn werd opgegeven door de diensten van de Commissie. Daarna werd de opstelling van het verslag evenwel gekoppeld aan de opstelling van het verslag over voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici) en werd er nagedacht over de noodzaak van een algemene herziening van Richtlijn 89/398/EEG (inclusief de toepassing van artikel 9). Een dergelijke algemene beoordeling van de kwesties nam meer tijd in beslag dan verwacht, maar leidde tot een completer overzicht van deze sector.

Doel en toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG en artikel 9

Richtlijn 89/398/EEG heeft betrekking op voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, ook wel dieetvoeding genoemd. In artikel 1 van de richtlijn wordt bepaald dat dit levensmiddelen zijn: "die zich door hun bijzondere samenstelling of bereidingswijze duidelijk van gewone levensmiddelen onderscheiden, die voor het aangegeven voedingsdoel geschikt zijn en zodanig in de handel worden gebracht dat de geschiktheid voor dat doel wordt aangeduid."

In het artikel wordt eveneens bepaald dat een bijzondere voeding behoort te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften:

(1) van bepaalde categorieën personen wier assimilatieproces of stofwisseling is verstoord, of

(2) van bepaalde categorieën personen die zich in bijzondere fysiologische omstandigheden bevinden en die daarom bijzonder gebaat kunnen zijn bij een gecontroleerde ingestie van bepaalde stoffen in levensmiddelen, of

(3) van zuigelingen, peuters of kleuters, in goede gezondheid.

Bijlage I bij de richtlijn bevat een lijst van voor bijzondere voeding bestemde groepen levensmiddelen waarvoor bij bijzondere richtlijnen bijzondere bepalingen worden vastgesteld. Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die niet tot een van de in bijlage I opgenomen groepen behoren, vallen onder artikel 9.

In artikel 9 wordt het volgende bepaald:

"Op levensmiddelen die voor bijzondere voeding zijn bestemd en niet tot een van de in bijlage I opgenomen groepen behoren, zijn met het oog op een doeltreffende officiële controle de volgende specifieke bepalingen van toepassing:

1. wanneer een van bovenbedoelde producten voor de eerste maal in de handel wordt gebracht, stelt de fabrikant of, in geval van een in een derde land vervaardigd product, de importeur de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht, daarvan in kennis door een specimen van de voor dat product gebruikte etikettering aan die autoriteit toe te zenden;

2. wanneer genoemd product vervolgens in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht, doet de fabrikant of in voorkomend geval de importeur de bevoegde autoriteit van die lidstaat dezelfde gegevens toekomen en vermeldt daarbij tevens de autoriteit waaraan de eerste kennisgeving was gericht;

3. de bevoegde autoriteit mag zo nodig van de fabrikant of in voorkomend geval van de importeur het voorleggen van wetenschappelijke werkzaamheden en gegevens eisen waaruit blijkt dat het product in overeenstemming is met artikel 1, lid 2, alsmede met de vermeldingen, bedoeld in artikel 7, lid 3, onder a). Indien over deze werkzaamheden een gemakkelijk toegankelijke publicatie is verschenen, kan met een verwijzing naar die publicatie worden volstaan."

Het doel van artikel 9 van Richtlijn 89/398/EEG is een officieel toezicht mogelijk te maken op voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die niet behoren tot de groepen levensmiddelen van bijlage I bij de richtlijn, waarvoor bijzondere richtlijnen zijn of worden vastgesteld.

Ontwikkeling van het juridische kader

Aanvankelijk (in 1989) telde bijlage I negen groepen levensmiddelen:

1. Zuigelingenvoeding

2. Opvolgmelk en andere opvolgvoeding

3. Babyvoeding

4. Levensmiddelen met lage of gereduceerde energiewaarde, voor gewichtscontrole

5. Dieetvoeding voor medisch gebruik

6. Natriumarme levensmiddelen, met inbegrip van natriumarm of natriumvrij dieetzout

7. Glutenvrije levensmiddelen

8. Voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars

9. Voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici).

Deze bijlage werd gewijzigd bij Richtlijn 1999/41/EG en twee groepen levensmiddelen werden geschrapt: natriumarme levensmiddelen, met inbegrip van natriumarm of natriumvrij dieetzout, en glutenvrije levensmiddelen.

De artikelen 4 bis en 4 ter werden aan Richtlijn 89/398/EEG toegevoegd. In artikel 4 bis wordt bepaald dat de voorwaarden voor het gebruik van de termen betreffende de verlaging van het natrium- of zoutgehalte of het ontbreken van natrium of zout (natriumchloride, tafelzout) en het ontbreken van gluten worden vastgesteld overeenkomstig de comitéprocedure.

In artikel 4 ter wordt bepaald dat de Commissie bijzondere bepalingen betreffende voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici) opstelt overeenkomstig de comitéprocedure, ofwel passende voorstellen voor de wijziging van de richtlijn indient.

De huidige versie van de bijlage luidt als volgt:

- "Voor bijzondere voeding bestemde groepen levensmiddelen waarvoor bij een bijzondere richtlijn bijzondere bepalingen worden vastgesteld:

1. Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding[3]

2. Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters[4]

3. Voeding gebruikt in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering[5]

4. Dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden[6]

5. Voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars[7];

- Voor bijzondere voeding bestemde groepen levensmiddelen waarvoor bij een bijzondere richtlijn bijzondere bepalingen worden vastgesteld, afhankelijk van het resultaat van de in artikel 4 ter beschreven methode:

6. Voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici).7"

DOOR DE LIDSTATEN MEEGEDEELDE KENNISGEVINGEN

Dit deel is een samenvatting van de informatie over kennisgevingen met betrekking tot dieetvoeding die niet in bijlage I bij Richtlijn 89/398/EEG is opgenomen. Daarom worden de categorieën levensmiddelen van bijlage I in beginsel niet in aanmerking genomen. Daar de verslaggeving en de omzetting in nationaal recht op verschillende manieren is gebeurd, was het echter niet altijd mogelijk dit onderscheid te maken en het precieze aantal kennisgevingen met betrekking tot dieetvoeding die onder artikel 9 valt, binnen het totale aantal meegedeelde kennisgevingen vast te stellen.

De startdatum voor het ontvangen van de kennisgevingen varieert van land tot land wegens verschillen in de tijd die benodigd was om de noodzakelijke procedures via de nationale wetgeving toe te passen.

Voor landen die op 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden, start de in aanmerking te nemen periode op 1 mei 2004, de toetredingsdatum.

Er zijn geen gegevens van Bulgarije en Roemenië in het verslag opgenomen, aangezien het verslag kennisgevingen behandelt die tot eind 2005 zijn ontvangen.

Bijzonderheden per lidstaat

Oostenrijk

De Oostenrijkse bevoegde autoriteit heeft in totaal 128 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- voeding voor personen die lijden aan de aandoening coeliakie – glutenvrije producten (92),

- voeding voor personen met fenylketonurie (12),

- voeding voor zwangere of borstvoeding gevende (lacterende) vrouwen (10),

- voeding voor premature kinderen en vervanging van koolhydraten na de geboorte; verrijkte moedermelk voor onvoldragen kinderen (10),

- voeding voor personen met hypercholesterolemie (6).

Belgi ë

Bij de Belgische bevoegde autoriteit werd één product gemeld. De aanvraag had betrekking op “dieethoning”, een product met 60% aan zoetstoffen ter vervanging van honing voor personen met diabetes. Het product werd niet aanvaard, omdat het niet in overeenstemming met Richtlijn 2001/110/EG van de Raad inzake honing werd beschouwd. Er zij echter opgemerkt dat de kennisgevingsprocedure van artikel 9, zoals eerder genoemd, momenteel niet geldt voeding voor personen met diabetes.

Cyprus

De Cypriotische bevoegde autoriteit heeft geen kennisgevingen ontvangen.

Tsjechië

De Tsjechische bevoegde autoriteit heeft geen kennisgevingen ontvangen.

Den emarken

De Deense bevoegde autoriteit heeft in totaal 36 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- eiwitarme levensmiddelen (19),

- zeer caloriearme dieetvoeding (9),

- lactosevrije levensmiddelen (5),

- glutenvrije levensmiddelen (3).

Est land

De Estlandse bevoegde autoriteit heeft in totaal 19 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen zijn omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (18),

- natriumarme levensmiddelen (1).

In de handel brengen : het in de handel brengen van drie van deze levensmiddelen was reeds in andere lidstaten gemeld vóór de kennisgeving in Estland.

Finland

De Finse bevoegde autoriteit heeft in totaal 350 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- lactosearme of lactosevrije levensmiddelen (201),

- glutenvrije levensmiddelen (131),

- cholesterolverlagende levensmiddelen (17),

- eiwitarme levensmiddelen (1).

Opmerking: ongeveer 17% van de Finse bevolking lijdt aan lactose-intolerantie. Daarom heeft de zuivelindustrie diverse melkproducten ontwikkeld die voor deze bevolkingsgroep geschikt zijn.

In de handel brengen: alle gemelde producten zijn in Finland voor de eerste maal in de handel gebracht.

Fran krijk

De Franse bevoegde autoriteit heeft in totaal 92 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- caloriearme levensmiddelen die niet onder bijzondere wetgeving inzake gewichtsvermindering vallen (34),

- eiwitrijke en caloriearme levensmiddelen (8),

- verrijkte voeding voor kinderen en jongeren (granen, biscuits en melkdranken) (46),

- verrijkte voeding voor senioren (melkdranken en biscuits) (2),

- op melkpoeder gebaseerde voeding voor herstellenden (1),

- glutenvrije levensmiddelen (1).

Opmerking: over de periode 2002-2005 is er geen informatie ontvangen.

In de handel brengen: de Franse autoriteit verklaart dat doorgaans niet wordt aangegeven of het product in een andere lidstaat is gemeld.

Duitsland

De Duitse bevoegde autoriteit heeft in totaal 338 kennisgevingen ontvangen.

Hiervan zijn 119 kennisgevingen (35%) geschikt bevonden voor dieetdoeleinden en in overeenstemming met de wettelijke bepalingen. De gemelde levensmiddelen (inclusief 27 producten waarvoor de procedure nog loopt) worden omschreven als:

- voeding voor personen met hypercholesterolemie en/of personen die voeding met een gewijzigde vetsamenstelling vereisen (46),

- voeding voor zwangere vrouwen en/of borstvoeding gevende moeders (30),

- voeding voor personen die lijden aan een absorptie- of verteringsstoornis en dieetgerelateerde exocarentie (20),

- voeding voor personen met ijzertekort (14),

- voeding voor personen die voeding met gewijzigd eiwit vereisen (met name fenylalaninearme levensmiddelen) (12),

- voeding voor personen met een tekort aan specifieke aminozuren (11),

- voeding voor personen met een tekort aan bepaalde mineralen (anders dan ijzer) (7),

- overige (6).

128 kennisgevingen (38%) zijn niet aanvaard, bijvoorbeeld omdat er geen sprake was van een objectieve aanduiding van een bepaalde consumentengroep, omdat er gezondheidstoestanden werden vermeld die geen speciaal ontwikkelde dieetvoeding vereisen (menopauze, migraine, leeftijd, stress, opbouw van weerstand, enz.) en/of omdat er geen duidelijke verschillen waren met gewone levensmiddelen, zoals voedingssupplementen[8] of levensmiddelen waaraan vitaminen, mineralen of andere stoffen zijn toegevoegd[9] ("verrijkte levensmiddelen"). Daarnaast waren enkele producten niet hoofdzakelijk voor voedingsdoelen bestemd, zodat de classificatie als geneesmiddel niet kon worden uitgesloten.

Voor 49 kennisgevingen loopt de procedure nog, bijvoorbeeld omdat er een gerechtelijke procedure is ingeleid of omdat de bestudering nog niet is voltooid. Verder zijn 42 producten onnodig gemeld, aangezien zij tot categorieën levensmiddelen behoren die in bijlage I bij Richtlijn 89/398/EEG zijn opgenomen.

Opmerkingen : nationale bepalingen sluiten de volgende groepen dieetvoeding van de kennisgevingsprocedure van artikel 9 uit:

- natriumarme levensmiddelen, met inbegrip van natriumarm of natriumvrij dieetzout,

- glutenvrije levensmiddelen.

In de handel brengen: bij 15 van de gemelde producten werd meegedeeld dat het product reeds in een andere EU-lidstaat in de handel was gebracht vóór de introductie op de Duitse markt. Vier van deze producten werden geschikt bevonden voor dieetdoeleinden.

Gr iekenland

De Griekse bevoegde autoriteit heeft in totaal 15 kennisgevingen ontvangen en aanvaard. Een voorbeeld van een gemeld product bestemd voor bijzondere voeding is:

- een product dat gedeeltelijk voorziet in de behoeften van personen die peptische aandoeningen hebben als gevolg van voedingsexcessen.

Opmerking: vier andere kennisgevingen met betrekking tot dieetvoeding die gedeeltelijk voorziet in de voedingsbehoeften van vrouwen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode werden niet aanvaard, omdat de voedingsbehoeften niet werden gemotiveerd.

Hongarije

De Hongaarse bevoegde autoriteit heeft in totaal 174 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden allemaal omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (174).

Opmerking: vier van deze producten kunnen ook door patiënten met fenylketonurie worden genuttigd.

I erland

Bij de Ierse bevoegde autoriteit is er één product gemeld. Dit wordt omschreven als:

- voeding voor mensen met lactose-intolerantie of lactasetekort (1).

Opmerking: de specifieke wetgeving werd in Ierland in 2002 definitief goedgekeurd en vóór die datum was er geen officiële kennisgevingsprocedure.

Ital ië

De Italiaanse bevoegde autoriteit heeft in totaal 12 000 kennisgevingen ontvangen. Voorbeelden van gemelde levensmiddelen bestemd voor bijzondere voeding zijn:

- groeimelk voor zuigelingen,

- lactosevrije melk,

- producten voor het herstel van het hydro-elektrolytische evenwicht in het geval van diarree,

- voeding gebaseerd op koolhydraten en vitaminen uit de B-groep om ketose tegen te gaan.

Opmerking: in de Italiaanse wetgeving is de kennisgeving ook vereist voor voedingssupplementen en verrijkte levensmiddelen. Volgens de Italiaanse bevoegde autoriteit heeft een aanzienlijk deel van de kennisgevingen betrekking op voedingssupplementen. Het was echter niet mogelijk het aantal kennisgevingen met betrekking tot dieetvoeding binnen het totale aantal kennisgevingen vast te stellen.

Over de periode 2002-2005 is er geen informatie ontvangen.

L etland

De Letlandse bevoegde autoriteit heeft in totaal vier kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- voor verschillende doeleinden geschikt dieetwater (4). Bijvoorbeeld voor personen die veel intellectuele arbeid verrichten, personen boven de veertig en personen met een hoogradioactieve omgeving en een geschiedenis van voedselvergiftiging.

Lit ouwen

De Litouwse bevoegde autoriteit heeft geen kennisgevingen ontvangen.

Luxemburg

De Luxemburgse bevoegde autoriteit heeft tot 2001 geen kennisgevingen ontvangen. Over de periode 2002-2005 is er geen informatie ontvangen.

Malta

De Maltese bevoegde autoriteit heeft geen kennisgevingen ontvangen.

Nederland

De Nederlandse bevoegde autoriteit heeft in totaal vijf kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- natriumarme levensmiddelen die in de handel worden gebracht als geschikt voor een natriumarm dieet (5).

Pol en

De Poolse bevoegde autoriteit heeft 985 kennisgevingen ontvangen. Een aanzienlijk deel hiervan (circa 88%) had betrekking op voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die tot de groepen levensmiddelen van bijlage I bij de richtlijn behoren.

De overige 119 kennisgevingen hebben betrekking op levensmiddelen omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (113),

- producten met plantsterolen (vetspreads en yoghurtdranken) (3),

- overige: probiotica (2), opgroeimelk (1).

Portugal

De Portugese bevoegde autoriteit heeft in totaal 66 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen zijn allemaal omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (66).

Opmerking: de Portugese autoriteit deelt de kennisgevingen mee die zij heeft ontvangen sinds november 2000, de datum van de besluitwet voor de omzetting van Richtlijn 1999/41/EG in nationale wetgeving.

Over de periode 2002-2005 is er geen informatie ontvangen.

In de handel brengen: het in de handel brengen van deze producten was reeds gemeld in andere lidstaten vóór de kennisgeving in Portugal.

Slo wakije

De Slowaakse bevoegde autoriteit heeft geen kennisgevingen ontvangen.

Slovenië

De Sloveense bevoegde autoriteit heeft in totaal 63 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden allemaal omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (63).

In de handel brengen : het in de handel brengen van 62 van deze producten was reeds in andere lidstaten gemeld vóór de kennisgeving in Slovenië.

Spa nje

De Spaanse bevoegde autoriteit heeft in totaal 544 kennisgevingen ontvangen. Een aanzienlijk deel hiervan (circa 50%) had betrekking op voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die tot de groepen levensmiddelen van bijlage I bij de richtlijn behoren. Deze kennisgevingen worden dus niet opgenomen in de analyse.

De Spaanse bevoegde autoriteit heeft in totaal 273 kennisgevingen aanvaard. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (215),

- natriumarme levensmiddelen (56),

- voeding voor premature baby’s of baby’s met een laag geboortegewicht (2).

Zweden

De Zweedse bevoegde autoriteit heeft in totaal 1 680 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- levensmiddelen met een verlaagd glutengehalte of natuurlijk glutenvrije producten (1 128),

- levensmiddelen met een verlaagd gehalte aan of vrij van lactose, melk of melkeiwit (556),

- eivrije levensmiddelen (160),

- sojavrije levensmiddelen (124),

- levensmiddelen met een verlaagd gehalte aan of vrij van eiwit/erwteiwit (89),

- fenylalaninearme levensmiddelen (28),

- overige: voeding voor volwassenen met een verhoogde calciumbehoefte, zoals vrouwen na de menopauze en oudere vrouwen (6), cholesterolverlagende levensmiddelen voor een extra energie- of eiwitinname (4), voeding voor volwassenen met een verhoogde behoefte aan ijzer (1) en andere nutriënten (2).

Opmerking : het totaal van deze kennisgevingen is hoger dan 1 680, aangezien elk product tot meer dan één categorie kan behoren (bijvoorbeeld een levensmiddel dat glutenvrij en melkvrij is).

In de handel brengen: de meeste producten zijn niet in andere lidstaten gemeld vóór de introductie op de Zweedse markt.

Verenigd Koninkrijk

De Britse bevoegde autoriteit heeft 114 kennisgevingen ontvangen. De gemelde levensmiddelen worden omschreven als:

- glutenvrije levensmiddelen (103),

- overige: moedermelkverrijkers (3), opgroeimelk (3) en voeding voor baby’s met een laag geboortegewicht (2), dieetzout (1), voeding voor lactasetekort (1), voeding voor gewichtsbeheer (1).

Opmerking: de specifieke wetgeving werd in het Verenigd Koninkrijk in 2002 definitief goedgekeurd en vóór die datum was er geen officiële kennisgevingsprocedure.

In de handel brengen: het Verenigd Koninkrijk heeft geen informatie waaruit blijkt dat deze producten voor de eerste maal in het Verenigd Koninkrijk zijn gemeld of reeds in andere lidstaten zijn gemeld.

BESPREKING

In de volgende bespreking heeft de Commissie relevante voorstellen en voorbeelden van verschillende lidstaten gegroepeerd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste kwesties inzake de toepassing van artikel 9 die door de lidstaten naar voren zijn gebracht.

1. Wat betreft de informatie over het voor de eerste maal in de handel brengen van een product, waren diverse lidstaten van mening dat het vaak moeilijk is vast te stellen of een levensmiddel reeds in een andere EU-lidstaat is gemeld. Dit kan worden toegeschreven aan het feit dat importeurs deze informatie vaak niet specificeren. Ook als bekend is dat het levensmiddel in de Gemeenschap in de handel is gebracht, weet de importeur vaak niet in welke lidstaat.

Eén lidstaat stelde voor het systeem van de kennisgevingen te vereenvoudigen en het te beperken tot de eerste kennisgeving. Deze informatie zou op elektronische wijze tussen de lidstaten kunnen worden uitgewisseld.

2. Enkele lidstaten gaven als commentaar dat fabrikanten of importeurs hen zelden in kennis stellen van wijzigingen in de samenstelling of etikettering van reeds gemelde dieetvoeding. Fabrikanten en distributeurs wijzigen soms tot op zekere hoogte de samenstelling, de voedingsclaim, of de categorie van personen voor wie de dieetvoeding bestemd is, zodat mogelijk opnieuw moet worden beoordeeld of het product aan de wetgeving voldoet.

Eén lidstaat onderstreepte het feit dat het niet verplicht is de bevoegde autoriteit in te lichten wanneer een product uit de handel wordt genomen. Hierdoor is het moeilijk een actueel overzicht te houden van de in de handel zijnde producten. Een andere lidstaat stelde voor kennisgevers ertoe te verplichten wijzigingen in een reeds gemeld product door te geven.

3. Krachtens artikel 9, lid 3, mogen de lidstaten zo nodig van de fabrikant of de importeur het voorleggen van de wetenschappelijke werkzaamheden en de gegevens eisen waaruit blijkt dat het product in overeenstemming is met artikel 1, lid 2.

Eén lidstaat stelde voor praktijken en deskundige kennis op dit gebied tussen de lidstaten uit te wisselen.

4. Bij de toepassing van artikel 9 zijn er discrepanties. Diverse lidstaten hebben kennisgevingen ontvangen met betrekking tot levensmiddelen die tot een van de groepen van bijlage I behoren, die gewoonlijk geen kennisgeving krachtens artikel 9 vergen; er zijn zelfs levensmiddelen gemeld die niet onder Richtlijn 89/398/EEG vallen. Een verklaring is dat de kennisgeving in sommige landen verplicht is voor een grotere reeks levensmiddelen en dat de autoriteiten geen verschil maken tussen de verschillende typen kennisgevingen.

Anderzijds blijkt uit de analyse van de kennisgevingen dat er een aantal redenen kunnen zijn waarom het moeilijk is de bestaande wetgeving toe te passen. Er zijn vele zogeheten "grensproducten", dieetvoeding die onder het toepassingsgebied van verschillende wetten kunnen vallen. Er kan onzekerheid bestaan over de vraag of dieetvoeding onder een bijzondere richtlijn of onder artikel 9 valt en of producten als dieetvoeding of als gewone levensmiddelen moeten worden beschouwd.

Artikel 9 versus bijzondere richtlijnen

Sommige lidstaten hebben het standpunt ingenomen dat voeding voor mensen met fenylketonurie dieetvoeding is die onder het toepassingsgebied van artikel 9 valt, terwijl andere lidstaten deze voeding als dieetvoeding voor medische doeleinden beschouwen. Hetzelfde probleem is opgetreden bij "zeer energiearme producten".

Dieetvoeding versus voeding voor de algemene bevolking

De meest voorkomende grensgevallen tussen dieetvoeding en gewone levensmiddelen worden in de volgende voorbeelden samengevat:

Sommige lidstaten beschouwen levensmiddelen met toegevoegde plantsterolen als dieetvoeding, bestemd voor mensen met hypercholesterolemie, terwijl andere lidstaten deze levensmiddelen als voeding voor de algemene bevolking beschouwen.

Een soortgelijke kwestie ontstaat wanneer een onderscheid wordt gemaakt tussen dieetvoeding en voedingssupplementen. Zo zien sommige lidstaten tabletten met toegevoegde vitaminen voor senioren als dieetvoeding, terwijl andere lidstaten deze als voedingssupplementen hebben behandeld. De Commissie heeft erop gewezen dat een levensmiddel niet als dieetvoeding én als voedingssupplement kan worden beschouwd. Volgens de definitie in artikel 2, onder a), van Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, zijn voedingssupplementen als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen. Daartegenover staat dat dieetvoeding voeding is die door haar bijzondere samenstelling of bereidingswijze geschikt is voor een specifieke bevolkingsgroep. In het algemeen zal een levensmiddel als voedingssupplement worden beschouwd, indien het in een gedoseerde vorm wordt gepresenteerd zoals bedoeld in de definitie van voedingssupplementen in Richtlijn 2002/46/EG; maar indien uit een bestudering van het voedingsdoel van het levensmiddel blijkt dat het bestemd is voor een bepaalde categorie van personen die zich in bijzondere fysiologische omstandigheden bevinden (en niet voor de algemene bevolking), zou dit product als dieetvoeding kunnen worden beschouwd.

Verder zijn er zorgen over de classificatie van verrijkte levensmiddelen en dieetvoeding. Zo zijn in het verslag verrijkte graanproducten voor kinderen en jongeren als dieetvoeding gemeld. Door de recente inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende verrijkte levensmiddelen (1 juli 2007) zouden dergelijke producten nu echter als verrijkte levensmiddelen kunnen worden beschouwd.

Sommige categorieën normale levensmiddelen zijn door bepaalde lidstaten als dieetvoeding beschouwd wegens het gebruik van claims als "sojavrij" of "melkvrij". Daarbij werd de redenering gevolgd dat deze levensmiddelen speciaal bestemd waren voor personen met intoleranties of allergieën voor specifieke ingrediënten. Er zij opgemerkt dat, in het geval van de "etikettering van allergenen", de vermelding van de aanwezigheid van allergenen reeds wordt gereguleerd in Richtlijn 2000/13/EG inzake de etikettering van levensmiddelen[10]. Het doel van die wetgeving is consumenten te voorzien van uitgebreide informatie over levensmiddelen. Om ervoor te zorgen dat consumenten met een allergie of intolerantie informatie hebben over de ingrediënten waarvoor zij gevoelig zijn, dient de naam van de in de wetgeving genoemde allergene ingrediënten op het etiket te worden vermeld. Het is algemeen bekend dat mensen die gevoelig zijn voor specifieke stoffen, voor relevante informatie naar de lijst van ingrediënten kijken. Bovendien mogen levensmiddelen die vrij zijn van mogelijk allergene ingrediënten, niet automatisch als dieetvoeding worden beschouwd.

Er zij opgemerkt dat het verslag betrekking heeft op relevante kennisgevingen die lidstaten hebben ontvangen voordat sommige van de recente wetteksten inzake voeding waren goedgekeurd. De ontwikkeling van de EU-wetgeving, zoals de goedkeuring van Richtlijn 2002/46/EG inzake voedingssupplementen, heeft reeds een uitwerking op het kennisgevingssysteem. Verder is het de verwachting dat de recente inwerkintreding van de verordeningen inzake verrijkte levensmiddelen en inzake voedings- en gezondheidsclaims van invloed zal zijn op de categorie levensmiddelen die volgens de procedure van artikel 9 wordt gemeld.

5. Wanneer wordt gekeken naar de samenvattende tabel met een overzicht van de ontvangen kennisgevingen (zie bijlage), blijkt een groot percentage van de in totaal 3 689 kennisgevingen (57%, 2 107 kennisgevingen) betrekking te hebben op glutenvrije producten en een ander groot deel (21%, 764 kennisgevingen) op lactosevrije producten. Binnen het hoge aantal kennisgevingen zijn er dus enkele algemeen aanvaarde categorieën die vele lidstaten gemeenschappelijk hebben.

CONCLUSIE

Met artikel 9 wordt beoogd het officiële toezicht op de in de handel gebrachte producten te vergemakkelijken. De meeste lidstaten menen evenwel dat het kennisgevingssysteem efficiënter moet worden opgezet om de toepassing van dit artikel in de gehele EU beter te harmoniseren.

Categorieën producten als "glutenvrij" en "lactosevrij", die een aanzienlijk deel van de kennisgevingen vertegenwoordigen, worden gereguleerd door bijzondere regels voor het gebruik van dergelijke termen zoals bepaald in Richtlijn 89/398/EEG inzake dieetvoeding (artikel 4 bis) en Verordening (EG) nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (overweging 22). Bijgevolg vallen alleen de overige producten waarvoor geen bijzondere regels kunnen worden vastgesteld omdat ze innovatieve producten zijn of niet tot een algemeen erkende categorie levensmiddelen behoren, onder het toepassingsgebied van artikel 9.

Er kunnen inconsequenties ontstaan door verschillende interpretaties van de definitie van "voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen" in artikel 1 van Richtlijn 89/398/EEG inzake dieetvoeding. De definitie bestaat uit verschillende elementen en lijkt vatbaar te zijn voor verschillende interpretaties door de autoriteiten.

Volgens artikel 1 van Richtlijn 89/398/EEC inzake dieetvoeding moet dieetvoeding niet alleen gericht zijn op bepaalde categorieën personen, maar zich ook door haar bijzondere samenstelling en bereidingswijze duidelijk van gewone levensmiddelen onderscheiden. Uit dit verslag blijkt dat deze definitie niet op uniforme wijze wordt uitgelegd in de lidstaten en daarom moet er overeenstemming worden bereikt over het toepassingsgebied. Dit zou de verschillen in toepassingsgebied tussen verschillende wetteksten zoals Richtlijn 2002/46/EG inzake voedingssupplementen en Verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (verrijkte levensmiddelen) helpen verduidelijken.

In het licht van deze overwegingen wordt duidelijk dat de herziening van artikel 9, samen met de herziening van andere relevante artikelen, in voorkomend geval, vereist zal zijn voor een meer doeltreffende en geharmoniseerde toepassing van de wetgeving inzake dieetvoeding.

[1] PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27–32.

[2] Richtlijn 1999/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 juni 1999 tot wijziging van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. PB L 172 van 8.7.1999, blz. 38–39.

[3] Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG. PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1–33.

[4] Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (Gecodificeerde versie). PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16–35.

[5] Richtlijn 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering. PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22–26.

[6] Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik. PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29–36.

[7] Er zijn nog geen bijzondere richtlijnen goedgekeurd.

[8] "Voedingssupplementen": als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden". Zij worden gereguleerd in Richtlijn 2002/46/EG inzake voedingssupplementen. PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51–57.

[9] Levensmiddelen waaraan vitaminen, mineralen en bepaalde andere stoffen zijn toegevoegd, worden gereguleerd in Verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26–38.

[10] Richtlijn 2000/13/EG van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29–42, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/68/EG van de Commissie van 27 november 2007 tot wijziging van bijlage III bis bij Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad wat bepaalde voedselingrediënten betreft. PB L 310 van 28.11.2007, blz. 11-14.