[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 30.5.2007

SEC(2007) 705

WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

Bijlage bij de MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD “ORGAANDONATIE EN –TRANSPLANTATIE: BELEIDSMAATREGELEN OP EU-NIVEAU” Samenvatting van de Effectbeoordeling {COM(2007) 275 definitief}{SEC(2007) 704}

SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING[1] BETREFFENDE EEN MEDEDELING VAN DE COMMISSIE OVER ORGAANDONATIE EN -TRANSPLANTATIE

De afgelopen decennia is het gebruik van menselijke organen voor transplantatie geleidelijk toegenomen. Momenteel is orgaantransplantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor terminaal nierfalen. Voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart is het de enige beschikbare behandeling.

Aan het gebruik van organen bij een behandeling kleeft het risico van overdracht van ziekten aan de ontvanger. Er kunnen infectieziekten of vormen van kanker worden overgedragen. De risico-batenverhouding speelt een cruciale rol bij de beoordeling van de kwaliteits- en veiligheidsaspecten van orgaantransplantatie.

De transplantatieprogramma’s worden ernstig belemmerd door het tekort aan organen. In Europa staan momenteel bijna 40 000 patiënten op wachtlijsten.

Tussen de EU-lidstaten wordt jaarlijks een aantal organen uitgewisseld. Grensoverschrijdende uitwisseling houdt in dat het transplantatieproces wordt uitgevoerd door ziekenhuizen of artsen die onder verschillende rechtsgebieden vallen. Het betreft echter slechts een klein gedeelte van het totale aantal organen dat voor transplantatie wordt gebruikt, afgezien van de gebieden waarvoor internationale overeenkomsten gelden (Eurotransplant), waar in maximaal 20% van de gevallen organen tussen de lidstaten worden uitgewisseld.

In 2003 heeft de Commissie een enquête gehouden over de wettelijke vereisten inzake orgaantransplantatie in de EU. Uit de enquête bleek dat de kwaliteits- en veiligheidseisen in de lidstaten discrepanties vertonen[2].

Sinds 1999 stelt artikel 152 van het Verdrag het Europees Parlement en de Raad in staat maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten.

Het tekort aan organen kan er onder meer toe leiden dat criminele organisaties handel in menselijke organen gaan drijven, waarbij organen in ontwikkelingslanden worden opgespoord en verwijderd en aan ontvangers in de Europese Unie ter beschikking worden gesteld.

1. KWALITEIT EN VEILIGHEID

1.1. Risico’s

1. Overdracht van besmettelijke ziekten. Aan het gebruik van organen bij een behandeling kleeft het risico van overdracht van besmettelijke ziekten aan de ontvanger. Bij orgaantransplantaties zijn virale, bacteriële en schimmelinfecties overgedragen.

2. Overdracht van kwaadaardige ziekten. Er zijn gevallen beschreven van overdracht van verschillende soorten kanker bij orgaantransplantaties[3].

1.2. Kwaliteits- en veiligheidsstappen bij het transplantatieproces

1. Testen en bepalen van de geschiktheid van de donor. Om de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken, moeten de donoren worden gescreend en moet het risico van ziekteoverdracht via hun organen worden bepaald.

2. Levende donoren. Levende orgaandonoren lopen risico’s bij zowel de test voor de geschiktheidsbeoordeling als bij de verwijdering van het orgaan, het weefsel of de cellen. Al het mogelijke moet worden gedaan om de risico’s voor de donor tot een minimum te beperken.

3. Donormanagement (overleden donoren). Donormanagement tijdens het gehele proces is niet alleen van belang voor de kwaliteit en veiligheid, maar ook voor het optimaliseren van de orgaanverkrijging. Het betrokken personeel moet goed zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben.

4. Voorwaarden voor verkrijging, bewerking en vervoer. Er zijn gevallen beschreven waarin transplantatieorganen tijdens het verkrijgen en bewerken besmet raakten. Voor de kwaliteit en veiligheid is bovendien het bijhouden van donorbestanden en kwaliteitssystemen cruciaal gebleken. Daarom moet de beste kwaliteit en veiligheid worden gewaarborgd door middel van standaardprocedures voor het verkrijgen en voorschriften voor het bewaren en het vervoer van organen.

5. Transplantatieprogramma’s. De transplantatieprocedures moeten volgens de laatste stand van de techniek worden uitgevoerd, en uitsluitend in eenheden die over de vereiste faciliteiten en personeelsleden beschikken om de veiligheid voor de ontvanger zo groot mogelijk te maken.

6. Traceerbaarheid van ongewenste voorvallen en reacties en vigilantie. Het is belangrijk dat gewaarborgd wordt dat al het getransplanteerde materiaal in beide richtingen traceerbaar is (naar de ontvangers en naar de donor).

2. TEKORT AAN ORGANEN

2.1. Belangrijkste factoren die het tekort aan organen beïnvloeden

1. Groeiende wachtlijsten. In alle EU-lidstaten zijn de wachtlijsten langer geworden, evenals in de rest van de wereld.

2. Gestegen vraag naar transplantaties. Vanwege de uitstekende resultaten van transplantaties in het afgelopen decennium worden deze therapieën nu veel vaker voorgeschreven.

3. Beperkt donorbestand. Het tekort aan organen is een gemeenschappelijk Europees probleem, maar er bestaan binnen de EU ook grote verschillen in de relatieve aantallen overleden donoren. De lidstaten boeken zeer verschillende resultaten bij hun pogingen het donorbestand te vergroten.

Vanwege het nijpende tekort aan organen, alsook de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die op transplantatie wachten, is overgegaan tot een zorgvuldige heroverweging van het gebruik van andere, niet-ideale potentiële donoren (marginale donoren).

Het gebruik van levende donoren als alternatief is in opkomst, omdat met overleden donoren niet kan worden voldaan aan de groeiende vraag naar organen. Het gebruik van levende donoren loopt in Europa sterk uiteen.

4. Complexiteit van het proces. Orgaantransplantatie vindt plaats onder tijdsdruk. Het volledige proces, van verkrijging tot transplantatie, moet binnen enkele uren voltooid zijn om de levensvatbaarheid van het orgaan te behouden. Een doeltreffend toewijzingssysteem vormt een essentieel onderdeel van deze organisatie.

5. Ethische vraagstukken. Er spelen vele complexe ethische vraagstukken op dit gebied (bv. toestemming, anonimiteit, toewijzingscriteria), die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid. In de lidstaten wordt verschillend met deze aspecten omgegaan.

6. Medewerking van de samenleving. Orgaandonatie en –transplantatie zijn medische behandelingen die alleen met medewerking van de samenleving mogelijk zijn. Een van de oorzaken voor het tekort aan organen is dat familieleden weigeren toestemming te verlenen voor donatie. De verschillen in Europa zijn op dit gebied groot.

3. ORGANISATORISCHE SYSTEMEN

De organisatie van het systeem heeft niet alleen gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van organen, maar ook voor de opsporing en doorverwijzing, en dus voor de beschikbaarheid van organen. Er is behoefte aan een goed georganiseerd en effectief transplantatiesysteem. Hiervoor zijn een goed wettelijk kader, een deugdelijke technische aanpak en organisatorische ondersteuning vereist.

Zelfs tussen EU-lidstaten met hoogwaardige diensten zijn er aanzienlijke verschillen in de orgaandonatie- en orgaantransplantatieactiviteit en sommige organisatiemodellen lijken betere resultaten op te leveren dan andere. Bovendien zijn er al voorbeelden van bestaande Europese organisaties, waaruit blijkt dat verdere Europese samenwerking nodig en belangrijk is.

4. MOTIVERING VAN EU-OPTREDEN

Artikel 152, lid 4, onder a), van het EG-Verdrag voorziet expliciet in de mogelijkheid dat de EU harmonisatiemaatregelen aanneemt om de kwaliteit en veiligheid van organen te waarborgen. Momenteel verschilt de wetgeving per lidstaat en met een nationale aanpak is harmonisatie van de kwaliteits- en veiligheidseisen niet mogelijk.

In Europa worden nu ook al organen uitgewisseld. Binnen het werkterrein van Eurotransplant werd in de afgelopen vijf jaar gemiddeld bij ongeveer 20% van de niertransplantaties gebruikgemaakt van organen die afkomstig waren uit een van de andere deelnemende landen. In dit verband zijn gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften nodig.

Gebleken is dat orgaanuitwisselingssystemen moeten worden ontwikkeld voor spoedeisende patiënten en moeilijk te behandelen ontvangers (bv. kinderen of zeer gevoelige patiënten). In kleine lidstaten, met een beperkt donorbestand, kunnen deze patiënten niet adequaat worden behandeld, zodat zij duidelijk gebaat zijn bij een EU-initiatief.

Ook de mogelijkheid van donatie in een lidstaat die niet het land van oorsprong is, moet worden overwogen. Zo was in Spanje het afgelopen jaar 10% van de donoren een buitenlander. Samenwerking aan initiatieven om burgers beter over de verschillende donatiesystemen in Europa te informeren en donaties door buitenlandse burgers te vergemakkelijken, kan een toegevoegde waarde opleveren.

Ook grensoverschrijdend patiëntenverkeer moet worden overwogen. Geharmoniseerde bindende minimale kwaliteits- en veiligheidseisen vormen een belangrijk mechanisme om een hoog niveau van patiëntenbescherming in de hele EU te waarborgen.

Het is belangrijk dat wordt aangesloten bij de kwaliteits- en veiligheidseisen voor weefsels en cellen. Omdat orgaandonoren veelal tevens weefseldonor zijn, moeten beide systemen op elkaar aansluiten. Ongewenste reacties van ontvangers op donororganen moeten worden getraceerd en zo nodig via het vigilantiesysteem voor weefsels worden gemeld.

In alle Europese landen heerst een tekort aan organen. De ervaring leert dat sommige organisatiemodellen veel betere resultaten opleveren dan andere. Door na te gaan welke elementen van de verschillende systemen op Gemeenschapsniveau kunnen worden gestimuleerd, kan een duidelijke Europese toegevoegde waarde worden gecreëerd.

Europese samenwerking is noodzakelijk als het gaat om het beoordelen van maatregelen in verband met de evaluatie van de resultaten van transplantatie, teneinde te komen tot een veiliger en doeltreffender gebruik van orgaandonoren. Dit kan in EU-verband efficiënter worden aangepakt.

5. DOELSTELLINGEN

De twee hoofddoelstellingen van dit voorstel zijn: waarborging van de kwaliteit en veiligheid, en vergroting van de beschikbaarheid van organen. Kwaliteit en veiligheid staan ook centraal in artikel 152, lid 4, onder a), van het EG-Verdrag. Omdat maatregelen in verband met de kwaliteit en veiligheid van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid, moet ook dit aspect in de afweging worden meegenomen.

Anderzijds heeft de beschikbaarheid ook gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid. Door het donorbestand zo groot mogelijk te maken, kunnen de beste organen aan patiënten worden toegewezen.

Bestrijding van orgaanhandel is belangrijk, omdat criminele of ethisch dubieuze praktijken op dit gebied het vertrouwen van de bevolking in het donatie- en transplantatieproces kunnen ondermijnen. Als de bevolking haar vertrouwen verliest, kunnen de donatiecijfers sterk dalen. De illegale handel kan ook afbreuk doen aan de kwaliteit en veiligheid van het proces. De orgaanhandel komt echter voort uit het tekort aan organen, en als maatregelen worden genomen om de beschikbaarheid van organen te vergroten, zal dat bijdragen tot de bestrijding van de orgaanhandel.

6. BELEIDSOPTIES

Er zijn drie mogelijke scenario’s voor toekomstige EU-maatregelen onderzocht:

1. behoud van de huidige situatie, waarbij de lopende basisprojecten in het kader van verschillende EU-programma’s worden voortgezet, zonder verdere coördinatie;

2. instelling van een EU-mechanisme ter bevordering van een actieve coördinatie tussen de lidstaten op het gebied van orgaandonatie, om de geconstateerde problemen aan te pakken;

3. toepassing van een actieve coördinatiemethode tussen de lidstaten, zoals beschreven in punt 2, waarbij de Commissie bovendien overweegt EU-wetgeving ter aanvulling en versterking van deze maatregelen voor te stellen.

7. EFFECTBEOORDELING

7.1. Politieke effecten

Na de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam heeft de Gemeenschap in 2003 en 2004 richtlijnen van het Europees Parlement en de Raad aangenomen over respectievelijk bloed[4] en weefsels en cellen[5]. Waarborging van de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen zou de derde stap in dit proces zijn.

Het tekort aan organen doet zich in alle Europese landen voor, en het delen van expertise in de EU-lidstaten is al nuttig gebleken. Al in 1991 werd er door de Raad in een door de ministers van Volksgezondheid aangenomen resolutie met betrekking tot fundamentele keuzen in gezondheidsbeleid nota van genomen dat analyse van de mogelijke bijdrage van de Gemeenschap aan het vergroten van de beschikbaarheid van organen voor transplantatie was aangemerkt als een van de onderwerpen die in aanmerking konden komen voor gemeenschappelijk onderzoek, regelmatige collectieve discussie en/of gecombineerde inspanningen die erop gericht zijn de lidstaten bij te staan in de ontwikkeling van hun eigen gezondheidsbeleid.

Transplantatie kan het idee van grensoverschrijdende samenwerking en solidariteit in de EU versterken, en zo de Gemeenschapszin nieuw leven inblazen.

7.2. Economische effecten

Transplantaties worden gewoonlijk verricht bij ziekten met een aanzienlijke morbiditeit of mortaliteit, die zwaar drukken op de nationale volksgezondheidsbegroting. Geschat wordt dat momenteel meer dan 3% van de volksgezondheidsbegrotingen van de lidstaten wordt besteed aan patiënten die op transplantatie wachten.

Orgaantransplantatie kan levens redden en biedt tevens de beste kosten-batenverhouding, zowel uitgedrukt in geld als in levenskwaliteit.

In verschillende recente studies is aangetoond dat investeringen in het verkrijgen van organen goede gezondheidsinvesteringen zijn.

De grootste winst voor de patiënten is gelegen in de gewonnen levensjaren en de verbetering van de waargenomen levenskwaliteit, en de deelname aan het arbeidsproces en het gezinsleven, en de productiviteit die daaruit voortvloeien.

De benodigde kwaliteits- en veiligheidseisen kunnen leiden tot een stijging van de kosten van het proces. Anderzijds kunnen zij bijdragen tot een daling van de kosten doordat zich minder ongewenste voorvallen voordoen, en de grensoverschrijdende uitwisseling van organen vereenvoudigen.

De meest recente kosten-batenanalyse betreffende de invoering van kwaliteits- en veiligheidseisen is uitgevoerd door Health Canada. Deze analyse pleit duidelijk voor de invoering van regelgeving.

7.3. Beoordeling van het effect op de gezondheid en het sociale welzijn

Als meer organen beschikbaar komen, zal het aantal orgaantransplantaties toenemen en zullen vele patiënten en hun familieleden kunnen profiteren van meer gezonde levensjaren. Gebleken is dat dit per saldo sociale winst oplevert.

Het aantal beschikbare organen moet toenemen, maar niet tegen elke prijs. Tegelijk moeten kwaliteits- en veiligheidsniveaus worden vastgelegd.

Door basiseisen voor kwaliteit en veiligheid worden de risico’s beperkt. Anderzijds kan een zeer strenge reeks bindende kwaliteits- en veiligheidscriteria ertoe leiden dat het feitelijke aantal donoren afneemt. Het is belangrijk in alle gevallen goed inzicht te hebben in het inherente risico van ziekteoverdracht.

De nieuwe lidstaten hebben met grotere gezondheidsproblemen te kampen dan de rest van de Unie, maar beschikken over minder economische middelen om deze problemen aan te pakken. Er zijn ook grote verschillen binnen de lidstaten wat betreft toegang tot transplantatie en lengte van de wachtlijsten. Met samenwerking op EU-niveau kunnen deze systemen op bepaalde punten worden verbeterd en kunnen deze therapieën voor veel Europese burgers toegankelijk worden.

8. VERGELIJKING VAN DE OPTIES

Gebleken is dat met door de Commissie gefinancierde projecten meer inzicht in de problematiek kan worden verkregen en mogelijke oplossingen kunnen worden gevonden. De beroepsgroep werd bij deze programma’s betrokken en de lidstaten beschikten over voldoende flexibiliteit om de resultaten van de initiatieven op hun eigen nationale situatie af te stemmen.

De projecten hebben een beperkte tijdsduur en beperkte middelen, met het risico dat na afloop van het project niet wordt gezorgd voor continuïteit van de resultaten. Bovendien is er niet altijd voldoende capaciteit om de resultaten onder de aandacht van de politiek te brengen en een rol te laten spelen bij het beleid.

De uitkomsten van deze projecten zijn alleen nuttig als de gezondheidsautoriteiten de conclusies ter harte nemen. De Gemeenschap moet het allerbeste model krijgen, en steun verlenen voor de toepassing van dit model in de hele EU. Het is duidelijk dat Europa geen behoefte heeft aan een veelvoud van kortlopende programma’s die moeilijk in de praktijk om te zetten zijn, maar aan een uitgewerkte prioriteitenagenda.

Vaak is gebleken dat coördinatie tussen de lidstaten niet erg effectief is als er geen wettelijk instrument aan de acties ten grondslag ligt. Dan kunnen de doelstellingen van artikel 152 dus hoogstwaarschijnlijk niet volledig worden verwezenlijkt. Er moeten bindende gemeenschappelijke basisprincipes zijn.

Het wetgevingsvoorstel mag geen ongewenste praktische consequenties voor de lidstaten hebben. Een cruciaal aspect is dat voor de patiënt een goede risico-batenverhouding moet worden gevonden. De rol van de klinisch arts bij het nemen van de beslissing over de aanvaarding van organen voor transplantatie moet worden gerespecteerd, en de toegevoegde waarde van de bindende Gemeenschapswetgeving moet gelegen zijn in het waarborgen van de basiseisen voor kwaliteit en veiligheid in de hele Gemeenschap. Met een passend en flexibel Europees wetgevingskader kan het beste uitvoering worden gegeven aan het duidelijke mandaat in artikel 152, lid 4, onder a).

9. CONCLUSIES

Een EU-initiatief op het gebied van orgaandonatie en –transplantatie heeft een toegevoegde waarde. Het gebruik van een open, specifiek op dit concrete gebied afgestemde coördinatiemethode, als aanvulling op het wettelijk kader, biedt de benodigde beleidsmix voor een geleidelijke aanpak bij de ontwikkeling van EU-beleid.

9.1. Meest geschikte optie

De Commissie moet het nauwkeurige, evenwichtige toepassingsgebied van het wettelijk kader van de EU voor de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen afbakenen en een voorstel aan het Europees Parlement en de Raad voorleggen, waarbij zij rekening houdt met het uitgebreide overleg dat zij hierover al met de lidstaten heeft gevoerd.

Dit wettelijk kader moet worden aangevuld met samenwerking tussen de lidstaten. Versterking van de samenwerking tussen de lidstaten, specifiek afgestemd op dit concrete gebied, biedt de benodigde beleidsmix voor een geleidelijke aanpak bij de ontwikkeling van EU-beleid. Deze aanpak moet, in ieder geval in eerste instantie, berusten op de vaststelling en ontwikkeling van gemeenschappelijke doelstellingen waarvoor overeengekomen is dat optreden van de Gemeenschap nodig is, alsmede op in onderling overleg vastgestelde kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren en benchmarks, regelmatige verslaglegging, en vaststelling van beste praktijken.

[1] Op basis van SEC(2005) 791 van 15 juni 2005 (richtsnoeren voor effectbeoordelingen).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf.

[3] Consensus Document Criteria for Preventing the Transmission of Neoplastic Diseases in Organ Donation. Organización Nacional de Trasplantes, Spanje, http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

[5] PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.