Het nieuw wetenschappelijk comité, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), is opgericht in juli 2012. PRAC’s mandaat dekt alle aspecten van het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Onder de PRAC-leden bevinden zich experts in geneesmiddelenbewaking en -regelgeving van de EUlidstaten, alsook door de Europese Commissie aangewezen wetenschappelijke experts en vertegenwoordigers van gezonheidswerkers en patiëntenorganisaties. In figuur 1 van de bijlage wordt de relatieve frequentie van de belangrijkste geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op de PRAC-agenda tussen juli 2012 en december 2014 weergegeven.

De afzonderlijke lidstaten van de EER zijn de drijvende kracht van het volledige geneesmiddelenbewakingssysteem. Zij leveren veel van de middelen en kennis die nodig zijn voor het beoordelen van signalen van mogelijke bijwerkingen, en nemen het voortouw bij het evalueren en analyseren van data wanneer een veiligheidsprobleem beoordeeld wordt op Europees niveau. Ze staan in voor de inspectiediensten die garanderen dat in de EU op de markt gebrachte geneesmiddelen op correcte wijze vervaardigd zijn en aan de kwaliteitsvereisten voldoen, en dat de geneesmiddelenbewakingssystemen van de industrie correct werken.

Het garanderen dat regelgevende autoriteiten snel en efficiënt kunnen reageren op nieuwe of dringende gezondheidskwesties is een essentiële doelstelling van de nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving. Met dat doel werken de geneesmiddelenautoriteiten van 31 landen van de Europese Economische Ruimte (EER), het EMA en de Europese Commissie nauw binnen een netwerk samen om op soepele wijze elk nieuw probleem te bespreken en te behandelen in het belang van de toegang van patiënten tot veilige en efficiënte geneesmiddelen. De wetgeving maakte het mogelijk snelle en krachtige regelgevende maatregelen te treffen door: de oprichting van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking; het versterken van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik; en het invoeren van nieuwe procedures voor het snel kunnen nemen van beslissingen wanneer de volksgezondheid in gevaar is.

In dit verslag en het bijgevoegde werkdocument van de diensten van de Commissie worden de activiteiten van het netwerk- en samenwerkingssysteem van de EU ter controle en bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beschreven, met bijzondere aandacht voor de activiteiten sinds de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving (d.w.z. in 2012 tot eind 2014). Er wordt echter ook informatie verstrekt over sommige taken en processen waarvoor vóór juli 2015 al de aanzet is gegeven.

Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EC voorzien in het EUrechtskader voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De wetgeving werd gewijzigd in 2010 and 2012 .

Sommige bijwerkingen of "schadelijke effecten" kunnen onopgemerkt blijven totdat een groot aantal personen het geneesmiddel daadwerkelijk hebben gebruikt. Het is daarom van groot belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen voortdurend gecontroleerd wordt tijdens het gebruik ervan in de gezondheidssector.

In de Europese Unie (EU) worden geneesmiddelen voor menselijk gebruik onderworpen aan strenge tests en beoordelingen van hun kwaliteit, efficiëntie en veiligheid, voordat op nationaal of EUniveau een vergunning wordt verleend. Ook nadat geneesmiddelen in de handel zijn gebracht, wordt voor geneesmiddelenbewaking gezorgd.

De Europese Commissie is de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning is afgeleverd, en voorziet in de rechtsgrondslagen voor het geneesmiddelenbewakingssysteem van de EU.

3.Belangrijkste taken en activiteiten betreffende geneesmiddelenbewaking

Het volledige geneesmiddelenbewakingsproces — van systemen die controles uitvoeren naar mogelijke schadelijke effecten en dergelijke effecten detecteren, tot regelgevende acties ter beperking van risico's — is uiterst gecoördineerd over het regelgevende netwerk, de farmaceutica-industrie en de gezondheidssystemen. Het systeem ontvangt een grote hoeveelheid input, onder meer van regelgevers buiten de EU, academici, gezondheidswerkers en patiënten.

Het geneesmiddelenbewakingsproces kan worden onderverdeeld in de volgende taken:

Risicobeheersplanning - het beoordelen van de risico's van elk nieuw geneesmiddel en het ontwerpen van plannen om data te verzamelen en deze risico's tot een minimumniveau te beperken. PRAC evalueerde 48 risicobeheersplannen (RMP's) in juli–december 2012, 637 in 2013 en 597 in 2014. De lidstaten ontvingen samen zo'n 3 500 (2012), 7 500 (2013) en 9 000 (2014) RMP's voor geneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning is afgeleverd.

Het verzamelen en beheren van casusverslagen over mogelijke bijwerkingen (schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen). Figuur 2 in de bijlage toont de verslagen over ernstige schadelijke bijwerkingen tussen 2011 en 2014.

Signaaldetectie en -beheer - het analyseren van verslagen over vermoedelijke bijwerkingen ter opsporing van signalen. Er zijn 193 unieke signalen geëvalueerd door het PRAC tussen september 2012 en december 2014. Figuur 3 in de bijlage toont het aantal besprekingen in PRAC over nieuwe signalen of opvolgingsgesprekken. Figuur 4 geeft een overzicht van de regelgevende acties resulterend uit de signaalbeoordeling.

Routinematige controle van de voordelen en risico's van geneesmiddelen via periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en onderhoud van de lijst (EURD-lijst) met tijdschema's voor het indienen van PSUR's. Het aantal door PRAC geëvalueerde PSUR's was 20 (juli-december 2012), 436 (2013) en 471 (2014). Figuur 5 in de bijlage geeft een overzicht van de regelgevende acties resulterend uit de PSUR-beoordeling. Daarnaast was het aantal bij nationale bevoegde autoriteiten ingediende PSUR's in de lidstaten voor louter nationale beoordelingen ongeveer 5 000 in 2012, 3 500 in 2013 en 3 000 in 2014 met extra 62, 151 en 116 PSUR-werkverdelingsprocedures tijdens dezelfde periode voor geneesmiddelen waarvoor alleen een nationale vergunning is afgeleverd.

Verwijzingen - Beoordelingen in heel Europa van belangrijke kwesties i.v.m. veiligheid, voordelen en risico's. Tussen juli 2012 en december 2014 zijn er 31 kwesties i.v.m. veiligheid aan het PRAC voorgelegd. Negen ervan hadden betrekking op geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning is afgeleverd, de andere alleen op producten waarvoor een nationale vergunning is afgeleverd. (Zie figuur 6 in de bijlage). Er werden ook enkele extra kwesties op nationaal niveau besproken door het CMDh om te beslissen of een beoordeling op EU-niveau nodig was, maar uiteindelijk werden deze kwesties niet aan het PRAC voorgelegd. Zulke CMDh-besprekingen hebben twee keer plaatsgevonden in 2013 en zes keer in 2014.

Beheer van informatie over producten onderhevig aan extra controle en producten die uit de handel zijn genomen. Eind 2014 bevatte de lijst van extra gecontroleerde geneesmiddelen 193 geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning is afgeleverd, en 8 substanties in 1 269 producten waarvoor een nationale vergunning is afgeleverd. Gedurende 2014 heeft het EMA 132 meldingen ontvangen over uit de handel genomen producten.

Het beoordelen en coördineren van studies via veiligheids- en efficiëntieonderzoeken na vergunningverlening. Tussen juli 2012 en december 2014 heeft het PRAC de protocollen geëvalueerd voor 38 opgelegde, niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na de vergunningverlening (PASS). De lidstaten hebben nog eens 17 PASS-protocollen geëvalueerd voor geneesmiddelen met een nationale vergunning.

Het uitvoeren van inspecties om te garanderen dat geneesmiddelenbewakingssystemen van bedrijven beantwoorden aan de goede geneesmiddelenbewakingspraktijken. Het aantal uitgevoerde inspecties was 207 (2012), 195 (2013) en 167 (2014) met 26, 37 en 48 respectievelijk voor geneesmiddelen met een centrale vergunning.

Communiceren over veiligheidsgerelateerde kwesties en in contact treden met belangrijke belanghebbenden. De agenda's, belangrijkste punten en notulen van de PRAC-bijeenkomsten worden gepubliceerd, alsook mededelingen m.b.t. de openbare veiligheid over relevante onderwerpen. Er zijn 14 mededelingen m.b.t de openbare veiligheid gepubliceerd in de tweede helft van 2012, 78 in 2013 en 57 in 2014.

Ontwerpen van systemen en richtlijnen, en bevordering van onderzoek om kennishiaten te dichten.

Controle van de werking van het systeem, inclusief naleving van wettelijke verplichtingen en normen.

Training en capaciteitsopbouw.

4.Verbetering van systemen en diensten

De rol van het EMA omvat het leveren van sommige systemen en diensten die voor het functioneren van het geneesmiddelenbewakingssysteem nodig zijn. Voor de nieuwe wetgeving was het nodig sommige systemen en diensten te ontwikkelen en sommige andere te verbeteren of te vereenvoudigen. De lidstaten en de belangrijkste belanghebbenden, inclusief de farmaceutica-industrie, hebben een belangrijke inbreng gehad bij het ontwerp en de ontwikkeling van dit systeem. De ontwikkelingen omvatten:

De database van artikel 57 van alle geneesmiddelen in de EU waarvoor een centrale of nationale vergunning is afgeleverd met informatie over meer dan 580 000 geneesmiddelen van bijna 4 300 handelsvergunninghouders.

Dienst voor het doorlichten van vakliteratuur - EMA is verplicht geselecteerde medische literatuur door te lichten op zoek naar verslagen over vermoedelijke bijwerkingen van bepaalde werkzame stoffen, en deze verslagen in te voeren in de EudraVigilance-database als veiligheidsrapporten over individuele gevallen. De dienst werd gelanceerd in juni 2015.