COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(94) 219 def. 
Brussel, 01.06.1994 
l&l; 
JET 
KfBtSSL*" 'If 
î*. î 
Sa g 
ES** 1 BIOTECHNOLOGIE EN HET WITBOEK INZAKE GROEI, 
CONCURRENTIEVERMOGEN EN WERKGELEGENHEID 
DE AANLOOP TOT EEN NIEUWE FASE 
•Hl 
Mededeling van de Commissie aan de Raad# het Europees Parlement 
en het Economisch en Sociaal Comité 
mi 
INHOUDSOPGAVE 
INLEIDING 
REGELGEVINGSKADER 
VERSTERKING VAN WETENSCHAPPELIJK ADVIES 
ONDERZOEK EN ONTWIKKELING BLADZIJDE 
BIOTECHNOLOGIE EN KMO'S 10 
HET INVESTERINGSKLIMAAT 11 
BEWUSTMAKING VAN HET PUBLIEK 12 
ETHISCHE ASPECTEN 13 
CONCLUSIES 15 
BIJLAGE: SITUATIE MET BETREKKING TOT HET REGELGEVEND 
KADER VOOR DE BIOTECHNOLOGIE 18 
A#s 
INLEIDING 
Een innovatief instrument 
In het Witboek inzake groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid is 
de moderne biotechnologie aangemerkt als één van de gebieden met het 
grootste potentieel voor innovatie en groei. Biotechnologietoepassingen 
kunnen van bijzonder nut zijn in sectoren zoals de gezondheidszorg, de 
chemische industrie, de levensmiddelen- en diervoederindustrie, de 
landbouw en de sector milieusanering. Bovendien zal de verdere 
ontwikkeling van de biotechnologie steeds hogere investeringen vergen 
in materiaal, diensten en apparatuur, met een gunstig effect op de 
werkgelegenheid als gevolg. 
De rol van de Commissie 
De Europese Gemeenschap is sinds het midden van de jaren zeventig in 
toenemende mate betrokken geraakt bij de biotechnologie. Door de 
financiering van onderzoek en de ontwikkeling van een regelgevingskader 
heeft zij gepoogd het concurrentievermogen van de bio-industrieën te 
bevorderen en tevens de veiligheid van mens en milieu te verzekeren. 
De Commissie heeft bij haar initiatief van 1991 erkend dat 
1 biotechnologie van doorslaggevend belang is voor de toekomstige 
ontwikkeling van het concurrentievermogen van de Gemeenschap. Het 
succes van deze sector zal dan ook bepalend zijn voor de mate waarin de 
communautaire industrieën zich wereldleiders zullen kunnen blijven 
noemen bij de ontwikkeling van innovatieve produkten. Hoewel het vooral 
van de bedrijven zelf afhangt of zij concurrerend kunnen opereren, was 
de Commissie evenwel van mening dat de overheid het 
concurrentievermogen kon helpen stimuleren door op de desbetreffende 
gebieden een samenhangend en op ondersteuning gericht beleid te voeren. 
Dit hield in dat financiële steun moest worden verleend voor 
fundamenteel en toegepast onderzoek en de daarvoor vereiste 
infrastructuur, dat een samenhangend regelgevingskader moest worden 
opgesteld dat gebaseerd was op een aantal welomschreven principes 
(inclusief de bescherming van intellectuele eigendom), dat nogmaals de 
nadruk moest worden gelegd op onderwijs en opleiding, dat de overdracht 
van technologie moest worden gestimuleerd en dat het publiek moest 
worden voorgelicht en de consumenten moesten worden geadviseerd bij het 
bepalen van hun keuze. Het resultaat was een pakket prioritaire 
maatregelen. 
Een nieuwe impuls 
In het Witboek is het uitzonderlijke potentieel van de biotechnologie 
op het gebied van groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid nog 
eens bevestigd. 
Uitgaande van de inhoud van het pakket van 1991 en de met de uitvoering 
daarvan geboekte vooruitgang heeft het een nieuwe impuls gegeven aan 
een optimale benutting van de binnen de Gemeenschap bestaande 
mogelijkheden op biotechnologiegebied en aan het overwinnen van de 
bestaande belemmeringen. Door betere omstandigheden te scheppen in 
zowel het O&O- als het marketingstadium zal het werkgelegenheid 
scheppend vermogen van de biotechnologiesector worden vergroot. Door 
een aantal specifieke maatregelen te nemen zal het concurrentievermogen 
van Europa op dit gebied verder worden opgevoerd. 
Deze mededeling is het antwoord van de Commissie op de aanbevelingen 
van het Witboek; zij is zodanig opgezet dat de oorspronkelijke volgorde 
van deze aanbevelingen is aangehouden. Het uitgangspunt voor deze 
mededeling was dat de doelstellingen van het Witboek ten aanzien van 
biotechnologie alleen kunnen worden bereikt via nauwe samenwerking 
tussen de bedrijven, de gebruikers, de instellingen van de Gemeenschap, 
de autoriteiten van de Lid-Staten en de betrokken belangengroepen. De 
Commissie erkent dat het Europees Parlement in hoge mate blijk geeft 
van belangstelling voor de ontwikkelingen in de biotechnologie en is 
bereid een dialoog aan te gaan over biotechnologievraagstukken, met 
name met het Parlement. Tevens zal zij zich blijven inzetten voor het 
organiseren van ronde-tafelgesprekken. 
REGELGEVINGSKADER 
Inleiding 
Bij de biotechnologie wordt gebruik gemaakt van moderne genetische 
techniek, en dit heeft consequenties voor een groot aantal 
verschillende produkten en processen. Het communautaire 
regelgevingskader voor biotechnologie werd aan het eind van de jaren 
tachtig ontwikkeld om te zorgen voor een adequate bescherming van de 
volksgezondheid en het milieu en terzelfdertijd de interne markt voor 
biotechnologieprodukten tot stand te brengen. Het is gebaseerd op een 
aantal in 1991 aangenomen principes*, die hun geldigheid hebben 
behouden (zie bijlage 1 voor nadere bijzonderheden). 
De Gemeenschap is bezig met de opbouw van zowel "horizontale" wetgeving 
als produktgerichte wetgeving die voorziet in een specifieke 
milieurisicobeoordeling voor produkten die bestaan uit genetisch 
gemodificeerde organismen of dergelijke organismen bevatten. (Een 
overzicht van de stand van zaken op wetgevingsgebied is opgenomen in 
bijlage 1). 
Dit regelgevingskader is gebaseerd op de kennis die toentertijd 
beschikbaar was, op een moment dat nog veel onzekerheid bestond over de 
veiligheid en de risico's van moderne biotechnologietoepassingen. De 
Gemeenschap heeft daarom gekozen voor wetgeving die in haar 
algemeenheid voorziet in een preventiegerichte benadering ten aanzien 
van het gebruik van moderne biotechnologie. 
De conclusie van het Witboek was dat de Gemeenschap bereid moet zijn 
haar regelgevingskader inzake biotechnologie te herzien, zodat de door 
de moderne biotechnologie geboden mogelijkheden op het gebied van 
werkgelegenheid, investeringen en groei volledig kunnen worden benut. 
Naar aanleiding van deze aanbeveling heeft de Commissie in overleg met 
de autoriteiten van de Lid-Staten de regelgeving opnieuw bezien. Het 
doel was zich ervan te verzekeren dat de veiligheidsvoorschriften en 
administratieve procedures zijn afgestemd op de risico's voor de 
volksgezondheid en het milieu en deze bij te stellen in het licht van 
de opgedane ervaring, de wetenschappelijke vooruitgang en de gangbare 
internationale praktijk. Daarbij is tevens rekening gehouden met de 
bestaande regelgeving op het gebied van biotechnologie van de 
belangrijkste concurrenten van de Gemeenschap, met name de Verenigde 
Staten. 
SEC(91)629. 
Nieuwe wegen 
Bij deze herziening heeft de Commissie bijzondere aandacht besteed aan 
de intussen sterk uitgebreide kennis en ervaring op dit gebied, 
waardoor een beter inzicht is verschaft in de met genetische 
modificaties samenhangende risico's en het in wetenschappelijke kringen 
gegroeide vertrouwen in de veiligheid van de genetische techniek. 
In onderzoeklaboratoria en industriële installaties over de hele wereld 
is reeds op ruime schaal gebruik gemaakt van biotechnologie. Op basis 
van de daarbij verworven kennis en ervaring kan worden geconcludeerd 
dat er aan het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro­
organismen aanzienlijk minder risico's zijn verbonden dan 
oorspronkelijk werd aangenomen. Zo is gebleken dat een horizontale 
gentransfer die eventueel tot nieuwe en schadelijke eigenschappen voor 
de betrokken micro-organismen zou kunnen leiden tot dusverre niet zijn 
ontstaan en derhalve geen risico's voor de volksgezondheid en het 
milieu oplevert. De overtuiging groeit dat de bij het onderzoek en de 
industriële produktie gebruikte genetisch gemodificeerde micro­
organismen nauwkeuriger kunnen worden gecategoriseerd, zodat zij alleen 
kunnen overleven in de specifieke omgeving van het experiment of het 
proces waarbij zij worden gebruikt. Uit ervaring is gebleken dat het 
merendeel van de in een ingeperkte omgeving plaatsvindende genetische 
modificaties veilig kunnen worden uitgevoerd door gebruik te maken van 
goede laboratoriumpraktijken. 
Wereldwijd is reeds een groot aantal doelbewuste introducties van 
genetisch gemodificeerde organismen uitgevoerd, hoofdzakelijk voor een 
aantal welbekende landbouwgewassen. Dit heeft een beter inzicht 
opgeleverd in het gedrag van deze gewassen en de veiligheid daarvan 
voor de volksgezondheid en het milieu. Tot dusver hebben deze 
introducties geen reden tot bezorgdheid gegeven en er zijn steeds meer 
aanwijzingen dat genetisch gemodificeerde planten, afgezien van de 
specifieke eigenschap die via het geïntroduceerde gen is verworven, op 
geen enkele andere wijze van ongemodificeerde planten verschillen. 
In het kader van bredere overwegingen heeft de Commissie erkend dat het 
regelgevingskader inzake biotechnologie een factor is die van invloed 
is op het concurrentievermogen van de industrie. Door deze uitspraak 
wordt bevestigd dat evenwichtige voorschriften moeten worden 
vastgesteld die in verhouding staan tot de geconstateerde risico's. 
Ook heeft de Commissie kennis genomen van de resultaten van enquêtes 
waaruit blijkt dat het regelgevingskader een belangrijke rol speelt bij 
de acceptatie van biotechnologie door het publiek. Daarvoor is het 
noodzakelijk dat de regelgeving voorspelbaar en flexibel is. 
Rekening houdend met deze elementen bevestigt de Commissie haar 
vroegere standpunt dat in de toekomst het hele netwerk van onderling 
samenhangende regels op biotechnologiegebied zodanig moet zijn 
opgebouwd dat de regelgeving steeds optimaal is afgestemd op de 
risico's, het winnen van het vertrouwen van het publiek en de 
concurrentiegerichte ontwikkeling van de betrokken industrieën, en 
tevens de nodige waarborgen biedt voor de bescherming van de 
volksgezondheid en het milieu. Vanuit deze visie is de Commissie van 
mening dat voor de toekomstige ontwikkeling van het regelgevingskader 
inzake biotechnologie het volgende tweesporenbeleid moet worden 
gevoerd: 
benutting van de mogelijkheden die voorhanden zijn voor de 
herziening van maatregelen/procedures/onderlinge samenhang van de 
regelgeving/voorschriften, via de "lichte" procedure van aanpassing 
aan de technische vooruitgang (procedure van het 
regiementeringscomité) (interne aanpassing); 
indiening van voorstellen tot wijziging van de bestaande wetgeving 
om daarin veranderingen aan te brengen die niet via technische 
aanpassing kunnen worden gerealiseerd maar die de basisstructuur 
van het kader onverlet laten (externe aanpassing). 
De Commissie heeft de toepassing van een dergelijk tweesporenbeleid 
nader bekeken voor specifieke onderdelen van het regelgevingskader en 
heeft daarbij elk van die onderdelen op zijn specifieke merites 
beoordeeld. Zij kwam daarbij tot de volgende conclusies. 
Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen 
Bij deze toetsing is gebleken dat aan het eind van de jaren zeventig en 
tijdens de jaren tachtig uitgebreid gebruik is gemaakt van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen in laboratoria en industriële 
fermentoren en dat met deze activiteiten een ruime ervaring is 
opgedaan. Deze ervaring vormde, samen met de aanbevelingen van de OESO, 
de wetenschappelijk grondslag voor de richtlijn. 
De Commissie heeft, uitgaande van de aanzienlijk toegenomen kennis van 
de met het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro­
organismen samenhangende risico's, de volgende doelstellingen voor 
verdere maatregelen aangegeven: 
i) stroomlijnen en versoepelen van de administratieve bepalingen 
en de voorschriften inzake kennisgeving en toestemming, mits de 
veiligheid daardoor niet in het gedrang komt; 
ii) erop toezien dat de indeling van genetisch gemodificeerde 
micro-organismen en van de activiteiten waarbij deze worden 
gebruikt in overeenstemming is met de risico's; 
iii) erop toezien dat de gebruiksvoorwaarden afgestemd zijn op de 
risico's; 
iv) de flexibiliteit van de richtlijn vergroten zodat deze 
gemakkelijker aan de technische vooruitgang kan worden 
aangepast volgens de procedure van het regiementeringscomité. 
Overeenkomstig deze doelstellingen zal de Commissie zoveel mogelijk 
gebruik blijven maken van de inherente flexibiliteit van de richtlijn 
(procedure van het regiementeringscomité), onder andere door: 
te werken aan een herdefiniëring van de risicocategorieën voor 
genetisch gemodificeerde micro-organismen via een herziening van 
bijlage II; 
de in artikel 4, lid 2, van de richtlijn vermelde aanwijzingen voor 
de indeling te herzien in het verlengde van de discussie over de 
wijziging van de criteria van bijlage II (zie hierboven); 
- verder gebruik te maken van de mogelijkheden voor aanpassing van de 
parameters voor beoordeling van de veiligheid, de 
inperkingsmaatregelen en de eisen inzake informatieverstrekking aan 
de technische vooruitgang. 
Door de extra kennis en ervaring die is opgedaan is tevens duidelijker 
geworden in hoeverre de huidige voorschriften inzake kennisgeving en 
toestemming noodzakelijk zijn voor het bieden van veiligheidswaarborgen 
voor de verschillende risicocategorieën van genetisch gemodificeerde 
micro-organismen. 
Uitgaande van de meest recente informatie kan worden geconcludeerd dat 
de bestaande administratieve regelingen kunnen worden versoepeld voor 
de activiteiten die een gering risico opleveren voor de volksgezondheid 
en het milieu, evenwel zonder dat daarbij de bestaande 
veiligheidsnormen in het gedrang mogen worden gebracht. Deze aanpak zou 
het ook mogelijk maken de aandacht toe te spitsen op activiteiten met 
grotere risico's. Aangezien de richtlijn niet in dergelijke 
aanpassingen voorziet, dient echter een aantal specifieke 
wijzigingsvoorstellen te worden ingediend die het volgende inhouden: 
vervanging, voor bepaalde activiteiten met een lage risicofactor, 
van de toestemmingseis door de verplichting aantekening te houden 
van de betrokken activiteiten of deze te melden; 
vervanging van de voorgeschreven uitdrukkelijke toestemming door 
stilzwijgende toestemming voor bepaalde activiteiten met een hogere 
risicofactor; 
- verkorting van de termijn voor de procedure voor 
uitdrukkelijke/stilzwijgende toestemming; 
- aanpassing van de huidige indeling van genetisch gemodificeerde 
micro-organismen in risicocategorieën overeenkomstig de nieuwe 
inzichten inzake veiligheid; 
opheffing van het onderscheid tussen activiteiten in 
onderzoeklaboratoria en in produktie-installaties. 
De Commissie zal voorstellen de mogelijkheid te bieden de in de 
richtlijn opgenomen definities te wijzigen volgens een comitéprocedure, 
zoals bij voorbeeld thans reeds het geval is bij de 
geneesmiddelenwetgeving. 
De Commissie breed overleg plegen met de bedrijven, de gebruikers, de 
autoriteiten van de Lid-Staten en de betrokken belangengroepen met het 
doel deze voorstellen rond te hebben vóór de Europese Raad die eind 
1994 in Essen zal worden gehouden. 
Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen in het milieu 
De Commissie heeft een aantal technische aanpassingen in deze richtlijn 
aangebracht die zijn ingegeven door de ervaring die is opgedaan met een 
groot aantal introducties van genetisch gemodificeerde organismen met 
betrekking tot planten; het is namelijk gebleken dat deze geen 
specifieke risico's met zich meebrengen. Met deze maatregelen wordt 
beoogd te komen tot een meer uniforme toepassing, de procedures te 
stroomlijnen en te vereenvoudigen en de op de kennisgevers rustende 
verplichtingen te beperken, met dien verstande dat de waarborgen inzake 
de bescherming van de volksgezondheid en het milieu gehandhaafd 
blijven. De volgende maatregelen zijn genomen: 
Een besluit van de Commissie ter herziening van de in bijlage II 
bij de richtlijn vermelde eisen inzake de bij de kennisgeving te 
verstrekken informatie, waarbij deze aanzienlijk zijn beperkt voor 
introducties van planten (95% van het totaal) (april 1994). 
- Een besluit van de Commissie ter herziening van de vorm waarin een 
samenvatting van de kennisgevingen moet worden ingediend; de 
vereiste informatie is daarbij sterk beperkt voor planten (april 
1994). 
- Een besluit van de Commissie tot vaststelling van criteria voor de 
invoering krachtens artikel 6, lid 5, van vereenvoudigde procedures 
voor genetisch gemodificeerde planten (oktober 1993). 
Opstelling van een besluit van de Commissie inzake de invoering van 
specifieke vereenvoudigde procedures van de introductie van planten 
(vaststelling gepland voor juni/juli 1994). 
De Commissie is van mening dat gezien de vorderingen die zijn gemaakt 
met de bijstelling van een aantal onderdelen van de richtlijn, deze 
thans flexibel genoeg is om te voldoen aan de huidige behoeften inzake 
aanpassing aan de technische vooruitgang en vereenvoudiging van de 
procedures. Op korte termijn zal zij de ter zake bestaande 
mogelijkheden volledig benutten. 
Biotechnologie is een zich snel en voortdurend ontwikkelende sector en 
de Commissie erkent dan ook dat een aantal aspecten van de richtlijn 
voor verbetering vatbaar is. Het is echter thans nog niet mogelijk in 
detail de precieze aard van deze verbeteringen aan te geven, aangezien 
eerst nog enige ervaring moet worden opgedaan om het juiste evenwicht 
te bepalen tussen de behoefte aan veiligheid en acceptatie door het 
publiek enerzijds en regulering voor de industrie en het1 onderzoek 
anderzijds. 
Op basis van deze nog te verwerven ervaring en wetenschappelijke kennis 
zal de Commissie in de eerste helft van 1995 de richtlijn nogmaals 
bezien. Daarbij zal worden nagegaan in hoeverre behoefte bestaat aan 
voorstellen met betrekking tot: 
verdere vergroting van de flexibiliteit van Richtlijn 90/220/EEG, 
om ervoor te zorgen dat de reikwijdte daarvan en de in het kader 
daarvan te volgen procedures steeds afgestemd zijn op de risico's 
en gemakkelijk kunnen worden aangepast; 
het " bevorderen van een meer uniforme besluitvorming in 
verschillende Lid-Staten ten aanzien van introducties in het kader 
van onderzoek- en ontwikkelingsactiviteiten; 
het creëren van extra mogelijkheden voor de kennisgevers (bedrijven 
en onderzoekers) om beter te profiteren van het bestaan van een 
uniform communautair systeem; 
het vergemakkelijken van de koppeling tussen deze richtlijn en 
produktgerichte wetgeving. 
Andere wetgeving 
De Commissie heeft geconstateerd dat tot dusver slechts voor één sector 
van de biotechnologie, namelijk geneesmiddelen, specifieke 
produktgerichte wetgeving van toepassing is. Per 1 januari 1995 zal 
deze regeling worden vervangen door een gecentraliseerde procedure voor 
het verkrijgen van een in de hele Gemeenschap geldende vergunning voor 
het in de handel brengen. Deze nieuwe regelgeving is het resultaat van 
het stroomlijnen van de bestaande vergunningsprocedures; patiënten 
kunnen nu tegelijkertijd in alle Lid-Staten beschikken over nieuwe 
innovatieve geneesmiddelen met maximale waarborgen voor de 
volksgezondheid. 
Daarnaast zijn ook voor andere produkten specifieke regelingen die 
voorzien in een milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die in 
Richtlijn 90/220/EEG vastgesteld (namelijk voor additieven in 
diervoeders - datum van inwerkingtreding 1 oktober 1994) of nog in 
behandeling bij de overige instellingen (nieuwe levensmiddelen 
respectievelijk zaaigoed). De snelle goedkeuring van deze wetgeving 
door de Raad, als een essentieel onderdeel van het algemene kader, 
wordt als een prioriteit beschouwd. De Commissie zal alles in het werk 
blijven stellen om dit doel te bereiken en ervoor te zorgen dat deze 
wetgeving correct wordt toegepast en zal zich daarbij baseren op de 
reeds beschikbare ervaring en kennis. 
Zij zal zo spoedig mogelijk met een voorstel komen voor een wijziging 
van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt 
brengen van gewasbeschermingsmiddelen; deze wijziging betreft de 
aanvulling van de procedure voor milieurisicobeoordeling waarin de 
richtlijn reeds voorziet met de technische bepalingen die nodig zijn om 
gewasbeschermingsmiddelen die bestaan uit genetisch gemodificeerde 
micro-organismen of dergelijke micro-organismen bevatten op passende 
wijze te kunnen beoordelen. Tevens zal een versnelde procedure worden 
voorgesteld voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen met een lage 
risicofactor, inclusief biologische gewasbeschermingsmiddelen, ongeacht 
of deze al dan niet zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde micro­
organismen. 
Wat betreft de wetgeving ter bescherming van werknemers tegen de 
risico's die verbonden zijn aan blootstelling aan biologisch actieve 
stoffen op het werk, zal de Commissie bij de Lid-Staten aandringen op 
een snellere omzetting daarvan in het nationale recht. 
De uitgevoerde evaluatie heeft de noodzaak van een goede 
octrooibescherming van uitvindingen aangetoond voor het aantrekken van 
investeringen in de biotechnologiesector. De Commissie verklaart daarom 
nogmaals nadrukkelijk dat de communautaire wetgeving inzake 
intellectuele eigendom (octrooien voor biotechnologische uitvindingen 
en rechten op plantenrassen) met spoed moet worden vastgesteld. 
Daardoor zal een belangrijke leemte in het regelgevingskader worden 
opgevuld. 
Hetzelfde geldt voor de ontwerp-wijziging van de richtlijnen inzake het 
in de handel brengen van zaaigoed, waarmee wordt beoogd de 
milieurisicobeoordeling te intregreren in de bestaande procedure voor 
de goedkeuring van nieuwe rassen. 
De Commissie zal elke mogelijkheid aangrijpen om - zoals bij voorbeeld 
voor eind 1997 bepaald is in de wetgeving inzake geneesmiddelen - de 
procedures van het regelgevingskader inzake biotechnologie verder te 
vereenvoudigen en/of te stroomlijnen als onderdeel van het in het 
Witboek uiteengezette algemene beleid op dit gebied. Telkens als dit op 
grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en nieuwe regelgeving van 
de belangrijkste internationale concurrenten noodzakelijk of wenselijk 
is, zal het regelgevingskader voor de biotechnologiesector opnieuw 
worden bezien. 
VERSTERKING VAN WETENSCHAPPELIJK ADVIES 
In het Witboek is het belang erkend van de wetenschappelijke adviezen 
waarover de Commissie kan beschikken; dit geldt met name voor de 
biotechnologie, met haar toepassingen op velerlei gebieden. Daarom 
evalueert de Commissie momenteel of er behoefte bestaat aan een grotere 
wetenschappelijke inbreng bij de regelgeving, bij voorbeeld met het oog 
op de correcte toepassing van wetgeving die voorziet in een specifieke 
milieurisicobeoordeling voor produkten die bestaan uit genetisch 
gemodificeerde organismen of deze bevatten. Bij deze evaluatie zal ook 
rekening worden gehouden met de werkzaamheden van de bestaande op 
communautair niveau opererende wetenschappelijke adviescomites, alsook 
met het werk dat door een aantal nationale adviescomites wordt gedaan 
op het gebied van de veiligheid van de biotechnologie of genetische 
modificatie. Er zal een bijeenkomst worden georganiseerd van 
vertegenwoordigers van de Commissie en de voorzitters van deze 
wetenschappelijke comités om ervaringen uit te wisselen en eventuele 
verdere behoeften op het betrokken gebied in kaart te brengen. Tevens 
wordt gewerkt aan de oprichting van een Europese wetenschappelijke en 
technologische assemblee die de Commissie moet assisteren bij de 
invulling en uitvoering van alle communautaire beleidsinitiatieven op 
het gebied van onderzoek en technologische ontwikkeling, inclusief die 
welke betrekking hebben op biotechnologie. Daardoor zullen de banden 
tussen de Commissie en de onderzoekwereld verder worden versterkt. 
ONDERZOEK EN ONTWIKKELING 
Eén van de pijlers van de Europese biotechnologie-industrie is de 
beschikbaarheid van een gevestigde wetenschappelijke structuur en 
hooggekwalificeerd personeel. Uit een recent onder circa 400 nieuwe 
biotechnologiebedrijven gehouden enquête is gebleken dat deze zich over 
het algemeen hebben ontwikkeld rond academische topcentra. Van deze 
essentiële voedingsbodem voor innovatie en kennisverwerving, die 
grotendeels met overheidsgeld in stand wordt gehouden, kan ook gebruik 
worden gemaakt door de grote farmaceutische en chemische bedrijven in 
Europa, hetzij via strategische samenwerkingsverbanden, hetzij via de 
rechtstreekse financiering van onderzoek. De ervaring heeft echter 
aangetoond dat de Lid-Staten in vergelijking met andere landen nog 
onvoldoende oog hebben voor het belang van de wetenschappelijke 
onderbouw van de biotechnologiesector. Voorts moeten de 
onderzoekprogramma's van de Lid-Staten zowel individueel als onderling 
beter worden gecoördineerd om kostbare doublures tot een minimum te 
beperken en een maximale samenwerking tot stand te brengen, zodat de 
O&O-uitgaven efficiënter worden besteed. 
Communautaire initiatieven 
De Commissie heeft onlangs voorgesteld de onderzoekprogramma's op het 
gebied van biowetenschappen en biotechnologie binnen het vierde 
kaderprogramma, namelijk biotechnologie, medische biologie en 
gezondheid en landbouw en visserij, aanzienlijk uit te breiden; het is 
haar bedoeling de beschikbare middelen voor deze programma's te 
verhogen tot respectievelijk 552, 336 en 684 miljoen ecu. Het totale 
voorgestelde bedrag van 1.572 miljoen ecu betekent een verhoging van 
het budget met 741 miljoen ecu vergeleken met de desbetreffende 
programma's binnen het derde kaderprogramma. 
De Commissie is zich ervan bewust dat de Europese Unie als geheel de 
uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling die elders worden gedaan niet 
evenaart. Zij probeert dit echter goed te maken door de aandacht toe te 
spitsen op de meest dynamische O&O-gebieden en door de coördinatie 
tussen de onderzoekprogramma's van de Lid-Staten en die van de 
Gemeenschap te intensiveren. 
Om in deze aspecten verbetering te brengen worden in de drie specifieke 
programma's op het gebied van biowetenschappen en biotechnologie de 
volgende drie mechanismen voorgesteld: 
Bij de financiering wordt voorrang gegeven aan gebieden waar O&O-
activiteiten op korte tot middellange termijn het hoogste rendement 
kunnen opleveren (concentratie van de financiële steun). Daarbij 
zal vaak een multidisciplinaire en geïntegreerde benadering worden 
gevolgd. 
Ten behoeve van gebieden die strategisch belangrijk zijn maar 
waarvoor slechts beperkte financiële steun voorhanden is, zullen 
netwerken worden opgericht die de onderzoekprogramma's van de Lid-
Staten moeten coördineren en daarop voortbouwen. 
Ten behoeve van gebieden die essentieel zijn voor de exploitatie 
van de biowetenschappen maar die om andere redenen zoals sociaal-
economische of ethische kwesties bijzondere aandacht kunnen vergen, 
zullen horizontale activiteiten worden ontwikkeld. In het kader van 
die activiteiten zullen de belangrijkste betrokken partijen een 
dialoog aangaan om maatschappelijk aanvaardbare oplossingen uit te 
werken en het publiek een gedegen voorlichting te verschaffen. 
Indien deze drie specifieke programma's snel worden goedgekeurd hoopt 
de Commissie via de toepassing van bovengenoemde mechanismen het in de 
Gemeenschap aanwezige O&O-potentieel inzake biotechnologie beter te 
kunnen benutten. 
BIOTECHNOLOGIE EN KMO's 
Zoals in het verleden reeds meermaals is aangetoond, zijn belangrijke 
technologische doorbraken vaak mede te danken aan kleine en middelgrote 
ondernemingen, die immers een cruciale rol spelen in de eerste stadia 
van de ontwikkeling en verspreiding van technologische innovaties. Deze 
sector verkeert in expansie en er zijn een aantal belangrijke firma's 
opgezet. In moderne biotechnieken gespecialiseerde KMO's zijn het 
talrijkst in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Nederland, Denemarken 
en Duitsland; zij leggen zich vooral toe op onderzoek aan en produktie 
van geneesmiddelen en diagnostica. 
Ondersteuning door de Gemeenschap 
Omdat zij overtuigd zijn van de belangrijke rol die kleine en 
middelgrote ondernemingen vervullen, voeren vele Lid-Staten een 
aanmoedigingsbeleid ten aanzien van de KMO's. Het Witboek speelt hierop 
in en formuleert richtsnoeren voor een geïntegreerd programma dat 
bestaat uit drie aandachtsgebieden: betere beschikbaarheid van 
financierings- en kredietfaciliteiten, ondersteuning van de 
samenwerking tussen bedrijven en steun voor verbeteringen inzake de 
kwaliteit van het management. 
Deze doelstellingen komen grotendeels tegemoet aan de behoeften van de 
biotechnologisch georiënteerde KMO's. Net als andere KMO's hebben deze 
bedrijven het moeilijk om toegang te verkrijgen tot de 
financieringsbronnen die in de particuliere sector - via financiële 
bemiddelaars, op de aandelenmarkt of in de vorm van risicodragend 
kapitaal - kunnen worden aangeboord. Met name bij het opzetten van 
biotechnologisch georiënteerde KMO's bestaat er een grote behoefte aan 
industriële en financiële partners. 
Andere specifieke kenmerken van de biotechnologisch gerichte KMO's zijn 
de behoefte om over hoogtechnologische wetenschappelijke input te 
kunnen beschikken en de noodzaak om eventuele hinderpalen voor het op 
de markt brengen van uitvindingen en innovaties snel uit de weg te 
ruimen. In dit opzicht biedt het vierde OTO-kaderprogramma een aantal 
mogelij kheden: 
om het de KMO's, ongeacht hun eigen mogelijkheden op het gebied van 
OTO, gemakkelijker te maken om aan de O&O-programma ' s van de 
Gemeenschap te participeren door gebruikmaking van een speciale, op 
de met de CRAFT-activiteiten opgedane ervaring gebaseerde 
procedure; 
- om de totstandbrenging te stimuleren van industriële platforms, 
d.w.z. samenwerkingsverbanden van Europese bedrijven die zich 
bezighouden met specifieke projecten in het kader van de 
communautaire onderzoekprogramma's, en die als eersten toegang 
krijgen tot de resultaten daarvan; 
- voor demonstratieactiviteiten: met het oog op de toepassing van de 
innoverende resultaten van het biowetenschappelijk onderzoek zal 
gebruik worden gemaakt van doelgerichte pre-commerciële 
demonstratieactiviteiten waarin de voordelen van de nieuwe 
biotechnologische toepassingen duidelijk tot hun recht komen; 
10 
om de KMO ' s te helpen bij het vinden van geschikte partners die 
samen met hen de innoverende toepassingen van de biotechnologie 
willen promoten en transnationale netwerken voor 
technologieoverdracht willen opzetten. 
Science parks 
Met de andere van wetenschappelijke ontwikkelingen afhankelijke KMO's 
hebben de kleine en middelgrote biotechnologiebedrijven een aantal 
kenmerken gemeen die aan de basis liggen van het fenomeen van de 
"science parks". Deze komen, met steun van de lokale en regionale 
instanties, tot stand onder de gezamenlijke impuls van de 
universiteiten en de KMO's zelf. Haast één derde van de 
biotechnologisch georiënteerde KMO's in de Gemeenschap is in science 
parks gevestigd. De gestage groei van het aantal kleine en middelgrote 
biotechnologiebedrijven heeft ervoor gezorgd dat in 59 van de 250 
science parks in de Gemeenschap de biotechnologie goed vertegenwoordigd 
is. 
Deze science parks bevorderen de ontwikkeling en verspreiding van 
technologische innovaties en bieden de KMO's een aantal voordelen. Zo 
brengen zij de wetenschappelijke faciliteiten als het ware binnen 
handbereik, waardoor de KMO's over een "venster op de technologie" 
beschikken en op de hoogte blijven van de meest recente ontwikkelingen. 
Zowel voor investeerders als voor bedrijven op zoek naar risicodragend 
kapitaal zijn daardoor aan het vinden van geschikte partners veel 
minder kosten verbonden; het inkopen van tussenprodukten en 
laboratoriummateriaal wordt een stuk gemakkelijker; het overstappen van 
personeelsleden van de academische wereld naar die van het toegepast 
onderzoek en vice versa kan worden aangemoedigd. 
De duidelijke toename van het aantal science parks met een 
biotechnologische component in de Gemeenschap loopt parallel met de 
trend die in de Verenigde Staten reeds een tiental jaar valt te 
constateren: in 1992 bestonden daar al 81 gespecialiseerde 
biotechnologiecentra waar zich een 730-tal bedrijven hoofdzakelijk op 
toegepast onderzoek toeleggen. 
In het kader van het SPRINT-programma voor innovatie en overdracht van 
technologie (1989-1993) (Beschikking 89/286/EEG van de Raad) was 
voorzien in een bescheiden financiële bijdrage van de Gemeenschap aan 
haalbaarheidsstudies en aan deskundige begeleiding bij het opzetten van 
science parks die beantwoorden aan een reële economische behoefte en 
die aantrekkingskracht uitoefenen op de bedrijven. Momenteel voert de 
Commissie, overeenkomstig de aanbevelingen in de mededeling "Samenhang 
en het OTO-beleid", een onderzoek uit naar de wenselijkheid van het tot 
stand brengen van netwerken en het type netwerk dat het meest geschikt 
is om de optimale werking van de science parks en de samenwerking 
tussen de technologische parken van de Europese Unie te bevorderen. Dit 
moet leiden tot een beter gebruik van de mogelijkheden tot versterkte 
samenwerking tussen bedrijven die op dezelfde interne markt zijn 
gericht en zodoende bijdragen tot de realisatie van de doelstellingen 
van het geïntegreerde programma ten behoeve van de KMO's. 
11 
HET INVESTERINGSKLIMAAT 
Het belang van het investeringsklimaat bij de stap van toegepast 
onderzoek en produktontwikkeling naar het aanbieden van een produkt op 
de markt hoeft niet meer te worden aangetoond. In markteconomieën 
bestaan er in de regel efficiënte mechanismen om investeringen en 
produktiemiddelen te kanaliseren naar sectoren waar, zoals in bepaalde 
toepassingsgebieden van de biotechnologie, een sterke groei optreedt of 
kan worden verwacht. 
Terwijl klaarblijkelijk voor een aantal moderne biotechnologische 
produkten de afzetmogelijkheden als gevolg van de marktmechanismen zelf 
blijven toenemen, zijn er andere - zoals produkten voor bioremediatie 
en nieuwe types biosensoren - die weliswaar op lange termijn 
uitstekende vooruitzichten bieden maar momenteel slechts een bescheiden 
of wisselend succes kennen. Dit heeft tot gevolg dat de produktie van 
biotechnologische geneesmiddelen de hoofdactiviteit vormt van meer dan 
60% van de bestaande moderne biotechnologiebedrijven, terwijl minder 
dan 5% van dat soort firma's zich bezighoudt met de ontwikkeling van 
produkten voor bioremediatie. Investeringsprikkels - met name uitgaande 
van de Lid-Staten - om in het bestaande communautaire kader het 
investeringsklimaat op deze gebieden te verbeteren, verdienen zeker 
aanbeveling. Deze omvatten de ondersteuning van O&O-werkzaamheden of 
het opstarten en uitbreiden van commerciële activiteiten alsmede de 
totstandbrenging van vitale "technologische clusters" en een 
ondernemingsvriendelijk belastingklimaat. Op deze wijze kunnen de Lid-
Staten de Europese concurrentiekracht ten aanzien van toekomstige 
groeikernen van economische bedrijvigheid met een grote toegevoegde 
waarde versterken. Van haar kant wil de Gemeenschap, via de uitvoering 
van een pas voorgesteld specifiek programma ter verspreiding en 
exploitatie van de resultaten van O&O (waarvoor een bedrag van 
293 miljoen ecu is uitgetrokken), het hare bijdragen om de hinderpalen 
voor de omzetting van wetenschappelijke in commerciële successen uit de 
weg te ruimen. 
BEWUSTMAKING VAN HET PUBLIEK 
Net als in het verleden wekt de introductie van een nieuwe technologie 
ook vandaag nog kritische reacties op bij het grote publiek. Dit is bij 
uitstek het geval voor de biotechnologie, die een ieder confronteert 
met vragen over menselijke waarden. Uit enquêtes blijkt dat er binnen 
de Gemeenschap grote verschillen bestaan qua inzicht in de 
biotechnologie en qua perceptie van de risico's en voordelen van de 
verschillende toepassingen daarvan. 
De Commissie heeft ertoe bijgedragen dat een aantal op bewustmaking van 
het publiek gerichte initiatieven zijn ontplooid, al is zij zich ervan 
bewust dat de hoofdverantwoordelijkheid ter zake bij andere openbare en 
particuliere instanties berust. De spil van de communautaire 
activiteiten vormen de onderzoekprogramma's inzake biowetenschappen en 
biotechnologie. De volgende acties zullen worden versterkt: 
analyse van de attitude van de bevolking, mede via de 
"Eurobarometer"-enquêtes. Dit is nodig om de omvang van het 
probleem en de oorzaken daarvan te kunnen inschatten. De resultaten 
zullen als richtsnoer dienen voor toekomstige 
bewustmakingsactiviteiten van de Commissie, de regeringen van de 
Lid-Staten en andere betrokken partijen uit de openbare en de 
particuliere sector; 
12 
bewustmaking van de belangrijkste actief bij de biotechnologie 
betrokken partijen. Op basis van de resultaten van de genoemde 
analyse zal op grotere schaal evenwichtige en objectieve informatie 
worden verstrekt met het oog op bewustmaking: van de bedrijfstakken 
die zich de commerciële mogelijkheden van de ontluikende 
technologie misschien niet helemaal realiseren; van de openbare 
sector - inclusief de overheidsinstellingen - waar strategieën en 
beleid worden ontwikkeld; van de media die het publiek over de 
biotechnologie informeren; van de wetenschappers die het publiek 
meer inzicht willen verschaffen in de wereld van de wetenschap; van 
de belangengroepen en de onderwijsmensen; 
bewustmaking en voorlichting van de bevolking in het algemeen. Er 
is een Europees initiatief inzake biotechnologie-educatie opgezet 
dat zal worden uitgebreid ten einde lesmateriaal en advies ter 
beschikking te stellen van de lesgevers in de hele Europese Unie. 
Door de ontwikkeling van aanvullend, gespecialiseerd materiaal en 
de organisatie van workshops, conferenties en vergaderingen zal een 
open dialoog worden gestimuleerd. 
De Commissie erkent dat de moderne biotechnologie zeer uiteenlopende 
toepassingen omvat. Daarom is het van belang dat alle betrokken 
partijen zorgen voor betrouwbare gegevens over alle aspecten van deze 
toepassingen en met name over hun potentiële voordelen en risico's. Dit 
houdt in dat zowel de voordelen als de veiligheid, de ethische 
consequenties en de gevolgen voor het milieu van deze vernieuwingen 
worden belicht. Wel benadrukt de Commissie dat het in laatste instantie 
de marktmechanismen zijn die bepalen of een gegeven biotechnologische 
toepassing met succes kan worden gecommercialiseerd. 
ETHISCHE ASPECTEN 
Algemene beschouwingen 
Door bepaalde ontwikkelingen in de biotechnologie worden ethische 
vragen aan de orde gesteld. Met name is er bezorgdheid ontstaan over de 
mogelijkheid dat de natuur en het leven op ongewenste wijze wordt 
veranderd; in het Witboek wordt dan ook benadrukt dat deze problemen 
moeten worden onderkend en ernstig moeten worden onderzocht. Met het 
oog hierop heeft de Commissie de Adviesgroep inzake de ethische 
implicaties van de biotechnologie een grotere profiel toebedeeld, 
daarbij steunend op de resultaten die deze adviesgroep de eerste twee 
jaar van haar bestaan heeft voorgelegd. 
De adviesgroep, die in 1991 is ingesteld, houdt zich bezig met: 
het signaleren en omschrijven van de ethische vraagstukken die door 
de biotechnologie worden opgeworpen; 
het evalueren van de ethische aspecten van de communautaire 
activiteiten op het gebied van de biotechnologie en de eventuele 
gevolgen daarvan voor de samenleving en het individu; 
het adviseren van de Commissie ten aanzien van de ethische aspecten 
van de biotechnologie, waarbij vooral wordt gestreefd naar een 
beter begrip bij het grote publiek. 
13 
Tot dusver heeft de groep drie adviezen uitgebracht: één over de 
ethische implicaties van het gebruik van rendementverhogende middelen 
in landbouw en visserij, één over uit menselijk bloed of plasma bereide 
geneesmiddelen en één over de juridische bescherming van 
biotechnologische uitvindingen. Van deze adviezen heeft de Commissie 
bij het formuleren van haar beleid met betrekking tot deze gebieden 
veel profijt getrokken. 
Het mandaat van de adviesgroep is onlangs hernieuwd, waarbij het aantal 
adviseurs is uitgebreid om een zo groot mogelijk aantal gezichtspunten 
aan bod te laten komen. De groep bestaat uit onafhankelijke prominente 
deskundigen uit diverse gebieden van de wetenschap. Zij is voornemens 
haar contacten met het grote publiek en met de internationale 
organisaties te intensiveren. Tegelijk heeft zij haar eigen 
werkprogramma uitgebreid en haar secretariaat versterkt. Momenteel 
wordt gewerkt aan adviezen inzake de ethische aspecten van het werk met 
transgene dieren, de gentherapie en de prenatale diagnose, die alle 
voor het eind van dit jaar zullen zijn voltooid. De taakomschrijving 
van deze adviesgroep maakt haar tot een unieke instantie in de Europese 
Unie. Hoewel geheel onafhankelijk is zij, in haar adviserende rol, nauw 
betrokken bij het communautaire beleid. Ook kan zij op eigen initiatief 
elk thema aansnijden dat verband houdt met de biotechnologie. 
In het raam van het vierde kaderprogramma is voorzien in diverse 
activiteiten zoals workshops en seminars over de juridische en ethische 
aspecten van het biotechnologisch en biomedisch onderzoek, inclusief de 
toepassing daarvan in de landbouwsector. Deze activiteiten betreffen 
problemen van algemene aard met betrekking tot de biotechnologie 
(octrooien, biodiversiteit, dieren als modelorganismen), de toepassing 
van de traditionele regels van de medische ethiek (geïnformeerde 
toestemming, vertrouwelijk karakter van medische gegevens, ethische 
evaluatie van onderzoekprotocollen) en nieuwe biomedische vakgebieden 
als hersenonderzoek, gentherapie en neurotransplantatie. 
Biomedische ethiek 
In het verleden heeft de Commissie een aantal initiatieven genomen om 
meer klaarheid te brengen in ethische vraagstukken met betrekking tot 
het biomedisch onderzoek en het onderzoek ten behoeve van de 
gezondheidszorg. Zo heeft de werkgroep "menselijk embryo en 
wetenschappelijk onderzoek", de juridische en praktische aspecten van 
het onderzoek aan menselijke embryo's in de Lid-Staten bestudeerd en de 
deelgebieden aangewezen waarover een consensus kan worden bereikt. De 
werkgroep heeft twee rapporten gepubliceerd (over embryo's vóór en na 
de inplanting) en een overzicht opgesteld van de stand van de wetgeving 
inzake onderzoek aan embryo's. Tot de volgende thema's waarover deze 
werkgroep zich zal buigen behoren de bescherming van embryo's en 
specifieke aspecten als diagnose vóór de inplanting. 
Daarnaast heeft de in het kader van het onderzoekprogramma Analyse van 
het menselijk genoom ingestelde werkgroep Ethische, sociale en 
juridische aspecten, het maatschappelijk overleg gestimuleerd en de 
Commissie geadviseerd omtrent de ter zake te nemen juridische en andere 
initiatieven. 
14 
In het kader van het onderzoekprogramma Medische biologie en gezondheid 
is onderzoek aangevat betreffende alle aspecten van de biomedische 
ethiek. De Commissie heeft voorgesteld dit onderzoek in het nieuwe 
(tweede) "Specifiek programma voor onderzoek op het gebied van de 
medische biologie en de gezondheid" voort te zetten. Te dien einde wil 
zij werkgroepen in het leven roepen die ten behoeve van het Europees 
Parlement en de Raad van Ministers rapporten en overzichten betreffende 
relevante biomedisch/ethische kwesties moeten opstellen . In 
gespecialiseerde workshops zullen de kwesties worden omschreven en 
besproken die verdere verduidelijking behoeven en waarover op 
internationaal niveau van gedachten moet worden gewisseld. 
Internationale context 
Een toenemend aantal internationale organisaties heeft initiatieven 
ontwikkeld om klaarheid te scheppen in de ethische vraagstukken die 
samenhangen met de diverse toepassingen van de biotechnologie. In dit 
verband hecht de Commissie veel belang aan de voorbereiding van een 
Overeenkomst inzake bio-ethiek door de Raad van Europa. De Commissie 
werkt aan een mededeling aan de Raad betreffende de toetreding tot deze 
overeenkomst. 
CONCLUSIES 
De Commissie meent dat de toepassingen van de moderne biotechnologie 
belangrijke gevolgen zullen hebben voor de ontwikkeling van een groot 
aantal sectoren. Hoewel zij er vanzelfsprekend in eerste instantie wil 
op toezien dat ten aanzien van mens en milieu de strengste 
veiligheidsnormen worden toegepast, vindt de Commissie dat een aantal 
specifieke maatregelen in de lijn van de aanbevelingen van het Witboek 
het concurrentievermogen van de Europese bio-industrie wezenlijk kunnen 
bevorderen. Zij rekent op de andere Europese instellingen, de Lid­
staten en de belangengroepen om deze maatregelen met voortvarendheid te 
helpen invoeren. De Commissie erkent dat het Europees Parlement in hoge 
mate blijk geeft van belangstelling voor de ontwikkelingen in de 
biotechnologie en is bereid een dialoog aan te gaan over 
biotechnologievraagstukken, met name met het Parlement. Tevens zal zij 
zich blijven inzetten voor het organiseren van ronde-tafelgesprekken. 
In het licht van het voorgaande heeft de Commissie besloten: 
met betrekking tot de toekomstige ontwikkeling van het regelgevend 
kader voor de biotechnologie een tweevoudige benadering te volgen 
door enerzijds maximaal gebruik te maken van de mogelijkheid (waar 
die bestaat) om richtlijnen via de procedure van het regelgevend 
comité aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, en 
anderzijds wijzigingen voor te stellen die verder reiken dan een 
technische aanpassing, zonder evenwel de basisstructuur van het 
regelgevend kader te veranderen. Overeenkomstig deze beginselen zal 
zij : 
15 
wat betreft Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik 
van genetische gemodificeerde micro-organismen, werk blijven 
maken van de aanpassing van de bijlagen II en V. Ook wil zij 
breed overleg plegen met de betrokken bedrijven, gebruikers, 
bevoegde instanties van de Lid-Staten en belangengroepen, ten 
einde vóór de Europese Raad in Essen ontwerp-wijzigingen 
betreffende de gesignaleerde punten te kunnen afronden waardoor 
de bestaande omvangrijke ervaring en kennis in de richtlijn 
kunnen worden verwerkt. Aldus zal de werking van de richtlijn 
worden verbeterd zonder dat aan de bestaande veiligheidsnormen 
wordt getornd; 
wat betreft Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste 
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het 
milieu, zoveel mogelijk gebruik maken van de mogelijkheid om 
deze richtlijn aan de vooruitgang van de techniek aan te passen 
en met name de procedures te vereenvoudigen. In de eerste helft 
van 1995 zal een evaluatie worden uitgevoerd waarbij op basis 
van de toegenomen ervaring en de wetenschappelijke en 
technologische ontwikkelingen zal worden bepaald of wijzigingen 
moeten worden voorgesteld; 
wat betreft de andere onderdelen van het regelgevend kader, 
blijven ijveren voor een snelle vaststelling van de wetgeving 
inzake de bescherming van de intellectuele eigendom alsmede van 
produktwetgeving die een milieurisicobeoordeling gelijkwaardig 
als die van Richtlijn 90/220/EEG omvat. Met het oog op een 
doeltreffende tenuitvoerlegging van deze wetgeving wil de 
Commissie richtsnoeren opstellen die op de bestaande ervaring 
zijn gebaseerd. Ook zal zij onverwijld een wijziging 
voorstellen van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ten einde de 
milieurisicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen die van 
genetische gemodificeerde micro-organismen zijn afgeleid of 
daaruit bestaan, te completeren. Voor bepaalde weinig risico 
opleverende gewasbeschermingsmiddelen - ook biologische, 
ongeacht of zij van genetische gemodificeerde micro-organismen 
zijn afgeleid of niet - zal een versnelde goedkeurings 
procedure worden voorgesteld. 
De Lid-Staten dienen dringend werk te maken van een snelle 
omzetting van de wetgeving inzake de bescherming van de 
werknemers. 
Het regelgevend kader met betrekking tot de biotechnologie zal 
permanent worden geëvalueerd en eventueel gewijzigd als dit in 
het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis of wijzigingen in 
de regelgevingspraktijk van de belangrijkste internationale 
concurrenten noodzakelijk of wenselijk wordt geacht; 
te onderzoeken aan welke aanvullend wetenschappelijk advies de 
Commissie nog behoefte heeft, en daarin te voorzien; 
16 
de snelle vaststelling van, met name, de voorgestelde specifieke 
programma's Biotechnologie, Medische biologie en gezondheid en 
Landbouw en visserij in het kader van het thema Biowetenschappen en 
biotechnologie te bevorderen. De concentratie van de financiële 
steun in gebieden waar het hoogste O&O-rendement kan worden 
verwacht, en de totstandbrenging van netwerken waarbinnen de 
onderzoekprogramma's van de Lid-Staten nog beter kunnen renderen, 
vormen een waarborg van de verdere ontwikkeling van Europa's 
specifieke troeven op dit gebied; 
de ontwikkeling van kleine biotechnologiebedrijven te bevorderen, 
aangezien deze bij uitstek geschikt zijn voor de ontwikkeling van 
nieuwe ideeën en produkten. Het vierde O&O-kaderprogramma biedt een 
aantal mogelijkheden om de participatie van de KMO's te 
vergemakkelijken en hen te helpen bij het ontwikkelen van 
vernieuwende toepassingen van de biotechnologie, zowel in de 
science parks als daarbuiten. Momenteel onderzoekt de Commissie de 
wenselijkheid van het tot stand brengen van netwerken alsmede het 
type netwerk dat het meest geschikt is om de optimale werking van 
de science parks te garanderen. Ook de voortdurende bevordering van 
een gunstig investeringsklimaat - in overeenstemming met de 
bestaande communautaire richtsnoeren - is van cruciaal belang; 
een goed begrip van de biotechnologie bij het grote publiek te 
bevorderen door de versterking van een aantal specifieke 
initiatieven; 
het profiel van de Adviesgroep inzake de ethische implicaties van 
de biotechnologie te versterken ten einde meer klaarheid te brengen 
in vraagstukken die zowel met biotechnologie als met 
waardenpatronen te maken hebben. Ook ethische kwesties van 
biomedische aard zullen op dezelfde manier worden omschreven en 
belicht. 
17 
BIJLAGE 1 
SITUATIE MET BETREKKING TOT HET REGELGEVEND KADER 
VOOR DE BIOTECHNOLOGIE 
Het regelgevend kader van de Gemeenschap omvat zowel "horizontale" 
besluiten als wetgeving betreffende specifieke produkten 
(geneesmiddelen, diervoederadditieven, gewasbeschermingsmiddelen, 
nieuwe levensmiddelen, zaden). Ook de wetgeving inzake de bescherming 
van de intellectuele eigendom maakt deel uit van dit juridisch kader, 
dat stoelt op de volgende beginselen: 
Noodzakelijkheid: de Commissie stelt op dit gebied alleen wetgeving 
voor als de bijzonderheden van specifieke biotechnologische 
toepassingen, die zorgvuldig en geval voor geval worden onderzocht, 
de noodzaak van een dergelijk initiatief wettigen. 
Efficiëntie: er hoeft slecht één enkele beoordelings- en 
vergunningsprocedure te worden doorlopen alvorens een 
biotechnologisch produkt op de markt kan worden gebracht. 
Beoordelingscriteria: de produkten zullen worden beoordeeld aan de 
hand van de drie traditionele criteria: veiligheid, kwaliteit en 
werkzaamheid. In principe volgt de Commissie het wetenschappelijk 
advies. Wel behoudt zij zich het recht voor om, overeenkomstig de 
op haar rustende verplichting om ook met de andere beleidsopties en 
doelstellingen van de Gemeenschap rekening te houden, in 
uitzonderlijke gevallen een andersluidende beslissing te treffen. 
Aanpassing aan de vooruitgang: om gelijke tred te houden met de 
vooruitgang van wetenschap en techniek zal het regelgevend kader zo 
vaak als nodig worden bijgewerkt - iets wat in een snel evoluerend 
vakgebied als de biotechnologie van het grootste belang is. 
Normen: ter aanvulling van de wetgeving kunnen normen worden 
ontwikkeld en toegepast, met name wat betreft technische details 
inzake goede praktijken en beveiligingsprocedures. 
- Internationale verplichtingen: de Commissie zal ervoor zorgen dat 
alle besluiten op het gebied van de biotechnologie conform zijn met 
de internationale verplichtingen van de Gemeenschap, inzonderheid 
de afspraken die in het kader van de onderhandelingen van de 
Uruguay Round zijn gemaakt. 
18 
Wat de relevante wetgeving betreft is de situatie als volgt: 
A. REEDS VASTGESTELDE BESLUITEN 
"Horizontale" wetgeving 
Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 19902, waarbij elke vorm 
van ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, 
zowel voor wetenschappelijke als voor handelsdoeleinden, wordt 
geregeld; 
Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 19903, die betrekking 
heeft op de experimentele en commerciële aspecten van de introductie 
van genetisch gemodificeerde organismen. Deze richtlijn regelt elke 
vorm van introductie van deze organismen in het milieu in het kader van 
O&O en voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die aan het 
op de markt brengen van produkten die dergelijke organismen bevatten of 
daaruit bestaan, vooraf moet gaan; 
Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 31 december 19904 en Richtlijn 
93/88/EEG van de Raad van 29 oktober 19935, waarbij minimumeisen zijn 
vastgesteld die betere veiligheids- en gezondheidsnormen moeten 
garanderen ten aanzien van de bescherming van werknemers tegen de 
risico's van blootstelling aan biologische agentia. 
De Lid-Staten hebben de omzetting van de Richtlijnen 90/219/EEG en 
90/220/EEG in het nationale recht voltooid of leggen de laatste hand 
aan deze omzetting. In alle Lid-Staten zijn de bevoegde instanties 
aangewezen. In Griekenland en Luxemburg moet de wetgeving nog worden 
aangenomen; in Spanje is het wetgevingsproces bijna rond. In Ierland is 
de basisregeling voor de omzetting van de richtlijnen aangenomen maar 
dienen de uitvoeringsbesluiten nog te worden vastgesteld. Ten behoeve 
van onderzoek en ontwikkeling zijn in het kader van 
Richtlijn 90/220/EEG meer dan 250 introducties uitgevoerd nadat zij ter 
kennis van de Commissie waren gebracht. Deze introducties, die in 
veruit de meeste gevallen planten betroffen, vonden plaats in België 
(60), Denemarken (11), Duitsland (10), Spanje (8), Frankrijk (78), 
Italië (18), Nederland (32), Portugal (4) en het Verenigd Koninkrijk 
(35). 
Tot dusver is via de procedure van Richtlijn 90/220/EEG voor drie 
produkten een vergunning verleend. 
De omzetting van de Richtlijnen 90/679/EEG en 93/88/EEG door de Lid­
staten heeft nauwelijks plaatsgevonden. 
2 PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1 
3 PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. 
4 PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. 
5 PB L 268 van 29.10.1993, blz. 71. 
19 
- Produktwetgeving 
Wat het andere grote onderdeel van het regelgevend kader betreft, 
namelijk de wetgeving met betrekking tot specifieke produkten, is de 
situatie als volgt: 
Richtlijn 93/114/EEG van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG 
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding^: deze wijziging 
betreft de opneming in de bestaande wetgeving van nieuwe categorieën 
toevoegingsmiddelen, waaronder additieven die genetisch gemodificeerde 
organismen bevatten of daaruit bestaan; deze wijziging wordt van kracht 
op 1 oktober 1994; 
Richtlijn 93/41/EEG van de Raad tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG 
tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de 
handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name 
biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen7: deze richtlijn treedt in 
werking op 1 januari 1995. Via de procedure van de richtlijn van 1987 
is voor een vijftigtal met behulp van biotechnieken vervaardigde 
geneesmiddelen een vergunning verleend; 
Voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG 
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen^: 
met dit voorstel wordt beoogd de genoemde richtlijn aan te vullen met 
een specifieke procedure voor de milieurisicobeoordeling van met behulp 
van genetisch gemodificeerde micro-organismen geproduceerde 
gewasbeschermingsmiddelen. Dit voorstel wordt momenteel door de 
Commissie uitgewerkt. 
De Commissie heeft die Raad voorgesteld om zolang het stelsel van de 
melkquota's van kracht blijft, het bestaande moratorium met betrekking 
tot het op de markt brengen en toedienen van boviene somatotropine 
(BST) te handhaven. Bij een beschikking van de Raad is dit moratorium 
met één jaar verlengd ten einde een gedetailleerd onderzoek van alle 
beschikbare gegeven met betrekking tot BST mogelijk te maken^. 
B. NOG NIET VASTGESTELDE BESLUITEN (voorstellen) 
Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de nieuwe 
voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten^; 
Voorstel tot wijziging van de bestaande richtlijnen betreffende het in 
de handel brengen van zaaizaad en met name Richtlijnen 70/457/EEG en 
70/458/EEG met betrekking tot de toelating van rassen^; 
Ontwerp-richtlijn van de Raad betreffende de wettelijke bescherming van 
biotechnologische uitvindingen-*^ • 
Ontwerp-verordening van de Raad inzake het communautaire 
kwekersrecht13. 
6 PB L 334 van 31.12.1993, blz. 24. 
7 PB L 214 van 24.8.1993, blz. 40. 
8 PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. 
9 PB L 333 van 31.12.1993, blz. 72. 
10 COM(92)295 en COM(93)631 def. 
11 COM(93)598. 
12 PB C 10 van 13.1.1989, blz. 3 en COM(92)589 def, 
13 COM(90)347 en COM(93)104. 
20 
ISSN 0254-1513 
COM(94)219def. 
DOCUMENTEN 
NL 15 
Catalogusnummer : CB-CO-94-237-NL-C 
ISBN 92-77-69525-0 
Bureau voor offîdêle publîkaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg