Nr. C 64/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 15. 3. 82 
Vervolg-advies van het Economisch en Sociaal Comité inzake de ontwerp-aanbeveling van 
de Raad betreffende de registratie van recombinant DNA-onderzoek (*) 
A. JURIDISCHE GRONDSLAG VAN HET ADVIES 
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 20, derde alinea, van zijn Reglement van 
Orde en in aansluiting op zijn advies (2) van 10 december 1980 inzake bovengenoemde 
ontwerp-aanbeveling heeft het Comité een vervolg-advies over voornoemd onderwerp 
uitgebracht. 
B. ADVIES VAN HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft beraadslaagd over zijn advies inzake voor­
noemd onderwerp tijdens zijn op 15 en 16 december 1981 te Brussel gehouden 193e zit­
ting. 
Dit advies luidt als volgt: 
HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ, 
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, in het bijzonder arti­
kel 198, 
Gezien de op 25 september 1980 gedateerde advies­
aanvrage van de Raad van de Europese Gemeen­
schap inzake de ontwerp-aanbeveling van de Raad 
betreffende de registratie van recombinant DNA-on­
derzoek, 
Gezien de op 25 november 1980 door de Afdeling 
voor milieu, volksgezondheid en consumptie opge­
stelde studie inzake veiligheidsmaatregelen tegen hy­
pothetische gevaren van de omgang met recombinant 
DNA, 
Gezien zijn advies dat op 10 december 1980 inzake 
bovengenoemde ontwerp-aanbeveling werd uitge­
bracht, 
Gezien het verslag van het colloquium dat op 14 en 
15 mei 1981 door het Comité te Brussel werd georga­
niseerd, 
Gezien zijn op 29 oktober 1981 genomen besluit, de 
Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consump­
tie met de voorbereiding van een vervolg-advies en 
-rapport inzake dit onderwerp te belasten, 
Gezien het vervolg-advies dat deze Afdeling op 1 de­
cember 1981 heeft opgesteld, 
Gezien het mondeling verslag van mevrouw Heuser, 
rapportrice, tijdens deze vergadering, 
(1) PB nr. C 214 van 21.8.1980, blz. 7. 
(2) PB nr. C 353 van 31.12.1980, blz. 19. Gezien zijn beraadslagingen tijdens de op 15 en 
16 december 1981 gehouden 193 e zitting (vergade­
ring van 15 december), 
BRENGT VOLGEND ADVIES UIT, 
dat met 101 tegen 14 stemmen, bij 7 onthoudingen 
werd goedgekeurd. 
1. Op 10 december 1980 heeft het Comité inzake de 
ontwerp-aanbeveling van de Raad betreffende de re­
gistratie van recombinant DNA-onderzoek advies 
uitgebracht. Een van de kernvragen daarbij was of de 
Gemeenschap een aanbeveling dan wel een richtlijn 
zou moeten uitvaardigen. Gezien de huidige stand 
van de wetenschap gaf het Comité de voorkeur aan 
een richtlijn, maar het wilde zijn definitieve stand­
punt te dien aanzien laten afhangen van een hear­
ing. 
2. Deze hearing vond op 14 en 15 mei 1981 in Brus­
sel plaats in de vorm van een colloquium. Volgende 
onderwerpen zijn aan de orde gekomen: ontwikke­
lingspotentieel, risico's en risico-evaluatie, veilig­
heidsmaatregelen, bescherming gezondheid, ethische 
problemen en voorlichting bevolking. Het verslag 
van dit colloquium werd op 23 oktober 1981 gepubli­
ceerd. 
3. Voor de voorkeur voor een richtlijn als rechtsfi­
guur gaf het Comité in zijn advies van 1980 volgende 
argumenten aan: 
— het rechtsinstrument „aanbeveling" is niet effec­
tief genoeg om tot werkelijke harmonisering van 
de nationale voorschriften te komen; 
15. 3. 82 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 64/23 
— hoewel op korte termijn geen gevaren lijken te 
zijn verbonden aan de omgang met recombinant 
DNA, zouden de gevolgen op lange termijn ern­
stig kunnen zijn; 
— de hypothetische gevaren van de omgang met re­
combinant DNA zijn volgens de huidige stand 
van de wetenschap gering, maar zouden wel eens 
groter kunnen worden, met name bij gebruik van 
pathogenen als vector of gastheer; 
— harmonisering van de nationale rechtsvoorschrif­
ten op dit gebied en van de op nationale aanbeve­
lingen berustende vrijwillige controle- en veilig­
heidsmaatregelen is om wille van de concurrentie 
noodzakelijk. 
4. Tijdens het colloquium bleek dat de gevaren bij 
het recombineren van DNA momenteel in het alge­
meen als gering worden beschouwd. Aan de andere 
kant blijft het Comité bij de opvatting dat het zwaar­
tepunt ook verder dient te liggen bij de risico-evalu­
atie, die de eigenlijke O & O-werkzaamheden bege­
leidt. 
5. Voorts is tijdens het colloquium gebleken dat als 
gevolg van de toenemende verschuiving van deze 
technologie van het laboratorium naar industriële 
toepassingen zeer veel meer personen met gerecom-
bineerd DNA in aanraking komen die niet noodza­
kelijk over de nodige scholing en ervaring m.b.t. de 
goede microbiologische techniek beschikken. Dit is 
bijzonder belangrijk bij de omgang met pathogene 
organismen. Volgens het Comité komt de scholing in 
microbiologische veiligheid daarom grote betekenis 
toe en dient deze door de overheid doeltreffend te 
worden bevorderd. 
6. Ook kwam duidelijk tot uiting dat wetenschap en 
industrie bij hun werkzaamheden tot dusverre een 
hoge veiligheidsnorm hebben bereikt. Gebleken is 
evenwel ook dat de bevolking zich terecht zorgen 
maakt over de mogelijke ontwikkelingen in de toe­
komst en over de vraag of de huidige veiligheidsnorm 
onder de toenemende druk van de concurrentie wel 
wordt gehandhaafd. Ook al zou het technisch moge­
lijk zijn de veiligheid zonder ingrijpen van overheids­
wege te garanderen, zijn richtlijnen van de overheid 
volgens het Comité waarschijnlijk geschikter om in 
de veiligheidsbehoefte te voorzien. 
Dergelijke richtlijnen van de overheid dienen de 
vorm van wettelijke bepalingen aan te nemen. 
7. Welke richtlijnen ook worden uitgevaardigd en 
hoe deze zich ook in de loop der tijd zullen ontwikke­
len, het is volgens het Comité steeds zaak dat de Lid­
staten één lijn trekken. Zoals reeds in het advies van 
1980 werd betoogd, is harmonisering van de voor­schriften der Lid-Staten noodzakelijk om te zorgen 
voor een eerlijke concurrentie en gelijke veiligheid in 
alle Lid-Staten. In de praktijk kan een dergelijke har­
monisering alleen maar worden bereikt via een Euro­
pese maatregel met voldoende rechtskracht. 
8. Hoewel het zwaartepunt soms anders is komen te 
liggen, kan worden gezegd dat het in 1980 door het 
Comité gehuldigde standpunt in hoofdlijnen nog 
steeds geldig is. Wegens de in de §§ 4, 5, 6 en 7 ge­
noemde argumenten acht het Comité een richtlijn de 
juiste rechtsfiguur om dit onderwerp te regelen. Het 
zwaartepunt van deze richtlijn dient te liggen bij vier 
reeds genoemde onderwerpen: risico-evaluatie, scho­
ling in veiligheid, handhaving van de veiligheids­
norm en harmonisering. Tegelijkertijd herinnert het 
nog eens aan het al in zijn advies van 1980 opgeno­
men standpunt dat de richtlijn zo flexibel dient te 
worden geformuleerd dat met nieuwe wetenschappe­
lijke bevindingen rekening kan worden gehouden. 
9. Het Comité stelt vast dat tijdens het colloquium 
de aandacht op een belangrijke zaak werd gevestigd 
die een Europees initiatief vereist. De nationale des­
kundigen zijn het er kennelijk over eens dat richtlij­
nen voor de omgang met bekende ziekteverwekkende 
micro-organismen dienen te worden uitgewerkt. 
Niettemin zijn er momenteel in Europees verband en 
somtijds op nationaal niveau niet eens richtlijnen 
dienaangaande. Wel heeft de Wereldgezondheidsor­
ganisatie onlangs een reeks aanbevelingen voor dit 
onderzoekgebied het licht doen zien. Soortgelijke 
rapporten verschenen ook in het Verenigd Konink­
rijk (rapport-Howie) en de BRD (aanbevelingen van 
de Federale Gezondheidsdienst). Het Comité ver­
zoekt de Commissie ook dergelijke initiatieven te ne­
men. Het wil in een later stadium nog uitvoeriger op 
dit thema terugkomen. Het uitvaardigen van alge­
mene richtlijnen voor de omgang met ziekteverwek­
kende kiemen zou bovendien het voordeel hebben 
dat deze ook betrekking hebben op recombinatie van 
DNA uit de hogere risicogroepen waar pathogene 
micro-organismen worden toegepast. 
10. Het Comité constateert voorts dat bij de bevol­
king enige verontrusting bestaat over het feit dat be­
paalde activiteiten in het genetisch onderzoek die 
veel verder gaan dan het recombineren van DNA, de 
vrijheid van de mens in gevaar kunnen brengen. Hier 
bestaat behoefte aan een internationaal initiatief dat 
bij dit soort activiteiten voor voldoende ethische be­
scherming zou zorgen. 
11. Tot slot stelt het Comité vast dat het colloquium 
een wezenlijke bijdrage tot de discussie in de Ge­
meenschap over genetische manipulatie heeft gele­
verd. Ook is tijdens het colloquium de noodzaak van 
Nr. C 64/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 15. 3. 82 
permanent contact en uitwisseling van informatie dienen dergelijke contacten volgens het Comité be-
tussen wetenschapsmensen en vertegenwoordigers slist te worden bevorderd om toekomstige ontwikke-
van het algemeen belang gebleken. Om deze reden lingen op de voet te kunnen volgen. 
Gedaan te Brussel, 15 december 1981. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Tomas ROSEINGRAVE 
BIJLAGE 
bij het vervolg-advies van het Economisch en Sociaal Comité 
Volgende wijzigingvoorstellen werden tijdens de beraadslagingen door het Comité verworpen: 
Paragraaf 3 
Schrappen. 
Motivering 
Herhaling van het advies van het Comité uit 1980 is zowel onnodig als onlogisch. De paragrafen 1 
en 2 vormen een goede inleiding. Een vervolg-advies dient logisch bij het oorspronkelijke advies 
aan te sluiten en dit niet te overlappen. 
Uitslag van de stemming 
13 voor, 85 tegen, 9 onthoudingen. 
Paragrafen 5 en 6 
Door volgende passage vervangen: 
„Tijdens het colloquium is duidelijk gebleken dat de industriële toepassing van genetisch ge­
manipuleerde organismen geen veiligheidsproblemen zal opleveren. In tegenstelling tot labo­
ratoria die bij hun experimenten met onbekende factoren werken, hanteert de industrie per de­
finitie bacteria waarvan de genetische eigenschappen volledig bekend zijn. Aangezien deze 
bacteria langs kunstmatige weg gekweekt en gemuteerd zijn zodat zij een specifieke stof gaan 
produceren die vreemd is aan hun fysiologie, hebben zij in de natuurlijke omgeving maar een 
geringe overlevingskans. Bij de vervaardiging van vaccins kunnen onschadelijke bacteria wor­
den gebruikt in plaats van de huidige methodes waarbij grote hoeveelheden van een patho-
geen organisme zelf moeten worden aangemaakt. De toepassing van de recombinatietechno-
logie zal dus uit het oogpunt van veiligheid — zowel voor de werknemers als voor de bevol­
king in het algemeen — grote voordelen bieden.". 
Motivering 
Het is misleidend te concluderen dat industriële toepassing van genetisch gemanipuleerde organis­
men grotere risico's zullen inhouden dan laboratoriumexperimenten of dat de risico's groter zullen 
zijn als ziekteverwekkers worden gebruikt. In beide gevallen is eerder het tegendeel waar. 
Uitslag van de stemming 
15 voor, 86 tegen, 11 onthoudingen. 
Paragraaf 7 
De laatste zin schrappen. 
Uitslag van de stemming 
11 voor, 84 tegen, 12 onthoudingen. 
15. 3. 82 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 64/25 
Paragraaf 8 
Door volgende passage vervangen: 
„Uit het materiaal dat tijdens het in mei 1981 gehouden colloquium door de deskundigen werd 
aangedragen, blijkt dat de met recombinant DNA samenhangende gevaren minimaal zijn en 
zich uitsluitend voordoen wanneer met pathogene organismen worden gewerkt. Het Comité is 
bijgevolg van mening dat een richtlijn niet langer de meest geschikte maatregel is om deze ma­
terie te regelen. Het kan zich daarom vinden in de ontwerp-aanbeveling betreffende de regi­
stratie van recombinant DNA-onderzoek.". 
Motivering 
Deze zienswijze wordt gesteund door de inleidingen en antwoorden van de „rapporteurs" en des­
kundigen tijdens het colloquium (zie doe. ESC - 81 - 014). Bovenvermelde aanpak is daarom beter 
in overeenstemming met de huidige stand van de kennis en de toekomstige vereisten van de Ge­
meenschap t. a. v. microbiologische veiligheid. 
Uitslag van de stemming 
17 voor, 90 tegen, 11 onthoudingen. 
Paragraaf 10 
Schrappen. 
Motivering 
Deze paragraaf gaat letterlijk veel verder dan het recombineren van DNA en dus ook het kader van 
dit vervolg-advies. 
Uitslag van de stemming 
10 voor, 90 tegen, 15 onthoudingen.