VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

over de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetische producten (2018)



1.Inleiding

Dit is het dertiende verslag van de Commissie over de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetische producten.

Op grond van artikel 35 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (de cosmeticaverordening) moet elk verslag informatie bevatten over:

-de vorderingen die gemaakt zijn bij de ontwikkeling, de validering en de aanvaarding van alternatieve methoden voor dierproeven;

-de vorderingen van de Commissie wat betreft de aanvaarding van de op EU-niveau gevalideerde alternatieve methoden door de OESO;

-de vorderingen wat betreft de erkenning van de resultaten van in de EU met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven door derde landen;

-de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen (kmoʼs).

Daarnaast worden het Europees Parlement en de Raad via dit verslag in kennis gesteld van de naleving van de termijnen voor de in artikel 18, lid 1, omschreven verboden op dierproeven en van de daarmee verband houdende technische problemen, krachtens artikel 18, lid 2, van de cosmeticaverordening.

In de EU zijn dierproeven met cosmetische eindproducten sinds 11 september 2004 en dierproeven met cosmetische ingrediënten sinds 11 maart 2009 (“verbod op dierproeven”) verboden. Sinds 11 maart 2009 is het bovendien verboden in de EU cosmetische producten en ingrediënten daarvan in de handel te brengen die met het oog op de naleving van Richtlijn 76/768/EEG nog wel op dieren zijn getest (“het verbod op het in de handel brengen dat in 2009 van kracht is geworden”). Dit verbod op het in de handel brengen was van toepassing op alle effecten op de menselijke gezondheid, behalve de meest complexe (“eindpunten”), die moesten worden getest om de veiligheid van cosmetische producten aan te tonen bij het ontbreken van alternatieven voor dierproeven (toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek). Het Europees Parlement en de Raad hebben besloten dat het verbod van kracht zou worden op 11 maart 2013 (“het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht is geworden”). Op 11 maart 2013 heeft de Commissie de Mededeling betreffende het verbod op dierproeven en het verbod op in de handel brengen en betreffende de stand van zaken met betrekking tot alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten vastgesteld. In deze mededeling bevestigt de Commissie haar verbintenis om de termijn van 2013 te handhaven. Het verbod op het in de handel brengen is derhalve volledig van kracht geworden op 11 maart 2013, ongeacht de beschikbaarheid van alternatieven voor dierproeven.

Op grond van artikel 18, lid 2, van de cosmeticaverordening moet in het verslag ook elke vrijstelling van artikel 18, lid 1, worden behandeld die overeenkomstig artikel 18, lid 2, van de cosmeticaverordening is toegestaan. Tot op heden zijn er echter geen vrijstellingen op grond van deze bepaling toegekend.

De in punt 2 opgenomen informatie over de naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen en het effect van deze verboden is gebaseerd op bijdragen van de lidstaten, die voornamelijk de jaren 20172018 beslaan. De in punt 3 opgenomen informatie over de vorderingen die met betrekking tot de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden zijn gemaakt, is grotendeels gebaseerd op het voortgangsverslag van 2018 van het Referentielaboratorium van de Europese Unie voor alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven (EURL ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Commissie.

2.Naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen en het effect van deze verboden

In de praktijk gebeurt de controle op de naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen voornamelijk aan de hand van het productinformatiedossier van het cosmetisch product. De “verantwoordelijke persoon”, die moet zorgen voor de naleving van de relevante verplichtingen van de cosmeticaverordening (meestal de fabrikant of de importeur), moet een productinformatiedossier bijhouden voor elk cosmetisch product dat in de EU op de markt wordt gebracht. Het productinformatiedossier moet het productveiligheidsrapport bevatten, alsook gegevens over eventuele dierproeven die zijn verricht in verband met de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het cosmetische product of de ingrediënten daarvan. De mededeling van de Commissie van 11 maart 2013 bevat verdere richtsnoeren over welke informatie in het productinformatiedossier moet worden opgenomen.

2.1.Inspecties en naleving

Nationale markttoezichtactiviteiten en -controles om toezicht te houden op de naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen vonden in de meeste gevallen plaats in het kader van regelmatige inspecties van cosmetische producten of regelmatige inspecties van cosmetische producten als onderdeel van algemene controleactiviteiten. Er zijn geen inspectieprogrammaʼs uitgevoerd die specifiek waren bedoeld om toezicht te houden op de naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen. De naleving werd doorgaans gecontroleerd door middel van controles van productinformatiedossiers door de bevoegde nationale instanties.

Op basis van inspecties door markttoezichtautoriteiten heeft één lidstaat, op een totaal van honderden controlegevallen, drie gevallen van niet-naleving van het verbod op het in de handel brengen gemeld, naar aanleiding waarvan de betrokken bedrijven werden verzocht de inbreuk te herstellen. Enkele andere lidstaten hebben slechts een paar gevallen gemeld waarbij de inbreuk bestond uit een gebrek aan volledige documentatie waaruit de naleving van de verboden bleek in plaats van uit de niet-naleving van het verbod zelf (zie punt 2.2).

2.2.Problemen bij het toezicht op het verbod en suggesties voor verbeteringen