ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op de gemeenschappelijke standpunten van de Raad inzake het Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag

2001/0252 (COD) ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op de gemeenschappelijke standpunten van de Raad inzake het Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

1. Inleiding

Artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag bepaalt dat de Commissie advies uitbrengt over de amendementen die het Europees Parlement in tweede lezing voorstelt. De Commissie geeft hierna haar advies over de 34 door het Parlement voorgestelde amendementen.

2. Chronologisch overzicht

Indiening voorstel bij de Raad en het EP (COM(2001) 404 definitief) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD): // 26 november 2001

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: // 18 september 2002

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: // 23 oktober 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP (COM(2002) 735 definitief) - 2001/0252 (COD): // 12 december 2002

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad en het EP (COM(2003) 163 definitief) - 2001/0253 (COD) en 2001/0254 (COD): // 24 april 2003

Vaststelling van de gemeenschappelijke standpunten van de Raad: // 29 september 2003

Mededeling van de Commissie over gemeenschappelijke standpunten // 7 oktober 2003

Advies van het Europees Parlement in tweede lezing: // 17 december 2003

3. Doel van het voorstel

Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet in de mogelijkheid om de in 1995 in werking getreden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het geneesmiddelentoezicht te evalueren. Op grond van de tussen 1995 en 2000 opgedane ervaring en de analyse die de Commissie heeft gemaakt in haar verslag over de werking van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (COM(2001) 606 definitief van 23.10.2001), is het noodzakelijk gebleken aanpassingen aan te brengen in Verordening (EEG) nr. 2309/93 en de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG tot instelling van communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

In het algemeen zijn er vier belangrijke doelstellingen:

(1) een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid verzekeren, met name door de patiënten zo snel mogelijk innoverende en veilige producten aan te bieden en door scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking

(2) de interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een wettelijk en bestuursrechtelijk kader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese industrie bevordert;

(3) voorbereid zijn op de uitbreiding van de Unie;

(4) het systeem rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.

Ten slotte heeft het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot doel specifiek rekening te houden met het probleem van de beschikbaarheid van die geneesmiddelen.

4. Advies van de Commissie over de amendementen van het Europees Parlement

4.1 Algemeen oordeel

De Commissie kan de 32 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een verordening, de 30 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de 22 amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, volledig aanvaarden.

De Commissie merkt op dat de drie instellingen het eens zijn over de algemene aanpak en over de hoofdlijnen van het verplichte toepassingsgebied voor de gecentraliseerde procedure, de administratieve structuur van het bureau, de gegevensbeschermingsperiode, de definities, de informatie aan patiënten en de beoordeling van de milieueffecten. De amendementen van het Europees Parlement betreffen wijzigingen, preciseringen en verduidelijkingen van de gemeenschappelijke standpunten van de Raad die stroken met de doelstellingen en algemene beginselen van de voorstellen van de Commissie.

4.2 Analyse van de tweede lezing

De amendementen van het Parlement betreffende de verordening hebben met name betrekking op het verplichte toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de gegevensbeschermingsperiode en de administratieve structuur van het bureau. De amendementen betreffende de twee richtlijnen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik hebben met name betrekking op de definities, de gegevensbeschermingsperiode, de informatie aan patiënten en de beoordeling van de milieueffecten.

4.2.1 Verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

- Verplicht toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure (amendementen 44, 56 en 63)

Het Parlement heeft verzocht het verplichte toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure uit te breiden. Volgens het gemeenschappelijk standpunt van de Raad moet die procedure worden toegepast voor nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van vier ziekten: aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve stoornissen. Het Parlement heeft een vierde categorie toegevoegd, namelijk geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen. Ook stelt het Parlement voor dat deze procedure vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening tevens verplicht wordt voor nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van auto-immuunziekten, andere storingen van het immuunsysteem en virusziekten en dat een herzieningsclausule, met een ad-hocprocedure, wordt opgenomen. De Commissie beschouwt deze amendementen als een belangrijke versterking van de toepassing van deze vergunningsprocedure waarmee de toegankelijkheid tot nieuwe geneesmiddelen in de hele Gemeenschap kan worden vergroot.

- Administratieve structuur van het bureau (amendementen 59 en 60)

Uit de door het Parlement voorgestelde amendementen spreekt de wens om de bepalingen betreffende de wijze van benoeming van de leden van de wetenschappelijke comités en betreffende de samenstelling van de raad van beheer te versterken. De lidstaten zijn volgens de amendementen van het Parlement verplicht de raad van beheer te raadplegen alvorens de benoemingsprocedure van de wetenschappelijke comités af te ronden. Zo heeft het Parlement de raad van beheer van het bureau de mogelijkheid willen geven invloed uit te oefenen op de samenstelling van deze comités om te waarborgen dat daarin voldoende deskundigheid is op de verschillende wetenschappelijke gebieden van de geneesmiddelenbeoordeling. In de raad van beheer wil het Parlement vertegenwoordigers van het Parlement en van betrokkenen in de samenleving, met name van patiënten, artsen en dierenartsen, opnemen.

De Commissie is van mening dat de voorgestelde amendementen een stap in de goede richting betekenen en een goed compromis vormen waarmee kan worden voldaan aan de behoeften van het administratieve beheer van het bureau zelf en van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen.

- Gegevensbeschermingsperiode voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten (amendementen 12 en 62)

Met de door het Parlement voorgestelde amendementen wordt beoogd één gegevensbeschermingsperiode in te voeren voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure worden toegelaten, ongeacht of deze procedure al dan niet verplicht is. De voorgestelde periode bedraagt acht jaar voor de bescherming van gegevens en nog eens twee jaar voor de bescherming van het in de handel brengen. Geneesmiddelen die gebruikmaken van de gegevens na de beschermingsperiode van acht jaar mogen niet eerder dan twee jaar na het einde van die periode in de handel worden gebracht. Bovendien wordt een extra jaar bescherming verleend voor geneesmiddelen waarvoor gedurende de gegevensbeschermingsperiode van acht jaar een vergunning wordt verkregen voor een of meer nieuwe indicaties die een belangrijk klinisch voordeel bieden in vergelijking tot de bestaande therapieën.

Het Parlement heeft tevens een nieuwe bepaling voorgesteld waarmee de toepassing van de bepalingen betreffende de gegevensbescherming in de tijd wordt verduidelijkt. Deze nieuwe perioden gelden uitsluitend voor referentiegeneesmiddelen waarvoor de vergunningaanvraag na de datum van inwerkingtreding van deze nieuwe bepalingen is ingediend. De Commissie acht deze bepaling buitengewoon belangrijk in verband met de nieuwe lidstaten die hun nationale bepalingen aan de nieuwe wetgeving moeten aanpassen.

- Overige amendementen die de tekst verduidelijken, preciseren of versterken:

* de amendementen 1, 41, 42 en 43 (verduidelijking van bepaalde aspecten in de overwegingen betreffende kleine en middelgrote ondernemingen, tropische ziekten, begrotingsbepalingen en de toepassing van octrooirechten);

* de amendementen 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 en 37 (versterking van de bepalingen betreffende transparantie en de publieke toegankelijkheid van de documenten);

* de amendementen 31, 32 en 33 (expliciete verwijzing naar het comité voor geneesmiddelen op basis van planten);

* de amendementen 57 en 58 (explicitering van de inhoud van de databanken);

* de amendementen 8 en 18 (over de bevoegdheden van het wetenschappelijk comité in geval van arbitrage), 45 (over de eisen voor klinische proeven die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd), 46 (over de duur van de beoordeling door het comité), 49 en 54 (over de frequentie van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten (PSUR's)), 51 (over het dossier dat bij de verlenging na vijf jaar moet worden ingediend) en 61 (over de geneesmiddelenbewakingstaken van het bureau en de communicatienetwerken).

De Commissie aanvaardt deze amendementen die de doelstelling van het voorstel niet wijzigen, maar wel sommige bestaande bepalingen versterken.

5. Conclusie

Op grond van artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstellen zoals hierboven is aangegeven.