Nr. C 89/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad (betreffende het op de markt brengen van tot de 
EEG goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen (J) 
COM(89) 34 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend overeenkomstig artikel 149, derde lid, van het 
EEG-Verdrag op 24 februari 1989) 
(89/C 89/02) 
(!) PB nr. C 212 van 9. 9. 1976, blz. 3. 
De woorden „tot de EEG goedgekeurde" worden uit de titel 
geschrapt. 
De aanhalingen, de overwegingen en de artikelen worden 
door de volgende vervangen: 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeen­
schap een zeer belangrijke plaats inneemt; 
Overwegende dat de rentabiliteit van deze produktie 
voortdurend door schadelijke organismen en onkruiden 
wordt bedreigd en dat planten en plantaardige produkten 
tegen deze gevaren moeten worden beschermd, ten einde 
een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen tot 
veiligstelling van de voorziening met deze produkten; 
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermings­
middelen één van de belangrijkste methoden voor de 
bescherming van planten en van plantaardige produkten en 
derhalve voor de verhoging van de produktiviteit in de 
landbouw is; 
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbescher­
mingsmiddelen nog andere gevolgen heeft dan een gunstige 
uitwerking op de plantaardige produktie; dat toepassing 
ervan risico's voor mens en milieu kan meebrengen, 
aangezien het in de meeste gevallen giftige stoffen of 
gevaarlijke preparaten betreft; 
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-
Staten voorschriften gelden met betrekking tot de toelating 
van gewasbeschermingsmiddelen en dat tussen deze 
voorschriften verschillen bestaan die niet alleen het 
handelsverkeer in gewasbeschermingsmiddelen, maar ook 
dat in plantaardige produkten belemmeren en die daardoor 
een ongunstige invloed hebben op de totstandkoming en de 
werking van de gemeenschappelijke markt; 
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmerin­
gen door onderlinge aanpassing van de betrokken voor­
schriften van de Lid-Staten weg te nemen; Overwegende dat in de Lid-Staten voor gewasbescher­
mingsmiddelen eenvormige voorschriften inzake de voor­
waarden voor toelating en de toelatingsprocedure moeten 
gelden; 
Overwegende dat in dergelijke voorschriften moet worden 
bepaald dat gewasbeschermingsmiddelen alleen na officiële 
toelating op de markt mogen worden gebracht en, rekening 
houdend met de beginselen van de geïntegreerde be­
strijding, juist moeten worden gebruikt; 
Overwegende dat bij de toelating moet worden nagegaan 
dat gewasbeschermingsmiddelen bij een voor het beoogde 
doel juiste toepassing in voldoende mate werkzaam zijn, 
geen onaanvaardbare uitwerking hebben op planten en 
plantaardige produkten, geen onaanvaardbare nadelige 
uitwerking hebben op het milieu in het algemeen en in het 
bijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de 
gezondheid van mens en dier; 
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot 
gewasbeschermingsmiddelen die bepaalde werkzame stof­
fen bevatten die op basis van de toxicologische en 
ecotoxicologische eigenschappen ervan op communautair 
niveau zijn vastgesteld; 
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van 
toegelaten werkzame stoffen moet worden vastgesteld; 
Overwegende dat een communautaire procedure moet 
worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof 
in de communautaire lijst kan worden opgenomen en dat 
voorts de inhoud van het dossier dat de belanghebbende 
moet indienen ten einde een werkzame stof in deze lijst te 
doen opnemen, dient te worden omschreven; 
Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-
Staat niet mag verhinderen om op zijn grondgebied voor 
een beperkte periode gewasbeschermingsmiddelen toe te 
laten die een werkzame stof bevatten die nog niet in de 
communautaire lijst is opgenomen, voor zover wordt 
gewaarborgd dat de belanghebbende een dossier heeft 
ingediend dat aan de communautaire voorschriften 
beantwoordt en voor zover de betrokken Lid-Staat van 
oordeel is dat de werkzame stof en de gewasbeschermings­
middelen aan de desbetreffende communautaire voor­
schriften voldoen; 
Overwegende dat, met het oog op de veiligheid, deze lijst 
van werkzame stoffen regelmatig moet worden herzien; 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/23 
Overwegende dat, in het belang van het vrije verkeer van 
plantaardige produkten en gewasbeschermingsmiddelen, 
de toelatingen die door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede 
de tests die met het oog op dergelijke toelatingen zijn 
verricht, door de andere Lid-Staten moeten worden erkend, 
tenzij de agrarische, fytosanitaire en ecologische omstan­
digheden die relevant zijn voor het gebruik van de 
gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijkbaar zijn; 
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem 
voor wederzijdse informatie tot stand wordt gebracht en 
dat de Lid-Staten de hun in verband met aanvragen om 
toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte 
informatie en wetenschappelijke documentatie voor elkaar 
beschikbaar stellen; 
Overwegende dat de Lid-Staten gewasbeschermings­
middelen moeten kunnen toelaten zonder de bovenver­
melde voorwaarden na te leven, wanneer de plantaardige 
produktie door onvoorzienbare, op geen andere manier te 
bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat een dergelijke 
toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking met 
de Lid-Staten, in het Permanent Planteziektekundig Comité 
moet worden beoordeeld; 
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalin­
gen betreffende indeling, verpakking en etikettering van 
bestrijdingsmiddelen aanvult; dat deze richtlijn samen met 
deze laatstgenoemde bepalingen een wezenlijke verbetering 
van de bescherming van de gebruikers van gewasbescher­
mingsmiddelen en van de verbruikers van planten en 
plantaardige produkten inhoudt; dat zij bovendien tot de 
bescherming van het milieu bijdraagt; 
Overwegende dat de Lid-Staten passende maatregelen 
moeten vaststellen, ten einde naleving te waarborgen van 
de voorschriften voor op de markt gebrachte toegelaten 
gewasbeschermingsmiddelen; 
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn 
voorziet, niet geschikt zijn om de milieurisico's van 
gewasbeschermingsmiddelen die zijn samengesteld uit 
genetisch gemodificeerde organismen of die dergelijke 
organismen bevatten, te beoordelen, maar dat deze richtlijn 
in de nabije toekomst door een wijziging nog met specifieke 
evaluatieprocedures voor dergelijke gewasbeschermings­
middelen kan worden aangevuld; 
Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en 
de aanpassing van de bijlagen ervan aan de technische en 
wetenschappelijke vooruitgang een nauwe samenwerking 
tussen de Commissie en de Lid-Staten vergt; dat de 
procedure van het Permanent Planteziektenkundig Comité 
daartoe een geschikte grondslag biedt, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn bestrijkt de toelating en het op de markt 
brengen binnen de Gemeenschap van gewasbeschermings­middelen in commerciële aanbiedingsvorm en het op de 
markt brengen binnen de Gemeenschap van werkzame 
stoffen die voor het in artikel 2, punt 1, genoemde gebruik 
zijn bestemd. 
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de 
bepalingen van Richtlijn 78/63 l/EEG van de Raad van 
26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, 
de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke prepara­
ten (bestrijdingsmiddelen) (*), en, wat de werkzame stoffen 
betreft, onverminderd de bepalingen inzake de indeling, de 
verpakking en het kenmerken van Richtlijn 67/548/EEG 
van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing 
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake 
de indeling, de verpakking en het kenmerken van 
gevaarlijke stoffen (2). 
Artikel 2 
In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
1. Gewasbeschermingsmiddelen 
Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen 
bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de 
gebruiker worden geleverd en bestemd: 
1.1. om planten of plantaardige produkten te bescher­
men tegen schadelijke organismen of dergelijke 
organismen te doden, voor zover die stoffen of 
preparaten niet aan een van de onderstaande 
definities beantwoorden; 
1.2. om de levensprocessen van planten te beïnvloe­
den anders dan als nutriënt; 
1.3. om plantaardige produkten te bewaren, voor 
zover die stoffen of middelen niet onder bijzon­
dere bepalingen van de Raad of van de Commis­
sie inzake bewaarmiddelen vallen; 
1.4. om ongewenste planten te doden, of 
1.5. om delen van planten te vernietigen of een 
ongewenste groei van planten te voorkomen. 
2. Residuen van gewasbeschermingsmiddelen 
Één of meer stoffen die ten gevolge van het gebruik van 
een gewasbeschermingsmiddel in of op planten of 
plantaardige produkten, of elders in het milieu 
aanwezig zijn. 
3. Stoffen 
Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals 
die in de natuur voorkomen of zoals die worden 
geproduceerd, met inbegrip van alle verontreinigingen 
die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan. 
(!) PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13. 
(2) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1. 
Nr. C 89/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
4. Werkzame stoffen 
Stoffen, micro-organismen en virussen met een 
algemene of specifieke werking: 
4.1 egen schadelijke organismen, of 
4.2. op planten, delen van planten of plantaardige 
produkten. 
5. Preparaten 
Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer 
stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, 
en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn 
bestemd. 
6. Planten 
Levende planten en levende delen van planten, met 
inbegrip van vers fruit en zaden. 
7. Plantaardige produkten 
Produkten van plantaardige oorsprong, die geen of 
slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen 
of persen hebben ondergaan, voor zover geen planten 
in de zin van punt 6. 
8. Schadelijke organismen 
Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, 
mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten 
of plantaardige produkten schade kunnen ver­
oorzaken. 
9. Dieren 
Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de 
mens worden gevoed en gehouden dan wel door deze 
worden geconsumeerd. 
10. Op de markt brengen 
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met 
uitzondering van leveringen voor opslag en daarop­
volgende verzending naar buiten het grondgebied van 
de Gemeenschap. Invoer op het grondgebied van de 
Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als 
op de markt brengen aangemerkt. 
11. Milieu 
Water, lucht en bodem alsmede hun onderlinge 
relaties en hun relaties met levende organismen. 
12. Geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen 
De rationele toepassing van een combinatie van 
biologische en chemische bestrijding, teeltmaatregelen 
en gewasveredeling, waardoor het gebruik van 
chemische gewasbeschermingsmiddelen tot het nood­
zakelijk minimum wordt beperkt. Artikel 3 
1. De Lid Staten bepalen dat een gewasbeschermings­
middel alleen op de markt mag worden gebracht voor 
gebruik op hun grondgebied, indien zij het betrokken 
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig deze richtlijn 
hebben toegelaten. 
2. De Lid-Staten mogen de opslag en het verkeer van een 
gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun 
grondgebied niet is toegelaten, maar dat voor gebruik in 
een andere Lid-Staat is bestemd, niet belemmeren voor 
zover: 
— het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid-Staat is 
toegelaten, 
— de personen die het verhandelen, voldoen aan de 
voorschriften inzake controle die de Lid-Staat heeft 
vastgesteld om ervoor te zorgen dat het bepaalde in Lid 
1 wordt nageleefd. 
3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmidde­
len op juiste wijze moeten worden gebruikt met inachtne­
ming van alle op grond van deze richtlijn vastgestelde 
voorwaarden. Het gebruik op juiste wijze omvat de 
toepassing van de beginselen van de geïntegreerde 
bestrijding van schadelijke organismen. 
4. De Lid-Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op 
de markt mogen worden gebracht indien: 
— deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn 
ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd, 
— en, wanneer het gaat om een werkzame stof die op de 
datum van toepassing van deze richtlijn nog niet op de 
markt was, bij de Lid-Staten en bij de Commissie 
overeenkomstig artikel 6 van de onderhavige richtlijn 
een dossier is ingediend, alsmede een verklaring dat de 
werkzame stof voor een in artikel 2, punt 1, genoemd 
gebruik is bestemd. 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat een gewasbe­
schermingsmiddel slechts wordt toeglaten, indien: 
a) het middel werkzame stoffen bevat die in bijlage I zijn 
vermeld en indien aan alle voorschriften van die bijlage 
is voldaan; 
b) is vastgesteld dat, bij de huidige stand van de 
wetenschappelijke en technische kennis en rekening 
houdend met alle voorzienbare omstandigheden waarin 
het middel wordt gebruikt, bij een juist gebruik voor het 
beoogde doel het middel: 
i) voldoende werkzaam is; 
ii) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten en 
plantaardige produkten; 
iii) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid 
van mens en dier; 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/25 
iv) geen onaanvaardbare nadelige uitwerking heeft op 
het milieu; 
c) de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en 
zo nodig de giftige onzuiverheden, door middel van 
algemeen gebruikte methoden kunnen worden bepaald. 
2. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de controle op de 
naleving van de in lid 1, punten b) en c), bepaalde eisen door 
middel van officiële of officieel erkende proeven en 
analyses geschiedt, die worden uitgevoerd onder agrarisch, 
fytosanitaire en ecologische omstandigheden welke rele­
vant zijn voor het betrokken middel en die ook voor de 
omstandigheden waarin het produkt binnen hun grond­
gebied zal worden gebruikt, representatief zijn. 
Artikel 5 
1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor 
een eerste periode van ten hoogste tien jaar, op voorwaarde 
dat 
a) de residuen in eetbare plantaardige produkten, eetbare 
dierlijke produkten of in het milieu geen schadelijke 
uitwerking hebben op de gezondheid van mens en dier 
of op het milieu en, indien zij potentieel gevaarlijk zijn, 
de residuen door middel van een algemeen gebruikte" 
methode kunnen worden gemeten; 
b) op grond van wetenschappelijke en technische gegevens 
mag worden verwacht dat de preparaten die op basis 
van die werkzame stof zijn vervaardigd, aan de eisen van 
artikel 4, lid 1, punt b) onder iii) en iv) voldoen. 
2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan 
herhaalde malen voor een periode van ten hoogste vijf jaar 
worden hernieuwd. 
Artikel 6 
1. De Lid-Staat of de Commissie zorgt ervoor dat de 
belanghebbende, om een werkzame stof in bijlage I te doen 
opnemen, aan de andere Lid-Staten en de Commissie een 
dossier doet toekomen dat aan de voorschriften van bijlage 
II voldoet. 
De Commissie dient het dossier ter beoordeling in bij het 
Permanent Planteziektenkundig Comité. 
2. Op verzoek van een Lid-Staat en uiterlijk drie maanden 
na de indiening bij het Comité, kan volgens de procedure 
van artikel 19 worden vastgesteld dat het dossier aan de 
voorschriften van bijlage II voldoet. 
Deze vaststelling geldt onverminderd de mogelijkheid van 
een latere toepassing van lid 3, voor het geval de 
beoordeling van het dossier daartoe aanleiding zou geven. 
3. Bij de beoordeling van het dossier kan de Commissie de 
belanghebbende verzoeken om: 
— alle aanvullende informatie te verstrekken die nodig 
wordt geacht om te beoordelen of de werkzame stof aan 
de voorwaarden van artikel 5, lid 1 voldoet, — voor het Comité te verschijnen. 
4. De beslissing over de opneming van de werkzame stof 
in bijlage I en, indien nodig, over de aan deze opneming 
verbonden voorwaarden wordt volgens de procedure van 
artikel 18 genomen. 
5. De leden 1 tot en met 4 gelden eveneens voor de 
wijziging van de voorwaarden die eventueel voor een 
bepaalde werkzame stof in bijlage I zijn opgenomen. 
6. Indien zich na de opneming van een werkzame stof in 
bijlage I nieuwe feiten voordoen die over het feit of de 
werkzame stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 5, 
lid 1, twijfel doen rijzen, zijn de leden 3 en 4 van toepassing. 
Artikel 7 
De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating de 
bevoegde autoriteiten op de hoogte moet brengen van alle 
gegevens betreffende schadelijke uitwerking van enige, in 
bijlage I opgenomen werkzame stof of van de residuen 
ervan op de gezondheid van mens en dier alsmede van alle 
gegevens betreffende onaanvaardbare uitwerking op het 
milieu. De Lid-Staten delen deze informatie aan de andere 
Lid-Staten en aan de Commissie mede, welke laatste deze 
informatie bij het Permanent Planteziektenkundig Comité 
inleidt. 
Artikel 8 
In afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat 
1. in zeer bijzondere omstandigheden en voor ten hoogste 
120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen 
die niet aan artikel 4 voldoen op de markt worden 
gebracht, indien de plantaardige produktie door 
onvoorzienbare, op geen enkele manier te bestrijden 
gevaren wordt bedreigd. In dat geval moet de 
betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de 
Commissie onmiddellijk over deze maatregel inlichten. 
Volgens de procedure van artikel 18 wordt onverwijld 
vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze 
maatregel van de Lid-Staat mag worden voortgezet en 
herhaald. 
2. toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die een niet 
in bijlage I opgenomen werkzame stof bevatten en die 
op de datum van tenuitvoerlegging van deze richtlijn 
nog niet op de markt zijn, voor ten hoogste drie jaar op 
de markt worden gebracht, voor zover: 
a) na toepassing van artikel 6, leden 1 en 2, is 
vastgesteld dat het dossier voor de werkzame stof 
aan de voorschriften van bijlage II voldoet; 
Nr. C 89/26 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
b) de Lid-Staat heeft vastgesteld dat de werkzame stof 
aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, voldoet en 
dat het gewasbeschermingsmiddel, aan de voor­
waarden van artikel 4, lid 1, punten b) en c), 
voldoet; 
In dat geval brengt de Lid-Staat de andere Lid-Staten en 
de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het 
dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte. 
Volgens de procedure van artikel 18 kan worden 
besloten dat de Lid-Staat de toelating moet intrekken 
indien bij de beoordeling van het dossier overeenkom­
stig artikel 6, lid 3, wordt vastgesteld dat de werkzame 
stof niet aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, 
voldoet. 
3. voor een periode van tien jaar vanaf de datum van 
tenuitvoerlegging van deze richtlijn en onverminderd 
Richtlijn 79/117/EEG, toelaten dat vóór deze datum op 
hun grondgebied op de markt zijnde gewasbescher­
mingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen 
werkzame stoffen bevatten, verder op de markt worden 
gebracht. 
De Commissie stelt een werkprogramma op om die 
werkzame stoffen in deze periode geleidelijk te 
onderzoeken. Bij de uitvoering van dit programma kan 
de Commissie eisen dat de belanghebbenden alle 
vereiste gegevens binnen een bepaalde termijn aan de 
Commissie en aan de Lid-Staten meedelen. 
Tijdens deze periode kan, na onderzoek in het 
Permanent Planteziektenkundig Comité en volgens de 
procedure van artikel 18, worden besloten of een 
dergelijke werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen 
of dat de Lid-Staten de bovenbedoelde toelating binnen 
een bepaalde termijn moeten intrekken. 
Artikel 9 
1. Toelating van een gewasbeschermingsmiddel kan 
worden aangevraagd door: de fabrikant, door de in­
voerder, of door de handelaar, indien het gewasbescher­
mingsmiddel het eerst door een handelaar op de markt 
wordt gebracht. 
2. Iedere aanvrager moet een permanent kantoor in de 
Gemeenschap hebben. 
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingen in hun 
nationale taal of in hun officiële talen of in één van deze 
worden aangevraagd. 
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij haar ingediende 
aanvragen om toelating in behandeling en neemt daarover 
binnen een redelijke termijn een beslissing. 
5. Binnen 45 dagen na ontvangst van een aanvraag stelt 
de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de 
Commissie daarvan in kennis en verstrekt tegelijkertijd de 
volgende bijzonderheden over de aanvraag: 
— naam en adres van de aanvrager, — indien de aanvrager niet tevens de fabrikant is, naam en 
adres van de fabrikant, 
— benaming of handelsnaam of codeaanduiding van het 
gewasbeschermingsmiddel, 
— de aard van het preparaat, 
— de benaming van en het gehalte van de in het middel 
voorkomende werkzame stof, 
— het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is 
bedoeld en de aanwijzingen voor de toepassing ervan. 
6. De Lid-Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag 
een dossier wordt samengesteld. Ieder dossier bevat ten 
minste een afschrift van de aanvraag, een overzicht van de 
door de Lid-Staat genomen bestuursrechtelijke besluiten 
over de aanvraag, alsmede de in artikel 12, lid 1 bedoelde 
gegevens en van een samenvatting voorziene wetenschap­
pelijke documentatie. De Lid-Staten verstrekken de andere 
Lid-Staten en de Commissie desgevraagd de in dit lid 
bedoelde dossiers; zij verstrekken aan deze desgevraagd 
ook alle, voor een volledig begrip van de aanvragen 
nodigen inlichtingen. 
Artikel 10 
1. Op verzoek van de aanvrager zal de Lid-Staat, waarbij 
een aanvraag om toelating van een reeds in een andere Lid-
Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt inge­
diend : 
— geen herhaling eisen van de proeven en analyses die 
reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn 
uitgevoerd, tenzij bepaalde voor het gebruik van het 
middel relevante agrarische, fytosanitaire en ecologi­
sche omstandigheden in de betrokken gebieden niet 
vergelijkbaar zijn, en 
— het op de markt brengen van het middel op zijn 
grondgebied toelaten, tenzij bepaalde, voor het gebruik 
van het middel relevante agrarische, fytosanitaire en 
ecologische omstandigheden in de betrokken gebieden 
niet vergelijkbaar zijn. 
2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van 
de gevallen waarin de herhaling van een proef wordt geëist 
en van de gevallen waarin de toelating voor een reeds in een 
andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel 
wordt geweigerd en waarbij de aanvrager heeft aangevoerd 
dat de voor het gebruik relevante agrarische, fytosanitaire 
en ecologische omstandigheden in de gebieden in de Lid-
Staat waar de proef is uitgevoerd of de toelating is 
verstrekt, met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is 
ingediend, vergelijkbaar zijn. De Lid-Staten delen boven­
dien de Commissie de redenen mee waarom de herhaling 
van een proef is geëist of waarom de toelating is geweigerd. 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/27 
3. Overeenkomstig de procedure van artikel 18 kan 
worden besloten of de Lid-Staat die heeft geweigerd de 
vergelijkbaarheid te erkennen, de proeven en analyses moet 
aannemen, onderscheidenlijk het op de markt brengen van 
het middel in de betrokken gebieden van zijn grondgebied 
moet toelaten. 
Artikel 11 
1. De Lid-Staten lichten de andere Lid-Staten en de 
Commissie onverwijld schriftelijk in over ieder gewasbe­
schermingsmiddel dat overeenkomstig deze richtlijn wordt 
toegelaten; zij vermelden daarbij de voorwaarden en de 
geldigheidsduur van de toelating en verstrekken een 
exemplaar van het etiket waaronder het gewasbescher­
mingsmiddel op de markt moet worden gebracht. Ook 
lichten de Lid-Staten de andere Lid-Staten en de Commissie 
onverwijld in over iedere toelating die is ingetrokken of niet 
is hernieuwd of waarvoor de voorwaarden zijn gewijzigd. 
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn 
grondgebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en 
verstrekt deze lijst aan de andere Lid-Staten en aan de 
Commissie. 
3. Om toepassing van de leden 1 en 2, en van artikel 7, lid 
5, te vergemakkelijken, wordt volgens de procedure van 
artikel 16 een gestandaardiseerd informatiesysteem tot 
stand gebracht. 
4. De toelating wordt gewijzigd of ingetrokken, indien 
blijkt dat: 
a) niet of niet meer aan de eisen voor toelating wordt 
voldaan; 
b) de toelating berust op grond van onjuiste of misleidende 
gegevens. 
Artikel 12 
1. De Lid-Staten eisen dat de aanvrager van een toelating 
voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag ver­
gezeld laat gaan van: 
a) een dossier dat aan de voorschriften van bijlage III 
voldoet; en 
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermings­
middel, andere dan de stoffen die zijn bedoeld in artikel 
8, lid 3, eerste alinea, een dossier dat aan de 
voorschriften van bijlage II voldoet. 
2. In afwijking van lid 1 kan de aanvrager worden 
vrijgesteld om de in lid 1, punt b), bedoelde gegevens, 
uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te 
verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I is 
opgenomen en de zuiverheidsgraad en de aard van de 
onzuiverheden niet wezenlijk verschillen. 
Deze vrijstelling kan echter niet worden toegestaan voor de 
gegevens die, betreffende het toxicologisch onderzoek, het onderzoek naar het metabolisme, het milieutoxicologisch 
onderzoek en het onderzoek inzake residuen, door een 
andere persoon dan de aanvrager van de toelating met het 
oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I zijn 
meegedeeld. 
— tenzij de aanvrager met die ander is overeengekomen 
dat die gegevens mogen worden gebruikt, of 
— tenzij ten minste 15 jaar nadat één van de Lid-Staten 
toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op basis 
van de betrokken werkzame stof heeft verstrekt, de 
toelatingsaanvraag wordt ingediend. 
3. De Lid-Staten lichten de Commissie in wanneer zij, bij 
onderzoek van een aanvraag om toelating, werkzame 
stoffen die zijn geproduceerd door een andere persoon of 
met toepassing van een ander procédé dan vermeld in het 
dossier op grond waarvan de werkzame stof in bijlage I is 
opgenomen, als voorkomend in bijlage I aanmerken. Zij 
verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot de 
identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof. 
Artikel 13 
De Lid-Staten en de Commissie dragen ervoor zorg dat 
gegevens die industriële of commerciële geheimen raken, op 
verzoek van de belanghebbende bij de opneming van een 
werkzame stof in bijlage I of op verzoek van de aanvrager 
van een toelating van een gewasbeschermingsmiddel, 
vertrouwelijk worden behandeld. 
De volgende gegevens worden niet als industriële en 
commerciële geheimen beschouwd: 
— de namen en de samenstelling van de werkzame stof en 
het gewasbeschermingsmiddel, 
— de fysisch chemische eigenschappen van de werkzame 
stof of van het gewasbeschermingsmiddel, 
— alle mogelijkheden om de werkzame stof en het 
gewasbeschermingsmiddel onschadelijk te maken, 
— de uitlegging van de uitkomsten van proeven die ertoe 
strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor 
mens, dier en milieu vast te stellen en de naam van de 
instantie die voor de proeven verantwoordelijk is, 
— de methodes en voorzorgsmaatregelen die worden 
aanbevolen om de risico's van handling, opslag, 
vervoer, brand en de andere risico's te beperken, 
— de te nemen decontaminatiemaatregelen bij verliezen of 
lekken door ongeval, 
— de eerste hulp en de medische behandeling bij persoon­
lijke ongevallen. 
Indien de belanghebbende of de aanvrager zelf, op een later 
tijdstip, voordien vertrouwelijke gegevens bekendmaakt, 
dient van hem te worden verlangd dat hij de bevoegde 
instantie daarvan op de hoogte brengt. 
Nr. C 89/28 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
Artikel 14 
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/63 l/EEG is op de 
gewasbeschermingsmiddelen in de zin van de onderhavige 
richtlijn van toepassing. h) veiligheidsadviezen in de vorm van een uit bijlage V 
te kiezen passende standaardformulering; 
i) het toepassingsgebied van het gewasbeschermings­
middel (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator, 
herbicide, enz.); 
Artikel 15 
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te 
zorgen dat de verpakking van de gewasbeschermings­
middelen aan de volgende eisen inzake etikettering 
beantwoordt: 
1. Op iedere verpakking moeten de volgende gegevens 
duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden vermeld: 
a) de handelsnaam of de benaming van het gewasbe­
schermingsmiddel ; 
b) de naam en het adres van de houder van de toelating 
en het toelatingsnummer van het gewasbescher­
mingsmiddel en, indien de persoon die het gewasbe­
schermingsmiddel op de markt brengt, een andere is 
dan de houder van de toelating, ook de naam en het 
adres van die persoon; 
c) de naam en het gehalte van iedere werkzame stof 
uitgedrukt in: 
— gewichtsprocenten, voor gewasbeschermings­
middelen in de vorm van vaste stoffen, aëroso-
len, vluchtige vloeistoffen (kookpunt ten 
hoogste 50°C) of dikvloeibare vloeistoffen 
(minimumgrens 1 Pa bij 20°C), 
— gewichtsprocenten en gram per liter bij 20°C, 
voor andere vloeistoffen, 
— volumeprocenten voor gassen. 
De naam dient te worden vermeld zoals weergege­
ven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij 
Richtlijn 67/548/EEG; indien de naam daarin niet 
is vermeld, moet de ISO-naam worden gebruikt. 
Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft, 
moet de chemische naam volgens de IUPAC of de 
nomenclatuur van „Chemical Abstracts" worden 
gebruikt; 
d) het nettogewicht van het gewasbeschermings­
middel, uitgedrukt in wettelijke meeteenheden; 
e) het nummer van de partij; 
f) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 
78/63l/EEG vereist zijn, en met name die welke zijn 
bedoeld in lid 2, punten d, g, h, en i, en in de leden 3 
en 4 van dat artikel; 
g). voor zover nodig, de aard van de bijzondere gevaren 
in de vorm van een uit bijlage IV van deze richtlijn te 
kiezen passende standaardformulering ; 3. j) de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoe-
der, emulgeerbaar concentraat); 
k) het gebruik waarvoor het gewasbeschermings­
middel is toegelaten; 
1) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld 
gebruik, richtlijnen voor toepassing en in metrieke 
eenheden uitgedrukte dosering; 
m) zo nodig, voor ieder gebruik de 'voor de veiligheid 
aan te houden termijn tussen een toepassing en 
— zaaien of planten van het te beschermen gewas, 
— zaaien of planten van volgende gewassen, 
— oogsten, 
— gebruik of consumptie; 
n) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxici-
teit, gevoeligheid van bepaalde rassen, gevolgen 
voor de smaak van levensmiddelen en alle andere 
schadelijke nevenwerkingen, alsmede de in acht te 
nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien 
of planten van 
— het betreffende gewas, of 
— een volgend gewas; 
0) de woorden „Voor het gebruik de bijgevoegde 
gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter als 
bedoeld in lid 2 wordt bijgevoegd. 
Indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein 
is, kunnen de Lid-Staten toestaan dat de in lid 1, punten 
1) en n), bedoelde gegevens op een afzonderlijke, bij de 
verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld. In het 
kader van deze richtlijn wordt een dergelijke bijsluiter 
als een deel van het etiket beschouwd. 
De Lid-Staten dienen te bepalen dat op etiketten van 
toegelaten, niet voor huishoudelijk gebruik bestemde 
gewasbeschermingsmiddelen eveneens de vermelding 
„ongeschikt voor huishoudelijk gebruik" moet voorko-
In geen geval mogen op het etiket van de verpakking 
van gewasbeschermingsmiddelen opschriften als „niet 
giftig", „onschadelijk", of soortgelijke aanduidingen 
worden vermeld. Op de in lid 2 bedoelde bijsluiter mag 
wel worden vermeld dat een gewasbeschermings­
middel onschadelijk is voor bijen of voor andere 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/29 
genoemde organismen, voor zover dergelijke aandui­
dingen bij het normale gebruik van het gewasbescher­
mingsmiddel gelden. 
5. De Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermings­
middelen alleen op hun grondgebied op de markt 
mogen worden gebracht indien op de etiketten hun 
nationale taal of talen wordt, onderscheidenlijk 
worden gebruikt. 
Artikel 16 
De Lid-Staten nemen passende maatregelen om ervoor te 
zorgen dat op de markt gebrachte gewasbeschermings­
middelen officieel steekproefsgewijze worden gecontro­
leerd om na te gaan of zij aan de in deze richtlijn gestelde 
eisen voldoen. 
Artikel 17 
1. Volgens de procedure van artikel 18 en rekening 
houdend met de stand van de wetenschappelijke en 
technische kennis worden vastgesteld: 
— normen voor samenstelling, zuiverheid en eigenschap­
pen van de bepaalde in bijlage I opgenomen werkzame 
stoffen, voor zover dergelijke normen nodig blijken, 
— alle noodzakelijke wijzigingen in bijlage I, 
— uniforme beginselen voor de controle op de naleving 
van de in artikel 4, lid 1, punt b), gestelde eisen. 
2. Volgens de procedure van artikel 19 en rekening 
houdend met de stand van de wetenschappelijke en 
technische kennis worden vastgesteld: 
— alle noodzakelijke wijzigingen in de bijlagen II, III, IV 
enV, 
— toelichtingen betreffende de in bijlagen II en III bedoelde 
gegevens. 
Artikel 18 
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven 
procedure wordt verwezen, wordt deze procedure onver­
wijld door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op 
verzoek van een Lid-Staat, ingeleid bij het bij Besluit 76/ 
894/EEG van de Raad opgerichte Permanent Planteziek-
tenkundig Comité, hierna „het Comité" te noemen. 
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité 
een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité 
brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de 
Voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van 
het vraagstuk. Het advies wordt uitgebracht met de 
meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het 
Verdrag is voorgeschreven. Bij de stemming in het comité 
worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-
Staten overeenkomstig genoemd artikel gewogen. De 
Voorzitter neemt niet aan de stemming deel. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wanneer 
zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité. 
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming 
zijn met het advies van het comité of indien geen advies is 
uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een 
voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad 
besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen. 
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie 
maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen 
besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maat­
regelen door de Commissie vastgesteld. 
Artikel 19 
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven 
procedure, wordt deze procedure onverwijld door de 
voorzitter hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van 
een Lid-Staat, ingeleid bij het bij Besluit 76/894/EEG van 
de Raad opgerichte Permanent Planteziektenkundig Comi­
té, hierna „het Comité" te noemen. 
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité 
een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité 
brengt binnen een termijn die de Voorzitter kan vaststellen 
naar gelang van de urgentie van het vraagstuk over dit 
ontwerp advies uit, zo nodig door middel van een 
stemming. 
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft 
iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in 
de notulen wordt opgenomen. 
De Commissie houdt met het door het Comité uitgebrachte 
advies zoveel mogelijk rekening. Zij brengt het Comité op 
de hoogte van de wijze waarop zij met het advies rekening 
heeft gehouden. 
Artikel 20 
1. Onverminderd de leden 2 en 3 mogen gewasbescher­
mingsmiddelen voor experimentele of wetenschappelijke 
doeleinden slechts onder gecontroleerde omstandigheden 
en in beperkte hoeveelheden worden gebruikt. 
2. De Lid-Staten bepalen dat iedere persoon die op hun 
grondgebied een onderzoek, experiment of proef wil 
uitvoeren waarbij een gewasbeschermingsmiddel in het 
milieu wordt gebracht, waarvan de werkzame stof uit 
levende micro-organismen of virussen bestaat, ten minste 
45 dagen voor het begin van het betrokken onderzoek, het 
betrokken experiment of de betrokken proef de bevoegde 
instanties daarvan in kennis moet stellen. Bij de melding 
wordt alle informatie gevoegd, die de bevoegde instanties 
nodig hebben om te beoordelen of het voorgestelde 
onderzoek, het experiment of de proef veilig is. Deze 
bepaling geldt niet voor genetisch gemodificeerde organis­
men bedoeld in Richtlijn ... inzake de doelbewuste 
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het 
milieu. 
Indien het voorgestelde onderzoek, het experiment of de 
proef schadelijke effecten op de gezondheid van mens en 
Nr. C 89/30 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kan 
hebben, kan de betrokken Lid-Staat het onderzoek, het 
experiment of de proef verbieden en slechts toelating 
verlenen op de voorwaarden die ter vooorkoming van 
schadelijke gevolgen nodig worden geacht. 
3. De gemeenschappelijke normen voor de toepassing 
van dit artikel, en met name de maximumhoeveelheden 
gewasbeschermingsmiddelen die voor de in lid 1 bedoelde 
experimenten mogen worden toegepast, worden volgens de 
procedure van artikel 18 vastgesteld. Artikel 21 
De Lid-Staten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen 
uiterlijk twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn in 
werking treden. Zij stellen de Commissie daarvan onver­
wijld in kennis. De uitvoeringsbepalingen van artikel 17, lid 
1, derde streepje, dienen binnen dezelfde termijn te worden 
vastgesteld. 
Artikel 22 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE 1 
WERKZAME STOFFEN DIE MOGEN WORDEN GEBRUIKT ALS BASIS VOOR 
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
Dient te worden opgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 4, en artikel 8, lid 3, 3e alinea. 
BIJLAGE II 
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT MOET WORDEN INGEDIEND 
VOOR OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I 
INLEIDING 
Over te leggen stukken: 
— een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de voorzienbare gevaren die deze stoffen 
onmiddellijk of op langere termijn kunnen meebrengen voor mens en milieu te beoordelen, en met ten 
minste de hierna vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken, alsmede een 
uitvoerige en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en de methoden die daarbij zijn 
gebruikt of de bibliografische gegevens daarvan, 
— een voorstel voor de indeling en etikettering van deze stof overeenkomstig de richtlijn 67/548/EEG van de 
Raad van 27 juli 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake 
de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. 
Wanneer het technisch onmogelijk is of als het onnodig wordt geacht, informatie te geven moet dit worden 
toegelicht. 
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van Richtlijn 79/831/EEG (*) zijn 
beschreven; wanneer daarin geen geschikte methode is vermeld, kunnen andere methoden worden gebruikt, 
mits die worden verantwoord. Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86/609/EEG (2) te worden 
nageleefd. 
(!) Richtlijn van de Raad, houdende zesde wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB nr. L 258 van 
15. 10. 1979, blz. 10), zoals aangevuld door de richtlijnen 84/449/EEG (PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1) en 87/302/EEG 
van de Commissie (PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1). 
(2) Richtlijn van de Raad, inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-
Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden 
gebruikt (PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1). 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/31 
Deel A 
Chemische stoffen 
1. IDENTIFICATIE VAN DE WERKZAME STOF 
1.1. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen. 
1.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur). 
1.3. Aanvrager (naam, adres, enz.). 
1.4. Fabrikant (naam, adres, enz.). 
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en). 
1.6. CAS- en EEG nummer (indien vastgesteld). 
1.7. Empirische formule en structuurformule en moluculairgewicht. 
1.8. Fabrikant van de werkzame stof. 
1.9. Minimum en maximumgehalte aan zuivere werkzame stof in gewichtsprocenten. 
1.10. Aard van de isomeren, onzuiverheden en andere bijprodukten en de gehalten daaraan met mogelijke 
minimum en maximumwaarden, uitgedrukt in gewichtsprocenten. 
2. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF 
2.1. Smeltpunt, kookpunt, soortgelijk gewicht, brekingsindex. 
2.2. Dampspanning in mm Hg bij 20°C, vluchtigheid. 
2.3. (1) Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur). 
2.4. (!) Absorptiespectrum ultraviolet, zichtbaar en infrarood. 
2.5. i1) Oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen bij 20°C. 
2.6. (*) Oplosbaarheid in vetten. 
2.7. Verdelingscoëfficiënt — N-octanol/water. 
2.8. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, aard van het (de) omzettingsprodukt(en). 
2.9. Stabiliteit in lucht, fotolysesnelheid, aard van het (de) omzettingsprodukt(en). 
2.10. Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen. 
2.11. Stabiliteit in zure en alkalische milieus. 
2.12. Afbraak onder invloed van de temperatuur en de aard van de omzettingsprodukten. 
2.13. Molaire extinctie bij relevante golflengten. 
2.14. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid. 
2.15. Vlampunt. 
2.16. Oppervlaktespanning. 
2.17. Ontploffingsgevaar. 
2.18. Oxiderende eigenschappen. 
2.19. Reactiviteit t.o.v. verpakkingsmateriaal. 
2.20. Opslag. 
3. VERDERE GEGEVENS OVER DE WERKZAME STOF 
3.1. Beoogd gebruik bv. veld, kassen, levensmiddelen of diervoederopslag, enz. 
3.2. Toepassingsgebied bv. fungicide, herbicide, insekticide, enz. 
3.3. Werking op schadelijke organismen bv. contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of 
schimmelvorming belemmerend, enz. al dan niet systemisch in planten. 
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of produkten. 
3.5. Werkingswijze. 
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie. 
3.7. Toe te passen dosis. 
3.8. Aantal toepassingen en tijdstip daarvan en werkingsduur. 
3.9. Toepassingswij ze (bv. klein volume toediening of groot-volume toediening). 
(!) Deze gegevens moeten zowel voor de technische werkzame stof als voor de zuivere werkzame stof worden vermeld. 
Nr. C 89/32 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
3.10 Fytotoxiciteit: noodzakelijke wachttijden om fytotoxische effecten te voorkomen van bodemfumi-
gantia, persistente herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen. 
3.11. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand. 
3.12. Aard van de omzettingsprodukten bij brand bv. verbrandingsgassen, enz. 
3.13. Noodmaatregelen bij ongevallen. 
3.14. Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken. 
3.14.1. Mogelijkheden tot terugwinning. 
3.14.2. Mogelijkheden tot neutralisatie. 
3.14.3. Gecontroleerde verwijdering. 
3.14.4. Verbranding. 
3.14.5. Waterzuivering. 
3.14.6. Overige. 
4. ANALYSEMETHODEN 
4.1. Analysemethoden met betrekking tot de werkzame stoffen, met inbegrip van methoden voor de 
bepaling van niet werkzame isomeren en onzuiverheden. 
4.2. Analysemethoden voor bepaling van residuen, met inbegrip van gegevens over opbrengst (recovery) 
en de laagste concentratie die kan worden bepaald, in: 
4.2.1. Levensmiddelen en diervoeders. 
4.2.2. Bodems. 
4.2.3. Water en lucht. 
5. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK OVER HET METABOLISME 
5.1. Acute toxiciteit voor zoogdieren 
5.1.1. Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD50 — bij ratten en bij ten minste nog één andere soort 
zoogdieren. 
5.1.2. Percutaan — ten minste bij ratten. 
5.1.3. Inhalatie — ten minste bij ratten. 
5.1.4. Intraperitoneaal — ten minste bij ratten. 
5.1.5. Andere peritoneale toedieningswij zen. 
5.1.6. Huid- en oogirritaties — bij konijnen. 
5.1.7. Sensibilisatie van de huid. 
5.2. Toxiciteit op korte termijn 
5.2.1. Orale toediening bij twee soorten, waarvan één knaagdier en één niet-knaagdier (1/10 van de 
levensduur, bv. 90 dagen bij ratten). 
5.2.2. Andere toedieningswij zen. 
5.3. Chronische toxiciteit 
5.3.1. Toxiciteit op lange termijn en/of carcinogeniteit (ten minste bij ratten), resulterend in de schatting 
van het No effect level (NOEL), waarmee dan de Aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) kan 
worden geschat. 
5.4. Verder toxicologisch onderzoek 
5.4.1. Onderzoek naar mutageniteit op geschikte genetische parameters (ten minste twee kortdurende tests 
met ten minste één bacterieel en één niet-bacterieel testsysteem). 
5.4.2. Onderzoek over reproduktie — test op drie generaties (bij voorkeur bij ratten). 
5.4.3. Onderzoek naar teratogeniteit — bij konijnen en ten minste nog 1 andere knaagdiersoort. 
5.4.4. Onderzoek naar neurotoxiciteit — bij volwassen hennen. 
5.4.5. Onderzoek naar het metabolisme — dieren en planten. 
5.4.6. Toxische effecten van de omzettingsprodukten in behandelde planten, als er andere omzettings­
produkten zijn dan in dieren. 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/33 
5.5. Medische gegevens 
5.5.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel. 
5.5.2. Rechtstreekse waarneming van bv. klinische gevallen. 
5.5.3. Gegevens over gezondheid, verzameld in de industrie en in de landbouw. 
5.5.4. Gevallen van vergiftiging, met dodelijke afloop, door zelfdoding, enz. 
5.5.5. Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking. 
5.5.6. Diagnoses van vergiftiging, specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek. 
5.5.7. Sensibilisatie/overgevoeligheid. 
5.5.8. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling. 
5.5.9. Prognose. 
6. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUKTEN 
6.1. Gedrag van de residuen van de zuivere werkzame stof en de omzettingsprodukten ervan, vanaf het 
tijdstip van toepassing tot aan de oogst-verdeling in de plant, verloop van de afbraak, binding met 
stoffen in de plant, enz. 
6.2. Totale materiaalbalans over de toegepaste werkzame stof. 
6.3. Voldoende gegevens over residuen uit proeven onder toezicht waaruit blijkt dat de residuen die ten 
gevolge van de beoogde behandelingen kunnen worden verwacht, de gezondheid van mens en dier 
niet schaden. 
6.4. Gegevens met betrekking tot de bewaking van residuen in en op produkten in de distributieketen. 
6.5. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereiding op de residuen. 
6.6. Beïnvloeding van kleur, geur of smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop 
aanwezige residuen. 
7. MILIEUTOXICOLOGISCH ONDERZOEK 
7.1. Effecten op organismen 
7.1.1. Orale toxiciteit na éénmalige toediening van LD50 voor ten minste twee vogelsoorten. 
7.1.2. Acute LS50, blootstelling gedurende 96 uren van één vissoort, bv. regenboogforel, zebra vis, guppy. 
7.1.3. Subacute toxiciteit voor vissen (ten minste 14 dagen). 
7.1.4. Acute LC50, blootstelling gedurende 48 uren van een geschikte prooispecies voor vissen bv. Daphnia. 
7.1.5. Subacute toxiciteit voor Daphnia (ten minste 14 dagen). 
7.1.6. Bio-accumulatie. 
7.1.7. Algentest acute LD50 — blootstelling gedurende 9 uren van een Scenedosmus soort. 
7.1.8. Effecten op nuttige arthropoda (honingbijen en andere nuttige arthropoda zoals bv. predators en 
parasieten). 
7.1.9. Effecten op in de bodem voorkomende 'non-target'-macro-organismen, bv. regenwormen, 
laboratorium- en veldproeven. 
7.1.10. Effecten op andere 'non-target'-macro-organismen. 
7.1.11. Effecten op in de bodem voorkomende 'non-target'-micro-organismen die van belang zijn voor bv. 
bodemademhaling, nitrificatie, stikstofbinding en afbraak van organisch materiaal. 
7.1.12. Afbraak van het strooiseldek. 
7.2. Verspreiding in het milieu 
7.2.1. Afbraak in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes. 
7.2.2. Adsorptie en desorptie in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes. 
7.2.3. Persistentie in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes. 
7.2.4. Beweeglijkheid in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes. 
7.2.5. Afbraak in aquatische milieus. 
7.2.6. Laboratoriumproeven met betrekking tot biologische afbreekbaarheid, hydrolyse en fotolyse. 
7.2.7. Veldproeven betreffende de afbreekbaarheid. 
Nr. C 89/34 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
Deel B 
Micro-organismen en virussen (niet genetisch gemanipuleerd in de zin van Richtlijn ...) (!) 
1. IDENTIFICATIE VAN HET ORGANISME 
1.1. Voor bacteriën, protozoa en fungi, de wetenschappelijke naam en de naam van de stam, eventueel 
van de gemuteerde stam; voor virussen gegevens betreffende de taxonomie, het serotype, de stam of 
de mutant. 
1.2. Gebruikelijke naam of alternatieve en oudere namen. 
1.3. Aanvrager (naam, adres, enz.). 
1.4. Fabrikant (naam, adres, enz.). 
1.5. Testprocedures en criteria die worden gebruikt bij de identificatie (bv. morfologische, biochemische 
en serologische gegevens). 
1.6. Samenstelling — microbiologische zuiverheid, aard en identificatie van alle onzuiverheden en 
gehalte aan vreemde organismen. 
2. BIOLOGISCHE KENMERKEN VAN HET ORGANISME 
2.1. 'Target'-gastheer (soortnaam van het schadelijke organisme). Pathogene of antagonistische werking 
op de gastheer, infectueuze dosis, overdraagbaarheid en werkingswijze. 
2.2. Geschiedenis van het organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische 
verspreiding. 
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op 'non-target'-soorten met inbegrip van de soorten die nauw zijn 
verwant met de 'target'-soort — gegevens over infectievermogen, pathogeniteit en overdraagbaar­
heid moeten worden vermeld. 
2.4. Infectievermogen en fysieke stabiliteit in de praktijk met de voorgestelde toepassingswijze. Effect 
van temperatuur, blootstelling aan lucht, straling, enz. Persistentie in praktijkomstandigheden 
rekening houdend met de voorgestelde toepassing. 
2.5. De mate van verwantschap met micro-organismen die ziekten veroorzaken bij gewassen of 'non-
target'-vertebraten. 
2.6. In het laboratorium verkregen aanwijzingen met betrekking tot de genetische stabiliteit (d.w.z. kans 
op mutaties) onder praktijkomstandigheden rekening houdend met de voorgestelde toepassing. 
2.7. Voorkomen of produktie van toxines met inbegrip van de aard en de identificatie ervan. 
3. VERDERE GEGEVENS OVER HET ORGANISME 
3.1. Produktiemethode met een beschrijving van technieken en methoden die worden gebruikt om een 
uniform en gestandaardiseerd produkt te garanderen. Voor mutanten moeten uitvoerige gegevens 
worden verstrekt over produktie en isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de mutant 
en de oorspronkelijke wilde stam. 
3.2. Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waaruit 
de partijen worden geproduceerd, en de op dat vlak verkregen resultaten met inbegrip van gegevens 
over de variabiliteit. 
3.3. Methoden om aan te tonen dat het eindprodukt microbiologisch zuiver is en dat verontreiniging op 
een aanvaardbaar niveau is gebracht, en de op dat vlak verkregen resultaten met inbegrip van 
gegevens over de variabiliteit. 
3.4. Methoden om aan te tonen dat de produkten geen pathogenen voor mensen en zoogdieren bevatten. 
3.5. Methoden om verlies aan virulentie van het uitgangsmateriaal te voorkomen. 
3.6. Methoden om de houdbaarheid en zo nodig de stabiliteit tijdens de houdbaarheidsperiode te bepalen 
na formulering van de werkzame stof, en de op dat vlak verkregen resultaten. 
3.7. Gebruik: landbouw/tuinbouw (met inbegrip van bewaring van levensmiddelen) en bosbouw. 
3.8. Te bestrijden schadelijke organismen. 
3.9. Te beschermen gewassen. 
(!) Richtlijn (voorgesteld) van de Raad betreffende de vrijstelling van genetisch gewijzigde organismen in het milieu [doe. 
COM(88) 160]. 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/35 
3.10. Toe te passen dosis. 
3.11. Aantal toepassingen en tijdstip daarvan. 
3.12. Toepassingswijze (bv. klein- of groot-volume-toediening, introductie van geïnfecteerde gastheren, 
enz.). 
3.13. Verenigbaarheid of onverenigbaarheid met andere middelen waarmee het gewas vermoedelijk 
wordt behandeld of die daarvoor worden aanbevolen. Chemische gewasbeschermingsmiddelen met 
mutagene werking voor bacteriën en virussen mogen niet met biologische preparaten worden 
gemengd. 
3.14. Fytopathogeniteit. 
3.15. Fytotoxiciteit. 
3.16. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand. 
3.17. Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken. 
4. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET INFECTIEVER­
MOGEN 
4.1. Bacteria, fungi, protozoa 
4.1.1. Acute toxiciteit en infectievermogen 
4.1.1.1. Éénmalige orale toediening — ten minste bij muizen en ratten. 
4.1.1.2. In geval de bepaling van de LD50 na éénmalige toediening niet geschikt is om de pathogeniteit te 
bepalen, moet een reeks testen met verschillende dosissen worden opgezet om zeer toxische agentia 
en het infectievermogen aan het licht te brengen. 
4.1.1.3. Éénmalige subcutane toediening — ten minste bij muizen en cavia's. 
4.1.1.4. Éénmalige inhalatie — ten minste bij ratten en cavia's. 
4.1.1.5. Éénmalige intraperitoneale toediening — ten minste bij muizen en cavia's. 
4.1.1.6. Oogirritatietest — bij konijnen. 
4.1.2. Toxiciteit op korte termijn 
4.1.2.1. Orale toediening — bij ratten. 
4.1.2.2. Inhalatie — bij cavia's. 
4.1.3. Bijzonder toxicologisch onderzoek 
Als de kans bestaat dat het gebruik van een produkt residuen geeft op/in levensmiddelen en/of als de 
resultaten van de testen inzake acute toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe aanleiding 
geven, zijn volgende onderzoeken vereist: 
4.1.3.1. Toxiciteit op lange termijn. 
4.1.3.2. Neurotoxiciteit. 
4.1.3.3. Reproductie (drie generaties). 
4.1.3.4. Excretie door dieren en metabolisme in dieren. 
4.1.4. Verder toxicologisch onderzoek 
Voor organismen die toxines produceren dienen de volgende gegevens te worden vermeld: 
4.1.4.1. Chemische structuur en stabiliteit van het toxine. 
4.1.4.2. Toxiciteit — bij larven van de zoutwatergarnaal. 
4.1.4.3. Mutageniteit— bij prokaryotische en/of eukaryotische micro-organismen. 
4.1.4.4. Oncogeniteit — een test op basis van transformaties van cellen in vitro. 
4.1.4.5. Teratogeniteit. 
4.1.4.6. Carcinogeniteit. 
4.1.4.7. Allergeniteit. 
4.1.4.8. Infectievermogen bij immunosuppressie. 
4.2. Virussen 
4.2.1. Acute toxiciteit en infectievermogen 
In punt 4.1.1 genoemde gegevens en onderzoeken in celcultures gebruik makend van gezuiverde 
infectieuze virussen en primaire celcultures van zoogdier-, vogel- of viscellen. 
Nr. C 89/36 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
4.2.2. Toxiciteit op korte termijn 
In punt 4.1.2 genoemde gegevens en tests betreffende het infectievermogen met insekten als 
proefdieren of op geschikte celcultures ten minste 7 dagen na de laatste toediening aan dieren. 
4.2.3. Bijzonder toxicologisch onderzoek 
Als de kans dat het gebruik van produkten residuen geeft in levensmiddelen en/of als de resultaten 
van testen op acute toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe aanleiding geven, zijn de in punt 
4.1.3 genoemde onderzoeken vereist. 
4.2.4. Verder toxicologisch onderzoek 
Afhankelijk van de resultaten betreffende de acute en subacute toxiciteit kan het volgende onderzoek 
worden geëist: 
4.2.4.1. Mutageniteit. 
4.2.4.2. Oncogeniteit. 
4.2.4.3. Teratogeniteit. 
4.2.4.4. Carcinogeniteit. 
4.3. Medische gegevens 
4.3.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel. 
4.3.2. Rechtstreekse waarnemingen van bv. klinische gevallen. 
4.3.3. Gegevens over gezondheid, verzameld in de industrie en in de landbouw. 
4.3.4. Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking. 
4.3.5. Diagnosis van vergiftiging, specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek. 
4.3.6. Sensibilisatie/overgevoeligheid. 
4.3.7. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling. 
4.3.8. Prognose. 
5. RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS 
5.1. Identificatie van levende en niet-levende (bv. toxines) residuen in behandelde gewassen, de levende 
residuen met behulp van cultures of biotoetsen en de niet-levende met behulp van geschikte 
technieken. 
5.2. Kans op reproduktie van het werkzame organisme in of op gewassen of levensmiddelen, samen met 
een verslag over mogelijke beïnvloeding van de kwaliteit van de levensmiddelen. 
5.3. Omvang van de onrechtstreekse verontreiniging van nabije 'non-target'-gewassen, wilde planten, 
bodem en water. 
5.4. Als residuen van toxines voorkomen op eetbare produkten, moeten de gegevens als bedoeld in 
Bijlage II, Deel A, punt 6, worden vermeld. 
6. MILIEUTOXICOLOGISCH ONDERZOEK 
6.1. Effecten op organismen, o.a. wat het infectievermogen betreft, en verspreiding in het milieu 
6.1.1. Belangrijke parasieten en predatoren van de 'target'-species. 
6.1.2. Honingbijen: acute toxiciteit en infectievermogen. 
6.1.3. Regenwormen. 
6.1.4. Andere 'non-target'-organismen die risico's kunnen lopen. 
6.1.5. Vissen — ten minste één inheemse soort. 
6.1.6. Vogels — acute toxiciteit voor ten minste twee soorten. 
6.1.7. Effecten voor landbouwhuisdieren, met inbegrip van de immunologische respons. 
6.1.8. Verspreiding in lucht, bodem en water. 
6.1.9. Persistentie in lucht, bodem en water. 
6.1.10. Mogelijk transport door de voedselketen. 
6.1.11. Effecten voor flora en fauna. 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/37 
BIJLAGE 111 
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT MOET WORDEN INGEDIEND 
VOOR TOELATING VAN EEN GEWASBESCHERMINGSMIDDEL 
INLEIDING 
Over te leggen stukken: 
— een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de werkzaamheid en de voorzienbare gevaren die 
deze preparaten onmiddellijk of op langere termijn kunnen meebrengen voor mens en milieu te beoordelen, 
en met ten minste de hierna vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken, 
alsmede een uitvoerige en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en de methoden die daarbij 
zijn gebruikt of de bibliografische gegevens daarvan, 
— een voorstel voor de indeling en het etiketteren van het preparaat overeenkomstig de desbetreffende 
communautaire richtlijnen. 
Wanneer het technisch onmogelijk is of als het onnodig wordt geacht informatie te geven, moet dit worden 
toegelicht. 
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van Richtlijn 79/831/EEG (*) zijn 
beschreven; wanneer daarin geen geschikte methode is vermeld, kunnen andere methoden worden gebruikt, 
mits die worden verantwoord. Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86/609/EEG (2)te worden 
nageleefd. 
Deel A 
Chemische preparaten 
1. IDENTIFICATIE VAN HET PREPARAAT 
1.1. Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam. 
1.2. Aanvrager (naam en adres, enz.). 
1.3. Fabrikant (naam en adres, enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek). 
1.4. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.). 
1.5. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat (werkzame stoffen, 
onzuiverheden, hulpstoffen, inerte bestanddelen, enz.). 
1.6. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing, enz.). 
2. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET PREPARAAT 
2.1. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur). 
2.2. Ontplofbaarheid en oxiderende eigenschappen. 
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid. 
2.4. Aciditeit/alkaliciteit. 
2.5. Oppervlaktespanning. 
2.6. Soortgelijk gewicht. 
2.7. Houdbaarheid — stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van licht, temperatuur, vochtigheid, 
enz. 
2.8. Dampspanning in mm Hg bij 20°C, vluchtigheid. 
2.9. Technische kenmerken van het preparaat 
2.9.1. Bevochtigbaarheid. 
2.9.2. Persistent schuim. 
2.9.3. Suspendeerbaarheid. 
2.9.4. Natte zeeftest. 
(*) Richtlijn van de Raad, houdende zesde wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB nr. L 258 van 
15. 10. 1979, blz. 10), zoals aangevuld door de richtlijnen 84/449/EEG (PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1) en 87/302/EEG 
van de Commissie (PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1). 
(2) Richtlijn van de Raad, inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-
Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden 
gebruikt (PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1). 
Nr. C 89/38 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
2.9.5. Droge zeeftest. 
2.9.6. Minimum- en maximumgrootte van de korrels of de deeltjes en gehalte aan niet gegranuleerde 
deeltjes. 
2.9.7. Stabiliteit van de emulsie. 
2.9.8. Corrosiviteit. 
2.9.9. Verenigbaarheid met andere gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het gebruik in combinatie met 
het betrokken preparaat wordt aanbevolen. 
2.9.10. Verenigbaarheid met voorgestelde verpakkingsmaterialen. 
2.9.11. Bevochtiging van en hechting aan gewassen en produkten. 
3. ANALYSEMETHODEN 
3.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat. 
4. VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT 
4.1. Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bv. de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of 
te beschermen planten of plantaardige produkten. 
4.2. Toe te passen dosis. 
4.3. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bv. concentratie in de spuitvloeistof). 
4.4. Toepassingsmethode (klein-volume (LV), ultra-klein-volume (ULV), enz.). 
4.5. Aantal toepassingen en tijdstip daarvan. 
4.6. Specifieke fytotoxiciteit: noodzakelijke wachttijden om fytotoxische effecten te voorkomen van 
bodem fumigantia, herbicides, enz. 
4.7. Verpakking. 
4.8. Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking. 
4.9. Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter. 
5. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID 
5.1. Laboratoriumproeveneffect op het 'target'-organisme. 
5.2. Veldproeven — resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden, betrouwbaarheid, duur 
en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde effecten naar gelang van het gewenste 
resultaat op het gebied van de gewasbescherming, bij verschillende ontwikkelingsstadia van het 
schadelijk organisme en/of de planten, de plantaardige produkten, enz. 
5.3. Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige produkten en de kwaliteit ervan. 
5.4. Veiligheid voor de te behandelen gewassen (en de verschillende rassen) en de te behandelen 
plantaardige produkten. 
5.5. Vergelijking met referentiemiddelen of met in de praktijk gangbare methoden. 
5.6. Mogelijke voordelen van het middel of van de toepassingsmethode ten opzichte van andere middelen 
(duur of duurzaamheid van de bescherming, enz.). 
5.7. Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bv. op nuttige of andere 'non-target'-organismen, op 
volgende gewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden 
gebruikt (bv. zaden, stekken, uitlopers). 
5.8. Verenigbaarheid met verschillende teeltmethoden en andere maatregelen voor gewasbescherming 
onder de beoogde gebruiksomstandigheden. 
5.9. Beïnvloeding door variabele factoren — klimaat, temperatuur, vochtigheid, bodem, enz. 
6. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK VAN HET PREPARAAT 
6.1. Acute toxiciteit bij zoogdieren 
6.1.1. Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD50 — bij ratten en ten minste nog één andere soort 
zoogdieren. 
6.1.2. Percutaan (acute en subacute) — ten minste bij ratten. 
6.1.3. Inhalatie (acute en subacute) — ten minste bij ratten. 
6.1.4. Huid- en oogirritatie — bij konijnen. 
6.1.5. Huidsensibilisatie. 
10. 4. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 89/39 
7. RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS 
7.1. Gegevens over residuen van de werkzame stof, met inbegrip van gedetailleerde informatie over 
proeven onder toezicht op gewassen, levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt 
beoogd en de proefomstandigheden daarbij. De gegevens moeten worden vermeld voor alle 
verschillende klimaten en landbouwkundige omstandigheden in de gebieden waar toepassing wordt 
beoogd. 
7.2. Veiligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen. 
7.3. Voorgesteld maximumgehalte aan residuen (MGR) en verantwoording voor de aanvaardbaarheid 
van deze residuen. 
7.4. Beïnvloeding van kleur, geur en smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop 
aanwezige residuen. 
8. BESTAANDE TOELATINGEN 
8.1. Informatie over toelatingen in andere landen. 
8.2. Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan residuen (MGR). 
Deel B 
Preparaten op basis van micro organismen of virussen 
1. IDENTIFICATIE VAN EN GEGEVENS OVER HET PREPARAAT 
1.1. Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam. 
1.2. Aanvrager (naam en adres, enz.). 
1.3. Fabrikant (naam en adres, enz.). 
1.4. Toepassingsgebied (insekticide, fungicide, enz.). 
1.5. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat (werkza(a)m(e) 
organisme(n), inerte bestanddelen, vreemde organismen, enz.). 
1.6. Fysische vorm en aard van het preparaat. 
1.7. Stabiliteit van het preparaat, effecten van wisselende temperaturen, methoden van verpakking en 
opslag, en behoud van de biologische werkzaamheid tijdens de opslag. 
1.8. Methoden om de houdbaarheid te bepalen. 
2. VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT 
2.1. Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bv. de soorten te bestrijden schadelijke organismen en te 
beschermen planten of plantaardige produkten. 
2.2. Toe te passen dosis. 
2.3. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bv. concentratie in de spuitvloeistof in %). 
2.4. Toepassingsmethode (bv. klein-volume (LV), ultra-klein-volume (ULV), introductie van 
geïnfecteerde gastheren). 
2.5. Aantal toepassingen en tijdstip daarvan. 
2.6. Verpakking. 
2.7. Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking. 
2.8. Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter. 
3. ANALYSEMETHODEN 
3.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat. 
4. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID 
4.1. Laboratoriumproeven — effect op 'target'-gastheer. 
4.2. Veldproeven — resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden — betrouwbaarheid, duur 
en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde effecten naar gelang van het gewenste 
resultaat op het gebied van de gewasbescherming, bij verschillende ontwikkelingsstadia van het 
schadelijke organisme en/of de planten of de plantaardige produkten, enz. 
4.3. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie. 
4.4. Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige produkten en de kwaliteit ervan. 
Nr. C 89/40 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 4. 89 
4.5. Vergelijking met referentiemiddelen of met in de praktijk gangbare methoden. Voordelen van het 
gebruik van de betrokken agentia ten opzichte van de momenteel gangbare bestrijdingsmethoden, 
met name wat betreft de risico's voor de gebruikers, voor de verbruikers van bepaalde produkten en 
voor het milieu. 
4.6. Verenigbaarheid met verschillende teeltmethoden en andere maatregelen voor gewasbescherming 
onder de beoogde gebruiksomstandigheden (met inbegrip van die tegen andere schadelijke 
organismen in het te behandelen gewas). 
4.7. Beïnvloeding door variabele factoren — klimaat, temperatuur, vochtigheid, bodem, enz. 
4.8. Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bv. op nuttige of andere 'non-target'-organismen, op 
volgende gewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden 
gebruikt (bv. zaden, stekken, uitlopers). 
5. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET INFECTIEVER­
MOGEN 
5.1. Acute toxiciteit infectievermogen 
5.1.1. Éénmalige orale toediening LD50 — ten minste bij muizen en ratten. 
5.1.2. Éénmalige subcutane toediening — ten minste bij muizen en ratten. 
5.1.3. Éénmalige inhalatie — ten minste bij ratten en cavia's. 
5.1.4. Oogirritatietest — bij konijnen. 
5.1.5. Onderzoek betreffende sensibilisatie. 
6. RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS 
6.1. Gegevens over residuen van de werkzame stof, met inbegrip van gedetailleerde informatie over 
proeven onder toezicht op gewassen, levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt 
beoogd en de proefomstandigheden daarbij. De gegevens moeten worden vermeld voor alle 
verschillende klimaten en landbouwkundige omstandigheden in de gebieden waar toepassing wordt 
beoogd. 
6.2. Veiligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen. 
6.3. Voorgesteld maximumgehalte aan residuen (MGR) en verantwoording voor de aanvaardbaarheid 
van deze residuen (voor toxines). 
6.4. Beïnvloeding van kleur, geur en smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop 
aanwezige residuen. 
7. BESTAANDE TOELATINGEN 
7.1. Informatie over toelatingen in andere landen. 
7.2. Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan residuen (MGR). 
BIJLAGE IV 
STANDAARDFORMULERING BETREFFENDE DE AARD VAN DE BIJZONDERE GEVAREN 
Bijlage III van het voorstel van 4 augustus 1976 
BIJLAGE V 
STANDAARDFORMULERINGEN BETREFFENDE VEILIGHEIDSADVIEZEN 
Bijlage IV van het voorstel van 4 augustus 1976