II
(Voorbereidende besluiten)
COMMISSIE
Gewijzigd voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EG)
nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesÜ
middelenbeoordeling dienen te worden betaaldØ (˛)
(1999/C 36/09)
COM(1998) 648 def. - 98/0135(CNS)
(Door de Commissie overeenkomstig artikel 189ØA, lid 2, van het EGÜVerdrag ingediend op 12 noÜ
vember 1998)
(˛)ÙPB C 22 van 27.1.1999, blz. 11.
Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement van 7 oktober 1998 wordt hetoorspronkelijke voorstel van de Commissie (COM(1998) 21 def.) als volgt gewijzigd:
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Artikel 1, punt 2
Artikel 3, lid 2, punt a), alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen enaanbiedingsvormen.
Artikel 3, lid 2, punt b), alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
aanbiedingsvormen.
Artikel 5, lid 2, punt a), derde alinea (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen enaanbiedingsvormen.
Artikel 5, lid 2, punt b), derde alinea (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
aanbiedingsvormen.10.2.1999 C 36/17 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
NL
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Artikel 6, tweede alinea (Verordening (EG) nr. 297/95)
Deze vergoeding wordt verhoogd met 15Ø000 ECU wanÜ
neer de procedures van de artikelen 19 en 20 van RichtÜlijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen
worden gevolgd.Deze vergoeding wordt verhoogd met 20Ø000 ECU wanÜ
neer de procedures van de artikelen 19 en 20 van RichtÜlijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen
worden gevolgd.
Artikel 7, lid 1, tweede alinea (Verordening (EG) nr. 297/95)
Een aanvullende MRLÜvergoeding van 10Ø000 ECU is
verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om
een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, metname wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gelÜden.Een aanvullende MRLÜvergoeding van 15Ø000 ECU is
verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om
een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, ofwanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gelden.
Artikel 8, lid 1 (Verordening (EG) nr. 297/95)
Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om
wetenschappelijk of technisch advies over een geneesÜ
middel voordat een aanvraag voor een vergunning om
dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt ingeÜdiend.Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om
wetenschappelijk of technisch advies over een geneesÜ
middel voordat een aanvraag voor een vergunning om
dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt ingeÜdiend.
-ÙVoor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt
de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 60Ø000ECU.-ÙVoor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt
de maximale hoogte van deze vergoeding vastgesteldop 60Ø000 ECU.
-ÙVoor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op
30Ø000 ECU.-ÙVoor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt de maximale hoogte van deze vergoeding vastÜ
gesteld op 30Ø000 ECU.
De wijze waarop dit artikel wordt toegepast, wordt vastÜ
gesteld volgens de procedure van artikel 11, lid 2.
Artikel 12, derde alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
Toekomstige herzieningen van de vergoedingen worden
gebaseerd op een volledige evaluatie van de kosten vanhet Bureau met inbegrip van de kosten van de rapporÜteurs van de lidstaten.C 36/18 10.2.1999 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL