TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

•Motivering en doel van het voorstel

Bij Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad is een nieuw regelgevingskader vastgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s), zoals hiv-tests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Naar schatting ongeveer 70 % van de klinische beslissingen wordt met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek genomen.

De nieuwe Verordening (EU) 2017/746 zal met ingang van 26 mei 2022 de huidige Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangen en voor ingrijpende wijzigingen in de sector zorgen. De verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid, patiënten en gebruikers te garanderen, rekening houdend met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) dat in deze sector actief is.

Een van de belangrijkste wijzigingen betreft de betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde instanties”). Momenteel is slechts een relatief klein aantal hulpmiddelen met een hoog risico (ongeveer 8 % van alle hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt) onderworpen aan toezicht van een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG. Op grond van de verordening zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder toezicht van aangemelde instanties staan, waarvan de overgrote meerderheid voor het eerst. Dit betekent dat fabrikanten een aanvraag bij een aangemelde instantie moeten indienen en na voltooiing van de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure een of meer certificaten moeten verkrijgen, voordat zij hun hulpmiddelen in de handel kunnen brengen. Volgens informatie afkomstig van de medische-hulpmiddelensector duurt een conformiteitsbeoordelingsprocedure gemiddeld ongeveer één jaar, waarna extra tijd (ongeveer zes maanden) nodig is om de hulpmiddelen te vervaardigen en voor te bereiden op het in de handel brengen.

Artikel 110 van Verordening (EU) 2017/746 bevat overgangsbepalingen voor hulpmiddelen met een certificaat dat vóór 26 mei 2022 overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG door een aangemelde instantie is afgegeven. Alleen hulpmiddelen waarvoor reeds krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat van de aangemelde instantie vereist is (ongeveer 8 %), komen in aanmerking voor deze overgangsbepalingen. Dit voorstel van de Commissie bouwt voort op die bestaande overgangsbepalingen door het toepassingsgebied en de termijnen ervan uit te breiden.

Door de COVID-19-pandemie is enerzijds bevestigd dat er behoefte is aan een robuust regelgevingskader in de EU voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Er is bijvoorbeeld gebleken hoe belangrijk het is dat de tests die in de EU in de handel worden gebracht, nauwkeurig, betrouwbaar en veilig zijn bij het opsporen van virussen zoals SARS-CoV-2.

Anderzijds zijn er door de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis bijkomende en ongekende uitdagingen voor de uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 ontstaan. Deze buitengewone omstandigheden hebben aanzienlijke extra middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties, fabrikanten en andere marktdeelnemers gevergd om de beschikbaarheid van onontbeerlijke medische diagnostiek te vergroten. Deze behoefte aan extra middelen was niet alleen het gevolg van een verschuiving van prioriteiten, nieuwe taken en een aanzienlijke werklast, maar ook van reisbeperkingen en quarantainemaatregelen.

Die buitengewone omstandigheden hebben een grote impact gehad op verschillende gebieden die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen. Uit de gegevens over de paraatheid van de markt die de Europese Commissie in de eerste helft van 2021 heeft verzameld, blijkt dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties en marktdeelnemers niet in staat zullen zijn om de correcte uitvoering en toepassing van de verordening vanaf 26 mei 2022 te garanderen.

Gezien het feit dat er tot nu toe slechts zes aangemelde instanties zijn aangesteld krachtens Verordening (EU) 2017/746, is er met name sprake van een ernstig gebrek aan capaciteit bij aangemelde instanties, waardoor fabrikanten de wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures niet tijdig kunnen uitvoeren. Aangezien de aangemelde instanties die momenteel zijn aangewezen, slechts in drie landen zijn gevestigd (Duitsland, Frankrijk en Nederland), is de situatie bijzonder problematisch voor kmo’s die in andere lidstaten zijn gevestigd en die geneigd zijn een aanvraag in te dienen bij aangemelde instanties in hun eigen lidstaat of in naburige lidstaten. Bovendien waren de aangemelde instanties als gevolg van COVID-19-reisbeperkingen niet in staat om de vereiste audits on-site ter controle van de productie en andere relevante processen in de gebouwen van de fabrikanten uit te voeren. In verschillende regio’s van de EU gelden nog steeds reisbeperkingen die het goede verloop van de conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties nog steeds aanzienlijk belemmeren.

Als deze situatie niet wordt aangepakt, zou dit tot een aanzienlijke verstoring van de levering van een groot aantal medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leiden, zowel voor gezondheidsinstellingen als voor het publiek.

Het Europees Parlement heeft in een brief van 11 mei 2021 die is ondertekend door verschillende fracties (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Groenen), en de Raad van ministers van Volksgezondheid (Epsco) op 15 juni 2021, de Commissie verzocht een dringend wetgevingsvoorstel in te dienen om de overgang naar het nieuwe regelgevingskader vlot te laten verlopen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de EU-markt te waarborgen. Belanghebbenden die de sector medische hulpmiddelen, aangemelde instanties, gezondheidswerkers en onderzoekers op het gebied van klinische chemie en laboratoriumgeneeskunde en bloedbanken zonder winstoogmerk vertegenwoordigen, hebben ook tot dringende actie opgeroepen.

De Commissie erkent de noodzaak om zowel een hoog veiligheids- en prestatieniveau voor hulpmiddelen als hun beschikbaarheid op de EU-markt te waarborgen. Het voorstel heeft derhalve tot doel de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen en op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn. Aangezien veel gezondheidsinstellingen, met name ziekenhuizen, sinds de uitbraak van COVID-19 al hun inspanningen hebben moeten richten op de aanpak van deze ziekte, stelt de Commissie voor ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt (intern vervaardigde hulpmiddelen). Hierdoor krijgen zorginstellingen extra tijd om aan de nieuwe voorschriften te voldoen en wordt ervoor gezorgd dat in klinische laboratoria interne tests kunnen blijven worden ontwikkeld, die vaak essentieel zijn — met name wat betreft zeldzame ziekten .

•Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Verordening (EU) 2017/746 is samen met Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vastgesteld. Door de buitengewone omstandigheden ten gevolge van de COVID-19-pandemie en om tekorten of vertragingen bij de levering van medische hulpmiddelen voor patiënten en gezondheidswerkers te voorkomen, hebben het Europees Parlement en de Raad in april 2020 een verordening vastgesteld waarbij de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/745 met één jaar werd uitgesteld tot 26 mei 2021, en de einddatum van de overgangsperiode voor de geldigheid van bepaalde EU-conformiteitsverklaringen en bepaalde certificaten van aangemelde instanties die zijn afgegeven krachtens de ingetrokken Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, wordt gehandhaafd op 26 mei 2024.

Een uitstel van de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/746 met één jaar zou geen oplossing bieden voor de problemen in verband met de uitvoering ervan. Aangezien de beperkte capaciteit van de aangemelde instanties de grootste uitdaging vormt voor de paraatheid van de markt, moet het aantal hulpmiddelen dat een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie moet ondergaan over een langere periode worden gespreid, zodat de voorschriften van de nieuwe verordening geleidelijk kunnen worden ingevoerd en prioriteit wordt gegeven aan hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico. Dit kan worden bereikt door artikel 110 van de verordening inzake overgangsbepalingen te wijzigen, waarbij voor bestaande hulpmiddelen van een hogere risicoklasse een kortere termijn wordt vastgesteld dan voor bestaande hulpmiddelen van een lagere risicoklasse. Tegelijkertijd moet de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG certificaten van aangemelde instanties zijn afgegeven, met één jaar worden verlengd tot en met 26 mei 2025. Hierdoor wordt voorkomen dat de overgangsperioden uit hoofde van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 tegelijkertijd eindigen en de druk op de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten, gezondheidsinstellingen en andere betrokkenen in de lidstaten die zich zowel met medische hulpmiddelen als met hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezighouden, wordt verminderd.

2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•Rechtsgrondslag