5.Dit voorstel voor een codificatie is opgesteld op basis van een voorafgaande consolidatie, in 22 officiële talen, van Verordening (EG) nr. 953/2003 en de handelingen tot wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau voor publicaties van de Europese Unie. Voor zover de artikelen zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering weergegeven in een concordantietabel die is opgenomen in bijlage VII bij de gecodificeerde verordening.

Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en vaak ingrijpend zijn gewijzigd, gedeeltelijk in de oorspronkelijke handeling en gedeeltelijk in de latere wijzigingshandelingen te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de geldende regels zijn, is veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal handelingen moet worden vergeleken.

(5)De farmaceutische industrie dient derhalve te worden aangemoedigd, geneesmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen en in aanzienlijk grotere hoeveelheden ter beschikking te stellen, door er middels deze verordening voor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen op de markten van die landen in het verkeer worden gebracht. Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zijn gegund na openbare aanbestedingen van nationale regeringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming, kunnen op gelijke voorwaarden in aanmerking komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bijdragen tot verbetering van de toegang tot deze producten.

(4)De meeste ontwikkelingslanden kennen wetgevende en regelgevende instrumenten om in bepaalde gevallen de invoer van farmaceutische producten te voorkomen, maar deze instrumenten dreigen niet meer te volstaan, omdat aanzienlijke hoeveelheden sterk in prijs verlaagde farmaceutische producten op de markten van de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, waarmee het economische belang van het verleggen van het handelsverkeer naar de hoger geprijsde markten aanzienlijk zal toenemen.

(3)Prijssegmentatie tussen de markten van ontwikkelde landen en die van de armste ontwikkelingslanden is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de armste ontwikkelingslanden tegen sterk gereduceerde prijzen de beschikking krijgen over essentiële geneesmiddelen. Daarom kunnen deze sterk gereduceerde prijzen niet worden beschouwd als een referentie voor de prijs die voor dezelfde producten op de markten van de ontwikkelde landen moet worden betaald.

(11)Indien gedifferentieerd geprijsde producten uit hoofde van deze verordening in beslag zijn genomen, kan de bevoegde autoriteit, overeenkomstig het nationaal recht en om ervoor te zorgen dat het gebruik waarvoor de in beslag genomen producten bestemd zijn, geheel ten goede komt aan de in bijlage II genoemde landen, besluiten deze producten in die landen voor humanitaire doeleinden beschikbaar te stellen. Wanneer daartoe niet wordt besloten, dienen de in beslag genomen producten te worden vernietigd.

(10)Met betrekking tot gedifferentieerd geprijsde producten die zich met het oog op persoonlijk gebruik in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden, zijn dezelfde regels van toepassing als die welke zijn uiteengezet in Verordening (EU) nr. 608/2013 van het Europees Parlement en de Raad.

(7)Deze verordening heeft ten doel te voorkomen dat gedifferentieerd geprijsde producten in de Ö Unie Õ worden ingevoerd. Voor bepaalde situaties is voorzien in uitzonderingen, onder de strikte voorwaarde dat wordt gewaarborgd dat de eindbestemming van de betrokken producten een van de in bijlage II genoemde landen is.

ê 953/2003 (aangepast)

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze verordening heeft betrekking op de vaststelling van:

a)de criteria om te bepalen wat een gedifferentieerd geprijsd product is;

b)de voorwaarden waaronder de douaneautoriteiten actie mogen ondernemen;

c)de maatregelen die door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten dienen te worden genomen.

2. Voor de toepassing van deze verordening Ö wordt verstaan onder Õ :

a)„een gedifferentieerd geprijsd product”: een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I;

b)„landen van bestemming”: de landen die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II;

c)„bevoegde autoriteit”: de autoriteit die door een lidstaat is aangewezen om vast te stellen of goederen die door de douaneautoriteiten in de betreffende lidstaat worden vastgehouden, gedifferentieerd geprijsde producten zijn, en die, afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek, instructies dient te geven.

Artikel 2

1. Er wordt een verbod ingesteld op de invoer in de Ö Unie Õ van gedifferentieerd geprijsde producten, met het oog op het in het vrije verkeer brengen, de wederuitvoer, het onder een schorsingsregeling, in een vrije zone of in een vrij entrepot plaatsen.

2. Van het in lid 1 vastgestelde verbod met betrekking tot gedifferentieerd geprijsde producten zijn uitgesloten:

a)de wederuitvoer naar landen van bestemming;

b)de plaatsing onder een regeling voor douanevervoer of in douane-entrepot, dan wel in een vrije zone of in een vrij entrepot, voor wederuitvoer naar een land van bestemming.

Artikel 3

De in artikel 4, lid 2, onder b), bedoelde gedifferentieerde prijs is, naar keuze van de aanvrager,

a)niet hoger dan het in bijlage III genoemde percentage van de gewogen gemiddelde prijs af fabriek die op het moment van de aanvraag door de producent op markten Ö van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) Õ in rekening wordt gebracht voor hetzelfde product; of