'•Wik 
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 09.03.1998 
COM(1998) 160 def. 
il w 
Jfflttia Voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
•H houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het 
gebruik van risicomateriaal en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG 
(door de Commissie ingediend) 

TOELICHTING 
Deze beschikking komt in de plaats van Beschikking 97/534/EG van de 
Commissie houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme 
encefalophatieën, op het gebruik van risicomateriaal. De voorschriften worden op 
de volgende punten gewijzigd : 
de lijst van gespecificeerd risicomateriaal (GRM) wordt met ingang van 
1 juli 1998 uitgebreid in overeenstemming met het op 9 december 1997 
uitgebrachte advies van de Wetenschappelijke Stuurgroep; 
op grond van de beschikking mogen lidstaten en derde landen, wat hun 
uitvoer naar de Gemeenschap betreft, afhankelijk van het geografische 
risico, om volledige of gedeeltelijke ontheffing van het verbod op het 
gebruik van GRM verzoeken. Daartoe moeten zij als volgt te werk gaan : 
Lidstaten die om ontheffing verzoeken, moeten uiterlijk 30 juni 1998 de 
nodige gegevens verstrekken om hun geografisch BSE-risico te 
beoordelen. Voor deze lidstaten wordt de toepassing van de uitgebreide 
GRM-lijst van de Gemeenschap opgeschort tot en met 31 december 1998, 
om een wetenschappelijke evaluatie mogelijk te maken en op grond 
daarvan een besluit te kunnen nemen. Lidstaten met "inlandse" gevallen 
van BSE moeten echter voor de verwijdering van GRM de hand houden 
aan een beperktere lijst. Deze lijst mag echter niet korter zijn dan de door 
het Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten (IOE) in 1997 
aanbevolen lijst. 
Ook derde landen kunnen binnen dezelfde termijn de nodige gegevens 
verschaffen. Voor invoer uit derde landen die hieraan gevolg geven 
(behalve Zwitserland waar "inlandse" gevallen van BSE voorkomen) geldt 
het voorschrift inzake verwijdering van GRM niet tot en met 
31 december 1988. Voor Zwitserland geldt tot die datum de GRM-
specificatie van het IOE; 
A 
krachtens de beschikking geldt een uitzonderingsregeling voor lidstaten 
die voor alle karkassen van dieren boven een bepaalde leeftijd een test 
opleggen. De Commissie moet dergelijke tests, nadat de geldigheid ervan 
bevestigd is, vooraf goedkeuren. Ook van geteste karkassen afkomstige 
producten die uit derde landen worden ingevoerd, vallen onder een 
uitzonderingsregeling; 
daarnaast geldt een afwijkende regeling voor het gebruik van GRM in 
bepaalde producten, zoals medicinale en cosmetische producten en 
industriële producten, waarvoor specifieke voorschriften gelden. 
2. De beschikking is in overeenstemming met het door de Wetenschappelijke 
Stuurgroep op 9 december 1997 gegeven advies en verschaft de verbruiker een 
betere bescherming, terwijl ook onterechte consequenties voor de handel en in 
economisch en technisch opzicht worden voorkomen. Bovendien maakt de 
beschikking het mogelijk rekening te houden met latere wetenschappelijke 
adviezen en te voldoen aan de meldingsplicht in het kader van de WTO. 
3. De toepassing van de beschikking zal gepaard gaan met een krachtigere 
tenuitvoerlegging van bestaande maatregelen om het BSE-risico zoveel mogelijk 
te beperken, alsmede met een verscherpt toezicht (zie de afzonderlijke 
beschikking inzake epizoötiebewaking ten aanzien van TSE's en tot wijziging van 
Beschikking 94/474/EG). 
In de vergadering van het Permanent Veterinair Comité op 4 maart jl. hebben 
Griekenland, Spanje en Zweden zich voor het voorstel uitgesproken. Nederland 
heeft tegen het voorstel gestemd, omdat dit land van mening is dat een regionale 
differentiëring van de maatregelen in verband met TSE's in beginsel onmogelijk 
is. Liet Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Luxemburg, Portugal en België verzetten 
zich tegen regionale differentiëring, zolang er geen uniforme voorschriften 
gelden, maar kunnen daarmee wel in de toekomst instemmen. België, 
Denemarken, Duitsland, Ierland, Italië, Oostenrijk en Finland hebben zich tegen 
het voorstel uitgesproken, omdat zij de uitgebreide GRM-lijst, die op 
l <3L 
1 januari 1999 automatisch van kracht wordt, wanneer de Commissie geen 
beschikking geeft, niet wetenschappelijk verantwoord achten. 
Aangezien het Permanent Veterinair Comité geen gunstig advies heeft 
uitgebracht, moet de Commissie op grond van artikel 17 van Richtlijn 
89/662/EEG onverwijld een voorstel bij de Raad indienen. 
4 4-
mmmmmmammmmmm* 
voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
van 
houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het 
gebruik van risicomateriaal en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG 
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, 
Gelet op Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake veterinaire 
controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de 
totstandbrenging van de interne markt', laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG2, 
en met name op artikel 9, lid 4, 
Gelet op Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 inzake veterinaire en 
zoötechnische controles in het intracommunautaire handelsverkeer in bepaalde levende 
dieren en producten in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt3, 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG, en met name op artikel 10,'lid 4, 
Gelet op Richtlijn 90/675/EEG van de Raad van 10 december 1990 tot vaststelling van de 
beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten uit derde 
landen die in de Gemeenschap worden binnengebracht4, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
96/43/EG5, en met name op artikel 19, 
Gelet op het voorstel van de Commissie, 
1 PB L 395 van 30.12.1989, blz. 13. 
2 PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49. 
3 PB L 224 van 18.8.1990, blz. 29. 
4 PB L 373 van 31.12.1990, blz. 1. 
5 PB L 162 van 1.7.1996, blz. 1. 
A C 
1) Overwegende dat krachtens Richtlijn 89/662/EEG en Richtlijn 90/425/EEG, de 
lidstaat van oorsprong of van verzending op zijn grondgebied de nodige 
maatregelen ten uitvoer dient te leggen om elke situatie die de gezondheid van 
mens of dier ernstig in gevaar zou kunnen brengen, te vermijden; 
2) Overwegende dat in het Verenigd Koninkrijk nieuwe informatie is bekendgemaakt 
die aansluit bij de hypothese dat er een verband bestaat tussen blootstelling aan het 
agens van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en de nieuwe variant van de 
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) bij de mens; dat het Raadgevend Comité inzake 
spongiforme encefalopathieën (Spongiform Encephalopathy Advisory 
Committee - SEAC) van het Verenigd Koninkrijk op 16 september 1997 heeft 
geconcludeerd dat recent onderzoek nieuwe bewijzen heeft geleverd waaruit 
onomstotelijk blijkt dat het oorzakelijke agens van BSE identiek is aan het 
oorzakelijke agens van de nieuwe variant van CJD bij de mens; dat het Raadgevend 
Comité inzake gevaarlijke pathogenen (Advisory Committee on Dangerous 
Pathogens - ACDP) op 18 september 1997 tot het besluit is gekomen dat het agens 
van BSE voortaan als voor de mens pathogeen moet worden aangemerkt; 
3) Overwegende dat bij Beschikking 94/381 /EG van de Commissie van 27 juni 1994 
betreffende bepaalde beschermende maatregelen ten aanzien van boviene 
i 
spongiforme encefalopathie en het vervoederen van van zoogdieren afkomstig 
eiwit6,, gewijzigd bij Beschikking 95/60/EG7, het vervoederen van van zoogdieren 
afkomstig eiwit aan herkauwers in de gehele Gemeenschap is verboden; 
4) Overwegende dat Beschikking 96/239/EG van de Commissie van 27 maart 1996 
inzake spoedmaatregelen ter bescherming tegen boviene spongiforme 
encefalopathie8, gewijzigd bij Beschikking 96/362/EG9, is vastgesteld in 
afwachting van verdere evaluatie van de nieuwe gegevens en van verdere 
maatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier; 
6 PB L 172 van 7.7.1994, blz. 23. 
7 PBL55 van 11.3.1995, blz. 43. 
8 PB L 78 van 28.3.1996, blz. 47. 
9 PB L 139 van 12.6.1996, blz. 17. 
5) Overwegende dat bij Beschikking 96/449/EG van de Commissie van 18 juli 1996 
inzake de goedkeuring van alternatieve warmtebehandelingssystemen voor de 
verwerking van dierlijke afvallen met het oog op de inactivering van de agentia van 
spongiforms encefalopathie10, is bepaald welke van de momenteel beschikbare 
methoden voor de verwerking van dierlijke afvallen het meest geschikt is om de 
agentia van spongiforme encefalopathie te inactiveren; 
6) Overwegende dat een in het kader van de WGO op 3 april 1996 bijeengeroepen 
groep van deskundigen geadviseerd heeft dat geen enkel deel of product van een 
dier dat symptomen van een overdraagbare spongiforme encefalopathie heeft 
vertoond, in de voedingsketen voor mens of dier mag komen, en dat geen enkel 
land mag toestaan dat weefsel dat het BSE-agens zou kunnen bevatten, in de 
voedingsketen voor mens of dier komt; dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité 
heeft nagegaan welke maatregelen in de gehele Gemeenschap vereist zijn om de 
aanbevelingen van deze groep van deskundigen in praktijk te brengen; 
7) Overwegende dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité op basis van een eigen 
risico-evaluatie tot de conclusie is gekomen dat een destructiemethode waarbij 
gedurende 20 minuten een temperatuur van 133 °C bij een druk van 3 bar wordt 
aangehouden, de meeste garanties biedt dat het vlees- en beendermeel veilig is, 
maar dat ook deze methode niet kan garanderen dat alle in het te destrueren 
materiaal aanwezige agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathieën 
volledig geïnactiveerd zijn indien het om sterk besmettelijk materiaal zou gaan; 
10 PB L 184 van 24.7.1996, blz. 43. 
8) Overwegende dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité in zijn advies van 
21 oktober 1996 op basis van een eigen risico-evaluatie heeft aanbevolen om 
gespecificeerd risicomateriaal, omschreven als zijnde de hersenen, het ruggenmerg 
en de ogen van runderen, schapen en geiten die meer dan één jaar oud zijn, en de 
milt van schapen en geiten die meer dan zes maanden oud zijn, in alle landen en 
gebieden waar enig risico is geconstateerd, uit de voedsel- en de voederketen te 
weren, en om, wanneer het om gecrepeerde runderen, schapen en geiten gaat, ofwel 
het gespecificeerd risicomateriaal te verwijderen ten einde het uit de voedsel- en de 
voederketen te weren, ofwel het hele kadaver te vernietigen; 
9) Overwegende dat de Commissie, op basis van het advies van het Permanent 
Veterinair Comité van 21 oktober 1996, in overeenstemming met de door dat 
comité uitgevoerde risico-evaluatie, Beschikking 97/534/EG van 30 juli 1997 
houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieèn, op 
het gebruik van risicomateriaal11, gewijzigd bij Beschikking 97/866/EG12, heeft 
vastgesteld; 
10) Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) op 9 december 1997 een 
advies heeft goedgekeurd; dat in het advies van de WS een nieuwe en aangevulde 
lijst van gespecificeerd risicomateriaal wordt gesuggereerd en wordt voorgesteld 
dat materiaal tijdelijk uit te sluiten van menselijke en dierlijke consumptie, 
naargelang van de geografische oorsprong ervan; 
11 PB L 216 van 8.8.1997, blz. 95. 
12 PB L 351 van 23.12.1997, blz. 69. 
11) Overwegende dat, op grond van het nieuwe wetenschappelijke advies, de bij 
Beschikking 97/534/EG vastgestelde lijst van gespecificeerd risicomateriaal moet 
worden gewijzigd; dat die lijst zou moeten worden toegepast met ingang van 1 juli 
1998; dat lidstaten en derde landen, wat hun uitvoer naar de Gemeenschap betreft, 
de mogelijkheid moeten krijgen om gehele of gedeelteltijke afwijking van het 
verbod op het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal aan te vragen op grond 
van de risicosituatie in het betrokken gebied; dat moet worden voorzien in een 
procedure voor de indiening van de gegevens op grond waarvan de risicosituatie 
ten aanzien van BSE in dat gebied kan worden geëvalueerd; dat in afwachting van 
die wetenschappelijke evaluatie en het daaruit voortvloeiende besluit, de toepassing 
van de aangevulde lijst van gespecificeerd risicomateriaal moet worden uitgesteld 
tot uiterlijk 31 december 1998; dat evenwel lidstaten en derde landen waar met 
BSE besmette runderen voorkomen en die momenteel risicomateriaal verwijderen, 
daarbij ten minste de in 1997 door de Wereldorganisatie voor Diergezondheid 
(Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten) aanbevolen lijst van 
risicomateriaal in acht moeten nemen; 
12) Overwegende dat in artikel 3.2.13.12 van de Diergezondheidscode van het 
Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten (O.I.E./I.O.E.) wordt 
aanbevolen om hersenen, ogen, ruggenmerg, tonsillen, zwezeriken, milt en het 
uiteinde van de dunne darm (weefsels waarnaar nog onderzoek wordt verricht), 
alsmede daaruit verkregen eiwitten, afkomstig van runderen van meer dan zes 
maanden uit landen met een hoge BSE-incidentie, niet in het internationale 
handelsverkeer te brengen; dat in hetzelfde artikel van de Code wordt aanbevolen 
om hersenen, ogen, ruggenmerg en het uiteinde van de dunne darm (weefsels 
waarnaar nog onderzoek wordt verricht), alsmede daaruit verkregen eiwitten, 
afkomstig van runderen van meer dan zes maanden uit landen met een lage 
BSE-incidentie en geboren vóórdat het voederverbod effectief van toepassing is 
geworden, niet in het internationale handelsverkeer te brengen; 
13) Overwegende dat om praktische redenen en als voorzorgsmaatregel het gebruik van 
de milt van schapen en geiten, ongeacht hun leeftijd, en van het van de 
wervelkolom van runderen, schapen en geiten afkomstige separatorvlees, moet 
worden verboden; 
14) Overwegende dat maatregelen ten uitvoer moeten worden gelegd om herkauwers 
tegen scrapie te beschermen, in afwachting dat de situatie in de Gemeenschap aan 
een grondige epizoötiologische evaluatie wordt onderworpen; 
15) Overwegende dat sommige lidstaten reeds bepaald materiaal uit de voedsel- en de 
voederketen weren; dat het Verenigd Koninkrijk ook het gebruik van andere 
weefsels heeft verboden dan die waarvoor het Wetenschappelijk Veterinair Comité 
een verbod heeft aanbevolen; 
16) Overwegende dat het Verenigd Koninkrijk als een land met een hoge incidentie van 
BSE wordt beschouwd; dat de weefsels die in de door het Verenigd Koninkrijk 
vastgestelde lijst van specifiek materiaal van runderen zijn opgenomen, in 
overeenstemming zijn met het bovengenoemde artikel van de 
Diergezondheidscode; dat het Verenigd Koninkrijk bijgevolg dient te worden 
gemachtigd om de bestaande nationale maatregelen ten aanzien van de 
verwijdering van specifiek materiaal van runderen te handhaven; 
17) Overwegende dat uit een risico-eevaluatie op basis van aanvaarde 
wetenschappelijke methoden kan blijken dat de kans op blootstelling van mensen 
of dieren aan overdraagbare spongiforme encefalopathieën in bepaalde lidstaten 
aanzienlijk groter is; dat in die lidstaten maatregelen kunnen worden getroffen om 
bij dieren die op hun grondgebied worden geslacht, ook ander risicomateriaal te 
verwijderen; 
18) Overwegende dat bij invoer uit derde landen gelijkwaardige garanties worden 
geëist; dat de situatie ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën 
van land tot land kan verschillen en dat de invoervoorschriften bijgevolg aan de 
specifieke situatie in het land van oorsprong of verzending kunnen worden 
aangepast; dat de invoer van gespecificeerd risicomateriaal alleen mag worden 
toegestaan voor die doeleinden waarvoor het in de Gemeenschap mag worden 
gebruikt; 
19) Overwegende dat bij de Twintigste Richtlijn 97/1/EG van de Commissie van 
10 januari 1997 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de 
bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de 
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische 
producten13, het op de markt brengen van cosmetische producten die uit de 
hersenen, het ruggenmerg en de ogen van runderen, schapen en geiten afkomstige 
weefsels en vloeistoffen en daarvan afgeleide ingrediënten bevatten, voorlopig 
wordt verboden; dat die richtlijn wordt gewijzigd in verband met het bepaalde in 
Beschikking 97/534/EG; 
20) Overwegende dat de bepaiingen betreffende het in de handel brengen van 
geneesmiddelen in de Gemeenschap zijn vastgesteld bij Richtlijn 75/318/EEG van 
20 mei 1975 van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen 
van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-fafmacologische en klinische 
normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten14, 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG15, en bij Richtlijn 81/852/EEG van de 
Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en 
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik16, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG17; dat die richtlijnen 
worden gewijzigd in verband met het bepaalde in Beschikking 97/534/EG; 
13 PB L 16 van 18.1.1997, blz. 85. 
14 PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1. 
15 PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22. 
16 PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16 
17 PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31. 
21) Overwegende dat de wijzigingen van de Richtlijnen 97/1/EG, 75/318/EEG en 
81/852/EEG voorzien in de bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van 
het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal in cosmetische producten en 
geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht; dat deze 
producten bijgevolg buiten de werkingssfeer van deze beschikking kunnen worden 
gelaten; dat evenwel nog wel moet worden voorzien in uitzonderingen voor de 
vervaardiging van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsmede van 
uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor, in de gevallen waarin de bevoegde 
autoriteit heeft bepaald dat er geen bevredigend alternatief bestaat; dat voor 
dergelijke uitzonderingen de elders in de communautaire regelingen vastgestelde 
voorschriften van toepassing zijn; 
22) Overwegende dat, wanneer het gaat om medische hulpmiddelen voor 
in-vitrodiagnose, het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal moet worden 
toegestaan voor zover dat noodzakelijk is voor de goede werking van het product; 
dat bij de onderhavige beschikking de voorwaarden, inclusief de daarvoor geldende 
tijdschema's, moeten worden vastgesteld voor het gebruik van gespecificeerd 
risicomateriaal in medische hulpmiddelen als bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van 
de Raad18, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG19, en Richtlijn 93/42/EEG 
van de Raad20; dat die voorwaarden evenwel niet van toepassing • mogen zijn op 
medische hulpmiddelen voor in-vitrogebruik; 
23) Overwegende dat de bij deze beschikking vastgestelde maatregelen een verdere 
bijdrage vormen tot de veiligheid bij de aanschaf, de verwerking en het gebruik van 
materiaal van herkauwers voor de vervaardiging van voedingsmiddelen, 
diervoeders, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten; 
18 PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17 
19 PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1. 
20 PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1 
24) Overwegende dat er geen doeltreffende controles of tests zijn om uit te maken of 
bij de vervaardiging van producten al dan niet gebruik is gemaakt van bepaalde 
weefsels; dat die weefsels derhalve in het slachthuis moeten worden verwijderd en 
vervolgens vernietigd; dat de lidstaten ook moeten worden gemachtigd om toe te 
staan dat die weefsels worden verwijderd in uitsnijderijen, verwerkingsbedrijven 
voor hoogrisicomateriaal en instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 
90/667/EEG van de Raad21, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG, en, wat 
de wervelkolom betreft, op de plaats van verkoop aan de consument; 
25) Overwegende dat, afgezien van de hierboven bedoelde afwijkingen voor 
geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten, moet worden 
voorzien in afwijkingen om het gebruik van onder deze beschikking vallend 
materiaal toe te staan voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden, voor de 
vervaardiging van andere producten dan voedingsmiddelen, diervoeders, 
geneesmiddelen en cosmetische producten, en voor de voeding van pclsdieren; 
26) Overwegende dat in 1996 en 1997 in de lidstaten controles zijn uitgevoerd om na te 
gaan hoe de door de Gemeenschap voorgeschreven maatregelen inzake BSE 
worden toegepast; dat daarbij bepaalde tekortkomingen aan het licht zijn gekomen, 
met name inzake de bewaking en de toepassing van het verbod op het vervoederen 
i 
van van zoogdieren afkomstig eiwit aan herkauwers; dat verdere controles nodig 
zijn; . 
27) Overwegende dat wegens de vroegere handel in bepaalde producten, en met name 
in vlees- en beendermeel en in levende dieren, in geen enkele lidstaat de mogelijke 
aanwezigheid van agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathieën kan 
worden uitgesloten; dat verdere wetenschappelijke evaluatie nodig is voordat voor 
elk gebied een eindoordeel inzake de kans op aanwezigheid van TSE-agentia kan 
worden uitgebracht; 
21 PB L 363 van 27.12.1990, blz. 51 
28) Overwegende dat deze beschikking opnieuw zal worden bezien aan de hand van 
nieuwe wetenschappelijke informatie over de kans op blootstelling aan 
overdraagbare spongiforme encefalopathieën ten gevolge van besmettelijkheid van 
andere diersoorten, leeftijdscategorieën, weefsels of materialen waarop de 
onderhavige beschikking niet van toepassing is; 
29) Overwegende dat de mogelijkheid bestaat dat een post-mortemtest op BSE wordt 
ontwikkeld en gevalideerd; dat moet worden voorzien in de goedkeuring van een 
dergelijke test en dat voorschriften moeten worden vastgesteld voor het gebruik 
ervan; dat moet worden voorzien in een uitzondering voor lidstaten die een 
verplichte individuele karkastest toepassen voor runderen vanaf een bepaalde 
leeftijd; 
30) Overwegende dat uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat het bedwelmen of 
doden door een gasinjectie in de schedelholte en de "pithing-"methode tot gevolg 
kunnen hebben dat hersenweefsel in de bloedbaan terechtkomt en zich in bepaalde 
organen vastzet; dat dit een risico meebrengt bij consumptie van deze organen; dat 
die methoden dan ook moeten worden verboden in risicogebieden ten aanzien van 
BSE; 
31) Overwegende dat voor de duidelijkheid Beschikking 97/534/EG moet worden 
ingetrokken en vervangen door de onderhavige beschikking; 
32) Overwegende dat het Permanent Veterinair Comité geen gunstig advies heeft 
uitgebracht, 
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN: 
10 
Artikel 1 
1. In deze beschikking wordt verstaan onder: 
a) "gespecificeerd risicomateriaal": 
i) de schedel, met inbegrip van de hersenen en het hard hersenvlies, de 
hypofyse, de ogen, de amandelen, de ingewanden van de twaalfvingerige 
darm tot en met het rectum, de ruggengraat met inbegrip van de 
achterwortelganglia, het ruggenmerg en hard ruggenmergvlies van: 
- runderen van meer dan twaalf maanden, 
- schapen en geiten van meer dan twaalf maanden of waarbij een van de 
blijvende snij tanden door het tandvlees is gebroken; 
ii) de milt van schapen en geiten; 
b) "inlands geval van BSE": een geval van BSE waarbij uit een door de bevoegde 
autoriteiten uitgevoerd epizoötiologisch onderzoek is gebleken dat het besmette 
dier op het grondgebied van het betrokken land aan het agens is blootgesteld; 
c) "pithing": het beschadigen, na bedwelming, van het weefsel van het centrale 
zenuwstelsel met een lang en staafvormig, in de schedelholte ingebracht 
instrument. 
2. Tenzij anders is aangegeven, is elke verwijzing naar "gespecificeerd risicomateriaal" 
in deze beschikking een verwijzing naar de in lid 1, onder a), genoemde weefsels, en 
niet naar producten met of van dergelijke weefsels. 
11 
Artikel 2 
1. De lidstaten zien erop toe dat de volgende slachtmethoden na 30 juni 1998 niet meer 
worden gebruikt bij runderen, schapen en geiten waarvan het vlees voor menselijke 
of dierlijke consumptie is bestemd: 
a) bedwelming door een gasinjectie in de schedelholte, of doding door toepassing 
van die methode; 
b) "pithing". 
2. Het gebruik van de wervelkolom van runderen, schapen en geiten voor de productie 
van separatorvlees is na 30 juni 1998 verboden. Dit geldt niet voor dieren waarbij 
een test wordt verricht overeenkomstig artikel 6. 
< 
Artikel 3 
1. De lidstaten zien erop toe dat na 30 juni 1998 het gespecificeerd risicomateriaal van 
dieren die op hun grondgebied zijn geslacht of gestorven, wordt verwijderd onder 
direct toezicht van een ambtenaar van de bevoegde autoriteit en wordt vernietigd 
overeenkomstig artikel 4. 
i 
2. Het gespecificeerd risicomateriaal moet worden verwijderd in het slachthuis. 
3. In afwijking van hel bepaalde in lid 2, mogen de lidstaten toestaan dat 
a) gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd in uitsnijderijen, 
verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal of instellingen als bedoeld in 
artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG. De inrichtingen moeten daartoe door de 
bevoegde autoriteit zijn erkend; 
b) de wervelkolom wordt verwijderd op de op zijn grondgebied gelegen plaats van 
verkoop aan de consument. 
4. De Commissie mag, met name wat de controles betreft, voorschriften vaststellen 
volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG. 
12 
5. In afwijking van het bepaalde in lid 1 mogen runderen, schapen of geiten die zijn 
gestorven of in het kader van ziektebestrijdingsmaatregelen zijn gedood, in hun 
geheel worden vernietigd met gebruikmaking van een van de in artikel 4 bedoelde 
methoden, zonder dat eerst het gespecificeerd risicomateriaal is verwijderd. 
Artikel 4 
Gespecificeerd risicomateriaal wordt bij verwijdering onmiddellijk met een kleurstof 
gemerkt. Alle gespecificeerd risicomateriaal moet, ook als het vóór 1 juli 1998 is 
verkregen, worden vernietigd: 
a) hetzij door verbranding, 
b) hetzij, als de kleur van de kleurstof na verwerking nog waarneembaar is, door 
verwerking, gevolgd door . 
i) verbranding; 
ii) gebruik als brandstof; 
iii) een andere methode die elk risico voor overdracht van een overdraagbare 
spongiforme encefalopathie uitsluit en door de bevoegde autoriteit wordt 
i 
toegestaan en gecontroleerd. 
Artikel 5 
1. De lidstaten mogen van het bepaalde in de artikelen 3 en 4 afwijken om toe te staan 
dat gespecificeerd risicomateriaal of hele karkassen worden verbrand of begraven 
overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/667/EEG. 
2. De lidstaten mogen van het bepaalde in de artikelen 3 en 4 afwijken om het gebruik 
van gespecificeerd risicomateriaal toe te staan: 
a) voor onderwijs- of onderzoeksdoeleinden in officieel erkende instellingen; 
b) voor vervoedering aan pelsdieren. 
13 
3. De lidstaten mogen van het bepaalde in artikel 4 afwijken om het gebruik van 
gespecificeerd risicomateriaal toe te staan: 
a) voor de vervaardiging van geneesmiddelen en van uitgangsmateriaal of 
tussenproducten daarvoor, met inachtneming van het bepaalde in de Richtlijnen 
75/318/EEGen81/852/EEG; 
b) voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnose en van 
medische hulpmiddelen als omschreven in Richtlijn 93/42/EEG die niet bestemd 
zijn om rechtstreeks in contact te komen met de patiënten, alsmede van 
uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor; 
c) voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen als omschreven in de 
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die niet bestemd zijn om rechtstreeks in 
contact te komen met de patiënten, alsmede van uitgangsmateriaal en 
tussenproducten daarvoor; nadere voorschriften worden vastgesteld in bijlage II; 
d) voor de vervaardiging van cosmetische producten en van uitgangsmateriaal of 
tussenproducten daarvoor, met inachtneming van het bepaalde in Richtlijn 
76/768/EEG; 
e) voor de vervaardiging van andere dan de onder de punten aj tot en met d) 
bedoelde producten die niet bestemd zijn voor gebruik in voedingsmiddelen, 
diervoeders of meststoffen. 
Artikel 6 
1. De lidstaten mogen als alternatief voor de verwijdering van gespecificeerd 
risicomateriaal op grond van de artikelen 3 en 12, of in afwijking van het in artikel 2, 
lid 2, vastgestelde verbod, toestaan dat een post-mortemtest wordt uitgevoerd die is 
goedgekeurd overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG, voor zover ten 
minste aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 
a) de test wordt uitgevoerd in het slachthuis bij alle runderen van meer dan twaalf 
maanden, en, zo nodig, bij alle schapen en geiten van meer dan twaalf maanden 
of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken; 
14 
b) de milt van schapen en geiten wordt verwijderd en vernietigd overeenkomstig 
artikel 4; 
c) geen van runderen, schapen of geiten afkomstig materiaal mag het slachthuis 
verlaten vóórdat de bevoegde autoriteit de resultaten van de tests van alle 
geslachte dieren van dezelfde groep, d.i. alle dieren die tussen twee 
opeenvolgende reinigings- en desinfectiebeurten van de slachtlijn zijn geslacht, 
heeft ontvangen en goedgekeurd; 
d) als het resultaat van een post-mortemtest positief is, moet al het materiaal dat 
afkomstig is van runderen, schapen of geiten van dezelfde groep die na de laatste 
reinigings- en desinfectiebeurt van de slachtlijn zijn geslacht, overeenkomstig 
artikel 4 worden vernietigd. 
2. Ten aanzien van de in bijlage III genoemde producten die in de Gemeenschap mogen 
worden ingevoerd, mogen derde landen als alternatief voor de verwijdering van het 
gespecificeerd risicomateriaal toestaan dat een post-mortemtest wordt uitgevoerd die 
is goedgekeurd overeenkomstig deze beschikking, voor zover ten minste aan de in 
lid 1 genoemde voorwaarden wordt voldaan 
Artikel 7 
1. Om toe te zien op de correcte toepassing van deze beschikking, verrichten de 
lidstaten geregeld officiële controles, vooral in slachthuizen, uitsnijderijen, bedrijven 
voor de verwerking van dierlijk afval, verwerkingsbedrijven van 
hoogrisicomateriaal, instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG, 
plaatsen van verkoop aan de consument en opslagvoorzieningen, en nemen zij 
maatregelen om besmetting te vermijden. 
2. De lidstaten voeren een regeling in om erop toe te zien en te controleren 
a) dat, wanneer op grond van artikel 3, lid 3, afwijkingen zijn toegestaan voor de 
verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal in andere inrichtingen dan 
slachthuizen, het materiaal volledig gescheiden wordt gehouden van andere 
afvallen, apart wordt verzameld en wordt vernietigd overeenkomstig artikel 4; 
15 
b) dat gespecificeerd risicomateriaal waarvoor op grond van artikel 5, de leden 2 en 
3, afwijkingen zijn toegestaan, uitsluitend voor het toegestane doel wordt 
gebruikt; 
c) dat, wanneer levende runderen, schapen of geiten uit lidstaten of derde landen 
waar zich inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan, overeenkomstig 
artikel 12, lid 3, worden binnengebracht in lidstaten waar zich geen inlandse 
gevallen van BSE hebben voorgedaan, die dieren onder officieel toezicht blijven 
totdat zij worden geslacht of weer worden verzonden. 
Artikel 8 
1. Onverminderd artikel 5, de leden 2 en 3, is de invoer in de Gemeenschap van 
gespecificeerd risicomateriaal na 30 juni 1998 verboden. 
2. Om na 30 juni 1998 in de Gemeenschap te mogen worden ingevoerd, moeten de in 
bijlage III genoemde producten van dierlijke oorsprong die van runderen, schapen of 
geiten afkomstig en na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal bevatten, en die bestemd 
zijn voor voedingsmiddelen of diervpeders, vergezeld gaan van het passende, 
krachtens de communautaire wetgeving vereiste certificaat, aangevuld met de 
volgende, door de bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende 
verklaring: 
"Het product bevat geen na 30 juni 1998 geproduceerd gespecificeerd risicomateriaal 
als omschreven in Beschikking [98/.../EG] van de Commissie, noch separatorvlees 
dat na 30 juni 1998 van de wervelkolom van runderen, schapen of geiten is 
verkregen, en is evenmin daarvan afgeleid." 
of 
"Het product bevat of is afgeleid van na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal van 
runderen, schapen of geiten die negatief hebben gereageerd op een overeenkomstig 
Beschikking [98/../EG] van de Commissie goedgekeurde test op de aanwezigheid 
van BSE." 
16 
Artikel 9 
De lidstaten mogen voor dieren die op hun grondgebied worden geslacht, verdere 
voorzorgsmaatregelen treffen. 
Artikel 10 
1. Lidstaten of derde landen mogen een aanvraag indienen om van de bepalingen van 
deze beschikking af te wijken op grond van hun epizoötiologische status ten aanzien 
van overdraagbare spongiforme encephalopathieën. 
2. Lidstaten of derde landen die de in lid 1 bedoelde afwijking wensen aan te vragen, 
moeten vóór 1 juli 1998, in ten minste één van de officiële talen van de 
Gemeenschap, bij de Commissie een aanvraag indienen samen met 
bewijsdocumenten voor de erkenning van hun epizoötiologische status ten aanzien 
van overdraagbare spongiforme encephalopathieën, overeenkomstig het bepaalde in 
bijlage I. 
3. Onverminderd het bepaalde in artikel 11 en artikel 12, lid 1, zijn lidstaten die een 
aanvraag indienen overeenkomstig lid 2, niet verplicht deze beschikking toe te 
passen voor dieren die op hun grondgebied zijn geboren en dat nooit hebben 
verlaten, en voor dieren die zijn geboren of gehouden op het grondgebied van een 
ander land dat eveneens een aanvraag heeft ingediend overeenkomstig lid 2. 
4. Onverminderd het bepaalde in artikel 11, lid 2, en artikel 12, de leden 2 en 3, zijn 
derde landen die een aanvraag hebben ingediend overeenkomstig lid 2, niet verplicht 
artikel 8 toe te passen. 
5. De Commissie stelt de lidstaten in het kader van het Permanent Veterinair Comité in 
kennis van de namen van de lidstaten en derde landen die een aanvraag voor de in 
lid 1 bedoelde afwijkingen hebben ingediend. 
17 
Artikel 11 
1. De bepalingen die moeten worden toegepast voor lidstaten en derde landen die een 
aanvraag hebben ingediend overeenkomstig artikel 10, worden vastgelegd in 
beschikkingen die volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG 
worden vastgesteld, na raadpleging van het betrokken Wetenschappelijk Comité en, 
zo nodig, na inspecties door de Gemeenschap. 
2. De Commissie stelt vóór 1 januari 1999 een beschikking vast overeenkomstig het 
bepaalde in lid 1. Indien geen beschikking wordt vastgesteld, is het bepaalde in de 
artikelen 2 en 3, en zo nodig in artikel 8, lid 2, van toepassing. 
Artikel 12 
1. In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moeten lidstaten waar zich 
inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan, erop toezien dat uiterlijk met ingang 
van 1 juli 1998 de hersenen, de ogen, het ruggenmerg en het uiteinde van de dunne 
darm onder de in artikel 3, de leden 1 en 2, vastgestelde voorwaarden worden 
verwijderd bij alle runderen van meer dan 12 maanden die op hun grondgebied zijn 
geslacht of gestorven, en worden vernietigd overeenkomstig artikel 4, tenzij het 
eerste inlandse geval van BSE zich voordoet na 31 mei 1998, in welk geval deze 
maatregelen moeten ingaan uiterlijk één maand na de officiële bevestiging van dat 
eerste geval. 
2. In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moeten, om in de 
Gemeenschap te mogen worden ingevoerd na 30 juni 1998, de in bijlage III 
genoemde producten van dierlijke oorsprong die van runderen afkomstig materiaal 
bevatten dat na 30 juni 1998 is geproduceerd in derde landen waar zich inlandse 
gevallen van BSE hebben voorgedaan, en die bestemd zijn voor voedingsmiddelen 
of diervoeders, uiterlijk met ingang van 1 juli 1998 of, als het eerste inlandse geval 
van BSE zich voordoet na 31 mei 1998, vanaf uiterlijk één maand na de officiële 
bevestiging daarvan, vergezeld gaan van het passende, op grond van de 
communautaire wetgeving vereiste certificaat, aangevuld met de volgende, door de 
bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende verklaring: 
18 
"Het product bevat geen na 30 juni 1998 verkregen hersenen, ogen, ruggenmerg en 
uiteinden van de dunne darm van meer dan 12 maanden oude runderen, als bedoeld 
in Beschikking [98/.../EG] van de Commissie, noch separatorvlees dat na 30 juni 
1998 is verkregen van de wervelkolom van runderen, en is evenmin daarvan 
afgeleid." 
of 
"Het product bevat of is afgeleid van na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal van 
runderen die negatief hebben gereageerd op een overeenkomstig Beschikking 
[98/. ./EG] van de Commissie goedgekeurde test op de aanwezigheid van BSE." 
Indien het eerste inlandse geval van BSE zich evenwel voordoet na 31 mei 1998, 
mag de in de verklaring vermelde datum worden vervangen door een datum die ten 
laatste één maand na de officiële bevestiging van dat eerste geval valt. 
3. In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moet, als dieren van oorsprong 
of van herkomst uit landen waar zich inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan, 
na 30 juni 1998 worden geslacht op het grondgebied van een lidstaat waar nog geen 
inlands geval van BSE is geconstateerd: 
a) de lidstaat van bestemming erop toezien dat bij de betrokken dieren het 
gespecificeerd risicomateriaal, of ten minste het in lid 1 genoemde 
risicomateriaal, wordt verwijderd en wordt vernietigd overeenkomstig het 
bepaalde in artikel 4. De dieren moeten, aan het einde van de normale 
slachtverrichtingen, worden geslacht in slachthuizen die daartoe door de 
bevoegde autoriteit zijn erkend; 
b) de lidstaat van verzending erop toezien dat: 
i) op de diergezondheidscertificaten de onderstaande woorden worden 
vermeld; voor runderen in de rubriek "Gegevens betreffende de gezondheid 
van runderen" van het certificaat als bedoeld in bijlage F bij Richtlijn 
97/12/EGvandeRaad22: 
22 PB L 109 van 25.4.1997, blz. 1. 
19 
"De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of 
een derde land(l) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben 
voorgedaan." 
(1) Doorhalen wat niet van toepassing is. 
of 
voor schapen en geiten op verzoek van de lidstaat van bestemming, in 
rubriek V "Gezondheidsverklaring" van de certificaten als bedoeld in 
bijlage E bij Richtlijn 91/68/EEG van de Raad23: 
"De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of 
een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben 
voorgedaan." 
(1) Doorhalen wat niet van toepassing is. 
ii) de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming over de aard van de 
runderen in elke zending, of op verzoek van de lidstaat van bestemming 
over de aard van de schapen of geiten in elke zending, wordt geïnformeerd 
aan de hand van een speciale, gecodeerde Animoboodschap of per fax; 
c) het derde land van verzending erop toezien dat: 
i) op de passende diergezondheidscertificaten de onderstaande woorden 
worden vermeld in de desbetreffende rubrieken inzake de gegevens 
betreffende de gezondheid; voor runderen: 
23 PB L 46 van 19.2.1991, blz. 19. 
20 
"De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of 
een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben 
voorgedaan." 
(1) Doorhalen wat niet van toepassing is. 
of 
voor schapen en geiten op verzoek van de lidstaat van bestemming: 
"De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of 
een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben 
voorgedaan." 
(1) Doorhalen wat niet van toepassing is. 
ii) de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming over de aard van de 
runderen in elke zending, of op verzoek van de lidstaat van bestemming 
over de aard van de schapen of geiten in elke zending, wordt geïnformeerd 
per fax; 
Artikel 13 
1. Deze beschikking laat de bepalingen van Beschikking 96/23 9/EG en van 
Beschikking 94/474/EG onverlet. 
2. Beschikking 97/534/EG wordt ingetrokken en alle verwijzingen naar die beschikking 
worden gelezen als verwijzingen naar de onderhavige beschikking. 
21 
Artikel 14 
Deze beschikking en de in artikel 11, lid 1, bedoelde beschikkingen worden geregeld 
opnieuw bezien in het licht van nieuwe epizoötiologische en wetenschappelijke 
informatie over criteria ter bepaling van het risiconiveau in bepaalde gebieden en over de 
kans op blootstelling aan overdraagbare spongiforme encefalopathieën ten gevolge van 
besmettelijkheid van andere diersoorten, leeftijdscategorieën, weefsels of materialen. 
Indien nodig wordt deze beschikking volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 
89/662/EEG gewijzigd na raadpleging van het betrokken Wetenschappelijke Comité. 
Artikel 15 
Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 april 1998. Zij is niet van 
toepassing op in deze beschikking bedoelde producten, die vóór 1 juli 1998 vervaardigd 
gespecificeerd risicomateriaal bevatten of daarvan zijn afgeleid. 
Artikel 16 
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. 
Brussel, Voor de Raad 
22 
BIJLAGE T 
Ter staving van de aanvraag voor erkenning van de epizoötiologische status op 
grond van artikel 10 te verstrekken gegevens 
Alle gegevens moeten op jaarbasis worden verstrekt, bij voorkeur voor de periode vanaf 
1980 maar op zijn minst vanaf 1988. 
Landen die een aanvraag indienen, moeten alles in het werk stellen om volledige en 
correcte informatie te verstrekken. Als gegevens ontbreken of onvolledig of ontoereikend 
worden geacht, kunnen voor de risico-evaluatie de gegevens worden gebruikt die gelden 
in het ergst denkbare geval. 
De te verstrekken informatie betreft: 
1. Structuur en ontwikkeling van de runder-, schapen- en geitenpopulatics 
a) In absolute cijfers, aantal dieren, ook het aantal dieren bij de slacht, per soort en 
per ras. 
b) Leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type. 
c) Leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type op het tijdstip 
van de slacht. 
d) Geografische spreiding van de dieren per soort en ras. 
e) Geografische spreiding van de dieren naar veehouderij systeem, omvang van het 
beslag en productiebestemming. 
f) Identificatiesysteem en voor het traceren van dieren beschikbare capaciteit. 
2. Dierenhandel 
a) Invoer en uitvoer. 
b) Handel binnen het geografisch gebied. 
c) Invoer van embryo's en van sperma. 
d) Gebruik van ingevoerde dieren en embryo's en van ingevoerd sperma. 
e) In de slachthuizen toegepaste regelingen om dieren te identificeren en hun 
oorsprong te achterhalen, alsook de op deze manier verkregen gegevens. 
3. Diervoeder 
a) Binnenlandse productie van vlees- en beendermeel en gebruik ervan per soort en 
veehouderij systeem (met name het aan runderen, schapen en geiten vervoederde 
aandeel van in eigen land geproduceerd vlees- en beendermeel). 
23 
m 
b) Invoer van vlees- en beendermeel, gespecificeerd naar land van oorsprong, en 
gebruik ervan per soort en per veehouderij systeem (met name het aan runderen, 
schapen en geiten vervoederde aandeel). 
c) Uitvoer van vlees- en beendermeel, gespecificeerd naar land van bestemming. 
4. Verbod op het gebruik van vlees- en beendermeel 
a) Volledige beschrijving. 
b) Tijdstip waarop het verbod is ingevoerd. 
c) Cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod. 
d) Kans op kruisbesmetting met ander voeder. 
5. Verbod op het gebruik van specifiek slachtafval van runderen (SBO) en van 
gespecificeerd risicomateriaal (SRM) 
a) Volledige beschrijving. 
b) Tijdstip waarop het verbod is ingevoerd. 
e) Cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod. 
6. Bewaking op het vlak van TSE en met name van BSE en scrapie 
a) Incidentie van via laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van BSE en 
scrapie. 
b) Leeftijdsstructuur, geografische spreiding en spreiding naar land van oorsprong 
van de betrokken dieren. 
c) Incidentie van neurologische aandoeningen waarbij op klinische gronden voor 
geen van de diersoorten TSE kon worden uitgesloten. 
d) Toegepaste methodes en bewakings- en registratieprogramma's voor klinische 
gevallen van BSE en scrapie, met inbegrip van voorlichtingsacties . voor 
landbouwers, dierenartsen, toezichthoudende instanties en autoriteiten. 
e) Maatregelen om het melden van gevallen aan te moedigen, vergoedings- en 
premieregelingen. 
f) Methodes van bevestiging door middel van laboratoriumonderzoek en voor 
registratie van verdachte dieren. 
g) Mogelijk betrokken stammen van BSE- en scrapie-agentia. 
h) Bestaande systemen of geplande acties voor een doelgerichte actieve bewaking. 
24 
7. Destructie en voederverwerking 
a) Alle gebruikte destructie- en voederverwerkingsssystemen. 
b) Registratiesysteem in destructie- en verwerkende bedrijven. 
c) Kwantitatieve en kwalitatieve parameters van de productie van vlees- en 
beendermeel en talg voor elk van de productiesystemen. 
d) Geografische gebieden waaruit het gedestrueerde materiaal afkomstig is. 
e) Gebruikte grondstofsoort. 
f) Parameters inzake gescheiden verwerking van materiaal van enerzijds gezonde 
en anderzijds verdachte dieren. 
g) Vervoers- en opslagsystemen voor vlees- en beendermeel of vlees- en 
beendermeel bevattende producten. 
8. Verplichte slacht in verband met scrapie en BSE 
a) Criteria voor verplichte slacht. 
b) Datum van invoering van de verplichte-slachtregeling en van elke latere 
wijziging. 
c) Verplicht geslachte dieren (details als omschreven in punt 1). 
d) Omvang van de beslagen waarvan dieren verplicht zijn geslacht. 
25 
BIJLAGE II 
Gebruik van gespecificeerd risicomateriaal voor de vervaardiging van medische 
hulpmiddelen 
1. Het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal voor de vervaardiging van actieve 
implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 90/385/EEG en van 
medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, die bestemd zijn om 
rechtstreeks in contact met patiënten te komen, is verboden, tenzij dergelijk materiaal 
overeenkomstig het bepaalde in deze beschikking mag worden gebruikt. 
2. Onverminderd het bepaalde in punt 1 en tenzij het gebruik van gespecificeerd 
risicomateriaal overeenkomstig deze beschikking is toegestaan: 
a) mogen van talg afgeleide producten worden gebruikt, op voorwaarde dat zij 
worden vervaardigd volgens een adequate, nauwkeurig omschreven en erkende 
methode, bij voorbeeld: 
* verestering of hydrolyse bij ten minste 200 °C gedurende ten minste 
20 minuten onder druk (vervaardiging van glycerol, vetzuren en 
vetzuuresters); 
* verzeping met NaOHl 2 M in het kader van een: 
- batch- of discontinuprocédé: bij ten minste 95 °C gedurende ten minste 
3 uur; 
- continuprocédé: bij ten minste 140 °C gedurende ten minste 8 minuten 
onder druk, of het equivalent daarvan; 
i 
b) mag mogelijk van gespecificeerd risicomateriaal afkomstig materiaal van 
runderen, schapen of geiten tot en met 30 september 1999 worden gebruikt als 
reagentia of in het kader van een procédé waarbij zij slechts indirect met het 
productieproces te maken hebben of waarbij zij uit dat productieproces 
verdwijnen, tenzij er geen deugdelijk alternatiefis; 
c) mogen ingewanden van runderen, schapen of geiten worden gebruikt voor de 
vervaardiging van hechtdraad, op voorwaarde dat: 
* de grondstof komt uit landen ten aanzien waarvan voldoende zekerheid 
bestaat dat er geen inlandse gevallen van BSE voorkomen, 
* een veterinaire controle op de oorsprong en/of herkomst van het materiaal 
wordt uitgevoerd, 
* de gebruikte grondstof afkomstig is van dieren waarvoor een dierenarts 
verklaard heeft dat zij geschikt zijn voor menselijke consumptie, 
* de fabrikant de bewijsstukken, inclusief gezondheidsverklaringen, 
betreffende de veilige herkomst van het materiaal bewaart, en 
26 
* alle betrokken productieprocessen worden uitgevoerd overeenkomstig 
wettelijke voorschriften die een maximale veiligheid waarborgen; 
d) mag mogelijk van gespecificeerd risicomateriaal afkomstig materiaal van 
runderen, schapen of geiten uiterlijk tot en met 31 maart 2000 worden gebruikt 
bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen, zolang hiervoor geen 
deugdelijke alternatieven bestaan. 
3. Bij gebruik van materiaal van runderen, schapen of geiten moet een risico-evaluatie 
worden uitgevoerd die alle belangrijke aspecten omvat, inclusief de oorsprong en/of 
herkomst, de aard en de hoeveelheden van het gebruikte dierlijke materiaal, de 
productieprocessen en de voorwaarden voor de aanwending van de medische 
hulpmiddelen. De bovengenoemde risico-evaluatie moet aan de hand van 
bewijsstukken worden toegelicht. 
4. Bij de controle op de naleving van de bepalingen van deze bijlage wordt gebruik 
gemaakt van de bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgestelde 
procedures. 
5. Onverminderd het bepaalde in artikel 15 zijn de voorschriften van deze bijlage van 
toepassing voor alle medische hulpmiddelen die worden vervaardigd na een datum 
die in geen geval later mag vallen dan 31 maart 1999. 
27 
BIJLAGE III 
(Producten als bedoeld in artikel 6, lid 2, artikel 8, lid 2, en artikel 12, lid 2) 
a) "Vers vlees" als omschreven in Richtlijn 64/433/EEG1 van de Raad; 
b) "Gehakt" en "vleesbereidingen" als omschreven in Richtlijn 94/65/EG2 van de Raad; 
c) "Vleesproducten" en "andere producten van dierlijke oorsprong", als omschreven in 
Richtlijn 77/99/EEG3 van de Raad; 
d) "Melkproducten" als omschreven in Richtlijn 92/46/EEG4 van de Raad, die bestemd 
zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten; 
e) "Melkproducten" als omschreven in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad, die bestemd 
zijn voor dierlijke consumptie en die gelatine of talg bevatten; 
f) "Visserijproducten" als omschreven in Richtlijn 91/493/EEG5 van de Raad, die 
bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten; 
g) "Eiproducten" als omschreven in Richtlijn 89/437/EEG6 van de Raad, die bestemd 
zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten; 
h) "Slakken" of "kikkerbilletjes" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad, die 
bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten; 
i) "Gesmolten vet" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad; 
j) "Gelatine" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad; 
k) "Voeder voor gezelschapsdieren", als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEÖ van de Raad; 
1) "Verwerkte dierlijke eiwitten" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad; 
m) "Beenderen" en "beenderproducten" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de 
Raad; 
n) "Grondstoffen voor de vervaardiging van diervoeders", als bedoeld in 
Richtlijn 92/118/EEG van de Raad. 
1 PB 121 van 29.7.1964, blz. 2012/64. 
2 PB L 368 van 31.12.1994, blz. 10. 
3 PB L 26 van 31.1.1977, blz. 85. 
4 PB L 268 van 14.9.1992, blz. 1. 
5 PB L 268 van 24.9.1991, blz. 15. 
6 PB L 212 van 22.7.1989, blz. 87. 
28 
ISSN 0254-1513 
COM(98) 160 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 15 03 02 
Catalogusnummer : CB-C0-98-152-NL-C 
ISBN 92-78-31957-0 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
2 3