1.Inleiding

In dit verslag licht de Commissie de resultaten toe van de herziening van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (de cosmeticaverordening) wat stoffen met hormoonontregelende eigenschappen betreft, uit hoofde van artikel 15, lid 4, van die verordening .

In het kader van deze herziening worden onder stoffen met hormoonontregelende eigenschappen ("hormoonontregelaars") chemische stoffen verstaan die de werking van het hormoonsysteem verstoren en de gezondheid van mens en dier negatief beïnvloeden.

Op 15 juni 2016 heeft de Europese Commissie ontwerpverordeningen over criteria voor de identificatie van hormoonontregelaars op het gebied van gewasbeschermingsmiddelen en biociden voorgesteld . De voorgestelde criteria waren gebaseerd op de definitie van het Internationaal Programma voor chemische veiligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO/IPCS ). De WHO definieert hormoonontregelaars als "exogene stoffen of mengsels van stoffen die een of meer functies van het hormoonsysteem verstoren en als gevolg daarvan schadelijke gezondheidseffecten veroorzaken in een intact organisme of het nageslacht of (deel)populaties daarvan".

Deze criteria, die wat de inhoud betreft in feite gelijkwaardig zijn voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen, zijn aan de hand van de verordeningen van 4 september 2017 en 19 april 2018 door de Commissie goedgekeurd. Hoewel deze criteria geen directe rechtsgevolgen hebben voor andere gebieden van het EU-recht dan gewasbeschermingsmiddelen en biociden, moet hiermee zo veel mogelijk rekening worden gehouden bij deze evaluatie van de cosmeticaverordening.

2.Beperking van stoffen krachtens de cosmeticaverordening en op andere gebieden

Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, is in de cosmeticaverordening een stelsel van beperkingen vastgesteld betreffende het gebruik van bepaalde stoffen in cosmetische producten .

Bepaalde categorieën van ingrediënten (bv. kleurstoffen, conserveermiddelen en uv-filters) mogen enkel in cosmetische producten worden gebruikt als ze zijn toegestaan en daartoe zijn opgenomen in de respectieve positieve lijsten van de cosmeticaverordening (bijlagen IV, V en VI bij de cosmeticaverordening). Andere ingrediënten mogen zonder autorisatie in cosmetische producten worden gebruikt. Het gebruik van bepaalde ingrediënten in cosmetische producten kan worden verboden of beperkt indien risico's voor de menselijke gezondheid worden geïdentificeerd (bijlagen II en III bij de cosmeticaverordening).

De hierboven vermelde bijlagen kunnen door de Commissie worden gewijzigd indien zich een mogelijk risico voor de volksgezondheid voordoet of om de cosmeticaverordening aan de vooruitgang van de techniek en de wetenschap aan te passen .

Het opnemen van stoffen in die bijlagen wordt voorafgegaan door een wetenschappelijke risicobeoordeling door een onafhankelijk wetenschappelijk comité, het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV). Meer in het algemeen brengt het WCCV advies uit over gezondheids- en veiligheidsrisico’s (chemische, biologische, mechanische en andere fysieke risico’s) van voor de consument bestemde niet-voedingsproducten (zoals cosmetische producten en de ingrediënten daarvan, speelgoed, textiel, kleding, verzorgingsproducten en huishoudproducten) en diensten (zoals niet-permanente tatoeage en kunstmatig zonnen). In de risicobeoordelingsprocedure voor als cosmetisch ingrediënt gebruikte stoffen houdt het WCCV ook rekening met de blootstellingsbeoordeling voor specifieke kwetsbare groepen zoals kinderen en zwangere vrouwen. Dit is van essentieel belang omdat cosmetische producten consumentenproducten zijn die dagelijks door elke burger worden gebruikt.

Uit hoofde van artikel 15 van de cosmeticaverordening gelden specifieke regels voor het gebruik in cosmetische producten van stoffen die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) krachtens verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels . Stoffen die als CMR van categorie 1A of 1B en van categorie 2 zijn ingedeeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn in beginsel verboden voor gebruik in cosmetische producten op grond van hun indeling als CMR door hun gevaarlijke eigenschappen , en opgenomen in de desbetreffende bijlage bij de cosmeticaverordening.

Van dat algemene verbod kan echter worden afgeweken (in de vorm van een autorisatie of een beperking) als aan bepaalde voorwaarden is voldaan, waaronder een gunstig advies van het WCCV.

De cosmeticaverordening bevat geen specifieke bepalingen voor hormoonontregelaars. Als een als potentiële hormoonontregelaar geïdentificeerde of beschouwde stof ook is ingedeeld als CMR, is artikel 15 van toepassing en moet de stof worden verboden tenzij een afwijking van het verbod wordt toegestaan onder de strikte voorwaarden van artikel 15, leden 1 (advies van het WCCV) en 2 (voldoen aan de voedselveiligheidsvoorschriften van de algemene levensmiddelenwetgeving, bijzonder gebruik van de productcategorie, geen geschikte alternatieve stoffen voorhanden, beoordeling door het WCCV en voor gebruik in cosmetische producten veilig bevonden). Als de geïdentificeerde of potentieel hormoonontregelende stof niet als CMR is ingedeeld, volgt het gebruik ervan in cosmetische producten de algemene bepalingen van artikel 31 van de cosmeticaverordening waarin een wetenschappelijk advies van het WCCV wordt vereist.

Chemische stoffen met nadelige gevolgen voor het milieu vallen onder de Reach-verordening , uit hoofde waarvan zij bijvoorbeeld kunnen worden onderworpen aan autorisaties of beperkingen . Hieronder vallen chemische stoffen met hormoonontregelende eigenschappen die worden gebruikt in cosmetische producten en die onderworpen kunnen zijn aan regelgevende maatregelen in het kader van Reach als zij nadelige gevolgen voor het milieu hebben .

In verschillende wetgevingshandelingen van de EU met betrekking tot hormoonontregelaars is afhankelijk van de bijzonderheden van elke bedrijfstak een verschillende regelgevingsaanpak gevolgd. In de EU-richtlijn inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen zijn bijvoorbeeld, net als in de cosmeticaverordening, geen specifieke bepalingen vastgesteld voor hormoonontregelaars: om mogelijke risico's voor de volksgezondheid aan te pakken, kan de Commissie indien nodig maatregelen nemen om het gebruik van stoffen die worden gebruikt in materialen die met levensmiddelen in contact komen, te verbieden of te beperken op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling waarin rekening wordt gehouden met de vereisten van de sectorale wetgeving.

Op het gebied van gewasbeschermingsmiddelen en biociden heeft de wetgever uitdrukkelijk beslist dat hormoonontregelaars, met inbegrip van hormoonontregelaars die niet als CMR zijn ingedeeld, in beginsel niet mogen worden goedgekeurd met beperkte mogelijkheden voor afwijkingen. In het kader van Reach kunnen stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen (SVHC — substances of very high concern); stoffen met hormoonontregelende eigenschappen kunnen per geval als zeer zorgwekkende stof worden geïdentificeerd als er wetenschappelijke aanwijzingen bestaan voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de volksgezondheid of het milieu die even zorgwekkend zijn als die van CMR-stoffen (categorieën 1A/1B) of als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) ingedeelde stoffen. De nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen moet waarborgen dat wanneer hormoonontregelaars in die hulpmiddelen worden gebruikt, de voordelen ervan groter zijn dan het mogelijke risico. Dit geldt voor invasieve medische hulpmiddelen die rechtstreeks in contact komen met het menselijk lichaam en waarmee geneesmiddelen en lichaamsvloeistoffen worden toegediend; het gebruik van hormoonontregelaars in dergelijke hulpmiddelen moet worden gerechtvaardigd.

3.Veiligheidsbeoordeling van cosmetische ingrediënten door het WCCV

a.Methodologie van het WCCV voor de veiligheidsbeoordeling

Het WCCV is door de Commissie gemachtigd voor het uitvoeren van de veiligheidsbeoordeling van stoffen die in cosmetische producten worden gebruikt, waaronder CMR-stoffen en nanomaterialen .