ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)267
Vol.1980/0101

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
i
COM(80)267def.
Brussel.28mei1980
Voorstelvooreen
RICHTLIJN VANDERAAD
TOTWIJZIGING VANDERICHTLIJNEN 65/65/EEGEN
75/319/EEGBETREFFENDE DEAANPASSING VANDE
WETTELIJKE ENBESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
INZAKEFARMACEUTISCHE -SPECIALITEITEN
/:<-* •
-• J
r?.s-nJ
(doordeCommissiebijdeRaadingediend)
COM(80)267def.

TeeHçht<na
-1.Denationalebeperkingen betreffende deinvoerendeverhandeling •m
farmaceutische specialiteiten hebbenhetonderwerpgevormdvaneenreeksricht­
lijnenvandeRaadC65/65/EEGvan26januari1965/75/318/EEGeh75/319/HEG
van20mei1975).
2.HetHofvanJustitieheeftzichineenarrestvan26mei1976(zaak
104/75-DePeijper-jurisprudentie 1976,blz.613)uitgesproken overde
verenigbaarheid methetVerdragenmetnamemetdeartikelen 30e.v.van
bepaaldenationalehandelwijzen dieertoeleidendatdeinvoerzodanigwordt
gekanaliseerd datalleenbepaaldehandelaren dezekunnenverrichten,terwijl
anderenzichdaarvanzienuitgesloten .
VolgenshetarrestvanhetHofmoetwordenvoorkomendatderegelingen
ofhandelwijzen defabrikant vanhetbetrokkenfarmaceutisch produktendiens
erkendevertegenwoordigers instaatstellen"deinvoerendeverhandeling van
hetprodukttemonopoliseren ,enweldoordeeenvoudige weigering dedocumenten
betreffende hetgeneesmiddel inhetalgemeenofbetreffende eenconcretepartij
vanditgeneesmiddel overteleggen."Ookdientervoortewordengezorgddat
"degezondheid enhetlevenvanpersonenevendoeltreffend kunnenworden
beschermddoormaatregelen diehetintracommunautaire handelsverkeer minder
beperken",zonderdatzulks"kennelijk deredelijkemogelijkheden vaneen
/ . -
normaalfunctionerende administratie tebovengaat'.
3.Geblekenisdatdelid-statennietdezelfdeconsequenties hebben -
getrokkenuitditarrestvanhèt.HofvanJustitie.Bepaaldelid-staten hebben
hunwetgevinggewijzigd om.rekeningtehoudenmetdeconclusies vanhetHof,;
terwijlanderezondertotwijzigingovertegaanzicherniettegenhebben
verzetdatdeinvoerenverhandeling vanfarmaceutische specialiteiten niet
meerwordengemonopoliseerd doordefabrikant endienserkendevertegen­
woordiger?.
Onderdezeomstandigheden lijkthetdienstigderichtlijnen aante
vullen,zelfsindien,zoalshetHofheeftgezegd,delid-staten derichtlijnen
nietkunneninroepenomzichteonttrekken aandeinhetVerdragvastgestelde
verplichtingen . , , ■

4.Qmdezedoelstellingen tebereikendienendebepalingen vanrichtlijn
65/65/EEGtewordenaangevulddooreenstelselvanregistratie vanparallel-
importeurs :deparallel-importeurs wordengeregistreerd alsverantwoordelijken
voorhetindehandelbrengenwanneerhetingevoerde produktenhetprodukt
waarvoorvergunningisverleendidentiekzijn(artikel 1,sub4,eerstealinea).
Alduskanduidelijkonderscheid wordengemaakttussenhetproduktwaarvooreen
vergunning voorhetindehandelbrengenwordtverleendendepersonendie
verantwoordelijk zijnvoorhetindehandelbrengen,welkewordengeregistreerd .
- •
Degenedieomregistratie verzoekt,verstrekt deinlichtingen waarover
hijbeschiktzondermoeilijkheden (artikel 1,sub4,tweedealinea).
Debevoegdeautoriteit kanonverwijld deconformiteit vanhetparallel
methetprodukt,waarvoorvergunningisverleend,ingevoerde produktnagaan:
deaanvrager vandevergunning voorhetindehandelbrengenisverplichtin
zijndossierdeindeverschillende lid-staten inhetproduktaangebrachte
wijzigingen tevermelden,dedesbetreffende gegevensenbescheiden tevei–
strekkenenzijndossierbijtehouden(artikel 1,sub1).
5.Teneindezuiverformelewijzigingen vanproduktentevoorkomen,waar­
doorhettoezichtopdemarktdatdebevoegdeinstanties conformdebepalingen
vanhoofdstuk Vvanrichtlijn 75/319/EEGdienenuitteoefenenwordtbemoei­
lijkt,wordennieuwegevallenvanweigeringvandevergunning voorhetinde
handelbrengenvoorgesteld inartikel -1,sub2en3:dewijzigingen vansamen­
stellingdienentherapeutisch gerechtvaardigd tezijn,dewijzigingen van
benaming omwettigeredenentegeschieden enmogengeengevaarvoorverwarring
inhoudenoftotdwalingleidenoverdehoedanigheden ofeigenschappen vanhet
produkt.
ν
6.Nadatdeverantwoordelijke voorhetindehandelbrengenisgeregistreerd
moetendeautoriteiten noginstaatzijnteallentijdeenmetzekerheidte
verificeren ofhetingevoerde geneesmiddel conformisaandegegevensvanhet
dossier.Voordoordefabrikantofdeerkencfeimporteuringevoerde produkten
wordtdezeconformiteit bewezendoordedoordebevoegdepersoonondertekende
controleverslagen ,waarvanhetproduktvergezeldgaat.Voordeparallel ,
geïmporteerde produktenwordtinartikel7sVnanderebewijsmethoden voorzien
naarkeuzevandeverantwoordelijke voorhetindehandelbrengen.

-3-
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,
GeletophetVerdragtotoprichting vandeEuropeseEconomische Gemeenschap,
inzonderheid opartikel100, ■_
Gezienhetvoorstelvan.deCommissie,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement,
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaalComité,
Overwegendedatartikel4vanRichtlijn65/65/EEGVandeRaad(1)
zoalsditisgewijzigdbijrichtlijn75/319/EEG£2),voorschrijft datter
verkrijging vandevergunningvoorhetindehandelbrengendegenedieverant­
woordelijkisvoorhetindehandelbrengeneenaanvraagindientbijde
bevoegdeoverheidsinstantie vandelid-staat;datartikel22vanRichtlijn-
75/319/EEG,gewijzigdbijRichtlijn78/420/EEG(3),devrijstelling van
controlesafhankelijksteltvandeoverlegging vandoordebevoegdepersoon
ondertekende controleverslagen ; -
ν
Overwegende datdienttewordenvoorkomendatdoordeeenvoudigeweigering
dedocumentenbetreffende despecialiteit overhetalgemeenofbetreffende
eenconcretepartijvanditgeneesmiddel overteleggendefabrikantinstaat
isdeinvoerendeverhandeling vanfarmaceutische specialiteiten temono­
poliseren; • '.•
Overwegende dientengevolge dateraanleidingisomdebepalingenvanrichtlijn
65/65/EEGaantevullenomderegistratie vanparallel-importeurs alsverant-.
woordelijken voorhetindehandelbrengen,welkenoodzakelijk isvoorhet
goedetoezichtopdemarktdoordebevoegdeinstanties,mogelijktemaken;
datteneindezuiverformelewijzigingenvanfarmaceutische specialiteiten te
voorkomen,eveneensdienttewordenvoorzieninnieuwegevallenvanweigering
vandevergunningvoorhetindehandelbrengen;
■/mmm•
(1)PBnr.22van9.2.1965,blz.369/65
(2)PBnr.L147van9.6.1975,blz.13
(3)PBnr.'L123van11.5.1978,blz.26

-L-
Overwegendedateraanleidingisomdebepalingenvanrichtlijn75/319/EEGte
wijzigenomhetbewijsvandeovereenstemming vandeingevoerdespecialiteiten
metdegegevensvanhetdossiertevergemakkelijken /
HEEFTDEVOLGENDERICHTLIJN VASTGESTELD :
0
Artikel 1
Derichtlijn65/65/EEGwordtalsvolgtgewijzigd :
1.Inartikel4tweedealineawordtpunt11gelezen:
"11.Deineenanderelid-staatvandeGemeenschap ofineenderdelandver­
kregenvergunningvoorhetindehandelbrengenvandezefarmaceutische
specialiteit,indiendezevergunningbestaat,metdespecificatie vande
indezespecialiteit 'indeverschillende lid-statenaangebrachte wijzi­
gingenendedesbetreffende gegevensenbescheiden!'
2.Aanartikei4wordendenavolgendetweealineastoegevoegd :
"Dehoudervandevergunningvoorhetindehandelbrengendientde
bevoegdeinstantiesonmiddellijk inkennistestellenvanelknieuwfeit
dateenwijzigingvandeindetweedealineaopgesomde
gegevensenbescheiden metzichbrengtofvaneenaanvullende wijziging,■
enmetnamevanelkverbodofelkebeperking,opgelegddoordebevoegde
overheidsinstanties vandestatenwaarhetgeneesmiddel indehandelis.
Dehoudervandevergunningvoorhetindehandelbrengendientde
bevoegdeoverheidsinstanties onmiddellijk inkennistestellenvaniedere
wijzigingdiehijvoornemensisaantebrengenindeindetweedealinea
vanditartikelgenoemdegegevensenbescheiden."
3.Artikel5,eerstealineawordtgelezenalsvolgt:
"Deinartikel3bedoeldevergunningwordtgeweigerd,wanneernaverificatie
vandeinartikel4vermeldegegevensenbescheidenblijktdatdespecialiteit
bijnormaalgebruikschadelijkisofdatdetherapeutische werkingvandespe­
cialiteitontbreektofdoordeaanvrageronvoldoende wordtgemotiveerd,dan
weldatdespecialiteit nietdeopgegevenkwalitatieve ofkwantitatieve sa­
menstelling bezit,ofdatdekwalitatieve ofkwantitatieve samenstelling
vandespecialiteit tenopzichtevandiewaarvoorineenanderelid-staat
vergunningisverleend,zondertherapeutische rechtvaardiging gewijzigdis."

-5-
4.Aanartikel5wordtdevolgendealineatoegevoegd :
"Devergunningvoorhetindehandelbrengenwordttenslottegeweigerd
wanneerdebenamingvandespecialiteit totverwarringkanleidenmet".
eenreedsgeregistreerde specialiteit dieeenanderekwalitatieve samen­
stellingheefttenaanzienvandeactievebestanddelen /ofdebenaming -
vandespecialiteittotdwalingkan.leidenoverzijnhoedanigheid of
eigenschappen ,ofdeaangevraagde benamingeenandereisdandeinde-
overigelid-statenvoordezelfdespecialiteit gebruikte,tenzijhet
gebruikvaneendergelijkeafwijkendebenamingomwettigeredenenwordt
gerechtvaardigd ."
5.Naartikel10wordendenavolgendeartikelen10bisen,10teringevoegd:
"Artikel10bis
Debevoegdeautoriteiten registreren deanderepersonen,dievoorhetin
dehandelbrengenverantwoordelijk zijn,binnen45dagennaeendaartoe
gedaanverzoekbehalvewanneervoordespecialiteit diezijindehandel
willenbrengenindelid-staatvanherkomstgeenvergunningisverleend,
ofzijnietisvervaardigd doordezelfdefabrikantofdezelfdegroep
fabrikanten,ofzijinvergelijking metdereedsgoedgekeurde specialiteit
verschillenvertoontdieopdetherapeutische werkingofdeonschadelijk­
heidvaninvloedzijn.
Ditverzoekmoetvergezeldgaanvandevolgendegegevens:
1.naamofhandelsnaam enadresofzetelvandegenedij?verantwoordelijk
isvoorhetindehandelbrengen,«.
2.lid-staatvanherkomstvandeintevoerenspecialiteit,
3.benamingvandespecialiteit vandelid-staatvanherkomstennummer
vandevergunningvoorhetindehandelbrengen,'
4.benamingvandespecialiteit indelid-staatwaartoehetverzoekom
registratieisgerichtennummervandevergunning,-
5.farmaceutische vorm.

-6-
Artikel10ter
Debevoegdeoverheidsinstanties gaanovertotdoorhaling vandein
artikel10bisvoorzieneregistratie wanneerblijktdatdebetrokken
farmaceutische specialiteit nietmeervoldoetaandeinditartikel
gesteldevoorwaarden."
6.Artikel12eerstealinea/eerstezin,wordtalsvolgtgelezen:.
"Elkeingevolgedeartikelen 5,6,10bis,10teren11genomenbeslissing
moetnauwkeurig metredenenzijnomkleed."
Artikel2
Naartikel22vanRichtlijn75/319/EEGwordthetnavolgendartikel22bisingevoegd
"Artikel22bis
1.Deverantwoordelijke voorhetindehandelbrengeningevolgeartikel
10bis,dienietoverdeinartikel22,lid1,tweedealineabedoelde
controleverslagen beschikt,kanvandebevoegdeinstantiesverlangen :
a)datdecontroleverslagen hemwordenverstrekt;
b)datdedoordebevoegdeinstantiesvastgestelde controlesovereen­
komstigo'e.bepalingen vandithoofdstukwordenuitgevoerd;
c)datdezecontroleswordenuitgevoerddooreendoordebevoegde
instantiesdaartoeaangewezenlaboratorium »
2.Tedieneindenemendelid-statendenodigemaatregelen opdatde
fabrikanthunophunverzoekonmiddellijk deinlid1,bedoeldecontrole-
verslagenverstrektvoorelkepartijofonderdeelvaneenpartijspecia­
liteiten.

3.Opeendesbetreffend verzoekstellendebetrokkenbevoegdeinstanties
elkaaronmiddellijk inkennisvandeinlid1bedoeldecontroelverslagen
' ■• !:
Artikel3 I
Delid-statendoendenodigewettelijke enbestuursrechtelijke bepalingenin;
> »
werkingtredenombinnenzesmaandennakennisgeving vandezerichtlijnaanj
dezerichtlijntevoldoen.ZijsteltendeCommissiedaarvanonverwijldin
kennis. .!
Delid-statendelendeCommissiedetekstmedevanallebelangrijkebepalingen
vaninternrecht/diezijophetonde^dezerichtlijnvallendegebiedvast-j
stellen. . j.
.\■"I"r; '!•
Artikel4 "•'!
!.
Dezerichtlijnisgerichttotdelid-staten.