28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/9 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi­
ceerde micro-organismen 
COM(88) 160 def. — SYN 131 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 16 mei 1988) 
(88/C 198/08) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal 
Comité, 
Overwegende dat verschillen in de voorschriften die ten 
aanzien van het ingeperkte gebruik van genetisch gemo­
dificeerde micro-organismen in de Lid-Staten van kracht 
zijn of worden voorbereid, tot ongelijke mededelings-
voorwaarden kunnen leiden; dat deze ontregelende 
effecten met name een grote rol spelen op gebieden 
waarop de technische vooruitgang van de betrokken acti­
viteiten sterk afhankelijk is van de wettelijke voorwaar­
den waaronder deze mogen plaatsvinden; dat de onge­
lijkheid van deze voorwaarden de werking van de in­
terne markt derhalve rechtstreeks kan hinderen; 
Overwegende dat bij maatregelen ter aanpassing van de 
bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en werking 
van de interne markt betreffen, in zoverre zij betrekking 
hebben op de gezondheid, de veiligheid, de milieube­
scherming en de consumentenbescherming, zal worden 
uitgegaan van een hoog niveau van veiligheid dat, on­
danks de huidige verschillen tussen de economieën van 
de Lid-Staten, in de gehele Gemeenschap gelijk is; 
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op 
milieugebied krachtens het Verdrag op het beginsel van 
preventief handelen zal worden gebaseerd; 
Overwegende dat in het Vierde Milieu-actieprogramma 
van de Europese Gemeenschappen van 19 oktober 
1987 (l) wordt verklaard dat maatregelen met betrekking 
tot de evaluatie en het optimaal gebruik van biotechnolo­
gie ten aanzien van het milieu een prioriteitsgebied moe­
ten vormen, waarop de communautaire inspanningen 
zich moeten concentreren; 
(') PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1. Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotech­
nologie een bijdrage wordt geleverd tot de economische 
expansie van de Lid-Staten; dat dit impliceert dat gene­
tisch gemodificeerde micro-organismen bij activiteiten op 
industriële en niet industriële schaal zullen worden toe­
gepast; 
Overwegende dat micro-organismen die tijdens het inge­
perkte gebruik in de vorm van luchtverontreiniging of 
vloeibare of vaste afvalstoffen of per ongeluk in het mi­
lieu terechtkomen, zich kunnen voortplanten, zich kun­
nen verspreiden en nationale grenzen kunnen overschrij­
den, waarbij zij aangrenzende Lid-Staten of de Gemeen­
schap in haar geheel schade berokkenen; 
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen onder zodanige om­
standigheden moet plaatsvinden dat negatieve effecten 
op de volksgezondheid en het milieu moeten worden be­
perkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed 
aan de preventie van ongevallen en het beheer van afval­
stoffen; 
Overwegende dat daarom de wetgevingen van de Lid-
Staten op elkaar moeten worden afgestemd, waarbij er 
een gemeenschappelijke procedure wordt ingesteld voor 
de beoordeling van de potentiële risico's van het inge­
perkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-orga­
nismen bij het onderzoek, de ontwikkeling, de opslag, 
het vervoer, de afvalbehandeling en de afvalverwijdering, 
ten einde te zorgen voor een veilige ontwikkeling van de 
biotechnologie in de gehele Gemeenschap; 
Overwegende dat de precieze aard en schaal van de aan 
genetisch gemodificeerde micro-organismen verbonden 
risico's niet met zekerheid kan worden bepaald en de ge­
varen ervan derhalve van geval tot geval moeten worden 
beoordeeld; dat bijzondere aandacht moet worden ge­
schonken aan activiteiten waarbij bepaalde genetisch ge­
modificeerde micro-organismen worden gebruikt; 
Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-orga­
nismen op basis van het eruit voortvloeiende risico moe­
ten worden ingedeeld in klassen; dat momenteel, bij ge­
brek aan gedetailleerde gegevens die voor een exacte 
classificatie nodig zijn, het wenselijk is indelingscriteria 
vast te stellen; dat met het oog op de beoordeling van 
Nr. C 198/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu 
bepaalde kenmerken van de risicoanalyse moeten worden 
voorgeschreven; 
Overwegende dat mogelijke ongevallen in hun oorzaken 
moeten worden bestreden door in de diverse fasen van 
de ontwikkeling, constructie en bedrijfsvoering inper-
kingsmaatregelen te treffen; 
Overwegende dat in iedere Lid-Staat een permanent re­
gister moet worden bijgehouden, ten einde de ontwikke­
ling van het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi­
ceerde micro-organismen zorgvuldig in het oog te be­
houden en de oorzaak van eventuele schadelijke effecten 
op te sporen; 
Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal over­
gaat tot het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi­
ceerde micro-organismen een intentieverklaring bij de 
bevoegde instantie dient te overleggen, zodat deze in 
staat wordt gesteld zich ervan te overtuigen dat de voor­
gestelde activiteit geen gevaar oplevert voor de mens en 
het milieu; 
Overwegende dat de gebruiker in het geval van industri­
ële activiteiten met bepaalde genetisch gemodificeerde 
micro-organismen de bevoegde instanties gedetailleerde 
gegevens moet verstrekken, onder andere over het ge­
bruikte micro-organisme en de betroffen installatie en 
activiteit, ten einde de kans op een onvoorziene lozing te 
verminderen en het mogelijk te maken de nodige stappen 
te ondernemen om de gevolgen ervan te beperken; 
Overwegende dat moet worden vastgesteld dat een ieder 
die buiten de installatie door een ongeval zou kunnen 
worden getroffen, op gepaste en afdoende wijze over 
alle veiligheidskwesties dient te worden geïnformeerd; 
dat in de rampenplannen met betrekking tot de industri­
ële activiteit moet worden aangegeven welke gebieden en 
personen kunnen worden getroffen; dat aan de betrok­
kenen, ten einde de gevolgen van een onvoorziene lozing 
te verminderen, op actieve basis en zonder dat een ver­
zoek daartoe nodig is, via openbare informatiekanalen 
zoals brochures of aanplakborden informatie over de 
potentiële risico's en de te treffen maatregelen moet wor­
den verstrekt; 
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij 
een ongeval onverwijld op de hoogte dient te stellen en 
de nodige informatie moet verstrekken om de gevolgen 
van dat ongeval te kunnen overzien; 
Overwegende dat een voortdurende analyse van de situa­
tie in de gehele Gemeenschap nodig is om te bevorderen 
dat er lijsten worden opgesteld van activiteiten waarvoor 
speciale veiligheidsmaatregelen zouden moeten worden 
getroffen, of dat er strengere inperkingsmaatregelen ver­
plicht worden gesteld; dat de Lid-Staten de Commissie 
gegevens moeten verschaffen over bepaalde activiteiten 
met genetisch gemodificeerde micro-organismen op in­
dustriële schaal en over onvoorziene lozingen op hun 
grondgebied, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
a) „micro-organisme": elke cellulaire of niet cellulaire 
microbiologische entiteit met het vermogen tot repli­
catie ; 
b) „genetisch gemodificeerd organisme": elk organisme dat 
is afgeleid van een nieuw gevormde combinatie van 
genetisch materiaal door de invoeging van nucleïne-
zuurmoleculen die op welke manier dan ook buiten 
de cel zijn geproduceerd, in een virus, bacterieel plas-
mide of ander vectorsysteem, zodat zij kunnen wor­
den opgenomen in een gastheerorganisme waarin zij 
van nature niet voorkomen, maar waarin zij in staat 
zijn zichzelf continu te reproduceren; 
c) „ingeperkt gebruik": elke activiteit waarbij 
micro-organismen genetisch worden gemodificeerd, 
gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd of 
verwijderd en waarbij fysische, chemische of biologi­
sche barrières worden benut om het contact van deze 
micro-organismen met de mens en het milieu te be­
perken; activiteiten met micro-organismen die over­
eenkomstig de richtlijn van de Raad (inzake de doel­
bewuste introductie van genetisch gemodificeerde or­
ganismen in het milieu) in het milieu worden geïntro­
duceerd en produkten die overeenkomstig de rele­
vante Gemeenschapswetgeving in de handel worden 
gebracht, vallen hier niet onder; 
d) „activiteit op industriële schaal": ingeperkt gebruik dat 
plaatsvindt als onderdeel van een produktieproces, 
met inbegrip van het gebruik ten behoeve van de ont­
wikkeling van een dergelijk proces in een proefinstal­
latie; 
e) „activiteit op niet industriële schaal": elk ander inge­
perkt gebruik, met inbegrip van het gebruik voor on­
derwijs-, onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden; 
f) „ongeval": elk incident tijdens het ingeperkte gebruik 
waarbij een significante lozing van genetisch gemodi­
ficeerde micro-organismen optreedt, die een ernstig 
direct of indirect gevaar vormt voor de volksgezond­
heid of het milieu; 
g) „gebruiker": elke natuurlijke persoon of rechtspersoon 
die verantwoordelijk is voor het ingeperkte gebruik 
van genetisch gemodificeerde micro-organismen; 
h) „kennisgeving": het indienen van documenten met de 
vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een 
Lid-Staat. 
Artikel 2 
1. In het kader van deze richtlijn worden genetisch 
gemodificeerde micro-organismen als volgt geclassi­
ficeerd : 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/11 
groep I: die welke voldoen aan de criteria van bijlage I; 
groep II: die welke niet tot groep I behoren. 
2. Voor activiteiten op niet industriële schaal kan de 
classificatie van bepaalde micro-organismen door de ge­
bruiker van voorlopige aard zijn. In dit geval zullen de 
micro-organismen met de term „daaraan gelijkwaardige 
micro-organismen" worden aangeduid. 
Artikel 3 
1. De onderhavige richtlijn is onverminderd de bepa­
lingen van Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 
november 1980 betreffende de bescherming van werkne­
mers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, 
fysische en biologische agentia op het werk, van toepas­
sing. 
2. De artikelen 5 tot en met 10 zijn niet van toepas­
sing op het transport van genetisch gemodificeerde mi­
cro-organismen over de openbare weg, het spoor, de 
binnenwateren, de zee of door de lucht. 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om 
ervoor te zorgen dat het ingeperkte gebruik van gene­
tisch gemodificeerde micro-organismen onder zodanige 
omstandigheden plaatsvindt dat negatieve effecten ervan 
op de volksgezondheid en het milieu worden voorko­
men. 
2. De gebruiker dient daarom een voorafgaande ana­
lyse te maken van de biologische risico's die eventueel 
aan de activiteiten zijn verbonden. 
3. Bij een dergelijke analyse moet de gebruiker (met 
name) de nodige aandacht schenken aan de in bijlage II 
omschreven relevante gegevens van alle genetisch gemo­
dificeerde micro-organismen die hij van plan is te gebrui­
ken. 
4. De gebruiker dient een verslag van de risicoanalyse 
te bewaren en dit op verzoek ter beschikking van de be­
voegde instantie te stellen. 
Artikel 5 
1. Voor micro-organismen van groep I zijn de bij 
Richtlijn 80/1107/EEG vastgestelde grondbeginselen van 
goed microbiologisch gebruik van toepassing. 
2. Om te zorgen voor een hoog veiligheidsniveau zijn 
bij het ingeperkte gebruik van micro-organismen uit 
groep II naast deze grondbeginselen tevens de in bijlage 
III opgenomen inperkingsmaatregelen van kracht. 
3. De getroffen inperkingsmaatregelen moeten perio­
diek worden herzien ten einde rekening te houden met 
nieuw verworven wetenschappelijke of technische kennis 
inzake risicobeheersing en afvalstoffenverwijdering. Artikel 6 
Een ieder die voornemens is om in een bepaalde installa­
tie voor de eerste keer acitiveiten te onplooien waarbij 
sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch gemodifi­
ceerde micro-organismen, is gehouden om ten minste 60 
dagen voordat hij tot het gebruik overgaat, bij de be­
voegde instantie een verklaring in te dienen die ten min­
ste de in bijlage IV A bedoelde informatie bevat. 
Artikel 7 
1. Gebruikers van in groep I ingedeelde of daaran ge­
lijkwaardige micro-organismen zijn in geval van activitei­
ten op niet industriële schaal gehouden een verslag van 
de uitgevoerde werkzaamheden bij te houden en dit op 
verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te 
stellen. 
2. Gebruikers van in groep I ingedeelde micro-orga­
nismen zijn in geval van activiteiten op industriële schaal 
gehouden om, alvorens zij tot het gebruik overgaan, bij 
de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die 
de in bijlage IV B bedoelde informatie bevat. De gege­
vens dienen de bevoegde instantie in staat te stellen de 
juistheid van de indeling na te gaan. Na de indiening van 
de kennisgeving kan de activiteit op industriële schaal 
doorgang vinden. 
Artikel 8 
1. Gebruikers van in groep II ingedeelde of daaraan 
gelijkwaardige micro-organismen zijn in geval van activi­
teiten op niet industriële schaal gehouden om, alvorens 
zij tot het gebruik overgaan, bij de bevoegde instantie 
een kennisgeving in te dienen die de in bijlage IV C be­
doelde informatie bevat. Het ingeperkte gebruik kan 15 
dagen na indiening van de kennisgeving doorgang vin­
den, mits de bevoegde instantie daartegen geen bezwaar 
maakt. 
2. Gebruikers van in groep II ingedeelde micro-orga­
nismen zijn in geval van activiteiten op industriële schaal 
gehouden om, alvorens zij tot het gebruik overgaan, bij 
de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die 
de volgende informatie bevat: 
— gegevens over het (de) micro-organisme(n), 
— gegevens over het personeel, 
— gegevens over de installatie, 
— gegevens over het afvalstoffenbeheer, 
— gegevens over de ongevallenpreventie en de rampen­
plannen, 
— de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse. 
De details hiervan zijn opgenomen in bijlage IV D. 
Het ingeperkte gebruik kan, mits de bevoegde instantie 
daartegen geen bezwaar maakt, 60 dagen na indiening 
van de kennisgeving doorgang vinden of, als de be­
voegde instantie daarmee akkoord gaat, eerder. 
Nr. C 198/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
Artikel 9 
Wanneer de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe 
gegevens of wijzigingen aanbrengt in de omstandigheden 
van het ingeperkte gebruik, welke significante gevolgen 
kunnen hebben voor het risico van het ingeperkte ge­
bruik of van invloed zijn op de inhoud van de originele 
kennisgeving, dient de bevoegde instantie zo spoedig 
mogelijk op de hoogte te worden gesteld en moeten de 
verklaring en kennisgeving krachtens artikel 6, 7 en 8 
worden aangepast. 
Artikel 10 
1. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie of in­
stanties aan, die op de correcte tenuitvoerlegging van de 
richtlijn zullen toezien en waaraan de in artikel 6, 7 of 8 
bedoelde verklaring of kennisgeving moet worden ge­
richt. 
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de verklaring 
of kennisgeving aan de bepalingen vn deze richtlijn vol­
doet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn en 
zo nodig of de maatregelen inzake het afvalbeheer, de 
veiligheid en de rampenbestrijding adequaat zijn. 
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie de gebruiker 
verzoeken nadere informatie te verstrekken of de om­
standigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik te 
wijzigen. 
4. In dit geval wordt de toepasselijke wachttijd ver­
lengd totdat de kennisgever aan het verzoek van de be­
voegde instantie heeft voldaan en deze daarvan op de 
hoogte heeft gesteld. 
Artikel 11 
Voorts heeft de bevoegde instantie de taak: 
— inspecties te organiseren en andere controlemaatrege­
len te nemen om ervoor te zorgen dat de gebruiker 
zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt; 
— waar nodig ervoor te zorgen dat, voordat een activi­
teit doorgang vindt, een rampenplan wordt opgesteld 
om bij een ongeval de biologische risico's buiten de 
installatie te bestrijden en dat de rampenbestrijdings­
diensten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van 
de risico's en beseffen wat deze inhouden; 
— ervoor te zorgen dat een ieder die door een ongeval 
kan worden getroffen op afdoende wijze van de 
noodmaatregelen en de juiste handelwijze op de 
hoogte wordt gebracht en dat de overige betrokken 
Lid-Staten dezelfde informatie krijgen toegestuurd 
als die welke onder de eigen burgers wordt verspreid; 
bedoelde personen dienen te worden geïnformeerd 
zonder dat een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is 
en de informatie dient tevens te worden gepubliceerd. 
Artikel 12 
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om 
ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval waar­
door de volksgezondheid of het milieu kan worden be­dreigd, de in artikel 10 bedoelde bevoegde instantie 
daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende 
informatie verstrekt: 
— de omstandigheden van het ongeval, 
— de identiteit en kwantiteit van het (de) vrijgekomen 
micro-organisme(n), 
— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de 
effecten op de volksgezondheid en het milieu, 
— de getroffen noodmaatregelen. 
2. De Lid-Staten: 
— zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk geble­
ken noodmaatregelen op middellange en lange ter­
mijn worden genomen en waarschuwen onmiddellijk 
alle Lid-Staten die mogelijk door het ongeval kunnen 
worden getroffen; 
— verzamelen waar mogelijk de benodigde informatie 
voor een volledige analyse van het ongeval en doen 
aanbevelingen om de gevolgen van soortgelijke onge­
vallen in de toekomst te voorkomen of te beperken. 
Artikel 13 
1. De Lid-Staten: 
a) zorgen ervoor dat bij een ingeperkt gebruik waarvan 
krachtens artikel 8, lid 2, kennisgeving is gedaan, de 
bevoegde instantie de Commissie binnen 60 dagen na 
ontvangst van de kennisgeving de volgende informatie 
toezendt: 
— de identiteit, het voorgestelde gebruik en de po­
tentiële risico's van het (de) micro-organisme(n), 
— een overzicht van de getroffen inperkingsmaatre-
gelen, 
— een overzicht van de in artikel 11 bedoelde ram­
penplannen; 
b) plegen bij het opstellen en uitvoeren van rampenplan­
nen overleg met andere Lid-Staten die bij een ongeval 
waarschijnlijk eveneens zullen worden getroffen; 
c) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de 
hoogte van een ongeval dat onder deze richtlijn valt 
en verstrekken hierbij gedetailleerde gegevens over de 
omstandigheden van het ongeval, de identiteit en 
kwantiteit van de vrijgekomen micro-organismen, de 
getroffen noodmaatregelen en de effectiviteit daarvan, 
alsmede een analyse van het ongeval, die vergezeld 
gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te be­
perken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te 
voorkomen. 
2. De Commissie legt een procedure vast voor de uit­
wisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt 
zij een register aan van de ongevallen die zich hebben 
voorgedaan en onder deze richtlijn vallen, alsmede van 
de ongevallenanalyses, de opgedane ervaring en de ge­
troffen maatregelen om dergelijke ongevallen in de toe­
komst te voorkomen; dit register staat ter beschikking 
van de Lid-Staten. 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/13 
Artikel 14 Artikel 16 
1. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 
1991 sturen de Lid-Staten de Commissie een samenvat­
tend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richt­
lijn hebben opgedaan. 
2. Om de drie jaar en voor het eerst in 1992 publi­
ceert de Commissie een samenvatting van de in lid 1 be­
doelde verslagen. 
3. De Commissie mag algemene statistische informatie 
over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en aanver­
wante kwesties publiceren, vooropgesteld dat deze geen 
gegevens bevat die de concurrentiepositie van een ge­
bruiker naar verwachting ernstig zullen schaden. 
Artikel 15 
1. De Commissie wordt bijgestaan door een Raadge­
vend Comité dat uit vertegenwoordigers van de Lid-Sta­
ten bestaat en wordt voorgezeten door de vertegenwoor­
diger van de Commissie. 
2. Wijzigingen van de bijlagen van deze richtlijn met 
het doel deze aan te passsen aan de technische vooruit­
gang worden door de Commissie in overeenstemming 
met de in artikel 16 beschreven procedure vastgesteld. Wanneer de in dit artikel neergelegde procedure wordt 
gevolgd, legt de vertegenwoordiger van de Commissie 
het Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen 
voor. Binnen een door de voorzitter in overeenstemming 
met de dringendheid van de kwestie vastgestelde termijn 
brengt het Comité, zo nodig door middel van een stem­
ming, advies uit over het ontwerp. Het advies wordt op­
genomen in de notulen; voorts heeft iedere Lid-Staat het 
recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen 
wordt opgenomen. De Commissie houdt zo veel moge­
lijk rekening met het advies van het Comité. Zij zal het 
Comité ervan op de hoogte stellen op welke wijze zij 
met diens advies rekening heeft gehouden. 
Artikel 17 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be­
stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiter­
lijk op ... aan deze richtlijn te voldoen. 
2. De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in 
kennis van alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin­
gen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn 
hebben ingevoerd. 
Artikel 18 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE I 
Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen in groep I 
Gastheer of ouderorganisme 
— niet pathogeen, 
— geen bijkomende agentia, 
— aantoonbaar veilig gebleken bij veelvuldig gebruik, 
— ingebouwde ecologische beperkingen waardoor in de reactor of fermenter optimale groei mogelijk is, 
maar de overlevingskansen in het milieu gering zijn en er geen schadelijke effecten optreden. 
Vector/insert 
— goed gekarakteriseerd en vrij van bekende schadelijke sequenties, 
— in omvang zo veel mogelijk beperkt tot het voor de beoogde functie benodigde DNA, 
— mag de stabiliteit van de constructie in het milieu niet verhogen (tenzij dat vereist is voor de beoogde 
functie), 
— moet moeilijk te mobiliseren zijn, 
— mag geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet op natuurlijke wijze opne­
men (indien deze opname de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar 
brengt). 
Nr. C 198/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
Genetisch gemodificeerd micro-organisme 
— niet pathogeen, 
— even veilig in de reactor of fermenter als het gastheerorganisme maar met beperkte overlevingskansen in 
het milieu, terwijl er geen schadelijke effecten optreden. 
Andere categorieën micro-organismen die, indien niet pathogeen, in groep I kunnen worden opgenomen 
zijn: 
— die welke volledig zijn samengesteld uit één enkele prokaryotische gastheer (met inbegrip van zijn 
plasmiden en virussen) of uit één enkele eukaryotische gastheer (met inbegrip van de chloroplasten, 
mitochondriën en plasmiden maar met uitsluiting van virussen); 
— die welke volledig bestaan uit DNA-segmenten van verschillende soorten die door middel van bekende 
fysiologische processen DNA uitwisselen. 
BIJLAGE II 
Punten waarmee rekening dient te worden gehouden bij de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse 
A. Eigenschappen van het (de) ouderorganisme(n) 
B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme 
C. Gezondheidsoverwegingen 
D. Ecologische overwegingen 
A. Eigenschappen van het (de) ouderorganisme(n) 
— namen en aanduiding, 
— mate van verwantschap, 
— bronnen van het (de) micro-organisme(n), 
— gegevens over de voorplantingscyclussen (sexueel, asexueel) van het (de) ouderorganisme(n) of, in­
dien van toepassing, van het gastheerorganisme, 
— voorgeschiedenis van genetische manipulaties, 
— stabiliteit van het ouderorganisme of het recipiënte micro-organisme in termen van relevante geneti­
sche eigenschappen, 
— aard van de pathogeniteit en virulentie, infectiviteit, toxigeniteit en vectoren, 
— gastheerbereik, 
— andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen, 
— stabiliteit van deze eigenschappen, 
— natuurlijke habitat en geografische spreiding, klimatologische eigenschappen van de oorspronkelijke 
habitats, 
— significante betrokkenheid bij ecologische processen, 
*— interactie met en effecten op andere organismen in het milieu, 
— vermogen tot het vormen van overlevingsstructuren. 
B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme 
— aard van de modificatie, 
— functie van de genetische manipulatie of van het nieuwe nucleïnezuur, 
— aard en herkomst van de vector, 
— structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat achterblijft in de uiteindelijke 
constructie van het gemodificeerde micro-organisme, 
— stabiliteit van het micro-organisme in termen van genetische eigenschappen, 
^.B,^ Rnolik^ncol^dv^nd^Euro^^^rn^n^^r^cn l^r Ct^Bt^ 
— mobilisatie^rec^uentie van de ingebrachte vector enBot^ het vermogen tot genetische overdracht, 
— mate en niveau van expressie van het nieu^ve genetische materiaal, 
— activiteit van het tot expressie gebrachte ei^vit 
— allergeniteit en toxiciteit van het ei^vitot^ het niet levensvatbare micro^orgamsme, 
— vergelijking van het gemodificeerde micro organisme met het ouderorgamsme^vat betreet pathoge 
niteit^ 
— vermogen tot koloniserend 
— indien het micro-organisme pathogeen is voor immunocompetente mensen 
a^ veroorzaakte ziektes en het mechanisme van depathogeniteit, daaronder de invasiviteiten de 
virulente 
b^ besmettingsgevaar, 
c^ mtectieuze dosis, 
d^gastheerbereik en mogelijke veranderingen, 
e^ overlevingskans buiten de menselijke gastheer 
t^ aanwezigheid van vectoren o^verspreidingsmiddelen, 
g^ biologische stabiliteit 
h^ antibiotica^resistentiepatronen, 
0 allergemteit, 
^ beschikbaarheid van geschikte therapieën 
tö ^C^^^^^A^^^ 
— ^aktorendie van invloed zimophet voortbestaan en de vermenigvuldiging van het gemanipuleerde 
micro-organisme in het milieu, 
— beschikbare technieken voor de detectie, identificatie en monitonng van het gemanipuleerde micron 
organisme, 
— beschikbare techniekenvoor de detectie vande overdracht van het nieuwe genetische materiaal op 
andere organismen, 
— bekende en voorspelde habitats van het gemanipuleerde micro^organisme, 
— beschrijving van de ecosvstemen daarin het micro^orgamsme per ongeluk terecht kan komen, 
— venvacht mechanisme en resultaat vandemteractie tussen het gemanipuleerdemicro^orgamsme en 
de organismenot microorganismen die in geval van een lozing mhet milieu daaraan kunnen ^vor 
den blootgesteld, 
— bekendeo^voorspeldee^ectenopplantenendieren, zoals pathogeniteit,mtectiviteit,to^igeniteit, 
virulentie^ziekteoverbrenger, allergemteit en kolonisatie, 
— bekende o^ voorspelde betrokkenheid bijbiogeochemische processen, 
— beschikbaarheid van methoden voor de ontsmettingvan hetgebied in geval vaneen lozingm het 
milieu 
Nr. C 198/16 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
BIJLAGE III 
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu dient de gebruiker, al naar gelang 
van de aard van het micro-organisme en de activiteit in kwestie, de inperkingsmaatregelen voor micro­
organismen van groep II uit onderstaande categorieën te kiezen. 
Bij industrieel gebruik moeten de deelactiviteiten afzonderlijk worden bekeken. De kenmerken van iedere 
activiteit bepalen welk soort fysische inperking in de betreffende fase moet worden toegepast. Hierdoor 
wordt het mogelijk om voor het proces, de installatie en de activiteit de meest geschikte procedures te 
selecteren en te ontwerpen, waardoor een adequate en veilige opsluiting kan worden gewaarborgd. Twee 
belangrijke factoren die bij de keuze van de voor de realisatie van de inperking benodigde apparatuur in 
aanmerking moeten worden genomen, zijn de faalkans van de apparatuur en de uit een eventueel falen 
voortvloeiende gevolgen. Voor technische toepassingen zullen de aan de vermindering van de faalkans 
gestelde eisen strenger zijn, naarmate de gevolgen van een dergelijk falen minder aanvaardbaar zijn. 
De inperkingsmaatregelen voor activiteiten op niet industriële schaal moeten worden afgeleid uit onder­
staande inperkingscategorieën, door rekening te houden met de specifieke omstandigheden van kleinschali­
gere activiteiten. 
Specificaties 
1. Levensvatbare micro-organismen 
moeten in een systeem worden ge­
bracht dat het proces fysisch van de 
omgeving scheidt (gesloten systeem): 
2. Aan het systeem onttrokken gassen 
moeten zodanig worden behandeld 
dat: 
3. Monsterneming, toevoeging van stof­
fen aan het gesloten systeem en over­
dracht van levensvatbare micro-orga­
nismen naar een ander gesloten sys­
teem moet op zodanige wijze plaats­
vinden dat: 
4. Bulkkweekvloeistoffen mogen alleen 
uit het gesloten systeem worden ver­
wijderd indien de levensvatbare mi­
cro-organismen zijn: 
5. Afdichtingen moeten zodanig zijn 
ontworpen dat: 
6. Gesloten systemen moeten zich bin­
nen een gecontroleerde zone bevin­
den: 
a) er moeten waarschuwingsborden 
worden geplaatst die wijzen op 
biologische gevaren 
b) de toegang moet worden voorbe­
houden aan bevoegd personeel 
c) het personeel moet beschermende 
kleding dragen 
d) het personeel moet beschikken 
over was- en ontsmettingsvoorzie-
ningen 
e) het personeel dient een douche te 
nemen alvorens de gecontroleerde 
zone te verlaten 
f) afvalwater van gootstenen en 
douches moet worden verzameld 
en geïnactiveerd alvorens te wor­
den geloosd Inperkingscategorieën 
1 
ja 
lozing wordt 
geminimaliseerd 
lozing wordt 
geminimaliseerd 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
methoden 
lozing wordt 
geminimaliseerd 
facultatief 
facultatief 
facultatief 
ja, werkkleding 
ja 
nee 
nee 2 
ja 
lozing wordt 
voorkomen 
lozing wordt 
voorkomen 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
chemische of 
fysische 
methoden 
lozing wordt 
voorkomen 
facultatief 
ja 
ja 
ja 
ja 
facultatief 
facultatief 3 
ja 
lozing wordt 
voorkomen 
lozing wordt 
voorkomen 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
chemische of 
fysische 
methoden 
lozing wordt 
voorkomen 
ja, en speciaal 
daarvoor 
gebouwd 
ja 
ja, via luchtsluis 
volledig 
omkleden 
ja 
ja 
ja 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/17 
Specifikaties 
g) de gecontroleerde zone moet af­
doende worden geventileerd om 
besmetting van de lucht te voor­
komen 
h) de luchtdruk in de gecontroleerde 
zone moet lager zijn dan de at­
mosferische druk 
i) de toegevoerde en afgevoerde 
lucht van de gecontroleerde zone 
moet met een HEPA-filter wor­
den gezuiverd 
j) de gecontroleerde zone moet erop 
zijn berekend bij een lek de totale 
inhoud van het gesloten systeem 
op te vangen 
k) De gecontroleerde zone moet 
hermetisch afsluitbaar zijn ten be­
hoeve van fumigatie 
7. Effluentenbehandeling vóór uiteinde­
lijke lozing Inperkingscategorieën 
1 
facultatief 
nee 
nee 
nee 
nee 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
methoden 2 
facultatief 
facultatief 
facultatief 
facultatief 
facultatief 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
chemische of 
fysische 
methoden 3 
ja 
ja 
ja 
ja 
ja 
geïnactiveerd 
volgens 
gevalideerde 
chemische of 
fysische 
methoden 
BIJLAGE IV 
DEEL A 
Vereiste gegevens voor de in artikel 6 bedoelde kennisgeving 
— de naam (namen) van degene(n) die verantwoordelijk is (zijn) voor het ingeperkte gebruik; 
— een beschrijving van de opleiding van degenen die de werkzaamheden uitvoeren, die eraan deelnemen, 
die verantwoordelijk zijn voor het toezicht, de monitoring en de veiligheid en van degene die verant­
woordelijk is voor het maken van de risicoanalyse; 
— het adres van de installatie; 
— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden en met name de classificatie van het 
(de) te gebruiken micro-organisme(n) en de schaal van de activiteit. 
DEEL B 
De vereiste gegevens voor de in artikel 7, lid 2, bedoelde kennisgeving 
— de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde verklaring; 
— het (de) gebruikte ouderorganisme(n) of, indien van toepassing, het (de) gebruikte vector-gastheer­
systeem (systemen); 
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de manipulatie(s) gebruikte genetische materiaal; 
— het doel van het ingeperkte gebruik evenals de verwachte resultaten; 
— de te gebruiken kweekvolumes. 
DEEL C 
De vereiste gegevens voor de in artikel 8, lid 1, bedoelde kennisgeving 
— de in deel B opgesomde gegevens; 
Nr. C 198/18 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
— beschrijving van de delen van de installatie, van de overheersende meteorologische omstandigheden en 
van de mogelijke bronnen van gevaar ten gevolge van de locatie van de installatie; 
— beschrijving van de voor de duur van het ingeperkte gebruik te nemen maatregelen voor bescherming 
en toezicht; 
— de te nemen veiligheids- en inperkingsmaatregelen, waaronder de voorzieningen voor afvalwaterbehan­
deling. 
DEEL D 
De vereiste gegevens voor de in artikel 8, lid 2, bedoelde kennisgeving 
Indien het technisch onmogelijk of onnodig is de hierna omschreven gegevens te verstrekken, dient dit te 
worden toegelicht. Het vereiste detailleringsniveau voor de verschillende categorieën overwegingen zal 
waarschijnlijk afhangen van de aard en de schaal van het ingeperkte gebruik. Indien bepaalde gegevens al 
eerder op grond van de bepalingen van deze richtlijn aan de bevoegde instantie zijn verstrekt, kan de 
gebruiker hiernaar verwijzen. 
a) de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving en de naam van de verantwoordelijke 
persoon of personen; 
b) gegevens over het (de) micro-organisme(n): 
— de identiteit en kenmerken van het (de) micro-organisme(n), 
— het doel van het ingeperkte gebruik of de aard van het produkt, 
— het te gebruiken vector-gastheersysteem (indien van toepassing), 
— de te gebruiken volumes, 
— het gedrag en de eigenschappen van het (de) micro-organisme(n) in het geval van wijziging van de 
omstandigheden van de inperking of de introductie in het milieu, 
— een overzicht van de met de introductie van het (de) micro-organisme(n) in het milieu gepaard 
gaande potentiële risico's, 
— andere stoffen dan het bedoelde produkt die tijdens het gebruik van het (de) micro-organisme(n) 
worden of kunnen worden geproduceerd; 
c) gegevens over het personeel: 
— het maximumaantal in de installatie werkzame personen en het aantal personen dat direct met het 
(de) micro-organisme(n) omgaat; 
d) gegevens over de installatie: 
— de activiteit waarbij het (de) micro-organisme(n) wordt (worden) gebruikt, 
— de toegepaste technische procédés, 
— een beschrijving van de delen van de installatie, 
— de overheersende meteorologische omstandigheden en de bronnen van gevaar ten gevolge van de 
locatie van de installatie; 
e) gegevens over het afvalstoffenbeheer: 
— de soort, hoeveelheid en potentiële gevaren van de bij het gebruik van het (de) micro-organisme(n) 
geproduceerde afvalstoffen, 
— de gebruikte afvalbeheertechnieken, waaronder terugwinning, vloeibare of vaste afvalstoffen, 
— de uiteindelijke vorm en bestemming van geïnactiveerde afvalstoffen; 
f) gegevens over de ongevallenpreventie en de rampenplannen: 
— de risicobronnen en omstandigheden waaronder ongevallen kunnen optreden, 
— de getroffen preventieve maatregelen zoals de veiligheidsuitrusting, alarmsystemen, inperkings­
methoden en -procedures en de beschikbare hulpmiddelen, 
— een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie, 
— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om overeenkomstig artikel 11 
de nodige rampenplannen voor gebruik buiten de installatie op te stellen; 
g) een uitgebreide beoordeling (zoals bedoeld in artikel 4) van de potentiële gevaren en risico's van het 
voorgestelde ingeperkte gebruik.