Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

(1) In de lidstaten van de Gemeenschap wordt al een aantal jaren een breed spectrum van producten op de markt gebracht onder de naam voedingssupplement, integratiesubstantie voor dieetproducten enz. De nationale voorschriften voor deze stoffen kunnen sterk verschillen. Dit heeft geleid tot belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap die niet konden worden opgelost met het beginsel van wederzijdse erkenning. De instanties die de verkoop van dergelijke producten verboden of beperkten, deden dit met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid. De bevoegde diensten van de Commissie hebben hierover een groot aantal klachten van deelnemers aan het economisch verkeer ontvangen. In haar Groenboek inzake levensmiddelenrecht heeft de Commissie aangekondigd dat zij van plan was over de noodzaak en het mogelijke toepassingsgebied van communautaire wetgeving voor deze producten technisch overleg te beginnen. In juni 1997 heeft de Commissie aan een discussiestuk over dit onderwerp ruime verspreiding gegeven met het verzoek commentaar erop te leveren. Er zijn veel opmerkingen van de lidstaten en andere betrokkenen binnengekomen. Uit deze opmerkingen bleek duidelijk dat voor deze producten, die als voedingsmiddel op de markt worden gebracht, communautaire voorschriften dienen te worden vastgesteld. In het Witboek over voedselveiligheid, dat op 14 januari 2000 door de Commissie is goedgekeurd, werd aangekondigd dat er in maart 2000 op dit gebied een voorstel zou worden ingediend. Bovengenoemde opmerkingen zijn heel zorgvuldig bekeken en hebben voor de voorbereiding van dit voorstel waarmee wordt beoogd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en het vrije verkeer van de betrokken producten te waarborgen, waardevolle richtsnoeren opgeleverd.

(2) Het gaat hier meestal om geconcentreerde bronnen van nutriënten en andere ingrediënten, alleen of gecombineerd, die als dosis op de markt worden gebracht. Deze ingrediënten omvatten, onder andere, vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei planten- en kruidenextracten. Het zou een zeer grote en buitengewoon gecompliceerde opgave zijn om producten die al deze ingrediënten bevatten, te bestrijken. Daarom is uit praktische overwegingen besloten in dit stadium gedetailleerd naar producten die vitamines en mineralen bevatten, te kijken. De maatregelen kunnen tezijnertijd worden gewijzigd om ook producten met andere nutriënten en/of ingrediënten gedetailleerd te bestrijken.

(3) Hoewel een gevarieerde voeding normaal gesproken alle benodigde nutriënten voor een normale ontwikkeling en een gezond leven moet en kan leveren, kunnen veranderingen in levensstijl en voedingspatroon ertoe leiden dat er te weinig essentiële nutriënten, zoals vitamines en mineralen, worden opgenomen. In het kader van de wetenschappelijke samenwerking (SCOOP: Scientific Cooperation) is een rapport verschenen dat erop wijst dat dit in verscheidene landen voor een of meer bevolkingsgroepen het geval zou kunnen zijn wanneer de feitelijke opname met de nationaal aanbevolen opname wordt vergeleken. Bovendien is uit wetenschappelijk onderzoek naar de functie van bepaalde essentiële nutriënten, met name vitamines en mineralen, onlangs gebleken dat er reële of potentiële voordelen voor de gezondheid verbonden kunnen zijn aan de opname van hoeveelheden van deze nutriënten die worden aanbevolen of hoger liggen dan de momenteel aanbevolen waarden. Daarom is de vraag bij de consument naar producten om de opname van nutriënten uit de normale voeding aan te vullen, sterk gestegen en zijn er veel meer van dergelijke producten op de markt gekomen.

(4) Er is een breed scala van supplementen met vitamines en mineralen op de markt, zowel producten met uiteenlopende hoeveelheden van één nutriënt als producten met verschillende nutriënten, elk ook weer in uiteenlopende hoeveelheden. De voorkeur van de consument bepaalt welke producten de overhand hebben en dit verschilt van lidstaat tot lidstaat. Gelet op de aard van deze producten maakt de consument bij de aanschaf daarvan een bewuste keuze. Men zou kunnen stellen dat het volledige gamma van deze producten wellicht niet nodig is en geen aantoonbare baten voor de voeding oplevert, maar dit is geen afdoende reden om deze keuze te beperken. Aan deze keuze mag evenwel geen enkel risico voor de gezondheid verbonden zijn, hetgeen te bereiken is door ervoor te zorgen dat de op de markt gebrachte producten veilig zijn en de keuze wordt vergemakkelijkt door via etikettering afdoende en juiste informatie over deze producten te verstrekken. Waarborging van de veiligheid van de voeding en de verstrekking van afdoende en duidelijke informatie op het etiket zijn twee fundamentele beginselen van het communautair levensmiddelenrecht. Zij sluiten ook aan bij internationale overeenkomsten, waarbij de Gemeenschap volwaardig partij is, waarmee wordt beoogd te voorkomen dat technische wetgeving ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen creëert of tot resultaat heeft.

(5) Er zijn geen echte controverses over de vitamines en mineralen die voor het menselijk organisme als essentieel worden beschouwd. Daarom is wel gesteld dat een positieve lijst van deze nutriënten die in voedingssupplementen aanwezig mogen zijn, overbodig zou zijn. Er kan echter enige twijfel ontstaan over de vraag of bepaalde nutriënten, met name mineralen zoals boor of vanadium, essentieel zijn. Om redenen van duidelijkheid lijkt het daarom dan ook dienstig in zo'n positieve lijst van vitamines en mineralen te voorzien. Deze lijst bevat de nutriënten die het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) in zijn verslag over de opname van nutriënten en energie voor de Europese Gemeenschap (31e reeks) essentieel acht.

(6) Er zijn verschillende chemische vormen van een nutriënt die bij de fabricage van voedingsmiddelen kunnen worden gebruikt. De keuze wordt uiteraard beperkt door technologische overwegingen zoals kleur, geur en ander fysisch-chemische eigenschappen. Daarnaast moeten voor het gebruik van deze stoffen veiligheid en biologische beschikbaarheid de selectiecriteria zijn. Daarom lijkt een positieve lijst van deze stoffen nodig. Het WCMV heeft in de loop der jaren op basis van deze criteria een aantal chemische stoffen goedgekeurd die bij de vervaardiging van voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters en andere levensmiddelen voor bijzondere voeding mogen worden gebruikt. Het lijkt redelijk dat deze stoffen ook bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt. Uiteraard moet deze lijst, om met de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen rekening te houden, snel kunnen worden bijgewerkt via technische maatregelen die door de Commissie worden vastgesteld.

(7) Een ander heel belangrijk aspect wat de veiligheid van deze producten betreft, is het maximumgehalte aan vitamines en mineralen dat zij bevatten. Bijgevolg moeten deze gehaltes worden vastgesteld om de veiligheid te waarborgen. Het maximale veilige consumptieniveau kan voor bepaalde nutriënten (zoals de vitamines A, D en B6, foliumzuur, ijzer, seleen en zink) dicht bij de hoeveelheden liggen (maximaal vijf keer zo hoog) die worden aanbevolen als bevolkingsreferentieopname (BRO). Voor deze enkele nutriënten moet derhalve bij de vaststelling van maximale gehaltes in voedingssupplementen de BRO in acht genomen worden. Voor andere nutriënten zijn schadelijke effecten waargenomen bij een consumptie die veel hoger ligt dan de BRO en voor weer andere nutriënten zijn geen schadelijke effecten gemeld. Om over een gezaghebbende wetenschappelijke grondslag voor de vaststelling van maximumgehaltes van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen te kunnen beschikken heeft de Commissie het WCMV verzocht advies uit te brengen over de maximale veilige consumptie van vitamines en mineralen. Bij de vaststelling van deze maximumgehaltes dient ook rekening te worden gehouden met de consumptie van vitamines en mineralen uit andere bronnen.

(8) Vaststelling van een minimumgehalte aan vitamines en mineralen in deze producten is wenselijk om te waarborgen dat voedingssupplementen een significante hoeveelheid bevatten die het beoogde doel van het product, namelijk aanvulling op de normale voeding, rechtvaardigt. Wanneer eenmaal over de beginselen voor de bepaling van maximum- en minimumgrenswaarden overeenstemming is bereikt, is de vaststelling van specifieke grenswaarden voor elk nutriënt op basis van het advies van het WCMV een technische zaak die aan de Commissie dient te worden gedelegeerd.

(9) Voor de beschrijving van deze producten zijn verschillende, soms nogal fantasierijke namen gebruikt zoals voedingssupplement, integratiesubstantie voor dieetproducten, "nutraceutical", "pharmafood" of "alicament". De eerste twee termen komen ook, zonder definitie, in de communautaire wetgeving voor (Richtlijn 90/496/EEG inzake voedingswaarde-etikettering). Men gaat ervan uit dat de opneming van de term "supplement" in de naam van het product het best wordt begrepen en de aard daarvan het best aanduidt. Fantasienamen kunnen de consument in verwarring brengen of misleiden en zijn daarom niet geschikt.

(10) Er is al gesteld dat een overconsumptie van bepaalde vitamines en mineralen ongewenste of schadelijke effecten kan hebben. Om de veiligheid van deze producten te waarborgen moet een maximumgehalte per gespecificeerde hoeveelheid product worden vastgesteld. Met het oog hierop is het van het grootste belang dat het etiket duidelijke instructies voor het gebruik van het product bevat, met name voor de te gebruiken hoeveelheid. De consument moet ook worden gewaarschuwd dat de aanbevolen hoeveelheid niet mag worden overschreden, wanneer dit bij een bepaald product schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben.

(11) Voedingssupplementen worden uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/496/EEG inzake voedingswaarde-etikettering. Daarom moeten de specifieke relevante voorschriften worden vastgesteld. Deze producten bevatten nauwelijks significante hoeveelheden energie, eiwitten, koolhydraten of vetten en voedingswaarde-etikettering is daarom niet relevant. Vanwege de aard en het beoogde gebruik als bron van vitamines en mineralen is het echter gerechtvaardigd voedingswaarde-etikettering voor deze nutriënten verplicht te stellen. Deze informatie wordt in de praktijk toch vrijwillig verstrekt of omdat dit vanwege bepaalde claims verplicht is. Voor andere voedingsmiddelen wordt het nutriëntgehalte per 100 g of 100 ml vermeld. Voor voedingssupplementen zou deze informatie irrelevant of zelfs verwarrend zijn omdat deze producten vrijwel uitsluitend in de vorm van een dosis worden aangeboden. Daarom moet het nutriëntgehalte worden vermeld per dagelijks te gebruiken hoeveelheid, zoals aanbevolen door de fabrikant, en per dosis.

(12) Hoewel terecht wordt gesteld dat BRO's en ADD's (aanvaardbare dagelijkse doses) worden misbruikt wanneer deze op individuelen worden toegepast, zijn veel consumenten die op de voedingswaarde-etikettering letten, de vermelding van het nutriëntgehalte als percentage van een referentiewaarde gaan waarderen. Deze informatie dient dan ook verplicht te zijn, zoals dat ook voor andere voedingsmiddelen met voedingswaarde-etikettering geldt. De momenteel op communautair en internationaal niveau gebruikte referentiewaarden zijn de enkele jaren geleden vastgestelde ADD's. Met het oog op de coherentie van relevante informatie over het gehalte van vitamines en mineralen van voedingssupplementen en andere voedingsmiddelen die vitamines en mineralen bevatten, dienen de referentiewaarden dezelfde te zijn. Daarom moeten de referentiewaarden in de bijlage van Richtlijn 90/496/EEG worden gebruikt. Met nadruk wordt gesteld dat deze conclusie zich opdringt met het oog op de coherentie. Er kan echter niet worden voorbijgegaan aan het feit dat deze lijst met nutriënten en de referentiewaarden in het licht van de ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan herziening en eventueel uitbreiding behoeft.

(13) Om de voedingswaarde-etikettering van voedingsmiddelen te vergemakkelijken biedt Richtlijn 90/496/EEG de mogelijkheid het nutriëntgehalte aan te geven op basis van berekeningen uit bekende of effectieve gehaltes aan de gebruikte ingrediënten of uit algemeen erkende en geaccepteerde gegevens over de samenstelling van voedingsmiddelen of op basis van de analyse van het product door de fabrikant. Gelet op de aard, het fabricageprocédé en het beoogde gebruik van voedingssupplementen mag het gehalte aan nutriënten dat in de voedingswaarde-etikettering wordt vermeld, uitsluitend op de analyse van het product door de fabrikant worden gebaseerd.

(14) Het spreekt vanzelf dat andere bepalingen inzake etikettering die zijn vastgelegd in Richtlijn 79/112/EEG en de latere wijzigingen daarvan, ook voor voedingssupplementen gelden en niet in de onderhavige richtlijn behoeven te worden herhaald. In Richtlijn 79/112/EEG wordt bepaald dat de etikettering de consument niet mag misleiden. In deze context moet nauwlettend ervoor worden gezorgd dat in de etikettering van deze producten niet wordt gesteld of gesuggereerd dat een adequate en gevarieerde voeding niet voor voldoende hoeveelheden nutriënten kan zorgen. Daarnaast wordt in de richtlijn bepaald dat claims inzake de preventie, behandeling en genezing van ziekten in de etikettering, presentatie en reclame van voedingsmiddelen in het algemeen verboden is. Deze bepaling geldt onverkort voor voedingssupplementen. Voorts wordt ervan uitgegaan dat eventuele voorschriften inzake claims, als deze zouden worden vastgesteld, voor alle voedingsmiddelen zouden moeten gelden en niet alleen voor specifieke groepen, met uitzondering van levensmiddelen voor bijzondere voeding. Daarom worden er in deze richtlijn geen specifieke bepalingen inzake claims opgenomen.

(15) Sommige nationale instanties maken zich zorgen dat de grote vlucht van deze producten een adequaat toezicht daarop voor hen moeilijker zal maken. Daarnaast maken zij zich zorgen dat de toename van de beschikbaarheid en het gebruik van deze producten gevolgen kan hebben voor de voedingstoestand van de bevolking. Andere zijn van mening dat een nauwlettend toezicht op de consumptie van nutriënten uit voedingssupplementen in combinatie met de consumptie uit andere bronnen zoals verrijkte voeding vereist is. De bezorgdheid over deze gevolgen is legitiem en gerechtvaardigd. Daarom zou het een goede zaak zijn een kennisgevingsprocedure in te voeren die de fabrikanten of importeurs van voedingssupplementen ertoe verplicht de bevoegde instanties van de lidstaten op de hoogte te brengen wanneer zij deze producten op hun grondgebied op de markt brengen. Uiteraard zijn er wellicht lidstaten die goed in staat zijn deze aspecten zelf te regelen. Aangezien deze kennisgevingsprocedures een last kunnen betekenen, dient het voor de lidstaten mogelijk te zijn deze verplichting niet op te leggen.

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],

[2] PB C

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Steeds meer producten met geconcentreerde bronnen van nutriënten, die worden aangeboden als aanvulling op de opname van deze nutriënten uit de normale voeding, worden in de Gemeenschap als voedingsmiddel op de markt gebracht.

(2) Voor de regulering van deze producten gelden er in de lidstaten uiteenlopende nationale voorschriften die het vrije verkeer kunnen belemmeren, ongelijke concurrentievoorwaarden kunnen creëren en derhalve directe gevolgen kunnen hebben voor het functioneren van de interne markt. Dit betekent dat er voor deze als voedingsmiddel op de markt gebrachte producten, communautaire voorschriften moeten worden vastgesteld.

(3) Een adequate en gevarieerde voeding kan onder normale omstandigheden van alle nutriënten die voor een normale ontwikkeling en een gezond leven nodig zijn, de hoeveelheden leveren die op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld en worden aanbevolen. Uit onderzoek is echter gebleken dat deze ideale situatie niet voor alle nutriënten en voor alle bevolkingsgroepen in de hele Gemeenschap wordt gehaald.

(4) Consumenten kunnen vanwege hun levensstijl of om andere redenen ervoor kiezen hun opname van bepaalde nutriënten met voedingssupplementen aan te vullen.

(5) Om een hoog beschermingsniveau voor de consumenten te waarborgen en hun keuze te vergemakkelijken dienen de op de markt gebrachte producten veilig te zijn en afdoende en juist te zijn geëtiketteerd.

(6) Voedingssupplementen kunnen een breed scala van nutriënten en andere ingrediënten bevatten, zoals onder andere vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei planten- en kruidenextracten. Deze richtlijn dient echter in eerste instantie alleen te gelden voor voedingssupplementen die vitamines en mineralen bevatten.

(7) Alleen vitamines en mineralen die normaal in de voeding voorkomen, als onderdeel daarvan worden geconsumeerd en als essentiële nutriënten worden beschouwd, dienen als ingrediënt van voedingssupplementen te worden toegestaan, al betekent dit niet dat hun aanwezigheid daarin nodig is. Mogelijk kunnen zouden er controverses ontstaan over de vraag welke nutriënten essentieel zijn, en deze dienen te worden voorkomen. Daarom dient er een positieve lijst van deze vitamines en mineralen te worden vastgesteld.

(8) De chemische stoffen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen als bron van vitamines en mineralen worden gebruikt, dienen veilig te zijn en tevens beschikbaar zijn om door het lichaam te worden gebruikt. Daarom dient er ook een positieve lijst van deze stoffen te worden vastgesteld. Dergelijke stoffen die door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding op grond van bovengenoemde criteria zijn goedgekeurd om te worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters en andere levensmiddelen voor bijzondere voeding, mogen ook bij de vervaardiging van voedingssupplementen worden gebruikt.

(9) Om de ontwikkeling van wetenschap en techniek bij te houden dienen bovengenoemde lijsten zo nodig onverwijld te worden herzien. Deze herzieningen zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard en om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten.

(10) Overmatige consumptie van vitamines en mineralen kan schadelijke gevolgen hebben en dit betekent dat waar nodig maximumgehalten voor een veilig gebruik in voedingssupplementen dienen te worden vastgesteld. Deze moeten ervoor zorgen dat de producten bij normaal gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant veilig voor de consument zijn.

(11) Dit betekent dat bij de vaststelling van deze veilige maximumgehalten rekening dient te worden gehouden met de veilige maximumgehalten aan deze vitamines en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, met de consumptie van deze nutriënten via de normale voeding en met het feit dat voor sommige nutriënten de veilige maximumgehalten dicht bij het aanbevolen consumptieniveau liggen. Deze laatste overweging is met name van belang wanneer uit algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens blijkt dat een overmatige consumptie van deze vitamines en mineralen schadelijke gevolgen heeft.

(12) Voedingssupplementen worden door de consument als aanvulling op de voeding gekocht. Om ervoor te zorgen dat deze aan het doel beantwoorden, dienen vitamines en mineralen, als zij op het etiket van voedingssupplementen worden vermeld, in een significante hoeveelheid in het product aanwezig te zijn.

(13) De vaststelling van de specifieke waarden voor het minimum- en maximumgehalte van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen op basis van de in deze richtlijn gespecificeerde criteria en relevante wetenschappelijke gegevens is een uitvoeringsmaatregel die aan de Commissie dient te worden overgelaten.

(14) Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen bestemd voor de eindverbruiker alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame [3], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/4/EG van het Europees Parlement en de Raad [4], bevat algemene voorschriften en definities inzake etikettering die niet behoeven te worden herhaald. De onderhavige richtlijn kan derhalve tot de nodige aanvullende bepalingen beperkt blijven.

[3] PB L 33 van 8.2.1979, blz. 1.

[4] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 21.

(15) Richtlijn 90/496/EEG van de Raad van 24 september 1990 inzake de voedingswaarde-etikettering van levensmiddelen [5] is niet van toepassing op voedingssupplementen. Informatie over het gehalte van voedingssupplementen aan nutriënten is van essentieel belang om de consument die deze producten koopt, in staat te stellen met kennis van zaken te kiezen en deze producten goed en veilig te gebruiken. Gelet op de aard van deze producten dient deze informatie tot de feitelijk aanwezige nutriënten beperkt te blijven en verplicht te zijn.

[5] PB L 276 van 6.10.1990, blz. 40.

(16) Gelet op de specifieke aard van voedingssupplementen dienen de controle-organen naast de gebruikelijke middelen over aanvullende middelen te beschikken om een efficiënte controle van deze producten te vergemakkelijken.

(17) Aangezien de maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [6], moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit,

[6] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn is van toepassing op voedingssupplementen die in voorverpakte vorm als voedingsmiddel op de markt worden gebracht en als zodanig worden aangeboden.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die onder Richtlijn 89/398/EEG van de Raad [7] vallen;

[7] PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27.

b) geneesmiddelen die onder Richtlijn 65/65/EEG van de Raad [8] vallen.

[8] PB 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "voedingssupplementen": voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van de in punt b) omschreven nutriënten vormen, alleen of in combinatie, als dosis op de markt worden gebracht en als aanvulling op de toevoer van deze nutriënten in de normale voeding bedoeld zijn;

b) "nutriënten": de volgende stoffen:

i) de onder punt 1 van bijlage I opgesomde vitamines en

ii) de onder punt 2 van bijlage I opgesomde mineralen;

c) "dosis": bijvoorbeeld capsules, tabletten, pillen, of andere gelijkaardige vormen, sachets met poeder, ampullen met vloeistof of druppelflacons.

Artikel 3

De lidstaten zorgen ervoor dat de voedingssupplementen die de in artikel 2, punt b), opgesomde nutriënten bevatten, binnen de Gemeenschap slechts op de markt mogen worden gebracht indien zij aan de in deze richtlijn vervatte voorschriften voldoen.

Artikel 4

1. Voor de vervaardiging van voedingssupplementen mogen uitsluitend de in bijlage I opgesomde vitamines en mineralen en de in bijlage II opgesomde vitamine-formuleringen en toegelaten mineralen worden gebruikt.

2. De zuiverheidscriteria voor de in lid 1 bedoelde stoffen worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

3. Wijzigingen in de in lid 1 bedoelde lijsten worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 5

1. Maximumgehalten van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen per dagelijkse portie voor consumptie, zoals aanbevolen door de fabrikant, worden vastgesteld met inachtneming van het volgende aspect:

a) veilige maximumgehalten aan vitamines en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld;

b) de referentie-toevoer van vitamines en mineralen door de bevolking wanneer deze dicht bij het veilige maximumgehalte ligt;

c) de toevoer van vitamines en mineralen uit andere voedingsbronnen.

2. Om ervoor te zorgen dat in voedingssupplementen significante hoeveelheden vitamines en mineralen aanwezig zijn, wordt, in voorkomend geval, een minimumgehalte per dagelijkse portie voor consumptie, zoals aanbevolen door de fabrikant, vastgesteld.

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde maximum- en minimumgehalten aan vitamines en mineralen worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 6

1. In de naam waaronder de onder deze richtlijn vallende producten worden verkocht, wordt het woord "supplement" opgenomen en de naam van de categorie van het (de) voor het product kenmerkende nutriënt(en). De naam van de categorie van het (de) nutriënt(en) mag worden aangevuld met of mag worden vervangen door de specifieke naam van het (de) voor het product kenmerkende nutriënt(en).

2. In de etikettering, presentatie en reclame mag aan voedingssupplementen niet de eigenschap worden toegeschreven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch mag daarin naar dergelijke eigenschappen worden verwezen.

3. Onverminderd de voorschriften van Richtlijn 79/112/EEG worden in de etikettering de volgende verplichte vermeldingen opgenomen:

a) de portie van het product die voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen;

b) een waarschuwing voor de bij overschrijding van de voor dagelijkse consumptie aanbevolen portie mogelijke risico's voor de gezondheid, indien van toepassing;

c) een vermelding die inhoudt dat voedingssupplementen niet als substituut voor een gevarieerde voeding behoren te worden gebruikt.

4. Wanneer het product wordt aangeboden in een vorm die gelijkaardig is aan op die van geneesmiddel zoals omschreven in de farmacopeeën, wordt op het etiket de vermelding aangebracht: "Dit is geen geneesmiddel".

Artikel 7

In de etikettering van voedingssupplementen mag geen vermelding worden opgenomen waarin wordt gesteld of wordt gesuggereerd dat een adequate en gevarieerde voeding geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

Artikel 8

1. De hoeveelheid in artikel 2, punt b), opgesomde nutriënt(en) in het product wordt in de etikettering in de vorm van een getal vermeld. De te gebruiken eenheden worden gespecificeerd in bijlage I.

2. De hoeveelheid nutriënt(en) in het product wordt vermeld per in de etikettering voor dagelijkse concumptie aanbevolen portie van het product en, in voorkomend geval, per dosis. De vermelde hoeveelheden gelden voor het product zoals het wordt verkocht.

3. De informatie over vitamines en mineralen wordt eventueel ook uitgedrukt als percentage van de in de bijlage van Richtlijn 90/496/EEG vermelde referentiewaarden.

Artikel 9

1. De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde vermeldingen zijn gemiddelden op basis van de analyse van het product door de fabrikant.

Over de voorschriften voor de tenuitvoerlegging van dit lid ten aanzien van met name de verschillen tussen de vermelde waarden en de bij officiële controles vastgestelde waarden wordt volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure besloten.

2. Het in artikel 8, lid 3, bedoelde percentage van de referentiewaarden voor vitamines en mineralen mag ook grafisch worden weergegeven.

Voorschriften voor de tenuitvoerlegging van dit lid kunnen volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld.

Artikel 10

Teneinde een efficiënt toezicht op voedingssupplementen te vergemakkelijken brengt de fabrikant of, wanneer het product in een derde land is vervaardigd, de importeur bij het op de markt brengen van een product de bevoegde instantie van elk land waar het product op de markt wordt gebracht, op de hoogte door deze een model van het voor het product gebruikte etiket te verstrekken.

De lidstaten behoeven deze verplichting niet op te leggen als zij de Commissie kunnen aantonen dat deze kennisgeving niet noodzakelijk is om op hun grondgebied op deze producten efficiënt toezicht te houden.

Artikel 11

1. De lidstaten mogen de handel in de in artikel 1 bedoelde producten die aan deze richtlijn of, in voorkomend geval, aan Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn voldoen, niet verbieden of beperken om redenen die verband houden met de samenstelling, de bereidingswijze, de presentatie of de etikettering.

2. Onverminderd de relevante bepalingen van het Verdrag, met name de artikelen 28 en 30, laat lid 1 nationale bepalingen die bij het ontbreken van Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn van toepassing zijn, onverlet.

Artikel 12

1. Indien een lidstaat aan de hand van een uitvoerige motivering op grond van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie die na de vaststelling van deze richtlijn of een van de Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn ter beschikking is gekomen, vaststelt dat een in artikel 1 bedoeld product de gezondheid van de mens in gevaar brengt hoewel het aan die bepalingen voldoet, kan die lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk opschorten of beperken. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door deze lidstaat aangevoerde gronden en raadpleegt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen, brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen.

3. Indien de Commissie het nodig acht wijzigingen in deze richtlijn of in de Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn aan te brengen om aan de in lid 1 genoemde problemen het hoofd te bieden en de bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen, leidt zij met het oog op de vaststelling van die wijzigingen de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure in. De lidstaat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, kan deze in dat geval handhaven totdat de wijzigingen zijn vastgesteld.

Artikel 13

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG van de Raad [9] ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen.

[9] PB L 291 van 19.11.1969, blz. 9.

2. Bij verwijzing naar dit lid is de in artikel 5 van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure van toepassing overeenkomstig het bepaalde in artikel 7, lid 3, en artikel 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn bedraagt drie maanden.

Artikel 14

Bepalingen die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid, worden na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding vastgesteld.

Artikel 15

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 mei 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Deze wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen worden zodanig toegepast dat:

a) de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, met ingang van 1 juni 2002 wordt toegelaten;

b) de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, met ingang van 1 juni 2004 wordt verboden.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 16

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 17

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter

BIJLAGE I

Vitamines en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

1.Vitamines

Vitamine A (µg RE)

Vitamine D (µg)

Vitamine E (mg (-TE)

Vitamine K (µg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Pantotheenzuur (mg)

Vitamine B6 (µg)

Foliumzuur (µg)

Vitamine B12 (µg)

Biotine (µg)

Vitamine C (mg)

2. Mineralen

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

IJzer (mg)

Koper (µg)

Jood (µg)

Zink (mg)

Mangaan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Seleen (µg)

Chroom (µg)

Molybdeen (µg)

Fluoride (mg)

Chloride (mg)

Fosfor (mg)

BIJLAGE II

Verbindingen van vitamines en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

1. Vitamines

VITAMINE A

- retinol

- retinylacetaat

- retinylpalmitaat

- beta-caroteen

VITAMINE D

- cholecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINE E

- D-alfa-tocoferol

- DL-alfa-tocoferol

- D-alfa-tocoferylacetaat

- DL-alfa-tocoferylacetaat

- D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat

VITAMINE K

- fyllochinon (fytomenadion)

VITAMINE B1

- thiaminehydrochloride

- thiaminemononitraat

VITAMINE B2

- riboflavine

- natriumriboflavine-5'-fosfaat

NIACINE

- nicotinezuur

- nicotinamide

PANTOTHEENZUUR

- calcium-D-pantothenaat

- natrium-D-pantothenaat

- dexpanthenol

VITAMINE B6

- pyridoxinehydrochloride

- pyridoxine-5'-fosfaat

FOLIUMZUUR

- pteroylmonoglutaminezuur

VITAMINE B12

- cyanocobalamine

- hydroxocobalamine

BIOTINE

- D-biotine

VITAMINE C

- L-ascorbinezuur

- natrium-L-ascorbaat

- calcium-L-ascorbaat

- kalium-L-ascorbaat

- 6-palmityl-L-ascorbinezuur

2. Mineralen

calciumcarbonaat

calciumchloride

calciumzouten van citroenzuur

calciumgluconaat

calciumglycerofosfaat

calciumlactaat

calciumzouten van orthofosforzuur

calciumhydroxide

calciumoxide

magnesiumacetaat

magnesiumcarbonaat

magnesiumchloride

magnesiumzouten van citroenzuur

magnesiumgluconaat

magnesiumglycerofosfaat

magnesiumzouten van orthofosforzuur

magnesiumlactaat

magnesiumhydroxide

magnesiumoxide

magnesiumsulfaat

ijzer(II)carbonaat

ijzer(II)citraat

ijzer(III)ammoniumcitraat

ijzer(II)gluconaat

ijzer(II)fumaraat

natriumijzer(III)difosfaat

ijzer(II)lactaat

ijzer(II)sulfaat

ijzer(III)difosfaat (ijzer(III)pyrofosfaat)

ijzer(III)saccharaat

elementair ijzer (carbonyl + elektrolytisch + waterstof gereduceerd)

koper(II)carbonaat

koper(II)citraat

koper(II)gluconaat

koper(II)sulfaat

koper-lysine-complex

natriumjodide

natriumjodaat

kaliumjodide

kaliumjodaat

zinkacetaat

zinkchloride

zinkcitraat

zinkgluconaat

zinklactaat

zinkoxide

zinkcarbonaat

zinksulfaat

mangaancarbonaat

mangaanchloride

mangaancitraat

mangaangluconaat

mangaanglycerofosfaat

mangaansulfaat

natriumbicarbonaat

natriumcarbonaat

natriumchloride

natriumcitraat

natriumgluconaat

natriumlactaat

natriumhydroxide

natriumzouten van orthofosforzuur

kaliumbicarbonaat

kaliumcarbonaat

kaliumchloride

kaliumcitraat

kaliumgluconaat

kaliumglycerofosfaat

kaliumlactaat

kaliumhydroxide

kaliumzouten van orthofosforzuur

natriumselenaat

natriumwaterstofseleniet

natriumseleniet

chroom(III)chloride

chroom(III)sulfaat

ammoniummolybdaat (molybdeen(VI))

kaliummolybdaat (molybdeen(VI))

kaliumfluoride

natriumfluoride