ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)363
Vol.1981/0113

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformity withArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

OMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(81)363 def.
Brussel,13luglio1981
DERDEVERSLAG VANDECOMMISSIE AANDERAAD
OVERDEWERKING VANHETCOMITÉ VOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
1-
COM(81)363def.

Derdeverslag vandeCommissie aandeRaad
overdewerking vanhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten
I.INLEIDING
1.Inrichtlijn 75/319/EEG(1),waarbij eenComitévoorfarmaceutische
specialiteiten wordtingesteld ,isbijartikel' 15.1bepaalddat'deCommissie
jaarlijks aandeRaadverslagzaluitbrengen overdewerking vandéprocedure
vanhetComitéendeinvloedervanopdeontwikkeling vanhetintracommunau­
tairehandelsverkeer . /
χ
Dezeprocedure vanhetComitéopenthoofdzakelijk demogelijkheid voor
dehouders vaneenvergunning vooretindehandelbrengen vangeneesmiddelen
inéénlid-staat ,omeenaanvraag vaneenvergunning voordezelfde speciali­
teitintenminstevijfanderelandenintedienen.Ingevaléénofmeer
landenmenendezevergunning niettekunnentoekennen ,wordendebezwaren
voorgelegd aanhetComité,datdaneenniet-bindend adviesuitbrengt .
2.Deperiode vandeoprichting endeaanloopwerkzaamheden vanhetComité
in1977en1978isineeneersteverslag (2)beschreven .
In1979,deperiodediedoorhettweedeverslag (3)wordtbestreken ,
hebbendevergaderingen vanhetComitédemogelijkheid geboden desamenwerking
tussendenationale autoriteiten ,inhetbijzonder inzakehettoezicht op
farmaceutische produkten ,teontwikkelen .Indiezelfde periode hebbendedrie
werkgroepen vandeskundigen vanhetComitéhunwerkzaamheden voortgezet ,met
betrekking totdeveiligheid ,dewerkzaamheid vangeneesmiddelen endegenees­
middelen vanplantaardige oorsprong .
Einde1979wasevenwelslechts tweemaal gebruik gemaakt vandeeerder
genoemde procedure ,dietottweeadviezen vanhetComitéheeftgeleid.
s
3.Ditderderapportbestrijkt hetjaar1980,alsmede heteerstehalfjaar
1981.
(1)PBNo.L147van9.6.1975
(2)C0MC79)59van22.2.1979
(3)C0MC80)149van31.3.1980

-2-
Vanafhettweedehalfjaar 1980zijneenstijgend aantalaanvragen met
gebruikmaking vandeprocedure vanhetComitéingediend ,maarhetgrootste
aantaladviezen zalpasin1981wordenaangenomen ,zulksdoordenormaletoe­
passingderproceduretermijnen .Hetwasderhalve wenselijk omeerstjuni1981
aftewachtenteneindeovereenminimum vanervaring metdezeprocedure te
beschikken eneeneerstebalansvandewerkingervanoptemaken.Eind1980-
heeftdeCommissie reedsgegevens verstrekt overdesituatie inverband met
deprocedure vanhetComitéendetekortkomingen daarvan,inhaarrapport (1)
•aandeRaadovereenaanpassing vandewetgevingen inzakefarmaceutische
specialiteiten .Ditrapportdiendetotmotivering vandevoorstellen (2)die
hoofdzakelijk gerichtzijnopdewederzijdse erkenning vandevergunningen
voorhetindehandelbrengen vangeneesmiddelen ,zulksmetnamedooreen
wijziging vandeprocedure vanhetComité.
4.Onderdezeomstandigheden iseenbeoordeling vandewerkelijke invloed
vandeprocedure opdeontwikkeling vanhetintracommunautaire handelsverkeer
vanweinigbelang.Bijlage Ibevatdestatistieken metbetrekking totdeont­
wikkeling vanhetintracommunautaire handelsverkeer ingeneesmiddelen van
1975tot1980.Hetintracommunautaire handelsverkeer ingeneesmiddelen ver­
tegenwoordigt nagenoegdrievierdevandetotaleinvoervandeGemeenschap .
Hetzieternietnaaruitdatditpercentage hogerkanworden.Bijnatwee
derdenvandeuitvoergaatnaarlandenbuitendeGemeenschap .Hethandels-
balanssaldo isruimschoots positief,deinvoervanbuitendeGemeenschap
bereiktnauwelijks eenvierdevandeuitvoeruitdeGemeenschap .
(1)C0M(80)789 van28november 1980
(2)Voorstel vooreenrichtlijn vandeRaadhoudendewijziging vandericht­
lijnen65/65/EEG,75/318/EEGen75/319/EEG,envoorstel vooreenaanbeveling
vandeRaadbetreffende deproevenmethetoogophetindehandelbrengen
vanfarmaceutische specialiteiten ,
PBNo.C355van31december 1980

-3-
II.WERKING VANDEPROCEDURE VANDEARTIKELEN 9TOT11VANRICHTLIJN 75/519/EEG
HetLijktnuttigdiverse opmerkingen temakenmetbetrekking totde
achtereenvolgende stadiavandeprocedure ,vastgesteld bijdeartikelen 9tot
11vanrichtlijn 75/319/EEGvoordeaanvragen vaneenvergunning voorhetin
dehandelbrengen vangeneesmiddelen diedooréénlid-staat ,opverzoek van
defabrikant ,bijtenminstevijfanderelid-staten wordeningediend .
1.INDIENING_VAN_DE_AANVRAGEN
Elkeaanvraag kaneenspecialiteit betreffen ofverschillende speciali­
teitendieeenzelfdewerkzaam bestanddeel inverschillende farmaceutische
vormenofdosesbevatten .
Hetaantalingediende aanvragen issederthettweedehalfjaar van1980
duidelijk toegenomen .
Aantalaanvragen 1978 1979 1980
1ehalfjaar1980
2ehalfjaar1981
1ehalfj.TOTAAL
(juni1981)
Ingediende aan-
vragen2 2 1 6 5 16
Aantal
specialiteiten5 2 3 , 9 9 28
Bijbepaalde aanvragen iseenzeeromvangrijke documentatie gevoegd en
zijnvoordetoezending daarvan aandediversebetrokken landenbepaalde ter­
mijnenvereist,diein2vande16gevallen meerdan45dagenhebbenbedragen ,
teneindedezetermijnteverkorten ishetComitéovereengekomen dataande
aanvrager doorhetlandvanoorsprong kanwordenopgedragen zelfeenexemplaar
vanhetdossierindebetrokken landenenbijhetSecretariaat vanhetComité
intedienen.

-4-
2.PRESENT ATIEVANHETDOSSIER
Inallerecentedossiers isrekening gehouden methetdoorhetComité
/ . -.aanbevolen presentatieschema .
Dezeuniforme presentatie ontslaat deaanvrager vandeverplichting
zichtevoegennaardeverschillende nationale presentaties ,maarvergemakke -.
lijktvooraldeberaadslagingen vanhetComité.
Eenanderaanzienlijk voordeel vandeprocedure vanhetComitéisde
mogelijkheid datanderetalendandenationale taalkunnenwordengebruikt
voordemeestomvangrijke delenvandewetenschappelijke documentatie .Ineen-
bericht*aandefabrikanten vanjuli1980hebbeneenaantallandenmedege­
deeldwelketalenzijkunnenaanvaarden .Zomoetenvooreendossier datbeschik­
baarisinhetEngelsen,afortiori,inhetEngelsenhetFrans,inbeginsel
slechts .dealgemene gegevens metbetrekking tothetprodukt,hetetiketende
bijsluiter wordenvertaald .Ditvermijdt langé,kostbare enonjuiste vertalingen
vanenkeleduizenden bladzijden perdossier.' ,
TALENDIEVOLGENS
HETBERICHT KUNNEN BEBRD DK FRGRIRITLUX NL UK
WORDEN AANVAARD * - (3)
ENGELS
farmaceutisch
dossier (1) + - + -+ + - + + +
proeven (2)+ + + -+ .+ + + + +
FRANS
farmaceut !sch
dossier (1) + - - + + + - + + –'
proeven (2>+ - + ++ – + + + -
DUITS
farmaceutisch+dossier (1) + + - ·- + - + + -
+
proeven (2)+ + + .+ +
(1)Farmaceutisch dossier :samenstelling ,bereidingswijze endoordefabrikant
toegepaste controlemethoden (art.4-,punt3,4,7vanrichtlijn 65/65/EEG)
(2)Analytische ,toxicologische ,farmacologische enklinische proeven (art.4,
•punt8vanrichtlijn 65/65/EEG)
(3)DoorhetGriekselidvanhetComitéverstrekte gegevens .
*PBNo.C162van2juli1980

-5-
3•kID:SIAIEN_OIE_BETRgKKEN_ZIJN_BIJ_DE_PROCEOyRE_VAN_HEI_COMITE
Deaanvragen voornieuweprodukten wordeninhetalgemeeneerstinhet
VerenigdKoninkrijk,inFrankrijkeninDuitslandingediend.Deprocedur^van
hetComitéwordtdusrelatief weiniggebruikt voordezedrielanden,waarde
specialiteiten meestalreedsindehandelzijngebracht wanneer metdepro­
cedurewordtbegonnen .VanuithetVerenigd Koninkrijk zijndemeesteaan­
vrageningediend bijhetComité.Ditisgedeeltelijk teverklaren doorhet
feitdatdeoorspronkelijke documentatie inhetEngelsdirectindemeeste
overigelandenkanwordengebruikt .Erdienttewordenopgemerkt dat,terwijl
bijdeprocedure wordtgeëistdatdeaanvrager zichtottenminstevijf
landenricht,hetgemiddelde totnogtoebeneden dezesbeoogdelandenligt
(5,875omnauwkeurig tezijn).
Op16aanvragen ,
injuni1981BEBRD\DKFRGRIRITLUX .ut.:UK
áantaldoorhetland
ingediende aanvragen3130000009
aantaltothetland
ingediende aanvragen128127091015156
4■H§I_NAII0N AAL_ONDER Z0EK_BINNEN_DE_1 20_DAGEN .;
Nabevestiging vandeontvangst vandeaanvraag inallebetrokken ,
landen,deelthetSecretariaat vanhetComitédenationale autoriteiten per
telexmeedatdetermijnvan120dagenvoorhetonderzoek vanhetdossier
isbegonnen .Detotnogtoeonderzochte aanvragen zijnallehetvoorwerp
geweest vanmetredenen omklede bezwaren indezinvanartikel 10.2vanricht­
lijn75/319/EEG.Dezebezwaren gaanmeestaluitvanallelandenwaaropde
aanvraag betrekking heeft.Debezwaren dienadetermijn van120dagenworden
ingediend,wordennietinaanmerking genomen.Dewaarborg datdezetermijnin
achtwordtgenomen vormteenaanzienlijk voordeel voordefabrikant .
HetComitéwenstdatdenationale autoriteiten indetoekomst eenduide­
lijkonderscheid makentussenwezenlijke bezwaren,waarover inhetComitéeen
diepgaande bespreking moetwordengehouderv eneenvoudige verzoeken omver­
duidelijking oftaalkundige verbeteringen ,diedoordirectecontacten metde
aanvrager,zelfsvAórdevergadering vanhetComité,kunnenwordenopgelost .
•a•/•■•

-6-
5■DE_ADVIEZEN_VAN_HËT_COMITE ,
HetComitéheeftdelid-staten totnogtoenietkunnenberichten dat,
bijontstentenis vanbezwaren indezinvanartikel 10.1vanrichtlijn .
75/318/EEG,degevraagde vergunning voorhetindehandelbrengen vangenees­
middelen moestwordentoegekend .Totinmei1981heefthetComitéelfadviezen
afgegeven ,binnendetermijn vanzestigdagen,bedoeldbijartikel11.1van
deze.richtlijn,waarvan tweein1979,tweein1980enzevensederthetbegin
van1981.
Integenstelling totwatdefarmaceutische industrie vreesde,heefthet
Comitédeeisenvanelkvanzijnledennietbijelkaargevoegd.HetComitéheeft
erintegendeel voorzorggedragen intermediaire standpunten intenemendoor
talrijke bezwaren tijdens debespreking uitdewegteruimen.
Aangezien dedialoogtussendeaanvrager enhetComitébijdehuidige
procedure nognietisvoorzien,blijveneraltijdnogenkelepuntentevei–
duidelijken voorhetanalytische deelvanhetdossierofenkeleverbeteringen
aantebrengenindealgemene inlichtingen ofindebijsluiter .HetComité
constateert ditindetekstvanzijnadvies,opdatdefabrikant hieropop
uniforme englobalewijzekanantwoorden .
Inhetbelangvandebetrokken firma'skandenaamvandegeneesmiddelen
dieaandeprocedure wordenonderworpen ,nietwordenmedegedeeld .Erkaneven­
welwordengeconstateerd dathetComitémeteenparigheid vanstemmentes
gunstige adviezen,alsmede tweeongunstige adviezen heeftgoedgekeurd .De
ongunstige adviezenzijngemotiveerd doortekortkomingen vanhetdossierin
debewijsvoering vandeonschadelijkheid ertdewerkzaamheid vanhetgenees-
rmddel.
Drieoverigegunstige adviezenzijndoordemeerderheid vandeleden
vanhetComitégoedgekeurd ,terwijlrespectievelijk 1,3en4ledenvanhet
Comiténietvolledig tevreden warenmetdedoordefabrikant verstrekte
documentatie . \
6-5Ë¥2!:§_!>AT_AAN_DE_ADyiEZEN_YAN_HET_COMITE_WORDT_GE6EyEN
Delid-staten zijnverplicht binnendedertigdagennaontvangst van
betadviesvanhetComitézichuittespreken .

-7-
Doorgaans hebbenzijbinnendezekortetermijnslechtshetComitéervan
opdehoogtekunnenbrengendatzijmaatregelen haddengenomen omgevolgte
gevenaanhetgeformuleerde advies.Devergunning wordtvervolgens slechts
verleend wanneer defabrikant deaanvullende ,doorhetComitégevraagde
gegevens heeftkunnenverstrekken ,ofwanneerhijaanvaard heeftzijn
bijsluiter tewijzigen .
Opkortetermijn kannietwordenoverwogen detekstvandenationale
bijsluiters uniformtëmaken,zelfswanneer menhetbinnenhetComitéeenskan
wordenoverdevoornaamste indicaties ofoverandereessentiële elementen van
devergunning .
Inhetmeerzeldzame gevalvaneenvoorgenomen weigering dientde
fabrikant demogelijkheid tehebben,volledig gebruiktemakenvande
nationale ,procedures voorhogerberoep,diedikwijls langdurig zijn.Het
Comitéhoudtzichgeregeld opdehoogtevandelatereafwikkeling vande
procedure opnationaal niveau.DeCommissie vanhaar.kantwaaktheelinhet
bijzonder overdezefasevantenuitvoerlegging vandeadviezen vanhet
Comité,teneindeonverantwoorde vertraging tevoorkomen .
HetComitéheefttevensdewensgeformuleerd datdewezenlijke wijzi­
gingendieinhetdossierwordenaangebracht nadathetprodukteenmaalgoed­
gekeurdis,haarzoudenwordenmedegedeeld ,hetzijdoordefabrikant,hetzij
doordenationale autoriteiten ,teneindezoveelmogelijk slechtséén
uniformdossieraantehoudenvoordeonderscheidene specialiteiten diede
procedure vanhetComitéhebbengevolgd.

III.DESAMENWERKING INHETKADER VANHETCOMITÉ
1.ALGEMEEN /
Desamenwerking tussendenationale instanties doorbemiddeling van
hunvertegenwoordigers inhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten heeft
zichverderontwikkeld .Debehandelde onderwerpen omvatten metnamedeuit­
breiding vanhetsysteemvoordeuitwisseling vangegevens,hettoezicht op
geneesmiddelen ,defollow-up vandewerkzaamheden vandegroependeskundigen ,
alsmedeuitwisseling vangedachten overbepaalde vrageninverband metde
toepassing vanderichtlijnen .
HetComitévoorfarmaceutische specialiteiten heeftin1980zesverga­
deringen gehouden,namelijk op24januari,4en5maart,2april,13en14
mei,9september ,11en12november 1980.Indeloopvanheteerstehalfjaar
van1981heefthet_Comitédriemaal vergaderd ,metnameop10en11februari,
10en11maarten11en12mei1981.
Desamenstelling vanhetComitéisenigszins gewijzigd .DeDeensever­
tegenwoordigers zijnvoortaan deheerANDERSEN,lid,enmevrouw KYLLINGSBAEK ,
plaatsvervangend lid;deFransevertegenwoordigers zijndeheerGRECH,lid,
enprofessor ALEXANDRE ,plaatsvervangend lid.Professor STILLEwordtplaats­
vervanger jvandeDuitsevertegenwoordiger .
Griekenland heeftzijnvertegenwoordigers voorhetComitéaangewezen :
professor VAR0N0S,lid,enmevrouw MELISSARATOU ,plaatsvervangend lid. 1
InbijlageIIisdelijstvandehuidigeledenvanhetComitéopgenomen
».
2.SYSTEEM_VOOR_DE_UITWI SSELING_VAN_GEGEVENS
Deuitwisseling vangegevensovergeneesmiddelen ,vastgesteld bij
richtlijn 75/319/EEGheeftzichuitgebreid .Erzijnzeereenvoudige methodes
ontwikkeld omzogoedmogelijk gebruiktemakenvandezegegevens,zonderde
nationale overheden ofdeCommissie teverplichten hiertoenieuwemiddelen
tecreëren .
Overeenkomstig artikel 33vanrichtlijn 75/319/EEGmoetenallenationali
maatregelen metbetrekking totdevergunningen voorhetindehandelbrengen
vangeneesmiddelen onverwijld terkennisvanhetComitéwordengebracht .Het
gemeenschappelijk kennisgevingsformulier (ziebijlageIII),datdoorhet
'Cdmitéwordtaanbevolen,wordtsedertjuli1980doorallelid-staten gebruikt.

-9-
DitbiedthetSecretariaat vanhetComitédemogelijkheid demeestinteressante ,
dooreenlid-staat meegedeelde gegevens,terkennistebrengen vandeandere
nationale autoriteiten :nieuwegeneesmiddelen (desubstantie ,dedosering,
devormofnieuweindicaties ...),weigering ,intrekking vandevergunning en
verbodvanaflevering vandevergunning .Totnogtoezijnongeveer 2.000
formulieren vandittypebijhetComitéingediend ,daterongeveer 800ter
kennisheeftgebracht vandenationale overheden .Dezeinformatie wordteven­
eensopnieuwgebruikt inhetkadervandeRaadvanEuropavoordebijwerking
vanResolutie AP(77)1inzakedegeneesmiddelen waarvoor eenreceptisvereist.
Eriseenlijstvannationale correspondenten (bijlage IV)opgesteld ,.
dievoortdurend wordtbijgewerkt ,teneindeuitwisseling vansamenvattende en
nauwkeurige gegevens opdevolgende gebieden mogelijk temaken:
-beslissingen totverlening vandevergunning voorhetindehandel
brengen vangeneesmiddelen (artikel 33vanrichtlijn 75/319/EEG),
-uitdehandelnemenvanpartijen geneesmiddelen ,verbodvanaflevering
(artikel 28vanrichtlijn 75/319/EEG),
-fabricage ,controles (artikel 30vanrichtlijn 75/319/EEG),
-geneesmidde lentoezicht(art.12en14vanrichtlijn 75/319/EEG).
3.GENEESMIDDELENTOEZICHT
Aaneenaantalgeneesmiddelen isinhetComitéeenbijzondere bespreking
gewijdmetbetrekking tothunkwaliteit ,hunveiligheid ofhunwerkzaamheid .
Zonderdatformeelwordtverwezen naar.deartikelen 12of14vanrichtlijn
/
75/319/EEG,hebbendeledenvanhetComitédegewoonte aangenomen deactuele
vraagstukken ofdemaatregelen diehunnationale autoriteiten overwegen ,toe
telichten .
Erwerdinhetbijzonder gewezen opdevolgende werkzame bestanddelen :
zuurvanaristolochia clematitis ,clioquinol ,clonidinum ,dicycloverinum .
(R)dinoprostum ,dinoprostonum ,difemerinum ,furazolidonum ,haemoresin ,
lynoestrenolum ,medroxyprogesteronum ,methapyri lenum,nalidixanum,
noramidopryrinum ,oxetoronum ,sulfinpyrazonum ,acidumtienelicum ,tipepidinum ,
triazolanum ,acidumvalproicum .Deopnationaal niveaugenomenurgentie-
maatregelen kunnendirectaandebovenbedoelde correspondenten worden
medegedeeld .

-10-
4.WERKGROEPEN_\ /AN_DESKyNDIGEN_VAN_HET_COMITE
HetComitéhadkrachtens artikel 13vanzijnHuishoudelijk Reglement
driegroepen vandeskundigen opgericht .
Degroep"Geneesmiddelen opbasisvanplanten",ondérvoorzitterschap
vanprofessor SCHNIEDERS ,heeftsedert1979nietmeer.vergaderd ,aangezien
menwachtopderesultaten vandeopnationaal niveaueninhetbijzonder in
Duitsland uitgevoerde werkzaamheden terzake.
Degroep"Veitigheidvangeneesmiddelen ",ondervoorzitterschap van
Dr.GRIFFIN,hadzijnwerkzaamheden indecember 1979beëindigd enzijnont­
werpenzijnovergenomen inheteerdergenoemde voorstel van4december 1980
vooreenAanbeveling vandeRaad.Dewerkgroep heeftevenwel op.9juni1980
vergaderd omhetontwerp metbetrekking totdemutagene werking vangenees­
middelen teherzien,datformeelzalwordeningediend wanneer _hetvoorstel,
datgerichtisopdeinvoering vandemutageniteitsproef inrichtlijn
75/318/EEG,doordeRaadzalzijngoedgekeurd .
Degroep"Werkzaamheid vangeneesmiddelen ",ondervoorzitterschap van
Dr.DUKES,heeftin1980viermaalvergaderd ,"metnameop11en12februari,
21en22april,16en17juni,29en30september,eneenmaalindeloop,van
heteerstehalfjaar van1981,op22en23juni.
Hetontwerpbetreffende devastecombinatieprodukten isovergenomen in
hetvoorstel vooreenAanbeveling vandeRaadvan4december 1980.
yDewerkzaamheden metbetrekking totdehartglycosiden endeorale
anticonceptiva zijnbeëindigd .Erzijntalrijke "verschillen aandedaggetreden
metbetrekking totdeklinische proevendiemoetenwordenuitgevoerd voorde
geneesmiddelen diebestemdzijnvoorbehandelingen oplangetermijn,zoalsde
niet-steroide anti-inflammatoire middelen,deanti-epilepticaendeangor-
werendemiddelen .Inbijlage Viseentabelopgenomen waarineenoverzicht
wordtgegevenvandehuidigestandvandewerkzaamheden vandezegroep.
ι
Deoverlegprocedures zijnzeeruitgebreid .Devoornaamste doelstelling
vandewerkzaamheden vandedeskundigen vanhetComitébestaaterintepogen
opeenaantalbelangrijke gebieden deverschillen indetoepassing doorde
nationale autoriteiten vandebepalingen vanrichtlijn 75/318/EEGmetbetrek­
kingtotdenormenenvoorschriften betreffende proevenopfarmaceutische
specialiteiten ,tevoorkomen .Debelangrijke onderwerpen wordenvastgesteld
doorhetComitévoorfarmaceutische specialiteiten ,inoverleg methet'
••■/•••

-11-
Geneesmiddelencomité .Denationale autoriteiten wijzendedeskundigen aandie
zijhetmeestgekwalificeerd achten omaandewerkzaamheden deeltenemen.In
defasevanuitwerking vandezeprojecten raadplegen deregeringsdeskundigen
meestalverschillende specialisten ,personen uitdeuniversitaire wereldof
deskundigen uitdefarmaceutische industrie,vanhunkeuze.Wanneer,degroep
vanoordeelisdateentekstvoldoende uitgewerkt is,wordthijbijhetComité
voorfarmaceutische specialiteiten ingediend .WanneerditComitédeingediende
tekstvoorlopig heeftgoedgekeurd ,wordtdezevoorcommentaar aandenationale
autoriteiten toegezonden ,diezelfdeopnationaal niveaubetrokken kringen
raadplegen .Tegelijkertijd zendtdeCommissie hetontwerpaandevertegen­
woordigers vandeEuropese farmaceutische industrie .Deverzamelde opmerkingen
wordenvervolgens binneneentermijn van6a10maanddoordegroepvandes­
kundigen onderzocht ,eneendefinitief ontwerp wordtaanhetComitévoor
farmaceutische specialiteiten tergoedkeuring toegezonden .DeCommissie en
eventueel deRaadbeslissen naderhand overhetgevolgdataandezeverschil­
lendeprojecten moetwordengegeven..
Tijdenseengemengde vergadering ,dieop10juni1980isgeorganiseerd
tussendedeskundigen vandegroepen endedeskundigen diedeEuropese farma­
ceutische industrie vertegenwoordigen ,isgebleken datereenzekereovereen­
stemming bestaat optechnisch gebied.Defarmaceutische industrie heefteven­
welherhaaldelijk betreurd datzijnietformeel wordtgeraadpleegd inhet
aanvangsstadium vandeuitwerking vandezeprojecten .HetComitéheefthet
totnogtoenietopportuun geoordeeld vertegenwoordigers vandeindustrie in
zijnwerkgroepen optenemen.
5-2E!!!!iR!<I!lGEN_INZAKE_DE_T0EPASSING_VAN_DE_RICHTLIJNEN
HetComitéistijdenszijnwerkzaamheden geconfronteerd metdiverse
kwesties diedoordenationale autoriteiten tersprakewordengebracht bij
detoepassing vandebepalingen diedirectverband houdenmethetonderzoek
vandeaanvragen vanvergunningen inrichtlijnen 65/65/EEG,75/318/EEGen
75/319/EEG. ■"
Dezegedachtenwisselingen dragendirectbijtoteenmeerhomogene toe­
passingvandezerichtlijnen .AldusheefthetComitéeenstandpunt ingenomen
metbetrekking tothetfeitofbepaalde preparaten geneesmiddelen offarma­
ceutische specialiteiten zijn.HetComitéheefteveneens denationale eisen
inverband metdeidentificatie vanhetkleurmiddel inhet'eindprodukt ondei–
zocht.Dewerkzaamheden vandegroepen "Veiligheid "en"Werkzaamheid "hebben
destandpunten vandenationale deskundigen inverband metdetoepassing
•••/••■

-12-
vanrichtlijn 75/318/EEGinzakefarmacologische ,toxicologische enklinische
proevennadertotelkaargebracht,terwijl zeookeenlichthebbengeworpen
opdeblijvende verschillen .Dezewerkzaamheden hebbentrouwens deaanneming
vandeadviezen vanhetComitéinzakedeaanvragen ingediend overeenkomstig
deprocedure vanartikel 9vanrichtlijn 75/319/EEGaanzienlijk vergemakkelijkt .
Opmiddellange termijnzullenbepaalde opmerkingen deCommissie ertoe
kunnenbrengen,indienzijditnuttigacht,voorstellen teformuleren die
gerichtzijn ,opeenverbetering vandebestaande richtlijnen ,zulksnaraad­
pleging vanhetGeneesmiddelencomité .
Zoisdeinterpretatie vanartikel 4,punt8,vanrichtlijn 65/65/EEG,
waarbijbepaalde afwijkingen indepresentatie vanderesultaten vanfarma­
cologische ,toxicologische enklinische proeven wordenvoorzien,nietgemak­
kelijk.Sommigeinstanties aanvaarden eenvereenvoudigd dossier,wanneerhet'
geneesmiddel reedsheelgoedbekendis.Het.Comitéheefteenonderzoek inge­
steldnaardeindelid-staten geldende praktijken ,omdathetComitézelf
eenstandpunt heeftmoeteninnemenbijhetonderzoek vantweevereenvoudigde •
aanvragen ,dieovereenkomstig deprocedure vanhetComitéwerdeningediend .
HetComitéheeftvoortskennisgenomen vantweeproefprojecten inver­
bandmethettoezicht opgeneesmiddelen nahetopdemarktbrengen.Hetbetreft
klinische proevendiewordenuitgevoerd nahetopdemarktbrengenvande
geneesmiddelen endiebestemdzijnominbepaalde,zeerspecifieke gevallen,
hetdossiervandeoorspronkelijke aanvraagteverlichten ,teneindedezieken
niettelangeengeneesmiddel teontzeggen datvanbelangis,maarwaarvan
bepaalde zeldzame ongewenste effectenslechtskunnenwordenopgespoord via
feengrootaantalwaarnemingen .
/
Tenslotte heefthetComitéeenonderzoek ingesteld naardenieuwe
problemen inverbandmetdecontrole opdesubstanties dievolgensbiotech-
nologische procédés wordengefabriceerd ,waarbijgebruikwordtgemaaktvan
genetische manipulaties ., '

INTRA-ENEXTRACOMMUNAUTAIR HANDELSVERKEER INGENEESMIDDELEN
(Geneesmiddelen voormensenendieren,hoofdstuk 30.03vanhet
gemeenschappelijk douanetarief )
1.INVOERinmiljoen ERE,perjaarvaninvoer
Jaarvan
invoerEUR.9DEUT.FRITNLB-L UK IRELt. DK
*975
IXintraEEG782
74X196
67X18
83X91
72X142
87X184
79X79
59X32
90X40
59X
1976
%intra EEG1.034
72%258
62X21
77X117
71X199
87X230
77X107
59X42
87X56
60X
1977
XintraEEG1.189
73X326
63X35
87X112
73X217
84X240
76X143
65X49
97X67
64X
1978
XintraEEG1.447
72X410
63X55
85X143
71X259
80X277
76%168
62X59
96X77
58X
1979
Xintra EEG1.648
72%482
65X65
78X154
72X281
80X301
76X210
65X71
98X82
59X
1980#)
Xintra EEG1.849
72X540
63X101
74X182
73X296
82X322
75X231
69X87
98X90
60X
1.UITVOERinmiljoen ERE
Jaarvan.
uitvoerEUR9OEUT.FRITNLB-L UK IREL. DK
1975
Xintra EEG1.786
33X518
31X344
26X116
27X126
49X171
66X427'
23X16
59X79
24X
1976
Xintra EEG2.184
33X642
31X407
-26X137
34X179
48X220
65X475
24X22
65X100
24X
1977
Xintra EEG2.551
33X708
28X472
-28X172
30X211
51X266
63X573
24X29
72X120
24X
1978
Xintra EEG2.887
36X768
29X546
32X175
32X232
52X317
65X681
27X34
72X130
30X
1979
Xintra EEG3.136
37X862
29X,649
33X187
33X237
53X334
64X675
34X45
71X147
32X
19S0*>
XintraEEG3.801
35X992
30X828
29X221
31X278
52X394·
59X868
29X49
69X171
32X
*)voorlopige cijfers

-Λ<-
£Μ\ϊΕΧΕΊΙ ., '
LÏSTÊDESMEMBRES DU
COiVTTEDESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES '
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
President /Chairman :
M.'Léon ROBERT - 18'ru8J.P.K°emg
L-1865Luxembourg
Tél.:(352)260.76 ...
Vice–Présidents /DsoutyChairmen : . _
1Prof.DuilioPOGGIOLINI 'Direttore GeneraledelServizioFarmaceuticoMinistero dellaSanità * '
,MNicolaasBEL ' ChefdeDivision àladirectiongénérale
duMarchéintérieur etdes
Affairesindustrielles ~III/A-3
Commission desCommunautés européennes
LISTEDESMEMBRES/LISTOFMEMBERS
a)?ôo,-ésant antstReprésentatives : ^
b)S-ù'i?■!éants/Deputies ■:• '^,
BELGIQUE --.. ' •
a)M.BenHUYGHE Inspecteur Général,Inspection générale
. delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésaie
1010BruxelLes
Tél.:'564.10.64 .'
.'Télex:25.798
b)Mme.DeniseTORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur , _-
Ολν|\Γ.Λ.\.\
a);*.r.HansOttoANDERSEN
b)firs.HelgaKYLLINGSBÆK 'Lic.pharm.,Sundhedsstyrelsen ,
Farmaceutiske .Laboratorium ,
. Frederikssundsvej 378,DK-2700Brønshøj2.M.Nicolaas oEL
Pharmacien-Inspecteur ,
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésaie
101CBruxelles
Tél.:564.10.64
Télex:25.798 ••
Sekretariatschef ,,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:02-94.37.73
Télex:35333IPHARM DK

-^5"
-2-
deutschland
a)Prof.Or.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.GunterSTILLEDirektor undProfessor ,
LeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheit samtes
StauffenbergstraBe 13 .
D-1000Berlin30 .
Tél.:26.37.203 resp.204/Télex:183310
Direktor undProfessor ,
LeiterderAbteilung "Pharmakologie _
undToxikologie "desBundesgesundheits -
amtes
StauffenbergstraBe 13
D-1000Berlin30
Tél.:26.37.311 resp.312
Télex:183310
FRANCE •
a)M.Pierre GRECH
b)Prof.J.M.ALEXANDRE •,
GREECE
a)Prof.D.VAR0N0S
b)Mrs.6.MELISSARAT0U
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeraldAdjoint auDirecteur ;
Ministère delaSantéetdela
Sécurité sociale
Direction delaPharmacie etdu
Médicament
1,placedeFontenoy
F-75700Paris
Tél.:567.55.44,poste5492
,Lignedirecte :306.59.48
Télex:SANTSEC 250011F
Laboratoire dePharmacologie
H&pitalBroussais
.96,rueDidot !
F-75014Paris
Tél.:539.22.66 ,poste2349
University ofAthens
Department ofPharmacology "
Goudi609
Athens Tél.:'(00301)77.90.841
Télex :215927Y.K.Y.P.GR.
Director,\
MinistryofSocialServices
Artistotelous 17
Athens Tél.:(00301)52.37.483
. i/
Medical Director
National DrugsAdvisory Board v-
57CHarcourt Street
Dublin 2
T61.:68.10.98,Telex4894(Dept.ofHealth)
Chairman of,theNational Drugs
Advisory Board
57CHarcourt Street,Dublin2
Tél.:68.10.98
mm•*mmm

-3-
ITALÏA
a)Prof.D.PCGGIOLINI
b)Dott.Romano CAPASSûDirettore Generale delServizio
Farmaceuti co
Ministero dellaSamtà
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR '
Tél.:<6)592.5863 /<6)592.5824
Télex:610453 MINSANI
Dirigente Superiore Chimico
Ministero dellaSanità
Direzione GeneraleServizio Farmaceutico
VialedellaCiviltà Romana,7''
00144ROMA,EUR
Tel.:<6>592.5828
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT
b)Mlle.Marie-Thérèse STR0MMENGERPharmacien-Inspecteur _^Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique ■
Boulevard JosephII,28
Luxembourg ^v
Tél.:47.55.01 -
Télex:2546SANTELUX :,
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies ■.<•,
.Ministère delaSantépublique
Boulevard Joseph .II,28-
Luxembourg ,•■ ,
tél.:47.55.01 ' -
NEDERLAND
i)Dr.C.A.TEIJGELER
b)Dr.M.N.G. DUKESVoorzitter
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Dr.Reijersstraat 10^ ,
Postbus 439
2260AKLeidschendam
Tél.:(070)20.92.60 ■",
Télex:32362resp.32347
Plaatsverv .Voorzitter ,
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen -
Koopmansstraat 1
Postbus 5811 .
2280HVRijswijk (ZH)'
Tél.:"(070)94.95.05
Télex:32691
•••/<
Ρ

.///-
-4-
UNITED KINGDOM ,
a)Dr.J.P.GRIFFIN
)■
b)Dr.6.JONESSeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthand
SocialSecurity
Medicines Division .
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
Tél.:720.21.88 ,ext.3134
Télex:883669
»
Principal MedicalOfficer
Department ofHealthand "
SocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
T61.:720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL
b)M.Pierre DUPRATChefdelaDivision
"Pharmacie ,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.6.III/A-3
Administrateur principal
Commission desCommunautés européennes
D.6.III/A-3
Adressepostale : Commission desCommunautés européennes
Direction générale duMarchéintérieur
etdesAffaires industrielles •
Division Pharmacie ,Médicaments vété­
rinaires
D.G.III/A-3
RuedelaLoi,200'
B-1049Bruxelles
Télephone :
(2)735.00.40 Jext.1891 ■
ou735.80.40 5
ou735.80.30 5ext.3524 .-
Télex:21877C0MEUB(2)735.00.40
ou735.80.40
■ou735.80.30M.BEL .
M.DUPRAT

cowur.r.'G,;OTI=:-:.iTTON DCS ,f:=CTS:GNSW--T;ONAl-.^_
Product rarerenc ??numesrs
1;NansoftriePrcduct : ;
2».Namecfthelicnn:enoloer:
3Qualitative andquantitative particulars intermsofitsactiveingredients
4.Pharmaceutical form
5.Methodandrouteofadministration
6.
OR
7.
1.1|
1.2
1.3
.1.4
1.5
1.6Notification only-copytoother
(Productwithestablished use)
Marketing Authorization granted:.
Tobebroughttotheattention of
Marketing Authorization grantedMemberStatesnotrequired
Date
DateotherMemberStates.
OtherAction
Date ■ '
Newdrugsubstance,saltorester
■0
Newrouteofadministration
'v
Newcombination .
Majornewuse
i,-1"
Newdosageform
Other '
8.Reasonsforaction(whereappropriate )2
3
4
5
6
7
8Refused
Revocation
Cancellation of2above
Prohibition ofsupply
(Article 28)
Withdrawn frommarket
(Article 28
Cancellation of5above
Cancellation of6above .

AfJNE>€IV\
LISTEOESCORRESPONDANTS NATIONAUX POURLESECHANGES D'INFORMATIONS ;
PPEVUS PARLADIRECTIVE 75/319/CEE ' .
LISTOFNATIONAL CORRESPONDENTS FOREXCHANGES OFINFORMATION ASPROVIDED
BYDIRECTIVE 75/319/EEC ' -
ECHANGE D'INFORMATIONS
EXCHANGE OFINFORMATIONDirective 75/319/CEE
EEC
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES'
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ■
Président /Chairman :
Mr.LéonROBERT
18,rueJ.P.Koenig
L-1865Luxembourg
Téléphone :<352)260.76

-Zo-
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
.Direction générale du
marchéintérieur «tdes
affairas industriel l«s
ETATMEH8RE
MSM3ER STATEBELGIQUE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATIONDlrtetlvfc 75/S19/CEE
1
NoiaetFonction ·
NameandFunction•-..Adressa '·
Wdr@&8·Tel@ph,'%Tel®»
\ .·Typed"infor­
mation<*)
.·Typeof;'"
Information **)
Mr."VANHERPE,G,',
ConseillerMinistère deU'
Santépublique et·
delaFamille
Inspection générale
delaPharmacie
RueMontagne del'Oratoire,10
B-1010Bruxelles 'C2)564 01Q.29
<2>564e10.62
Télex;2576,8 '
1ι
<1)
<2)-
<3)
Mad.ROLAND/N.:'.
Inspecteur .·–Í1·■;
.'·'«;j·.<2)564.10.40 <4)
Mad.THYS,I.
Pharmacien·."»»·-<2)564.10.46 Λ'
Mr.MEYER;P.
Pharmacien
\.-·' . <2)564o10.47 " <4)
•i
-* -·.·'.■"../
' .·..·♦·
/'·
ι
<*)1.)autorisations demisesurlemarché./marketing authorizations
x . * «
2.)retraitdelot^.interdiction "dedélivrance /batchwithdrawal ,
- prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /e?anufacturir.g authori-
'•sation,inspection
4.)phsrmacovigi lance/druo«tonitoring

ÇDirection or.»ledu
marchéintérieur etdes
affaires industrielles~U-
COM*IION
01".
COMMIjNAuTf .r-UROPffNNCS
ETATMEMBRE
MCMfiER -STATE J>ENMARK
prsvru:»jrs ur'.pr,tr.,\i' [Fr,PEI'!NFo»,/ATroN
Piov.-filf'f.j-a.Fff,ftinf.^xatkn Directive 75/319/CEE
Nometfonction
NameandFunction 1Adresse
Addressr.
Teleph.ëTelex'Typed'infor­
mation '(*)
Typeof
information ^)
H.G.Andersen
Sekrotarìatschef
ι '
!
!
¡
1Sundhedsstyrelse
Frederikssunds -
vej378.,
27ooBrønshøj ,
Danmark .η(o2)9437?:
Telex
35333
ipharm.1.
' .
-·2·
3.,
4.
HelgaKyllingsbæk
Lic.pharm.;
Im.n~
'ψ(o2)943773
Telex
35333
ipharm1.
2.,
#
3.
a
«
.· ■\■ ' . . tI
•t . . "
t
<*)1.5autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
•prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorf-
- zation,inspection
• *
4.)pharmacovigi lance/drug-monitoring

COMMISSION
DÈS
COMMUNAUTES EUROPÉENNES
Direction q^nérale du
marchéir.zèrleuretdes
aii&ireiindustrielles
ETATMEMORs
HgflEES STATEiUNDESREPUBLIK DSUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES' DEL*INFORMAT ION
P*fRSOf!S RESPONSIBLE fO»INTCRMAT IONDirective 7S/519/C&E
811.78.29.KMIWW–»– w^wr^rnnwwmt'UrwTrt –VTfiraini'H'l'l "11'■"■Mlii 1
Nom.etEonction •Adressa !-,
Namcrandfonction Addr®s« I«,,v••'Typed'infor-Ta! fet.®savI^^.T«L«phr*.T«Uxrpation <#)
j -,v ■!-.Typeot•
' 'informatiion^JieLeph
'iiiiini■ immimiimmtm ■■■ ■–^.– .,–^ri ,i.r.i... ~ .icawwiMOwaMWËaMniwiii ■nniimiml■'i"Pr^V31 g^tPWMnaBwoiiüiwLiiwiii.ii ■ini,nirrwiinii^m »P1*IV3L
iOlr.'u.-Prof.' «Institutfür-(30) j
iDr.B.Schnieders {Arzneimittel des26,37.203/04 1,2,4 {
jHeadofInstitute jBundesgesun.dheit s~Telex S I
I amtes - L– \ ' ^
.Stauffenbecgstrafîe 131£3310 jv
■ID-1000BERLIN30X^
I ■··'■-' ·· '·.■... -
Dir.u.Prof. "V I I•'
Prof.Dr.G.Stille . i'-"- ""E6.37.311/312 1. 826.45.76
Head,Department j j„;'{t.jExperim./clinical I• I I
Pharmacology ! I ''.,
ι .
'•• ■ ■
Dir.u.Prof.
Prof.Dr.P.Schönhöfer -" E6.37.248/249..2,4
Head,Department J'.\ . I
Drugmonitoring -J s° !
■Dir.u.Prof. r.j-"-'E6.37.288 x 1
;Dr.Schuster . • ' *'" •
Coordination of r '
registration ofdrugs
_____ . .(2221)T"*~~ \
Dr.K.Felden jBundesministerium für'83=42.65 x3
Ministerialrat JJugend,Familieundj
Dr.Chr.6auaich ...Gesundheit ,Postf.20069083.43.35'3 •'
Reqierunqsöirektorin D-5300Bonn2' ITelex:8-85517'
<*)f7)eutorisavions cfsmise"sûrle"msrcFié/marketing autnorizatiorts
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance' /batchwithdrawa 'l,
■ prohibition ofsupply
3.)autcrisation defabrication -inspections /manufacturing authors
zstion,inspection
4.)phirsacovigilahc® /drug®onitoring

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marchéintérieur etdes
affaires industrielles
ETATMENBRE
MEMBER STATE '
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION' )..
■ ■Jh*ir»»/*»*n%/«7s/s10/rPPPERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION \5P1rective W31Y/CEE-.£5"
FRANCE
NometFonction
Name,andFunctionI'.·'■■Aoresse
Address .Teleph.STelex «Typed'infor­
mation(Ό .
Typeof
informationí *)
Ì ·
!
1Pierre GRECH
jAdjoint auDirect eu
i.
1
»
»
Yvonne ÇHAVAUDRET
Pharmacien ·, ·.
chargé dubureau
des Affaires
Internationales
IMinistère dela
rSanté et·de
laSécurité
Sociale ·
Direction delà
Pharmacie etdu
Médicament
1,place de
Fontenpy '
75700 -PARIS -
Même adresse567.55.4i }
Poste 54.92
Ligne' directe
306.59.48
567.55.44
■Poste 55.04
Ligne· directe
306.5947
Télex :
SANTSEC '
2500 11F1.2.3.4 .
1.2.3.4 .
I1
i
1.)autorisations demisesurlemarché /.marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authon-
., zation,inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

~£</*.
COMMISSION
v&CS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction o^néraie dis ■
«arcîiéintérieur etdes
affale# »<ftdwa.î;<r3ôU«9
ETAT$£*5BR£
g£»0£(t STA?! GRECE
PE^SOWPS_%£SP0NSftftIg3®£J.8INPOR/WfK'Ni
PEftSQNS ft2S>6r!SJfiL£ 50R
Barwrj'.TwafftyjiitfcHiJHi.HaMjTji'i w»arj.iCCfc»giaiJMiE3«aP'£»a^R»go?gi^ii ,.Mt*j&g«rit~*-?r-^rwrr~~-i■«-iHf@e§1v© FI/S^/EIS
Nom«S.?9fls£i8f&
Nfcf»®m&Fa^et'Ssw 7^Î3P@S8ê?ô!U&S•TypedMs'ifsr®
matIon'
Ty®$of
l^fspmatlenC ^
Prcfo £>»Varonos
Expo--PhapfflcHead;,
Dep.ofPharmacology ,
AthensUniversity
-\
Mrs.G0ftelissaretou
PharmacienTétaS
VDepartment -of :I(00301)
|ExperinuPha mac©Ieg*>77.90|Athens'University |T.;Solid*609-AthensIfi!*;'U2&
Ministry .of.
SocialServices
Arti.sot©lous 1?
Athens ....'-Télsx :
215927Y.K.Y.P.
(00301?'
52.37.483 ,
(•)1.)autorisations d©alp©*urt®marsh#/'.marketing authorizations -•
2.)retraitde£®t*1f5t®Pdie$ion d©cteUvranee /batchwithdrawal ,
prohibition efsupply
3.)autorisation d©fabrication *■•inspections /manufacturing aUth©H «"
zatiotvInspection
OprtarRaeov1sH«ne9 idpMfl«@Rì1lt©plRB

v-~(/>
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché ,Intérieur etdes
affaires Industrielles
ETATMEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î...
303st,@efc'3w® 75/3IWCKÊPIRSONSRESPOMSIBLIFOR INFORftiATIO ^–I
Nom«tFonctlon '-Adreasa ribtMmhat.i–.Typed8infer- iwm rvnirinure I,. i ®<».flj.sjrpvoihtNam«andFunatlofl IV-Addrass .■ «TsUkm^1on<*>
«• •..-■ .-' 'Typtof
-•r •' ' .InforcnatlonC *)
Ε * 'ί. .
Dr.A.SCOTT,Mrs/'■[National .Druga Dublin '■(1)'
MedicalDirector "aAdvlsory 8e>®rd .S6S.10.9i , ■■<2).
I57C.HarcourtStraetS®0!»"!] ■(3)Dublin .2.;.'^«-oo..* .-M...-. Tels4894 *
■■.Dspartment of'' ■
Health,
. JFortheattention
OfRnD.AoB.
ι
• •" 0- ' ,t
*
•. * ; •... )
(*)1.)autorisations demis*surltmarché/marketing authoHzations
2.)retraltdelot.Interdiction ded£Uvranee tbatchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorlsatlon defabrication ,-Inapaefclona /»|nufaeturing authorl-
'; .satlosvInspection
4.)pharmacovIflUanet Vdru® .fonltorlniii , *

Zé'
COMMISSION
OcS
eOMDMAUTES EUROPEENNES
Direction gértéral© du
jnarciwiiriéHcur etdes
•affaires indus&ficUes
ETATMEWB8S
MEMBES STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL*INFORMATX9M
PERSONS RESPONSIBLE .FORXNfGRMAf SON&?P®e4lv »75/319/CEB
KogsotFsinctlon
NanrøandFimet1©n'|•A<5p®0S«
S 'Ad$p®0S
HBHMIWIII ifllMlMllllUlIlTl ■ll'IKl11flimHT1I
iProf.DuilioPOGGIOLI,^!MirvJstepadelia•{(6)592,5863
Direttore Generale ,
delServizio Farma­
ceutico
Dr.Romano CAPASSO
ChimicoSuperioreSanità
ServisioFarmacécr
tlco
Vialedella
Civiltà Romana,7
00144ROMAEUR
idem(6)592.5824 '
Télexi
610453flîNSANI
<é)592.5823Typ®dp1nf©p-
mati©«<*)
Typ9©f
(1)
(25
(3)
(4)
idem
£*>1.).ouf.nr 5ciatioiiS d®misasurlemarché/marketing authorisations
, j
2.)ratrvjft t?clot,intepdietlon ded6livfsnee /batchwithdrawal .
prohibition ©fsupply
3./au'^.'ir&tion dafabp1cat1©?v 1n§B«efc1i©fi §/snanufactMPing suthopi-
, sation,Inspection
4,5phansacovigUarsc »/drug«©nlSepiîrèg

-IH
COMMISSION
,DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES *
Direction générale du
marchéIntérieur etdes
affaires Industrielles
'ETATMEMBRE '•.–
MEMBERSTATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL#ÏNFORMATÏOMi...';'
>ΡΕΒ50Ν5~Β~ 5ΜΓβΟβίνβ 75/319/€£Ε
' i
NometFonction
Nano»'andFunctie "
\rÂfiJdp«88Ì.T©l«$&a·®ΤΘΙΟΚ
I /•Typed'Infoi»™
"¡watlen .<o>
ΤypQof.
'Irsfopmaï·!© «^?
ttad,LOUTSCH-WEYÖERT ,4*
:Inspection d®a<:jlaielKZ?2aa73&:£Xa*AM.-,v ·ι
.*7.55¿01 .(1)
'Pharmacies'■■■.C2>
28,bd»Joseph11-■. ■<3)
.TéUni'.'<*>.
t*.Luærøbour §2546SANTELUX\'
• ν . ■■·
-.'■■·· 'V''W
.· -·
4. .'
\f·%
1'1
; ''
* · '*'S
* *•
'î'■"»-'''
(*)1.)autorisations demis®surlemarché/marketing authorlzatlons
2.)retraitdelot,Interdiction dedélivrance /batchwithdrawat ,
.prohibition ofsupply
3.)autorlsatlon defabrication ,Inspections /aanufasiurlng authorl-
saftlon,Inspection
OpharmacovIcsHanee /'drugnenlfterlnfl

*ÎJ-
COMMISSION
DCS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction généPôt® du
marchéIntérieur et.des
Affaires 1f^u»îr4«lt®8
(ETATMSMORE ,
HEMBER STATE NETHERLANDS
ggSONNCSMSPONSMlfS M't;XNroy*T|fl||pineHn ?|/21f/C£«ERSONSRESPOMSZtflC *S3INFORMATION 'J.t1,p®.s''v®PER*
Ρ
«narayjsgcafjg »•
Nom«ïFonstion
Nam©sndfunctfèir ):a3gM^^<J*g"<;»<wa«wacwga<a!'i-'saa& ,.*-i»-Mosagawaoaw |ij.iwfeaer»;
Drs.R^A.Drost# ,
inspecteur
Dr.C.A. ■,Te1jgeler /Voorzitter
Drs.R.N.B.Meyboom,inspecteur
lAar®38».
Adtirssa
?
•!.&TGIsîî
ICasepostaleS811i070-94.95.05,
2280HVRijswijk <?.H)Télex 32691
Casepostale 439 S0?Q-20.92.60
2260AKLeidschendarl Télex32362 •
vmni
idem -idem
LType'«j*Infor-!
«nation(«O .
Type.'of
^nforBistlenC^Î !
Cl)
C2>+(3)
(4)
.JL
(<*)1.)autorisat ions<3©mlse SUPISaarchi/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition .-ofsupply
3.)autorisation d«fabrication ^inspection# fmanufacturing authori-
3ât1®<vInspection
4.)phar»acov1§1Une «£«frugoonitarlng . •*•

COMMISSION
DCS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction gérerai# ou
marchéIntérieur «tde»
«ffAtrftSindustrielles–iv'
ETATMEMBRE
WÉHBg«STATSUNITED KINGDOM
PEftSONNESBE5PQNSABLFS 56L'INFORMATION1&|Pae^VQ7S/519/CE6
PFiRSOfJS RELPOMr»im.E foaINfOR^ATiON 9
NowttFonetion
Nameandfymti'•Adresse •Teleph.'ft Telex!'■A«2df®89 -■I.■ •
v.
1883669'j
Téléphoné
(1)720.21.88
r
Mr.W.CR0ST0N
principal licensingpffice'r
Nr.R.BAKER .
Superintending
kedicines Inspector
5r.R.PENN
3rincipal Médical
DfficerDHS5
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
»>«
»_Téléphoné
(1)720.21.88
ext.3413 ;
ext.3353or
3354
ext.3143or
3146.Typed'Infor­
mationO)
Typeof
1nf©f«iationC *>
2and3"
1.)autorlsatlons d.alt*suel««"«h«/aark.tlr*authorizations
2.)retraitd.lot,lot.rdlctlon d,délivrant./^«h^thdrawal^^
3.»autorisation d.f*ri.«ttan.1Mp.ct1<H»/
4.)phar»aeov1flK«nse /drug»enltopiftø
%■»

SFS
COMMUNAUTE ?!EUROPEENNES
Direction générale du
marchéintAri^'-tr **»£des
affaires inWi."î*rielle3
fltQMWfceCOMMISSION !>fT.C.F..
|.COMMISSION OFTHEE.,C.
PERSANPSJeSfWABUSESL'INFORMATION
~nu5:toñsínuffóai7jforhattorí"Directivo 75/S19/CE6-
eaflaganf^oOTquza&wrjnn
NometFonet1or >
Nam© <§m!Funetl® ?*.
Mr,N.BEL
ChefdeDivisionAdress®
Actdr®®®1
?©t,spN*§Tste#Type<J*1ntfer»
.nation<*)
Type©f.-
,informatienC ^)
S3.tr
Mr.P.DUPRAT
Administrateur
principal
Mr.F.SAUER
AdministrateurCommission des
pcmmunautls euro™
bé*snne§ »'-.■
b.G.IIî/A-1
?ondPoint -Sehuman 3
3-1049Bruxelles
-»_
H»-(2)735.00,40
<2>735.80,40
<2>735o80.-30
axt.1891
TiJLexs -. •"
21877COMEUB
.••-
ext.3524/6935
■"""""'.
ext.5180/6^351,2,»3,»
{<->)1e>autorisations ds«isesurle«stpçhé.^fl&rkat^ng authoHzatlons
2.)retrait d®lot*Interdiction dadSUvranc */batchwithdrawal,
prohibition ©fsupplv
3.)awtopis®fcion dafsbpieatlon ,Inspect 1®«8/stanufacturlrtg authorl-
Mtlen#inspectlofi
4.)Bharnaeevfallance idruge®mt©p1jsg '

vYi
ANNEXE V
COMMITTEE -FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
1.Subiectofinstruction totheworkinggroup'
~ 2.Ref.n°ofdraftactively prep,byworkinggroup
3.Draftsubmitted toCPMP
4.Draftforwarded to
nationalagenciesforcomments
5.Rediscussion ofcomments in
, theworkinggroup
• "{6.Revisedversionbefor
Fixedcombinations
!Non-steroid .
anti-inf lamm.•
AntiepiLeptic
CardiacGlycosides
*
Bioavailability
Pharmacokin *inman
Antianginal
Or.contr.clinical
0r.contr.informat.
r
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmic
Long-term use
Topicalcorticofds
Peripheral circulat
Antimicrobialdrugs
Pregnancy
Diuretics
X-raycontrast111/115/79
(ex1387)
111/115/79
(ex1388)01-78
01-78
111/634/7804-78
ι
111/635/7811-7.8
111/573/7911-78
III/1665/79
HI/1261/7811-78
III/571/79.02-79
III/572/7902-79
111/1667/7905-80isedversion before CPMP
7.ApprovalbyCPMP
*8.Adoption and
publication
since
06-78
.11-78
06-79
!
11-78
06-79
06-79
05-8078
02-80
111/1664/79
III<1666/7905-80
111/654/79P5-8002-80
02-8011-78
05-80
05-80
05-8011-78
1-80
1-80
1-80
(0MS/WH0textJ