A4-0074/98

Voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))

Dit voorstel wordt goedgekeurd met de volgende wijzigingen:

(Amendement 1)

Vóór de eerste overweging, nieuwe overweging -1 (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(-1) overwegende dat het de plicht van de EU is om maatregelen te nemen die gericht zijn op preventie van alle ziekten en om de gezondheid van alle burgers in de EU te beschermen; overwegende dat een probleem dat in elk land afzonderlijk een te beperkte omvang heeft om adequaat geanalyseerd en aangepakt te kunnen worden, alleen door een communautaire inspanning de juiste behandeling kan krijgen,

(Amendement 2)

Vóór de eerste overweging, nieuwe overweging -1 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(-1 bis) overwegende dat het aantal mensen dat lijdt aan individuele zeldzame ziekten, per definitie, relatief gering is in vergelijking metalgemener voorkomende aandoeningen, maar dat al deze ziekten toch op vrij grote schaal voorkomen en een significant percentage van de totale bevolking eraan lijdt,

(Amendement 3)

Overweging 1 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(1 bis) overwegende dat ervan uitgegaan wordt dat zeldzame ziekten weinig gevolgen hebben voor de samenleving als geheel vanwege de lage prevalentie per individu, maar dat zij de betrokken patiënten en hun gezinnen voor ernstige problemen plaatsen,

(Amendement 4)

Overweging 2

>Oorspronkelijke tekst>

(2) overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten worden verstaan levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken,

>Tekst na stemming van het EP>

(2) overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten

, die zowel erfelijke ziekten als aandoeningen veroorzaakt door etiologische factoren omvatten, worden verstaan levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken,

(Amendement 5)

Overweging 2 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(2 bis) gezien de noodzaak dat meer inzicht wordt verkregen in zeldzame ziekten, die in sociaal opzicht of op het gebied van de volksgezondheid een signaalfunctie zouden kunnen hebben als blijkt dat aandoeningen die bij een klein deel van de bevolking voorkomen op den duur de hele gemeenschap zouden kunnen treffen als de oorzaken ervan toenemen,

(Amendement 6)

Overweging 4

>Oorspronkelijke tekst>

(4) overwegende dat in artikel 129 de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend voorzover de Gemeenschap ertoe bijdraagt de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's alsmede de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs,

>Tekst na stemming van het EP>

(4) overwegende dat in artikel 129 de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend voorzover de Gemeenschap ertoe bijdraagt de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's alsmede de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs

, alsook verbetering van de kwaliteit van het leven voor alle EU-burgers,

(Amendement 7)

Overweging 5 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(5 bis) overwegende dat een actieprogramma inzake zeldzame ziekten deel moet uitmaken van een coherent, algemeen beleid dat ook een Europees beleid inzake weesgeneesmiddelen en onderzoek naar zeldzame ziekten omvat en gezien de noodzaak een communautaire databank met actuele informatie over zeldzame ziekten en een systeem voor het opsporen en beheersen daarvan in te stellen,

(Amendement 8)

Overweging 8

>Oorspronkelijke tekst>

(8) overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten opzichte van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voorzover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen,

>Tekst na stemming van het EP>

(8) overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten opzichte van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voorzover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen

, in de eerste plaats onderzoekers, specialisten, huisartsen en vooral niet-gouvernementele verenigingen die op verschillende wijze bijstand verlenen aan zieken, zoals verenigingen van patiënten, ouders en familieleden,

(Amendement 9)

Overweging 8 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(8 bis) overwegende dat mensen met zeldzame ziekten en hun familie, overeenkomstig het model voor sociale en mensenrechten van gehandicapten dat wordt voorgesteld in de mededeling van de Commissie betreffende gelijke kansen voor gehandicapten (COM(96)0406), volledig moeten worden betrokken bij alle aspecten van het programma die ten behoeve van hen worden uitgevoerd,

(Amendement 10)

Overweging 9

>Oorspronkelijke tekst>

(9) overwegende dat de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties dient te worden bevorderd,

>Tekst na stemming van het EP>

(9) overwegende dat de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties dient te worden bevorderd

met stimulering van de deelneming van niet-gouvernementele verenigingen die zich hiermee bezighouden,

(Amendement 11)

Overweging 9 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(9 bis) overwegende dat via communautaire actieprogramma's in de lidstaten de oprichting van onderwijsinstellingen die zich richten op zeldzame ziekten bevorderd moet worden,

(Amendement 12)

Overweging 10 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(10 bis) overwegende dat de huidige hoge technologische standaard een aanzienlijke bijdrage kan leveren aan de verwerving van meer kennis en inzicht, en een grotere verspreiding van informatie over zeldzame ziekten, als eerder gezegd, en overwegende dat deze technologie ingezet zou moeten worden om verwezenlijking van de doelstellingen en acties van het programma te bevorderen; overwegende dat zeldzame ziekten vanwege het geringe aantal potentiële afnemers niet erg interessant zijn voor de farmaceutische industrie en biotechnologiebedrijven; dat daarom het openbare onderzoek bevorderd moet worden,

(Amendement 13)

Overweging 12

>Oorspronkelijke tekst>

(12) overwegende dat dit programma een looptijd van vijf jaar dient te hebben, zodat voor de uit te voeren acties voldoende tijd beschikbaar is

om de doelstellingen te verwezenlijken,

>Tekst na stemming van het EP>

(12) overwegende dat dit programma een looptijd van

ten hoogste vijf jaar dient te hebben, zodat voor de uit te voeren acties voldoende tijd beschikbaar is om de doelstellingen te verwezenlijken, daar gezien de bijzondere aard van de oorzaken van zeldzame ziekten permanente herziening van de doelstellingen en te nemen maatregelen noodzakelijk geacht wordt,

(Amendement 14)

Overweging 18

>Oorspronkelijke tekst>

(18) overwegende dat het financiële kader voor het programma voor de laatste vier jaren (2000-2003) zal worden bepaald na de vaststelling van de toekomstige financiële vooruitzichten,

>Tekst na stemming van het EP>

Schrappen

(Amendement 15)

Artikel 1, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. In de context van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten, hierna te noemen "dit programma", vastgesteld.

>Tekst na stemming van het EP>

1. In de context van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten,

die ook erfelijke ziekten en aandoeningen veroorzaakt door etiologische factoren omvatten, hierna te noemen "dit programma", vastgesteld.

(Amendement 16)

Artikel 1, lid 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Dit programma heeft tot doel bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten door het ter beschikking stellen van kennis over deze ziekten, door het bevorderen en versterken van patiëntenverenigingen en door het oprichten van teams die op clusters reageren.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Dit programma heeft tot doel bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten door het ter beschikking stellen van kennis over deze ziekten,

speciaal aan patiënten, medisch personeel en onderzoekers en door het bevorderen en versterken van patiëntenverenigingen (met name patiëntenzelfhulpgroepen en verenigingen van familieleden) en door het oprichten van een monitorings- en controlesysteem voor zeldzame ziekten zodat er snel en efficiënt kan worden gereageerd.

(Amendement 17)

Artikel 1, lid 3, punt 3

>Oorspronkelijke tekst>

3. Acties ter behandeling van clusters van zeldzame ziekten.

>Tekst na stemming van het EP>

3. Acties

voor de monitoring van zeldzame ziekten voor een snelle opsporing, vaststelling en behandeling van zeldzame ziekten.

(Amendement 18)

Artikel 2, lid 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. De Commissie werkt samen met instellingen en organisaties die actief zijn op het terrein van zeldzame ziekten.

>Tekst na stemming van het EP>

2. De Commissie werkt samen met instellingen en organisaties die actief zijn op het terrein van zeldzame ziekten

en met mensen die lijden aan een zeldzame ziekte en hun familieleden in voorkomend geval.

(Amendement 19)

Artikel 3, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Het financiële kader voor de tenuitvoerlegging van dit programma voor het jaar 1999 bedraagt overeenkomstig de huidige financiële vooruitzichten 1,3 miljoen ecu. Het financiële kader voor de laatste vier jaar van het programma (2000-2003) wordt in detail bepaald nadat de toekomstige financiële vooruitzichten zijn vastgesteld.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Het

totale budget voor de tenuitvoerlegging van dit programma voor het jaar 1999 wordt geraamd op 14 miljoen ecu. Dit bedrag wordt verdeeld over de kredieten die goedgekeurd zullen worden bij de vaststelling van de begroting 1999 en de kredieten die onder de toekomstige financiële vooruitzichten vallen.

(Amendement 20)

Artikel 4

>Oorspronkelijke tekst>

De Commissie draagt zorg voor de samenhang en de complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren acties van de Gemeenschap en de acties die krachtens andere toepasselijke communautaire programma's worden uitgevoerd.

>Tekst na stemming van het EP>

De Commissie

neemt de nodige maatregelen ter waarborging van de samenhang en de complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren acties van de Gemeenschap en de acties die krachtens andere toepasselijke communautaire programma's worden uitgevoerd. Zij geeft uiterlijk zes maanden na aanneming van onderhavig besluit kennis van deze maatregelen.

(Amendement 21)

Artikel 5, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Bij de tenuitvoerlegging van dit actieprogramma wordt de Commissie bijgestaan door een raadgevend comité, hierna te noemen "het comité", bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Bij de tenuitvoerlegging van dit actieprogramma wordt de Commissie bijgestaan door een raadgevend comité, hierna te noemen "het comité", bestaande uit twee vertegenwoordigers

per lidstaat, van wie één vertegenwoordiger is van een patiëntenvereniging of een deskundige/ vertegenwoordiger van vrijwilligersorganisaties met deskundigheid terzake, en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

(Amendement 22)

Bijlage, Deel I, inleiding

>Oorspronkelijke tekst>

Doelstelling: het ter beschikking stellen van kennis over zeldzame ziekten, met name ten behoeve van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers.

>Tekst na stemming van het EP>

Doelstelling: het ter beschikking stellen van kennis over zeldzame ziekten, met name ten behoeve van patiënten

en hun familieleden, gezondheidswerkers en onderzoekers.

(Amendement 23)

Bijlage, Deel I, punt 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Stimulering en ondersteuning van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, de populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (voorzover beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Stimulering en ondersteuning van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, de populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (voorzover beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen.

De informatie die in bovengenoemde centrale Europese databasis wordt opgeslagen, wordt zo breed mogelijk verspreid, waarbij o.a. gebruik gemaakt wordt van Internet, telefonische hulpdiensten en brochures, en wordt kosteloos ter beschikking gesteld.

(Amendement 24)

Bijlage, Deel I, punt 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Bevordering van de toegang tot de informatie en coördinatie van de bestaande informatiesystemen en -diensten door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal, landelijk en communautair niveau.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Bevordering van de toegang tot de informatie en coördinatie van de bestaande informatiesystemen en -diensten door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal en communautair niveau

en door de instelling van bijscholingscursussen voor de betrokkenen, in het bijzonder huisartsenverenigingen en niet-gouvernementele verenigingen die op verschillende wijze bijstand verlenen aan zieken, zoals verenigingen van patiënten, ouders en familieleden.

(Amendement 25)

Bijlage, Deel III, inleiding

>Oorspronkelijke tekst>

Doelstelling: Zorgen voor een efficiënte aanpak van het probleem van de clusters, hetgeen van essentieel belang is voor zeldzame ziekten.

>Tekst na stemming van het EP>

Doelstelling:

Beschikken over een effectief monitoringsysteem om zeldzame ziekten en clusters van zeldzame ziekten in een vroeg stadium te kunnen opsporen, vaststellen en behandelen.

(Amendement 26)

Bijlage, Deel III, punt 6

>Oorspronkelijke tekst>

6. Ondersteuning van de monitoring van zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaansystemen, met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring.

>Tekst na stemming van het EP>

6. Bevordering van een monitorings- en controlesysteem voor de vroegtijdige opsporing, vaststelling en behandeling van zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaansystemen, met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring.

(Amendement 27)

Bijlage, Deel III, punt 7

>Oorspronkelijke tekst>

7. Bevordering van de oprichting van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten en van de invoering van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken.

>Tekst na stemming van het EP>

7. Bevordering

van structuren waardoor snel kan worden gereageerd op het voorkomen van zeldzame ziekten: door de bestaande Europese expertise bijeen te brengen kunnen in noodgevallen snel interventieteams worden gemobiliseerd; en bevordering van de invoering van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken.

(Amendement 28)

Bijlage, Deel III, punt 8

>Oorspronkelijke tekst>

8. Ondersteuning van monitoringsystemen en systemen voor het tijdig opsporen van clusters.

>Tekst na stemming van het EP>

Schrappen.

Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor

een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

- gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(97)0225 - 97/0146(COD)) ((PB C 203 van 3.7.1997, blz. 6.)),

- gelet op de artikelen 189 B, lid 2 en 129 van het EG-Verdrag, op grond waarvan de Commissie het voorstel bij het Parlement heeft ingediend (C4-0236/97),

- gelet op artikel 58 van zijn Reglement,

- gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming en het advies van de Begrotingscommissie(A4-0074/98),

1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie zoals gewijzigd door het Parlement;

2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 189 A, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen;

3. verzoekt de Raad de door het Parlement aangenomen wijzigingen op te nemen in zijn krachtens artikel 189 B, lid 2 van het EG-Verdrag vast te stellen gemeenschappelijk standpunt;

4. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen, en wenst dat in dat geval de overlegprocedure wordt ingeleid;

5. wijst erop dat de Commissie gehouden is elke wijziging die zij voornemens is aan te brengen in het door het Parlement geamendeerde voorstel, voor te leggen aan het Parlement;

6. verzoekt zijn Voorzitter dit advies te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.