A4-0094/96

Resolutie over de mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap

Het Europees Parlement,

- gelet op richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 (( PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44.)), waarbij het toepassingsgebied van richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten wordt verruimd en waarin bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen zijn vastgesteld,

- onder verwijzing naar zijn resolutie van 14 september 1993 over de zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide produkten in de Europese Gemeenschap (( PB C 268 van 4.10.1993, blz. 29.)),

- onder verwijzing naar zijn resolutie van 18 november 1993 over de veiligheid van bloedtransfusies en van het gebruik van bloedderivaten, (( PB C 329 van 6.12.1993, blz. 268.)),

- gezien de conclusies van de Raad van 13 december 1993 over zelfvoorziening in de Gemeenschap wat bloed betreft (( PB C 15 van 18.1.1994, blz. 6.)),

- gelet op de resolutie van de Raad van ministers van Volksgezondheid van 2 juni 1995 over veiligheid en zelfvoorziening wat bloedtransfusies betreft,

- gezien de mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap (COM(94)0652 - C4-0016/95),

- gelet op de verschillende aanbevelingen van het Comité van ministers aan de lid-staten van de Raad van Europa, zoals laatstelijk aanbeveling nr. R(95) 14 van 12 oktober 1995,

- onder verwijzing naar zijn resolutie van 14 juli 1995 over het probleem van veilig bloed in de Europese Unie (( PB C 249 van 25.9.1995, blz. 231.)),

- gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming en het advies van de Commissie juridische zaken en rechten van de burger (A4-0094/96),

A. overwegende dat via celbestanddelen en via plasma een aantal bekende en mogelijk ook nog onbekende virussen kunnen worden overgedragen, waaronder de humane immunodeficiëntievirussen, de hepatitisvirussen en het parvovirus B19 die door beide kunnen worden overgedragen,

B. overwegende dat een door deze verschillende virussen veroorzaakte infectie tot zware ziekten kan leiden zoals ernstige immuundeficiëntie ten gevolge van het HIV of cirrose en kanker ten gevolge van het hepatitisvirus,

C. overwegende dat bloed en plasma ook bij de donatie kunnen worden besmet door niet virale organismen zoals sprirocheten, parasieten en bacteriën, wat tot ernstige infecties kan leiden,

D. overwegende dat het gebruik van bloed en bloedprodukten zowel vanuit het oogpunt van vol bloed en celbestanddelen als vanuit het oogpunt van plasma en uit plasma bereide geneesmiddelen moet worden bekeken,

E. overwegende dat maximale veiligheid enkel kan worden bereikt door in elk stadium van de verzameling van, controle op en het transfunderen van bloed de risico's zo klein mogelijk te houden,

F. overwegende dat het risico van ziekte als gevolg van de overdracht van besmettelijke agentia via bloed en plasma en de derivaten daarvan afhankelijk is van hun prevalentie in de bevolking, van de gezondheidstoestand van de donor, die een natuurlijke immuniteit voor bepaalde virussen kan bezitten, van de immuniteit van de ontvangers, die over antilichamen kunnen beschikken en de hoeveelheid besmettelijke agentia in de bloed-, plasma- of cellendonatie,

G. overwegende dat om inzake bloed en de produkten daarvan de grootst mogelijke veiligheid te verzekeren aan drie sleutelfactoren moet worden gewerkt: de selectie van de donors, het testen van de donaties en de verwijdering of inactivering van besmettelijke agentia,

H. overwegende dat de verstrekking van plasma via aferese kwaliteits- en veiligheidsgaranties biedt,

I. overwegende dat op grote schaal onderzoek wordt verricht om te komen tot verkleining van het risico van de overdracht van virussen via bloedderivaten,

J. overwegende dat de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen beginselen van belangeloosheid, vrijwilligheid en anonimiteit bij ingrepen in het menselijk lichaam, zoals het afnemen van bloed of het wegnemen van organen, als onaantastbare principes moeten worden beschouwd,

K. overwegende dat de Europese Unie zich tot doel heeft gesteld zelfvoorziening in bloed en bloedprodukten te bereiken op basis van vrijwillige, niet-betaalde donaties,

1. wijst op de Europese doelstelling van zelfvoorziening en verzoekt de Commissie en de lid-staten in dit verband de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften op te heffen die het vrije verkeer van op plasma gebaseerde produkten in de Europese Unie verhinderen;

2. verzoekt de Commissie de nodige maatregelen te nemen om een maximale veiligheid te waarborgen bij de donatie en het gebruik van bloed en bloedprodukten en de zelfvoorziening in bloed in de Gemeenschap door middel van vrijwillige niet-betaalde donaties te bevorderen, zoals zij heeft toegezegd in een verklaring op de vergadering van het bemiddelingscomité Raad-Europees Parlement over het programma voor de preventie van AIDS op 19 december 1995; wenst dat er met name gemeenschappelijke vereisten voor labiele bloedcomponenten in de gehele Europese Unie worden vastgesteld;

3. verzoekt de Commissie er bij de lid-staten op aan te dringen dat de noodzakelijke maatregelen worden getroffen om tot het doel van zelfvoorziening op basis van vrijwillige niet-betaalde donaties te komen;

4. pleit voor meer steun aan vrijwilligersverenigingen en -organisaties van bloeddonors en het organiseren van de Europese Dag van de Bloeddonatie;

O. wenst dat op grond van betrouwbare, wetenschappelijke gegevens gemeenschappelijke voorschriften voor elke schakel in de bloedtransfusieketen worden vastgesteld, met name voor:

a) de selectie van de donors, gebaseerd op

- vragenlijsten om factoren op te sporen die op mogelijke overdracht van een ziekte wijzen of een risico voor de eigen gezondheid van de donor inhouden (gebruik van geneesmiddelen, aanwezigheid van ziekten, recente operaties of bevallingen, verblijf in een gebied waar endemische ziekten heersen, recente vaccinaties, seksueel risicogedrag of drugsgebruik), waarbij natuurlijk de absolute vertrouwelijkheid van de gegevens moet worden gewaarborgd en moet worden gewezen op het verplichte beroepsgeheim van diegenen, die om formele redenen kennis hiervan krijgen,

- controle van de belangrijkste parameters zoals bloeddruk en hemoglobinegehalte,

- psychologische voorbereiding van de donor, vrijwilligheid, motivatie en bewustmaking van de risico's van overdracht van ziekten via bloed,

- vergelijking met de bloedparameters van de voorgaande donatie,

b) het uitwerken van in de gehele Unie uniforme tests van het hoogste technologische niveau voor het opsporen van overdraagbare virale infecties (zoals PCR-tests van menselijk plasma en plasmaprodukten) en het identificeren van bacteriën en parasieten; bloed of plasma dat virussen of bacteriën blijkt te bevatten of ook maar de geringste aanleiding tot twijfel geeft, moet onmiddellijk worden vernietigd en de donor moet op strikt vertrouwelijke wijze worden aangemaand zich te laten verzorgen of zich op zijn minst te laten onderzoeken, respectievelijk moet hem worden meegedeeld zich tot zijn genezing te onthouden van verdere donaties,

c) de verwerking van bloed, plasma of bloedderivaten in alle stadia van de bloedtransfusieketen, dit wil zeggen voorschriften voor de bewaring, de opslag en de omgang met deze produkten en de toepassing van de meest strikte voorschriften inzake hygiëne in de erkende centra en laboratoria,

d) een oordeelkundig gebruik van bloed, plasma en bloedderivaten, niet alleen met het oog op het gebrek aan plasma, maar ook ten aanzien van de mogelijke restrisico's waarbij wordt uitgegaan van de behoefte van patiënt en arts aan veilige en toereikende hoeveelheden, die worden vastgesteld op de plaats van behandeling; waar mogelijk dient zelftransfusie te worden bevorderd, waarvoor zoveel mogelijk reclame moet worden gemaakt door middel van de juiste voorlichtingsmethoden;

P. wenst dat de methode van de plasmaferese in de gehele Unie wordt bevorderd, omdat deze bijdraagt tot kwaliteit en veiligheid van plasma dat voor fractionering wordt gebruikt;

Q. wijst op het fundamentele principe van de onvervreemdbaarheid en het niet in de handel mogen brengen van het menselijk lichaam en daaraan ontnomen organen en stoffen, en op de noodzaak vrijwillige en niet-betaalde donors te vinden;

R. beklemtoont de noodzaak van een passende opleiding van degenen die in de gezondheidssector werkzaam zijn door bloedtransfusie in het vakkenpakket aan de universiteit en in de opleidingsprogramma's van alle medische beroepstakken die bij de verschillende fasen van de bloedtransfusie zijn betrokken, op te nemen;

S. verzoekt de Commissie onderzoek naar doeltreffende, gedegen en betrouwbare tests voor de controle op bloed en bloedprodukten in de Gemeenschap te steunen en het opsporen van infectie-indicatoren op grond van deze wetenschappelijke gegevens te uniformiseren;

T. verzoekt de Commissie zelf acties op touw te zetten en steun te verlenen aan alle acties om de verspreiding van informatie over bloed en bloedprodukten en over de inzamelings-, verwerkings- en transfusieprocedures te bevorderen door middel van promotiemateriaal, films en campagnes en zodoende bloedtransfusie opnieuw een positief imago te geven; verzoekt de Commissie te zorgen voor de verspreiding van deze informatie op alle scholen en tijdens alle onderwijsniveau's opdat de burgers zich van dit probleem bewust worden;

U. verzoekt de Commissie en de lid-staten de belangrijke veiligheidsvoordelen te erkennen van donors van bloed en plasma die hun donaties regelmatig geven; verzoekt hen nieuwe en bestaande donors aan te moedigen bloed te geven;

V. verzoekt de Commissie en de Raad zich in te zetten voor de oprichting van een Europese instantie voor de controle op de veiligheid van het bloed, die tot taak heeft het bloed en de bloedderivaten van het ogenblik van inzameling en conservatie tot het moment van gebruik te volgen;

W. verzoekt de Commissie en de Raad de mogelijkheid na te gaan van harmonisatie van het verlenen van vergunningen aan de organisaties die zich bezighouden met het inzamelen, behandelen, verwerken en verdelen van bloed en bloedderivaten in de Unie;

X. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie, de Raad en de regeringen en parlementen van de lid- staten.