NL    NL NL 
NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
 
bij het 
Voorstel voor een 
 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES  PARLEMENT EN DE RAAD 
 
inzake kwaliteits- en veiligheidsnorme n voor menselijke organen, bestemd voor 
transplantatie 
 
en de 
 
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE 
 
Actieplan inzake orgaandonatie en -transp lantatie (2009-2015): hechtere samenwerking 
tussen de lidstaten 
Samenvatting van de effectbeoordeling  
{COM(2008) 818 def.} {COM(2008) 819 def.} 
{SEC(2008) 2956} 
NL 2   NL SAMENVATTING VAN DE  EFFECTBEOORDELING1 
HET VERBETEREN VAN ORG AANDONATIES EN -TRANSPLANTATIES IN DE 
EUROPESE UNIE 
1. PROBLEEMSTELLING  
Dankzij de snelle vooruitgang van de transp lantatiegeneeskunde heeft het gebruik van 
menselijke organen voor transplantatie de afgelopen decennia een grote vlucht genomen. 
Orgaandonatie biedt grote mogelijkheden om levens  te redden en de kw aliteit van leven van 
patiënten te verbeteren. Deze mogelijkheden kunne n echter alleen worden gerealiseerd als er 
voldoende organen voor transpla ntatie beschikbaar zijn, als er adequate kwaliteits- en 
veiligheidsmaatregelen worden toegepast om het risico van ziekteoverdracht te beperken en als de procedures efficiënt geor ganiseerd zijn en iedereen die een transplantatie nodig heeft 
die ook kan krijgen.  
1.1. Beschikbaarheid van organen 
In alle lidstaten overtreft de vraag naar or ganen momenteel het aanbod en in de meeste 
lidstaten stijgt die vraag ook sneller dan het aantal beschikbaar komende organen. De 
beschikbaarheid van organen loopt echter va n lidstaat tot lidstaat sterk uiteen: van 
33,8 overleden donoren per miljoen inwoners in Spanje tot 1 overleden donor per miljoen inwoners in Roemenië. Alleen in Spanje en nog enkele lidstaten is het gelukt aanzienlijk meer 
donoren te werven. Aangetoond is dat die toenam es aan organisatorische maatregelen te 
danken zijn. 
Ook in het aantal levende donoren zijn de vers chillen tussen de lidstaten groot; kennelijk 
slagen niet alle lidstaten erin het potentieel  van donaties bij leven volledig te benutten.  
Gezien het belang van de orga nisatorische aspecten van or gaanverkrijging en de grote 
verschillen in praktijken en prestaties in de  EU zou het van groot nut zijn om tot een 
uitwisseling van de beste praktijken  tussen de lidstaten te komen.  
1.2. Kwaliteit en veiligheid van orgaantransplantaties 
Orgaantransplantatie is een pot entieel levensreddende behande ling, maar er zijn wel grote 
risico’s voor de patiënt aan verbonden. Deze ri sico’s zijn gelegen in  de kwaliteit en de 
matching van het orgaan en in de uitgevoerde medische behandeling. 
Aan het gebruik van organen bij een behande ling kleeft het risico van overdracht van 
besmettelijke ziekten naar de ontvanger van het orgaan. Ook verschillende soorten kanker kunnen door transplantatie worden overgedragen.  Daarnaast kunnen de kwaliteit en veiligheid 
van organen in het gedrang komen door schade aan het orgaan tijdens het verkrijgingsproces. Om deze risico’s te beperken worden in de meeste transplantatiesystemen kwaliteits- en 
veiligheidsprocedures voor het hele, complexe  donatieproces toegepas t. De kwaliteits- en 
veiligheidsnormen van de lidstaten vert onen op dit moment grote verschillen.  
                                                
 
1 Op basis van SEC(2005) 791 van 15 juni 2005 (richtsnoeren voor effectbeoordelingen). 
NL 3   NL 1.3. Verbetering van de efficiëntie en de toeg ankelijkheid van tran splantatiesystemen  
Uitwisseling van organen tussen lidstaten is al een gangbare pr aktijk. Er bestaan echter grote 
verschillen in het aantal uitgewisselde organen tussen lidstaten die beschikken over instanties 
en voorschriften voor de intern ationale uitwisseling van organen, zoals Eurotransplant en 
Scandiatransplant, en de overige lidstaten.  
Deze verschillen geven aan dat de mogelijkhede n van grensoverschrijdende uitwisseling van 
organen nog niet ten volle worden benut. Dat is  jammer, want hieraan zijn grote voordelen 
verbonden. Aangezien er een match tussen donor en ontvanger moet worden gevonden, is een 
groot donorbestand van belang om in de behoeft en van alle patiënten op de wachtlijsten te 
voorzien. Zonder uitwisseling van organen tusse n de lidstaten hebben ontvangers die een 
weinig voorkomende match nodig hebben slechts een  geringe kans om een orgaan te krijgen, 
terwijl anderzijds donoren niet in aanmerking genomen worden omdat er geen compatibele 
ontvanger op de wachtlijsten staat. Dit is in he t bijzonder het geval voor patiënten die moeilijk 
te behandelen zijn (pediatrische, spoedeis ende of overgevoelige patiënten voor wie een 
speciale matching nodig is) en kleine lidsta ten. Naast het tekort aan organen is ook de 
mobiliteit van potentiële orga andonoren en -ontvangers een probleem voor de huidige 
kwaliteits- en veiligheidssystemen. Gebleken is da t steeds meer mensen tijdens een verblijf in 
een andere lidstaat als orgaandonor in aan merking zouden kunnen komen. Om deze organen 
niet verloren te laten gaan is het van belang dat er geen wettelijke hi nderpalen zijn die het 
gebruik ervan in de weg staan en dat de fa milieleden van die donoren vertrouwen in het 
donatiesysteem hebben en met de donatie instemmen. 
2. S UBSIDIARITEIT  
Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt een dui delijke rechtsgrondslag voor de voorgestelde 
initiatieven. Een EU-maatregel op het gebied va n orgaandonatie en -transplantatie is om de 
volgende redenen verenigbaar met het subsidiariteitsbeginsel: 
1) de Gemeenschap heeft de mogelijkheid, en ook de verplichting, om bindende maatregelen 
te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgesteld worden voor het gebruik 
van bloed, organen en stoffe n van menselijke oorsprong; 
2) een optreden van de Gemeenschap zal van algemeen nut zijn doordat een platform geboden 
wordt voor de praktische uitvoering waarbij men van elkaar kan leren, met gestandaardiseerde 
rapportage bij een gedivers ifieerde zorgverlening. 
3. BELEIDSDOELSTELLINGEN  
Het uiteindelijke strategische doel is het verwezenlijken van een hoog niveau van 
bescherming van de menselijke gezondheid. Voor  orgaandonatie en -t ransplantatie kan dit 
doel worden onderverdeeld in drie doelstellinge n om huidige en toe komstige tekortkomingen 
te verhelpen en het Europese beleid richting te  geven: 1) vergroting van de beschikbaarheid 
van organen, 2) verbetering van de effi ciëntie en de toegankelijkheid van 
transplantatiesystemen en 3) verbetering van de kwaliteit en veiligheid.  
NL 4   NL 4. BELEIDSOPTIES  
Optie 1: handhaving van de status-quo  
Deze optie houdt in dat de Commissie haar huidige werkzaamheden op het gebied van 
orgaandonatie en -transplantatie voortzet; dit om vat in hoofdzaak het verlenen van subsidies 
voor onderzoek- en proefprogra mma’s op dit gebied en de d eelname aan internationale 
samenwerking, zoals in de Raad van Europa.  
Option 2: actieplan  
Deze optie behelst een niet-regelgevende aanpak, namelijk een Europees actieplan voor 
orgaandonatie en -transplantatie  voor 2009-2015 waarin de lid staten samenwerken op basis 
van een reeks prioritaire acties. Dit om vat de formulering en ontwikkeling van 
gemeenschappelijke doelstellingen, overeen gekomen kwantitatieve en kwalitatieve 
indicatoren en benchmarks, periodieke versla glegging en de vastst elling van de beste 
praktijken. 
Optie 3: actieplan + “flexibele richtlijn”  
Optie 3 is een combinatie van het bovengenoemd e actieplan met een “flexibele” richtlijn. Het 
gaat dan om een soort kaderric htlijn waarmee wordt beoogd dat er nationale wetgeving wordt 
ingevoerd voor de belangrijkste aspecten va n orgaandonatie en -tra nsplantatie, zonder dat 
gedetailleerde beleidsmaatrege len worden voorgeschreven.  
De richtlijn zorgt voor de i nvoering van kwaliteits- en ve iligheidsstructuren, waardoor 
grensoverschrijdende uitwisseling wordt ve rgemakkelijkt en voor de patiënten een 
basisniveau van kwaliteit en veiligheid wordt gegarandeerd. 
Optie 4: actieplan + “strikte richtlijn”  
Optie 4 is een combinatie van het onder optie 2 beschreven actieplan met een strikte richtlijn. 
Naar voorbeeld van de richtlijn over weefsels en cellen zal zo’n richtlijn gedetailleerde 
voorschriften bevatten voor de kw aliteits- en veiligheidssystem en die de lidstaten moeten 
invoeren en hun weinig ruimte la ten bij de omzetting. Dit is dus  een striktere regelgevende 
aanpak. Deze optie omvat een complexer erke nningsproces voor verkrijgingslocaties, 
inclusief periodieke inspectie, waarvoor dus een  speciale structuur moet worden gecreëerd. 
Ook moet er op elke donatielo catie een uitgebreid kwaliteit ssysteem komen. De richtlijn 
omvat uitsluitingscriteria voor donoren volgens d ezelfde aanpak als de bloedrichtlijn en de 
richtlijn over weefsels en cellen.  
5. EFFECTBEOORDELING : VERGELIJKING VAN DE BELEIDSOPTIES  
5.1. Gezondheidseffecten 
De belangrijkste gezondheidseffecten zijn gelege n in een groter aantal donaties (toename van 
de levensverwachting en de kwaliteit van leven van de betrokken patiënten) en een geringer risico voor de patiënten. De beleidsopties zullen het aantal donaties in Europa naar 
verwachting doen stijgen. Daarnaast zal hierdoo r waarschijnlijk ook de grensoverschrijdende 
uitwisseling van organen toenemen, met duide lijke gezondheidsvoordele n voor pediatrische, 
overgevoelige en spoedeisende patiënten. 
NL 5   NL Optie 1 brengt geen verandering in de huidige, onbevredigende situatie waarin de kwaliteits- 
en veiligheidsnormen in Europa uiteenlopen en de mogelijkheden van grensoverschrijdende uitwisseling van organen onvoldoende word en benut. Optie 2 kan aanzienlijke 
gezondheidswinst opleveren doordat het aanta l donaties toeneemt. Deze gezondheidswinst 
kan uiteenlopen van 0 tot 113 000 QALY’s. Deze stijging is echter niet zeker omdat de 
lidstaten een grote vrijheid behouden bij de u itvoering op nationaal niveau; 60 000 QALY’s is 
daarom een realistischer schatting. Optie 2 heeft geen gevolgen v oor de kwaliteit en 
veiligheid van organen, maar zal  bijvoorbeeld eventuele negatieve stimulansen om bij leven te 
doneren wegnemen door de gezondheidszorg van dergelijke donoren te garanderen; eventueel 
benodigde sociale ondersteuning va lt hier echter niet onder. 
De opties 3 en 4 vullen optie 2 aan met wettelij ke normen en zullen een duidelijker effect op 
het aantal donaties hebben omdat bepaalde positieve veranderinge n nu verplicht worden. Naar 
verwachting zullen deze opties ten minste  in een bescheiden verhoging van 2 600 
orgaantransplantaties resulteren, wat 39 000 gewonnen levensjaren of 37 000 extra QALY’s 
oplevert; aangenomen mag worden dat het ge middelde aantal gewonnen QALY’s hoger zal 
zijn en kan oplopen tot 90 000. Daarnaast zullen de opties 3 en 4 zorgen voor gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnor men in de hele EU, met minder risico’s voor 
de patiënten, en meer grensoverschrijdende uitwisseling van organen. Optie 4 kan echter, 
doordat striktere kwaliteits- en veiligheidsn ormen voor de hele EU de desbetreffende 
instellingen voor grote praktische  problemen kunnen stellen, in  sommige gevallen zelfs een 
negatieve weerslag hebben  op het aantal donaties.  
5.2. Sociale effecten 
Een groter aantal orgaantransplantaties zal pos itieve sociale effecten voor de ontvangers van 
organen en de familieleden van donoren hebben.  Dankzij orgaantranspla ntaties verbetert het 
sociale en beroepsleven van patiënten. Algeme en gesproken heeft orga antransplantatie een 
positief effect op de kwaliteit van leven van de ontvangers van organen. De verschillende 
opties hebben dus bijkomende sociale voordele n die voortvloeien uit de toename van het 
aantal transplant aties als gevolg van een groter aantal donaties. 
Actie op Europees niveau zal waarschijnlijk leid en tot een groter vertrouwen in de systemen 
voor orgaandonatie en -transplantatie doorda t er gemeenschappeli jke kwaliteits- en 
veiligheidsnormen worden ingevoerd, de bewust wording verbetert en op een betere manier 
met de familieleden van overleden donoren wordt omgegaan. Er zijn echter niet voldoende 
gegevens over de sociale effecten – zoals deel name aan het maatschappelijk leven en betere 
levensomstandigheden – beschikbaar om de ve rschillende opties goed met elkaar te kunnen 
vergelijken. 
Gezien de sociale effecten va n een groter aantal donaties en het belang om de kwaliteit van 
het donatie- en transplantatieproces te ve rbeteren, verwachten wij de grootste sociale 
voordelen van optie 3 en 4, die naar alle waarsc hijnlijkheid een stijgi ng in het aantal donaties 
en een betere uitvoering van het proces tot gevolg zullen hebben. 
5.3. Economische effecten 
Analyse van de beleidsopties wijst uit dat de opties 2 en 4 aanzienlijke economische 
voordelen in de hele EU kunnen hebben, al moeten  de lidstaten wel inve steren in nationale 
infrastructuren voor orgaandonatie en verbeterin g van de processen willen zij deze voordelen 
behalen. Er zijn echter geen gegevens beschi kbaar om de kosten hier van voor de lidstaten 
NL 6   NL nauwkeurig te ramen. De economische voordelen zijn vooral gelegen in de uitgespaarde 
behandelingskosten: zo is na een niertranspla ntatie geen dialyse meer nodig. De ontwikkelde 
scenario’s geven een potentiële besparing to t 1,2 miljard euro aan behandelkosten en een 
productiviteitsstijging tot 2,4 miljard euro te zien.  
Beleidsoptie 1 is een voortzetti ng van de huidige situatie en zal geen extra kosten, maar ook 
geen economische voordelen bieden. Optie 2 kan aanzienlijke economische voordelen 
opleveren, namelijk tot 1,2 miljard euro besparing op behandelkosten en een productiviteitseffect van 3,6 miljard euro terwi jl de verbetering van de processen en de 
infrastructuur slechts weinig kosten meebrengt. Als gevolg van de vrijblijvende aard van het 
actieplan zijn deze effecten ech ter hoogst onzeker omdat niet te voorspellen is wat de lidstaten 
precies zullen gaan doen. 
Beleidsoptie 3 vult het actieplan aan met een fl exibele richtlijn. Optie 3 brengt aanzienlijke 
kosten mee in verband met nationale registers, rapportage en een nationaal vigilantiesysteem. 
Gezien het verplichte karakter van deze optie is  er echter minder onzekerheid ten aanzien van 
de kostenbesparingen en productiviteitswinsten , namelijk tussen 132 miljoen en 1,2 miljard 
euro aan kostenbesparingen en tussen 460 miljo en en 2,4 miljard aan productiviteitswinsten. 
Optie 4 ten slotte zal waarschijnlijk dezelfd e economische voordelen brengen als optie 3, 
maar met hogere uitvoeringskoste n, omdat de lidstaten over minder vrijheid beschikken om 
de bestaande systemen te gebruiken en m aatwerkoplossingen op na tionaal niveau te 
ontwikkelen. 
6. WELKE OPTIE KRIJGT DE VOORKEUR? 
Afgaande op de beschikbare gegevens zullen de  doelstellingen met optie 3 – combinatie van 
het actieplan en een flexibele richtlijn voor een Europese ka derregeling voor kwaliteit en 
veiligheid – waarschijnlijk met de beste kosten-batenverhouding kunnen worden verwezenlijkt. 
De goedkoopste oplossing, optie 2, zal niet voldoende  zijn om een degelijk kwaliteits- en 
veiligheidskader op te zetten en  draagt dus niet bij aan de derde doelstelling. Bovendien zijn 
de potentiële positieve economisch e en gezondheidseffecten onzeker der dan bij de andere drie 
opties. Verder is optie 2, meer  dan de opties 3 en 4, afhankel ijk van de bereidheid van de 
lidstaten om op vrijwillige basis de organisatie structuren te wijzigen, de processen te 
verbeteren en in orgaandonatie en  -transplantatie te investeren.  
Optie 4 zal tot de strengste kwaliteits- en veiligheidsnormen in heel Europa leiden, wat echter 
gepaard kan gaan met een onnodige administrati eve lastenverzwaring. Voor weefsels en 
cellen zijn deze eisen volkomen gerechtvaardigd,  maar als het om organen gaat kunnen zij een 
belemmering zijn voor donaties in kleine en  middelgrote ziekenhui zen doordat zij onnodige 
administratieve rompslomp creëren, terwijl he t juist de bedoeling is  de ziekenhuizen in 
kwestie meer bij het donatieproces te betrekken. 
Strikte regelgeving kan praktische problemen op leveren en het aantal donaties voor bepaalde 
instellingen zelfs negatief beï nvloeden. Daarnaast is optie 4 w aarschijnlijk ook in de praktijk 
het duurst, aangezien zelfs landen met al goed functionerende donatie- en 
transplantatiesystemen hun infrastructuur en  processen aan de EU-voorschriften zullen 
moeten aanpassen. Toch zal optie 4 ook aanzi enlijke economische voordelen hebben door 
besparing van behandelkosten en productivite itseffecten als gevolg van de langere 
levensverwachting. 
NL 7   NL Er moet echter wel voor worden gezorgd dat de omstandigheden waar onder organen worden 
verkregen aan een aantal elementaire kwaliteit s- en veiligheidsnormen voldoen en dat de 
instellingen worden aangewezen waar deze verkr ijging mag plaatsvinden. Dit kan met optie 3 
worden verwezenlijkt, waarbij de  kwaliteits- en veiligheidseisen op dit specifieke gebied 
kunnen worden afgestemd.  
Optie 4 zou bovendien, net als de wetgeving inza ke weefsels en cellen, geschiktheidscriteria 
(inclusief uitsluitingscriter ia) voor donoren omvatten. Optie 3 daarentegen zal een nieuwe 
aanpak invoeren met volledige karakteriserin g van het orgaan zonder oordeel over de 
geschiktheid van de donor, w aarbij de beslissing op klinis che gronden wordt genomen, 
afhankelijk van de toestand van de ontvanger. Zo kan het transplantatieteam op basis van 
volledige informatie de juiste  risicobeoordeling uitvoeren.  
Deze benadering is essentieel voor het gebrui k van marginale donoren (donoren die eigenlijk 
niet ideaal zijn) voor specifieke ontvangers op een wach tlijst (zo kunnen donoren van zeer 
hoge leeftijd in bepaal de situaties worden gebruikt voor  oudere ontvangers). Optie 4 zou 
daarentegen de mogelijkheden van orgaantransp lantatie kunnen beknotte n doordat het gebruik 
van marginale donoren wordt be perkt. Optie 3 biedt het transplantatieteam voldoende 
flexibiliteit om een goede beoorde ling van de risico’s te make n en die tegen de potentiële 
voordelen af te wegen. 
Optie 3 is al met al het meest geschikt om de  doelstellingen verhoging van het aantal donaties, 
beter toegankelijke en efficiëntere transplant atiesystemen en inachtn eming van kwaliteits- en 
veiligheidsnormen te verwezenl ijken. Door de lidstaten een zekere flexibiliteit te laten, 
worden de uitvoeringskosten en de admi nistratieve lasten beperkt gehouden, terwijl 
tegelijkertijd minimumnormen inzake kwalit eit en veiligheid worden gewaarborgd. De 
invoering van een flexibele re eks bindende kwaliteits- en  veiligheidsvoorschriften 
beantwoordt aan de derde doelstelling en zal daarnaast ook de tenu itvoerlegging van de 
doelstellingen van het actieplan bevorderen. Hierdoor zal het aantal donaties waarschijnlijk 
toenemen, wat de patiënten ten goede komt en de nationale gezondheid sstelsels aanzienlijke 
besparingen oplevert.