Samenvatting van het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een verordening betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG

(2022/C 450/06)

(De volledige tekst van dit advies is in het Duits, Engels en Frans beschikbaar op de EDPS-website https://edps.europa.eu)

Op 14 juli 2022 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (1) (hierna .

Het voorstel beoogt een regeling vast te stellen voor de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong (of “SoHO’s”, “substances of human origin”) die bestemd zijn voor toepassing op de mens, door veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor patiënten die met SoHO-therapieën worden behandeld en hen volledig te beschermen tegen vermijdbare risico’s op het gebied van SoHO’s, door veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor SoHO-donoren en voor uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen, door toezichtpraktijken te versterken en hun harmonisatie in de lidstaten mogelijk te maken, door de ontwikkeling van veilige en werkzame innovatieve SoHO-therapieën te bevorderen en door de veerkracht van de sector te verbeteren en de kans op schaarste te beperken.

De EDPS is ingenomen met het feit dat het voorstel tot doel heeft een positief effect teweeg te brengen voor een aantal grondrechten van burgers, waaronder gezondheidsbescherming, non-discriminatie, bescherming van de persoonlijke levenssfeer en geïnformeerde toestemming, en dat in het voorstel wordt vermeld dat programma’s ter bevordering van de donatie van SoHO’s principieel moeten worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. In dit verband is de EDPS ingenomen met de verwijzingen naar specifieke beginselen van gegevensbescherming als het gaat om het SoHO-platform, met name met de bepalingen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de beginselen van doelbinding, gegevensminimalisering en de vereisten van noodzakelijkheid en evenredigheid.

De EDPS is ingenomen met het feit dat het voorstel vereist dat geïnformeerde toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en dat donoren of hun vertegenwoordigers worden geïnformeerd over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal. Tegelijkertijd herinnert de EDPS eraan dat de geïnformeerde toestemming van de donor voor de donatie van materiaal in het kader van de voorgestelde verordening weliswaar een essentiële ethische en wettelijke vereiste is, maar niet hetzelfde is als de in de AVG bedoelde toestemming, die een van de rechtsgronden voor de verwerking van persoonsgegevens is.

Wat het hergebruik van gegevens betreft, is de EDPS ingenomen met het feit dat alle in het voorstel bedoelde categorieën persoonsgegevens en de specifieke doeleinden waarvoor deze zullen worden verwerkt uitdrukkelijk worden genoemd, maar hij is van mening dat ook de specifieke doeleinden waarvoor gegevens worden hergebruikt, duidelijk moeten worden vermeld in het dispositief van het voorstel.

Tot slot beveelt de EDPS aan dat de medewetgevers de maximale bewaartermijn voor persoonsgegevens duidelijk vastleggen in het voorstel.

1. INLEIDING

1. Op 14 juli 2022 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG“het voorstel” genoemd).

2. Het voorstel voorziet in maatregelen die erop gericht zijn: — veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor patiënten die met therapieën op basis van stoffen van menselijke oorsprong (“SoHO’s”) worden behandeld en hen volledig te beschermen tegen vermijdbare risico’s op het gebied van SoHO’s; — veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor SoHO-donoren en voor uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen; — toezichtpraktijken te versterken en hun harmonisatie in de lidstaten mogelijk te maken; — de ontwikkeling van veilige en werkzame innovatieve SoHO-therapieën te bevorderen; — De veerkracht van de sector te verbeteren en de kans op schaarste te beperken (2).

3. Het voorstel is onderdeel van het streven van de EU om een sterkere Europese gezondheidsunie op te bouwen, om: 1) de gezondheid van onze burgers (waaronder patiënten, donoren en vruchten) beter te beschermen, 2) ervoor te zorgen dat de EU en de lidstaten toekomstige pandemieën beter kunnen voorkomen en bestrijden (toezicht, gegevensanalyse, risicobeoordeling, vroegtijdige waarschuwing en respons) en 3) de veerkracht van de gezondheidsstelsels in de EU te verbeteren ( 3 )

4. Dit advies van de EDPS wordt uitgebracht naar aanleiding van een raadpleging door de Europese Commissie van 14 juli 2022, overeenkomstig artikel 42, lid 1, van de EUVG. De EDPS is ingenomen met de verwijzing naar deze raadpleging in overweging 51 van het voorstel. In dit verband merkt de EDPS ook met tevredenheid op dat hij al eerder informeel is geraadpleegd overeenkomstig overweging 60 van de EUVG.

4. CONCLUSIES

30. In het licht van het voorgaande beveelt de EDPS aan: (1) te verduidelijken dat geïnformeerde toestemming voor de donatie van materiaal in het kader van de voorgestelde verordening niet hetzelfde is als de in de AVG bedoelde toestemming, die een van de rechtsgronden voor de verwerking van persoonsgegevens is; (2) in voorkomend geval te verduidelijken voor welke specifieke doeleinden het hergebruik van persoonsgegevens betreffende donoren en ontvangers en vruchten van SoHO wordt overwogen, rekening houdend met het ethische en juridische beginsel van geïnformeerde toestemming zoals vastgelegd in artikel 3, lid 2, van het Handvest, en met de grote risico’s voor de betrokkenen; (3) in het voorstel te verduidelijken of het ECDC persoonsgegevens zou verwerken op het SoHO-platform en, zo ja, de rol van het ECDC in de zin van de gegevensbeschermingswetgeving uitdrukkelijk te bepalen; (4) in het dispositief van het voorstel duidelijk te vermelden voor welk specifiek doeleinde dergelijke gegevens zouden worden hergebruikt, met name rekening houdend met de grote risico’s voor de betrokkenen en met het belangrijke gegevensbeschermingsbeginsel van doelbinding; (5) in de artikelen 44, 45 en 47 van het voorstel te verduidelijken of persoonsgegevens zullen worden verwerkt en, zo ja, het doeleinde van de verwerking te specificeren in artikel 76 van het voorstel zelf; (6) in het voorstel zelf duidelijk de maximale bewaartermijn voor persoonsgegevens vast te leggen; (7) in artikel 52 van het voorstel (“Doelstellingen voor de bescherming van SoHO-donoren”) alsook in artikel 57 van het voorstel (“Normen voor de bescherming van SoHO-ontvanger en vrucht”) een verwijzing op te nemen naar de risico’s die verbonden zijn aan de verwerking van persoonsgegevens; (8) in artikel 55, punt g), van het voorstel uitdrukkelijk aan te geven welke informatie in dit verband zou worden verwerkt en hoe de noodzakelijkheids- en evenredigheidsbeoordeling zou plaatsvinden.

Brussel, 7 september 2022 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2022) 338 final.

(2) COM(2022) 338 final, blz. 8.

(3) COM(2022) 338 final, blz. 4.