3. 12. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 308/9 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Wijziging van het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 
65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (') 
COM(88) 663 def. — SYN 114 
(Door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag bij de Raad ingediend op 
11 november 1988) 
(88/C 308/07) 
O PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 22. 
VOORGESTELDE TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
Titel ongewijzigd 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Visa ongewijzigd 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal 
Comité, 
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de 
produktie, de verdeling en het gebruik van geneesmidde­
len als voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te 
zorgen dat de volksgezondheid goed wordt beschermd; 
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpas­
sing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische 
specialiteiten moeten worden aangepast aan de weten­
schappelijke vooruitgang en rekening dienen te houden 
met de sinds de goedkeuring ervan opgedane ervaring; 
Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 15 mei 
1987 inzake een juister gebruik van farmaceutische spe­
cialiteiten door de gebruiker (') oordeelde dat het dien­
stig is het stelsel van bijsluiters bij in de Gemeenschap in 
de handel gebrachte farmaceutische specialiteiten voor 
menselijk gebruik te verbeteren; Eerste overweging ongewijzigd 
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpas­
sing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische 
specialiteiten moeten worden aangepast aan de weten­
schappelijke vooruitgang en rekening dienen te houden 
met de sinds de goedkeuring ervan opgedane ervaring, 
zodat een grotere kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid 
kan worden gewaarborgd; 
Derde tot en met zesde overweging ongewijzigd 
(l) PB nr. C 178 van 7. 7. 1987, blz. 2. 
Nr. C 308/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 3. 12. 88 
VOORGESTELDE TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in 
de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehand­
haafd dient te blijven door te eisen dat bij het vervaardi­
gen van geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginse­
len van goede praktijk, ongeacht de uiteindelijke bestem­
ming van de produkten; 
Overwegende dat de Commissie zou moeten worden ge­
machtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité 
voor de aanpassing en de technische vooruitgangen van 
de richtlijnen voor de opheffing van de technische han­
delsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische 
specialiteiten, gedetailleerd vast te stellen welk de begin­
selen zijn van goede praktijk bij het vervaardigen van ge­
neesmiddelen; 
Overwegende dat, gezien de resolutie van het Europese 
Parlement van 13 juni 1986 inzake de uitvoer van ge­
neesmiddelen naar de Derde Wereld, er maatregelen 
moeten worden getroffen om het verstrekken van infor­
matie aan derde landen over de voorwaarden inzake het 
gebruik van geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbete­
ren; 
Overwegende dat onder de werkingssfeer van Richtlijn 
65/65/EEG ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
87/21/EEGO en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3), 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betref­
fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte­
lijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ook 
andere tevoren bereide geneesmiddelen die niet vallen 
onder de definitie van farmaceutische specialiteiten moe­
ten worden gebracht; Overwegende dat de werkingssfeer van Richtlijn 
65/65/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
87/21/EEG, en de Tweede Richtlijn 75/319/EEG, laat­
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG, betreffende 
de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, moet 
worden uitgebreid tot andere industrieel vervaardigde, 
tot dusverre uitgesloten geneesmiddelen; 
Overwegende dat in de richtlijnen van de Gemeenschap 
met betrekking tot geneesmiddelen het woord „thera­
peutisch" zo zou moeten worden opgevat dat er alle me­
dische doeleinden onder vallen waartoe een geneesmid­
del aan mensen of dieren kan worden toegediend, het­
geen kan zijn om een ziekte te voorkomen of te behan­
delen, een medische diagnose te stellen of om fysiologi­
sche functies te herstellen, te corrigeren of te wijzigen, Achtste overweging geschrapt 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs­
rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei­
ten wordt hierbij als volgt gewijzigd: Artikel 1 
Ongewijzigd 
O PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. 
(3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(4) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. 
3. 12. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 308/11 
VOORGESTELDE TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
1. In artikel 1 worden de onderstaande punten 4 en 5 
ingevoegd: 1. In artikel 1 worden de onderstaande punten 4 en 5 
ingevoegd: 
„4. Tevoren bereid geneesmiddel 
Elk tevoren bereid geneesmiddel dat niet voldoet aan 
de definitie van farmaceutische specialiteiten en dat in 
de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm 
die zonder verdere industriële verwerking kan worden 
gebruikt. 
5. Therapeutisch 
Het geneeskundige doel waarvoor een geneesmiddel 
aan mens of dier wordt toegediend, zoals vermeld on­
der punt 2.". „ 4. Formula magistralis: 
Elk geneesmiddel dat in een apotheek ten behoeve van 
een bepaalde patiënt wordt bereid. 
5. Formula officinalis: 
Elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig 
de aanwijzingen van de Farmacopee wordt bereid en 
dat voor directe verstrekking aan de klanten van die 
apotheek bestemd is.". 
2. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd: 
„De bepalingen van de hoofdstukken II tot en met V 
zijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik, bestemd om in de Lid-Staten in de handel te 
worden gebracht in de vorm van farmaceutische spe­
cialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen, met uit­
sluiting van geneesmiddelen die niet tevoren bereid in 
een particuliere apotheek ten behoeve van particuliere 
patiënten worden bereid.". 2. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd: 
,,1. De bepalingen van de hoofdstuken II tot en 
met V zijn van toepassing op farmaceutische speciali­
teiten voor menselijk gebruik, bestemd om in de Lid-
Staten in de handel te worden gebracht. 
2. Wanneer een Lid-Staat vergunning verleent voor 
het in de handel brengen van geneesmiddelen die in­
dustrieel zijn vervaardigd maar die niet aan de defini­
tie van farmaceutische specialiteiten beantwoorden, 
past hij hierop eveneens het bepaalde in de hoofdstuk­
ken II tot en met V toe. 
3. Het bepaalde in de hoofdstukken II tot en met V 
is niet van toepassing op: 
— magistraal of officinaal bereide geneesmiddelen; 
— geneesmiddelen die bestemd zijn voor proeven in 
het kader van onderzoek en ontwikkeling; 
— tussenprodukten, die bestemd zijn voor latere, in­
dustriële verwerking door een bevoegd fabrikant. 
In de titel, preambule en de hoofdstukken II tot en 
met V dienen de benamingen „farmaceutische specia­
liteit" of „farmaceutisch produkt" te worden vervan­
gen door „geneesmiddelen". 4. Een Lid-Staat mag, in overeenstemming met de 
bestaande wetgeving en met het oog op bijzondere be­
hoeften, van de bepalingen van de hoofdstukken II tot 
en met V geneesmiddelen uitsluiten, die geleverd zijn 
in uitvoering van een rechtmatige en niet uitgelokte 
bestelling, die bereid zijn overeenkomstig de nauwkeu­
rige opgave van een toegelaten deskundige op het ge­
bied van de gezondheidszorg en bestemd zijn voor ge­
bruik bij zijn individuele patiënten onder zijn directe, 
persoonlijke verantwoordelijkheid.". 
3. Ongewijzigd 
Nr. C 308/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 3. 12. 88 
VOORGESTELDE TEKST 
4. In artikel 4a wordt het volgende punt 6.6 ingevoegd: 
„6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwij­
deren van niet-gebruikte produkten of afval­
stoffen, indien dienstig". 
5. In artikel 13 wordt het volgende punt 9 ingevoegd: 
„9. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijde­
ren van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen, 
indien aanwezig". 
6. In artikel 14 wordt het volgende vijfde streepje toege­
voegd : 
„— partijnummer van de fabrikant". 
Artikel 2 
In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevin­
gen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicolo-
gisch-farmacologische en klinische normen en voor­
schriften betreffende proeven op farmaceutische speciali­
teiten worden de woorden „farmaceutische specialitei­
ten" of „farmaceutische produkten" vervangen door het 
woord „geneesmiddel". 
Artikel 3 
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 be­
treffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs­
rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei­
ten wordt hierbij als volgt gewijzigd: 
1. In artikel 4 wordt de tekst van alinea b) als volgt 
gewijzigd: 
,,b) kunnen het geneesmiddel, de actieve beginselen 
ervan of andere samenstellende stoffen worden 
onderworpen aan een onderzoek door een labo­
ratorium van de Staat of een daartoe aangewe­
zen laboratorium om ervoor te zorgen dat de 
door de fabrikant toegepaste controlemethoden, 
zoals beschreven in het dossier overeenkomstig 
artikel 4, tweede alinea, punt 7, van Richtlijn 
65/65/EEG, bevredigend zijn.". 
2. In artikel 6 wordt de laatste alinea door de volgende 
alinea vervangen: 
„In de verpakking van produkten welke zonder re­
cept kunnen worden verkregen, moet een bijsluiter 
zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel ver­
eiste informatie op de verpakking zelf kan worden 
meegedeeld. GEWIJZIGDE TEKST 
4. In artikel 4, onder a), wordt het volgende punt 6.6 
ingevoegd: 
„6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwij­
deren van niet-gebruikte produkten of afval­
stoffen van deze produkten, indien dienstig.". 
5. In artikel 13 wordt het volgende punt 9 ingevoegd: 
„9. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijde­
ren van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen 
van deze produkten, indien aanwezig.". 
6. Ongewijzigd 
Artikel 2 
Ongewijzigd 
Artikel 3 
Ongewijzigd 
1. In artikel 4 wordt de tekst onder b) als volgt gewij­
zigd: 
,,b) kunnen het geneesmiddel, de grondstoffen ervan 
en, indien nodig, de tussenprodukten of andere 
samenstellende stoffen worden onderworpen 
aan een onderzoek door een laboratorium van 
de Staat of een daartoe aangewezen laborato­
rium om ervoor te zorgen dat de door de fabri­
kant toegepaste controlemethoden, zoals be­
schreven in het dossier overeenkomstig artikel 4, 
tweede alinea, punt 7, van Richtlijn 
65/65/EEG, bevredigend zijn.". 
2. In artikel 6 wordt de laatste alinea als volgt gewij­
zigd: 
„In de verpakking van geneesmiddelen moet een bij­
sluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit arti­
kel vereiste informatie op de flacon en de buitenver­
pakking zelf kan worden medegedeeld.". 
3. 12. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 308/13 
VOORGESTELDE TEKST 
Voor de toepassing van dit artikel wordt onder 
„produkten welke zonder recept kunnen worden 
verkregen", verstaan die geneesmiddelen die in de 
handel worden gebracht met de bedoeling om ze 
rechtstreeks aan het publiek te verkopen, zonder dat 
er een voorschrift van de arts nodig is, om te worden 
gebruikt voor de behandeling van kleine aandoenin­
gen waarvoor geen medische diagnose vereist is. 
Bij andere geneesmiddelen kunnen de Lid-Staten ei­
sen dat in de verpakking een bijsluiter is opgenomen. 
Binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn 
wordt goedgekeurd, legt de Commissie de Raad een 
verslag voor over de mogelijkheid van een stelselma­
tiger gebruik en een beter leesbare en begrijpelijke 
inhoud van de bijsluiters zo nodig vergezeld van pas­
sende voorstellen.". 
3. In artikel 16 wordt de eerste alinea als volgt gewij­
zigd: 
„1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen 
om te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging 
van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze 
vergunning is vereist ongeacht of de vervaardigde 
geneesmiddelen voor uitvoer zijn bestemd of niet.". 
4. Het volgende artikel 16a wordt ingevoegd: 
„Artikel 16a 
1. Op verzoek van de fabrikant of van de autori­
teiten van een ontvangend land bevestigen de Lid-
Staten dat een fabrikant van geneesmiddelen in het 
bezit is van de in artikel 16, lid 1, bedoelde vergun­
ning. Bij het uitgeven van dergelijke certificaten ne­
men de Lid-Staten de geldende administratieve rege­
lingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in acht. 
2. De samenvatting van de door de Lid-Staten, 
overeenkomstig artikel 4b van Richtlijn 65/65/EEG, 
goedgekeurde kenmerken van het produkt wordt in 
bijlage aan het certificaat toegevoegd. 
3. Indien de fabrikant niet in het bezit is van een 
vergunning voor het in de handel brengen van het 
produkt in het land van herkomst, dient hij de auto­
riteiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen 
van het in lid 1 bedoelde certificaat een verklaring 
voor te leggen waarin wordt uiteengezet waarom 
een dergelijke vergunning niet werd verkregen.". GEWIJZIGDE TEKST 
3. Ongewijzigd 
4. Het volgende artikel 16 bis wordt ingevoegd: 
„Artikel 16 bis 
Op verzoek van de fabrikant, van de uitvoerder of 
van de autoriteiten van een ontvangend derde land 
bevestigen de Lid-Staten dat een fabrikant van ge­
neesmiddelen in het bezit is van de in artikel 16, lid 
1, bedoelde vergunning. Bij het uitgeven van derge­
lijke certificaten zijn de volgende voorwaarden van 
toepassing: 
1. De Lid-Staten nemen de geldende administratieve 
regelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie 
in acht. 
2. Voor geneesmiddelen die voor de uitvoer bestemd 
zijn en die al op hun grondgebied toegelaten zijn, 
verschaffen zij de samenvatting van de door de 
Lid-Staten, overeenkomstig artikel 4, onder b), 
van Richtlijn 65/65/EEG, goedgekeurde kenmer­
ken van het produkt. 
3. Indien de fabrikant niet in Ijet bezit is van een 
vergunning voor het in de handel brengen van het 
produkt in het land van herkomst, dient hij de 
autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het 
opstellen van het in lid 1 bedoelde certificaat een 
verklaring voor te leggen waarin wordt uiteenge­
zet waarom een dergelijke vergunning niet voor­
handen is.". 
Nr. C 308/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 3. 12. 88 
VOORGESTELDE TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
5. In artikel 17 wordt de volgende alinea d) ingevoegd: 5. In artikel 19 wordt het volgende punt f) ingevoegd: 
,,d) aantonen dat hij voldoet aan de beginselen van 
goede praktijken bij het vervaardigen van ge­
neesmiddelen, zoals vastgelegd in de Gemeen­
schapswetgeving.". ,,f) te voldoen aan de beginselen en richtsnoeren 
van goede praktijken bij het vervaardigen van 
geneesmiddelen, zoals vastgelegd in de Ge­
meenschapswetgeving.". 
6. Het volgende artikel 17a wordt ingevoegd: 
„Artikel 17a 
De beginselen van goede praktijken bij het vervaar­
digen van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 17, 
lid d), moeten goedgekeurd in de vorm van een tot 
de Lid-Staten gerichte richtlijn, overeenkomstig de 
procedure zoals vastgesteld in artikel 2c van Richt­
lijn 75/318/EEG". 6. Het volgende artikel 19 bis wordt ingevoegd: 
„Artikel 19 bis 
De beginselen en richtsnoeren van goede praktijken 
bij het vervaardigen van geneesmiddelen, als bedoeld 
in artikel 19, onder f), moeten goedgekeurd worden 
in de vorm van een tot de Lid-Staten gerichte richt­
lijn, overeenkomstig de procedure zoals vastgesteld 
in artikel 2, onder c), van Richtlijn 75/318/EEG; in 
overeenstemming met deze principes zal de Commis­
sie gedetailleerde richtsnoeren publiceren die, waar 
nodig, zullen worden herzien om rekening te houden 
met de vooruitgang van wetenschap en techniek.". 
7. In de tweede alinea van artikel 26 wordt de volgende 
subalinea d) ingevoegd: 
,,d) periodiek verslag uit te brengen aan de be­
voegde instanties over het al dan niet door de 
fabrikant voldoen aan de beginselen van goede 
praktijken bij het vervaardigen van geneesmid­
delen, zoals vastgesteld bij Gemeenschapswetge­
ving.". 7. In artikel 26 wordt: 
— de eerste alinea als volgt gewijzigd: 
„De bevoegde instanties zien er door middel van 
herhaalde inspecties op toe dat de wettelijke 
voorschriften betreffende farmaceutische speciali­
teiten worden nageleefd."; 
— de volgende derde alinea toegevoegd: 
„Na iedere van de in de eerste alinea genoemde 
inspecties brengen de agenten van de bevoegde 
instanties verslag uit over het al dan niet door de 
fabrikant voldoen aan de beginselen en richtsnoe­
ren van goede praktijken bij het vervaardigen van 
geneesmiddelen, zoals vastgesteld bij Gemeen­
schapswetgeving. De fabrikant die aan controle is 
onderworpen, wordt van de inhoud van de opge­
maakte verslagen in kennis gesteld. Laatsge-
noemde kan om een tweede controle verzoeken.". 
In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge­
voegd : 
„De Lid-Staten leggen, op verzoek, onmiddellijk de 
in subalinea d) van de tweede alinea van artikel 26 
bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties 
van een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de 
verslagen ontvangt, na kennisneming ervan, van oor­
deel is dat hij de conclusies waartoe de bevoegde in­
stantie is gekomen van de Lid-Staat waarin het ver­
slag werd opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij 
de desbetreffende bevoegde instantie van zijn rede­
nen daartoe op de hoogte en kan hij vragen dat een 
nieuwe controle in de fabriek wordt uitgevoerd. In­
dien de betrokken Lid-Staten er niet in slagen om 
overeenstemming te bereiken, stellen zij de Commis­
sie daarvan onverwijld in kennis.". In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge­
voegd : 
„De Lid-Staten leggen, op gemotiveerd verzoek, on­
middelijk de in de derde alinea van artikel 26 be­
doelde verslagen voor aan de bevoegde instanties 
van een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de 
verslagen ontvangt, na kennisneming ervan, van oor­
deel is dat hij de conclusies waartoe de bevoegde in­
stantie is gekomen van de Lid-Staat waarin het ver­
slag werd opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij 
de desbetreffende bevoegde instantie van zijn rede­
nen daartoe op de hoogte en kan hij verdere infor­
matie vragen. In het geval van aanhoudend gebrek 
aan overeenstemming tussen Lid-Staten stelt (stellen) 
de Lid-Staat (Lid-Staten) de Commissie hiervan op 
de hoogte.". 
3. 12. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 308/15 
VOORGESTELDE TEKST GEWIJZIGDE TEKST 
9. De volgende alinea's 2 en 3 worden aan artikel 33 
toegevoegd: 
„2. Degene die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de 
Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke 
actie'die door hem wordt ondernomen om het in de 
handel brengen van een produkt op te schorten of 
een produkt uit de handel te nemen, alsmede van de 
motivering van een dergelijke actie. De Lid-Staten 
zien erop toe dat deze informatie onverwijld onder 
de aandacht van het Comité wordt gebracht. 
3. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige in­
formatie over acties die worden gevoerd overeen­
komstig de eerste en tweede alinea en die een weer­
slag kunnen hebben op de volksgezondheidsbescher­
ming in derde landen onverwijld ter kennis wordt 
gebracht van de Wereldgezondheidsorganisatie met 
een afschrift aan het Comité.". 9. De volgende leden 2, 3 en 4 worden aan artikel 33 
toegevoegd: 
„2. Degene die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de 
Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke 
actie die door hem wordt ondernomen om het in de 
handel brengen van een produkt op te schorten of 
een produkt uit de handel te nemen, alsmede van de 
motivering van een dergelijke actie. De Lid-Staten 
zien erop toe dat deze informatie onverwijld onder 
de aandacht van het Comité wordt gebracht.". 
3. Ongewijzigd 
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt 
gewijzigd: 
„Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceuti­
sche specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen 
met uitsluiting van geneesmiddelen, die zonder 
vooraf te zijn bereid, worden klaargemaakt in een 
particuliere apotheek ten behoeve van particuliere 
patiënten.". 
11. Behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de 
woorden „farmaceutische specialiteit" of „farmaceu­
tisch produkt" vervangen door het woord „genees­
middelen". 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in wer­
king treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te 
voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in 
kennis. 
2. Verzoeken om een vergunning tot het in de handel 
brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet 
worden ingediend, moeten in overeenstemming zijn met 
het in deze richtlijn bepaalde. 
3. De werkingssfeer van de artikelen 1, 2 en 3 van 
deze richtlijn wordt, waar dienstig, voor 31 december 
1992, geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmid­
delen. 
Artikel 5 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. „4. De Commissie publiceert jaarlijks een lijst van 
geneesmiddelen die in de Gemeenschap verboden zijn 
of waarvoor in meer dan drie Lid-Staten speciale be­
perkingen gelden. 
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt 
gewijzigd: 
„Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik binnen de beperkingen voor­
zien in artikel 2 van de gewijzigde Richtlijn 
65/65/EEG.". 
11. Geschrapt 
Artikel 4 
Ongewijzigd 
Artikel 5 
Ongewijzigd