NL Publicatieblad van de Europese Unie C 306/64

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

COM(2008) 818 definitief — 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

De Raad heeft op 21 januari 2009 besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité, overeenkomstig art. 242 van het EG-Verdrag, te raadplegen over het

„Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie”

De gespecialiseerde afdeling Werkgelegenheid, sociale zaken, burgerschap, die met de voorbereiding van de werkzaamheden was belast, heeft haar advies goedgekeurd op 26 mei 2009. Rapporteur was de heer RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Tijdens zijn op 10 en 11 juni 2009 gehouden 454e zitting (vergadering van 10 juni 2009) heeft het Europees Economisch en Sociaal Comité het volgende advies uitgebracht, dat met 114 stemmen vóór, bij 1 onthouding, werd goedgekeurd:

1. Conclusies

1.1 Het Europees Economisch en Sociaal Comité is ingenomen met het voorstel voor een richtlijn en is blij dat aan een gedragscode wordt gewerkt die in hoofdzaak gericht is op een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers, door veiligheid te combineren met maatregelen die de kwaliteit en de toegankelijkheid van behandelingen die gebaseerd zijn op orgaantransplantatie beogen te verbeteren.

1.2 Het Comité is er stellig van overtuigd dat adequate donorwerving gepaard dient te gaan met bewustmaking van de bevolking, de totstandbrenging van een collectief bewustzijn onder de burgers, een actieve en belangeloze bijdrage van de media en motivatie en betrokkenheid van het personeel in de gezondheidszorg. Op deze manier kan het aantal donoren in alle lidstaten van de Europese Unie op een gelijk niveau worden gebracht en het is op deze aspecten dat de inspanningen van de Europese Commissie en van de lidstaten in wezen gericht moeten zijn.

1.3 Orgaandonatie in de EU moet gebaseerd zijn op vrijwillige en onbetaalde donatie, altruïsme van de donor en solidariteit tussen donor en ontvanger. Elke poging tot handel in organen moet in alle lidstaten bij wet verboden zijn en het smokkelen van organen voor transplantatie moet overal zwaar worden bestraft. Door gezamenlijk en gecoördineerd op te treden kunnen de lidstaten van de Unie een hoog percentage orgaandonaties bereiken en kunnen zij bovendien voorkomen dat de georganiseerde misdaad vat krijgt op orgaantransplantaties.

1.4 Het Comité is van mening dat juridische, culturele, ethische, religieuze, historische, sociale en andere factoren niet als argument tégen donatie mogen worden aangevoerd omdat hierdoor een ongewenst gebrek aan organen kan ontstaan. Het mogelijke gebrek aan organen om niet strikt wetenschappelijke of demografische redenen mag niet worden gecompenseerd door het invoeren van organen uit andere plaatsen waar mensen zich meer bewust zijn van de noodzaak van orgaantransplantatie en eerder bereid zijn een orgaan af te staan.

1.5 Het Comité heeft vertrouwen in de werkzaamheden van de nationale bevoegde instanties die in het voorstel voor een richtlijn worden genoemd. Het is van mening dat een krachtige en goed georganiseerde volksgezondheidsinstantie de beste kaarten in handen heeft om erop toe te zien dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen bij orgaantransplantaties worden nageleefd. Daarom dient in de richtlijn duidelijk te worden aangegeven dat de lidstaten regelmatig inspecties en controles moeten uitvoeren om na te gaan of de verkrijgings- en transplantatiecentra deze normen in acht nemen.

1.6 Behalve dit voorstel voor een richtlijn heeft de Commissie ook nog de mededeling „Actieplan inzake orgaandonatie en -transplantatie (2009-2015) - hechtere samenwerking tussen de lidstaten” gepubliceerd (1). Het Comité is hierover weliswaar niet geraadpleegd, maar vindt het, gezien het belang van dit onderwerp voor de Europese burger, toch nodig om zijn standpunt ter zake uiteen te zetten in een nog op te stellen initiatiefadvies.

1.7 Het Comité is van oordeel dat de specifieke opmerkingen die onder paragraaf 4 van dit advies zijn opgenomen, de hele tekst duidelijker en samenhangender maken en de uiteindelijke formulering van een Europese gedragscode ten goede komen. Dat geldt met name voor de opmerkingen die eventuele incongruenties tussen artikelen blootleggen.

1.8 Vermeldenswaardig zijn met name de specifieke opmerkingen over het feit dat in het onderhavige voorstel voor een richtlijn op twee fundamentele punten duidelijk een stap achteruit wordt gezet ten opzichte van Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselĳke weefsels en cellen (2). Zo ontbreken artikelen die vergelijkbaar zijn met artikel 7 (van laatstgenoemde richtlijn) over inspecties en controlemaatregelen en met artikel 10 over registers van verkrijgings- en transplantatiecentra. Het voorstel van de Commissie zou erop vooruitgaan indien er twee soortgelijke artikelen in zouden worden opgenomen.

2. Inleiding tot het voorstel voor een richtlijn

2.1 In artikel 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap staat, onder lid 4 a), dat de Raad volgens de procedure van artikel 251, na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, dient bij te dragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel door maatregelen te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten.

2.2 Het Europees Parlement en de Raad hebben al eerder richtlijnen ter zake uitgevaardigd, nl. Richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselĳke weefsels en cellen en Richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselĳke oorsprong (3). Over beide richtlijnen heeft het Europees Economisch en Sociaal Comité advies uitgebracht (4).

2.3 In mei 2007 heeft de Commissie een mededeling uitgebracht over orgaandonatie en –transplantatie, waarin zij haar licht liet schijnen over eventuele maatregelen om de kwaliteit en veiligheid van orgaandonatie en –transplantatie te waarborgen en de samenwerking tussen de lidstaten te verbeteren. Over deze mededeling heeft het Europees Economisch en Sociaal Comité geen advies uitgebracht.

2.4 In de conclusies van de Raad van 6 december 2007 wordt erkend dat organen aan strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen moeten voldoen om de bescherming van patiënten te waarborgen.

2.5 Behalve dit voorstel voor een richtlijn heeft de Commissie ook nog de mededeling „Actieplan inzake orgaandonatie en -transplantatie (2009-2015) - hechtere samenwerking tussen de lidstaten” gepubliceerd, waarover het Europees Economisch en Sociaal Comité niet is geraadpleegd.

2.6 Tot slot zij tevens gewezen op de resolutie van het Europees Parlement van 22 april 2008 over „Orgaandonatie en -transplantatie: beleidsmaatregelen op EU-niveau” (5) die inhoudelijk voor honderd procent wordt gesteund door het Comité.

2.7 Het voorstel voor een richtlijn heeft tot doel het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, karakteriseren, preserveren, vervoeren en transplanteren van menselijke organen.

3. Algemene opmerkingen

3.1 Het Comité is ingenomen met het voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, ondanks de algemene en specifieke opmerkingen die in dit advies zijn opgenomen. Het Comité is het volledig met de Raad en het Europees Parlement eens dat de ultieme doelstelling van de richtlijn de bescherming van de volksgezondheid moet zijn. Met het oog daarop is het van essentieel belang dat een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau wordt bereikt in het proces dat aan de daadwerkelijke transplantatie voorafgaat.

3.2 Orgaantransplantatie is onmogelijk zonder levende of overleden donoren die hun organen ter beschikking hebben gesteld. Het Comité is dan ook van mening dat het belangrijkste van deze hele kwestie is ervoor te zorgen dat er voldoende donoren zijn. Dat moet het speerpunt van het Europese beleid ter zake zijn. Bewustmaking van de bevolking, de totstandbrenging van een collectief bewustzijn onder de burgers, een actieve en belangeloze deelname van de media en motivatie en betrokkenheid van het personeel in de gezondheidszorg zijn essentieel om het aantal donoren ter verhogen.

3.3 Het Comité staat dan ook vierkant achter het initiatief van het Europees Parlement om een internationale dag van de donor in te stellen. De Commissie en de lidstaten zouden een dergelijke dag moeten instellen om donorregistratie onder de Europese burgers te promoten. Daarbij moeten zij kunnen rekenen op de steun en de ervaring van het maatschappelijk middenveld, die wordt overgebracht via de diverse patiëntenverenigingen en transplantatiestichtingen.

3.4 Het Comité betuigt zijn instemming met het beginsel dat orgaandonatie onbetaald en op basis van vrijwilligheid en altruïsme dient te gebeuren. Alle lidstaten moeten ervoor zorgen dat hun wetgeving geen mazen bevat die ertoe leiden dat organen kunnen worden verhandeld en op grond van niet strikt wetenschappelijke criteria kunnen worden toegewezen aan patiënten.

3.5 Donatie is de eerste, elementaire en cruciale stap in het proces dat uiteindelijk leidt tot de implantatie van een orgaan in een patiënt. Bewustmaking en bewustwording van de bevolking zijn pijlers onder het transplantatieproces. Het verlenen van toestemming voor het verkrijgen van organen van overledenen moet niet alleen juridisch waterdicht maar ook eenvoudig uitvoerbaar zijn om zoveel mogelijk donaties te realiseren. Juridische, culturele, ethische, religieuze, historische, sociale en andere factoren mogen niet als argument tégen donatie worden aangevoerd omdat hierdoor een ongewenst gebrek aan organen kan ontstaan. Het mogelijke gebrek aan organen om redenen die niet strikt wetenschappelijk zijn of geen verband houden met demografische factoren mag niet worden gecompenseerd door het invoeren van organen uit andere landen waar mensen zich meer bewust zijn van orgaantransplantatie en eerder bereid zijn een orgaan af te staan.

3.6 Het Comité is van mening dat het bewust maken van de bevolking over orgaandonatie net zo belangrijk is als het motiveren van artsen en verpleegkundigen op dit vlak. Het is niet alleen de technisch-wetenschappelijke kennis van het zorgpersoneel die belangrijk is voor het bevorderen van orgaandonatie en -transplantatie; het is ook cruciaal dat zij gestimuleerd worden om op te treden als tussenpersonen bij het verkrijgen van organen en dat zij hun communicatievaardigheden verbeteren om de donatieprocedure te helpen bevorderen.

3.7 In sommige lidstaten – met name in Spanje – beschikken ziekenhuizen over een transplantatiecoördinator, een persoon die over de nodige opleiding en ervaring op dit terrein beschikt. De primaire taak van een transplantatiecoördinator is zoveel mogelijk organen voor transplantatie te verkrijgen door potentiële donoren te begeleiden en contact te onderhouden met de artsen en verpleegkundigen van ziekenhuisafdelingen waar deze potentiële donoren meestal terechtkomen. De transplantatiecoördinator controleert, bevordert en coördineert de donatieprocedure: van de uitname tot en met het transport en de toewijzing van de organen voor transplantatie. Het Comité vindt dat alle ziekenhuizen in de EU over medewerkers zouden moeten beschikken die deze taak uitoefenen en daarom verzoekt het de Commissie en de lidstaten om op een zo doeltreffend mogelijke manier te bevorderen dat dergelijke coördinatoren in de Europese ziekenhuizen worden aangesteld.

3.8 Het Comité is voorstander van het opzetten van nationale kwaliteitsprogramma's in alle lidstaten als instrument om de inachtneming van de bij deze richtlijn vastgestelde kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen. Het Comité vindt ook dat er nationale instanties moeten worden aangewezen die belast zijn met de toepassing van de voorschriften die in deze richtlijn worden vastgesteld. Indien men de basis wil leggen voor een sterke nationale organisatie, dan moeten er onherroepelijk nationale kwaliteitsprogramma's worden uitgevoerd, moeten er nationale instanties worden aangewezen die zich doeltreffend kwijten van hun taken en, tot slot, moet het publiek nauw worden betrokken bij een aspect van de individuele en collectieve gezondheid dat steeds belangrijker wordt en steeds grotere gevolgen heeft voor de samenleving.

3.9 De nationale gezondheidsinstanties zijn primair verantwoordelijk voor het garanderen van de kwaliteit en de veiligheid van de transplantatie. Het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor donatie en transplantatie en van gemeenschappelijke normen voor de structurele, materiële en personele vereisten waaraan verkrijgings- en transplantatiecentra moeten voldoen is absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat dit soort chirurgische ingrepen zo doeltreffend en veilig mogelijk worden uitgevoerd. Daarom moeten de bevoegde nationale instanties deze centra stelselmatig aan een uitgebreide inspectie en periodieke controle onderwerpen om te garanderen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, strikt in acht worden genomen.

4. Bijzondere opmerkingen

4.1 Ten aanzien van artikel 1

Het doel van deze richtlijn is het garanderen van „hoge” kwaliteits- en veiligheidsnormen voor organen teneinde een „hoog” niveau van bescherming van de gezondheid menselijk te waarborgen. Het Europees Economisch en Sociaal Comité is van mening dat alleen streven naar een „hoog niveau” niet volstaat omdat dit geen concrete houvast biedt voor de praktijk. In het geval van transplantaties moet worden uitgegaan van „nultolerantie”: er mogen geen fouten worden gemaakt. Daarom stelt het Comité voor het woord „hoge” te schrappen en dit artikel als volgt te formuleren: „(…) ter waarborging van de noodzakelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor organen van menselijke oorsprong, bestemd voor transplantatie in het menselijk lichaam, teneinde een maximumniveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.”

4.2 Ten aanzien van artikel 3, sub j)

Onder „verkrijgingsorganisatie” worden gezondheidszorginstellingen, eenheden, teams en instanties verstaan. Het Comité vindt deze definitie vaag; bovendien sluit de term niet aan bij de definitie onder q) van hetzelfde artikel. Aangezien daarin de term „transplantatiecentrum” wordt gebruikt, zou het logischer zijn om ook over „verkrijgingscentrum” te spreken in plaats van over „verkrijgingsorganisatie”. Ook het woord „instantie”, dat in beide definities wordt gebruikt, zou moeten worden geschrapt omdat zowel de uitname als transplantatie van een orgaan wordt uitgevoerd door een team of eenheid van chirurgen die in dienst zijn van een medisch centrum dat tot een publieke of particuliere instantie behoort. Het zijn deze centra, eenheden en teams die van de bevoegde instantie autorisatie ontvangen om deze handelingen uit te voeren. Bijgevolg, en naar aanleiding van deze opmerking, moet ook artikel 5, dat over verkrijgingscentra gaat, dienovereenkomstig worden aangepast.

4.3 Ten aanzien van artikel 3, sub r)

In overeenstemming met de vorige opmerking wordt voorgesteld om in de definitie van traceerbaarheid de term „verkrijgingsorganisatie” te vervangen door „verkrijgingscentrum”.

4.4 Ten aanzien van de definities die niet in artikel 3 zijn opgenomen

In artikel 2 van het voorstel staat dat de richtlijn van toepassing is op de diverse onderdelen van de donatieprocedure. Al deze onderdelen worden in artikel 3 gedefinieerd, behalve „testen” en „vervoeren”. Het Comité vindt dat alle in dit artikel genoemde onderdelen duidelijk moeten worden gedefinieerd, te meer daar het vervoer van organen in artikel 8 van de richtlijn aan de orde komt.

4.5 Ten aanzien van artikel 6

In dit artikel over orgaanverkrijging wordt in het kort verwezen naar de eisen waaraan de operatieruimten waarin de orgaanverkrijging plaatsvindt moeten voldoen. De eisen die onder a) en b) worden genoemd, zijn zo vanzelfsprekend en gering dat zij volgens het Comité kunnen worden geschrapt en in een bijlage of ander document kunnen worden opgenomen waarin een uitputtende opsomming wordt gegeven van de minimumvereisten op het gebied van voorzieningen, apparatuur en personeel voor de operatieruimten waarin orgaanverkrijging van levende of overleden donoren plaatsvindt.

4.6 Het Comité is ook verbaasd over het ontbreken van een artikel over inspecties en controlemaatregelen, zoals in artikel 7 van Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselĳke weefsels en cellen. In artikel 18 van het voorstel voor een richtlijn wordt alleen gezegd dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ervoor moeten zorgen dat de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra op gezette tijden aan controles en audits worden onderworpen. Het Comité acht het noodzakelijk dat het voorstel wordt aangevuld met een nieuw artikel dat vergelijkbaar is met het bovengenoemde artikel.

4.7 Ten aanzien van artikel 7 van het voorstel

4.7.1 In de eerste alinea van dit artikel staat dat de voor de karakterisatie van organen vereiste tests moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium. Het Comité wil erop wijzen dat het woord „gekwalificeerd” niet voorkomt in de definities onder artikel 3. Volgens het Comité moet het laboratorium toestemming hebben, erkend of aangewezen zijn of een vergunning hebben om dergelijke handelingen te verrichten, in overeenstemming met de definitie onder a) van artikel 3. Overigens kan er ook voor worden gekozen om in EU-verband vast te stellen aan welke voorwaarden een laboratorium moet voldoen om een donor, een orgaan of een ontvanger te karakteriseren.

4.7.2 Bij het lezen van de tweede alinea van dit artikel wordt de verwarring nog groter, want behalve gekwalificeerde laboratoria blijken nu ook „organisaties en instanties” bij de karakterisatie van organen en donoren betrokken te zijn. In de moedertaal van de rapporteur (Spaans) is de verwijzing naar gekwalificeerde laboratoria begrijpelijk maar het is moeilijk te begrijpen waarom hier behalve laboratoria ook organisaties en instanties worden genoemd. Het Comité dringt nogmaals aan op consequent taalgebruik om verwarring te komen.

4.8 Ten aanzien van artikel 9

4.8.1 In lid 2 van dit artikel kunnen de woorden „erkenning, aanwijzing, toestemming of vergunning” worden vervangen door de term „autorisatie”, die in artikel 3 onder a) wordt gedefinieerd. Het Comité is voorts van mening dat wanneer wordt verwezen naar een „transplantatiecentrum”, in de autorisatie moet worden aangegeven welke soort transplantatie het centrum mag uitvoeren. Een concrete omschrijving zegt meer dan het woord „activiteiten”, dat nu in de tekst wordt gebruikt.

4.8.2 In lid 3 onder b) van dit artikel wordt een woord gebruikt dat niet wordt gedefinieerd in artikel 3 en evenmin wordt genoemd in artikel 2 (toepassingsgebied). Dit woord is „bewaren”, nl. in „bewaartemperatuur”. Tenzij het tegendeel wordt aangetoond, gaat het hier vermoedelijk om een vergissing aangezien zowel onder het toepassingsgebied van het voorstel als in de definities over „preserveren” en „preservatie” wordt gesproken. Het Comité verzoekt derhalve om aanpassing van de tekst.

4.8.3 Tot slot vindt het Comité het belangrijk dat de nationale voorschriften voor de autorisatie van transplantatiecentra op verzoek van een lidstaat worden verstrekt, maar het zou handiger en efficiënter zijn als deze informatie ook zonder voorafgaand verzoek beschikbaar zou zijn. Zo zou de Commissie deze informatie, die door de verschillende bevoegde instanties wordt verstrekt, kunnen bijhouden en ter beschikking kunnen stellen aan de bevoegde instanties van andere lidstaten.

4.9 Ten aanzien van artikel 11

In verband met de ongewenste bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan een of meerdere onderdelen van de donatie- en transplantatieprocedure constateert het Comité, zoals reeds opgemerkt onder par. 4.4, dat wordt verwezen naar een onderdeel van de procedure dat niet wordt gedefinieerd in artikel 3, nl. „het testen”, terwijl twee andere onderdelen die wél worden gedefinieerd en die ook tot ongewenste effecten kunnen leiden, nl. „karakterisatie” en „preservatie”, ontbreken. Het Comité verzoekt derhalve om aanpassing van de tekst.

4.10 Ten aanzien van artikel 15

Met het oog op de bescherming van levende donoren wordt in dit artikel bepaald dat lidstaten potentiële donoren zorgvuldig moeten informeren over alle omstandigheden waaronder hun belangeloze actie plaatsvindt alsook over de maatregelen die moeten worden genomen om hun gezondheid te beschermen. Overeenkomstig de titel en de inhoud van het artikel stelt het Comité voor om het gedeelte van de laatste zin van lid 2 dat naar anderen verwijst te schrappen en deze zin als volgt te formuleren: „Die beoordelingen kunnen leiden tot uitsluiting van personen wier donatie een ernstig risico voor henzelf kan inhouden.”

4.11 Ten aanzien van artikel 19, lid 2

Op grond van het tweede lid van dit artikel hebben de lidstaten en de Commissie desgewenst toegang tot de registers van verkrijgings- en transplantatiecentra van andere lidstaten. Volgens het Comité is dit artikel een stap achteruit ten opzichte van de formulering in artikel 10 van Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselĳke weefsels en cellen. Het Comité pleit dan ook voor het gebruik van een formulering als in bovengenoemde richtlijn, met name voor wat betreft het aanleggen van nationale openbare registers van verkrijgings- en transplantatiecentra en het oprichten van een EU-netwerk dat al deze nationale registers met elkaar verbindt.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2009. De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité Mario SEPI

(1) COM(2008) 819 final.

(2) PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48-58.

(3) PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30-40.

(4) PB C 85 van 8.4.2003, blz. 44-51, rapporteur: Bodsossa en PB C 221 van 7.8.2001, blz. 106-109, rapporteur: de heer Ribeiro.

(5) P6_TA(2008)0130.