ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(64)50
Vol.1964/0012

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

EUROPESEECONOMISCHE GEMEENSCHAP
COMMISSIE
IV/COM(64)50def.
Brussel,19februari1%4
Orig»jF
TWEEDEVOORSTEL VOOREENRICHTLIJN
INZAKEDEHARMONISATIE VANDEWETTELIJKE
ENBESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
BETREFFENDE FARMACEUTISCHE PRO-*
DUKTEN
(doordeCommissie "bijdeRaadingediend)
IV/C0M(64)50def.

TOELICHTING
ALGEMEEN
Deze richtlijn die aansluit opdeop......... door deRaad
vastgestelde richtlijn heeft ten doel laatstgenoemde aan tevullen met
eenaantal bepalingen betreffende decontrole op"spécialités ".
Zoals werd vermeld indetoelichting bij deeerste richtlijn is
het vraagstuk van decontrole eenvan debelangrijkste punten die dienen
teworden opgelost omtot eenverdere harmonisatie van deregelingen van
delid-staten betreffende het indehandel brengen van "spécialités "te
komen .
DeCommissie meent opdeze wijze tegemoet tekomen aan dewensen
die zijn geuit zowel door hetEuropees Parlement alsdoor hetEconomisch
enSociaal Comité ,welke instellingen inhetvanhen omtrent deeerste
richtlijn gevraagde advies erbij deexecutieven ophebben aangedrongen
omdeopditgebied aangevangen harmonisatiewerkzaamheden voort tezetten .
Deze richtlijn heeft dan ook ten doel demeest gevoelige dispari -
teiten tussen dewetgevingen van delid-staten aftezwakken endaardoor
wederzijdse erkenning van devergunningen tothet indehandel brengen
van "spécialités ",het einddoel van dewerkzaamheden ,tevergemakkelijken .
Deze tweede richtlijn bevat twse reeksen bepalingen waarbij twee
onderscheiden doelen ,die elkaar evenwel aanvullen ,worden nagestreefd .
Enerzijds heeft zij tendoel deverplichtingen van defabrikanten van
"spécialités "inverband met degarantie van*de kwaliteit van deprodukten
nader teomschrijven ,zowel tijdens het produktie-proces als ophet

-2-
tijdstip van deindiening van deaanvraag van devergunning .Opdit
eerste doel hebben "betrekking debepalingen van dehoofdstukken IenIII .
Anderzijds ishetnoodzakelijk geoordeeld het gebied aftebake­
nenwaarin detaak van demet debescherming van devolksgezondheid
belaste overheidsinstanties isgelegen .
Deze taak omvat s
1)dewerkzaamheden ,dievoorafgaan aandeverlening vandevergunning
omeen produkt indehandel tebrengen enmeer inhetbijzonder het
onderzoek van deaanvragen opnaleving van devoorschriften voor de .
verlening van deze vergunningen zoals deze zijn omschreven indericht­
lijn van
2)hetalgemene toezicht vandeoverheidsinstanties zowel tijdens het
produkt ieproces als tijdens het indehandel brengen van de"spécialités ".
Tot het tweede doel zijn debepalingen van dehoofstukken IIenIVvan
derichtlijn opgenomen -
Derichtlijn wordt aangevuld metbijzondere bepalingen betreffen­
dedebekendmaking van beslissingen van debevoegde instanties aan de
belanghebbenden enmededeling van bepaalde beslissingen aan de andere
lid-statens deze bepalingen worden gevonden inhoof stuk V.
Derichtlijn besluit met toepassingsbepalingen enovergangsmaat­
regelen shiervan isdievanartikel 13vanbijzondere betekenis .Een
korte analyse van deze bepaling wordt gegeven inhet tweede deel van deze
toelichting dat isgewijd aan eengedetailleerde behandeling van de
verschillende artikelen van derichtlijn .
•Λ

-3-
II.-COMMENTAAR BIJ DEARTIKELS
Hoofstuk I-Aanvraag van een handelsvergunning
De "bepalingen van dithoofstuk vormen eenaanvulling opdievan
derichtlijn van ......... Zijhebben meer inhet "bijzonder tendoel
een aantal regels tegeven voor desamenstelling van het dossier "bedoeld
inartikel 4van "bovengenoemde richtlijn .
Artikel 1
Krachtens deze bepaling isdefabrikant ofelk ander die een aan­
vraag omeenhandelsvergunning voor een "spécialité "indient sgehouden aan
door hemaantewijzen deskundigen deinartikel 4>punten 7en8vande
eerste richtlijn bedoelde dokumenten over teleggen .Dit zijn dokumenten
die enerzijds betrekking hebben opdedoor defabrikant gevolgde controle -
methode enanderzijds opderesultaten van deverschillende proeven die de
fabrikant heeft verricht alvorens tot het indehandel brengen van de
"spécialité "tebesluiten .Opgemerkt dient nog teworden dathoewel de
keuze van dedeskundigen aan defabrikant wordt overgelaten deze hierin
niet geheel vrij ismet dien verstande dat hij slechts kan kiezen uit
personen vanwie vaststaat dat zijbevoegdheid bezitten voor dearbeid die
zij dienen teverrichten endat deoverheidsinstanties het recht hebben om
niet met deze keuze intestemmen indien dobevoegdheid van dedeskundige
niet voldoende is.
Artikel 2
Dit artikel heeft ten doel detaken aan tegeven die opdein
artikel 1bedoelde deskundigen rusten .
Zijgeven indeeerste plaats advies inzake dedoor defabrikant
toegepaste controle methoden eninzake deresultaten van detoepassing
van deze methoden .

Eet doel van deeerste taak die opdedeskundigen rust ,iste
kunnen vaststellen dat dedoor defabrikant uitgekozen methoden een
afdoende controle van de"spécialité "mogelijk maken .Dedeskundigen
dienen indetxeede plaats hun advies tegeven aangaande deverschillende
proeven die defabrikant heeft genomen enwaardoor netnaae deonschade­
lijkheid endetherapeutische werking van de"spécialités "moeten kunnen
worden vastgesteld .
Artikel 3
testrekking van deze bepaling isduidelijk .Hier wordt bepaald
datniet naleving van debepalingen van artikel 1enartikel 2opdezelfde
wijze wordt gesanctionneerd als het niet overeenstemmen van het bij de
aanvrage oseenvergunning ingediende dossier met deinartikel 4van de
eerste richtlijn vastgestelde regels ;deze sanctie bestaat inweigering
van devergunning .
Dezwaarte van desanctie weerspiegelt debetekenis die aan de
arbeid van deze deskundigen wordt gehecht .
Eoof dstuk XI–Onderzoek van dea^nvraas -or_een handel sversunnins 1
Dithoofdstuk betreft debevoegdheden van denationale overheids­
instanties omzich ervan teverzekeren dat de"spécialités "aan degestelde
eisen voldoen .
Artikel 4
1.
Ditartikel behelst het eigenlijke recht van ond.rzoek waardoor
deoverheid instaat wordt gesteld eenvergunning teverlenen ofteweigeren .
Ditrecht van onderzoek omvat indeeerste plaats verificatie van
dedossiers metinbegrip van deadviezen van dadeskundigen .Indien uit deze
verificatie niet blijkt dat aan deeisen voor verlening wordt voldaan ,kan
deoverheid alleen devergunning weigeren .Het isechter mogelijk dathet
dossier van deaanvrager eenonvolledigheid vertoont oftenaanzien van
bepaalde punten enige twijfel openlaat .Indien deze gebreken voor de

-5-
"beoordeling van het dossier niet "beslissend zijn acht men het echter over­
dreven noodzakelijkerwijs eennegatieve "beslissing tenemen .Eieron is
bepaald dataanvullende inlichtingen ófaanvullende proeven aan defabri­
kanten kunnen worden gevraagd .Dit iseenmogeli jkheid diemen echter
slechts inuitzonderlijke gevallen tehulp zouaceten roepen ,de "beoordeling
van deze gevallen geschiedt vanzelfsprekend door deoverheidsinstanties .
Tenslotte isbepaald dat debetreffende overheidsinstanties in
uitzonderlijke gevallen ooknog debevoegdheid zullen hebben decontrole
over telaten doen door esn staatslaboratorium ofdoor eendoor hen aange­
wezen laboratorium volgens demethoden die defabrikant verklaart te
hebben gevolgd .Dit recht dient deoverheid ingeval van twijfel instaat
testellen zich met name tevergewissen van deconformiteit van het produkt
met deaangegeven formule .
Artikel 5
Dit artikel bepaalt dat debevoegde overheidsinstemties dienen na
tegaan ofdefabrikanten beschikker over demiddelen tot controle die
noodzakelijk zijn voor detoepassing van deinhet dossier beschreven ""cthc-
den .Hoewel deze verificatie door deoverheid insommige nationale wetge­
vingen deel uitmaakt van deprocedure tothet verlenen van toestemming voor
deproduktie van degeneesmiddelen ish&t nl.inafwachting van deharmo­
nisatie van dewetgeving opditpunt noodzakelijk geacht ditbeginsel reeds x
indeonderhavige richtlijn neer teleggen .Als regel geldt dat defabri­
kant zelf d.w.z .inzijn onderneming over deze controlemiddelen dient te
beschikken .
Inbijzondere engemotiveerde gevallen kan debevoegde overheids -
instantie echter eenafwijking van deze regel toestaan ,inwelk geval de
controle plaatsvindt door eengespecialiseerd laboratorium .
Hoofdstuk III –Contrôle van de"spécialité "door defabrikant
Artikel 6
Deze bepaling sluit aan opdebepaling vanartikel 8vande
richtlijn van die deverplichting voor defabrikant bevat omcon­
troles teverrichten opdeeindprodukten enaan tetonen dat deze controles

Lebbenplaatsgevonden .Artikelcvandezerichtlijn "breidtdecontrolever-
plichtinguitxotdegebezigdegrondstoffen entotdeproduktentijdenshet
productieproces ,voorzoverlaatstbedoelde controlesnoodzakelijk zijnvanwege
dsaardvandeprodukten.
Artikel7
Parallelaanhetgeenbepaaldisinderichtlijnvan mgeval
vanschendingvandebepalingvanartikel8,zijnvoornietnalevingvande
verplichting vanartikel6sanctiesvoorzien.Dezesanctieszijechterver­
schillendvandievandeeersterichtlijnwegensdeminderezwaartevande
schendingvandeverplichting vanartikel6vandeonderhavigerichtlijn.
5iet-uitvoering ofniet-motivering vandecontrolesvandeeindprodukten
wordtgestraftmetintrekkingofschorsingvandevergunning omhetprodukt
indehandeltebrengeniniet-uitvoering ofniet-motivering vandecontroles
opdegrondstoffen oftijdensdeprodoktiezaldaarentegen wordengestraft
inettijdelijkeofdefinitievestopzetting vandeproduktie.
Hoofdstuk 17–Toezicht
Dithoofdstukbehandeltdealgemenetakenvantoezichtdieopde
volksgezondheidsdiensten rusteninverbandnetdefabricageenhetinde
handelbrengenvan"spécialités".
Artikel8
Indeeerstealineaisbepaalddathetdoelvandeinspectiesis
hetcontroleren vandenalevingvandewettelijkebepalingen szowelbetref­
fendedeproduktiealshetindehandelbrengenvande"spécialités".De
metinspectiebelastepersonendienentothetoverheidspersoneel tebehoren.
Hunbevoegdheden zijngenoemdindederdealinea.Bepaaldisdatdeze
inspecteurs toegangzullenhebbentotdeproductieinrichtingen eneveneens
wanneersommigecontrolesbuitendezeinrichtingen plaatsvinden,over­
eenkomstigartikel5»subb,totdeeetdezecontrolebelastelaboratoria ?

zijkunnen monsters nemen enalle dokumenten inzien dievoor deinspectie
noodzakelijk zijn .Erisevenwel een "beperking ingevoerd tenaanzien van
het recht kennis tenemen van debereidingswijze van de"spécialités ".Deze
bevoegdheid isteneinde geen inbreuk temaken opeventuele fabrieksgeheim en
beperkt tot dedoor defabrikanten zelf inhun aanvrage-^om eenhandelsver -
gunning vermelde omschrijvingen .
Artikel 9
Ditartikel bevat eenmaatregel diebeoogt tebeletten dat zich
reeds indehandel bevindende "spécialités "incirculatie blijven ,wanneer
tenaanzien daarvan een administratieve sanctie alsbedoeld inderichtlijn
van ofindeonderhavige richtlijn isgenomen .
Hoofdstuk V-Diverse bepalingen
Artikel 10
Dit artikel geeft geen aanleiding totbijzondere opmerkingen .
Artikel 11
Ditartikel geeft geen aanleiding totbijzondere opmerkingen .
Artikel 12
Dit artikel heeft ten doel wederzijdse informatie tussen denatio­
nale overheidsinstanties tebewerkstelligen inzake debelangrijkste besluiten
welke zijtenaanzien vanhet indehandel brengen van de"spécialités "dienen
tenemen omuiteenlopende beslissingen eneventuele repercussies daarvan
tevermijden .Deze bepaling voldoet aan deindeze zingeuite wensen van het
Economisch enSociaal Comité (zieadvies van25april 19^3 -dok .181/3)
eninternationale organisaties zoals deWereld Gezondheids Organisatie ende
Raad van Europa .

-8-
Het dient slechts teworden beschouwd als een eerste stap tot esn
nauwere samenwerking tussen denationale administraties .
Hoofdstuk VI–üitvoenncs –enovers -angstopalins -en
Artikel '3
I?enoodzaak omaenormen betreixende dekwaliteit van degc-r -lesmid -
delen (zuiverheidsnormen 5stabiliteitsnormen enz.,.) algemeen vast testellen
isinverschillende stadia onderstreept .Zoheeft deCommissie evenwijdig
aan dewerkzaamheden van sommigs internationale organisaties zoals bij
voorbeeld deWereld Gezondheids Organisatie ofdeEaad van Europa ,een
aanvang gehaakt net deopstelling van eenEuropese pharmaccpee .
Voorts kwam het wenselijk vooi -dat deCommissie het initiatie ?nam
ominsamenwerking net debetrokken overheidsinstanties van delid-staten
eneetmedewerking van dewetenschappelijke medewerkers van deGemeenschap
standaardmethoden tebepalen voor het verrichten van deverschillende proeven
opdegeneesmiddelen (physico –chemische ,biologische ,microbiologische ,
pharmacolcgische ,toxicologische enclinische proeven )alsmede voer het
beoordelen ervan .
Het gaat derhalve omtwee reeksen met elkaar verband houdende werk­
zaamheden waarvan deresultaten een gunstige invloed zullen hebben zowel
ophet gebied van devolksgezondheid alsvoor deeccno^ie .
Wat devolksgezondheid betreft isdebetekenis van dewerkzaam­
heden zowel ophet gebied van depharmacopee alsvan devoorschriften voer
deproeven boven elke twijfel verheven enerzijds wegens devoordelen en
garanties dieiedere normalisatie biedt aan d&wetenschappelijke kringen
enanderzijds wegens het feit dat daardoor alle fabrikanten van geneesmid­
delen indeGemeenschap indsjel^gerheid zullen zi.in verder gevorderde
technische kennis teverkrijgen .

-9-
Ineconomisch opzicht "biedt deopstelling van eenpharmacopee
voordelen metname uit het oogpunt van rationalisatie van depro-
duktiej devoorschriften zullen hendieproeven metdegeneesmiddelen
moeten nemen indegelegenheid stellen deregels teleren kennen waaraan
zijzich moeten houden zowel hijhetverrichten vandeproeven (duur ,
middel ,enz...) alshijdebeoordeling endeindiening vanderesul­
taten .
Deze werkzaamheden zullen ten slotte decontrole van degenees­
middelen door de "betrokken overheidsinstanties doelmatiger doen zijn
eninmeerdere mate uiteenlopende beoordelingen vermijden van dere­
sultaten van deproeven welke zijn gevoegd bij een aanvrage omeenhan-
delsvergunning voor eenspécialité .
Deopstelling vannormen envanvoorschriften alsbedoeld indit
artikel vereist betrekkelijk ingewikkelde enlangdurige werkzaamheden .
Bovendien dienen zijvoortdurend teworden bijgehouden .Het isechter
wenselijk geacht door reeds thans een eerste termijn voor deze werkzaam­
heden vast testellen hun geleidelijke karakter teonderstrepen als­
mede hetbelang datgelegen isineen zosnel mogelijke toepassing van
deeerste verkregen resultaten tenbehoeve van devolksgezondheid envan
deproduktie .
Artikel 14
Deeerste alinea van dit artikel geeft geen aanleiding tot bij­
zondere opmerkingen .
Detweede alinea van ditartikel istoegevoegd teneinde deCom­
missie indegelegenheid testellen omtegelegener tijd kennis tekrijgen
van alle ontwerpen diedoor delid–staten metbetrekking tot deindeze
richtlijn geregelde materie worden uitgewerkt .
Doze kennis moet het deCommissie mogelijk maken eventuele opmerkingen
betreffende dobedoelde ontworpen naar voren tebrengen .
Artikel 15
Ditartikel geoft geen 'aanleiding tot bijzondoio opmerkingen .
Artikel 16
Ditartikel gooft geen aanleiding totbijzondere opmerkingen .
Artikel 17
Ditartikel geeft geen aanleiding totbijzondere opmerkingen .
000/000

ΤΤΠΫΙΉΠΝΟΟΓ,ΔΤΤΫΙΙΝΘ'ΤΐΤ*ΤΡ.ΙΟΠΤΊΥΤΓΤΖΑΕ?!Κ3ΗΑΙΤ0Π8ΑΤΙΕ
VATDL1TETTSLIJKS ""T1"TJSTÜUBSPLECHTELIJICI ;BUPALP FG:F.'SSTPLSFFIÜTDS
FAniiACPUTisciii ;p?,c v:u7 r.v::
(Door deCommissie bijdeSaad ingediend )
D3liAAD VAMDEITOUCPESE WKOMISCHS GETTHI ?!SCHAP ,
Gelet opde "bepalingen van hetVerdrag tot oprichting van
Europese Economische Gemeenschap enmetname d6artikelen 100en155 »
Gezien derichtlijn inzake deharmonisatie van desettelijke en
administratieve "bepalingen "betreffende pharmaceutische produkten van .......
Gezien hetvoorstel van deCommissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien hetadvies vanhetEconomisch enSociaal Comité ,
Overwegende dat sommige nationale "bepalingen vanwege hunuiteen - .
lopende strekking tengevolge hebben dathethandelsverkeer van pharmaceu -
tische produkten indeGemeenschap wordt belemmerd enderhalve een onguns­
tige invloed uitoefenen opdetotstandkoming tndewerking van deGemeen­
schappelijke Markt ,
Overwegende dat inderichtlijn van eenaantal beginselen
zijn neergelegd voor deharmonisatie van dewetgevingen betreffende het
indehandel brengen van "spécialités ",
Overwegende dat zowel debij derichtlijn van aangevangen
harmonisatie dient teworden voortgezet alstoepassing van deindeze richt­
lijn neergelegde beginselen dient teworden verzekerd .
Overwegende datvan denogbestaande dispariteiten diewelke
betrekking hebben opdecontrole van de"spécialités "vanbijzonder belang
zijn ,
Overwegende dathet teneinde deze dispariteiten teverminderen
enerzijds noodzakelijk isomregels vast testellen die door defabrikanten
van "spécialités "bij decontrole vanhunproducten dienen teworden toe­
gepast enanderzijds omdetaken teomschrijven die inverband methet
toezicht opdenaleving van dewettelijke verplichtingen opdenationale
overheidsinstanties rusten .

Overwegende datdeCommissie totverzekering van dewerking ende
ontwikkeling van deGemeenschappelijke Markt eenaantal competenties dient
tekunnen uitoefenen voor deuitvoering van dorichtlijn van
HiaiiPT DüVOLGJNEI RICHTLIJN VADTGUSTULD

-12-
Hoofdstuk I
Aanvraag van een handel sver gunning
Artikel 1
DeLid–Staten nemen passende maatregelen opgrond waarvan de
aanvrager deindepunten 7en8vanartikel 4>alinea 2vanderichtlijn
van genoemde documenten eninlichtingen voor advies voorlegt
aan deskundigen die devereiste technische ofberoeps bekwaamheden bezitten
alvorens deze aan debevoegde autoriteiten over teleggen .
Artikel 2
Deinartikel 1bedoelde deskundigen geven advies s
1.metbetrekking totdeinpunt 7vanartikel 4>alinea 2van dericht­
lijn van bedoelde controlemethoden ,alsmede metbetrekking
tot dedaarbij verkregen resultaten ,
2.metbetrekking totderesultaten van defysisch-chemische ,biologische
ofmicro-biologische ,farmacologische ,toxicologische enklinische
proeven .
Artikel 3
Ingeval vanniet naleving van hetbepaalde indeartikelen 1en2
van deze richtlijn ,isartikel 5>tweede alinea ,van derichtlijn van
van toepassing .

-13-
Hoofustuk II
Onderzoek van deaanvraag van esn handelsvergunning
Artikel 4
DeLid-Staten nemen passende maatregelen ombinnen deinartikel 7>
alinea 1,punt 2enalinea 2van derichtlijn van .......... ogestelde termijn ,
deaanvrage door de "bevoegde overheidsinstanties t8doen onderzoeken ten­
einde vast testellen ,dat devoorwaarden voor deverlening van dehandels -
vergunning vervuld zijn .
Totuitvoering vanvoorgaande alinea t
1.controleren debevoegde autoriteiten het overlegde dossier overeenkomstig
artikel 4van derichtlijn van enonderzoeken ofdedoor de
deskundigen overeenkomstig artikel 2van deze richtlijn uitgebrachte
adviezen uitputtend enafdoende zijn ,
2.kunnen debevoegde autoriteiten van defabrikant aanvullende gegevens
ofproeven verlangen ,
3.kunnen debevoegde autoriteiten de"spécialité "aan eenlaboratorium
van deStaat ofaan eendaartoe aangewezen laboratorium voorleggen om
dedoor defabrikant uitgevoerde controles nogmaals tedoen ,volgens de
methoden beschreven inhetdossier ,overeenkomstig artikel 4>alinea 2,
punt 7van derichtlijn van...............
Wanneer debevoegde autoriteiten het onder punt 2van devoorgaan­
dealinea genoemde recht uitoefenen ,worden determijnen gesteld inartikel
7,eerste alinea ,punt 2enalinea 2van derichtlijn van
opgeschort .
Artikel 5
DeLid-Staten nemen passende maatregelen teneinde zich ervan
teverzekeren dat defabrikanten instaat zijn s

-14-
1.decontroles overeenkomstig deinhstdossier omschreven methoden ,
"bedoeld inpunt 7van artikel 4,alinea 2van derichtlijn van
teverrichten ^
2.ingerechtvaardigde uitzonderingsgevallen enonder voorbehoud van de
goedkeuring van debevo ;gdeautoriteiten onder hun eigen verantwoorde­
lijkheid deonder punt 1hierboven voorziene controles telaten
uitvoeren .
I
./•

Hoofdstuk II-L
Controle van de"spécialité "door dofabrikant
Artikel 6
DeLid-Staten nomen passende maatregelen ten einde dehouder van
eenvergunning omeen "spécialité "indehandel tebrengen ,teverplichten
op6lkdesbetreffend verzoek ,het "bewijs televeren dat degrondstoffen
zijn gecontroleerd endat ooktijdens deproauktie controles zijn verricht
voor zover dez© voor een fabriitage die aan devoorschriften voldoet .
Artikel 7
DeLid-Staten nemen passende maatregelen omdeproduktie van de
"spécialité "voorlopig ofdefinitief tedoen stopzetten ,indien dever­
gunninghouder ,naingebrekestelling ,niet instaat ishetinartikel 6
bedoelde bewijs televeren »

-16-
Hoofdstuk IV
Toezicht
Artikel 8
Debevoegde autoriteiten zien erdoor middel van inspecties optoe
dat dewettelijke voorschriften "betreffende deproduktie endeverkoop van
"spécialités "worden nageleefd .
Deindeeerste alinea bedoelde inspecties worden verricht door
ambtenaren van debevoegde autoriteiten .
Deindetweede alinea bedoelde ambtenaren moeten gerechtigd zijn oms
1.deproduktie-inri entingen endelaboratoria ,diemet controles voor re­
kening van defabrikant overeenkomstig debepalingen vanartikel 5spunt
2,zijn belast ,tebezoeken ,
2.monsters tenemen ,
3.kennis tenemen van alle documenten diehotvoorwerp van deinspectie
betreffen ,metuitzondering van deomschrijvingen derborcidingswi jzen
voor zover deze uitgebreider zijn dan diewelke zijn gegeven inhet dos­
sier ,datbij deaanvrage van eenhandelsvergunnig isgevoegd krachtens
artikel 4,alinea 2,punt 4van derichtlijn van..........
Artikel 9
DeLid-Staten nemen passende maatregelen ,opdat deafgifte van
de"spécialité "verboden wordt enzijuit dehandel wordt genomen wanneer s
1.De"spécialité "bijnormaal gebruik schadelijk blijkt tezijn ,
2.Detherapeutische werking van de"spécialité "ontbreekt ofdoor deaan­
vrager onvoldoende wordt aangetoond ,
3.De"spécialité "geen aangegeven kwalitatieve enkwantitatieve samenstel­
ling bezit ,
4*Geen controle ophet eindprodukt wordt verricht ,
5-Deproduktie wordt stopgezet intoepassing vanartikel 7van deze
richtlijn .

-17-
Hoofdstuk V
Diverse beoalin=run
Artikel 10
Elke opgrond ,van deze richtlijn genomen "beslissing dient te
worden gemotiveerd .Zij dient aan debelanghebbende teworden "betekend
onder vermelding van dawettelijke middelen van "beroep alsmede van de
daarbij te "bezigen vorm enaan tehouden termijn .
Artikel 11
Geen "beslissing totdefinitieve oftijdelijke stopzetting van de
fabrikage ,totverbod vanafgifte van de"spécialité "ofuit duhandelneming
kan worden genomen opandere dan deindeze richtlijn genoemde gronden .
Artikel 12
Iedere Lid-Staat neemt denodige maatregelen omzijn beslissingen
totweigering ofintrekking van eenhandel svargunning ,definitieve stop­
zetting van defabrikage ,uit dehandelneming ,alsmede demotivering daar­
toe onverwijld terkennis van deoverige Lid-Staten tebrengen .
•/.

-18-
Hoofdstule VI
Uitvoeringsbepalingen enovergangsmaatregelen
Artikel 13
Terstond nade "bekendmaking van deze richtlijn stelt deCommissie insamen­
werking met debevoegde autoriteiten van deLid-Staten gemeenschappelijke
normen enprotocollen opbetreffende demet degeneesmiddelen tenemen proe­
ven ,zoals bepaald inartikel 4?alinea 2,punt 8vanderichtlijn van......
Artikel 14
DeLid-S aten stellen binnen twaalf maanden nadebekendmaking van deze
richtlijn dewettelijke enbestuursrechtelijke bepalingen inwerking welke
nodig zijn voor detoepassing van devoorschriften daarvan ,endelen zulks
onverwijld mede aan deCommissie ,
.Delid-staton brengen alle ophet terrein van deze richtlijn liggende
ontwerp-bepalingen vanwettelijke ofbestuursrechtelijke aard ,waarvan zij
voortaan deaanneming overwegen ,tijdig terkennis van deCommissie opdat deze
indegelegenheid zal zijn haar opmerkingen dienaangaande kenbaar temaken .
Artikel 15
Debij deze richtlijn ingevoerde regeling zalvan toepassing zijn op
produkten waarvoor devergunning voor het indehandel brengen isverkregen
krachtens vroegere bepalingen enwel twee jaar nadeinartikel 14bedoelde
bekendmaking .
Artikel 16
Deze richtlijn isgericht tot deLid-Staten .
Gedaan te de
Voor deRaad