41.

De EDPS adviseert om: — in artikel 85 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 81 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de verwijzing naar Richtlijn 95/46/EG te verduidelijken door te vermelden dat de bepalingen van toepassing zullen zijn in overeenstemming met de nationale uitvoeringsvoorschriften voor Richtlijn 95/46/EG; — in artikel 85 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 81 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek expliciet te verwijzen naar artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG en artikel 10 van Verordening (EG) nr. 45/2001; — soortgelijke paragrafen over de doeleinden van gegevensverwerking, de rechten van betrokkenen en bewaartijden als in artikel 27 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen in te voegen in artikel 25 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met medeneming van de in dit advies voorgestelde wijzigingen; — een definitie van de term „proefpersoon” op te nemen in de voorgestelde verordeningen; — op ondubbelzinnige wijze te verhinderen dat alle gezondheidsgegevens van patiënten worden opgenomen in de module voor klinisch onderzoek van de Eudamed-databank; — in de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bepalingen op te nemen waarin duidelijk is omschreven in welke situaties en onder toepassing van welke beschermingsmaatregelen informatie met daarin gezondheidsgegevens van patiënten zal worden verwerkt en opgeslagen in de Eudamed-databank ten behoeve van bewaking en toezicht nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht. In de voorgestelde verordeningen moet in het bijzonder worden geëist dat de Commissie een risicobeoordeling uitvoert voorafgaand aan de verwerking en opslag van gezondheidsgegevens van patiënten in de Eudamed-databank; — in een overweging in beide voorgestelde verordeningen te vermelden dat te treffen uitvoeringsmaatregelen in verband met de voorgestelde verordeningen tot in detail moeten aangeven wat de functionele en technische eigenschappen van de Eudamed-databank betekenen als het gaat om gegevensbescherming, en dat de EDPS moet worden geraadpleegd; — expliciet aan te geven dat voor de periodieke verslagen in artikel 61 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 59 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gebruikt; — de volgende zin toe te voegen aan artikel 8, lid 6, van beide voorgestelde verordeningen: „Voordat enige verwerking van gegevens over de gezondheid van patiënten kan plaatsvinden, moeten fabrikanten hiervoor de expliciete toestemming van de betrokkene verkrijgen ingevolge artikel 8, lid 2, onder a), van Richtlijn 95/46/EG.”; — in de voorgestelde verordeningen bepalingen op te nemen voor het beheer van persoonsgegevens ten aanzien van het toezicht door bevoegde instanties; — een maximale bewaartijd voor persoonsgegevens in te voegen onder de voorgestelde verordeningen. De gekozen bewaartijd moet noodzakelijk zijn en in verhouding staan tot het doeleinde waarvoor persoonsgegevens worden verzameld en verwerkt; — de EDPS te raadplegen ten aanzien van alle gedelegeerde handelingen of uitvoeringsmaatregelen die worden aangenomen ingevolge de voorgestelde verordeningen en die gevolgen zouden kunnen hebben voor de verwerking van persoonsgegevens.