Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van een besluit van de Gemengde Commissie tot wijziging van bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

I. Achtergrond

1. De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap (EG) en de Verenigde Staten van Amerika (VS) werd goedgekeurd bij Besluit van de Raad van 22 juni 1998 [1] en is op 1 december 1998 in werking getreden.

[1] Besluit van de Raad van 22 juni 1998 tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika (PB L 31 van 4.2.1999, blz. 1).

2. In artikel 21, lid 1, van de Overeenkomst is bepaald dat de sectorbijlagen door de Partijen via de bij artikel 14 van de Overeenkomst ingestelde Gemengde Commissie kunnen worden gewijzigd. Volgens artikel 3, lid 3, van Besluit 1999/78/EG van de Raad wordt het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van besluiten van de Gemengde Commissie in het kader van artikel 21 van de Overeenkomst, door de Raad met een gekwalificeerde meerderheid op voorstel van de Commissie vastgesteld.

3. Zowel de Gemeenschap als de Verenigde Staten zijn van oordeel dat het aanbeveling verdient bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst te wijzigen teneinde deze in overeenstemming te brengen met hun vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

II Wijzigingen in de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur (TCA)

4. Richtlijn 99/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur [2], die op 9 maart 1999 werd goedgekeurd, voorziet in de intrekking van Richtlijn 98/13/EG [3] met ingang van 8 april 2000. De huidige sectorbijlage betreffende TCA, die aan Richtlijn 98/13/EG refereert, moet derhalve worden aangepast en in overeenstemming worden gebracht met de nieuwe regelgeving van de Gemeenschap. Het gaat om de volgende wijzigingen :

[2] Richtlijn 1999/5/EG van het Europeees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10).

[3] Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satelietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur (PB L 74 van 12.3.1998, blz. 1).

- Richtlijn 99/5/EG heeft een ander toepassingsgebied dan Richtlijn 98/13/EG.

- Beide richtlijnen bevatten niet dezelfde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.

- Een wijziging van het verband met Richtlijn 73/23/EEG betreffende laagspanningsapparatuur en Richtlijn 89/336/EEG inzake elektromagnetische compatibiliteit.

III. Wijzigingen in de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

5. De Verenigde Staten hebben voorgesteld de Federal Aviation Administration (FAA) af te voeren van de in Afdeling IV opgenomen lijst van autoriteiten die in de Verenigde Staten bevoegd zijn voor de aanwijzing. De reden hiervoor is dat de FAA wettelijk niet bevoegd is als aanwijzende autoriteit op te treden. Dit betekent dat in de Verenigde Staten enkel het National Institute for Standards and Technology (NIST) en de Federal Communications Commission (FCC) bevoegd zullen zijn voor de aanwijzing van de in Afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Dit lijkt de goede werking van de OWE in deze sector niet in de weg te staan.

IV. Wijziging van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten

6. De Verenigde Staten hebben de aandacht gevestigd op het feit dat in artikel 1, lid 3, van de bijlage betreffende GMP is bepaald dat de EG en de VS zijn overeengekomen de in deze bepaling opgenomen definitie van het begrip GMP te gelegenertijd te herzien. De VS hebben derhalve voorgesteld deze bepaling derwijze te interpreteren dat de eerste alinea van artikel 1, lid 3, van de Overeenkomst de definitie van de Verenigde Staten is en de tweede alinea de definitie van de EG. Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen is van de GMP-bijlage gaan de VS er bovendien van uit dat de EG en de VS hun respectieve voorschriften handhaven en de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften uitvoeren. Te dien einde hebben de VS voorgesteld artikel 1, lid 3, van de GNP-bijlage als volgt te wijzigen (wijzigingen ten opzichte van de bestaande tekst zijn onderstreept) :

"3. 'Goede fabricagemethoden (GMP)'

In de Verenigde Staten wordt onder GMP verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.

In de EG is GMP dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Onder GMP wordt derhalve eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager ontvangt en garandeert dat het product overeenkomstig diens specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering).

Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen vormt van deze bijlage, handhaven de autoriteiten van de Partijen hun respectieve voorschriften en verrichten zij de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften."

V. Wijziging van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen

7. De VS wensen de tabellen 1 en 2 van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen, waarin de lijst van voor premarket assessment in aanmerking komende medische hulpmiddelen is opgenomen, te herzien teneinde deze in overeenstemming te brengen met de vigerende wetgeving van de Verenigde Staten..

8. De wijzigingen in tabel 1 zijn noodzakelijk omdat volgens de Food and Drug Administration Modernization ACT (FDAMA), die op 21 november 1997 ten uitvoer werd gelegd, voor slechts 25 categorieën apparaten voor non-in vitro diagnostiek van klasse I premarket-kennisgeving vereist is. De VS stellen voor zes categorieën toe te voegen aan tabel 1 en 44 categorieën te schrappen (medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vallen niet onder de Overeenkomst). De resterende 25 categorieën komen derhalve krachtens de Overeenkomst voor onderzoek door een onafhankelijke derde en, zodoende, premarket-evaluatie in aanmerking.

9. De wijzigingen in tabel 2 zijn bovendien noodzakelijk ingevolge de tenuitvoerlegging van de FDAMA. De Verenigde Staten kunnen voor 4 categorieën hulpmiddelen geen premarket notification door erkende personen aanvaarden omdat de FDAMA het gebruik van instanties van derde partijen voor het onderzoek van tot klasse II behorende medische hulpmiddelen voor permanente inplanting of voor het in stand houden of ondersteunen van het leven uitdrukkelijk verbiedt.

10. Voor tabel 2 stellen de VS bovendien voor het toepassingsgebied, wat de betrokken producten betreft, uit te breiden tot medische hulpmiddelen van klasse II die krachtens de Overeenkomst voor pre-market-evaluatie door een derde partij in aanmerking komen. De VS stellen voor tabel 2 uit te breiden met 34-categorieën hulpmiddelen die thans in het kader van de FDAMA voor pre-market-evaluatie door een derde partij in aanmerking komen. 30 van deze 34 categorieën hebben betrekking op hulpmiddelen waarvan de Gemeenschap eerder te kennen had gegeven dat zij deze in de Overeenkomst wenste op te nemen.

11. De voorgestelde wijzigingen zullen ertoe leiden dat, als gevolg van de vereenvoudiging waarin de FDAMA voorziet, het aantal medische hulpmiddelen van klasse I in tabel 1 sterk wordt verminderd (van 63 tot 25 categorieën). Voor de hulpmiddelen van klasse I die uit tabel 1 worden verwijderd, behoeft bij het in de handel brengen in de Verenigde Staten geen premarket notification meer te worden gedaan. In tabel 2 wordt door de toevoeging van 34 categorieën hulpmiddelen van klasse II en de schrapping van 4 niet in aanmerking komende categorieën het aantal categorieën hulpmiddelen van klasse II van 42 op 72 gebracht. Deze wijzigingen leiden derhalve uiteindelijk tot een uitbreiding van het toepassingsgebied van de OW in deze sector.

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van een besluit van de Gemengde Commissie tot wijziging van bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op het besluit van de Raad van 22 juni 1998 tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika [4], inzonderheid op artikel 3, lid 3, van dat besluit,

[4] PB L 31 van 4.2.1999, blz. 1

Gezien het voorstel van de Commissie [5],

[5]

Overwegende dat zowel de Gemeenschap als de Verenigde Staten van Amerika van oordeel zijn dat het aanbeveling verdient bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te wijzigingen teneinde deze in overeenstemming te brengen met hun respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen,

BESLUIT:

Artikel 1

Het standpunt van de Europese Gemeenschap ten aanzien van een besluit van de Gemengde Commissie, ingesteld bij artikel 14 van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, tot wijziging van de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten (GMP) en medische hulpmiddelen is gebaseerd op de wijzigingen die in de bijlage bij dit besluit zijn neergelegd. Kleine aanpassingen van de in deze bijlage vastgestelde wijzigingen kunnen zonder aanvullend besluit van de Raad worden goedgekeurd.

Artikel 2

De Raad machtigt de Commissie het besluit van de Gemengde Commissie waarbij de in artikel 1 bedoelde wijzigingen worden goedgekeurd namens de Gemeenschap te ondertekenen.

Artikel 3

Het besluit van de Gemengde Commissie wordt, nadat het is vastgesteld, in het Publicatieblad bekendgemaakt.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

1. Wijziging van de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur

1. In Afdeling I wordt in de kolom "EG" de volledige tekst vervangen door de hierna volgende tekst :

"Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit".

2. In Afdeling III, punt 2,c), worden de woorden "Richtlijn 98/13/EG" geschrapt en vervangen door "Richtlijn 1999/5/EG".

3. In Afdeling III, onder 2, worden de volgende alinea's toegevoegd :

"(d) verplicht stellen van radiotests overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 1999/5/EG.

(e) uitbrengen van een advies over een technisch dossier overeenkomstig bijlage V bij Richtlijn 1999/5/EG."

4. In Aanhangsel I worden de vermeldingen "ACTE Comité voor de Goedkeuring van Eindapparatuur", "ADLNB Association of Designated Laboratories en Notified Bodies" en "GTV Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift" geschrapt.

2. Wijziging van de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

1. In Afdeling IV wordt in de kolom "VS" de vermelding "Federal Aviation Administration (FAA)" geschrapt.

3. Wijziging van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten (GMP)

Artikel 1, lid 3,wordt geschrapt en vervangen door :

"3. 'Goede fabricagemethoden (GMP)'

In de Verenigde Staten wordt onder GMP verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.

In de EG is GMP dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Onder GMP wordt derhalve eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager ontvangt en garandeert dat het product overeenkomstig diens specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering).

Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen vormt van deze bijlage, handhaven de autoriteiten van de Partijen hun respectieve voorschriften en verrichten zij de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften."

4. Wijziging van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen

1. Tabel 1 wordt in zijn geheel vervangen door de volgende tekst:

TABEL 1

Klasse I producten waarvoor in de Verenigde Staten "premarket" evaluatie vereist is en die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

TANDHEELKUNDE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

872.4200 // tandheelkundige handstukken en hulpstukken

// EBW - besturing, voet-, HANDstuk en snoer

// EFB - HANDstuk, luchtdruk, tandheelkundig

// EFA - HANDstuk, riem- en/of tandradaandrijving, Tandheelkundig

// EGS - HANDstuk, hoekbevestiging, tandheelkundig

// EKX - HANDstuk, DIRECTe aanDRIjVing, wisselstroom

// EKY - HANDstuk, waterdruk

872.6250 // TANDARTSSTOEL EN HULPSTUKKEN

// KLC - STOEL MET BEHANDELINGSEENHEID

872.6640 // tandheelkundige behandelingseenheid EN HULPSTUKKEN

// DYN - MONDSTUK, SPEEKSELZUIGER

// EBR - EENHEID, AFZUIGING

// EHZ - EVACUATOR, MONDHOLTE

// EIA - EENHEID, TANDHEELKUNDIGE BEHANDELING

872.6710 // KOKEND-WATERSTERILISATOR

// ECG - STERILISATOR, KOKEND WATER

1.1. GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

876.5160 // UROLOGISCHE KLEMMEN VOOR MANNEN

// FHA - KLEM, PENIS

ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

878.4460 // chirurgische handschoenen

// KGO - chirurgische handschoenen

880.5090 // VLOEIBAAR VERBAND

// KMF - verBAND, vloeibaar

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

880.5680 // PEDIATRIsChe POSITIONeerhulp

// FRP - positioneerhulp, zuigelingen

880.6250 // handschoen voor PATIËNtenonderzoek

// LZB - vINGERCOndoom

// FMC - handschoen, patiëntenonderzoek

// LYY - handschoen, PATIENTenonderzoek, LATEX

// LZA - handschoen, PATIENTenonderzoek, POLY

// LZC - handschoen, PATIENTenonderzoek, SPECIALITeit

// LYZ - HANDSCHOEN, PATIENTENONDERZOEK, VINYL

880.6375 // glijmiddel voor PATIENTenonderzoek

// KMJ - glijmiddel, PATIENTenonderzoek

// MMS - GLIJMIDDEL, VAGINAAL, PATIENTENONDERZOEK

880.6760 // veiligheidsharnas

// BRT - harnas, PATIENTen, geleidend

// FMQ - harnas, veiligheids-

NEUROLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

882.1030 // ATAXIAGRAAF

// GWW - ATAXIAGRAAF

882.1420 // signaalspectrum-analisator voor ELEkTRO-ENCEfALOGRAM (EEG)

// GWS - ANALisator, SPECTRUM, ELEkTRO-ENCEfALOGRAM, signaal

882.4060 // VENTRICULAIRE CANULE

// HCD - CANULE, VENTRICULAIRE

882.4545 // IMPLANTATIe-INSTRUMENT voor shuntsysteem

// GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEeM, IMPLANTATIe

OBSTETRIE EN GYNAECOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

884.2980 // THERMOGRAFIESYSTEEM

// LHQ - SYSTEEM, TELETHERMOGRAFIE (AANVULLEND GEBRUIK)

884.2982 // TELETHERMOGRAFIESYSTEEM MET VLOEIBARE KRISTALLEN

// LHM - SYSTEEM, TELETHERMOGRAFIE, VLOEIBARE KRISTALLEN

// KYA - SYSTEEM, TELETHERMOGRAFIE, VLOEIBARE KRISTALLEN, ZONDER MOTOR (AANVULLEND GEBRUIK)

OFTALMOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

886.4070 // CORNEA-frees met motor

// HQS - frees, CORNEA, wisselstroom

// HOG - frees, CORNEA, BATTERij

// HRG - motor, TREPaan, hulpstukken, wisselstroom

// HRF - motor, TREPaan, hulpstukken, BATTERij

// HLD - motor, TREPaan, hulpstukken, GAS

886.4300 // INTRAOCULAIRE LENSGELEIDER

// KYB - LENS, GELEIDER, INTRAOCULAIR

886.4370 // KERATOTOOM

// HNO - KERATOTOOM, WISSELSTROOM

// HMY - KERATOTOOM, BATTERIJ

ORTHOPEDIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

888.1500 // GONIOMETER

// KQX - GONIOMETER, WISSELSTROOM

FYSISCHE GENEESKUNDE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

890.3850 // MECHANISCHE ROLSTOEL

// LBE - INVALIDENwagen, aanpasbaar

// IOR - rolstoel, MECHANIsch

890.5710 // WARME OF KOUDE PAKKING voor eenmalig gebruik

// IMD - PAKKING, WARM/KOUD, eenmalig gebruik

RADIOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

892.1100 // SCINTILLATIE(GAMMA)CAMERA

// IYX - CAMERA, SCINTILLATIE (GAMMA)

892.1110 // POSITRONCAMERA

// IZC - CAMERA, POSITRON

2. Tabel 2 wordt in zijn geheel vervangen door de volgende tekst:

TABEL 2

Klasse II producten die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

(De V.S. dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de V.S. zijn omschreven en de EG dient de normen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te voldoen)

ANESTHESIOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

868.5630 // VERSTUIVER

// CAF - VERSTUIVER (DIRECTE BEDIENING DOOR PATIENT)

CARDIOVASCULAIR

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

870.1120 // BLOEDDRUKMANCHET

DXQ - MANCHET, BLOEDDRUK

870.1130 // NIET-INVASIeF systeem voor BLOeDdrukmeting (m.u.v. niet-oscillometrisch systeem)

// DXN - SYSTeEM, MEting, BLOeDdruk, Niet-INVASIeF

870.2300 // HARTMONITOR (MET CARDIOTACHOMETER EN RITME-ALARM)

DRT - MONITOR, HART (MET CARDIOTACHOMETER EN RITME-ALARM)

870.2330 // ECHOCARDIOGRAAF

// DXK - ECHOCARDIOGRAAF

870.2340 // ELEKTROCARDIOGRAAF

DPS - ELEKTROCARDIOGRAAF

MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT (zonder alarm)

870.2350 // SCHAKELADAPTER VOOR ecg-afleiding

// DRW - ADAPTeR, schakeling, ECG-afleiding

870.2360 // ECG-ELEKTRODE

// DRX - ELEKTRODE, ECG

870.2370 // TESTER VOOR ECG-OPPERVLAKTE-ELEKTRODE

// KRC - TESTER, ELEKTRODE, OPPERVLAKTE, ECG

870.2880 // ULTRASONE TRANSDUCER

// JOP - TRANSDUCER, ULTRASOON

TANDHEELKUNDE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

872.3060 // LEGERINGEN OP BASIS VAN GOUD EN EDEL METAAL VOOR KLINISCH GEBRUIK

// EJT - LEGERING, GOUD, VOOR KLINISCH GEBRUIK

// EJS - LEGERING, EDEL METAAL, VOOR KLINISCH GEBRUIK

872.3200 // HARSBINDMIDDEL VOOR TANDEN

// KLE - BINDMIDDEL, TANDEN, HARS

872.3275 // TANDHEELKUNDIG CEMENT

EMA - CEMENT, TANDHEELKUNDIG

EMB - ZINKOXIDE-EUGENOL

872.3660 // AFDRUKMATERIAAL

ELW - MATERIAAL, AFDRUK

872.3690 // HARSMATERIAAL VOOR NUANCERING VAN TANDKLEUR

// EBF - MATERIAAL, TANDKLEUR, HARS

872.3710 // LEGERING VAN BASISMETAAL

// EJH - METAAL, BASIS

GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

876.1075 // BIOPSIE-INSTRUMENT VOOR GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE

// KNW - INSTRUMENT, BIOPSIE

// FCF - INSTRUMENT, BIOPSIE, MECHANISCH, GASTROINTESTINAAL

// FCK - INSTRUMENT, BIOPSIE, ASPIRATIE

// FCI - PONS, BIOPSIE

// FCG - SET, NAALDEN, BIOPSIE EN GASTRO-UROLOGIE

876.1500 // ENDOSCOOP EN HULPSTUKKEN

// FEB - HULPSTUKKEN, REINIGING, VOOR ENDOSCOOP

// FER - ANOSCOOP, ZONDER AANDRIJVING

// FDP - APPARAAT, PNEUMOPERITONEUM, AUTOMATISCH

// FDX - BORSTEL, CYTOLOGIE, VOOR ENDOSCOOP

// FGS - HOUDER, SPONS, ENDOSCOPIE

// FBN - CHOLEDOCHOSCOOP, FLEXIBEL OF STIJF

// FDF - COLONOSCOOP, GASTRO-UROLOGIE

// FTJ - COLONOSCOOP, ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

// FFZ - SNOER, ELEKTRISCH, VOOR ENDOSCOOP

// FAJ - CYTOSCOOP, DIAGNOSE

// FBO - CYSTO-URETROSCOOP

// FDT - DUODENOSCOOP, OESOFAGO-GASTRO-

// KOG - ENDOSCOOP EN/OF HULPSTUKKEN

// GCP - ENDOSCOOP, WISSELSTROOM, EN HULPSTUKKEN

// GCS - ENDOSCOOP, BATTERIJ, EN HULPSTUKKEN

// GCR - ENDOSCOOP, DIRECT ZICHT

// GDB - ENDOSCOOP, VEZELOPTISCH

// GCQ - ENDOSCOOP, FLEXIBEL

// GCO - ENDOSCOOP, SPIEGEL

// GCN - ENDOSCOOP, PRISMA

// GCM - ENDOSCOOP, STIJF

// FDA - ENTEROSCOOP

// GCL - OESOFAGOSCOOP, ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

// FDW - OESOFAGOSCOOP, STIJF, GASTRO-UROLOGIE

// FDS - GASTROSCOOP, GASTRO-UROLOGIE

// GCK - GASTROSCOOP, ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

// FFS - LICHTBRON, VEZELOPTISCH, VOOR ENDOSCOOP

// FCX - INSUFFLATOR, AUTOMATISCH, KOOLDIOXIDE, VOOR ENDOSCOOP

// FHX - GLIJMIDDEL, VOOR TRANSURETRAAL CHIRURGISCH INSTRUMENT

// FTI - LAMP, ENDOSCOOP, GLOEILAMP

// GCI - LARYNGOSCOOP

// GCT - LICHTBRON, ENDOSCOPISCH, XENONBOOG

// FCW - LICHTBRON, VEZELOPTISCH, ROUTINE

// FCQ - LICHTBRON, GLOEILAMP, DIAGNOSE

// FCR - LICHTBRON, FOTOGRAFISCH, VEZELOPTISCH

// GCH - MEDIASTINOSCOOP

// FBK - NAALD, ENDOSCOOP

// FHP - NAALD, PNEUMOPERITONEUM, GEWOON

// FHO - NAALD, PNEUMOPERITONEUM, VEREND

// FEC - OBTURATOR, VOOR ENDOSCOOP

// FTK - PANCREATOSCOOP, BILIAIR

// FAK - PANENDOSCOOP (GASTRODUODENOSCOOP)

// FAL - PANENDOSCOOP (URETROSCOOP)

// GCG - PERITONEOSCOOP

// GCF - PROCTOSCOOP

// FEQ - POMP, LUCHT, NIET-MANUEEL, VOOR ENDOSCOOP

// FJL - RESECTOSCOOP

// FDC - RESECTOSCOOP, WERKEND ELEMENT

// FCC - ZOEKAPPARAAT, ENDOMAGNETISCH

// FBI - KNABBELTANG, CYTOSCOPISCH

// KDO - KNABBELTANG, CYSTOSCOPISCH, WARM

// KGD - SCHAAR VOOR CYTOSCOOP

// FDE - SET, LAPAROSCOPIE

// FGA - SET, NEFROSCOPIE

// FED - SLANG, VOOR ENDOSCOOP

// FAM - SIGMOIDOSCOOP, FLEXIBEL

// FAN - SIGMOIDOSCOOP, STIJF, ELEKTRISCH

// KDM - SIGMOIDOSCOOP, STIJF, NIET-ELEKTRISCH

// FDR - SFINCTEROSCOOP

// FET - BAND, TV & VIDEO, GESLOTEN CIRCUIT, GEBRUIKT BIJ ENDOSCOPIE

// FBP - TELESCOOP, STIJF, ENDOSCOPISCH

// GCW - TRANSFORMATOR, ENDOSCOOP

// FGB - URETEROSCOOP

// FGC - URETROSCOOP

876.4500 // MECHANISCHE LITHOTRIPTOR

// LQC - LITHOTRIPTOR, BILIAIR, MECHANISCH

// FGK - TRIPTOR, STEEN, URINEBLAAS

876.5010 // GALBLAASKATHETER EN HULPSTUKKEN (uitsluitend galsteenverwijderaar)

// LQR - VERWIJDERAAR, STEEN, GAL

876.5320 // NIET-GEÏMPLANTEERD ELEKTRISCH CONTINENTIE-APPARAAT

// KPI - STIMULATOR, ELEKTRISCH, VOOR INCONTINENTIE (NIET-IMPLANTEERBAAR)

876.5665 // WATERZUIVERINGSSYSTEEM VOOR HEMODIALYSE

// FIP - SUBSYSTEEM, WATERZUIVERING

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

880.2910 // ELEKTRONISCHE KOORTSTHERMOMETER (m.u.v. oor- of fopspeenthermometer)

// FLL - THERMOMETER, ELEKTRONISCH, KOORTS

880.5400 // COUVEUSE VOOR PASGEBORENEN

FMZ - COUVEUSE, PASGEBORENEN

880.5410 // VERVOERCOUVEUSE VOOR PASGEBORENEN

FPL - COUVEUSE, PASGEBORENEN, VERVOER

880.5570 // INJECTIENAALD MET ÉÉN LUMEN

// MMK - CONTAINER, ScHerpe voorwerpen

// FMI - NAALD, INJECTIE, ÉÉN LUMEN (m.u.v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden)

880.5725 // INFUUSPOMP (uitsluitend uitwendig)

// MRZ - HULPSTUKKEN, POMP, INFUUS

// FRN - POMP, INFUUS

// LZF - POMP, INFUUS, ANALYTISCHE MONSTERNEMING

// MEB - POMP, INFUUS, ELASTOMEER

// LZH - POMP, INFUUS, ENTERAAL

// MHD - POMP, INFUUS, OPLOSSEN VAN GALSTENEN

// MEA - POMP, INFUUS, PCA (patient controlled analgesia)

// (m.u.v. gecombineerde producten, zoals bepaald door de overeenkomsten ("InterCenter Agreements") tussen het "Center for Drug Evaluation and Research" en het "Center for Devices and Radiological Health", en tussen het "Center for Biologics Evaluation and Research" en het "Center for Devices and Radiological Health")

880.5860 // INJECTIESPUIT MET ZUIGER

// FMF - INJECTIESPUIT, ZUIGER

880.6880 // STOOMSTERILISATOR (groter dan 2 kubieke voet)

// FLE - STERILISATOR, STOOM

NEUROLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

882.1240 // ECHO-ENCEFALOGRAAF

// GXW - ECHO-ENCEFALOGRAAF

882.1320 // HUIDELEKTRODE

// GXY - ELEKTRODE, HUID

882.1400 // ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF

// GWQ - ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF

882.1480 // NEUROLOGISCHE ENDOSCOOP

// GWG - ENDOSCOOP, NEUROLOGISCH

882.5890 // TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATOR VOOR PIJNBESTRIJDING

// GZJ - STIMULATOR, ZENUW, TRANSCUTAAN, VOOR PIJNBESTRIJDING

OBSTETRIE EN GYNAECOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

884.1690 // HYSTEROSCOOP EN HULPSTUKKEN

// HIH - HYSTEROSCOOP (EN HULPSTUKKEN)

884.1720 // GYNAECOLOGISCHE LAPAROSCOOP EN HULPSTUKKEN

// HET - LAPAROSCOOP, GYNAECOLOGISCH (EN HULPSTUKKEN)

884.2225 // ULTRASONE BEELDVORMER VOOR OBSTETRIE/GYNAECOLOGIE

// HEN - MEETAPPARAAT, FOETAAL HOOFD, ULTRASOON

// HHX - HOLOGRAAF, FOETAAL, AKOESTISCH

// HEM - BEELDVORMER, ULTRASOON, OBSTETRIE/GYNAECOLOGIE

// HHJ - LOCATOR, INTRACORPOREAAL, ULTRASOON

884.2660 // FOETALE ULTRASONE MONITOR EN HULPSTUKKEN

// HEP - MONITOR, BLOEDSTROOM, ULTRASOON

// HEL - MONITOR, HARTRITME, FOETAAL, ULTRASOON

// HEK - MONITOR, HARTTONEN, FOETAAL, ULTRASOON

// HEI - MONITOR, HARTKLEPWERKING, FOETAAL, ULTRASOON

// HEJ - MONITOR, BLOEDTONEN, ULTRASOON

// HEQ - MONITOR, DRUK, ARTERIEEL, FOETAAL, ULTRASOON

// KNG - MONITOR, ULTRASOON, FOETAAL

884.2960 // OBSTETRISCHE ULTRASONE TRANSDUCER EN HULPSTUKKEN

// HGL - TRANSDUCER, ULTRASOON, OBSTETRISCH

884.5300 // CONDOOM

// HIS - CONDOOM

OFTALMOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

886.1570 // OFTALMOSCOOP

HLI - OFTALMOSCOOP, WISSELSTROOM

HLJ - OFTALMOSCOOP, BATTERIJ

886.1780 // RETINOSCOOP

HKL - RETINOSCOOP, WISSELSTROOM

886.1850 // SPLEETLAMP-BIOMICROSCOOP OP WISSELSTROOM

HJO - BIOMICROSCOOP, SPLEETLAMP, WISSELSTROOM

886.4150 // ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT VOOR CORPUS VITREUM

// MMC - DILATATOR, EXPANSIE, IRIS (HULPSTUK)

// HQE - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, CORPUS VITREUM, WISSELSTROOM

// HKP - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, CORPUS VITREUM, BATTERIJ

// MLZ - VITRECTOMIE, SNIJINSTRUMENT

886.4670 // FACOFRAGMENTATIE-EENHEID

// HQC - EENHEID, FACOFRAGMENTATIE

ORTHOPEDIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

888.1100 // ARTHROSCOOP

// HRX - ARTHROSCOOP EN HULPSTUKKEN

RADIOLOGIE

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

884.2660 // FOETALE ULTRASONE MONITOR EN HULPSTUKKEN

// LXE - DOPPLER, FOETAAL, ULTRAGELUID

// MAA - MONITOR, FOETAAL, DOPPLER, ULTRAGELUID

892.1000 // TOESTEL VOOR MRI-DIAGNOSE (MAGNETIC RESONANCE IMAGING)

MOS - SPOEL, MAGNETISCHE RESONANTIE, SPECIALITEIT

LNH - SYSTEEM, NUCLEAIRE MAGNETISCHE RESONANTIE, BEELDVORMING

LNI - SYSTEEM, NUCLEAIRE MAGNETISCHE RESONANTIE, SPECTROSCOPIE

892.1200 // EMISSIE-COMPUTERTOMOGRAFIESYSTEEM

KPS - SYSTEEM, TOMOGRAFIE, COMPUTER, EMISSIE

892.1310 // NUCLEAIR TOMOGRAFIESYSTEEM

// JWM - SYSTEEM, TOMOGRAFIE, COMPUTER, EMISSIE

892.1360 // KALIBREERTOESTEL VOOR RADIONUCLIDENDOSIS

KPT - KALIBREERTOESTEL, DOSIS, RADIONUCLIDEN

892.1540 // NIET-FOETALE ULTRASONE MONITOR

// JAF - MONITOR, ULTRASOON, NIET-FOETAAL

892.1550 // ULTRASOON BEELDVORMINGSSYSTEEM MET PULSDOPPLER

// IYN - SYSTEEM, BEELDVORMING, PULSDOPPLER, ULTRASOON

892.1560 // ULTRASOON BEELDVORMINGSSYSTEEM MET PULSECHO

// IYO - SYSTEEM, BEELDVORMING, PULSECHO, ULTRASOON

892.1570 // TRANSDUCER VOOR ULTRASONE DIAGNOSE

// ITX - TRANSDUCER, ULTRASOON, DIAGNOSE

892.1600 // RÖNTGENSYSTEEM VOOR ANGIOGRAFIE

// IZI - SYSTEEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAFIE

892.1610 // BUNDELBEGRENZER VOOR RÖNTGENDIAGNOSE

// IZS - DIAFRAGMAOPENING, RÖNTGEN

// IZW - COLLIMATOR, AUTOMATISCH, RÖNTGEN

// IZX - COLLIMATOR, MANUEEL, RÖNTGEN

// IZT - CONUS, RÖNTGEN

// KPW - BUNDELBEGRENZER, RÖNTGEN, DIAGNOSE

892.1620 // FLUOROGRAFIE-RÖNTGENCAMERA VOOR CINEMATOGRAFISCHE OF SERIEOPNAMES

// IZJ - CAMERA, RÖNTGEN, FLUOROGRAFIE, CINEMATOGRAFISCHE OF SERIEOPNAMES

892.1630 // RÖNTGENSYSTEEM MET ELEKTROSTATISCHE BEELDVORMING

// IXK - SYSTEEM, BEELDVORMING, RÖNTGEN, ELEKTROSTATISCH

892.1650 // FLUOROSCOPISCH RÖNTGENSYSTEEM MET BEELDVERSTERKING (m.u.v. halfgeleidertoestellen)

// JAA - SYSTEEM, RÖNTGEN, FLUOROSCOPISCH, BEELDVERSTERKING

892.1670 // SERIEOPNAMETOESTEL

// IXL - TOESTEL, SERIEOPNAMES

892.1680 // STATIONAIR RÖNTGENSYSTEEM

// KPR - SYSTEEM, RÖNTGEN, STATIONAIR

892.1720 // MOBIEL RÖNTGENSYSTEEM

// IZL - SYSTEEM, RÖNTGEN, MOBIEL

892.1740 // RÖNTGENSYSTEEM VOOR TOMOGRAFIE

// IZF - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE

892.1750 // RÖNTGENSYSTEEM VOOR COMPUTERTOMOGRAFIE

// JAK - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE, COMPUTER

892.1820 // STOEL VOOR PNEUMO-ENCEFALOGRAFIE

// HBK - STOEL, PNEUMO-ENCEFALOGRAFIE

892.1850 // RÖNTGENFILMCASSETTE

// IXA - CASSETTE, RÖNTGENFILM

892.1860 // WISSELAAR VOOR RÖNTGENFILM/CASSETTE

// KPX - WISSELAAR, RÖNTGENFILM/CASSETTE

892.1870 // PROGRAMMERINGSEENHEID VOOR RÖNTGENFILM/CASSETTE-WISSELAAR

// IZP - PROGRAMMERINGSEENHEID, WISSELAAR, RÖNTGENFILM/CASSETTE

892.1900 // AUTOMATISCH ONTWIKKELTOESTEL VOOR RÖNTGENFILM

// EGT - REGELAAR, TEMPERATUUR, RÖNTGEN

// EGW - DROGER, FILM, RÖNTGEN

// IXX - ONTWIKKELTOESTEL, CINEMATOGRAFISCHE FILM

// IXW - ONTWIKKELTOESTEL, RÖNTGENFILM, AUTOMATISCH

// EGY - ONTWIKKELTOESTEL, RÖNTGENFILM, AUTOMATISCH, GEBIT

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

NUMMER // WETTELIJKE BENAMING

// PRODUCTCODE - PRODUCTBENAMING

876.1500 // ENDOSCOOP EN HULPSTUKKEN

// GCJ - LAPAROSCOOP, ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

878.4400 // TOESTEL VOOR ELEKTROCHIRURGIE (DIATHERMISCH SNIJDEN EN COAGULEREN) EN HULPSTUKKEN

// HAM - APPARAAT, ELEKTROCHIRURGIE

// GEI - TOESTEL, ELEKTROCHIRURGIE, SNIJDEN EN COAGULEREN, EN HULPSTUKKEN

// JOS - ELEKTRODE, ELEKTROCHIRURGIE

// JOT - ELEKTRODE, GEL, ELEKTROCHIRURGIE

// DWG - ELEKTROCHIRURGIE-INSTRUMENT

// BWA - EENHEID, ELEKTROCHIRURGIE EN COAGULATIE, MET HULPSTUKKEN

878.4580 // OPERATIELAMP

HBI - VERlichtingssysteem, vezeloptisch, operatieveld

FTF - VERlichtingssysteem, directe bediening

FTG - VERLichtingssysteem, afstandsbediening

HJE - LAMP, FLUORESCENTIE, WISSELSTROOM

FQP - LAMP, OPERATIEKAMER

FTD - LAMP, OPERATIE

GBC - LICHTBRON, OPERATIE, GLOEILAMP

FTA - LICHTBRON, OPERATIE, HULPSTUKKEN

FSZ - LICHTBRON, OPERATIE, DRAGER

FSY - LICHTBRON, OPERATIE, PLAFONDBEVESTIGING

FSX - LICHTBRON, OPERATIE, CONNECTOR

FSW - LICHTBRON, OPERATIE, ENDOSCOPISCH

FST - LICHTBRON, OPERATIE, VEZELOPTISCH

FSS - LICHTBRON, OPERATIE, STAAND

FSQ - LICHTBRON, OPERATIE, INSTRUMENT

878.4780 // SUCTIEPOMP MET MOTOR

JCX - APPARAAT, SUCTIE, GEBRUIK IN DE ZIEKENKAMER, DRAAGBAAR, WISSELSTROOM

BTA - POMP, DRAAGBAAR, ASPIRATIE (MANUEEL BEDIEND OF MET MOTOR)