28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/19 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemo­
dificeerde organismen in het milieu 
COM(88) 160 def. — SYN 131 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 16 mei 1988) 
(88/C 198/09) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­
mité, 
Overwegende dat verschillen in de regelgeving in ver­
band met de doelbewuste introductie van genetisch ge­
modificeerde organismen in het milieu, die in de Lid-Sta-
ten van kracht is of wordt voorbereid, tot ongelijke con­
currentievoorwaarden leiden, hetgeen rechtstreekse ge­
volgen heeft voor het functioneren van de gemeenschap­
pelijke markt; dat het derhalve, conform artikel 100 A 
van het Verdrag, nodig is de wetgevingen van de Lid-
Staten ter zake onderling aan te passen; 
Overwegende dat bij maatregelen inzake de onderlinge 
aanpassing, van de voorschriften van de Lid-Staten, die 
gericht zijn op de totstandbrenging en het functioneren 
van de interne markt, in zoverre zij betrekking hebben 
op de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescher­
ming en de consumentenbescherming, zal worden uitge­
gaan van een hoog beschermingsniveau, waarbij, on­
danks de aanwezige verschillen in de economieën van de 
Lid-Staten, zal worden voorzien in gelijke beschermings­
normen in de gehele Gemeenschap; 
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op 
milieugebied krachtens het Verdrag op het beginsel van 
preventief handelen zal worden gebaseerd; 
Overwegende dat levende organismen die voor onder-
zoekdoeleinden of als commerciële produkten in kleine 
of grote hoeveelheden in het milieu worden geïntrodu­
ceerd, zich in het milieu kunnen voortplanten en natio­
nale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij aangren­
zende Lid-Staten of de Gemeenschap in haar geheel mo­
gelijk schade berokkenen; 
Overwegende dat de ontwikkeling van industriële pro­
dukten die voor de volksgezondheid en het milieu on­
schadelijke genetisch gemodificeerde organismen bevat­
ten, moet worden-gewaarborgd; dat de nieuwe biotech­
nologie beloften inhoudt voor verbeteringen op het ge­
bied van de volksgezondheid en het milieu, doordat se­
lectievere beschermingsmiddelen en meststoffen voor de 
landbouw en effectievere afvalbehandelingsmethoden 
worden ontwikkeld; 
Overwegende dat met het oog op de bescherming van de 
bevolking en het milieu de nodige aandacht moet wor­
den geschonken aan de beperking van de risico's die ver­bonden zijn aan de doelbewuste introductie van gene­
tisch gemodificeerde organismen in het milieu; 
Overwegende dat in artikel 2, punt 2, en bijlage I van 
deze richtlijn nieuwe technieken voor genetische modifi­
catie worden omschreven; dat technieken, waarvan de 
toepassing op gewassen ingeburgerd is en waarvan de 
veiligheid gebleken is, niet onder de definities van artikel 
2, punt 2, of bijlage I vallen; 
Overwegende dat het noodzakelijk is geharmoniseerde 
procedures in te stellen voor de beoordeling van de po­
tentiële risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste 
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in 
het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden; 
Overwegende dat de doelbewuste introductie van gene­
tisch gemodificeerde organismen in het onderzoeksta-
dium in de meeste gevallen een noodzakelijke stap is 
voor de ontwikkeling van nieuwe produkten die zijn ver­
vaardigd op basis van genetisch gemodificeerde organis­
men of die deze bevatten; dat de officiële eisen die aan 
dergelijke introducties worden gesteld naar alle waar­
schijnlijkheid belangrijke gevolgen zullen hebben voor de 
prijs van de betrokken produkten; 
Overwegende dat het noodzakelijk is een communau­
taire procedure in te stellen voor de beoordeling en be­
sluitvorming inzake het op de markt brengen van een 
produkt dat bestaat uit genetisch gemodificeerde orga­
nismen of deze bevat, ingeval het beoogde gebruik van 
dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie 
ervan in het milieu; 
Overwegende dat een ieder, alvorens hij een genetisch 
gemodificeerd organisme doelbewust in het milieu intro­
duceert of een produkt dat uit genetisch gemodificeerde 
organismen bestaat of deze bevat, in de handel brengt, 
waarbij het beoogde gebruik van dat produkt gepaard 
gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de 
nationale bevoegde instantie hiervan in kennis moet stel­
len; 
Overwegende dat deze kennisgeving een technisch dos­
sier dient te bevatten met een volledige risicoanalyse, 
adequate veiligheids- en noodmaatregelen en, wanneer 
het gaat om een produkt, precieze instructies en voor­
waarden voor het gebruik, alsmede de voorgestelde eti­
kettering en verpakking; 
Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en 
toepassing van genetisch gemodificeerde organismen 
nauwkeurig te volgen; dat het daarom nodig is alle orga­
nismen die krachtens deze richtlijn zijn aangemeld te re­
gistreren en regelingen te treffen voor volgende kennis­
gevingen en nadere informatie; 
Nr. C 198/20 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
Overwegende dat, wanneer een produkt dat genetisch 
gemodificeerde organismen of een combinatie daarvan 
bevat in de handel wordt gebracht, en het beoogde ge­
bruik van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste in­
troductie ervan in het milieu, en wanneer een dergelijk 
produkt in het kader van deze richtlijn op de vereiste 
wijze is aangemeld en goedgekeurd, een Lid-Staat de 
doelbewuste introductie op zijn grondgebied van dit or­
ganisme onder de in de kennisgeving vermelde voor­
waarden niet mag verbieden, beperken of verhinderen, 
tenzij sprake is van de specifieke omstandigheden van 
een vrijwaringsprocedure in verband met een ernstig ri­
sico voor de volksgezondheid of het milieu, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Deel A: Algemene bepalingen 
Artikel 1 
1. Het doel van deze richtlijn is onderlinge aanpassing 
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van 
de Lid-Staten en bescherming van de volksgezondheid 
en het milieu met betrekking tot: 
— de doelbewuste introductie van genetisch gemodifi­
ceerde organismen in het milieu, 
— het in de handel brengen van produkten die uit gene­
tisch gemodificeerde organismen bestaan of deze be­
vatten, en die bestemd zijn om daarna in het milieu 
te worden geïntroduceerd. 
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer 
van genetisch gemodificeerde organismen per spoor, over 
de weg, over de binnenwateren, over de zee en door de 
lucht. 
Artikel 2 
In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
1. Organisme: een multicellulair of unicellulair orga­
nisme dan wel een subcellulaire entiteit met het ver­
mogen tot replicatie. 
2. Genetisch gemodificeerd organisme (hierna te noemen 
GMO): een organisme waarvan het genetisch materi­
aal op een zodanige wijze is veranderd, dat de door 
geslachtelijke voortplanting en recombinatie gegeven 
natuurlijke grenzen worden overschreden. In bijlage I 
worden de onder deze definitie vallende technieken 
van genetische modificatie opgesomd. 
3. Doelbewuste introductie: het op enigerlei wijze opzet­
telijk in het milieu brengen van een GMO of een 
combinatie van GMO's zonder dat inperkingsmaatre-
gelen zijn getroffen, zoals bijzondere procedures, ap­
paratuur en installaties of voorzieningen die fysieke 
barrières vormen, waardoor de verspreiding van dit 
organisme of deze organismen wordt voorkomen. 
4. Produkt: een in de handel gebracht preparaat of in de 
handel gebrachte formulering, geheel of gedeeltelijk 
bestaande uit GMO's of een combinatie van GMO's. 5. In de handel brengen: het leveren aan derden of het 
ter beschikking stellen aan derden met het oog op 
verkoop of commerciële verspreiding. 
6. Kennisgeving: de documenten aan de hand waarvan 
degene die voor onderzoek- of ontwikkelingsdoelein­
den een doelbewuste introductie van een GMO of 
combinatie van GMO's wil uitvoeren, of die een pro­
dukt in de handel wil brengen, de bevoegde instantie 
van een Lid-Staat de vereiste informatie verstrekt. 
Deze persoon wordt „de kennisgever" genoemd. 
7. Gebruik: de doelbewuste introductie van een in de 
handel gebracht produkt. Degenen die verantwoorde­
lijk zijn voor het gebruik worden „gebruikers" ge­
noemd. 
Artikel 3 
1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om 
ervoor te zorgen dat een ieder die een doelbewuste in­
troductie van GMO's uitvoert of deze in de handel 
brengt, alle redelijkerwijs haalbare voorzieningen treft 
om risico's voor de mens en het milieu te voorkomen. 
2. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie c.q. in­
stanties aan die worden belast met de tenuitvoerlegging 
van deze richtlijn en de bijlagen daarvan. 
Deel B: Doelbewuste introductie van genetisch gemodifi­
ceerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ont­
wikkelingsdoeleinden 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om 
ervoor te zorgen dat een ieder bij de in artikel 3, lid 2, 
bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens 
grondgebied de introductie zal plaatsvinden een kennis­
geving indient, alvorens hij overgaat tot een doelbewuste 
introductie van een GMO of een combinatie van GMO's 
voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden. 
2. Deze kennisgeving dient te bevatten: 
a) Een in bijlage II omschreven technisch dossier met de 
nodige informatie voor de bepaling van de te voor­
ziene risico's voor de mens en het milieu, zowel op 
korte als op lange termijn, ten gevolge van blootstel­
ling aan het GMO c.q. de GMO's, en met de toege­
paste methoden en de bibliografische verwijzingen er­
naar, in het bijzonder: 
— identificatie en kenmerken van het GMO c.q. de 
GMO's; 
— de plaats waar de doelbewuste introductie zal 
plaatsvinden en de overheersende meteorologi­
sche, sociale, ecologische en agrarische eigen­
schappen van het gebied; 
— het doel en de omstandigheden van de introduc­
tie, waaronder de hoeveelheid te introduceren 
GMO's, de afmetingen van het betrokken gebied 
en de duur van de introductie; 
— alle overige voor de risicoanalyse benodigde infor­
matie; 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/21 
— methoden voor observatie van het GMO c.q. de 
GMO's en, indien van toepassing, voorstellen 
voor maatregelen om het organisme c.q. de orga­
nismen na afloop van de proef te elimineren of te 
inactiveren en voor noodmaatregelen ingeval er 
verspreiding buiten het introductiegebied optreedt. 
b) Een verklaring waarin een schatting wordt gegeven 
van de aan het beoogde gebruik van de GMO's ver­
bonden gevolgen en risico's voor de mens en het mi­
lieu. 
3. Bij een experimentele introductie van een combina­
tie van verschillende GMO's voor een zelfde doel kan 
met één enkele kennisgeving worden volstaan. 
4. In het geval van een volgende introductie van een 
zelfde GMO of combinatie van GMO's waarover in het 
kader van hetzelfde, onderzoekprogramma al eerder een 
kennisgeving is gedaan, is de kennisgever verplicht een 
nieuwe kennisgeving in te dienen. In dit geval mag de 
kennisgever verwijzen naar gegevens uit voorgaande 
kennisgevingen of resultaten van voorgaande introduc­
ties. 
5. De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens 
of resultaten uit kennisgevingen die al eerder door an­
dere kennisgevers zijn ingediend, op voorwaarde dat 
deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend. 
6. In het geval van een wijziging van de omstandighe­
den van een doelbewuste introductie van een GMO of 
van GMO's, die mogelijk consequenties heeft wat betreft 
de risico's voor de mens en het milieu, of indien tijdens 
het onderzoek van de kennisgeving door de bevoegde in­
stanties of na de goedkeuring nieuwe gegevens ten aan­
zien van deze risico's aan het licht komen, moet de ken­
nisgever: 
a) de in artikel 4, lid 2, bedoelde maatregelen herzien; 
b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe in­
formatie beschikbaar is op de hoogte stellen van de 
wijziging, in zover zij van invloed is op de informatie 
in de kennisgeving. 
Artikel 5 
1. De bevoegde instantie: 
— beoordeelt het aan de introductie verbonden risico 
aan de hand van de risicoanalyse van de kennisgever; 
— legt zijn conclusies schriftelijk vast; 
— doet zo nodig een met redenen omkleed verzoek aan 
de kennisgever om nadere informatie te verstrekken 
of verificatieprocessen uit te voeren; 
— en doet de nodige proeven ter controle. 
2. De bevoegde instantie reageert op de kennisgeving 
binnen 90 dagen na ontvangst, hetzij door een besluit te 
nemen ten aanzien van de goedkeuring ervan, hetzij 
door aan te geven welke nadere gegevens moeten wor­
den verstrekt of welke maatregelen moeten worden ge­
troffen. 3. Indien de bevoegde instantie niet tevreden is over 
de voorgestelde introductievoorwaarden kan zij de ken­
nisgever verzoeken deze aan te passen ten einde de in­
troductie in overeenstemming te brengen met artikel 3 
van deze richtlijn. 
4. De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren 
indien hij daartoe goedkeuring heeft gekregen van de 
bevoegde instantie en met inachtneming van de eventueel 
aan deze goedkeuring verbonden voorwaarden. 
5. De Lid-Staten kunnen afwijken van het bepaalde in 
de artikelen 4, 5, leden 1 tot en met 4, en 6 in het geval 
van doelbewuste introducties die worden uitgevoerd 
door of onder auspiciën van een openbare instantie die is 
aangewezen als bevoegde instantie volgens artikel 3, lid 
2. Deze afwijking doet geen afbreuk aan de verplichting 
om de aan de betrokken introductie verbonden risico's te 
analyseren en de verplichting om de Commissie informa­
tie te verstrekken als bepaald in artikel 7. 
Artikel 6 
Zodra een introductie voltooid is doet de kennisgever de 
bevoegde instantie een evaluatie toekomen van de resul­
taten van de introductie wat betreft eventuele risico's 
voor de mens of het milieu, waarbij bijzondere aandacht 
wordt geschonken aan eventuele produkten, waarvan hij 
kennisgeving wil verrichten. 
Artikel 7 
1. De Commissie zet een systeem op voor de uitwisse­
ling van de in de kennisgevingen vervatte informatie. De 
bevoegde instanties zenden naar de Commissie binnen 15 
dagen na de ontvangst van een kennisgeving een samen-
menvatting daarvan toe. 
2. De Commissie stuurt deze samenvatting naar de 
overige Lid-Staten. 
3. Indien een bevoegde instantie meer informatie 
wenst over een introductie die in een andere Lid-Staat 
zal plaatsvinden, kan zij de bevoegde instantie van die 
Lid-Staat verzoeken haar nadere informatie te doen toe­
komen. 
4. De bevoegde instanties van de overige Lid-Staten 
kunnen de bevoegde instantie die de oorspronkelijke 
kennisgeving heeft ontvangen voorstellen wijzigingen 
aan te brengen in de voorwaarden voor de introductie. 
Deel C: In de handel brengen van produkten die gene­
tisch gemodificeerde organismen bevatten 
Artikel 8 
De artikelen 9 tot en met 16 van deze richtlijn zijn niet 
van toepassing op: 
— geneesmiddelen, 
— veterinaire produkten, 
Nr. C 198/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
— voedingsmiddelen, diervoeders en additieven hier­
voor, 
— planten en dieren die worden geproduceerd of ge­
bruikt in de landbouw, tuinbouw, bosbouw, veeteelt 
en visteelt, het teeltmateriaal hiervan en de produkten 
die deze organismen bevatten, 
— of produkten die op grond van communautaire wet­
gevingen aan specifieke risicoanalyse moeten worden 
onderworpen. 
Artikel 9 
1. Alvorens een GMO of een combinatie van GMO's 
als produkt of als bestanddeel van een produkt in de 
handel wordt gebracht, moet de fabrikant of de impor­
teur die het produkt in de Gemeenschap invoert de be­
voegde instantie van de Lid-Staat waarin het voor de 
eerste keer in de handel wordt gebracht een kennisge­
ving overleggen. Deze kennisgeving dient te bevatten: 
— de volgens bijlage II vereiste informatie, die zo nodig 
wordt aangevuld ten einde rekening te houden met 
de diversiteit van de gebieden waar het produkt 
wordt gebruikt, alsmede een beoordeling van de 
eventuele risico's voor de mens en/of het milieu in 
verband met het GMO c.q. de GMO's die het pro­
dukt bevat, 
— de voorwaarden voor het in de handel brengen van 
het produkt, met inbegrip van bijzondere voorwaar­
den voor gebruik en behandeling en een voorstel 
voor etikettering en verpakking, waarbij tenminste de 
volgens bijlage III vereiste gegevens moeten worden 
vermeld. 
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van 
een introductie, waarvan uit hoofde van deel B van deze 
richtlijn kennisgeving h gedaan, of op wezenlijke, wel­
doordachte wetenschappelijke gronden van mening is dat 
het in de handel brengen en gebruiken van een produkt 
geen risico's voor de mens en/of het milieu met zich 
brengt, kan hij voorstellen een of meer van de volgens 
bijlage III B vereiste gegevens niet te vermelden. 
2. Behoudens goedkeuring door de bevoegde instantie 
mag de kennisgever in zijn kennisgeving verwijzen naar 
gegevens over of ervaringen met introducties van een 
zelfde GMO of combinatie van GMO's, waarover al 
eerder, in de onderzoek- en ontwikkelingsfase, een ken­
nisgeving is ingediend. 
3. De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens 
of resultaten afkomstig van kennisgevingen die al eerder 
door andere kennisgevers zijn ingediend, op voorwaarde 
dat deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben gege­
ven. 
4. Over ieder nieuw produkt dat een zelfde GMO of 
combinatie van GMO's bevat maar bestemd is voor een 
ander soort gebruik moet een afzonderlijke kennisgeving 
worden ingediend. 
5. Indien voor of na de goedkeuring nieuwe gegevens 
ten aanzien van de risico's van het produkt voor de mens 
en het milieu aan het licht komen, dient de kennisgever: 
— de in artikel 9, lid 1, bedoelde maatregelen te herzien 
en 
— de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte te 
stellen. Artikel 10 
1. Na ontvangst van de in artikel 9 bedoelde kennis­
geving gaat de bevoegde instantie na of de kennisgeving 
in overeenstemming is met deze richtlijn, waarbij vooral 
aandacht wordt geschonken aan de risicoanalyse en de 
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in verband met de vei­
ligheid bij gebruik van het produkt. 
2. De bevoegde instantie kan de kennisgever verzoe­
ken nadere gegevens te verstrekken of kan opperen na­
dere tests uit te voeren of de voorwaarden voor het in de 
handel brengen te wijzigen ten einde deze in overeen­
stemming met de richtlijn te brengen. 
3. Wanneer de bevoegde instantie ervan overtuigd is 
dat het in de handel brengen van het produkt onder de 
in de kennisgeving vermelde voorwaarden in overeen­
stemming is met deze richtlijn, zendt zij de Commissie 
een dossier dat een samenvatting van de kennisgeving 
bevat alsmede een uiteenzetting van de voorwaarden 
waaronder zij voorstelt het in de handel brengen van het 
produkt goed te keuren. 
4. De bevoegde instantie reageert op de kennisgeving 
binnen 90 dagen na ontvangst, hetzij door aan te geven 
dat nadere informatie en evaluatie dan wel maatregelen 
nodig zijn om de kennisgeving in overeenstemming met 
deze richtlijn te brengen, hetzij door het dossier bedoeld 
in artikel 10, lid 3, aan de Commissie toe te zenden. 
Artikel 11 
1. Na ontvangst van het in artikel 10 bedoelde dossier 
zendt de Commissie de Lid-Staten: 
— een samenvatting van het dossier, 
— alle andere informatie die zij krachtens deze richtlijn 
heeft verzameld. 
2. Gedurende een periode van drie maanden nadat de 
Commissie het dossier met de samenvatting van de ken­
nisgeving en de voorgestelde voorwaarden voor het in de 
handel brengen heeft rondgestuurd, kunnen andere be­
voegde instanties de bevoegde instantie die de goedkeu­
ring voorstelt verzoeken nadere informatie te verstrekken 
of de voorwaarden voor het in de handel brengen te wij­
zigen; zij motiveren hun verzoek. 
3. Indien de bevoegde instantie die de goedkeuring 
voorstelt, niet aan de verzoeken van andere bevoegde in­
stanties met betrekking tot nadere informatie, de risico­
analyse of de voorwaarden voor het in de handel bren­
gen voldoet, zal zij de betreffende bevoegde instanties op 
de hoogte stellen van de redenen hiervoor. 
4. Indien de bevoegde instanties niet binnen deze pe­
riode van drie maanden tot overeenstemming kunnen 
komen en een van de bevoegde instanties op basis van 
wetenschappelijke gegevens van mening is dat het in de 
handel brengen van het produkt gevaar kan opleveren 
voor de mens of het milieu, neemt de Commissie een be­
sluit overeenkomstig de in artikel 20 beschreven proce­
dure. 
^.B.^ Publikatieblad van de Europese (Gemeenschappen ^r.óet^B^ 
^. wanneer de bevoegde instantie die de oorspronke­
lijke kennisgeving heeR ontvangen naar tevredenheid 
heeR gereageerd op de verzoeken van de andere be­
voegde instanties, or^anneer er geen aanmerkingen zijn 
gemaakt binnende periode vandriemaanden,dan^vel 
de Commissie een gunstig besluit heeR genomen in het 
geval van artikel Ir, lid ^t, keurt zij de kennisgeving 
goed,zodat het produkt indehandelkan^ordenge-
bracht. 
D. ^odra een produkt is goedgekeurd, kan het zonder 
verdere kennisgeving in de gehele Europese óGemeen 
schap borden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoor-
baarden en de in deze voorwaarden bepaalde milieus 
enBor geografische gebieden strikt borden gerespecteerd. 
^. Poe Lidstaten treden de nodige maatregelen om 
ervoor te zorgen dat de gebmikers de in de goedkeuring 
vermelde gebruiksvoor^vaarden naleven. 
^^^^ 
lOe Lidstaten treden de nodige maatregelen om ervoor 
te zorgen dat een produkt dat uit C^C^sbestaatot deze 
bevat, na goedkeuring alleen in de handel ^vordt ge 
bracht indiende etikettering enverpakking inovereen-
stemmingzijnmet de volgens artikel lt goedgekeurde 
etikettering en verpakking. 
Het is de Lidstaten niet toegestaan het in de handel 
brengen vanproduktendieuitC^CO^sbestaano^deze 
bevattenen^raarvoorvoldaanisaandebepalingenvan 
deze richtlijn, te verbieden, te beperken ot^ te verhinderen 
om redenen die verband houden met de kennisgeving en 
goedkeuring vaneendoelbe^aisteintroductiekrachtens 
deze richtlijn 
i. wanneer uit nieu^r feitenmateriaal blijkt dat een 
produkt dat krachtens deze richtlijn is aangemeld en 
goedgekeurd ernstig gevaar oplevert voor de mens o^ het 
milieu, kan een Lidstaat het gebruik en de verkoop van 
dat produkt ophaar grondgebied tijdelijk beperken o^ 
verbieden, ^ij dient de Commissie en de overige Lid-Sta-
ten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te 
stellen en haar besluit met redenente omkleden. 
^. m^^n^missie neemt binnen drie maanden een be­
sluit ter zake, baarbij zij de in artikel ^0 beschreven pro-
cedure volgt. 
Tóe Commissie zorgt ervoor dat in het P^^r^^^^^ 
^^r^^^^^^c^^^^^een lijst van alle prodnkten 
verschijnt die krachtens deze richtlijn dennitie^ zijn 
goedgekeurd. Bij ieder produkt ^vordt duidelijk aangege­
ven ^elke^C^C^het bevat envoor^velke toepas-
sing^en^hetbestemdis. 
t. L^e Lid-Staten zendende Commissie aanheteind 
vanelkjaar een kort zakelijk verslag toe overhet toe-zicht ophet gebruik van alle krachtens deze richtlijn in 
de handel gebrachte produkten. 
^. Tóe Commissie zendt het Europese Parlement om 
de drie jaar een rapport toe over het toezicht van de Lid­
staten op de krachtens deze richtlijn in de handel ge 
brachte procedure. 
löeelü^Slotbepa^ge^ 
1. L^e kennisgever kan aangeven datbepaalde infor­
matie in een op grond van artikel^ot^van deze richt 
lijn ingediende kennisgeving moet borden geheim ge­
houden, behalve voor de Commissie en de bevoegde in­
stanties van de Lid-Staten, indien de openbaarmaking 
vandezegegevenseennadeligeinvloedkanhebbenop 
zijn concurrentiepositie. In dit geval moeten aantoonbare 
redenen^rorden aangevoerd. 
^. foe bevoegde instantie besluit op eigen verantwoor­
ding ^velke informatie zal borden geheim gehouden. 
ó. foe geheimhouding is in geen geval vantoepassing 
op^ 
— de identiteit van het (G^iCOc.q. de óG^C^s, naam en 
adres van de kennisgever, het doel van de introductie 
o^ van het produkt en de introductie-orgebruiksge-
bieden, 
— de conclusies met betrekking tot de te verkrachten e^-
^ecten, met name de pathogeneetrecten en de milieu­
schade, 
— bije^perimentele introducties^ de methoden en plan­
nen met betrekking tot het toezicht op het C^^iCc.q. 
de C^CO^s, de ontsmetting van introductiegebied^en^ 
en de noodmaatregelen, 
— bij het in de handel brengen van een produkt^ de me­
thoden met betrekking tot het toezicht op in het pro 
dukt aanwezige óG^iCOc.q.C^ICO^s en de noodmaat-
regelen in het geval van onjuist gebruik. 
^. Vertrouwelijke informatie die ter kennis van de 
commissie o^ een bevoegde instantie ^rordt gebracht, zal 
borden geheim gehouden. 
^^^^ 
toe commissie past de bijlagen bijdeze richtlijn aande 
technische vooruitgang aandoor^ 
— wijziging van de lijst van technieken in bijlage I, 
d.^v.z. naar behoeRe kunnen nieuwe technieken bor­
den toegevoegd o^ andere geschrapte 
— wijziging van de aandekennisgevinggesteldeeisen 
in de bijlagen II en III, ten einde rekening te houden 
met het potentiële gevaar van het óG^viC^ c.q. de 
(G^IÓTs. 
Nr. C 198/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
Artikel 19 
1. De Commissie zal worden bijgestaan door een 
raadgevend comité dat uit de vertegenwoordigers van de 
Lid-Staten bestaat en wordt voorgezeten door de verte­
genwoordiger van de Commissie. 
2. Het comité gaat overeenkomstig de in artikel 20 
beschreven procedure tewerk. 
Artikel 20 
Wanneer de in dit artikel beschreven procedure van toe­
passing is, legt de vertegenwoordiger van de Commissie 
het comité een ontwerp van de te nemen maatregelen 
voor. Het comité brengt binnen een door de voorzitter al 
naar gelang van de dringendheid van de kwestie vast te 
stellen periode advies uit over het ontwerp, zo nodig 
door middel van een stemming. Het advies van het co­
mité zal worden opgenomen in de notulen; bovendien 
heeft iedere Lid-Staat het recht zijn standpunt te laten 
opnemen in de notulen. De Commissie houdt zoveel mo­
gelijk rekening met het advies van het comité. Zij stelt 
het comité op de hoogte van de wijze waarop zij met het 
advies rekening heeft gehouden. Artikel 21 
1. De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig 
bijeen en wisselen informatie uit over ervaring met de ri­
sicopreventie bij de introductie van GMO's in het milieu. 
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 
1991 sturen de Lid-Staten de Commissie een rapport toe 
over de maatregelen die zij hebben genomen om de be­
palingen van deze richtlijn ten uitvoer te leggen. 
3. Om de drie jaar en voor het eerst in 1992 publi­
ceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 be­
doelde rapporten. 
Artikel 22 
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be­
stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om binnen 
18 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze 
richtlijn te voldoen. 
2. De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in 
kennis van alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin­
gen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn 
hebben ingevoerd. 
Artikel 23 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE I 
Onder genetisch gemodificeerde organismen worden organismen verstaan die kunnen worden verkregen 
met behulp van technieken zoals recombinant DNA, micro-injectie, macro-injectie, micro-encapsulatie, 
kerntransplantatie, organeltransplantatie, celfusie en genetische manipulatie van virussen. 
BIJLAGE II 
De in artikel 4 bedoelde kennisgeving van een doelbewuste introductie en de in artikel 9 bedoelde kennis­
geving van het in de handel brengen van een produkt dienen de hieronder omschreven informatie te bevat­
ten. 
Niet alle punten zijn van toepassing. Naar verwacht zal in een individuele kennisgeving alleen worden 
ingegaan op die groepen punten die in het gegeven geval relevant zijn. Wanneer het technisch onmogelijk 
is of onnodig wordt geacht informatie te geven, moet dit worden toegelicht. 
Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk afhangen van de aard en 
omvang van de voorgestelde introductie. 
Voorts dienen in het dossier de toegepaste methoden te worden beschreven of moet worden verwezen naar 
gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden, waarbij tevens vermeld wordt welke instantie/in­
stanties verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van het onderzoek. 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/25 
1. IDENTIFICATIE EN EIGENSCHAPPEN VAN HET ORGANISME 
a) Informatie met betrekking tot de ouderorganismen: 
— wetenschappelijke naam, 
— taxonomie, 
— overige namen (gangbare naam, stamnaam, cultivarnaam, enz.), 
— fenotypische en genetische markers. 
b) Informatie met betrekking tot het recipiënte organisme: 
— beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken, 
— gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en iden­
tificatietechnieken, 
— beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat van het organisme, waaron­
der gegevens over natuurlijke predatoren, prooidieren, parasieten, concurrenten en symbionten, 
— mogelijkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met andere organismen, 
— verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de factoren die daarop van invloed 
zijn, 
— pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen van de organismen: 
— classificatie volgens de bestaande communautaire regels, 
— generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en ongeslachtelijke voortplantingscy-
clus, 
— informatietijd over de overlevingswijze, met inbegrip van de invloed van de seizoenen en het 
vermogen overlevingsstructuren te vormen, b.v. zaden, sporen of sclerotia, 
— pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit, drager (vector) van een ziekte­
verwekker, mogelijke vectoren, gastheerbereik met inbegrip van „non-target"-organismen; 
mogelijke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot het koloniseren van an­
dere organismen, 
— antibiotica-resistentie en mogelijke toepassing van antibiotica op mensen en gedomesticeerde 
organismen voor profilaxis en therapie, 
— rol in milieuprocessen: primaire produktie, nutriëntenconsumptie, decompositie van organisch 
materiaal, ademhaling, enz. 
c) Informatie met betrekking tot de genetische modificatie: 
— voor de modificatie toegepaste methoden, 
— methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren en in het recipiënte organisme 
te introduceren, 
— mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties, 
— functionele identiteit en ligging van de gewijzigde en ingevoegde nucleïnezuursegmenten in 
kwestie, 
— beschrijving van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer manifesterende genetische of 
fenotypische eigenschappen, 
— geschiedenis van voorgaande genetische manipulaties met de ouderorganismen. 
2. Overige voor de risicoanalyse benodigde informatie 
a) Eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme (GMO) die van invloed zijn op overle­
ving, vermenigvuldiging en verspreiding: 
— biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding, 
— gedrag in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoals microcosmos, kweekkamer, kas, enz.), 
— bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en 
verspreiding (wind, water, bodem, enz.), 
— gevoeligheid voor bepaalde agentia. 
Nr. C 198/26 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 7. 88 
b) Interacties van het GMO met biologische systemen: 
— voorspelde habitat van het GMO, 
— vermogen tot genetische overdracht, 
— waarschijnlijkheid van selectie of genetische overdracht na de introductie waardoor ongewenste 
effecten in het geïntroduceerde organisme en/of andere organismen in het milieu tot uiting ko­
men, 
— maatregelen ter garantie van de genetische stabiliteit, beschrijving van genetische kenmerken die 
de verspreiding van genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren, 
— wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mechanismen van interactie met het 
verspreidende medium, waaronder inhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving, enz., 
— kans op excessieve populatiegroei in het milieu, 
— identificatie en beschrijving van het „target"-organisme, 
— het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen het geïntroduceerde organisme 
en het „target"-organisme, 
— identificatie en beschrijving van „non-target"-organismen die ongewild kunnen worden aange­
tast, 
— bekende of voorspelde effecten op ,,non-target"-organismen in het milieu, de uitwerking op po­
pulatieniveaus van concurrenten, prooidieren, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en 
pathogenen, 
— alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu. 
3. Geografische ligging van het introductiegebied 
(in het geval van een kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt wordt onder het 
introductiegebied het gebied (de gebieden) verstaan waarin het produkt volgens plan zal worden ge­
bruikt) 
a) Geografische ligging van het gebied, waaronder: 
— fysische of biologische afstand tot mensen, 
— omvang van de lokale bevolking, 
— economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd zijn op de natuurlijke hulpbron­
nen ter plaatse. 
b) Omschrijving van het gebied, waaronder: 
— klimatologische kenmerken, 
— geografische, geologische en pedologische kenmerken, 
— flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten, 
— omringende ecosystemen waarin het organisme zich zou kunnen verspreiden. 
c) Een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme met het voorgestelde intro­
ductiegebied. 
4. Omstandigheden van de doelbewuste introductie 
(alleen bij kennisgevingen op grond van artikel 4) 
a) Omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip van het programma en de doel­
einden of doelstellingen, 
b) Behandeling van het gebied voor de introductie, 
c) Omvang van het gebied, 
d) Methode, hoeveelheid, frequentie en duur van de introductie, 
e) Aard van de menselijke activiteiten in het gebied (mijnbouw, landbouwmethoden, enz.), 
f) Bij de introductie getroffen veiligheidsmaatregelen ten behoeve van de werknemers, 
g) Behandeling van het gebied na de introductie. 
28. 7. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 198/27 
5. Controle- en noodmaatregelen 
a) Observatietechnieken: 
— methoden voor het traceren van het GMO c.q. de GMO's, zowel binnen ais buiten het introduc­
tiegebied, en voor het observeren van de effecten van de introductie 
— detectie- en identificatietechnieken om het GMO c.q. de GMO's van de ouderorganismen te 
onderscheiden, 
— specificiteit (bij het identificeren van het GMO c.q. de GMO's en het onderscheiden van het 
genetisch gemodificeerde organisme van de ouderorganismen, gevoeligheid en betrouwbaarheid 
van de observatietechnieken, 
— technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donormateriaal op andere organis­
men, 
— duur en frequentie van de observatie. 
b) Tegenmaatregelen in het geval van een onvoorziene verspreiding van het organisme: 
— methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van het GMO c.q. de GMO's te be­
perken, 
— methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, d.w.z. uitroeiing van het organisme, 
— methoden voor verwijdering c.q. sanering van planten, dieren, bodem, enz., die tijdens of na de 
verspreiding besmet zijn, 
— maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette gebied, 
— "plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu in het geval van 
ongewenste effecten. 
c) Inperking van de introductie (alleen bij kennisgevingen op grond van artikel 4): 
— methoden en procedures om verspreiding van het GMO c.q. de GMO's buiten het introductiege­
bied tegen te gaan, 
— methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden te voorkomen. 
BIJLAGE III 
A. De kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt dient, benevens de in bijlage II be­
doelde gegevens, de volgende informatie te bevatten: 
1. benaming van het produkt en benaming(en) van de erin voorkomende GMO's, 
2. naam en adres van de fabrikant of zijn verdeler in de Gemeenschap, 
3. specificiteit van het produkt, precieze gebruiksvoorwaarden, zo nodig met inbegrip van het soort 
milieu en het geografische gebied (c.q. gebieden) van de Gemeenschap waarvoor het produkt ge­
schikt is, 
4. aard van het verwachte gebruik: industrieel of agrarisch gebruik of gebruik door de vakman of de 
consument. 
B. Indien van toepassing dient, benevens de in bijlage III A opgesomde gegevens, overeenkomstig artikel 9 
de volgende informatie te worden verstrekt: 
1. te nemen maatregelen in het geval van een onvoorziene lozing of onjuist gebruik, 
2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling, 
3. geschatte produktie en/of invoer in de Gemeenschap, 
4. voorgestelde verpakking; deze moet van een zodanige kwaliteit zijn dat een onvoorziene introductie 
van het GMO c.q. de GMO's tijdens opslag of daarna wordt voorkomen, 
5. voorgestelde etikettering; deze dient ten minste een samenvatting van de in de punten A 1, A2, A 3, 
B 1 en B 2 van deze bijlage bedoelde informatie te bevatten.