COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(94) 6 52 def. 
Brussel,. 21.12.1994 
MEDELÏNG VAN D£ COMMISSIE 
OVER VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING IN BLOED IN 
DE EUROPESE GEMEENSCHAP 

1 
i INLEIDING 
2 BLOED EN ZIJN BETEKENIS VOOR DE VOLKSGEZONDHEID 
2.1 Bloed als therapeutische stof 
2.2 Bloed ais overdrager van ziekten 
2.3 Bloed als handelsgoed 
2.4 De bloedtransfusieketen 
2.5 Voorzorgsmaatregelen inzake de veiligheid van bloed 
3 ACTIVITEITEN OP COMMUNAUTAIR NIVEAU INZAKE DE VEILIGHEID VAN 
BLOED 
3.1 Raad 
3.2 Europees Parlement 
3.3 Europese Commissie 
4 ZELFVOORZIENING IN DE GEMEENSCHAP EN DE VOORWAARDEN VOOR HET 
BEREIKEN ERVAN 
4.1 Kennis» attitudes en gedrag van de burgers van de Gemeenschap 
4.2 Vrijwillige, onbetaalde donaties 
4.2.1 Regelgeving 
4.2.2 Praktijken 
4.3 Optimaal gebruik 
4.4 Vooruitgang op weg naar zelfvoorziening in de Gemeenschap in 1991 
4.5 Handel in bloed en bîœdprodukten 
5 VEILIGHEID VAN BLOED EN DE VOORWAARDEN VOOR HET BEREIKEN ERVAN 
5.1 Inzameiingsprocedure 
5.1.1 Selectie van donors 
5.1.2 Testen van donaties 
5.2 Verplichte controles 
6 DE NOODZAAK VAN TOEKOMSTIGE COMMUNAUTAIRE ACTIE 
6.1 Groter bewustzijn •* 
6.2 Criteria voor de selectie van donors 
6.3 Testen van donaties 
6.4 Optimaal gebruik 
6.5 Voorschriften en regelingen 
6.6 Bloedbewaking 
6.7 De nauwe samenwerking met de Lid-Staten voortzetten 
7 VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING IN BLOED: DE VOLGENDE STAPPEN 

l INLEIDING 
Bloed en de eruit bereide produkten zijn een onmisbaar facet van de moderne 
geneeskunde geworden. Zij hebben een dramatische vooruitgang teweeggebracht in de 
therapie en chirurgie, ontelbare levens gered en de levensduur en -kwaliteit van patiënten 
met langdurige bloedaandoeningen zoals hemofilie sterk verbeterd. Derhalve is het van 
vitaal belang de veiligheid van en de voorziening met bloed te verzekeren - waarborgen 
die rechtstreeks verband houden met de doelstellingen inzake volksgezondheid van artikel 
3, sub o), en artikel 129 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. 
Deze doelstellingen, die zich toespitsen op gezondheidsbescherming en preventie van 
ziekten, zijn bijzonder belangrijke overwegingen in de context van HIV/AIDS en bepaalde 
andere overdraagbare ziekten die door de verstrekking van onveilig bloed en 
bloedprodukten kunnen worden verspreid. 
Een essentiële vereiste voor gezondheidsbescherming is het voorkomen van ziekten, 
hetgeen betekent dat de blootstelling aan bij de veroorzaking betrokken risicofactoren zo 
klein mogelijk wordt gehouden. Uitgaande daarvan heeft de Raad Richtlijn 89/38 l/EEG 
betreffende uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen aangenomen om te 
zorgen voor een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid. Deze richtlijn voert 
strenge produktiecriteria in en verlangt van de Lid-Staten dat zij de nodige maatregelen 
nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen en de zelfvoorziening 
in menselijk bloed en plasma in de Gemeenschap te bevorderen via vrijwillige, onbetaalde 
donaties. Een verslag aan de Raad over de stand van zake betreffende zelfvoorziening 
in de Gemeenschap resulteerde in Conclusies3 waarin opnieuw werd benadrukt dat deze 
doelstelling via samenwerking tussen de Lid-Staten moest worden bereikt en onder andere 
werd overeengekomen de kwaliteit en de veiligheid van de bloedinzamelingen en van de 
produktie van uit bloed bereide produkten verder te stimuleren. 
De voortdurende zorg van de Raad over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van 
bloed en bloedprodukten leidde tot het verzoek van de Raad, tijdens de vergadering van 
13 december 1993, aan de Commissie een verslag op te stellen over de in de Lid-Staten 
bestaande wettelijke bepalingen en gangbare praktijken betreffende de inzameling, 
controle en behandeling van bloed alsmede de distributie van en handel in bloed en 
bloedprodukten, met het oog op het voorstellen van gemeenschappelijke 
veiligheidscriteria. Onmiddellijk na deze vergadering verzocht de Commissie de Lid-
Staten hun wettelijke regelingen en administratieve bepalingen ter zake mee te delen. 
Deze Mededeling is gebaseerd op de door de Lid-Staten schriftelijk ingediende en op 
door de Commissie samengeroepen bijeenkomsten van deskundigen inzake 
zelfvoorziening en veiligheid van bloed mondeling gegeven antwoorden. Het document 
behandelt door de ministers van Volksgezondheid aangesneden thema's en geeft als 
achtergrond een overzicht van de vooruitgang naar zelfvoorziening in de Gemeenschap 
en van de op dit gebied bestaande communautaire regelingen en regelgeving. Tot slot 
PB nr. L 181 van 28.06.1989, blz. 44 
Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal 
Comité betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [COM(93) 198 def. 
Brussel, 25 mei 1993, 13 blz.] 
PB nr. C 15 van 18.01.1994, blz. 6 
specificeert het de noodzaak van communautaire maatregelen op dit gebied, met name in 
de context van de Resolutie van de Raad betreffende het actiekader van de Gemeenschap 
op het gebied van de volksgezondheid4 en de Mededeling van de Commissie betreffende 
AIDS en bepaalde andere besmettelijke ziekten5. 
2 BLOED EN ZLÏN BETEKENIS VOOR DE VOLKSGEZONDHEID 
Als gevolg van de aanzienlijke wetenschappelijke en technische vooruitgang, zowel in de 
medische kennis als in de chirurgische technieken, wordt bloed momenteel beschouwd 
als een belangrijke hoeksteen van de moderne geneeskunde die in merkelijke mate 
bijdraagt niet enkel tot het redden van vele mensenlevens, maar ook tot de verbetering 
ervan. Bloed heeft ook een bijzondere betekenis aangezien het, ondanks zijn therapeutisch 
gebruik, ook ziekten kan verspreiden. 
2.1 Bloed als therapeutische stof 
Sinds het begin van de twintigste eeuw is het belang van bloedtransfusie in de 
geneeskundige praktijk gestegen en zijn op die manier miljoenen levens in de hele wereld 
gered. Met de vooruitgang in de technologie en de doorbraken in onderzoek en 
ontwikkelingen is het gebruik van vol bloed in de transfusiegeneeskunde echter geleidelijk 
afgenomen en zijn de afzonderlijke bloedbestanddelen van groot therapeutisch belang 
geworden. Zoals in het werkdocument van de Commissie6 en in haar Mededeling over 
zelfvoorziening in bloed wordt uiteengezet, bestaat bloed uit ongeveer gelijke delen 
celbestanddelen - rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes - en het licht geelachtige 
vloeibare aandeel dat plasma wordt genoemd. Het plasma kan van de celbestanddelen 
worden gescheiden door centrifugeren of verkregen via plasmaferese (een proces waarbij 
vol bloed wordt afgetapt, de rode bloedcellen van het plasma worden gescheiden en naar 
de donor worden teruggeleid). Het kan als "vers, ingevroren plasma" (fresh frozen plasma, 
FFP) worden opgeslagen en, na ontdooiing, via transfusie aan een patiënt worden 
toegediend. Het kan ook worden gefractioneerd in een aantal stabiele industrieel bereide 
derivaten - albumine, stollingsfactorconcentraten, protease-inhibitoren en 
immunoglobulinen. 
Deze bloedprodukten worden in de geneeskunde en de chirurgie gebruikt (Bijlage 1); dit 
omvat de toediening van rode-bloedcelconcentraat wegens thalassemie, van albumine bij 
shocktoestanden, het gebruik van immunoglobulinen ter voorkoming van een reeks 
besmettelijke ziekten als hepatitis, waterpokken, tetanus en hondsdolheid; en de 
regelmatige en levenslange behandeling van hemofiliepatiënten met 
PB nr. C 165 van 17.06.1994, blz. 1 
Mededeling van de Commissie betreffende een communautair actieprogramma in verband met de 
preventie van AIDS en van bepaalde andere besmettelijke ziekten als onderdeel van het actiekader 
op het gebied van de volksgezondheid. Voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en 
van de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma in verband met de preventie 
van AIDS en van bepaalde andere besmettelijke ziekten als onderdeel van het actiekader op het 
gebied van de volksgezondheid [COM(94) 413 def., Brussel, 09.11.1994, 58 blz,] 
Verbetering van de samenwerking en coördinatie in de Europese Gemeenschap om voldoende 
beschikbaarheid van bloed te waarborgen (Werkdocument van de diensten van de Commissie) 
[SEC(92) 360, 24 februari 1992, 8 blz.] 
stollingsfactorconcentraat. Verder worsen stamcellen steeds meer gebruikt voor 
beenmergtransplantatie. 
2.2 Bloed als overdrager van ziekten 
Ondanks de aanzienlijke therapeutische vooruitgang blijft bloed één van een aantal media 
waarlangs ziekten kunnen worden overgedragen, zoals maar al te duidelijk blijkt uit de 
tragische gevolgen van de toediening van met HTV (humaan immunodeficiëntievirus) 
besmet bloed en bloedprodukten. Hoewel HTV de aandacht van clinici, 
overheidsinstanties, politici, patiënten en de leek heeft getrokken, bestaan er tal van 
andere via het bloed overdraagbare agentia. Van de vijf soorten besmettelijke agentia 
- virussen, bacteriën, spirocheten, parasieten en schimmels - is voor de eerste vier 
melding gemaakt van overdracht via bloedtransfusie (Bijlage 2). 
Aangezien virale infecties kunnen worden overgedragen via door een virus geïnfecteerde 
bloedcellen of via het vrij in plasma voorkomende virus, bestaat er verschil tussen de via 
celbestanddelen en de via plasma overdraagbare virussen. Via vol bloed en 
bloedcelconcentraten (met name rode bloedcellen en bloedplaatjes) overdraagbaar zijn 
onder andere de humane immunodeficiëntievirussen, de hepatitisvirussen, de humane 
T-cel leukemievirussen, het parvovirus BI9, het cytomegalovirus en het Epstein Barr-
virus. De eerste drie kunnen ook via vol plasma en plasmaderivaten worden 
overgedragen. 
Infectie door deze verschillende virussen kan leiden tot diverse ziekten, zoals ernstige 
immuundeficiëntie (door HTV), en cirrose (door het hepatitisvirus). 
Verscheidene niet-virale organismen die via bloedtransfusie kunnen worden overgedragen, 
zoals spirocheten, parasieten en bacteriën, kunnen infecties veroorzaken, en bloed van 
donaties kan bij de donatie door bacteriën (bijvoorbeeld stafylokokken) worden besmet. 
2.3 Bloed als handelsgoed 
Over het gebruik van bloed als handelsgoed bestaan gemengde gevoelens. Aan de ene 
kant staat het sterke gevoel dat het menselijk lichaam en zijn bestanddelen onschendbaar 
zijn en dat ermee geen winst mag worden gemaakt of handel mag worden gedreven; aan 
de andere kant is er de toenemende vraag naar bloedprodukten, inclusief hoogzuivere 
plasmaderivaten, die als resultaat van voortdurend onderzoek en tegen aanzienlijke kosten 
zijn ontwikkeld. Ondanks de onbaatzuchtige en onbetaalde aard van vele bloed- en 
plasmadonaties zijn de kosten van inzameling, tests, verwerking, vervoer en distributie 
van bloedprodukten hoog en moeten zij op een of andere manier worden betaald. 
» 
De handel in bloed en bloedprodukten moet derhalve worden beschouwd vanuit het 
standpunt van vol bloed en zijn celbestanddelen enerzijds, en dat van uit plasma bereide 
geneesmiddelen anderzijds. 
2.4 De bloedtransfusieketen 
De talrijke activiteiten die plaatsvinden vanaf het moment dat een persoon aanbiedt bloed 
te geven, tot na de toediening van het produkt aan de patiënt, kunnen worden omschreven 
als de bloedtransfusieketen. De eerste schakel in deze keten is de donor, wiens 
gezondheidstoestand niet alleen voor hem/haarzelf belangrijk is, maar ook voor de 
ontvanger aan het eind van de keten. De tweede belangrijke schakel is het testen van de 
donatie zelf op aanwijzingen van een ziekte die mogelijk zou kunnen worden 
overgedragen, de verwijdering en vernietiging van besmette donaties en medisch overleg 
met de donors die verdacht worden drager van een overdraagbare ziekte te zijn. De derde 
belangrijke schakel is de virusinactivering van de uit plasma bereide geneesmiddelen 
overeenkomstig de overeengekomen goede praktijken bij het vervaardigen. De vierde 
cruciale schakel is de passende en voorzichtige toediening van het bloedprodukt aan de 
patiënt door de behandelende geneesheer. En de laatste schakel is de follow-up van 
patiënten die een bloedprodukt hebben ontvangen voor het geval dat zij een 
immuunreactie of andere negatieve bijwerking ondervinden. 
Zo kan, door de met elke schakel samenhangende risico's tot een minimum te beperken, 
de veiligheid van de bloedtransfusie worden gewaarborgd. 
2.5 Voorzorgsmaatregelen inzake de veiligheid van bloed 
Aangezien bloed en plasma biologische stoffen zijn, lopen zij steeds het gevaar door 
besmettelijke agentia te worden aangetast. Het risico van ziekte door overdracht daarvan 
via bloed en plasma is afhankelijk van hun prevalentie in de bevolking; van de 
gezondheidstoestand van de donor, die een natuurlijke immuniteit voor bepaalde virussen 
kan bezitten; van de immuniteit van de ontvangers, die over- antilichamen kunnen 
beschikken om bepaalde besmettelijke agentia uit te schakelen; en van de hoeveelheid 
besmettelijk agens in de bloed- of piasmadonatie. 
Om de grootst mogelijke veiligheid van bloed te verzekeren, moet aan drie sieutelpunten 
worden gewerkt: de selectie van de donors, het testen van de donaties en de verwijdering 
of inactivering van besmettelijke agentia. Aangezien de selectie van donors gericht is op 
het waarborgen van niet alleen de veiligheid van de ontvanger, maar ook de gezondheid 
van de donor, moeten vragen worden gesteld die op factoren kunnen duiden die verband 
houden met de mogelijke overdracht van ziekten of die gevaarlijk zijn voor de 
gezondheid van de donor zelf, zoals druggebruik, ziekten, recente chirurgische ingrepen 
of bevalling, bezoeken aan door epidemiën geteisterde gebieden. Daarnaast moeten 
belangrijke fysische parameters, zoals bloeddruk en haemoglobinepeil, worden 
onderzocht. Op basis van vaste criteria kunnen de donors dan worden geaccepteerd of kan 
donatie worden uitgesteld dan wel geweigerd. In sommige gevallen kan een medische 
behandeling nodig zijn. Bewustzijn bij de donors zelf van de gevaren van ziekte-
overdracht via bloed kan ook tot vrijwillige zeifuitsluiting leiden. 
Bij het testen van bloeddonaties wordt enerzijds rekening gehouden met de bepaling van 
de bloedgroep en anderzijds met het opsporen van besmettelijke agentia. Systematisch 
onderzoek op via bloed overdraagbare virale infecties gebeurt door de opsporing van 
specifieke antüichamen of antigenen (infectie-indicatoren) tegen het betrokken agens. Om 
bacteriën en parasieten op te sporen zijn echter gespecialiseerde procedures nodig. 
Donaties waarin infecties worden aangetroffen, moeten worden verwijderd en de 
betrokken donor moet worden verzocht nieuwe, bevestigende tests te ondergaan, hetgeen 
tot de opschorting van verdere donaties kan leiden. 
De inspanningen om veilige en doeltreiiende methoden te ontwikkelen voor de 
verwijdering van bacteriën en virussen uit vol bloed en celbestanddeien, zonder deze 
daaibij aan te tasten, worden voortgezet. De selectie van donors en het systematische 
onderzoek van individuele donaties alsmede de juiste verwerking en opslag van deze 
bestanddelen zijn sleutelelementen van deze inspanningen. 
Voor uit plasma bereide geneesmiddelen bestaan procedures voor virusinactivering, zodat 
het risico van virusoverdracht tot een minimum wordt herleid. Op dit ogenblik worden 
technieken voor de virusinactivering van fresh frozen plasma klinisch gevalideerd. 
De voortdurende inspanningen met het oog op de veiligheid van bloed en bloedprodukten 
hebben de donors en patiënten helpen verzekeren dat al het mogelijke wordt gedaan om 
hun gezondheid te beschermen. Om de verstrekking van veilig bloed en veilige 
bloedprodukten te waarborgen, is het echter noodzakelijk voortdurend een waakzaam oog 
te houden op de aanwezigheid van infectie-indicatoren, die per gebied verschillen, en op 
het verschijnen van nog onbekende pathogenen of nieuwe varianten van bestaande 
virussen. 
3 AcnvrTEITEN OP COMMUNAUTAIR NIVEAU INZAKE DE VEILIGHEID VAN BLOED 
In de Europese Gemeenschap zijn specifieke maatregelen genomen en oproepen tot 
verdere initiatieven gedaan om de veiligheid van de bloedvoorziening te verzekeren en 
de gezondheid van zowel de donor als de ontvanger te beschermen. 
3.1 Raad 
Het vrij verkeer van industrieel vervaardigde geneesmiddelen, op basis van een hoog 
niveau van gezondheidsbescherming, is de voornaamste doelstelling van de 
communautaire regelgeving op farmaceutisch gebied. Deze omvat richtlijnen, 
kwaliteitsrichtsnoeren, veiligheids- en doeltreffendheidsstudies, vergunningsprocedures 
voor het op de markt brengen en vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen. 
Zoals in de Mededeling betreffende zelfvoorziening in bloed is uiteengezet, leidde het 
inzicht dat de bestaande bepalingen niet adeduaat waren met betrekking tot uit bloed of 
plasma bereide geneeskundige specialiteiten tot de goedkeuring van Richtlijn 89/38 l/EEG, 
die onder andere verwijst naar de doelstelling van zelfvoorziening alsmede naar goede 
praktijken bij het vervaardigen (91/356/EEG7) en naar het testen (91/507/EEG8). 
Daarnaast werd in het kader van Richtlijn 75/319/EEG9 een systeem voor snelle 
uitwisseling van gegevens over gebrekkige geneesmiddelen opgezet teneinde alle 
bevoegde autoriteiten op de hoogte te houden van problemen die tot de intrekking van 
of belangrijke wijzigingen in de vergunning voor het op de markt brengen van een 
bepaald produkt zouden kunnen leiden. 
In de Conclusies van de Raad (94/C 15/0310) betreffende zelfvoorziening in bloed in de 
Europese Gemeenschap wordt nogmaals gewezen op de noodzaak deze doelstelling via 
samenwerking tussen de Lid-Staten te bereiken en werd onder andere overeengekomen 
de kwaliteit en de veiligheid van de bloedinzamelingen en van de produktie van uit bloed 
bereide produkten verder te stimuleren. 
9 
10 PB nr. L 193 van 17.07.1991, blz. 30 
PB nr. L 270 van 26.09.1991, blz. 32 
PB nr. L 147 van 09.06.1975, blz. 13 
PB nr. C 15 van 18.01.1994, blz. 6 
12) 
Inzake de uitwisseling van bloed en bloedbestanddelen in noodgevallen keurde de Raad 
Besluit 86/346/EEG1 goed houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de 
Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke 
oorsprong. 
Besluit 91/317/EEG12 van de Raad tot goedkeuring van het actieprogramma 1991-1993 
in het kader van het "Europa tegen AIDS "-programma bevat een specifiek punt, in het 
actieprogramma, over de preventie van HTV-overdracht door bevordering van de 
zelfvoorziening van de Gemeenschap op het gebied van bloedprodukten door het 
aanmoedigen van donors die vrijwillig en gratis bloed geven, waarbij verder gestreefd 
wordt naar veiligheid bij transfusies. Resolutie 94/C 15/0213 van de Raad roept op tot een 
verlenging van dit actieprogramma tot aan het eind van 1994; op voorstel van de 
Commissie zullen het Europees Parlement en de Raad binnenkort een Besluit uit hoofde 
van artikel 129 nemen om het programma tot eind 1995 te verlengen. 
Met betrekking tot het actiekader van de Gemeenschap op het gebied van de 
volksgezondheid is de Raad het er in Resolutie 94/ C 165/0114 over eens dat voorrang 
moet worden gegeven aan onder andere AIDS en andere overdraagbare ziekten, alsmede 
aan ziektecontrole en het verzamelen van betrouwbare en vergelijkbare gegevens over 
gezondheid. De Raad benadrukt dat de actie van de Gemeenschap gericht moet zijn op 
ondersteuning en bevordering van de samenwerking tussen de Lid-Staten en de 
stimulering van de coördinatie van hun beleid en programma's voor de 
gezondheidsbescherming op prioritaire gebieden. 
De Raad erkent dat de interne markt en het vrije verkeer van personen en levensmiddelen 
het risico meebrengen dat overdraagbare ziekten in de Gemeenschap worden verspreid 
en keurde derhalve Resolutie 92/C 326/0115 inzake monitoring van en toezicht op 
besmettelijke ziekten goed. In zijn Conclusies 94/ C 15/0416 ter zake benadrukt de Raad 
de noodzaak van een epidemiologisch netwerk in de Gemeenschap, dat alle ziekten zou 
bestrijken, maar bij voorrang gegevens over overdraagbare ziekten zou verzamelen 
teneinde meer kennis te verwerven van hun oorzaken en hun epidemiologische context. 
3.2 Europees Parlement 
De bezorgdheid van het Europees Parlement over de veiligheid van bloed en uit bloed 
bereide produkten en zijn steun aan de doelstelling van de Gemeenschap om 
zelfvoorzienend te worden, komen tot uiting in een verslag , talrijke schriftelijke en 
mondelinge vragen over aangelegenheden in verband met bloed, alsmede in de 
PB nr. L 207 van 30.07.1986, blz. 1 
PB nr. L 175 van 04.07.1991, blz. 26 
PB nr. C 15 van 18.01.1994, blz. 4 
PB nr. C 165 van 17.06.1994, blz. 1 
PB nr. C 326 van 11.12.1992, blz. 1 
PB nr. C 15 van 18.01.1994, blz. 6 
Verslag van de commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming over 
zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide produkten in de 
Europese Gemeenschap, A. CECI, Europees Parlement, 25 februari 1993 (A3-0075/93), 20 blz. 
goedkeuring van twee resoluties18,19 waarin onder andere wordt verzocht om een actieplan 
ter verbetering van de veiligheid en de bevordering van zelfvoorziening via vrijwillige 
en onbetaalde donaties, om versterking van de controles teneinde de veiligheid van bloed 
en bloedprodukten te verhogen en om het opzetten van een instrument ter waarborging 
van de veiligheidscontrole op bloed vanaf de donatie tot aan het gebruik. Verder verzoekt 
het Parlement de Raad diepgaande discussies over deze aangelegenheden te stimuleren 
en een Europese autoriteit voor de veiligheid van bloed op te richten. 
Het Parlement heeft ook grote belangstelling getoond voor de frequentie en de incidentie 
van verschillende overdraagbare besmettelijke ziekten. Het heeft resoluties goedgekeurd 
betreffende de AIDS-bestrijding, waaruit zijn bezorgdheid over de verspreiding van deze 
epidemie en de noodzaak van ingrijpen van de Gemeenschap blijkt. Verder heeft het 
Parlement uiting gegeven aan de behoefte aan epidemiologisch toezicht, analyse en 
opleiding, in zijn resolutie over het volksgezondheidsbeleid na Maastricht , waarin de 
Commissie wordt verzocht een dienst voor epidemiologisch onderzoek op te richten en 
gegevens over meldplichtige ziekten te verzamelen, te analyseren en te verspreiden alsook 
de opzetting en werking van uitwisselingsprogramma's voor gezondheidswerkers aan te 
moedigen. 
3.3 Europese Commissie 
De Mededeling van de Commissie over zelfvoorziening in bloed en plasma in de 
Gemeenschap behandelde onder andere de belangrijkste aandachtspunten van de Lid-
Staten en specifieke te overwegen acties. De goedkeuring ervan leidde tot een verzoek 
om aanvullende gegevens inzake de juridische en handelsaspecten van de 
bloedtransfusieketen teneinde gemeenschappelijke veiligheidscriteria voor te stellen. 
Met betrekking tot de veiligheid en betrouwbaarheid van in vitro diagnostische apparatuur 
bereidt de Commissie een voorstel voor een Richtlijn voor die, in de context van 
bloedtransfusie, essentiële vereisten vastlegt om de gezondheidsbescherming en de 
veiligheid van patiënten, gebruikers en derden te verbeteren. Dit voorstel omvat 
bepalingen betreffende reagentia en uitrusting de speciaal bedoeld zijn voor de in vitro 
bestudering van bloed (bijvoorbeeld bloedgroepen, HTV- en hepatitistests); zij zullen 
worden onderworpen aan strenge conformiteitscontroles waarbij onafhankelijke 
certificeringsinstanties zullen zijn betrokken. 
Aanvullende veiligheidsmaatregelen met betrekking tot het testen van plasmapools en het 
vrijgeven van partijen voor uit bloed bereide geneesmiddelen zijn ingevoerd door het 
Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP), waarin de bevoegde autoriteiten van 
alle Lid-Staten zijn vertegenwoordigd. Verder zijn tests vastgesteld die op verzoek van 
een Lid-Staat door een officieel laboratorium kunnen worden uitgevoerd op monsters van 
elke produktiepartij voordat deze in de handel wordt gebracht. 
De Commissie heeft verscheidene mededelingen opgesteld over aspecten van de 
bevordering van de veiligheid van en de zelfvoorziening in bloed, waaronder: de 
uitvoering van het actieprogramma voor 1991-1993 "Europa tegen AIDS"21, het actiekader 
18 
19 
20 
21 PB nr. C 268 van 04.10.1993, blz. 29 
PB nr. C 329 van 06.12.1993, blz. 268 
PB nr. C 165 van 17.06.1994, blz. 1 
Programma voor 1991-1993 "Europa tegen ADDS" - Verslag van de Commissie over de uitvoering 
op het gebied van de volksgezondheid , het actieprogramma inzake 
gezondheidsbevordering, -voorlichting, -opvoeding en -opleiding , en een actieprogramma 
ter voorkoming van AIDS en bepaalde andere overdraagbare ziekten. Verder heeft de 
Commissie het advies ingewonnen van zijn Groep van adviseurs inzake de ethiek van 
biotechnologie. 
4 ZELFVOORZIENING IN DE GEMEENSCHAP EN DE VOORWAARDEN VOOR HET BEREIKEN 
ERVAN 
Een van de maatregelen die de veiligheid van bloed en bloedprodukten helpt verbeteren, 
is het bereiken van zelfvoorziening via vrijwillige, onbetaalde donaties. Deze doelstelling, 
die door de Raad van Europa wordt gepropageerd en door de Gemeenschap ondersteund, 
is gebaseerd op het fundamentele beginsel dat het menselijk lichaam en zijn bestanddelen 
onschendbaar zijn en niet voor commerciële doeleinden mogen worden gebruikt. Als 
complementaire principes zijn aangeduid: de gezondheid van de donor beschermen en 
vermijden dat donors worden uitgebuit; het infectiegevaar voor de ontvangers tot een 
minimum beperken; zorgen voor donors uit alle sociale lagen van de bevolking, ongeacht 
hun economische status; en het bevorderen van de onafhankelijkheid van invoer en 
zodoende van de stabiliteit in de aanvoer en de kosten van de produkten. 
Door de goedkeuring van Richtlijn 89/38l/EEG, die betrekking heeft op bloed en plasma 
als uitgangsmateriaal voor de bereiding van geneesmiddelen, heeft de Raad de 
zelfvoorziening van de Gemeenschap (onderscheiden van nationale zelfvoorziening) via 
vrijwillige, onbetaalde bloed- en plasmadonaties, als doelstelling aanvaard. Het bereiken 
van deze doelstelling wordt evenwel beïnvloed door verschillende factoren: de bereidheid 
van de burgers van de Lid-Staten om bloed en plasma af te stan; de interpretatie in de 
Lid-Staten van onbetaalde donaties zoals die door de Raad van Europa worden 
gedefinieerd; het optimaal gebruik van deze produkten door behandelende geneesheren, 
ten volle rekening houdend met de zeer bijzondere aard van herkomst; en de 
uiteenlopende regelgeving en praktijken in de Gemeenschap, die de uitwisseling van 
bloed en bloedprodukten kunnen belemmeren en verhinderen dat zelfvoorziening wordt 
bereikt. De veiligheidsaspecten van de bloedtransfusieketen, ongeacht het uiteindelijk 
gebruik van de bloed- of plasmadonatie, moeten ook in overweging worden genomen, in 
het bijzonder met betrekking tot vol bloed, plasma en bloedcellen van menselijke 
oorsprong, die specifiek van Richtlijn 89/38l/EEG werden uitgesloten en waarop die 
bepalingen dus niet van toepassing zijn. 
4.1 Kennis, attitudes en gedrag van de burgers van de Gemeenschap 
De belangrijkste en fundamenteelste overweging bij het bereiken van zelfvoorziening in 
de Gemeenschap is de bereidheid van de burgers van de Lid-Staten om het bloed en 
plasma af te staan dat nodig is voor rechtstreekse transfusie en voor de bereiding van 
geneesmiddelen. En hun zienswijzen, realistisch of niet, spelen daarbij een cruciale rol. 
22 
23 van het actieprogramma in 1991-1992 [COM(93) 42 def. van 10 maart 1993] 
Mededeling van de Commissie betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid 
[COM (93) 559 def., Brussel, 24 november 1993, 55 blz.] 
Communautair actieprogramma inzake gezondheidsbevordering, -voorlichting, -onderwijs en -
opleiding [COM(94) 202 def.] 
10 
Zoals zij zich in haar Mededeling over zelfvoorziening in bloed ten doel had gesteld, 
heeft de Commissie in het kader van de EUROBAROMETER-opiniepeilingen een 
onderzoek uitgevoerd naar de kennis, attitudes en gedragingen van het publiek inzake 
bloed en bloeddonaties. In april 1994 werden op basis van een nationaal representatieve 
steekproef ongeveer 13 000 Europese burgers uit de 12 Lid-Staten in de leeftijdsgroep 
boven de 15 jaar ondervraagd over hun zienswijze op en hun begrip van aangelegenheden 
met betrekking tot bloed. 
Uit de belangrijkste resultaten bleek dat de burgers van de Gemeenschap vrij goed 
ingelicht zijn inzake bloed en weten dat er verschillende bloedgroepen bestaan. Doorgaans 
zijn zij echter niet op de hoogte van hoe regelmatig men bloed kan geven, wat plasma 
is en het feit dat plasma kan worden afgestaan in de plaats van vol bloed. 
Gezondheidsproblemen of een negatief advies van artsen, tijdgebrek, en de angst AIDS 
te krijgen, werden de belangrijkste redenen opgenoemd om geen bloed te geven. En 
hoewel het algemeen bekend is dat bloeddonaties op ziekten worden getest, is een groot 
percentage Europeanen bang voor een bloedtransfusie, in de eerste plaats uit angst voor 
HIV/AIDS-infectie. Verder zijn de ondervraagden doorgaans niet op de hoogte van het 
streven van de Gemeenschap naar zelfvoorziening, hoewei zij deze doelstelling doorgaans 
ondersteunen. 
Op grond van het aantal misvattingen onder de Europese burgers over met bloed 
samenhangende kwesties, is het noodzakelijk een beter beeld te krijgen van de kennis van 
de mensen over dit belangrijke onderwerp, met name om hun feitelijke en betrouwbare 
informatie over aangelegenheden betreffende bloed te verstrekken. 
4.2 Vrijwillige, onbetaalde donaties 
Onbetaalde bloeddonatie is een van de vele aangelegenheden in de gezondheidszorg 
waarover de meningen verdeeld zijn. Hoewel enkele Lid-Staten regels hebben opgesteld 
betreffende het aantrekken van donors, blijven er meningsverschillen bestaan over de 
ethische principes en de veiligheidskwesties met betrekking tot de aan bloed- en 
plasmadonors gegeven "prikkels" of "compensaties". Verder wordt de definitie van een 
vrijwillige, onbetaalde donatie zoals die door de Raad van Europa is opgesteld24, door de 
Lid-Staten anders beschouwd, met name in verband met de desbetreffende bepaling in 
Richtlijn 89/38l/EEG. 
4.2.1 Regelgeving 
Uit een onderzoek van de Commissie blijkt dat de regelgeving en praktijken inzake het 
aantrekken van donors en vrijwillige, onbetaalde donaties in de Lid-Staten sterk 
uiteenlopen, van expliciete wetgeving, via algemene gezondheidsverordeningen, maar 
zonder nauwkeurige verwijzing naar vergoeding, tot een volledig ontbreken van specifieke 
bepalingen. Enkele Lid-Staten verklaarden dat krachtens hun wetgeving niet-naleving van 
24 Een donatie wordt als vrijwillig en onbetaald beschouwd indien de betrokken persoon bloed, 
plasma of celbestanddelen uit eigen vrije wil afstaat en daarvoor geen contante betaling ontvangt, 
noch een betaling in natura die als een vervanging van geld zou kunnen worden beschouwd. Dit 
omvat ook verlof anders dan redelijkerwijs nodig is voor de donatie en de reis. Een klein bewijs 
van erkentelijkheid, verversingen en vergoeding van reiskosten zijn verenigbaar met vrijwillige, 
onbetaalde donaties. (Raad van Europa) 
11 
het principe van vrijwillige, onbetaalde donaties aanleiding kan geven tot gerechtelijke 
vervolging. 
In de Lid-Staten zijn de donors doorgaans vrijwilligers die onder geen enkele druk staan 
om bloed te geven. Sommige Lid-Staten hanteren een streng verbod op bestemde donaties 
door familie of vrienden of in gevallen waarin de donor en de ontvanger elkaar kennen. 
In geval van bloedschaarste kan echter in enkele Lid-Staten aan vrienden en familieleden 
van patiënten om donaties worden gevraagd. In de nog niet zelfvoorzienende landen 
kunnen de artsen de behandeling laten afhangen van de beschikbaarheid van 
bloedeenheden, hetgeen zowel op de patiënt als op zijn verwanten druk zou kunnen 
uitoefenen om bloed af te staan. In sommige Lid-Staten worden regelmatige bloeddonors 
per telefoon of per brief door de transfusiediensten of donororganisaties gecontacteerd. 
In de Lid-Staten is het niet de praktijk bloed in te zamelen in gevangenissen; een Lid-
Staat vermeldt specifiek dat in vluchtelingencentra geen bloedinzameling plaatsvindt. 
Sommige landen zamelen in burger- en militaire centra bloed van soldaten in, andere niet. 
4.2.2 Praktijken 
De in de Lid-Staten aan bloed- en plasmadonors gegeven prikkels gaan van absoluut geen 
betaling of vergoeding, via verlofdagen tot "onkostenvergoedingen". De donors krijgen 
doorgaans verversingen (een alcoholvrije drank en koekjes of belegde broodjes) om het 
vochtverlies te herstellen en ervoor te zorgen dat zij na de donatie rusten teneinde het 
risico van flauwvallen te verminderen. In alle Lid-Staten wordt de erkentelijkheid voor 
hun vrijgevigheid doorgaans uitgedrukt in de vorm van medailles, getuigschriften, 
diploma's of kleine geschenken van geringe commerciële waarde, naargelang het aantal 
donaties, alsmede in officiële toekenningsceremonies en vieringen voor zeer regelmatige 
donors. 
Eén Lid-Staat verstrekt aan donors gratis medische zorg op voorstel van de bloeddiensten 
en stelt de vrijwillige bloeddonorgroepen vergader- en archiefopslagruimte ter beschikking 
alsmede financiering voor promotiebrochures en telefoonkosten. 
De Lid-Staten kennen voor donaties verlof toe, van de eigenlijke tijd voor een 
bloed/plasmadonatie tot een hele werkdag, hetgeen in één land specifiek is beperkt tot een 
maximum van vier dagen per jaar voor bloed- en plasmaferesedonaties. In één Lid-Staat 
bestaat een couponsysteem voor plasmaferese (1 coupon = ca. 1,25 ecu). 
Vergoeding van reiskosten varieert van helemaal niets, ook niet op voorlegging van een 
bus- of treinkaartje, tot de eigenlijke reiskosten op verzoek, in het bijzonder wanneer de 
donor over lange afstand of 's nachts moet reizer* In één Lid-Staat wordt het vervoer 
indien nodig door de bloedbanken verzorgd en in enkele gevallen (plasmaferese in 
combinatie met lange reizen) wordt, op basis van bewijsstukken, de werkgever voor de 
arbeidsderving vergoed. 
In één Lid-Staat hebben vertegenwoordigers uit de bloed- en plasmasector de aanbeveling 
goedgekeurd dat, hoewel voor de bloed- of piasmadonatie zelf geen geld mag worden 
betaald, een "onkostenvergoeding" van maximaal 25 ecu per donatie rechtvaardigbaar is 
en verenigbaar met de richtsnoeren van de WHO en de Raad van Europa. Deze 
vertegenwoordigers hebben er echter mee ingestemd dat voor de eerste donatie geen 
onkostenvergoeding wordt betaald en dat een bovengrens moet worden vastgesteld voor 
J2 
donors die vaak bloed geven, zodat de "onkostenvergoeding" niet als betaling kan worden 
opgevat. In deze Lid-Staat geven de bloeddonatiediensten van de staat of de plaatselijke 
overheid alsmede commerciële plasmaferesecentra de donors een "onkostenvergoeding" 
voor rechtstreekse kosten (bijvoorbeeld voor de reis en de benodigde tijd), die als een 
vast bedrag wordt betaald om administratieve kosten te vermijden. In dezelfde Lid-Staat 
door het Rode Kruis georganiseerde inzamelingen van vol bloed worden echter doorgaans 
zonder "onkostenvergoeding" georganiseerd. 
Uit het voorgaande blijkt dat het begrip "onbetaald" in de Gemeenschap niet op uniforme 
wijze wordt geïnterpreteerd. Prikkels om bloed- en plasmadonaties aan te moedigen 
komen voor, inclusief verlof anders dan de eigenlijke voor de donatie vereiste tijd en 
vaste "onkostenvergoedingen". 
4.3 Optimaal gebruik 
Optimaal gebruik van bloed en bloedprodukten, zonder de patiënten te onthouden wat zij 
nodig hebben, kan bijdragen tot zelfvoorziening in de Gemeenschap. Het is echter bekend 
dat de praktijken in de Gemeenschap uiteenlopen. Tussen januari 1990 en juni 1992 werd 
onder de naam SANGUIS (Safe ANd Good Use of blood In Surgery, veilig en goed 
gebruik van bloed in de chirurgie)25 in het kader van een geconcerteerde actie voor 
onderzoek in de Europese Gemeenschap een studie uitgevoerd om na te gaan wanneer, 
waarom en hoeveel bloed, bloedbestanddelen, plasmaderivaten en kunstmatige colloïden 
werden aangevraagd en getransfuseerd bij bepaalde facultatieve chirurgische ingrepen in 
Europese universiteitsziekenhuizen. Uit deze studie bleek dat in een groot aantal 
ziekenhuizen met onderwijsfunctie in de Gemeenschap het gebruik van specifieke 
produkten sterk verschilde tussen ziekenhuizen in hetzelfde land, en nog meer tussen 
ziekenhuizen uit Midden- en Noordeuropa enerzijds en uit het Middellandse-Zeegebied 
anderzijds. In sommige ziekenhuizen bleek zeer veel vol bloed te worden gebruikt; andere 
gebruikten helemaal geen vol bloed, maar vaak een combinatie van rode bloedcellen en 
plasma, waardoor in wezen opnieuw vol bloed werd samengesteld en het in ruime kring 
aanvaarde concept van bloedbestanddelentherapie werd geloochend. In sommige 
ziekenhuizen werd plasma gebruikt om het bloedvolume aan te vullen; daardoor werd het 
aan fractionering onttrokken en werden elders gedane inspanningen voor zelfvoorziening 
tenietgedaan. 
Eén van de belangrijkste conclusies van deze studie waren de sterke en volledig 
onverklaarde verschillen in het gebruik van zes chirurgische procedures voor gelijkaardige 
categorieën van patiënten; verder toonde de studie onder andere aan dat de hulpbronnen 
inzake bloed beter moeten worden gebruikt door overeenstemming over de beste 
praktijken voor bloedtransfusie. 
4.4 Vooruitgang op weg naar zelfvoorziening in de Gemeenschap in 1991 
Zoals in de Mededeling over zelfvoorziening in bloed werd voorgesteld en door de Raad 
op 13 december 1993 werd bevestigd, kunnen regelmatig bijgewerkte gegevens over 
bloed- en plasmadonaties, de beschikbaarheid en het gebruik van bloedprodukten in de 
Gemeenschap een aanwijziging leveren over de vooruitgang op de weg naar 
25 Safe and good use of blood in surgery (SANGUIS) - Use of blood and artificial colloids in 43 
European hospitals, EUR 15398, G. Sirchia et al. (eds), Europese Commissie, 1994, 235 blz. 
13 
zelfvoorziening in de Gemeenschap. Uit het onderzoek naar de situatie in 1991 bleek 
onder andere dat tussen 1989 en 1991: 
het aantal vol-bloeddonaties in tien van de twaalf Lid-Staten toenam; 
de Lid-Staten in 1991 voor vol bloed en bloedbestanddelen bijna volledig 
zelfvoorzienend waren, behalve Griekenland, dat voor zijn thalassemiepatiënten 
grote hoeveelheden rode-bloedcelconcentraat nodig heeft; 
het via vrijwillige, onbetaalde vol-bloed- en plasmaferesedonaties verkregen 
volume plasma met 20% steeg; 
het voor fractionering beschikbare volume plasma, onttrokken aan vol bloed en 
verkregen via aferese van vrijwillige, onbetaalde donors, nam met 36% toe; 
de mate van zelfvoorziening in plasma verbeterde sterk, ondanks het toenemende 
gebruik van bepaalde plasmaprodukten, met name factor Vffl-concentraat; 
- het gebruik van fresh frozen plasma en vol bloed voor transfusie nam af; dit 
weerspiegelt de vooruitgang naar het optimaal gebruik van bloed en 
bloedbestanddelen; 
- . tussen de Lid-Staten bestaan nog steeds grote verschillen met betrekking tot het 
gebruik van fresh frozen plasma, factor VTII-concentraat en albumine; 
het tekort aan plasma voor de bereiding van geneesmiddelen hield aan, waardoor 
zowel plasma als afgewerkte produkten van buiten de Gemeenschap moesten 
worden geïmporteerd, hoofdzakelijk vanuit de VS. De hoeveelheid voornamelijk 
door de Bondsrepubliek Duitsland, Italië en Spanje geïmporteerd plasma, steeg 
met 5%. De hoeveelheid geïmporteerd factor VUI-concentraat (voornamelijk door 
de Bondsrepubliek Duitsland) steeg met 16%. 
Momenteel wordt informatie vergaard over de stand van zake betreffende bloed- en 
plasma-inzameling in 1993 en is een herziene vragenlijst voor gebruik in 1995 voltooid. 
4.5 Handel in bloed en bloedprodukten 
Ongeacht de inzamelingsmethode brengen inzameling, testen, verwerking, opslag, 
distributie en gebruik van bloed en bloedprodukten, alsmede onderzoek en ontwikkeling 
dienaangaande, aanzienlijke kosten met zich. Deze activiteiten moeten worden 
gefinancierd, hetzij via het stelsel voor gezondheidszorg, hetzij via normale 
marktprocedures. 
Aangezien de meeste Lid-Staten zelfvoorziening in vol bloed en celbestanddelen hebben 
bereikt, zijn de uitwisselingen tussen Lid-Staten van beperkte omvang. Uitwisseling van 
verse bloedbestanddelen bestaat, maar gebeurt doorgaans alleen bij schaarste. Lid-Staten 
met een overschot aan rode bloedcellen stellen deze tegen betaling ter beschikking aan 
Inzameling en gebruik van menselijk bloed en plasma in de Europese Gemeenschap in 1991, W.G. 
van Aken, juli 1994, Europese Commissie, CEC/LUX/V/F/1/59/94, 39 blz. 
14 
derde landen; één Lid-Staat die voortdurend met een schaarste van dit bloedbestanddeel 
kampt, betrekt dit momenteel van buiten de Gemeenschap. 
Geheel anders is de situatie inzake bronplasma voor de bereiding van geneesmiddelen en 
inzake de produkten zelf. Momenteel is in heel de Gemeenschap te weinig plasma uit 
vrijwillige, onbetaalde donaties beschikbaar om zowel de openbare als de privé-sector van 
de plasmaprodukten-industrie in staat te stellen genoeg geneesmiddelen te produceren om 
aan de huidige vraag te voldoen. Bijgevolg wordt veel van het uitgangsmateriaal - dat 
wil zeggen plasmafereseplasma - dat door de privé-sector voor fractionering wordt 
gebruikt, betrokken van betaalde donors uit derde landen, in het bijzonder de Verenigde 
Staten. Daar bestaan namelijk geen wetten tegen de betaling van donors; deze kunnen 10 
tot 15 dollar per donatie van ongeveer 650 ml krijgen, en mogen tot 60 liter per jaar 
afstaan. 
Daarnaast worden ook afgewerkte produkten, zoals factor VIII, albumine en 
immunoglobulinen, geïmporteerd. Het beknotten van deze invoer (zowel plasma als 
afgewerkte produkten) zou momenteel negatieve gevolgen hebben, in het bijzonder voor 
ziekenhuispatiënten, personen in noodgevallen en mensen met bloedaandoeningen zoals 
hemofilie. 
Uit Eurostat-gegevens blijkt dat de handel in bronplasma en plasmaprodukten tussen de 
Gemeenschap en derde landen in het verleden hoofdzakelijk met de Verenigde Staten en 
Oostenrijk werd gevoerd. De invoer uit de Verenigde Staten is aanmerkelijk groter dan 
de uitvoer erheen, ten dele als gevolg van de vergunnings- en inspectievoorschriften van 
de Amerikaanse Food and Drug Administration. De uitvoer uit de Gemeenschap ging in 
het verleden hoofdzakelijk naar Oostenrijk. 
Binnen de Gemeenschap kunnen zowel de openbare als de privé-sector van de 
plasmaproduktenindustrie geneesmiddelen uit bloed en plasma bereiden en op de markt 
brengen, mits aan alle voorwaarden wordt voldaan. Naar schatting bedraagt het 
marktaandeel van de openbare sector momenteel 40% en dat van de privé-sector 60%; 
voor bepaalde produkten levert deze laatste zelfs 60 tot 100%. Deze sector is van mening 
dat de maatregelen die in de naam van nationale zelfvoorziening op basis van onbetaalde 
donaties in enkele Lid-Staten zijn ingevoerd, de privé-bedrijven de mogelijkheid 
ontnemen produkten in die Lid-Staten op de markt te brengen. Verder zijn de privé-
ondernemers de mening toegedaan dat de regelgeving die het op de markt brengen van 
uit betaald plasma bereide geneesmiddelen verhindert, een monopoliesituatie tot stand 
brengt die tot hogere kosten voor geneeskundige produkten zou kunnen leiden en de 
patiënten en artsen de ononderbroken toegang tot nieuwe technologieën en produkten zou 
kunnen ontzeggen. Dit standpunt wordt tegengesproken door verschillende Lid-Staten die 
door de overheid bestuurde systemen hebben opgeset, die in hun ogen met deze punten 
begaan zijn. Sommige Lid-Staten verlangen een certificatie dat de bloedprodukten zijn 
bereid uit bloed van vrijwillige, onbetaalde donors. 
15 
De ontwikkeling van genetisch gemanipuleerde plasmaderivaten en alternatieven voor 
cel concentraat (d.w.z. oplosbaar haemoglobine) zouden in de toekomst aanzienlijke 
gevolgen kunnen hebben voor bloeddonaties, het gebruik van de produkten, de prijs van 
uit bloed bereide geneesmiddelen alsmede de uitwisseling van deze produkten. 
5 VEILIGHEID VAN BLOED EN DE VOORWAARDEN VOOR HET BEREIKEN ERVAN 
Hoewel in het streven naar de veiligheid van bloed en bloedprodukten aanmerkelijke 
vooruitgang is geboekt, moeten we er ons altijd van bewust zijn dat de biologische aard 
van bloed en plasma ze vatbaar maakt voor besmetting en dat, aangezien complicaties 
door infectie niet kunnen worden uitgesloten, de taak de met bloedtransfusie 
samenhangende risico's tot een minimum te beperken, nog lang niet is voltooid. De 
nieuwe technologieën die voortdurend verschijnen, zullen nauwkeurig moeten worden 
onderzocht op hun vermogen om de huidige normen inzake systematisch onderzoek op 
besmettelijke ziekten te verbeteren. 
5.1 Inzamelingsprocedure 
De veiligheid van de inzameling van bloed en plasma hangt samen met twee belangrijke 
activiteiten - selectie en testen. Selectie verwijst naar de klinische onderzoekprocedures 
die enige vorm van interactie veronderstellen tussen een beroepskracht van een 
bloedtransfusiedienst en de donor, op basis van een gestructureerde vragenlijst, geholpen 
door aanvullende gedetailleerde begeleidingsdocumenten. Testen slaat op het 
laboratoriumonderzoek van een monster van de donatie om specifieke biologische 
parameters te bepalen en, aan de hand van zogenaamde infectie-indicatoren, na te gaan 
of er agentia in aanwezig zijn die overdraagbare ziekten verwekken. 
5.1.1 Selectie van donors 
Aangezien het aantal en het type infectie-indicatoren per Lid-Staat en per regio binnen 
een Lid-Staat verschillen, en de kans groter is dat ze voorkomen bij donors die voor het 
eerst bloed geven, is de selectie van donors van vitaal belang. De procedure voor de 
selectie van donors loopt binnen de Gemeenschap echter uiteen. Of het nu om een donatie 
van vol bloed of plasmafereseplasma gaat, er bestaan verschillen: 
- in de frequentie van het klinisch onderzoek, van een volledig medisch onderzoek 
bij elke donatie tot geen enkel routine-onderzoek; 
- in de persoon die het gesprek met de donor voert, van een arts tot een geschoold 
personeelslid van het inzamelingscentrum; 
en in de voorlichtingsprogramma's voor zowel donors als het grote publiek. 
Doorgaans omvat de procedure echter het voorleggen van een vragenlijst die alweer 
binnen en tussen de Lid-Staten verschilt. 
De betrouwbaarheid en doeltreffendheid van vragenlijsten om informatie over mogelijke 
risicofactoren of blootstelling aan ziekten, zoals HTV, aan het licht te brengen, zowel bij 
personen die voor de eerste keer bloed geven als bij regelmatige donors, moet nog 
worden bepaald. Dit is van betekenis wanneer we beseffen dat infectie-indicatoren 5 tot 
20 keer meer voorkomen bij personen die voor het eerst bloed geven. Opgemerkt zij ook 
dat veel regelmatige donors de donorverklaring wellicht ondertekenen zonder die nog eens 
grondig door te lezen. De selectie van donors is derhalve een cruciale schakel in de 
veiligheid van de bloedtransfusieketen. 
16 
Gezien de grotere mobiliteit van de mensen in de Gemeenschap en de mogelijke 
invoering van nieuwe belemmeringen voor het vrij verkeer van bloed en bloedprodukten 
zou het nuttig zijn afspraken te maken over de regels en praktijken voor de selectie van 
zowel nieuwe als regelmatige donors van vol bloed, celbestanddelen of plasma, die dan 
in de hele Gemeenschap kunnen worden toegepast. 
5.1.2 Testen van donaties 
Richtlijn 89/38l/EEG en de bijbehorende bepalingen beoogden de harmonisatie van de 
kwaliteits-, de veiligheids- en doeltreffendheidsvoorschriften voor uit bloed bereide 
geneesmiddelen om zodoende het vrij verkeer ervan te waarborgen. Artikel 3, lid 1, van 
de Richtlijn schrijft voor dat bij gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor 
het vervaardigen van geneesmiddelen de tests, naast de toepassing van de monografieën 
van de Europese farmacopee inzake bloed en plasma, de door de Raad van Europa en de 
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maatregelen moeten omvatten. De 
bepalingen van de Europese farmacopee zijn ten uitvoer gelegd bij Richtlijn 91/507/EEG 
en worden ondersteund door richtsnoeren van het Comité voor farmaceutische 
specialiteiten (CPMP). Aangezien deze Richtlijnen niet van toepassing zijn op vol bloed, 
plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong, bestaan binnen de Gemeenschap 
meningsverschillen over de testvoorschriften voor bloed- en plasmadonaties. 
Sommige Lid-Staten maken tijdens de inzamelingsfase geen onderscheid tussen bloed 
voor transfusie en bloed dat voor fractionering bestemd is of zou kunnen worden 
gebruikt; andere doen dat wel. Bijgevolg kan het zijn dat testvoorschriften die in de ene 
Lid-Staat voor te fractioneren bloed en plasma verplicht zijn, in een andere Lid-Staat niet 
gelden. Dit kan ertoe leiden dat uit plasma bereide geneesmiddelen die overeenkomstig 
de voorschriften van een Lid-Staat zijn vervaardigd, in een andere Lid-Staat niet op de 
markt kunnen worden gebracht omdat een bepaalde test niet is uitgevoerd. Zo vereist één 
Lid-Staat bijvoorbeeld dat elke donatie op syfilis wordt onderzocht, met het gevolg dat 
produkten, zelfs uit andere Lid-Staten, die niet aan een soortgelijke vereiste voldoen, in 
de eerste Lid-Staat niet op de markt mogen worden gebracht. 
De openbare en de privé-sector delen de zorg dat deze uiteenlopende testvoorschriften van 
de Lid-Staten voor de hele bloedtransfusieketen handelsbelemmeringen voor het verkeer 
van uit bloed bereide geneesmiddelen veroorzaken. 
De wetenschappelijke basis voor sommige verschillen in de testvoorschriften betreffende 
bloed voor transfusie en voor fractionering is duidelijk. Zo komen HTLV-I en II alleen 
in de celfractie voor en worden dus tijdens de eerste fase van de bereiding van 
geneesmiddelen uit bloed of plasma verwijderd; de syfilisverwekker wordt snel 
uitgeschakeld door het plasma in te vriezen, een bewerking die al het ingezamelde plasma 
ondergaat. Een bijzondere twistappel onder de Lid-Staten is het testen op alanine-
aminotransferase (ALT), dat oorspronkelijk werd ingevoerd als vervangende test voor 
hepatitis na transfusie toen een specifiek onderzoek op hepatitis C nog niet mogelijk was. 
Deze test maakt geen deel uit van de lijst van verplichte tests in de Europese farmacopee 
over plasma voor fractionering. Aangezien deze monografie zodanig is verwoord dat 
flexibiliteit mogelijk blijft, schrijven sommige Lid-Staten deze test echter voor en andere 
niet. 
17 
Het is duidelijk dat uiteenlopende testvoorschriften in de Lid-Staten het vrij verkeer van 
bloed en bloedprodukten belemmeren en derhalve een hindernis voor zelfvoorziening in 
de Gemeenschap vormen. 
5.2 Verplichte controles 
In alle Lid-Staten bestaan bevoegde instanties die vergunningen afleveren voor de 
vervaardiging van farmaceutische produkten en toezicht houden op de procedures teneinde 
een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau te verzekeren. De inspecteurs dienen bezoeken 
aan de producent af te leggen om ervoor te zorgen dat de voorschriften in acht worden 
genomen; negatieve verslagen kunnen aanleiding geven tot sluiting totdat correctief is 
ingegrepen. Overeenkomstig de communautaire regelgeving is elke Lid-Staat 
verantwoordelijk voor de inspecties op zijn eigen grondgebied, en uitwisseling van 
informatie tussen de bevoegde autoriteiten, bijvoorbeeld via het CPMP, maakt het 
gemakkelijker de onderlinge problemen op te lossen. 
In minstens een Lid-Staat wordt bloed als een geneesmiddel beschouwd en valt het 
derhalve onder de farmaceutische regelgeving. Dit is in andere Lid-Staten echter niet het 
geval. Op basis van een lopend onderzoek door de Commissie zijn er eerste aanwijzingen 
dat de overheidscontrole op de verlening van vergunningen en de accreditering van 
instellingen voor de inzameling van bloed onder de Lid-Staten sterk uiteenloopt. Vele 
beschikken niet over voorschriften betreffende een vergunning voor de inzameling van 
bloed of plasma; hebben geen standaardvereisten voor inzamelingscentra in het hele land; 
geen routine- en/of onaangekondigde inspecties door de nationale autoriteiten noch door 
beroepsgenoten, en uiteenlopende tijdsspannen voor de vernieuwing van de vergunningen. 
In één Lid-Staat gelden de afname van bloed en bloedbestanddelen voor transfusie 
alsmede de afname van plasma voor fractionering als vervaardiging van geneesmiddelen, 
waarvoor een vergunning is vereist. In andere Lid-Staten geldt deze interpretatie niet. 
Het bestaan van uiteenlopende nationale regelgevingen betreffende de inzameling en 
verwerking van bloed draagt bij tot de aarzeling, zelfs weigering, van bepaalde Lid-Staten 
om bloed en plasma van andere Lid-Staten te aanvaarden. Er moet derhalve ernstig 
worden nagedacht over de harmonisatie van de vergunnings- en accrediteringsprocedure 
voor instellingen voor de inzameling, verwerking en distributie van bloed in de hele 
Gemeenschap die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/381/EEG vallen. 
6 DE NOODZAAK VAN TOEKOMSTIGE COMMUNAUTAIRE ACTffi 
6.1 Groter bewustzijn 
» 
Als gevolg van de AIDS-pandemie alsmede verscheidene incidenten in verband met de 
distributie van besmette uit bloed en plasma bereide geneesmiddelen in de Gemeenschap 
is het openbaar vertrouwen in het bloedtransfusiesysteem ernstig ondermijnd. Dit raakt 
vooral patiënten en hemofilielijders. De eisen tot strengere reglementering van het 
bloedtransfusiesysteem zijn toegenomen. Het is uiterst belangrijk het vertrouwen van de 
burgers van de Gemeenschap te herstellen; dit kan gebeuren door een aantal maatregelen, 
waaronder passende voorlichtings- en onderwij scampagnes. 
18 
Uit de resultaten van het Eurobarometer-onderzoek blijkt dat de kennis over 
aangelegenheden met betrekking tot bloed in de Gemeenschap niet adequaat is en 
onvoldoende met het oog op de doelstelling van zelfvoorziening in de Gemeenschap. 
Derhalve is het noodzakelijk de bevolking beter bewust te maken van bloed en plasma, 
het gebruik ervan, de voorzorgen die worden genomen om de veiligheid zo groot 
mogelijk te maken, en de doelstelling van zelfvoorziening in de Gemeenschap. Dit zou 
kunnen gebeuren via beter gerichte campagnes van algemene aard dan wel specifiek 
gericht op bewustzijn inzake bloed. Ook is er behoefte aan gedetailleerde informatie over 
de kennis en attitudes van specifieke groepen, zoals studenten, betreffende bloed en 
bloeddonatie met het oog op het verbreden van de bloeddonorbasis. Dit laatste zou in 
samenwerking met bloeddonorgroepen kunnen gebeuren. 
6.2 Criteria voor de selectie van donors 
De procedure voor de selectie van donors moet goed onder toezicht worden gehouden en 
worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid ervan moet op passende wijze worden 
aangetoond, bijvoorbeeld onder verwijzing naar een aanvaardbaar laag frequentieniveau 
van infectie-indicatoren. Hoewel op dit gebied reeds verschillende richtsnoeren bestaan, 
waaronder die van de Raad van Europa, en bepaalde Lid-Staten desbetreffende 
voorschriften in hun regelgeving hebben vastgelegd, lopen de procedures voor de selectie 
van donors in de Lid-Staten aanzienlijk uiteen. Er is behoefte aan gemeenschappelijke 
procedures tussen de inzamelingscentra voor bloed en plasma om belemmeringen voor 
het vrij verkeer van deze produkten te vermijden. Deze gemeenschappelijke procedures 
zouden de nodige waarborgen helpen leveren voor de veiligheid van bloed en 
bloedprodukten uit alle bronnen in de Gemeenschap. 
Een eerste stap in dit proces zou kunnen worden genomen met het opstellen van een 
gemeenschappelijke en goed gestructureerde vragenlijst met aangepaste criteria voor de 
selectie van donors, rekening houden met de verschillende sociaal/culturele omgevingen 
in de Gemeenschap en de geldende voorschriften en procedures. Een onderzoek naar de 
doeltreffendheid van de bestaande procedures voor de selectie van donors zou een basis 
kunnen vormen voor de keuze van de criteria voor een dergelijke vragenlijst teneinde 
optimale waarborgen voor de veiligheid van de donor en de ontvanger te bieden. 
6.3 Testen van donaties 
Ondanks het voorhanden zijn van testvoorschriften in de Gemeenschap, blijven er in de 
Lid-Staten verschillen bestaan bij het systematisch onderzoek van bloed en plasma voor 
transfusie en fractionering. Aangezien het belang van deze systematische tests niet kan 
worden overschat, moeten de beschikbare wetenschappelijke gegevens, zowel voor als 
tegen specifieke tests, worden verzameld teneinde een stevige basis op te bouwen aan de 
hand waarvan hun geldigheid kan worden vastgesteld. In dit opzicht is er een duidelijke 
behoefte aan harmonisatie om het vrij verkeer van uit bloed bereide geneesmiddelen te 
waarborgen, maar ook om de toekomstige gecentraliseerde procedure voor de erkenning 
van geneesmiddelen te vergemakkelijken. Bovendien is er behoefte aan een vergelijkend 
onderzoek van de momenteel gebruikte testkits op het gebied van de bloedtransfusie, hun 
geschiktheid en goed gebruik, alsmede de toekenning van vergunningen voor de kritische 
diagnostiek die van intrinsiek belang zijn voor het verzekeren van de veiligheid van de 
bevoorrading met bloed en de maatregelen voor kwaliteitscontrole in de Lid-Staten. 
19 
6.4 Optimaal gebruik 
De afgelopen tien tot vijftien jaar is de houding ten opzichte van bloedtransfusie en het 
gebruik van uit plasma bereide geneesmiddelen veranderd; dat is het gevolg van het 
verschijnen van via bloed overdraagbare ziekten (met name HTV), nieuwe medische 
technologie, kostenstijgingen in de gezondheidszorg, en de resultaten van klinische 
proeven. De kennis over de klinische doeltreffendheid van de verschillende benaderingen 
bij het voorschrijven en het gebruik van bloed en bloedprodukten in de hele Gemeenschap 
lijdt onder een voortdurend gebrek aan toegang tot en verstrekking van relevante 
informatie, waardoor het opstellen van beleidslijnen voor een optimaal gebruik ervan 
wordt verhinderd. Zowel uit de onderzoeken naar zelfvoorziening als uit de SANGUIS-
studie zijn grote verschillen in transfusiepraktijken tussen de Lid-Staten gebleken. 
Consensusconferenties en richtsnoeren voor het gebruik van specifieke bloedprodukten 
lijken geen duidelijke invloed te hebben gehad op het gedrag van de artsen. Derhalve 
moet onderzoek worden verricht naar het optimaal gebruik van bloed en bloedprodukten, 
op basis van het inzicht dat dit van betekenis is voor: de patiënt - wiens veiligheid en 
therapie van het grootste belang zijn; de donor - die de verzekering moet krijgen dat 
zijn/haar donatie zo goed mogelijk wordt gebruik; zelfvoorziening - ervoor zorgend dat 
de grondstoffen (bloed en plasma) optimaal worden gebruikt; goede klinische praktijken 
- er onder andere voor zorgend dat bloed en bloedprodukten alleen worden toegediend 
wanneer dat nodig is; en tot slot voor de financiële implicaties. Bovendien is het nodig 
op genormaliseerde wijze in klinische dossiers de redenen voor transfusie, de eigenlijke 
toediening en het resultaat te registreren. De resultaten van verder onderzoek zouden 
kunnen worden gebruikt als basis voor het opstellen van degelijke bloedtransfusie­
praktijken in de hele Gemeenschap. 
6.5 Voorschriften en regelingen 
Bij het toenemende verkeer tussen Lid-Staten van bloedprodukten en bloedeenheden, die 
in het ene land worden afgestaan voor transfusie in een ander land, belemmeren de 
uiteenlopende vergunnings- en inspectievoorschriften voor de bloed en plasma 
inzamelende instellingen overal in de Gemeenschap het vrij verkeer van bloed en 
bloedprodukten en daarmee de zelfvoorziening in de Gemeenschap. Gemeenschappelijke 
voorschriften inzake procedures voor kwaliteitscontrole en -borging alsmede goede 
praktijken voor het vervaardigen, die reeds zijn opgesteld voor uit bloed en plasma 
bereide geneesmiddelen, moeten worden vastgesteld en overeengekomen voor instellingen 
die bloed inzamelen; verder moeten inspectie- en certificatieprogramma's worden opgezet. 
De doelstellingen van dergelijke programma's zouden erin bestaan de tenuitvoerlegging 
van de overeengekomen voorschriften te controleren en een instrument te bieden voor de 
verbetering van de praktijken, die zowel de donors als de patiënten betreffen. Een 
dergelijk inspectie- en certificatieprogramma zou in»overleg met de bevoegde autoriteiten 
van de Lid-Staten moeten worden opgesteld. 
6.6 Bloedbewaking 
Het tot een minimum beperken van de met bloedtransfusie samenhangende risico's is een 
belangrijke prioriteit. Aangezien bij bloedtransfusie wordt omgegaan met biologisch 
materiaal waarin ziekteverwekkers aanwezig kunnen zijn, is het van essentieel belang 
steeds waakzaam te zijn, zodat eventuele biologische veranderingen op elk moment 
kunnen worden ontdekt. Aangezien er onvoldoende informatie voorhanden is over de 
precieze omvang van de infecties of transfusiefouten, moeten bovendien concrete 
20 
maatregelen worden uitgewerkt om deze te vermijden. Dit geldt eveneens voor 
immuunreacties na een transfusie als gevolg van voorgaande immuniseringen 
(bijvoorbeeld zwangerschap, vorige transfusie). 
Zoals in de Mededeling van de Commissie over AIDS en bepaalde andere overdraagbare 
ziekten is vermeld, is het nodig op communautair niveau de beschikbaarheid, kwaliteit, 
relevantie en verspreiding van gegevens over onder andere via bloed overgedragen ziekten 
te verbeteren. Het opzetten van de hele Gemeenschap omspannende bewakingssystemen 
voor via het bloed overgedragen ziekten en negatieve bijwerkingen, zowel op nationaal 
als op communautair gebied, zou kunnen helpen de transfusiespecialisten op tijdige en 
ordelijke wijze op de hoogte te houden van in het bijzonder nieuwe agentia, hun mogelijk 
gevaar, en passende maatregelen te nemen om te vermijden dat zij worden overgedragen. 
Een dergelijk systeem zou gebaseerd kunnen zijn op een netwerk van 
bloedtransfusiecentra, verbonden met nationale of communautaire epidemiologische 
bureaus, die zich op bredere schaal met deze aangelegenheden bezighouden. Derhalve 
zouden de bestaande bewakingssystemen inzake bloed en farmaceutica moeten worden 
onderzocht om hun bijdrage tot een dergelijk systeem te beoordelen. 
6.7 De nauwe samenwerking met de Lid-Staten voortzetten 
De Mededeling over zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap was onder 
andere gebaseerd op de resultaten van een gemeenschappelijk onderzoek uitgevoerd voor 
de Commissie en de Raad van Europa27, hield rekening met de van de vertegenwoordigers 
van de Lid-Staten ontvangen commentaren, en identificeerde de hoofdzaken en prioritaire 
acties. In deze Mededeling over de veiligheid van en zelfvoorziening in bloed is rekening 
gehouden met de door de Lid-Staten ter zake meegedeelde informatie en met de punten 
van zorg en de uit te voeren activiteiten die de Lid-Staten op door de Commissie 
georganiseerde bijeenkomsten onder de aandacht hebben gebracht. 
Gezien de ingewikkeldheid van de met bloedtransfusie samenhangende kwesties en het 
belang van bloed en bloedprodukten voor de gezondheid van de burgers van de 
Gemeenschap zal de Commissie verder beroep doen op de deskundigheid van de 
vertegenwoordigers uit de Lid-Staten. Hun ervaring op medisch, wetenschappelijk, 
produktie- en managementgebied met betrekking tot de werking van 
bloedtransfusiediensten zal voor de Commissie verder een hulp zijn bij het aanpakken van 
kwesties inzake veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Gemeenschap. 
7 VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING IN BLOED: DE VOLGENDE STAPPEN 
Samengevat is er duidelijk behoefte aan een communautaire strategie inzake bloed met 
het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen 
en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap. 
Met het oog daarop zouden de belangrijkste te ondernemen activiteiten het volgende 
kunnen omvatten: 
Inzameling en gebruik van menselijk bloed in Europa, W.G. van Aken, Raad van Europa, 1993, 
31 blz. (ISBN 92-871-2240-7) 
21 
opstelling van wetenschappelijk gegronde beleidslijnen en overeengekomen 
procedures voor het donorselectieproces onder instellingen voor bloedinzameling 
in de Gemeenschap teneinde de nodige waarborgen te verstrekken voor de 
veiligheid van bloedprodukten afkomstig uit om het even welke bron in de 
Gemeenschap; 
tenuitvoerlegging van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests voor 
systematisch onderzoek in de Gemeenschap; 
uitwerken van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en goede praktijken voor het 
vervaardigen met betrekking tot de inzameling, het testen, de verwerking en de 
transfusie van bloed en bloedprodukten en procedures voor de follow-up van 
patiënten; 
- opzetten van een bloedbewakingssysteem voor het vergaren van epidemiologische 
gegevens met betrekking tot de bloedtransfusieketen; 
- ontwikkeling van op gezondheidswerkers gerichte onderwijsprogramma's over het 
optimaal gebruik van bloed en bloedprodukten; 
- steun voor de verspreiding van informatie over bloed en bloedprodukten en de 
inzamelings-, verwerkings- en transfusieprocedures via promotiemateriaal, films 
en campagnes. 
De Commissie zal blijven samenwerken met de Lid-Staten om deze strategie met 
betrekking tot bloed uit te bouwen en zal te gelegener tijd verslag uitbrengen over de 
hierbij geboekte vooruitgang. 
22 
BIJLAGE l 
Therapeutisch gebruik van bloedprodukten 
Bloedprodukten 
CELBESTANDDELEN EN PLASMA 
Rode-hloedceiconceoiraat (RBÇ) 
Bloedplaatjesconcentraat 
Fresh frozen plasma (FFP) 
PLASMADERIVATEN 
Albumine 
Stoilingsfactorconcentraat 
Protease-inhibitoren 
Immunoglobulinen Therapeutisch gebruik 
RBC wordt toegediend wanneer het vermogen van het bloed om 
zuurstof te dragen verminderd is, zodat organen of weefsels niet meer 
goed functioneren, vooral als gevolg van bloedverlies bij een trauma 
(bijvoorbeeld een auto-ongeval), cinrurgische ingreep, bevalling, of 
verlies van rode bloedcellen door erfelijke ziekten zoals thalassemie 
Patiënten met een tekort aan bloedpiaatjes, vooral diegene die voor 
bloedaandoeningen (bijvoorbeeld leukemie) worden behandeld, 
alsmede kankerpatiënten die chemotherapie en bestraling ondergaan, 
krijgen bloedplaatjesconcentraat om levensgevaarlijke bloedingen te 
voorkomen, 
Piasma dat na de inzameling wordt ingevroren op een temperatuur 
waarbij de activiteit van de labiele stoilingsfactoren behouden blijft, 
wordt FFP genoemd. Het wordt gebruikt om bloedingen te vermijden 
bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan en voor bepaalde 
zeldzame tekorten aan stoilingsfactor. Verder wordt het na operaties 
en, niet geheel correct, ais voedingsvervanging toegediend. 
Albumine wordt voornamelijk gebruik wanneer bloedverlies of een 
ernstige infectie (septikemie) een verlaging van de bloeddruk 
veroorzaakt die tot een shock leidt. Een tekort aan albumine als gevolg 
van een dalende aanmaak (bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstige 
leverkwaal) of verlies van bloed (bijvoorbeeld bij ernstige 
brandwonden) kunnen ook een indicatie voor toediening zijn. 
Dit wordt voornamelijk gebruikt ter behandeling van bloedingen bij 
patiënten met tekorten aan éénof meer stollingsproteïnen (bij voorbeeld 
bij hemofilie A); regelmatige injecties verbeteren de levenskwaliteit 
(bijvoorbeeld minder gewrichtsaandoeningen) en de levensduur van de 
patiënten. 
Protease-inhibitoren (bijvoorbeeld anüthrombine III) beperken 
overmatige activiteit van stoilingsfactoren. Een tekort aan deze 
proteïnen kan leiden tot ziekten als veneuze trombose en 
longemfyseem, die kunnen worden voorkomen door behandeling met 
concentraat van protease-inhibitoren. 
Dit zijn piasrnaproteïnen die een rol spelen in het 
verdedigingsmechanisme tegen virale en bacteriële infecties. Zij 
worden voornamelijk gebruikt ter voorkoming van een reeks 
besmettelijke ziekten zoals hepatitis, pokken (variola), waterpokken 
(varicella), tetanus en hondsdolheid en ter behandeling en preventie 
van hemolytische ziekte bij pasgeborenen als gevolg van 
rhesusincompatibiliteit. Er worden steeds grotere doses 
immunoglobulinen gebruikt voor de behandeling van patiënten met 
auto-immuunaandoeningen en het aantal andere indicaties voor hun 
gebruik neemt toe. 
23 
BIJLAGE 2 
Belangrijke via bloed en bloedprodukten overdraagbare besmettelijke agentia 
Ziekte Besmettelijk agens 
Virussen* 
humaan immunodeficiëntievirus type l (HTV-1) 
humaan immunodeficiëntievirus type 2 (HTV-2) 
humaan T-cel leukemievirus type I (HTLV-I) 
humaan T-cel leukemievirus type II (HTLV-ÏÏ) 
hepatitis A-virus (HAV) 
hepatitis B-virus (HBV)> 
hepatitis C-virus (HCV) ƒ 
cytomegalovirus (CMV) 
Epstein-Barr-virus 
parvovirus B19* 
Spirocheten** 
Treponema pallidum 
Borrelia burgdoferi 
Parasieten** (zeldzaam in de Gemeenschap) 
Plasmodium species 
Bacteriën 
Bij de donatie kan besmetting door diverse 
bacteriën voorkomen } 
} AIDS 
myelopathic 
acute T-cel-leukemie 
acute hepatitis 
acute/chronische hepatitis 
levercirrose 
leverkanker 
longontsteking 
klierkoorts (mononucléose) 
aplastische crisis 
verlies van de foetus 
syfilis 
ziekte van Lyme 
(borreliosis) 
malaria 
septikemie 
** Worden niet overgedragen door plasma dat een virusinactivering ondergaan heeft, 
met uitzondering van parvovirus B19 
Worden alleen door de celbestanddelen overgedragen. 
24 
BIJLAGE 3 
Eurobarometer-onderzoek 
De Europese burgers zijn vrij goed op de hoogte inzake bloed: 98% weet dat er verschillende 
bloedgroepen bestaan; 90% is zich ervan bewust dat het geven van bloed geen permanente 
vermindering van het bloedvolume veroorzaakt; en 89% weet dat bloeddonaties op ziekten 
worden onderzocht. De belangrijkste bron van informatie is de televisie. 
Doorgaans weten de ondervraagden niet hoe vaak men bloed kan geven. 
Over plasma is niet veel bekend: slechts 34% weet dat het in plaats van vol bloed kan worden 
afgestaan. Dit is het minst bekend in Griekenland (14%), Portugal (18%) en Denemarken 
(18%)28. 
Meer dan de helft vindt bloed geven een goede zaak. De ondervraagden zouden bloed afstaan 
om een familielid of vriend te helpen (33%), bij een grote ramp (30%), voor een operatie (26%) 
en op grond van de zeldzaamheid van een bloedgroep (25%). 
De aanvaarding van door om het even wie gedoneerd bloed loopt sterk uiteen: algemeen (46%), 
Denemarken (80%), Verenigd Koninkrijk (73%), Nederland (70%), Italië (33%) en 
Duitsland (24%). 
De algemene overtuiging is dat vrijwillig gegeven bloed gratis dient te worden verstrekt aan de 
mensen die het nodig hebben; een prijs om de kosten voor inzameling, testen en distributie te 
dekken zou voor 13% aanvaardbaar zijn; een prijs hoger dan deze kosten om onderzoek, 
voorlichting en donorcampagnes te financieren krijgt steun van 6%. 
Slechts 1% is het eens met de verkoop van bloed als om het even welk ander produkt, terwijl 
55% van mening is dat bloed alleen omwille van het geven dient te worden gedoneerd. 
Meer dan de helft (55%) gelooft dat bloedtransfusies vandaag de dag veiliger zijn dan 10 jaar 
geleden, 14% denkt dat ze even veilig zijn, terwijl 23% aan de huidige veiligheid ervan twijfelt. 
Wegens AIDS is 70% banger dan voordien betreffende de veiligheid van bloed en 
bloedprodukten. 27% ondervindt angst om bloed te geven; deze cijfers liggen veel hoger in 
Portugal (51%) en Spanje (41%). 
Bloed krijgen bereidt een groot deel van de Europeanen (73%) zorgen, met name in 
Italië (87%); een injectie krijgen (35%) en een operatie ondergaan (47%) bezorgt hen nu meer 
angst dan 10 jaar geleden. * 
28 
Noot: Denemarken is sinds tal van jaren zelfvoorzienend in plasma uit vol bloed. 
25 
BIJLAGE 4 
Belangrijkste resultaten van het onderzoek naar zelfvoorziening in I99129 
Tussen 1989 en 1991: 
steeg het aantal donaties van vol bioed met ongeveer 6%, van 15,2 miljoen30 naar 16,1 
miljoen; 
- bleef het gebruik van rode-bloedcellenconcentraat (RBC) onveranderd (gegevens van 
Duitsland niet meegerekend), het aantai transfusies van vol bloed daalde met 7%; het gebruik 
van fresh frozen plasma nam met 20% af; en het gebruik van bloedplaatjesconcentraat 
steeg met 32%; 
werd meer dan 4,1 miljoen liter piasma ingezameld uit donaties van vol bloed en 
plasmaferese van vrijwillige, onbetaalde donors - een stijging met 20%; 
- het volume voor fractionering beschikbaar plasma uit vol bioed steeg met 47% van 1,7 
naar 2,5 miljoen liter; het via aferese van vrijwillige, onbetaalde donors verkregen 
volume steeg met 22%. Het totale volume plasma voor fractionering nam met 36% toe 
- van 2,5 naar 3,4 miljoen liter; 
- de invoer - voornamelijk door de Bondsrepubliek Duitsland, Italië en Spanje - van 
plasma voor fractionering van buiten de Gemeenschap steeg met 5,0% van 2,0 tot 2,1 
miljoen liter; 
- de totale consumptie van factor "VTII-preparaten bedroeg 827,8 miljoen IE - een toename 
met 11% (omdat er voor Duitsland geen gegevens over 1989 beschikbaar waren, werden deze niet 
meegerekend). Het gemiddelde gebruik per patiënt liep uiteen van 0,4 (Griekenland) tot 
4,7 (Luxemburg); deze verschillen zijn verklaarbaar door de uiteenlopende 
behandelingsstelsels. De totale consumptie van albuminepreparaten bedroeg 82 328 kg, 
een stijging met 5%.; 
- het plasmavolume dat nodig is om te voldoen aan het gemelde gebruik van factor VIII-
concentraat bedraagt 4,6 tot 5,5 miljoen liter, naargelang de uiteindelijk opbrengst. 
Uitgaande van de 3,4 miljoen liter die voor fractionering beschikbaar was, bedroeg het 
tekort aan piasma derhalve 1,2 tot 2,1 miljoen liter; 
de hoeveelheid (voornamelijk door Duitsland uit de Verenigde Staten) geïmporteerd 
factor VlU-concentraat steeg met 16% tot 273 miljoen eenheden; 
het gebruik van factor Vffl-produkïen steeg met 11%, terwijl het aantal regelmatig 
behandelde hemofiliepatiënten met 3% toenam. 
29 
30 Inzameling en gebruik van menselijk bloed en plasma in de Europese Gemeenschap in 1991, W.G. van 
Aken, juli 1994, Europese Commissie, CEC/LUX/V/F/1/59/94, 39 blz. 
Gecorrigeerde cijfers op basis van herziene gegevens van de Lid-Staten 
*~-~ VD 
FINANCIËLE ASPECTEN 
"Mei de financiële gevolgen van dere Communicatie is rehening gehouden in het voorstel voor 
de begroting van 1995 en in het Commissie voorstel voor een besluit van het Europese 
Parlement en de Raad in verband met AIDS en van bepaalde andere besmettelijke ziekten ais 
onderdeel van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid, [Zie het hoegewegde 
financial memorandum. Onderded 7.2. HIV/AIDSEN ANDEREBESMETTELIJKE ZIEKTEN 
- Specifieke prevent!eacties (vaccinatie, veiligheid van bloed en bloedprodukten)]". 


ISSN 0254-1513 
COM(94) 652 def. 
NL 05 
Catalogusnummer : CB-CO-94-680-NL-C 
ISBN 92-77-84028-5 
Bureau voor officiële pablikaîies der Europese Gemeeusdhappeii 
Lr2985 Luxemburg