NL Publicatieblad van de Europese Unie C 116/1

STANDPUNT (EU) Nr. 2/2017 VAN DE RAAD IN EERSTE LEZING

met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Door de Raad vastgesteld op 7 maart 2017

(Voor de EER relevante tekst)

(2017/C 116/01)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

(2) Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere. Op grond van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en de ingebruikneming op de markt van de Unie van medische hulpmiddelen en hun toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen, wordt beschermd.

(3) Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen nadat zij reeds in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop.

(4) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen worden ingevoerd.

(5) Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatie-eisen, technische documentatie, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch onderzoek.

(6) Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen. Derhalve dient Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5) te worden gewijzigd om medische hulpmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

(8) Het dient aan de lidstaten te zijn om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Om te garanderen dat de besluitvorming met betrekking tot de kwalificatie in dat verband in alle lidstaten consequent is, in het bijzonder met betrekking tot grensgevallen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om, op eigen initiatief of op gemotiveerd verzoek van een lidstaat, na raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — MDCG), per geval te beslissen of een specifiek product, een specifieke categorie of groep van producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Bij de beraadslaging over de regelgevingsstatus van producten in grensgevallen waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn, moet de Commissie ervoor zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, naargelang het geval, op een passend niveau wordt geraadpleegd.

(9) Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product eveneens worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad (6).

(10) Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (7). In de twee wetgevingshandelingen dient voorzien te worden in voldoende wisselwerking in de zin van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en in de zin van uitwisseling van informatie in het kader van vigilantieactiviteiten met betrekking tot dergelijke combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten, moet in de context van de vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen passend worden beoordeeld of het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd.

(11) De Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (8) en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), is onvolledig wat betreft bepaalde producten die zijn vervaardigd met gebruikmaking van afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. Dergelijke producten moeten onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, mits zij aan de definitie van een medisch hulpmiddel beantwoorden of onder deze verordening vallen.

(12) Bepaalde groepen producten die volgens een fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleind hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen. Willen fabrikanten de conformiteit van dergelijke producten kunnen aantonen, dan moet de Commissie ten minste gemeenschappelijke specificaties vaststellen met betrekking tot de toepassing van het risicomanagement en, waar nodig, de klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid. Dergelijke gemeenschappelijke specificaties moeten specifiek voor een groep producten zonder beoogd medisch doeleind worden opgesteld en mogen niet worden gebruikt voor de conformiteitsbeoordeling van analoge hulpmiddelen met een medisch doeleind. Hulpmiddelen waarvan het beoogde doeleind zowel medisch als niet-medisch is, moeten voldoen aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen met medisch doeleind en de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind.

(13) Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit levensvatbare biologische materialen of levensvatbare organismen van een andere oorsprong die het beoogde doeleind van deze producten moeten bewerkstelligen of ondersteunen, worden verduidelijkt dat zij evenmin onder deze verordening vallen.

(14) De vereisten van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten van toepassing blijven.

(15) Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen en de rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (11), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om die definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op Unie- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij gebruik maken van nanodeeltjes waarbij de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de strengste conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. Bij het opstellen van uitvoeringshandelingen tot regulering van de praktische en eenvormige toepassing van de overeenkomstige vereisten van deze verordening moet rekening worden gehouden met de relevante wetenschappelijke adviezen van de relevante wetenschappelijke comités.

(16) De veiligheidsaspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad (12) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voor hulpmiddelen van deze verordening. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijn worden beschouwd.

(17) Deze verordening moet vereisten bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad (13), die andere doelstellingen beoogt.

(18) Deze verordening moet vereisten bevatten voor de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van hulpmiddelen, die op zodanige wijze zijn ontwikkeld dat letsels op het werk worden voorkomen, zoals bescherming tegen straling.

(19) Er moet duidelijk worden gesteld dat afzonderlijke software, wanneer die door de fabrikant speciaal bedoeld is om te worden gebruikt voor één of meer van de medische doeleinden die in de definitie van een medisch hulpmiddel staan, wordt aangemerkt als een medisch hulpmiddel, terwijl software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die wordt gebruikt in de zorgomgeving, of software die bestemd is voor lifestyle- en welzijnsdoelen, geen medisch hulpmiddel is. Of software wordt aangemerkt als hulpmiddel of als toebehoren hangt niet af van de plaats waar de software zich bevindt of het type interconnectie tussen de software en een hulpmiddel.

(20) De definities in deze verordening met betrekking tot de hulpmiddelen zelf, het beschikbaar stellen van hulpmiddelen, de marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen, de conformiteitsbeoordeling, klinische onderzoeken en klinische evaluaties, toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance), vigilantie en markttoezicht, normen en andere technische specificaties, moeten worden afgestemd op de algemeen aanvaarde praktijk ter zake op Unie- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

(21) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat het van cruciaal belang is dat hulpmiddelen die aan personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (14) en hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, aan de vereisten van deze verordening voldoen indien het desbetreffende product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend.

(22) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (15) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit aan te tonen met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen en andere wettelijke vereisten, zoals met betrekking tot kwaliteitsmanagement en risicomanagement, van de onderhavige verordening.

(23) Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid worden verleend om gemeenschappelijke specificaties vast te leggen die de naleving van de in deze verordening neergelegde algemene veiligheids- en prestatie-eisen en vereisten voor klinische onderzoeken en klinische evaluatie en/of klinische follow-up na het in de handel brengen (post-market clinical follow-up — PMCF) mogelijk maken.

(24) Na raadpleging van de belanghebbenden moeten er gemeenschappelijke specificaties („GS”) worden opgesteld, rekening houdend met Europese en internationale normen.

(25) De vereisten voor hulpmiddelen moeten in voorkomend geval in overeenstemming worden gebracht met het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (17) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (18).

(26) De regels betreffende het markttoezicht van de Unie en de controle van producten die de Uniemarkt binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende hulpmiddelen; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

(27) De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten, voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.

(28) Voor de toepassing van deze verordening moeten de activiteiten van distributeurs worden geacht de verwerving, het bezit en het verstrekken van hulpmiddelen te omvatten.

(29) Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging inzake vigilantie, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden opgenomen in het dispositief van deze verordening, ter vergemakkelijking van de toepassing ervan.

(30) Zorginstellingen moeten de mogelijkheid hebben hulpmiddelen intern te vervaardigen, aan te passen en te gebruiken, om, weliswaar op niet-industriële schaal, tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van patiëntendoelgroepen waaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt beschikbaar is. In dat verband is het passend te bepalen dat sommige vereisten in deze verordening met betrekking tot medische hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen, waaronder ziekenhuizen en instellingen, zoals laboratoria en volksgezondheidsinstituten, die het gezondheidszorgstelsel ondersteunen en/of voorzien in de behoeften van patiënten, maar die niet rechtstreeks patiënten behandelen of aan patiëntenzorg doen, niet van toepassing mogen zijn, aangezien de doelstellingen van deze verordening toch op evenredige wijze verwezenlijkt zouden worden. Er zij op gewezen dat het begrip zorginstelling geen betrekking heeft op instellingen die in de eerste plaats gezondheidsbelangen of een gezonde levensstijl zeggen na te streven, zoals gymzalen, kuur-, wellness- en fitnesscentra. Als gevolg hiervan geldt de op zorginstellingen toepasselijke vrijstelling niet voor dergelijke instellingen.

(31) Aangezien natuurlijke personen of rechtspersonen overeenkomstig het toepasselijke recht van de Unie en nationale recht een vergoeding kunnen eisen voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel, is het dienstig fabrikanten voor te schrijven dat zij maatregelen treffen om te zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG van de Raad (19). Dergelijke maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming. In dit verband is het tevens dienstig vereisten vast te stellen inzake het faciliteren, door een bevoegde autoriteit, van de verstrekking van informatie aan personen die mogelijkerwijs door een defect hulpmiddel verwond zijn.

(32) Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de opgedane ervaring bij het gebruik van de hulpmiddelen die zij vervaardigen rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor post-market surveillance die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse en het type van het desbetreffende hulpmiddel. Ter beperking van de risico's tot een minimum of ter voorkoming van incidenten in verband met hulpmiddelen, moeten de fabrikanten bovendien een systeem opzetten voor risicomanagement en een systeem voor het melden van incidenten en voor corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective actions).

(33) Het risicomanagementsysteem moet zorgvuldig worden afgestemd op en tot uiting komen in de klinische evaluatie van het hulpmiddel, en ook betrekking hebben op de klinische risico's waaraan in het kader van klinische onderzoeken, klinische evaluatie en post-market clinical follow-up aandacht moet worden besteed. De risicomanagementprocessen en de processen van klinische evaluatie moeten onderling afhankelijk zijn en regelmatig worden geactualiseerd.

(34) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van hulpmiddelen en de post-market surveillance van, en vigilantieactiviteiten met betrekking tot die hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

(35) Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. Gezien die spilfunctie is het met het oog op de handhaving dienstig de gemachtigde wettelijk aansprakelijk te maken voor defecte hulpmiddelen ingeval een niet in de Unie gevestigde fabrikant zijn algemene verplichtingen niet is nagekomen. De aansprakelijkheid van de gemachtigde waarin deze verordening voorziet, laat de bepalingen van Richtlijn 85/374/EEG onverlet, en de gemachtigde moet bijgevolg hoofdelijk en gezamenlijk met de importeur en de fabrikant aansprakelijk zijn. De taken van een gemachtigde moeten in een schriftelijk mandaat worden omschreven. Gezien de rol van gemachtigden moeten de minimumeisen waaraan zij moeten voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat ze over een persoon moeten beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon van de fabrikant.

(36) Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een hulpmiddel moet worden beschouwd.

(37) Parallelhandel in reeds in de handel gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de noodzakelijke beperkingen met het oog op de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten krachtens artikel 36 VWEU. De toepassing van het beginsel van parallelhandel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en herverpakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie (20) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijk op het gebied van medische hulpmiddelen.

(38) Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik dient alleen mogelijk te zijn indien dat in het nationale recht is toegestaan en mits de vereisten van deze verordening daarbij in acht worden genomen. De herverwerker van een hulpmiddel voor eenmalig gebruik moet worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en moet de bij deze verordening aan de fabrikanten gestelde verplichtingen op zich nemen. Niettemin moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben te besluiten dat de verplichtingen in verband met de herverwerking en het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik binnen een zorginstelling of door een externe herverwerker die namens haar optreedt, mogen afwijken van de in deze verordening beschreven verplichtingen van de fabrikant. In beginsel mogen dergelijke afwijkingen alleen worden toegestaan indien de herverwerking en het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik binnen een zorginstelling of door een externe herverwerker voldoen aan de vastgestelde GS of, bij gebrek aan dergelijke GS, aan de toepasselijke geharmoniseerde normen en nationale bepalingen. Bij de herwerking van dergelijke hulpmiddelen moet een veiligheids- en prestatieniveau worden gewaarborgd dat gelijkwaardig is aan die van het desbetreffende oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik.

(39) Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten duidelijke en gemakkelijk toegankelijke essentiële informatie over het geïmplanteerde hulpmiddel ontvangen aan de hand waarvan het kan worden geïdentificeerd, alsook andere relevante informatie over het hulpmiddel, waaronder de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico's en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor diagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

(40) Op hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doeleind ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten mogen het in de handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die aan de deze verordening vastgelegde vereisten voldoen, niet belemmeren. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifieke soort hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

(41) De traceerbaarheid van hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification system — UDI-systeem) moet de veiligheidsgerelateerde activiteiten voor hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte field safety corrective actions en een betere monitoring door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake afvalverwijdering en het voorraadbeheer van zorginstellingen en andere marktdeelnemers verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast.

(42) Het UDI-systeem moet gelden voor alle in de handel gebrachte hulpmiddelen, behalve hulpmiddelen naar maat, en moet gebaseerd zijn op internationaal erkende beginselen met definities die verenigbaar zijn met die van de belangrijkste handelspartners. Het UDI-systeem kan alleen op tijd functioneel worden voor de toepassing van deze verordening, indien er in deze verordening nadere regels worden geformuleerd.

(43) Transparantie en passende toegang tot informatie, die naar behoren aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, zijn in het openbaar belang en ter bescherming van de volksgezondheid van essentieel belang om de rol van patiënten en zorgverleners te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

(44) Eén belangrijk aspect van het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening is het opzetten van een Europese databank voor medische hulpmiddelen (European database on medical devices — Eudamed) waarin verscheidene elektronische systemen moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt zijnde hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten, klinische onderzoeken, vigilantie en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank dienen te bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, onder meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, in het vermijden van een overlapping van verplichtingen in verband met het rapporteren, in het intensiveren van de coördinatie tussen de lidstaten en in het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten, alsmede tussen lidstaten onderling en met de Commissie. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op Unieniveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (21) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.

(45) Voor een vlotte werking van Eudamed moet er een gratis internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen beschikbaar zijn voor fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die krachtens deze verordening verplicht zijn deze nomenclatuur te gebruiken. Voorts moet die nomenclatuur, indien redelijkerwijs uitvoerbaar, ook kosteloos voor andere belanghebbenden beschikbaar zijn.

(46) De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt zijnde hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als een instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en ernstige ongewenste voorvallen, gebreken van hulpmiddelen en daaraan gerelateerde bijwerkingen te melden. Het elektronische systeem voor vigilantie moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de evaluatie van dergelijke incidenten en voorvallen door bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.

(47) Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (22) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens, onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (23) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

(48) Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.

(49) In de samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties voor een hulpmiddel moet met name worden ingegaan op de plaats van het hulpmiddel in de context van diagnostische en therapeutische opties, waarbij rekening wordt gehouden met de klinische evaluatie van dat hulpmiddel, vergeleken met de diagnostische of therapeutische alternatieven en de specifieke omstandigheden waaronder dat hulpmiddel en de alternatieven ervoor in beschouwing kunnen worden genomen.

(50) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

(51) De door de aangemelde instanties verrichte beoordeling van de technische documentatie van de fabrikant, met name documentatie over klinische evaluatie, dient kritisch door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit te worden geëvalueerd. Die evaluatie dient deel uit te maken van de op risico gebaseerde aanpak van de toezicht- en monitoringactiviteiten van aangemelde instanties en dient gebaseerd te zijn op steekproeven van de desbetreffende documentatie.

(52) De positie van de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, onder meer met betrekking tot hun recht en plicht om onaangekondigde audits on-site uit te voeren en fysieke of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de vereisten.

(53) Voor meer transparantie inzake de controle op aangemelde instanties door nationale autoriteiten moeten de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten informatie bekendmaken over de nationale maatregelen die gelden voor de beoordeling, aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties. Deze informatie moet stroken met goede administratieve praktijk en door die autoriteiten up-to-date worden gehouden, zodat met name relevante, significante of inhoudelijke wijzigingen in de desbetreffende procedures goed worden weergegeven.

(54) De lidstaat waar een aangemelde instantie is gevestigd, dient verantwoordelijk te zijn voor de handhaving van de vereisten van deze verordening ten aanzien van die aangemelde instantie.

(55) Met name gelet op het feit dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het organiseren en leveren van gezondheidsdiensten en medische zorg, moet hen de mogelijkheid worden geboden om voor op hun grondgebied gevestigde aangemelde instanties die zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen, bijkomende vereisten te formuleren wat betreft aangelegenheden die niet in deze verordening worden geregeld. Alle vastgelegde bijkomende vereisten van die aard dienen specifiekere horizontale Uniewetgeving over aangemelde instanties en de gelijke behandeling ervan onverlet te laten.

(56) Wat betreft implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bedoeld zijn voor het toedienen en/of het onttrekken van een geneesmiddel moeten aangemelde instanties, behalve in bepaalde gevallen, ertoe worden verplicht deskundigenpanels te verzoeken hun beoordelingsverslagen van klinische evaluaties nauwkeurig te onderzoeken. De bevoegde autoriteiten moeten in kennis worden gesteld van hulpmiddelen waaraan een certificaat is verleend na een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij een deskundigenpanel is betrokken. De raadpleging van deskundigenpanels in verband met de klinische evaluatie moet, via uitwisseling van ervaring over de klinische aspecten en de ontwikkeling van GS voor categorieën hulpmiddelen die het onderwerp van die raadpleging zijn geweest, leiden tot een geharmoniseerde evaluatie van medische hulpmiddelen met een groot risico.

(57) Wat betreft hulpmiddelen van klasse III en bepaalde hulpmiddelen van klasse IIb moet een fabrikant de mogelijkheid hebben om, vóór de klinische evaluatie en/of het klinisch onderzoek van die fabrikant, vrijwillig een deskundigenpanel te raadplegen over zijn strategie voor klinische ontwikkeling en over voorstellen voor klinisch onderzoek.

(58) Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de classificatie van hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. Bij de classificatieregels, waarvoor wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, moet rekening worden gehouden met de potentiële risico's die aan het technische ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen verbonden zijn. Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.

(59) De op invasieve hulpmiddelen toegepaste regels in het kader van de oude regeling houden onvoldoende rekening met de mate van invasiviteit en de potentiële toxiciteit van bepaalde hulpmiddelen die in het menselijk lichaam worden ingevoerd. Met het oog op een passende op risico gebaseerde classificatie van hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die worden opgenomen door of zich plaatselijk verspreiden in het menselijk lichaam, moeten voor dergelijke hulpmiddelen specifieke classificatieregels worden ingevoerd. De classificatieregels moeten gebaseerd zijn op de plaats waar het hulpmiddel zijn werking in of op het menselijk lichaam uitoefent, waar het wordt ingevoerd of aangebracht, en op de vraag of de stoffen waaruit het hulpmiddel is samengesteld of de metabolismeproducten van die stoffen in het menselijk lichaam, systematisch worden geabsorbeerd.

(60) De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I moet in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die in verband wordt gebracht met die hulpmiddelen. Voor hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moet een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.

(61) De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hulpmiddelen moeten verder worden aangescherpt en gestroomlijnd en de vereisten voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

(62) Certificaten van vrije verkoop moeten informatie bevatten waarmee Eudamed kan worden gebruikt om informatie te verkrijgen over het hulpmiddel, in het bijzonder over de vraag of het beschikbaar is op de markt, uit de handel is genomen of teruggeroepen, en over elk certificaat inzake de conformiteit ervan.

(63) Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever. Zowel de fabrikant als een andere natuurlijke of rechtspersoon moeten de opdrachtgever kunnen zijn die de verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.

(64) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)), zodat de resultaten van klinische onderzoeken binnen de Unie gemakkelijker als documentatie kunnen worden aanvaard buiten de Unie en de resultaten van de in overeenstemming met internationale richtsnoeren buiten de Unie gedane klinische onderzoeken gemakkelijker kunnen worden aanvaard binnen de Unie. Bovendien moeten de vereisten aansluiten op de recentste versie van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met proefpersonen.

(65) Het moet aan de lidstaat waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, worden overgelaten om te bepalen welke instantie bij de beoordeling van de aanvraag tot het uitvoeren van een klinisch onderzoek moet worden betrokken en om de betrokkenheid van ethische commissies te organiseren binnen de termijnen voor de machtiging voor dat klinisch onderzoek als bepaald in deze verordening. Deze beslissingen zijn een zaak van interne organisatie in elke lidstaat. In dat verband moeten de lidstaten ervoor zorgen dat leken, onder meer patiënten en patiëntenorganisaties, hierbij worden betrokken. Bovendien moeten zij waarborgen dat er voldoende deskundigheid beschikbaar is.

(66) Ingeval een proefpersoon in de loop van een klinisch onderzoek schade ondervindt die ertoe leidt dat de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de onderzoeker of de opdrachtgever wordt ingeroepen, moeten de voorwaarden voor die aansprakelijkheid, waaronder het causaliteitsvraagstuk en de hoogte van de schade en de sancties, een zaak van nationaal recht blijven.

(67) Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt opgenomen en gerapporteerd. Met het oog op het recht op bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinische onderzoeken interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

(68) Indien een klinisch onderzoek in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd, moet de opdrachtgever de mogelijkheid hebben om één enkele aanvraag in te dienen om de administratieve lasten te verminderen. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet van het klinisch onderzoek te waarborgen, dient de procedure voor de beoordeling van een dergelijke enkele aanvraag gecoördineerd te worden tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat. Een dergelijke gecoördineerde beoordeling mag geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde toestemming. Voor een eerste periode van zeven jaar vanaf de datum van toepassing van deze verordening moeten de lidstaten op vrijwillige basis kunnen deelnemen aan de gecoördineerde beoordeling. Na deze periode moeten alle lidstaten worden verplicht deel te nemen aan de gecoördineerde beoordeling. De Commissie stelt, op basis van de ervaringen die met deze vrijwillige coördinatie tussen de lidstaten worden opgedaan, een verslag op van de toepassing van de betrokken bepalingen over de gecoördineerde beoordelingsprocedure. Indien de bevindingen van het verslag negatief zouden zijn, moet de Commissie een voorstel voor verlenging van de periode van vrijwillige deelneming aan de gecoördineerde beoordelingsprocedure indienen.

(69) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen die zich voordoen en gebreken van hulpmiddelen die zich openbaren tijdens klinische onderzoeken, melden aan de lidstaten waar bedoelde onderzoeken worden uitgevoerd. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om het onderzoek te beëindigen of te schorsen, of om de machtiging voor dat onderzoek in te trekken, als zij dit nodig achten met het oog op een hoog niveau van bescherming van de proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek. Die informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.

(70) De opdrachtgever van een klinisch onderzoek moet binnen de in deze verordening gestelde termijnen een voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen samenvatting van de resultaten van het klinisch onderzoek indienen, in voorkomend geval samen met het verslag van het klinisch onderzoek. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is de samenvatting van de resultaten binnen de gestelde termijnen in te dienen, moet de opdrachtgever dit rechtvaardigen en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.

(71) Deze verordening moet gelden voor klinische onderzoeken waarmee wordt beoogd klinisch bewijs te vergaren dat de conformiteit van hulpmiddelen aantoont, en tevens basisvereisten bevatten voor ethische en wetenschappelijke beoordelingen voor andere soorten klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen.

(72) Voor wilsonbekwame personen, minderjarigen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen zijn specifieke beschermende maatregelen nodig. Het moet echter aan de lidstaten worden overgelaten om de wettelijke vertegenwoordiger van wilsonbekwamen en minderjarigen aan te wijzen.

(73) De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning op het gebied van dierproeven die zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (24), moeten in acht worden genomen. Met name moeten onnodige duplicaties van tests en studies worden voorkomen.

(74) De fabrikanten moeten in de fase na het in de handel brengen een actieve rol vervullen en stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met hun hulpmiddelen na het in de handel brengen, zodat zij hun technische documentatie kunnen actualiseren, en zij moeten samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. De fabrikanten moeten hiervoor een omvattend systeem voor post-market surveillance opzetten, in overeenstemming met hun kwaliteitsmanagementsysteem, dat gebaseerd is op een plan voor post-market surveillance brengen. Gegevens en informatie die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance, en ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en klinische evaluaties, en moeten transparantiebevorderend zijn.

(75) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt zijnde hulpmiddelen moet de effectiviteit van het elektronische vigilantiesysteem voor hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op Unieniveau op te zetten om ernstige incidenten en field safety corrective actions te kunnen melden.

(76) De lidstaten dienen passende maatregelen te nemen om zorgverleners, gebruikers en patiënten bewuster te maken van het belang van het melden van incidenten. Zorgverleners, gebruikers en patiënten moeten worden aangemoedigd en in staat worden gesteld verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formulieren te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten over vermoedelijke ernstige incidenten, en wanneer een fabrikant bevestigt dat een dergelijk incident heeft plaatsgevonden, moeten de betrokken autoriteiten ervoor zorgen dat wordt voorzien in een gepaste follow-upactie om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken.

(77) De evaluatie van gemelde ernstige incidenten en field safety corrective actions moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of field safety corrective actions in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet worden gezorgd voor coördinatie, zodat de middelen kunnen worden gedeeld en een consistente aanpak van de corrigerende acties mogelijk wordt.

(78) In het kader van het onderzoek naar incidenten moeten de bevoegde autoriteiten, in voorkomend geval, rekening houden met informatie en standpunten van belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties, organisaties van zorgverleners en verenigingen van fabrikanten.

(79) Om dubbele meldingen te voorkomen moet er een duidelijk onderscheid zijn tussen de melding van ernstige ongewenste voorvallen of gebreken van hulpmiddelen tijdens klinische onderzoeken en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht.

(80) In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.

(81) Iedere statistisch significante toename van het aantal of de mate van ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte bijwerkingen die een significante invloed zou kunnen hebben op de baten-risicoanalyse en die tot onaanvaardbare risico's zou kunnen leiden, moet aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld, zodat deze een afweging kunnen maken en passende maatregelen kunnen treffen.

(82) Een comité van deskundigen, de Medical Device Coordination Group (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad (25) opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij de geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. De MDCG moet subgroepen kunnen instellen om toegang te hebben tot de noodzakelijke diepgaande technische deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Bij het instellen van subgroepen moet passende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om een beroep te doen op bestaande groepen op Unieniveau op het gebied van medische hulpmiddelen.

(83) Deskundigenpanels en deskundige laboratoria moeten door de Commissie worden aangewezen op basis van hun up-to-date klinische, wetenschappelijke of technische deskundigheid, en hun doel zal zijn de Commissie, de MDCG, fabrikanten en aangemelde instanties wetenschappelijke, technische en klinische bijstand te verlenen bij de uitvoering van deze verordening. Daarenboven moeten de deskundigenpanels tot taak krijgen advies uit te brengen over beoordelingsverslagen door aangemelde instanties van klinische evaluaties als het gaat om bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico.

(84) Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch onderzoek en vigilantie. Het beginsel van gecoördineerde uitwisseling en beoordeling moet ook gelden voor alle andere in deze verordening beschreven overheidsactiviteiten, zoals de aanwijzing van aangemelde instanties, en moet worden aangemoedigd voor markttoezicht op hulpmiddelen. Samenwerking bij, coördinatie van en communicatie over activiteiten moeten ook leiden tot een efficiënter gebruik van middelen en deskundigheid op nationaal niveau.

(85) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteiten wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor hulpmiddelen op Unieniveau op grond van gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.

(86) De Unie en, waar passend, de lidstaten moeten actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling te bevorderen van internationale regelgevingsrichtsnoeren die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

(87) De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop.

(88) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet moet laten om vergoedingen te heffen voor activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten met het oog op de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de structuur en hoogte van de vergoedingen vaststellen. Eveneens met het oog op de transparantie moeten de structuur en hoogte van de vergoedingen op verzoek voor het publiek toegankelijk zijn.

(89) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

(90) Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (26). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(91) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (27).

(92) Voor uitvoeringshandelingen die de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen van de samenvattingen van de veiligheids- en klinische prestaties van de fabrikanten, en die het model vaststellen van certificaten van vrije verkoop, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die uitvoeringshandelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op Unieniveau.

(93) De Commissie moet onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, om dwingende redenen van urgentie is vereist.

(94) Om haar in staat te stellen toekennende entiteiten, deskundigenpanels en deskundige laboratoria aan te wijzen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(95) Om de marktdeelnemers, in het bijzonder kmo's, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de te treffen organisatorische regelingen. Sommige onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd. Het is ook met name van belang dat op de toepassingsdatum van deze verordening een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe vereisten is aangewezen om te voorkomen dat er een tekort is aan medische hulpmiddelen op de markt. De aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de vereisten van deze verordening vóór de datum van toepassing ervan, moet evenwel de geldigheid van de aanwijzing van de aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, en hun capaciteit om certificaten blijven afgeven in het kader van deze twee richtlijnen tot de toepassingsdatum van deze verordening, onverlet laten.

(96) Om een soepele overgang naar de nieuwe regels voor registratie van hulpmiddelen en van de certificaten te waarborgen, wordt de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op Unieniveau ingevoerde elektronische systemen in te voeren, mits de overeenkomstige IT-systemen volgens plan worden ontwikkeld, pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht. Tijdens deze overgangstermijn moeten sommige bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven. Om meervoudige registraties te vermijden, moeten marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen die op Unieniveau worden opgezet op grond van deze verordening, echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten op grond van die bepalingen vastgestelde registratievereisten.

(97) Voor een soepele invoering van het UDI-systeem moet het tijdstip van toepassing van de verplichting om de UDI-drager op het etiket van het hulpmiddel te plaatsen, variëren van één tot vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening, afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel in kwestie.

(98) De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen. De verplichtingen van fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie over door hen in de handel gebrachte hulpmiddelen en de verplichtingen van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantieactiviteiten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijnen in de handel gebrachte hulpmiddelen, moeten evenwel van toepassing blijven. Hoewel de beslissing over hoe de vigilantieactiviteiten moeten worden georganiseerd aan de lidstaten moet worden overgelaten, is het wenselijk dat zij de mogelijkheid hebben om incidenten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijnen in de handel gebrachte hulpmiddelen met dezelfde instrumenten te melden als deze voor de melding inzake uit hoofde van deze verordening in de handel gebrachte hulpmiddelen. Om te zorgen voor een vlotte overgang van de oude naar de nieuwe regeling, is het bovendien passend te bepalen dat Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie (28) en Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (29) van kracht en van toepassing blijven tenzij en totdat zij bij door de Commissie overeenkomstig deze verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen worden ingetrokken. Besluit 2010/227/EU, vastgesteld tot omzetting van deze richtlijnen en Richtlijn 98/79/EG, moet ook van kracht blijven en verder worden toegepast tot de datum waarop Eudamed volledig operationeel zal zijn. Het is daarentegen niet nodig dat de Richtlijnen 2003/12/EG (30) en 2005/50/EG van de Commissie (31) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie (32) van kracht blijven.

(99) De vereisten van deze verordening moeten van toepassing zijn op alle vanaf de datum van toepassing van deze verordening in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen. Om te zorgen voor een soepele overgang moet het evenwel mogelijk zijn dat hulpmiddelen, voor een beperkte periode na die datum, in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op grond van een geldig certificaat dat is afgegeven uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG.

(100) De Europese toezichthouder voor gegevensbescherming heeft advies (33) uitgebracht overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.

(101) Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor de goede werking van de interne markt op het gebied van medische hulpmiddelen en het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoge mate van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de werkingssfeer en effecten van de verordening beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Onderwerp en werkingssfeer

1. Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en toebehoren van die hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is tevens van toepassing op klinisch onderzoek met dergelijke medische hulpmiddelen en toebehoren dat in de Unie wordt verricht.

2. Deze verordening is, vanaf de datum van toepassing van de overeenkomstig artikel 9 aangenomen gemeenschappelijke specificaties, tevens van toepassing op de in bijlage XVI genoemde groepen producten zonder beoogd medisch doeleind, rekening houdend met de stand van de wetenschap, in het bijzonder de bestaande geharmoniseerde normen voor analoge hulpmiddelen met een medisch doeleind, gebaseerd op soortgelijke technologie. De gemeenschappelijke specificaties voor elke van de in bijlage XVI genoemde groepen producten hebben in elk geval betrekking op de toepassing van risicomanagement als vastgesteld in bijlage I voor de betreffende groep producten en, in voorkomend geval, de klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid.

De noodzakelijke gemeenschappelijke specificaties worden uiterlijk op … [datum van toepassing van deze verordening] aangenomen. Zij zijn van toepassing vanaf zes maanden na de datum van inwerkingtreding ervan of vanaf … [datum van toepassing van deze verordening], indien die later is.

Niettegenstaande artikel 122 blijven maatregelen van de lidstaten betreffende de kwalificatie van de onder bijlage XVI vallende producten als medische hulpmiddelen overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van kracht tot de datum van toepassing, genoemd in de eerste alinea, van de betreffende gemeenschappelijke specificaties voor die groep producten.

Deze verordening is ook van toepassing op klinische onderzoeken die in de Unie met de in de eerste alinea bedoelde producten worden uitgevoerd.

3. Hulpmiddelen waarvan het beoogde doeleind zowel medisch als niet-medisch is, voldoen zowel aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen met een beoogd medisch doeleind als aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind.

4. Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen, en in bijlage XVI genoemde producten waarop deze verordening krachtens lid 2 van toepassing is, alsook toebehoren van dergelijke producten, hierna „hulpmiddelen” genoemd.

5. Indien zulks gerechtvaardigd wordt door de gelijkenis tussen een in de handel gebracht hulpmiddel met een beoogd medisch doeleind en een product zonder beoogd medisch doeleind, is de Commissie, ten aanzien van de kenmerken en de risico's daarvan, bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage XVI, door nieuwe groepen producten toe te voegen met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van gebruikers of andere personen, of voor andere volksgezondheidsaspecten.

6. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) 2017/… (*1);

b) geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Om te bepalen of een geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83/EG of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de belangrijkste werkingswijze van het product;

c) onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;

d) menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van de in lid 8 van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

e) cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;

f) transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan. Deze verordening is echter van toepassing op hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt;

g) transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan die onder Richtlijn 2004/23/EG vallen, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan; deze verordening is echter van toepassing op hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt;

h) andere producten dan die bedoeld onder d), f) en g), die geheel of gedeeltelijk bestaan uit levensvatbaar biologisch materiaal of levensvatbare organismen, waaronder levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen die het beoogde doeleind van het product moeten bewerkstelligen of ondersteunen;

i) levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen.

7. Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/… (*2) omvat, valt onder deze verordening. De vereisten van verordening (EU) 2017/… (*2) zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

8. Een hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, en waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Indien de werking van die stof bepalend voor en niet bijkomstig aan die van het hulpmiddel is, valt het gehele product echter onder Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (34), naar gelang van het geval. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

9. Een hulpmiddel dat is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt onder deze verordening, onverminderd de bepalingen van die richtlijn en Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende het geneesmiddel.

Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel bestemde hulpmiddel en het geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit ene integrale product onder Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, naar gelang van het geval. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel van het ene integrale product is.

10. Een hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan bevat, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten. In dat geval zijn de bepalingen inzake doneren, verkrijgen en testen van Richtlijn 2004/23/EG van toepassing.

Indien de werking van die weefsels of cellen, of de afgeleide producten daarvan, evenwel bepalend voor en niet bijkomstig aan die van het hulpmiddel is en het product niet onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 valt, valt het product onder Richtlijn 2004/23/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de onderhavige verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

11. Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.

12. Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, tweede lid, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (35), voldoen, indien er een volgens die richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker zijn dan de in hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

13. Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.

14. Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, onverlet.

15. Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en gezondheidszorg, zoals het vereiste dat bepaalde hulpmiddelen uitsluitend op recept mogen worden verstrekt, het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat voor het gebruik daarvan specifiek professioneel advies moet worden verleend.

16. Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. „medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,

— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,

— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,

— informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

— hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;

— producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

2. „toebehoren van een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat het medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan;

3. „hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd;

4. „actief hulpmiddel”: een hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke voor dat doel door het menselijk lichaam, of door de zwaartekracht, wordt opgewekt en dat werkt door wijziging van de dichtheid of omzetting van deze energie. Een hulpmiddel dat bestemd is om energie, stoffen of andere elementen, zonder belangrijke wijzigingen, tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet als een actief hulpmiddel beschouwd.

Software wordt als een actief hulpmiddel beschouwd;

5. „implanteerbaar hulpmiddel”: elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om

— geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of

— een epitheellaag of het oogoppervlak te vervangen

door middel van een klinische ingreep en dat na de ingreep moet blijven zitten.

Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven zitten, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;

6. „invasief hulpmiddel”: een hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;

7. „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die specifieke kenmerken buiten beschouwing laat;

8. „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt bij één individu tijdens één ingreep;

9. „vervalst hulpmiddel”: een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;

10. „behandelingspakket”: een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind;

11. „systeem”: een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek medisch doeleind te bereiken;

12. „beoogd doeleind”: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd;

13. „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

14. „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

15. „unieke code voor hulpmiddelidentificatie” („Unique Device Identifier” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

16. „niet-levensvatbaar”: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

17. „afgeleid product”: een niet-cellulaire stof, uit menselijk of dierlijk weefsel of uit menselijke of dierlijke cellen geëxtraheerd door middel van een fabricageproces. De uiteindelijke stof, gebruikt voor de vervaardiging van het hulpmiddel bevat in dit geval geen cellen of weefsels;

18. „nanomateriaal”: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.

Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden ook als nanomaterialen beschouwd;

19. „deeltje”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een minuscuul stukje materie met afgebakende fysieke grenzen;

20. „agglomeraat”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

21. „aggregaat”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

22. „prestaties”: het vermogen van een medisch hulpmiddel om het beoogde doeleind, als aangegeven door de fabrikant, te bereiken;

23. „risico”: de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;

24. „vaststelling van de baten-risicoverhouding”: de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind;

25. „verenigbaarheid”: het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met één of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:

a) prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of

b) geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of

c) gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;

26. „interoperabiliteit”: het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:

a) informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van de specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of

b) met elkaar te communiceren, en/of

c) samen te werken zoals beoogd;

27. „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

28. „in de handel brengen”: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie;

29. „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde voor de eerste keer gereed om voor zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden gebruikt;

30. „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt;

31. „volledige revisering”, voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

32. „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens die fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

33. „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

34. „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming;

35. „marktdeelnemer”: een fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of de in artikel 22, leden 1 en 3, bedoelde persoon;

36. „zorginstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;

37. „gebruiker”: een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;

38. „leek”: een persoon zonder formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline;

39. „herverwerking”: een op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel.

40. „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

41. „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

42. „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

43. „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

44. „klinische evaluatie”: het systematische en geplande proces om voortdurend klinische gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

45. „klinisch onderzoek”: systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;

46. „hulpmiddel voor onderzoek”: een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld;

47. „plan voor klinisch onderzoek”: een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de uitvoering van een klinisch onderzoek worden beschreven;

48.

„klinische gegevens”

: de informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:

— klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel,

— klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

— in collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

— klinisch relevante informatie die afkomstig is van post-market surveillance, in het bijzonder de post-market clinical follow-up;

49. „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt;

50. „proefpersoon”: een persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek;

51. „klinisch bewijs”: de klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

52. „klinische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel, in termen van de directe of indirecte medische gevolgen die de technische of functionele kenmerken ervan, daaronder begrepen diagnostische kenmerken, teweegbrengen, om het door de fabrikant beoogde doeleind te verwezenlijken, en daarmee de patiënten klinische voordelen te bieden, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

53. „klinisch voordeel”: de positieve effecten van een hulpmiddel op de gezondheid van een persoon, uitgedrukt als belangrijke, meetbare, voor de patiënt relevante klinische resultaten, met inbegrip van diagnoseresultaten of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;

54. „onderzoeker”: een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een locatie voor klinisch onderzoek;

55. „geïnformeerde toestemming”: de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaald klinisch onderzoek deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van het klinisch onderzoek die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan het klinische onderzoek te laten deelnemen;

56. „ethische commissie”: een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om adviezen te verstrekken met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;

57. „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch verschijnsel, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;

58.

„ernstig ongewenst voorval”

: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

a) overlijden,

b) ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de proefpersoon, die heeft geleid tot: i) levensbedreigende ziekte of letsel, ii) blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties, iii) ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt, iv) een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen, v) chronische ziekte,

c) foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijk of geestelijk gebrek of een geboorteafwijking;

59. „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie;

60. „toezicht na het in de handel brengen” (post-market surveillance): alle door fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;

61. „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van bevoegde autoriteiten om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

62. „terugroepen”: elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

63. „uit de handel nemen”: elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;

64. „incident”: elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen;

65.

„ernstig incident”

: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon,

b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon,

c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

66. „ernstige bedreiging voor de volksgezondheid”: elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;

67. „corrigerende actie”: een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

68. „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action)”: een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

69. „bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)”: een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action).

70. „geharmoniseerde norm”: een Europese norm zoals bedoeld in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

71. „gemeenschappelijke specificaties” (GS): een aantal technische en/of klinische vereisten, met uitzondering van een norm, die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.

Artikel 3

Wijziging van sommige definities

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de definitie van nanomateriaal in artikel 2, punt 18), en van de daarmee verband houdende definities in de punten 19), 20) en 21) van dat artikel, te wijzigen in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de definities die op Unie- en internationaal niveau zijn overeengekomen.

Artikel 4

Regelgevingsstatus van producten

1. Onverminderd artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt de Commissie op gemotiveerd verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de krachtens artikel 103 van onderhavige verordening ingestelde Medical Device Coordination Group door middel van uitvoeringshandelingen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren van een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, van onderhavige verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie kan tevens op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel bedoelde aangelegenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten hun expertise delen op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.

4. Bij de beraadslaging over de mogelijke regelgevingsstatus als een hulpmiddel, van producten waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn, zorgt de Commissie ervoor dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), naar gelang van het geval, op een passend niveau worden geraadpleegd.

HOOFDSTUK II

Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer

Artikel 5

In de handel brengen en ingebruikneming

1. Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind.

2. Een hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, wordt een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61 uitgevoerd.

4. Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.

5. Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan iedere onderstaande voorwaarde wordt voldaan:

a) de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;

b) de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;

c) de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel;

d) de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;

e) de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat: i) naam en adres van de vervaardigende zorginstelling, ii) gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen, iii) een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;

f) de zorginstelling stelt documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening;

g) de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de in onder f) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en

h) de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en onderneemt alle vereiste corrigerende acties.

De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.

Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden vervaardigd.

6. Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 6

Verkoop op afstand

1. Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet voldoen aan deze verordening.

2. Onverminderd het nationale recht in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, of door andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via tussenpersonen, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, voldoen aan deze verordening.

3. Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt iedere natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 een hulpmiddel aanbiedt of overeenkomstig lid 2 een dienst verleent, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring voor het betrokken hulpmiddel ter beschikking.

4. Een lidstaat kan, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, zijn activiteiten staakt.

Artikel 7

Claims

In de gebruiksaanwijzing en bij het etiketteren, het aanbieden, de ingebruikneming en het adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:

a) het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;

b) een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;

c) na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind ervan;

d) te suggereren dat het hulpmiddel andere toepassingen heeft dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd.

Artikel 8