7.

Het is van cruciaal belang dat de lidstaten de context waarin de gegevens zijn ingediend zorgvuldig in acht nemen teneinde de beschermingstermijnen correct toe te passen. Hieronder wordt een aantal verschillende scenario’s voor de indiening van gegevens beschreven, evenals de bescherming die per geval op die gegevens van toepassing is: Gegevens over werkzame stoffen — als bepaald in bijlage II van Richtlijn 91/414/EEG, Verordening (EU) nr. 544/2011 en Verordening (EU) nr. 283/2013 (4) Scenario — soort gegevens dat werd ingediend, noodzakelijk ter onderbouwing van…. Beschermingstermijn Opmerking 8. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een nieuwe werkzame stof die voor het eerst werd opgenomen in bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (NAS (new active substance) op grond van Richtlijn 91/414/EEG). Zie artikel 80, lid 2, onder b). 10 jaar vanaf de datum van de eerste (opname in bijlage I) goedkeuring van de werkzame stof. Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen. 9. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een bestaande werkzame stof die voor het eerst werd opgenomen in bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (EAS (existing active substance) op grond van Richtlijn 91/414/EEG). Zie artikel 80, lid 2, onder a). 5 jaar vanaf de datum van de eerste (opname in bijlage I) goedkeuring van de werkzame stof voor de aanvullende gegevens die noodzakelijk waren om de eerste opname in bijlage I te onderbouwen. Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen voor gegevens die essentieel zijn voor opname in bijlage I/goedkeuring en die niet zijn gebruikt voor nationale toelating voorafgaand aan indiening van het dossier. Als de tests en studies zijn gebruikt voor nationale toelatingen voorafgaand aan de indiening van het dossier voor de werkzame stof, kunnen oude nationale voorschriften van toepassing zijn. 10. Bevestigende gegevens met betrekking tot een werkzame stof, ingediend in het kader van Richtlijn 91/414/EEG voor een NAS of EAS (beoordeeld na goedkeuring). Zie richtsnoeren SANCO 5634/2009 (5). Deze gegevens genieten geen bescherming, tenzij de goedkeuringsverordening wordt gewijzigd als gevolg van de evaluatie van de bevestigende gegevens (of van een kritieke verandering in de eindpunten die hieruit voortvloeit). In dat geval zullen de bevestigende gegevens +5 jaar worden beschermd vanaf de datum van de oorspronkelijke goedkeuring (en niet van de gewijzigde goedkeuring). Deze gegevens zijn over het algemeen niet beschermd. 11. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een NAS, die worden geëvalueerd op grond van artikel 80, lid 1 onder a) — „aanhangige” NAS op grond van Richtlijn 91/414/EEG (PNAS (pending active substance)). Het gaat hier om stoffen die onder Verordening (EU) nr. 188/2011 vallen. Zie artikel 80, lid 2, onder b). 10 jaar vanaf de datum van de goedkeuring van de werkzame stof. Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen. 12. Gegevens over een actieve stof, ingediend bij een aanvraag die wordt geëvalueerd op grond van artikel 80, lid 1, onder b), c) en d) — AIR1-actieve stoffen en herindieningen (stoffen die worden vermeld in Verordening (EG) nr. 737/2007, stoffen die onder Verordening (EG) nr. 33/2008 vallen en stoffen die worden vermeld in de beschikkingen 2008/934/EG en 2008/941/EG). Zie artikel 80, lid 2, onder a) en c). 5 jaar vanaf de datum van de (her)goedkeuring van de werkzame stof. De bescherming van de gegevens komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen. Bij herindieningen geldt de gegevensbescherming voor het hele dossier (waaronder de „oude” gegevens die zijn ingediend voor de eerste niet-opname aangezien zij noodzakelijk waren voor goedkeuring). 13. Gegevens over werkzame stoffen die zijn ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 7 van de Verordening (NAS op grond van de verordening) en bij de aanvraag voor toelating van het overeenkomstige product (artikel 33 van de Verordening). 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van het eerste product dat de actieve stof bevat in elke lidstaat, indien de gegevens noodzakelijk zijn voor de toelating. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen, afhankelijk van de datum van de nationale toelating. De lidstaat-rapporteur (RMS) bepaalt welke studies noodzakelijk zijn voor de goedkeuring van een werkzame stof (de lidstaten stellen vervolgens de lijst samen met studies die op nationaal niveau worden beschermd). NB 1: dezelfde beschermingstermijnen zijn van toepassing als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging. NB: 2: dit geldt ook indien de eerste toelating is verleend overeenkomstig artikel 30 (voorlopige toelatingen). 14. Gegevens over werkzame stoffen die zijn ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 22 van de Verordening (NAS met een laag risico) en bij de aanvraag voor toelating van het overeenkomstige product. 13 jaar vanaf de datum van de eerste toelating in elke lidstaat van een product met een laag risico dat een werkzame stof met een laag risico bevat. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen, afhankelijk van de datum van de nationale toelating. De RMS bepaalt welke studies noodzakelijk zijn voor de goedkeuring van een werkzame stof (de lidstaten stellen vervolgens de lijst samen met studies die op nationaal niveau worden beschermd). 15. Gegevens over nieuwe werkzame stoffen die zijn ingediend en gerechtvaardigd bij een aanvraag op grond van artikel 15 van de Verordening (verlenging) en bij de aanvraag voor verlenging van de toelating (artikel 43) voor het overeenkomstige product. Is ook van toepassing op werkzame stoffen met een laag risico. 30 maanden vanaf de datum van de eerste verlenging in elke lidstaat van de toelating van het product dat de actieve stof bevat, indien de gegevens noodzakelijk zijn voor de verlening van de toelating. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen, afhankelijk van de datum van de nationale toelating, ook al zijn de termijnen voor verlenging wel geharmoniseerd. Geldt alleen voor nieuwe gegevens die worden gebruikt om de verlenging van de toelating van de werkzame stof te onderbouwen indien de gegevens in kwestie ook noodzakelijk zijn om de verlenging van de toelating van het product dat de stof bevat te onderbouwen. NB: dezelfde beschermingstermijnen zijn van toepassing als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging. 16. Bevestigende informatie met betrekking tot een werkzame stof, ingediend voor een NAS of EAS (beoordeeld na goedkeuring), voor goedkeuringen die zijn verleend op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Het kan voorkomen dat bevestigende informatie wordt ingediend nadat toelating is verleend. Indien de bevestigende informatie noodzakelijk is voor de toelating, zal deze in het geval van een NAS worden beschermd overeenkomstig de voorschriften die gelden voor de gegevens betreffende de belangrijkste werkzame stof (dus gedurende +10 jaar vanaf de eerste toelating) en, in het geval van bestaande werkzame stoffen waarvoor verlening wordt aangevraagd, 30 maanden vanaf de datum van de gewijzigde toelating of vanaf de datum van het besluit om de toelating in de huidige vorm te handhaven, in elke lidstaat. In het algemeen zal het voor de toelating niet nodig zijn om bevestigende informatie in te dienen (artikel 59, lid 1, alinea 1, onder a)). Indien dit noodzakelijk is, zullen de vermelde beschermingstermijnen gelden. 17. Gegevens over werkzame stoffen, ingediend voor een aanvraag voor een eerste toelating van een nieuw product of voor een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten product, die niet noodzakelijk waren voor de verlenging van de toelating van die werkende stof. 10 jaar vanaf de datum van toelating van het product waarvoor de aanvraag is ingediend. Wanneer er nieuwe gegevens over een werkzame stof nodig zijn voor de wijziging van de toelating van een product, gaat de beschermingstermijn voor die gegevens in op de datum van de eerste toelating van dat product, en niet op de datum van de goedkeuring van de nieuwe toepassing. 18. Gegevens over nieuwe werkzame stoffen die zijn ingediend en gerechtvaardigd bij een aanvraag op grond van artikel 15 van de Verordening (verlenging) en bij de aanvraag voor toelating van een nieuw product (artikel 33). 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating in elke lidstaat van het NIEUWE product dat die werkzame stof bevat, indien de gegevens noodzakelijk zijn voor de toelating van het NIEUWE product en de toelating is verleend voordat een toelating van een bestaand product is verlengd op grond van artikel 43. Als er gegevensbescherming wordt aangevraagd voor een verlening en voor een nieuw product, vervalt de bescherming van de gegevens wanneer de kortste termijn afloopt. De gegevensbescherming is gekoppeld aan de toelating die het eerst wordt verleend: — 10 jaar als de toelating op grond van artikel 33 is verleend voorafgaand aan de toelating op grond van artikel 43; — 30 maanden als de toelating op grond van artikel 43 is verleend voorafgaand aan de toelating op grond van artikel 33.

Productgegevens — als bepaald in bijlage III van Richtlijn 91/414/EEG, Verordening (EU) nr. 545/2011 en Verordening (EU) nr. 284/2013 (6) Scenario — soort gegevens dat werd ingediend, noodzakelijk ter onderbouwing van…. Beschermingstermijn Opmerking 19. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG die aanhangig is op 14/6/2011 (nieuw product ingediend vóór 14/6/2011). Zie voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9 of 12. 10 jaar voor productgegevens vanaf de datum van de eerste toelating in elke lidstaat. Artikel 80, lid 5, onder a), van de verordening is van toepassing. De gegevensbescherming treedt in werking naar aanleiding van het besluit inzake een aanhangige toelating. Daarom is Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name artikel 59, van toepassing zodra een besluit is genomen om een product toe te laten. 20. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 33 van de Verordening (nieuw product op grond van de verordening). Zie voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9, 13, 16 of 18. 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van dat product in elke lidstaat. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen, afhankelijk van de datum van de eerste toelating in de lidstaat in kwestie. Er zij op gewezen dat de verordening overeenkomstig artikel 80, lid 5, van toepassing is op alle aanvragen voor de toelating van producten die zijn ingediend na 14 juni 2011. 21. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 40 van de Verordening (wederzijde erkenning). Zie voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9, 13, 16 of 18. 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van dat product in elke lidstaat. Er moet bescherming worden toegepast op gegevens ter onderbouwing van toelatingen op grond van wederzijdse erkenning, waarbij echter moet worden opgemerkt dat het indienen van een dossier in het geval van wederzijdse erkenning alleen vereist is als de lidstaat in kwestie hierom verzoekt. Zelfs als de gegevens niet worden ingediend, genieten ze nog steeds effectieve bescherming in de lidstaat die wederzijdse erkenning verleent. Het is de verantwoordelijkheid van de lidstaat om te bevestigen dat er geen beschermingstermijn is verleend voor de gegevens of dat een op zijn grondgebied verleende beschermingstermijn is verlopen. De lidstaat mag de door de aanvragers ingediende informatie gebruiken (zie punt 31). 22. Gegevens over nieuwe producten/toepassingen, ingediend bij een aanvraag voor wijziging (nieuw gewas) op grond van artikel 33 van de Verordening (wijziging m.b.t. nieuw gewas). 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van dat product in elke lidstaat (niet de datum van toelating van het nieuwe gewas). NB: artikel 59, lid 1, onder a), heeft specifiek betrekking op wijzigingen om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken. 23. Gegevens over nieuwe producten/toepassingen, ingediend bij een aanvraag voor wijziging (nieuwe goede landbouwpraktijken (GAP) voor een bestaand gewas) op grond van artikel 33 van de Verordening (wijziging m.b.t. nieuwe GAP voor bestaand gewas). Geen bescherming voor „nieuwe GAP-gegevens”, maar de oorspronkelijke gegevensbescherming van het dossier blijft ongewijzigd. NB: in artikel 59, lid 1, onder a), wordt alleen verwezen naar wijzigingen om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken. 24. Gegevens over nieuwe producten/toepassingen, ingediend bij een aanvraag voor een nieuwe formulering van een bestaand product op grond van artikel 33 van de Verordening (nieuwe formulering). 10 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van dat product in elke lidstaat (maar alleen voor de gegevens die zijn ingediend ter onderbouwing van de aanvraag voor de nieuwe formulering). Deze termijn bedraagt 13 jaar voor producten met een laag risico (zie punt 25). Een aanzienlijke wijziging van de formulering waarvoor gegevens moeten worden ingediend, is in feite een aanvraag voor een nieuw product. Zie de leidraad SANCO 12638/2011 inzake wezenlijke en niet-wezenlijke wijzigingen in de chemische samenstelling van toegelaten gewasbeschermingsmiddelen (7). 25. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 47 van de Verordening (producten met een laag risico). Zie punt 14 voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van een dergelijke toelating. 13 jaar vanaf de datum van de eerste toelating van dat product in elke lidstaat. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen. 26. Productgegevens ingediend bij een aanvraag voor verlenging van toelating op grond van artikel 43 van de verordening — indien het product ten minste één werkzame stof bevat die onder AIR2 of hoger valt. Zie punt 15 voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van een dergelijke toelating. 30 maanden vanaf de datum van de eerste verlenging van toelating van dat product in elke lidstaat. De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschillende tijdstippen aflopen (al zouden de datums niet al te veel moeten verschillen, aangezien de termijnen voor verlenging geharmoniseerd zijn). Is alleen van toepassing op nieuwe gegevens die noodzakelijk zijn om de hernieuwde toelating van het product te onderbouwen.

Gegevens over kleine toepassingen als bepaald in artikel 51, lid 2, onder d) Scenario — soort gegevens dat werd ingediend, noodzakelijk ter onderbouwing van…. Beschermingstermijn Opmerking 27. Gegevens ingediend door de houder van de toelating teneinde een uitbreiding tot kleine toepassingen te onderbouwen (op grond van artikel 51) — bijvoorbeeld gegevens betreffende residuen. Bescherming in overeenstemming met de beschermingstermijn voor productgegevens in elke lidstaat (niet 10 jaar vanaf de datum van goedkeuring van de uitbreiding van de toepassing). NB: de bescherming van de gegevens inzake werkzame stoffen en producten die wordt verleend overeenkomstig artikel 59, wordt bij elke uitbreiding tot kleine toepassingen met drie maanden verlengd. NB: de bescherming van de gegevens inzake werkzame stoffen en producten die wordt verleend op grond van artikel 80, lid 2, wordt niet verlengd. Om de „kernbescherming” voor gegevens die zijn beschermd op grond van artikel 59 te kunnen verlengen, mag de kleine toepassing niet zijn gebaseerd op extrapolatie en moet de aanvraag uiterlijk 5 jaar na de oorspronkelijke toelating van het product worden ingediend. Verlenging van maximaal 13 jaar (15 jaar bij laag risico). 28. Gegevens ingediend door officiële of wetenschappelijke instanties, beroepsorganisaties op landbouwgebied of professionele gebruikers (die niet de houders van de toelating zijn) ter onderbouwing van een uitbreiding tot kleine toepassingen (op grond van artikel 51), bijvoorbeeld gegevens betreffende residuen. Beschermd in overeenstemming met de beschermingstermijn voor productgegevens in elke lidstaat. NB: de bescherming van 10 jaar van de gegevens die zijn ingediend ter onderbouwing van de oorspronkelijke toelating blijft onveranderd (geen verlenging van drie maanden). Geen verlenging van de „kernbescherming” als de aanvraag wordt ingediend door iemand die niet de houder van de toelating is — zelfs niet als de gegevens zijn gegenereerd door de houder van de toelating.