Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen"

(96/C 295/12)

De Raad heeft op 30 april 1996 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 130 S van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over voornoemd voorstel.

De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 11 juni 1996 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Colombo.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 337e Zitting (vergadering van 10 juli 1996) het volgende advies uitgebracht, dat met 92 stemmen vóór en 2 stemmen tegen, bij 3 onthoudingen is goedgekeurd.

1. Voorwoord

1.1. Het Comité volgt met grote belangstelling de lopende discussie over de groeimogelijkheden in de sector van de biotechnologie en is van plan actief deel te nemen aan de tijdens de conferentie over biotechnologie (Borschette-congrescentrum, 11 januari 1996) opgestarte brede dialoog tussen EU-instellingen onderling, maar ook met andere gesprekspartners.

1.2. Tijdens die conferentie hebben de vertegenwoordigers van het Comité gewezen op de mogelijkheden van biotechnologie als werkverschaffer en op de noodzaak om de publieke opinie voor biotechnologie te winnen. Voor dat laatste zijn voorlichting, een breed overleg en een op de reële risico's afgestemde regelgeving nodig.

1.3. Het onderhavige Commissievoorstel tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG wordt tegen deze achtergrond bekeken.

2. Waarom de Richtlijn moet worden gewijzigd

2.1. In haar toelichting op het wijzigingsvoorstel legt de Commissie uit waarom Richtlijn 90/219/EEG moet worden gewijzigd in het licht van de met het ingeperkte gebruik van GGM's opgedane ervaring en de daardoor verworven nieuwe kennis op Europees en internationaal niveau, waardoor het volgens haar nuttig en noodzakelijk is geworden de Richtlijn ter wille van de doorzichtigheid te herzien. Zij stelt daartoe voor, een op de internationale praktijk afgestemd indelingssysteem en aan het per geval geëvalueerde risicopotentieel aangepaste administratieve procedures in te voeren.

2.2. Het Comité, dat zich eerder al positief had uitgelaten over de regelgevende aanpak van de oorspronkelijke Richtlijn (), heeft meer feitenmateriaal verzameld om de met de toepassing van de Richtlijn in de diverse lid-staten opgedane ervaring te kunnen toetsen, ook al omdat in artikel 18 is bepaald dat de Commissie vanaf 1993 om de drie jaar een samenvatting van de door de lid-staten ingestuurde rapporten moet publiceren.

2.3. Aangezien de gekozen rechtsgrondslag, nl. artikel 130 S, de lid-staten vrij laat om uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het milieu maatregelen te nemen die verdergaan dan die van de Richtlijn (minimale harmonisatie), acht het Comité het bovendien zaak een onderzoek te doen naar de verschillen in regelgeving die er momenteel nog tussen de lid-staten zijn, en de voor- en nadelen daarvan. Op die manier kan worden nagegaan of er redenen zijn om aan te sturen op een herziening van de huidige richtlijn.

2.4. Het Comité heeft met het oog daarop een studie gemaakt van het eerste in 1994 uitgebrachte verslag over de tenuitvoerlegging van de Richtlijn; toen had Spanje echter nog maar net een omzettingswet uitgevaardigd en een aantal andere lid-staten nog helemaal verstek laten gaan. De paar jaar ervaring die op dat tijdstip met de Richtlijn was opgedaan, was dus nog tot een klein aantal lid-staten beperkt. Bovendien hadden de meeste kennisgevingen aan de bevoegde autoriteiten betrekking op activiteiten van klasse 1 (d.w.z. op kleine schaal uitgevoerde activiteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling).

2.5. Ook blijkt uit dat verslag dat sommige lid-staten veel meer maatregelen nemen om hun bevolking over dit onderwerp in te lichten en te raadplegen dan andere (Denemarken en Nederland zijn wat dat betreft koplopers). Die grotere doorzichtigheid heeft schijnbaar niet tot gevolg dat het aantal toegestane activiteiten vermindert.

2.6. Het Comité leidt daaruit af dat de wijziging van de huidige richtlijn niet alleen kan worden gebaseerd op de beperkte informatie die in dit verslag wordt gegeven. Kennelijk heeft de Commissie dus meer informatie kunnen vergaren tijdens haar overleg met de belanghebbende partijen, maakt zij daarvoor gebruik van de in de Europese onderzoekscentra en ondernemingen vergaarde wetenschappelijke inzichten en houdt zij bovendien rekening met de internationale richtsnoeren op dit gebied. De aldus opgebouwde motivering had echter in de Toelichting bij het Commissievoorstel beter moeten worden uitgelegd. Ook had beter moeten worden uiteengezet welke moeilijkheden onderzoekscentra en in deze sector werkzame bedrijven bij de afwikkeling van de administratieve formaliteiten ondervinden.

2.7. Het Comité neemt ten slotte kennis van de belangstelling die het onderhavige voorstel heeft gewekt en de discussie die daardoor op gang is gekomen, en acht het noodzakelijk dat de besluitvorming in alle duidelijkheid plaatsvindt zodat onnodige paniekreacties kunnen worden voorkomen.

2.8. In een technologische sector in opkomst waar de evaluatie van de risico's wordt bemoeilijkt doordat in veel opzichten nog in het duister wordt getast en waarbij een van de onbekende factoren, nl. de instemming van de burgers, doorslaggevend is, moet bij wijziging van de regelgeving dan ook zeer zorgvuldig te werk worden gegaan en dienen zoveel mogelijk voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Alleen onder die voorwaarden bestaat de zekerheid dat de burgers, als gebruikers en consumenten, vertrouwen stellen in deze voor produktie en werkgelegenheid veelbelovende sector en kunnen de noodzakelijke investeringen worden aangetrokken. Immers, de consument begint zich zorgen te maken op het ogenblik waarop bepaalde produkten in de handel worden gebracht: dat moge blijken uit bepaalde reacties op via genetische manipulatie geproduceerde levensmiddelen of op genetisch gemanipuleerde planten.

2.9. Deze bezorgdheid over de risico's betreft vanzelfsprekend niet zozeer het ingeperkte gebruik van GGM's als wel de daarop volgende fase, nl. de door een andere Richtlijn gereguleerde doelbewuste introductie in het milieu. Het duidelijke onderscheid tussen Richtlijn 90/219/EEG en Richtlijn 90/220/EEG moet daarom worden gehandhaafd om te voorkomen dat indeling van bepaalde GGM's als "onschadelijke" micro-organismen in de fase van het ingeperkte gebruik niet zonder meer gevolgen heeft voor de toepassing van Richtlijn 90/220/EEG.

2.10. Het Comité neemt er kennis van dat de Commissie in de nabije toekomst een evolutierapport van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 90/220/EEG gaat publiceren en zal zijn advies uitbrengen wanneer het hierover wordt geraadpleegd.

3. Algemene opmerkingen

3.1. Het Comité stemt in met de aanpassing van Richtlijn 219/90/EEG aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit houdt in dat de omvang van de risico's beter moet worden afgebakend, dat de indeling daarvan wordt verbeterd en dat bijgevolg de procedures moeten worden vereenvoudigd en de technische bescherming moet worden verbeterd. Voorwaarde is wel dat de werkhypothesen en de grondgedachte achter de in 1990 goedgekeurde richtlijnen ongewijzigd blijven. Het Comité beschouwt het onderhavige Commissievoorstel dus als een herziening van de regelgeving in het licht van de ervaring die inmiddels in EU-verband en wereldwijd is opgedaan, en niet als deregulering.

3.2. De drijfveer achter de goedkeuring van specifieke richtlijnen voor GGM's was de gedachtengang dat de aan GGM's verbonden risico's niet volledig bekend zijn. Een risico kan ook immers ontstaan doordat nieuwe combinaties van bestanddelen die los van elkaar onschadelijk zijn, onvoorziene gevolgen hebben. Dit impliceert dat het "onschadelijk" verklaren van een GGM gebaseerd moet zijn op de kennis over dat GGM zelf en niet alleen op de kennis over het effect van het gen in het donororganisme en het gedrag van het ontvangende organisme zonder dat wordt gelet op het verband tussen die twee.

3.3. De inperking van het gebruik kan dus pas worden opgeheven als een toezichthoudende instantie het op zich neemt om een gekeurd GGM op de lijst van de onschadelijke types GGM's te zetten (Bijlage II B). Na deze hoofdlijnen te hebben geschetst, plaatst het Comité hieronder nog de volgende kanttekeningen.

4. Bijzondere opmerkingen ()

4.1. Artikel 1 Bij de afbakening van het toepassingsgebied moet "verwijdering van de GGM's" [zie definitie van "ingeperkt gebruik", Richtlijn 90/219/EEG, artikel 2 c)] uitdrukkelijk worden vermeld omdat de stromen van restprodukten van het ingeperkte gebruik speciale aandacht verdienen: dat is immers het stadium waarin het risico ontstaat van mogelijke verspreiding in het milieu.

4.2. Artikel 3 Dit artikel is misleidend en tegenstrijdig. Het snijdt geen hout bepaalde procedures en gebruiksmogelijkheden van het toepassingsgebied van de Richtlijn uit te sluiten en vervolgens diezelfde procedures en gebruiksmogelijkheden toch uitvoerig in de Richtlijn te regelen. Hetzelfde geldt voor de artikelen 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1 en 19.4 en de bijlagen II.A, II.B, III, IV en V.A.

4.3. Artikel 5 4.3.1. Het Comité stemt in met het nieuwe systeem waarbij de indeling van de GGM's op het risico wordt gebaseerd en dat een grotere veiligheidsgarantie biedt. Het juicht de indeling in vier risicoklassen toe die overeenkomt met de internationale indeling en de keuze van aangepaste inperkingsmaatregelen vergemakkelijkt. Het huidige systeem dat uitgaat van een gedifferentieerde aanpak naar gelang van de hoeveelheid en de vraag of een activiteit al dan niet "industrieel" is, werkt niet naar behoren.

4.3.2. Voor de idee om activiteiten waaraan geen risico's verbonden zijn (Bijlage II.A), samen met activiteiten met een verwaarloosbaar risico (Bijlage II.B) in klasse 1 onder te brengen, valt wel iets te zeggen, maar de beoordeling en eventuele goedkeuring daarvan vooronderstelt dat eerst wordt verduidelijkt welke procedure voor de types GGM's van Bijlage II.B moet worden gevolgd.

4.3.3. Het komt er vooral op aan dat Bijlage II.B nauwkeurig wordt geformuleerd, vooral omdat de beoordeling van de risico's en de indeling in risicoklassen een zaak van de gebruiker moet blijven.

4.3.4. Het Comité juicht het toe dat in het onderhavige voorstel de gebruiker wordt verplicht om van iedere risicoanalyse een verslag bij te houden en dat desgevraagd aan de bevoegde autoriteit voor te leggen (artikel 8), en dat de bevoegde autoriteit steeds van nieuwe ontwikkelingen op de hoogte moet worden gebracht (artikel 12).

4.4. Artikel 8 In het licht van het voorgaande suggereert het Comité in dit artikel de verplichting op te nemen om ieder jaar ook voor klasse 1 het verslag van de risicoanalyse aan de autoriteiten op te sturen, maar dan wel voor een klasse 1 die volgens een nieuwe definitie alleen activiteiten met een verwaarloosbaar risico zou betreffen.

4.5. Artikel 13 4.5.1. Zoals dit artikel thans is geformuleerd, wordt de draagwijdte van de voor het consumentenvertrouwen onontbeerlijke raadpleging van het publiek (waarvoor de lid-staten nog steeds zelf bevoegd zijn) beperkt (schrappen van het woord "enig") en geldt voor het hele overleg het begrip "vertrouwelijkheid".

4.5.2. Het Comité brengt in herinnering dat het reeds in zijn advies over het oorspronkelijke voorstel heeft gewezen op het belang van een zo breed mogelijk overleg en dat tot zijn tevredenheid hieraan in de uiteindelijke tekst van de Richtlijn gevolg was gegeven. Het betrekken en de actieve deelname van alle actoren en doorzichtigheid naar de burgers toe, zijn overigens de hoekstenen van het vijfde milieuactieprogramma: het is onbegrijpelijk dat de Commissie hier nu weer een stap terug doet, temeer daar bewezen is dat de nieuwe technieken ongevaarlijk zijn voor mens en milieu. Het Comité verwijst bovendien terug naar zijn advies over de vrije toegang tot informatie met betrekking tot het milieu (), waarin het heeft aangedrongen op het concept "actieve voorlichting" van de bevolking.

4.6. Artikel 14 Volgens dit artikel behoeven alleen autoriteiten en organisaties te worden geïnformeerd over de bij ongelukken te nemen maatregelen ("rampenplannen") en dus niet het publiek in het algemeen. Het is daarentegen juist van cruciaal belang de betrokken personen daarover in te lichten, vooral als het gaat om het gedrag in het geval van risico's. In noodsituaties wordt in een aantal lid-staten die handelwijze al gevolgd. De tekst van het huidige artikel 14 is dus een betere garantie voor de veiligheid van bevolking en werknemers.

4.7. Artikel 20 In de nieuwe richtlijn kunnen alle bijlagen volgens de procedure van "het Comité" van artikel 21 worden aangepast. Het Comité dringt erop aan dat voor Bijlagen I (genetische modificatie-technieken) en II (uitsluitingen) een procedure wordt ingevoerd waarbij wordt uitgegaan van een breder overleg tussen deskundigen van wie de hoogwaardige wetenschappelijke kennis algemeen erkend is.

4.8. Bijlage II Het Comité vraagt om verduidelijking van de procedure voor de vastlegging van de onderdelen van deel B. Zolang die verduidelijking niet is gegeven, kan noch over die procedure, noch over de daaraan verbonden vastlegging van klasse 1 een definitief standpunt worden ingenomen.

4.9. Bijlage III Het Comité acht het belangrijk dat bij de beoordeling van de milieurisico's uitdrukkelijk ook wordt gekeken naar de verwijdering van GGM's.

Brussel, 10 juli 1996.

De voorzitter van het Economisch en Sociaal Comité C. FERRER

() PB nr. C 23 van 30. 1. 1989.

() Gemakshalve wordt uitgegaan van de geconsolideerde tekst van de Bijlage, waarbij de nieuwe nummering van de Richtlijn is aangehouden.

() PB nr. C 139 van 5. 6. 1989.