Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. .../2000 van het Europees Parlement en de Raad [betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen] ten aanzien van dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Dit voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ten aanzien van dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen is nodig omdat in de laatste fasen van de vaststelling van de verordening ten gevolge van inconsistenties in de tekst twee problemen naar voren zijn gekomen. In de eerste plaats gaat het om de uitvoer naar ontwikkelingslanden van dosisinhalatoren die chloorfluorkoolstoffen (CFK's) bevatten en in de tweede plaats om de uitvoer van medische geneesmiddelenpompen die CFK's bevatten.

Het is nooit de bedoeling van de Commissie of van de Raad of het Europees Parlement geweest de uitvoer van dergelijke producten, die in deze landen met het oog op de gezondheid nog nodig zijn, te verbieden.

De voorgestelde wijzigingen zijn niet strijdig met de verplichtingen van de Europese Gemeenschap krachtens het Protocol van Montreal.

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. .../2000 van het Europees Parlement en de Raad [betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen] ten aanzien van dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C ... van ..., blz. ...

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],

[2] PB C ... van ..., blz. ...

Gezien het advies van het Comité van de regio's [3],

[3] PB C ... van ..., blz. ...

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [4],

[4] PB C ... van ..., blz. ...

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op grond van Verordening (EG) nr. .../.../2000 van het Europees Parlement en de Raad of betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen [5] is de uitvoer naar ontwikkelingslanden van dosisinhalatoren die chloorfluorkoolstoffen bevatten en de uitvoer van medische geneesmiddelenpompen die chloorfluorkoolstoffen bevatten, niet toegestaan. De uitvoer van deze medische producten, die op de markt van de Gemeenschap kunnen worden gebruikt, dient echter niet te worden beperkt.

[5] PB L ... van ..., blz. ...

(2) Verordening (EG) nr. .../.../2000 dient derhalve te worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. .../2000 wordt het volgende punt f) toegevoegd:

"f) Dosisinhalatoren en afgiftemechanismen die chloorfluorkoolstoffen bevatten voor hermetisch gesloten apparatuur die in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd voor de afgifte van een vaste dosis geneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 4, lid 1, volgens de procedure van artikel 18, lid 2, een tijdelijke vrijstelling kan worden verleend."

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter

EFFECTBEOORDELINGSFORMULIER EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP KLEINE EN MIDDELGROTE ONDERNEMINGEN (KMO'S)

Titel van het voorstel

Ontwerpvoorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. .../2000 van het Europees Parlement en de Raad [betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen] ten aanzien van dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen.

Referentienummer van het document

Verordening (EG) nr. .../2000 van het Europees Parlement en de Raad.

Effect op het bedrijfsleven

Deze wijziging zou gunstig zijn voor de Europese farmaceutische industrie, aangezien deze daardoor juridische zekerheid zou krijgen dat zij dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen, die beide CFK's bevatten, kan blijven uitvoeren. Dit zijn belangrijke medische producten en vooral op het gebied van dosisinhalatoren is de industrie van de Europese Gemeenschap een van de belangrijkste leveranciers voor de markt in andere landen.