NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 14.6.2006 
COM(2006) 286 definitief 
2006/0100 (COD)   
Voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES  PARLEMENT EN DE RAAD 
inzake het ingeperkte gebruik van ge netisch gemodificeerde micro-organismen 
(Gecodificeerde versie) 
(door de Commissie ingediend) 
 
NL 2   NL TOELICHTING  
1. In de context van een Europa van de bur gers hecht de Commissie groot belang aan 
het vereenvoudigen en verdui delijken van het Gemeenscha psrecht om het duidelijker 
en toegankelijker te maken voor de gewone burger, zodat deze nieuwe mogelijkheden krijgt en in st aat wordt gesteld gebruik te  maken van de specifieke 
rechten die hij aan het Gemeenschapsrecht kan ontlenen. 
Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en 
vaak ingrijpend zijn gewijzigd, gedeelte lijk in het oorspr onkelijke besluit en 
gedeeltelijk in de latere wijzigingsbesluite n te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de 
geldende regels zijn, is veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal besluiten moet worden vergeleken. 
Codificatie van meermaals gew ijzigde regels is dan ook van essentieel belang om het 
Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te maken. 
2. Bij haar besluit van 1 april 1987
1 heeft de Commissie daarom haar diensten 
opgedragen alle wetgevingbesluiten na maximaal  tien wijzigingen te codificeren , 
waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel  is en dat haar diensten ter wille van 
de duidelijkheid en het juiste begrip va n de communautaire wetgeving ernaar zouden 
moeten streven de teksten waarvoor zij ve rantwoordelijkheid dragen, met nog kortere 
tussenpozen te codificeren. 
3. De conclusies van het voorzitterscha p van de Europese Raad van Edinburgh 
(december 1992) hebben dit bevestigd2 en het belang van codificatie  onderstreept, 
omdat daarmee rechtszekerheid wordt verschaft omtrent de vraag welke wet op een gegeven moment op een bepaald onderwerp van toepassing is. 
Bij codificatie moet het normale wetgevi ngsproces van de Gemeenschap volledig in 
acht worden genomen. 
Aangezien bij codificatie
 geen inhoudelijke wijziginge n in de betrokken wetteksten 
mogen worden aangebracht, zijn het Europees  Parlement, de Raad en de Commissie 
bij Interinstitution eel Akkoord van 20 december 1994 een versnelde werkmethode 
voor de codificatie van wetteksten overeengekomen. 
4. Dit voorstel beoogt de codificatie van Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van 
23 april 1990 inzake het inge perkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen3. De nieuwe richtlijn vervangt de ve rschillende besluiten die erin zijn 
verwerkt4; dit voorstel laat de inhoud van de besluiten die worden gecodificeerd 
onverlet en beperkt zich er derhalve toe deze samen te voegen en daarin slechts de 
formele wijzigingen  aan te brengen die voor de c odificatie zelf vereist zijn. 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Zie bijlage 3 bij deel A van die conclusies. 
3 Uitgevoerd overeenkomstig de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: 
Codificatie van het Acquis communautaire, COM (2001) 645 def. 
4 Zie bijlage VI, deel A, bij dit voorstel. 
 
NL 3   NL 5. Dit voorstel voor een codificatie  is opgesteld op basis van een voorafgaande 
consolidatie , in alle officiële tale n, van Richtlijn 90/219/EE G en de besluiten tot 
wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem  van het Bureau 
voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen. Voorzover de artikelen 
zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering 
weergegeven in een concordantietabel di e is opgenomen in bijlage VII bij de 
gecodificeerde richtlijn. 
 
NL 4   NL  
Ð 90/219/EEG (aangepast) 
2006/0100 (COD) 
Voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES  PARLEMENT EN DE RAAD 
inzake het ingeperkte gebruik van ge netisch gemodificeerde micro-organismen 
(Voor de EER relevante tekst) 
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de  Europese Gemeenschap, en met name op 
artikel ⌦ 175, lid 1, ⌫ , 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Gezien het advies van het Europ ees Economisch en Sociaal Comité5, 
Gezien het advies van he t Comité van de Regio’s6, 
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag7, 
Overwegende hetgeen volgt: 
 
Ð . 
(1) Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik 
van genetisch gemodificeerde micro-organismen8 is herhaaldelijk en ingrijpend 
gewijzigd9. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient 
tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 1 
(aangepast) 
(2) Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied berust krachtens het Verdrag op 
het beginsel van preventief handelen en heeft ⌦ onder andere ⌫ tot doel het milieu 
te behouden, te beschermen en te verbeter en, alsmede de gezondheid van de mens te 
beschermen. 
                                                 
5 PB C ⌦ van […], blz. […] ⌫. 
6 PB C […].van […], blz. […]. 
7 PB C […].van […], blz. […]. 
8 PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van 
het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 
9 Zie bijlage VI, deel A. 
 
NL 5   NL  
Ð 90/219/EEG overweging 2 
(aangepast) 
(3) Maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale gebruik van 
biotechnologie ten aanzien van het milieu mo eten een prioriteitsgebied vormen waarop 
de communautaire inspanningen zich moeten concentreren. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 3 
(aangepast) 
(4) Door de ontwikkeling van de biotechnologi e wordt een bijdrage geleverd tot de 
economische expansie van de lidstaten. Dit impliceert dat gene tisch gemodificeerde 
micro-organismen ⌦ (GGM’s) ⌫ bij activiteiten van uit eenlopende soort en omvang 
zullen worden toegepast. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 4 
(aangepast) 
(5) Het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ dient onder zodanige omstandigheden 
plaats te vinden dat eventuele negatieve e ffecten op de menselijke gezondheid en het 
milieu worden beperkt, waarbij de nodige  aandacht moet worden besteed aan de 
preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen. 
 
Ð 98/81/EG overweging 5 
(aangepast) 
(6) GGM's die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende  voorschriften voor 
specifieke inperkingsmaatregelen om het c ontact van die micro- organismen met de 
bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, vallen niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Ande re communautaire wetgeving zoals 
Richtlijn ⌦ 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 
12 maart 2001 ⌫ inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde 
organismen in het milieu
10 kan van toepassing zijn. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 5 
(7) Indien micro-organismen tijdens het ingepe rkte gebruik in een lidstaat in het milieu 
terechtkomen, kunnen zij zich voortplanten  en nationale grenzen overschrijden, 
waarbij zij in andere lid staten van invloed zijn. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 6 
(aangepast) 
(8) Het is voor een veilige ontwikkeling van de  biotechnologie in de gehele Gemeenschap 
noodzakelijk gemeenschappelijke maatregelen va st te stellen voor de beoordeling en 
                                                 
10 PB L ⌦ 106 van 17.4.2001, blz. 1. ⌫ Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ⌦ Verordening (EG) 
nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24). ⌫  
 
NL 6   NL vermindering van de potentiële risico's di e zich voordoen tijdens alle activiteiten die 
het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ met zich brengen en  passende voorwaarden 
voor het gebruik te stellen. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 7 
(aangepast) 
(9) De precieze aard en omvang van de aan ⌦ het ingeperkt gebruik van GGM’s ⌫ 
verbonden risico’s zijn nog niet geheel beke nd en de gevaren ervan moeten derhalve 
van geval tot geval worden geanalyseerd. Ter beoordeling van het risico voor de 
menselijke gezondheid en het milieu is het noodzakelijk eisen voor de risicoanalyse 
vast te stellen. 
 
Ð 98/81/EG overweging 2 
(aangepast) 
(10) Alle vormen van ingeperkt gebruik va n GGM's moeten op basis van het daaraan 
verbonden risico voor de gezondheid va n de mens en voor het milieu worden 
ingedeeld. Deze indeling moet aansluiten bi j de internationale praktijk en moet 
gebaseerd zijn op een risicoanalyse. 
 
Ð 98/81/EG overweging 3 
(11) Om een hoog veiligheidsniveau te garanderen moeten de op ingeperkt gebruik 
toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen overeenkomen met de 
klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort.  In geval van twijfel moeten de bij de 
eerstvolgende hogere klasse behor ende inperkings- en andere 
beschermingsmaatregelen worden toegepast totdat afdoende is aangetoond dat minder 
stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn. 
 
Ð 98/81/EG overweging 7 
(12) Bij alle activiteiten met GGM's moeten de  beginselen van de goede microbiologische 
praktijk en goede gezondheid en veil igheid op het werk worden toegepast 
overeenkomstig de relevante bepalinge n van de communautaire wetgeving. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 9 en 
98/81/EG overweging 4 
(aangepast) 
(13) In de verschillende fase n van een activiteit dienen passe nde inperkingsmaatregelen te 
worden toegepast om emissies ⌦ en de verwijdering van materiaal afkomstig van het 
ingeperkt gebruik van GGM’s ⌫ te beheersen en ongevallen te voorkomen. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 10 
(aangepast) 
(14) Eenieder die voor de eerste maal overgaat tot het inge perkte gebruik van 
⌦ GGM’s ⌫ in een bepaalde installatie, mo et hiervan kennisgeving doen aan de 
 
NL 7   NL bevoegde instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde 
installatie geschikt is voor het uitvoeren va n de activiteit op een w ijze die geen gevaar 
voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 11 
(aangepast) 
(15) Het is tevens noodzakelij k passende procedures vast te stellen voor het per geval 
kennis geven van specifieke activiteite n waarbij een ingeperkt gebruik van 
⌦ GGM’s ⌫ wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 12 
(16) Voor activiteiten waaraan grote risico 's verbonden zijn, moet toestemming van de 
bevoegde instantie vereist zijn. 
 
Ð 98/81/EG overweging 8 
(17) De inperkings- en andere beschermi ngsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt 
gebruik moeten regelmatig opnieuw bezien worden. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 13 
(aangepast) 
(18) Het kan juist worden geach t het publiek te raadplegen ove r het ingeperkte gebruik van 
⌦ GGM’s ⌫. 
 
Ð 98/81/EG overweging 9 
(aangepast) 
(19) Personen die bij ingeperkt gebruik we rkzaam zijn, geraadpleegd moeten worden 
overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende communautaire wetgeving, 
met name ⌦ Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 
18 september 2000 ⌫ betreffende de bescherming van de werknemers tegen de 
risico's van blootstelling aan biologisch e agentia op het werk (zevende bijzondere 
richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)11. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 14 
(20) Er dienen passende maatregelen te word en genomen om eeniede r die door een ongeval 
kan worden getroffen over alle ve iligheidsaspecten te informeren. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 15 
(21) Er dienen noodplannen te worden vast gesteld om bij ongevallen doelmatig te kunnen 
optreden. 
                                                 
11 PB L ⌦ 262 van 17.10.2000, blz. 21 ⌫. 
 
NL 8   NL  
Ð 90/219/EEG overweging 16 
(22) De gebruiker dient de bevoegde instan tie bij een ongeval onve rwijld op de hoogte te 
stellen en moet de informatie verstrekke n die nodig is voor een beoordeling van de 
gevolgen van het ongeval en voor he t nemen van passende maatregelen. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 17 
(23) De Commissie dient, in overleg met de li dstaten, een procedure va st te stellen voor de 
uitwisseling van informatie over ongevallen  en de Commissie dient een lijst van 
dergelijke ongevallen  aan te leggen. 
 
Ð 90/219/EEG overweging 18 
(aangepast) 
(24) Het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ dient in de gehele Gemeenschap te worden 
gecontroleerd en de lidstaten dienen daarto e bepaalde informatie aan de Commissie te 
verstrekken. 
 
Ð 98/81/EG overwegingen 12 en 
13 (aangepast) en 2001/2004/EG 
overweging 2 (aangepast) 
(25) ⌦ Om als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen worden 
beschouwd, moeten GGM's voldoen aan de criter ia in de lijst in bijlage II, deel B. 
Gezien de snelheid van de ont wikkelingen in de biotechnologie,  de aard van de vast te 
stellen criteria en het bepe rkte toepassingsgebied van de ze lijst, zouden deze criteria 
door de Raad moeten worden herzien en, om  de toepassing ervan te vergemakkelijken, 
indien nodig worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren. ⌫ 
 
Ð 
(26) De voor de uitvoering en de aanpassi ng aan de technische vooruitgang van deze 
richtlijn vereiste maatregelen wo rden vastgesteld overeenkomstig 
Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de 
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende 
uitvoeringsbevoegdheden12. 
(27) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in 
bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de 
aldaar genoemde richtlij nen onverlet te laten, 
                                                 
12 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. 
 
NL 9   NL  
Ð 90/219/EEG (aangepast) 
⌦ HEBBEN ⌫ DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
 
Ð 90/219/EEG 
Artikel 1 
In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte 
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 1 
Î1 Rectificatie 98/81/EG 
(PB L 93 van 8.4.1999, blz. 27) 
Artikel 2 
In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
a) “micro-organisme”: elke cellulaire of ni et-cellulaire microbiologi sche entiteit met het 
vermogen tot replicatie of to t overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van 
virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur; 
b) “genetisch gemodificeerd micro-organi sme” (GGM): een micro-organisme waarvan 
het genetische materiaal veranderd is op een  wijze die van nature door voortplanting 
en/of natuurlijke recombinatie niet pl aatsvindt; volgens deze definitie: 
i) vindt in elk geval genetis che modificatie plaats indien een van de in bijlage I, 
deel A, genoemde technieken wordt toegepast; 
ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet beschouwd als 
technieken die tot genetische modificatie leiden; 
c) “ingeperkt gebruik”: elke activiteit w aarbij micro-organismen genetisch worden 
gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, 
getransporteerd, vernietigd, verwijderd of a nderszins gebruikt en waarbij specifieke 
inperkingsmaatregelen worden gebruikt Î1 om het contact van die micro-
organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen; Í 
d) “ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een 
significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het 
milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht; 
e) “gebruiker”: elke natuur lijke of rechtspersoon die ve rantwoordelijk is voor het 
ingeperkt gebruik van GGM's; 
 
NL 10   NL f) “kennisgeving”: het indienen van docum enten met de vereiste gegevens bij de 
bevoegde instantie van een lidstaat. 
Artikel 3 
1. Onverminderd artikel 4, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing: 
a) indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II, 
deel A, genoemde technieken/methoden; 
b) op ingeperkt gebruik van u itsluitend typen van GGM's die voldoen aan de criteria die 
worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij 
onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opgesomd in bijlage II, deel C. 
2. Artikel 4, leden 3 en 6, en de artikelen 5 tot en met 11 zijn niet van toepassing op het 
transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 1 
(aangepast) 
3. Deze richtlijn is niet van toep assing op de opslag, de kweek, he t transport, de vernietiging, 
de verwijdering of het gebrui k van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig 
Richtlijn ⌦ 2001/18/EG ⌫ of krachtens andere communau taire wetgeving die voorziet in 
een specifieke milieurisicobeoordeling die verge lijkbaar is met die van Richtlijn 2001/18/EG, 
op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is  met de eventueel aan de 
toestemming tot het in de hande l brengen verbonden voorwaarden. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 1 
Artikel 4 
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passe nde maatregelen worden genomen ter voorkoming 
van eventuele schadelijke gevol gen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke 
gezondheid en het milieu. 
2. Daartoe moet de gebruiker een analyse ma ken van de risico's voor de menselijke 
gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij 
minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselemen ten en de procedure die beschreven zijn in 
bijlage III, onder A en B. 
 
NL 11   NL 3. De in lid 2 bedoelde analyse mo et via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve 
indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resu lteert in de toekenning van 
inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 5: 
Klasse 1: Activiteiten die geen of een ve rwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen 
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor 
de menselijke gezondheid en het milieu. 
Klasse 2: Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor 
inperkingsniveau 2 een passende besc herming biedt voor de menselijke 
gezondheid en het milieu. 
Klasse 3: Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor 
inperkingsniveau 3 een passende besc herming biedt voor de menselijke 
gezondheid en het milieu. 
Klasse 4: Activiteiten die v eel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor 
inperkingsniveau 4 een passende besc herming biedt voor de menselijke 
gezondheid en het milieu. 
4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend  is voor het voorgestelde  ingeperkt gebruik, 
worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in ove rleg met de bevoegde 
instantie wordt vastgesteld da t afdoende is aangetoond dat mi nder stringente maatregelen 
gerechtvaardigd zijn. 
5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect 
van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke 
gezondheid en het milieu moeten zo nodig de  vereiste veiligheidsmaatregelen worden 
toegepast. 
6. De gebruiker dient een versla g van de in lid 2 bedoelde anal yse te bewaren en dit in een 
passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van 
de kennisgeving bedoeld in de artik elen 6, 8 en 9, hetzij op verzoek. 
Artikel 5 
1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere  maatregelen worden toegestaan, past de 
gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperk ings- en andere 
beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling va n de werkplek en het milieu aan GGM's tot het 
laagste redelijkerwijs haalbare niveau te  beperken en een hoog veiligheidsniveau te 
garanderen. 
2. De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en  de toegepaste inperkings- en andere 
beschermingsmaatregelen worden regelmatig  opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien: 
a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de  klasse waarin het 
ingeperkt gebruik is ingedeel d, niet langer juist is; of 
b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in he t licht van nieuwe 
wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is. 
 
NL 12   NL Artikel 6 
Wanneer in een installatie voor het eerst een i ngeperkt gebruik plaatsvi ndt, is de gebruiker 
gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kenni sgeving in te dienen die minimaal de in 
bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat. 
Artikel 7 
Zodra de in artikel 6 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere 
kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers  van GGM's zijn bij 
ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke  analyse als bedoeld in  artikel 5, lid 6, een 
verslag bij te houden en dit op verzoek ter besc hikking van de bevoegde instantie te stellen. 
Artikel 8 
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installati e al dan niet voor het eerst 
ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden 
ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat. 
2. Als voor de installatie al eer der een kennisgeving van ingepe rkt gebruik van klasse 2 of 
hoger is ingediend en als is  voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor 
toestemming, kan onmiddellijk na de indienin g van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt 
gebruik van klasse 2 worden begonnen. 
De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besl uit inzake formele toestemming 
verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 da gen na de kennisgeving worden genomen. 
3. Indien voor de installatie niet eerder een ke nnisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 
of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde inst antie geen bezwaar ke nbaar heeft gemaakt, 
met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonne n 45 dagen na de indiening van de in lid 1 
bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt. 
Artikel 9 
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installati e al dan niet voor het eerst 
ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dien t tevoren een kennisgeving te 
worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat. 
2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet word en begonnen zonder de 
voorafgaande schriftelijke toestemming van de be voegde instantie die haar  besluit schriftelijk 
meedeelt: 
a) uiterlijk 45 dagen na indi ening van de nieuwe kennisg eving, in het geval van een 
installatie waarvoor al eerder een kennisg eving is ingediend van ingeperkt gebruik 
van klasse 3 of hoger en indien is vold aan aan daarmee verband houdende eisen voor 
toestemming voor dezelfde of een hogere kl asse dan die van het ingeperkt gebruik 
waarmee men voornemens is te beginnen; 
b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige gevallen. 
 
NL 13   NL  
Ð 98/81/EG art. 1, punt 1  
Artikel 10 
1. De lidstaten wijzen de instantie of instanti es aan die bevoegd is (z ijn) voor de uitvoering 
van de uit hoofde van deze richtlijn genome n maatregelen en voor het ontvangen en het 
bevestigen van de ontvangst van de in  artikel 6, 8 en 9 bedoelde kennisgeving. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 1 
2. De bevoegde instantie onderz oekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn 
voldoet, of de verstrekte gegeve ns juist en volledig zijn, of de in artikel 4, lid 2, bedoelde 
analyse en de klasse van ingepe rkt gebruik correct z ijn en, zo nodig, of de inperkings- en 
andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeh eer en de rampenbest rijding passend zijn. 
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie: a) de gebruiker verzoeken na dere informatie te verstre kken of de omstandigheden van 
het voorgestelde ingeperkte gebruik dan wel de klasse waarin dit is ingedeeld, te 
wijzigen. In dit geval kan de  bevoegde instantie eisen da t niet met het voorgestelde 
ingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende in geperkte gebruik wordt 
geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkte gebruik op basis 
van de nadere informatie of de gew ijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd; 
b) aan het ingeperkt gebruik een tijds limiet of bepaalde specifieke voorwaarden 
verbinden. 
4. Voor de berekening van de in  de artikelen 8 en 9 genoemde termijnen wordt geen rekening 
gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie: 
a) wacht op nadere informatie waarom z ij de kennisgever overeenkomstig lid 3, 
onder a), eventueel h eeft verzocht; of 
b) overeenkomstig artikel 12 een openbaar onde rzoek verricht of het publiek raadpleegt. 
Artikel 11 
1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het 
ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de 
risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de 
hoogte gesteld en de kennisgeving krachte ns de artikelen 6, 8 en 9 gewijzigd. 
2. Indien de bevoegde instantie nadien de be schikking krijgt over gegevens die aanzienlijke 
consequenties kunnen hebben voor de  risico's die aan het ingepe rkte gebruik verbonden zijn, 
kan de bevoegde instantie van de  gebruiker eisen het ingeperkte  gebruik te schorsen of te 
beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 
 
NL 14   NL Artikel 12 
Onverminderd artikel 18 kan een lidstaat, wa nneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat 
het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt 
gebruik. 
Artikel 13 
1. De bevoegde instantie draagt er zorg voor dat, alvorens een inge perkt gebruik begint: 
a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de 
inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, he tzij op termijn kan resulteren in ernstig 
gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk 
rampenplan is opgesteld uit hoofde va n andere communautaire wetgeving; 
b) op passende wijze informatie over de  rampenplannen met inbegrip van de 
desbetreffende veiligheidsmaatregelen wo rdt verschaft aan de instanties en 
autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en 
wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerz ijds noodzakelijk is. Deze informatie 
wordt met de nodige regelmaat bijgewer kt. Deze informatie wordt tevens ter 
beschikking van het publiek gesteld. 
2. De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde 
informatie als aan hun eigen onderdanen, zu lks als uitgangspunt voor het noodzakelijke 
overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen. 
Artikel 14 
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om  ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een 
ongeval de in artikel 10 bedoelde bevoegde inst antie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt 
en de volgende informatie verstrekt: 
a) de omstandigheden van het ongeval; b) de identiteit en kwantit eit van de betrokken GGM's; 
c) alle benodigde gegevens voor de inscha tting van de effecten van het ongeval op de 
volksgezondheid en het milieu; 
d) de getroffen maatregelen. 2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1: a) zorgen de lidstaten ervoor dat alle  nodige maatregelen worden genomen en 
waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstat en die door het onge val kunnen worden 
getroffen; 
b) verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor een volledige 
analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke 
ongevallen in de toekomst te voorkomen  en de gevolgen ervan te beperken. 
 
NL 15   NL Artikel 15 
1. De lidstaten moeten: 
a) over de voorgestelde uitvoering van ra mpenplannen overleg plegen met andere 
lidstaten die bij een ongeval  kunnen worden getroffen; 
b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder 
deze richtlijn valt en hierbij gedetaill eerde gegevens verstrekken over de 
omstandigheden van het ongeval, de iden titeit en kwantiteit van de betrokken 
GGM's, de getroffen maatrege len en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse 
van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen  in de toekomst te voorkomen. 
2. De Commissie stelt in overleg met de lidstate n een procedure vast voor de uitwisseling van 
de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt z ij een register aan van de ongevallen die zich 
hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane 
ervaring en de maatregelen die zijn getroffe n om dergelijke ongevallen in de toekomst te 
voorkomen; dit register staat te r beschikking van de lidstaten. 
 
Ð 90/219/EEG 
Artikel 16 
De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoe gde instantie inspecties organiseert en andere 
controlemaatregelen neemt om er voor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van 
deze richtlijn houdt. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 2 
Artikel 17 
1. De lidstaten zenden de Commissie aan het ei nde van elk jaar een samenvattend verslag toe 
over het ingeperkt gebruik van kl asse 3 en klasse 4 waarvan in  dat jaar krac htens artikel 9 
kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit 
ingeperkt gebruik. 
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 j uni 2003 sturen de lidsta ten de Commissie een 
samenvattend verslag toe van de ervaringen di e zij met deze richtlijn hebben opgedaan. 
3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 j uni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting 
van de in lid 2 bedoelde verslagen. 
4. De Commissie mag algemene st atistische informatie public eren over de toepassing van 
deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de 
concurrentiepositie van ee n gebruiker kunnen schaden. 
 
NL 16   NL Artikel 18 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 2 
(aangepast) 
1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heef t voor een of meer va n de in artikel 4, 
lid 2, van Richtlijn ⌦ 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad ⌫13 genoemde 
punten kan de kennisgever aangeven dat bepa alde informatie in een op grond van deze 
richtlijn ingediende kennisgevi ng vertrouwelijk moet worden be handeld. In dit geval moeten 
aantoonbare redenen worden aangevoerd. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 2 
De bevoegde instantie besluit na overleg met de  kennisgever welke informatie vertrouwelijk 
zal worden behandeld en brengt de ke nnisgever op de hoogte van haar besluit. 
2. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer 
deze overeenkomstig de artikelen 6, 8 of 9 wordt gegeven: 
a) de algemene karakteristieken van de GGM 's, naam en adres van de kennisgever en 
de plaats van gebruik; 
b) de klasse van ingeperkt gebrui k en de inperkingsmaatregelen; 
c) de conclusies met betrekki ng tot de te verwach ten effecten, met na me de schadelijke 
gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 2 
(aangepast) 
3. De Commissie en de bevoegde instantie geven aan derden geen informatie door ten aanzien 
waarvan overeenkomstig ⌦ de tweede alinea van ⌫ lid 1 tot vertrouwelijke behandeling 
besloten is en waarvan krachtens deze richtl ijn kennis is gegeven of die krachtens deze 
richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom 
van de ontvangen gegevens te beschermen. 
4. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgevi ng intrekt, moet de 
bevoegde instantie de vertrouwelijkheid va n de verschafte informatie respecteren. 
Artikel 19 
Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen III tot en met V aan te 
passen aan de technische vooruitgang en om bijl age II, deel C aan te passen, wordt besloten 
volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦ , lid 2, bedoelde procedure ⌫. 
                                                 
13 PB L ⌦ 41 van 14.2.2003, blz. 26 ⌫ . 
 
NL 17   NL  
Ð 98/81/EG art. 1, punt 3 
(aangepast) 
Artikel 20 
Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden  op voorstel van de Commissie met eenparigheid 
van stemmen aangenomen door de Raad. 
 
Ð 1882/2003 art. 3 en bijlage III, 
punt 19 
Artikel 21 
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. 
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de  artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van 
toepassing, met inachtneming van het bepa alde in artikel 8 van dat besluit. 
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG  bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie 
maanden. 
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. 
 
Ð  
Artikel 22 
Richtlijn 90/219/EEG, zoals gewi jzigd bij de in bijlage VI, deel A, genoemde richtlijnen, 
wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen  van de lidstaten met betrekking tot de in 
bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar 
genoemde richtlijnen. 
Verwijzingen naar de ingetrokke n richtlijn gelden als verwijz ingen naar de onderhavige 
richtlijn en worden gelezen volgens de  concordantietabel in bijlage VII. 
Artikel 23 
Deze richtlijn treedt in werki ng op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking 
in het Publicatieblad van de Europese Unie . 
 
NL 18   NL  
Ð 90/219/EEG 
Artikel 24 
Deze richtlijn is geri cht tot de lidstaten. 
Gedaan te Brussel, […] 
Voor het Europees Parlement Voor de Raad 
De Voorzitter De Voorzitter […] […] 
 
NL 19   NL  
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
BIJLAGE I  
DEEL A 
Technieken van genetische modificatie bedoeld  in artikel 2, onder b), i), zijn onder meer: 
1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe 
combinaties van genetisch materiaal doorda t op enigerlei wijze buiten een organisme 
geproduceerde nucleïnezuurmoleculen word en geïnsereerd in  een virus, een 
bacteriële plasmide of een ander vector systeem en worden geïntegreerd in een 
gastheerorganisme waarin zij van nature  niet voorkomen maar waarin zij tot 
regelmatige replicatie in staat zijn; 
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk 
materiaal dat buiten het micro-organisme ge prepareerd is, waar onder micro-injectie, 
macro-injectie en micro-encapsulatie; 
3. celfusie of hybridisatietec hnieken waarbij levende celle n met nieuwe combinaties 
van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer 
cellen met gebruikmaking van methoden  die van nature niet voorkomen. 
DEEL B 
Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii ), die niet worden g eacht tot genetische 
modificatie te leiden mits bij deze techniek en geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-
nucleïnezuurmoleculen of GGM's die zijn ge produceerd met behulp van andere dan de bij 
bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden: 
1. in-vitrobevruchting; 2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie; 3. polyploïdie-inductie. 
_______________ 
 
NL 20   NL BIJLAGE II  
DEEL A 
Technieken/methoden van genetische modificatie  waarbij micro-organismen ontstaan die van 
het toepassingsgebied van de richtlijn worden  uitgesloten op voorwaar de dat daarbij geen 
andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's worden gebruikt van die welke door 
middel van een of meer van de hieronder ge noemde technieken/methoden zijn geproduceerd: 
1. mutagenese; 2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie ) van prokaryotische soorten die genetisch 
materiaal uitwisselen door middel va n bekende fysiologische processen; 
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met 
inbegrip van de productie van hybridoma' s en de fusie van plantencellen; 
4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijder en van nucleïnezuursequenties uit een cel 
van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van d it nucleïnezuur of een 
deel daarvan (of een synthetisch equivale nt) — eventueel na een  aantal voorafgaande 
enzymatische of mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante s oort waarmee eerstgenoemde soort genetisch 
materiaal kan uitwisselen door middel va n bekende fysiologische processen, 
voorzover het onwaarschijnlijk mag worden  geacht dat het resulterende micro-
organisme een ziekte kan verwe kken bij mens, dier of plant. 
 Bij zelfklonering mag gebruik worden ge maakt van recombinante vectoren waarvan 
het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken. 
 
Ð 2001/204/EG art. 1 (aangepast) 
DEEL B 
Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het 
milieu 
In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden 
voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het 
milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door 
de Commissie volgens de procedure van artikel ⌦ 21, lid 2, ⌫ richtsnoeren worden 
opgesteld die de toepassing van die criteria mo eten vergemakkelijken, en die indien nodig 
worden gewijzigd. 
1. INLEIDING 
 Typen GGM's die volgens de procedure van artikel ⌦ 21, lid 2, ⌫ van de richtlijn 
in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's 
worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen 
voor het duidelijk geïdentifi ceerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het 
 
NL 21   NL gebruik van het GGM voldoet aan de voor waarden van ingeperkt gebruik, zoals 
gedefinieerd in artikel  2, onder c), van de richtlijn en  geldt niet voor de doelbewuste 
introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is 
aangetoond dat het aan onders taande criteria voldoet. 
 
Ð 2001/204/EG art. 1 
2. ALGEMENE  CRITERIA 
2.1. Verificatie/authenticatie van de stam 
 De identiteit van de stam moet exact word en bepaald en de modificatie moet bekend 
en geverifieerd zijn. 
2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid 
 Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaa l voor de veiligheid van het organisme 
worden ingediend. 
2.3. Genetische stabiliteit 
 Wanneer de veiligheid nadelig kan wo rden beïnvloed door instabiliteit, moet 
stabiliteit worden aangetoond. 
3. SPECIFIEKE  CRITERIA 
3.1. Niet pathogeen 
 Het GGM mag bij een mens, plant of dier in  goede gezondheid geen ziekte of schade 
kunnen veroorzaken. Onder pa thogeniteit vallen zowel toxigene als allergene 
werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben. 
3.1.1. Niet toxigeen 
 Het GGM mag door de genetische modificatie  niet sterker toxigeen worden en het 
mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben. 
 
Ð 2001/204/EG art. 1 (aangepast) 
3.1.2. Niet allergeen 
 Het GGM mag door de genetische modificatie  niet sterker allergeen worden en het 
mag geen bekende allergene eigenschappe n hebben met bijvoorbeeld een allergene 
werking die met name vergelijkbaar is me t die van de micro-organismen die in 
Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫ worden gespecificeerd. 
 
NL 22   NL  
Ð 2001/204/EG art. 1 
3.2. Geen schadelijke adventieve agentia 
 Het GGM mag geen bekende adventieve ag entia bevatten, zoals actieve of latente 
andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen. 
3.3. Overdracht van genetisch materiaal 
 Het gemodificeerde genetische materiaal ma g geen schade veroorzaken als het wordt 
overgebracht en mag ook niet met een hogere  frequentie zelf-overdraagbaar of over 
te brengen zijn dan andere genen van he t recipiënte of ouder-micro-organisme. 
3.4. Veiligheid voor het milieu bij onbedoel de significante ontsnapping aan de 
inperking 
 GGM's mogen geen directe of vertraagde  schadelijke gevolgen voor het milieu 
hebben wanneer zij onbedoeld in si gnificante hoeveelheden vrijkomen. 
 GGM's die niet aan bovenstaande criteria vol doen, zijn niet geschikt om in deel C te 
worden opgenomen. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
(aangepast) 
DEEL C 
Typen van GGM's die voldoen aan de criteria van deel B: 
… (dit deel wordt aangenomen volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦, lid 2, bedoelde 
procedure ⌫ ) 
______________ 
 
NL 23   NL  
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
BIJLAGE III  
BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLA G LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 4, LID 2, 
BEDOELDE ANALYSE 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
(aangepast) 
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die 
moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de  in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse. De 
bijlage zal worden aangevuld, in  het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met 
richtsnoeren die de Commissie volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦, lid 2, bedoelde 
procedure ⌫ moet uitwerken. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
A. ELEMENTEN  VAN  DE ANALYSE 
1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd: 
– ziekten bij de mens, met inbegrip va n allergene of toxische effecten; 
– ziekten bij dier of plant; 
– schadelijke effecten als gevolg van de  onmogelijkheid om een ziekte te 
behandelen of over een doeltreffe nde profylaxe te beschikken; 
– schadelijke effecten als gevolg van ves tiging of verspreiding in het milieu; 
– schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd 
genetisch materiaal naar andere organismen. 
2. De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op: 
a) de vaststelling van alle  potentieel schadelijke eff ecten, met name die welke 
veroorzaakt worden door: 
i) het recipiënte micro-organisme, ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het 
donor-organisme), 
iii) de vector, iv) het als donor fungerende micro- organisme (zo lang het als donor 
fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt), 
v) het resulterende GGM; 
 
NL 24   NL b) de aard van de activiteit; 
c) de ernst van de potenti eel schadelijke effecten; 
d) de kans dat de mogelijke schade lijke effecten zich werkelijk voordoen. 
B. PROCEDURE 
3. Bij wijze van eerste stap in het analysep roces moeten de schadelijke eigenschappen 
van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende 
micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden 
met de vector of het geïnsereerde materiaa l, met inbegrip van elke wijziging van de 
actuele eigenschappen van he t recipiënte organisme. 
4. In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt bevonden om 
te worden ingedeeld in klasse 1 al s omschreven in artikel 4, lid 3: 
i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiën te of ouder-micro-organisme ziekten 
veroorzaakt bij mens, dier of plant14; 
ii) de aard van de vector en  van de insert dient zodani g te zijn dat deze het GGM 
geen fenotype verlenen waarvan het waarsc hijnlijk is dat dit ziekten bij mens, 
dier of plant15 veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu; 
iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant16 
en schadelijke effecten heeft in het milieu. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
(aangepast) 
5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze  procedure nodige 
informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire wetgeving, met 
name Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫, in aanmerking nemen. Ook met internationale of 
nationale classificatie systemen (bv. die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in 
het licht van nieuwe wetenschappelijke gege vens en de vooruitgang van de techniek, 
kan rekening worden gehouden. 
 Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en 
zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmed e op de ernst en de besmettelijkheid van 
de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫ worden micro-
organismen, in hun hoedanigheid van biol ogische agentia, ingedeeld in vier 
risicoklassen op basis va n hun mogelijke effecten op een gezonde volwassen 
persoon. Deze risicoklassen kunnen als leidraad worden gebr uikt bij de indeling van 
de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier  risicoklassen als bedoeld in artikel 4, 
lid 3. De gebruiker kan eveneens reke ning houden met — meestal op nationaal 
                                                
 
14 Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld. 
15 Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld. 
16 Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld. 
 
NL 25   NL niveau vastgestelde — classificatiesystemen voor plan ten- en dierziekteverwekkers. 
De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de 
risicoklasse van de activiteit en de  ter zake te nemen inperkings- en 
controlemaatregelen. 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
(aangepast) 
6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met 
5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau. 
7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's ver bonden risiconiveaus 
inperkings- en andere beschermingsmaat regelen worden gekozen, waarbij in acht 
moeten worden genomen: 
i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld 
(bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-or ganismen die bij het i ngeperkt gebruik worden 
ingezet); 
ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang 
daarvan); 
iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM's; 
apparaten die aërosol s kunnen produceren). 
 De inachtneming van de punten  i) tot en met ii i) voor de specifie ke activiteit kan de 
aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen 
of ongewijzigd laten. 
8. De volgens voorgaande besc hrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het 
onderbrengen van de activite it onder een van de in ar tikel 4, lid 3, omschreven 
klassen. 
9. De definitieve indeling van het ingeperk t gebruik moet worden bevestigd middels 
een toetsing van de afgeronde in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse. 
_______________ 
 
NL 26   NL BIJLAGE IV  
INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN 
Algemene beginselen 
1. Deze tabellen bieden een overzicht va n de minimumeisen en -maatregelen die 
normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus. 
 De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede 
werkpraktijken, opleiding, inpe rkingsfaciliteiten en speci aal ontworpen installaties. 
Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goe de microbiologische 
praktijk en goede gezondheid en veili gheid op het werk worden toegepast: 
i) de blootstelling van de werkplek en va n het milieu aan enig GGM op het laagst 
haalbare niveau houden; 
ii) bij de bouw van de apparatuur contro lemaatregelen aan de bron nemen en deze 
waar nodig aanvullen met adequate pers oonlijke beschermende kleding en 
persoonlijke beschermingsmiddelen; 
iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking 
van de installatie; 
iv) indien nodig, de aanwezigheid van le vensvatbare procesorganismen buiten de 
primaire fysische i nperking onderzoeken; 
v) voorzien in passende  personeelsopleiding; 
vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid instellen; 
vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het 
personeel op de werkplek opstellen en toepassen; 
viii) waar nodig waarschuwingsborden aa nbrengen die wijzen op biologische 
risico's; 
ix) voorzieningen voor wassen en ontsmette n voor het personeel ter beschikking 
stellen; 
x) adequate protocollering; xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen va n cosmetica of het opslaan van voedsel 
voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden; 
xii) pipetteren met de mond verbieden; xiii) waar nodig voorzien in sc hriftelijke gestandaardiseer de werkprocedures om de 
veiligheid te waarborgen; 
xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en  specifieke desinfectieprocedures ter 
beschikking hebben in geval van weglekken van GGM's; 
 
NL 27   NL xv) waar nodig, voorzien in een veil ige opslag voor verontreinigde 
laboratoriumuitrusting en materialen. 
2. De titels van de tabellen zijn indicatief:  Tabel I a biedt een overzicht van de mi nimumeisen voor laboratoriumactiviteiten. 
 Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzig ingen van tabel I a voor activiteiten in 
kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM's. 
 Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten waarbij 
zowel dieren als GGM's worden gebruikt. 
 Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan 
laboratoriumactiviteiten. 
 In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen 
van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen. 
 In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie 
nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te 
passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren. 
 In deze tabellen moet onder “facultatief” worden verstaan dat de gebruiker deze 
maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse mag 
toepassen. 
3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de  lidstaten ter verduidelijking van de 
eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna volgende 
tabellen verwerken. 
Tabel I a 
Inperkings- en andere beschermende maat regelen voor laboratoriumactiviteiten 
Inperkingsniveau 
Specificaties 
1 2 3 4 
1 Afgesloten1 
laboratoriumcomplex Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist 
2 Laboratorium 
hermetisch afsluitbaar met het oog op fumigatie Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist 
 
NL 28   NL Installatie 
3 Oppervlakken 
bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia en gemakkelijk schoon te maken Vereist 
(werktafels) Vereist 
(werktafels) Vereist 
(werktafels, vloeren) Vereist 
(werktafels, vloeren, zolderingen, muren) 
4 Toegang tot 
laboratorium via luchtsluis
2 Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
5 Onderdruk ten 
opzichte van de druk in de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Vereist behalve 
voor
3 Vereist 
6 HEPA-filtratie 
van de af- en aangevoerde lucht in het 
laboratorium Niet vereist Niet ve reist Vereist: HEPA-
filtratie
4 van de 
afgevoerde lucht, uitzonderingen
3 Vereist: 
HEPA-filtratie
5 van 
de af- en aangevoerde lucht 
7 Microbiologisc
he veiligheidskast/isolatieruimte Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 
8 Autoclaaf Op de locatie In het gebouw In het complex6 In het 
laboratorium: doorgeef- autoclaaf 
Modus operandi 
9 Beperkte 
toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist 
10 Biorisicoteken 
op de deur Niet vereist Vereist Vereist Vereist 
 
NL 29   NL 11 Specifieke 
maatregelen om verspreiding van aërosolen tegen te gaan Niet vereist Vereist, 
verspreiding zoveel mogelijk beperken Vereist, 
verspreiding voorkomen Vereist, 
verspreiding voorkomen 
13 Douche Niet vereist Niet  vereist Facultatief Vereist 
14 Beschermende 
kleding Passende 
beschermende kleding Passende 
beschermende kleding Passende 
beschermende kleding en (facultatief) schoeisel Volledige 
verwisseling van kleding en schoeisel vóór verlaten laboratorium 
15 Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 
18 Doeltreffende 
controle potentiële vectoren (bv. knaagdieren en insecten) Facultatief Vereist Vereist Vereist 
Behandeling afval 
19 Inactivering 
GGM's in het effluent van wastafels, afvoergoten en douches en gelijkaardige effluenten Niet vereist Vereist Facultatief Vereist 
20 Inactivering 
GGM's in verontreinigd materiaal en afval Facultatief Vereist Vereist Vereist 
. 
 
NL 30   NL Andere maatregelen 
21 Uitrusting mag 
het laboratorium niet verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
23 Kijkvenster (of 
een alternatief) waardoor personeel kan worden gezien Facultatief Facultatief Facultatief Vereist 
1 Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een 
afzonderlijk gebouw. 
2 Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen de “schone” en de “afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met 
gekoppelde vergrendeling 
3 Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air. 
5 Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie  worden tegengehouden, zijn extra vereisten van 
de afgevoerde lucht noodzakelijk. 
6 Met gevalideerde procedures voor de veilige overbre nging van materiaal naar een autoclaaf buiten het 
laboratorium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau. 
 
NL 31   NL Tabel I b 
Inperkings- en andere beschermende m aatregelen voor kassen en kweekkamers 
Onder “kas” of “kweekkamer” wordt verstaan  een constructie met muren, een dak en een 
vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een 
gecontroleerd en beschermd milieu. 
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de vol gende aanvullingen/wijzigingen: 
Inperkingsniveau Specificaties 
1 2 3 4 
Gebouw 
1 Kas: permanente 
constructie1 Niet vereist Vereist Vereist Vereist 
Installatie 
3 Toegang via een 
afzonderlijke ruimte waarvan de twee deuren van een gekoppelde vergrendeling zijn voorzien Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist 
4 Maatregelen met 
betrekking tot de afvoer van verontreinigd water Facultatief Lozing zoveel 
mogelijk beperken
2 Lozing 
voorkomen Lozing 
voorkomen 
Modus operandi 
6 Maatregelen ter 
bestrijding van ongewenste organismen zoals insecten en andere arthropoden, 
knaagdieren enz. Vereist Vereist Vereist Vereist 
 
NL 32   NL . 
7 Procedures voor 
het overbrengen van levend materiaal tussen de kas/kweekkamer, de beschermende constructie en het laboratorium die de verspreiding van de ⌦ GGM’s ⌫ 
bestrijden Verspreiding 
zoveel mogelijk beperken Verspreiding 
zoveel mogelijk beperken Verspreiding 
voorkomen Verspreiding 
voorkomen 
1 De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een 
plek waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en 
voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren. 
2 In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is. 
 
NL 33   NL  
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
Tabel I c 
Inperkings- en andere beschermende maatreg elen voor activiteit en in animalaria 
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de vol gende aanvullingen/wijzigingen: 
Inperkingsniveau Specificaties 
1 2 3 4 
Dierenverblijven 
1 Afgesloten 
animalarium1 Facultatief Vereist Vereist Vereist 
2 Dierenverblijven2 
afgescheiden door vergrendelbare deuren Facultatief Vereist Vereist Vereist 
3 Dierenverblijven 
ontworpen om te kunnen worden ontsmet (waterdicht en makkelijk wasbaar materiaal voor kooien enz.) Facultatief Facultatief Vereist Vereist 
4 Vloer en/of muren 
gemakkelijk schoon te maken Facultatief Vereist 
(vloer) Vereist (vloer 
en muren) Vereist (vloer 
en muren) 
5 Dieren gehouden in 
daartoe geschikte 
kooien, hokken of reservoirs Facultatief Facultatief Facultatief Facultatief 
6 Van filters 
voorziene isolatieboxen of afgesloten ruimten
3 Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 
1 Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede 
andere ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclav en, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat. 
2 Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te 
brengen of eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren. 
3 Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; 
voor grote dieren zijn afgesloten ruimten geschikter. 
 
NL 34   NL Tabel II 
Inperkings- en andere beschermende m aatregelen voor andere activiteiten 
Inperkingsniveau Specificaties 
1 2 3 4 
Algemeen 
1 Levensvatbare micro-
organismen moeten worden ingeperkt in een systeem dat het proces van het milieu isoleert (gesloten systeem) Facultatief Vereist Vereist Vereist 
2 Maatregelen om de 
emissie van gassen door het gesloten systeem tegen te gaan Niet vereist Vereist, 
uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, 
uitstoot voorkomen Vereist, 
uitstoot voorkomen 
3 Maatregelen om 
aërosolvorming bij het nemen van monsters, de introductie van materiaal in het gesloten systeem of de overbrenging van materiaal naar een ander gesloten systeem tegen te gaan Facultatief Vereist, 
uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, 
uitstoot voorkomen Vereist, 
uitstoot voorkomen 
4 Inactivering van de 
bulkkweekvloeistoffen alvorens zij uit het gesloten systeem worden verwijderd Facultatief Vereist, 
volgens gevalideerde methoden Vereist, 
volgens gevalideerde methoden Vereist, 
volgens gevalideerde methoden 
5 Afdichtingen moeten 
zo zijn ontworpen dat lekken zoveel mogelijk worden vermeden of worden voorkomen Geen 
bijzondere voorschriften Lekken 
zoveel mogelijk vermijden Lekken 
voorkomen Lekken 
voorkomen 
 
NL 35   NL . 
6 De gecontroleerde 
zone moet zo zijn ontworpen dat bij een eventueel lek de gehele inhoud van het gesloten systeem erin kan worden opgevangen Facultatief Facultatief Vereist Vereist 
7 De gecontroleerde 
zone moet met het oog op fumigatie hermetisch kunnen worden afgesloten Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist 
Installatie 
8 Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
9 De oppervlakken 
moeten bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia, en gemakkelijk schoon te maken zijn Vereist 
(eventuele werktafels) Vereist 
(eventuele werktafels) Vereist (vloer 
en eventuele werktafels) Vereist 
(werktafels, vloer, zoldering, muren) 
10 Specifieke 
maatregelen om de gecontroleerde zone afdoende te ventileren om verontreiniging van de lucht te voorkomen Facultatief Facultatief Facultatief Vereist 
11 In de gecontroleerde 
zone moet een onderdruk heersen ten opzichte van de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
12 De afgevoerde en 
aangevoerde lucht van de gecontroleerde zone moet met een HEPA-filter worden gezuiverd Niet vereist Niet vereist Vereist voor de 
afgevoerde lucht, facultatief voor de aangevoerde lucht Vereist (aan- 
en afgevoerde lucht) 
 
NL 36   NL Modus operandi 
13 De gesloten systemen 
moeten zich binnen een gecontroleerde zone bevinden Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 
14 De toegang moet voor 
bevoegd personeel worden gereserveerd Niet vereist Vereist Vereist Vereist 
15 Er moeten borden met 
het biorisicoteken worden aangebracht Niet vereist Vereist Vereist Vereist 
17 Het personeel dient 
een douche te nemen alvorens de gecontroleerde zone te verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
18 Het personeel moet 
beschermende kleding dragen Vereist 
(werkkleding) Vereist 
(werkkleding) Vereist Volledige 
verwisseling van kleding vóór betreden en vóór verlaten van zone 
Behandeling afval 
22 Inactivering GGM's in 
het effluent van wastafels en douches of gelijkaardige effluenten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 
23 Inactivering GGM's in 
verontreinigd materiaal en afval, met inbegrip van GGM's in het proceswater vóór de uiteindelijke lozing Facultatief Vereist, 
volgens gevalideerde methoden Vereist, 
volgens gevalideerde methoden Vereist, 
volgens gevalideerde methoden 
_______________ 
 
NL 37   NL BIJLAGE V  
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
(aangepast) 
⌦ VEREISTE GEGEVENS VOOR DE IN ARTIKEL 6, 8 EN 9 BEDOELDE 
KENNISGEVING ⌫ 
 
Ð 98/81/EG art. 1, punt 4 
DEEL A 
Vereiste gegevens voor de in artikel 6 bedoelde kennisgeving: 
– naam van de gebruiker(s), inclusief de pe rsonen die verantwoorde lijk zijn voor het 
toezicht en de veiligheid; 
– gegevens over de opleiding en kwalificaties van de pe rsonen die verantwoordelijk 
zijn voor het toezicht en de veiligheid; 
– nadere bijzonderheden over eventuel e biologische comités of subcomités; 
– adres en een algemene besc hrijving van de gebouwen; 
– een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden; 
– de klasse van ingeperkt gebruik; 
– alleen voor ingeperkt gebruik van kla sse 1 een beknopte samenvatting van de in 
artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer. 
DEEL B 
Vereiste gegevens voor de in artikel 8 bedoelde kennisgeving: 
– de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving; 
– de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de 
veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties; 
– het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/o f ouder-micro-organisme(n) alsmede, in 
voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen); 
– de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch 
materiaal; 
– de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s); 
– het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten; 
– de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering); 
 
NL 38   NL – een beschrijving van de inperkings- en a ndere beschermende maatregelen die zullen 
worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan; 
– een beknopte samenvatting van de in ar tikel 4, lid 2, bedoelde analyse; 
– de informatie die nodig is om de bevoegde  instantie in staat te stellen om, in 
voorkomend geval, conform artikel 13, lid 1, vereiste rampenplannen te evalueren. 
DEEL C 
Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving: 
a) – de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving; 
– de naam van de personen die verantwoor delijk zijn voor he t toezicht en de 
veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties; 
b) – het (de) te gebruiken recipi ënt- of ouder-micro-organisme(n); 
– het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-s ystemen) (in voorkomend 
geval); 
– de bron(nen) en beoogde functie(s) van he t bij de modificatie(s) te gebruiken 
genetisch materiaal; 
– de identiteit en de kenmerken van het GGM; 
– de te gebruiken kweekvolumes; 
c) – een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die 
zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afva lstoffen die zullen ontstaan alsmede de 
behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming daarvan; 
– het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten; 
– een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie; 
d) gegevens over de ongevallenpreve ntie en eventuele rampenplannen: 
– eventuele specifieke risico's als gevol g van de ligging van de installatie; 
– de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen 
en inperkingsmethoden; 
– de procedures en plannen ter verifica tie van de onverminderde doeltreffendheid 
van de inperkingsmaatregelen; 
– een beschrijving van de aan de we rknemers verstrekte informatie; 
 
NL 39   NL – de informatie die nodig is om de bevoegde  instantie in staat te stellen om, in 
voorkomend geval, conform artikel 13, li d 1, vereiste rampenplannen te 
evalueren; 
e) een afschrift van de in artik el 4, lid 2, bedoelde analyse. 
_________________ 
 
NL 40   NL  
Ï 
BIJLAGE VI  
Deel A 
Ingetrokken richtlijn met de achtereenvolgende wijzigingen ervan  
(bedoeld in artikel 22) 
Richtlijn 90/219/EEG van de Raad 
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)  
Richtlijn 94/51/EG van de Commissie 
(PB L 297 van 18.11.1994, blz. 29)  
Richtlijn 98/81/EG van de Raad 
(PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13)  
Beschikking 2001/204/EG van de Raad 
(PB L 73 van 15.3.2001, blz. 32)  
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees 
Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) Uitsluitend punt 19 van Bijlage III 
Deel B 
Termijnen voor omzetting in nationaal recht  
(bedoeld in artikel 22) 
Richtlijn Omzettingstermijn 
90/219/EEG  23 oktober 1991 
94/51/EG 30 april 1995 
98/81/EG 5 juni 2000 
_____________ 
 
NL 41   NL BIJLAGE VII  
CONCORDANTIETABEL  
Richtlijn 90/219/EEG De onderhavige richtlijn 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 2 Artikel 2 
Artikel 3, aanhef Artikel 3, lid 1, aanhef 
Artikel 3, eerste streepje Artikel 3, lid 1, onder a) 
Artikel 3, tweede streepje Artikel 3, lid 1, onder b)  
Artikel 4, eerste alinea Artikel 3, lid 2 
Artikel 4, tweede alinea Artikel 3, lid 3 
Artikel 5 Artikel 4 
Artikel 6 Artikel 5 
Artikel 7 Artikel 6 
Artikel 8 Artikel 7 
Artikel 9 Artikel 8 
Artikel 10 Artikel 9 
Artikel 11, leden 1, 2 en 3 Artikel 10, leden 1, 2 en 3 
Artikel 11, lid 4, aanhef Artikel 10, lid 4, aanhef 
Artikel 11, lid 4, eerste streep je Artikel 10, lid 4, onder a) 
Artikel 11, lid 4, tweede streep je Artikel 10, lid 4, onder b) 
Artikel 12, lid 1 Artikel 11, lid 1 
Artikel 12, lid 2 Artikel 11, lid 2 
Artikel 13 Artikel 12 
Artikel 14, lid 1 Artikel 13, lid 1 
Artikel 14, lid 2 Artikel 13, lid 2 
Artikel 15, lid 1, aanhef Artikel 14, lid 1, aanhef 
Artikel 15, lid 1, eerste streep je Artikel 14, lid 1, onder a) 
 
NL 42   NL Artikel 15, lid 1, tweede streep je Artikel 14, lid 1, onder b) 
Artikel 15, lid 1, derde streep je Artikel 14, lid 1, onder c) 
Artikel 15, lid 1, vierde streep je Artikel 14, lid 1, onder d) 
Artikel 15, lid 2, aanhef Artikel 14, lid 2, aanhef 
Artikel 15, lid 2, eerste streep je Artikel 14, lid 2, onder a) 
Artikel 15, lid 2, tweede streep je Artikel 14, lid 2, onder b) 
Artikel 16 Artikel 15 
Artikel 17 Artikel 16 
Artikel 18 Artikel 17 
Artikel 19, lid 1 Artikel 18, lid 1, eerste alinea 
Artikel 19, lid 2 Artikel 18, lid 1, tweede alinea 
Artikel 19, lid 3, aanhef Artikel 18, lid 2, aanhef 
Artikel 19, lid 3, eerste streep je Artikel 18, lid 2, onder a) 
Artikel 19, lid 3, tweede streep je Artikel 18, lid 2, onder b) 
Artikel 19, lid 3, derde streep je Artikel 18, lid 2, onder c) 
Artikel 19, lid 4 Artikel 18, lid 3 
Artikel 19, lid 5 Artikel 18, lid 4 
Artikel 20 Artikel 19 
Artikel 20 bis Artikel 20 
Artikel 21  Artikel 21 
Artikel 22 ___ 
___ Artikel 22 
___ Artikel 23 
Artikel 23 Artikel 24 
Bijlagen I tot en met V Bijlagen I tot en met V 
___ Bijlage VI 
___ Bijlage VII 
_____________