Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor een aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(COM(97)0605 C4-0027/98 97/0315(CNS))



Publicatieblad Nr. C 138 van 04/05/1998 blz. 0161



A4-0112/98 Voorstel voor een aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS)) Dit voorstel wordt goedgekeurd met de volgende wijzigingen: (Amendement 1) Overweging 9 >Oorspronkelijke tekst> 9. overwegende dat donaties vrijwillig en onbetaald dienen te zijn, >Tekst na stemming van het EP> 9. overwegende dat , in overeenstemming met richtlijn 89/381/EEG, donaties vrijwillig en onbetaald dienen te zijn, dat het begrip "vrijwillig onbetaalde donatie" is gedefinieerd in aanbeveling n. R (95) 14 van de Raad van Europa, (Amendement 2) Overweging 12 >Oorspronkelijke tekst> 12. overwegende dat al het voor therapeutische doeleinden gebruikte bloed en plasma, ongeacht of dit voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen dient, moet worden afgenomen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat er geen overdracht van ziekten plaatsvindt; dat elke bloeddonatie getest moet worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de communautaire burgers die bloed en bloedproducten ontvangen veilig te stellen, >Tekst na stemming van het EP> 12. overwegende dat al het voor therapeutische doeleinden gebruikte bloed en plasma, ongeacht of dit voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen dient, moet worden afgenomen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de kans op overdracht van bloedoverdraagbare ziekten zo gering mogelijk is; dat elke bloeddonatie getest moet worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de communautaire burgers die bloed en bloedproducten ontvangen veilig te stellen, (Amendement 3) Overweging 19 >Oorspronkelijke tekst> 19. overwegende dat bij de maatregelen op communautair niveau rekening gehouden moet worden met de bestaande richtsnoeren, aanbevelingen en normen op het gebied van bloed op nationaal en internationaal niveau, >Tekst na stemming van het EP> 19. overwegende dat bij de maatregelen op communautair niveau rekening gehouden moet worden met de bestaande richtsnoeren, aanbevelingen en normen op het gebied van bloed op nationaal en internationaal niveau , in het bijzonder aanbeveling n. R (95) 15 en Overeenkomst nr. 26 van de Raad van Europa, (Amendement 4) Overweging 25 bis (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> 25 bis. overwegende dat nu wordt ingezien dat er een risico kan zijn van besmetting van bloedproducten met de ziekte van Creutzfeldt-Jacob en dat de nodige maatregelen moeten worden getroffen, zoals het gebruik van ingevoerd bloed tussen de lidstaten; (Amendement 5) Punt 3.2, sub a. >Oorspronkelijke tekst> a. inlichtingen over hun gezondheid en anamnese, met inbegrip van alle relevante sociale en gedragskenmerken die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie een groter risico van overdracht van infecties zou kunnen inhouden, alsmede van personen die onlangs een infectie opgelopen zouden kunnen hebben die mogelijk nog niet bij de screeningstests aantoonbaar is; >Tekst na stemming van het EP> a. inlichtingen over hun gezondheid en anamnese, met inbegrip van alle relevante sociale en gedragskenmerken die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie een risico van overdracht van infecties zou kunnen inhouden, alsmede van personen die onlangs een infectie opgelopen zouden kunnen hebben die mogelijk nog niet bij de screeningstests aantoonbaar is; (Amendement 6) Punt 3.3, sub b. >Oorspronkelijke tekst> b. toestemming van de aspirant-donor dat als zijn of haar bloed- of plasmadonatie in de eigen lidstaat overtollig is, deze mag worden doorgegeven aan een andere lidstaat waar daar wel behoefte aan is. >Tekst na stemming van het EP> b. toestemming van de aspirant-donor dat als zijn of haar bloed- of plasmadonatie , de bestanddelen hiervan en/of de uit het gedoneerde bloed of plasma bereide producten in de eigen lidstaat overtollig zijn, deze mogen worden doorgegeven aan een andere lidstaat waar daar wel behoefte aan is. (Amendement 7) Punt 4 >Oorspronkelijke tekst> Teneinde de latere verificatie van bekende en trouwe donors, het naderhand traceren van donaties en de latere uitwisseling van informatie te vergemakkelijken stellen de lidstaten onderling compatibele systemen voor de identificatie en registratie van donors in, met de volgende doeleinden: >Tekst na stemming van het EP> Teneinde de latere verificatie van bekende en trouwe donors, het naderhand traceren van donaties en de latere uitwisseling van informatie te vergemakkelijken stemmen de lidstaten, die verantwoordelijk zijn voor de inzameling van bloed en plasma, in met de instelling van één en hetzelfde systeem in alle lidstaten voor de identificatie en registratie van donors, met de volgende doeleinden: (Amendement 8) Punt 4.1 >Oorspronkelijke tekst> a. elk inzamelingscentrum in elke lidstaat moet op unieke wijze geïdentificeerd kunnen worden; daartoe doet elke lidstaat aan de overige lidstaten en aan de Commissie een lijst toekomen van zijn centra en de identificatie daarvan, bestaande uit de landcode en een passende combinatie van letters en cijfers, die zij vrij kunnen kiezen; >Tekst na stemming van het EP> a. elk inzamelingscentrum in elke lidstaat moet op unieke wijze geïdentificeerd kunnen worden; daartoe doet elke lidstaat aan een centrale instantie een lijst toekomen van zijn centra en de identificatie daarvan, bestaande uit de landcode en een passende combinatie van letters en cijfers, in overeenstemming met één en hetzelfde systeem in alle lidstaten voor de identificatie en registratie van gegevens; (Amendement 9) Punt 6.2, sub b bis. (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> b bis. er wordt op toegezien dat epidemiologische gegevens over virale markers regelmatig worden verzameld, geanalyseerd en gecontroleerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van uniforme definities, en dat men zich regelmatig op de hoogte stelt van het bestaan van nieuwe markers. (Amendement 10) Punt 6.2, sub b ter. (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> b ter. de aard en de duur van afkeuringscriteria moet worden gebaseerd op goed wetenschappelijk bewijs, indien bekend, en als er geen bewijs is moet het voorzorgsprincipe gelden; (Amendement 11) Punt 7, sub a. >Oorspronkelijke tekst> a. er worden maatregelen getroffen voor de identificatie van aspirant-donors en nauwgezette verificatie van de gegevens; >Tekst na stemming van het EP> a. er worden maatregelen getroffen voor de identificatie van aspirant-donors en nauwgezette verificatie van de gegevens , door in alle lidstaten één en dezelfde codering te hanteren die wordt meegedeeld aan de centrale instantie; (Amendement 13) Paragraaf 9 >Oorspronkelijke tekst> 9. TESTEN VAN DONORBLOEDMONSTERS >Tekst na stemming van het EP> 9. TESTEN VAN DONORBLOED- EN DONORPLASMAMONSTERS >Oorspronkelijke tekst> Om de veiligheid van alle bloed- en plasmadonaties te waarborgen zorgen de lidstaten voor het volgende: >Tekst na stemming van het EP> Om de veiligheid van alle bloed- en plasmadonaties te waarborgen zorgen de lidstaten voor het volgende: >Oorspronkelijke tekst> a. van alle donaties, ongeacht of die voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze bereide geneesmiddelen bedoeld is, wordt een monster genomen dat met behulp van erkende screeningstests wordt getest op door bloed overdraagbare ziekten, teneinde donaties die bij herhaling positief blijken te elimineren; >Tekst na stemming van het EP> a. van alle donaties, ongeacht of die voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze bereide geneesmiddelen bedoeld is, wordt een monster genomen dat met behulp van erkende screeningstests wordt getest op door bloed en/of plasma overdraagbare ziekten, teneinde donaties die bij herhaling positief blijken te elimineren; >Oorspronkelijke tekst> b. alle donaties zijn negatief bij tests of de in bijlage 7 opgenomen besmettelijke ziekten; >Tekst na stemming van het EP> b. alle donaties zijn negatief bij erkende screeningstests of de in bijlage 7 opgenomen besmettelijke ziekten; >Oorspronkelijke tekst> c. bloedmonsters die in een eerste screeningstest positief uitvallen, worden opnieuw getest overeenkomstig het in bijlage 8 aangegeven algemene algoritme. >Tekst na stemming van het EP> c. bloed - en plasmamonsters die in een eerste screeningstest positief uitvallen, worden opnieuw getest overeenkomstig het in bijlage 8 aangegeven algemene algoritme. (Amendement 14) Punt 10, sub b. >Oorspronkelijke tekst> b. de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om het vrijwillig, onbetaald afstaan van bloed en plasma te stimuleren. >Tekst na stemming van het EP> b. de lidstaten implementeren het beginsel van vrijwillig, onbetaald afstaan van bloed en plasma. (Amendement 15) Punt 10, sub b bis. (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> b bis. de lidstaten nemen de nodige maatregelen om alle risico's in verband met nieuwe types van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob, met gedoneerd bloed en bloedplasmaproducten uit te sluiten. (Amendement 16) Punt 10, sub b ter. (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> b ter. de lidstaten nemen de nodige maatregelen om epidemiologische gegevens te verzamelen, analyseren, publiceren en bij te werken. (Amendement 17) Punt 10, sub b quater (nieuw) >Oorspronkelijke tekst> >Tekst na stemming van het EP> b quater. de lidstaten voeren voor eind 1998 (of uiterlijk eind 1999) een bindende wetgeving voor de EU in inzake bloedproducten, donorbloed en plasma. (Amendement 18) Bijlage I, laatste definitie >Oorspronkelijke tekst> Dezelfde betekenis als in richtlijn 89/381/EEG. >Tekst na stemming van het EP> Definitie Raad van Europa: "een donatie wordt als vrijwillig en niet betaald beschouwd indien de betrokkene bloed, plasma of cellulaire bestanddelen uit vrije wil afstaat en daarvoor geen betaling ontvangt, noch in de vorm van contant geld, noch in enigerlei vorm die als vervanging van geld kan worden beschouwd. Hiertoe behoort ook meer verlof dan redelijkerwijs noodzakelijk voor donatie en de reistijd. Kleine aandenkens, consumpties en vergoedingen van directe reiskosten zijn verenigbaar met vrijwillige, niet betaalde donaties". (Amendement 19) Bijlage 2, derde punt, zestiende sub-punt >Oorspronkelijke tekst> 7 een HIV-positieve echtgenoot heeft >Tekst na stemming van het EP> 7 een HIV-positieve partner heeft (Amendement 20) Bijlage 2, vijfde punt >Oorspronkelijke tekst> 7 Of de aspirant-donor 7 buiten West-Europa en Noord-Amerika geweest is >Tekst na stemming van het EP> 7 Of de aspirant-donor 7 buiten de Europese Unie is geweest Zo ja, wanneer en voor hoe lang (Amendement 29) Bijlage 2, zesde punt >Oorspronkelijke tekst> . Mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben >Tekst na stemming van het EP> . Mannen die onveilig seksueel verkeer hebben (Aparte stemming) Bijlage 2, achtste punt >Oorspronkelijke tekst> . Seksuele activiteit in andere landen dan Afrika (aangeven welk land) >Tekst na stemming van het EP> Schrappen (Amendement 23) Bijlage 3, zesde definitie >Oorspronkelijke tekst> De hematocrietwaarde moet vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 38% voor vrouwen en 40% voor mannen. Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 38%. >Tekst na stemming van het EP> Indien het hemoglobinegehalte niet is bepaald, moet de hematocrietwaarde vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 38% voor vrouwen en 40% voor mannen. Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 38%. (Amendement 24/rev.) Bijlage 3, achtste definitie >Oorspronkelijke tekst> Voor volbloeddonaties geldt als maximum 6 donaties per jaar voor mannen en 4 voor vrouwen, voor premenopauzale vrouwen geldt een maximum van 3 donaties per jaar. Voor afereseplasmadonaties geldt als maximum 2 donaties per week. >Tekst na stemming van het EP> Voor volbloeddonaties geldt als maximum 4 donaties per jaar voor mannen en 3 voor vrouwen. Voor afereseplasmadonaties geldt als maximum 2 donaties per week. (Aparte stemming) Bijlage 5, afdeling 1, punt 7 >Oorspronkelijke tekst> . Mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben >Tekst na stemming van het EP> Schrappen (Amendement 25) Bijlage 6, tweede definitie >Oorspronkelijke tekst> Maximumvolume per donatie Gewicht donor Afgenomen volume (exclusief antistollingsmiddel) 50-67 kg 625 ml 68-79 kg 750 ml 80 kg of meer 800 ml Minimaal donatie-interval 72 uur Maximumaantal donaties per periode van 7 dagen 2 >Tekst na stemming van het EP> Maximumvolume per donatie 650 ml Maximumvolume per donatie per aaneengesloten periode van 12 maanden: 15liter Minimaal donatie-interval 72 uur Maximumaantal donaties per periode van 7 dagen 2 Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor een aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement, - gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(97)0605 - 97/0315(CNS)), - geraadpleegd door de Raad overeenkomstig artikel 129 van het EG-Verdrag (C4-0027/98), - gelet op artikel 58 van zijn Reglement, - gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming (A4-0112/98), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie zoals gewijzigd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 189 A, lid 2 van het EG-Verdrag, dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter dit advies te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.