Nr. C 69/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18.3.91 
Paragraaf 4.1. 
In de eerste regel de woorden „de Commissie duidelijker aan te geven" te schrappen en door het volgende te 
vervangen: „... in het voorstel van de Commissie duidelijker te worden aangegeven". 
Motivering 
Zie de motivering bij het voorstel tot wijziging van paragraaf 3.4.1 en 3.4.2. 
Uitslag stemming 
Stemmen vóór: 32, stemmen tegen: 52, onthoudingen: 17. 
Paragraaf 4.2. 
In de eerste zin van deze paragraaf de woorden „de verplichting van de Commissie" te schrappen en te 
vervangen door „met het oog op". 
Motivering 
Logische wijziging. 
Uitslag stemming 
Stemmen vóór: 33, stemmen tegen: 54, onthoudingen: 15. 
Advies over het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering 
van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (l) 
(91/C 69/06) 
De Raad heeft op 3 mei 1990 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van 
het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, het Economisch en 
Sociaal Comité om advies te vragen over het bovengenoemde voorstel. 
De Afdeling voor industrie, handel, ambacht en diensten, die met de voorbereiding van de 
desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 9 januari 1991 goedgekeurd. 
Rapporteur was de heer Hilkens. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 283e zitting (vergadering van 30 januari 
1991) het volgende advies uitgebracht, dat met 81 stemmen vóór, bij 5 onthoudingen is 
goedgekeurd. 
Het Comité stemt in beginsel in met het in het voorstel 
van de Commissie beoogde doel en de hiermee nage­
streefde betere bescherming van de Europese genees­
middelenindustrie, maar tekent hierbij wel het volgende 
aan. 
1. Inleiding 
1.1. Dit op artikel 100 A van het EEG-Verdrag be­
rustende voorstel past in het kader van een communau­
tair beleid in de gezondheidszorg, meer concreet in het 
kader van een interne markt voor geneesmiddelen. 
(*) PB nr. C 144 van 8. 5. 1990, blz. 10. 1.2. Bij de beoordeling van de betekenis van het door 
de Europese Commissie gedane voorstel dienen alle 
denkbare effecten daarvan in ogenschouw te worden 
genomen. De farmaceutische sector en markt hebben 
een aantal bijzondere kenmerken, welke zowel voor de 
producenten als voor de consumenten van belang zijn. 
1.3. Wat de aanbodzijde betreft, wordt het specifieke 
karakter van de farmaceutische produktie sterk bepaald 
door de noodzaak van een omvangrijke research, waar­
door octrooibescherming geboden is. Deze effectieve 
octrooibescherming wordt blijkbaar geconfronteerd 
met een geleidelijke „erosie", vanwege de talrijke proe­
ven nodig voor het dossier. Wat de vraagzijde betreft, 
hebben wij te maken met een produkt dat van wezenlijk 
18.3.91 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 69/23 
belang is voor de volksgezondheid en daarom ook hoog 
op het preferentieschema van de consumenten staat, 
terwijl daarnaast de aankoopbeslissing, zeker voor re-
ceptgeneesmiddelen, niet bij de consument zelf ligt. 
1.4. De bedoeling van de ontwerp-verordening is, 
voor een betere innovatiebescherming in de genees­
middelensector te zorgen, waarbij wordt vastgesteld dat 
octrooi de beste bescherming van innovatie biedt. De 
duur van de octrooibescherming, zoals geregeld in het 
octrooiverdrag van München en wel voor alle produk-
ten inclusief de farmaceutische produkten bedraagt in 
Europa doorgaans 20 jaar. Aangezien de farmaceutische 
industrie een groot aantal fysisch-chemische, (micro-) 
biologische, toxicologische, farmacologische en klini­
sche proeven dient te verrichten, kan het octrooi uitein­
delijk slechts acht tot twaalf jaar feitelijk worden geëx­
ploiteerd. Dit is het resultaat van administratieve proce­
dures waarvan de noodzaak uit het oogpunt van be­
scherming van de bevolking bij het in de handel brengen 
van geneesmiddelen overigens wordt onderkend. Overi­
gens mag het effect van merkentrouw op langere ex­
ploitatieperioden voor veel produkten niet worden 
onderschat. 
1.5. Uit de toelichting van de Commissie op het doel 
en de strekking van het voorstel kan worden opgemaakt 
dat in de ontwerp-verordening wordt gestreefd naar 
een zodanig herstel van de effectieve octrooi-be­
schermingstermijn, dat de innovativiteit van de far­
maceutische industrie in de Europese Gemeenschap 
wordt bevorderd en dat tevens discriminatie met andere 
industriesectoren wordt voorkomen. Tevens wordt be­
oogd de achterstand te elimineren in octrooibe­
scherming van basisinnovaties in de genees­
middelenindustrie in de EG in vergelijking met de USA 
en Japan. 
2. Hoofdlijnen van de ontwerp-verordening 
2.1. In het voorstel wordt ervan uitgegaan dat onder­
zoek voor de farmaceutische industrie zelf en voor 
de samenleving in het algemeen van vitaal belang is. 
Daarom steekt de Europese industrie 10 a 15 % van 
haar omzet als eigen financiering in de geneesmiddelen­
research. Octrooibescherming is dus van essentiële bete­
kenis, daar de onderzoeksinvesteringen dank zij een 
periode van exclusieve exploitatie kunnen worden te­
rugverdiend, het proces van zelffinanciering hierdoor 
veilig wordt gesteld en toekomstige research mogelijk 
wordt gemaakt. 
2.2. De laatste tien jaar is de researchactiviteit van 
de Europese geneesmiddelenindustrie — uitgedrukt in 
ontwikkelde moleculen — van 65 tot 40% afgenomen. 
Het gevaar hiervan is dat de concurrentie, met name 
uit de VS en Japan, haar marktaandelen ten koste van 
de Europese farmaceutische industrie uitbreidt. 
2.3. Met de ontwerp-verordening wordt voorname­
lijk beoogd, bij te dragen tot het functioneren van de 
interne markt, de vergroting van het concurrentiever­mogen van de EG-industrie en het bevorderen van 
research en ontwikkeling op het terrein van de gezond­
heidszorg. 
2.4. Het voorgestelde beschermingscertificaat wordt 
op aanvraag van de houder van een nationaal of een 
Europees octrooi (het z.g. basisoctrooi) voor een pro-
dukt dat in de betrokken lid-staat in de handel mag 
worden gebracht, door de octrooibureaus van de lid­
staten afgegeven. Hiermee wordt niet het gehele octrooi 
waarvan de beschermingsperiode afloopt, beschermd, 
maar alleen de basisinnovatie waarvoor tevens een dis­
tributievergunning is afgegeven. 
3. Algemene opmerkingen 
3.1. Het Comité ziet in dat bij het in de handel 
brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap hoge 
eisen aan kwaliteit en werking van geneesmiddelen 
moeten worden gesteld ter bescherming van de bevol­
king. Daarom is het ook voorstander van de in de 
Gemeenschap bestaande en nog tot stand te brengen 
vergunningsprocedures. Zeer algemeen gezegd, draagt 
ook de octrooibescherming voor de innoverende far­
maceutische industrie in de Gemeenschap tot deze be­
scherming bij. 
3.2. Het Comité is zich ervan bewust dat in de vierde 
verklaring bij de Europese Akte is neergelegd dat de 
Commissie in haar voorstellen uit hoofde van arti­
kel 100 A bij voorkeur het instrument van de richtlijn 
zal gebruiken; desalniettemin meent het dat de Commis­
sie in het onderhavige geval terecht een verordening 
voorstelt, en het staat achter dit voorstel. Het is van 
belang dat in alle lid-staten de periode van de aanvul­
lende octrooibescherming gelijkloopt: dit kan met een 
verordening worden bereikt, terwijl het omzetten van 
een richtlijn in nationaal recht een wetgevingsprocedure 
van onbepaalde tijdsduur kan vergen. 
3.3. Naar de mening van het Comité dient voorts 
ook de termijn van de aanvullende octrooibescherming 
in de EG door middel van het voorgestelde certificaat 
ter discussie te worden gesteld. 
Een benadering in termen van gelijke octrooibe-
schermingsvoorwaarden als in de VS en Japan lijkt een 
billijke oplossing om de internationale concurrentiepo­
sitie van de farmaceutische industrie in de EG veilig te 
stellen. 
3.4. Het Comité dringt er bij de Commissie op aan, 
een studie te maken over alle economische repercussies 
van het voorstel; en met name geldt dit voor de duur 
van het beschermingscertificaat. 
3.4.1. Daarnaast wijst het Comité erop dat het gebo­
den is, de belangen van de producenten van generica (*), 
die op de geneesmiddelenmarkt een functie hebben met 
t1) Generieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die op de 
markt komen nadat het octrooi van het originele merk-
produkt is verlopen en die dezelfde chemische werkzame 
hoofdstof bevatten (chemisch en therapeutisch equivalent en 
dezelfde biologische beschikbaarheid). 
Nr. C 69/24 Publicatieblad van de 
betrekking tot prijsconcurrentie op een aantal deel­
markten, goed in het oog te houden. Daarbij moet 
rekening gehouden worden met het evenwicht tussen 
de belangen van deze industrie en de belangen van het 
onderzoek in de pharmaceutische sector. 
3.4.2. Het Comité dringt erop aan dat de Commissie 
onderzoekt of de directe belangen van de producenten 
van generica niet worden geschaad door de overgangs­
maatregelen zoals opgenomen in artikel 13, lid 2 van 
het voorstel. 
3.5. Naar de mening van het Comité moet in het 
kader van het onderhavige voorstel ook rekening wor­
den gehouden met het toepassingsgebied van de rege­
ling. Het Comité merkt op dat het in onder meer arti­
kel 3 van het voorstel gebruikte begrip basisoctrooi in 
de meeste gevallen geen verbinding te zien geeft met 
het begrip basisinnovatie. Naar zijn mening dienen 
alleen echt nieuwe vindingen op farmaceutisch gebied 
die werkelijke basisinnovaties inhouden, onder de rege­
ling te worden gebracht en het dringt er daarom bij de 
Gedaan te Brussel, 30 januari 1991. Europese Gemeenschappen 18. 3. 91 
Commissie op aan duidelijke criteria daarvoor vast te 
stellen. 
3.6. Het Comité vestigt er de aandacht op dat invoe­
ring van het aanvullend beschermingscertificaat tot een 
kostenstijging van de geneesmiddelen kan leiden. Dit 
zal in nog versterkte mate het geval zijn wanneer voor 
deze regeling een breed toepassingsgebied zou gaan 
gelden. Deze lastenverzwaring komt ten laste van de 
consumenten en van de zorgverzekeraars. De Commis­
sie zelf taxeert deze kostenstijging op basis van een 
aantal randvoorwaarden voor het eerste jaar op globaal 
1 % van het totale omzetbedrag van geneesmiddelen. 
Het Comité beveelt de Commissie aan oog te hebben 
voor deze aspecten en daarvoor passende maatregelen 
te nemen. 
3.7. Het Comité stelt voor dat na een periode van 
5 jaar van toepassing van de regeling door de Commissie 
een evaluatierapport wordt opgesteld en dat het Euro­
pees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité 
daarover een oordeel kunnen uitspreken. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Fran?ois STAEDELIN