Nr. C 14/4 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wet­
gevingen der Lid-Staten inzake actieve implanteerbare elektromedische apparaten 
COM(88) 717 def. — SYN 173 
(Door de Commissie ingediend op 22 december 1988) 
(89/C 14/05) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 
100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­
mité, 
Overwegende dat in elke Lid-Staat de actieve implan­
teerbare elektromedische apparaten die bij de uitoefening 
van de menselijke geneeskunde worden gebruikt, een 
hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten berei­
ken, zowel voor diegenen die met deze apparatuur wer­
ken als voor diegenen die hiermede worden behandeld; 
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veilig-
heidsoogmerk door middel van dwingende voorschriften 
wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veilig­
heidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keu­
ringsprocedures; dat deze voorschriften van Lid-Staat tot 
Lid-Staat verschillen; 
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende 
een dergelijk niveau van veiligheid moeten worden ge­
harmoniseerd ten einde de vrije markt van actieve im­
planteerbare elektromedische apparaten te garanderen, 
zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde ni­
veaus van veiligheid in de Lid-Staten; 
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve 
implanteerbare elektromedische apparaten beperkt kun­
nen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de 
fundamentele veiligheidsvoorschriften te voldoen; dat 
deze voorschriften, omdat zij fundamenteel zijn, de 
overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervan­
gen; Overwegende dat in inspectieprocedures moet worden 
voorzien, die in overeenstemming met communautaire 
criteria op basis van wederzijdse aanvaarding door de 
Lid-Staten moeten worden ingesteld, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
HOOFDSTUK I 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn bestrijkt de actieve implanteerbare 
elektromedische apparaten. 
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: 
— medisch apparaat: elk door de fabrikant voor gebruik 
bij mensen bestemd instrument, apparaat, hulpmid­
del, artikel en elke dergelijke stof (alleen of in com­
binatie gebruikt), dat voor de volgende doeleinden 
wordt aangewend: 
a) contraceptie, 
b) diagnose, preventie, bewaking, behandeling of 
verlichting van ziekten of verwondingen, 
c) onderzoek of wijziging van de anatomie of van 
een fysiologisch proces, 
waarbij de voornaamste beoogde werking ervan niet 
met farmacologische middelen wordt bereikt. 
Programmatuur die geen deel uitmaakt van een in­
strument, apparaat, hulpmiddel of artikel, is niet in 
deze omschrijving begrepen; 
— actief implanteerbaar elektromedisch apparaat: elk me­
disch apparaat dat is bestemd om door middel van 
een heelkundige operatie permanent in het menselijk 
lichaam te worden geïmplanteerd en dat werkt op 
door een geïmplanteerde batterij of externe stroom­
bron geleverde elektriciteit, te zamen met niet uitwis­
selbaar toebehoren (bij voorbeeld programmeereen-
heden, externe stroombronnen) en besturingspro-
grammatuur; 
— permanent geïmplanteerd: implantering in het mense­
lijk lichaam voor andere dan korte-termijn-doelein­
den. 
18. 1. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 14/5 
Artikel 2 
De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat de 
in artikel 1, lid 1, bedoelde apparaten, hierna „de appa­
raten" genoemd, slechts in de handel mogen worden ge­
bracht en geïmplanteerd indien deze apparaten, wanneer 
zij naar behoren worden geïmplanteerd, onderhouden en 
gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn bestemd, geen 
gevaar voor de veiligheid van de patiënt opleveren. 
Artikel 3 
De in artikel 1, lid 1, bedoelde apparaten dienen te vol­
doen aan de in bijlage 1 vervatte fundamentele veilig­
heidsvoorschriften. 
Artikel 4 
1. De Lid-Staten belemmeren in genen dele het in de 
handel brengen, het vrije verkeer en de implantering van 
apparaten die van het EG-merkteken zijn voorzien. 
2. De Lid-Staten belemmeren in genen dele het in de 
handel brengen en de implantering van apparaten die 
niet van het EG-merkteken zijn voorzien, indien deze 
apparaten zijn bestemd: 
— om voor klinische evaluaties te worden gebruikt vol­
gens de procedure in artikel 8, lid 4; 
— als prototype voor onderzoek en proeven inzake vei­
ligheid en doeltreffendheid. 
3. Met ingang van de datum van kennisgeving van 
deze richtlijn mogen apparaten die aan de op dat tijdstip 
reeds van kracht zijnde nationale voorschriften voldoen, 
bij wijze van overgangsmaatregel gedurende een periode 
van drie jaar op de markt worden gebracht, mits ge­
noemde nationale voorschriften met de bepalingen van 
het Verdrag verenigbaar zijn. 
Artikel 5 
1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat bij apparaten die 
in overeenstemming zijn met: 
a) de desbetreffende nationale normen, waarvan zij de 
referentienummers publiceren en waarmee uitvoering 
wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen 
waarvan de referentienummers in het Publikatieblad 
van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, 
of 
b) de in lid 2 genoemde desbetreffende nationale nor­
men, voor zover op de gebieden welke door deze 
normen worden bestreken ter zake geen geharmoni­
seerde normen bestaan, 
aan de in bijlage 1 bedoelde fundamentele voorschriften 
is voldaan. 2. De Lid-Staten doen de Commissie de teksten toe­
komen van hun in lid 1, onder b), bedoelde nationale 
normen die zij in overeenstemming achten met de in bij­
lage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften. 
De Commissie zendt deze teksten onverwijld door naar 
de Lid-Staten. Overeenkomstig de procedure van artikel 
6, lid 2, stelt zij de Lid-Staten in kennis van de nationale 
normen waarvan het vermoeden bestaat dat deze aan de 
in bijlage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschrif­
ten voldoen. 
De Lid-Staten publiceren de referentienummers van deze 
normen. Deze nummers worden eveneens door de Com­
missie in het Publikatieblad van de Europese Gemeen­
schappen bekendgemaakt. 
Artikel 6 
1. Indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel 
is dat de in artikel 5, lid 1, bedoelde geharmoniseerde 
normen niet volledig met de in bijlage 1 bedoelde funda­
mentele veiligheidsvoorschriften in overeenstemming 
zijn, legt de betrokken Lid-Staat of de Commissie de 
aangelegenheid voor aan het in het kader van Richtlijn 
83/189/EEG (') opgerichte Permanente Comité, hierna 
,,het Comité" te noemen, onder vermelding van de rede­
nen daarvan. Het Comité brengt onverwijld advies uit. 
In het licht van het advies van het Comité deelt de Com­
missie de Lid-Staten mede, of het al dan niet noodzake­
lijk is de normen uit de in artikel 5, lid 1, onder a), be­
doelde publikaties te schrappen. 
2. Bij ontvangst van de in artikel 5, lid 2, bedoelde 
kennisgeving raadpleegt de Commissie het Comité. Wan­
neer het Comité zijn advies heeft uitgebracht, deelt de 
Commissie binnen een vastgestelde termijn aan de Lid-
Staten mede, of aan de bedoelde nationale norm al dan 
niet het vermoeden mag worden verbonden dat aan de 
fundamentele veiligheidsvoorschriften is voldaan en, in­
dien zulks bevestigend luidt, of de referentienummers er­
van op nationaal niveau mogen worden gepubliceerd. 
Indien de Commissie of een Lid-Staat van oordeel is dat 
een nationale norm niet langer aan de voorwaarden vol­
doet die het vermoeden wettigen dat aan de veiligheids­
voorschriften is voldaan, raadpleegt de Commissie het 
Comité. In het licht van het advies van het Comité deelt 
zij de Lid-Staten mede, of voor de bedoelde norm al dan 
niet verder het vermoeden geldt dat aan de fundamentele 
veiligheidsvoorschriften is voldaan; in het laatste geval 
moet de bedoelde norm uit de in artikel 5, lid 2, ge­
noemde publikaties worden geschrapt. 
Artikel 7 
1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat apparaten 
die van het EG-merkteken zijn voorzien, niet aan de 
fundamentele veiligheidsvoorschriften voldoen, ook in­
dien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en voor het 
doel waarvoor zij zijn bestemd worden gebruikt, neemt 
hij alle passende maatregelen om die produkten uit de 
handel te nemen of om het in de handel brengen ervan te 
verbieden dan wel te beperken. 
(') PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. 
Nr. C 14/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld 
mededeling van elke maatregel in die zin, onder vermel­
ding van de redenen van het besluit daartoe en in het 
bijzonder of de tekortkoming het gevolg is van: 
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde 
fundamentele veiligheidsvoorschriften, indien het ap­
paraat niet met de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen 
in overeenstemming is; 
b) onjuiste toepassing van de in artikel 5, lid 1, bedoelde 
normen; 
c) tekortkomingen in de in artikel 5 bedoelde normen 
zelf. 
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de 
betrokken partijen in overleg. Indien de Commissie na 
dit overleg vaststelt dat een maatregel als bedoeld in lid 1 
gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de 
Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan 
de overige Lid-Staten. Indien de in lid 1 genoemde maat­
regel wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de 
normen, legt de Commissie deze aangelegenheid na 
overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden 
aan het Comité voor, indien de Lid-Staat die de maatre­
gelen heeft getroffen, voornemens is deze te handhaven, 
en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in. 
3. Indien een apparaat dat niet aan de eisen voldoet, 
van het EG-merkteken is voorzien, neemt de bevoegde 
Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het 
merkteken heeft aangebracht, en doet hij hiervan mede­
deling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten. 
4. De Commissie draagt ervoor zorg dat de Lid-Sta­
ten van het verloop en de uitkomst van deze procedure 
op de hoogte worden gehouden. 
HOOFDSTUK II 
Vaststelling van overeenstemming 
Artikel 8 
1. De apparaten moeten aan het in bijlage 2, punt 2, 
beschreven EG-typeonderzoek worden onderworpen. 
2. Na aan lid 1 te hebben voldaan, moet de fabrikant 
of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegen­
woordiger, ten einde het EG-merkteken op zijn appara­
ten te mogen aanbrengen, naar keuze: 
a) de in bijlage 2, punt 4, beschreven EG-verklaring van 
overeenstemming van de produktie aanvragen, of 
b) de in bijlage 2, punt 3, beschreven EG-verklaring van 
overeenstemming van de produktie aanvragen. 3. Apparaten die zijn vervaardigd overeenkomstig de 
in artikel 5, lid 1, bedoelde normen kunnen, naar keuze 
van de fabrikant, hetzij aan het bepaalde in de leden 1 en 
2 hetzij aan de in bijlage 2, punt 1, beschreven EG-ver­
klaring van overeenstemming van het ontwerp worden 
onderworpen. 
Een dergelijke verklaring is geïntegreerd in de in bijlage 
2, punt 4, omschreven EG-verklaring van overeenstem­
ming van produktie. 
4. De in artikel 5, lid 1, bedoelde normen zijn tweeër­
lei aard: technisch en klinisch. Wat deze laatste betreft, 
worden de apparaten, zolang nog geen geharmoniseerde 
norm ter zake is opgesteld, overeenkomstig de bepalin­
gen van bijlage 5 klinisch geëvalueerd. 
5. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking 
tot de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden 
gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar ge­
noemde procedures plaatsvinden, of in een taal die door 
de bevoegde instantie wordt aanvaard. 
Artikel 9 
1. Elke Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de 
Commissie in kennis van de instanties die deze Lid-Staat 
voor het uitvoeren van de in artikel 8 bedoelde procedu­
res heeft aangewezen, van de specifieke taken waarvoor 
elke instantie is aangewezen en van de identificatiecodes 
van de aangewezen instanties. 
De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Euro­
pese Gemeenschappen een lijst van de haar ter kennis ge­
brachte instanties bekend en vermeldt daarin de taken 
waarvoor deze zijn aangewezen; tevens draagt zij ervoor 
zorg dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt. 
2. De Lid-Staten moeten de in bijlage 4 uiteengezette 
minimumcriteria bij de aanwijzing van instanties aanhou­
den. Instanties die aan de volgens de desbetreffende ge­
harmoniseerde normen vastgestelde criteria voldoen, 
worden geacht aan de in bijlage 4 vervatte criteria te vol­
doen. 
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangewezen, 
trekt deze aanwijzing in indien de instantie niet langer 
aan de in lid 2 bedoelde aanwijzingscriteria voldoet. De 
Lid-Staat doet hiervan onverwijld mededeling aan de 
overige Lid-Staten en aan de Commissie en trekt de ken­
nisgeving in. 
HOOFDSTUK III 
EG-merkteken van overeenstemming en opschriften 
Artikel 10 
1. Het in bijlage 3 bedoelde EG-merkteken van over­
eenstemming wordt duidelijk zichtbaar, gemakkelijk 
leesbaar en onuitwisbaar aangebracht, indien mogelijk op 
het apparaat zelf, of anders op de verpakking of op de 
bijbehorende documenten. 
18. 1. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 14/7 
2. Op de apparaten mogen geen merktekens worden 
aangebracht die mogelijk met het EG-merkteken van 
overeenstemming kunnen worden verward. 
Artikel 11 
Indien wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten on­
rechte op een apparaat is aangebracht omdat: 
het niet in overeenstemming is met de desbetreffende 
normen bedoeld in artikel 5, lid 1, 
het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd 
type, 
het in overeenstemming is met een goedgekeurd type 
dat niet aan de daarop van toepassing zijnde funda­
mentele voorschriften voldoet, 
de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-ver-
klaring van overeenstemming van de produktie op 
hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, 
trekt de keuringsinstantie het EG-goedkeuringscertificaat 
voor het ontwerp of het EG-goedkeuringscertificaat voor 
het kwaliteitssysteem in. HOOFDSTUK IV 
Artikel 12 
In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen 
en dat aanleiding geeft tot beperkingen met betrekking 
tot het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van 
een apparaat, moeten nauwkeurig de gronden worden 
vermeld waarop het berust. Een dergelijk besluit moet 
onverwijld de betrokken partij ter kennis worden ge­
bracht, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de haar on­
der de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschik­
king staande middelen en van de voor het gebruik van 
die middelen geldende termijnen. 
Artikel 13 
1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1991 de nodige 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen 
en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn 
te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld 
in kennis. 
Zij passen 
1992. deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede 
van alle bepalingen van intern recht die zij op het onder 
deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
Artikel 14 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
BIJLAGE 1 
FUNDAMENTELE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ACTIEVE IMPLANTEERBARE 
ELEKTROMEDISCHE APPARATEN 
1. Steriliteit 
De patiënten moeten afdoende worden beschermd tegen de risico's veroorzaakt door het gebruik 
van niet steriele produkten. 
2. Klinische evaluatie 
2.1. De klinische toestand van de patiënt mag door de implantatie van het apparaat niet verslechteren. 
2.2. Bijwerkingen of elke ongewenste toestand als gevolg van de implantatie van het apparaat mogen 
niet opwegen tegen de positieve effecten ervan. 
3. Technische evaluatie 
3.1. Bescherming tegen verkeerd gebruik 
De functie van de apparaten moet in de gebruiksaanwijzing en op het etiket zijn vermeld zodat: 
3.1.1. artsen volledig op de hoogte zijn van de mogelijkheden en beperkingen van de apparaten; 
3.1.2. artsen over voldoende informatie beschikken om een juiste beslissing te kunnen nemen omtrent het 
gebruik van het apparaat; 
3.1.3. produktparameters en verpakkingsinformatie op een zodanige wijze worden medegedeeld dat zij zo 
weinig mogelijk voor verkeerde uitleg vatbaar zijn. 
Nr. C 14/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
3.2. Bescherming tegen door het apparaat veroorzaakte gevaren 
Er moeten maatregelen van technische aard worden genomen opdat: 
3.2.1. patiënten afdoende worden beschermd tegen het gevaar voor lichamelijk letsel dat kan worden ver­
oorzaakt door het produktontwerp, zoals fysische en dimensioneringseigenschappen of de biologi­
sche eigenschappen van de gebruikte materialen; 
3.2.2. patiënten afdoende tegen stroomuitval worden beschermd door middel van een fabrikantenverkla­
ring inzake levensduurcriteria; 
3.2.3. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren verbonden aan het gebruik van elektriciteit 
zoals: 
a) gebrekkige isolatie, 
b) overmatige lekstromen ten aanzien van het beoogde gebruik, 
c) onvoldoende beveiliging van elektrische stroomkringen tegen het gevaar voor contact met 
lichaamsvocht, 
d) door het apparaat veroorzaakte overmatige warmte; 
3.2.4. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren veroorzaakt door het feit dat systematisch 
onderhoud en kalibrering onmogelijk zijn; tot dergelijke risico's behoren: 
a) aanzienlijke prestatievermindering, 
b) overmatige toename van lekstromen, 
c) kwaliteitsvermindering van de gebruikte materialen, 
d) indringing van lichaamsvocht of lekkage van vloeistofhouders, 
e) overmatige toename van door het apparaat veroorzaakte warmte; 
3.2.5. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren van omgevingsinvloeden: 
a) Het apparaat moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat mechanische belasting die zich 
tijdens het normale gebruik kan voordoen, de veiligheid ervan niet onherstelbaar in gevaar 
brengt. 
b) Het apparaat moet zodanig zijn vervaardigd en verpakt dat het binnen de door de fabrikant 
aangegeven grenzen bestand is tegen de variaties in omgevingsvoorwaarden (temperatuur, voch­
tigheid) die zich bij normaal gebruik of tijdens transport en opslag kunnen voordoen, zodat de 
prestaties ervan hierdoor niet in een dergelijke mate onherstelbaar worden aangetast dat de vei­
ligheid van de patiënt in gevaar komt. 
c) Er moeten maatregelen worden genomen om de patiënt bij wie het apparaat is geïmplanteerd 
voldoende te beschermen tegen de gevaren veroorzaakt door elektromagnetische velden of door 
externe elektrische invloeden (defibrillators, hoogfrequentapparatuur voor chirurgische toepas­
singen, enz.). 
BIJLAGE 2 
PROCEDURE VOOR VASTSTELLING VAN OVEREENSTEMMING 
1. EG-verklaring van overeenstemming van het ontwerp 
1.1. De EG-verklaring van overeenstemming van het ontwerp is het proces waarbij de fabrikant die aan 
de verplichtingen genoemd in punt 1.2 voldoet, verklaart dat het ontwerp van het desbetreffende 
type voldoet aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn. 
1.2. Verplichtingen 
1.2.1. De fabrikant moet ten aanzien van het ontwerp een doeltreffend kwaliteitssysteem hebben opgezet, 
dat garandeert dat het ontwerp voldoet aan de goedgekeurde ontwerpvoorschriften; hij staat daarbij 
onder het in punt 1.5 bedoelde EG-toezicht. 
18. 1. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 14/9 
1.2.2. De fabrikant mag slechts eenmaal een aanvraag indienen voor het gehele kwaliteitssysteem waarmee 
wordt voldaan aan de bepalingen van punt 1 en die van punt 4, met uitzondering van de bepalingen 
van punt 1.4 en wanneer er, samen met een nieuw produkt, nieuwe technologieën in het produktie-
proces worden ingevoerd. 
1.3. Kwaliteitssysteem 
1.3.1. De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem indienen bij een ter 
kennis gebrachte instantie. 
Bij de aanvraag moeten worden ingesloten: 
— de documentatie en alle andere dienstige informatie over het kwaliteitssysteem, 
— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zul­
len worden nagekomen, 
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat 
het steeds doelmatig blijft. 
1.3.2. Alle door de fabrikant toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische 
en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren, procedures en 
instructies. Deze documentatie betreffende het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed alge­
meen begrip van het kwaliteitsbeleid en de desbetreffende procedures zoals kwaliteitsprogramma's, 
-plannen, -handleidingen en -gegevens. 
Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving bevatten van: 
— de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van de bedrijfs­
leiding en haar bevoegdheden inzake ontwerpkwaliteit, 
— de technieken, processen en systematische handelingen die bij de kwaliteitszorg ten aanzien van 
het ontwerp worden gebruikt, 
— de technieken, processen en systematische handelingen die bij de kwaliteitscontrole van het ont­
werp worden gebruikt, en de frequentie waarmee dit gebeurt, 
— de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste ontwerpkwaliteit wordt bereikt en de effec­
tieve werking van het kwaliteitssysteem. 
1.3.3. De ter kennis gebrachte instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of 
het voldoet aan de in punt 1.3.2 bedoelde voorschriften. Zij veronderstelt dat aan deze voorschriften 
is voldaan met betrekking tot kwaliteitssystemen waarin ontwerpelementen van de overeenkomstige 
geharmoniseerde norm zijn toegepast. 
De ter kennis gebrachte instantie stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en doet hiervan mede­
deling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de kennisgeving aan de fabrikant zijn de 
conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motivering van het besluit. 
1.3.4. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegenwoordiger houdt de ter kennis 
gebrachte instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke aanpassing 
van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van wijzigingen die het gevolg zijn van bij voorbeeld 
nieuwe ontwerptechnologieën of kwaliteitsconcepten. 
1.3.5. Een ter kennis gebrachte instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, doet hier­
van mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties, onder vermelding van de redenen 
voor het besluit. 
1.4. Ontwerpvoorschriften 
De fabrikant stelt de ontwerpvoorschriften voor het type op aan de hand van de daarop van toepas­
sing zijnde voorschriften van de richtlijn en legt deze voor aan de ter kennis gebrachte instantie. 
De ter kennis gebrachte instantie onderzoekt en beoordeelt de ontwerpeisen, ten einde na te gaan 
of zij voldoen aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Zij stelt de fabrikant in kennis 
van haar besluit en doet hiervan mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de 
kennisgeving aan de fabrikant zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motive­
ring van het besluit. 
Nr. C 14/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
De ter kennis gebrachte instantie gaat ook na of de klinische proeven zijn uitgevoerd overeenkom­
stig de bepalingen van artikel 8, lid 4. 
1.5. EG-toezicht 
1.5.1. Het doel van hét EG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen nakomt die 
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 
1.5.2. Op verzoek verstrekt de fabrikant aan de ter kennis gebrachte instantie alle dienstige informatie, in 
het bijzonder: 
— de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem, 
— de goedgekeurde ontwerpvoorschriften, 
— de bijgehouden kwaliteitsgegevens zoals die door het kwaliteitssysteem worden geleverd, bij 
voorbeeld resultaten van analyses, berekeningen, proeven, enz. 
1.5.3. De ter kennis gebrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem 
bijhoudt en toepast. Zij legt de fabrikant een toezichtsverslag voor. 
2. EG-typeonderzoek 
2.1. Het EG-typeonderzoek is dat deel van de procedure door middel waarvan een ter kennis gebrachte 
instantie vaststelt en verklaart dat een produkt dat representatief is voor de beoogde produktie-
exemplaren, voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van de richtlijn. 
2.2. De aanvraag voor het EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door diens in de Gemeen­
schap gevestigde erkende vertegenwoordiger ingediend bij één enkele ter kennis gebrachte instantie. 
De aanvraag moet onder meer omvatten: 
— naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door de erkende verte­
genwoordiger, ook diens naam en adres; 
— een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere ter kennis gebrachte instantie is 
ingediend; 
— de in punt 2.3 beschreven ontwerpdocumentatie. 
De aanvrager moet een apparaat dat representatief is voor de beoogde produktie-exemplaren, 
hierna „type" te noemen, ter beschikking stellen van de ter kennis gebrachte instantie. Deze kan 
hem om bijkomende exemplaren van het type vragen indien dit nodig is voor het beproevingspro­
gramma. 
Een type mag ook gelden voor produktvarianten, op voorwaarde dat geen enkele wijziging enige 
invloed heeft op het niveau van veiligheid of andere prestatiekenmerken van het type. 
2.3. Voor zover dit voor de beoordeling dienstig is, moet de ontwerpdocumentatie de volgende elemen­
ten bevatten: 
— een algemene beschrijving van het type, 
— conceptontwerpen en fabricagetekeningen en schema's van componenten, onderdelen, schakelin­
gen, enz., 
— beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van het bovenstaande, inclu­
sief de werking van de produkten, 
— een lijst van de in artikel 5 vermelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en 
beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de fundamentele voorschriften te 
voldoen wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet zijn toegepast, 
— resultaten van gemaakte ontwerpberekeningen, onderzoekingen, enz., 
— beproevingsverslagen, 
— een verslag over klinische proeven volgens de bepalingen van artikel 8, lid 4. 
18. 1. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 14/11 
2.4. De ter kennis gebrachte instantie: 
2.4.1. onderzoekt het ontwerpdocument en gaat na of het type gefabriceerd is in overeenstemming met de 
ontwerpdocumentatie; zij bekijkt welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de des­
betreffende bepalingen van de norm en de fundamentele voorschriften van de richtlijn; 
2.4.2. voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze uitvoeren ten einde na te gaan of 
de door de fabrikant gebruikte methoden aan de fundamentele voorschriften voldoen, wanneer de 
in artikel 5 vermelde normen niet zijn toegepast; 
2.4.3. voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze uitvoeren ten einde na te gaan of 
de desbetreffende normen daadwerkelijk zijn toegepast wanneer de fabrikant daarvoor heeft geko­
zen, ten einde op deze wijze te zorgen voor overeenstemming met de fundamentele voorschriften; 
2.4.4. komt met de aanvrager overeen op welke plaats het onderzoek en/of de proeven zullen plaatsvin­
den. 
2.5. Indien wordt vastgesteld dat het type in overeenstemming is met de richtlijn, geeft de ter kennis 
gebrachte instantie een EG-typegoedkeuringscertificaat af. Op het certificaat worden de conclusies 
van het onderzoek vermeld, evenals eventuele bepalingen met betrekking tot de geldigheid en de 
dienstige gegevens met het oog op de identificatie van het goedgekeurde type en eventueel een 
beschrijving van de werking ervan. Ter zake dienende technische elementen, zoals tekeningen en 
schema's, worden aan het certificaat gehecht. 
2.6. De andere ter kennis gebrachte instanties worden onmiddellijk op de hoogte gebracht van de afgifte 
van het EG-typegoedkeuringscertificaat en de in punt 2.8.2. vermelde bijvoegsels voor het ge­
noemde type. Zij kunnen een afschrift van het EG-typegoedkeuringscertificaat en de bijvoegsels 
daarvan verkrijgen en op grond van een gemotiveerd verzoek tevens een afschrift van de bijlagen bij 
het certificaat en de verslagen over de uitgevoerde onderzoekingen en proeven. 
2.7. Een ter kennis gebrachte instantie die weigert een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven of dit 
certificaat intrekt, doet hiervan mededeling aan de Lid-Staat die deze instantie ter kennis heeft 
gebracht en aan de overige ter kennis gebracht instanties, onder vermelding van de redenen voor het 
besluit. 
2.8.1. De aanvrager houdt de ter kennis gebrachte instantie die het EG-typegoedkeuringscertificaat heeft 
afgegeven op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde type. 
2.8.2. Wijzigingen in het goedgekeurde type moeten afzonderlijk worden goedgekeurd door de ter kennis 
gebrachte instantie die het EG-typegoedkeuringscertificaat heeft afgegeven, indien dergelijke wijzi­
gingen, ook wanneer het apparaat naar behoren is geïmplanteerd en onderhouden en wordt ge­
bruikt voor het doel waarvoor het is bestemd, van invloed zijn op de veiligheid van de patiënten. 
Deze afzonderlijke goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een bijvoegsel bij het originele 
EG-typegoedkeuringscertificaat. 
3. EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 1) 
3.1. De EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 1) is dat deel van de procedure 
waarbij de fabrikant verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in het 
EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde 
voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken op elk produkt aan en stelt 
een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het 
identificatiesymbool van de ter kennis gebrachte instantie die belast is met de in punt 3.3 uiteenge­
zette willekeurige steekproeven. 
3.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces, inclusief 
de definitieve controle en beproeving van produkten, de garantie biedt dat de produktie homogeen 
is en dat de produkten overeenstemmen met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven 
type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn. Een door de 
fabrikant gekozen ter kennis gebrachte instantie voert willekeurige steekproeven uit op de produk­
ten, zoals is uiteengezet in punt 3.3. 
3.3. a) Voor zover dit van toepassing is, worden de produkten aan een statistische controle onderwor­
pen en dienen daartoe te worden samengebracht in identificeerbare partijen, bestaande uit appa­
raten van één model, die onder nagenoeg dezelfde voorwaarden zijn gefabriceerd. Er wordt een 
steekproef genomen en gecontroleerd of de apparaten in overeenstemming zijn met de aanvaard-
baarheidscriteria. De precieze werkwijze wordt hieronder beschreven. Indien een partij wordt 
afgekeurd, neemt de ter kennis gebrachte instantie passende maatregelen om te verhinderen dat 
deze partij in de handel wordt gebracht. 
Nr. C 14/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
b) Op willekeurige tijdstippen maar ten minste eenmaal per jaar worden er produktcontroles ter 
plaatse uitgevoerd. Daarbij wordt een monster van het produkt onderzocht en worden de desbe­
treffende proeven volgens de in artikel 5 bedoelde norm(en) uitgevoerd om na te gaan of de 
produkten in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Indien 
een van de onderzochte produkten niet in overeenstemming daarmee is, neemt de ter kennis 
gebrachte instantie passende maatregelen, afhankelijk van de aard van het gebrek of de gebre­
ken. 
4. EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 2) 
4.1. De EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 2) is de procedure waarbij de fabri­
kant die aan de verplichtingen vermeld in de punten 4.2.1 en 4.2.2 voldoet, verklaart dat de betrok­
ken produkten in overeenstemming zijn met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven 
type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant 
brengt het EG-merkteken aan op elk produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstem­
ming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de ter kennis ge­
brachte instantie die belast is met het EG-toezicht. 
4.2.1. De fabrikant dient een passend kwaliteitssysteem te hebben toegepast dat garandeert dat de produk­
ten in overeenstemming zijn met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat of in de EG-verklaring 
van overeenstemming van het ontwerp beschreven type en voldoen aan de daarop van toepassing 
zijnde voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant staat daarbij onder het in punt 4.4 omschreven 
EG-toezicht. 
4.2.2. De fabrikant mag slechts eenmaal een aanvraag indienen voor het in punt 4 vermelde kwaliteitssys­
teem, met uitzondering van het geval dat er, samen met een nieuw produkt, nieuwe technologieën 
in het produktieproces worden ingevoerd. 
4.3. Kwaliteitssysteem 
4.3.1. De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem indienen bij een ter 
kennis gebrachte instantie. 
Bij de aanvraag moeten worden ingesloten: 
— alle dienstige informatie, in het bijzonder de documentatie betreffende het systeem en de ont-
werpdocumentatie betreffende het goedgekeurde type, 
— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zul­
len worden nagekomen, 
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat 
het steeds doelmatig blijft. 
4.3.2. Alle door de fabrikant toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische 
en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren, procedures en 
instructies. Deze documentatie betreffende het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed alge­
meen begrip van kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -gegevens. 
Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving bevatten van: 
— de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van de bedrijfs­
leiding en haar bevoegdheden inzake produktkwaliteit, 
— de produktieprocessen en de technieken en systematische handelingen die bij de kwaliteitscon­
trole en de kwaliteitszorg worden gebruikt, 
— de onderzoekingen en proeven die voor, tijdens en na de fabricage worden uitgevoerd, en de 
frequentie waarmee dit gebeurt, 
— de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste produktkwaliteit wordt bereikt en de effec­
tieve werking van het kwaliteitssysteem. 
4.3.3. De ter kennis gebracht instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of het 
voldoet aan de in punt 3.2 vermelde voorschriften. Zij veronderstelt dat aan deze voorschriften is 
voldaan met betrekking tot kwaliteitssystemen waarin de overeenkomstige geharmoniseerde norm is 
toegepast. 
De ter kennis gebrachte instantie stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en doet hiervan mede­
deling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de kennisgeving aan de fabrikant zijn de 
conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motivering van het besluit. 
4.3.4. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegenwoordiger houdt de ter kennis 
gebrachte instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, op de hoogte van elke aanpassing 
van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van wijzigingen die het gevolg zijn van bij voorbeeld 
nieuwe technologieën of kwaliteitsconcepten. 
18. 1. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 14/13 
Een ter kennis gebrachte instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, doet hier­
van mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties, onder vermelding van de redenen 
voor het besluit. 
EG-toezicht 
Het doel van het EG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen nakomt die 
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 
De fabrikant verleent de ter kennis gebrachte instantie toegang met het oog op de inspectie van de 
plaatsen van produktie, controle en beproeving en opslag en verstrekt alle dienstige informatie, in 
het bijzonder: 
— de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem, 
— de ontwerpdocumentatie, 
— de gegevens over kwaliteit zoals controleverslagen en beproevingsgegevens, ijkingsgegevens, 
kwalificatieverslagen over het betrokken personeel, enz. 
De ter kennis gebrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem bij­
houdt en toepast, en legt de fabrikant een toezichtsverslag voor. 
BIJLAGE 3 
De fabrikant zal op het apparaat een type-, partij- of serienummer aanbrengen, ten einde de identificatie 
ervan mogelijk te maken. 
BIJLAGE 4 
DOOR DE LID-STATEN IN ACHT TE NEMEN MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING 
VAN BEKENDGEMAAKTE INSTANTIES 
1. De bekendgemaakte instantie, de directeur daarvan en het met de keuring belaste personeel mogen niet 
de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de apparaten die zij keuren, noch 
de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden 
van de betrokken partijen optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze 
apparaten. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en bekendgemaakte 
instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. 4.3.5 
4.4. 
4.4.1. 
4.4.2. 
Nr. C 14/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 1. 89 
2. De bekendgemaakte instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de keuring uit te 
voeren met de hoogste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn 
van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van 
hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resul­
taten van de keuring belang hebben. 
3. De bekendgemaakte instantie dient te beschikken over het nodige personeel en de nodige middelen te 
bezitten om de met de uitvoering van de keuringen verbonden technische en administratieve taken op 
passende wijze te vervullen; tevens dient de bekendgemaakte instantie toegang te hebben tot het nodige 
materiaal voor bijzondere keuringen. 
4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient: 
— een goede technische en beroepsopleiding te hebben genoten; 
— een behoorlijke kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en 
voldoende ervaring met deze keuringen te hebben; 
— de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen 
en rapporten op te stellen. 
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast dient te zijn gewaarborgd. De 
bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van 
de uitslagen van deze keuringen. 
6. De bekendgemaakte instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij 
deze wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de 
keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht. 
7. Het personeel van de bekendgemaakte instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van 
alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern 
recht die daaraan uitvoering geven, ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter 
zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de bekendgemaakte instantie haar werkzaamhe­
den uitoefent). 
BIJLAGE 5 
KLINISCHE EVALUATIE 
De klinische evaluatie kan worden gecontroleerd door middel van klinische proeven die met inachtneming 
van het volgende worden uitgevoerd: 
1. Klinische proeven worden uitgevoerd in een erkende klinische omgeving die specifiek gericht is op de 
aandoeningen ter behandeling waarvan het apparaat moet dienen. 
2. Klinische proeven worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een erkend specialist in de 
desbetreffende pathologie. 
3. De bij het uitvoeren van de klinische proeven gebruikte procedures zijn verenigbaar met het te onder­
zoeken apparaat. 
4. De bij het uitvoeren van de proeven toegepaste methoden zijn verenigbaar met het te onderzoeken 
apparaat. 
5. Alle relevante eigenschappen in verband met de veiligheid van het apparaat worden onderzocht.