30.3.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C79/1
II
(Voorbereidende besluiten)
ECONOMISCH ENSOCIAALCOMITÉ
AdviesoverhetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffendemedischehulpmiddelen (!)
(92/C79/01)
DeRaadheeftop12september1991besloten,overeenkomstig debepalingenvanarti­
kel100AvanhetVerdragtotoprichtingvandeEuropeseEconomischeGemeenschap ,het
EconomischenSociaalComitéadviestevragenoverhetbovengenoemde voorstel.
DeAfdelingvoorindustrie,handel,ambachtendiensten,diemetdevoorbereidingvande
desbetreffende werkzaamheden wasbelast,heefthaaradviesop8januari1992goedgekeurd .
RapporteurwasdeheerFlum.
HetEconomischenSociaalComitéheefttijdenszijn293ezitting(vergaderingvan29januari
1992)hetvolgendeadviesuitgebracht,datmetalgemenestemmenisgoedgekeurd .
1.Algemeneopmerkingen
1.1.HetEconomischenSociaalComitéisbijzonder
ingenomenmethetvoorstelengaatakkoordmetde
voorgesteldebepalingen,maarwilhierbijonderstaande
kanttekeningen maken.Metditrichtlijnvoorstel wordt
hetvrijeverkeervangoederenindeGemeenschapge­
waarborgdenmoetdeaanvoervanmedischehulpmid­
delenvaneendepatiënttengoedekomendhoogkwali­
teitsniveauveiligwordengesteld.
1.2.Erwordtvanuitgegaandatinderichtlijnalleen
hetopdemarktbrengeneningebruiknemenvandeze
hulpmiddelengeregeldwordt.Nationalerechtsvoor­
schrifteninzakeberoepsnormen voorgebruikersen
exploitantenenbepalingeninzakekwaliteitseisen en
-beschermingblijven,watdegebruikersbetreft,onver­
let.Ditpuntdientviaeenaanvullingopartikel2ofin
eenconsideranstewordengeregeld.
1.3.Erwordtnadrukkelijkopgewezendatdemarkt
voormedischehulpmiddelenvoortdurendinbeweging
isendatderichtlijnhiervoorruimtemoetbiedenvia
formuleringenenmetnameviaindelingscriteria diehet
mogelijkmaken,nieuweontwikkelingen ofaanpassin­
genvanmedischehulpmiddelenmeetenemen.Aange­
zienvolgensdeCommissiemeerdan400000medische
hulpmiddelenonderderichtlijnvallen,ishethaast
onmogelijkaldezeproduktenoptesommen.HetComitéishetinprincipeeensmethetvoorstelvande
Commissieomalleendeessentiëleeisenencriteriavast
teleggen.WeldientdeCommissiemedischehulpmid­
delenaandehandvandoelgroepenintedelen,d.w.z.
naargelangzijdoordeartsofparamedicusdanwel
doordepatiëntzelfwordentoegepast.
1.4.HetComiténeemterverderkennisvandathet
nietmogelijkenevenmindebedoelingis,metdeze
richtlijnethischeprincipesvastteleggen.
1.5.Inderichtlijndienttewordenbepaalddatvoor­
schrifteninzakeproduktaansprakelijkheid onverlet
wordengelaten.Ditgeldtookvoorbepalingenbetref­
fendeklantenservice .Ookditpuntzouinartikel2
moetenwordengeregeld.
1.6.Demetdetoepassingvanmedischehulpmid­
delenverbondenkostenwordeninderegeldoorde
ziekenfondsen gedragen.Daaromwordtinnationale
rechtsvoorschriften bepaalddatdekostendragende in­
stanties,zoalsziekenfondsen ,meewerkenaankwali­
teitsonderzoek en-beschermingeninventarisatie van
debehoefte(b.v.lokalisatieselectie voorgrotemedische
installaties).HetComitéachthetnoodzakelijkdezie­
kenfondsenindelid-statenbijdeomzettingvande
richtlijninnationaalrechtc.q.detoepassingervante
betrekken .Eenvoorwaardehiervoorisevenweldatde
ziekenfondsorganisaties opEG-niveaueenoverkoe­
pelendestructuurinhetlevenroepen,viawelkezij
hunbelangenbijdecommunautaire instantieskunnen
behartigen . (!)PBnr.C237van12.9.1991,blz.3.

30.3.92 Nr.C79/2 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen
1.7.Ofdeindebijlagenbijderichtlijnopgenomen
gedetailleerderegelingenwerkelijkaandeeisenenbe­
hoeftenvandelid-statenbeantwoorden ,dientlaternog
tewordenonderzocht .Inderichtlijndientdaaromte
wordenbepaalddatdeCommissiebinnenvijfjaar
nainwerkingtreding vanderichtlijnverslagoverhet
functionerenervanuitbrengteneventueelvoorstellen
totverbeteringdoet.Ditzouineenafzonderlijkartikel
kunnenwordengeregeld.
1.8.HetComitésteltvastdatditrichtlijnvoorstel
aansluitbijdeRichtlijn90/385/EEGvandeRaadvan
20juni1990inzakeactieveimplanteerbare medische
hulpmiddelen .Inditopzichtgeldendealgemeneopmer­
kingenvanhetComitébetreffendehetdoelvangenoem­
derichtlijnookvoorhetonderhavigerichtlijnvoorstel .
2.Bijzondereopmerkingen
2.1.Artikel1
2.1.1.Inartikel1,lid2,d),ofindeinartikel21
genoemderichtsnoerendieneneenofmeervoorbeelden
tewordengegeven,zodatlatereinterpretatieproblemen
indelid-statenwordenuitgesloten .Ditgeldtookvoorf)
(implanteerbaar hulpmiddel—b.v.gebitsimplantaten ).
2.1.2.Deformuleringvandebepalinginartikel1,
lid2,j),betreffende„ingebruikneming "dientinde
overigetalenaandeDuitseversietewordenaangepast .
2.1.3.Devooractieveimplanteerbare medischeap­
paratenvervaardigdehulpapparaten vallenvolgenshet
ComitéonderRichtlijn90/385/EEGenkunnenniet
tegelijkertijdhetvoorwerpvanhetonderhavigericht­
lijnvoorstelvormen(art.1,lid5).
2.1.4.Metbetrekkingtotartikel1,lid8,stelthet
Comitévastdatdezerichtlijnnietvoorkosmetische
produktenenevenminvoordiergeneeskundige produk­
tengeldt.
2.2.Artikel4
2.2.1.Hetvoorstelm.b.t.hetvrijeverkeervanmedi­
schehulpmiddelenopdeinternemarktwordteengoede
zaakgeacht.Deonderhavigerichtlijnregeltuitsluitend
hetvrijeverkeervangoederen,waaruithetuitdeweg
ruimenvanhandelsbelemmeringen alsrechtsgevolg
voortvloeit .VanhetEG-merkteken voorzieneproduk­
tenkunnenbijhetindehandelbrengenenhetgebruik
ervanevenwelonderaanvullendenationalerechtsvoor­
schrifteninzakeberoepsnormen enopleidingseisen
vallen.2.4.Artikel6
2.4.1.HetComitéwijsteropdatdeeconomischeen
maatschappelijke kringendiemetdezerichtlijntema­
kenhebben,demogelijkheidmoetenkrijgenomhetin
artikel6genoemdecomitévoorstellenensuggestieste
doen.
2.5.Artikel7
2.5.1.HetComitésteltmetvoldoeningvastdatar­
tikel7,lid2,eengedetailleerdebeschrijvingbevatvan
dewijzewaarophetcomité„medischehulpmiddelen"
adviesdientuittebrengen.Terwijlditcomitéovereen­
komstigartikel6vanRichtlijn90/385/EEGslechtshet
rechtheeft,zonodigdoormiddelvaneenstemming
adviesuittebrengenoverontwerp-maatregelen ,krijgt
hetadviesvanhetcomitévolgenshetrichtlijnvoorstel
meergewicht.DeCommissiekandegeplandemaatre­
gelendannamelijkalleenvaststellenalszijmethet
adviesvanhetcomitéinovereenstemming zijn.
2.5.2.Hetinartikel7genoemdecomitédientbijhet
vaststellenvandeinartikel21genoemderichtsnoeren
rechtvanraadplegingtekrijgen.Ditcomitémoetde
fabrikantenvanmedischehulpmiddelen ende
kostendragende instanties,zoalsziekenfondsen ,het
rechtverlenen,tijdenshetoverlegindezengehoordte
worden.Ditdientineenvierdelidaanartikel7te
wordentoegevoegd .
2.6.Artikel8
2.6.1.Devrijwaringsclausule iseenzeergoedezaak,
omdatdaarmeevooreenhoogkwaliteits-enveilig­
heidsniveauopdeinternemarktwordtgezorgd.
2.7.Artikel10
2.7.1.Deformuleringvanartikel10,lid1,a),dient
indiezintewordengewijzigddatreedsbijhetvermoe­
denvaneengezondheidsrisico eengecentraliseerde in­
ventarisatieenevaluatieplaatsvinden .Volgensdehui­
digetekstgebeurtditslechtsbijproduktendiededood
ofeenernstigeachteruitgang vandegezondheidvan
eenpatiëntofvaneengebruikerkunnenveroorzaken
ofhebbenveroorzaakt .
2.7.2.Lid2dientzodanigtewordenaangevulddat
deoverkoepelende ziekenfondsorganisaties ofvergelijk­
bareinstantiesindelid-statenvandeinlid1genoemde
incidenteninkenniswordengesteld,zodatbetrokkenen
eventueeleenschadeclaimkunnenindienen.
2.7.3.Erdienenadequateregelingentewordenge­
troffenvoorincidentenmetonderklasseIvallende
hulpmiddelen .
2.8.Artikel11
2.8.1.HetComitéisingenomenmetdegedetailleer­
debepalingenm.b.t.deconformiteitsbeoordeling ,die
debeschermingvanpatiëntenengebruikerstengoede
komen.2.3.Artikel5
2.3.1.Artikel5,lid1,wijktafvandebepalingenvan
artikel5vanRichtlijn90/385/EEGinzakehetzelfde
onderwerp .Hetisnietduidelijkofhetdebedoelingis,
dedesbetreffende nationalenormenopdezemanierte
verlagen.DeCommissiewordtverzocht,toetelichten
waaromdetekstenopditpuntvanelkaarafwijken.

30.3.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C79/3
2.9.Artikel12
2.9.1.Metbetrekkingtotartikel12,lid1,laatste
alinea,wordtaanbevolen ,dezinsnede„voorzoverdat
nodigis"teschrappen,daarnietgeregeldiswieover
deinformatieplicht beslist.
2.10.Artikel15
2.10.1.Deproceduresm.b.t.deinlid1genoemde
produktenzoudenvolgenshetComitézodanigmoeten
wordengepreciseerddatdebevoegdeinstantiesover
beterecontrolemogelijkheden beschikken.DeCommis­
siewordtverzocht,nategaanofaanbijlage8kan
wordentoegevoegddatdebevoegdeinstantiesvanbe­
gineneindevanhetklinischonderzoekinkenniswor­
dengesteld.2.12.Artikel23
2.12.1.DeCommissiewordtverzochtnategaanof
deinartikel23genoemdedatumvaninwerkingtreding
vanderichtlijn(31december1993)nietkanworden
vervroegdtotdedatumwaaropRichtlijn90/385/EEG
(actieveimplanteerbare medischehulpmiddelen )inwer­
kingtreedt,nl.31december1992.
2.13.Bijlage1
2.13.1.Hetargumentvandefabrikantenvanme­
dischehulpmiddelendatzijnietaansprakelijkzijnbij
onvakkundiggebruikvanhunprodukten,achthet
Comitégegrond.VolgenshetESCwordtmetditfeit
rekeninggehoudendoordatdenationalerechtsvoor­
schrifteninzakeberoepsnormen enopleidingseisen door
derichtlijnonverletwordengelaten.Waarhetomgaat,
isdatdefabrikantenvanmedischehulpmiddelen een
gedetailleerde gebruiksaanwijzing bijhunprodukt
voegen.
3.Slotopmerkingen
3.1.HetComitéonderstreeptmetnadrukdatalle
bepalingeninditvoorstelzowelvoorindeEuropese
Gemeenschap vervaardigdealsvooruitderdelanden
ingevoerdemedischehulpmiddelenmoetengelden.
3.2.Bijdebehandelingvanhetonderwerpisvastge­
stelddatdetitelvanderichtlijnindePortugeseversie
toteenonjuisteinterpretatieleidt.Ditdientteworden
gecorrigeerd .2.11.Artikel21
2.11.1.HetComitéspreektzijnvoldoeningerover
uitdatrichtsnoerenvoordeuniformetoepassingvan
derichtlijnwordenvastgesteld,omdathieruitdeflexi­
biliteitblijktwaarmeeopnieuweontwikkelingen en
aanpassingenvanmedischehulpmiddelenkanworden
gereageerd.Daardergelijkerichtsnoerenevenwelon­
misbareelementenvanderichtlijnenzijnenookmoeten
blijven,stelthetESCvoor,inartikel21debepaling
optenemendathetoverdezerichtsnoerenwordt
geraadpleegd .
GedaanteBrussel,29januari1992.
DeVoorzitter
vanhetEconomisch enSociaalComité
MichaelGEUENICH