6.

VERZOEKT DE COMMISSIE bij haar toekomstige wetgevingswerkzaamheden rekening te houden met de volgende overwegingen: — er zijn mechanismen nodig om de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid, snelheid en transparantie bij de besluitvorming op te voeren, en ervoor te zorgen dat deze stoelt op wetenschappelijk gevalideerde gegevens, — het systeem van op risico gebaseerde classificatie moet worden verbeterd (met name voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en „nieuwe producten”, indien van toepassing), — klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste. Ook moet aandacht worden geschonken aan methoden om ervoor te zorgen dat aangemelde instanties beter zijn uitgerust met de passende deskundigheid om dergelijke gegevens op zinvolle wijze te analyseren, — er moeten duidelijker en eenvoudiger regels komen waarin de verplichtingen en verantwoordelijkheden van alle marktdeelnemers en de rol van andere belanghebbenden (met name nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties) worden omschreven, — aan de ontwikkeling van een moderne IT-infrastructuur voor een centrale en voor het publiek toegankelijke gegevensbank moet verder worden gewerkt met het oog op het verstrekken van essentiële informatie over medische hulpmiddelen, relevante marktdeelnemers, verklaringen en certificaten, klinische onderzoeken en corrigerende maatregelen ten aanzien van de veiligheid in de praktijk. In dit verband moet worden nagegaan of er een systeem kan worden ingevoerd ter verbetering van de traceerbaarheid van hulpmiddelen, om aldus de veiligheid te verhogen, — waar nodig moet er verduidelijking plaatsvinden betreffende de definitie van medische hulpmiddelen en de criteria voor de classificatie ervan, — daarnaast moet er een eenvoudig en snel mechanisme worden opgezet voor de versnelde aanneming en uitvoering van bindende en consistente besluiten inzake de vaststelling dat producten medische hulpmiddelen zijn en de classificatie van medische hulpmiddelen om het toenemende aantal „grensgevallen” tussen medische hulpmiddelen en andere producten die onder andere regelgevingskaders vallen (vooral het kader voor farmaceutische producten, maar ook die voor cosmetica, cosmetische producten, voeding of biociden) aan te pakken, — wat betreft het toezicht op aangemelde instanties, moet de geharmoniseerde lijst van criteria waaraan vóór hun aanwijzing moet worden voldaan, verder worden verbeterd. Met name het aanwijzingsproces moet ervoor zorgen dat zij alléén worden aangewezen voor de beoordeling van hulpmiddelen of technologieën die met hun bewezen deskundigheid en competenties verband houden. In het proces moet ook aandacht worden besteed aan een beter toezicht van nationale autoriteiten op aangemelde instanties, om te zorgen voor een in de gehele EU vergelijkbare kwaliteitsprestatie van aangemelde instanties; in dit verband moet ook een versterkte Europese coördinatie tussen bevoegde autoriteiten alsmede tussen aangemelde instanties worden overwogen, — het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen moet verder worden uitgewerkt om, zo nodig, een gecoördineerde analyse en een snelle en samenhangende, EU-brede respons op veiligheidsvraagstukken mogelijk te maken, — het is wenselijk een Europees op een duidelijke rechtsgrondslag en mandaat stoelend coördinatiemechanisme in overweging te nemen om voor een efficiënte en doeltreffende coördinatie tussen nationale autoriteiten te zorgen, alsmede gelijke voorwaarden voor alle spelers te scheppen. Bij het besluiten over de mechanismen voor een dergelijke coördinatie moeten de synergieën met bestaande instanties met relevante deskundigheid worden onderzocht. Ook dient aandacht te worden besteed aan de vraag welke activiteiten het best in samenwerking tussen de lidstaten kunnen worden uitgevoerd, — aangezien de sector medische hulpmiddelen wereldomvattend is, moet worden gestreefd naar sterkere coördinatie met internationale partners, zodat medische hulpmiddelen wereldwijd conform hoge veiligheidsvereisten worden vervaardigd, — er is behoefte aan een duurzaam wetgevingskader voor medische hulpmiddelen dat veiligheid waarborgt en innovatie bevordert, — nagegaan moet worden hoe de regelgevingslacunes in het systeem, bijvoorbeeld met betrekking tot medische hulpmiddelen die worden vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke cellen en weefsels, kunnen worden aangevuld, — de noodzaak van invoering van meer geharmoniseerde bepalingen betreffende de inhoud, presentatie en begrijpelijkheid van de gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen moet nader worden besproken.