COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 13.11.1996 
COM(96) 564 def. 
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE 
HET BUITENLANDSE HANDELSBELEID VAN DE GEMEENSCHAP 
OP HET GEBIED VAN 
NORMEN EN CONFORMITEITSBEOORDELING 

HET BUITENLANDSE HANDELSBELEID VAN DE GEMEENSCHAP OP HET 
GEBIED VAN NORMEN EN CONFORMITEITSBEOORDELING 
SAMENVATTING 
In deze mededeling wordt een uiteenzetting gegeven van de handelsbeleidsdoelstellingen van de 
Europese Gemeenschap op het gebied van normen en de conformiteitsbeoordeling en de strategie 
om deze doelstellingen te verwezenlijken. Het oogmerk van de mededeling is tweeledig. In de 
eerste plaats meer begrip voor het communautaire beleid en de communautaire strategie op dit 
terrein te kweken, zodat deze op samenhangende wijze kunnen worden bevorderd en in de tweede 
plaats de strategie te toetsen en waar nodig te wijzigen. 
De mededeling gaat van twee hypothesen uit; de eerste is dat handelsbelemmeringen verband 
houdende met produktnormen en -conformiteit - de technische handelsbelemmeringen - lijken toe 
te nemen waardoor deze om meer aandacht en actie vragen dan in het verleden het geval was, en 
de tweede dat de Gemeenschap, nu het regelgevingsstelsel van de interne markt een feit is, een 
meer naar buiten gericht handelsbeleid op dit terrein kan gaan voeren. 
De handelsdoelstellingen van de Gemeenschap zijn gemakkelijk samen te vatten. In de eerste 
plaats vermindering van de technische belemmeringen op buitenlandse markten en voorkoming 
van het ontstaan van nieuwe belemmeringen en in de tweede plaats aanmoediging van onze 
handelspartners tot de invoering van normen en regelgeving die gebaseerd zijn op of verenigbaar 
zijn met de internationale en Europese praktijk. De verwezenlijking van beide doelstellingen zal 
onze handel en de markttoegang voor geregulariseerde produkten vergemakkelijken. 
Deze handelsdoelstellingen worden nagestreefd via een strategie die vier punten omvat: 
vertrouwen op de WTO, met name de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen in 
het multilaterale kader, en op overeenkomsten in het bilaterale kader, om belemmeringen te 
verminderen en markten te doen openstellen; de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning om de kosten van keuring en certificatie op andere markten terug te dringen; technische 
bijstand aan ontwikkelingslanden om ervoor te zorgen dat regelgevingsstelsels doorzichtig en 
handelsvriendelijk zijn en samenwerking op het gebied van de regelgeving ten einde normen en 
voorschriften te harmoniseren met die van andere handelspartners. 
Wat de WTO betreft, moet door ons een uitgebreide toetsing van de werking en 
tenuitvoerlegging van de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen worden 
uitgevoerd ten einde ervoor te zorgen dat alle WTO-leden zich hier volledig aan houden en moet 
de werking van de overeenkomst, waar nodig, worden verbeterd. Dit houdt tevens een 
systematischere gebruikmaking van het WTO-mechanisme voor toetsing van het handelsbeleid in 
en grotere aandacht voor technische handelsbelemmeringen in het kader van toetredingen tot de 
WTO. Het nakomen van de WTO-regels kan eveneens worden bereikt via bilaterale 
onderhandelingen in het kader van de markttoegangsstrategie van de Gemeenschap. 
Wat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) betreft, dient duidelijk 
onderscheid te worden gemaakt tussen de voordelen van wederzijdse erkenning enerzijds en van 
harmonisatie van normen en voorschriften anderzijds, aangezien elk van beide doelstellingen los 
van elkaar op haar eigen merites kan worden nagestreefd. Wij moeten evenwel meer aandacht 
schenken aan wederzijdse erkenning als instrument voor grotere harmonisatie. Op langere termijn 
moeten wij openstaan voor het verlenen van een plurilateraal karakter aan MRA's en bezien of er 
MRA's op regionaal niveau kunnen worden gesloten. 
Weliswaar bevorderen de huidige technische bijstandsprogramma's voor ontwikkelingslanden 
reeds de invoering door partnerlanden van internationale en Europese normen en praktijken, maar 
technische bijstand zou in de toekomst buitenlandse handelsdoelstellingen nog beter kunnen 
behartigen en een basis kunnen vormen voor toekomstige overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning. Ook is de coördinatie van programma's voor verbetering vatbaar en kan er een grotere 
samenhang tot stand worden gebracht tussen programma's van de Gemeenschap en van de Lid­
staten ten einde schaalvoordelen te optimaliseren. 
De voornaamste multilaterale, plurilaterale en bilaterale initiatieven van de Gemeenschap op het 
gebied van samenwerking op het terrein van de regelgeving bestrijken belangrijke industriële 
sectoren, zoals die van motorvoertuigen, farmaceutica, medische apparaten, voedingsmiddelen en 
chemische produkten. Deze verschillende vormen van samenwerking bevorderen internationale 
harmonisatie of aanvaarding van de regelgevingsaanpak van de Gemeenschap en leveren in vele 
gevallen een basis voor wederzijdse erkenning. 
Op al deze terreinen zijn samenwerking en coördinatie tussen de Commissie, de Lid-Staten, de 
Europese industrie en de Europese normen- en certificatiegemeenschap essentieel. Wij achten het 
mogelijk deze samenwerking te verbeteren. 
De mededeling eindigt met een samenvatting van de conclusies en verzoekt de Raad om zijn 
goedkeuring te hechten aan zowel de grote lijnen van de in het document uiteengezette strategie 
als de hierin vervatte specifieke voorstellen. 
HET BUITENLANDSE HANDELSBELEID VAN DE GEMEENSCHAP OP HF/i 
GEBIED VAN NORMEN EN CONFORMITEITSBEOORDELING 
INLEIDING 
l.In de afgelopen jaren zijn kwesties verband houdende met normen en certificatie een 
belangrijke rol gaan spelen in de buitenlandse handelsbetrekkingen van de Gemeenschap. Nu de 
industriële tarieven zich op een historisch dieptepunt bevinden, is het relatieve belang van non-
tarifaire technische belemmeringen toegenomen. Parallel hiermee hebben steeds meer landen in 
antwoord op een legitieme vraag naar verhoogde bescherming van de gezondheid, de veiligheid 
en het milieu geleidelijk aan nieuwe normen en voorschriften voor produkten ingevoerd. Ondanks 
de pogingen van internationale organen om wereldwijd geldende normen en voorschriften tot 
stand te brengen, voerden verschillende landen en regio's vaak zonder dat zulks gerechtvaardigd is 
uiteenlopende normen voor hetzelfde produkt in waardoor onnodige kostenverhogingen 
plaatsvinden en fabrikanten schaalvoordelen worden onthouden omdat zij bij hun produktie niet 
een en dezelfde norm kunnen hanteren. 
2. Dit naast elkaar bestaan van verschillende normen en voorschriften ging vergezeld van een 
toenemende vraag naar het aantonen dat hieraan wordt voldaan door middel van onafhankelijke 
controle, keuring of certificatie door het land van invoer. Momenteel moet een steeds groter 
wordende reeks industriële produkten, variërende van elektrische apparatuur, speelgoed en 
machines tot chemische produkten, geneesmiddelen en medische apparaten, voor de verkoop 
worden gekeurd en gecertificeerd op hun overeenstemming met uiteenlopende nationale 
voorschriften. Deze conformiteitsbeoordelingsprocedures betekenen, hoewel zij vaak 
onvermijdelijk zijn, extra kosten voor ondernemingen die hun produkten op meerdere markten 
willen afzetten. Zelfs wanneer landen zich verlaten op geharmoniseerde regels of voorschriften 
van andere landen als gelijkwaardig beschouwen, vormt vertrouwen in de keuringen en 
conformiteitscertificaten van het uitvoerende land een uitzondering. 
3. Dit zorgt voor een aantal potentiële handelsbelemmeringen en maakt duur en grotendeels 
overbodig herhaald keuren en certificeren voor verschillende nationale markten noodzakelijk, 
waardoor de kosten voor fabrikanten stijgen zonder dat het publieke welzijn hierdoor op 
evenredige wijze wordt verhoogd. De noodzaak produkten aan goedkeuring te onderwerpen op 
vaak verre markten brengt vertragingen mee die, met name voor vernieuwende technologieën of 
produkten met een korte levenscyclus, de verkoopbaarheid kan hinderen. Moeilijkheden bij het 
begrijpen van de regelgeving op een buitenlandse markt als gevolg van afstand, de taal of 
culturele verschillen kunnen eveneens een feitelijke discriminerende belemmering voor de invoer 
betekenen. En last but not least kan het opleggen van zware normen, keurings- en 
certificatievoorschriften met succes worden gebruikt om invoer te weren en binnenlandse 
bedrijven af te schermen tegen concurrentie. 
4. Uit besprekingen met de Lid-Staten en de Europese industrie blijkt dat er groeiende 
bezorgdheid heerst over het gevaar dat normen en conformiteitsvoorschriften 
handelsbelemmeringen betekenen, terwijl niets erop wijst dat dit gevaar afneemt. Er werd een 
aantal oplossingen voorgesteld die naar gelang de omstandigheden meer of minder geschikt 
kunnen zijn, zoals: het derde landen aansporen verplichte technische voorschriften en 
conformiteitsprocedures terug te brengen tot hetgeen noodzakelijk is om aan gerechtvaardigde 
beleidsdoelstellingen te beantwoorden, bevordering, waar zulks uitvoerbaar is, van sterkere 
harmonisatie met normen en regelgevingsaanpakken op andere markten, het onze handelspartners 
aanmoedigen de gelijkwaardigheid van de in de Gemeenschap geldende normen en technische 
voorschriften te erkennen en het tot stand brengen van wederzijdse erkenning van 
conformiteitsbeoordelingsresultaten als middel ter terugdringing van 
conformiteitsbelemmeri ngen. 
5. Het moge dan zo zijn dat normen en conformiteitsbelemmeringen nu om meer aandacht vragen 
dan in het verleden, maar recente ontwikkelingen in de Gemeenschap maken dat wij deze 
belemmeringen nu op coherentere wijze kunnen aanpakken. De invoering van geharmoniseerde 
Europese richtlijnen voor produkten is nu als gevolg van de voltooiing van de interne markt bijna 
een feit en met de tenuitvoerlegging van deze richtlijnen werd reeds goede vooruitgang geboekt, 
zodat nu meer aandacht kan worden besteed aan verbetering van de regelgeving van onze 
handelspartners. Terzelfdertijd bieden de door Europa met name in het kader van het interne 
marktprogramma gevonden oplossingen op regelgevingsgebied door hun soepelheid, 
handelsvriendelijkheid en overeenstemming met de internationale praktijk een passend 
referentiepunt voor andere landen of regio's wanneer zij hun regelgevingsstelsels opzetten of 
hervormen. 
6. Tegen deze achtergrond heeft de Gemeenschap zich twee fundamentele doelen gesteld. 
Allereerst vermindering of voorkoming van het ontstaan van nieuwe normen en 
conformiteitsbeoordelingsbelemmeringen voor industriële produkten op andere markten. In de 
tweede plaats bevordering, waar zulks mogelijk is, van de invoering in het buitenland van normen 
en regelgevingsaanpakken die zijn gebaseerd op of verenigbaar zijn met internationale en 
Europese praktijken ten einde de markttoegang en het concurrentievermogen van Europese 
produkten te verbeteren. 
7. Deze handelsdoelstellingen worden nagestreefd via een strategie die de volgende vier aspecten 
vertoont: vertrouwen op de WTO, met name de Overeenkomst inzake technische 
handelsbelemmeringen in het multilaterale kader, en op overeenkomsten in het bilaterale kader, 
om belemmeringen te verminderen en markten te doen openstellen; de sluiting van 
overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning ten einde de kosten voor het keuren en certificeren 
van produkten op andere markten terug te dringen; technische bijstand aan ontwikkelingslanden 
om ervoor te zorgen dat nieuw in het leven te roepen regelgevingsstelsels doorzichtig en 
handelsvriendelijk zijn alsmede samenwerking op regelgevingsgebied die beoogt normen en 
voorschriften met die van onze handelspartners te harmoniseren. 
8. In het hiernavolgende deel I wordt de rol van de WTO - met name de Overeenkomst inzake 
technische handelsbelemmeringen - beschreven bij het beperken en terugdringen van 
technische belemmeringen en worden wijzen aan de hand gedaan waarop in de toekomst een 
doelmatiger gebruik kan worden gemaakt van multilaterale instrumenten. Ook wordt erop 
gewezen hoe bilaterale initiatieven het nakomen van de WTO-regels kunnen verzekeren. 
9. In deel II van het document worden de hoofddoelstellingen van de overeenkomsten inzake 
wederzijdse erkenning (MRA's) en het verband tussen wederzijdse erkenning, technische 
bijstand en samenwerking op regelgevingsgebied beschreven. Er worden aanbevelingen gedaan 
voor enkele aanpassingen op de huidige MRA-strategie. 
10. In deel Hl worden de doelstellingen beschreven van de verschillende technische 
bijstandsprogramma's door de Gemeenschap aan de ontwikkelingspartners verstrekt; voorts 
worden in dit deel enkele verbeteringen aan de hand gedaan waardoor deze landen beter aan onze 
buitenlandse handelsdoelstellingen kunnen voldoen. 
11. In deel IV worden de voornaamste communautaire initiatieven op het gebied van 
samenwerking op regelgevingsgebied uiteengezet. Deze samenwerking wordt in ruime zin 
uitgelegd en omvat mede zowel bilaterale als plurilaterale samenwerking; er komen initiatieven 
aan de orde voor de internationale harmonisatie van normen en voorschriften, ter 
vereenvoudiging van de conformiteits voorschriften en ter bevordering van hervorming op 
regelgevingsgebied. 
DEEL I; HOE STAAT DE WERELDHANDELSORGANISATIE (WTO) TEGENOVER 
NORMEN EN CONFORMITEITSBEOORDELING. 
12. Vanaf het einde van de jaren zeventig werd in het kader van het multilaterale handelsstelsel 
gepoogd de gevolgen van normen en conformiteitsbelemmeringen te beperken. De Tokyo-Ronde 
van de GATT leidde tot de totstandbrenging in 1979 van een TBT-code, de naleving waarvan 
facultatief was, en die basisdisciplines vastlegde, zoals doorzichtigheid en non-discriminatie bij 
het gebruik van produktnormen en -voorschriften. Deze code werd na de Uruguay-Ronde in 1994 
versterkt en bindend gemaakt voor alle leden van de nieuwe Wereldhandelsorganisatie (WTO). 
13. De Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen (TBT) van 1994 vertoont 
verscheidene vernieuwingen. Zij maakt duidelijk onderscheid tussen normen, die facultatief zijn, 
en technische voorschriften, die verplicht zijn. Zij brengt voorschriften en normen voor met het 
produkt verband houdende procédés en produktiemethoden onder haar toepassingsgebied. Zij 
versterkt het criterium van evenredigheid bij het aannemen van technische voorschriften en eist 
van de leden dat zij voorschriften voor produkten aannemen die het handelsverkeer zo min 
mogelijk beperken. Zij stelt de leden verantwoordelijk voor op subfederaal niveau toegepaste 
normen en regels en stelt een praktijkrichtlijn voor non-gouvernementele normalisatie­
instellingen vast. Zij legt disciplines op voor de wijze waarop de conformiteitsbeoordeling van 
produkten moet worden uitgevoerd en spoort WTO-leden aan de keuringen en certificaten van 
andere leden te erkennen wanneer hierop kan worden vertrouwd, waarbij erop wordt gewezen dat 
dit kan worden bereikt via onderhandelingen over wederzijdse erkenning. Ten slotte is de 
overeenkomst als gevolg van het Uruguay-Ronde-pakket onderworpen aan het geïntegreerde 
geschillenbeslechtingsmechanisme van de WTO. 
Werking en toepassing van de TBT-Overeenkomst 
14. Het is in dit stadium nog te vroeg om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de 
nieuwe TBT-Overeenkomst haar doelstellingen volledig heeft bereikt. Enerzijds bestaat er 
duidelijk een beperkte voorstelling omtrent wat de overeenkomst inhoudt bij WTO-leden die 
hiertoe voor het eerst toetreden en omtrent de binnenlandse hervormingen die zij wellicht moeten 
maken om hun stelsels hiermee in overeenstemming te brengen. Er dienen dan ook inspanningen 
op het gebied van voorlichting te worden verricht. Men kan zich afvragen of enkele van onze 
handelspartners wel voldoende moeite doen om internationale normen te aanvaarden en te 
gebruiken, te voldoen aan kennisgevingsprocedures, naleving van de praktijkrichtlijn aan te 
moedigen of te verzekeren dat technische voorschriften evenredig zijn. 
15. Anderzijds moeten de opneming van enkele nieuwe disciplines in de overeenkomst van 1994, 
hun bindend karakter en het voorhanden zijn van geschillenbeslechtingsprocedures bij niet-
nakoming mettertijd leiden tot verbeteringen. Uit het aantal raadplegingen van het WTO-
geschillenbeslechtingsmechanisme na de totstandbrenging van de nieuwe overeenkomst blijkt wel 
hoe vastberaden sommige WTO-leden zijn toe te zien op de correcte toepassing hiervan en 
stappen te nemen wanneer de bepalingen van de overeenkomst niet worden nagekomen. 
16. Uiterlijk eind 1997 zal een uitgebreid onderzoek worden ingesteld naar de werking en 
toepassing van de overeenkomst (artikel 15.4 van de overeenkomst); dit zal het moment zijn 
waarop moet worden bezien of de overeenkomst aan haar doel beantwoordt, of zij naar behoren 
werd toegepast en of haar werking correct is. 
17. Bij gelegenheid van de ministeriële bijeenkomst van de WTO die in december van dit jaar in 
Singapore zal worden gehouden, zullen de leden het belang van volledige toepassing van de TBT-
Overeenkomst opnieuw kunnen onderstrepen en zullen zij kunnen zorgen voor de toezegging dat 
het onderzoek van 1997 uitgebreid zal zijn. Voorts moet men dan zijn gedachten laten gaan over 
de elementen die voor onderzoek in aanmerking komen. Een van deze elementen is de vraag hoe 
de rol van internationale nonnen kan worden versterkt, men vraagt zich al. af of de internationale 
normalisatie wel de werkelijke behoeften van de internationale handel weerspiegelt. Om dat doel 
te bereiken, zou de coördinatie tussen de nationale, regionale en internationale normalisatie­
instellingen kunnen worden verbeterd. Ook zou een procedure moeten worden ontwikkeld om de 
mate van invoering en gebruik van internationale normen door de leden te meten. Andere 
kwesties die aan de orde werden gesteld, zijn de mogelijkheid van het opstellen van richtsnoeren 
ten einde WTO-leden te helpen aan de overeenkomst te voldoen, bij voorbeeld voor hetgeen "het 
minst beperkend is voor de handel" bij de toepassing van technische voorschriften en 
conformiteitsbeoordelingsprocedures. Ook werd de mogelijkheid geopperd van verduidelijking 
van het toepassingsgebied van de bestaande regels betreffende met name niet met het produkt 
verband houdende procédés en produktiemethoden (PPM's) en, zo nodig, een meer 
gestructureerde relatie tussen de WTO en internationale normalisatie-instellingen. 
18. De Commissie concludeert derhalve dat willen zowel de toepassing als de werking van de 
overeenkomst naar behoren worden onderzocht de ministeriële bijeenkomst van de WTO zowel 
het belang van een correcte toepassing van de TBT-Overeenkomst moet onderstrepen als zich 
moet verplichten tot een diepgaand onderzoek in 1997. De Gemeenschap moet derhalve in de 
ministeriële bijeenkomst van Singapore streven naar: 
a) herbevestiging door alle WTO-leden van hun verbintenis tot volledige toepassing van de TBT-
Overeenkomst; en 
b) toezeggingen de toepassing en werking van de overeenkomst in 1997 aan een uitgebreid en 
diepgaand onderzoek te zullen onderwerpen. 
19. Een nauw hiermee verband houdende kwestie is die van de betrekkingen tussen de 
Gemeenschap en de internationale regelgevings-/normalisatie-instellingen. De TBT-
Overeenkomst en andere WTO-overeenkomsten hechten groot gewicht aan de activiteiten van 
internationale instellingen en op verscheidene gebieden is het moeilijk geworden om van op 
internationaal vlak ontwikkelde regels en normen af te wijken, ook al zijn daar technische 
redenen voor. Daarom zou moeten worden overwogen of, en onder welke omstandigheden, de 
Gemeenschap nauwer bij de werkzaamheden van dergelijke internationale instellingen moet 
worden betrokken teneinde te zorgen voor voortdurende samenhang tussen op internationaal vlak 
vastgestelde regels en normen, de communautaire regelgeving en onze WTO-verplichtingen. 
Deze punten zullen ook aan de orde moeten komen. 
Aanvullende activiteiten in de WTO 
20. De WTO biedt verscheidene aanvullende mogelijkheden om te zorgen voor volledige 
toepassing van de overeenkomst waarvan in de toekomst een beter gebruik kan worden gemaakt. 
a) Het mechanisme voor toetsing van het handelsbeleid (TPRM) 
21 .Het TPRM werd in 1988 in het leven geroepen als mechanisme voor het met vaste 
tussenpozen toetsen van het handelsbeleid van elk WTO-lid; voorts kunnen andere WTO-leden 
via dit mechanisme de verenigbaarheid van hun handelsbeleid met de WTO evalueren. Tot dusver 
had de TPRM-bemoeienis met normen, conrbrmiteitsbeoordeling en technische 
handelsbelemmeringen niet veel om het lijf, maar het is duidelijk dat het toenemend belang 
hiervan om nader TPRM-onderzoek vraagt. 
22. Een voordeel van het TPRM is vanzelfsprekend dat het de aandacht vestigt op de stelsels van 
onze handelspartners en dat knelpunten in de stelsels van andere leden worden geïdentificeerd en 
er oplossingen worden voorgesteld. Er moet sprake zijn van doorzichtigheid en het land dat wordt 
getoetst moet de bestendiging van bepaalde regels of normen rechtvaardigen, hetgeen veelal een 
uitdaging betekent. De procedure zelf kan door hervormingsgezinden worden gebruikt om externe 
druk uit te oefenen om hervormingen op regelgevingsgebied aan te moedigen. 
23. Voorts moet de Gemeenschap openstaan voor een gedetailleerde toetsing van haar normen- en 
regelgevingsbeleid in het kader van het TPRM. Ons stelsel vormt een goed voorbeeld van 
overeenstemming met de TBT-Overeenkomst. Geharmoniseerde richtlijnen voldoen aan haar 
belangrijkste bepalingen. De normen - die in hoge mate zijn gebaseerd op internationale normen -
zijn meestal facultatief en er is slechts sprake van voorschriften, wanneer zulks noodzakelijk is 
om redenen verband houdende met de gezondheid of veiligheid of andere legitieme redenen. De 
producenten kunnen dus zelf bepalen hoe zij aan de vereisten voldoen waarbij zij zich moeten 
houden aan de verplichting dat technische voorschriften het handelsverkeer zo min mogelijk 
mogen beperken. De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn doorzichtig, terwijl het modulaire 
systeem in het kader van de nieuwe aanpak, dat voorziet in verschillende goedkeuringsprocedures 
afhankelijk van de risicograad, een voorbeeld is van hoe kan worden beantwoord aan het 
criterium dat "het handelsverkeer zo min mogelijk moet worden belemmerd". Aanvaarding van 
keuringsgegevens van derde landen is mogelijk via onderaanneming door Europese certificatie-
instanties, terwijl de Gemeenschap eveneens kan wijzen op haar pogingen overeenkomsten inzake 
wederzijdse erkenning met andere partners tot stand te brengen. 
24. De Commissie beveelt derhalve aan om meer aandacht te besteden aan normen- en 
certificatie-aangelegenheden bij toekomstige TPRM-toetsingen, met name die betrekking 
hebbende op onze belangrijkste handelspartners en landen waar de belemmeringen bijzonder 
groot zijn. Wij staan eveneens open voor een soortgelijk onderzoek naar het communautaire 
normen- en conformiteitssysteem bij de eerstvolgende toetsing. Daartoe is verbeterde coördinatie 
binnen de Commissie en met de Lid-Staten vereist voordat TPRM-toetsingen plaatsvinden, 
terwijl wij ook het WTO-secretariaat moeten vragen om deze kwestie nog meer aandacht te geven 
bij het opstellen van toekomstige TPRM-verslagen. 
b) Toetredingen tot de WTO 
25. In het verleden werd van technische handelsbelemmeringen zelden een punt gemaakt bij 
toetredingen tot de GATT als gevolg van het facultatieve karakter van de TBT-code in het kader 
van de Tokyo-Ronde. Wanneer een GATT-lid de code uit vrije wil onderschreef, vond dit min of 
meer automatisch plaats. Met de opneming in het kader van de Uruguay-Ronde van de TBT-
Overeenkomst in het geheel van WTO-verplichtingen, werd naleving van deze code 
vanzelfsprekend een punt dat bij nieuwe toetredingen een rol ging spelen en dat door de Europese 
industrie prioritair werd geacht. Bij de toetredingen van Rusland en Saoedi-Arabië werd veel 
aandacht geschonken aan normen- en certificatie-aangelegenheden; soortgelijke aandacht zou aan 
deze kwesties moeten worden geschonken in andere werkgroepen ten einde te zorgen voor 
concrete toezeggingen dat stelsels in overeenstemming worden gebracht met de bepalingen van 
de TBT-Overeenkomst. 
26. De Commissie zal er derhalve in overleg met de Lid-Staten op toezien dat aan deze kwesties 
hoge prioriteit wordt verleend bij lopende en toekomstige toetredingsonderhandelingen. 
Bilaterale initiatieven om te zorgen dat de WTO-regels worden nagekomen en 
handelsbelemmeringen worden teruggedrongen 
27. De Raad heeft onlangs een nieuwe communautaire markttoegangsstrategie goedgekeurd via 
welke de Commissie de handelsbelemmeringen in derde landen zowel multilateraal als, waar 
zulks mogelijk is, bilateraal aan zal pakken. Het is duidelijk dat handelsbelemmeringen verband 
houdende met normen en certificatie tot de non-tarifaire belemmeringen behoren waarmee via de 
markttoegangsstrategie moet worden afgerekend. In overeenstemming met de in die strategie 
voorgestane aanpak zal de Gemeenschap de WTO-geschillenbeslechtingsprocedures blijven 
gebruiken om de grootste en duidelijkste inbreuken op de TBT-Overeenkomst aan te pakken. 
28. Voor die belemmeringen die nog steeds beter op bilateraal niveau kunnen worden opgelost 
zonder dat het gehele WTO-mechanisme in het geweer wordt gebracht, staan de Gemeenschap 
een hele reeks middelen ter beschikking, zoals de handels- en samenwerkingsovereenkomsten die 
zij met vele handelspartners heeft, formele overlegmechanismen, zoals ministeriële 
bijeenkomsten en bijeenkomsten op hoog niveau en de sectorspecifieke of ad hoe-aanpak naar 
mate de problemen zich voordoen. Hoewel de verordening inzake handelsbelemmeringen (TBR) 
voornamelijk een multilaterale opzet heeft, kan zij ook goed worden gebruikt om bilaterale 
geschillen op te lossen. 
29. Gezien het zichtbaar toenemend aantal technische handelsbelemmeringen en hun omvang zou 
systematischere gebruikmaking van deze mechanismen in de toekomst wel eens nodig kunnen 
zijn. De conclusie die hieruit moet worden getrokken, is dat de beperkte middelen van de 
Gemeenschap doelmatig zullen moeten worden gebruikt en dat er strenge prioriteiten zullen 
moeten worden gesteld. Zo zullen er bij voorbeeld besluiten moeten worden genomen of in een 
bepaald geval moet worden gekozen voor een oplossing via de WTO of een bilaterale oplossing, 
of via markttoegangsonderhandelingen naar een oplossing moet worden gezocht dan wel via een 
langere termijn-dialoog over regelgeving, of de inspanningen moeten worden geconcentreerd op 
het oplossen van problemen op een of twee grote markten dan wel of meer markten moeten 
worden omspannen en of alle handelsbelemmeringen op een bepaalde markt moeten worden 
aangepakt dan wel enkel de ernstigste. 
30. Een afdoend antwoord geven op de vraag hoe dergelijke prioriteiten moeten worden 
vastgesteld, is niet gemakkelijk. De ervaring tot dusver leert evenwel dat de Gemeenschap vooral 
aandacht heeft besteed aan problemen in de VS ten koste van andere landen die duidelijk met 
toenemende problemen kampen. Terzelfdertijd bestaat er niet altijd duidelijkheid over de 
relatieve prioriteit die aan de verschillende problemen moet worden toegekend. Een opnieuw 
bezien zodat ook andere handelspartners bij e.e.a. worden betrokken en het relatieve belang van 
verschillende belemmeringen wordt geëvalueerd - en dus de hieraan te wijden middelen kunnen 
worden vastgesteld - is gerechtvaardigd. 
31. Dit opnieuw bezien zal op de volgende wijzen geschieden. Allereerst wordt in het kader van 
de markttoegangsstrategie een databank van in derde landen bestaande belemmeringen in het 
leven geroepen, die het volgend jaar operationeel zal zijn. Hierin zal informatie zijn opgenomen 
10 
over technische handelsbelemmeringen van onze handelspartners, die regelmatig zal worden 
nagetrokken, bijgewerkt en bekendgemaakt. Deze informatie zal de basis vormen voor overleg 
met de Lid-Staten en de industrie, zodat zowel onze geografische als sectoriële prioriteiten in 
gezamenlijk overleg duidelijk kunnen worden vastgesteld, regelmatig kunnen worden bijgesteld 
en er overeenstemming kan worden bereikt over de stappen die moeten worden genomen. 
32. In de tweede plaats en los hiervan kunnen wij de coördinatie verbeteren via het bundelen van 
de middelen van alle betrokken partijen in Europa, zoals de Commissie en de Lid-Staten (en hun 
respectieve buitenlandse delegaties), de Europese industrie, inclusief Europese Business Centra in 
derde landen en Europese normalisatie-, certificatie- en accrediteringsinstellingen, om een beter 
inzicht te verkrijgen in regelgevingsaangelegenheden en belemmeringen op sleutelmarkten, zoals 
die van de VS, Japan, Korea, China en Rusland, en wijzigingen op regelgevingsgebied te kunnen 
volgen en beïnvloeden. Er moet sprake zijn van het met andere partijen delen van informatie 
(bijv.van vertalingen van regelingen door de verschillende partijen getroffen); voorts moet er een 
voortdurende dialoog tot stand worden gebracht met de organen die zich in de derde landen in 
kwestie bezighouden met regelgeving, moeten de problemen voortdurend worden geëvalueerd en 
moet er systematische druk worden uitgeoefend om de technische belemmeringen op basis van de 
vastgestelde prioriteiten terug te dringen. 
33. Dit vergt tijd en deskundigheid en niet alleen diepgaande coördinatie binnen de 
Gemeenschap, maar ook in de betrokken derde landen. Wat de eerder vermelde sleutelmarkten 
betreft en andere markten die dat kunnen worden, zal de Commissie erop toezien dat haar 
delegaties ervoor zorgen dat normen- en regelgevingsaangelegenheden prioritair worden. Zo kan 
de coördinatie tussen de Commissie en de Lid-Staten (en hun respectieve buitenlandse 
delegaties), het Europese bedrijfsleven en de autoriteiten van derde landen worden verbeterd, 
kunnen ontwikkelingen in de stelsels van derde landen systematisch worden gevolgd en kan op 
coherentere wijze actie worden ondernomen. Een dergelijke coördinatie zal vanzelfsprekend niet 
alleen nuttig zijn wanneer het gaat om technische handelsbelemmeringen, maar ook ter 
ondersteuning van de activiteiten van de Gemeenschap op het gebied van wederzijdse erkenning, 
technische bijstand en samenwerking op regelgevingsgebied, zaken waarop in het hiernavolgende 
nader wordt ingegaan. 
11 
DEEL II: OVEREENKOMSTEN INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING 
34. Twee jaar geleden heeft de Commissie op basis van ondcrhandclingsrichtsnoercn van de Raad 
met een aantal derde landen onderhandelingen geopend over de sluiting van overeenkomsten 
inzake wederzijdse erkenning (MRA's). Er worden thans onderhandelingen gevoerd met de VS, 
Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Japan en Zwitserland; enkele van deze onderhandelingen 
zullen dit jaar waarschijnlijk worden afgerond, waarna, verdere onderhandelingen met andere 
landen die prioriteit genieten, zullen worden geopend1. 
Wat zijn MRA's? 
35. De overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning zijn overeenkomsten waarbij de 
conformiteitsbeoordeling van geregulariseerde produkten wederzijds wordt erkend. Via een MRA 
wordt elke partij gemachtigd om produkten op haar eigen grondgebied en voordat export 
plaatsvindt te toetsen aan de voorschriften van de andere partij en te certificeren dat zij aan deze 
voorschriften voldoen. Elke partij erkent de keuringen, certificaten en goedkeuringen van erkende 
conformiteitsbeoordelingsorganen van de andere partij en de produkten kunnen worden 
uitgevoerd en op de markt van de andere partij worden gebracht zonder dat zij nog aan verdere 
procedures behoeven te worden onderworpen. Het is duidelijk dat er slechts sprake kan zijn van 
een dergelijke delegering van procedures voor die gevallen waarin landen verplichte certificatie 
van produkten door een derde instantie voorschrijven. Dit is normaliter het geval voor produkten 
waaraan risico's verbonden zijn en die regeringen aan strenge controles moeten onderwerpen. 
Via de MRA's wordt gepoogd de handel te vergemakkelijken en tezelfdertijd de gezondheids-, 
veiligheids- en milieudoelstellingen van elke partij te waarborgen. Zij vereisen of veronderstellen 
geen harmonisatie van de essentiële voorschriften van elke partij of erkenning van hun 
gelijkwaardigheid (zoals dit het geval is op de interne markt van de EG). Het staat elke partij bij 
een MRA vrij haar gezondheids-, consumentenbeschermings- en milieunormen of verdere 
voorschriften vast te stellen op het door haar noodzakehjk geachte niveau, zolang deze voldoen 
aan de internationale verplichtingen. MRA's laten deze vrijheid volledig onverlet. Wel vereisen 
zij dat elke partij er volledig op kan vertrouwen dat de certificatieprocedure van de andere partij 
ten volle aan haar eisen voldoet. Een dergelijk vertrouwen kan het gemakkelijkst tot stand worden 
gebracht op bilateraal niveau en tussen partners die in grote lijnen vergelijkbare opvattingen 
hebben over de keuring en goedkeuring van produkten; wanneer dit vertrouwen er eenmaal is 
vraagt het om mechanismen voor zijn instandhouding. 
De voordelen van MRA's 
36. Er zijn verschillende voordelen verbonden aan MRA's, directe voordelen en voordelen op 
lange termijn, tastbare voordelen op het stuk van besparingen voor de industrie en minder 
De Raad achtte de volgende landen prioritair : de VS, Canada, Japan, Australië, Nieuw-Zeeland, Hong 
Kong, Israël, Korea, Singapore, Filipijnen en bij onderschrijving van de TBT-overeenkomst van de GATT 
(nu WTO) : China, Zuid-Afrika, Maleisië, Indonesië, Thailand en Turkije. Van de zes laatstgenoemde 
landen hebben alle, behalve China, nu de TBT-Overeenkomst van de WTO onderschreven. Regelingen 
inzake wederzijdse erkenning met Turkije maken deel uit van de douane-unie tussen de EG en Turkije. 
Voor Zwitserland werd een afzonderlijk onderhandelingsmandaat van kracht in 1995, toen Zwitserland 
besloot niet toe te treden tot de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER). 
12 
kwantificeerbare voordelen, die niettemin bevorderend zijn voor efficiënte, doorzichtige en steeds 
compatibelere regelgevingssystemen in de verschillende landen. Met al deze factoren moet 
rekening worden gehouden bij het afwegen van de voordelen van wederzijdse erkenning in de 
toekomst. 
a) De kosten en tijd gemoeid met het verkrijgen van goedkeuringen, en vooral de 
onvoorspelbaarheid van de gehele procedure, kunnen worden verminderd door het produkt in het 
land van produktie of via een door plaatselijke inspecteurs te hanteren kwaliteitssysteem te laten 
evalueren. De aldus bereikte besparingen kunnen zeer groot zijn, wanneer het gaat om een 
afgelegen markt en wanneer afwijzing van produkten door instanties in het land van bestemming 
vertragingen kunnen veroorzaken en extra verzendings- of andere kosten noodzakelijk maken, 
wanneer de sector overgereguleerd is, wanneer keuringen zowel vóór als nâ de uitvoer 
plaatsvinden of wanneer het vroegtijdig op de markt brengen van cruciaal belang is voor het 
concurrentievermogen van een produkt. 
b) Voor kleine en middelgrote ondernemingen, die het kan ontbreken aan middelen om inzicht te 
verkrijgen in en zich toegang te verschaffen tot de regelgevingssystemen van een verre markt van 
een derde land, kunnen MRA's nuttig zijn doordat zij het mogelijk maken dat alle keurings- en 
certificatieprocedures plaatselijk worden verricht. 
37. Voorts kunnen MRA's langere termijn-voordelen op het gebied van de regelgeving bieden, 
zoals de volgende: 
c) de overdracht van het recht tot het certificeren van produkten aan instanties in de andere partij 
bij de MRA moet worden gezien als een vorm van hervorming op regelgevingsgebied, met name 
wanneer de regelgeving met betrekking tot een sector eerder het domein van één regelgevende 
instantie was. Aldus kan het gevaar van gebruik van de conformiteitsbeoordeling om nationale 
fabrikanten te beschermen of op een wijze die kan leiden tot ongeoorloofde technologie­
overdracht, problemen op het gebied van intellectuele eigendomsrechten of andere ongeoorloofde 
praktijken (een risico dat bestaat wanneer de keuring en certificatie worden uitgevoerd in 
samenhang met onderzoek met het oog op nationale industriële belangen) worden verminderd. 
d) lange termijn-samenwerking op regelgevingsgebied, ja zelfs convergentie op dit gebied, kan 
door de MRA's worden gestimuleerd, aangezien elke partij de voorschriften van de andere partij 
moet begrijpen en correct moet toepassen. Dit betekent dat er regelmatig contact moet zijn tussen 
de regelgevingsorganen en de conformiteitsbeoordelingsinstanties ten einde te zorgen voor 
voortdurende en uniforme toepassing van elkanders regels. Dit zet er op zijn beurt weer toe aan 
naar compatibele oplossingen te zoeken wanneer nieuwe voorschriften of 
conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgewerkt. 
e) Ten slotte kan wederzijdse erkenning bijdragen aan doelmatigheid op regelgevingsgebied. 
Aangezien de instantie belast met de regelgeving op de door een andere bevoegde partij verrichte 
beoordelingen kan vertrouwen, kunnen haar beperkte middelen elders worden ingezet. 
De MRA's en harmonisatie van normen en voorschriften 
38. In punt 35 werd opgemerkt dat er sprake kan zijn van wederzijdse erkenning van 
conformiteitsbeoordeling ongeacht of de desbetreffende produktnormen en -voorschriften van 
partijen gelijk of geüjksoortig zijn. In het geval van de EER, de douane-unie EG-Turkije en de 
toekomstige regelingen met landen in Midden-Europa houdt het doel van economische integratie 
13 
in dat wederzijdse erkenning is gebaseerd op gemeenschappelijke regelgeving. In de meeste 
andere gevallen, zoals bij de onderhandelingen met de VS of Canada, zullen de MRA's ook 
functioneren, terwijl de regels van partijen verschillend blijven. 
39. Hieruit volgt dat wederzijdse erkenning en harmonisatie elkaar geenszins uitsluiten. 
Harmonisatie betekent schaalvoordelen voor de producent, omdat hij een aan één of een 
gelijkwaardige norm beantwoordend produkt op diverse markten kan afzetten. Harmonisatie op 
zich garandeert evenwel geen markttoegang, er is geen sprake van goedkeuring van het produkt: 
slechts wederzijdse erkenning maakt het mogelijk dat het produkt in het land van uitvoer wordt 
gecertificeerd en vervolgens op de markt waarvoor het bestemd is, wordt gebracht. Omgekeerd 
zorgt wederzijdse erkenning op zich niet meteen voor goedkeuring voor diverse markten, tenzij 
zij gepaard gaat met harmonisatie of gelijkwaardigheid van de voorschriften van elke partij. In het 
algemeen wordt het grootste voordeel behaald wanneer wederzijdse erkenning plaatsvindt tegen 
een achtergrond van geharmoniseerde of gelijkwaardige regels, zodat één keuring en goedkeuring 
voldoende zijn voor zowel de binnenlandse markt als buitenlandse markten. 
40. Dit onderscheid werd niet altijd doorgrond, maar de Europese industrie en andere 
belangengroepen beginnen steeds meer los van elkaar staande doch duidelijk elkaar aanvullende 
rollen van MRA's en harmonisatie-initiatieven te onderkennen en vroegen om beide doelen na te 
streven ten einde het handelsverkeer te vergemakkelijken. De vraag waar het om gaat is dus niet 
of moet worden gestreefd naar MRA's of naar harmonisatie, zowel de doelstellingen als de 
voordelen van elk van beide zijn immers uiteenlopend, maar of er omstandigheden zijn waaronder 
het ene doel prioriteit verdient boven het andere. 
41. Op die vraag kan geen categorisch antwoord worden gegeven. In sommige bedrijfstakken 
kunnen de voordelen van harmonisatie, omdat hierdoor de kosten voor de industrie van nationale 
verschillen in normen of technische voorschriften worden weggenomen, belangrijker worden 
geoordeeld dan MRA's. In deze gevallen kan wederzijdse erkenning voornamelijk worden gezien 
als een eerste belangrijke stap op weg naar convergentie op regelgevingsgebied, hetgeen de 
prioriteit blijft en waarnaar gelijktijdig moet worden gestreefd. Het is duidelijk dat wederzijdse 
erkenning deze doelstelling niet in de weg mag staan, bij voorbeeld door middelen te onttrekken 
aan harmonisatiewerkzaamheden of door wijzigingen op regelgevingsgebied af te remmen. 
Wanneer harmonisatie praktisch een feit is, kunnen er economische redenen zijn om de 
wederzijdse erkenningsregelingen daarop te baseren, dit geldt bij voorbeeld voor de goede 
klinische praktijkervaring (GCP) op het gebied van farmaceutica (punt 74) of 
voertuiggoedkeuringen (punt 76). 
42. In andere gevallen is het evenwel waarschijnlijk zo dat wederzijdse erkenning de prioriteit of 
het enige doel van de industrie is. Dit is wellicht het geval wanneer 
conformiteitsbeoordelingskosten bijzonder hoog zijn, de verschillen in regelgeving geen hoge 
extra kosten betekenen in de zin van produktveranderingen, wanneer harmonisatie als slechts op 
zeer lange termijn haalbaar wordt beschouwd of vooral wanneer harmonisatie niet uitvoerbaar is, 
omdat de voorwaarden en parameters in elk land verschillend zijn. Bij dergeUjke afwegingen 
dient eveneens rekening te worden gehouden met de niet-kwantificeerbare voordelen van 
wederzijdse erkenning, zoals de voordelen hiervan voor de regelgeving. 
43. De Commissie trekt uit het voorgaande twee algemene conclusies. In de eerste plaats moet 
men zijn doordrongen van het verschil tussen harmonisatie-initiatieven en wederzijdse erkenning, 
beide hebben zij voordelen. Met name in situaties waarin werd vastgesteld dat wederzijdse 
14 
erkenning gunstig voor de Gemeenschap is, mogen harmonisatie-initiatieven in dezelfde sector de 
wederzijdse erkenning niet verstoren of vertragen, tenzij harmonisatie praktisch een feit is. 
44. In de tweede plaats dienen wij, gezien het belang dat de industrie hecht aan sterkere 
internationale harmonisatie van normen en voorschriften en het feit dat harmonisatie en 
wederzijdse erkenning elkaar vaak aanvullen, ervoor te zorgen dat MRA's dit doel waar mogelijk, 
ondersteunen. 
45. In het licht van deze twee conclusies moeten wij er bij raadpleging van de Europese industrie 
in de toekomst allereerst voor zorgen dat voor elk geval de eventuele relatie tussen wederzijdse 
erkenning en harmonisatie-initiatieven wordt vastgesteld, inzicht wordt verkregen in de 
technische uitvoerbaarheid daarvan, het passende tijdsbestek voor elk van beide doelen wordt 
vastgesteld en er een passende verdeüng van de middelen plaatsvindt. Bij een dergelijke 
raadpleging dient vanzelfsprekend rekening te worden gehouden met het op zich zelf staande, 
maar complementaire karakter van wederzijdse erkenning. 
46. In de tweede plaats moeten de MRA's uitdrukkelijk worden gebruikt om samenwerking op het 
gebied van de regelgeving te versterken en harmonisatie of convergentie te bevorderen. Hoewel 
MRA's geen convergentie inhouden of vereisen, is het duideüjk dat de voordelen hiervan groter 
zullen zijn, de naleving hiervan gemakkehjker te controleren en de doelmatigheid op het gebied 
van de regelgeving zal worden geoptimatiseerd, naar mate de regelgevingssystemen van de 
partijen bij de MRA's meer overeenstemming vertonen. Wij moeten er derhalve naar streven dat 
partijen er zich in elke MRA toe verpüchten de samenwerking op regelgevingsgebied te zullen 
verhogen en, zo nodig, te zullen zorgen voor grotere convergentie van de technische 
voorschriften, hetgeen door de overeenkomst kan worden geschraagd, en in de overeenkomsten 
aan te geven in welke sectoren er harmonisatie of gelijkwaardigheid bestaat. 
47. In de derde plaats moeten wij bij het zoeken naar toekomstige onderhandeüngspartners en 
toekomstige sectoren waarover onderhandelingen moeten worden gevoerd, rekening houden met 
de toezegging van de partner de regels in een bepaalde sector te zullen harmoniseren met de 
internationale of Europese praktijk, zoals wij bij voorbeeld bij de Midden- en Oosteuropese 
landen doen. Waar mogelijk moet wederzijdse erkenning een middel zijn om grotere convergentie 
aan te moedigen bij partners die uiteenlopende nationale regels hebben vastgesteld. Voor die 
landen die als voorbereiding op toekomstige wederzijdse erkenning technische bijstand 
ontvangen, moet deze bijstand worden gebruikt om convergentie met Europese en internationale 
aanpakken te vergemakkelijken. Dit zal toekomstige wederzijdse erkenning tussen de 
Gemeenschap en deze landen gemakkelijker maken en in waarde verhogen. 
Huidige en toekomstige prioriteiten 
48. De onderhandeüngsprioriteiten en de onderhandelingsstrategie van de Gemeenschap wat 
betreft wederzijdse erkenning werden in maart 1995 voor het laatst door de Raad bezien, toen de 
voorstellen van de Commissie voor het openen van aanvullende onderhandeüngen of 
verkennende besprekingen met Korea, Singapore, Israël en Hongarije werden goedgekeurd. De 
motieven voor deze voorstellen zijn nog steeds van kracht en op grond van het feit dat de lopende 
onderhandeüngen met een aantal landen spoedig zullen worden afgerond, kan geleidelijk een 
begin worden gemaakt met verdere onderhandelingen. Sedertdien vond evenwel een aantal 
ontwikkelingen plaats die vragen om verdere aanpassingen van de strategie. 
15 
49. In de eerste plaats werd door enkele verdere geassocieerde Middeneuropese landen verzocht 
om de opening van MRA-onderhandelingen met de Gemeenschap. Deze kwestie werd 
verscheidene malen behandeld door de Raad, die het beginsel van het openen van 
onderhandelingen met geassocieerde landen die kunnen voldoen aan de vereiste technische 
voorwaarden goedkeurde. Ook werd er met nadruk op gewezen dat eventueel te sluiten MRA's 
zowel ten goede moeten komen aan de bilaterale handel in de fase voorafgaand aan de toetreding 
als moeten zijn gebaseerd op aanpassing van de wetgevingen van deze landen aan de 
communautaire bepalingen. Tegen deze achtergrond bereidt de Commissie zich thans voor op 
onderhandeüngen zoals deze in de respectieve Europa-overeenkomsten zijn voorzien, wanneer de 
betrokken landen voldoen aan de desbetreffende voorwaarden. 
50. In de tweede plaats vraagt men zich naar aanleiding van het vooruitzicht dat de Gemeenschap 
in de nabije toekomst een reeks bilaterale MRA's zal hebben gesloten af of deze zouden kunnen 
worden omgezet in plurilaterale overeenkomsten. Bij besprekingen in het kader van de QUAD en 
andere kaders bleek er belangstelüng te bestaan voor het opnemen van te sluiten bilaterale 
overeenkomsten in een plurilateraal netwerk. Wij moeten dit idee steunen, op voorwaarde dat wij 
eerst zorgen voor een aantal bilaterale overeenkomsten, dat bij een eventuele toekomstige 
plurilaterale aanpak onze handelsvoordelen niet verloren gaan en dat een dergelijk netwerk onze 
gezondheids- en veiügheidsdoelstelüngen op generlei wijze in gevaar brengt. 
51. In de derde plaats worden er thans in de APEC-regio wederzijdse erkenningsregelingen tot 
stand gebracht. Om ervoor te zorgen dat de belangen van de Gemeenschap op dit terrein worden 
gewaarborgd, zouden wij moeten streven naar een zo groot mogelijke samenhang tussen deze 
regeüngen en onze eigen aanpak en doelstellingen op het gebied van wederzijdse erkenning. In 
de praktijk kan dit worden bereikt door geleidelijk aan MRA's te sluiten met die APEC-leden die 
aan de technische en overige voorwaarden voor MRA's voldoen. In de praktijk omvatten de in 
1992 door de Raad vastgestelde geografische prioriteiten eveneens een aantal economieën van de 
APEC-landen. 
52. In de vierde plaats kan het toenemend aantal regionale handelsovereenkomsten van belang 
worden voor ons toekomstig MRA-beleid. Thans zijn verschillende regionale organisaties, zoals 
de door Austraüë en Nieuw-Zeeland gesloten overeenkomst inzake nauwere economische 
betrekkingen, de NAFTA, de ASEAN, de Samenwerkingsraad van de Golf-Staten, de Mercosur 
en de vrijhandelsovereenkomst van Midden-Europa (CEFTA), alle voornemens vormen van 
wederzijdse erkenning op te zetten wanneer er een gemeenschappelijk regelgevingskader bestaat. 
Op enkele uitzonderingen na (bijvoorbeeld de MRA Australië-Nieuw-Zeeland Trans-Tasman) 
bevinden deze regeüngen zich in staat van wording. Hoewel de Commissie op middellange 
termijn zal voortgaan met het sluiten van bilaterale MRA's moeten wij attent zijn op eventuele 
toekomstige regionale regelingen en moeten wij proberen daarvan te profiteren. Indien dergelijke 
regelingen in de toekomst tot een regelgevingsunie, zoals de Europese interne markt, leiden en de 
nodige technische waarborgen bieden, kan het sluiten van regionale MRA's schaalvoordelen 
opleveren. Bij de bespreking van technische bijstandsprogramma's in deel III stellen wij voor om 
via onze programma's regionale regelingen sterker aan te moedigen. Aldus zal niet uit het oog 
worden verloren dat dergeüjke regeüngen op lange termijn moeten leiden tot wederzijdse 
erkenning op regionaal niveau. 
53. In de vijfde plaats moet de Gemeenschap gevoeüg blijven voor het belang dat andere landen 
en regio's, in bij voorbeeld het Middellandse-Zeegebied en Latijns-Amerika, waarmee wij 
belangrijke bilaterale economische betrekkingen hebben en voor welke de Gemeenschap de 
voornaamste markt is of wier binnenlandse stelsels min of meer beantwoorden aan de Europese 
16 
normen en regelgeving of hierop wellicht zijn geënt, aan wederzijdse erkenning hechten. Vele 
van dergelijke landen en regio's beschouwen wederzijdse erkenning als een specifiek doel op 
lange termijn en een oogmerk voor technische bijstand of als een prikkel tot harmonisatie mei de 
communautaire normen en regels. De Gemeenschap heelt eveneens belang bij MRA's die haar 
export naar deze regio's kunnen vergemakkelijken en compatibele normen en vœrschriftcn 
kunnen stimuleren. Hoewel de leidraad van ons beleid de in de ondcrhandelingsmandalen van de 
Raad vermelde geografische prioriteiten moet blijven en bij dit beleid rekening moet worden 
gehouden met de beperkte middelen moeten wij niettemin openstaan voor onderhandelingen in de 
toekomst met bijkomende landen wanneer deze aan de technische vmrwaarden voor wederzijdse 
erkenning kunnen beantwoorden. 
54. Ten slotte maken wij erop opmerkzaam dat de uitvoering van een aantal MRA's in de 
toekomst gevolgen zal hebben op het gebied van de middelen zowel voor de Lid-Staten als voor 
de diensten van de Commissie, die de betrekkingen tussen de autoriteiten en de 
conformiteitsbeoordelingsorganen van elke partij zullen moeten coördineren, wijzigingen op 
wetgevend gebied zullen moeten volgen en zullen moeten instaan voor de blijvende goede 
werking van de overeenkomsten, waarbij zij met name moeten zorgen voor de goede werking van 
hun keurings- en certificatieorganen. Wat de Commissie betreft, moet er prioriteit worden 
verleend aan het verzekeren dat er zowel op het niveau van de hoofdzetel als bij de delegaties 
middelen worden uitgetrokken om te zorgen voor de goede werking van toekomstige MRA's. 
17 
DEEL III: TECHNISCHE BUST ANDSPROGRAMMA'S OP HET GEBIED VAN 
NORMALISATIE. CERTIFICATIE. METROLOGIE EN KWALITEIT 
55. Vanaf 1990 heeft de Gemeenschap aan een toenemend aantal landen technische 
bijstandsprogramma's verstrekt op het gebied van normen, certificatie, métrologie en kwaüteit. 
Enkele van deze programma's werden namens de Gemeenschap uitgevoerd door de Europese 
Commissie voor Normalisatie, de CEN. Er worden thans aan vele handelspartners programma's 
aangeboden, b.v. aan de partners in Midden- en Oost-Europa, Rusland en het GOS, verscheidene 
landen in het Middellandse-Zeegebied en het Midden-Oosten, Latijns-Amerika, Azië en de ACS-
landen. Enkele van deze programma's worden in het kader van handels- of 
samenwerkingsovereenkomsten met onze partners verstrekt. In bijlage I is een lijst van de huidige 
en geplande programma's opgenomen. 
56. Oorspronkeüjk werd het technische bijstandsbeleid met de volgende doeleinden in het leven 
geroepen: 
-naar aanleiding van verzoeken van de ontwikkelingslanden om informatie over Europese 
normen en voorschriften, met name de voor de interne markt ontworpene. Aldus kon de 
doorzichtigheid van het communautaire systeem aanschouwelijk worden gemaakt en zou het de 
ontwikkelingslanden gemakkelijker vallen om naar de Gemeenschap te exporteren; 
- ten einde ontwikkelingslanden te helpen een normen- en conformiteitsinfrastructuur op te zetten 
die de internationale handel zal vergemakkelijken; 
- ten einde ontwikkelingslanden aan te moedigen internationale en Europese normen in te voeren 
als een vorm van technologie-overdracht. 
57. Mettertijd ging het toepassingsgebied van deze programma's zich vaak veel verder uitstrekken 
dan oorspronkelijk de opzet was. De programma's plegen nu meerjarenprogramma's te zijn en 
kunnen het volgende omvatten: informatie over communautaire normen en voorschriften, 
opleiding en advisering over de oprichting of verbetering van normalisatie-instellingen, hulp bij 
het verbeteren van de materiële infrastructuur, hulp bij het opzetten van accrediteringssystemen, 
opleiding van personeel voor het opstellen van normen, conformiteitsbeoordeling en 
accreditering, hulp bij het opstellen van technische voorschriften en opleidings- en 
bewustmakingsprogramma's op het gebied van kwaüteit, variërende van het ontwikkelen van 
kwaliteitssystemen en certificatiebekwaamheden tot verbetering van het vermogen van de 
industrie te voldoen aan Europese kwaliteitseisen zowel op het niveau van de regelgeving als op 
particuüer niveau. 
58. Bij het vaststellen van prioriteiten voor dergelijke programma's houdt de Commissie rekening 
met een aantal factoren, met name met het belang van een dergelijke samenwerking in de context 
van de algehele betrekkingen met het derde land, zijn economisch of technologisch niveau, het 
vermogen van programma's technische belemmeringen te verminderen en hun vermogen handel 
en investeringen te bevorderen via stimulering van de aanvaarding van internationale en Europese 
normen en regelgevingsaanpakken, ook wanneer deze in strijd zijn met de normen en regels van 
andere landen. Bij het ontwerpen van programma's houdt de Commissie tevens rekening met de 
door de Gemeenschap en het partnerland vastgestelde specifieke prioriteiten, de sectoriële 
behoeften, begrotingsbeperkingen en met de vraag of het programma zuiver bilateraal moet zijn 
of ook een regionaal aspect moet hebben. 
18 
59. Technische bijstandsprogramma's hebben er zeker toe bijgedragen de openheid van het 
regelgevingsstelsel van de Gemeenschap aanschouwelijk te maken en hebben aldus geholpen 
derde landen inzicht te geven in dat stelsel en de export van hun produkten te bevorderen. Dit 
blijft het voornaamste doel van programma's voor minder ontwikkelde landen. Het is tevens in 
het belang van zowel de Gemeenschap als het derde land in kwestie om te worden geholpen 
produkten van betere kwaliteit of veiliger produkten te produceren, terwijl de Gemeenschap een 
duidelijk belang heeft bij het bevorderen in derde landen van een vraag van de zijde van de 
consument naar kwaliteit waaraan communautaire produkten vaak het beste kunnen 
beantwoorden. Het is evenwel minder duideüjk of alle programma's daadwerkelijk de 
handelsbelemmeringen hebben verminderd of een zo ruim mogelijke verspreiding hebben 
gegeven aan internationale of Europese normen en praktijken. 
60. De Commissie heeft enkele terreinen aangewezen waaraan meer aandacht moet worden 
besteed, wil de waarde van technische bijstand worden geoptimaliseerd. Allereerst worden de 
communautaire handelsbelangen niet altijd expüciet vastgesteld of volledig geïntegreerd in de 
programmauitvoering. De voor de uitvoering van programma's gekozen bedrijven en personen 
zijn zich er niet altijd voldoende van bewust dat de programma's naast technische en industriële 
doelen ook handelsdoelen hebben. De programma's kunnen zo worden ontworpen en uitgevoerd 
dat er meer rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften en kenmerken van het 
partnerland en de prioriteiten van de Europese industrie. 
61. In de tweede plaats kan de programma-coördinatie verder worden verbeterd ten einde de 
prioriteiten beter vast te stellen en te zorgen voor meer coherentie tussen programma's. Wij 
kunnen actiever zijn bij het stimuleren van informatie-uitwisseling met de Lid-Staten, om elkaar 
overlappende besteding van middelen te voorkomen en te zorgen voor gemeenschappelijke 
doelsteltingen van programma's van de Gemeenschap en van de Lid-Staten. Tevens kan synergie 
met programma's op gerelateerde terreinen, zoals consumentenbeschermingsbeleid, 
douaneprocedures, inspectie voor verzending en marktcontrole nuttig zijn. Programma's zouden 
soms in aanmerking kunnen komen voor meer middelen en er zou sprake moeten zijn van een 
systematischer volgen en beoordeling van hun resultaten. Verbeterde coördinatie en verbeterd 
beheer zijn dus geboden. 
De doelstellingen en inhoud van de programma's 
62. Wat de inhoud van de technische bijstand op dit terrein betreft, menen wij dan ook dat de 
oorspronkeüjke in het voorgaande vermelde doelstellingen relevant blijven, maar moeten worden 
aangevuld op ten minste vier punten. 
63. In de eerste plaats moet er in toekomstige programma's meer duidelijkheid zijn over hun 
handels- en economische doelstellingen. Bij het ontwerpen van programma's moet wederzijds 
economisch en handelsbelang een explicietere rol gaan spelen, moeten de middelen via welke 
deze doelsteltingen kunnen worden bereikt, worden gespecificeerd en moet bij de evaluatie van 
de programma's worden bezien of deze doelstellingen zijn bereikt. Ook kunnen opleiding en 
bijstand om multilaterale handelsdisciplines, met name die vervat in de TBT-Overeenkomst van 
de WTO, toe te passen en hieraan te voldoen in meer programma's als specifieke component 
worden opgenomen. Ook kunnen de programma's systematischer voorzien in de vaststelüng van 
prioritaire industriële sectoren; deze vaststelüng moet in overleg met de partnerlanden en de 
Europese industrie en op basis van wederzijds economisch belang plaatsvinden. 
19 
64. In de tweede plaats hebben enkele partnerlanden nu een stadium van economische en 
industriële ontwikkeüng bereikt waarin basisinfrastructuur - zoals doelmatige normalisatie­
instellingen, een aantal elementaire industriële normen, en keuringslaboratoria - aanwezig is. De 
bijstand kan derhalve beter worden gedirigeerd naar bij voorbeeld verbetering van het 
regelgevingsstelsel voor specifieke sectoren of verfijning van de infrastructuur die nodig is voor 
te sluiten overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning. In de plaats van enkel te streven naar de 
overneming van normen, moet meer aandacht worden besteed aan de bevordering van de 
Europese en de internationale aanpak op regelgevingsgebied, aangezien steeds meer 
handelsbelemmeringen niet zozeer verband houden met normalisatie als wel met 
regelgevingsactiviteiten, inclusief conformiteitsbeoordeling. 
65. In de derde plaats moeten wij ervoor zorgen dat wederzijdse erkenning, waar zulks van 
toepassing is en aan de technische voorwaarden wordt voldaan, een van de door technische 
bijstand nagestreefde doelsteltingen kan zijn. 
66. In de vierde plaats moet de snelle toeneming van regionale regelingen en organisaties in de 
afgelopen vijfjaar in de toekomst beter worden weerspiegeld in de doelstelüngen van technische 
bijstand, die meestal nog bilateraal wordt geleverd of is afgestemd op nationale en niet op 
regionale oplossingen. Momenteel werkt een aantal regionale organisaties, zoals de ASEAN, 
Mercosur, de Samenwerkingsraad van de Golf-Staten en het GOS, gemeenschappelijke normen 
en regelgevingssystemen uit. Wanneer deze en andere regio's in de komende decennia 
regelgevingsunies, zoals de Gemeenschap, tot stand brengen, moet zulks, waar mogelijk, tot 
uiting komen in en geschraagd worden door onze programma's. Wij hebben belang bij stimulering 
van regionale normalisatie en de totstandbrenging van regionale technische voorschriften en een 
regionale conformiteitsbeoordeling in verband met de schaalvoordelen hieraan voor de producent 
verbonden, de mogelijkheden toegang te verkrijgen tot meerdere markten op grond van één 
produktbeoordeling en de waarschijnhjkheid dat regionale structuren internationale normen en 
praktijken zullen hanteren. Terzelfdertijd zal de ervaring die de Gemeenschap opdeed bij de 
totstandbrenging van de interne markt een goed voorbeeld zijn voor vele zones in de wereld die 
de invoering van regionale stelsels overwegen. Onze oplossingen lenen zich voor navolging. Wij 
zijn dan ook van mening dat wij andere landen die regionale regelgevingssystemen tot stand 
willen brengen, moeten aanmoedigen en dat onze programma's in sterkere mate dan tot dusver het 
geval was ontwikkeüngen in die zin moeten bevorderen. 
Coördinatie en beheer van programma's 
67. Om de coördinatie en het beheer van programma's in de toekomst te verbeteren, moeten wij : 
a)erop toezien dat de Europese industrie weet welke prioriteiten zij voor technische 
bijstandsprogramma's moet aanhouden. Wij zijn voornemens industriebonden regelmatig op de 
hoogte te stellen van zowel lopende als toekomstige programma's en te streven naar het betrekken 
van de Europese industrie en andere belanghebbenden bij de uitvoering van programma's 
wanneer zulks nuttig kan zijn; 
b) zorgen voor een zo goed mogelijke synergie en overlappingen tussen communautaire 
programma's en programma's van de Lid-Staten of andere internationale organisaties (b.v. de ISO, 
de Wereldbank, de VN, de WTO) voorkomen via de uitwisseling van informatie over de inhoud 
van programma's. Programma's kunnen dan worden ontworpen of gewijzigd om aan te sluiten op 
andere programma's. Basisinformatie kan tussen de Commissie en de Lid-Staten worden 
uitgewisseld via het mechanisme van de Technische groep inzake wederzijdse erkenning van 
20 
Comité Artikel 113. De Commissie zal streven naar een soortgelijke informatie-uitwisseling met 
internationale organisaties en zal de Lid-Staten daarvan via hetzelfde kanaal op de hoogte stellen. 
De Commissie zal tevens streven naar nauwere coördinatie met programma's op gerelateerde 
terreinen, zoals consumentenbescherming, douaneprocedures, inspectie voor verzending en 
markttoezichtpraktijken. Het is niet de bedoeling dat deze informatie-uitwisseling op enigerlei 
wijze de gevestigde mechanismen voor het plegen van overleg over technische bijstand en 
samenwerking met de ontwikkelingslanden2 vervangt, maar dat aldus een ruimer forum wordt 
geboden. 
c) voorzien in een nieuw middel voor het beheer van programma's in de toekomst via een met de 
CEN te sluiten nieuw kader-contract dat, wanneer programma's namens de Gemeenschap door de 
CEN worden beheerd, voordelen zal opleveren. In de eerste plaats kan de CEN haar middelen zo 
efficiënt mogelijk gebruiken via een betrouwbare middellange termijn-prognose van de 
programmeringsbehoeften en het benodigde budget. In de tweede plaats kunnen wij via de CEN 
het Europese karakter van de programma's beter bevorderen. Thans zijn vele partnerlanden zich 
vrijwel niet bewust dat het bij de programma's om commuanutaire programma's gaat. In de derde 
plaats zal de CEN worden belast met het vergaren van informatie over de in derde landen 
gebruikte systemen, organen en adviseurs en met het opslaan van programma-informatie en 
opleidingsmateriaal waarop een beroep kan worden gedaan bij het ontwerpen en uitvoeren van 
programma's. Wanneer programma's onafhankeüjk van de CEN worden uitgevoerd, zullen wij 
regeüngen treffen in het kader waarvan de programmaverstrekkers de uitwisseling van informatie, 
documenten er materiaal met de CEN coördineren. Aldus wordt er één centraal punt gecreëerd 
voor de verschillende op dit terrein bevoegde organisaties; 
d) de keuze van uitvoerders van programma's verruimen in de eerste plaats door in het kader­
contract met de CEN te voorzien in toegang tot de beste bronnen en door de Commissie meer 
zeggenschap te geven bij de keuze van onderuitvoerders van programma's. In ruimere mate dan 
in het verleden moet aan organisaties uit de openbare sector (Europese normalisatie-instellingen 
en accrediteringsorganisaties en dito instellingen en organisaties van de Lid-Staten en 
regelgevingsinstanties van de Lid-Staten) de gelegenheid worden geboden aan programma's deel 
te nemen. Deze organisaties hebben een lange termijn-belang bij het welslagen van programma's 
en kunnen permanente banden met partnerorganisaties en ambtenaren aanknopen. Tevens bestaat 
er behoefte aan grotere betrokkenheid van regelgevers, aangezien het de bedoeling is dat bij 
toekomstige programma's meer het accent wordt gelegd op verbetering van het regelgevingskader 
in derde landen (zie punt 64);. 
e) tenslotte in de programma's in de mogelijkheid voorzien van een onafhankeüjk onderzoek 
hiervan ten einde te evalueren of zij hun doelstelllingen bereiken. 
2 Met name het krachtens artikel 15 van Verordening (EEG) nr. 443/92 van de Raad van 25 februari 
1992 inzake financiële en technische hulp en economische samenwerking met de ontwikkelingslanden in 
Latijns-Amerika en in Azië ingestelde comité (PB L 52 van 27.2.1992) en het krachtens artikel 21 van het 
Intern akkoord betreffende de financiering en het beheer van de steun van de Gemeenschap in het kader 
van de Vierde ACS-EEG-Overeenkomst ingestelde comité (91/401/EEG; PB L 229 van 17.8.1991). 
21 
DEEL IV: SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN DE REGELGEVING 
68. De term samenwerking op het gebied van de regelgeving wordt in ruime zin gebruikt en 
omvat: 
a) multilaterale en plurilaterale initiatieven op het gebied van de harmonisatie of 
geüjkwaardigheid van normen, voorschriften en conformiteitsprocedures of ter bevordering van 
de toepassing van de beste praktijkervaring en 
b) bilaterale samenwerking met onze handelspartners bij de totstandbrenging van technische 
voorschriften, harmonisatie van normen en hervorming van de regelgeving. 
69. Eerst wordt een overzicht van de multilaterale en plurilaterale initiatieven gegeven en 
vervolgens van de voornaamste bilaterale activiteiten. Hoewel technische bijstandsprogramma's 
een voorname vorm van samenwerking op het gebied van de regelgeving zijn en zelfs de 
belangrijkste vorm van samenwerking met de ontwikkelingslanden, worden zij hier niet in detail 
besproken, aangezien dat in deel UI gebeurde. De bilaterale overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning, die een instrument voor samenwerking op het gebied van de regelgeving kunnen zijn, 
werden apart behandeld in deel II. 
Multilaterale en plurilaterale initiatieven 
70. Hieronder volgt een beschrijving van de voornaamste multilaterale en plurilaterale activiteiten 
van de Gemeenschap op het gebied van de samenwerking op regelgevingsgebied, waarbij telkens 
de doelstellingen worden vermeld. 
Het hierna volgende is niet volledig, maar geeft een indruk van de lopende prioritaire initiatieven. 
a) De OESO 
71. De Gemeenschap en de Lid-Staten hebben zich ingezet om in het kader van de OESO een 
multidiscipünaire studie over hervorming op regelgevingsgebied op te zetten. Hierin moeten 
worden vervat een gezamenlijke beginselverklaring, de argumenten pleitende voor en de 
handelsvoordelen verbonden aan hervormingen op het gebied van de regelgeving alsmede 
deregulering, harmonisatie en wederzijdse erkenning. Bij deze gelegenheid kon de Gemeenschap 
anderen laten delen in haar ervaringen opgedaan met de totstandkoming van de interne markt en 
aandringen op het volgen van de aanpak op regelgevingsgebied van Europa omdat deze een goed 
voorbeeld biedt. Door het in het kader van de OESO ondernomene uit te breiden tot niet-OESO-
landen via het zogenaamde "uitbreidings"-beleid van de organisatie zal verdere internationale 
verbreiding worden gegeven aan het idee van hervormingen op regelgevingsgebied. 
72. Parallelle activiteiten in de Commissie consumentenbeleid van de OESO beogen de 
betrekkingen tussen consumentenbeleid, certificatie en internationale handel te verduidetijken. 
Dit leidde tot een studie en aanbevelingen waarin de ministers zich moeten verdiepen. De studie 
onderstreept het belang voor de consument en de handel van normen en conformiteitsbeoordeüng 
en zet uiteen hoe consumentendoelstellingen, regelgevingsdoelstelüngen en handelsdoelstellingen 
op elkaar moeten worden afgestemd. De aanpak op regelgevingsgebied van de Gemeenschap 
wordt als leidraad genomen voor de onderlinge aanpassing en ook in dit geval zullen niet-OESO-
landen mogen delen in de verworven kennis. 
22 
73. Ten slotte pleit de Commissie chemische produkten van de OESO sedert de jaren tachtig voor 
harmonisatie van de keuringspraktijken die worden gebruikt bij de goedkeuring van chemische 
produkten en de wederzijdse erkenning van data afkomstig van laboratoria die voldoen aan goede 
laboratoriumpraktijken (GLP). De OESO-beginselen van GLP zijn geleidelijk de internationale 
norm geworden die door de Gemeenschap en anderen in hun eigen voorschriften werd 
opgenomen. De gemeenschappelijke OESO-normen en de samenwerking tussen de leden die via 
de OESO werd georganiseerd, zorgden voor de technische grondslag voor het sluiten van MRA's 
tussen de Gemeenschap en derde landen. Verwacht wordt dat de werkzaamheden van de OESO 
op dit terrein spoedig zullen worden opengesteld voor niet-OESO-landen waardoor verdere 
internationale verbreiding zal worden gegeven aan de OESO-normen. 
b)De Internationale Conferentie inzake harmonisatie (ICH) op het gebied van 
farmaceutica 
74. De Internationale Conferentie inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de 
registratie van farmaceutica (ICH) brengt de regelgevingsautoriteiten van de Europese Unie, 
Japan en de Verenigde Staten en deskundigen van de farmaceutische industrie samen om te 
discussiëren over de wetenschappelijke en technische aspecten van de registratie van 
farmaceutica. Het oogmerk is het verminderen of ondervangen van de noodzaak van het 
overdoen van de tijdens het onderzoek naar en de ontwikkeüng van nieuwe geneesmiddelen 
uitgevoerde testen ten einde te komen tot een rationeler gebruik van het menselijk potentieel, 
proefdieren en materiaal. Stapsgewijs worden er door de regelgevers van de drie regio's 
geharmoniseerde richtsnoeren ingevoerd. Verwacht wordt dat aan alle huidige ICH-richtsnoeren 
in de volgende in juli 1997 te houden ICH de laatste hand kan worden gelegd; daarna zal er dan 
sprake zijn van follow-up-werkzaamheden. De ICH-werkzaamheden zullen het sluiten van MRA's 
waarschijnlijk vergemakkeüjken, met name op het gebied van goede klinische praktijken (GCP). 
In april 1996 werd met hetzelfde doel en dezelfde deelneming de Internationale Samenwerking op 
het gebied van de harmonisatie van technische voorschriften voor de registratie van 
diergeneesmiddelen (VICH) gestart. 
Los hiervan trad de Gemeenschap in 1994 toe tot de Overeenkomst inzake de opstelüng van een 
Europese lijst van toegelaten geneesmiddelen, die door de Raad van Europa werd opgesteld. 
Deze beoogt specificaties voor de fabricage en kwaliteitscontrole van farmaceutica te 
harmoniseren zodat deze in Europa in het verkeer kunnen worden gebracht. De monografieën 
van de Europese lijst van toegelaten geneesmiddelen worden tot officiële technische regels die op 
de grondgebieden van partijen bij de overeenkomst van toepassing zijn. 
c) De Voedsel- en Landbouworganisatie van de VN (FAO) 
75. De Codex Alimentarius Commissie, een gezamenlijk programma van de FAO en de 
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), keurt normen, richtsnoeren en aanbevelingen goed 
betreffende bepaalde aspecten van de veiligheid en hygiëne van voedingsmiddelen. De 
Overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen van de WTO veronderstelt dat de 
leden voldoen aan hun WTO-verpüchtingen, indien hun maatregelen zijn gebaseerd op de Codex-
normen, -richtsnoeren en -aanbevelingen. Leden die andere maatregelen invoeren, kunnen 
worden verzocht deze op basis van wetenschappeüjk bewijsmateriaal of op basis van de noodzaak 
van een hoger beschermingsniveau te rechtvaardigen. De Gemeenschap heeft veel van haar 
wetgeving op het gebied van de veiligheid en hygiëne van voedingsmiddelen gebaseerd op 
23 
Codex-normen en zal dit blijven doen wanneer deze normen aan onze behoeften beantwoorden. 
Voorts zal de Commissie de sanitaire en fytosanitaire maatregelen van onze handelspartners 
blijven controleren om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan hun internationale verplichtingen. 
De Commissie kreeg een mandaat voor het starten van onderhandelingen met het Codex-
secretariaat ten einde volwaardig üd van de Codex te worden zodat de Gemeenschap haar rol kon 
spelen bij internationale harmonisatie op dit terrein. 
d) De Economische Commissie voor Europa (ECE) van de VN 
76. In het kader van de ECE van de VN bestaat er sinds 1958 een Overeenkomst inzake de 
harmonisatie van normen en technische voorschriften voor de uitrusting van motorvoertuigen en 
onderdelen daarvan en de wederzijdse erkenning van goedkeuringen. De Gemeenschap, 14 van 
wier Lid-Staten overeenkomstsluitende partij bij de organisatie zijn, heeft een groot aantal 
bepaüngen van de ECE van de VN in de interne wetgeving opgenomen. Wanneer de 
Gemeenschap zelf, zoals wordt verwacht, tot de ECE-Overeenkomst zal toetreden, waarover 
thans in de Raad en het Europees Parlement wordt beraadslaagd, zal zij in een betere positie 
verkeren om in de toekomst meer ECE-regels in het goedkeuringssysteem van de EG te 
integreren. 
77. De Gemeenschap nam het voortouw bij het streven om van de ECE-Overeenkomst een 
wereldwijde regeling te maken ten einde de invoering op internationaal niveau van op de ECE-
Overeenkomst gebaseerde voorschriften en goedkeuringen voor voertuigen aan te moedigen. 
Onlangs kwam men dichter bij dit doel toen er heronderhandelingen plaatsvonden over de 
overeenkomst van 1958 waardoor deze wordt opengesteld voor niet-Europese landen. Japan heeft 
toegezegd tot de overeenkomst te zullen toetreden, terwijl de EU en de VS willen dat er een 
herziene overeenkomst tot stand komt in het kader waarvan er in de ECE van de VN op 
wereldwijde basis internationale normen voor automobielprodukten moeten worden ontwikkeld 
als prioriteit in het kader van de nieuwe transatlantische agenda voor de tweede helft van 1996. 
De Gemeenschap zal blijven streven naar de deelneming van andere belangrijke automobiel-
producerende en -invoerende landen zodat wordt gezorgd voor een zo ruim mogeüjke invoering 
van op de ECE-Overeenkomst gebaseerde regels en voor de wederzijdse erkenning van 
goedkeuringen. Eventuele bilaterale MRA's in deze sector moeten zo worden ontworpen dat zij 
als opstapje naar toetreding van de partnerlanden dienst kunnen doen. 
e) Task Force wereldwijde harmonisatie van medische apparaten 
78. De inspanningen om geharmoniseerde voorschriften voor een kwaliteitssysteem ingang te 
doen vinden bij de belangrijkste economieën concentreerden zich in de Task Force wereldwijde 
harmonisatie, die in 1992 in het leven werd geroepen als forum voor het uitwisselen van 
ervaringen op het gebied van voorschriften voor medische apparaten. De zowel door de Europese 
als de Amerikaanse industrie gesteunde Task Force zorgde ervoor dat de door de Gemeenschap 
gehanteerde regelgevingsaanpak op het gebied van de certificatie van kwaüteitssystemen als 
internationaal model ingang vond. Hierdoor namen Canada, Australië en Japan regels aan die niet 
ver van die van de Gemeenschap af staan, terwijl er tekenen zijn die erop wijzen dat de VS 
hetzelfde zullen gaan doen. De Task Force is er een voorbeeld van hoe de ervaringen opgedaan 
met de communautaire interne markt - resulterende in een soepele regelgevingsaanpak - een 
voorbeeld vormen dat elders kan worden nagevolgd. De Commissie zal prioriteit blijven verlenen 
aan de werkzaamheden van de Task Force, met name als basis voor bevordering van de 
kwaliteitssysteembenadering in andere landen, met name Oost-Azië, die bezig zijn hun regels 
inzake medische apparaten grondig te herzien. 
24 
f) Burgerluchtvaart 
79. Op internationaal niveau werkt de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO) op 
ruime schaal samen op het gebied van de regelgeving in de burgerluchtvaart en op Europees 
niveau doen de gezamenlijke burgerluchtvaartautoriteiten (JAA) dat. Laatstgenoemde 
organisatie, waarin de Lid-Staten van de EG en twaalf andere Europese landen verenigd zijn, 
werkt samen aan de harmonisatie van luchtvaartvoorschriften en de bevordering van de 
wederzijdse erkenning van de certificatie van vliegtuigen in geheel Europa. 
De rol van de Gemeenschap in deze activiteiten was in het verleden beperkt, maar zal naar 
verwachting in de toekomst worden uitgebreid. In de eerste plaats zal de verdere ontwikkeling 
van de regelgeving van de Gemeenschap op het gebied van de burgerluchtvaart haar vermogen tot 
samenwerking met derde landen zowel in internationale fora als bilateraal versterken. In de 
tweede plaats is de Commissie voornemens om in het kader van een toekomstig beleid inzake de 
veiligheid in de luchtvaart technische samenwerkingsprogramma's op te zetten ter verbetering van 
de veitigheidsnormen in deze landen en het overgaan op de Europese regelgevingsaanpak te 
bevorderen. Naar alle waarschijnüjkheid worden deze programma's in eerste instantie in 
samenwerking met de ICAO of de JAA uitgevoerd. 
g) De Organisatie voor Aziatisch-Pacifische Economische Samenwerking (APEC) 
80. In 1995 zetten de APEC-leden een programma op lange termijn op voor samenwerking op het 
gebied van noAnen en conformiteit. Dit omvat de op internationale normen en voorschriften 
gebaseerde harmonisatie van normen en voorschriften, samenwerking ter verbetering van 
certificatie- en accrediteringssystemen en overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning. De 
handel van de Gemeenschap kan zijn voordeel doen met deze APEC-initiatieven. Wij hebben 
belang bij een zo groot mogelijke verenigbaarheid van de door de APEC-economieën, met name 
de nieuwe industrielanden in die regio, uitgewerkte normen, voorschriften en 
confonniteitsbeoordelingsinfrastructuur, met die van de Gemeenschap. In verband met de 
technische samenwerking zowel door de Gemeenschap als door de meer ontwikkelde APEC-
leden aan enkele APEC-leden geboden, moet er tevens worden gestreefd naar samenhang tussen 
deze programma's ten einde deze zo waardevol mogelijk te doen zijn. 
81. De Commissie meent dat onze belangen wat het APEC-gebeuren betreft in de eerste plaats 
kunnen worden gediend door de ontwikkeüngen te blijven volgen en in de tweede plaats door een 
dialoog aan te gaan met de werkgroep van de APEC die zich bezighoudt met normen en 
conformiteit welke zal worden gebruikt om informatie en ervaringen over onze respectieve 
activiteiten uit te wisselen. 
Bilaterale initiatieven 
82. Op bilateraal niveau kunnen de doelstellingen van samenwerking op het gebied van de 
regelgeving met de voornaamste handelspartners van de Gemeenschap als volgt worden 
samengevat: 
a) verbetering van de doorzichtigheid via de uitwisseüng van informatie over lopende en geplande 
initiatieven, zoals plannen voor wetten en technische voorschriften betreffende industriële 
produkten; 
25 
b) het via overleg voordat de wetgeving tot stand komt zoveel mogelijk beperken van verschillen 
in regelgevingsaanpak en van het risico dat zulks aanleiding geeft tot handelsgeschillen met onze 
handelspartners; 
c) bevordering van harmonisatie of erkenning van de gelijkwaardigheid van normen, technische 
voorschriften en conformiteitsbeoordelingsprocedures tussen de Gemeenschap en derde landen in 
die sectoren waarin zulks haalbaar en in economisch opzicht gunstig voor de exporteurs uit de 
Gemeenschap werd geoordeeld. 
In sommige gevallen kan bilaterale samenwerking de grondslag leggen voor de ontwikkeling van 
normen en voorschriften in het multilaterale kader. 
a)deVS 
83. Aan samenwerking op het gebied van regelgeving tussen de twee grootste handelsblokken in 
de wereld is altijd prioriteit verleend; in de afgelopen jaren werd deze samenwerking uitgebreid 
en geformaliseerd. In 1995 keurden de Gemeenschap en de VS op sub-kabinetsniveau een 
document goed waarin de "beginselen van samenwerking op het gebied van regelgeving" werden 
uiteengezet. Deze beginselverklaring omvat de in het voorgaande vermelde doelsteltingen en 
beoogt een leidraad te vormen voor de werkzaamheden van ambtenaren en regelgevingsorganen. 
Bij de huidige regelgevingssamenwerking EG-VS wordt op vele terreinen met deze beginselen 
rekening gehouden, zoals dat van industriële normen (DG IÏÏ-CEN/ANSI - Ministerie voor 
Handel), het miüeu (DG Xl/EPA), de burgerluchtvaart (DG VII/FAA), telecommunicatie 
(DG Xm/FCC), voedingsmiddelen en farmaceutica DG HI/FDA), energie (DG XVII/EPA -
Ministerie voor Energie), bestrijdingsmiddelen (DG VI/EPA) en biotechnologie (DG 
ffl/VI/XI/FDA/USTR). In de bijeenkomst op subkabinetsniveau van mei 1996 vijf 
modelprojecten voorgesteld inzake samenwerking op regelgevingsgebied (voor rookmeting, 
dioxine, biotechnologie, dieselmotoren en havenstaatcontrole). 
84. De regelgevingssamenwerking is fors gestimuleerd door de aankondiging in de ministeriële 
Topconferentie die in december 1995 tussen de EG en de VS werd gehouden van de 
transatlantische agenda en het transatlantische actieplan, die een uitgebreide en op de toekomst 
gerichte agenda voor verdere samenwerking op het gebied van normen, technische voorschriften 
en conformiteitsbeoordeling in verschillende industriële sectoren tot stand brachten. De industrie 
aan beide zijden van de Atlantische Oceaan leverde een bijdrage aan het vaststellen van 
prioriteiten via een transatlantische handelsdialoog (TABD), tijdens welke verschillende sectoren 
vaststelden welke activiteiten er op korte, middellange en lange termijn moeten worden 
ontwikkeld om technische handelsbelemmeringen te verminderen en de convergentie tussen de 
regelgevingssystemen van de EG en de VS te verhogen. 
b) Japan 
85. Hoewel de regelgevingssamenwerking met Japan niet zo uitgebreid is als die met de VS werd 
de dialoog tussen beide partijen in de afgelopen jaren geïntensiveerd. De voornaamste bilaterale 
activiteiten op het gebied van normen en regelgeving zijn: 
-het Japanse autonome dereguleringsinitiatief, waarin veranderingen in de normen en het 
conformiteitsstelsel van Japan een belangrijke rol spelen en naar aanleiding waarvan de 
Gemeenschap prioriteiten heeft gesteld voor verbetering van de toegang tot het 
regelgevingsstelsel van Japan in verschillende sectoren; 
26 
- de jaarlijkse dialoog inzake de industriepolitiek en industriële samenwerking via welke de EG 
en Japan samenwerkingsprogramma's tussen de vœrnaamstc industriële bedrijfstakken 
stimuleren en waarin mede beschouwing van regelgevingskwestics aan de orde komt; 
- de dialoog tussen de EG en Japan over normen en kwaliteit die beoogt het inzicht van elke partij 
in de aanpak van normalisatie en kwaüteitscertificatie van de andere partij te verbeteren; 
- het jaarlijks overleg op hoog niveau over telecommunicatiebeleid; 
- het jaarüjks overleg op hoog niveau over miüeukwesties dat samenwerking bij de ontwikkeling 
van milieuvoorschriften beoogt. 
86. Samenwerking op het gebied van de regelgeving met Japan vindt eveneens in enkele 
hierboven beschreven plurilaterale fora plaats. Niettemin bestaat er aanleiding om de bilaterale 
samenwerking met Japan te intensiveren, zoals werd onderkend in de Mededeling aan de Raad 
van 1995 "Europa en Japan: de volgende stappen". Daarin zeiden wij dat de dialoog over 
samenwerking op regelgevingsgebied moet worden beschouwd als een voortdurende dialoog 
waarin profijt kan worden getrokken uit de ervaring door de EG opgedaan met de hervorming van 
de regelgeving, met name bij de totstandbrenging van de interne markt. Dit blijft een prioriteit 
voor de Gemeenschap en wij zouden gaarne zien dat Japan zich hier blijvend voor inzet, zodat 
deze inspanningen mettertijd vergelijkbaar worden met die van de VS. 
c) Canada 
87. De regelgevingsdialoog met Canada vond in het verleden voornamelijk in het kader van 
plurilaterale fora plaats. Onlangs heeft Canada evenwel het kader voor bilaterale samenwerking 
met de Gemeenschap versterkt via de sluiting van een akkoord dat vergelijkbaar is met de 
transatlantische agenda EU-VS. Hoewel een overeenkomst met Canada waarschijnlijk een minder 
uitgebreid toepassingsgebied zal hebben, zal zij niettemin een belangrijk instrument zijn ter 
verhoging van convergentie in de toekomst in sectoren van gemeenschappelijk handelsbelang, 
terwijl zij de mogelijkheden tot toekomstige NAFTA-samenwerking vergroot, hetgeen duidelijke 
schaalvoordelen kan meebrengen. 
d) De geassocieerde landen van Midden- en Oost-Europa 
88. Een speciaal geval is dat van de Midden- en Oosteuropese landen waarmee de Gemeenschap 
Europa-Overeenkomsten heeft gesloten. Om deze landen op toetreding tot de EU voor te 
bereiden, werden omvangrijke programma's voor institutionele hervorming opgezet die moeten 
zorgen voor aanpassing van hun normen en regelgevingsstelsels aan die van de Gemeenschap. 
De tenuitvoerlegging van de Europa-Overeenkomsten, met name via de Comités van de 
Associatieraden die zich bezighouden met harmonisatie op wetgevingsgebied en op het gebied 
van de industriële samenwerking, Phare-programma's inzake technische samenwerking, de 
ontwikkeling van steeds nauwere betrekkingen met normalisatie-, certificatie- en 
accrediteringsinstellingen op Europees niveau en eventuele overeenkomsten inzake wederzijdse 
erkenning is het voornaamste instrument voor bevordering van harmonisatie op 
regelgevingsgebied in de aan de toetreding voorafgaande periode. 
e) Andere landen 
27 
89. Met uitzondering van Zwitserland, waarmee een duurzame samenwerking op 
regelgevingsgebied op verscheidene terreinen bestaat, komt de meeste samenwerking op dit 
gebied met andere handelspartners tot stand via plurilaterale of multilaterale initiatieven die 
hierboven werden beschreven. Naarmate er verdere behoeften in een bepaalde 
samenwerkingssector of op een bepaald samenwerkingsterrein rijzen, zal worden getracht hieraan 
te voldoen. 
DEEL V: CONCLUSIES EN SAMENVATTING VAN DE AANBEVELINGEN 
Conclusies 
90. In het voorgaande heeft de Commissie de noodzaak onderstreept van een actievere en meer 
naar buiten gerichte strategie ter vermindering van technische handelsbelemmeringen, ter 
vergemakkelijking van de toepassing op ruimere schaal van Europese en internationale normen en 
voorschriften en ter verwezenlijking van het doel van eenmalige keuring en certificatie. Wij 
menen dat een dergelijke strategie zowel noodzakeüjk is als dat het nu daarvoor het geschikte 
moment is. De strategie is noodzakeüjk, indien wij een eind willen maken aan het naast elkaar 
bestaan van niet te rechtvaardigen uiteenlopende produktnormen en -regels in een toenemend 
aantal landen en aanpakken willen stimuleren die compatibel zijn met multilaterale verplichtingen 
en voorts doorzichtig, evenredig en gunstig voor de Europese exporteurs op wereldmarkten. Het 
is het geschikte moment voor de strategie, omdat het regelgevingsstelsel dat ten grondslag ligt aan 
de interne markt van de Gemeenschap nu tot volle wasdom is gekomen en een dusdanige fase 
heeft bereikt dat wij ons zowel kunnen permitteren ons meer bezig te houden met de 
regelgevingsstelsels van onze partners als te putten uit onze eigen ervaring met het oog op het 
doen van voorstellen voor oplossingen van enkele van de problemen die zich voordoen. 
91. Bij de behandeüng van de elementen van deze strategie - de WTO-instrumenten en 
preferentiële overeenkomsten, technische bijstand, samenwerking op het gebied van de 
regelgeving en wederzijdse erkenning - deden wij aanbevelingen om deze doelmatiger te maken 
en beter af te stemmen op een snel veranderend handelsklimaat. De gedane aanbevelingen worden 
in punt 96 samengevat. 
92. Terzelfdertijd wezen wij met nadruk op het belang van samenhang tussen de verschillende 
elementen van deze strategie. Wij maakten opmerkzaam op het belang van WTO-instrumenten 
voor vermindering van technische handelsbelemmeringen en bevordering van het gebruik van 
internationale normen en voorschriften en deden suggesties voor hoe een vollediger gebruik kan 
worden gemaakt van deze instrumenten. Ook technische bijstandsprogramma's kunnen evenwel 
de doelen van de WTO steunen : wij zeiden dat dergelijke programma's, wanneer zij een passende 
handelskoers volgen, een zeer belangrijk middel vormen om verenigbaarheid met de WTO-regels 
te bevorderen. Zij leveren eveneens een belangrijk instrument ter bevordering in andere landen 
van Europese normen en regelgevingspraktijken - die op hun beurt in hoge mate zijn gebaseerd op 
internationale regels - iiï sectoren van wederzijds commercieel belang. Technische 
bijstandsprogramma's kunnen eveneens meer geavanceerde partners helpen voorbereiden op het 
voldoen aan de voorwaarden die nodig zijn voor toekomstige wederzijdse 
erkenningsovereenkomsten die een belangrijke stimulans kunnen zijn voor een goede uitvoering 
van de programma's. 
93. Wij stelden wederzijdse erkenning voor als antwoord op het gerechtvaardigd, maar 
toenemend, gebruik van conformiteitsbeoordeüng door derde instanties in de internationale 
handel. MRA's kunnen de handel bevorderen in sectoren die regelgeving door de overheid zullen 
28 
blijven eisen, ongeacht of de produkt voorschriften waarom het gaat, geharmoniseerd zijn of 
kunnen worden. Wij zeiden evenwel dat wederzijdse erkenning vaak de grootste 
handelsvoordelen zal opleveren in sectoren die geharmoniseerd zijn, en dat het wederzijdse 
vertrouwen tussen MRA-partners onder deze omstandigheden sneller tot stand zal komen en 
behouden zal blijven. Onderschrijving van de TBT-Overeenkomst van de WTO is weliswaar een 
voorwaarde voor het sluiten van MRA's, maar is op zich niet voldoende om dit vertrouwen te 
wekken. 
94. Tenslotte wezen wij erop dat harmonisatie van normen en regelgevingsvoorschriften wordt 
bereikt wanneer er sprake is van zowel multilaterale als bilaterale samenwerking op 
regelgevingsgebied. Evenals technische bijstand helpen deze initiatieven handelsbelemmeringen 
voorkomen en kunnen zij een goede techmsche basis voor wederzijdse erkenning vormen. Met 
name multilaterale samenwerking op regelgevingsgebied zorgt ervoor dat de communautaire 
belangen worden gewaarborgd bij de ontwikkeling van internationale normen en voorschriften -
die niet alleen in hoofdzaak de grondslag vormen voor onze WTO-verplichtingen, maar ook van 
levensbelang zijn voor onze internationale handel. 
95. De in dit document uiteengezette beleidsdoelen hebben evenwel slechts kans van slagen 
wanneer er sprake is van een goede coördinatie en het juiste institutionele kader. Er werden 
enkele specifieke aanbevelingen gedaan: tot het op ruimere schaal raadplegen van de industrie bij 
het vaststellen van prioriteiten, tot verbetering van de uitwisseüng van informatie over technische 
bijstandsprogramma's en tot versterking van de bevoegdheid van de buitenlandse delegaties voor 
normenaangelegenheden. Alle vruchten van de in deze mededeling uitgestippelde strategie 
kunnen evenwel slechts worden geplukt, wanneer er sprake is van adequate coördinatie en 
controle. Binnen de Commissie zal worden bezien of de middelen van de diensten die 
verantwoordeüjk zijn voor het houden van toezicht op en de coördinatie van het in dit document 
uiteengezette beleid kunnen worden uitgebreid. Op het niveau van de Raad zouden wij evenwel 
gaarne zien dat het lopende mandaat van de technische groep wederzijdse erkenning van het 
Comité artikel 113 wordt uitgebreid tot technische handelsbelemmeringen, technische bijstand en 
samenwerking op regelgevingsgebied wat betreft normen en conformiteitsbeoordeling. Dit comité 
van de Raad bezit deskundigheid zowel op het gebied van de handel als op dat van de regelgeving 
en is het aangewezen orgaan om technische aanwijzingen over deze zaken te geven onder het 
strategisch toezicht van het Comité artikel 113. De Commissie beveelt derhalve uitbreiding van 
het mandaat van de MRA-groep aan. 
Samenvatting van de aanbevelingen 
96. Hieronder wordt een samenvatting van de aanbevelingen gegeven: 
a. Om te zorgen voor een verbeterde toepassing en werking van de WTO-Overeenkomst inzake 
technische handelsbelemmeringen (TBT) dient de Gemeenschap in de ministeriële bijeenkomst 
van de WTO, die in december 1996 in-Singapore wordt gehouden, te streven naar: 
1) herbevestiging door alle WTO-leden van hun verbintenis tot volledige toepassing van de TBT-
Overeenkomst; 
2) de toezegging dat er in 1997, zoals gepland, een uitgebreid en diepgaand onderzoek van de 
TBT-Overeenkomst zal plaatsvinden (punt 18). 
29 
b. Voorts moet worden bezien of, en onder welke omstandigheden, de Gemeenschap nauwer 
moet worden betrokken bij de werkzaamheden van de internationale rcgclgcvingsorgancn 
/normalisatie-iastellingcn ten einde voortdurende samenhang tussen internationale regels en 
normen, de communautaire regelgeving en onze WTO-verplichtingen te verzekeren (punt 19). 
c. Er moet worden gestreefd naar het grondig aandacht besteden aan normen- en 
conformiteitsaangelegenheden bij toekomstige TPRM-toetsingen, met name die betrekking 
hebbende op onze belangrijkste handelspartners en landen waar de handelsbelemmeringen 
bijzonder ernstig zijn. Voorts moeten wij openstaan voor een diepgaande TPRM-toetsing van het 
regelgevingssysteem van de Gemeenschap (punt 24). 
d. In de context van lopende en toekomstige onderhandeüngen over de toetreding van nieuwe 
WTO-leden moet ervoor worden gezorgd dat normen- en conformiteitsbeoordeüngskwesties 
prioritaire aandacht krijgen (punt 26). 
e. In het kader van de markttoegangsstrategie moet ervoor worden gezorgd dat 
markttoegangsproblemen verband houdende met technische handelsbelemmeringen volledig in 
kaart worden gebracht en dat er tussen de Commissie, de Lid-Staten en de Europese industrie 
sprake is van passend overleg en passende uitwisseling van informatie over deze materie (punt 
31). 
f. Er dient voor te worden gezorgd dat de voornaamste delegaties in het buitenland coördinatie 
inzake normen en conformiteit tot prioriteit verheffen (punten 32-33). 
g. Wat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) betreft, dient ervoor te worden 
gezorgd dat er meer begrip ontstaat voor de verschillen tussen harmonisatie enerzijds en 
wederzijdse erkenning anderzijds en dat elk van beide concepten wegens zijn eigen verdiensten 
wordt nagestreefd. In overeenstemming hiermee moet bij toekomstige onderhandelingen over 
MRA's rekening worden gehouden met de doelstelling harmonisatie op regelgevingsgebied, met 
name door dergeüjke overeenkomsten te gebruiken ter verhoging van samenwerking en 
bevordering van harmonisatie. Terzelfdertijd moet bij de vaststelling van toekomstige 
onderhandeüngsprioriteiten rekening worden gehouden met de toezegging van landen hun 
regelgevingsstelsels in een bepaalde sector te zullen harmoniseren met de internationale of 
Europese praktijk (punten 43 - 47). 
h. Er moeten onderhandelingen worden geopend over wederzijdse erkenning met de 
geassocieerde landen in Midden- en Oost-Europa voor zover zij voldoen aan de technische en 
andere voorwaarden voor dergelijke overeenkomsten (punt 49). 
i. Wij moeten in beginsel openstaan voor het verlenen van een plurilateraal karakter aan gesloten 
bilaterale MRA's, wanneer zulks verenigbaar is met zowel onze handelsbelangen als onze 
regelgevingsdoelstellingen. Voorts moeten wij op lange termijn openstaan voor de mogelijkheid 
van sluiting van overeenkomsten op regionale basis (punt 50). 
j. Er moet prioriteit büjven worden verleend aan MRA's met afzonderlijke leden van de APEC ten 
einde overeenstemming tussen deze regelingen en de werkzaamheden van de APEC op dit terrein 
te optimaüseren (punt 51). 
30 
k. Wij moeten met inachtneming van de bestaande richtsnoeren en mandaten blijven openstaan 
voor onderhandelingen over wederzijdse erkenning met andere landen die aan de nodige 
technische eisen beantwoorden (punt 53). 
1. Wij moeten ervoor zorgen dat er zowel op nationaal niveau als binnen de Commissie middelen 
voorhanden zijn voor de correcte uitvoering van de MRA's (punt 54). 
m. Wat technische bijstandsprogramma's betreft, dienen de handelsdoelstellingen volledig te 
worden opgenomen in de lopende en toekomstige programma's, dit kan eveneens bijstand 
inhouden om te voldoen aan WTO-verplichtingen en -disciplines (punt 63). In de specifieke 
handels-/marktbehoeften van de minder ontwikkelde landen moet evenwel büjven worden 
voorzien door programma's. 
n. Er dient voor te worden gezorgd dat technische bijstandsprogramma's zich op adequate wijze 
concentreren op regelgevingsaangelegenheden, zo nodig op meer sectorspecifieke wijze (punt 
64). 
o. Er moet gebruik blijven worden gemaakt van technische bijstand om een grondslag voor 
overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en andere vormen van samenwerking op het 
gebied van de regelgeving tot stand te brengen (punt 65). 
p. Er dient ten volle rekening te worden gehouden met de regionale dimensie bij het verstrekken 
van programma's, ja zelfs zouden regionale systemen van produktregulering en 
conformiteitsbeoordeling moeten worden gestimuleerd; waar mogelijk dient de communautaire 
regelgevingsaanpak in zulke programma's te worden aangemoedigd (punt 66). 
q. De Europese industrie dient regelmatig te worden geraadpleegd over en te worden betrokken 
bij lopende en toekomstige technische bijstandsprogramma's (punt 67a). 
r. Via het Comité artikel 113 van de Raad dient een mechanisme in het leven te worden geroepen 
voor systematische informatie-uitwisseling tussen de Commissie, de Lid-Staten, Europese en 
internationale organisaties over programma's op dit terrein ten einde de doorzichtigheid te 
verhogen, overlappingen tot een minimum te beperken en te zorgen voor synergie tussen de 
programma's (punt 67b), waarbij evenwel moet worden opgemerkt dat dit de bestaande 
bepaüngen inzake informatie-uitwisseling en raadpleging onverlet laat. 
s. Er dient als optie een nieuw mechanisme voor het programmabeheer in het leven te worden 
geroepen in de vorm van een kader-contract met de Europese Commissie voor Normatisatie 
(CEN). Dit zal helpen bij de programmaplanning, het in het leven roepen van een databank die 
door de programmaplanners, de Commissie, de Lid-Staten, de industrie en andere 
belanghebbenden kan worden geraadpleegd, mogeüjk maken en het Europese profiel van de 
programma's verhogen (punt 67c). 
t. De keuze van programma-adviseurs en -uitvoerders moet worden verruimd, en er moet met 
name meer dan in het verleden gebruik worden gemaakt van Europese en nationale organisaties 
en de regelgevingsinstanties van de Lid-Staten (punt 67d). 
u. Wat de samenwerking op het gebied van de regelgeving betreft, moet prioriteit büjven worden 
verleend aan de werkzaamheden die in de OESO op het gebied van regelgevingshervormingen 
worden verricht ten einde het internationale inzicht in en consensus over de voordelen hiervan te 
31 
verbeteren, te profiteren van de ervaringen opgedaan met de interne markt en gebruikmaking van 
de regelgevingsaanpak van Europa te stimuleren. Voorts moet worden vœrtgcgaan met de 
ondersteuning van de lopende OESO-activiteiten op het gebied van de harmonisatie en 
wederzijdse erkenning van data op het gebied van chemische produkten (punten 71-73). 
v. Er dient voor te worden gezorgd dat de huidige werkzaamheden van de Internationale 
Conferentie inzake harmonisatie in de sector farmaceutica voor juli 1997 worden afgerond zodat 
de beschikbare middelen kunnen worden ingezet voor harmonisatie van registratie en opneming 
van GCP in de MRA's met de VS, Canada, Japan, Australië en andere landen (punt 74). 
w. De invoering door onze handelspartners van de door de Codex Alimentarius vastgestelde 
normen moet actief worden bevorderd ten einde technische belemmeringen te verminderen en de 
handel in voedingsmiddelen te vergemakkelijken (punt 75). 
x. Wat betreft de Overeenkomst van de ECE van de VN inzake de harmonisatie van voorschriften 
en de wederzijdse erkenning van goedkeuringen voor motorvoertuigen en onderdelen daarvan 
moet worden gestreefd naar deelneming aan de overeenkomst door andere belangrijke 
handelspartners ten einde een zo ruim mogelijke invoering van op de ECE-overeenkomst 
gebaseerde regels en de wederzijdse erkenning van goedkeuringen te verzekeren. Eventuele 
bilaterale overeenkomsten inzake de wederzijdse erkenning van voertuiggoedkeuringen in deze 
sector dienen te worden gebruikt als een opstapje om de toegang van partnerlanden tot het ECE-
VN-systeemte vergemakkelijken (punt 77). 
y. De werkzaamheden van de Task Force wereldwijde harmonisatie in de sector medische 
apparaten moeten blijven worden gesteund om aldus de kwaüteitssysteembenadering in andere 
landen te bevorderen (punt 78). 
z. De communautaire samenwerking op regelgevingsgebied inzake de burgerluchtvaart moet 
worden versterkt, met name via de ontwikkeling van technische samenwerkingsprogramma's die 
de veiügheid en het ruimer gebruik van Europese voorschriften bevorderen (punt 79). 
aa. Wat de APEC betreft, moeten de werkzaamheden van de werkgroep van de APEC inzake 
normen en conformiteit op de voet worden gevolgd en moet met de APEC een dialoog over deze 
materie tot stand worden gebracht (punten 80-81). 
bb. Wat de bilaterale samenwerking op regelgevingsgebied betreft, moet prioriteit büjven worden 
verleend aan een dergeüjke samenwerking met de VS, met name via de uitvoering van de 
besluiten die in deze in het kader van het transatlantisch actieplan werden genomen, en met de 
geassocieerde landen in Midden- en Oost-Europa, terwijl de samenwerking met andere 
belangrijke handelspartners, zoals Japan en Canada, moet worden uitgebreid (punten 82-89). 
cc. Er moet voor worden gezorgd dat kwesties verband houdende met normen en 
conformiteitsbeoordeling passende aandacht krijgen en dat de verschillende in dit document 
beschreven beleidsinstrumenten beter worden gecoördineerd; voorts dient te worden bezien welke 
de bij de diensten van de Commissie ter beschikking staande middelen en bestaande behoeften 
zijn (punt 95). 
dd. Op het niveau van de Raad moet het huidige mandaat van de technische groep inzake 
wederzijdse erkenning van het Comité artikel 113 worden uitgebreid om tevens technische 
32 
handelsbelemmeringen, technische bijstand op het gebied van normen en conformiteit en 
samenwerking op regelgevingsgebied te gaan omvatten (punt 95). 
97. De Raad wordt verzocht om kennis te nemen van de inhoud van deze mededeling en zijn 
goedkeuring te hechten aan zowel de hierin vervatte algemene conclusies als de specifieke 
voorstellen. 
33 
BIJLAGE 1 : SAMENVATTING VAN DE LOPENDE MRA-
ONDERHANDELINGEN PER LAND/SECTOR 
Sectoren in 
behandeling 
MEDISCHE 
APPARATEN 
FARMACEUTICA 
GMP 
GLP 
TELECOMMUNICAT 
IE-UITRUSTING 
ELEKTRISCHE 
UITRUSTING EN 
EMC 
DRUKVATEN 
MACHINES 
PPE 
VLIEGTUIGEN 
AUTOMOBIEL-
PRODUKTEN 
PLEZIERVAARTUI­
GEN 
GRASMAAIERS 
MEETINSTRUMENT 
EN 
SPEELGOED 
FYTOFARMACEUTI 
CA 
GEVAARLIJKE 
STOFFEN EN 
BEREIDINGEN 
APPARATUUR 
BOUWTERREINEN 
ELEKTRISCHE 
APPARATUUR OM 
IN EEN EXPLOSIEVE 
OMGEVING TE 
WORDEN 
GEBRUIKT (ATEX) 
GASTOESTELLEN 
TRACTOREN VS 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X CANADA 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X AUSTRALIE 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X NZ 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X JAPAN 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X ZWITSERLAND 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
34 
BIJLAGE 2A 
LOPENDE ACTIES 
DERDE LAND 
India 
Sri Lanka 
Vietnam 
Malta 
Mexico 
Marokko 
Algerije 
Tunesië 
Israël 
Egypte 
Argentinië 
Bulgarije AARD VAN HET 
PROJECT 
Métrologie, normalisatie, 
certificatie, 
kwaliteitsverzekering, 
keuringen 
Normen, kwaliteit, 
verzekering van de 
conformiteit 
Normen, kwaliteit, 
verzekering van de 
conformiteit 
Normalisatie, certificatie, 
métrologie, 
kwaliteitsverzekering, 
keuringen 
Certificatie, accreditering, 
normalisatie 
Certificatie, accreditering, 
métrologie, 
kwaliteitsbevordering 
Certificatie, normalisatie, 
intellectuele eigendom, 
kwaliteitsverzekering 
Certificatie, normalisatie, 
kwaliteitsverzekering 
Identificatiemissie voor het 
opzetten van een algemeen 
programma voor technische 
bijstand 
Certificatie en hulp voor de 
laboratoria 
Certificatie, normalisatie, 
methodologie, 
kwaliteitsverzekering, 
keuringen SECTOREN 
Automobiel, 
voedingsmid­
delen, 
elektrische en 
huishoudelijke 
apparaten en 
TI&T 
Horizontaal 
Horizontaal 
Horizontaal 
Niet 
gepreciseerd 
Horizontaal 
Kranen 
cement-
industrie 
Horizontaal 
Elektrisch en 
elektronisch 
materiaal 
Niet 
gepreciseerd DUUR 
Deell 
1988/1992 
Deel 2 : 
1992-1997 
2 jaar 
3 jaar 
4 jaar 
1992/1996 
3 jaar 
1993/1996 
6 jaar 
1992-1997 
1995/1997 
3 jaar 
1996 
2 fasen 
91-95 ; 96-98 
3 jaar 
1.996/1998 BEDRAG (ECU) 
2000000 
2.528.000 
450.000 
3.500.000 
2.200.000 
1.650.000 
1.575.000 
400.000 
5.000.000 
200.000 
35.000 
1.089.000 
2.000.000 
X l* 
BIJLAGE 2 A (vervolg) 
LOPENDE PROGRAMMA'S 
DERDE LAND 
Roemenië 
(Phare) 
Hongarije 
(Phare) 
Hongarije 
(Phare) 
Tsjechische 
Republiek 
(Phare) 
Tsjechische 
Republiek 
(Phare) 
Tsjechische 
Republiek 
(Phare) 
Tsjechische 
Republiek 
(Phare) 
Slowaakse 
Republiek 
Litouwen 
(Phare) 
Letland 
(Phare) 
Estland 
(Phare) 
Roemenië 
(Phare) AARD VAN HET 
PROJECT 
Kwaliteitsverzekering, 
normalisatie, certificatie, 
accreditering, keuringen 
Métrologie, certificatie, 
accreditering en 
kwaliteitsverzekering 
Certificatie, typegoedkeuring 
Métrologie, normalisatie, 
keuringen 
Normalisatie en métrologie 
Tests, normalisatie, 
accreditering 
Keuringen en certificatie 
Normalisatie, wetenschap en 
technologie 
Normalisatie, harmonisatie 
van de wetgeving 
Normalisatie, 
harmonisatie van de 
wetgeving 
Normalisatie, accreditering, 
métrologie, 
conformiteitsevaluatie 
Normalisatie, 
1 consumentenbescherming SECTOREN 
Verschillende 
sectoren 
Niet 
gepreciseerd 
Telecoms 
Kwaliteit 
infrastructuur 
Kwaliteit 
infrastructuur 
Kwaliteit 
infrastructuur 
Telecoms 
Niet 
gepreciseerd 
Voedingsmid­
delenindustrie 
Drukapparaat 
Elektrische 
apparatuur 
Niet 
gepreciseerd 
Kwaliteit 
Infrastructuur 
Niet 
gepreciseerd DUUR 
5 jaar 
1993/1997 
5 jaar 
1991/1995 
3 jaar 
1995/1997 
5 jaar 
1991/1995 
4 jaar 
1992/1995 
4 jaar 
1995/1998 
4 jaar 
1991/1994 
3 jaar 
1995/1997 
3 jaar 
1996/1998 
3 jaar 
1996/1998 
4 jaar 
1995/1998 
3 jaar 
1 1996/1998 BEDRAG (ECU) 
500.000 
500.000 
690.000 
1.580.000 
4.000.000 
700.000 
5.000.000 
3.800.000 
2.055.000 
1.800.000 
600.000 
}* 36 
Bulgarije 
Multilanden-
Programma's 
PRAQ91, 
PRAQ93 
PRAQID Certificatie, methodologie, 
kwaliteitsverzekering, 
normalisatie 
Métrologie, certificatie, 
normalisatie, accreditering, 
keuringen, wetgeving Niet 
gepreciseerd 
Verscheidene 
sectoren 1996/1998 
3 jaar 2.000.000 
35.500.000 
3» % } 
BIJLAGE 2B 
PROGRAMMA'S IN VOORBEREIDING 
DERDE LAND 
Pakistan 
Chili 
Mongolië 
China 
Cyprus 
ASEAN 
Jordanië 
Libanon 
Marokko 
Paraguay 
Brazilië 
MERCOSUR 
AIDMO 
GCC AARD VAN HET PROJECT 
Certificatie, normalisatie en 
kwaliteitsverzekering 
Certificatie, normalisatie, 
kwaliteitsverzekering, 
métrologie 
Normalisatie, certificatie 
Certificatie, normalisatie, 
kwaliteitsverzekering, 
métrologie 
Normalisatie, certificatie, 
métrologie, 
kwaliteitsverzekering 
Normen, kwaliteits­
verzekering van de 
conformiteit 
Identificatiemissie, 
certificatie, normalisatie, 
kwaliteitsverzekering 
Industriële en commerciële 
normen 
Onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen, 
identificatiemissie van de 
behoeften 
Certificatie, normalisatie, 
kwaliteitsverzekering, 
métrologie 
Métrologie, certificatie 
Certificatie, normalisatie, 
kennisgevingsprocedures, 
métrologie en kwaliteits­
verzekering en -beheer 
Certificatie, normalisatie 
Certificatie, kwaliteit, 
normalisatie SECTOREN 
Certificatie, 
kwaliteit, 
bewustma­
king, 
opleiding 
niet 
gepreciseerd 
niet 
gepreciseerd 
horizontaal 
horizontaal 
horizontaal 
industriële 
produkten 
industriële 
produkten 
industriële 
produkten 
niet 
gepreciseerd 
nog vast te 
stellen DUUR 
twee jaar 
4 jaar 
1997-2000 
5 jaar 
1997-2002 
1996-
3 jaar 
1997-1999 
1996 
2 maanden 
2 - 3 jaar 
(vast te stellen) 
8 maanden 
3 jaar 
1993/1996 
3 jaar 
1997/2000 
3 jaar 
1996/1999 BEDRAG (ECU) 
500.000 
5.210.000 
nog niet 
vastgesteld 
30.000 
6.000.000 
30.000 
+/- 900.000 
+/- 400.000 
3.950.000 
750.000 
700.000 
ys 2>1 
ANDESPACT 
(5 landen) Reglementering, 
kennisgeving, normalisatie, 
keuring, certificatie, 
kwaliteitsverzekering, 
métrologie te preciseren 3 jaar 
1997-2000 2.300.000 
X w 

ISSN 0254-1513 
COM(96) 564 def. 
DOCUMENTEN 
NL 11 10 02 15 
Catalogusnummer : CB-CO-96-587-NL-C 
ISBN 92-78-11608-4 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
Ho