Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling /* COM/2012/0242 final - 2012/0254 (NLE) */





TOELICHTING 1. Achtergrond 1.1. Achtergrond en doelstellingen Blootstelling aan ioniserende straling is schadelijk voor de gezondheid. In normale omstandigheden zijn de doses zeer laag, zodat er geen klinisch waarneembaar effect op het celweefsel is. Er is echter een mogelijk vertraagd effect, met name kanker. Er wordt aangenomen dat dit effect niet aan een bepaalde drempeldosis gebonden is: elke blootstelling, hoe beperkt ook, kan later de oorzaak van kanker zijn. Voorts wordt er aangenomen dat de waarschijnlijkheid van het optreden van een vertraagd effect in verhouding staat tot de dosis. Daarom is er voor stralingsbescherming een specifieke aanpak nodig die gebaseerd is op drie algemene beginselen, met name rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten. Deze beginselen zijn de hoekstenen van het beschermingssysteem dat decennia geleden werd ingesteld door de International Commission on Radiological Protection (ICRP). De Euratom-wetgeving heeft de aanbevelingen van de ICRP altijd gevolgd. Deze organisatie geniet in wetenschappelijke kringen groot aanzien en bracht onlangs nieuwe richtlijnen uit bij het systeem van stralingsbescherming (publicatie 103, 2007). Zonder afbreuk te doen aan de drie pijlers van het systeem zet de ICRP in detail uiteen hoe de beginselen in elke natuurlijke of door de mens veroorzaakte blootstellingssituatie moeten worden toegepast. Stralingsbescherming dekt niet alleen de blootstelling veroorzaakt door het gebruik van radioactieve bronnen (geplande blootstellingssituaties), maar ook de blootstelling in noodsituaties, bijvoorbeeld door een kernongeval, alsook een reeks andere situaties, met name situaties met blootstelling aan natuurlijke radioactieve bronnen, 'bestaande blootstellingssituaties' genaamd. Daarnaast heeft de ICRP de methoden om de effectieve dosis te beoordelen en de dosislimieten toe te passen aan de meest recente wetenschappelijke gegevens aangepast. Hoewel een groot deel van de werknemers in industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal (NORM) verwerken, aan grotere doses dan gewone burgers blootstaat, worden zij nog steeds niet beschermd als werknemers die uit hoofde van hun beroep aan straling worden blootgesteld. Deze tegenstrijdigheid is niet langer houdbaar. Daarom wil de ICRP met haar nieuwe aanbevelingen natuurlijke radioactieve bronnen in het algemene systeem opnemen. In 1996 introduceerde de huidige Euratom-wetgeving[1] al voorschriften voor werkactiviteiten met natuurlijke radioactieve bronnen. Deze werden echter in een afzonderlijk artikel bijeengebracht en niet in het algemene kader voor de stralingsbescherming opgenomen. Daarnaast konden de lidstaten bijvoorbeeld vrij beslissen om welke NORM-industrieën het precies ging. Dat heeft tot aanzienlijke verschillen geleid in de controle van NORM-industrieën en de bescherming van werknemers in deze industrieën. Deze situatie is niet verenigbaar met de rol van Euratom bij de vaststelling van uniforme normen. De blootstelling aan radon binnenshuis is veel groter dan de blootstelling aan enige andere stralingsbron. Dit natuurlijke radioactieve edelgas komt uit de bodem woningen binnen. Recente epidemiologische studies hebben bevestigd dat longkanker kan worden veroorzaakt door blootstelling aan radon en de WGO[2] beschouwt dergelijke blootstelling voortaan als een belangrijk gezondheidsrisico[3]. Blootstelling aan radon in woningen werd al in 1990 in een aanbeveling van de Commissie behandeld. Gezien de bevestiging dat longkanker door blootstelling aan radon kan worden veroorzaakt, is een strenger radonverminderingsbeleid in Europa aan de hand van bindende voorschriften vereist. Radioactiviteit in bouwmaterialen is opgenomen in de bouwmaterialenrichtlijn[4], maar heeft tot dusverre nog niet geleid tot de vaststelling van desbetreffende normen door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN). Bij de herziening van de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid zal niet alleen de recycling van restmaterialen uit NORM-industrieën tot bouwmaterialen worden behandeld, maar zal ook een coherente en geharmoniseerde bescherming tegen andere bouwmaterialen met een verhoogd niveau van radioactiviteit worden verzekerd. Naast gezondheidsbescherming van de bevolking biedt het systeem voor stralingsbescherming van de ICRP nu ook bescherming van de biota tegen blootstelling aan ioniserende straling. Hoewel algemeen wordt verondersteld dat de blootstelling van biota geen bijkomende maatregelen vergt, moet die veronderstelling voortaan worden bewezen door aan bepaalde criteria te voldoen en daarbij een overeengekomen methodologie te hanteren. In de Euratom-wetgeving komen verschillende kwesties van stralingsbescherming uitvoerig aan bod die in het Euratom-Verdrag tot de basisnormen behoren. Aangezien deze kwesties doorheen de jaren zijn ontwikkeld, zijn er onvermijdelijk bepaalde onverenigbaarheden tussen bepalingen onderling, alsook onjuiste verwijzingen ten gevolge van bijgewerkte wetgeving. Deze onverenigbaarheden moeten worden opgelost in overeenstemming met het beleid van de Commissie ter vereenvoudiging van de Europese wetgeving. Het probleem kan als volgt worden samengevat: – wetenschappelijke vooruitgang komt niet ten volle tot uiting in de huidige wetgeving; – er zijn onverenigbaarheden tussen de bestaande stukken wetgeving; – het toepassingsgebied van de huidige wetgeving dekt de natuurlijke stralingsbronnen of de bescherming van het milieu niet volledig. Dat vertaalt zich in vier specifieke doelstellingen: – de vereiste wijzigingen aan het voorwerp aanbrengen zodat het met de laatste wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring overeenstemt; – de voorschriften verduidelijken en voor coherentie zorgen binnen het geheel van Europese wetgeving; – voor coherentie met de internationale aanbevelingen zorgen; – het hele gamma van blootstellingssituaties en -categorieën bestrijken. 1.2. Subsidiariteit In artikel 2, onder b), van het Verdrag is bepaald dat de Gemeenschap uniforme veiligheidsnormen moet vaststellen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, en erop moet toezien dat deze worden toegepast. Dienovereenkomstig verklaren de lidstaten in de preambule van het Euratom-Verdrag dat zij 'vastbesloten zijn de voorwaarden te scheppen tot ontwikkeling van een krachtige industrie op het gebied van de kernenergie' en 'verlangende zijn veiligheidsvoorwaarden te scheppen waardoor de gevaren voor het leven en de gezondheid van de bevolking worden afgewend'. Euratom is bevoegd om 'uniforme veiligheidsnormen vast te stellen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers en erover te waken dat deze worden toegepast'. De bevoegdheid van Euratom om bepaalde zaken te regelen op het vlak van gezondheidsbescherming tegen ioniserende straling wordt bijgevolg uitdrukkelijk door het Euratom-Verdrag erkend. Het uitsluitende karakter van Euratoms wetgevende bevoegdheden onder artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vereist in principe niet de toepassing van het subsidiariteitsbeginsel. Krachtens deze artikelen moet de Commissie voor haar wetgevende voorstellen de mening vragen van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité van Euratom aangeduide deskundigengroep. 1.3. De huidige wetgeving Na de inwerkingtreding van het Euratom-Verdrag werd er op basis van artikel 31 van het verdrag een uitgebreide wetgeving met basisnormen vastgesteld. De belangrijkste pijler van die wetgeving is Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling gebonden gevaren (BSS-richtlijn van Euratom). Verdere wetgeving op basis van artikel 31 van het Euratom-Verdrag omvat: - Beschikking 87/600/Euratom van de Raad van 14 december 1987 inzake communautaire regelingen voor snelle uitwisseling van informatie in geval van stralingsgevaar; - Verordening (Euratom) nr. 3954/87 van de Raad van 22 december 1987 tot vaststelling van maximaal toelaatbare niveaus van radioactieve besmetting van levensmiddelen en diervoeders ten gevolge van een nucleair ongeval of ander stralingsgevaar, Verordening (Euratom) nr. 944/89 van de Commissie van 12 april 1989 tot vaststelling van maximaal toelaatbare niveaus van radioactieve besmetting in minder belangrijke levensmiddelen na een nucleair ongeval of ander stralingsgevaar en Verordening (Euratom) nr. 770/90 van de Commissie van 29 maart 1990 tot vaststelling van maximaal toelaatbare niveaus van radioactieve besmetting van diervoeders ten gevolge van een nucleair ongeval of ander stralingsgevaar[5]; - Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad van 27 november 1989 betreffende de informatie van de bevolking over de bij stralingsgevaar toepasselijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid en over de alsdan te volgen gedragslijn; - Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie van 21 februari 1990 inzake de bescherming van de bevolking tegen blootstelling aan radon binnenshuis; - Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad van 4 december 1990 inzake de praktische bescherming van externe werkers die gevaar lopen aan ioniserende straling te worden blootgesteld tijdens hun werk in een gecontroleerde zone; - Verordening (Euratom) nr. 1493/93 van de Raad van 8 juni 1993 betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap; - Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom van 3 september 1984; - Aanbeveling 2001/928/Euratom van de Commissie van 20 december 2001 betreffende de bescherming van de bevolking tegen blootstelling aan radon in drinkwater; - Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad van 22 december 2003 inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen; - Richtlijn 2006/117/Euratom van de Raad van 20 november 2006 betreffende toezicht en controle op overbrenging van radioactieve afvalstoffen en bestraalde splijtstof; - Richtlijn 2009/71/Euratom van de Raad van 25 juni 2009 tot vaststelling van een communautair kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties. De BSS-richtlijn werd bijgewerkt in 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 en 1996, rekening houdend met recente wetenschappelijke gegevens over de effecten van ioniserende straling in overeenstemming met de aanbevelingen van de ICRP en op basis van praktijkervaring. Sinds 1984 wordt medische blootstelling in een specifieke wetgeving ondergebracht, terwijl specifieke probleemgebieden in drie 'bijzondere richtlijnen' worden behandeld, namelijk de richtlijn inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen, de richtlijn inzake de praktische bescherming van externe werkers en de richtlijn betreffende de informatie van de bevolking. Uit een analyse van de onder artikel 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde wetgeving blijkt dat de medische richtlijn en de drie bovengenoemde bijzondere richtlijnen nauw verwant zijn met BSS-richtlijn 96/29, aangezien zij de voorschriften van de BSS-richtlijn verder uitwerken of naar verschillende bepalingen van de BSS-richtlijn verwijzen. Daarom zal het voorstel voor een nieuwe richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid het voorwerp en toepassingsgebied van deze richtlijnen overnemen. De Commissie zal een afzonderlijke richtlijn voorstellen tot vaststelling van voorschriften voor de bescherming van de volksgezondheid tegen radioactieve stoffen in voor menselijk gebruik bestemd water (COM(2011) 385). Deze Euratom-richtlijn vervangt de huidige Richtlijn 98/83/EG wat betreft de toepassing ervan op radioactieve stoffen en vormt er een aanvulling op met technische bijlagen over bemonsteringsfrequenties, analysemethoden en detectieniveaus. Het voorwerp van deze richtlijn is van dien aard dat het op een gepast tijdstip in een herschikking met de basisnormen kan worden opgenomen. Aangezien de richtlijn louter bedoeld is om bestaande voorschriften onder het EG-Verdrag om te zetten zonder als inhoudelijke wijziging te worden geïnterpreteerd, lijkt het in deze fase echter meer gepast om het niet in een voorstel voor een herziene richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid op te nemen. Op het ogenblik dat de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep haar mening gaf over de herziene richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid, bestond er bovendien nog onenigheid over het feit of een richtlijn inzake radioactieve stoffen in voor menselijk gebruik bestemd water op het Euratom-Verdrag dan wel op het EG-Verdrag moest zijn gebaseerd. Daarom werd er besloten om voort te gaan met het voorstel voor een herziene richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid zoals overeengekomen in februari 2010 door de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep. De andere wetgeving op basis van artikel 31 van het Euratom-Verdrag, zoals besproken in het effectbeoordelingsverslag, hanteert een ander instrument, heeft een toepassingsgebied buiten stralingsbescherming of is specifiek voor bepaalde soorten installaties. 1.4. Vereenvoudiging In 2005 publiceerde de Europese Commissie 'Uitvoering van het Lissabon-programma van de Gemeenschap - Een strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving' (COM/2005/535 definitief) als antwoord op het verzoek van het Europees Parlement en de Raad om de Europese wetgeving te vereenvoudigen en de kwaliteit te verbeteren. Dit initiatief vormt de basis voor de poging om de vijf bovengenoemde richtlijnen te consolideren. Het is haalbaar noch praktisch om deze richtlijnen te herschikken samen met de andere stukken wetgeving onder titel II, hoofdstuk 3, van het Euratom-Verdrag. 1.5. Internationale context De internationale basisnormen weerspiegelen een internationale consensus over het precieze veiligheidsniveau voor de bescherming van mens en milieu tegen de schadelijke effecten van ioniserende straling. Zij zijn door de raad van bestuur van de IAEA aangenomen en zijn niet bindend van aard. Het belangrijkste document over stralingsbescherming is basisnorm nr. 115 'International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources', IAEA, 1996. In 2006 begon de IAEA samen met verschillende andere internationale organisaties (FAO, IAO, het NEA/OESO, PAHO en WGO) aan de herziening van basisnorm nr. 115. Deze lopende activiteit wordt ook aangestuurd door de nieuwe aanbevelingen van de ICRP in publicatie 103, uitgegeven in 2007. De Europese Commissie heeft nauw samengewerkt met de IAEA en andere internationale organisaties om de internationale basisnormen voor veiligheid te herzien. Het moet echter worden benadrukt dat de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid van Euratom geen instrument is om de internationale voorschriften een wettelijk bindende status te verlenen. Er zijn twee belangrijke redenen waarom het niet haalbaar is om in Europese wetgeving naar de internationale BSS-richtlijn te verwijzen of ze erin op te nemen. Enerzijds is de taal van de internationale BSS-richtlijn niet conform de Europese wettelijke redactionele regels. De internationale voorschriften zijn vaak ook te gedetailleerd en gaan voorbij aan het idee van 'basisnormen' zoals bepaald in het Euratom-Verdrag. De voorschriften van de BSS-richtlijn van Euratom moeten bovendien ook met internationale marktregels rekening houden. Anderzijds laat de internationale BSS-richtlijn toe dat landen over de hele wereld met een verschillende regelgevende en technologische infrastructuur de voorschriften kunnen naleven. De Europese wetgeving is veel ambitieuzer. Euratom is door het verdrag gebonden om uniforme basisnormen voor veiligheid op te stellen. Bijgevolg is het niet alleen moeilijk om de internationale BSS-richtlijn in een Europese wet op te nemen, maar het zou ook strijdig zijn met de voornaamste rol die Euratom sinds 1959 vervult en met de uitgebreide wetgeving die al werd opgebouwd. Toch streeft de Commissie naar de grootst mogelijke coherentie tussen Euratom en internationale normen, en heeft zij een eventuele bijdrage aan die normen door Euratom op het oog. 2. Raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling 2.1. Belanghebbende partijen De Commissie (DG ENER) heeft verschillende projecten en studies opgestart en ondersteund inzake specifieke kwesties van stralingsbescherming. De resultaten werden in de Radiation Protection Series van de Europese Commissie gepubliceerd[6]. De uiteenlopende projecten, studies en conferenties brengen de uitdagingen voor de tenuitvoerlegging van de huidige wetgeving op het gebied van stralingsbescherming aan het licht, alsook de probleemgebieden die in het huidige beschermingssysteem onvoldoende aan bod komen. In 2009 lanceerde de Commissie een raadpleging over een 'voorstel voor nieuwe voorschriften betreffende natuurlijke stralingsbronnen in de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid'. De werkgroep 'Natuurlijke bronnen' van de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep stelde voor om de regelgeving voor NORM-industrieën, radon en bouwmaterialen op een alomvattende wijze aan te pakken. Dit document werd op de website van de Commissie gepubliceerd en werd ook vermeld op de EANNORM-website[7]. De raadpleging liep van 2 februari 2009 tot en met 20 april 2009. Bij de herziening van de Euratom-richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid bestond er een continue interactie met twee organisaties ter vertegenwoordiging van belangrijke belanghebbenden, namelijk de Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA) en de International Radiation Protection Association (IRPA). Tijdens bijeenkomsten in december 2008 en 2009, alsook in juni 2010 werd een samenvatting van de herziening van de BSS aan HERCA voorgesteld. De stralingsbeschermingsinstanties reageerden positief en HERCA kaartte geen enkele belangrijke kwestie aan waarbij een wijziging van de aanpak zich opdrong. De herziening werd voorgesteld tijdens het internationale IRPA-congres (Buenos Aires 2008) en door IRPA georganiseerde Europese congressen (Brasov 2006, Helsinki 2010), alsook tijdens jaarlijkse vergaderingen van de Europese IRPA-verenigingen. De Europese IRPA-tak heeft een werkgroep opgericht die de verenigingen moet polsen naar hun mening over de lopende herziening van zowel de internationale richtlijn als de Euratom-richtlijn. Er was ook geregeld contact met het Europees Atoomforum (FORATOM) dat belanghebbenden uit de nucleaire industrie vertegenwoordigt. De belangrijkste interactie met belanghebbenden verloopt via de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep, m.a.w. de deskundigen die krachtens artikel 31 van het Euratom-Verdrag moeten worden geraadpleegd. In februari 2010 gaf de deskundigengroep zijn standpunt over de mogelijke herziening van de Europese wetgeving in de vorm van een ontwerprichtlijn. Deze tekst is het resultaat van de grote inspanningen van de verschillende werkgroepen binnen de deskundigengroep die daarbij rekening hielden met de studies van de Commissie en andere informatiebronnen (conferenties, netwerken). Het voorstel van de Commissie is in grote lijnen hetzelfde als het voorstel waarop het standpunt van de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep is gebaseerd. Er werden alleen enkele redactionele correcties doorgevoerd en enkele definities toegevoegd. De deskundigen lieten de Commissie vrij om te beslissen of de definitie van hoogactieve bronnen dezelfde moest blijven als in de huidige Richtlijn 2003/122/Euratom, dan wel moest worden aangepast aan de IAEA-gedragscode inzake de veiligheid en beveiliging van radioactieve bronnen. De Commissie koos voor de laatste optie. In haar standpunt stelt de in artikel 31 bepaalde deskundigengroep ook voor om de tekst van artikel 54 van Richtlijn 96/29/Euratom ongewijzigd te laten. Daarin wordt lidstaten de mogelijkheid geboden om van de uniforme basisnormen voor veiligheid af te zien en strengere dosislimieten vast te stellen om zo mogelijke nieuwe wetenschappelijke bevindingen na aanvaarding van de richtlijn beter weer te geven. Op die manier zou echter de tenuitvoerlegging van het Euratom-Verdrag in het gedrang kunnen komen aangezien dat de vastlegging van uniforme normen vereist. Bijgevolg ontbreekt in de voorgestelde tekst van de richtlijn een dergelijke bepaling. In het arrest van 25 november 1992 in de zaak Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen koninkrijk België (zaak C-376/90[8]) stelt het Hof dat 'bij gebreke van een uitdrukkelijke andersluidende bepaling, de richtlijn aldus [moet] worden uitgelegd dat de lidstaten ... strengere limietdoses mogen vaststellen'. In dat opzicht werd er in de voorgestelde tekst van de herziene richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid een expliciete verklaring over de uniformiteit van de normen opgenomen. 2.2. Effectbeoordeling Er werd een uitgebreide effectbeoordeling uitgevoerd om na te gaan op welke mogelijke manieren de volgende doelstellingen kunnen worden bereikt: 1. de gezondheidsbescherming van werknemers, de bevolking en patiënten in overeenstemming brengen met de meest recente wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring; 2. de bestaande Europese wetgeving op het vlak van stralingsbescherming stroomlijnen; 3. voor coherentie zorgen met internationale normen en aanbevelingen; 4. alle mogelijke blootstellingssituaties, met inbegrip van blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen in woningen, alsook de bescherming van het milieu behandelen. In het licht van deze doelstellingen vermeldt het effectbeoordelingsverslag uiteenlopende opties met betrekking tot de omvang van de consolidatie met andere wetgeving en tot het toepassingsgebied en voorwerp van de opgenomen wetgeving: Optie 1: Het status quo van de bestaande wetgeving handhaven. Optie 2: De richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid en de medische richtlijn herzien. Deze optie beoogt wijzigingen in de twee richtlijnen teneinde ze in overeenstemming te brengen met de laatste ICRP-aanbevelingen en de wetenschappelijke vooruitgang. Optie 3: De richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid en de medische richtlijn herzien en consolideren, en de richtlijn inzake de praktische bescherming van externe werkers, de richtlijn betreffende de informatie van de bevolking en de richtlijn inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen erin opnemen. De kwesties van natuurlijke straling en de bescherming van niet-menselijke soorten worden daarbij in niet-wetgevende maatregelen behandeld. Deze optie omvat een herziening van de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid door de voorschriften uit te breiden naar medische blootstelling, informatie van de bevolking, bescherming van externe werknemers en hoogactieve ingekapselde bronnen. Bij deze beleidsoptie worden de BSS-richtlijn 96/29 en de bijbehorende wetgevingsbesluiten (Medische Richtlijn 97/43/Euratom, Richtlijn 90/641/Euratom inzake de praktische bescherming van externe werkers, Richtlijn 2003/122/Euratom inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen, Richtlijn 89/618/Euratom betreffende de informatie van de bevolking en de aanbeveling van de Commissie 90/143/Euratom) bijeengevoegd en worden de voorschriften van de BSS-richtlijn en de medische richtlijn tegelijkertijd aangepast aan de meest recente wetenschappelijke gegevens en regelgevende ervaring. Optie 4: De richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid herzien en het toepassingsgebied uitbreiden tot de blootstelling aan natuurlijke straling in woningen. Bij deze optie wordt een alomvattende aanpak van het beheer van blootstellingen aan natuurlijke stralingsbronnen opgenomen in het geheel van voorschriften van de Euratom-richtlijn. In deze voorschriften zal een onderscheid worden gemaakt tussen geplande en bestaande blootstellingssituaties, zoals in publicatie 103 van de ICRP. Terwijl beroepsmatige blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen (alsook blootstelling van de bevolking aan restmaterialen of afvalstoffen van NORM-industrieën) al in opties 1 tot 3 aan bod komt, hebben de bovengenoemde blootstellingen aan natuurlijke stralingsbronnen specifiek betrekking op de blootstelling van de bevolking in de woonomgeving. Optie 5: De richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid herzien en het toepassingsgebied uitbreiden tot de bescherming van niet-menselijke soorten. Het voorwerp en algemene doel van BSS-richtlijn 96/29/Euratom is de gezondheidsbescherming van de bevolking en werknemers tegen gevaren van ioniserende straling. Deze richtlijn is van toepassing op de bescherming van de menselijke omgeving, maar dan enkel als verspreidingsroute vanaf milieubronnen tot aan de blootstelling van de mens. Overeenkomstig de nieuwe ICRP-aanbevelingen zal daarbij in het bijzonder de blootstelling van biota in de omgeving als geheel in aanmerking worden genomen. Het is de bedoeling dat lidstaten in hun wetgeving voor stralingsbescherming een gepaste bescherming van niet-menselijke soorten in overweging nemen. Optie 6: De richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid en de medische richtlijn herzien en consolideren, en de richtlijn inzake de praktische bescherming van externe werkers, de richtlijn betreffende de informatie van de bevolking en de richtlijn inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen erin opnemen, en het toepassingsgebied uitbreiden tot bescherming van niet-menselijke soorten. Deze optie omvat alle elementen van optie 3 (de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid herzien en de andere vier richtlijnen erin opnemen). De herziening van de basisnormen inzake veiligheid omvat alle bovengenoemde kwesties en breidt het toepassingsgebied uit tot het geheel van blootstellingssituaties, met inbegrip van blootstelling aan radon binnenshuis en bouwmaterialen, en tot alle categorieën van menselijke en niet-menselijke blootstelling. De doelmatigheid van de voorgestelde opties wordt beoordeeld ten opzichte van de doelstellingen, de efficiëntie van bijkomende voorschriften inzake gezondheids- en milieueffecten, economische voordelen en administratieve kosten, alsook de coherentie van de richtlijn met de algemene Euratom- en EU-wetgeving. De wijzigingen aan de richtlijn inzake de basisnormen voor veiligheid en aan de medische richtlijn zullen op de volgende vlakken belangrijke effecten hebben: - Sociale en gezondheidseffecten: De sociale effecten hebben betrekking op een gepaste bescherming van werknemers in NORM-industrieën. De gezondheidseffecten zijn het duidelijkst bij medische blootstellingen, in het bijzonder bij de preventie van radiologische onderzoeken die onnodig vaak of met te hoge dosering bij patiënten worden uitgevoerd (bijvoorbeeld, CT-scans) en die de kans op kanker in de toekomst vergroten. Specifieke beroepsgroepen (bijvoorbeeld cardiologen) hebben baat bij een verlaging van de dosislimiet voor de ooglens, waardoor zij minder kans lopen op cataract door blootstelling aan straling. - Economische effecten: Hoewel een gekwantificeerde economische beoordeling in deze fase nog niet mogelijk is, zullen de NORM-industrieën zeker baat hebben bij een harmonisatie van voorschriften tussen de lidstaten. - Administratieve kosten: Het beginsel van optimalisatie van bescherming eist dat doses 'zo laag als redelijkerwijs mogelijk is' (ALARA) dienen gehouden te worden, rekening houdend met de sociale en economische factoren. Hoewel dat beginsel van cruciaal belang is voor een goede kosten-batenverdeling van de stralingsbescherming in de praktijk, breidt het nieuwe concept van een 'graduele aanpak' dit beginsel uit om de officiële controle doeltreffender te maken en de administratieve kosten voor de industrieën te verlagen. In de drie andere richtlijnen worden de volgende bijkomende wijzigingen aangebracht: - harmonisatie van de definitie van hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen (HASS) met de internationale normen; - specifieke voorschriften voor de bescherming van externe werknemers met een duidelijke definitie van de verantwoordelijkheden van hun werkgevers en de ondernemingen bij wiens praktijken zij aan straling worden blootgesteld; - voorschriften voor informatie aan het publiek vóór en tijdens een noodsituatie binnen het globaal herziene toepassingsgebied voor het beheer van blootstelling in noodsituaties. Het bijeenbrengen van deze vijf richtlijnen is een belangrijke stap in de richting van een meer coherente Euratom-wetgeving. Doordat dit bredere toepassingsgebied van de BSS-richtlijn een herschikking vergt, wordt de tekst ook duidelijker en zijn de voorschriften in de praktijk beter toepasbaar. Het bredere toepassingsgebied van de nieuwe richtlijn omvat nog andere belangrijke wijzigingen: Op het vlak van 'bestaande blootstellingssituaties' worden referentieniveaus bepaald voor radonconcentraties binnenshuis en voor externe blootstelling aan bouwmaterialen. Lidstaten wordt gevraagd om een uitgebreid en transparant radonactieplan uit te werken dat aangepast is aan de nationale behoeften en de geologische eigenschappen van verschillende regio's. Dankzij geharmoniseerde voorschriften voor bouwmaterialen is een verdere normalisatie onder de bouwmaterialenrichtlijn (Richtlijn 89/106/EEG van de Raad) mogelijk. Terwijl consumenten en bouwberoepen baat hebben bij de controle en etikettering van materialen, wordt de administratieve last voor industrieën tot een minimum beperkt door de juiste keuze van referentieniveaus en een lijst van soorten materialen die een probleem kunnen vormen. Dankzij specifieke voorschriften in de Euratom-richtlijn voor de bescherming van niet-menselijke soorten kunnen lidstaten het zo in hun nationale milieubeleid opnemen dat het overeenstemt met de huidige aanpak van gezondheidsbescherming tegen ioniserende straling. De beoordeling van de milieueffecten van deze nieuwe voorschriften heeft in essentie betrekking op de preventie van milieuschade in het geval van een ongeval. Voor de normale exploitatie van een installatie betreft het veeleer een demonstratie van het feit dat er geen effect is op het milieu. 3. Juridische elementen van het voorstel De herschikking van vijf richtlijnen levert één omvangrijke richtlijn op met meer dan 100 artikelen en tal van bijlagen. Gezien de omvang en complexiteit van de veranderingen wordt er geen formele herschikkingsprocedure gevolgd. Het is niet mogelijk om elk afzonderlijk element van het voorstel toe te lichten. De volgende punten geven een samenvattende beschrijving van de belangrijkste kenmerken van elk hoofdstuk. 3.1. Hoofdstuk I: Onderwerp en toepassingsgebied Dit hoofdstuk bepaalt het toepassingsgebied van de nieuwe richtlijn (algemeen doel van de richtlijn over de verschillende blootstellingscategorieën en in verschillende blootstellingssituaties, en specifieke doelstellingen ten gevolge van de integratie van de voorschriften voor hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en voor informatie aan de bevolking, alsook de uitsluiting van niet-controleerbare blootstellingen). Het toepassingsgebied wordt uitgebreid tot de blootstelling van ruimtevaarders aan kosmische straling, blootstelling aan radongas in binnenlucht, externe blootstelling aan gammastraling van bouwmaterialen en ten slotte bescherming van de omgeving buiten de verspreidingsroutes via het milieu die tot menselijke blootstelling leiden. 3.2. Hoofdstuk II: Definities Dit hoofdstuk bevat alle definities uit de vorige richtlijnen die enigszins zijn aangepast om onverenigbaarheden weg te werken, alsook om in overeenstemming te zijn met de nieuwe terminologie uit publicatie 103 van de ICRP en uit het ontwerp van de internationale basisnormen voor veiligheid. 3.3. Hoofdstuk III : Systeem van stralingsbescherming Dit hoofdstuk bevat de algemene beginselen van stralingsbescherming: rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten. Hierin wordt uitgelegd welke belangrijke rol dosisbeperkingen en referentieniveaus vervullen bij de optimalisatie van bescherming. Zo vermeldt bijlage I de groepen van referentieniveaus die door de ICRP voor bestaande en onverwachte blootstellingssituaties worden voorgesteld. De dosislimieten worden niet gewijzigd, tenzij voor een uniforme definitie van de jaarlijkse dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling (geen gemiddelde over 5 jaar) en een lagere orgaandosislimiet voor de ooglens, zoals aanbevolen door de ICRP. De nieuwe richtlijn bevat niet langer technische metingen bij de definitie van de effectieve dosis of andere factoren bij de bepaling van individuele doses, maar verwijst daarvoor naar publicatie 103 van de ICRP. Daarenboven bevat de richtlijn niet langer de lange lijsten met specifieke dosiscoëfficiënten voor radionucliden (doses per via ingestie of inhalatie opgenomen eenheid), maar verwijst daarvoor naar een aangekondigde geconsolideerde publicatie van de ICRP die gratis kan worden gedownload. 3.4. Hoofdstuk IV: Voorschriften voor vorming, opleiding en voorlichting over stralingsbescherming Dit hoofdstuk brengt de verscheidene voorschriften inzake vorming en opleiding uit de verschillende richtlijnen bijeen en bevat tevens bepalingen ter erkenning van de 'stralingsbeschermingsdeskundige' en de 'medisch-fysisch deskundige'. 3.5. Hoofdstuk V: Rechtvaardiging en officiële controle op handelingen De toepassing van het beginsel van rechtvaardiging blijft een nationale verantwoordelijkheid. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging van handelingen waarbij mensen doelbewust worden blootgesteld aan ioniserende straling voor niet-medische redenen (bv. beveiligingsonderzoeken in luchthavens). De officiële controle verloopt voortaan via een systeem met drie niveaus (kennisgeving, registratie, vergunning) in plaats van via het vorige systeem met twee niveaus (rapportering en voorafgaande vergunning). Het hoofdstuk bevat een meer gedetailleerde lijst van alle handelingen waarvoor een registratie of vergunning geldt. Als onderdeel van de 'graduele aanpak' van de officiële controle is met zoveel woorden bepaald dat een specifieke vrijstelling van handelingen (kennisgeving en vergunning) op nationaal niveau mogelijk is. De standaardwaarden voor vrijstelling op basis van activiteitsconcentraties komen nu uit de IAEA-veiligheidsgids RS-G-1.7. Dezelfde standaardwaarden gelden voor een vrijstelling van officiële controle (vrijgaveniveaus), maar laten specifieke waarden in Europese richtsnoeren toe. Zo kunnen lidstaten de standaardniveaus voor vrijgave in hun huidige nationale wetgeving behouden, alsook de bestaande vrijstellingswaarden voor matige hoeveelheden materiaal. De bijzonderheden van de vrijstellingscriteria en van de vrijstellings- en vrijgaveniveaus worden in bijlage VI gegeven. Dit hoofdstuk bevat ook meer precieze voorschriften in verband met de informatie die moet worden verschaft bij een vergunningsaanvraag (het verstrekken van lozingsvergunningen voor radioactieve door de lucht verspreide of vloeibare afvalstoffen wordt in bijlage VIII behandeld). 3.6. Hoofdstuk VI: Bescherming van werknemers, leerlingen en studerenden Dit hoofdstuk omvat, mits enkele wijzigingen, de bepalingen inzake beroepsmatige blootstelling uit Richtlijn 96/29/Euratom. Het bevat ook de specifieke voorschriften uit Richtlijn 90/641/Euratom inzake de praktische bescherming van externe werkers en maakt een duidelijk onderscheid tussen de rol van de werkgever en die van de onderneming waar de handeling wordt uitgevoerd. Het gegevenssysteem voor een individuele radiologische controle van blootgestelde werknemers en de minimumset van gegevens die aan externe werknemers moeten worden meegedeeld, werden bijgewerkt op basis van de aanbevelingen van HERCA. Er werd geen onderscheid gemaakt tussen het beheer van beroepsmatige blootstelling in NORM-industrieën en andere handelingen, maar eerstgenoemde wordt gradueel aangepakt op basis van heersende blootstellingen en hun vermogen om mettertijd groter te worden. Dit hoofdstuk behandelt voortaan beroepsmatige blootstelling in alle blootstellingssituaties waardoor het een duidelijkere bescherming biedt aan hulpverleners en werknemers die op hun werkplaats aan hoge radonconcentraties worden blootgesteld. 3.7. Hoofdstuk VII: Bescherming van patiënten en andere aan medische blootstelling onderworpen personen Dit hoofdstuk bevat de relevante maar verscherpte voorschriften uit de medische richtlijn, met name inzake: - de toepassing van het rechtvaardigingsbeginsel; - informatie aan patiënten over gezondheidsrisico's en -voordelen; - informatie over doses; - diagnostische referentieniveaus; - de betrokkenheid van de medisch-fysisch deskundige; - de preventie van toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen. 3.8. Hoofdstuk VIII: Bescherming van de bevolking Dit hoofdstuk bevat de voorschriften voor blootstelling van de bevolking uit Richtlijn 96/29/Euratom met uitdrukkelijke aandacht voor het verstrekken van lozingsvergunningen voor radioactieve afvalstoffen (met verwijzing naar de aanbeveling van de Commissie 2004/2/Euratom). Het deel over blootstelling in noodsituaties omvat de voorschriften van de richtlijn betreffende de informatie van de bevolking. Het deel over bestaande blootstellingssituaties behandelt blootstelling aan radon binnenshuis, met een enigszins lager maximaal referentieniveau voor bestaande woningen dan in Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie, in overeenstemming met de aanbevelingen van de ICRP en WGO. Het bevat ook voorschriften voor de classificatie van bouwmaterialen op basis van een radioactiviteitsindex en een uniform referentieniveau voor de jaarlijkse dosis als gevolg van het verblijf in een gebouw dat uit dergelijke materialen is opgebouwd. 3.9. Hoofdstuk IX: Milieubescherming Gezien het bredere toepassingsgebied van de richtlijn, zoals in de internationale basisnormen voor veiligheid, tracht dit hoofdstuk een instrument aan te reiken om de overeenstemming met milieucriteria aan te tonen. Hoewel de ICRP al een methodologie voor de bepaling van doses voor biota publiceerde, is het nog wachten op een publicatie over de toepassing van de criteria. In afwachting van dergelijke verdere richtsnoeren moeten de nationale instanties zelf de doses voor representatieve dieren en planten met het oog op de bescherming van het ecosysteem bepalen. Er moeten tevens gepaste technische maatregelen worden genomen om de milieugevolgen van een toevallig vrijkomen te vermijden en de bestaande radioactiviteitsniveaus in het milieu te controleren vanuit het oogpunt van zowel milieubescherming als gezondheidsbescherming van de bevolking. 3.10. Hoofdstuk X: Eisen inzake officiële controle Dit hoofdstuk omvat alle verantwoordelijkheden van de regelgevende instanties in alle blootstellingssituaties. Een duidelijke structuur wordt verkregen door de volgende delen: - Institutionele infrastructuur; - Controle van ingekapselde radioactieve bronnen (met bijlagen II, XII, XIII, XIV en XV waarin verschillende aspecten van Richtlijn 2003/122/Euratom inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen zijn opgenomen); - Weesbronnen (met nieuwe voorschriften voor verontreiniging door metalen); - Blootstelling in noodsituaties (totstandbrenging van een beheersysteem voor noodsituaties en van internationale samenwerking, terwijl de bescherming van werknemers en van de bevolking bij blootstelling in een noodsituatie in respectievelijk hoofdstuk V en VIII worden behandeld); - Bestaande blootstellingssituaties (algemene bepalingen voor het beheer van verontreinigde gebieden, radonactieplan); - Handhavingssysteem (inspectieprogramma en reactie op tekortkomingen). Het eerste deel over 'institutionele infrastructuur' vergt een duidelijke definitie van de verantwoordelijkheden van de verschillende instanties. De Commissie zal geregeld actuele informatie ontvangen en in het Publicatieblad publiceren. Dit deel Bepaalt tevens de verantwoordelijkheden van de 'stralingsbeschermingsdeskundige', de 'functionaris voor stralingsbescherming' (in de huidige BSS zijn deze concepten samengevoegd tot de functie van 'bevoegde deskundige') en de 'medisch-fysisch deskundige'. 3.11. Hoofdstuk XI: Slotbepalingen De omzetting van de nieuwe richtlijn in nationale wetgeving zou geen grote inspanningen op wetgevend gebied mogen vergen. Een omzettingstermijn van twee jaar wordt bijgevolg als voldoende geacht. Specifieke nieuwe kenmerken, zoals de bescherming van het milieu, kunnen op een later tijdstip worden omgezet. Overeenkomstig het Euratom-Verdrag moeten de basisnormen in alle lidstaten uniform worden toegepast, behoudens de voorschriften waarvoor uit de tekst duidelijk enige flexibiliteit blijkt te gelden. Dosislimieten, standaardwaarden voor vrijstelling, het referentieniveau voor bouwmaterialen enz. zijn echter uitdrukkelijk bedoeld voor een uniforme omzetting en toepassing. 4. Gevolgen voor de begroting Er zijn geen gevolgen voor de EU-begroting. 2012/0254 (NLE) Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name de artikelen 31 en 32, Gezien het voorstel van de Commissie, opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep van deskundigen uit de lidstaten, en na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité, Gezien het advies van het Europese Parlement, Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel 2, onder b), van het Verdrag stelt dat er uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Verdrag 'basisnormen' bepaalt voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking en de werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren. (2) Om haar taak te kunnen verrichten, heeft de Gemeenschap voor de eerste maal in 1959 overeenkomstig artikel 218 basisnormen vastgesteld bij de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren[9]. De richtlijnen werden meermaals herzien en werden in 1996 voor het laatst vervangen bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren[10], waarbij de eerdere richtlijnen werden ingetrokken. (3) Bij Richtlijn 96/29/Euratom zijn de basisnormen vastgesteld. Deze richtlijn is van toepassing op normale en noodsituaties en werd aangevuld met meer specifieke wetgeving. (4) Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom[11], Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad van 27 november 1989 betreffende de informatie van de bevolking over de bij stralingsgevaar toepasselijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid en over de dan te volgen gedragslijn[12], Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad van 4 december 1990 inzake de praktische bescherming van externe werknemers die gevaar lopen aan ioniserende straling te worden blootgesteld tijdens hun werk in een gecontroleerde zone[13] en Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad van 22 december 2003 inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen[14] bestrijken verschillende specifieke aspecten ter aanvulling van Richtlijn 96/29/Euratom. (5) Doorheen de jaren zijn de in deze wetgeving gebruikte definities geëvolueerd en meermaals aan het specifieke toepassingsgebied aangepast. Toch kunnen heel wat voorschriften die ten tijde van de goedkeuring van de wetgeving in de oorspronkelijke context pasten niet in Richtlijn 96/29/Euratom worden gebruikt. (6) De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd dat de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening dienen te houden met de nieuwe aanbevelingen van de International Commission on Radiological Protection (ICRP), in het bijzonder die in publicatie 103 (2007)[15], en moeten worden herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring. (7) Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in publicatie 103 van de ICRP werd ingevoerd en dienen een onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, medische blootstelling en blootstelling van de algemene bevolking. (8) In deze richtlijn moet ook rekening worden gehouden met een nieuwe door de ICRP ingevoerde methode om doses te bepalen op basis van de meest recente gegevens over stralingsrisico's. (9) De huidige jaarlijkse dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking worden behouden. Er is echter niet langer nood aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden overeenkomstig de nationale wetgeving. (10) Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefseleffecten vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op orgaandoses wordt toegepast om doses zo laag als redelijkerwijs mogelijk is te houden. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de orgaandosislimiet voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling. (11) Industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan straling, alsook de bevolking indien het materiaal in de omgeving vrijkomt. (12) Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten industrieën die materialen op basis van natuurlijk voorkomende radionucliden verwerken, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere praktijken worden beheerd. (13) De nieuwe voorschriften voor radioactiviteit in bouwmaterialen moeten het vrije verkeer van bouwmaterialen mogelijk maken. (14) Recente epidemiologische bevindingen uit residentiële studies tonen aan dat er een risico van longkanker bestaat bij blootstelling aan radonconcentraties van 100 Bq m-3 binnenshuis. Dankzij het nieuwe concept van blootstellingssituaties kunnen de bepalingen van Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie inzake de bescherming van de bevolking tegen blootstelling aan radon binnenshuis[16] in de bindende voorschriften van de basisnormen worden opgenomen, terwijl een zekere soepelheid bij de uitvoering ervan mogelijk blijft. (15) De blootstelling van vliegtuigbemanning aan kosmische straling moet als een geplande blootstellingssituatie worden beheerd. De activiteiten van ruimtevaarders moeten ook onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen en moeten worden beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist. (16) De gezondheidsbescherming van de algemene bevolking staat de aanwezigheid van radioactieve stoffen in het milieu toe. Niet alleen rechtstreekse blootstellingsroutes in het milieu, maar milieubescherming in haar geheel, inclusief de blootstelling van biota, moeten in een alomvattend en samenhangend algemeen kader worden beschouwd. Voor zover de mens deel uitmaakt van zijn omgeving, heeft dit beleid baat bij een langdurige gezondheidsbescherming. (17) Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een opmerkelijke toename van blootgestelde patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische handelingen, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling. (18) Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen blijven een continue bron van zorg. De preventie en eventuele opvolging ervan moeten ten volle worden aangepakt. In dit opzicht moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen een registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist. (19) De zogenaamde 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Zulke praktijken moeten onder gepaste officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures die medisch personeel met medische apparatuur uitvoert en anderzijds procedures die niet-medisch personeel met niet-medische apparatuur uitvoert. Over het algemeen moeten de jaarlijkse dosislimieten en overeenkomstige beperkingen voor blootstelling van de bevolking worden toegepast. (20) Lidstaten moeten bepaalde handelingen die risico's ten gevolge van ioniserende straling met zich brengen, aan een systeem van officiële controle onderwerpen of moeten bepaalde handelingen verbieden. Lidstaten zullen zeker baat hebben bij de toepassing van een graduele aanpak van de officiële controle. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties. (21) Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als de vrijgave van materiaal van gereguleerde handelingen. Na uitvoerig onderzoek werd besloten dat de in IAEA-document RS-G-1.7[17] aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122[18] aanbevolen waarden. (22) De lidstaten kunnen bepaalde handelingen boven de vrijstellingswaarden in het bijzonder vrijstellen van vergunning. (23) Specifieke vrijstellingsniveaus boven de standaardwaarden voor vrijstelling en vrijgave, alsook overeenkomstige richtsnoeren van de Gemeenschap[19] blijven belangrijke instrumenten om grote hoeveelheden materiaal afkomstig uit de ontmanteling van vergunde inrichtingen te beheren. (24) De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als werknemers van ondernemingen die handelingen met stralingsbronnen verrichten. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones. (25) De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een meer alomvattend systeem met inbegrip van een dreigingsanalyse, een globaal rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis. (26) Door de invoering van referentieniveaus voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande situaties kunnen niet alleen personen beter worden beschermd, maar kunnen ook andere maatschappelijke criteria op dezelfde manier worden behandeld als dosislimieten en dosisbeperkingen voor geplande blootstellingssituaties. (27) Om een nucleaire noodsituatie met grensoverschrijdende gevolgen efficiënt te kunnen aanpakken, moeten lidstaten beter samenwerken op het vlak van noodplannen en noodmaatregelen. (28) Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie herziet de Internationale Organisatie voor Atoomenergie de internationale basisnormen in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP. (29) De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt. (30) Er moeten precieze voorschriften worden vastgesteld voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Bij Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie van 18 december 2003 inzake gestandaardiseerde informatie over de lozing van radioactieve stoffen in de lucht en het water door kerncentrales en opwerkingsfabrieken in normaal bedrijf[20] wordt gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken. (31) De meest recente Richtlijn 2003/122/Euratom inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen behoeft geen grote wijzigingen, tenzij de uitbreiding van enkele voorschriften tot alle ingekapselde radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen en er zijn belangrijke gevallen geweest waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Dienovereenkomstig moet er een voorschrift worden ingevoerd voor de kennisgeving van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal. Voor de internationale veiligheid is het bovendien belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus. (32) Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd. (33) Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom moeten derhalve worden ingetrokken, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED Artikel 1 Onderwerp 1. Bij deze richtlijn worden de basisnormen vastgelegd voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking, werknemers, patiënten en andere personen onderworpen aan medische blootstelling tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren met het oog op de uniforme toepassing van die normen door de lidstaten. 2. Deze richtlijn is van toepassing op de bescherming van het milieu als verspreidingsroute voor straling vanaf de bron tot aan blootstelling van de mens. Indien nodig wordt er bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling van biota in het milieu in zijn geheel. 3. Bij deze richtlijn worden de eisen vastgesteld betreffende het toezicht op de veiligheid en beveiliging van radioactieve bronnen, alsmede de bepalingen over gepaste informatie bij blootstelling in noodsituaties. 4. Het doel van deze richtlijn is om blootstelling van de bevolking en werknemers aan ioniserende straling ten gevolge van onvoldoende controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen te voorkomen en de controle in de lidstaten te harmoniseren door specifieke eisen vast te stellen om te waarborgen dat op elke dergelijke bron controle wordt uitgeoefend. 5. Met deze richtlijn wordt beoogd op het niveau van de Gemeenschap gemeenschappelijke doelstellingen te bepalen betreffende de maatregelen en procedures ter informatie van de bevolking die tot doel hebben de operationele bescherming van de volksgezondheid bij stralingsgevaar te verbeteren. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd met betrekking tot de bescherming van de bevolking, werknemers, patiënten of andere personen onderworpen aan medische blootstelling of met betrekking tot de milieubescherming. 2. Deze richtlijn is van toepassing op alle handelingen met stralingsbronnen, met name: (a) de productie, de bewerking, de hantering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de verscheping, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap en de verwijdering van radioactieve stoffen; (b) het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en het gebruik van enig elektrisch toestel dat bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kV werkt; (c) handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder: i) het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen, ii) de blootstelling aan radon op werkplekken, iii) de activiteiten in industrieën die materiaal verwerken met natuurlijk voorkomende radionucliden of bij dergelijke verwerking betrokken activiteiten; (d) elke andere door de lidstaat aangewezen handeling. 3. Deze richtlijn is van toepassing op het beheer van bestaande blootstellingssituaties, in het bijzonder de blootstelling van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van een langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere handeling. 4. Deze richtlijn is van toepassing op het beheer van noodsituaties voor zover die maatregelen rechtvaardigen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking of werknemers, of voor de bescherming van het milieu; potentiële blootstellingen, alsook voorbereiding op noodsituaties en noodplannen maken deel uit van de geplande blootstellingssituaties. Artikel 3 Uitgesloten van het toepassingsgebied Deze richtlijn is niet van toepassing op van nature in het menselijk lichaam aanwezige radionucliden, op kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak en op bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst. HOOFDSTUK II DEFINITIES Artikel 4 Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities: (1) medische blootstelling: blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid of welzijn te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in biomedisch onderzoek; (2) ioniserende straling: de overdracht van energie in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3x1015 hertz waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd; (3) noodsituatie: een ongewone situatie of gebeurtenis die tot onmiddellijke maatregelen dwingt om in de eerste plaats een gevaar of negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken. Dit betreft zowel nucleaire als radiologische noodsituaties; (4) blootstelling in een noodsituatie: een situatie van blootstelling ten gevolge van een plotse gebeurtenis waarbij dringende beslissingen moeten worden genomen om de situatie te kunnen controleren; de gebeurtenis kan het gevolg zijn van een ongeval (al dan niet beschouwd als potentiële blootstelling) of van een kwaadwillige handeling; (5) blootstelling: de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling); (6) blootstellingssituatie: een situatie die aanleiding geeft tot blootstelling, met inbegrip van stralingsbronnen en activiteiten of handelingen die de blootstelling aan deze stralingsbronnen kunnen beïnvloeden; (7) bevolking: personen die aan blootstelling onderworpen zijn; (8) stralingsbron: een entiteit die stralingsblootstelling kan veroorzaken door bijvoorbeeld ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven, en die met het oog op bescherming en veiligheid als een eenheid kan worden behandeld; (9) radioactieve bron: een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt; (10) radioactief materiaal: materiaal dat radioactieve stoffen bevat; (11) weesbron: een ingekapselde bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen; (12) bouwmateriaal: bouwproduct dat bedoeld is om permanent in een gebouw te worden opgenomen; (13) berging: de plaatsing van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit waarvoor vergunning is verleend, zonder de bedoeling dit terug te halen; (14) bestaande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat er een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist; (15) natuurlijke stralingsbron: bronnen van ioniserende straling van natuurlijke aardse of kosmische oorsprong; (16) geplande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik of de geplande invoering van een stralingsbron of uit handelingen die de verspreidingsroutes wijzigen zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen; (17) potentiële blootstelling: blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik; (18) stralingsbescherming: de bescherming van personen tegen schadelijke effecten van blootstelling aan ioniserende straling en de daartoe benodigde middelen; (19) handeling: elke activiteit waarbij stralingsbronnen worden gebruikt of ingevoerd, of die de verspreidingsroutes wijzigt. Deze handelingen worden als geplande blootstellingssituatie beheerd; (20) radon: de isotoop Rn-222 en eventueel de dochternucliden van radon (blootstelling aan radon betekent ook blootstelling aan de dochternucliden van radon); (21) opslag: het voorhanden hebben van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit die in de insluiting daarvan voorziet, met de bedoeling het terug te halen; (22) optimalisatie: een op de toekomst gericht herhalend proces om passende beschermingsmaatregelen vast te stellen waarbij rekening wordt gehouden met de heersende omstandigheden, beschikbare mogelijkheden en aard van de blootstellingssituatie, teneinde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als redelijkerwijs mogelijk is, te houden; (23) blootstelling van de bevolking: blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling; (24) beroepsmatige blootstelling: blootstelling van werknemers bij de uitoefening van hun beroep; (25) gezondheidsschade: het geschatte risico op een kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling. Dit omvat de negatieve effecten van lichamelijke afwijkingen, kanker en ernstige genetische effecten; (26) effectieve dosis (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige bestraling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking: waarin: DT,R de gemiddeld door weefsel of orgaan T opgenomen dosis ten gevolge van straling R is, wR de stralingsweegfactor is, en wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T. De desbetreffende wT- en wR-waarden staan vermeld in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection. De eenheid van effectieve dosis is de sievert; (27) dosislimiet: de waarde van de effectieve dosis of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden. De dosislimiet is van toepassing op de som van blootstellingen tijdens alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend; (28) dosisbeperking: een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie; (29) equivalente dosis (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door: waarin: – DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en – wR de stralingsweegfactor is. Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door: De desbetreffende wR-waarden staan vermeld in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection. De eenheid van equivalente dosis is de sievert; (30) externe werknemer: elke blootgestelde werknemer van categorie A die niet in dienst is van de onderneming verantwoordelijk voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van stagiairs, leerlingen of studenten; (31) onderneming: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (met inbegrip van gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante activiteiten uitvoert); (32) risicobeperking: een beperking op het afzonderlijke risico van een stralingsbron (risico in de zin van waarschijnlijke gezondheidsschade door een potentiële blootstelling, m.a.w. een mogelijke situatie waarin een onopzettelijke gebeurtenis een dosis veroorzaakt en die dosis schade toebrengt); (33) verzorgers en zorgverleners: personen die willens en wetens aan ioniserende straling blootstaan door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan; (34) referentieniveau: dosis- of risiconiveau in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd en waaronder de optimalisatie van bescherming moet worden voortgezet; (35) blootgestelde werknemer: een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat waarbij hij aan doses blootstaat die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking; (36) sievert (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) opname: de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen; (38) leerling: een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid; (39) effectieve volgdosis (E(t)): de som van de te verwachten equivalente orgaan- of weefseldoses (HT(t)) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT. Zij wordt gedefinieerd door: In E(t) stelt t het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt t voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert; (40) medisch-fysisch deskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; (41) bedrijfsgeneeskundige dienst: een gezondheidswerker of -dienst bevoegd om de medische controle op blootgestelde werknemers uit te voeren, van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; (42) stralingsbeschermingsdeskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om advies over stralingsbescherming te geven met het oog op de effectieve bescherming van personen, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; (43) hoogactieve ingekapselde bron: een ingekapselde bron waarvan de hoeveelheid radioactief materiaal de waarden in bijlage II overschrijdt; (44) noodplan: voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie in een specifieke faciliteit of bij een specifieke activiteit op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's; (45) hulpverlener: een persoon met een welomlijnde taak als werker in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent; (46) dosimetrische dienst: dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; (47) rampenbestrijdingssysteem: een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie; (48) medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en interventieradiologie of andere plannings- of besturingsradiologie met gebruik van ioniserende straling; (49) praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures: de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, en het beoordelen van technische en fysische parameters, waaronder stralingsdoses, ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking zoals uitgevoerd door onder andere röntgenologen en technici in de nucleaire geneeskunde en radiotherapie; (50) medisch deskundige: een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling; (51) diagnostische referentieniveaus: dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur; (52) activering: het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen; (53) radioactieve stof: iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd; (54) blootstelling bij niet-medische beeldvorming: elke doelbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij de blootstelling niet in de eerste plaats de gezondheid of het welzijn van de blootgestelde persoon tot doel heeft; (55) kennisgeving: indiening van een document bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten; (56) registratie: door de bevoegde autoriteit of nationale wetgeving in een document verleende toestemming om een activiteit uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving; (57) consumptiegoederen: apparaten of producten waarin doelbewust radionucliden zijn ingebracht, die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld; (58) versneller: toestel of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 MeV uitzendt; (59) afgedankte ingekapselde bron: een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend; (60) inspectie: een onderzoek door een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale voorschriften in acht worden genomen; (61) stralingsgenerator: een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes, die voor wetenschappelijke, industriële of medische doeleinden kunnen worden gebruikt; (62) radioactieve afvalstoffen: radioactief materiaal dat niet voor verder gebruik bestemd is; (63) kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging; (64) vergunning: op aanvraag door de bevoegde autoriteit verleende toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan voorwaarden in een specifiek vergunningsdocument; (65) vrijgaveniveaus: door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven; (66) bewaakte zone: een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling; (67) gecontroleerde zone: een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd; (68) blootstelling bij ongeval: blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval; (69) beroepsmatige blootstelling in noodsituaties: beroepsmatige blootstelling in een noodsituatie van personen die maatregelen nemen om de gevolgen van de noodsituatie te beperken; (70) bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen; (71) radongevoelige zone: een geografische zone of administratief gebied bepaald op basis van onderzoeken die aantonen dat er in die zone of dat gebied meer woningen zijn die het nationale referentieniveau zouden overschrijden dan in andere delen van het land; (72) medisch-radiologische procedure: elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling; (73) verwijzend persoon: een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling; (74) individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden; (75) interventieradiologie: het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, technieken op basis van echografie of magnetische resonantiebeeldvorming, of andere technieken op basis van niet-ioniserende straling om instrumenten in het lichaam te kunnen inbrengen en sturen, en zo een diagnose te kunnen stellen of behandeling te kunnen uitvoeren; (76) radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie; (77) radiotherapeutisch: betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden; (78) klinische verantwoordelijkheid: verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naargelang de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling; (79) klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische procedures, waarna de handelingen, waar dat wenselijk is, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast; (80) medisch-radiologische installatie: een faciliteit waar zich medisch-radiologische apparatuur bevindt; (81) onopzettelijke blootstelling: medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is; (82) representatief persoon: een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking; (83) functionaris voor stralingsbescherming: een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen en die door de onderneming is aangesteld om te controleren of de maatregelen voor stralingsbescherming van de onderneming worden toegepast; (84) remediëringsmaatregelen: de verwijdering van een bron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie; (85) beschermingsmaatregelen: maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen; (86) vergunning: door een bevoegde autoriteit aan een onderneming verleende schriftelijke toestemming om bepaalde activiteiten uit te voeren die onderworpen zijn aan een officiële controle in de vorm van registratie of vergunning; (87) ingekapselde bron: een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel stevig gebonden is in vaste vorm; (88) leverancier: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een ingekapselde bron levert of ter beschikking stelt; (89) broncontainer: de insluiting van een ingekapselde bron voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij gebruik, transport, verlading enz.; (90) thoron: isotoop Rn-220; (91) residuele dosis: verwachte dosis uit alle blootstellingsroutes waaraan wordt blootgestaan nadat de beschermingsmaatregelen helemaal zijn toegepast of wanneer er wordt besloten om geen beschermingsmaatregelen toe te passen; (92) geabsorbeerde dosis (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie waarin: – de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en – dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat. In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid van geabsorbeerde dosis is de gray; (93) gray (Gy): de eenheid van geabsorbeerde dosis. Eén gray is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Gy = 1 J kg-1; (94) activiteit (A): de activiteit A van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt: De eenheid van activiteit is de becquerel; (95) becquerel (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: 1 Bq = 1 s-1; (96) equivalente volgdosis (H(t)): de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo in weefsel of orgaan T dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen. Zij wordt verkregen door: voor een opname op het tijdstip t0, waarin: het desbetreffende equivalente-dosistempo in orgaan of weefsel T op het tijdstip t voorstelt, en t de periode is waarover wordt geïntegreerd. In HT(t) stelt t het aantal jaren voor. Wanneer t niet gegeven is, wordt voor volwassenen uitgegaan van een periode van 50 jaar en voor kinderen van een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert; (97) normale blootstelling: verwachte blootstelling onder normale bedrijfs­omstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder mogelijke kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normaal bedrijf en voorzienbare bedrijfsvoorvallen; (98) geschatte dosis: dosis die naar verwachting wordt ontvangen indien er geen beschermingsmaatregelen worden genomen; (99) kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; (100) responsstrategie: een reeks verschillende beschermingsmaatregelen in respons op hypothetische of reële gebeurtenissen zodat een blootstelling in noodsituaties overeenkomstig de vooropgestelde doelstellingen wordt beheerd. In een noodplan wordt voor elke hypothetische gebeurtenis en elk hypothetisch scenario een responsstrategie opgesteld. HOOFDSTUK III SYSTEEM VAN STRALINGSBESCHERMING Artikel 5 Algemene beginselen De lidstaten stellen wettelijke voorschriften vast en werken een officieel controlestelsel uit waarin voor alle blootstellingssituaties een systeem van stralingsbescherming wordt gehanteerd op basis van de volgende beginselen van rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten: (a) rechtvaardiging: beslissingen tot invoering of wijziging van een stralingsbron, blootstellingsroute of eigenlijke blootstelling zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de schade die zij kunnen veroorzaken. (b) optimalisatie: de stralingsbescherming dient in alle blootstellingssituaties te worden geoptimaliseerd ten einde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als mogelijk is te houden, rekening houdend met de sociale en economische factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die medische blootstelling ondergaan, dient samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 55. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel op effectieve doses en orgaandoses te worden toegepast om met het oog op deterministische effecten onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet toe te laten. (c) dosislimieten: de som van de doses afkomstig van alle gereglementeerde stralingsbronnen waaraan een persoon in geplande blootstellingssituaties wordt blootgesteld, mag niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen. Deel 1 Instrumenten voor optimalisatie Artikel 6 Dosisbeperkingen voor beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking 1. Wat beroepsmatige blootstelling betreft, stelt de onderneming onder het algemene toezicht van de bevoegde autoriteiten de dosisbeperking als operationeel instrument voor optimalisatie vast. Bij externe werknemers wordt de dosisbeperking in samenspraak tussen de werkgever en de onderneming vastgesteld. 2. Wat blootstelling van de bevolking betreft, wordt de dosisbeperking vastgesteld voor de individuele dosis die leden van de bevolking ontvangen uit het geplande gebruik van een specifieke stralingsbron. De bevoegde autoriteiten stellen de beperking zo vast dat zij overeenkomt met de dosislimiet voor de som van doses voor eenzelfde persoon uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend. 3. Bij potentiële blootstellingen omvat de optimalisatie een passend beheer van de veiligheid en beveiliging van bronnen en faciliteiten. Indien nodig kunnen er risicobeperkingen worden vastgesteld. 4. Er worden dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot individuele effectieve of equivalente doses voor een jaar of voor elk ander korter tijdsbestek. 5. Er worden dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot jaarlijkse effectieve doses of equivalente doses voor een orgaan om een aanhoudende opeenstapeling van blootstellingen te beperken. Artikel 7 Dosisbeperkingen voor medische blootstelling Dosisbeperkingen gelden niet voor de medische blootstelling van patiënten. Voor verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers die aan medisch en biomedisch onderzoek deelnemen (die geen baat hebben bij de medische blootstelling) worden er dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot de individuele dosis die in de loop van het onderzoek, de behandeling of het onderzoeksproject in kwestie waarschijnlijk niet wordt overschreden. Artikel 8 Referentieniveaus 1. Voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande situaties worden er referentieniveaus vastgesteld als een niveau van effectieve dosis of orgaandosis waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd. 2. Er worden geoptimaliseerde beschermingsstrategieën gepland en toegepast om de individuele doses tot onder de referentieniveaus te doen zakken. De gekozen waarden voor de referentieniveaus hangen af van het soort blootstellingssituatie. 3. Bij de optimalisatie van de bescherming wordt er voorrang gegeven aan blootstellingen boven het referentieniveau. Bij de keuze van de referentieniveaus wordt rekening gehouden met zowel radiologische beschermingsvereisten als maatschappelijke criteria. 4. Bij de keuze van de referentieniveaus voor de effectieve dosis wordt rekening gehouden met de drie in punt 1 van bijlage I genoemde groepen. Deel 2 Dosislimieten Artikel 9 Leeftijdsgrens voor blootgestelde werknemers Behoudens artikel 12, lid 2, mogen personen jonger dan achttien jaar geen werk toegewezen krijgen waardoor zij blootgestelde werknemers worden. Artikel 10 Dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling 1. De effectieve-dosislimiet voor beroepsmatige blootstelling bedraagt 20 mSv in één jaar. In bijzondere omstandigheden of bepaalde in de nationale wetgeving vastgelegde blootstellingssituaties kan echter een hogere effectieve dosis van 50 mSv/jaar in één jaar worden toegestaan op voorwaarde dat de gemiddelde dosis voor vijf opeenvolgende jaren niet meer dan 20 mSv per jaar bedraagt. Voor hulpverleners kan overeenkomstig artikel 52 een hogere effectieve dosis worden toegestaan. 2. Bovenop de effectieve-dosislimieten als bedoeld in lid 1 zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing: (a) de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv per jaar of is in voorkomend geval gelijk aan de waarden voor de effectieve-dosislimiet; (b) de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op enig blootgesteld oppervlak van 1 cm², onafhankelijk van het blootgestelde gebied; (c) de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 500 mSv per jaar. Artikel 11 Bescherming van zwangere vrouwen 1. Zodra een zwangere vrouw de onderneming overeenkomstig de nationale wetgeving of gebruiken van haar toestand in kennis stelt, geniet het ongeboren kind een bescherming die vergelijkbaar is met die van een lid van de bevolking. De arbeidsomstandigheden van de zwangere vrouw zijn zodanig dat de equivalente dosis voor het ongeboren kind zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is en gedurende ten minste de rest van de zwangerschap waarschijnlijk niet meer dan 1 mSv bedraagt. 2. Zodra een vrouw die borstvoeding geeft de onderneming van haar toestand in kennis stelt, verricht zij geen werkzaamheden meer waarbij een relevant risico van opname van radionucliden bestaat. Artikel 12 Dosislimieten voor leerlingen en studerenden 1. De dosislimieten voor leerlingen en studerenden van achttien jaar en ouder die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, zijn dezelfde als die voor beroepsmatige blootstelling, zoals bepaald in artikel 10. 2. De effectieve-dosislimiet voor leerlingen en studerenden tussen zestien en achttien jaar die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, bedraagt 6 mSv per jaar. Boven op de effectieve-dosislimieten bepaald in het eerste lid zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing: (a) de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv per jaar; (b) de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm², 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied; (c) de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 150 mSv per jaar. 3. De dosislimieten voor leerlingen en studerenden die niet onder de leden 1 en 2 vallen, zijn gelijk aan de in artikel 13 bepaalde dosislimieten voor leden van de bevolking. Artikel 13 Dosislimieten voor blootstelling van de bevolking 1. De effectieve-dosislimiet voor blootstelling van de bevolking bedraagt 1 mSv in één jaar. 2. Boven op de effectieve-dosislimiet bepaald in het eerste lid zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing: (a) de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar; (b) de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm², 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied. Artikel 14 Schatting van de effectieve en equivalente dosis Voor de schatting van effectieve en equivalente doses worden de volgende waarden en relaties gebruikt: (a) bij uitwendige straling worden voor de schatting van de desbetreffende effectieve en equivalente doses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties gehanteerd. (b) bij inwendige blootstelling ten gevolge van een radionuclide of een mengsel van radionucliden worden voor de schatting van de effectieve volgdoses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties, alsook de in publicatie 72 van de International Commission on Radiological Protection vermelde inhalatie- en ingestiedosiscoëfficiënten gehanteerd. HOOFDSTUK IV VOORSCHRIFTEN VOOR VORMING, OPLEIDING EN VOORLICHTING OVER STRALINGSBESCHERMING Artikel 15 Algemene verantwoordelijkheden voor vorming, opleiding en voorlichting 1. De lidstaten stellen een passend wetgevend en administratief kader op om alle personen die voor hun taken over specifieke bekwaamheden op het gebied van stralingsbescherming moeten beschikken, een geschikte vorming, opleiding en voorlichting over stralingsbescherming te verstrekken. De opleiding, heropleiding en voorlichting van betrokken personen wordt te gelegener tijd herhaald en gedocumenteerd. 2. De lidstaten voorzien in vorming, opleiding en heropleiding zodat stralings­beschermingsdeskundigen, medisch-fysische deskundigen, bedrijfs­geneeskundige diensten en dosimetrische diensten kunnen worden erkend. Artikel 16 Opleiding van blootgestelde werknemers, leerlingen en studerenden, en aan hen verstrekte informatie 1. De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever de blootgestelde werknemers, leerlingen en studerenden die beroepsmatige blootstelling ondergaan, informeert over: (a) de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's; (b) de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen, in het bijzonder degene die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen; (c) de noodplannen en -procedures; (d) het belang zich aan de technische, medische en administratieve voorschriften te houden. 2. De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever vrouwen informeert over de noodzaak om een zwangerschap in een vroeg stadium te melden met het oog op de risico's van blootstelling voor het ongeboren kind en over het risico van besmetting van het kind dat borstvoeding krijgt na opname van radionucliden. 3. De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever zorgt voor een passende opleiding en informatieprogramma's op het gebied van stralingsbescherming voor het personeel. 4. Een onderneming die verantwoordelijk is voor hoogactieve ingekapselde bronnen verschaft niet alleen de in leden 1, 2 en 3 bedoelde voorlichting en vorming op het vlak van stralingsbescherming, maar neemt in die vorming ook specifieke voorschriften op voor het veilige beheer en de beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen, zodat de betrokken werknemers naar behoren voorbereid zijn op gebeurtenissen die hun eigen veiligheid of de stralingsbescherming van andere personen kunnen beïnvloeden. Bij de voorlichting en de opleiding wordt bijzondere nadruk gelegd op de noodzakelijke veiligheidsvoorschriften en wordt specifieke informatie verschaft over de mogelijke gevolgen wanneer een passende controle op hoogactieve ingekapselde bronnen wegvalt. Artikel 17 Voorlichting en opleiding van werknemers die mogelijk aan weesbronnen worden blootgesteld De lidstaten zorgen ervoor dat het management en de werknemers van installaties waar de kans groot is dat er weesbronnen worden aangetroffen of verwerkt, in het bijzonder grote schrootplaatsen, grote schrootrecyclinginstallaties en belangrijke doorvoerpunten: (a) geïnformeerd zijn over de mogelijkheid dat zij geconfronteerd worden met een bron; (b) geïnformeerd en onderricht zijn over het visueel herkennen van bronnen en hun containers; (c) geïnformeerd zijn over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan; (d) geïnformeerd zijn over detectiesystemen; (e) geïnformeerd en onderricht zijn over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft. Artikel 18 Voorlichting en opleiding van hulpverleners 1. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners en andere personen die betrokken kunnen worden bij de organisatie van de hulpverlening in een noodsituatie, adequate en geregeld bijgewerkte informatie krijgen over de risico's die hun inzet voor hun gezondheid heeft en over de in dergelijke gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. In deze informatie wordt rekening gehouden met de verschillende mogelijke noodsituaties. 2. De informatie in lid 1 wordt met relevante informatie aangevuld wanneer zich een noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners regelmatig opleiding genieten zoals bepaald in het in artikel 97 genoemde rampenbestrijdingssysteem. Indien nodig omvat deze opleiding ook praktijkoefeningen. 4. De lidstaten zorgen ervoor dat niet alleen de in lid 3 van dit artikel vermelde opleiding inzake rampenbestrijding wordt verleend, maar ook dat de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de hulpverleners als bepaald in artikel 30, lid 1, onder b), deze werknemers een passende opleiding en voorlichting over stralingsbescherming geeft. Artikel 19 Vorming, voorlichting en opleiding op het gebied van medische blootstelling 1. De lidstaten zorgen ervoor dat medisch deskundigen en personen die betrokken zijn bij de praktische onderdelen van procedures inzake medische blootstelling, een passende vorming, voorlichting en theoretische en praktische opleiding krijgen met het oog op medisch-radiologische handelingen en relevante bekwaamheden inzake stralingsbescherming. De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties. 2. Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen, kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 56, lid 4, genoemde procedures inzake medische blootstelling. 3. De lidstaten zien erop toe dat er wordt gezorgd voor bij- en nascholing en, in het bijzondere geval van het klinische gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming. 4. De lidstaten zorgen ervoor dat er mechanismen bestaan om tijdig informatie te kunnen verspreiden over stralingsbescherming bij medische blootstelling op basis van lessen uit het verleden. 5. De lidstaten stimuleren dat er in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen. HOOFDSTUK V RECHTVAARDIGING EN OFFICIËLE CONTROLE OP HANDELINGEN Artikel 20 Rechtvaardiging van handelingen 1. De lidstaten zorgen ervoor dat nieuwe soorten handelingen die tot blootstelling aan ioniserende straling leiden, eerst worden gerechtvaardigd en daarna goedgekeurd. 2. De lidstaten maken de goedgekeurde soorten handelingen in wetgeving of bestuursrechtelijke besluiten kenbaar. 3. De rechtvaardiging van bestaande soorten handelingen kan opnieuw worden bezien wanneer er ook maar nieuwe, belangrijke gegevens over hun doeltreffendheid of mogelijke gevolgen worden verkregen. Artikel 21 Rechtvaardiging van handelingen met apparaten of producten die ioniserende straling uitzenden 1. De lidstaten eisen dat elke onderneming aan de bevoegde autoriteiten de relevante in bijlage III, deel A, vermelde informatie verstrekt wanneer zij een nieuw soort apparaat of product wil vervaardigen, invoeren of uitvoeren dat ioniserende straling uitzendt, teneinde het op die manier voor die autoriteiten mogelijk te maken aan de hand van een beoordeling van de in bijlage III, deel B, vermelde informatie te beslissen of het beoogde gebruik van het apparaat of product kan worden gerechtvaardigd. 2. De bevoegde autoriteit deelt de overeenkomstig lid 1 ontvangen informatie met de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten, zodat zij zelf kunnen beslissen of het beoogde gebruik van het apparaat of