1.Inleiding

Met dit verslag wordt voldaan aan de verplichting van de Commissie uit hoofde van artikel 156 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad om de bevindingen te presenteren van een haalbaarheidsonderzoek van een op werkzame stoffen gebaseerd beoordelingssysteem en andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen.

Het bevat ook de conclusies van de Commissie over de potentiële effecten en de uitvoerbaarheid van een eventuele nieuwe aanpak van de milieurisicobeoordeling nu net is begonnen met de uitvoering van het nieuwe rechtskader voor diergeneesmiddelen en dit nog wordt ontwikkeld.

2.Achtergrond

Zowel in de menselijke gezondheidszorg als in de diergeneeskunde wordt vertrouwd op geneesmiddelen. Er zijn ruwweg 3 000 werkzame farmaceutische bestanddelen (“active pharmaceutical ingredients”, API’s) toegestaan voor hetzij menselijk, hetzij diergeneeskundig gebruik, of voor beide, met grote verschillen tussen de lidstaten. Momenteel zijn in de EU ongeveer 600 API’s in diergeneesmiddelen toegelaten. Sommige API’s worden ook gebruikt als werkzame stoffen in biociden of gewasbeschermingsmiddelen.

Hoewel de voordelen van een verantwoord gebruik van deze stoffen in diergeneesmiddelen algemeen worden erkend, bestaat er bezorgdheid over de mogelijke schadelijke effecten van deze stoffen op het milieu en op de menselijke gezondheid via het milieu. De bezorgdheid in verband met geneesmiddelen in het milieu is door de wetgevers aangepakt. De verplichting om in het kader van de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen een milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen te verrichten werd voor het eerst ingevoerd bij Richtlijn 92/18/EEG. Aanvragers van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen moeten een milieurisicobeoordeling voorleggen, op basis van twee opeenvolgende fasen. In fase I wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het diergeneesmiddel beoordeeld in het licht van het beoogde gebruik. Fase II hoeft uitsluitend te worden uitgevoerd voor diergeneesmiddelen waarvoor in fase I wordt geconcludeerd dat er, rekening houdend met de blootstelling van het milieu, een uitgebreidere beoordeling moet worden verricht. Deze fase is opgebouwd rond de risicoquotiëntenbenadering en combineert de omvang van de blootstelling met nadere gegevens over het lot en de effecten van diergeneesmiddelen op de betrokken milieucompartimenten. De milieurisicobeoordeling is momenteel gebaseerd op verschillende richtsnoeren: Richtsnoeren 6 en 38 van de Internationale Veterinaire Conferentie voor de harmonisatie (VICH) en het richtsnoer van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP). Volgens Richtlijn 2001/82/EG moesten alle generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan een milieurisicobeoordeling worden onderworpen, ongeacht of dergelijke informatie al beschikbaar was voor het oorspronkelijke diergeneesmiddel. Dit voorschrift verschafte milieu-informatie over een aantal producten uit het verleden en heeft bijgedragen aan een betere milieubescherming.

Net als de vorige wetgeving, schrijft Verordening (EU) 2019/6 een milieurisicobeoordeling voor nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor overeenkomstig voornoemde beginselen. Sinds de inwerkingtreding ervan op 28 januari 2022 is een milieurisicobeoordeling echter niet langer vereist voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiediergeneesmiddel vóór 1 oktober 2005 een VHB heeft gekregen. Een andere belangrijke wijziging is de mogelijkheid voor de bevoegde autoriteiten om bij de harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken en in overeenstemming met artikel 72 van Verordening (EU) 2019/6 de houder van een vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) te verzoeken om de relevante milieuveiligheidsdocumentatie bij te werken van referentiediergeneesmiddelen die vóór oktober 2005 werden vergund en als potentieel schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt.

Het huidige productgebaseerde systeem van milieurisicobeoordelingen heeft een aantal nadelen: het waarborgt geen consequente en geharmoniseerde evaluatie van de milieurisico’s van diergeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten; er is geen wettelijke verplichting om bestaande risicobeoordelingen te herzien om rekening te houden met wetenschappelijke ontwikkelingen; het ontbreekt aan transparantie, aangezien de gegevens niet openbaar beschikbaar zijn; en diergeneesmiddelen waarvoor vóór oktober 2005 een vergunning is verleend worden niet automatisch herzien door de bevoegde autoriteiten en beschikken dus niet over een milieurisicobeoordeling die strookt met de huidige richtsnoeren.

In het najaar van 2020 heeft de Commissie een contractant aangesteld om een haalbaarheidsonderzoek uit te voeren om bewijs te identificeren, te vergaren en te analyseren van de geschiktheid en uitvoerbaarheid van de overstap naar een op werkzame stoffen gebaseerd systeem in plaats van het huidige op producten gebaseerde systeem.

In zijn verslag onderzocht de contractant de mogelijke effecten van een op werkzame stoffen gebaseerd systeem van “monografieën”, naast twee alternatieve voorstellen van de sector, en beoordeelde hij de efficiëntie en doeltreffendheid van deze voorstellen om de doelstellingen van Verordening (EU) 2019/6 te verwezenlijken. Voor het haalbaarheidsonderzoek voerde de contractant een literatuuronderzoek en verkennende interviews met belanghebbenden uit. Op basis daarvan stelde hij de bronnen van relevant bewijsmateriaal en de resterende gegevensleemten vast. In een tweede fase probeerde de contractant een aantal van die gegevensleemten op te vullen door middel van gestructureerde interviews en een online-enquête.

3.Overzicht van het monografieënsysteem en de geëvalueerde alternatieven

Monografieënsysteem

Het door Rönnefahrt e.a. voorgestelde op werkzame stoffen gebaseerde monografieënsysteem voorziet in de opzet van een EU-brede uniforme verzameling van relevante en hoogwaardige milieugegevens voor API’s die worden gebruikt in diergeneesmiddelen op de EU-markt. De monografieën zouden verplicht zijn voor de API’s van diergeneesmiddelen waarvoor een milieurisicobeoordeling met fase II-beoordeling nodig is en voor antiparasitaire diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren die naar verwachting tot een grotere blootstelling en negatieve effecten op het milieu zullen leiden.

Het monografieënsysteem zou alleen informatie bevatten over de in diergeneesmiddelen gebruikte API’s en niet over specifieke diergeneesmiddelen. Het zou dus geen goedkeuringssysteem vormen, noch zou het de milieurisicobeoordeling voor een diergeneesmiddel vervangen, maar veeleer gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt bij de daaropvolgende ecotoxicologische evaluaties op productniveau. De monografie voor een API zou dus de relevante milieu-informatie bevatten, die van essentieel belang is voor de verdere ontwikkeling van de milieurisicobeoordeling voor een diergeneesmiddel dat dat API bevat. In het huidige systeem moet elke vergunninghouder onderzoek verrichten om die API-gegevens te verkrijgen om de milieurisicobeoordeling voor het diergeneesmiddel voor te bereiden. Het monografieënsysteem zou aldus de ontwikkeling van op het product gebaseerde milieurisicobeoordelingen op basis van de API-gegevens vergemakkelijken. Bovendien zou het openbaar maken van de API-milieugegevens de transparantie vergroten en gelijke mededingingsvoorwaarden voor vergunninghouders verbeteren.

De minimale gegevens in de monografie zijn samenvattingen van studies, eindpunten van ecotoxicologisch onderzoek, eindpunten met betrekking tot fysisch-chemische eigenschappen en eindpunten over de lotgevallen in het milieu (afbraak en adsorptie), de hoogste voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PECSOIL) of de hoogste milieu-introductieconcentratie in water (EICaquatic) op basis van de bestaande fase II-milieurisicobeoordelingen voor diergeneesmiddelen die hetzelfde API bevatten en waarvoor een vergunning is verleend in de EU.

Het monografieënsysteem zou in de eerste plaats gericht zijn op API’s waarvoor vóór oktober 2005 een vergunning is verleend, waarbij prioriteit wordt gegeven aan API’s die van belang zijn voor het milieu. Het zou aan de Commissie zijn om een lijst van prioritaire API’s op te stellen.

Voor reeds in de EU vergunde diergeneesmiddelen waarvoor het milieurisico is beoordeeld in een fase II-milieurisicobeoordeling, zouden de nodige gegevens worden verzameld door alle betrokken vergunninghouders. In het geval van diergeneesmiddelen waarvoor vóór oktober 2005 een vergunning is verleend en waarvoor een milieurisicobeoordeling ontbreekt, zouden alle vergunninghouders van diergeneesmiddelen met hetzelfde API wettelijk verplicht zijn om samen te werken in een consortium om de voor de monografie vereiste milieugegevens te verstrekken.

In het geval van een nieuw referentiegeneesmiddel dat een nieuw API bevat zou de onderneming die de VHB aanvraagt de nodige milieugegevens verstrekken overeenkomstig het beoogde gebruik van de stof in het nieuwe diergeneesmiddel. De reikwijdte van de gegevens in de monografie zou afhangen van het gebruik van het API in het diergeneesmiddel (bv. voor een diergeneesmiddel voor voedselproducerende dieren zou in de meeste gevallen een fase II-milieurisicobeoordeling nodig zijn).

De ontwerpmonografieën zouden vervolgens door het EMA worden beoordeeld. Alle monografieën zouden worden opgeslagen in een databank, bv. bij het EMA. De inhoud ervan zou publiekelijk toegankelijk zijn voor alle belanghebbenden, zoals academici, milieuautoriteiten, waterbeheerders, de industrie enz.