NL Publicatieblad van de Europese Unie C 242/8

Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad: herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode voor weesgeneesmiddelen

(2008/C 242/07)

1. INLEIDING

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (1) is op 28 april 2000 van toepassing geworden. Zij stelt een communautaire procedure vast voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en voorziet in stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.

Overeenkomstig artikel 3, lid 2, en artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 141/2000 heeft de Commissie Verordening (EG) nr. 847/2000 van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (2) aangenomen.

In juli 2003 heeft de Commissie na de eerste drie jaar van toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 een mededeling (3) gepubliceerd met algemene beschouwingen over een aantal vraagstukken in verband met de toepassing van die verordening.

Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 141/2000 heeft de Commissie in juni 2006 een algemeen verslag goedgekeurd over de met de toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgedane ervaring (4).

Dit richtsnoer bevat de algemene beginselen en procedures volgens welke de exclusiviteitsperiode van weesgeneesmiddelen opnieuw wordt beoordeeld en tot zes jaar kan worden teruggebracht. Zo nodig zal dit richtsnoer worden bijgewerkt wanneer meer ervaring met de toepassing van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is opgedaan (5).

2. ACHTERGROND EN RECHTSGRONDSLAG

De aanwijzing als weesgeneesmiddel geschiedt overeenkomstig de artikelen 3 en 5 van Verordening (EG) nr. 141/2000. De aanwijzingscriteria zijn neergelegd in artikel 3, lid 1, dat luidt als volgt:

„Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen:

a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag (het zogenaamde prevalentiecriterium), of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen; en

b) dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.” (Vetdruk toegevoegd).

Wanneer alle lidstaten voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, wordt volgens artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar (6) geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.

Artikel 8, lid 2, van dezelfde verordening voorziet evenwel in de mogelijkheid deze periode tot zes jaar te verkorten (7), indien aan het eind van het vijfde jaar voor het betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat niet langer wordt voldaan aan de aanwijzingscriteria van artikel 3, onder meer wanneer uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is.

Op grond van artikel 8, lid 5, moet de Commissie gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van artikel 8 opstellen. Met dit richtsnoer wordt ten dele aan die eis voldaan aangezien het specifiek betrekking heeft op artikel 8, lid 2.

3. ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING KRACHTENS ARTIKEL 8, LID 2

De herbeoordelingsprocedure van artikel 8, lid 2, treedt in werking zodra van een lidstaat informatie wordt ontvangen met betrekking tot een specifieke aanwijzing van een weesgeneesmiddel. De procedure van artikel 8, lid 2, wordt niet stelselmatig voor alle als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddelen ingeleid; integendeel, de lidstaten dienen het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „het bureau”) alleen op de hoogte te brengen als zij over voldoende aanwijzingen beschikken dat niet langer aan de aanwijzingscriteria wordt voldaan. De herbeoordelingsprocedure van artikel 8, lid 2, zal daarom naar verwachting eerder de uitzondering vormen.

Wanneer de procedure door een lidstaat op gang wordt gebracht, zal binnen het bureau een beoordeling worden uitgevoerd door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) volgens de procedure van artikel 5, leden 4 tot en met 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000. COMP brengt een advies uit over de vraag of de exclusiviteitsperiode moet worden gehandhaafd dan wel verkort. Voor een bepaald geneesmiddel zullen alle toegelaten therapeutische indicaties die onder dezelfde aanwijzing als weesgeneesmiddel vallen, binnen dezelfde procedure worden beoordeeld.

De herbeoordeling van de marktexclusiviteit door COMP zal in eerste instantie worden gebaseerd op dezelfde criteria op grond waarvan het geneesmiddel overeenkomstig artikel 3 van de verordening als weesgeneesmiddel werd aangewezen. De exclusiviteitsperiode zal niet tot zes jaar worden teruggebracht als aan het eind van het vijfde jaar nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria wordt voldaan. Als niet langer aan de oorspronkelijke criteria wordt voldaan, zal COMP in tweede instantie ook de situatie van het betrokken geneesmiddel beoordelen ten aanzien van de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000.

De richtsnoeren in punt 5 hieronder moeten worden gelezen in samenhang met de bestaande bepalingen en richtsnoeren in verband met de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de eerste beoordeling van de aanwijzingscriteria en de desbetreffende documentatie, alsook bij de herbeoordeling van de aanwijzingscriteria vóór het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Deze factoren en documentatie zijn van overeenkomstige toepassing bij de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode. Zij zijn met name neergelegd in de volgende teksten:

— bovengenoemde Verordening (EG) nr. 847/2000 en mededeling van de Commissie van 2003, die diverse voorschriften bevatten inzake de beoordeling van de aanwijzingscriteria; en

— het richtsnoer inzake de vorm en inhoud van aanvragen tot aanwijzing als weesgeneesmiddel en inzake de overdracht van een aanwijzing van de ene initiatiefnemer op de andere (8), dat praktische adviezen bevat over de samenstelling van de documentatie waaruit moet blijken dat aan de aanwijzingscriteria is voldaan.

Na ontvangst van het advies zal de Commissie een besluit nemen volgens de procedure van artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000. Wordt besloten tot verkorting van de exclusiviteitsperiode, dan zal het betrokken geneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 12, van Verordening (EG) nr. 141/2000 uit het communautair register van weesgeneesmiddelen worden geschrapt.

De beoordeling van het geneesmiddel door het bureau en de Commissie zal doorgaans plaatsvinden aan het eind van het vijfde jaar na de vergunning voor het in de handel brengen in alle lidstaten. Als naar aanleiding van een dergelijke beoordeling de aanwijzing als weesgeneesmiddel gehandhaafd wordt, zal tussen het zesde jaar en het einde van de exclusiviteitsperiode geen verdere herziening meer plaatsvinden.

4. KENNISGEVING DOOR EEN LIDSTAAT

Artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bepaalt dat een lidstaat het bureau ervan op de hoogte brengt dat mogelijk aan ten minste een van de aanwijzingscriteria op grond waarvan marktexclusiviteit werd verleend, niet is voldaan.

Volgens artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 kan de exclusiviteitsperiode worden teruggebracht indien aan het eind van het vijfde jaar van de marktexclusiviteit daarvoor toereikend bewijs voorhanden is. Om de informatie van de lidstaten binnen dit tijdsbestek te kunnen verwerken, worden de lidstaten geadviseerd deze informatie uiterlijk aan het eind van het vierde jaar van de exclusiviteitsperiode te verstrekken.

De lidstaat in kwestie motiveert zijn twijfels en sluit de nodige gegevens bij waaruit moet blijken dat mogelijk niet langer is voldaan aan ten minste een van de oorspronkelijke criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel. Bij de voorbereiding van zijn informatie voor het bureau kan de lidstaat gegevens gebruiken die ter staving dienden van de oorspronkelijke aanwijzing en die in het bezit zijn van het bureau.

5. BEOORDELING DOOR HET BUREAU

Zodra het bureau overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van een of meer lidstaten informatie ontvangen heeft, stelt het de Commissie en de vergunninghouder daarvan in kennis voordat de beoordelingsprocedure wordt ingeleid. De vergunninghouder wordt in kennis gesteld van de door de lidstaat aangevoerde redenen waarom mogelijk niet voldaan is aan ten minste een van de aanwijzingscriteria op grond waarvan de marktexclusiviteit werd verleend; hij moet in de gelegenheid worden gesteld zijn standpunt kenbaar te maken en schriftelijk de nodige gegevens te verstrekken, en kan door COMP worden gehoord.

COMP brengt naar aanleiding van de beoordeling een advies uit met de redenen waarom de aanwijzing als weesgeneesmiddel al dan niet gehandhaafd moet worden. In zijn evaluatie beoordeelt COMP de desbetreffende aanwijzingscriteria opnieuw aan de hand van de beschikbare gegevens, met name die welke door de initiatiefnemer en de betrokken lidstaat zijn verstrekt. Als de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om met redelijke zekerheid vast te stellen of nog steeds aan de aanwijzingscriteria wordt voldaan, zal COMP aanbevelen de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

De beoordeling geschiedt in twee stappen. Bij wijze van eerste stap (zie 5.1 hieronder) zal COMP de oorspronkelijke aanwijzingscriteria opnieuw beoordelen. Als nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria wordt voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als niet langer aan de oorspronkelijke criteria wordt voldaan, wordt overgegaan tot de tweede stap (zie onder 5.2): na van de initiatiefnemer de nodige informatie te hebben ontvangen zal COMP opnieuw beoordelen of aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.

Als aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als aan geen van de aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met eventueel de aanbeveling de exclusiviteitsperiode te verkorten.

5.1. Eerste stap

COMP zal de oorspronkelijke aanwijzingscriteria herbeoordelen, d.w.z. het criterium in artikel 3, lid 1, onder a), en het criterium in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 die tot de aanwijzing als weesgeneesmiddel hebben geleid.

5.1.1. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 141/2000

5.1.1.1. Oorspronkelijk op grond van het prevalentiecriterium aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk op grond van het prevalentiecriterium van artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, zal de beoordeling door het bureau een evaluatie omvatten van de prevalentie van de aandoening waarvoor het weesgeneesmiddel is aangewezen op het tijdstip van herbeoordeling van de marktexclusiviteit.

De prevalentie in de Gemeenschap zal voor de te beoordelen aandoening waarvoor het weesgeneesmiddel is aangewezen, worden berekend volgens dezelfde normen als ten tijde van de aanwijzing.

De initiatiefnemer zal worden verzocht een kritische beoordeling te geven van mogelijke veranderingen in de geschatte prevalentie van de aandoening, waaronder een bespreking van het effect van het geneesmiddel op de prevalentie in vergelijking met de natuurlijke ontwikkeling van de prevalentie van de aandoening. In principe kan de prevalentieschatting in de loop der tijd hoger uitvallen omdat de prevalentie eerder te laag geschat was (bv. betere schattingen als gevolg van een grotere bekendheid met de aandoening) of omdat de feitelijke prevalentie van de aandoening gestegen is (bv. toegenomen incidentie of hoger overlevingspercentage).

Betere overlevingskansen van de patiënt die zijn toe te schrijven aan het geneesmiddel, zullen normaal gesproken niet als argument worden gebruikt om de exclusiviteitsperiode te verkorten. Maar een toename van de prevalentie van de aandoening als gevolg van betere overlevingskansen die het resultaat zijn van andere vooruitgang in de behandeling van de aandoening die niet rechtstreeks verband houdt met het geneesmiddel, of als gevolg van een toegenomen incidentie zal wel in aanmerking genomen moeten worden.

5.1.1.2. Oorspronkelijk op grond van onvoldoende rendement aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk op grond van het rendementscriterium van artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, zijn aangewezen, zal het bureau bij de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode dezelfde methoden hanteren als ten tijde van de aanwijzing.

Het op grond van artikel 3, lid 1, onder a), bij de aanwijzing gehanteerde criterium is dat „het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen” (cursivering toegevoegd). Het criterium is dus gebaseerd op een prognose: de onwaarschijnlijkheid dat het verwachte rendement de vereiste investering zal rechtvaardigen. Aan het criterium is voldaan als het weinig waarschijnlijk is dat een initiatiefnemer bereid zal zijn te investeren aangezien het verwachte rendement niet opweegt tegen de risico's van de initiatiefnemer.

De toetsing ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode gaat uit van dezelfde beginselen. Daarom zal aan het criterium nog steeds voldaan zijn als de opbrengst uit de verkoop van het geneesmiddel in de Gemeenschap zonder stimulerende maatregelen ontoereikend is om de door de initiatiefnemer reeds genomen of nog te nemen risico's te compenseren. Indien na aftrek van de financiële voordelen als gevolg van de stimulerende maatregelen krachtens de verordening het rendement ontoereikend is, wordt de exclusiviteitsperiode niet verkort.

5.1.2. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Voor de criteria van artikel 3, lid 1, onder b) — er bestaat geen bevredigende methode of de patiënt heeft aanzienlijk baat bij het geneesmiddel — zal het bureau rekening houden met alle veranderingen die van invloed zijn op de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening sinds de datum van afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen.

De initiatiefnemer kan worden verzocht een kritische beoordeling te geven van zijn geneesmiddel ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode. De kritische beoordeling dient alle beschikbare gegevens te omvatten, zoals:

— de resultaten van eventuele vergelijkende onderzoeken;

— een uitgebreid en evenwichtig literatuuroverzicht;

— marktonderzoeken; of

— patiënten onderzoeken.

De initiatiefnemers hoeven echter geen nieuwe vergelijkende gegevens over te leggen ten opzichte van een andere behandeling/behandelingsmethode die beschikbaar is gekomen sinds voor het aangewezen geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen werd afgegeven.

5.1.2.1. Oorspronkelijk op grond van het niet-bestaan van een bevredigende methode aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk werden aangewezen op grond van het niet-bestaan van een bevredigende methode (artikel 3, lid 1, onder b), eerste deel), omvat de eventueel van de initiatiefnemer verlangde informatie een kritische beoordeling van de plaats van het geneesmiddel in de therapeutische, diagnostische of profylactische behandeling van patiënten binnen de toegelaten therapeutische indicatie ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode.

5.1.2.2. Geneesmiddelen die oorspronkelijk zijn aangewezen op grond van het feit dat de patiënt er aanzienlijk baat bij heeft

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk werden aangewezen op grond van het feit dat de patiënt er aanzienlijk baat bij heeft (artikel 3, lid 1, onder b), tweede deel), kan van de initiatiefnemer worden gevraagd kritisch te beoordelen of patiënten nog aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel voor de aangewezen aandoening in vergelijking met behandelings-, diagnostische en profylactische methoden ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode.

5.1.3. COMP-advies

Als COMP tot de conclusie komt dat nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria is voldaan, zal het aanbevelen de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

5.2. Tweede stap

Indien COMP van oordeel is dat niet langer aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria is voldaan, zal het de initiatiefnemer in de gelegenheid stellen aan te tonen dat de marktexclusiviteit kan worden gehandhaafd op grond van de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000. De initiatiefnemer zal worden verzocht het bureau de daartoe noodzakelijke gegevens te verstrekken.

5.2.1. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het prevalentiecriterium en geconcludeerd wordt dat hieraan niet langer wordt voldaan, zal COMP het rendement van het geneesmiddel ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen.

Anderzijds zal, wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het rendementscriterium en geconcludeerd wordt dat hieraan niet langer wordt voldaan, COMP de prevalentie van de aandoening ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen.

5.2.2. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het niet-bestaan van een bevredigende methode en geconcludeerd wordt dat niet langer aan dit criterium wordt voldaan, zal COMP ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen of de patiënt aanzienlijk baat bij het middel heeft.

Wanneer anderzijds de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het feit dat de patiënt aanzienlijk baat bij het middel heeft, en geconcludeerd wordt dat niet langer aan dit criterium wordt voldaan, is er normaal gesproken geen ander criterium meer ter beschikking. COMP kan echter in uitzonderlijke gevallen nagaan of er ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode geen bevredigende methode bestaat; dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als een ten tijde van de aanwijzing bestaande methode intussen niet meer bestaat.

5.2.3. COMP-advies

Als uit de beoordeling door COMP in het kader van stap 2 blijkt dat aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, onder a) en b), is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als na de beoordelingen in stap 1 en 2 blijkt dat noch aan de oorspronkelijke, noch aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, onder a) en b), is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de eventuele aanbeveling de exclusiviteitsperiode te verkorten. Een van de voor COMP relevante criteria om al dan niet een verkorting van de exclusiviteitsperiode aan te bevelen, is de mate waarin niet aan een aanwijzingscriterium wordt voldaan. Verder dient COMP ontoereikende winstgevendheid als een argument tegen verkorting van de exclusiviteitsperiode te beschouwen.

6. BESLUIT VAN DE EUROPESE COMMISSIE

De Commissie neemt een besluit over de handhaving of verkorting van de exclusiviteitsperiode op grond van het advies van COMP. Volgens artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt dit besluit binnen dertig dagen na ontvangst van het advies genomen.

Overeenkomstig artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000 kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden een besluit nemen dat afwijkt van het advies van COMP. Bij de uitoefening van deze discretionaire bevoegdheid zal de Commissie rekening houden met de specifieke omstandigheden van het betrokken geneesmiddel in het licht van de hoofddoelstellingen van de verordening, namelijk de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen te verbeteren en te voorzien in passende en doeltreffende stimulerende maatregelen ter bevordering van onderzoek en ontwikkeling in deze sector.

(1) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

(2) PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5.

(3) PB C 178 van 29.7.2003, blz. 2.

(4) Commission staff working document of 20 June 2006, on the experience acquired as a result of the application of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products and account of the public health benefits obtained — Document on the basis of Article 10 of Regulation (EC) No 141/2000, SEC(2006) 832, beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Sommige beginselen voor de herbeoordeling en eventuele verkorting van de exclusiviteitsperiode waren al opgenomen in punt D.4 van bovengenoemde mededeling van de Commissie van 2003. In het licht van de extra ervaring die met de toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 is opgedaan, heeft de Commissie haar interpretatie van artikel 8, lid 2, echter nader uitgewerkt, zoals uiteengezet in dit richtsnoer. Dit richtsnoer komt dus in de plaats van punt D.4 van de mededeling van 2003.

(6) Artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1) bepaalt dat de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde periode van tien jaar voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen, wordt verlengd tot twaalf jaar als aan bepaalde criteria van de pediatrische verordening wordt voldaan (verlenging met twee jaar als beloning voor naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek).

(7) Voor geneesmiddelen die vallen onder artikel 37 van bovengenoemde pediatrische verordening bedraagt de krachtens artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 verkorte periode eveneens zes jaar; artikel 37 van de pediatrische verordening is alleen van invloed op de berekening van de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde periode.

(8) Beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm en regelmatig bijgewerkt.