Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (96/C 283/01) (Voor de EER relevante tekst) COM(96) 347 def. - 96/0200(COD) (Door de Commissie ingediend op 18 juli 1996)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,

Overwegende dat Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten () reeds verschillende malen is gewijzigd; dat naar aanleiding van een nieuwe wijziging genoemde richtlijn om redenen van duidelijkheid moet worden omgewerkt;

Overwegende dat er ondanks de communautaire regelgeving aanzienlijke verschillen blijven bestaan tussen de voorschriften van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van bepaalde gevaarlijke preparaten; dat deze verschillen een belemmering voor het handelsverkeer vormen, ongelijke mededingingsvoorwaarden meebrengen en rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt; dat het derhalve noodzakelijk is deze belemmering voor het handelsverkeer weg te nemen via een onderlinge aanpassing van de relevante wetgevingen van de Lid-Staten;

Overwegende dat, wanneer met het oog op het tot stand brengen en doen functioneren van de interne markt maatregelen moeten worden getroffen voor de onderlinge aanpassing van de voorschriften van de Lid-Staten i.v.m. de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, deze maatregelen een hoog beschermingsniveau moeten bewerkstelligen; dat deze richtlijn tot doel heeft de bescherming te waarborgen zowel van de bevolking, in het bijzonder van personen die door hun werk of vrijetijdsbesteding met gevaarlijke preparaten in aanraking komen, als van de consument en het milieu;

Overwegende dat aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte houders die bepaalde categorieën gevaarlijke preparaten bevatten, moeten zijn voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding; dat bepaalde niet bij deze gevarencategorieën ingedeelde preparaten wegens hun samenstelling toch een gevaar voor kinderen kunnen vormen; dat de verpakking van dergelijke preparaten derhalve van een kinderveilige sluiting moet zijn voorzien;

Overwegende dat het noodzakelijk is om voor in gasvorm in de handel gebrachte preparaten concentratiegrenswaarden vast te stellen; dat bijlage II daarom in volumeprocent uitgedrukte grenswaarden bevat;

Overwegende dat in bijlage V van deze richtlijn specifieke bepalingen voor het kenmerken van bepaalde preparaten zijn opgenomen; dat, om een afdoende niveau van bescherming van de mens en het milieu te waarborgen, er ook specifieke bepalingen moeten worden vastgesteld voor de verpakking van bepaalde preparaten die, hoewel ze niet gevaarlijk zijn in de zin van artikel 1, lid 3, desondanks gevaar kunnen opleveren voor de gebruiker;

Overwegende dat de Raad in april 1992 Richtlijn 92/32/EEG heeft vastgesteld tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen () (); dat de Commissie in april 1993 Richtlijn 93/21/EEG () heeft vastgesteld tot achttiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen; dat bij deze richtlijnen nieuwe criteria zijn vastgesteld voor de indeling en het kenmerken van voor het milieu gevaarlijke preparaten met bepalingen betreffende de op het etiket aan te brengen gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren en veiligheidsaanbevelingen; dat er op communautair niveau voorschriften moeten worden vastgesteld inzake de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun effecten op het milieu en dat het bijgevolg noodzakelijk is een methode in te voeren voor de evaluatie van de gevaren die een preparaat oplevert voor het milieu, hetzij via een berekening, hetzij via een bepaling van de ecotoxische eigenschappen met behulp van testmethoden in goed omschreven omstandigheden;

Overwegende dat overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt () het aantal voor proeven gebruikte dieren zo veel mogelijk moet worden beperkt; dat krachtens artikel 7, lid 2, van bovengenoemde richtlijn er geen proeven mogen worden verricht indien er een redelijke, praktische mogelijkheid bestaat het gewenste resultaat te verkrijgen met een andere wetenschappelijk verantwoorde methode waarbij geen proefdieren worden gebruikt; dat in deze richtlijn derhalve uitsluitend de reeds bekende resultaten van toxiciteits- en ecotoxiciteitsproeven worden gebruikt en dat toepassing ervan geen nieuwe proeven op dieren vergt;

Overwegende dat de voorschriften voor de indeling, het verpakken en het kenmerken van gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, het verpakken en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) (), moeten worden herzien teneinde rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en met de evolutie van de regelgeving ten gevolge van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ().

Overwegende dat in Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en Richtlijn .../...EG betreffende biociden, in tegenstelling tot voor de onder deze richtlijn vallende chemische preparaten, is voorzien in een vergunningsprocedure voor elk produkt op basis van een door de aanvrager ingediend dossier en een evaluatie door de bevoegde instantie van elke Lid-Staat, en voorts dat deze vergunningsprocedure een controle omvat die specifiekgericht is op de indeling, de verpakking en het kenmerken van elk produkt alvorens het in de handel wordt gebracht; dat het als onderdeel van een duidelijke en transparante informatieprocedure noodzakelijk is gewasbeschermingsmiddelen in te delen overeenkomstig de bepalingen van onderhavige richtlijn, ze te kenmerken overeenkomstig zowel de voorschriften voor het indelen en kenmerken van onderhavige richtlijn als de resultaten van de overeenkomstige Richtlijn 91/414/EEG uitgevoerde evaluatie en er tenslotte een inlichtingenblad aangaande de veiligheid voor op te stellen overeenkomstig onderhavige richtlijn, maar onderworpen aan de vergunningsprocedure van de richtlijn betreffende gewasbeschermingsmiddelen;

Overwegende dat, hoewel munitie niet onder deze richtlijn valt, springstoffen die in de handel worden gebracht voor hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen, door hun chemische samenstelling een gezondheidsrisico kunnen vormen; dat het bijgevolg in het kader van de transparantie noodzakelijk is ze overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn in te delen en er een inlichtingenblad aangaande de veiligheid voor op te maken en ze overeenkomstig de voor het vervoer van dergelijke preparaten geldende internationale voorschriften te kenmerken;

Overwegende dat bepaalde overeenkomstig deze richtlijn niet als gevaarlijk beschouwde preparaten toch een gevaar voor de gezondheid van de gebruikers kunnen vormen, wat het noodzakelijk maakt de werkingssfeer van een aantal voorschriften van deze richtlijn tot die preparaten uit te breiden;

Overwegende dat het etiket een onmisbaar hulpmiddel is voor de gebruikers van gevaarlijke preparaten dat hen een eerste essentiële en beknopte informatie biedt; dat het evenwel noodzakelijk is die informatie aan te vullen met behulp van twee of meer gedetailleerde informatiemiddelen, een eerste, namelijk het inlichtingenblad aangaande de veiligheid, dat bestemd is voor de professionele gebruikers zoals gedefinieerd in Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 waarbij gedetailleerde voorschriften worden omschreven en vastgesteld voor het stelsel van specifieke informatie over gevaarlijke preparaten in uitvoering van artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG (), en een tweede, namelijk de door de Lid-Staten aangewezen instanties die belast zijn met het verstrekken van informatie voor uitsluitend medische, curatieve dan wel preventieve, doeleinden;

Overwegende dat voor bepaalde stoffen in de preparaten de vertrouwelijkheid moet worden gewaarborgd en dat het bijgevolg noodzakelijk is een regeling in te voeren die het fabrikanten mogelijk maakt voor dergelijke stoffen een aanvraag tot vertrouwelijkheid in te dienen;

Overwegende dat de voorschriften van deze richtlijn geen afbreuk doen aan de verbintenis van de Gemeenschap en de Lid-Staten, in overeenstemming met de doelstellingen van Agenda 21, hoofdstuk 19, van de UNCED-conferentie van juni 1992 in Rio de Janeiro, om bij te dragen aan een harmonisatie van de bestaande systemen voor de indeling van gevaarlijke stoffen en preparaten;

Overwegende dat de Commissie de nodige bevoegdheden moet krijgen om alle bijlagen van deze richtlijn aan te passen aan de vooruitgang van de techniek;

Overwegende dat de vaststelling van deze richtlijn geen afbreuk doet aan de verplichtingen van de Lid-Staten wat de termijnen voor de omzetting van de in bijlage VIII genoemde richtlijnen in nationale wetgeving betreft,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Doelstellingen en toepassingsgebied

1. Deze richtlijn heeft betrekking op de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake

- de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten en

- de specifieke bepalingen voor bepaalde preparaten die risico's kunnen opleveren, al dan niet ingedeeld als gevaarlijke stof in de zin van deze richtlijn,

wanneer dergelijke preparaten in de handel worden gebracht.

2. Deze richtlijn is van toepassing op preparaten die:

- ten minste één gevaarlijke stof in de zin van artikel 2 bevatten en

- als gevaarlijk worden beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 of 7.

3. De specifieke bepalingen die zijn neergelegd in:

- artikel 9 en omschreven in bijlage IV,

- artikel 10 en omschreven in bijlage V, en

- artikel 16

van deze richtlijn zijn ook van toepassing op preparaten die niet gevaarlijk zijn in de zin van de artikelen 5, 6 of 7, maar die desondanks gevaar kunnen opleveren voor de gebruiker.

4. Onverminderd de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zijn de artikelen betreffende de indeling, de verpakking, het kenmerken en het inlichtingenblad aangaande de veiligheid van deze richtlijn ook van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen.

5. Deze richtlijn heeft geen betrekking op volgende voor de eindgebruiker bestemde preparaten in afgewerkte vorm:

a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, als omschreven in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad ();

b) kosmetische produkten, als omschreven in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad ();

c) mengsels van stoffen, in de vorm van afvalstoffen, waarop de Richtlijnen 75/442/EEG () en 78/319/EEG () van de Raad van toepassing zijn;

d) levensmiddelen;

e) diervoeders;

f) preparaten die radioactieve stoffen overeenkomstig de definitie van Richtlijn 80/836/Euratom () bevatten;

g) medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 90/385/EEG () en Richtlijn 93/42/EEG () vallen die bedoeld zijn om te worden ingeplant, invasief zijn of direct in contact komen met het lichaam.

Voorts is deze richtlijn niet van toepassing op:

- het vervoer van gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, per schip of door de lucht;

- preparaten in transito onder douanetoezicht, voor zover die preparaten niet worden bewerkt of verwerkt.

Artikel 2

Definities

De definities van artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG zijn, met uitzondering van de definitie in lid 1, onder d), van dat artikel, van toepassing op deze richtlijn.

Artikel 3

Algemene beslissingen voor de bepaling van gevaarlijke eigenschappen

1. De beoordeling van de met een preparaat verbonden gevaren geschiedt op basis van een evaluatie van:

- de fysisch-chemische eigenschappen;

- de eigenschappen die risico's voor de gezondheid opleveren;

- de effecten op het milieu.

De bovengenoemde risico's worden geëvalueerd aan de hand van de voorschriften van de artikelen 5, 6 en 7 van deze richtlijn.

Eventuele laboratoriumproeven worden uitgevoerd op preparaten zoals die in de handel worden gebracht.

2. Bij de beoordeling overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van deze richtlijn van de gevaren die een preparaat kan opleveren, wordt overeenkomstig de voorschriften van de gebruikte methode rekening gehouden met alle gevaarlijke stoffen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG en met name met alle stoffen die:

- zijn opgenomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG;

- zijn opgenomen in de ELINCS (lijst van stoffen waarvan kennis is gegeven) overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 67/548/EEG;

- overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 67/548/EEG voorlopig zijn ingedeeld en gekenmerkt door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof;

- zijn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 67/548/EEG, maar nog niet in de ELINCS (lijst van stoffen waarvan kennis is gegeven) zijn opgenomen;

- zijn bedoeld in artikel 8 van Richtlijn 67/548/EEG;

- zijn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG.

3. Voor preparaten die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen, dient met alle gevaarlijke stoffen zoals gedefinieerd in het bovenstaande lid 2 die als gevaarlijk voor de gezondheid en het milieu zijn geclassificeerd, aanwezig als onzuiverheden dan wel als additieven, rekening te worden gehouden wanneer hun concentratie gelijk is aan of groter is dan de in onderstaande tabel gegeven grenswaarden, tenzij wanneer in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG lagere grenswaarden zijn vastgesteld.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Artikel 4

Algemene beginselen voor het indelen en kenmerken

1. De indeling van gevaarlijke preparaten naar gelang van de specifieke aard en de ernst van de gevaren berust op de definitie van de gevarencategorieën van artikel 2.

2. De algemene beginselen voor het indelen en het kenmerken van preparaten worden toegepast volgens de criteria van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG, behalve wanneer de in de artikelen 5, 6 en 7 van deze richtlijn genoemde andere criteria worden gehanteerd.

Artikel 5

Beoordeling van de uit de fysisch-chemische eigenschappen voortvloeiende gevaren

1. De beoordeling van de gevaren die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen van een preparaat, gebeurt op basis van de bepaling, volgens de in bijlage V, deel A, van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven methoden, van de fysisch-chemische eigenschappen daarvan, hetwelk dient te gebeuren om het preparaat op een passende wijze te kunnen indelen en kenmerken overeenkomstig de criteria van bijlage VI van bovengenoemde richtlijn.

In afwijking hiervan kan de bepaling van de eigenschappen om na te gaan of een preparaat ontplofbaar, oxiderend, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar dan wel ontvlambaar is, achterwege blijven, mits:

- geen van de bestanddelen van dat preparaat dergelijke eigenschappen heeft en het volgens de gegevens waarover de fabrikant beschikt weinig waarschijnlijk is dat bij het preparaat een dergelijk gevaar aanwezig is;

- in het geval van wijziging van de samenstelling van een preparaat met bekende samenstelling, er op basis van wetenschappelijke argumenten van kan worden uitgegeaan dat een nieuwe evaluatie van de gevaren niet tot een wijziging van de indeling zal leiden;

- in de vorm van aërosolen in de handel gebrachte preparaten voldoen aan de bepalingen van artikel 9 bis van Richtlijn 75/324/EEG van de Raad (), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/1/EG ().

2. In bepaalde gevallen waarin de methoden van bijlage V, deel A, van Richtlijn 67/548/EEG niet geschikt zijn, worden de in bijlage I, deel B, van deze richtlijn beschreven alternatieve berekeningsmethoden gebruikt.

3. Voor een aantal afwijkingen van de toepassing van de methoden van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, deel A, wordt in deel A van bijlage I van deze richtlijn een verwijzing gegeven.

4. De beoordeling van de gevaren die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen van een onder Richtlijn 91/414/EEG vallend preparaat, geschiedt op basis van de bepaling van de fysisch-chemische eigenschappen daarvan, hetwelk dient te gebeuren om het preparaat op een passende wijze te kunnen indelen en kenmerken overeenkomstig de criteria van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG. Deze fysisch-chemische eigenschappen worden bepaald aan de hand van de in deel A van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG omschreven methoden tenzij andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van de bijlagen II en III van Richtlijn 91/414/EEG.

Artikel 6

Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid

1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt aan de hand van één of meer van de volgende procedures:

a) via de in bijlage II, deel A en deel B, van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen;

b) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat volgens de in deel B van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven methoden zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld en gekenmerkt, overeenkomstig de criteria van bijlage VI van die richtlijn.

2. De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van een onder Richtlijn 91/414/EEG vallend preparaat geschiedt aan de hand van één of meer van de volgende procedures:

a) via de in bijlage II, deel A en deel B, van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen;

b) door de bepaling van de effecten op de gezondheid van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld en gekenmerkt, overeenkomstig de criteria van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG. Deze effecten op de gezondheid worden bepaald aan de hand van de in deel B van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG omschreven methoden tenzij andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van de bijlagen II en III van Richtlijn 91/414/EEG.

3. Wanneer een toxicologische eigenschap door middel van de in lid 1, onder b), of lid 2, onder b), bedoelde methode is vastgesteld, worden nieuwe gegevens verzameld met behulp van proeven die worden verricht overeenkomstig de in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad () genoemde goede laboratoriumpraktijken en de voorschriften van Richtlijn 86/609/EEG.

Toxicologische eigenschappen die niet worden beoordeeld aan de hand van de in lid 1, onder b), of lid 2, onder b), bedoelde methode worden beoordeeld aan de hand van de conventionele methode.

Wanneer een toxicologische eigenschap door middel van beide bovengenoemde methoden is vastgesteld, is het resultaat van de in lid 1, onder b), of lid 2, onder b), bedoelde methode bepalend voor de indeling van het preparaat, behalve in het geval van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige effecten waarvoor uitsluitend de in bijlage II van deze richtlijn beschreven conventionele methode van toepassing is.

Wanneer voorts kan worden aangetoond dat:

- de toxicologische effecten op de mens verschillen van de effecten die worden verwacht op grond van een bepaling van toxicologische eigenschappen of een conventionele beoordeling, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;

- het toxicologisch gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden;

- het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden.

4. Voor preparaten waarvan de samenstelling gekend is, met uitzondering van de onder Richtlijn 91/414/EEG vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zijn ingedeeld, vindt door middel van de in lid 1, onder a) of onder b), genoemde methode een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien:

- de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt;

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

- de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn in de zin van de omschrijvingen van deze richtlijn.

Het bovenstaande is van toepassing, tenzij er op basis van wetenschappelijke gevalideerde redenen kan van worden uitgegaan dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden.

5. Overeenkomstig lid 1, onder a), en lid 2, onder a), geschiedt de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid aan de hand van de in bijlage II, deel A en deel B, van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen per stof.

a) Indien voor de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vermelde gevaarlijke stoffen de concentratiegrenzen voor de toepassing van de beoordelingsmethode van bijlage II, deel A, van deze richtlijn zijn vastgesteld, worden deze concentratiegrenzen gebruikt.

b) Indien de gevaarlijke stoffen niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomen of daar worden genoemd zonder dat concentratiegrenzen voor de toepassing van de beoordelingsmethode van bijlage II, deel A, van deze richtlijn zijn aangegeven, worden deze concentratiegrenzen vastgesteld volgens de voorschriften van bijlage II, deel B, van deze richtlijn.

Artikel 7

Beoordeling van de gevaren voor het milieu

1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor het milieu geschiedt aan de hand van één of meer van de volgende methoden:

a) via de in bijlage III, deel A en deel B, van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen;

b) door de bepaling, volgens de in deel C van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven methoden, van de gevaren van het preparaat voor het milieu zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld en gekenmerkt, overeenkomstig de criteria van bijlage VI van die richtlijn. De voorwaarden voor de toepassing van de hierboven genoemde beproevingsmethoden, zijn die van bijlage III, deel C, van deze richtlijn.

2. De beoordeling van de gevaren voor het milieu van een onder Richtlijn 91/414/EEG vallend preparaat geschiedt aan de hand van één of meer van de volgende methoden:

a) via de in bijlage III, deel A en deel B, van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen;

b) door de bepaling van de milieu-effecten van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld en gekenmerkt, overeenkomstig de criteria van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG. Deze effecten op het milieu worden bepaald aan de hand van de in deel C van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG omschreven methoden tenzij andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van de bijlagen II en III van Richtlijn 91/414/EEG.

3. Wanneer een ecotoxische eigenschap door middel van de in lid 1, onder b), of lid 2, onder b), genoemde methode is vastgesteld, worden nieuwe gegevens verzameld met behulp van proeven die worden verricht overeenkomstig de goede laboratoriumpraktijken van Richtlijn 87/18/EEG en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG.

Wanneer de gevaren voor het milieu door middel van beide bovengenoemde methoden zijn vastgesteld, is het resultaat van de in lid 1, onder b), of lid 2, onder b), bedoelde methode bepalend voor de indeling van het preparaat.

4. Voor preparaten waarvan de samenstelling gekend is, met uitzondering van de onder Richtlijn 91/414/EEG vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), vermelde methode zijn ingedeeld, vindt aan de hand van de in lid 1, onder a) of onder b), vermelde methode een nieuwe beoordeling van de gevaren voor het milieu plaats indien:

- de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor het milieu gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt;

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

- de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn in de zin van de omschrijvingen van deze richtlijn.

Het bovenstaande is van toepassing, tenzij er op basis van wetenschappelijk gevalideerde redenen van kan worden uitgegaan dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden.

5. Overeenkomstig lid 1, onder a), en lid 2, onder a), geschiedt de beoordeling van de gevaren voor het milieu aan de hand van de in deel A en deel B van bijlage III van deze richtlijn beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen per stof.

a) Indien voor de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vermelde gevaarlijke stoffen de concentratiegrenzen voor de toepassing van de beoordelingsmethode van bijlage III, deel A, van deze richtlijn zijn vastgesteld, worden deze concentratiegrenzen gebruikt.

b) Indien de gevaarlijke stoffen niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomen of daar worden genoemd zonder dat concentratiegrenzen voor de toepassing van de beoordelingsmethode van bijlage III, deel A, van deze richtlijn zijn aangegeven, worden deze concentratiegrenzen vastgesteld volgens de voorschriften van bijlage III, deel B, van deze richtlijn.

Artikel 8

Taken en plichten van de Lid-Staten

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat preparaten waarop deze richtlijn betrekking heeft alleen in de handel kunnen worden gebracht indien zij in overeenstemming zijn met deze richtlijn.

2. Bij twijfel omtrent de in lid 1 bedoelde overeenstemming kunnen de autoriteiten van de Lid-Staten inlichtingen betreffende de samenstelling van het preparaat en alle andere nuttige informatie vragen aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan.

3. Onverminderd het bepaalde in artikel 8, lid 2, treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat degenen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het preparaat ten behoeve van de autoriteiten van de Lid-Staten de volgende gegevens ter beschikking houden:

- de gegevens die zijn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het preparaat;

- alle nuttige informatie betreffende de wijze van verpakking, overeenkomstig artikel 9, punt 3, van deze richtlijn met inbegrip van het na de proeven overeenkomstig bijlage IX, deel A, van Richtlijn 67/548/EEG verstrekte certificaat;

- de gegevens die zijn gebruikt om het inlichtingenblad aangaande de veiligheid overeenkomstig artikel 16 van deze richtlijn op te maken.

4. De Lid-Staten stellen de Commissie in kennis van naam en adres van de nationale bevoegde autoriteiten die gemachtigd zijn om informatie betreffende de tenuitvoerlegging van deze richtlijn te verstrekken en uit te wisselen.

De Commissie maakt deze lijst bekend in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 9

Verpakking

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat:

1. preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, alsmede de uit hoofde van artikel 1, lid 3, in bijlage IV omschreven preparaten, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan de volgende eisen:

- de verpakking moet zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat ongewild verlies van de inhoud wordt voorkomen; dit geldt niet indien bijzondere veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven;

- het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden aangetast of daarmee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen;

- verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn;

- recipiënten die voorzien zijn van een sluiting die meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw kan worden gesloten zonder dat hierbij ongewild iets van de inhoud ontsnapt;

2. recipiënten met gevaarlijke preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, alsmede de uit hoofde van artikel 1, lid 3, in bijlage IV omschreven preparaten, welke aan het grote publiek te koop worden aangeboden of verkocht:

- geen vorm hebben en/of afbeeldingen dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kunnen wekken of prikkelen of de gebruikers in verwarring kunnen brengen;

- geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen en kosmetische produkten;

3. in bijlage IV van deze richtlijn gedefinieerde aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die bepaalde gevaarlijke preparaten bevatten

- van een kinderveilige sluiting zijn voorzien

en/of

- een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding dragen.

De technische voorschriften voor deze voorzieningen zijn vermeld in deel A en deel B van bijlage IX van Richtlijn 67/548/EEG.

Artikel 10

Kenmerken

1.1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat:

a) preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, van deze richtlijn slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking wat het kenmerken betreft, voldoet aan alle eisen van onderhavig artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, deel A, van deze richtlijn;

b) preparaten in de zin van artikel 1, lid 3, van deze richtlijn, zoals omschreven in bijlage V, delen B en C, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking wat het kenmerken betreft, voldoet aan de eisen van lid 2.1 en lid 2.2, van onderhavig artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, delen B en C, van deze richtlijn.

1.2. De Lid-Staten nemen via de overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG aangewezen autoriteiten alle noodzakelijke maatregelen om te waarborgen dat de onder die richtlijn vallende preparaten worden gekenmerkt op basis van de bij onderhavige richtlijn vastgestelde indeling, alsmede op basis van de conclusies van de overeenkomstig bovengenoemde richtlijn uitgevoerde beoordeling, zonder enige vermindering van het beschermingsniveau.

2. Op elke verpakking worden de volgende aanduidingen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht:

2.1. de benaming of handelsnaam van het preparaat;

2.2. de naam en het volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat en gevestigd is in de Gemeenschap, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is.

2.3. Scheikundige benaming(en)

De scheikundige benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen), en wel als volgt:

2.3.1. voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als T+, T of Xn zijn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de T+-, T- of Xn-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie welke gelijk is aan of groter is dan hun respectieve laagste grenswaarden (de Xn-grens) zoals vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG of, bij gebrek daaraan, in bijlage II, deel B, van deze richtlijn;

2.3.2. voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als C zijn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de C-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie welke gelijk is aan of groter is dan hun laagste grenswaarde (de Xi-grens) zoals vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG of, bij gebrek daaraan, in bijlage II, deel B, van deze richtlijn;

2.3.3. voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als sensibiliserend zijn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de sensibiliserende stoffen die aanwezig zijn in een concentratie welke gelijk is aan of groter is dan hun grenswaarde zoals vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG of, bij gebrek daaraan, in bijlage II, deel B, van deze richtlijn;

In het algemeen volstaan maximaal vier scheikundige benamingen voor de identificatie van de stoffen die in hoofdzaak verantwoordelijk zijn voor de grote gevaren voor de gezondheid welke hebben geleid tot de indeling en de keuze van de desbetreffende standaardzinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren. In bepaalde gevallen kunnen meer dan vier scheikundige benamingen noodzakelijk zijn.

Op het etiket wordt de naam vermeld van de stof(fen) naar aanleiding waarvan het preparaat is ingedeeld in een of meer van de volgende gevarencategorieën:

- kankerverwekkend, categorie 1, 2 of 3;

- mutageen, categorie 1, 2 of 3;

- voor de voortplanting vergiftig, categorie 1, 2 of 3;

- zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk op grond van niet-letale effecten na één blootstelling;

- vergiftig of schadelijk op grond van ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling;

- sensibiliserend.

De scheikundige benaming dient te worden vermeld onder een van de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG opgenomen benamingen of, als de stof daarin nog niet is opgenomen, in een internationaal erkende nomenclatuur.

2.3.4. Ten gevolge van bovenstaande bepalingen dient niet op het etiket te worden vermeld de naam van de stof(fen) naar aanleiding waarvan het preparaat is ingedeeld in een van de volgende gevarencategorieën:

- ontplofbaar;

- oxiderend;

- zeer licht ontvlambaar;

- licht ontvlambaar;

- ontvlambaar;

- irriterend;

- gevaarlijk voor het milieu,

tenzij deze stof(fen) reeds zijn vermeld uit hoofde van de leden 2.3.1 of 2.3.2.

2.3.5. Wanneer de bekendmaking op het etiket van de scheikundige identiteit van een schadelijke stof of een stof die schadelijk is in combinatie met een van de onder lid 2.3.4 genoemde eigenschappen, die uitsluitend acute letale effecten veroorzaakt, het vertrouwelijk karakter van de eigenschappen van die stof in het gedrang brengt, mag degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat verzoeken om de procedure van artikel 11 van deze richtlijn toe te passen zodat een alternatieve benaming kan worden gebruikt.

2.4. Symbolen en aanduidingen van gevaar

De symbolen, voor zover die in deze richtlijn zijn vastgesteld, en de standaardvermeldingen ter aanduiding van de aan het preparaat verbonden gevaren moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen van bijlage II en de bepalingen van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG en worden verstrekt naar gelang van de resultaten van de in de bijlagen I, II en III van deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

Wanneer aan een preparaat meer dan één waarschuwingssymbool moet worden toegekend:

- maakt de verplichting om symbool T aan te brengen, het aanbrengen van symbolen C en X facultatief, behoudens andersluidende bepalingen van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG;

- maakt de verplichting om symbool C aan te brengen, het aanbrengen van symbool X facultatief;

- maakt de verplichting om het symbool E aan te brengen, het aanbrengen van de symbolen F en O facultatief;

- is, wanneer het symbool Xn en de gevaaraanduiding "schadelijk" zijn toegekend, het aanbrengen van het symbool Xi en van de gevaaraanduiding "irriterend" facultatief.

De symbolen worden in zwart op oranjegele achtergrond gedrukt.

2.5. Waarschuwingszinnen (R-zinnen)

De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren (R-zinnen) verbonden aan het gebruik van het preparaat moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen van bijlage III en de bepalingen van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG en worden verstrekt naar gelang van de resultaten van de in bijlagen de I, II en III van deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren (R-zinnen) verbonden aan het gebruik van een als gevaarlijk voor het milieu ingedeeld preparaat moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen van bijlage III, deel D, van deze richtlijn en worden verstrekt overeenkomstig de resultaten van de in bijlage III, delen A, B en C, van deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

In het algemeen volstaan maximaal 6 R-zinnen voor de beschrijving van de gevaren; daarbij worden de in bijlage III van Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. Indien een preparaat echter tegelijk tot meer dan één gevarencategorie behoort, moeten de standaardzinnen alle belangrijke gevaren die aan het preparaat zijn verbonden, omvatten. In bepaalde gevallen kunnen meer dan 6 R-zinnen vereist zijn.

De waarschuwingszinnen "zeer licht ontvlambaar" of "licht ontvlambaar" moeten niet worden vermeld bij een gevaaraanduiding die wordt aangebracht in overeenstemming met lid 2.4.

2.6. Veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen)

De veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen van bijlage IV en de bepalingen van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG en worden verstrekt naar gelang van de resultaten van de in de bijlagen I, II en III van deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

De veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) voor als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde preparaten moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen van bijlage III, deel E, van deze richtlijn en worden verstrekt naar gelang van de resultaten van de in bijlage III, delen A, B en C, van deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

In het algemeen volstaan maximaal 6 S-zinnen voor het formuleren van de meest van toepassing zijnde veiligheidsaanbevelingen; daarbij worden de in bijlage IV van Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan 6 S-zinnen vereist zijn.

Wanneer het praktisch niet mogelijk is de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat op het etiket of op de verpakking zelf aan te brengen, worden deze bij de verpakking gevoegd.

2.7. De nominale inhoud (nominale massa of nominaal volume) wanneer het preparaten betreft die worden verkocht aan het grote publiek.

3. In afwijking van het bepaalde in de leden 2.4, 2.5 en 2.6 kunnen voor bepaalde preparaten die als gevaarlijk zijn ingedeeld in de zin van artikel 7 en in bijlage V van deze richtlijn zijn omschreven, bepaalde afwijkende etiketteringsvoorschriften gelden of gelden de in bijlage V, onder A en B, vermelde specifieke etiketteringsvoorschriften.

4. Wanneer een verpakking niet meer dan 125 ml kan bevatten, behoeven:

- bij irriterende, licht ontvlambare en oxiderende preparaten, met uitzondering van de preparaten waaraan de waarschuwingszin R41 is toegekend, de bijzondere waarschuwingszinnen (R-zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld;

- bij ontvlambare preparaten de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld.

5. Aanduidingen als "niet-giftig", "niet-schadelijk" of elke soortgelijke aanduiding waaruit moet blijken dat het om ongevaarlijke preparaten gaat, mogen niet voorkomen op de verpakking of op het etiket van onder deze richtlijn vallende preparaten.

Artikel 11

Vertrouwelijkheid van de scheikundige identiteit: procedures en voorwaarden

1. Wanneer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een gevaarlijk preparaat in de zin van artikel 1, lid 2, zich beroept op het bepaalde in artikel 10, lid 2.3.5, dient hij een verzoek tot geheimhouding in bij de inzake vertrouwelijkheid bevoegde autoriteit van een van de Lid-Staten waar het preparaat in de handel zal worden gebracht.

2. Bij dat verzoek voegt hij alle in bijlage VI, deel A, van deze richtlijn genoemde gegevens, onverminderd de aanvullende inlichtingen die de inzake vertrouwelijkheid bevoegde autoriteit kan opvragen wanneer die nodig zijn voor de beoordeling van de gegrondheid van het verzoek.

In het verzoek tot geheimhouding wordt een voorstel voor een alternatieve benaming gegeven, namelijk een generieke benaming waarin de belangrijkste functionele scheikundige groepen worden genoemd overeenkomstig de in bijlage VI, deel B, van deze richtlijn gegeven aanwijzingen.

3. Uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn stellen de Lid-Staten de Commissie in kennis van de autoriteit(en) die bevoegd is/zijn om kennisgevingen van de wens tot geheimhouding in ontvangst te nemen en de overeenstemming ervan met deze richtlijn na te gaan.

4. De bevoegde autoriteit van de Lid-Staat waarbij een verzoek tot geheimhouding is ingediend, controleert de ontvankelijkheid ervan en stelt de aanvragen binnen een termijn van uiterlijk [45] dagen in kennis van haar beslissing.

Afwijzingen of verzoeken van aanvullende inlichtingen worden door de voor vertrouwelijkheid bevoegde autoriteit gemotiveerd.

De vertrouwelijke informatie die aan de autoriteiten van de Lid-Staten of de Commissie wordt toegezonden, wordt behandeld overeenkomstig artikel 19, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG.

5. Wanneer wie ook die niet de persoon is die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat, enkel de benaming of de handelsnaam wijzigt van een preparaat waarvan de etikettering een of meer alternatieve benaming(en) omvat waardoor de scheikundige identiteit van een of meer stof(fen) van het preparaat verborgen wordt gehouden, stelt hij de autoriteiten van de Lid-Staat waar dat preparaat voor het eerst onder die nieuwe benaming of handelsnaam in de handel wordt gebracht, en de Commissie daarvan in kennis.

Deze kennisgeving omvat:

- de oude benaming of handelsnaam;

- de nieuwe benaming of handelsnaam;

- de gebruikte alternatieve benaming(en).

Alternatieve benamingen mogen niet worden gewijzigd.

Artikel 12

Uitwisseling van informatie inzake geheimhoudingsverzoeken tussen de Commissie en de Lid-Staten 1. Wanneer de inzake de vertrouwelijkheid bevoegde autoriteit een gunstig gevolg geeft aan het vertrouwelijkheidsverzoek zendt zij de Commissie zo spoedig mogelijk een afschrift van haar besluit en van het betrokken dossier toe.

2. De Commissie zendt dit besluit en het dossier onverwijld toe aan de bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten.

3. Wanneer een van de in lid 2 bedoelde autoriteiten bezwaren tegen het besluit heeft, stelt zij de Commissie binnen een termijn van één maand daarvan in kennis. De Commissie wint zo spoedig mogelijk het advies in van de Lid-Staten en neemt een besluit overeenkomstig de procedure van artikel 21.

4. Uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn zendt elke Lid-Staat de Commissie de lijst toe van de handelsbenamingen van de preparaten waarvoor hij uit hoofde van Richtlijn 88/379/EEG kennisgeving van het gebruik van een alternatieve benaming voor een schadelijke stof heeft ontvangen.

5. De Commissie zendt de andere Lid-Staten die lijsten toe.

Artikel 13

Tenuitvoerlegging van de voorschriften voor het kenmerken

1. Wanneer de bij artikel 10 voorgeschreven vermeldingen zich op een etiket bevinden, wordt dit stevig op een of meer zijden van de verpakking gehecht, zo dat deze vermeldingen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelijke wijze is neergezet. De afmetingen van dit etiket zijn bij bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG vastgesteld. Deze oppervlakten zijn uitstekend bestemd voor het aanbrengen van de uit hoofde van deze richtlijn vereiste gegevens en eventuele aanvullende gezondheids- of veiligheidsaanbevelingen.

2. Een etiket is niet vereist, indien de aanduidingen op de in lid 1 bepaalde wijze duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht.

3. Kleur en uiterlijk van het etiket en, bij toepassing van lid 2, van de verpakking worden zodanig gekozen dat het gevarensymbool en de achtergrond ervan duidelijk afsteken.

4. De overeenkomstig artikel 10 op het etiket vereiste gegevens steken af tegen de achtergrond en hebben een dusdanige grootte en spatiëring dat zij gemakkelijk leesbaar zijn.

Voor de presentatie en het formaat van deze gegevens gelden de bepalingen van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG.

5. De Lid-Staten kunnen bepalen dat de onder deze richtlijn vallende gevaarlijke preparaten op hun grondgebied slechts in de handel mogen worden gebracht als op het etiket gebruik wordt gemaakt van hun officiële taal of talen.

6. Aan de eisen van het kenmerken volgens deze richtlijn wordt geacht te zijn voldaan:

a) in het geval van een buitenverpakking die een of meer binnenverpakkingen omsluit, indien op de buitenverpakking de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten en op de binnenverpakking(en) de kenmerken overeenkomstig deze richtlijn zijn aangebracht;

b) in het geval van een enkelvoudige verpakking:

- indien op deze verpakking de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten en tevens overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 en 2.6, of

- indien, waar nodig voor speciale verpakkingen, zoals bij voorbeeld mobiele gascilinders, kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de in bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG bedoelde voorschriften.

Voor gevaarlijke preparaten die het grondgebied van een Lid-Staat niet verlaten, mag worden toegestaan dat preparaten worden gekenmerkt overeenkomstig de nationale voorschriften in plaats van overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke preparaten.

Artikel 14

Vrijstelling van de voorschriften voor het kenmerken en verpakken

1. De artikelen 9, 10 en 13 zijn niet van toepassing op de bepalingen inzake springstoffen die in de handel worden gebracht met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen.

2. Voor bepaalde in bijlage VII genoemde gevaarlijke preparaten in de zin van de artikelen 5, 6 of 7, welke in de vorm waarin ze worden verhandeld geen fysisch-chemische gevaren of gevaren voor de gezondheid of het milieu opleveren, zijn de artikelen 9, 10 en 13 niet van toepassing.

3. De Lid-Staten mogen voorts toestaan:

a) dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel 10 op een andere passende wijze geschiedt indien de beperkte afmetingen of anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 13, leden 1 en 2, onmogelijk maken;

b) dat, in afwijking van de artikelen 10 en 13, de verpakkingen van gevaarlijke preparaten, die noch ontplofbaar, noch zeer vergiftig of vergiftig zijn, niet worden gekenmerkt of op een andere wijze worden gekenmerkt, indien zij zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te duchten is;

c) dat, in afwijking van de bovenstaande bepalingen, de verpakkingen van ontplofbare, zeer vergiftige of vergiftige preparaten op een andere passende wijze worden gekenmerkt, wanneer door de beperkte afmetingen het kenmerken overeenkomstig de artikelen 10 en 13 niet mogelijk is en er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te duchten is.

Deze afwijking houdt geen toestemming in om gebruik te maken van andere symbolen, gevaaraanduidingen, R- of S-zinnen dan welke bij deze richtlijn zijn vastgesteld.

4. Wanneer een Lid-Staat van de in lid 3 omschreven mogelijkheden gebruik maakt, stelt deze de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 15

Reclame

Elke vorm van reclame voor een onder deze richtlijn vallend preparaat dat uitsluitend via postorder- of catalogusverkoop wordt geleverd en waarbij de koper zich tot aankoop verbindt, is verboden indien de op het etiket genoemde gevaren niet worden vermeld.

Artikel 16

Inlichtingenblad aangaande veiligheid

De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat:

1. de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een preparaat in de zin van artikel 1, lid 2, uiterlijk bij de eerste levering van het preparaat een inlichtingenblad aangaande de veiligheid verstrekt;

2. de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een preparaat dat niet is ingedeeld als gevaarlijk in de zin van de artikelen 5, 6 en 7, maar dat in afzonderlijke concentratie, voor niet-gasvormige preparaten >= 1 gewichtsprocent en voor gasvormige preparaten >= 0,2 volumeprocent

- hetzij een stof met gevaarlijke effecten voor de gezondheid,

- hetzij een stof waarvoor uit hoofde van de communautaire wetgeving grenzen gelden voor de blootstelling op het werk, bevat,

op verzoek een inlichtingenblad aangaande de veiligheid levert.

3. In afwijking op het bepaalde in de leden 1 en 2 moet de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel de in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde bevoegde instanties samen met de aanvraag voor vergunning van dit middel een inlichtingenblad aangaande de veiligheid toezenden.

4. Het inlichtingenblad wordt opgemaakt overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 91/155/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/112/EEG.

5. De gegevens op het inlichtingenblad aangaande de veiligheid zijn voornamelijk bestemd voor de professionele gebruikers en moeten hen in staat stellen de nodige maatregelen te treffen voor de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu op de werkplaats.

6. De wijzigingen die noodzakelijk zijn om Richtlijn 91/155/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/112/EEG, aan te passen aan de vooruitgang van de techniek worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21 van deze richtlijn.

7. Het inlichtingenblad aangaande de veiligheid kan schriftelijk worden toegezonden of op elektronische wijze, op voorwaarde dat de bestemmeling over het nodige materiaal beschikt om het op die manier in ontvangst te nemen.

Artikel 17

Rechten van de Lid-Staten inzake de bescherming van de werknemers

Deze richtlijn doet geen afbreuk aan het recht van de Lid-Staten om, met inachtneming van het Verdrag, de door hen noodzakelijk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van de werknemers die met de betrokken gevaarlijke preparaten omgaan, voor zover dit ten opzichte van het bepaalde in deze richtlijn geen wijziging van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met zich brengt.

Artikel 18

Instanties die informatie in verband met de volksgezondheid moeten ontvangen

De Lid-Staten wijzen de instantie(s) aan die de gegevens, scheikundige samenstelling inbegrepen, betreffende preparaten die in de handel worden gebracht en op basis van hun effecten op de gezondheid als gevaarlijk worden beschouwd, moet(en) ontvangen.

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangewezen instanties alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de verkregen informatie bieden. Deze informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen.

De Lid-Staten zien erop toe dat de informatie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt.

De Lid-Staten zien erop toe dat de aangewezen instanties van de fabrikanten of van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke personen alle voor de uitvoering van hun taken benodigde informatie ontvangen.

Artikel 19

Vrij verkeer van goederen

De Lid-Staten verbieden, beperken, noch belemmeren het in de handel brengen van gevaarlijke preparaten die aan deze richtlijn voldoen.

Artikel 20

Vrijwaringsclausule

1. Indien een Lid-Staat op grond van een uitvoerige motivering vaststelt, dat een preparaat, dat weliswaar voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, wegens redenen die in verband staan met bepalingen van deze richtlijn, toch gevaar oplevert voor de volksgezondheid of het milieu, kan hij het in de handel brengen van dit gevaarlijk preparaat op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden verbinden. Deze Lid-Staat stelt de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan onverwijld in kennis, onder opgave van de beweegredenen voor dit besluit.

2. In het in lid 1 bedoelde geval pleegt de Commissie zo spoedig mogelijk overleg met de belanghebbende Lid-Staten.

3. De Commissie neemt haar besluit overeenkomstig de in artikel 21 van deze richtlijn neergelegde procedure.

Artikel 21

Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek

De wijzigingen van de bijlagen van deze richtlijn welke nodig zijn om die bijlagen aan de technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG omschreven procedure.

Artikel 22

De in bijlage VIII, deel A, genoemde richtlijnen worden hierbij ingetrokken onverminderd de verplichtingen van de Lid-Staten wat de termijnen voor de omzetting in nationale wetgeving en de toepassing van de in bijlage VIII, deel B, genoemde richtlijnen betreft.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen worden beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn en moeten worden gelezen overeenkomstig de in bijlage IX opgenomen correlatietabel.

Artikel 23

1. De Lid-Staten leggen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten uitvoer die nodig zijn om uiterlijk op ... 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten vastgesteld.

Artikel 24

Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 25

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

() PB nr. L 187 van 16. 7. 1988, blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/18/EEG van de Commissie (PB nr. L 104 van 29. 4. 1993, blz. 46).

() PB nr. L 154 van 5. 6. 1992, blz. 1.

() PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/69/EG van de Commissie (PB nr. L 381 van 31. 12. 1994, blz. 1).

() PB nr. L 110 van 4. 5. 1993, blz. 20.

() PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.

() PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/32/EEG.

() PB nr. L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/79/EG van de Commissie (PB nr. L 354 van 31. 12. 1994, blz. 16).

() PB nr. L 76 van 22. 3. 1991, blz. 35. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/112/EEG van de Commissie (PB nr. L 314 van 16. 12. 1993, blz. 38).

() PB nr. L 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22).

() PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/47/EEG (PB nr. L 203 van 13. 8. 1993, blz. 24).

() PB nr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 39.

() PB nr. L 84 van 31. 3. 1978, blz. 43.

() PB nr. L 46 van 17. 9. 1980, blz. 1.

() PB nr. L 189 van 20. 7. 1990, blz. 17.

() PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.

() PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 40.

() PB nr. L 23 van 28. 1. 1994, blz. 28.

() PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.

BIJLAGE I

METHODEN VOOR DE BEPALING VAN DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5

DEEL A

Afwijking van de toepassing van de beproevingsmethoden van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, deel A

Zie punt 2.2.5 van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG

DEEL B

Alternatieve berekeningsmethoden

B 1. Niet-gasvormige preparaten

Methode ter bepaling van de oxiderende eigenschappen van preparaten die organische peroxiden bevatten

Zie punt 2.2.2.1 van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG

B 2. Gasvormige preparaten

1. Methode voor de bepaling van oxiderende eigenschappen

Zie punt 9.1.1.2 van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG

2. Methode voor de bepaling van de ontvlambaarheid

Zie punt 9.1.1.1 van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG

BIJLAGE II

METHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 6

DEEL A

Beoordelingsmethode

Inleiding

Deze conventionele methode is een berekeningsmethode die kan worden toegepast op alle preparaten en waarbij rekening wordt gehouden met alle gevaren voor de gezondheid die de stoffen waarmee het preparaat is vervaardigd, met zich kunnen brengen. Daartoe worden de gevaarlijke effecten voor de gezondheid als volgt onderverdeeld:

1. acute letale effecten,

2. onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling,

3. ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling,

4. bijtende effecten, irriterende effecten,

5. overgevoeligheidsreacties veroorzakend,

6. kankerverwekkende effecten, mutagene effecten, voor de voortplanting giftige effecten.

De indeling van de stof wordt weergegeven, hetzij door middel van een symbool en een of meer waarschuwingszin(nen), hetzij door middel van categorieën (categorie 1, categorie 2 of categorie 3) en een bijbehorende waarschuwingszin als het gaat om stoffen met kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten. Het is derhalve van belang om behalve aan het symbool ook aandacht te schenken aan alle specifieke waarschuwingszinnen die aan elke stof in kwestie zijn toegekend.

De systematische beoordeling van alle voor de gezondheid gevaarlijke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen uitgedrukt in gewichtsprocent - behalve bij gasvormige preparaten waarvoor zij in volumeprocent zijn uitgedrukt - in samenhang met de indeling van de stof.

Wanneer zij niet voorkomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG, zijn de voor de conventionele methode te gebruiken concentratiegrenzen die van deel B van deze bijlage.

Conventionele methode voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid 1. De volgende preparaten worden als zeer vergiftig beschouwd:

1.1. op grond van de acute letale effecten, en krijgen waarschuwingszin R 26, R 27 of R 28 toegekend:

1.1.1. preparaten die één of meer als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderljk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel I of tabel I A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.1.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PT + het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, en

LT + de voor elke zeer vergiftige stof vastgestelde grenswaarde in gewichts- of volumeprocent is;

1.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, en krijgen waarschuwingzin R39/wijze van blootstelling toegekend:

preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen, of daarin wordt/worden genoemd zonder bijbehorende concentratiegrenzen.

2. De volgende preparaten worden als vergiftig beschouwd:

2.1. op grond van de acute letale effecten, en krijgen waarschuwingszin R 23, R 24 of R 25 toegekend:

2.1.1. preparaten die één of meer als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel I of tabel I A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

2.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 2.1.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenswaarden, wanneer:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PT + het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,

PT het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof, en LT de voor de verschillende zeer vergiftige stoffen vastgestelde vergiftigheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is;

2.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, en krijgen waarschuwingszin R 39/wijze van blootstelling toegekend:

preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

2.3. op grond van de effecten op lange termijn, en krijgen waarschuwingszin R48/wijze van blootstelling toegekend:

preparaten die in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 3 van deel B (tabel III of tabel III A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

3. De volgende preparaten worden als schadelijk beschouwd:

3.1. op grond van de acute letale effecten, en krijgen waarschuwingszin R 20, R 21 of R 22 toegekend:

3.1.1. preparaten die één of meer als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel I of tabel I A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

3.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 3.1.1., onder a) of onder b), van deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PT + het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,

PT het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,

PXn het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,

LXn de voor de verschillende zeer vergiftige, vergiftige of schadelijke stoffen vastgestelde schadelijkheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is;

3.2 op grond van hun acute effecten op de longen bij verslikken, en krijgen waarschuwingszin R65 toegekend:

3.2.1. preparaten die één of meer schadelijk ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 65, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel I) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

3.2.2. preparaten die één of meer als schadelijk ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R65, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 3.2.1, onder a) of onder b), van deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PXn, R 65 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige schadelijke stof, aangeduid met zin R 65, en

LXn, R 65 de voor de verschillende schadelijke stoffen, aangeduid met zin R 65, vastgestelde schadelijksheidsgrens in gewichtsprocent is;

3.3. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, en krijgen waarschuwingszin R 40/wijze van blootstelling toegekend:

preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

3.4. op grond van de effecten op lange termijn, en krijgen waarschuwingszin R 48/wijze van blootstelling toegekend:

preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 3 van deel B (tabel III of tabel III A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

4. De volgende preparaten worden als bijtend beschouwd:

4.1. en krijgen de waarschuwingszin R 35 toegekend:

4.1.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

4.1.2. preparaten die meer dan één als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 4.1.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PC, R 35 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 35, en

LC, R 35 de in gewichts- en volumeprocent uitgedrukte corrosiegrens R 35 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R 35, is;

4.2. en krijgen de waarschuwingszin R 34 toegekend:

4.2.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aanduid met zin R 35 of R 34, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

4.2.2. preparaten die meer dan één als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35 of R 34, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 4.2.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PC, R 35 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 35,

PC, R 34 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 34, en

LC, R 34 de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve corrosiegrens voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R 35 of R 34, is.

5. De volgende stoffen worden als irriterend beschouwd:

5.1. worden beschouwd als preparaten die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken, en krijgen waarschuwingszin R 41 toegekend:

5.1.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 4, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen);

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

5.1.2. preparaten die meer dan één hetzij als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 41, in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 5.1.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, hetzij als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 35 of R 34, bevatten, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PC, R 35 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 35,

PC, R 34 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 34,

PXi, R 41 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 41, en

LXi, R 41 de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R 41 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R 35 of R 34, of irriterende stof, aangeduid met zin R 41, is;

5.2. worden beschouwd als preparaten die irriterend zijn voor de ogen, en krijgen waarschuwingszin R 36 toegekend:

5.2.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35 of R 34, of als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 41 of R 36, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

5.2.2. preparaten die meer dan één hetzij als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 41 of R 36, in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 5.2.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, hetzij als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35 of R 34, bevatten indien

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PC, R 35 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 35,

PC, R 34 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 34,

PXi, R 41 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 41,

PXi, R 36 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 36, en

LXi, R 36 de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R 36 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R 35 of R 34, of irriterende stof, aangeduid met zin R 41 of R 36, is;

5.3. worden beschouwd als preparaten die irriterend zijn voor de huid, en krijgen waarschuwingszin R 38 toegekend;

5.3.1. preparaten die één of meer als bijtend of irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35 of R 34, respectievelijk zin R 38, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijhorende concentratiegrenzen;

5.3.2. preparaten die meer dan één als bijtend dan wel als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 35 of R 34, respectievelijk zin R 38, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 5.3.1, onder a) of onder b), vastgestelde irritatiegrenzen, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PC, R 35 het gewichts- of volume percentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 35,

PC, R 34 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R 34,

PXi, R 38 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 38, en

LXi, R 38 de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R 38 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R 35 of R 34, of irriterende stof, aangeduid met zin R 38, is.

5.4. worden beschouwd als preparaten die irriterend zijn voor de luchtwegen, en krijgen waarschuwingszin R 37 toegekend:

5.4.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 37, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

5.4.2. preparaten die meer dan één als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R 37, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 5.4.1, onder a) of onder b), vastgestelde irritatiegrens, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PXi, R 37 het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 37, en LXi, R 37 de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte irritatiegrens R 37 voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R 37, is.

6. De volgende preparaten worden als sensibiliserend beschouwd:

6.1. voor de huid, en krijgen waarschuwingszin R 43 toegekend:

preparaten die ten minste één als overgevoeligheidsreacties veroorzakend ingedeelde stof, aangeduid met zin R 43, die dergelijke effecten veroorzaakt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in de bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 5 van deel B (tabel V of tabel V A) van deze bijlage vastgestelde waarden, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

6.2. voor de luchtwegen, en krijgen waarschuwingszin R 42 toegekend:

preparaten die ten minste één als overgevoeligheidsreacties veroorzakend ingedeelde stof, aangeduid met zin R 42 waarmee dergelijke effecten worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 5 van deel B (tabel V of tabel V A) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

Opmerking: wanneer een preparaat een stof bevat waarin zin R 42/43 is toegekend, worden de effecten beschouwd in overeenstemming met de punten 6.1 en 6.2.

7. De volgende preparaten worden als kankerverwekkend beschouwd:

7.1. van categorie 1 of 2, en krijgen waarschuwingszin R 45 of R 49 toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R 45 of R 49, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

7.2. van categorie 3, en krijgen waarschuwingszin R 40 toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R 40, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

8. De volgende preparaten worden als mutageen beschouwd:

8.1. van categorie 1 of 2, en krijgen waarschuwingszin R 46 toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de mutagene stoffen en aangeduid met zin R 46, waarmee de mutagene stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

8.2. van categorie 3, en krijgen waarschuwingszin R 40 toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij mutagene stoffen en aangeduid met zin R 40, waarmee de mutagene stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

9. De volgende preparaten worden als voor de voortplanting vergiftig beschouwd:

9.1. van categorie 1 of 2, en krijgen waarschuwingszin R 60 (vruchtbaarheid) toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R 60, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

9.2. van categorie 3, en krijgen waarschuwingszin R 62 (vruchtbaarheid) toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R 62, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

9.3. van categorie 1 of 2, en krijgen waarschuwingszin R 61 (ontwikkeling) toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R 61, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

9.4. van categorie 3, en krijgen waarschuwingszin R 63 (ontwikkeling) toegekend:

preparaten die tenminste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de voor de vruchtbaarheid vergitige stoffen en aangeduid met zin R 63, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen.

DEEL B

Concentratiegrenzen voor de toepassing van de conventionele methode voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid overeenkomstig artikel 6

Alle gevaren voor de gezondheid die het gebruik van een stof met zich zou kunnen brengen, moeten worden behandeld. Daartoe worden de gevaarlijke effecten voor de gezondheid als volgt onderverdeeld:

1. acute letale effecten,

2. onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling,

3. ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling,

4. bijtende effecten, irriterende effecten,

5. overgevoeligheidsreacties veroorzakend,

6. kankerverwekkende effecten, mutagene effecten, voor de voortplanting vergiftige effecten.

De systematische beoordeling van alle voor de gezondheid gevaarlijke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen uitgedrukt in gewichtsprocent - behalve bij gasvormige preparaten (tabel A), waarvoor zij in volumeprocent zijn uitgedrukt - in samenhang met de indeling van de stof.

De indeling van de stof wordt weergegeven, hetzij door middel van een symbool en een of meer waarschuwingszin(en), hetzij door middel van categorieën (categorie 1, categorie 2 of categorie 3) en een bijbehorende waarschuwingszin als het gaat om stoffen met kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten. Het is derhalve van belang om behalve aan het symbool ook aandacht te schenken aan alle specifieke waarschuwingszinnen die aan elke stof in kwestie zijn toegekend.

1. Acute letale effecten

1.1. Niet-gasvormige preparaten

Bepalend voor de indeling van het preparaat zijn de in tabel I opgenomen concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, in samenhang met de afzonderlijke concentratie van de aanwezige stof of stoffen waarvan de indeling eveneens is aangegeven.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De R-zinnen ter aanduiding van de gevaren worden aan het preparaat toegekend aan de hand van de onderstaande criteria:

- op het etiket dienen in overeenstemming met de gehanteerde indeling een of meer van bovengenoemde R-zinnen te worden vermeld;

- in het algemeen stemmen de gekozen R-zinnen overeen met de strengste indeling waarvoor op grond van de concentraties van de aanwezige stof(fen) kan worden gekozen.

1.2. Gasvormige preparaten

Bepalend voor de indeling van het gasvormige preparaat zijn de in tabel I A opgenomen concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, in samenhang met de afzonderlijke concentratie van het aanwezige gas of de aanwezige gassen waarvan de indeling eveneens is aangegeven.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De R-zinnen ter aanduiding van de gevaren worden aan het preparaat toegekend aan de hand van de onderstaande criteria:

- op het etiket dienen in overeenstemming met de gehanteerde indeling een of meer van bovengenoemde R-zinnen te worden vermeld;

- in het algemeen stemmen de gekozen R-zinnen overeen met de strengste indeling waarvoor op grond van de concentraties van de aanwezige stof(fen) kan worden gekozen.

2. Onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling

2.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die na één blootstelling onherstelbare niet-letale effecten tot gevolg hebben (R 39/wijze van blootstelling - R 40/wijze van blootstelling), zijn de in tabel II vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.2. Gasvormige preparaten

Voor gasvormige preparaten die deze effecten (R 39/wijze van blootstelling - R 40/wijze van blootstelling) tot gevolg hebben, zijn de in tabel II A vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3. Ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling

3.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die na herhaalde of langdurige blootstelling ernstige effecten veroorzaken (R 48/wijze van bloostelling), zijn de in tabel III vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3.2 Gasvormige preparaten

Voor gasvormige preparaten die deze effecten veroorzaken (R/wijze van blootstelling), zijn de in tabel III A vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. Bijtende en irriterende effecten met inbegrip van ernstige oogletsels

4.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor stoffen die bijtende effecten (R 34, R 35)of irriterende effecten (R 36, R 37, R 38, R 41) veroorzaken, zijn de in tabel IV vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4.2. Gasvormige preparaten

Voor gassen die deze effecten (R 34, R 35 of R 36, R 37, R 38, R 41) veroorzaken, zijn de in tabel IV A vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

5. Overgevoeligheidsreacties veroorzakend

5.1. Niet-gasvormige preparaten

Preparaten die dergelijke effecten veroorzaken, worden als sensibiliserend ingedeeld met:

- symbool Xn, alsmede zin R 42 indien de reactie door inademing kan worden veroorzaakt,

- symbool Xi alsmede zin R 43 indien de reactie via huidcontact kan worden veroorzaakt.

De in tabel V vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, zijn, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

5.2. Gasvormige preparaten

Gasvormige preparaten die dergelijke effecten veroorzaken, worden als sensibiliserend ingedeeld met symbool Xn, alsmede zin R 42 indien de reactie door inademing kan worden veroorzaakt.

De in tabel V A vastgestelde afzonderlijke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, zijn voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

6. Kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige effecten

6.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die dergelijke effecten veroorzaken, zijn de in tabel VI vastgestelde concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat. De volgende gevaarsymbolen en waarschuwingszinnen worden toegekend:

Kankerverwekkend van categorie 1 en 2 T; R 45; R 49

Kankerverwekkend van categorie 3 Xn; R 40

Mutageen van categorie 1 en 2 T; R 46

Mutageen van categorie 3 Xn; R 40

Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorie 1 en 2 T; R 60

Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorie 1 en 2 T; R 61

Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorie 3 Xn; R 62

Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorie 3 Xn; R 63

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

6.2. Gasvormige preparaten

Voor gasvormige preparaten die dergelijke effecten veroorzaken, zijn de in tabel VI A vastgestelde concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voor zover toepasselijk bepalend voor de indeling van het preparaat. De volgende gevaarsymbolen en -zinnen worden toegekend:

Kankerverwekkend van categorie 1 en 2 T; R 45, R 49

Kankerverwekkend van categorie 3 Xn; R 40

Mutageen van categorie 1 en 2 T; R 46

Mutageen van categorie 3 Xn; R 40

Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorie 1 en 2 T; R 60

Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorie 1 en 2 T; R 61

Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorie 3 Xn; R 62

Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorie 3 Xn; R 63

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE III

METHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR HET MILIEU VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 7

Inleiding

De systematische beoordeling van alle voor het milieu gevaarlijke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen uitgedrukt in gewichtsprocent - behalve bij gasvormige preparaten waarvoor zij in volumeprocent zijn uitgedrukt - in samenhang met de indeling van de stof.

DEEL A

Beoordelingsmethoden

a) Aquatisch milieu

1. Conventionele methode voor de beoordeling van de gevaren voor het aquatisch milieu Bij de conventionele methode voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat kan opleveren voor het aquatisch milieu wordt rekening gehouden met alle gevaren die een stof voor het milieu met zich kan brengen. Daarbij worden de volgende specificaties gebruikt:

De volgende preparaten worden als gevaarlijk voor het milieu beschouwd:

1.1. en krijgen de waarschuwingszin R 50 en R 53 (R 50-53) ("Zeer vergiftig voor in het water levende organismen", en "Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken") toegekend:

1.1.1. preparaten die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de in deel B (tabel I) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.1.2. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.1.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, maar waarvoor:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PN, R 50-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53, en

LN, R 50-53 de in gewichtsprocent uitgedrukte R 50-53-grens voor elke voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53, is;

1.2. en krijgen de waarschuwingszin R 51 en R 53 (R 51-53) ("Vergiftig voor in het water levende organismen" en "Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken") toegekend :

1.2.1. preparaten die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53 of R 51-53, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de in deel B (tabel 1) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.2.2. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53 of R 51-53, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.2.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, maar waarvoor:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PN, R 50-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53,

PN, R 51-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 51-53, en

LN, R 51-53 de in gewichtsprocent uitgedrukte R 51-53-grens voor elke voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53 of R 51-53, is;

1.3. en krijgen de waarschuwingszin R 52 en R 53 (R 52 -53) ("Vergiftig voor in het water levende organismen" en "Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken") toegekend:

1.3.1. preparaten die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53, R 51-53 of R 52-53, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de in deel B (tabel 1) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.3.2. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53, R 51-53 of R 52-53, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.3.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, maar waarvoor:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PN, R 50-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53,

PN, R 51-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 51-53

PR 52-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 52-53, en

LR 52-53 de in gewichtprocent uitgedrukte R 52-53-grens voor elke voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53, R51-53 of R 52-53, is;

1.4. en krijgen de waarschuwingszin R 50 ("Zeer vergiftig voor in het water levende organismen") toegekend:

1.4.1. preparaten die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 50, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan:

a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de in deel B (tabel 2) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.4.2. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 50, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.4.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, maar waarvoor:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PN, R 50 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zin R 50 en,

LN, R 50 de in gewichtsprocent uitgedrukte R 50-grens voor elke voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zin R 50, is;

1.4.3. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 50 bevatten, die niet voldoen aan de onder punt 1.4.1. of 1.4.2. genoemde criteria, en die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zinnen R 50-53 bevatten, indien:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PN, R 50 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zin R 50,

PN, R 50-53 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zinnen R 50-53, en

LN, R50 de in gewichtsprocent uigedrukte R 50-grens voor elke voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zin R 50 of R 50-53, is;

1.5. en krijgen de waarschuwingszin R 52 ("Schadelijke voor het in water levende organismen") toegekend:

1.5.1. preparaten die één of meer als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 52, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan a) hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen),

b) hetzij de in deel B (tabel 3) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;

1.5.2. preparaten die meer dan één als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R 52, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de onder punt 1.5.1, onder a) of onder b), vastgestelde grenzen, maar waarvoor:

>REFERENTIE NAAR EEN FILM>

waarin:

PR 52 het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige voor het milieu gevaarlijke stof, aangeduid met de zin R 52, en

LR 52 de in gewichtsprocent uit