Advies van het Economisch en Sociaal Comité over "De rol van de Europese Unie bij de opzet van een farmaceutisch beleid dat voldoet aan de behoeften van de burgers: verbetering van de zorg, bevordering van innoverend onderzoek en bewaking van de ontwikkeling van de uitgaven voor gezondheidszorg"

(2001/C 14/24)

Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 23 februari 1999, overeenkomstig artikel 23, lid 3, van het reglement van orde, besloten een advies op te stellen over het voornoemde thema.

De afdeling "Interne markt, productie en consumptie", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 19 juli 2000 goedgekeurd; rapporteur was de heer Colombo.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 376e zitting van 19 oktober 2000 het volgende advies uitgebracht, dat met 81 stemmen vóór en 3 stemmen tegen, bij 7 onthoudingen werd goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Dit initiatiefadvies sluit aan bij het ESC-initiatief "Europa van de burgers", en heeft tot doel enkele belangrijke aspecten van het farmaceutisch beleid in de lidstaten van de EU te behandelen. Hierbij staan de belangen van de patiënten centraal, evenals hun verwachtingen en hun recht op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, en wordt de belangrijke rol van farmacotherapie in de moderne samenleving erkend.

1.2. De Europese burger van nu heeft hoge verwachtingen ten aanzien van de toegang tot veilige, doeltreffende en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen, de beschikbaarheid van onafhankelijke informatiebronnen en de garantie dat innovatieve producten snel en voor iedereen beschikbaar zijn. Ook innovatieve geneesmiddelen die nieuw op de markt worden gebracht, dienen tegen redelijke prijzen snel voor iedere Europese burger beschikbaar te zijn.

1.3. Om aan deze verwachtingen te voldoen, moet een grote stap voorwaarts worden gedaan in deze sector, op grond van een gezondheidsbeleid dat enerzijds de werkelijke behoeften van de patiënten in kaart brengt en anderzijds, met behulp van geneesmiddelen, doeltreffend en efficiënt antwoorden geeft op deze behoeften.

1.4. Het Comité realiseert zich dat de financiering van de farmaceutische markt nauw samenhangt met de wijze waarop de sociale bescherming in de lidstaten is geregeld. Deze stelsels, die op grond van art. 152 onder de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten vallen, staan momenteel onder grote druk wat de financiering betreft, vooral vanwege de huidige demografische ontwikkelingen, de verbetering van de diagnostiek en de vooruitgang op medisch gebied.

1.5. Daarnaast wenst het Comité de aandacht te vestigen op de groeiende uitgaven voor gezondheidszorg, die de betalingsorganismen in de lidstaten voor steeds meer moeilijkheden plaatsen. Hoewel de uitgaven voor geneesmiddelen in sommige lidstaten minder snel groeien dan andere onderdelen van de kosten voor gezondheidszorg, is het Comité zich ervan bewust dat bepaalde zeer innovatieve en dure geneesmiddelen de uitgaven voor de nationale stelsels voor sociale bescherming in de nabije toekomst waarschijnlijk sterk kunnen opdrijven. Deze tendens zou het huidige niveau van gezondheidszorg in gevaar kunnen brengen, juist nu de burgers steeds hogere verwachtingen koesteren t.a.v. de kwaliteit van het bestaan.

1.6. Op deze ontwikkeling moet worden gereageerd met inachtneming van de communautaire beginselen, zoals de vrijheid van handel en het vrij verkeer van diensten, en van de behoeften van de Europese burgers op het stuk van sociale bescherming. Om al deze aspecten op één noemer te brengen, is het volgens het ESC zaak dat alle obstakels voor de voltooiing van de interne markt voor farmaceutische producten uit de weg worden genomen.

1.7. Tijdens de door Commissielid Bangemann georganiseerde derde rondetafelconferentie over de toekomstige EU-wetgeving inzake de farmaceutische sector (Parijs, december 1998), is duidelijk gebleken hoe problematisch het vrij verkeer van geneesmiddelen binnen de Unie nog altijd is. De deelnemers aan de rondetafelconferentie zijn er niet in geslaagd consensus te bereiken over de daar besproken problemen, en het is ook niet erg waarschijnlijk dat afzonderlijke lidstaten of de Commissie unilaterale maatregelen zullen treffen. Tijdens de daaropvolgende ontmoetingen, bekend als de "tripartiete dialoog", is ook geen noemenswaardige vooruitgang geboekt.

1.8. Een dergelijke patstelling in het proces van toenemende Europese integratie is onaanvaardbaar. Het ESC dringt er dan ook op aan dat de Raad "Interne markt" dit onderwerp nogmaals behandelt, en zich energieker opstelt dan in zijn standpunt van 18 mei 1998, door het geheel van problemen in deze sector weer op de politieke agenda te zetten.

1.9. Over de ontwikkeling en het belang van de farmaceutische sector in Europa heeft het ESC in het verleden tal van adviezen uitgebracht, waarin het de strategische rol van de farmaceutische industrie steeds heeft benadrukt. In het initiatiefadvies "Het vrije verkeer van geneesmiddelen in de EU - Opheffing van de belemmeringen"(1) werd beschreven hoe de Europese geneesmiddelenindustrie geleidelijk kan worden versterkt, waarbij twee basisprincipes niet uit het oog mochten worden verloren: innovatieve producten moeten snel op de markt worden gebracht en op het niveau van de lidstaten dienen de uitgaven voor geneesmiddelen te worden beheerst.

1.10. Veel van deze richtsnoeren, die van fundamenteel belang zijn voor de totstandkoming van een Europees farmaceutisch beleid, zijn echter dode letter gebleven. De ontwikkeling van de interne markt heeft de laatste jaren maar weinig gevolgen gehad voor het vrije verkeer, ondanks het feit dat zowel het Hof van Justitie als de Raad "Interne markt" van 18 mei 1998 er bij de communautaire autoriteiten op hebben aangedrongen, een eind te maken aan de distorsies die het gevolg zijn van de verschillen in de wetgevingen van de lidstaten, door hulp te bieden bij het uitvoeren van concrete maatregelen voor een geleidelijke deregulering van de geneesmiddelenmarkt.

1.11. De tendens om de status quo te handhaven heeft een negatieve invloed op de slagkracht van de Commissie, die haar wetgevingswerkzaamheden vaak belemmerd ziet, met als gevolg dat de Europese burgers geen gelijke toegang tot geneesmiddelen hebben en zelfs het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie in Europa eronder te lijden heeft.

1.12. Het initiatief van het ESC om de door de sector opgelopen achterstand in te lopen, dient dan ook door de Gemeenschap en de lidstaten te worden gesteund, door een ieders verantwoordelijkheid, bevoegdheden en taken vast te stellen en de doelstellingen te omschrijven die moeten worden bereikt om ervoor te zorgen dat alle Europese burgers in gelijke mate kunnen profiteren van de voordelen voor de gezondheid welke geneesmiddelen te bieden hebben, en om het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie op een hoog peil te brengen.

1.13. Dit zijn de redenen voor dit initiatiefadvies van het ESC, waarin het deze problematiek vanuit een nieuwe invalshoek wil behandelen: de behoeften van de burgers staan centraal, evenals de mate waarin het "farmaceutisch systeem" in staat is in deze behoeften te voorzien.

2. De rol van geneesmiddelen in de samenleving

2.1. Geneesmiddelen hebben sinds jaar en dag een centrale plaats in de therapeutische behandeling. In de industriële samenleving heeft de rol van geneesmiddelen nog verder aan belang toegenomen.

2.2. De afgelopen decennia hebben de Europese regeringen geneesmiddelen steeds beschouwd als een sociaal goed, en was hun beleid er altijd op gericht, de medische verzorging van alle burgers veilig te stellen. Dit beginsel is onveranderd gebleven, ook nu het beleid meer en meer op een efficiëntere openbare dienstverlening in de gezondheidszorg en geleidelijke privatisering van de gezondheidssector is gericht.

2.3. Het is dan ook noodzakelijk dat werkelijk innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk en in ieder geval binnen de daarvoor geldende termijn ter beschikking van de burgers komen: voorkómen moet worden dat de commercialisering van deze geneesmiddelen vertraging oploopt door langgerekte prijsonderhandelingen, en dat de indeling wordt gemanipuleerd of dat "instructies" worden gegeven die het gebruik ervan beperken. Het mag niet zo zijn dat farmaceutische bedrijven uit louter economische overwegingen weigeren een product op de markt te brengen.

2.4. Het ESC is van mening dat het volksgezondheidsbeleid van de lidstaten de ondersteunende functie van geneesmiddelen bij de behandeling van ziekten niet mag onderschatten, temeer daar een correct gebruik van geneesmiddelen niet alleen een geschikt antwoord vormt op tal van ziekten, maar ook een bron van besparingen is, omdat zo de kosten van andere takken van de gezondheidszorg worden teruggedrongen.

2.5. Het ESC heeft zich reeds positief uitgelaten over het voorstel voor een verordening inzake weesgeneesmiddelen(2); wel heeft het enkele verbeteringen voorgesteld, zoals een ruimere toepassing en een vlottere registratieprocedure. Op die manier kunnen immers geneesmiddelen worden ontwikkeld, geproduceerd en op de markt gebracht die zo veel mogelijk beantwoorden aan de behoeften van patiënten, ook al zou in het uiterste geval hiermee het leven van "slechts" één burger worden gered.

3. Belang van een innoverende en concurrerende geneesmiddelenindustrie

3.1. Een concurrerende en innoverende Europese industrie biedt de garantie dat nieuwe, doeltreffender en veiliger geneesmiddelen beschikbaar zijn. Dat zal op korte termijn ongetwijfeld leiden tot een toename van hooggekwalificeerde arbeidsplaatsen en in belangrijke mate bijdragen tot een verbetering van de handelsbalans; op lange termijn zullen de uitgaven voor gezondheidszorg worden teruggedrongen doordat de gemiddelde ziekenhuisopname korter zal duren, en zal de afhankelijkheid van import afnemen.

3.2. Met name in de afgelopen 40 jaar hebben geneesmiddelen ongetwijfeld een cruciale rol gespeeld voor de verbetering van de volksgezondheid in Europa. De farmaceutische industrie heeft continu nieuwe producten op de markt gebracht om nieuwe ziekten te bestrijden en om de behandeling van klassieke ziekten te verbeteren. Deze ontwikkeling dient echter te worden gehandhaafd door de economische belangen van farmaceutische bedrijven en de gezondheidsbehoeften van de burgers goed aan elkaar te relateren.

3.3. De farmaceutische industrie wordt momenteel gekenmerkt door:

- een hoge mate van technologische verfijning en specialisatie;

- gemiddeld méér investeringen in O& O dan in andere bedrijfstakken;

- ingewikkelde marketingstrategieën waarin het complexe karakter van de farmaceutische sector tot uiting komt: sterke kennisasymmetrieën tussen vraag en aanbod en een ongeorganiseerde vraag van wisselende combinaties van de drie actoren: consument, uitschrijver van recepten en betaler;

- de capaciteit om steeds verfijnder en ingewikkelder regelgevings- en controlesystemen te ontwerpen en te gebruiken.

Uit de weinige studies die over dit onderwerp beschikbaar zijn, kan worden opgemaakt dat deze voorwaarden, in ieder geval in de VS, ervoor hebben gezorgd dat de farmaceutische sector gemiddeld méér winst heeft geboekt dan andere takken van industrie.

3.4. De farmaceutische industrie heeft niet alleen een positief effect op de traditionele aanverwante sectoren, maar ook op onderzoeksactiviteiten die samen met universiteiten en academische ziekenhuizen worden uitgevoerd om aan de vereisten van de Europese wetgeving te voldoen (Verordening 2309/93, Richtlijn 75/318/EEG en daaropvolgende wijzigingen, evenals de Richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG).

3.5. Met het voorstel voor een richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens(3), waarover het ESC reeds advies heeft uitgebracht, is een stap gedaan in de richting van harmonisatie van de handelwijzen van de nationale regelgevingsautoriteiten. Het ESC hoopt dat de richtlijn snel zal worden goedgekeurd, en dat de suggesties van het ESC voor een grotere doeltreffendheid hierin zullen zijn verwerkt.

3.6. De concurrentie op de geneesmiddelenmarkt mag niet worden beperkt door een oneigenlijk gebruik van octrooibescherming of door factoren die een echte en eerlijke concurrentie van generieke preparaten in de weg staan. De door het octrooi gegarandeerde bescherming van de intellectuele eigendom dient te worden gerespecteerd, omdat het enerzijds een stimulans is voor onderzoek (via de winst die de uitvinder ontvangt) en anderzijds hiermee kennis ter beschikking komt die het werk van andere onderzoekers weer kan bevorderen. Na het verstrijken van de octrooitermijn moet een geneesmiddel echt concurreren met andere, vergelijkbare middelen, ook op het stuk van de prijs.

3.7. Om dergelijke negatieve situaties te voorkómen, zou het communautaire beleid dan ook op nauwkeurige doelstellingen moeten zijn gericht. Zo kan bijvoorbeeld worden gedacht aan:

- bevordering van het concurrentievermogen en de concurrentie, met inbegrip van de verspreiding van generieke producten; feit is dat de parallelimport meer voordelen oplevert voor importeurs dan voor patiënten en op de sterk gereguleerde geneesmiddelenmarkt over het algemeen distorsies veroorzaakt;

- de voorwaarden scheppen die noodzakelijk zijn om te garanderen dat nieuwe geneesmiddelen op het hele grondgebied van de Europese Unie ook echt beschikbaar zijn;

- ondersteunen van de onderzoeksinspanningen op het gebied van tropische ziekten ten einde de geneesmiddelen die speciaal zijn toegesneden op in ontwikkelingslanden voorkomende ziekten, toegankelijker te maken.

4. Uitgaven voor geneesmiddelen

4.1. Hoewel de factoren die de uitgaven voor geneesmiddelen beïnvloeden van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk kunnen variëren, zijn de belangrijkste:

- het totale inkomen van gezinshuishoudens;

- het stelsel van keuze en bezoldiging van artsen en de uitgavenplafonds voor artsen en patiënten; in stelsels waarbij een vaste huisarts moet worden gekozen en de toegang tot specialisten beperkt is, zijn de uitgaven voor geneesmiddelen lager dan in stelsels waar de keuze van de arts en/of specialist volledig vrij is;

- de gemiddelde leeftijd van de bevolking: een "oudere" bevolking geeft meer uit aan geneesmiddelen, omdat ouderen vaker ziek zijn;

- de vereisten op het stuk van de volksgezondheid i.v.m. het ziektecijfer van de bevolking;

- de prijs- en vergoedingsstelsels (die echter geen duurzame invloed op de totale uitgaven voor geneesmiddelen uitoefenen);

- de economische en politieke context en de aanwezigheid van een sterke nationale farmaceutische industrie;

- het voorschrijfgedrag.

4.2. De afgelopen tien jaar hebben alle Europese landen maatregelen afgekondigd om de uitgaven voor geneesmiddelen terug te dringen. Deze maatregelen, die meer uit bezorgdheid over de begroting zijn genomen dan vanwege de volksgezondheid, hadden zowel betrekking op de hoogte van de prijzen (bevriezing van fabrieksprijzen, terugdringing van marges van groothandelaren en apothekers) als op de vergoedingsmechanismen (vaste vergoeding, terugdringing van het aantal producten dat wordt vergoed, invoering of verhoging van de eigen bijdrage van patiënten, het vaststellen van plafonds voor de nationale of lokale begroting of voor voorschrijvende artsen).

4.3. Het feit dat de totale uitgaven voor geneesmiddelen ondanks alle inspanningen toch zijn gestegen, laat zien dat deze uitgaven niet met behulp van sociaal-economische variabelen kunnen worden teruggedrongen. Het lijkt dan ook noodzakelijk deze tendens een halt toe te roepen door een reeks maatregelen te nemen waarmee enerzijds de algemene dynamiek van de verschillende segmenten van de sector niet uit het oog wordt verloren en anderzijds de vraag naar geneesmiddelen zó wordt omgebogen dat meer rekening wordt gehouden met het kostenaspect.

4.4. Welk prijsbeheersingsmechanisme er ook wordt gebruikt, er zal altijd een oplossing moeten worden gevonden voor tegenstrijdige belangen. Zo zijn er de belangen van de industrie, die vindt dat de prijzen de kosten voor O& O moeten dekken. Ook zijn er de belangen van instanties die de taak hebben de farmaceutische zorg te financieren; zij moeten uitleggen waarom waarschijnlijk meer moet worden betaald voor een geneesmiddel dat weliswaar nieuwer is, maar niet doeltreffender of veiliger is dan een goedkoper geneesmiddel. En dan zijn er nog de belangen van de burgers en consumentenorganisaties, die meer invloed zouden willen uitoefenen op het voorschrijfgedrag en de keuzen op het gebied van onderzoek, om een zo hoog mogelijk niveau van gezondheidszorg te garanderen, zonder dat zij met extreem hoge uitgaven worden geconfronteerd.

4.5. Uit het voorgaande kan een eerste conclusie worden getrokken. Verbetering van de farmaceutische zorg door de uitgaven voortdurend te laten stijgen ten laste van de nationale begrotingen of de ziekenfondsen, de wettelijke stelsels en de instellingen voor aanvullende ziektekostenverzekeringen, is geen houdbare optie meer. Het valt steeds moeilijker de nationale begrotingen rond te krijgen, zeker nu moet worden voldaan aan de criteria van Maastricht. Geen enkele lidstaat kan zich nog veroorloven steeds meer geld aan het farmaceutisch systeem uit te geven.

5. Ongelijke toegang van de Europese burger tot geneesmiddelen

5.1. De vertraging waarmee nieuwe geneesmiddelen die via een gecentraliseerde procedure door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) zijn goedgekeurd, in de lidstaten op de markt worden gebracht, was onderwerp van een studie van de Commissie. Deze studie kwam er op verzoek van de Raad "Interne markt" van 18 mei 1998, en werd tijdens de op 19 maart 1999 te Londen gehouden hoorzitting gepresenteerd.

5.2. Het onderzoek van de Commissie laat een onbevredigende situatie zien:

- het EMEA slaagt er in grote lijnen in, de beoordeling van de dossiers van nieuwe geneesmiddelen binnen de daarvoor gestelde termijn af te ronden;

- het besluitvormingsproces waarbij het positieve advies van het EMEA in een officiële vergunning van de Commissie wordt omgezet (met een bekendmaking in het Publicatieblad), geschiedt eveneens binnen de termijn (alhoewel het niet gerechtvaardigd lijkt dat de omzetting in een communautaire vergunning, waarbij niet meer op de inhoud van het dossier wordt ingegaan, 1/3 van de tijd die nodig is voor de technische en wetenschappelijke beoordeling van een duizenden bladzijden tellend dossier, in beslag moet nemen);

- de vertraging waarmee het product na goedkeuring ervan in de lidstaten op de markt wordt gebracht, is overdreven en onaanvaardbaar lang.

5.3. De verschillen tussen de lidstaten zijn enorm, variërend van 90 tot meer dan 250 dagen. Het gevolg hiervan is een ongelijke toegang tot geneesmiddelen, die voor de patiënt onbegrijpelijk en hoe dan ook onaanvaardbaar is. Er zijn lidstaten waar de meeste producten na de gecentraliseerde goedkeuring daadwerkelijk op de markt worden gebracht, terwijl in andere lidstaten slechts 20 à 25 % van de goedgekeurde producten op de markt verschijnen.

5.4. De verschillen in de tijd die verstrijkt tussen het moment van goedkeuring en het moment waarop de geneesmiddelen beschikbaar zijn, en de verschillen in het percentage producten dat daadwerkelijk op de markt wordt gebracht, kunnen hoofdzakelijk worden verklaard door de moeilijkheden om een prijs vast te stellen die vanuit het oogpunt van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen acceptabel is, en door de diverse in de lidstaten gehanteerde vergoedingsstelsels. Economische overwegingen wegen dus zwaarder dan het eigenlijke doel, namelijk de bescherming van de volksgezondheid.

5.5. Aangezien het onaanvaardbaar is dat de tijd waarbinnen burgers van de Europese Unie over hetzelfde geneesmiddel kunnen beschikken, zo sterk uiteenloopt, dienen de Raad en de Commissie dringend na te gaan hoe zij tot gemeenschappelijke prijsstellingsmechanismen kunnen komen waarvan de resultaten kunnen worden vergeleken, om compatibele prijzen voor vergelijkbare producten te garanderen. Om te beginnen zou een Europees referentiekader kunnen worden vastgesteld dat de andere lidstaten als "gids" kunnen gebruiken voor de geleidelijke onderlinge aanpassing van de verschillende vergoedingsmechanismen, zowel op het stuk van de categorieën voor vergoeding als op het stuk van de te beschermen rechten, zodat voor alle burgers, farmaceutische bedrijven en lidstaten gelijke voorwaarden gelden.

5.6. De verschillen in het percentage geneesmiddelen dat na de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure op de markt wordt gebracht, geeft een nog alarmerender beeld zien: zolang de toegang tot de meest innovatieve geneesmiddelen niet in heel Europa gewaarborgd is, zal ook de bescherming van de gezondheid niet overal gelijk zijn en zal het nut van een Europese registratie ter discussie worden gesteld. De geloofwaardigheid van de EU en haar wetgeving, waaraan jarenlang is gewerkt, zouden daardoor worden ondermijnd.

5.7. Het ESC wijst nogmaals op de noodzaak dat de Commissie het onderzoek naar de oorzaken van de vertraging voltooit, en nagaat of het feit dat ondernemingen de farmaceutische producten alleen op de markt brengen in landen waar dat het meest winstgevend lijkt, misschien een van de redenen hiervoor is. Zo nodig zou de Commissie de naleving van de EU-wetgeving, die voorschrijft dat een product na de gecentraliseerde procedure te hebben doorlopen in alle lidstaten op de markt moet worden gebracht, moeten afdwingen.

5.8. De gecentraliseerde goedkeuring is bedoeld om een geneesmiddel in alle lidstaten tegelijk op de markt te kunnen brengen; ongegronde economische belangen kunnen niet worden getolereerd (zelfs niet als zij het gevolg zijn van een beperkte begrotingsruimte), omdat zij schade toebrengen aan het grondbeginsel dat de volksgezondheid moet worden beschermd, en aan de juridische grondslag van het registratiesysteem.

6. Farmaceutische innovatie

6.1. De geneesmiddelen die de afgelopen decennia op de markt zijn gebracht, waren bijna allemaal het resultaat van onderzoek en ontwikkeling (O& O) dat door de farmaceutische industrie werd uitgevoerd. De kosten voor O& O zijn de afgelopen jaren sterk gestegen: volgens de industrie zijn er, om een nieuwe werkzame stof op de markt te brengen, bedragen van 300 tot 500 miljoen euro mee gemoeid. Deze kosten hebben geleid tot hoge verkoopprijzen.

6.2. Het Comité benadrukt dat de vergunning om een nieuw geneesmiddel in de handel te brengen, niet berust op de mate van innovatie, noch op het therapeutische voordeel ten opzichte van reeds bestaande geneeswijzen. De goedkeuring van de commercialisering van een nieuw geneesmiddel is dus geen goede graadmeter voor de mate van innovatie. Beter is het te kijken of het nieuwe geneesmiddel met dezelfde indicatie, voor grote groepen patiënten doeltreffender of veiliger is dan bestaande therapieën.

6.3. Tot op heden is geen enkele Europese instantie met de uitvoering van dit soort analyses belast. Zolang er geen beoordelingen zijn kan onmogelijk een serieuze discussie over innovatie worden gevoerd. Dit prestigieuze etiket wordt op tamelijk willekeurige wijze gebruikt, aangezien nog geen onderscheid kan worden gemaakt tussen een reëel therapeutisch voordeel en een verandering die niet tot een meetbare verbetering voor de patiënt leidt. Het feit dat nieuwe maar niet echt innoverende geneesmiddelen tegen hoge prijzen op de markt worden gebracht, zou bovendien tot gevolg kunnen hebben dat de farmaceutische industrie niet echt wordt gestimuleerd de kosten voor O& O op omzichtige wijze te beheren.

6.4. Het besluit om toestemming te verlenen voor het uitbrengen van een nieuw geneesmiddel, moet worden gebaseerd op in de EU-wetgeving vastgelegde kwaliteits-, veiligheids- en doeltreffendheidscriteria. Men moet zich goed realiseren dat een besluit om een geneesmiddel op grond van zijn innovatiegehalte goedkeuring te verlenen, in de praktijk aanzienlijke ongewenste gevolgen kan hebben, zoals:

- het ontstaan van een monopoliesituatie voor bepaalde therapeutische indicaties, met onvoorspelbare gevolgen voor de hoogte van prijzen;

- vermindering van het concurrentievermogen en de mogelijkheden voor O& O in het MKB, dat niet veel geld aan O& O-activiteiten kan besteden en zich noodgedwongen op bepaalde segmenten moet concentreren;

- het feit dat farmaceutische bedrijven hun gehele O& O-budget voor één enkel product moeten aanwenden.

6.5. De kosten voor klinisch onderzoek zijn zeer sterk gestegen, met name voor bepaalde categorieën geneesmiddelen (voor hart- en vaatziekten, tegen hoge bloeddruk en voor verlaging van het vetgehalte in het bloed) die op een steeds grotere groep patiënten worden uitgeprobeerd (vijf à tienduizend personen of nog meer). In deze gevallen kan één enkel klinisch onderzoek tientallen miljoenen euro kosten. Deze kosten zijn nodig voor de ingewikkelde organisatie die de planning en uitvoering van de proef vergt. Bovendien moet het bedrijf dat de opdracht voor zo'n proef geeft, alle kosten betalen die met de zorg voor de betrokken patiënten in de gehele testfase gemoeid zijn.

6.6. De Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) kan er in belangrijke mate toe bijdragen dat de kosten voor de toekenning van handelsvergunningen aan geneesmiddelen worden teruggedrongen.

6.7. Dit initiatief heeft een proces op gang gebracht waardoor de verschillen tussen de onderzoeken die vereist zijn in de drie gebieden die driekwart van de wereldmarkt vertegenwoordigen en over de meest geavanceerde regelgevings- en controlesystemen beschikken - Japan, de VS en de EU - konden worden teruggebracht.

6.8. Het spreekt voor zich dat het door de ICH op gang gebrachte proces niet alleen een aanzienlijke beperking van de ontwikkelingskosten van nieuwe geneesmiddelen met zich meebrengt, maar er ook voor zal zorgen dat het voor niet-deelnemende landen steeds moeilijker wordt besluiten te nemen die afwijken van de besluiten van de autoriteiten van ICH-lidstaten, die immers over geavanceerdere technieken en veel meer middelen beschikken. Door de referentienormen op het hoogst mogelijke niveau te harmoniseren, zal het met name in de ontwikkelingslanden voor farmaceutische bedrijven die uitsluitend lokaal opereren, geleidelijk aan steeds moeilijker worden om te overleven.

7. Aanmoedigen van farmaceutisch onderzoek

7.1. De Europese farmaceutische industrie was tot 1990 wereldleider op het gebied van O& O en innovatie, maar heeft geleidelijk aan steeds meer terrein verloren aan de Verenigde Staten, die in 1997 voor het eerst méér O& O op farmaceutisch gebied hebben geïnvesteerd dan Europa. In de periode 1990-1998 zijn de investeringen in O& O in Europa verdubbeld, terwijl ze in de Verenigde Staten zijn verdrievoudigd, vooral vanwege omvangrijke investeringen in de biotechnologie.

7.2. Het is hoogst noodzakelijk dat de voorwaarden worden gecreëerd en regelgeving tot stand wordt gebracht waarmee het wetenschappelijk onderzoek kan worden gestimuleerd en een proces op gang wordt gebracht waarmee de oprichting van werkelijk innoverende ondernemingen wordt aangemoedigd. Hiervoor moeten de openbare middelen die zijn bestemd voor O& O in de farmaceutische sector - met name biotechnologie en fundamenteel onderzoek - beter worden benut, en dient de samenwerking tussen het particuliere bedrijfsleven en universiteiten te worden versterkt.

7.3. Zoals de Commissie heeft benadrukt in haar Mededeling "Richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap"(4), hetgeen is overgenomen in het vorige ESC-advies over het vrij verkeer van geneesmiddelen in de EU, wordt het wetenschappelijk onderzoek tevens gestimuleerd door indirecte instrumenten, zoals een zeker regelgevingskader - te beginnen met de instandhouding van de octrooibescherming -, doorzichtige procedures, samenhang en continuïteit van het nationale beleid, de garantie dat de belangen van de industrie in aanmerking worden genomen, en vlotte besluitvorming en vergunningverlening door de overheid.

7.4. Het is van belang dat mechanismen worden aangewezen waarmee het farmaceutisch onderzoek het benauwde kringetje van enkele multinationals kan doorbreken. Als de huidige tendens tot concentratie nog verder toeneemt, dan komt de onafhankelijkheid van sterk gespecialiseerde kleine en middelgrote ondernemingen in gevaar en kan een situatie ontstaan waarin de gezondheidszorg voor zeer innovatieve geneesmiddelen aangewezen is op slechts enkele leveranciers. Een rechtstreeks gevolg hiervan zou zijn, dat een onhoudbare druk op de prijzen en dus op de overheidsuitgaven wordt uitgeoefend. Er zouden dan ook wettelijke waarborgen moeten komen om ervoor te zorgen dat tegenover de huidige concentratie binnen de sector plaats blijft voor vérgaande specialisatie op bepaalde therapeutische gebieden, waardoor de ontwikkeling van het MKB wordt bevorderd.

7.5. Het ESC is zeer ingenomen met het feit dat de Commissie een verordening over weesgeneesmiddelen en een richtlijn over klinisch onderzoek heeft voorgesteld, en is tevens zeer tevreden over de actieprogramma's voor zeldzame ziekten en met milieuverontreiniging samenhangende ziekten. Al deze initiatieven bevorderen de deelname van onafhankelijke onderzoekscentra en het MKB aan onderzoeksactiviteiten die uiterst nuttig zijn om de uitdaging die wordt gevormd door de gezondheid van de Europese burgers, met succes aan te pakken.

7.6. Wel dient erop te worden gewezen dat de in de Europese Unie gehanteerde methoden om onderzoek te stimuleren, nog lang niet zo doeltreffend zijn als in de VS en, in mindere mate, Japan; in deze landen hebben het bestuurlijk kader, de stimuleringsmaatregelen en belastingfaciliteiten de investeringen in onderzoek enorm doen stijgen.

7.7. Het ESC is van mening dat om een impuls te geven aan de O& O-capaciteit, tevens moet worden gezorgd voor een betere toegankelijkheid van de markt van innovatieve geneesmiddelen en een einde moet worden gemaakt aan de huidige versnippering van de Europese geneesmiddelenmarkt.

8. De farmaceutische sector en de uitbreiding van de EU

8.1. Dankzij de toetreding van de landen in Midden- en Oost-Europa zal de EU er nieuwe lidstaten bij krijgen, die over veel minder financiële middelen beschikken voor de aanschaf van farmaceutische producten dan de huidige lidstaten. Van de zes kandidaat-lidstaten met wie de toetredingsonderhandelingen zijn aangevangen, zijn er een aantal waar het BBP per inwoner, uitgedrukt in koopkrachtpariteit, 28 % van het huidige EU-gemiddelde bedraagt.

8.1.1. De lidstaten en de Europese instellingen zullen er rekening mee moeten houden dat er tussen de bestaande en de nieuwe lidstaten grote verschillen zijn in het niveau van de gezondheidszorg, bescherming van de intellectuele eigendom en op industrieel, economisch en sociaal gebied. In haar Mededeling uit 1998 over de ontwikkeling van beleid op volksgezondheidsgebied heeft de Commissie zelf al gewezen op de kloof die gaapt tussen de huidige en de kandidaat-lidstaten op het gebied van de gezondheidszorg.

8.1.2. Deze specifieke problematiek dient in het toetredingsverdrag aan bod te komen, aangezien de uitbreiding van de Europese Unie en de uitdaging die deze vormt voor de toegang tot de gezondheidszorg, doorslaggevende factoren zijn geweest voor het voorstel van de Raad "Interne markt" om de farmaceutische markt te dereguleren.

9. Vrijmaken van middelen binnen de sector zelf

9.1. De financiering van een kwalitatief hoogwaardige farmaceutische hulp, de grote hoeveelheid middelen die nodig is om uitermate innovatief onderzoek te doen, en het feit dat de uitgaven ten laste van de nationale begrotingen onmogelijk voortdurend kunnen blijven stijgen, zorgen ervoor dat ernstig moet worden gekeken naar de mogelijkheid om binnen iedere sector zelf middelen vrij te maken. Hoewel uitgaven voor geneesmiddelen als onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg worden beschouwd, en door een correct gebruik van geneesmiddelen andere uitgavenposten van de gezondheidszorg kunnen dalen, moeten ook in deze sector verspillingen worden voorkómen, zodat de middelen optimaal efficiënt worden aangewend t.b.v. de gezondheid van de burgers.

9.2. Het ESC is van mening dat hierbij drie sporen moeten worden gevolgd: terugdringing van irrationeel geneesmiddelengebruik, terugdringing van verspillingen en verbetering van de efficiency van de distributiesystemen. Deze laatste sector wordt nog altijd gekenmerkt door ongegronde voorrechten en gunstige voorwaarden; hierdoor worden middelen onttrokken die beter zouden kunnen worden gebruikt om de zorgstelsels in het algemeen te verbeteren.

10. Voorstellen

10.1. Met de onderstaande voorstellen worden de volgende doelstellingen nagestreefd:

- de doeltreffendheid van het Europese O& O stimuleren en verbeteren, ten einde de beschikbaarheid van zeer innovatieve geneesmiddelen te waarborgen;

- de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen controleren, door preventieve maatregelen te nemen en een optimaal gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, met behoud van een hoge kwaliteit van de dienstverlening;

- ervoor zorgen dat alle burgers van de EU gelijke toegang tot geneesmiddelen hebben;

- bijdragen tot een correct gebruik van geneesmiddelen;

- ontwikkelen van de economische levensvatbaarheid van de systemen voor distributie van geneesmiddelen.

10.2. Beoordeling van het therapeutisch voordeel voor de patiënt

Volgens het ESC dient de beoordeling van het therapeutisch voordeel op het stuk van de doeltreffendheid en veiligheid ten opzichte van de reeds bestaande therapie(ën) voor dezelfde indicatie, en de bijdrage daarvan tot de verbetering van de kwaliteit van het bestaan van de burgers, te worden gebaseerd op door een speciaal communautair orgaan gevalideerde wetenschappelijke criteria. Deze beoordeling dient erop te zijn gericht zowel het voorschrijfgedrag als het geneesmiddelengebruik door de patiënten te rationaliseren.

10.2.1. Een juiste beoordeling van het effectieve innovatiegehalte en de voordelen voor de patiënt vereist dat bepaalde geneesmiddelen/therapieën als referentie worden gehanteerd, en dat methodologieën en richtlijnen voortdurend worden bijgewerkt en gestroomlijnd. De gehanteerde methoden moeten rekening houden met de verschillende reacties van patiënten en moeten worden gediversifieerd: de beoordeling dient zowel te zijn gebaseerd op gegevens die reeds vóór afgifte van de vergunning beschikbaar waren, als op gegevens die betrekking hebben op de afzetfase. In de post-marketingfase dient deze beoordeling telkens te worden bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens over een grootschalig gebruik van het geneesmiddel bekend worden.

10.2.2. Voor een beter begrip van de mogelijkheden van een nieuw geneesmiddel en een optimaal gebruik daarvan zou de beoordeling van het therapeutisch voordeel, dat in geen geval een bijkomend criterium mag zijn voor de goedkeuring van een geneesmiddel, moeten worden opgenomen in de informatie die wordt verstrekt aan de arts en eventueel ook aan de patiënt.

10.3. Een beter gebruik van openbare middelen t.b.v. O& O

Het is zaak dat de voorwaarden worden gecreëerd om de synergie tussen de D.-G.'s Ondernemingsbeleid, Onderzoek en Informatiemaatschappij en de farmaceutische industrie te vergroten, zodat doeltreffender en doelgerichter gebruik wordt gemaakt van de voor (fundamenteel) onderzoek bestemde openbare middelen, met name in de biotechnologie, met bijzondere aandacht voor preventieve geneeskunde (bijvoorbeeld vaccins) en zeldzame ziekten (weesgeneesmiddelen).

10.3.1. Het Comité herhaalt zijn opmerkingen in het advies over weesgeneesmiddelen(5), en dringt er nogmaals bij de Commissie op aan, een aanbeveling inzake de uitvoering van stimuleringsmaatregelen - met name op fiscaal gebied - uit te brengen.

10.3.2. Door de openbare middelen nog meer te concentreren op onderzoek naar innovatieve producten (bijvoorbeeld door het effectieve innovatiegehalte te beoordelen alvorens het product in de handel te brengen) en op nieuwe onderzoekstechnologieën (zoals high throughput screening, rational drug design, genomics), zou de doeltreffendheid van de overheidsbijdrage zeker kunnen worden vergroot.

10.4. Een correct gebruik van geneesmiddelen

Er moet voor worden gezorgd dat het voorschrijfgedrag in een juiste verhouding staat tot het ziektecijfer, in die zin dat de hoeveelheid voorgeschreven geneesmiddelen overeenstemt met het werkelijke ziektecijfer van de bevolking. Hiervoor moeten lokale steekproeven worden gehouden onder artsen, zodat de bevoegde nationale instanties kunnen controleren of de voorgeschreven geneesmiddelen een reëel therapeutisch voordeel bieden voor de patiënt, zonder dat de vrijheid van artsen om geneesmiddelen voor te schrijven, en het recht van de patiënt op bescherming van persoonsgegevens geweld worden aangedaan. Door een rationeel gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, kan het uitgavenpatroon sterker worden beïnvloed, zodat het niet bij een controle op de prijzen blijft.

10.4.1. Deze doelstelling kan worden verwezenlijkt met betrekking van initiatieven op lokaal, nationaal en communautair niveau om het voorschrijfgedrag te analyseren, en andere activiteiten om de doeltreffendste en goedkoopste behandelingswijzen vast te stellen en te bevorderen.

10.4.2. Deze initiatieven zouden de volgende concrete voorstellen moeten opleveren:

- methodologieën voor de evaluatie van het voorschrijfgedrag en de overeenstemming tussen diagnose en recept;

- methodologieën voor de kosten-batenanalyse van geneesmiddelen;

- methodologieën voor de farmacologische en klinische beoordeling in het kader van de algemene geneeskunde;

- richtlijnen voor beste behandelingswijze van de meest voorkomende ziekten in het kader van de algemene geneeskunde;

- richtlijnen voor een correct gebruik van antibiotica, met name buiten ziekenhuizen;

- studies naar een betere indeling van geneesmiddelen in categorieën op grond van de verkorte chemische naam (DCI - dénomination commune internationale) (overheveling van geneesmiddelen die uitsluitend op recept kunnen worden verkregen, naar de categorie receptvrije geneesmiddelen, toevoegen/schrappen van lijsten met geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen en lijsten met geneesmiddelen die uitsluitend door ziekenhuizen mogen worden gebruikt) door wijzigingen op Richtlijn 92/26/EEG voor te stellen.

10.4.3. Ten einde gezondheidswerkers en vooral patiënten/consumenten de mogelijkheid tot meer verantwoordelijkheid en actieve betrokkenheid te geven met betrekking tot een correct geneesmiddelengebruik, dienen overheid en samenleving een actievere rol te krijgen bij de samenstelling en verspreiding van onafhankelijke informatie over geneesmiddelen. Daarvoor is het onder meer van belang dat de gegevens met betrekking tot veiligheid en doeltreffendheid die tijdens de onderzoek- en ontwikkelingsfase naar voren komen, niet alleen beschikbaar worden gesteld aan de regelgevingsautoriteiten, maar na de vergunningsprocedure en nadat vertrouwelijke informatie is verwijderd, tevens aan wetenschappelijke instituten, beroepsorganisaties en verenigingen van consumenten en patiënten, en voortdurend worden bijgewerkt. De Zweedse of Amerikaanse wetgeving kan in dit verband als voorbeeld worden genomen (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552), met name de onderdelen waarin de vrijheid van informatie en de doorzichtigheid van de vergunningsprocedures zijn geregeld.

10.4.4. De tot artsen gerichte informatie moet worden geflankeerd door activiteiten om patiënten voor te lichten over aspecten zoals kwaliteit van geneesmiddelen, prijs, correct gebruik en niet-medicamenteuze geneeswijzen. Daarnaast is het zaak dat initiatieven worden ontplooid om een op gedegen informatie berustend gebruik van zelfzorggeneesmiddelen te stimuleren, omdat daarmee kan worden bijgedragen aan een verbetering van de gezondheid van de burgers, terwijl tegelijkertijd de druk op de gezondheidsbegroting wordt verminderd. Dergelijke initiatieven, die in samenwerking met artsen en apothekers moeten worden uitgevoerd, dienen op verspreiding van de gezondheidseducatie en verbetering van de communicatie tussen burgers en gezondheidswerkers te zijn gericht. De algemene tendens is momenteel dat de gezondheid van de burgers er baat bij kan hebben indien zij meer verantwoordelijkheid op zich nemen.

10.5. Bevordering van het gebruik van generieke geneesmiddelen

Het ESC is van mening dat het gebruik van generieke geneesmiddelen de geneesmiddelenuitgaven kan terugdringen, zonder dat de kwaliteit van de zorg achteruitgaat. Om redenen van uiteenlopende aard (verschillen in nationale voorschrijfgewoonten, vergoedingssystemen en octrooiwetgeving) heeft de markt voor generica zich in de lidstaten op zeer ongelijke manier ontwikkeld. De EU zou derhalve initiatieven moeten ontplooien om het gebruik van generieke geneesmiddelen - als alternatief voor duurdere producten met dezelfde therapeutische indicatie - in alle lidstaten te stimuleren. De communautaire autoriteiten zouden gehoor dienen te geven aan de oproep van de Raad "Interne markt", die erop aangedrongen heeft, een eind te maken aan de distorsies als gevolg van de verschillen in de wetgevingen van de lidstaten; ook zouden zij hulp moeten bieden bij het uitvoeren van concrete maatregelen voor een geleidelijke deregulering van de geneesmiddelenmarkt.

10.5.1. Deze initiatieven moeten de vorm krijgen van nationale case-studies of kosten-batenanalyses, die uiteindelijk moeten aangeven welke praktische maatregelen kunnen worden genomen om door middel van generieke geneesmiddelen besparingen te realiseren. Om te zorgen voor een daadwerkelijke concurrentie moet bovendien een aantal voorwaarden zijn vervuld, zoals de actieve betrokkenheid van artsen (de bereidheid van artsen om geneesmiddelen met hun generieke naam voor te schrijven of substitutie), apothekers (bereidheid tot substitutie), instellingen voor aanvullende ziektekostenverzekering (voor gedeeltelijke of volledige terugbetaling van geneesmiddelen aan de consumenten), vergoedingsinstanties en instanties die de uitgaven moeten controleren (lijsten met vervangende producten, verplichte substitutie, de vergoeding beperken tot de prijs van het goedkoopste van twee gelijkwaardig geneesmiddelen, voorlichtingscampagnes voor patiënten, patiënten een eigen bijdrage laten betalen die proportioneel is aan de prijs van het geneesmiddel indien een gelijkwaardig generiek geneesmiddel voorhanden is), evenals de patiënten zelf (besef van de financiële aspecten van geneesmiddelen).

10.5.2. Het ESC is van mening dat generieke geneesmiddelen kunnen bijdragen tot een correcte prijsconcurrentie; de ruimte die hierdoor vrijkomt op de nationale gezondheidsbegroting, kan worden gebruikt voor werkelijk innovatieve geneesmiddelen. Het wijst erop dat de genericamarkt van groot belang is voor zowel veel kleine en middelgrote bedrijven als voor grote multinationals die onmiddellijk na het aflopen van de octrooiperiode van hun belangrijkste producten, de markt bestoken met generieke producten. Het ESC meent dat de concurrentie die het gevolg is van de ontwikkeling van de genericamarkt een stimulans voor innovatie is.

10.6. Gelijke toegang tot geneesmiddelen voor alle Europese burgers

10.6.1. Studies naar de beschikbaarheid van geneesmiddelen die via een gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd (zie par. 5) laten zien dat in sommige lidstaten te veel vertraging wordt opgelopen met het op de markt brengen van deze geneesmiddelen. De vastgestelde termijn wordt vaak overschreden, en van alle producten waarvoor een vergunning wordt afgegeven, wordt maar een gering percentage daadwerkelijk op de markt gebracht.

10.6.2. Zonder te raken aan de nationale bevoegdheden op het stuk van de gezondheidszorg en de keuze voor het prijs- en vergoedingsstelsel van geneesmiddelen, acht het ESC het hoogst noodzakelijk dat de Commissie toeziet op de naleving van de termijnen en bepalingen van de Transparantierichtlijn (89/105/EEG), om een eind te maken aan de verschillen in behandeling van de burgers van de EU.

10.6.3. De Commissie zou er dan ook voor moeten ijveren dat de taken van het bestaande Geneesmiddelencomité en het Comité inzake doorzichtigheid(6) worden uitgebreid, zodat het instanties worden waar echt wordt gediscussieerd en kritisch wordt gekeken naar dringende nationale maatregelen, en waar concrete voorstellen worden gedaan om de huidige verschillen ongedaan te maken en ervoor te zorgen dat een innovatief geneesmiddel met therapeutische voordelen (zoals gedefinieerd in par. 9.2) zo snel mogelijk ter beschikking van de patiënten komt (zie Verordening 2309/93 en Richtlijn 89/105/EEG).

10.6.4. Het ESC stelt voor dat een geneesmiddel, na het verstrijken van de termijn, hoe dan ook in de handel mag worden gebracht, zulks overeenkomstig de daartoe strekkende nationale regels voor vergoedingen.

10.7. Prijzen van geneesmiddelen

Het Hof van Justitie in Luxemburg heeft erkend dat de regelgeving inzake prijscontrole onder bepaalde voorwaarden de concurrentie tussen lidstaten kan vervalsen. Het heeft de communautaire autoriteiten verzocht een eind te maken aan de distorsies die het gevolg zijn van verschillen in nationale regelgeving op het gebied van prijsvorming.

10.7.1. Ondanks dit gezaghebbende oordeel en ondanks het feit dat de Raad "interne markt" van 18 mei 1998 zijn steun heeft uitgesproken voor een progressieve deregulering van de geneesmiddelenmarkt, hebben Commissie en lidstaten tot nu toe geen overeenstemming bereikt over concrete voorstellen.

10.7.2. Het ESC hoopt in dit verband dat de belangrijkste nog bestaande prijsverschillen in de lidstaten worden gladgestreken. De vaststelling van geneesmiddelenprijzen valt onder de bevoegdheid van de nationale regeringen, maar de huidige verschillen zullen alleen maar duidelijker aan het licht treden door de invoering van de euro, waardoor de prijsverschillen tussen identieke specialités in één oogopslag opvallen. Sommige landen hebben prijscontrolemechanismen ingevoerd, maar dikwijls gelden die alleen voor geneesmiddelen die door het ziekenfonds worden vergoed, en de beoordelingssystemen lopen vaak sterk uiteen. Het is van belang dat de lidstaten de gelegenheid krijgen van gedachten te wisselen ten einde, onder eerbiediging van de bepalingen uit de Transparantierichtlijn maatregelen voor te stellen om een einde te maken aan distorsies op de markt en daarmee verband houdende verschillen tussen de lidstaten.

10.7.3. Als geen concrete maatregelen m.b.t. de prijzen worden genomen, zal de "parallel-import" vrij spel krijgen; deze is nu al zeer omvangrijk en zou met de toetreding tot de EU van landen met een veel lagere koopkracht, enorme proporties kunnen aannemen. Het ESC acht het van belang erop te wijzen dat parallelimport geen noemenswaardige kostendaling voor patiënten met zich meebrengt. Deze heeft immers geen algemene prijsdaling tot gevolg, maar brengt eenvoudig een stroom van geneesmiddelen op gang uit landen met lagere prijzen naar landen waar de verkoopprijs hoger ligt.

10.8. Controle van de promotie-activiteiten

Er moeten geschikte instrumenten worden aangewezen waarmee uitschrijvers van recepten en consumenten gegarandeerd de beschikking krijgen over adequate wetenschappelijke informatie, zonder dat deze activiteiten de kenmerken van commerciële reclame krijgen. Dit geldt ook voor veel gebruikte en receptvrije geneesmiddelen. Het netwerk voor informatie over farmaceutische producten van de Europese Gemeenschap (Eudra) en de door het EMEA beheerde databank MINE zijn wat dat betreft al stappen in de goede richting.

10.8.1. Er kan worden gedacht aan gezamenlijke activiteiten van nationale controle-autoriteiten, nationale instanties die zijn belast met de financiering van de gezondheidszorg, beroepsorganisaties, consumentenverenigingen en farmaceutische bedrijven.

10.8.2. Deze activiteiten zouden kunnen resulteren in gedragscodes (gebaseerd op het WHO-document "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion"), of in specifieke lokale gedragsvoorschriften, die de toegestane informatie beperken of beschrijven. De zelfregulering van de farmaceutische industrie moet gepaard gaan met een strengere toepassing van Richtlijn 92/28/EEG door de nationale autoriteiten; mede met het oog op de publicatie van de richtlijn op Internet zou deze bovendien up-to-date moeten worden gemaakt.

10.8.3. Daarnaast moeten in alle lidstaten homogene criteria en mechanismen worden vastgesteld om rechtstreeks tot de consumenten gerichte promotie-activiteiten te reguleren. Het is in dit verband van belang dat onderscheid wordt gemaakt tussen receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen. Met name voor deze laatste categorie is het noodzakelijk dat voorlichting wordt gegeven, zodat de consumenten meer duidelijkheid krijgen en zich bewust worden van de voordelen en risico's van zelfzorggeneesmiddelen.

10.8.4. Er moet dringend worden gezorgd voor geschikte regelgeving en initiatieven om de consumenten te beschermen tegen de proliferatie van websites met ongecontroleerde of onbetrouwbare informatie, en tegen reclame en verkoop van geneesmiddelen via Internet. Interessante initiatieven in dit verband zijn de "cyberletters" van de Food and Drug Administration (VS) en de richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie. De EU zou dit voorbeeld moeten volgen en haar steun moeten geven aan voorlichtingscampagnes over de voordelen maar ook over de risico's van het gebruik van Internet. Een opmerkelijk initiatief in dit verband is de brochure met de titel "Enjoy the Internet but don't risk your health", die door de Europese Vereniging van artsen en de Vereniging van apothekers in de EU is uitgegeven.

10.9. Verbetering van de economische levensvatbaarheid van distributiesystemen

10.9.1. Het ESC weet van welk fundamenteel belang de distributieactiviteiten zijn om in het hele distributienet een optimale bewaring en bevoorrading van geneesmiddelen te garanderen, en ervoor te zorgen dat goede informatie over gezondheid en geneesmiddelen wordt gegeven en dat de zekerheid bestaat dat het complete assortiment geneesmiddelen ter beschikking van patiënten staat of in ieder geval snel kan worden geleverd. In dit verband dient de rol van apotheken - als gezondheidscentra voor de burgers - te worden versterkt, zodat het bestaande netwerk ten volle kan worden benut.

10.9.2. Wel is het van mening dat de huidige systemen voor vaststelling van de winstmarges van de distributie van geneesmiddelen moeten worden herzien, om deze meer in overeenstemming te brengen met de werkelijke bijdrage van de distributie aan de toegevoegde waarde. De vergoedingsstelsels moeten niet alleen worden gekoppeld aan de eenheidsprijs per verpakking, maar ook aan de totale hoeveelheden, de bijkomende dienstverlening en de inspanningen van de distributeurs op het stuk van informatieverstrekking en bescherming van de gezondheid. Met andere woorden: de waarde die door de dienstverlening van groothandelaren en apothekers wordt toegevoegd aan het "farmaceutisch systeem".

10.9.3. Volgens het ESC mag voor sommige categorieën geneesmiddelen de mogelijkheid tot het openen van nieuwe, alternatieve verkoopkanalen niet worden uitgesloten. Het is in dit verband van belang dat de EU geschikte instrumenten ontwikkelt om de nieuwe problemen i.v.m. de elektronische handel op te lossen.

Geneesmiddelenverkoop via Internet kan de consument aan onnodige gevaren blootstellen. Zoals reeds eerder is vastgesteld, vereist medische zorg speciale veiligheidsnormen, die bij de aankoop van geneesmiddelen via Internet niet altijd gegarandeerd zijn.

10.9.4. Het zou nuttig kunnen zijn, werkgroepen op te richten die concrete voorstellen uitwerken t.b.v.:

- de vaststelling van een lijst met geneesmiddelen die, vanwege hun lage risico's, buiten apotheken mogen worden verkocht;

- de vaststelling van richtsnoeren voor de bezoldiging van groothandelaren en apothekers, waarbij deze enigszins wordt losgekoppeld van de prijzen van geneesmiddelen.

10.10. Monitoring

In het algemeen heeft regelgeving een beperkte levensduur: systemen passen zich aan de situatie aan, en actoren sporen de zwakke punten op. Er moeten adequate instrumenten komen waarmee, zowel op nationaal als op communautair niveau, de ontwikkeling van de consumptie/het gebruik van geneesmiddelen en de beschikbaarheid en toegankelijkheid ervan op de voet kunnen worden gevolgd. Dit is nodig om regels die niet langer doeltreffend zijn of waarvan de gevolgen anders zijn dan bedoeld, te corrigeren.

11. Conclusies en vooruitzichten

11.1. Het doet het ESC deugd dat de strekking van het onderhavige initiatiefadvies spoort met tal van bijdragen aan de op 11 en 12 april 2000 in Lissabon gehouden conferentie over "Geneesmiddelen en volksgezondheid", en vooral met het document van de werkgroep inzake geneesmiddelen en volksgezondheid van het comité op hoog niveau van gezondheidsdeskundigen, dat door de ministeries van gezondheid van de lidstaten is benoemd om de Commissie te adviseren over onderwerpen die verband houden met de volksgezondheid.

11.2. Het ESC realiseert zich dat nog veel meer aspecten van het farmaceutisch beleid de aandacht verdienen, maar wijst erop dat in dit advies de patiënt centraal stond. Het behoudt zich het recht voor hier later op terug te komen, en zal met grote belangstelling de ontwikkelingen op het gebied van volksgezondheid en geneesmiddelen volgen - een gebied waarop zich grote veranderingen voltrekken - om een volledige toepassing van artikel 152 van het Verdrag van Amsterdam te bevorderen.

11.3. Het ESC hoopt dan ook dat de Commissie en het bovengenoemde comité op hoog niveau gebruik zullen maken van de bijdrage die dit initiatiefadvies kan leveren aan de analyse van de gevolgen van dergelijke veranderingen voor de verschillende actoren en de maatschappelijke organisaties, en dat de vruchtbare samenwerking zal worden voortgezet.

Brussel, 19 oktober 2000.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

G. Frerichs

(1) PB C 97 van 1.4.1996, blz. 1.

(2) PB C 101 van 12.4.1999, blz. 37.

(3) PB C 95 van 30.3.1998, blz. 1.

(4) COM(93) 718 def. van 2 maart 1994.

(5) Advies over het Voorstel voor een Verordening (EG) van het EP en de Raad inzake weesgeneesmiddelen, PB C 101 van 12.4.1999, blz. 37, paragraaf 3.1.3.1.

(6) Raadgevend Comité inzake de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering (noot van de vertaler).