MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENTovereenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Uniebetreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden /* COM/2011/0498 definitief - 2009/0076 (COD) */





2009/0076 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie betreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden 1. Achtergrond In deze mededeling wordt verwezen naar de titel van de verordening en de nummers van de artikelen zoals deze zijn opgenomen in de tekst van de politieke overeenkomst (17474/10). Toezending van het voorstel aan het Europees Parlement en de Raad (document COM(2009) 267 definitief – 2009/0076 COD): || 12 juni 2009 Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: || 17 februari 2010 Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: || 22 september 2010 Vaststelling van het standpunt van de Raad: || 21 juni 2011 2. Doel van het voorstel van de Commissie Het doel van het voorstel is de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor de toelating en wederzijdse erkenning van biociden verder te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. 3. Opmerkingen over het standpunt van de Raad 3.1. Algemene opmerkingen Het Europees Parlement heeft op 22 september 2010 zijn advies in eerste lezing uitgebracht. De Commissie heeft 193 van de 309 door het Europees Parlement in eerste lezing aangenomen amendementen geheel, gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Ongeveer de helft van deze 193 amendementen zijn al minstens gedeeltelijk in het gemeenschappelijk standpunt weergegeven. Het standpunt van de Commissie over de amendementen die het Europees Parlement in eerste lezing heeft aangenomen, is uiteengezet in document SP(2010) 7193. De Commissie heeft amendementen die het voorstel van de Commissie verduidelijken en verbeteren geheel, gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Het betreft met name wijzigingen in de definitie van biociden, de werkingssfeer van afwijkingen in het kader van uitsluitingscriteria, de uitbreiding van de werkingssfeer van de toelating van de Unie, de criteria voor biociden met een gering risico en de bepalingen inzake behandelde voorwerpen. De Commissie heeft amendementen verworpen die de aard van het voorstel zouden veranderen, zoals amendementen die het niveau van bescherming van het milieu en de menselijke gezondheid verlagen of de interne markt voor biociden ondermijnen. Zij heeft eveneens amendementen verworpen die praktisch of technisch niet haalbaar zijn of een nodeloze last vormen voor de industrie en de bevoegde autoriteiten. De Commissie is van oordeel dat het gemeenschappelijk standpunt de hoofddoelen van het voorstel niet wijzigt, en dat het bijgevolg kan worden aanvaard. De Commissie is evenwel van mening dat bepaalde aspecten van de tekst moeten worden verbeterd en is bereid met de andere instellingen samen te werken om dergelijke verbeteringen aan te brengen. Met name met betrekking tot bepaalde procedures waarin is voorzien voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen is de formulering van het gemeenschappelijk standpunt niet verenigbaar met Verordening (EG) nr. 470/2009; deze onverenigbaarheid moet prioritair worden aangepakt. 3.2. Specifieke opmerkingen 3.2.1. Amendementen van het Europees Parlement die geheel, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie zijn aanvaard en geheel, gedeeltelijk of in beginsel in het gemeenschappelijke standpunt zijn opgenomen De amendementen 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27, 30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96, 112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187, 189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257, 266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329, 331-332, 341, 346-347, 354, 359/herz. en 360-361 zijn door de Commissie geheel, gedeeltelijk of in beginsel aanvaard en geheel, gedeeltelijk of in beginsel in het standpunt van de Raad opgenomen. 3.2.2. Door de Commissie verworpen amendementen van het Parlement die echter volledig, gedeeltelijk of in beginsel in het gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen De amendementen 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126, 156 en 349 zijn door de Commissie verworpen, maar geheel, gedeeltelijk of in beginsel in het standpunt van de Raad opgenomen. Deze amendementen hebben hoofdzakelijk betrekking op kortere termijnen voor de opneming en de verlenging van de opneming van stoffen die in aanmerking komen voor vervanging en andere werkzame stoffen en kortere termijnen voor bepaalde taken die moeten worden uitgevoerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna "het Agentschap" genoemd). Terwijl de Commissie deze verwierp omdat ze de administratieve en regelgevingslasten zouden doen toenemen door de werklast van het Agentschap, de lidstaten en de economische actoren te verhogen zonder duidelijke voordelen met betrekking tot hogere beschermingsniveaus, waren ze voor de Raad wel aanvaardbaar. 3.2.3. Door de Commissie geheel, gedeeltelijk of in beginsel aanvaarde amendementen van het Parlement die echter niet in het gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen De amendementen 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62, 65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193, 196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 en 361 zijn geheel, gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie aanvaard, maar zijn niet in het standpunt van de Raad opgenomen. De voornaamste redenen voor het verwerpen van de amendementen door de Raad zijn onverenigbaarheid met andere wijzigingen die door de Raad zijn ingevoerd, buitensporige administratieve lasten voor het bedrijfsleven, de bevoegde autoriteiten of het Agentschap, en het ontbreken van duidelijke toegevoegde waarde van de amendementen. 3.2.4. Door de Commissie en de Raad verworpen amendementen die niet in het gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen De amendementen 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47, 50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136, 138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195, 197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265, 270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350 en 353 zijn door zowel de Commissie als de Raad verworpen. 3.2.5. Door de Raad in het voorstel aangebrachte wijzigingen Hierna volgen de belangrijkste wijzigingen die door de Raad zijn voorgesteld: Opneming van werkzame stoffen: de Raad heeft de goedkeuringsprocedure voor opnemingen van werkzame stoffen gewijzigd. De lijst van goedgekeurde werkzame stoffen zou niet worden opgenomen als een bijlage bij de verordening maar zou middels uitvoeringsbepalingen als een opzichzelfstaande maatregel worden vastgesteld en regelmatig worden bijgewerkt. De Commissie is van oordeel dat de goedkeuring van werkzame stoffen moet geschieden aan de hand van een bijlage bij de verordening. Dientengevolge zouden alle toevoegingen aan of wijzigingen van de bijlage met goedgekeurde werkzame stoffen wijzigingen van niet-essentiële onderdelen van de verordening vormen en worden vastgesteld middels gedelegeerde handelingen op basis van artikel 290 VWEU. Teneinde de wetgevingsprocedure te laten doorgaan, zal de Commissie echter geen bezwaar aantekenen tegen de door de Raad aangebrachte wijzigingen. De Commissie heeft ten tijde van de politieke overeenkomst een verklaring dienaangaande afgelegd (zie bijlage 1). Vereenvoudigde toelatingsprocedure: de Raad heeft het concept van "biociden met een gering risico" vervangen door producten die onderworpen worden aan een vereenvoudigde toelatingsprocedure. De voor deze producten voorgestelde criteria zouden veeleer zijn toegespitst op de eigenschappen van de stoffen in het product dan op een risicobeoordeling per geval van het product zelf, zoals het geval was in het voorstel van de Commissie. Deze producten zouden niet meer onderworpen worden aan een toelatingsprocedure op het niveau van de Unie, zoals was bepaald in het voorstel van de Commissie, maar zouden in plaats daarvan in één lidstaat voor toelating worden ingediend. Zodra in één lidstaat een toelating is verleend, zou het product vervolgens, afhankelijk van de indiening van een kennisgeving, in elk van de andere lidstaten in de handel worden gebracht. De Commissie meent dat de aanpak van de Raad de ontwikkeling en het in de handel brengen van biociden met een lager risico voor mens en milieu zal stimuleren en kan daarom het standpunt van de Raad over deze kwestie aanvaarden. De werkingssfeer van de toelating van de Unie: Volgens het voorstel van de Raad zou de toelating van de Unie vanaf 2013 openstaan voor biociden van de productsoorten 6, 7, 9, 10, 12, 13 en 22, en vanaf 2020 voor biociden van de productsoorten 14, 15, 17, 21 en 23, op voorwaarde dat voor de producten in kwestie in de hele Unie dezelfde gebruiksvoorwaarden gelden. Uiterlijk tegen 2017 zou de Commissie een evaluatie uitvoeren en deze, zo nodig, vergezeld doen gaan van wetgevingsvoorstellen, bijvoorbeeld om de openstelling van de toelating van de Unie voor sommige of alle vermelde productsoorten uit te stellen. Hoewel de Commissie aanvankelijk een toelatingssysteem van de Unie met een veel beperktere werkingssfeer heeft voorgesteld, is het standpunt van de Raad voor haar in beginsel aanvaardbaar, op voorwaarde dat de uitbreiding geleidelijk wordt uitgevoerd en er voldoende middelen aan het Agentschap en de Commissie worden verstrekt. De Commissie heeft een verklaring afgelegd waarin op de budgettaire gevolgen wordt gewezen en de lidstaten worden opgeroepen de nodige stappen te doen om ervoor te zorgen dat er in het kader van de nieuwe financiële vooruitzichten voldoende middelen worden verstrekt (zie bijlage 2). Behandelde voorwerpen: Aansluitend bij de door het Europees Parlement gevolgde benadering heeft de Raad "voornamelijk als biocide dienend" ingevoerd als het criterium om een onderscheid te maken tussen biociden en behandelde voorwerpen. Verder heeft hij het zwaartepunt van de controles van biociden naar werkzame stoffen verschoven. De Raad heeft besloten strengere eisen op te leggen aan behandelde voorwerpen waarbij de werkzame stoffen zijn bedoeld om vrij te komen ("extern effect") dan aan behandelde voorwerpen waarbij de werkzame stoffen niet zijn bedoeld om vrij te komen ("intern effect"). De Commissie kan nadere regels vaststellen, met inbegrip van de mogelijkheid van een kennisgevingsregeling. Daar zij in overeenstemming met de doelen van de verordening zijn, kan de Commissie achter deze wijzigingen met betrekking tot behandelde voorwerpen staan. Aard en samenstelling van het Comité voor biociden: de Commissie stelde aanvankelijk voor dat het comité zou zijn samengesteld uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen die worden voorgedragen door de lidstaten maar worden benoemd door de raad van bestuur van het Agentschap. De Raad koos voor een aanpak waarbij de leden van het Comité rechtstreeks door de lidstaten worden aangewezen en er nauwe banden tussen het Comité en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zouden zijn. Aangezien de verantwoordelijkheid voor de gedetailleerde uitvoering bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ligt, is het logisch dat diezelfde autoriteiten nauw betrokken worden bij de werkzaamheden van het Comité voor biociden. De Commissie kan dan ook instemmen met het standpunt van de Raad. Vergoedingen: de Commissie heeft aanvankelijk een systeem voorgesteld waarbij de vergoeding voor een toelating van de Unie zou worden betaald aan het Agentschap, dat op zijn beurt de lidstaat zou vergoeden voor het werk als beoordelende bevoegde instantie. Het standpunt van de Raad gaat uit van een systeem waarbij voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures een vergoeding wordt betaald aan het Agentschap voor zijn werk, en een andere aan de bevoegde autoriteit die de rol van beoordelende bevoegde autoriteit vervult. Dit is voor de Commissie aanvaardbaar. Voorts was in het voorstel van de Commissie bepaald dat het bedrag van de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen alsook de geharmoniseerde vergoedingenstructuur (met inbegrip van kwesties zoals terugbetalingen, verlagingen/vrijstelling) die op zowel het Agentschap als de lidstaten van toepassing is, zou worden vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen. Volgens het standpunt van de Raad moeten het niveau van de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen en de voorschriften inzake betalingsvoorwaarden en mogelijke verlagingen worden vastgesteld door middel van uitvoeringsbepalingen. Met betrekking tot de vaststelling van een geharmoniseerde structuur van vergoedingen voor het Agentschap en de lidstaten heeft de Raad bepaald dat de Commissie deze kwesties mag aanpakken via richtsnoeren. Hoewel de Commissie de aanpak van de Raad betreurt, stemt zij ermee in teneinde de wetgevingsprocedure te laten doorgaan. Met betrekking tot het standpunt van de Raad over het gebruik van gedelegeerde handelingen om de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen vast te stellen, heeft de Commissie een verklaring afgelegd die is opgenomen in bijlage 1. Om rekening te houden met de budgettaire gevolgen van de wijzigingen die de Raad en het Parlement in eerste lezing hebben aangebracht, met inbegrip van de noodzaak om het vergoedingenstelsel aan te passen teneinde de impact op de begroting van de Unie te verkleinen, heeft de Commissie een herzien financieel memorandum opgesteld dat is opgenomen in bijlage 3 bij deze mededeling. 4. Conclusie De door de Raad aangebrachte wijzigingen zijn voor de Commissie aanvaardbaar aangezien zij verenigbaar zijn met de doelstellingen van het voorstel van de Commissie en erop voortbouwen. De Commissie kan dan ook instemmen met het standpunt van de Raad. De Commissie heeft haar bezorgdheid over de grotere budgettaire gevolgen voor het Agentschap en de Commissie al geuit in de verklaring die is opgenomen in bijlage 2. Gezien de extra taken die aan het Agentschap worden toegewezen en de tijd die nodig is om alle aspecten van zijn toekomstige werkzaamheden voor te bereiden en gezien het feit dat het wetgevingsproces langer duurt dan aanvankelijk was voorzien, acht de Commissie het noodzakelijk de toepassingsdatum van de voorgestelde verordening uit te stellen tot 1 september 2013, met uitzondering van de bepalingen die de Commissie en het Agentschap in staat stellen de voorbereidende stappen te doen (bijvoorbeeld gedelegeerde handelingen, uitvoeringsbepalingen, richtsnoeren). Bijlage 1 Verklaring over de comitéprocedure In een geest van compromisbereidheid zal de Commissie zich niet verzetten tegen een gekwalificeerde meerderheid vóór de tekst van de Raad. De Commissie wil evenwel benadrukken dat zij het niet eens is met de Raad dat de maatregelen voor de goedkeuring van werkzame stoffen (artikel 8 bis) en voor de voorschriften inzake aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen verschuldigde vergoedingen (artikel 70, lid 1) uitvoerend van aard zijn en dus onder artikel 291 VWEU vallen. Volgens de Commissie is artikel 290 de passende procedure voor beide aangelegenheden, aangezien zij maatregelen van algemene strekking inhouden die de niet-essentiële onderdelen van de verordening wijzigen of aanvullen. Bijlage 2 Verklaring over de budgettaire gevolgen De uitbreiding van de werkingssfeer van de toelating van de Unie zal, in combinatie met de extra taken voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de kortere termijnen en de toegenomen frequentie van verlengingen voor werkzame stoffen, onvermijdelijk een aanzienlijk grotere werklast voor het Agentschap en de Commissie meebrengen. Tegelijk zal de werklast voor de nationale autoriteiten dienovereenkomstig afnemen als gevolg van de ruimere werkingssfeer van de toelating van de Unie. Door de grotere werklast zullen het Agentschap en de Commissie extra financiële en personele middelen behoeven om de verordening op doeltreffende wijze te kunnen uitvoeren. Daarom roept de Commissie de Raad op om in het kader van de nieuwe financiële vooruitzichten in deze behoeften te voorzien. De Commissie is bereid met de Raad samen te werken aan een passende oplossing. Bijlage 3 FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het voorstel/initiatief 1.2. Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur 1.3. Aard van het voorstel/initiatief 1.4. Doelstelling(en) 1.5. Motivering van het voorstel/initiatief 1.6. Duur en financiële gevolgen 1.7. Beheersvorm(en) 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen 2.2. Beheers- en controlesysteem 2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 3.2. Geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader 3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering 3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het voorstel/initiatief Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden. 1.2. Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur[1] Beleidsterrein: 07 – Milieu Activiteitscode 07 03: Tenuitvoerlegging van milieubeleid en -wetgeving van de Unie 1.3. Aard van het voorstel/initiatief X Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie ¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een voorbereidende actie[2] ¨ Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie ¨ Het voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie 1.4. Doelstellingen 1.4.1. De met het voorstel/initiatief beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie Ontwikkeling van nieuwe beleidsinitiatieven (ABB-code 07 05) – 2008 AMP Voorbereiden en voorstellen van milieubeleid, -maatregelen en ‑initiatieven, op basis van uitvoerige en nauwkeurige gegevens over de staat van het milieu en de druk daarop, nauw overleg plegen met belanghebbende partijen, uitvoeren van het zesde milieuactieprogramma. Beleidsmatige reacties voorbereiden die nodig kunnen zijn in het licht van nieuwe gegevens over bedreigingen van het milieu of van de menselijke gezondheid door het milieu. 1.4.2. Specifieke doelstelling(en) en betrokken ABM/ABB-activiteiten Specifieke doelstelling nr.1c: Nieuwe beleidsinitiatieven ontwikkelen om bij te dragen aan de doelstellingen van het prioritaire actieterrein inzake milieu en gezondheid van het zesde MAP. Bijdragen aan een hoog niveau van levenskwaliteit en sociaal welzijn voor de burgers door een leefomgeving tot stand te brengen waarin de verontreiniging niet van een zodanig niveau is dat deze leidt tot schadelijke effecten op de volksgezondheid en het milieu en door een duurzame stadsontwikkeling te bevorderen. Betrokken ABM/ABB-activiteit(en) ABB-code 07 05 1.4.3. Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en) Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen. De doelstellingen van het voorstel zijn een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en het milieu alsmede de harmonisatie van de interne markt voor biociden te waarborgen en tegelijk concurrentievermogen en innovatie te bevorderen. Om deze doelstellingen te bereiken, moeten de gevaren en risico’s van werkzame stoffen en biociden volledig bekend zijn voordat zij op de markt worden gebracht. Om de efficiënte uitvoering van het voorstel te verzekeren, is het passend een beroep te doen op het bestaande Europees Agentschap voor chemische stoffen, dat adviezen zal ontvangen en uitbrengen over bijvoorbeeld door de industrie ter beoordeling van werkzame stoffen of bepaalde biociden voorgelegde gegevens. Het Agentschap zal tevens de spil zijn in het verlenen van wetenschappelijk advies en wetenschappelijke bijstand aan de Commissie, de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, ondernemingen, met name het mkb/kmo’s, en in het beschikbaar stellen van ter zake dienende informatie voor het publiek. De harmonisatie van de interne markt voor biociden en de bevordering van het concurrentie- en innovatievermogen zullen worden bevorderd door een coherente aanpak van de behandeling van door de industrie ingediende aanvragen, door het vereenvoudigen van de procedures voor de toelating van biociden en door de bevordering van de ontwikkeling van “nieuwe” stoffen en biociden met een beter volksgezondheids- of milieuprofiel, zodat de Europese Unie de internationale concurrentie beter aankan en stoffen of biociden met lagere risico’s op ruimere schaal beschikbaar worden. 1.4.4. Resultaat- en effectindicatoren Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd. Tot dusver zijn de volgende doelstellingen en indicatoren vastgesteld: Doelstellingen || Beleidsindicatoren Beoordeling van nieuwe werkzame stoffen met het oog op de goedkeuring ervan || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Vernieuwing van de goedkeuring van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Vaststelling van technische gelijkwaardigheid van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Toelatingen van producten || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Advies bij meningsverschil tijdens wederzijdse-erkenningsprocedures || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een verzoek van de Commissie en doorgifte van een advies aan de Commissie Taken in verband met uitwisseling van gegevens en vertrouwelijkheid || Aantal zoekopdrachten in de database Aantal informatieverzoeken voor niet-vertrouwelijke gegevens Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren || Aantal opgestelde richtsnoeren Bijhouden van een biocidenregister van de Unie || Aantal zoekopdrachten in de database Voltooiing van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een ontwerpverslag van een bevoegde autoriteit en afronding van verslag van een bevoegde autoriteit 1.5. Motivering van het voorstel/initiatief 1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien Alvorens een werkzame stof kan worden toegestaan voor gebruik in een biocide moet worden beoordeeld of het gebruik ervan een onaanvaardbaar risico voor het milieu of de volksgezondheid inhoudt. Deze beoordeling gebeurt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en wordt gevolgd door een op het niveau van de Unie georganiseerde collegiale toetsing voordat door de Commissie een beslissing wordt genomen. Om het toelatingsproces voor biociden te verbeteren, wordt daarnaast voorgesteld voor bepaalde producten naar keuze van de aanvrager rechtstreeks op het niveau van de Unie toelating te verlenen. Voor andere categorieën van biociden wordt verder toelating verleend op het niveau van de lidstaat. Voorts moeten voor de toelating van biociden door de lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure meningsverschillen tussen lidstaten via ad-hocgeschillenbeslechting kunnen worden behandeld. De meeste meningsverschillen zullen naar verwachting wetenschappelijk of technisch van aard zijn. Ook moet werk worden gemaakt van de verbetering en/of ontwikkeling van processen die zijn gericht op het bevorderen van de uitwisseling van gegevens tussen toekomstige aanvragers, het vaststellen van technische gelijkwaardigheid van stoffen die zijn vervaardigd uit verschillende bronnen, het verspreiden van informatie en het identificeren van fabrikanten van werkzame stoffen die gerechtigd zijn hun werkzame stof op de markt van de Unie te brengen. Ten slotte dient echte wetenschappelijke en technische ondersteuning, met inbegrip van de ontwikkeling en het beheer van IT-tools, voor de uitvoering van de verordening te worden verleend. Al deze taken worden nader omschreven in aanhangsel II. 1.5.2. Toegevoegde waarde van de deelname van de EU Tot nog toe leverde het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Commissie een belangrijke inbreng in het toetsingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen[3]. Met de inkrimping van zijn activiteiten op het gebied van chemische stoffen door de overheveling van veel van deze activiteiten naar het ECHA heeft het JRC van de Commissie echter al aangekondigd dat het zijn activiteiten op het gebied van biociden eind 2013 zal stopzetten en zich dan op andere prioriteiten zal richten. Aangezien de diensten van de Commissie dan niet langer over de expertise en de middelen beschikken om wetenschappelijke of technische kwesties in verband met de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van biociden te behandelen, leek de meest aangewezen oplossing erin te bestaan voor advies en ondersteuning een beroep te doen op een externe instantie. Het inschakelen van een externe instantie om de risicobeoordeling uit te voeren, is eveneens in overeenstemming met de aanpak die wordt gevolgd in andere sectoren, zoals de sectoren geneesmiddelen, gewasbeschermingsmiddelen en levensmiddelen, waar er een duidelijke scheiding bestaat tussen risicobeoordeling (die door wetenschappelijke instanties wordt uitgevoerd) en risicobeheer (dat door de Commissie wordt uitgevoerd). Na uitsluiting van de mogelijkheid om een specifieke instelling op te richten en met de risicobeoordeling van werkzame stoffen en biociden te belasten, werden drie bestaande instellingen geschikt geacht voor het verlenen van deze wetenschappelijke en technische ondersteuning op het gebied van biociden: - het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), omdat het voorstel om bepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te laten gemodelleerd is naar de richtsnoeren en beginselen van hetgeen al sinds 1995 voor geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik bestaat; - de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), omdat Richtlijn 98/8/EG vaak de zusterrichtlijn van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wordt genoemd, waarbij de EFSA de officiële wetenschappelijke instantie is die belast is met de opstelling van adviezen voor de Commissie; en - het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Van de eerste twee opties zijn maar beperkte synergieën te verwachten. Anderzijds zou de keuze voor het ECHA om de volgende redenen belangrijke synergieën creëren: - Eerst en vooral worden bij de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame stoffen veel van de methoden en beginselen gevolgd die ook gelden voor chemische stoffen welke onder de REACH-verordening vallen. De gegevensvereisten lijken op elkaar en voor de risicobeoordeling in verband met deze stoffen, met name wanneer zij bepaalde gevaarlijke eigenschappen hebben, is het ECHA zelfs rechtstreeks bevoegd. - Bovendien bevat het voorstel regels betreffende gegevensuitwisseling voor biociden die nu op regels van REACH zijn afgestemd en stelt het de uitwisseling van gegevens in verband met proeven op gewervelde dieren verplicht. Alleen REACH en het ECHA hebben al de mechanismen en databases opgezet om die uitwisseling mogelijk te maken. - Een ander belangrijk keuzebepalend gegeven is dat veel wetenschappelijke medewerkers van het ECHA door vroegere werkzaamheden bij het JRC van de Commissie, bij bevoegde autoriteiten van lidstaten alsook in de industrie, al met biociden vertrouwd zijn. - Een laatste maar daarom niet minder belangrijk punt is dat producenten, gebruikers in een later stadium van biociden en zelfs de Commissie al een aantal verplichtingen op grond van REACH hebben. Met name dienen de gegevens die het JRC van de Commissie betreffende in het kader van het toetsingsprogramma beoordeelde stoffen in zijn bezit heeft overeenkomstig artikel 16 van de REACH-verordening voor het ECHA beschikbaar te worden gesteld. Om deze redenen wordt aangenomen dat, van de andere mogelijke opties – een nieuw agentschap, het JRC van de Commissie, het EMEA of de EFSA – de optie ECHA de doeltreffendste is wat mogelijke synergieën betreft. Bovendien zal het ECHA, met de voor eind 2013 aangekondigde geleidelijke stopzetting van de ondersteuning door het JRC van de Commissie in het kader van het toetsingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen, naar verwachting die taak van 2014 af overnemen. Het wetgevingsvoorstel gaat er dus van uit dat het ECHA met een aantal wetenschappelijke en technische taken in verband met de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden wordt belast. Daartoe zijn financiële middelen nodig om ervoor te zorgen dat het ECHA over voldoende personeel beschikt en zo veel vergaderingen als nodig kan beleggen om de Commissie van advies te dienen. 1.5.3. Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan Het voorstel is gebaseerd op de conclusies van een in 2007 uitgevoerde studie om de tekortkomingen van de huidige richtlijn te analyseren. De resultaten van deze studie (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) zijn opgenomen in het verslag van de Commissie over de effecten van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 98/8/EG (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm). In de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling komen vijf beleidsthema’s aan bod die actie vereisen: de uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening tot met biociden behandelde voorwerpen en materialen; de verbetering van procedures voor toelating van biociden met mogelijkheid om bepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te staan; de invoering van verplichte uitwisseling van gegevens in de toelatingsfase voor biociden en de goedkeuringsfase voor werkzame stoffen volgens de beginselen van de REACH-verordening; een verduidelijking betreffende gegevensvereisten met een combinatie van vrijstelling van de overlegging van gegevens met het gebruik van bestaande informatie en een nieuwe aanpak voor biociden met een gering risico; een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en de continuering van het gebruik van bestaande werkzame stoffen te stimuleren. 1.5.4. Samenhang en eventuele synergie met andere relevante instrumenten Zie 1.5.2. 1.6. Duur en financiële gevolgen ¨ Voorstel/initiatief met een beperkte geldigheidsduur – ¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ – ¨ Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ X Voorstel/initiatief met een onbeperkte duur[4] 1.7. Beheersvorm(en)[5] X Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie X Indirect gecentraliseerd beheer door uitvoeringstaken te delegeren aan: – ¨ uitvoerende agentschappen – X door de Unie opgerichte organen[6] – ¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak – ¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die worden genoemd in het desbetreffende basisbesluit in de zin van artikel 49 van het Financieel Reglement ¨ Gedeeld beheer met de lidstaten ¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen ¨ Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke) Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen". Opmerkingen De algemene verantwoordelijkheid voor de uitvoering en handhaving van de voorgestelde wetgeving berust bij de diensten van de Commissie. De wetenschappelijke en technische ondersteuning gebeurt evenwel door het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Het ECHA moet met name adviezen verlenen over het risiconiveau van in biociden gebruikte werkzame stoffen alsook over de toelating van bepaalde biociden. Het ECHA verleent uitsluitend de adviezen, de Commissie neemt op basis daarvan de beslissingen. 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen Vermeld frequentie en voorwaarden. Ter beoordeling van de voortgang van de tenuitvoerlegging en de effecten van het nieuwe beleid worden de gegevens in verband met de indicatoren in punt 1.4.4 regelmatig verzameld en aan toezicht onderworpen. Dit gebeurt jaarlijks en grotendeels in het kader van de normale activiteiten van het ECHA. Daarnaast dienen de lidstaten om de drie jaar bij de Commissie een verslag in over handhavings- en controlemaatregelen en de resultaten van deze maatregelen. De Commissie stelt ook een verslag op over de uitvoering van de verordening en met name over het functioneren van de toelatingsprocedure van de Unie en over de uitvoering van de bepalingen inzake behandelde voorwerpen. 2.2. Beheers- en controlesysteem 2.2.1. Mogelijke risico's Aangezien de tekst van de Raad de werklast van het ECHA en de Commissie aanzienlijk zal verhogen, moeten er meer middelen worden verstrekt voor de extra taken die moeten worden uitgevoerd. Door middel van dit herzien financieel memorandum worden meer middelen verstrekt. Na verloop van tijd moet echter worden nagegaan of deze middelen goed zijn afgestemd op deze extra taken. 2.2.2. Controlemiddel(en) Zoals is aangegeven in punt 2.1 brengt het ECHA jaarlijks verslag uit over de voortgang van de uitvoering en over de effecten van het nieuwe beleid. Ook de lidstaten brengen om de drie jaar verslag uit over handhavings- en controlemaatregelen. Aan de hand van deze informatie stelt de Commissie het verslag over de uitvoering van de verordening op. Gelet op het aantal aannamen en de mate van onzekerheid van de verschillende berekeningen die ten grondslag liggen aan dit financieel memorandum, moet het personeelsbestand van het ECHA jaarlijks worden getoetst, rekening houdend met de werkelijke omvang van de activiteiten. 2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden Vermeld de bestaande en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft specifieke mechanismen en procedures voor de begrotingscontrole die zijn gebaseerd op Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002. De raad van bestuur van het ECHA, die bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement (artikel 79, lid 1, van de REACH-verordening), verstrekt een schatting van de ontvangsten en uitgaven van het ECHA (artikel 96, lid 5) en stelt de definitieve begroting vast (artikel 96, lid 9). Elk jaar worden de voorlopige en definitieve rekeningen aan de Europese Rekenkamer toegezonden (artikel 97, leden 4 en 7). Het Europees Parlement verleent de uitvoerend directeur van het ECHA kwijting voor de uitvoering van de begroting (artikel 97, lid 10). Om fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden, zijn overeenkomstig artikel 98, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1073/1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) onverkort op het ECHA van toepassing. Overeenkomstig artikel 98, lid 2, is het ECHA ook gebonden door het Interinstitutioneel Akkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF). 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven · Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage Aantal [Omschrijving …........................................….] || GK/ NGK ([7]) || van EVA[8]-landen || van kandidaat-lidstaten[9] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 2 || 07 03 60 01 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving – Bijdrage aan titels 1 en 2 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 2 || 07 03 60 02 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving – Bijdrage aan titel 3 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE Deze begrotingsonderdelen dienen ter dekking van de personeels- en administratieve uitgaven van het ECHA (titels 1 en 2) en de huishoudelijke uitgaven van het ECHA (titel 3) voor de overeenkomstig deze verordening op het gebied van biociden uit te voeren activiteiten, in het kader van de jaarlijkse subsidie voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) uit de begroting van de Unie (naast kredieten die uit de begrotingsposten 02 03 03 01 en 02 03 03 02 worden toegekend om de activiteiten van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (de CLP-verordening) te financieren). · Er hoeven geen nieuwe begrotingsonderdelen te worden gecreëerd. 3.2. Geraamde gevolgen voor de uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) Rubriek van het meerjarige financiële kader || 2 || Behoud en beheer van natuurlijke hulpbronnen (marktgerelateerde uitgaven en rechtstreekse betalingen inbegrepen) DG: ENV || || || 2012[10] || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL  Beleidskredieten || || || || Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 01 || Vastleggingen || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Betalingen || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 02 || Vastleggingen || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Betalingen || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Uit de begroting van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[11] || || || Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || || TOTAAL kredieten voor DG ENV || Vastleggingen || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108 Betalingen || =2+2a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Betalingen || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108  TOTAAL uit de specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 2 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Betalingen || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || Administratieve uitgaven in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL DG: ENV ||  Personeel || || || ||  Andere administratieve uitgaven || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAAL DG ENV || Kredieten || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,204 || 0,204 || || 0,408 in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de totale kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 2,960 || 6,556 || || 9,516 Betalingen || 2,960 || 6,556 || 9,516 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig – X Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: Vastleggingskredieten, in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL OUTPUTS Soort output[12] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1: Wetenschappelijke en technische voorzieningen van het ECHA || Zie aanhangsel I voor een specificatie van de kosten van het ECHA en aanhangsel II voor de voornaamste achterliggende aannamen. TOTALE KOSTEN || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.3.1. Samenvatting – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig – X Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) || 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || Personeel || || || || 07 01 02 11 01 – Dienstreizen || 0,024[13] || 0,024 || || 07 01 02 11 03 – Comités || 0,180[14] || 0,180 || || Andere administratieve uitgaven || || || || Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,204 || 0,204 || || 0,408 Er zijn extra middelen vereist ter dekking van de deelname aan vergaderingen bij het ECHA en voor de organisatie van een groter aantal vergaderingen van het Permanent Comité voor biociden. TOTAAL || 0,204 || 0,204 || || 0,408 3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften – ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig – X Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal) || || 2012 || 2013 || De ramingen van de personeelsbehoeften zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || || 07 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0 || 3 || || XX 01 01 02 (delegaties) || || || || XX 01 05 01 (onderzoek onder contract) || || || || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || || ||  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[15] || || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE van de "totale financiële middelen") || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA en SNE in de delegaties) || || || || XX 01 04 yy[16] || - op de zetel[17] || || || || - in delegaties || || || || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – onderzoek onder contract) || || || || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – eigen onderzoek) || || || || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || || || || TOTAAL || 0 || 3 || Er is geen extra personeel nodig in 2012. In 2013 zijn drie extra posten nodig. Deze posten worden verstrekt door middel van interne herverdeling. Zie aanhangsel IV voor een gedetailleerde uitsplitsing. Beschrijving van de uit te voeren taken Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Er is extra personeel nodig om de van het ECHA ontvangen adviezen te verwerken en deze adviezen door gedelegeerde en uitvoeringshandelingen om te zetten in besluiten van de Commissie. Extern personeel || 3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader – ¨ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader – X Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen. 2,960 mln. euro in 2012 (1,507 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 1,249 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03 60 02) 6,556 mln. euro in 2013 (4,050 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 2,302 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03 60 02) – ¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[18]. 3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering – Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden. 3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten – X Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten – ¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen: – ¨ voor de eigen middelen – ¨ voor de diverse ontvangsten Er zijn geen gevolgen voor de ontvangsten in de begroting van de Unie. De ECHA-begroting voorziet in eigen ontvangsten die bestaan uit de vergoedingen die het bedrijfsleven betaalt en die het ECHA uit hoofde van zijn taken krachtens deze verordening mag innen en een evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie. Het voorstel voorziet erin dat het ECHA vergoedingen aanrekent (zie aanhangsel II), met name voor de goedkeuring en de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen, voor de beoordeling van een toelatingsaanvraag, de wijziging van een toelating en de verlenging van de toelating voor bepaalde biociden op het niveau van de Unie; het voorstel voorziet ook in een door houders van een toelating van de Unie te betalen jaarlijkse vergoeding en in een door alle aanvragers van een eerste nationale toelating van een product te betalen indieningsvergoeding. Hoewel de activiteiten betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden naar verwachting na enkele jaren zichzelf zullen financieren, kan een evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie niettemin nog nodig zijn indien de vergoedingen de uitgaven niet dekken. Bij de opstelling van het onderhavig financieel memorandum is ervan uitgegaan dat sommige taken niet door de vergoedingen zullen worden gedekt: – Opstelling van adviezen over aan het ECHA op grond van artikel 30 van het voorstel voorgelegde vragen bij meningsverschil tussen lidstaten tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure – Taken in verband met uitwisseling van gegevens en vertrouwelijkheid – Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren – Voltooiing van een toetsingsprogramma voor bestaande stoffen – Lagere vergoedingen voor het mkb/kmo’s (als voorgesteld in artikel 70, lid 2, onder a)) – Andere niet vergoedingsplichtige taken in het belang van de Unie. Bovendien vereist het voorstel een duidelijke scheiding in de begroting van het ECHA tussen overeenkomstig de REACH-verordening uit te voeren taken en nieuwe en extra taken die uit dit voorstel voorvloeien. Bijgevolg dienen uitgaven en ontvangsten in verband met deze extra taken duidelijk te worden vastgelegd in de boekhouding van het Agentschap. Aanhangsel I Ontwerpbegroting voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (in euro) Taken in verband met biociden || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 Uitgaven || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Titel 1 || || || || || || || || || || Salarissen & toelagen || 1 014 600 || 4 109 400 || 6 388 100 || 6 568 500 || 6 708 000 || 7 565 300 || 8 168 600 || 9 786 900 || 12 530 100 || 13 774 200 Andere personeelskosten* || 157 300 || 637 000 || 990 200 || 1 018 100 || 1 039 700 || 1 172 600 || 1 266 100 || 1 517 000 || 1 942 200 || 2 135 000 || || || || || || || || || || Totaal titel 1 || 1 171 900 || 4 746 400 || 7 378 300 || 7 586 600 || 7 747 700 || 8 737 900 || 9 434 700 || 11 303 900 || 14 472 300 || 15 909 200 || || || || || || || || || || Titel 2* || || || || || || || || || || 20 Huur van gebouwen en bijbehorende kosten || 173 600 || 703 100 || 1 093 000 || 1 123 900 || 1 147 800 || 1 294 500 || 1 397 700 || 1 674 600 || 2 144 000 || 2 356 800 21 Informatie- & communicatietechnologie || 115 100 || 466 100 || 724 500 || 745 000 || 760 800 || 858 100 || 926 500 || 1 110 000 || 1 421 200 || 1 562 300 22 Roerende goederen en bijbehorende kosten || 24 000 || 97 300 || 151 300 || 155 500 || 158 800 || 179 100 || 193 400 || 231 700 || 296 700 || 326 100 23 Lopende administratieve uitgaven || 21 900 || 88 800 || 138 100 || 142 000 || 145 000 || 163 500 || 176 600 || 211 500 || 270 800 || 297 700 25 Uitgaven voor vergaderingen || 400 || 1 700 || 2 700 || 2 800 || 2 800 || 3 200 || 3 500 || 4 100 || 5 300 || 5 800 || || || || || || || || || || Totaal titel 2 || 335 000 || 1 357 000 || 2 109 600 || 2 169 200 || 2 215 200 || 2 498 400 || 2 697 700 || 3 231 900 || 4 138 000 || 4 548 700 || || || || || || || || || || Titel 3* || || || || || || || || || || 3003-3006 Stoffen, producten en technische gelijkwaardigheid || 7 400 || 15 900 || 24 200 || 24 700 || 25 300 || 28 200 || 30 600 || 35 300 || 45 100 || 49 800 3007 Bijstand en begeleiding door helpdesk || 50 000 || 59 500 || 90 800 || 92 400 || 94 600 || 105 400 || 114 500 || 132 200 || 169 000 || 186 500 3008 Wetenschappelijke IT-tools** || 1 000 000 || 1 700 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 3009 Wetenschappelijk en technisch advies aan EU-instellingen en –organen || 8 300 || 17 900 || 27 300 || 27 800 || 28 400 || 31 700 || 34 400 || 39 700 || 50 800 || 56 000 3011 Comité voor biociden || 0 || 1 131 200 || 1 171 200 || 1 086 900 || 1 197 800 || 1 235 800 || 1 287 000 || 1 345 000 || 1 302 800 || 1 480 600 3011 Aan rapporteurs betaalde vergoedingen || 0 || 56 000 || 111 000 || 271 000 || 275 000 || 444 800 || 452 600 || 474 000 || 874 000 || 880 000 3012 Kamer van beroep || 0 || 22 400 || 34 200 || 34 900 || 35 700 || 39 800 || 43 200 || 49 900 || 63 800 || 70 300 3013 Communicatie met inbegrip van vertalingen || 100 000 || 300 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 3022 Raad van bestuur en beheer van het Agentschap || 44 300 || 95 500 || 145 600 || 148 300 || 151 800 || 169 200 || 183 700 || 212 100 || 271 200 || 299 200 3030 Dienstreizen || 25 000 || 25 800 || 39 300 || 40 000 || 41 000 || 45 700 || 49 600 || 57 200 || 73 200 || 80 800 3013 Externe opleiding || 3 700 || 8 000 || 12 300 || 12 500 || 12 800 || 14 200 || 15 500 || 17 900 || 22 800 || 25 200 38 Internationale activiteiten || 10 900 || 46 900 || 71 500 || 72 800 || 74 500 || 83 000 || 90 200 || 104 100 || 133 100 || 146 900 || || || || || || || || || || Totaal titel 3 || 1 249 600 || 3 479 100 || 2 327 400 || 2 411 300 || 2 536 900 || 2 797 800 || 2 901 300 || 3 067 400 || 3 605 800 || 3 875 300 || || || || || || || || || || Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subsidie van de Unie || 2 756 500 || 6 351 800 || 4 936 800 || 3 151 800 || 3 053 000 || 1 842 200 || 1 974 600 || 2 954 300 || -322 800 || -1 386 400 Vergoedingsinkomsten van het Agentschap || 0 || 3 230 700 || 6 878 500 || 9 015 300 || 9 446 800 || 12 191 900 || 13 059 100 || 14 648 900 || 22 538 900 || 25 719 600 Overschot naar volgend jaar || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || || || || || || || || Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 *Met betrekking tot personeelskosten (gebaseerd op de begroting van het ECHA voor 2011) **Tussen 2014 en 2021, jaarlijkse onderhoudskosten vastgesteld op 20 % van de initiële ontwikkelingskosten Aanhangsel II Toegepaste methode en voornaamste achterliggende aannamen bij de opstelling van het financieel model van het Europees Agentschap voor chemische stoffen voor activiteiten in verband met biociden Ten tijde van de politieke overeenkomst heeft de Commissie er in een verklaring op gewezen dat de tekst van de Raad de werklast voor het ECHA en de Commissie aanzienlijk zou verhogen en dat er meer middelen zouden moeten worden verstrekt voor de extra taken die moeten worden uitgevoerd. In de politieke overeenkomst in de Raad zijn met betrekking tot de rol van het ECHA enkele belangrijke wijzigingen aangebracht ten opzichte van het aanvankelijke voorstel van de Commissie: · het toepassingsgebied van de gecentraliseerde EU-procedure voor de verlening van toelatingen voor producten is aanzienlijk verruimd, wat betekent dat het Agentschap – maar ook de Commissie – beduidend meer aanvragen zal moeten verwerken dan aanvankelijk was voorzien; · het ECHA wordt meer betrokken bij de uitwisseling van gegevens om dubbele proeven op gewervelde dieren te voorkomen en wordt ook gevraagd beslissingen te nemen met betrekking tot de "technische gelijkwaardigheid" van soortgelijke werkzame stoffen; · er wordt nu expliciet gesteld dat het ECHA het secretariaat verzorgt voor de coördinatiegroep die toeziet op wederzijdse erkenning; · het ECHA wordt belast met het beheer van het register voor biociden, dat ook informatie die van belang is voor gegevensuitwisseling zal bevatten; · tot slot zal het ECHA enkel de vergoedingen ontvangen die nodig zijn voor zijn werkzaamheden, met inbegrip van de werking van het Comité voor biociden. De lidstaten rekenen hun eigen vergoedingen rechtstreeks aan, ook wanneer zij optreden als beoordelende lidstaat voor een aanvraag op EU-niveau. In het herzien financieel memorandum is rekening gehouden met de extra werklast voor het ECHA en de Commissie. In het herzien financieel memorandum is tevens rekening gehouden met het herziene tijdschema voor de vaststelling van de verordening. Aangezien de verordening nu naar verwachting medio 2012 zal worden vastgesteld, zijn het personeelsbestand en de middelen voor 2012 dienovereenkomstig aangepast. Het aantal benodigde personeelsleden in 2012 bedraagt 19; dit aantal loopt snel op tot 59 in 2013 en bedraagt uiteindelijk 110 tegen 2021 (nadere bijzonderheden worden verstrekt in aanhangsel III). Het merendeel van de extra kosten voor het ECHA zal worden gedekt door de extra inkomsten uit vergoedingen. Toch zal voor de vroege jaren een EU-subsidie nodig zijn om de kloof te overbruggen tot de inkomsten uit vergoedingen een toereikend niveau hebben bereikt. Het ECHA wordt ook geconfronteerd met aanzienlijke investeringen in het IT-systeem dat nodig is voor het beheer van de informatiestroom tussen de aanvragers, het Agentschap, de lidstaten, de Commissie en het grote publiek. Hoewel wordt erkend dat de Unie zich in een periode van ernstige financiële beperkingen bevindt, zou het onrealistisch zijn het ECHA en de Commissie met extra taken te belasten zonder de nodige middelen toe te kennen om die taken uit te voeren. Titel 1 kosten (personeelskosten) Omdat het JRC van de Commissie in Ispra momenteel een belangrijke rol speelt in het beheer van het toetsingsprogramma voor in biociden gebruikte werkzame stoffen dat bij Richtlijn 98/8/EG is vastgesteld, is belangrijke ervaring voorhanden met betrekking tot de duur van bepaalde taken en de middelen die nodig zijn om deze uit te voeren (differentiatie tussen verschillende personeelscategorieën). Op basis van deze ervaring en het voor het beheer van REACH ontwikkelde model is voor het beheer van de activiteiten in verband met biociden een personeelsmodel ontwikkeld. Aan de hand van dit model kan het aantal personeelsleden (per rang) worden vastgesteld dat in een bepaald jaar vereist is om de taken van het ECHA te vervullen (beleidstaken in verband met de biocidenwetgeving). Naast dit personeel is in extra personeel voorzien voor het beheer en de opleiding van dit personeel, rekening houdend met mogelijke schaalvoordelen vooral met betrekking tot ondersteunende taken en personeel uit bestaande regelingen welke zijn ingesteld voor de uitvoering van de REACH-verordening (bijvoorbeeld op het gebied van internationale betrekkingen, externe communicatie, helpdeskdiensten, juridische zaken, audit en interne controle, personeelszaken, financiën, informatietechnologie, gebouwenbeheer). Op basis van de huidige personeelsratio bij het ECHA bedragen deze extra personele middelen 30 % van die welke voor de beleidstaken in verband met de biocidenwetgeving vereist zijn. Voor het wetenschappelijk personeel is de procentuele ratio van AD- en AST-rangen in overeenstemming met het REACH-personeelsmodel. Zoals het geval is met het personeel dat taken in verband met REACH uitvoert, is een hoger aantal AD- dan AST-posten verantwoord wegens de complexiteit van de wetenschappelijke taken. Voor 2012 moet het ECHA volgens het voorstel personeel kunnen aanwerven om zich voor te bereiden op de uitvoering van de ECHA-taken met betrekking tot biociden. Vanaf 2013 zou het ECHA dan verantwoordelijk zijn voor de verschillende taken waarin in het voorstel is voorzien. Vanaf 2014 zou de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen van het JRC van de Commissie aan het ECHA worden overgedragen. Het ECHA zou bijgevolg extra personele middelen nodig hebben om deze extra taak uit te voeren. Op basis van de huidige aannamen zou het ECHA 5 extra wetenschappelijke functionarissen nodig hebben om die taak uit te voeren (die al in de tweede helft van 2013 kunnen worden aangeworven om de activiteiten voor te bereiden en een soepele overgang te verzekeren). Er is ook rekening mee gehouden dat, op basis van het huidige tempo van minder dan 30 door de lidstaten afgehandelde dossiers per jaar, het toetsingsprogramma tot 2024 zou duren, ervan uitgaande dat het tempo van de beoordelingen zou stijgen tot 50 afgehandelde dossiers per jaar aangezien bepaalde dossiers kunnen worden gegroepeerd voor stoffen die tot verschillende soorten behoren. In aanhangsel III is de voorgestelde personeelsformatie in verband met dit voorstel opgenomen. De begroting in aanhangsel I houdt rekening met het vast/tijdelijk personeel (d.w.z. het personeel dat in de personeelsformatie is opgenomen) en de contractuele personeelsleden (die voor de personeelskosten worden meegerekend, maar niet in de personeelsformatie zijn opgenomen). Alle geraamde personele middelen zijn vermenigvuldigd met de gemiddelde jaarlijkse kosten per rang, hetgeen de totale personeelskosten heeft opgeleverd. Bovendien is de wegingsfactor voor Helsinki (121,3% – prijscompensatie van toepassing op alle personeel) en een jaarlijkse indexering van 2 % toegepast. De andere personeelskosten in titel 1 worden geacht 15,5 % te vertegenwoordigen van de salariskosten van vast/tijdelijk personeel – op basis van de huidige ratio tussen de artikelen 110, 111, 119 en de andere artikelen van titel 1 van de begroting van het Agentschap voor 2011. Toegepaste gemiddelde kosten voor vast/tijdelijk personeel per graad per jaar (bron ECHA) Rang || Salaris AD 13 || 243 156 AD 12 || 195 900 AD 5-11 || 120 288 AST 7-11 || 104 778 AST 1-6 || 66 872 Toegepaste gemiddelde kosten voor arbeidscontractanten per functiegroep per jaar (bron ECHA) Rang || Salaris FG IV || 55 632 FG III || 54 648 FG II || 34 992 Voor de raming van het vereiste personeel wordt van de volgende jaarlijkse personeelsbehoeften uitgegaan: – één desk officer per 8 aanvragen voor toelating van een biocide; – één desk officer per 8 aanvragen voor beoordeling van een stof; – één desk officer per 20 aanvragen voor de vaststelling van technische gelijkwaardigheid; – één desk officer per 30 aanvragen om een bestaande toelating van een biocide te wijzigen; – één desk officer per 20 adviesaanvragen bij meningsverschil tijdens wederzijdse erkenning. Titel 2 kosten (gebouwen en uitrusting en diverse huishoudelijke uitgaven) Alle gebouwen, uitrusting, meubilair, IT en andere administratieve uitgaven zijn recht evenredig met het vereiste aantal personeelsleden en worden geacht – op basis van de huidige ratio tussen titel 1 en titel 2 van de begroting van het Agentschap voor 2011 – 28,6 % van het totaal van titel 1 te bedragen. Titel 3 kosten (huishoudelijke uitgaven) De belangrijkste kostenfactor voor de algemene huishoudelijke uitgaven zijn de uitgaven voor het Comité voor biociden. De huidige gemiddelde kosten van een driedaagse vergadering van het Comité lidstaten van het ECHA bedragen 70 000 euro. Voor het Comité voor biociden en de deskundigengroepen ervan omvatten de kosten de vergoeding van reis- en verblijfkosten volgens de momenteel toepasselijke tarieven van de Commissie. Het aantal vergaderdagen/jaar van het Comité biociden is vastgesteld op 17 in 2013. Daarna stijgt het aantal vergaderingen overeenkomstig de proportionele toename in het aantal af te leveren adviezen. Er is ook rekening gehouden met de kosten van vergaderingen van de subgroepen, ervan uitgaande dat er 4 subgroepen zijn die in 2013 en 2014 gemiddeld 7 keer per jaar gedurende 2 dagen samenkomen met 15 deskundigen. Daarna stijgt het aantal vergaderingen ook overeenkomstig de proportionele toename in het aantal af te leveren adviezen. Er is geen dekking voor de vergaderingen van de coördinatiegroep, aangezien er is gepland dat deze vergaderingen in het ECHA worden georganiseerd parallel met de vergaderingen van het Comité biociden. In de eerste jaren na de inwerkingtreding van de verordening is bewustmaking nodig om bedrijven op hun verantwoordelijkheden te wijzen – hiertoe moet een specifieke campagne worden gepland en uitgevoerd. Hoewel in de behoefte aan personeel voor deze activiteit is voorzien door het horizontaal en ondersteunend personeel, is voor het werk ook een budget nodig voor de kosten van minstens één evenement (100 000 euro); de opstelling en vertaling (in 22 talen) van richtsnoeren, een IT-handleiding, eenvoudige publicaties waarin de wetgeving en de gevolgen daarvan worden uitgelegd (400 000 euro); "webinars" voor bedrijven (10 000 euro); reclame en pr-activiteiten (80 000 euro); en een benchmarking-enquête bij het begin van de campagne voor evaluatiedoeleinden (10 000 euro). De kosten van deze activiteiten worden gedekt door het communicatiebudget voor 2012, 2013 en 2014. De kosten van dienstreizen weerspiegelen de vele activiteiten (ondersteuning van de diensten van de Commissie, IT-ontwikkeling, monitoring van het lopende toetsingsprogramma, bewustmaking) die intensieve contacten tussen de diensten van de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vereisen. De IT-kosten geven de toekomstige behoeften weer. In 2012 en 2013 zijn respectievelijk 1 miljoen euro en 1,7 miljoen euro nodig vanwege de complexiteit van de transacties, het aantal actieve gebruikers en nieuwe elementen. Dit brengt de toekomstige bedragen ook op een niveau van 400 000 euro per jaar aangezien onderhoudskosten moeten worden gerekend als 20 % van de initiële investering. Dit onderhoudsniveau is gerechtvaardigd, met name aangezien het niet realistisch is aan te nemen dat er na de initiële investering een stabiel systeem zonder aan aanzienlijke wijzigingen onderhevige elementen is. Bij de raming van de ECHA-uitgaven is ook aangenomen dat 12,5 % van de aan het ECHA betaalde vergoeding wordt terugbetaald aan de rapporteur die belast is met de coördinatie van de collegiale toetsing van de door de beoordelende bevoegde autoriteit uitgevoerde wetenschappelijke beoordeling. Raming van verwachte inkomsten uit vergoedingen: Aangenomen wordt dat het ECHA over een zeer eenvoudige vergoedingenstructuur zal beschikken voor taken in verband met biociden. Bij de raming van de verwachte ontvangsten uit vergoedingen is het volgende aangenomen: – Vergoedingen voor de goedkeuring van een werkzame stof bedragen 80 000 euro. – De vergoedingen voor verlenging van een goedkeuring bedragen 20 000 euro wanneer een grondige beoordeling vereist is, maar kunnen tot 5 000 euro worden verlaagd wanneer dit niet het geval is. – Vergoedingen voor wijzigingen van de toelating van een biocide variëren van 5 000 euro tot 20 000 euro, afhankelijk van de aard van de wijziging en de mate waarin gegevens opnieuw moeten worden beoordeeld. – Vergoedingen voor de vaststelling van technische gelijkwaardigheid bedragen 20 000 euro. – Vergoedingen voor de toelating van biociden bedragen 80 000 euro maar kunnen worden verhoogd tot 120 000 euro indien er een vergelijkende risicobeoordeling moet worden uitgevoerd. – De jaarlijkse vergoedingen bedragen 20 000 euro. – Indieningsvergoedingen voor een eerste nationale toelating van een biocide bedragen 4 000 euro. Met de specifieke behoeften van het mkb/kmo's zal, waar nodig, rekening worden gehouden. De bovenstaande vergoedingen zijn berekend om ervoor te zorgen dat het Agentschap op basis van volledige kostendekking kan functioneren en tegen 2021 zelffinancierend kan zijn. Er moet rekening mee worden gehouden dat er ook een vergoeding wordt aangerekend door de beoordelende lidstaat. Voor een op het niveau van de Unie verleende producttoelating dienen aanvragers dus 80 000 euro aan het ECHA en een vergoeding aan de beoordelende lidstaat betalen. Aangenomen wordt dat wanneer deze vergoedingen worden vergeleken met wat zou moeten worden betaald in het geval van wederzijdse erkenning (een beoordelingsvergoeding aan de referentielidstaat en verwerkingskosten aan de betrokken lidstaat), de voor de gecentraliseerde procedure aangerekende vergoedingen van dezelfde orde van grootte zijn als die welke worden aangerekend voor een procedure voor wederzijdse erkenning met 18, en mogelijk minder, lidstaten, aangezien daarbij ook rekening moet worden gehouden met alle met de indiening van aanvragen in verschillende lidstaten gepaard gaande ondersteuningkosten die worden uitgespaard door bedrijven die voor de gecentraliseerde procedure kiezen. De indieningsvergoeding, die moet worden betaald door alle aanvragers van een eerste nationale toelating van een biocide is bedoeld ter dekking van de kosten van ECHA-ondersteuning voor de nationale toelating en wederzijdse erkenning van deze toelatingen. Het ECHA zal immers zorgen voor het secretariaat voor de coördinatiegroep die toeziet op wederzijdse erkenning en een IT-platform, dat door de aanvragers moet worden gebruikt om hun aanvragen in te dienen en voor de verspreiding van hun aanvraag onder de lidstaten. Een van de andere achterliggende aannamen voor de berekening van de verwachte inkomsten uit vergoedingen is het aantal biociden waarvoor aanvragen voor een toelating van de Unie zullen worden ingediend. De berekening is vrij complex en omvat tal van parameters of aannamen: · het aantal producten dat momenteel in de handel is (20 000); · het aandeel van de producten waarvoor uiteindelijk ondersteuning en toelating wordt verleend overeenkomstig de voorgestelde verordening (2/3); · de toepassing van het nieuwe concept van een productfamilie van een biocide, die de toelating van zeer gelijksoortige producten door één aanvraag en besluit zal bevorderen (aangenomen werd dat productfamilies van biociden gemiddeld 6 biociden voor PT 1 tot 5 bevatten); · de timing van besluiten die moeten worden genomen met betrekking tot de goedkeuring van actieve stoffen in de context van het toetsingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen; · de verplichting dat voor producten met bestaande werkzame stoffen overeenkomstig de voorgestelde verordening binnen twee jaar na de goedkeuring van de werkzame stoffen een toelating moet worden verleend; · de in de werkingssfeer opgenomen productsoorten en de tijdsschema's voor deze productsoorten om in aanmerking te komen voor de gecentraliseerde procedure zoals voorgesteld door de Raad; · 30 % van de bedrijven kiest voor de gecentraliseerde procedure als zij in de positie verkeren om dat te doen. Dit alles in acht genomen, wordt verwacht dat het aantal aanvragen zal stijgen van 10 in 2014 tot 140 in 2021, zoals is aangegeven in de tabel hieronder. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Aanvragen//jaar || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140 Op dezelfde manier is het aantal verwachte aanvragen voor de vaststelling van technische gelijkwaardigheid vastgesteld op 50 per jaar in de eerste jaren na de inwerkingtreding van de verordening en op 20 daarna, aangezien er een piek in de aanvragen in deze jaren wordt verwacht omdat bedrijven naar verwachting zullen trachten de technische gelijkwaardigheid van hun werkzame stof met die welke wordt ondersteund in het kader van het toetsingsprogramma voor actieve stoffen te laten vaststellen alvorens te beginnen onderhandelen over gegevensuitwisselingsovereenkomsten. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Aanvragen//jaar || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 Tot slot maar niet minder belangrijk: gelet op het aantal aannamen en de mate van onzekerheid van de verschillende berekeningen moet het personeelsbestand van het ECHA jaarlijks worden getoetst, rekening houdend met de werkelijke omvang van de activiteiten. Zo zou een stijging van de ontvangsten uit vergoedingen van 200 000 euro een stijging van het personeelsbestand met 1 voltijdequivalent en een toevoeging van 40 000 euro aan titel 3 mogelijk maken. Omgekeerd moeten de personeelskosten en de kosten van titel 3 dienovereenkomstig worden aangepast indien de vergoedingen niet aan de verwachtingen beantwoorden. Aanhangsel III Personeelsbehoeften in voltijdequivalenten (VTE) || || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || || Afronding van het toetsingsprogramma || AD || || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || AST || || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || AD || || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || AST || || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || AD || || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0 || AST || || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1 Technische gelijkwaardigheid || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || AST || || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 Toelating van biociden || AD || || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5 || AST || || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1 Wijzigingen van toelatingen van de Unie || AD || || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0 || AST || || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1 Meningsverschillen met betrekking tot wederzijdse erkenning || AD || || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 Gegevensuitwisseling en vertrouwelijkheid || AD || || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 Communicatie en begeleiding || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 AST || || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 Comités en kamer van beroep || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9 IT-ontwikkeling en -beheer || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 Ondersteunend personeel || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0 || AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0 Algemeen beheer || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1 || AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || || || || || || || || || || || Totaal personeelsbestand || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81 || AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29 || || || || || || || || || || || || TA || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 || CA || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10 || || || || || || || || || || || || Totaal || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110 Ontwerppersoneelsformatie 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 Aanhangsel IV Middelen van de Commissie Het aantal door het Agentschap te verlenen adviezen zal naar verwachting stijgen van 85 in 2013 tot meer dan 400 in 2021 (zie tabel hieronder). || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 Goedkeuring van bestaande werkzame stoffen || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40 Toelating van biociden || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140 Wijzigingen van toelatingen van de Unie || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150 Advies bij meningsverschil tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || || || || || || || || || || Totaal || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415 Deze adviezen moeten door gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in besluiten van de Commissie worden omgezet. Dit houdt een aanzienlijke stijging van de huidige werklast in, zodat extra middelen moeten worden verstrekt. Op basis van de huidige praktijk en de ervaring van andere diensten van de Commissie wordt verwacht dat er één AST nodig is voor elke 40 adviezen. Er zijn ook AD-posten nodig om voor het beheer en de coördinatie van het team van AST's te zorgen. Het aantal extra posten zou aldus stijgen van 2 in 2013 tot 12 in 2021. || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2 AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10 Totaal || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12 Voor de extra posten voor 2013 wordt gezorgd door interne herverdeling. De ontwikkeling van de behoeften wordt beoordeeld in het kader van de jaarlijkse toewijzing van middelen. [1] ABM: activiteitsgestuurd beheer (Activity-Based Management) – ABB: activiteitsgestuurde begroting (Activity-Based Budgeting). [2] Zoals bedoeld in artikel 49, lid 6, onder a) of b), van het Financieel Reglement. [3] De huidige Richtlijn 98/8/EG voorziet in de systematische beoordeling van werkzame stoffen die op 14 mei 2000, toen die richtlijn van kracht werd, al op de markt waren. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de lidstaten, die alle een aantal stoffen hebben toegewezen gekregen waarvoor zij beoordelingsverslagen moeten opstellen. Deze beoordelingsverslagen worden vervolgens, voordat de eindmaatregelen van het besluitvormingsproces worden genomen (comitéprocedure), door de andere lidstaten collegiaal getoetst en besproken tijdens verschillende vergaderingen die worden georganiseerd door het JRC van de Commissie wat de wetenschappelijke en technische kwesties betreft en door DG Milieu wat de eindbesprekingen betreft. De wetenschappelijke en technische besprekingen en het daarmee gepaard gaande voorbereidende werk (de verslagen lezen en de verschillende kwesties analyseren) vereisen aanzienlijke middelen die momenteel door het JRC van de Commissie worden verschaft en uit het LIFE+-programma onder begrotingsonderdeel 07 03 07 worden gefinancierd. [4] De actie is niet in de tijd beperkt aangezien het voorstel de regels vaststelt die van toepassing zijn voor het op de markt brengen van biociden. Het financiële effect zal naar verwachting beperkt zijn tot de ondersteuning van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) bij het aanvatten van de extra taken in verband met de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden. Het ECHA zal immers van de industrie bepaalde vergoedingen ontvangen voor sommige van deze activiteiten alsook een jaarlijkse vergoeding voor biociden waarvoor door de Unie toelating is verleend. Het ECHA zal naar verwachting vanaf 2011 stappen ondernemen om deze taken voor te bereiden. Aangezien 2013 het laatste jaar van de huidige financiële programmering is, zijn ramingen van de vastleggings- en betalingskredieten in dit financieel memorandum tot 2012 en 2013 beperkt. Een gedetailleerde analyse van de ECHA-begroting in verband met deze extra taken voor 2012 en 2013 alsook voor de volgende 8 jaar (d.w.z. tot 2021) wordt verstrekt in de aanhangsels bij dit herzien financieel memorandum om dit af te stemmen op het bij het herzien financieel memorandum voor REACH (SEC(2006) 924) gevoegde tijdschema. [5] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [6] In de zin van artikel 185 van het Financieel Reglement. [7] GK = Gesplitste kredieten. [8] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. [9] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan. [10] De uitgaven voor 2012 zijn gebaseerd op de subsidie aan het ECHA vanaf de datum van de vaststelling In 2011 en 2012 worden ook enkele voorbereidende maatregelen voor een geraamd bedrag van 1,5 miljoen euro gefinancierd in het kader van het LIFE-programma (begrotingsonderdeel 07 03 07). [11] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek. [12] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bijvoorbeeld aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.). [13] 20 tweedaagse dienstreizen naar het Agentschap per jaar tegen 1 200 euro per dienstreis. [14] Permanent Comité voor biociden: 6 eendaagse vergaderingen per jaar tegen 30 000 euro/vergadering. [15] CA = contract agent; INT = uitzendkracht (intérimaire); JED= jonge deskundige in delegaties (Jeune Expert en Délégation); LA = plaatselijk functionaris (Local Agent); SNE = gedetacheerde nationale deskundige (Seconded National Expert). [16] Onder het maximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen). [17] Vooral voor Structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF). [18] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.