Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten /* COM/2012/08 definitief - 2012/0007 (COD) */





TOELICHTING 1. Bij haar besluit van 1 april 1987[1] heeft de Commissie haar diensten opgedragen alle besluiten na maximaal tien wijzigingen te codificeren, waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel is en dat haar diensten ter wille van de duidelijkheid en het juiste begrip van de bepalingen ernaar zouden moeten streven de teksten waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen, met nog kortere tussenpozen te codificeren. 2 De Commissie heeft een aanvang gemaakt met de codificatie van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten[2]. De nieuwe richtlijn moest de verschillende besluiten die erin zijn verwerkt vervangen[3]. 3. Intussen is het Verdrag van Lissabon in werking getreden. Artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat de wetgever de bevoegdheid om niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking vast te stellen ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van de wetgevingshandeling, kan overdragen aan de Commissie. Dergelijke door de Commissie vastgestelde handelingen worden volgens de terminologie van het VWEU „gedelegeerde handelingen” genoemd (artikel 290, lid 3). 4. Richtlijn 1999/45/EG bevat een bepaling ten aanzien waarvan een dergelijke bevoegdheidsdelegatie passend kan zijn. De codificatie van Richtlijn 1999/45/EG moet daarom worden omgezet in een herschikking, teneinde de noodzakelijke wijzigingen te kunnen opnemen. 5. Dit voorstel voor een herschikking is opgesteld op basis van een voorafgaande consolidatie, in 22 officiële talen, van Richtlijn 1999/45/EG en de besluiten tot wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau voor publicaties van de Europese Unie. Voor zover de artikelen zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering weergegeven in een concordantietabel die is opgenomen in bijlage IX bij de herschikte richtlijn. ê 1999/45/EG (aangepast) 2012/0007 (COD) Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (Herschikking) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel Ö 114 Õ, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[4], Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure[5], Overwegende hetgeen volgt: ò nieuw (1) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten[6] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd[7]. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van deze richtlijn te worden overgegaan. (2) De onderlinge aanpassing van de voorschriften van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van bepaalde gevaarlijke preparaten is essentieel voor de vaststelling van gelijke concurrentievoorwaarden en de werking van de interne markt. ê 1999/45/EG overweging 3 (aangepast) (3) Wanneer met het oog op het Ö de werking Õ van de interne markt maatregelen worden getroffen voor de onderlinge aanpassing van de voorschriften van de lidstaten in verband met de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, Ö dienen Õ deze maatregelen een hoog beschermingsniveau Ö te Õ bewerkstelligen. Deze richtlijn Ö dient Õ de bescherming te waarborgen zowel van de bevolking, in het bijzonder van personen die door hun werk of vrijetijdsbesteding met gevaarlijke preparaten in aanraking komen, als van de consument en het milieu. ê 1999/45/EG overweging 8 (aangepast) (4) Overeenkomstig Ö Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt Õ [8] moet het aantal voor proeven gebruikte dieren zo veel mogelijk worden beperkt. Krachtens artikel Ö 4, lid 1, van die richtlijn dragen de lidstaten er zorg voor dat, waar mogelijk, een wetenschappelijk verantwoorde methode of beproevingsstrategie zonder levende dieren wordt gebruikt in plaats van een procedure in de zin van die richtlijn, gedefinieerd als elke al dan niet invasieve handeling ten aanzien van een dier voor experimentele of andere doeleinden, waarvan het resultaat bekend of onbekend is, of onderwijskundige doeleinden, die bij het dier evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. Õ In deze richtlijn worden derhalve uitsluitend de reeds bekende resultaten van toxiciteits- en ecotoxiciteitsproeven gebruikt en toepassing ervan vergt geen nieuwe proeven op dieren. ê 1999/45/EG overweging 14 (aangepast) (5) Hoewel munitie niet onder deze richtlijn valt, kunnen springstoffen die in de handel worden gebracht voor hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen, door hun chemische samenstelling een gevaar voor de gezondheid vormen. Het is bijgevolg in het kader van de transparantie noodzakelijk munitie overeenkomstig deze richtlijn in te delen en daarvoor een veiligheidsinformatieblad op te maken Ö overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie[9], Õ en munitie overeenkomstig de voor het vervoer van gevaarlijke goederen geldende internationale voorschriften te kenmerken. ê 1999/45/EG overweging 12 (aangepast) (6) In Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad Õ [10] en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden[11] is, in tegenstelling tot de bepalingen die van toepassing zijn op de onder deze richtlijn vallende chemische preparaten, voorzien in een toelatingsprocedure voor elk product op basis van een door de aanvrager ingediend dossier en een beoordeling door de bevoegde instantie van elke lidstaat. Voorts omvat deze Ö toelatingsprocedure Õ een controle die specifiek gericht is op de indeling, de verpakking en het kenmerken van elk product alvorens het op de markt wordt gebracht. Het is noodzakelijk, als onderdeel van een duidelijke en transparante informatieprocedure, gewasbeschermingsmiddelen Ö en biociden Õ in te delen en te kenmerken overeenkomstig de bepalingen van de onderhavige richtlijn, voorschriften vast te stellen voor het gebruik in overeenstemming met de resultaten van de overeenkomstig Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 en Richtlijn 98/8/EG Õ uitgevoerde beoordeling, en ervoor te zorgen dat het kenmerken beantwoordt aan het met deze richtlijn en Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 respectievelijk Richtlijn 98/8/EG Õ beoogde hoge niveau van bescherming. Voor gewasbeschermingsmiddelen Ö en biociden Õ moet tevens een inlichtingenblad aangaande de veiligheid worden opgesteld overeenkomstig Ö Verordening (EG) nr. 1907/2006 Õ. ê 1999/45/EG overweging 5 (7) Het is noodzakelijk om voor in gasvorm in de handel gebrachte preparaten concentratiegrenswaarden vast te stellen die in volumeprocent zijn uitgedrukt. ê 1999/45/EG overweging 9 (8) Gedefinieerd moet worden welke ervaringskennis omtrent de gevolgen voor de mens in aanmerking kan komen om de gevaren van een preparaat voor de gezondheid te beoordelen. Wanneer klinische studies worden aanvaard, moeten deze stroken met de Verklaring van Helsinki en de richtsnoeren voor goede klinische praktijken van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling. ê Rectificatie 1907/2006 overweging 57 (PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3) (aangepast) (9) Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en preparaten is, Ö het Õ verder Ö is ontwikkeld Õ en Ö het Õ een integraal onderdeel van het bij Verordening Ö (EG) nr. 1907/2006 Õ opgerichte systeem Ö is geworden, dient het uit deze richtlijn te worden verwijderd Õ. ê 2006/121/EG overweging 1 (aangepast) (10) Ö Na Õ de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1907/2006, Ö is Õ Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[12] aangepast en Ö zijn Õ de regels van die richtlijn betreffende de kennisgeving en de risicobeoordeling van chemische stoffen geschrapt. Ö Deze richtlijn dient dienovereenkomstig te worden aangepast. Õ ê 440/2008 overweging 2 (aangepast) (11) Bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG Ö tot vaststelling van methoden voor de fysisch‑chemische eigenschappen, toxiciteit en ecotoxiciteit van stoffen en preparaten, Õ is bij Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad[13] met ingang van 1 juni 2008 geschrapt. Ö De verwijzingen naar die bijlage in deze richtlijn dienen dienovereenkomstig te worden aangepast. Õ ê 1272/2008 overweging 53 (aangepast) (12) Om ten volle rekening te houden met de in het kader van Richtlijn 67/548/EEG verrichte werkzaamheden en opgedane ervaring, waaronder ook de indeling en etikettering van specifieke stoffen in bijlage I bij die richtlijn, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de nieuwe criteria. Aangezien voorts de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006[14] is uitgesteld en de geharmoniseerde indelingen overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG van belang zijn voor de indeling van stoffen en mengsels tijdens de hierdoor ontstane overgangsperiode, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen ongewijzigd in een bijlage bij Ö die Õ verordening worden opgenomen. Door op alle toekomstige harmonisaties van indelingen Ö die Õ verordening toe te passen, Ö moeten Õ inconsistenties in geharmoniseerde indelingen van dezelfde stof volgens de bestaande en de nieuwe criteria worden vermeden. ê 2006/8/EG overweging 1 (aangepast) (13) Preparaten die bestaan uit meer dan één stof, ingedeeld in Ö tabel 3.2 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 Õ als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, Ö dienden te Õ worden gekenmerkt met waarschuwingszinnen (R-zinnen) ter aanduiding van de indeling in zowel categorie 1 of 2 als categorie 3. De vermelding van beide R-zinnen zendt echter een tegenstrijdige boodschap uit. De preparaten moeten daarom alleen worden ingedeeld in en gekenmerkt met de hoogste categorie. ê 2001/60/EG overweging 2 (aangepast) (14) Ö De verwijzingen naar R-zin R40 in Richtlijn 67/548/EEG zijn gewijzigd Õ bij Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie[15] wanneer Ö R-zin R40 werd Õ toegepast voor carcinogene stoffen van categorie 3. De oude formulering van R40 Ö is Õ R68 Ö geworden Õ voor mutagene stoffen van categorie 3 en voor bepaalde stoffen met onherstelbare effecten die niet dodelijk zijn. Ö De verwijzingen naar R-zin R40 in deze richtlijn dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Õ ê 2001/60/EG overweging 3 (aangepast) (15) In bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, Ö zoals gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG, zijn Õ duidelijke bepalingen opgenomen over de indeling van stoffen en preparaten vanwege bijtende effecten. Ö Derhalve dienen in deze richtlijn de preparaten Õ dienovereenkomstig Ö te worden ingedeeld Õ. ê 2001/60/EG overweging 4 (aangepast) (16) Het is bekend dat cementpreparaten die chroom (VI) bevatten in bepaalde omstandigheden allergische reacties kunnen veroorzaken. Die preparaten Ö dienen te zijn voorzien van de desbetreffende Õ waarschuwing. ê 2001/60/EG overweging 1 (aangepast) (17) Ö Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Õ Richtlijn 98/98/EG van de Commissie[16], bevat nieuwe criteria en een nieuwe R-zin (R67) voor dampen die slaperigheid en duizeligheid kunnen veroorzaken. Ö De preparaten dienen dienovereenkomstig te worden ingedeeld en gekenmerkt Õ. ê 1999/45/EG overweging 7 (aangepast) (18) Bij Ö Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[17] en bij Richtlijn 93/21/EEG van de Commissie van 27 april 1993 tot achttiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[18]. Õ zijn criteria vastgesteld voor de indeling en het kenmerken van voor het milieu gevaarlijke preparaten met bepalingen betreffende de op het etiket aan te brengen gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, waarschuwings­zinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren en veiligheidsaanbevelingen. Er Ö zijn Õ voorschriften op Ö Unieniveau vereist Õ inzake de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun effecten op het milieu, en het is bijgevolg noodzakelijk een methode Ö vast te stellen Õ voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat oplevert voor het milieu, hetzij via een berekening, hetzij via een bepaling van de ecotoxische eigenschappen met behulp van testmethoden in goed omschreven omstandigheden. ê 2006/8/EG overweging 2 (aangepast) (19) Voor de stoffen die zeer vergiftig zijn voor het aquatische milieu (ingedeeld als N) en waaraan de R-zinnen R50 of R50/53 zijn toegekend, worden specifieke concentratiegrenzen (SCL’s) toegepast op de stoffen die zijn opgenomen in tabel 3.2 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 om een onderschatting van het gevaar te voorkomen. Deze maatregel leidt tot distorsies tussen preparaten die stoffen bevatten die zijn opgenomen in Ö die Õ bijlage en waarop SCL’s worden toegepast, en preparaten die stoffen bevatten die nog niet in Ö die Õ bijlage zijn opgenomen maar die voorlopig zijn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 67/548/EEG en waarop geen SCL’s van toepassing zijn. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de SCL’s op dezelfde wijze worden toegepast op alle preparaten die stoffen bevatten die zeer vergiftig zijn voor het aquatische milieu. ê 2006/8/EG overweging 3 (aangepast) (20) Bij Richtlijn 2001/59/EG zijn de criteria in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG voor de indeling en het kenmerken van ozonafbrekende stoffen herzien. De herziene bijlage III voorziet nu alleen in de toekenning van het symbool N naast de R-zin R59. Ö De preparaten dienen dienovereenkomstig te worden ingedeeld en gekenmerkt. Õ ê 1999/45/EG overweging 20 (aangepast) (21) Voor bepaalde stoffen in de preparaten moet de geheimhouding worden gewaarborgd, en het is bijgevolg noodzakelijk een regeling in te voeren die het de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat mogelijk maakt voor dergelijke stoffen een verzoek om geheimhouding in te dienen. ê 1999/45/EG overweging 16 (aangepast) (22) Het etiket is voor de gebruikers van de gevaarlijke preparaten een fundamenteel instrument omdat het hun de eerste essentiële beknopte informatie verstrekt. Het moet niettemin worden aangevuld door een tweeledig systeem van meer gedetailleerde informatie, enerzijds het voor professionele gebruikers bedoelde veiligheidsinformatieblad, Ö vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, Õ en anderzijds de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van informatie die uitsluitend voor geneeskundige doeleinden van zowel curatieve als preventieve aard bestemd is. ê 1999/45/EG overweging 4 (23) Aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die bepaalde categorieën gevaarlijke preparaten bevatten, moeten zijn voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding. Bepaalde niet bij deze gevarencategorieën ingedeelde preparaten kunnen wegens hun samenstelling toch een gevaar voor kinderen vormen. De verpakking van dergelijke preparaten moet derhalve van een kinderveilige sluiting zijn voorzien. ê 1999/45/EG overweging 15 (aangepast) (24) Bepaalde overeenkomstig deze richtlijn niet als gevaarlijk beschouwde preparaten kunnen toch een gevaar voor de gebruikers vormen, wat het noodzakelijk maakt Ö dat Õ een aantal voorschriften van deze richtlijn Ö mede op Õ die preparaten Ö van toepassing is. Õ ê 1999/45/EG overweging 6 (25) In deze richtlijn zijn specifieke bepalingen voor het kenmerken van bepaalde preparaten opgenomen. Om een afdoend niveau van bescherming van de mens en het milieu te waarborgen, moeten er ook specifieke bepalingen worden vastgesteld voor de verpakking van bepaalde preparaten die, hoewel zij niet gevaarlijk zijn in de zin van deze richtlijn, toch gevaar kunnen opleveren voor de gebruiker. ê 1999/45/EG overweging 19 (aangepast) (26) Voor preparaten die als gevaarlijk in de zin van deze richtlijn zijn ingedeeld, moeten de lidstaten met betrekking tot het kenmerken bepaalde afwijkingen kunnen toestaan wanneer de verpakking te klein of anderszins ongeschikt is om te kenmerken, of wanneer het zulke kleine verpakkingen of geringe hoeveelheden betreft dat er geen gevaar voor mens of milieu te vrezen valt. In deze gevallen moet ook passende aandacht worden geschonken aan de onderlinge aanpassing van deze bepalingen, op Ö Unieniveau Õ. ê 1999/45/EG overweging 13 (27) Het is in verband met de milieutechnische kenmerking passend te bepalen dat specifieke vrijstellingen gegeven of specifieke bepalingen vastgesteld kunnen worden, wanneer in bepaalde gevallen kan worden aangetoond dat het totale milieueffect van deze productsoorten geringer is dan dat van overeenkomstige productsoorten. ò nieuw (28) Teneinde bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn aan te vullen of te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de verlening van vrijstelling van sommige bepalingen betreffende de milieutechnische kenmerking, het treffen van maatregelen in het kader van de specifieke bepalingen voor het kenmerken van sommige preparaten en het aanpassen van de bijlagen aan de technische vooruitgang. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad. (29) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[19]. (30) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VIII, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten, ê 1999/45/EG HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Doelstellingen en toepassingsgebied 1. Deze richtlijn heeft de onderlinge aanpassing tot doel van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten en de onderlinge aanpassing van bijzondere bepalingen betreffende sommige preparaten die gevaar kunnen opleveren, ongeacht of zij al dan niet als gevaarlijk in de zin van deze richtlijn zijn ingedeeld, wanneer die preparaten in de lidstaten in de handel worden gebracht. 2. Deze richtlijn is van toepassing op preparaten die: ê 1999/45/EG (aangepast) a) ten minste één gevaarlijke stof in de zin van artikel 2 bevatten; Ö en Õ ê 1999/45/EG b) als gevaarlijk worden beschouwd in de zin van artikel 5, 6 of 7. ê 1999/45/EG (aangepast) 3. De specifieke bepalingen die zijn neergelegd in artikel 9 en bijlage IV Ö en de bepalingen die zijn neergelegd in Õ artikel 10 en bijlage V zijn ook van toepassing op preparaten die niet worden aangemerkt als gevaarlijk in de zin van artikel 5, 6 of 7, maar die desondanks specifiek gevaar kunnen opleveren. 4. De artikelen betreffende de indeling, de verpakking Ö en Õ het kenmerken van deze richtlijn zijn van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen, onverminderd de bepalingen van Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ . ê 1999/45/EG 5. Deze richtlijn is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde preparaten in afgewerkte vorm: a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG[20] respectievelijk 2001/83/EG[21] van het Europees Parlement en de Raad; b) cosmetische producten, als omschreven in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad[22]; c) mengsels van stoffen die, in de vorm van afvalstoffen, vallen onder Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad[23]; d) levensmiddelen; e) diervoeders; f) preparaten die radioactieve stoffen als omschreven in Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad[24] bevatten; ê 1999/45/EG (aangepast) g) medische hulpmiddelen die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er voorschriften Ö van de Unie Õ voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en preparaten voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als deze richtlijn. ê 1999/45/EG 6. Deze richtlijn is niet van toepassing op: a) het vervoer van gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, per schip of door de lucht, b) preparaten in transito onder douanetoezicht, voor zover die preparaten niet worden bewerkt of verwerkt. Artikel 2 Definities 1. In deze richtlijn wordt verstaan onder: a) „stoffen”: chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd; b) „preparaten”: mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen; c) „polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van één of meer soorten monomeereenheden, en die een gewichtsmeerderheid van moleculen bevat die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden en bestaat uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht op de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. „Monomeereenheid” in de zin van deze definitie betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer; ê 1999/45/EG (aangepast) d) „in de handel brengen”: het ter beschikking stellen aan derden. Invoer in het douanegebied van de Ö Unie Õ wordt voor de toepassing van deze richtlijn beschouwd als in de handel brengen; ê 1999/45/EG e) „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden; dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelijke onderzoeksactiviteiten in verband met productontwikkeling; f) „productiegericht onderzoek en productiegerichte ontwikkeling”: verdere ontwikkeling van een stof waarbij de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefinstallaties of productie-experimenten; ê 1999/45/EG (aangepast) g) „Einecs” (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances); de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen: deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht worden op 18 september 1981 op de markt Ö van de Unie Õ voor te komen. 2. „Gevaarlijk” in de zin van deze richtlijn zijn de volgende stoffen en preparaten: a) ontplofbare: stoffen en preparaten in vaste, vloeibare, pasta- of gelatineachtige toestand, die ook zonder de inwerking van zuurstof in de lucht exotherm kunnen reageren, hierbij snel gassen ontwikkelen en onder bepaalde (proef)voorwaarden detoneren, snel explosief verbranden of door verhitting bij gedeeltelijke afsluiting ontploffen; b) oxiderende: stoffen en preparaten die bij aanraking met andere stoffen, met name ontvlambare stoffen, sterk exotherm reageren; c) zeer licht ontvlambare: stoffen en preparaten in vloeibare toestand met een uiterst laag vlampunt en een laag kookpunt, alsmede gasvormige stoffen en preparaten die bij normale temperatuur en druk aan de lucht blootgesteld kunnen ontbranden; d) licht ontvlambare: i) stoffen en preparaten die bij normale temperatuur aan de lucht blootgesteld, zonder toevoer van energie, in temperatuur kunnen stijgen en ten slotte kunnen ontbranden; of ii) vaste stoffen en preparaten die na kortstondige inwerking van een ontstekingsbron gemakkelijk kunnen ontbranden en na verwijdering van de ontstekingsbron blijven branden of gloeien; of iii) vloeibare stoffen en preparaten met een zeer laag vlampunt; of iv) stoffen en preparaten die bij aanraking met water of vochtige lucht een gevaarlijke hoeveelheid van zeer licht ontvlambare gassen ontwikkelen; e) ontvlambare: vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlampunt; f) zeer vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een zeer geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken; g) vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken; h) schadelijke: stoffen en preparaten die bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische gevaren en zelfs de dood kunnen veroorzaken; i) bijtende: stoffen en preparaten die bij aanraking met levende weefsels daarop een vernietigende werking kunnen uitoefenen; j) irriterende: niet-bijtende stoffen en preparaten die bij directe, langdurige of herhaalde aanraking met de huid of de slijmvliezen een ontsteking kunnen veroorzaken; k) sensibiliserende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de huid aanleiding kunnen geven tot een zodanige reactie van hypersensibilisatie dat latere blootstelling aan de stof of het preparaat karakteristieke nadelige effecten veroorzaakt; l) kankerverwekkende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid kanker kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen; m) mutagene: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid erfelijke genetische afwijkingen kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen; n) voor de voortplanting vergiftige: stoffen of preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid niet-erfelijke afwijkingen bij het nageslacht en/of aantasting van de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties of ‑vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen; o) milieugevaarlijke: stoffen en preparaten die, wanneer zij in het milieu terechtkomen, onmiddellijk of na verloop van tijd gevaar voor een of meer milieucompartimenten opleveren of kunnen opleveren. Artikel 3 Bepaling van gevaarlijke eigenschappen van preparaten 1. De aan een preparaat verbonden gevaren worden beoordeeld op basis van: a) de fysisch-chemische eigenschappen; b) de eigenschappen die gevolgen hebben voor de gezondheid; c) de eigenschappen die verband houden met het milieu. Deze eigenschappen worden bepaald aan de hand van de artikelen 5, 6 en 7. ê 1999/45/EG Eventuele laboratoriumproeven worden uitgevoerd op preparaten zoals die in de handel worden gebracht. ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1272/2008 art. 56, punt 1 (aangepast) 2. Bij de bepaling van de gevaarlijke eigenschappen overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 wordt, overeenkomstig de voorschriften die gelden voor de gebruikte methode, met alle gevaarlijke stoffen in de zin van artikel 2 rekening gehouden en in het bijzonder: a) Ö stoffen die Õ zijn opgenomen in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç; b) Ö stoffen die Õ overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 67/548/EEG voorlopig zijn ingedeeld en gekenmerkt door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof. ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder a) 3. Voor preparaten die onder deze richtlijn vallen, wordt rekening gehouden met alle gevaarlijke stoffen, genoemd in lid 2, die als gevaarlijk zijn ingedeeld vanwege hun gevolgen voor de gezondheid en/of het milieu, ongeacht of het onzuiverheden dan wel additieven betreft, wanneer hun concentratie gelijk is aan of groter dan de grenswaarden in de onderstaande tabel, tenzij lagere grenswaarden zijn vastgesteld in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç dan wel in bijlage II, deel B, bij deze richtlijn of in bijlage III, deel B, bij deze richtlijn, tenzij anders vermeld in bijlage V bij deze richtlijn. Categorie waarin de gevaarlijke stof is ingedeeld || Grenswaarden voor Gasvormige preparaten (volumeprocent) || andere preparaten (gewichtsprocent) Zeer vergiftig || ≥ 0,02 || Vergiftig || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kankerverwekkend Categorie 1 of 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutageen Categorie 1 of 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Vergiftig voor de voortplanting Categorie 1 of 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Schadelijk || ≥ 0,2 || ≥ 0,1 Bijtend || ≥ 0,02 || ≥ 1 Irriterend || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensibiliserend || ≥ 0,2 || ≥ 1 Kankerverwekkend Categorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutageen Categorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Vergiftig voor de voortplanting Categorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Gevaarlijk voor het milieu N || || ≥ 1 Gevaarlijk voor het milieu ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Gevaarlijk voor het milieu || || ≥ 0,1 Artikel 4 Algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken 1. Gevaarlijke preparaten worden naar gelang van de ernst en de specifieke aard van de gevaren in categorieën ingedeeld volgens de definities van artikel 2. 2. De algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken van preparaten worden toegepast volgens de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, behalve wanneer conform artikel 5, 6, 7 of 10 en de toepasselijke bijlagen van de onderhavige richtlijn andere criteria worden gehanteerd. Artikel 5 Beoordeling van de uit de fysisch-chemische eigenschappen voortvloeiende gevaren ê 1999/45/EG (aangepast) 1. De gevaren van een preparaat die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen ervan worden beoordeeld door met de in deel A van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad[25] aangegeven methoden de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat te bepalen op grond waarvan het naar behoren kan worden ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn Ö 67/548/EEG Õ. ê 1999/45/EG 2. In afwijking van lid 1 kan de bepaling van de eigenschappen ontplofbaar, oxiderend, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar en ontvlambaar achterwege blijven, mits: a) geen enkel bestanddeel van dat preparaat die eigenschappen heeft en het volgens de gegevens waarover de fabrikant beschikt weinig waarschijnlijk is dat bij het preparaat een dergelijk gevaar aanwezig is; b) in het geval van wijziging van de samenstelling van een preparaat met bekende samenstelling, er wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een wijziging van de indeling zal leiden; c) in de vorm van aërosolen in de handel gebrachte preparaten voldoen aan de bepalingen van artikel 8, lid 1 bis) van Richtlijn 75/324/EEG van de Raad[26]. 3. In bepaalde gevallen waarin de methoden van deel A van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 niet geschikt zijn, worden de in bijlage I, deel B, bij de onderhavige richtlijn beschreven alternatieve berekeningsmethoden gebruikt. 4. Voor een aantal afwijkingen van de toepassing van de methoden van deel A van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 wordt in bijlage I, deel A, bij de onderhavige richtlijn een verwijzing gegeven. ê 1999/45/EG (aangepast) 5. De gevaren die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen van een onder Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ vallend preparaat worden beoordeeld door de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat te bepalen op grond waarvan het naar behoren kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Die fysisch‑chemische eigenschappen worden bepaald met de in deel A van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 omschreven methoden, tenzij andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van Ö de Verordeningen (EU) nr. 544/2011[27] en (EU) nr. 545/2011 van de Commissie[28] Õ. Artikel 6 Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid 1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures: a) via een in bijlage II beschreven conventionele methode; b) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Die eigenschappen worden bepaald met de methoden van deel B van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008, tenzij, in het geval van gewasbeschermingsproducten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van Ö de Verordeningen (EU) nr. 544/2011 en (EU) nr. 545/2011 Õ. 2. Alleen wanneer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat wetenschappelijk kan aantonen dat de toxicologische eigenschappen van het preparaat niet correct kunnen worden bepaald met de in lid 1, onder a), beschreven methode, of aan de hand van bestaande resultaten van proeven met dieren, mogen de methoden van lid 1, onder b), worden gebruikt, op voorwaarde dat zij overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 86/609/EEG gerechtvaardigd of specifiek toegestaan zijn, onverminderd de bepalingen van Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ. Wanneer een toxicologische eigenschap wordt vastgesteld met de in lid 1, onder b), beschreven methoden voor het verkrijgen van nieuwe gegevens, wordt de proef uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zoals vastgesteld bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad[29], de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, en met name de artikelen 7 en 12 daarvan. Wanneer een toxicologische eigenschap is vastgesteld met de methoden van zowel lid 1, onder a), als lid 1, onder b), worden de resultaten van de in lid 1, onder b), beschreven methoden gebruikt voor het indelen van het preparaat, behalve in het geval van carcinogene, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten, waarvoor uitsluitend de in lid 1, onder a), beschreven methode van toepassing is, onder voorbehoud van de bepalingen van lid 3. Toxicologische eigenschappen van het preparaat die niet worden beoordeeld met de methode van lid 1, onder b), worden beoordeeld met de in lid 1, onder a), genoemde methode. 3. Wanneer voorts kan worden aangetoond door epidemiologische studies, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies zoals omschreven in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG of door statistisch onderbouwde ervaring, zoals de beoordeling van gegevens van gifcentra of over beroepsziekten: – dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van toepassing van de methoden van lid 1 te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens; – dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden; – dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschillen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden. 4. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zijn ingedeeld, vindt met de in lid 1, onder a) of b), genoemde methoden een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien: – de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt: Interval van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel || Toegestane variatie van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn volgens de definities genoemd in artikel 2. Deze nieuwe beoordeling is van toepassing, tenzij er goede wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden. Artikel 7 Beoordeling van de gevaren voor het milieu 1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor het milieu geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures: a) via de in bijlage III beschreven conventionele methode; b) door de bepaling van de milieugevaarlijke eigenschappen van het preparaat op grond waarvan dit naar behoren kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Die eigenschappen worden bepaald met de in deel C van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 omschreven methoden tenzij, in het geval van gewasbeschermende producten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn overeenkomstig de bepalingen van de Ö Verordeningen (EU) nr. 544/2011 en (EU) nr. 545/2011 Õ . Onverminderd de Ö in of krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde Õ testvoorschriften worden de voorwaarden voor de toepassing van de testmethoden beschreven in bijlage III, deel C, bij deze richtlijn. 2. Wanneer een ecotoxologische eigenschap door middel van een van de in lid 1, onder b), genoemde methoden is vastgesteld, worden nieuwe gegevens verzameld met behulp van proeven die worden verricht overeenkomstig de goede laboratoriumpraktijken van Richtlijn 2004/10/EG en de bepalingen van Richtlijn 86/60/EEG. Wanneer de gevaren voor het milieu door middel van beide bovengenoemde methoden zijn vastgesteld, is het resultaat van de in lid 1, onder b), bedoelde methode bepalend voor de indeling van het preparaat. 3. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ vallende preparaten die met de in lid 1, onder b), vermelde methode zijn ingedeeld, vindt aan de hand van de in lid 1, onder a) of b), vermelde methode een nieuwe beoordeling van de gevaren voor het milieu plaats indien: – de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt: Interval van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel || Toegestane variatie van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn volgens de definities genoemd in artikel 2. Deze nieuwe beoordeling is van toepassing, tenzij er goede wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden. ê 1999/45/EG Artikel 8 Taken en verplichtingen van de lidstaten 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de onder deze richtlijn vallende preparaten alleen in de handel kunnen worden gebracht indien zij in overeenstemming zijn met deze richtlijn. 2. Om te verzekeren dat aan deze richtlijn wordt voldaan, kunnen de autoriteiten van de lidstaten inlichtingen betreffende de samenstelling van het preparaat en alle andere nuttige informatie vragen aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan. 3. De lidstaten dragen er zorg voor dat degenen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het preparaat ten behoeve van de autoriteiten van de lidstaten de volgende gegevens ter beschikking houden: a) de gegevens die zijn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het preparaat; b) alle nuttige informatie betreffende de wijze van verpakking, overeenkomstig artikel 9, onder c), van deze richtlijn met inbegrip van het certificaat dat na de proeven overeenkomstig bijlage IX, deel A, bij Richtlijn 67/548/EEG wordt verstrekt; c) de gegevens die zijn gebruikt om het veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 op te maken. 4. De lidstaten en de Commissie verstrekken elkaar de naam en het volledige adres van de nationale autoriteit of autoriteiten die bevoegd is of zijn om informatie betreffende de toepassing van deze richtlijn mee te delen en uit te wisselen. Artikel 9 Verpakking 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat: a) preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, alsmede de preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bijlage IV vallen, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan de volgende eisen: i) zij moet zodanig ontworpen en uitgevoerd zijn dat verlies van de inhoud wordt voorkomen; dit geldt niet indien bijzondere veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven; ii) het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden aangetast of daarmee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen; iii) verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn; iv) recipiënten die voorzien zijn van een sluiting die meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw kan worden gesloten zonder verlies van inhoud; b) recipiënten met gevaarlijke preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, en preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bijlage IV vallen, welke aan het grote publiek te koop worden aangeboden of verkocht: i) geen vorm hebben en/of afbeeldingen dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kunnen wekken of prikkelen of de consument in verwarring kunnen brengen; ii) geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen en cosmetische producten; ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder b) c) aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die onder bijlage IV vallen en die bepaalde gevaarlijke preparaten bevatten: i) van een kinderveilige sluiting zijn voorzien; Ö en/of Õ ii) een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding dragen. De technische voorschriften voor deze voorzieningen zijn vermeld in bijlage IX, deel A en deel B, bij Richtlijn 67/548/EEG. 2. Verpakkingen van preparaten worden geacht te voldoen aan de in lid 1, onder a), i), ii) en iii), vermelde eisen als zij voldoen aan de eisen voor vervoer van gevaarlijke goederen per spoor, over de weg of via de binnenvaart dan wel het zee- of luchtvervoer. Artikel 10 Kenmerken 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat: a) preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan alle eisen van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, deel A en deel B; b) preparaten in de zin van artikel 1, lid 3, zoals omschreven in bijlage V, delen B en C, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan de eisen van lid 3, onder a) en b), van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, delen B en C. 2. Wat betreft de gewasbeschermingsproducten die onder Ö Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ vallen, moeten de krachtens deze richtlijn vereiste etiketten de volgende tekst bevatten: „volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen”. Deze kenmerking geschiedt onverminderd de informatie die overeenkomstig artikel Ö 65 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 Õ en Ö de bijlagen I en III bij Verordening (EU) nr. 547/2011 van de Commissie[30] Õ is vereist. 3. Op elke verpakking worden de volgende aanduidingen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht: a) de benaming of handelsnaam van het preparaat; b) de naam en het volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat en gevestigd is in de Ö Unie Õ, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is; c) de chemische benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen), en wel als volgt: i) voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als T+, T of Xn zijn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de T+-, T- of Xn-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie welke gelijk is aan of groter is dan hun respectieve laagste grenswaarde (de Xn-grens) zoals vastgesteld in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç of, bij gebreke daarvan in bijlage II, deel B bij deze richtlijn; ii) voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als C zijn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de C-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie welke gelijk is aan of groter is dan hun laagste grenswaarde (de Xi-grens) zoals vastgesteld in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç of, bij gebreke daarvan, in bijlage II, deel B, bij deze richtlijn; iii) op het etiket wordt de benaming vermeld van de stof(fen) op grond waarvan het preparaat is ingedeeld in één of meer van de volgende gevarencategorieën: – kankerverwekkend, categorie 1, 2 of 3; – mutageen, categorie 1, 2 of 3; – voor de voortplanting vergiftig, categorie 1, 2 of 3; – zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk op grond van niet-letale effecten na één blootstelling; – vergiftig of schadelijk op grond van ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling; – sensibiliserend. De chemische benaming dient te worden vermeld in de vorm van een van de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç of, als de stof nog niet in die bijlage is opgenomen, in een internationaal erkende chemische nomenclatuur opgenomen benamingen; iv) de naam van een stof op grond waarvan het preparaat is ingedeeld in een van de volgende gevarencategorieën behoeft Ö niet op het etiket te worden vermeld, tenzij die stof reeds is vermeld uit hoofde van de punten i), ii) of iii) Õ : – ontplofbaar; – oxiderend; – zeer licht ontvlambaar; – licht ontvlambaar; – ontvlambaar; – irriterend; – gevaarlijk voor het milieu; v) in het algemeen volstaan maximaal vier Ö chemische Õ benamingen voor de identificatie van de stoffen die in hoofdzaak verantwoordelijk zijn voor de grote gevaren voor de gezondheid welke hebben geleid tot de indeling en de keuze van de bijbehorende standaardzinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren. In bepaalde gevallen kunnen meer dan vier Ö chemische Õ benamingen noodzakelijk zijn; d) Ö de gevaarsymbolen en –aanduidingen. Õ De gevaarsymbolen, voor zover die in deze richtlijn zijn vastgesteld, en de aanduidingen van de aan het gebruik van het preparaat verbonden gevaren moeten in overeenstemming zijn met bijlage II en bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren. Wanneer aan een preparaat meer dan één gevaarsymbool moet worden toegekend: i) maakt de verplichting om het symbool T aan te brengen, het aanbrengen van de symbolen C e X facultatief, behoudens andersluidende bepalingen van è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç; ii) maakt de verplichting om het symbool C aan te brengen het symbool X facultatief; iii) maakt de verplichting om het symbool E aan te brengen de symbolen F en O facultatief; iv) maakt de verplichting om het symbool Xn aan te brengen, het symbool Xi facultatief. De symbolen worden in zwart op oranjegele grond gedrukt; e) Ö de waarschuwingszinnen (R-zinnen). Õ De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren (R-zinnen) moeten in overeenstemming zijn met bijlage III en bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van het gevaar. In het algemeen volstaan maximaal zes R-zinnen voor de beschrijving van de gevaren; daarbij worden de in bijlage III bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. Indien een preparaat echter tegelijk tot meer dan één gevarencategorie behoort, moeten de standaardzinnen alle belangrijke gevaren omvatten, die aan het preparaat zijn verbonden. In bepaalde gevallen kunnen meer dan zes R-zinnen vereist zijn. De waarschuwingszinnen „zeer licht ontvlambaar” of „licht ontvlambaar” hoeven niet te worden vermeld bij een gevaaraanduiding die wordt aangebracht in overeenstemming met punt d); f) Ö de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen). Õ De veiligheidsaanbevelingen (S‑zinnen) moeten in overeenstemming zijn met bijlage IV en met bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht naar gelang van de resultaten van de in bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van het gevaar. In het algemeen volstaan maximaal zes S-zinnen voor het formuleren van de meest aangewezen veiligheidsaanbevelingen; daarbij worden de in bijlage IV bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan zes S-zinnen vereist zijn. Wanneer het praktisch gezien niet mogelijk is de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat op het etiket of op de verpakking zelf aan te brengen, worden zij bij de verpakking gevoegd; g) de nominale inhoud (nominale massa of nominaal volume) wanneer het preparaten betreft die aan het grote publiek worden aangeboden. ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1137/2008 art. 1 en bijlage, punt 3.5.1. (aangepast) ð nieuw 4. è1 Voor bepaalde preparaten die als gevaarlijk zijn ingedeeld in de zin van artikel 7 ð is de Commissie bevoegd, ï kan de Commissie, in Ö afwijking van Õ het bepaalde in lid 3, onder d), e) en f), van dit artikel, ð overeenkomstig artikel 20 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter verlening van ï vrijstellingverlenen van sommige bepalingen betreffende de milieutechnische kenmerking of Ö ter vaststelling van Õ specifieke bepalingen in verband met de milieutechnische kenmerking indien een afname van de milieueffecten kan worden aangetoond. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 20 bis, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. ç Die vrijstellingen en specifieke bepalingen worden omschreven in bijlage V, deel A of B. ê 1999/45/EG 5. Wanneer een verpakking niet meer dan 125 ml kan bevatten, behoeven: a) bij preparaten die zijn ingedeeld als licht ontvlambaar, oxiderend, irriterend, met uitzondering van de preparaten waaraan waarschuwingszin R41 is toegekend, of als milieugevaarlijk en waaraan het N-symbool is toegekend, de waarschuwingszinnen (R-zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld; b) bij preparaten die zijn ingedeeld als ontvlambaar of milieugevaarlijk en waaraan het N-symbool niet is toegekend, de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld, maar moeten de waarschuwingszinnen wel worden vermeld. ê 1999/45/EG (aangepast) 6. Onverminderd het bepaalde in Ö punt 3 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 547/2011 Õ mogen aanduidingen als „niet vergiftig”, „niet schadelijk”, „milieuvriendelijk”, „ecologisch”, dan wel soortgelijke aanduidingen waaruit moet blijken dat het gaat om ongevaarlijke preparaten, of die ertoe kunnen leiden dat de aan dergelijke preparaten verbonden gevaren worden onderschat, niet voorkomen op de verpakking of op het etiket van de onder deze richtlijn vallende preparaten. ê 1999/45/EG Artikel 11 Nadere voorschriften voor het kenmerken 1. Wanneer de bij artikel 10 voorgeschreven aanduidingen zich op een etiket bevinden, wordt dit stevig op één of meer zijden van de verpakking gehecht, zodat deze aanduidingen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelijke wijze is neergezet. De afmetingen van dit etiket zijn bij bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG vastgesteld; het etiket dient uitsluitend voor het aanbrengen van de uit hoofde van deze richtlijn vereiste gegevens en eventuele aanvullende gezondheids- of veiligheids­aanbevelingen. 2. Een etiket is niet vereist indien de aanduidingen op de in lid 1 bepaalde wijze duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht. 3. Kleur en uiterlijk van het etiket en, bij toepassing van lid 2, van de verpakking worden zodanig gekozen dat het gevaarsymbool en de achtergrond ervan duidelijk afsteken. 4. De overeenkomstig artikel 10 op het etiket vereiste gegevens steken af tegen de achtergrond en hebben een dusdanige grootte en spatiëring dat zij gemakkelijk leesbaar zijn. Voor de presentatie en het formaat van deze gegevens gelden de bepalingen van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. 5. De lidstaten kunnen bepalen dat gevaarlijke preparaten als bedoeld in deze richtlijn op hun grondgebied slechts in de handel mogen worden gebracht als op het etiket gebruik wordt gemaakt van hun officiële taal of talen. 6. Aan de eisen van het kenmerken volgens deze richtlijn wordt geacht te zijn voldaan: a) in het geval van een buitenverpakking die één of meer binnenverpakkingen omsluit, indien de buitenverpakking is gekenmerkt overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke goederen en indien de binnenverpakking(en) is (zijn) gekenmerkt overeenkomstig deze richtlijn; b) in het geval van een enkelvoudige verpakking: i) indien de verpakking is gekenmerkt overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten en tevens overeenkomstig artikel 10, lid 3, onder a), b), c), e) en f); voor volgens artikel 7 ingedeelde preparaten, zijn daarnaast de bepalingen van artikel 10, lid 3, onder d) van toepassing aangaande deze eigenschap indien deze niet op het etiket is vermeld; of ii) indien, waar nodig voor speciale verpakkingen, zoals bijvoorbeeld mobiele gascilinders, de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG bedoelde, specifieke voorschriften. Voor gevaarlijke preparaten die het grondgebied van een lidstaat niet verlaten, mag worden toegestaan dat preparaten worden gekenmerkt overeenkomstig de nationale voorschriften in plaats van overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke preparaten. Artikel 12 Vrijstelling van de voorschriften voor het kenmerken en verpakken 1. De artikelen 9, 10 en 11 zijn niet van toepassing op springstoffen die in de handel worden gebracht met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen. 2. Op bepaalde in bijlage VII genoemde gevaarlijke preparaten in de zin van de artikelen 5, 6 en 7, die in de vorm waarin zij in de handel worden gebracht geen gevaren opleveren uit fysisch-chemische eigenschappen, noch gevaren voor gezondheid of voor het milieu, zijn de artikelen 9, 10 en 11 niet van toepassing. 3. De lidstaten mogen voorts toestaan: a) dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel 10 op een andere passende wijze geschiedt indien de beperkte afmetingen of de anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 11, de leden 1 en 2, onmogelijk maken; b) dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlijke preparaten die zijn ingedeeld als schadelijk, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, irriterend of oxiderend, niet dan wel op een andere wijze worden gekenmerkt, indien zij zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te vrezen valt; c) dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van de overeenkomstig artikel 7 ingedeelde preparaten, niet dan wel op een andere wijze worden gekenmerkt en indien deze zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er geen gevaren voor het milieu te duchten zijn; ê 1999/45/EC (aangepast) è1 1137/2008 art. 1 en bijlage, punt 3.5.2. (aangepast) ð nieuw d) dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlijke preparaten die niet onder b) of c) vermeld staan, op een andere passende wijze worden gekenmerkt, indien door de beperkte afmetingen het kenmerken overeenkomstig de artikelen 10 en 11 niet mogelijk is en er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te duchten is. Wanneer dit lid wordt toegepast, is het gebruik van symbolen, gevaaraanduidingen, R- of S‑zinnen die niet bij deze richtlijn zijn vastgesteld, niet toegestaan. 4. Indien een lidstaat van de in lid 3 omschreven mogelijkheden gebruik maakt, stelt hij de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis. è1 De Commissie kan ð is bevoegd overeenkomstig artikel 20 gedelegeerde handelingen vast te stellen om ï maatregelen te treffen in het kader van bijlage V ð te wijzigen op grond van in die kennisgeving vervatte informatie ï. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 20 bis, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. ç Artikel 13 Verkoop op afstand Elke vorm van reclame voor een onder deze richtlijn vallend preparaat waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket van het preparaat te hebben gezien, moet melding maken van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren. Dit voorschrift geldt onverminderd Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad[31]. Artikel 14 Geheimhouding van chemische benamingen Indien de persoon die voor het in de handel brengen van een preparaat verantwoordelijk is, kan aantonen dat bekendmaking op het etiket of het veiligheidsinformatieblad van de chemische identiteit van een stof die uitsluitend is ingedeeld als – irriterend, met uitzondering van stoffen waaraan de zin R41 is toegekend, of als irriterend in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 3, onder c), iv), genoemde andere eigenschappen, of – schadelijk, of als schadelijk in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 3, onder c), iv), genoemde eigenschappen en op zichzelf acute letale effecten heeft, de vertrouwelijkheid van zijn intellectuele eigendom in gevaar brengt, kan hij overeenkomstig de bepalingen van bijlage VI, toestemming krijgen die stof aan de duiden met hetzij een naam die de belangrijkste functionele chemische groepen aangeeft, hetzij een andere naam. Deze procedure mag niet worden toegepast wanneer voor de betrokken stof in de Ö Unie Õ een blootstellingsgrens is vastgesteld. Wanneer de persoon die voor het in de handel brengen van een preparaat verantwoordelijk is, gebruik wenst te maken van geheimhoudingsbepalingen, richt hij een verzoek tot de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het preparaat voor het eerst in de handel wordt gebracht. Dat verzoek moet voldoen aan de bepalingen van bijlage VI en moet de informatie bevatten die vereist wordt op het formulier in bijlage VI, deel A. De bevoegde autoriteit Ö kan niettemin Õ van de persoon die voor het in de handel brengen van het preparaat verantwoordelijk is, Ö verdere informatie vragen Õ indien het nodig blijkt de gegrondheid van het verzoek te beoordelen. De autoriteit van de lidstaat die een verzoek om geheimhouding ontvangt, stelt de verzoeker op de hoogte van haar besluit. De persoon die voor het in de handel brengen van het preparaat verantwoordelijk is, zendt een afschrift van dat besluit toe aan elke lidstaat waarin hij het product op de markt wil brengen. Vertrouwelijke informatie die ter kennis van de autoriteiten van een lidstaat of de Commissie is gebracht, wordt Ö geheim gehouden Õ. ò nieuw Deze gegevens mogen: – slechts ter kennis worden gebracht van de bevoegde instantie, respectievelijk instanties, die tot taak heeft, respectievelijk hebben inlichtingen in ontvangst te nemen ter beoordeling van de te voorziene gevaren die de preparaten voor mens en milieu kunnen opleveren en ter verificatie van de overeenstemming ervan met de voorschriften van deze richtlijn; – bij administratieve of gerechtelijke procedures die sancties meebrengen en die worden ingeleid teneinde controle uit te oefenen op de in de handel gebrachte stoffen, evenwel tevens worden verstrekt aan rechtstreeks bij deze procedures betrokken personen alsmede aan personen die moeten deelnemen of worden gehoord in het kader van een wetgevingsprocedure. ê 1999/45/EG Artikel 15 Rechten van de lidstaten inzake de bescherming van de werknemers Deze richtlijn doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om, met inachtneming van het Verdrag, de door hen noodzakelijk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van de werknemers die met de betrokken gevaarlijke preparaten omgaan, voor zover dit ten opzichte van deze richtlijn geen wijziging van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met zich brengt. Artikel 16 Instanties die informatie in verband met de volksgezondheid moeten ontvangen De lidstaten wijzen één of meer instanties aan die de gegevens, scheikundige samenstelling inbegrepen, betreffende preparaten die in de handel worden gebracht en wegens hun gevolgen voor de gezondheid of wegens hun fysisch-chemische gevolgen als gevaarlijk worden beschouwd, moeten ontvangen. De lidstaten dragen er zorg voor dat de aangewezen instanties alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de verkregen informatie bieden. Die informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen. De lidstaten zien erop toe dat de informatie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt. De lidstaten zien erop toe dat de aangewezen instanties van de fabrikanten of van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke personen alle voor de uitvoering van hun taken benodigde informatie ontvangen. ê 1999/45/EG (aangepast) Artikel 17 Vrij verkeer van goederen Onverminderd de bepalingen in andere wetgeving Ö van de Unie, Õ mogen de lidstaten het in de handel brengen van preparaten niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van Ö de Õ indeling, verpakking Ö en het Õ kenmerken Ö ervan Õ, indien die preparaten voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. Artikel 18 Vrijwaringsclausule 1. Indien een lidstaat beschikt over omstandige aanwijzingen dat een preparaat hoewel conform de bepalingen van deze richtlijn toch gevaar oplevert voor de Ö mens Õ of het milieu, om redenen die verband Ö houden Õ met de bepalingen van deze richtlijn, kan hij het in de handel brengen van dat preparaat op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden verbinden. Deze lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, onder opgave van de redenen van zijn besluit. 2. In het in lid 1 bedoelde geval pleegt de Commissie zo spoedig mogelijk overleg met de lidstaten. ê 1137/2008 art. 1 en bijlage, punt 3.5.3 ð nieuw 3. De Commissie neemt een besluit ð door middel van uitvoeringshandelingen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ï volgens de in artikel 21, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure ð onderzoeksprocedure ï. ê 1137/2008 art. 1 en bijlage, punt 3.5.4 (aangepast) ð nieuw Artikel 19 Ö Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek Õ De Commissie past ð stelt overeenkomstig artikel 20 gedelegeerde handelingen vast om ï de bijlagen Ö I tot en met VII Õ ð aan te passen ï aan aan de vooruitgang van de techniek. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 20 bis, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. ò nieuw Artikel 20 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De in artikel 10, lid 4, artikel 12, lid 4, en artikel 19 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. 3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 10, lid 4, artikel 12, lid 4, en artikel 19 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 5. Een overeenkomstig artikel 10, lid 4, artikel 12, lid 4, en artikel 19 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met een maand verlengd. ê 1137/2008 art. 1 en bijlage, punt 3.5.5 (aangepast) ð nieuw Artikel 21 Ö Comité Õ 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 29, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG ingestelde Comité. ð Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. ï 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, ð is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. ï zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. ò nieuw Artikel 22 Intrekking Richtlijn 1999/45/EG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VIII, deel A, genoemde besluiten, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VIII, deel B, bij de ingetrokken richtlijn en in bijlage VIII, deel B, bij de onderhavige richtlijn genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijn. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage IX. ê 1999/45/EG (aangepast) Artikel 23 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de Ö twintigste Õ dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 24 Ö Adressaten Õ Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 26.1.2012 Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter ê 1999/45/EG BIJLAGE I METHODEN VOOR DE BEPALING VAN DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5 DEEL A Vrijstelling van de toepassing van de testmethoden van deel A van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 Zie punt 2.2.5 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. DEEL B Alternatieve berekeningsmethoden B.1. Niet-gasvormige preparaten 1. Methoden ter bepaling van de oxiderende eigenschappen van preparaten die organische peroxiden bevatten Zie punt 2.2.2.1 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. B.2. Gasvormige preparaten 1. Methode voor de bepaling van de oxiderende eigenschappen Zie punt 9.1.1.2 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. 2. Methode voor de bepaling van de ontvlambaarheid Zie punt 9.1.1.1 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. _____________ ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder c) BIJLAGE II METHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 6 Inleiding Er moet een evaluatie worden gemaakt van alle gezondheidseffecten die overeenkomen met de gezondheidseffecten van de in een preparaat aanwezige stoffen. Deze in de delen A en B van deze bijlage beschreven conventionele methode is een berekeningsmethode die kan worden toegepast op alle preparaten en waarbij rekening wordt gehouden met alle gevaren voor de gezondheid van de in het preparaat aanwezige stoffen. Daartoe worden de gevaarlijke effecten voor de gezondheid als volgt onderverdeeld: 1. acute letale effecten; 2. onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling; 3. ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling; 4. bijtende effecten, irriterende effecten; 5. sensibiliserende effecten; 6. kankerverwekkende effecten, mutagene effecten, voor de voortplanting vergiftige effecten. De gezondheidseffecten van een preparaat worden overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder a), beoordeeld met de in delen A en B van deze bijlage beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van afzonderlijke concentratiegrenswaarden: a) indien aan de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç genoemde gevaarlijke stoffen concentratiegrenswaarden zijn toegekend die nodig zijn voor de toepassing van de in deel A van deze bijlage beschreven beoordelingsmethode, moeten die concentratiegrenswaarden worden gebruikt; b) indien de gevaarlijke stoffen niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vermeld zijn of daar vermeld zijn zonder de concentratiegrenswaarden die nodig zijn voor de toepassing van de in deel A van deze bijlage beschreven beoordelingsmethode, worden de concentratiegrenswaarden toegekend overeenkomstig de specificaties in deel B van deze bijlage. De procedure voor de indeling wordt gegeven in deel A van deze bijlage. De indeling van de stof(fen) en de daarop berustende indeling van het preparaat worden weergegeven, – hetzij door middel van een symbool en één of meer waarschuwingszinnen, – hetzij door middel van categorieën (categorie 1, categorie 2 of categorie 3) en een bijbehorende waarschuwingszin als het gaat om stoffen en preparaten met kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten. Het is derhalve van belang om behalve aan het symbool ook aandacht te schenken aan alle specifieke waarschuwingszinnen die aan elke stof in kwestie zijn toegekend. De systematische beoordeling van alle voor de gezondheid gevaarlijke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent — behalve bij gasvormige preparaten waarvoor zij in volumeprocent zijn uitgedrukt — in samenhang met de indeling van de stof. Wanneer zij niet voorkomen in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç, zijn de voor deze conventionele methode te gebruiken concentratiegrenzen die van deel B van deze bijlage. ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), eerste streepje DEEL A Procedure voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid De beoordeling geschiedt stapsgewijs als volgt. 1. De volgende preparaten worden als zeer vergiftig ingedeeld 1.1. op grond van de acute letale effecten en krijgen het symbool „T+”, de gevaaraanduiding „zeer vergiftig” en waarschuwingszin R26, R27 of R28 toegekend: 1.1.1. preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel 1 of tabel 1a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 1.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 1.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PT+ || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, en LT+ || = || de voor elke zeer vergiftige stof vastgestelde grenswaarde in gewichts- of volumeprocent is; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt. 2, onder d), tweede streepje 1.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling en krijgen het symbool „T+”, de gevaaraanduiding „zeer vergiftig” en waarschuwingszin R39/wijze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel 2 of tabel 2a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen, of daarin wordt/worden genoemd zonder bijbehorende concentratiegrenzen. 2. De volgende preparaten worden als vergiftig ingedeeld: 2.1. op grond van de acute letale effecten en krijgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R23, R24 of R25 toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), derde streepje 2.1.1. preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 1 deel B (tabel 1 of tabel 1a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 2.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 2.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenswaarden, wanneer: waarin: PT+ || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, PT || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof, en LT || = || de voor de verschillende zeer vergiftige of vergiftige stoffen vastgestelde vergiftigheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), vierde streepje 2.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling en krijgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R39/wijze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen), b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel 2 of tabel 2a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), vijfde streepje 2.3. op grond van de effecten op lange termijn, en krijgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R48/wijze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 3 van deel B (tabel 3 of tabel 3a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen. 3. De volgende preparaten worden als schadelijk beschouwd: 3.1. op grond van de acute letale effecten en krijgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelijk” en waarschuwingszin R20, R21 of R22 toegekend: ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1272/2008 art. 56 punt 2, onder d), zesde streepje 3.1.1. preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 1 van deel B (tabel 1 of tabel 1a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 3.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 3.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PT+ || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, PT || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof, PXn || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige schadelijke stof, en LXn || = || de voor de verschillende zeer vergiftige, vergiftige of schadelijke stoffen vastgestelde schadelijkheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is; 3.2. op grond van hun acute effecten op de longen bij inslikken en krijgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelijk” en waarschuwingszin R65 toegekend: preparaten die als schadelijk zijn ingedeeld volgens de criteria van punt 3.2.3 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Bij de toepassing van de conventionele methode volgens punt 3.1 Ö van dit deel Õ wordt geen rekening gehouden met de indeling van een stof als R65; ê 1999/45/EG è1 2001/60/EG art. 1, punt 1, eerste streepje 3.3. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, en krijgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelijk” en waarschuwingszin è1 R68 ç/wijze van blootstelling toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), zevende streepje preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 2 van deel B (tabel 2 of tabel 2a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), achtste streepje 3.4. op grond van de effecten op lange termijn, en krijgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelijk” en waarschuwingszin R48/wijze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende, als vergiftig of schadelijk ingedeelde gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 3 van deel B (tabel 3 of tabel 3a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen. 4. De volgende preparaten worden als bijtend ingedeeld 4.1. en krijgen het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bijtend” en waarschuwingszin R35 toegekend: ê 1999/45/EG (aangepast) è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), negende streepje 4.1.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35, bevatten in een concentratie die afzonderlijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 4.1.2. preparaten die meer dan één als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 4.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 || = || het gewichts- of volumepercentage van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, en LC, R35 || = || de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte corrosiegrens R35 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R35, is; 4.2. en krijgen het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bijtend” en waarschuwingszin R34 toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), tiende streepje 4.2.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bijtend” en zin R35 of R34, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 4.2.2. preparaten die meer dan één als bijtend ingedeelde stoffen aangeduid met zin R35 of R34 bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 4.2.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R34, en LC, R34 || = || de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve corrosiegrens voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, is. 5. De volgende preparaten worden als irriterend ingedeeld: 5.1. zijnde preparaten die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken, en krijgen het symbool „X”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R41 toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), elfde streepje 5.1.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41, bevatten in een concentratie die afzonderlijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 5.1.2. preparaten die meer dan één hetzij als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R41, hetzij als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R35 of R34, bevatten, in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 5.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen indien: waarin: PC, R35 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R41 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R41, en LXi, R41 || = || de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R41 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R41, is; 5.2. voor de ogen, en krijgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R36 toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), twaalfde streepje 5.2.1. preparaten die één of meer als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 of R34, of als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41 of R36, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 5.2.2. preparaten die meer dan één van de hetzij irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41 of R36, hetzij als bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 5.2.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen indien: waarin: PC, R35 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R41 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R41, PXi, R36 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R36, en LXi, R36 || = || de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R36 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R41 of R36, is; 5.3. voor de huid, en krijgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R38 toegekend; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), dertiende streepje 5.3.1. preparaten die één of meer als irriterend of bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R38, respectievelijk zin R35 of R34, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 5.3.2. preparaten die meer dan één als irriterend of bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R38, respectievelijk zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 5.3.1, onder a) of b), vastgestelde irritatiegrenzen, indien: waarin: PC, R35 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R38 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R38, en LXi, R38 || = || de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R38 voor elke bijtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R38, is; 5.4. voor de luchtwegen, en krijgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R37 toegekend: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), veertiende streepje 5.4.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 4 van deel B (tabel 4 of tabel 4a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; 5.4.2. preparaten die meer dan één als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 5.4.1, onder a) of b), vastgestelde irritatiegrens, indien: waarin: PXi, R37 || = || het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R37, en LXi, R37 || = || het gewichts- of volumeprocent uitgedrukte irritatiegrens R37 voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R37, is; 5.4.3. gasvormige preparaten die meer dan één als irriterend of bijtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, respectievelijk zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlijk lager zijn dan de in punt 5.4.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 || = || het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 || = || het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bijtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R37 || = || het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R37, en LXi, R37 || = || de in gewichts- of volumepercentage uitgedrukte respectieve irritatiegrens R37 voor elke gasvormige bijtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of gasvormige irriterende stof, aangeduid met zin R37, is. 6. De volgende preparaten worden als sensibiliserend ingedeeld: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), vijftiende streepje 6.1. voor de huid, en krijgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R43 toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende, als sensibiliserend ingedeelde stof, aangeduid met zin R43, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 5 van deel B (tabel 5 of tabel 5a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), zestiende streepje 6.2. voor de luchtwegen, en krijgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelijk” en waarschuwingszin R42 toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende, als sensibiliserend ingedeelde stof, aangeduid met zin R42, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 5 van deel B (tabel 5 of tabel 5a) van deze bijlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen. 7. De volgende preparaten worden als kankerverwekkend ingedeeld: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), zeventiende streepje 7.1. van categorie 1 of 2, en krijgen het symbool „T” en waarschuwingszin R45 of R49 toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R45 of R49, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of tabel 6a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), achttiende streepje 7.2. van categorie 3, en krijgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin R40 toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R40, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of 6a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen. 8. De volgende preparaten worden als mutageen ingedeeld: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), negentiende streepje 8.1. van categorie 1 of 2, en krijgen het symbool „T” en waarschuwingszin R46 toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de mutagene stoffen en aangeduid met zin R46, waarmee de mutagene stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of tabel 6a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG è1 2001/60 /EG art. 1, punt 1, tweede streepje 8.2. van categorie 3, en krijgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin è1 R68 ç toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de mutagene stoffen en aangeduid met zin è1 R68 ç, waarmee de mutagene stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), twintigste streepje a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of tabel 6a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen. 9. De volgende preparaten worden als voor de voortplanting vergiftig ingedeeld: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), eenentwintigste streepje 9.1. van categorie 1 of 2, en krijgen het symbool „T” en waarschuwingszin R60 (vruchtbaarheid) toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R60, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of tabel 6a) van deze bijlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen; ê 1999/45/EG è1 1272/2008 art. 56, punt 2, onder d), tweeëntwintigste streepje 9.2. van categorie 3, en krijgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin R62 (vruchtbaarheid) toegekend: preparaten die ten minste één dergelijke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bij de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R62, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan: a) hetzij de in è1 deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ç vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzij de bij punt 6 van deel B (tabel 6 of tabel