Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende detergentia

(door de Commissie ingediend)

2002/0216 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende detergentia

(door de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag)

(Voor de EER relevante tekst)

1. Stand van zaken

Het voorstel - COM(2002) 485 definitief - 2002/0216 (COD) werd door de Commissie op 4 september 2002 goedgekeurd en dezelfde dag bij het Europees Parlement en de Raad ingediend.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft zijn advies over het voorstel van de Commissie op 26 februari 2003 goedgekeurd.

Het Europees Parlement heeft op 10 april 2003 in eerste lezing 53 amendementen aangenomen.

2. Doel van het voorstel

Doel van dit voorstel is het vrije verkeer van detergentia binnen de interne markt en tegelijkertijd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en voor het milieu te waarborgen. Het voorstel wil deze doelstellingen bereiken door het moderniseren van de richtlijnen waarin de voorschriften zijn vastgelegd inzake de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen die in detergentia worden gebruikt en door het opnemen en uitbreiden van de etiketteringsvoorschriften die zijn vastgelegd in Aanbeveling 89/542 van de Commissie. De modernisering bestaat in nieuwe tests voor biologische afbreekbaarheid die een hoger beschermingsniveau voor het aquatisch milieucompartiment zullen waarborgen. Bovendien wordt het bereik van de tests uitgebreid tot alle klassen van oppervlakteactieve stoffen, zodat ook de 10% oppervlakteactieve stoffen worden bestreken die buiten de huidige wetgeving vallen. De etiketteringsvoorschriften worden uitgebreid tot de geurstoffen die allergieën kunnen veroorzaken en de fabrikanten worden verplicht een volledige lijst van ingrediënten over te leggen aan artsen die patiënten behandelen die aan allergieën lijden. Er wordt een verordening voorgesteld om te verzekeren dat de nieuwe voorschriften, en bijgevolg de aanpassingen daarvan aan de technische vooruitgang, tegelijkertijd in alle lidstaten van toepassing zijn, zonder dat de lange technische bijlagen in 25 verschillende nationale wetgevingen moeten worden omgezet.

3. Doel van het gewijzigde voorstel

Het gewijzigde voorstel past het oorspronkelijke voorstel voor een verordening betreffende detergentia aan op een aantal punten die te maken hebben met de duidelijkheid van de tekst en van de definities, alsmede met een aantal gedetailleerde wezenlijke inhoudelijke verbeteringen die met het oorspronkelijke voorstel van de Commissie in overeenstemming zijn.

4. Opmerkingen over de door het Parlement aangenomen amendementen

4.1. Door de Commissie aanvaarde amendementen

Amendementen 2, 4, 8, 17 en 53 zijn aanvaardbaar zoals zij door het Parlement zijn voorgesteld aangezien zij de tekst verduidelijken en sommige definities verbeteren.

4.2. Door de Commissie gedeeltelijk of na herformulering aanvaarde amendementen

Amendementen 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 en 57 zijn gedeeltelijk of in principe na herformulering aanvaardbaar, omdat zij een aantal verbeteringen inhouden ofwel wat de duidelijkheid van de tekst ofwel wat bepaalde detailkwesties betreft, dan wel aanvullingen inhouden die nuttig kunnen zijn bij de tenuitvoerlegging van het voorstel. Deze wijzigingen zijn in overeenstemming met het oorspronkelijke voorstel van de Commissie.

4.2.1. Amendement 3 (overweging 14)

De vermelding van een aanvullende risicobeoordeling in het amendement van het Parlement is in principe aanvaardbaar. Daar de aanvullende risicobeoordeling echter een nieuw element in de wetgeving is, kan niet worden gezegd dat zij behouden wordt. De Commissie stelt daarom de volgende herformulering voor:

"De bestaande voorschriften voor primaire biologische afbreekbaarheid [en aanvullende risicobeoordeling] moeten op een tweede hiërarchisch niveau worden behouden en moeten worden gecompleteerd met een aanvullende risicobeoordeling voor oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen; voorts mogen oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor primaire biologische afbreekbaarheid voldoen niet op grond van ontheffing in de handel worden gebracht;"

4.2.2. Amendement 18 (artikel 2)

De Commissie kan in principe een bijkomende definitie in artikel 2 voor detergentia voor industrieel en institutioneel gebruik ondersteunen. Wanneer de definitie wordt opgenomen, moet zij echter ook worden gebruikt. Dit gebeurt in artikel 4, zoals beschreven onder amendement 55, met betrekking tot ontheffingen.

"'Detergens voor industrieel en institutioneel gebruik': detergens voor was- en reinigingswerkzaamheden buiten de huiselijke kring, met specifieke producten en door gespecialiseerd personeel."

4.2.3. Amendement 27 (artikel 9, lid 3)

De Commissie kan in principe het gedeelte van het amendement betreffende medisch personeel dat aan het beroepsgeheim gebonden is, aanvaarden als nuttige aanvullende eis om de geheimhouding van gegevens inzake ingrediënten te waarborgen. In overeenstemming met amendement 8, dat de Commissie aanvaardt, wordt in de geherformuleerde tekst van de Commissie de term "medisch personeel" gebruikt. Bovendien zou het nuttig zijn "medisch personeel" vollediger te definiëren in artikel 2, met inbegrip van de noodzaak van geheimhouding. De geherformuleerde tekst van de Commissie luidt als volgt:

"3. Fabrikanten die preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten op verzoek aan medisch personeel onverwijld en zonder kosten een gegevensblad verstrekken met vermelding van alle bestanddelen, als bedoeld in bijlage VIII, onder C.

Dit laat het recht van een lidstaat onverlet om te vragen dat een dergelijk gegevensblad beschikbaar wordt gesteld aan een specifieke overheidsinstantie die door de lidstaat met het verstrekken van deze informatie aan medisch personeel is belast."

En, in artikel 2, de volgende definitie:

'Medisch personeel': een arts die een patiënt behandelt, een diagnose stelt of zorgen verstrekt en die door het beroepsgeheim gebonden is.

4.2.4. Amendement 34 (bijlage II, punt A)

De Commissie kan de toevoeging van een verwijzing naar specifieke analytische methoden aanvaarden. Dit zou echter gedeeltelijk het voordeel tenietdoen dat deze methoden kunnen opleveren wanneer zij worden beperkt tot de oppervlakteactieve stoffen die niet op MBAS reageren. De Commissie herformuleert het amendement van het Parlement daarom als volgt:

"Voor anionogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde MBAS-methode, of indien het omwille van de doelmatigheid of nauwkeurigheid passender is, worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd, zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) [en] of GC (gaschromatografie). Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof."

4.2.5. Amendement 35 (bijlage II, punt B)

De Commissie kan de toevoeging van een verwijzing naar specifieke analytische methoden aanvaarden. Dit zou echter gedeeltelijk het voordeel tenietdoen dat deze methoden kunnen opleveren wanneer zij worden beperkt tot de oppervlakteactieve stoffen die niet op BiAS reageren. De Commissie herformuleert het amendement van het Parlement daarom als volgt:

"Voor niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde BiAS-methode, of indien het omwille van de doelmatigheid of nauwkeurigheid passender is, worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd, zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) [en] of GC (gaschromatografie). Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof."

4.2.6. Amendement 36 (bijlage II, punt C)

De Commissie kan de toevoeging van een verwijzing naar specifieke analytische methoden aanvaarden. Dit zou echter gedeeltelijk het voordeel tenietdoen dat deze methoden kunnen opleveren wanneer zij worden beperkt tot de oppervlakteactieve stoffen die niet op DBAS reageren. De Commissie herformuleert het amendement van het Parlement daarom als volgt:

"Voor kationogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde testmethode, of indien het omwille van de doelmatigheid of nauwkeurigheid passender is, worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd, zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) [en] of GC (gaschromatografie). Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof."

4.2.7. Amendement 37 (bijlage II, punt D)

De Commissie kan de toevoeging van een verwijzing naar specifieke analytische methoden aanvaarden. Dit zou echter gedeeltelijk het voordeel tenietdoen dat deze methoden kunnen opleveren wanneer zij worden beperkt tot de oppervlakteactieve stoffen die niet kunnen worden geanalyseerd met de twee gespecificeerde niet-instrumentele methoden. De Commissie herformuleert het amendement van het Parlement daarom als volgt:

"Voor amfotere oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde tests, of indien het omwille van de doelmatigheid of nauwkeurigheid passender is, worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd, zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) [en] of GC (gaschromatografie). Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof.

4.2.8. Amendement 45 (bijlage VIII, punt B, lid 1, tweede streepje)

De Commissie kan het amendement van het Parlement in principe aanvaarden omdat het voor de consument nuttige bijkomende informatie toevoegt voor de twee verschillende categorieën detergentia. De voor beide categorieën gebruikte termen zijn evenwel in de daarna volgende tekst 'wasmiddelen voor witte was' en 'wasmiddelen voor fijne was'. Het amendement van het Parlement wordt daarom als volgt geherformuleerd:

"- voor [gewone] wasmiddelen voor witte was het aantal standaardwasmachineladingen van 'normaal bevuild' wasgoed en voor wasmiddelen voor fijne was het aantal standaardwasmachineladingen van weinig bevuild wasgoed dat met de inhoud van de verpakking kan worden gewassen indien water van gemiddelde hardheid, overeenkomend met 2,5 millimol CaCO3/l, wordt gebruikt;"

4.2.9. Amendement 46 (artikel 2, punt 6)

De Commissie kan het amendement van het Parlement in principe aanvaarden, waardoor een oppervlakteactieve stof uitsluitend door middel van een uitgebreide lijst van eigenschappen wordt geformuleerd, zonder dat de bedoeling van de fabrikant wordt vermeld. De lijst is enigszins anders geformuleerd om het cumulatieve karakter ervan duidelijker te maken.

"6. 'oppervlakteactieve stoffen': organische stoffen en/of preparaten die in detergentia worden gebruikt en oppervlakteactieve eigenschappen hebben, en die bestaan uit een of meer hydrofiele en een of meer hydrofobe groepen die zodanig van aard en van omvang zijn dat ze zorgen voor een vermindering van de oppervlaktespanning van het water, en voor de vorming van een uitvloeiings- of adsorptielaagje op het grensvlak tussen water en lucht, en voor de vorming van een emulsie en/of micro-emulsie en/of micellen en voor adsorptie op het grensvlak water/vaste stof;"

4.2.10. Amendement 52 (overweging 16)

De Commissie kan in principe het amendement van het Parlement aanvaarden omdat de criteria voor het weigeren van ontheffingen in artikel 6 en niet in de bijlagen zijn opgenomen. De ontheffingscriteria zullen dan ook onder de medebeslissingsprodecure blijven vallen.

"Het vaststellen van methoden om de biologische afbreekbaarheid te testen en het bijhouden van lijsten van ontheffingen zijn technische aangelegenheden[. Het vaststellen van criteria voor ontheffing is een politieke aangelegenheid. Deze aangelegenheden] die in het licht van de ontwikkeling van de techniek en de wetenschap alsook van de wetgeving [en politiek] moeten worden herzien;"

4.2.11. Amendement 55 (artikel 4, lid 1)

Het gedeelte van het amendement dat de grenzen voor de test voor biologische afbreekbaarheid in artikel 4 in plaats van in bijlage III opneemt, is onaanvaardbaar omdat deze grenzen specifiek naar de in die bijlage vermelde testmethode verwijzen. Indien de grenzen in de bijlage worden opgenomen, kunnen zij bij toekomstige veranderingen in de testmethode parallel worden aangepast, bijvoorbeeld naar boven worden herzien.

Ten behoeve van de consistentie met de invoering in amendement 18 van een definitie van de term 'detergens voor industrieel en institutioneel gebruik', wordt deze term hier gebruikt om duidelijker te maken dat ontheffingen alleen voor deze weinig volumineuze speciale producten en niet voor wasmiddelen bedoeld zijn. Zonder deze toevoeging zou de definitie nergens anders in het voorstel worden gebruikt.

De toevoeging in het amendement van het Parlement van een vermelding van de handeling die uit een verzoek om ontheffing volgt, is in principe voor de Commissie aanvaardbaar. Daar artikel 6 echter betrekking heeft op de weigering van ontheffing, is de tekst als volgt geherformuleerd:

"1. Indien een detergens oppervlakteactieve stoffen bevat waarvan het niveau van totale aërobe biologische afbreekbaarheid [minder bedraagt dan 60% binnen 28 dagen, of waarvoor uit de tests overeenkomstig bijlage IV, punt 3, is gebleken dat de testvloeistof giftig was] onder de in bijlage III vastgestelde waarde ligt, kunnen de fabrikanten van detergentia voor industrieel en institutioneel gebruik die oppervlakteactieve stoffen bevatten en/of van die oppervlakteactieve stoffen voor detergentia voor industrieel en institutioneel gebruik om ontheffing verzoeken. Verzoeken om ontheffing worden overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 5, 6 en 9 ingediend en [toegestaan] behandeld.

4.2.12. Amendement 57 (artikel 5)

De Commissie kan gedeelten van het amendement van het Parlement betreffende de leden 2, 3 (behalve de laatste zin) en 4 aanvaarden omdat zij nuttige verduidelijkingen omtrent de tenuitvoerlegging van de bepalingen opleveren.

De gedeelten van het amendement in artikel 5, leden 2 en 3, betreffende respectievelijk bijlage IV en teststrategieën kunnen niet worden aanvaard omdat de in bijlage IV genoemde tests bedoeld zijn om aan te tonen dat de oppervlakteactieve stof niet giftig is voor het milieu, ook wanneer de test voor totale biologische afbreekbaarheid onvoldoende resultaat oplevert. De reeks in bijlage IV gespecificeerde tests is het vereiste minimum om dit te waarborgen. Een trapsgewijze benadering, waarbij minder dan de minimale informatie wordt gevraagd om de potentiële giftigheid te beoordelen, zou ontsnappingsmogelijkheden kunnen bieden voor oppervlakteactieve stoffen die giftig zijn of die giftige matabolieten bevatten.

Het gedeelte van het amendement op artikel 5, lid 3, betreffende een tijdschema is in principe aanvaardbaar. Voorkomen moet worden dat fabrikanten voor onbepaalde tijd producten in de handel blijven brengen waarvoor een ontheffing vereist is. Daarom moet ook worden vermeld dat artikel 6, lid 2, niet langer van toepassing is indien de informatie niet binnen het bepaalde tijdschema beschikbaar is gesteld. De periode waarbinnen fabrikanten informatie mogen verstrekken, zou twaalf maanden moeten zijn, zodat een fabrikant voldoende tijd heeft wanneer hij de uitvoering van bijkomende tests aan een derde moet uitbesteden.

Het gedeelte van het amendement betreffende artikel 5, lid 4, waarbij de tekst "Op basis van de evaluatie van de lidstaten" wordt opgenomen, is onaanvaardbaar omdat de Commissie het recht moet behouden om op te treden in gevallen waarin lidstaten met een evaluatie talmen. Het gedeelte van het amendement betreffende artikel 5, lid 4, waarbij het woord "zal" wordt toegevoegd, is voor de Commissie aanvaardbaar omdat het een logische aanvulling vormt op de voorafgaande woorden "zo nodig".

Het gedeelte van het amendement betreffende artikel 5, lid 5, is onaanvaardbaar. Ontheffingen worden toegestaan op basis van risicobeoordelingen die door de lidstaten worden geëvalueerd en waarmee wordt aangetoond dat er geen gevaar voor het milieu bestaat. Er zullen daarom geen ontheffingen worden toegestaan voor oppervlakteactieve stoffen die een dergelijk gevaar inhouden. Er is geen rechtvaardiging voor maatregelen die zouden leiden tot de vervanging van een oppervlakteactieve stof die geen gevaar voor het milieu oplevert. Er is geen veiliger alternatief voor een stof die geen risico oplevert.

De Commissie heeft daarom de tekst als volgt geherformuleerd:

"2. De aanvragen omvatten een technisch dossier met alle informatie en rechtvaardigingen die nodig zijn voor de beoordeling van de veiligheidsaspecten van het specifieke gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia die niet aan de in [artikel 4, lid 1,] bijlage III vastgestelde grenzen voor biologische afbreekbaarheid voldoen.

Het technische dossier bevat, naast de resultaten van de in bijlage III bedoelde tests, de resultaten van de in de bijlagen II en IV bedoelde tests.

[2 bis. De tests als bedoeld in bijlage IV, punt 4, worden op basis van een trapsgewijze risicoanalyse uitgevoerd. Uiterlijk ... ** stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 12, lid 2, genoemde procedure een passend technisch richtsnoer vast.]

3. Bevoegde autoriteiten van de lidstaten die overeenkomstig de leden 1 en 2 ontheffingsaanvragen ontvangen, onderzoeken deze, beoordelen of ze aan de voorwaarden voor ontheffing voldoen en stellen de Commissie onverwijld van de resultaten op de hoogte.

Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat dit voor de beoordeling van het risico dat een stof en/of preparaat kan opleveren nodig acht, vraagt deze nadere informatie, controle en/of bevestigingstests voor deze stoffen en/of preparaten of hun omzettingsproducten, waarvan kennisgeving is ontvangen of waarover informatie is ontvangen overeenkomstig deze verordening. Indien de [nodige] gevraagde informatie niet binnen twaalf maanden [vóór een duidelijk vast te stellen uiterste datum] wordt verstrekt, wordt de ontheffingsaanvraag als onvolledig en dus ongeldig beschouwd. In dat geval is artikel 6, lid 2, niet van toepassing.

[Indien nadere informatie over metabolieten wordt gevraagd, worden stapsgewijze teststrategieën toegepast teneinde te garanderen dat zo veel mogelijk gebruik wordt gemaakt van in-vitrotestmethoden en andere niet op dierproeven gebaseerde testmethoden.]

4. [Op basis van de evaluatie van de lidstaten zal] De Commissie kan overeenkomstig de procedure van artikel 12, lid 2, ontheffing verlenen. Zo nodig zal de Commissie alvorens ontheffing te verlenen de in lid 3 hierboven genoemde zaken nader beoordelen.

5. Afhankelijk van de in bijlage IV van deze verordening beschreven aanvullende risicobeoordeling kunnen deze ontheffingen het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia toestaan, beperken of strikt beperken. De ontheffingen kunnen een periode voor geleidelijke eliminatie van het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia bevatten. [Een ontheffing moet na vijf jaar worden herzien en de indiener van de aanvraag moet informatie geven om aan te tonen dat hij alternatieven ontwikkelt die voldoen aan de eisen inzake 'totale anaërobe biologische afbreekbaarheid'].

4.3. Door de Commissie niet aanvaarde amendementen

Amendementen 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 59, 60, 61, 62 kunnen door de Commissie niet worden aanvaard.

5. Gewijzigd voorstel

Gelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel op de hierboven aangegeven wijze.