17.11.75 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 263/39 
5. Opmerkingen  betreffende  de bijlagen 
Het Comité  vestigt  de aandacht  op de opmerkingen 
in het  rapport  van  de Afdeling  voor  industrie,  han-
del, ambacht  en dienstverlening  over  bepaalde  aspec-
ten van  de technische  specificaties  in de bijlage  bij 
het richtlijnvoorstel.  Het  Comité  acht  zich  niet  be-
voegd,  een  uitspraak  te doen  over  deze  technische 
aangelegenheden,  maar  het zou  gaarne  zien  dat ervoor 
wordt  gezorgd  dat de in de richtlijn  neergelegde  nor-
men niet  op grote  schaal  nieuwe  ontwerpwerkzaam-
heden  en  fabricagemethoden  noodzakelijk  maken 
wanneer  daar  niet  een  aanzienlijk  grotere  veiligheid 
tegenover  staat.  Derhalve  stelt  het  Comité  voor  dat de Commissie  in overleg  met  de gebruikers  en fabri-
kanten  de specificaties  waarover  in het  bovenge-
noemde  rapport  opmerkingen  worden  gemaakt  op-
nieuw  onder  de loep  neemt. 
Gedaan  te Brussel,  28 mei  1975. 
De Voorzitter 
van het Economisch  en Sociaal  Comité 
H. CANONGE 
Advies  inzake  een  voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de onderlinge 
aanpassing  van  de wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  elektromedische  apparatuur  en 
een voorstel  voor  een richtlijn  van  de Raad  betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  der  Lid-Staten  inzake  in de geneeskunde  gebruikte  elektroradiologische 
apparatuur  met  röntgenstralen  van  10 tot 400  kV 
De tekst  waarop  de adviesaanvrage  betrekking  heeft  is bekendgemaakt  in Publikatieblad 
van de Europese  Gemeenschappen  nr.  C 33 van  12 februari  1975,  blz.  5. 
A. JURIDISCHE  GRONDSLAG  VAN  HET  ADVIES 
Op 15 januari  1975  heeft  de Raad  besloten  het Economisch  en Sociaal  Comité  overeen-
komstig  de bepalingen  van  artikel  100  van  het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Economische  Gemeenschap  over  bovengenoemd  voorstel  te raadplegen. 
B. ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  heeft  beraadslaagd  over  zijn  advies  inzake  voor-
noemd  onderwerp  tijdens  zijn  op 28 en 29 mei  1975  te Brussel  gehouden  130e  zitting. 
Dit advies  luidt  als volgt: 
HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ, 
Gezien  het  verzoek  om  advies  van  de Raad  van  de 
Europese  Gemeenschappen  d.d.  17 januari  1975  inza-
ke het „Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  be-
treffende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetgevin-
gen der  Lid-Staten  inzake  elektromedische  appara-
tuur"  en het „Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad 
betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetge-
vingen  der  Lid-Staten  inzake  in de geneeskunde  ge-
bruikte  elektroradiologische  apparatuur  met  röntgen-
stralen  van  10 tot 400  kV", 
Gezien  artikel  100  van  het  Verdrag  tot  oprichting 
van de Europese  Economische  Gemeenschap, Gezien  het door  zijn  Bureau  op 28 januari  1975  ge-
nomen  besluit,  de Afdeling  voor  industrie,  handel, 
ambacht  en dienstverlening  met  de  voorbereiding 
van de werkzaamheden  van  het  Comité  inzake  deze 
materie  te belasten, 
Gezien  het  door  de Afdeling  voor  industrie,  handel, 
ambacht  en dienstverlening  tijdens  haar  vergadering 
van 7 mei  1975  opgestelde  advies, 
Gezien  het door  de rapporteur,  Sir John  Peel,  voor-
gelegde  rapport, 
Nr. C 263/40 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 17. 11.75 
Gezien  de beraadslagingen  tijdens  zijn  130e  zitting 
van 28  en 29  mei  1975  (vergadering  van  28  mei 
1975), 
Overwegende  dat  het  wenselijk  is, het aantal  techni-
sche handelsbelemmeringen  in de gemeenschappelijke 
markt  te verminderen,  en dat  bijgevolg  de in de ge-
neeskunde  gebruikte  elektrische  en elektroradiologi-
sche  apparaten  aan  strenge  en duidelijk  omschreven 
veiligheidsvoorschriften  moeten  voldoen; 
Overwegende  dat  het  noodzakelijk  is dat  de fabri-
kanten  de verantwoordelijkheid  voor  de veiligheid 
van hun  toestellen  op zich  nemen,  en dat  zij hiertoe 
de vastgestelde  voorschriften  in acht  moeten  nemen 
en de voorgeschreven  merktekens  op de toestellen 
moeten  aanbrengen; 
Overwegende  dat  een  comité  de onmiddellijke  toe-
passing  van  de technologische  vooruitgang  mogelijk 
moet  maken, 
BRENGT  VOLGEND  ADVIES  UIT, 
dat met  algemene  stemmen  is goedgekeurd: 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  keurt  beide  richt-
lijnvoorstellen  goed.  Hierbij  wil  het  echter  toch  de 
volgende  opmerkingen  naar  voren  brengen: 
1. Algemene  opmerkingen 
1.1. Hoewel  het  Comité  in het  algemeen  met  het 
oog op een  bevordering  van  de handel  door  middel 
van de opheffing  van  de technische  belemmeringen 
voorstander  van  een  totale  harmonisatie  is, keurt  het 
in het geval  van  in de geneeskunde  gebruikte  elektri-
sche en elektroradiologische  apparatuur  de optionele 
harmonisatievorm  goed,  daar  hier  bijzondere  veilig-
heidsvoorzorgen  moeten  worden  genomen.  Dit  geldt 
in het  bijzonder  voor  röntgenapparatuur,  waarbij 
zich in het  bijzonder  een  stralingsgevaar  voordoet, 
zowel  voor  artsen  en technici  die met  deze  toestellen 
werken  als voor  patiënten  die  hiermee  worden  be-
handeld  of onderzocht. 
1.2. Ten  aanzien  van  de elektromedische  appara-
tuur merkt  het Comité  op dat veel  toestellen  die bui-
ten de richtlijn  vallen  van  grotere  praktische  beteke-
nis zijn  dan  die  waarop  de richtlijn  wel  van  toepas-
sing is. Zo is de richtlijn  niet  van  toepassing  op elek-
trocardiografen,  defibrillatoren,  elektro-encefalogra-
fen en hartcatheters.  Deze  en nog  vele  andere  toestel-
len worden  voortdurend  gebruikt  in de gespeciali-
seerde  diensten  van  de ziekenhuizen  in de gehele  Ge-
meenschap.  Het  Comité  ziet  in dat  deze  toestellen 
zijn uitgesloten  omdat  hiervoor  nog  geen  veiligheids-
voorschriften  zijn  vastgelegd;  het  verzoekt  de Com-
missie  echter  er bij de Internationale  Elektrotechni-
sche Commissie  op aan  te dringen,  haar  werkzaam-heden  onverwijld  voort  te zetten,  zodat  veiligheids-
voorschriften  kunnen  worden  vastgesteld  en de thans 
buiten  de richtlijn  vallende  apparatuur  zo spoedig 
mogelijk  in verdere  richtlijnen  kan  worden  behan-
deld.  Het  Comité  merkt  op dat  in de ontwerp-richt-
lijn het negatieve  stelsel  is gevolgd.  De artikelen  ge-
noemd  in bijlage  1 vallen  niet  onder  de werkingssfeer 
van de ontwerp-richtlijn.  Aangezien  het begrip  „elec-
tromedische  apparatuur"  bijzonder  vaag  is,  zou 
het Comité  er de voorkeur  aan  geven,  indien  in 
de richtlijn  de artikelen  zouden  worden  genoemd 
waarop  deze  van  toepassing  is. Het  verzoekt  de 
Commissie,  nogmaals  na te gaan  of het niet  mogelijk 
is een positieve  lijst  op te stellen  die op gezette  tijden 
wordt  bijgewerkt. 
1.3. Hoewel  in de radiologische  diagnostiek  mees-
tal met  röntgenapparaten  van  10 tot 400  kV wordt 
gewerkt,  worden  in de moderne  radiotherapie  veel 
apparaten  gebruikt  die  buiten  deze  grenzen  vallen. 
Het Comité  zou  gaarne  weten  wanneer  richtlijnen 
mogen  worden  verwacht  die  van  toepassing  zijn  op 
röntgenapparaten  die buiten  het bereik  10 — 400  kV 
vallen. 
1.4. Het  Comité  verheugt  zich  in het  bijzonder 
over  de bepaling  dat  een  aanvraag  om  E.E.G.-goed-
keuring  niet  bij meer  dan  één  Lid-Staat  mag  worden 
ingediend.  Het  hoopt  dat aan  deze  bepaling  streng  de 
hand  zal  worden  gehouden,  ten  einde  te vermijden 
dat de fabrikanten  in verschillende  Lid-Staten  met 
hun toestellen  gaan  „leuren",  waardoor  het  gevaar 
zich zou  kunnen  voordoen  dat minder  veilige  toestel-
len op de markt  worden  gebracht. 
1.5. In  de gehele  sector  elektromedische  apparatuur 
in het  onderzoek  in volle  ontwikkeling  en verloopt 
de technische  vooruitgang  uiterst  snel.  Deze  gang  van 
zaken  moet  stellig  worden  aangemoedigd.  Daarom 
hoopt  het  Comité  dat  het  in te stellen  comité  voor 
de aanpassing  aan  de vooruitgang  van  de techniek 
deze  ontwikkeling  niet  zal afremmen  door  de proce-
dure  voor  het  verlenen  van  toestemming  om  ver-
nieuwde  technische  apparatuur  in de gehele  Gemeen-
schap  op de markt  te brengen  en te gebruiken  te ver-
tragen. 
1.6. Het  Comité  constateert  dat geen  voorschriften 
zijn opgenomen  betreffende  de plaats  waar  deze  toe-
stellen  mogen  worden  gebruikt  en de diploma's  en 
opleiding  van  degenen  die met  deze  apparaten  mogen 
werken.  Hoe  talrijk  de veiligheidsvoorschriften  met 
betrekking  tot de apparaten  ook  zijn,  toch  kunnen 
en zullen  er zich  bepaalde  gevaren  voordoen  wanneer 
deze  toestellen  niet  onder  de juiste  omstandigheden 
worden  gebruikt  of wanneer  personen  die  geen  be-
hoorlijke  opleiding  hebben  gekregen  of onvoldoende 
ervaring  hebben,  met  deze  toestellen  werken.  Er 
wordt  bijvoorbeeld  nog  niet  in alle  Lid-Staten  geëist 
dat onderhoudspersoneel  of technici  die met  röntgen-
apparaten  werken  bepaalde  diploma's  hebben  of 
een specifieke  opleiding  hebben  genoten  alvorens  zij 
17. 11.75- Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 263/41 
toestemming  krijgen  om met  deze  uiteraard  gevaarlij-
ke toestellen  om  te gaan.  Het  Comité  hoopt  dat  de 
Commissie  met  dit aspect  van  het vraagstuk  rekening 
zal houden  wanneer  zij het recht  van  vestiging  en de 
onderlinge  erkenning  van  diploma's  en opleidingen 
gaat behandelen. 
2. Bijzondere  opmerkingen 
a) Voorstel  betreffende  elektromediscbe  apparatuur 
Artikel  2 
In dit artikel  wordt  bepaald  dat  de fabrikant  moet 
verklaren  dat  zijn  apparatuur  voldoet  aan  de in IEC-
document  TC  62 A (SEC)  opgenomen  voorschriften. 
Het is niet  duidelijk  of dit door  middel  van  een  merk-
teken  dan  wel  van  een  certificaat  dient  te geschieden, 
of dat,  ingeval  een  merkteken  wordt  aangebracht,  dit 
teken  gelijk  moet  zijn  aan  het  in de bijlage  afgebeel-
de model,  en evenmin  of een  door  de fabrikant  zelf 
aangebracht  merkteken  als gelijkwaardig  zal worden 
beschouwd  met  een  overeenkomstig  merkteken  dat 
op soortgelijke  apparaten  door  een  erkend  laborato-
rium  wordt  aangebracht. 
Artikel  10 
Krachtens  dit artikel  moeten  de Lid-Staten  met  in-
gang  van  1 juli 1977  de nodige  maatregelen  met  be-
trekking  tot de naleving  van  de in de richtlijn  opge-
nomen  voorschriften  treffen.  De gestelde  termijn  is 
echter  veel  te kort  aangezien  het  om  technisch  zeer 
ingewikkelde  apparaten  gaat  die  het  resultaat  zijn 
van een  ver gevorderde  technologische  kennis,  de ap-
paratuur  bij  een  verandering  in vormgeving  zeer 
grondig  moet  worden  getest,  het  produktieproces 
langdurig  is en de afzet  relatief  traag  verloopt. 
b) Richtlijnvoorstel  betreffende  medische  röntgen-
apparatuur 
Artikel  1 
De richtlijn  heeft  uitsluitend  betrekking  op in de ge-
neeskunde  gebruikte  röntgenapparatuur  met  een  be-
reik van  10 tot 400  kV.  De in lid 2 van  artikel  1 op-
genomen  definitie  — elektrische  apparatuur  waarbij 
gebruik  wordt  gemaakt  van  ioniserende  straling  af-
komstig  van  een  elektrisch  of radioactieve  bron  — is 
bijgevolg  misleidend.  De tekst  van  artikel  2, lid 1 zou 
moeten  luiden:  „Met  medische  röntgenapparatuur 
wordt  bedoeld  elektromedische  apparatuur  waarbij 
gebruik  wordt  gemaakt  van  röntgenstralen  '. Artikel  5 
De criteria  die bij intrekking  van  de E.E.G.-goedkeu-
ring (artikel  5, lid  3) worden  gehanteerd,  zouden 
meeromvattender  moeten  worden.  Zij  moeten  nl. 
ook op nieuwe  ontwikkelingen  en met  name  nieuw 
verworven  kennis  kunnen  worden  toegepast. 
Het Comité  zou  een  nieuw  lid 2 aan  artikel  5 willen 
toevoegen: 
„Het  onderzoek  dat  aan  de goedkeuring  vooraf 
gaat kan  worden  ingesteld,  hetzij  bij de betrokken 
fabrikant,  hetzij  bij de betrokken  keuringsinstan-
tie, hetzij  bij de afnemer." 
Artikel  6 
In artikel  6 moet  onderscheid  worden  gemaakt  tus-
sen: 
— het  E.E.G.-goedkeuringsteken  (artikel  2, lid  1, 
eerste  streepje)  dat  betrekking  heeft  op de radio-
logische  veiligheid  van  de röntgengenerator,  en 
— het  merkteken  waarbij  de fabrikant  bevestigt  dat 
het apparaat  voldoet  aan  andere  veiligheidsvoor-
schriften  met  betrekking  tot röntgenapparaten. 
Het Comité  geeft  er verder  de voorkeur  aan  artikel  6 
als volgt  te wijzigen: 
„Het  door  de fabrikant  op de apparaten  aange-
brachte  E.E.G.-goedkeuringsteken  dient  tot  be-
wijs dat de apparaten  overeenstemmen  met  de in 
het verslag,  genoemd  in artikel  5, lid 2, omschre-
ven apparatuur  en dezelfde  meetresultaten  geven 
als de apparatuur  waarop  de type-goedkeuring  is 
verleend". 
Artikel  11 
Krachtens  dit artikel  moeten  de Lid-Staten  met  in-
gang  van  1 juli 1977  de nodige  maatregelen  met  be-
trekking  tot de naleving  van  de in de richtlijn  opge-
nomen  voorschriften  treffen.  De gestelde  termijn  is 
echter  veel  te kort  aangezien  het  om  technisch  zeer 
ingewikkelde  apparaten  gaat  die  het  resultaat  zijn 
van een  ver  gevorderde  technologische  ontwikkeling, 
de apparatuur  bij  een  verandering  in vormgeving 
zeer grondig  moet  worden  getest,  het  produktiepro-
ces langdurig  is en de afzet  relatief  traag  verloopt. 
Gedaan  te Brussel,  28 mei  1975. 
De Voorzitter 
van het Economisch  en  Sociaal  Comité 
H. CANONGE