29.7.92 PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen Nr.C190/3
II
(Voorbereidende besluiten)
COMMISSIE
VoorstelvooreenverordeningvandeRaadbetreffendenieuwevoedingsmiddelen ennieuwe
voedselingrediënten
(92/C190/04)
COM(92)295def.—SYN426
(DoordeCommissieingediendop7juli1992)
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,Overwegendedatdezeverordeningnietvantoepassing
isoplevensmiddelenadditieven ,aroma'svoorgebruikin
levensmiddelen enextractiemiddelen diebinnenhettoe­
passingsgebied vananderecommunautaire besluitenval­
len;GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
Economische Gemeenschap ,inzonderheid opartikel
100A,
Overwegendedatvoedingsmiddelen envoedselingre­
diëntendiegeheelofgedeeltelijkuitgenetischgemodifi­
ceerdeorganismenbestaan,eenrisicovoorhetmilieu
kunnenopleveren;datinRichtlijn90/220/EEG(')isbe­
paalddatvoordergelijkeproduktenaltijdeenmilieurisi­
cobeoordelingmoetplaatsvindenomdeveiligheidvoor
hetmilieutewaarborgen;dat,teneindetevoorzienin
eenuniformcommunautair systeemvoorbeoordeling
vaneenprodukt,indezeverordening,samenmetdebe­
oordelingvandegeschiktheidvanhetproduktomals
voedingsmiddel ofvoedselingrediënt tewordengebruikt,
eenspecifiekemilieurisicobeoordeling moetwordenvast­
gestelddieovereenkomstig deproceduresvanartikel10
vanRichtlijn90/220/EEGvergelijkbaarmoetzijnmet
dievandegenoemderichtlijn;
OverwegendedathetadviesvanhetWetenschappelijk
Comitévoordemenselijkevoedingmoetwordeninge­
wonnenoverelkbesluitinzakevoedingsmiddelen of
voedselingrediënten dietotdusverindeGemeenschap
nietinsignificantematevoormenselijkevoedingzijnge­
bruikten/ofdiezijngeproduceerddoormiddelvanvoe­
dingsproduktieprocessen dieresulterenineensignifi­
cantewijzigingindesamenstellingen/ofdevoedings­
waardeen/ofhetbeoogdegebruikdaarvan,datvanin­
vloedkanzijnopdevolksgezondheid ;
Overwegendedatmetbetrekkingtotdezeverordening
moetwordenvoorzienineenprocedurevoornauwesa­
menwerkingtussendeLid-StatenendeCommissieinhet
kadervanhetPermanentComitévoorlevensmiddelen ,
datisingesteldbijBesluit69/414/EEG(2),GezienhetvoorstelvandeCommissie,
Insamenwerking methetEuropeseParlement,
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaalCo­
mité,
Overwegendedatverschillentussendenationalewetge­
vingenmetbetrekkingtotnieuwevoedingsmiddelen en
nieuwevoedselingrediënten hetvrijeverkeervanlevens­
middelenkunnenbelemmerenenaanleidingkunnenge­
ventotoneerlijkeconcurrentievoorwaarden enaldus
rechtstreeksvaninvloedkunnenzijnopdeinstellingof
dewerkingvandeinternemarkt;
Overwegendedatdemaatregelendieertoebestemdzijn
deinternemarktgeleidelijktotstandtebrengen,uiterlijk
op31december1992dienentezijnvastgesteld;datde
internemarkteenruimtezonderbinnengrenzen omvat
waarinhetvrijeverkeervangoederen,personen,dien­
stenenkapitaalisgewaarborgd ;
Overwegendedathetvoorhetvlotfunctionerenvande
internemarkttevensnoodzakelijk isdatbepalingenin­
zakekennisgevingenvergunningmetbetrekkingtot
voedingsmiddelen ofvoedselingrediënten dietotdusver
indeGemeenschapnietinsignificantematevoormense­
lijkevoedingzijngebruikten/ofdiezijngeproduceerd
doormiddelvanvoedingsproduktieprocessen dieresulte­
renineensignificantewijzigingindesamenstelling
en/ofdevoedingswaarde en/ofhetbeoogdegebruik
daarvan,opcommunautair niveauwordenvastgesteld;
dateendergelijkevergunningalgemeentoepasselijk
moetzijn;(')PBnr.L117van8.5.1990,blz.15.
OPBnr.L291van19.11.1969,blz.9.

Nr.C190/4 PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen 29.7.92
HEEFTDEVOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD :
Artikel1
Dezeverordeningbevatbepalingeninzakehetindehan­
delbrengenvanvoedingsmiddelen ofvoedselingrediën­
tendietotdusverindeGemeenschapnietinsignificante
matevoormenselijkevoedingzijngebruikten/ofdie
zijngeproduceerddoormiddelvanprocessendieresulte­
renineensignificantewijzigingindesamenstelling
en/ofdevoedingswaarde en/ofhetbeoogdegebruik
daarvan.InbijlageIwordendeproduktcategorieën op­
gesomddiebinnenhettoepassingsgebied vandezeveror­
deningvallen.
Artikel2
Dezeverordeningisnietvantoepassingop:
a)levensmiddelenadditieven dieonderRichtlijn
89/107/EEGOvallen;
b)aroma'svoorgebruikinlevensmiddelen ,dieonder
Richtlijn88/388/EEG(2)vallen;
c)bijdeproduktievanlevensmiddelen gebruikteextrac­
tiemiddelendieonderRichtlijn88/344/EEG(3)val­
len;
d)metioniserendestralingbehandeldevoedingsmidde­
lenenvoedselingrediënten dieonderRichtlijn
../.../EEGvallen.
Artikel3
1.DeLid-Statenmakeneenlijstopvanonafhanke­
lijkedeskundigenmetwetenschappelijke ervaringdiebe­
voegdzijnomdeinartikel5vermeldeonderzoekenuit
tevoeren.
2.Delijstenlaterewijzigingendaarinwordenmede­
gedeeldaandeCommissie .Opbasisvandezekennisge­
vingensteltdeCommissieeengecombineerde lijstvan
deskundigensamen;tevenszorgtzijvoordebekendma­
kingdaarvan.
3.Decriteriavoordeselectievandeinlid1bedoelde
deskundigenkunnenwordenvastgesteldovereenkomstig
deprocedurevanartikel10.
Artikel4
Wanneereenvoedingsmiddel ofvoedselingrediënt
waaropdezeverordeningvantoepassingisvoorheteerstindehandelwordtgebracht,dientdeinartikel5
voorgeschreven proceduretewordengevolgd;indienhet
bedoeldevoedingsmiddel indevormwaarinhetwordt
geconsumeerd evenwelgeheelofgedeeltelijkuitlevens­
vatbareorganismenbestaat,ofindienergeenalgemeen
aanvaardewetenschappelijke gegevensvoorhandenzijn
dieaantonendathetzondergevaarkanwordenge­
bruikt,dientdeprocedurevanartikel6tewordenge­
volgd.
Artikel5
1.Indienernaardemeningvaneenofmeerbe­
voegdedeskundigenwiernaamopdeinartikel3be­
doeldelijstvoorkomt,opbasisvanalgemeenaanvaarde
wetenschappelijke gegevensbewijzenzijndathetals
voedingsmiddel ofvoedselingrediënt tegebruikenpro­
duktaandealgemenecriteriavanbijlageIIvoldoet,
zendtdepersoondiejuridischverantwoordelijk is,de
Commissiesamenmethetadviesvandedeskundigeeen
samenvattingvanhetwetenschappelijk bewijsmateriaal
toe.
DeCommissiezendtdezekennisgevingonverwijldtoe
aandeLid-Staten .
2.Hetvoedingsmiddel ofvoedselingrediënt inkwestie
magopzijnvroegstdriemaandennadatdekennisgeving
doordeCommissieisontvangen,opdemarktworden
gebrachtenwelopvoorwaardedatdeCommissieinde
loopvandezedriemaandennochopeigeninitiatief
nochnaaraanleidingvaneenmetredenenomkleedver­
zoekvaneenLid-Staateenandersluidend adviesheeft
uitgebracht .
Ingevaleenandersluidend adviesisuitgebracht,dientde
procedurevanartikel6tewordengevolgd.
3.Indiennodigmethetoogopdecontrole,isdebe­
voegdeinstantieertoegemachtigdvandevoorhetinde
handelbrengenvanhetproduktjuridischverantwoorde­
lijkepersoonteeisendathijdewetenschappelijke studie
engegevensoverlegtwaarmeeisaangetoonddathet
produktvoldoetaandeinbijlageIIgenoemdealgemene
criteriaendatdeinlid2vastgesteldeprocedureisge­
volgd.Indiendebedoeldestudievervatisineengemak­
kelijktoegankelijkepublikatie,volstaateenverwijzing
daarnaar .
4.Gedetailleerde regelsvoordetenuitvoerlegging van
deleden1en2kunnenwordenvastgesteldovereenkom­
stigdeprocedurevanartikel10.
Artikel6
1.Indiendeprocedurevanditartikelmoetworden
gevolgd,dientdepersoondievoorhetindehandel
brengenvanhetproduktindeGemeenschap juridisch
verantwoordelijk is,bijdeCommissieeenaanvraagom
vergunninginmetdenoodzakelijke informatiediewaar­
borgtdataandecriteriavanbijlageIIwordtvoldaan.
DeCommissiesteltdeLid-Statendaarvaninkennis.De
Lid-StatenkunnendeCommissierapportenmetterzake
dienstigewetenschappelijke informatieverstrekken .(')PBnr.L40van11.2.1989,blz.27.
(2)PBnr.L184van15.7.1988,blz.61.
(3)PBnr.L157van24.6.1988,blz.28.

29.7.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C190/5
2.Hetbesluitinzakedevergunningvoorhetinde
handelbrengenvanhetvoedingsmiddel ofvoedselingre­
diëntwordtgenomenovereenkomstig deprocedurevan
artikel10.
3.Inhetinlid2bedoeldebesluitkunnen,voorzover
datnodigis,devoorwaardenvoorhetgebruikvanhet
voedingsmiddel ofvoedselingrediënt wordenvastgesteld .
Daarinkantevensdenaamvanhetvoedingsmiddel of
voedselingrediënt wordenvastgesteldmeteventueleaan­
wijzingenbetreffendedeetikettering,overeenkomstig
hetbepaaldeinartikel5vanRichtlijn79/112/EEGvan
deRaadvan18december1978betreffendedeonder­
lingeaanpassingvandewetgevingenderLid-Statenin­
zakeetiketteringenpresentatievanlevensmiddelen als­
medeinzakededaarvoorgemaaktereclame(l).
4.DeCommissiesteltdeaanvragerinkennisvanhet
metbetrekkingtotzijnaanvraaggenomenbesluit.
5.DeCommissiesteltdeLid-Stateninkennisvanelk
besluitdatovereenkomstig lid2wordtgenomen.
6.Gedetailleerde regelsvoordetenuitvoerlegging van
ditartikelkunnenwordenvastgesteldovereenkomstig de
procedurevanartikel10.
Artikel7
1.Indienhetvoedingsmiddel ofvoedselingrediënt dat
binnenhettoepassingsgebied vandezeverordeningvalt,
geheelofgedeeltelijkbestaatuitgenetischgemodifi­
ceerdeorganismenindezinvanartikel2,leden1en2,
vanRichtlijn90/220/EEG,dienendegegevensdiebijde
indeartikel6bedoeldeaanvraagomvergunningzijn
vereist,vergezeldtegaanvandevolgendedocumenten :
—eenafschriftvandedoordebevoegdeinstantieafge­
gevenschriftelijketoestemmingtotdoelbewustein­
troductievangenetischgemodificeerde organismen
vooronderzoek-enontwikkelingsdoeleinden ,alsbe­
doeldinartikel6,lid4,vanRichtlijn90/220/EEG,
tezamenmetderesultatenvandeintroductie(s )in
verbandmetenigrisicovoordemenselijkegezond­
heidofhetmilieu;
—hetvolledigetechnischedossiermetdeindebijlagen
IIenIIIvanRichtlijn90/220/EEGomschrevenge­
gevensendeopdezegegevensgebaseerdemilieurisi­
cobeoordeling .
Deartikelen11totenmet18vanRichtlijn90/220/EEG
zijnnietvantoepassingopnieuwevoedingsmiddelen of
voedselingrediënten waaropartikel6vantoepassingisen
diegeheelofgedeeltelijkuitgenetischgemodificeerde
organismenbestaan.2.Wanneerbinnenhettoepassingsgebied vandeze
verordeningvallendevoedingsmiddelen ofvoedselingre­
diëntengeheelofgedeeltelijkuitgenetischgemodifi­
ceerdeorganismenbestaan,wordtbijhetnemenvanhet
inartikel6,lid2,bedoeldebesluitrekeninggehouden
metdebijRichtlijn90/220/EEGvastgesteldeveilig­
heidsvoorschriften metbetrekkingtothetmilieu.
3.Gedetailleerde regelsvoordetenuitvoerlegging van
ditartikelkunnenwordenvastgesteldovereenkomstig de
procedurevanartikel10.
Artikel8
Besluitenofvoorschrifteninverbandmeteenvoedings­
middelofvoedselingrediënt datbinnenhettoepassings­
gebiedvanartikel1valt,waarvanmagwordenverwacht
datzijvaninvloedzullenzijnopdevolksgezondheid ,
wordendoordeCommissievastgesteldnaraadpleging
vanhetWetenschappelijk Comitévoordemenselijke
voeding,hetzijopeigeninitiatiefhetzijopverzoekvan
eenLid-Staat .
Artikel9
1.IndieneenLid-Staatgegronderedenenheeftom
aantenemendathetgebruikvaneenvoedingsmiddel of
voedselingrediënt datbinnenhettoepassingsgebied van
artikel1valt,gevaarvoordemenselijkegezondheidkan
opleveren,hoewelaandeeisenvandezeverordeningis
voldaan,kandieLid-Staatdehandelinenhetgebruik
vanhetvoedingsmiddel ofvoedselingrediënt inkwestie
opzijngrondgebiedtijdelijkschorsenofbeperken.De
betrokkenLid-StaatsteltdeoverigeLid-Statenende
Commissiedaarvanonverwijldinkennisonderopgave
vanderedenendietotzijnbesluithebbengeleid.
2.DeCommissieonderzoektzospoedigmogelijkin
hetPermanentComitévoorlevensmiddelen deargumen­
tendiedeinlid1bedoeldeLid-Staatheeftaangevoerd,
waarnazijonverwijldadviesuitbrengtenpassendemaat­
regelenneemtvolgensdeprocedurevanartikel10.
3.IndiendeCommissievanmeningisdatdenatio­
nalemaatregeldienttewordenopgehevenofgewijzigd,
leidtzijdeinartikel10bedoeldeproceduretótvaststel­
lingvandegepastemaatregelenin.
Artikel10
1.Indegevallenwaarinwordtverwezennaardepro­
cedurevanditartikel,wordtdeCommissiebijgestaan
doorhetbijBesluit69/414/EEGingesteldePermanent
Comitévoorlevensmiddelen ,metraadgevendetaak,
hierna„hetcomité"tenoemen.
2.Devoorzitterlegthetcomitéeen'ontwerpvante
nemenmaatregelenvoor.Hetcomitébrengtoverdit
ontwerpadviesuitbinneneentermijndiedevoorzitter
kanvaststellenalhaargelangvandeurgentievande C)PBnr.L33van8.2.1979,blz.1.

Nr.C190/6 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 29.7.92
aangelegenheid ,zonodigdoormiddelvaneenstem­
ming.hetadviesvanhetcomité.Zijdeelthetcomitémeeop
welkewijzezijmethetadviesrekeningheeftgehouden.
Artikel113.Hetadvieswordtindenotulenopgenomen;voorts
heeftiedereLid-Staathetrechtteverzoekendatzijn
standpuntindenotulenwordtopgenomen .Dezeverordeningtreedtinwerkingop1januari1993.
Dezeverordeningisverbindendinalhaaronderdelenen
isrechtstreekstoepasselijkinelkeLid-Staat. 4.DeCommissiehoudtzoveelmogelijkrekeningmet
BIJLAGEI
Categorieënproduktendiebinnenhettoepassingsgebied vandezeverordeningvallen:
—produktendiegeheelofgedeeltelijkbestaanuiteengemodificeerde chemischevoedingsstofdanwel
eenchemischestofwaarvanhetgebruikbijdefabricagevanlevensmiddelen nognietisingeburgerd ;
—produktendiezijnvervaardigdmetbehulpvan,ofdiegeheelofgedeeltelijkbestaanuit,organismenof
delenvanorganismenwaarvanhetgebruikbijdefabricagevanlevensmiddelen nognietisingeburgerd ;
—produktendiezijnvervaardigdmetbehulpvan,ofdiegeheelofgedeeltelijkbestaanuit,organismenof
delenvanorganismendiereedsbijdelevensmiddelenfabricage wordengebruiktdatgewijzigdwerdvia
genetischemanipulatie;
—produktenwaaropeenprocédéistoegepastdatmomenteelnognietbijdefabricagevanlevensmiddelen
wordtgebruiktofdie,hoewelhetprocédéreedswordtgebruikt,nognieteerderopdemarktzijn
gebracht,voorzoverhetbedoeldeprocédésignificantewijzigingenindesamenstellingofstructuurvan
beteindproduktveroorzaaktdievaninvloedzijnopdevoedingswaarde en/ofdeverteerbaarheid en/of
demetabolisatieen/ofhetgehalteaanongewenstestoffendaarvan.
BIJLAGEII
Algemenecriteriavoorhetindehandelbrengenvanvoedingsmiddelen envoedselingrediënten diebinnen
hettoepassingsgebied vanartikel1vallen
Voedingsmiddelen envoedselingrediënten diebinnenhettoepassingsgebied vanartikel1vallen,mogenin
dehandelwordengebrachtmitszij:
1.geengevaarvoordeconsumentopleverenwanneerzijindebeoogdehoeveelhedenvoordevoeding
wordengebruikt;
2.deconsumentnietmisleiden;
3.nietzodanigverschillenvansoortgelijkevoedingsmiddelen ofvoedselingrediënten diezijindevoeding
kunnenvervangen,datdenormaleconsumptiedaarvanuiteenvoedingsoogpunt voordeconsument
nadeligzouzijn.