Advies over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose ()

(96/C 18/02)

De Raad heeft op 29 september 1995 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 19 september 1995 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Fuchs.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 329e Zitting van 25 en 26 oktober 1995 (vergadering van 25 oktober 1995) het volgende advies uitgebracht dat met algemene stemmen is goedgekeurd.

Het Economisch en Sociaal Comité gaat behoudens de volgende overwegingen en opmerkingen akkoord met het Commissievoorstel.

1. Inleiding

1.1. In het kader van de voltooiing van de interne markt wordt voor de bescherming van patiënten, gebruikers en derden een geharmoniseerde communautaire regelgeving betreffende het in de handel brengen van medische hulpmiddelen ingevoerd. De meeste medische hulpmiddelen vallen al onder de bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen.

1.2. De voorgestelde richtlijn is bedoeld als aanvulling op de bestaande bepalingen. Vanwege de bijzondere aard van hulpmiddelen voor in vitro-diagnose zijn specifieke bepalingen nodig.

1.3. Het voorstel is gebaseerd op artikel 100 A van het EG-Verdrag en strookt met de beginselen van de nieuwe aanpak inzake technische harmonisatie. In het voorstel staan de essentiële eisen waaraan de produkten moeten voldoen wanneer zij op de markt verschijnen, alsmede de conformiteitsprocedures die de fabrikanten dienen te volgen. Voor de technische uitwerking van deze eisen wordt verwezen naar voorschriften die door CEN en/of CENELEC worden opgesteld.

1.4. De administratieve aspecten van de uitvoering van de Richtlijn vallen onder de verantwoordelijkheid van de lid-staten. In samenwerking met de bevoegde instanties van andere lid-staten houden zij toezicht op de markt. Bovendien benoemen zij certificatie-instanties ("aangemelde instanties") en zien zij toe op de activiteiten hiervan.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Om te beginnen is het Comité er zeer mee ingenomen dat de administratieve aspecten van de uitvoering van de Richtlijn inzake medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose onder verantwoordelijkheid van de lid-staten blijven. Hieruit blijkt volgens het Comité eens te meer dat de Commissie een juist begrip heeft van het subsidiariteitsbeginsel. De nieuwe harmoniseringsaanpak wordt herkenbaar.

2.1.1. Het Comité stemt in met de definitie van medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose. Deze luidt dat medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose in essentie reagentia, instrumenten en toestellen zijn waarmee weefsels of andere van het menselijk lichaam afkomstige stoffen voor medische doeleinden onderzocht worden.

2.1.2. In tegenstelling tot ingrepen aan of in het lichaam, worden medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose gebruikt om van een menselijk lichaam afkomstige stoffen buiten het lichaam te analyseren. Ze dienen een groot aantal medische doelen, waaronder de diagnose van ziekten en het bewaken van de gezondheidstoestand van patiënten of van het verloop van een therapie. De gebruikers van de hulpmiddelen zijn in meerderheid medische laboratoria, artsen, medisch biologen en medische wetenschappers; sommige hulpmiddelen, zoals zwangerschapstesten, zijn echter bedoeld om door patiënten zelf te worden gebruikt.

2.1.3. IJkinstrumenten en -stoffen alsmede controlematerialen die in combinatie met hulpmiddelen voor in vitro-diagnose, zoals reagentia en toestellen, worden gebruikt, worden zelf ook als medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose beschouwd. Hetzelfde geldt voor instrumenten die speciaal zijn vervaardigd voor gebruik in medische laboratoria waar in vitro-onderzoek wordt verricht.

2.1.4. Het Comité neemt er nota van dat produkten (b.v. reagentia) die door laboratoria voor eigen gebruik worden vervaardigd en dus niet worden verhandeld, niet onder het richtlijnvoorstel vallen. Hoewel medische laboratoria slechts bij uitzondering zelf speciale diagnostische reagentia samenstellen, kan het toch heel nuttig zijn om op eigen kracht eenvoudige reagentia, zoals uit zuivere chemicaliën bestaande oplossingen, aan te maken. De veiligheid van deze procedure is dankzij de deskundigheid van het laboratoriumpersoneel gewaarborgd. Zou het richtlijnvoorstel wél voor deze zelf samengestelde reagentia gaan gelden, dan zijn bovendien afbakeningsproblemen het gevolg, omdat de normen inzake de "produktiekwaliteitsborging" en het aanbrengen van een CE-markering dan niet op zinnige wijze kunnen worden toegepast.

2.2. Uiteenlopende regelgevingen

2.2.1. Het Comité betuigt zijn instemming met de zorgvuldige voorbereiding van het richtlijnvoorstel. Voordat de Commissie haar harmonisatiewerkzaamheden begon, voerde zij namelijk een vergelijkende analyse uit van de nationale wetgeving ter zake in diverse lid-staten. Hieruit bleek dat er grote verschillen bestaan met betrekking tot de aan de produkten, en met name aan de etikettering, gestelde eisen, de vergunnings- en/of registratieprocedures en het toezicht op het fabricageproces.

2.2.2. De discrepanties tussen de nationale systemen en de verschillen die daar door toekomstige nationale wetsbepalingen nog bij zullen komen, staan, zolang in Europees verband geen harmoniseringsmaatregelen worden getroffen, het vrije verkeer van deze produkten binnen de Gemeenschap in de weg. Het is zo goed als onmogelijk vast te stellen in hoeverre de per lid-staat verschillende bepalingen inzake bescherming van de gezondheid gelijkwaardig zijn. Het uitblijven van juridische harmonisering kan de industriële ontwikkeling van de betrokken sector binnen de Gemeenschap in economisch opzicht parten spelen.

2.2.3. Het Comité vindt het ook een goede zaak dat de uitwerking van de richtlijn, waarmee vier jaar gemoeid waren, gepaard is gegaan met diverse hoorzittingen en raadplegingen. Het is niet onwaarschijnlijk dat het voorstel mede hieraan zijn weloverwogen en evenwichtige karakter dankt.

2.3. Essentiële eisen

2.3.1. Met het oog op patiënten en gebruikers is het Comité ingenomen met de voorwaarde die de Commissie aan de betrokken produkten stelt : als deze op de markt worden gebracht, moeten zij voldoen aan de in Bijlage 1 van de voorgestelde Richtlijn omschreven essentiële eisen, die op het gebied van gezondheid en veiligheid een hoog beschermingsniveau garanderen. Zij dienen bovendien zo ontworpen en vervaardigd te zijn, dat hun werking overeenkomt met wat de fabrikant beweert en zij, met inachtneming van de algemeen erkende stand van de techniek, voor de beoogde medische doeleinden gebruikt kunnen worden. De essentiële eisen betreffen ook - eveneens tot voldoening van het Comité - de bescherming van gebruikers en derden, met name tegen de risico's die het gevolg zijn van de fysische, chemische, biologische, mechanische, thermische en elektrische eigenschappen van het produkt, maar ook tegen door straling of een energiebron veroorzaakte gevaren.

2.3.2. Het Comité deelt het standpunt dat bij het ontwerpen van produkten voor zelfdiagnose rekening moet worden gehouden met de vaardigheden en middelen van de beoogde gebruikers. Vooral de produktinformatie en de gebruiksaanwijzing dienen duidelijk te zijn.

2.3.3. Volgens het richtlijnvoorstel moeten hulpmiddelen voor in vitro-diagnose - de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen - geschikt zijn voor de in artikel 1 genoemde doeleinden. De hierbij geëiste prestaties van de hulpmiddelen houden uitsluitend verband met analytische eigenschappen. Van het testen van de diagnostische waarde van de hulpmiddelen in kwestie (min of meer te vergelijken met het aantonen van de effectiviteit van een geneesmiddel) wordt in het huidige voorstel met geen woord gerept. Als gevolg hiervan mogen ook hulpmiddelen op de markt worden gebracht die geen bijdrage kunnen leveren aan een zinvolle medische diagnostiek.

2.4. Conformiteitsbeoordeling

Het Comité stelt vast dat bij het opstellen van procedures voor conformiteitsbeoordeling rekening moet worden gehouden met een breed scala aan produkten en zeer uiteenlopende situaties. In het licht hiervan zijn de diverse elementen van het Commissievoorstel acceptabel.

2.4.1. Ten aanzien van de omschreven procedures luidt het voorstel hetzelfde als Richtlijn 93/42/EEG, zonder dat voorbij wordt gegaan aan de specifieke aspecten van medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnose en de fabricage hiervan. Indien produkten onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant op de markt worden gebracht, dient deze de kwaliteit ervan te garanderen en met technische documentatie aan te tonen dat zijn produkten op de door hem geclaimde werking getest zijn. Op deze manier wordt ervoor gezorgd dat de produkten bij gebruik het gewenste effect sorteren.

2.4.2. Hulpmiddelen voor zelftesten vormen een aparte categorie; zij vereisen de tussenkomst van een aangemelde instantie. Deze dient zich vooral bezig te houden met het keuren van produkten onder normale gebruiksomstandigheden en daarbij rekening te houden met de doelgroep. Het Comité stelt tevreden vast dat op deze manier een onnodige uitbreiding van het aantal controles kan worden vermeden. Het is in dit verband echter van belang dat produkten voor zelfdiagnose in een andere categorie worden ondergebracht dan produkten die door medisch geschoolden bij de patiënt thuis worden gebruikt.

2.4.3. De tussenkomst van een aangemelde instantie is tevens vereist voor het certificeren van ontwerp en fabricage van diverse in Bijlage 2 genoemde produktcategorieën, zoals hulpmiddelen voor het bepalen van de bloedgroep of HIV-tests. Overeenkomstig Besluit 90/683/EEG heeft de fabrikant de keuze tussen verschillende procedures. Het Comité acht het noodzakelijk dat de fabrikant zo enige speelruimte behoudt om op eigen verantwoordelijkheid een op probleem en produkt afgestemde procedure te kiezen.

2.4.4. Krachtens het voorstel mag een regelgevend comité wijzigingen aanbrengen in de lijst van in Bijlage 2 genoemde produkten als deze nieuwe toepassingen krijgen en hun betrouwbaarheid in dit verband onvoldoende gegarandeerd is. Ook dit past volgens het Comité in het streven gebruiker en consumenten te beschermen. Het Comité is echter ook de mening toegedaan dat het melden van de nieuwe toepassing(en) de gebruikelijke procedure moet blijven. Bijlage 2 mag alleen bij hoge uitzondering door een regelgevend comité gewijzigd worden.

2.5. Controle

2.5.1. Het Comité hecht groot belang aan controle. Het richtlijnvoorstel voorziet in mechanismen ter controle van op de markt gebrachte produkten, met name via zogenoemde vigilantieprocedures en maatregelen ter bescherming van het openbaar belang. Toepassing van deze procedures is mogelijk, omdat elke fabrikant de bevoegde autoriteit van de lid-staat waar zijn maatschappelijke hoofdzetel is gevestigd, moet melden welke produktcategorieën hij op de markt brengt. Bovendien is hij volgens het voorstel gehouden nieuwe produkten te melden. De vigilantieprocedures verplichten fabrikanten binnen redelijke termijn - afhankelijk van de ernst van de situatie - elke gebrekkige werking te rapporteren die de gezondheid van patiënt of gebruiker kan schaden. Het Comité is ook ingenomen met de regeling dat artsen, medische instellingen en vooral personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemen opzetten, elke slechte werking van een hulpmiddel in het kader van de "vigilantie" ter kennis van de bevoegde autoriteiten moet brengen. Het Comité is van mening dat controle en bescherming van het openbaar belang dankzij deze maatregelen voldoende aandacht krijgen, en dat bovendien in bevredigende mate rekening wordt gehouden met het subsidiariteitsbeginsel.

2.6. Speciale regelingen

2.6.1. Het richtlijnvoorstel voorziet in een speciale regeling voor die hulpmiddelen op het gebied van in vitro-diagnose waarvan de precieze werking nog getest en vastgesteld moet worden. De bijzondere aard van deze produkten moet op het etiket worden vermeld en de fabrikant dient een speciale conformiteitsprocedure toe te passen. Ook hier stemt het Comité mee in.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. Het Comité beseft terdege dat de Commissie zich in haar richtlijnvoorstel concentreert op regelingen voor het op de markt brengen van hulpmiddelen voor in vitro-diagnose. Ten aanzien van het gebruik hiervan en het toezicht op gebruikers zijn de lid-staten verantwoordelijk. Van groot gewicht bij het gebruik van produkten voor in vitro-diagnose is het regelmatig controleren van de juistheid van de analyses. Doordat deze te wensen overlaat, is de vergelijkbaarheid van de meetresulaten twijfelachtig. Dit kan er weer toe leiden dat een onderzoek herhaald moet worden, wat extra belastend is voor de patiënt en het sociale-zekerheidsstelsel financieel nog zwaarder onder druk zet.

3.1.1. Voorwaarde voor het bereiken van juiste analyseresultaten is het gebruik van goede ijkinstrumenten, die door diverse fabrikanten vervaardigd worden. De gebruiker kan de juistheid van de resultaten controleren ("interne" kwaliteitsgarantie) door het analyseren van controlemateriaal, dat eveneens op de markt verkrijgbaar is. IJkinstrumenten en controlemateriaal voor "interne" kwaliteitsgarantie vallen logischerwijs onder de richtlijn.

3.1.2. De juistheid en precisie van in medische laboratoria verrichte analyses worden op doeltreffende wijze met behulp van maatregelen t.b.v. de "externe" kwaliteitsgarantie gecontroleerd. Hiervoor gebruikt men eveneens controlematerialen, die door de organisatoren verstuurd en vervolgens in de verschillende laboratoria geanalyseerd worden. Het Comité neemt er nota van dat controlemateriaal voor externe kwaliteitsgarantie uitdrukkelijk niet onder het richtlijnvoorstel valt. Dit zal in ieder geval moeten worden herzien voor stabiel controlemateriaal, dat veelal in geen enkel opzicht verschilt van voor interne controle gebruikte materialen. Het Comité is van mening dat de richtlijn op alle controlematerialen van toepassing moet zijn, ongeacht de manier waarop deze in medische laboratoria gebruikt worden. Voor bijvoorbeeld beperkt houdbare preparaten met vers bloed zou eventueel een uitzondering kunnen gelden.

3.1.3. Het belang van ijkinstrumenten en controlematerialen is zo groot, dat volgens Bijlage 1 de hieraan toegedichte waarden moeten kunnen worden nagetrokken met behulp van referentiemeetprocedures en referentiemateriaal "van een hogere orde". Hoe stringent dit dient te gebeuren blijft echter vaag. Ook staat nergens welke instantie verantwoordelijk is voor het voorschrijven van referentiemeetprocedures en referentiemateriaal. Het Comité is van mening dat de Europese normalisatieinstellingen CEN en CENELEC via een nieuwe norm ter zake meer duidelijkheid zouden moeten scheppen, zodat bovengenoemde waarden beter getoetst kunnen worden.

3.1.4. Het Comité acht het belangrijk dat ook in volgende versies van het richtlijnvoorstel bij de van belang zijnde groepen onder meer die van de gebruikers worden genoemd.

3.2. In Bijlage 1 "Essentiële eisen" staat onder meer : "Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het naar behoren te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker." Volgens het Comité moet ervoor gezorgd worden dat met name bij voor eigen gebruik bestemde produkten een gebruiksaanwijzing in de taal van het desbetreffende land wordt gevoegd zodat deze voor de gebruikers begrijpelijk is. Alleen bij produkten die normaliter door hooggekwalificeerde deskundigen worden gebruikt, volstaat een gebruiksaanwijzing in de hoofdtalen van de Unie.

3.3. In het richtlijnvoorstel wordt bepaald dat de fabrikant die een CE-markering wil aanbrengen op speciale, in Bijlage 2 genoemde categorieën reagentia en reactieve produkten, slechts kan kiezen tussen de in Bijlage 4 omschreven procedure inzake een EG-verklaring van overeenstemming en de in Bijlage 5 omschreven procedure inzake een EG-typeonderzoek. Het Comité stelt vast dat het de bedoeling is deze regeling alleen te laten gelden voor reagentia of reactieve produkten die bij een gebrekkige werking ernstige gevolgen voor derden kunnen hebben, bijvoorbeeld in het geval van bloedtransfusies.

3.4. In de Duitse versie van het richtlijnvoorstel is in Bijlage 1, 2, 13.7, l) (bladzijde 51) een vertaalfout geslopen die de betekenis van de betrokken regel ernstig aantast. De Nederlandse tekst luidt : "de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden". De Duitse vertaling moet dan ook zijn "die Referenzintervalle fuer die zu bestimmende Messgroesse", en niet "die Zeitabstaende fuer die Bestimmung der Mengen".

Brussel, 25 oktober 1995.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

C. FERRER

() PB nr. C 130 van 7. 7. 1995, blz. 21.