31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/25 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 
81/852/EEG inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
COM(90) 283 def. — SYN 311 
(Door de Commissie ingediend op 14 november 1990) 
(90/C 330/03) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld 
om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk 
de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt 
een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije 
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is 
gewaarborgd; 
Overwegende dat ondanks de vooruitgang die door de 
vaststelling van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 
september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik (*), laatstelijk gewijzigd bij Richt­
lijn . . ./. . ./EEG (2), is geboekt verdere maatregelen nodig 
zijn om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije 
verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
binnen de Gemeenschap op te heffen; 
Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te 
brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergenees­
kundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend 
met toepassing van de gecentraliseerde communautaire 
procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. . . ./ 
. . . van de Raad van ... tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het 
houden van toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en 
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees 
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (3), in beginsel 
door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet 
worden erkend, tenzij er genoemde redenen zijn om aan te 
nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmid­
del voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezond­
heid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat bij 
een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de 
kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een genees­
middel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid 
door het aan het Europese Bureau voor de geneesmiddelen­
beoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden 
beoordeeld, hetgeen moet leiden tot één voor de desbetref­
fende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit 
H PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 1. 
(2) PB nr. L . . . 
(3) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad. besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle 
procedure waarbij voor nauwe samenwerking tussen de 
Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd, in het bijzonder 
met inschakeling van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 
81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de 
analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische nor­
men en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik (4), laatstelijk gewijzigd bij 
Richtlijn 87/20/ EEG (5), ingestelde Permanent Comité voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; 
Overwegende dat de Lid-Staten met het oog op een betere 
bescherming van de gezondheid van mens en dier en het 
voorkomen van onnodige herhaling bij de bestudering van 
aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, systema­
tisch voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
waarvoor door hen vergunning wordt verleend, beoorde­
lingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen 
dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat bovendien 
de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te 
brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwer­
kelijk in behandeling is, moet kunnen stopzetten om het 
besluit van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen; 
Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt 
slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde 
landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik te waarborgen kan worden afgezien, indien door de 
Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te 
waarborgen dat de noodzakelijke controles in het uitvoeren­
de land worden uitgevoerd; 
Overwegende dat het gewenst is te komen tot een systema­
tische en verbeterde samenwerking en uitwisseling van 
informatie tussen Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vooral waar 
het gaat om de controle op bijwerkingen bij het gebruik in de 
praktijk langs de weg van de nationale centra voor farmaco-
vigilantie; 
Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van 
de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren 
die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaar­
diging van voor de menselijke consumptie bestemde levens­
middelen mogen worden gebruikt, tenzij in overeenstem­
ming met de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/ 
90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communau­
taire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor 
residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (6) voor residuen 
(4) PBnr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 16. 
(5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34. 
(6) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. 
Nr. C 330/26 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik een voorlopige maximumwaarde is vastgesteld, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd: 
1. artikel 4, lid 1, eerste alinea, wordt gelezen: 
„Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag 
in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht, 
wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde 
instantie van deze Lid-Staat of door de Gemeen­
schap."; 
2. aan artikel 4, lid 2, wordt de volgende alinea toege­
voegd: 
„De Lid-Staten staan niet toe dat voor de vervaardiging 
van voor de menselijke consumptie bestemde levens­
middelen proefdieren worden gebruikt, tenzij door de 
Gemeenschap in overeenstemming met de bepalingen 
van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (*) een voorlopi­
ge maximumwaarde aan residuen en een passende 
wachttijd is vastgesteld om te waarborgen dat deze 
maximumwaarde aan residuen bij levensmiddelen niet 
wordt overschreden. 
(*) PBnr. L224 van 18. 8. 1990, blz. 1."; 
3. artikel 5, tweede alinea, punt 13, wordt gelezen: 
„13. Een kopie van elke, in een andere Lid-Staat of 
in een derde land verkregen vergunning om het desbe­
treffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
in de handel te brengen, alsmede een lijst van de 
Lid-Staten waar een overeenkomstig deze richtlijn 
ingediende aanvraag voor een vergunning in behande­
ling is en kopieën van de samenvatting van de produkt-
kenmerken die in elk van deze Lid-Staten overeenkom­
stig artikel 5 bis door de aanvrager is ingediend of in 
voorkomend geval, overeenkomstig artikel 5 ter door 
de bevoegde instanties is goedgekeurd. Bijzonderheden 
omtrent elk besluit in de Gemeenschap of in een derde 
land tot weigering van een vergunning en de redenen 
daarvoor. 
Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijge­
werkt."; 
4. artikel 5 ter wordt gelezen: 
Artikel 5 ter 
Bij het verlenen van de in artikel 4, lid 1, bedoelde 
vergunning voor het in de handel brengen delen de 
bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan 
diegene die voor het in de handel brengen verantwoor­
delijk is, de samenvatting mede van de produktkenmer-
ken in de door hen goedgekeurde vorm. De bevoegde 
instanties treffen alle nodige maatregelen opdat de 
gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn 
met de tijdens of na het verlenen van de vergunning voor 
het in de handel brengen verkregen gegevens. De 
bevoegde instanties zenden onverwijld een kopie van de 
samenvatting aan het bij Verordening (EEG) nr. . . ./ 
. . . (*) opgerichte Europees Bureau voor de geneesmid­
delenbeoordeling . Bovendien stellen de bevoegde instanties een rapport op 
met een beoordeling van en opmerkingen over het 
dossier ten aanzien van de resultaten van het analyti­
sche, farmacologisch-toxicologische en klinische on­
derzoek aan het betrokken geneesmiddel voor dierge­
neeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt 
bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen 
die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid 
of de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel 
van belang zijn. 
(*) Zie bladzijde . . . van het Publikatieblad."; 
5. artikel 8 wordt als volgt gelezen: 
„Artikel 8 
1. De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen 
om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen 
van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te 
brengen binnen 210 dagen, gerekend vanaf de datum 
waarop de aanvraag is ingediend, wordt afgerond. 
2. Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1 
januari 1993 ingediende aanvraag voor een vergunning 
reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behan­
deling is, kan eerstgenoemde Lid-Staat besluiten het 
gedetailleerde onderzoek van de aanvraag op te schor­
ten om het beoordelingsrapport af te wachten dat door 
de eerste Lid-Staat overeenkomstig artikel 5 ter wordt 
opgesteld. 
De betrokken Lid-Staat stelt de eerste Lid-Staat en de 
aanvrager in kennis van zijn besluit om een gedetail­
leerd onderzoek van de desbetreffende aanvraag op te 
schorten. Zodra de eerste Lid-Staat het onderzoek van 
de aanvraag heeft afgerond en tot een besluit is 
gekomen, zendt hij de betrokken Lid-Staat een kopie 
van zijn beoordelingsrapport. 
Binnen negentig dagen na de ontvangst van het beoor­
delingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het 
besluit van de eerste Lid-Staat. Indien de betrokken 
Lid-Staat echter van oordeel is dat er gegronde redenen 
zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een 
gevaar voor de gezondheid voor mens of dier of voor het 
milieu kan opleveren, deelt hij dit binnen bovenge­
noemde termijn aan de eerste Lid-Staat, aan het Comité 
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 
aan de aanvrager mede, met een gedetailleerde opgave 
van redenen, en volgt hij de in hoofdstuk IV bedoelde 
procedures."; 
6. het volgende artikel 8 bis wordt ingevoegd: 
„Artikel 8 bis 
1. Met ingang van 1 januari 1996 verzoekt een 
Lid-Staat die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, 
punt 13, ervan in kennis wordt gesteld dat een andere 
Lid-Staat reeds een vergunning heeft afgegeven voor een 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor 
in de betrokken Lid-Staat een aanvraag voor een 
vergunning is ingediend, de instanties van de Lid-Staat 
waar de vergunning is verleend, onverwijld hem het in 
artikel 5 ter, tweede alinea, genoemde beoordelings­
rapport toe te zenden. Binnen negentig dagen na de 
ontvangst van dat rapport erkennen de bevoegde 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/27 
instanties van de betrokken Lid-Staat de doofde andere 
Lid-Staat afgegeven vergunning. 
2. In afwijking van lid 1 stelt de betrokken 
Lid-Staat, indien deze van oordeel is dat er gegronde 
redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor 
het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een 
gevaar voor de gezondheid van mens of dier of voor het 
milieu kan opleveren, de Lid-Staat die de eerste vergun­
ning heeft verleend, eventuele andere Lid-Staten die bij 
de aanvraag zijn betrokken, het Comité voor genees­
middelen voor diergeneeskundig gebruik en de aanvra­
ger binnen de in lid 1 genoemde termijn hiervan in 
kennis, met een gedetailleerde opgave van redenen, en 
volgt hij de in hoofdstuk IV bedoelde procedures."; 
7. artikel 14, lid 1, eerste alinea, wordt gelezen: 
„Degene die voor het in de handel brengen verantwoor­
delijk is, houdt na afgifte van de vergunning, wat de in 
artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, genoemde 
produktie- en controlemethoden betreft, rekening met 
de vooruitgang van wetenschap en techniek en brengt 
de veranderingen aan die nodig zijn om het geneesmid­
del voor diergeneeskundig gebruik volgens algemeen 
aanvaarde wetenschappelijke methoden te kunnen ver­
vaardigen en te kunnen controleren. Deze veranderin­
gen moeten door de bevoegde instanties van de betrok­
ken Lid-Staat worden aanvaard."; 
8. artikel 15 wordt gelezen: 
„Artikel 15 
1. Vergunningen zijn voor vijfjaar geldig en worden 
op een ten minste drie maanden vóór de vervaldag 
ingediend verzoek van de houder met telkens vijf jaar 
verlengd. 
2. In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg 
met de aanvrager een vergunning worden verleend 
onder voorwaarden die noodzakelijk voorkomen om de 
bescherming van de gezondheid van mens of dier of van 
het milieu te waarborgen, zoals specifieke verplichtin­
gen om na de verlening van de vergunning nader 
onderzoek te doen en specifieke verplichtingen ten 
aanzien van de rapportage van bijwerkingen van het 
geneesmiddel."; 
9. hoofdstuk IV wordt gelezen: 
„HOOFDSTUK IV 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik 
Artikel 16 
1. Om het nemen van gemeenschappelijke besluiten 
door de Lid-Staten over vergunningen voor geneesmid­
delen voor diergeneeskundig gebruik op grondslag van 
de wetenschappelijke criteria kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid te vergemakkelijken en daardoor het 
vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeen­
schap te verwezenlijken, wordt een Comité voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inge­
steld, hierna „het Comité" te noemen. Het Comité 
wordt verbonden aan het Europees Bureau voor de 
geneesmiddelenbeoordeling dat bij Verordening (EEG) nr. .../... is opgericht, hierna „het Bureau" te noe­
men. 
2. Naast de overige taken die krachtens de commu­
nautaire wetgeving aan het Comité zijn opgedragen, 
onderzoekt het Comité alle vraagstukken in verband 
met verlening, wijziging, schorsing of intrekking van 
vergunningen voor geneesmiddelen voor diergenees­
kundig gebruik, die overeenkomstig de bepalingen van 
deze richtlijn aan het Comité worden voorgelegd. 
3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. 
Artikel 17 
1. Om in een of meer van de Lid-Staten erkenning te 
verkrijgen van een vergunning die in overeenstemming 
met artikel 4 door een Lid-Staat is afgegeven, dient de 
houder van de vergunning bij de bevoegde instanties 
van de betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten 
een aanvraag in, vergezeld van de in de artikelen 5, 5 bis 
en 5 ter genoemde gegevens en bescheiden. Hij ver­
klaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het 
door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan 
welke eventuele toevoegingen of wijzigingen zijn aan­
gebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de 
samenvatting van de produktkenmerken die door hem 
overeenkomstig artikel 5 bis wordt voorgesteld, volle­
dig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter 
door de eerste Lid-Staat is aanvaard. Bovendien ver­
klaart hij dat alle in het raam van deze procedure 
voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn. 
2. De houder van de vergunning voor het in de 
handel brengen stelt het Comité van deze aanvraag in 
kennis; hij deelt aan het Comité de betrokken Lid-Sta­
ten en de datum waarop de aanvraag is ingediend, mede 
en zendt het Comité een kopie van de door de eerste 
Lid-Staat verleende vergunning. Tevens zendt hij het 
Comité kopieën van eventuele vergunningen voor het in 
de handel brengen die door de andere Lid-Staten voor 
het betrokken produkt zijn verleend, en vermeldt hij of 
er in een Lid-Staat op dit tijdstip een vergunningaan­
vraag in behandeling is. 
3. De houder van de vergunning stelt de Lid-Staat 
die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, 
tevens ervan in kennis dat overeenkomstig deze richtlijn 
een aanvraag wordt ingediend en hij stelt de Lid-Staat 
van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke 
dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de houder alle 
gegevens en bescheiden verlangen, aan de hand waar­
van kan worden nagegaan of de dossiers die zijn 
voorgelegd, volledig gelijk zijn aan het dossier waar­
over deze Lid-Staat een besluit heeft genomen. Daaren­
boven zendt deze Lid-Staat aan de bij de aanvraag 
betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten een 
kopie van het beoordelingsrapport dat overeenkomstig 
met artikel 5 ter, tweede alinea, is opgesteld. 
4. Elke Lid-Staat erkent binnen negentig dagen na 
de ontvangst van de aanvraag de door de eerste 
Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel 
brengen. Hij stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke 
vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag 
Nr. C 330/28 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
betrokken Lid-Staten, het Comité en de voor het in de 
handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in 
kennis. 
Artikel 18 
1. In afwijking van artikel 17, lid 4, deelt een 
Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er gegronde 
redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor 
het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier 
of voor het milieu kan opleveren, dit onverwijld aan de 
aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke 
vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de 
aanvraag betrokken Lid-Staten en aan het Comité 
mede. De Lid-Staat vermeldt hierbij in bijzonderheden 
zijn redenen daarvoor en geeft aan welke maatregelen 
zouden kunnen worden genomen om eventuele tekort­
komingen in de aanvraag recht te zetten. 
2. Alle betrokken Lid-Staten spannen zich ervoor in 
om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met 
de aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de 
aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of 
schriftelijk toe te lichten. Indien de Lid-Staten echter 
binnen zestig dagen na het verstrijken van de in 
artikel 17, lid 4, genoemde termijn niet erin zijn 
geslaagd tot overeenstemming te komen, leggen zij de 
zaak onverwijld aan het Comité voor en wordt de in 
artikel 21 bedoelde procedure gevolgd. 
3. De Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning 
heeft verleend en de overige betrokken Lid-Staten 
verstrekken binnen de in lid 2 genoemde termijn het 
Comité een gedetailleerde opsomming van de punten 
waarover zij geen overeenstemming hebben kunnen 
bereiken en de redenen voor dit verschil van inzicht. 
Een kopie van deze gegevens wordt aan de aanvrager 
verstrekt. 
4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat 
de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij 
onverwijld aan het Comité een kopie van de in arti­
kel 17, lid 1, genoemde gegevens en bescheiden. 
Artikel 19 
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergenees­
kundig gebruik verscheidene aanvragen voor een ver­
gunning voor het in de handel brengen overeenkomstig 
de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten 
over de verlening van de vergunning voor het genees­
middel voor diergeneeskundig gebruik, over de schor­
sing daarvan of over het uit de handel nemen onderling 
afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, 
de Commissie of de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan 
het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoel­
de procedure wordt gevolgd. 
De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel 
brengen verantwoordelijke persoon of de Commissie 
geeft een duidelijke omschrijving van die aangelegen­
heid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd 
en stelt indien nodig de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon hiervan in kennis. 
De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité over de betrokken aangelegenheid alle beschikbare 
gegevens. 
Artikel 20 
De Lid-Staten of de Commissie kunnen in specifieke 
gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in 
het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen, 
waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt 
gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over 
een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel 
brengen, over de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere wijziging in de voor­
waarden van de vergunning voor het in de handel 
brengen die noodzakelijk voorkomt, zulks in het bij­
zonder om rekening te houden met de gegevens die in 
overeenstemming met hoofdstuk VI bis zijn verza­
meld. 
De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een 
duidelijke omschrijving van de aangelegenheid die aan 
het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de 
voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon hiervan in kennis. 
De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité 
over de betrokken aangelegenheid alle beschikbare 
gegevens. 
Artikel 21 
1. Indien een beroep wordt gedaan op de in dit 
artikel vervatte procedure, beraadslaagt het Comité 
dat, binnen een termijn van negentig dagen nadat de 
aangelegenheid aan het Comité is voorgelegd, een met 
redenen omkleed advies uitbrengt. 
In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de 
voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stel­
len. 
2. Met het oog op zijn beraadslagingen kan het 
Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen. 
Het Comité kan ook beroep doen op afzonderlijke 
deskundigen om over specifieke zaken advies uit te 
brengen. Bij de aanwijzing van deskundigen stelt het 
Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke 
termijn deze dienen te zijn voltooid. 
3. In de in de artikelen 18 en 19 genoemde gevallen 
stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen de voor 
het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in 
de gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelich­
ting te geven. 
In het in artikel 20 genoemde geval kan de voor het in de 
handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelij­
ke persoon worden verzocht een mondelinge of schrif­
telijke toelichting te geven. 
Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere 
personen uitnodigen om omtrent de aangelegenheid die 
aan het Comité is voorgelegd, gegevens te verstrek­
ken. 
Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn verlengen 
om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te 
bereiden. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/29 
4. Wanneer het Comité van oordeel is dat 
— de aanvraag niet aan de in deze richtlijn vastgestelde 
criteria voor de afgifte van een vergunning vol­
doet, 
— de overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager 
ingediende samenvatting van de produktkenmerken 
dient te worden gewijzigd, of 
— de etikettering of de bijsluiter van het produkt niet 
met hoofdstuk VII in overeenstemming is, 
— de vergunning onder bepaalde voorwaarden dient te 
worden verleend, of 
— een bestaande vergunning voor het in de handel 
brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of 
ingetrokken, 
stelt het Bureau de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in ken­
nis. Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het 
advies kan de voor het in de handel brengen verant­
woordelijke persoon het Bureau schriftelijk meedelen 
dat hij beroep wenst aan te tekenen. Binnen zestig dagen 
na de ontvangst van de gronden van het beroep 
beraadslaagt het Comité over een eventuele herziening 
van zijn advies; de redenen voor het over het beroep 
genomen besluit worden bij het in lid 5 genoemde 
beoordelingsrapport gevoegd. 
5. Binnen dertig dagen na de vaststelling van het 
definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit 
advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de 
beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskun­
dig gebruik en van de redenen voor de genomen 
besluiten aan de Commissie, aan de Lid-Staten en aan 
de voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon. 
Wanneer over de verlening of het behoud van een 
vergunning om het betrokken geneesmiddel voor dier­
geneeskundig gebruik in de handel te brengen gunstig 
advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de 
volgende documenten gevoegd: 
a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmer­
ken, zoals beschreven in artikel 5 bis; 
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkin­
gen die ten aanzien van de levering of het gebruik 
van het betrokken geneesmiddel voor diergenees­
kundig gebruik dienen te worden gesteld, met 
inbegrip van de voorwaarden waaronder het 
geneesmiddel aan gebruikers mag worden ver­
strekt; 
c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkom­
stig hoofdstuk VII ingediende ontwerp-tekst voor 
de etikettering en de bijsluiter. 
Artikel 22 
1. Binnen dertig dagen na de ontvangst van het 
advies van het Comité stelt de Commissie een ontwerp 
op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen 
beschikking waarbij met de doelstellingen van het 
communautaire beleid en met alle relevante gegevens 
rekening wordt gehouden. Indien deze ontwerp-be-
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de 
handel brengen wordt verleend, worden de in arti­kel 21, lid 5, punten a), b) en c), genoemde documen­
ten bijgevoegd. De Commissie zendt de ontwerp-be-
schikking aan de Lid-Staten en aan de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor 
eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en 
het advies van het Comité. 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aan­
vraag te nemen beschikking vast, tenzij zij binnen dertig 
dagen van een Lid-Staat een met redenen omkleed 
verzoek heeft ontvangen om de zaak opnieuw in 
overweging te nemen. In dat geval zendt de betrokken 
Lid-Staat binnen diezelfde termijn tevens een kopie van 
zijn verzoek aan de andere Lid-Staten en aan de 
aanvrager. 
3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de 
aanvrager bij de Commissie, ter overweging door deze, 
schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking 
indienen. 
4. De Commissie onderzoekt in overleg met het 
Bureau het overeenkomstig lid 2 ontvangen, met rede­
nen omklede verzoek waarbij zij met eventuele, door de 
aanvrager ingediende nadere opmerkingen rekening 
houdt. 
Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek 
vraagstukken van wetenschappelijke of technische aard 
oproept die nader moeten worden onderzocht, kan zij 
de aangelegenheid naar het Bureau verwijzen. In dat 
geval brengt het Comité binnen een termijn van zestig 
dagen een tweede advies uit. Binnen dertig dagen na de 
ontvangst van dit advies stelt de Commissie de ten 
aanzien van de aanvraag te geven beschikking vast. 
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld 
volgens de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn 
81/852/EEG bedoelde procedure. 
5. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde 
beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de 
voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning 
voor het in de handel brengen of zij trekken deze in of zij 
passen de voorwaarden van een vergunning voor het in 
de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan 
de beschikking beantwoordt binnen dertig dagen na de 
kennisgeving van die beschikking. Zij stellen de Com­
missie en het Comité hiervan in kennis. 
Artikel 23 
Een aanvraag van de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon voor wijziging van de voor­
waarden van een vergunning voor het in de handel 
brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle 
Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds 
een vergunning hebben verleend. 
Het Bureau stelt in overleg met de Commissie de nodige 
bepalingen vast voor het door het Comité te verrichten 
onderzoek van wijzigingen op of afwijkingen van een 
overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk ver­
leende vergunning voor het in de handel brengen. 
Nr. C 330/30 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
De in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedures zijn op 
wijzigingen en op afwijkingen van vergunningen voor 
het in de handel brengen van overeenkomstige toepas­
sing. 
Artikel 23 bis 
1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor­
waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel 
brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun­
ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze 
Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comi­
té voor en worden de in de artikelen 21 en 22 bedoelde 
procedures gevolgd. 
2. In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher­
ming van de gezondheid van mens of dier of van het 
milieu dringende maatregelen moeten worden geno­
men, kan de betrokken Lid-Staat het gebruik van het 
betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig ge­
bruik op zijn grondgebied tijdelijk stopzetten. De 
Lid-Staat stelt de Commissie uiterlijk op de volgende 
werkdag van de redenen voor deze maatregel in ken­
nis. 
Artikel 23 ter 
De artikelen 23 en 23 bis zijn op geneesmiddelen 
waarvoor, na een door het Comité overeenkomstig 
artikel 4 van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies, 
door Lid-Staten vóór 1 januari 1993 vergunning is 
verleend, van overeenkomstige toepassing. 
Artikel 23 quater 
1. Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over 
de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde proce­
dures. 
2. Binnen zes jaar na de in artikel 4, lid 1, eerste 
alinea, genoemde datum publiceert de Commissie een 
gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit 
hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel 
nodige wijzigingen voor om die toepassing te verbete­
ren. 
De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van 
de Commissie bij hem is ingediend."; 
10. artikel 30, lid 1, derde alinea, wordt gelezen: 
„Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de 
Gemeenschap en het uitvoerende land passende afspra­
ken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant 
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
normen voor goede fabricagepraktijk volgt die ten 
minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de 
Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in punt b) 
genoemde controles in het uitvoerende land zijn uitge­
voerd, de bevoegde persoon van verantwoordelijkheid 
voor deze controles worden ontheven."; 11. na artikel 42 wordt het volgende hoofdstuk VI bis 
ingevoegd: 
„HOOFDSTUK VI bis 
Farmacovigilantie 
Artikel 42 bis 
De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in 
voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij 
de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling 
ervan. Ten einde te waarborgen dat voor de verdere 
vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge­
neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe 
geëigende administratieve besluiten worden genomen, 
rekening houdend met de verkregen gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun­
dig gebruik onder praktijkomstandigheden. 
Artikel 42 ter 
Voor de doeleinden van deze richtlijn gelden de volgen­
de definities: 
— onder bijwerking wordt verstaan, een reactie die 
schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses 
die volgens de voorwaarden van de vergunning voor 
het in de handel brengen normaal bij dieren voor 
preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de 
behandeling van een ziekte of voor de wijziging van 
een fysiologische functie worden gebruikt; 
— onder ernstige bijwerking wordt verstaan, een 
bijwerking die dodelijk is of bij behandelde dieren 
tot blijvende of langdurige symptomen of letsels 
leidt. 
Artikel 42 quater 
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking 
bijgestaan door een voor de farmacovigilantie verant­
woordelijke persoon. Deze laatste persoon wordt belast 
met: 
a) de inrichting en het beheer van een systeem dat 
waarborgt dat gegevens over alle bijwerkingen die 
aan het personeel van de onderneming, waaronder 
het verkooppersoneel, worden gerapporteerd, op 
één punt worden verzameld en geordend; 
b) de opstelling en de indiening bij de bevoegde 
instanties van de in artikel 42 quinquies genoemde 
verslagen in de vorm die door deze instanties kan 
worden voorgeschreven; 
c) de prompte en volledige beantwoording van elk 
verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende 
gegevens voor de beoordeling van de aan een 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver­
bonden voordelen en risico's hetgeen in voorko­
mend geval ook de verstrekking van gegevens over 
het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten. 
Artikel 42 quinquies 
1. De voor het in de handel brengen verantwoorde­
lijke persoon maakt van elke vermoedelijke ernstige 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/31 
bijwerking, waarvan hij door een bevoegd dierenarts in 
kennis wordt gesteld, aantekening en meldt deze aan de 
bevoegde instanties binnen vijftien dagen na daarvan 
kennis te hebben gekregen. 
2. Daarenboven dient de voor het in de handel 
brengen verantwoordelijke persoon tot in bijzonderhe­
den aantekening te houden van alle andere bijwerkin­
gen die hem door een beroepsbeoefenaar uit de dierge­
zondheidssector worden gemeld. Tenzij als voorwaar­
de voor de vergunningverlening andere eisen zijn 
gesteld, dienen deze aantekeningen op eerste verzoek of 
ten minste om de zes maanden gedurende de eerste twee 
jaar na de vergunningverlening en eenmaal per jaar 
gedurende de daaropvolgende drie jaar bij de bevoegde 
instanties te worden ingediend. Daarna dienen de 
aantekeningen, met tussenpozen van vijf jaar, samen 
met de aanvraag voor verlenging van de vergunning, of 
op eerste verzoek te worden ingediend. 
Artikel 42 sexies 
De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om 
dierenartsen ertoe aan te zetten bijwerkingen bij de 
bevoegde instantie te melden. 
De Lid-Staten kunnen aan dierenartsen specifieke eisen 
stellen, met name ten aanzien van de melding van 
ernstige of onverwachte bijwerkingen of wanneer deze 
melding een voorwaarde is voor het verlenen van de 
vergunning voor het in de handel brengen. 
Artikel 42 septies 
De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat meldingen van 
ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na de 
ontvangst aan het Bureau en aan de voor het in de 
handel brengen verantwoordelijke persoon ter kennis 
worden gebracht. 
Artikel 42 octies 
Om de uitwisseling van gegevens over farmacovigilan-
tie binnen de Gemeenschap te vergemakkelijken, stelt 
het Bureau, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie en de betrokken partijen, voor de verzameling, verifië­
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkin­
gen gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikel 42 nonies 
Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling 
van rapporten omtrent bijwerkingen overweegt de 
voorwaarden van een vergunning voor het in de handel 
brengen te wijzigen of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau hiervan onverwijld in 
kennis. 
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld.". 
Artikel 2 
De naam van het in artikel 2 ter van Richtlijn 81 /852/EEG 
genoemde Comité wordt hierbij gewijzigd in „Permanent 
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik". 
Artikel 3 
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1 
januari 1993 aan deze richtlijn, met uitzondering van 
artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan 
onverwijld in kennis. 
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1 
januari 1996 aan artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in 
de bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of 
wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van 
de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden 
vastgesteld door de Lid-Staten. 
Artikel 4 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.