ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)683
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(76)683def.
Brussel,22december1976.
COMITÉVOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
Ontwerp-reglement vanorde
COM(76)683def.

Toelichting
BijrichtlijnvandeRaadnr.75/319/EEGvan20mei1975iseenComité
voorfarmaceutische specialiteiten ingesteld,datinhoofdzaaktottaakheeft
concretegevallenbetreffende vergunningen voorhetindehandelbrengenvan
farmaceutische produktentebespreken.
VolgensderichtlijndienthetComitézijnreglementvanordevastte
stellen.DeRaadkeurdetegelijkertijd metderichtlijneenverklaringcocd,
volgenswelke"deCommissiedePaadeenontwerpvooreer,reglementvanorde
zalvoorleggen.Behoudensdecpfrerkinge-ndiehijzalkunnennaken,neemtde
Raadactevanhetontwerp,waarvandeCommissieendeÜd-statenaanvaarding
doorhetComitézullenaanbevelen"(dcc.643/75(RP/CR316)van30juli1975).
Hethierbijgeveegdeontwerp-reglomentvanordeisgoedgekeurd doorde
vertegenwoordiaers derlid-stateninhetComité.

Ontwerp-regleirent vanorde
vanhet
Comitévoorfarmaceutiscbespecialiteiten
HETCOMITÉVOORFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
Geletoprichtlijn75/319/EEGvandePaadvan20mei1975be-treffende
deaanpassingvandewettelijke enbestuursrechtelijke bepalingeninzake
farmaceutische specialiteiten ,metnameopartikel8,lid3(1?
HEEFTZIJNREGLEMENT VANORDEALSVOLGTVASTGESTELD :
\
•••/■••
(1)P.B.L147van9.6.75

Artikel 1
1.HetComitébestaatuiteenvertegenwoordiger perLid-staateneenvertegen-
\
wcordigervandeCommissie.Voorelkdervertegenwoordigers wordteen
plaatsvervanger' benoemd.
2.DeledenvanhetComitéalsmedehunplaatsvervangers wordendoordelid­
statenvooreentermijnvandriejsarbenoemd,indienenzolangzijop
nationaalniveaudevoorhetonderzoekvandeverzoeken omvergunningvoor
hetindehandelbrengenvanfarmaceutische soecialiteiten verantwoorde­
lijkeambtenaarzijn.Zijzijnherbenoembaar .
3.Hetplaatsvervangend lidheeftalszodanigalleenzittinginhetComité
voorzoverhetgewonelidverhinderdisofzijnfunctiesnietkanvervullen.
4.Iederevertegenwoordiger kanzichopdevergaderingen vanhetComitédoen
bijstaandoortenhoogstedriedeskundigen .
5.DeledenvanhetComité,deplaatsvervangers endedeskundigenzijn
gehouden,zelfsnabeëindiging vanhunfunctie,geeninlichtingente
verspreidendiencarhunaardonderhetberoepsgeheim vallen.
ArtiKel2
HetComitékiestbijgeheimestemminguitzijnmiddeneenvoorzitter met
absolutemeerderheid vanstemmen.Indiennatweestemmingenniemanddeabsolute
meerderheid vanstemmenheeftverkregen,isbijdederdestemmingderelatieve
meerderheid voldoende.Bijstakingvanstemmenishotolidstelidverkozen.
Artikel3
Deambtstermijn vandevoorzitterbedraagtdriejaap.Hijisslechtseenmaal
herkiesbaar .

Artikel4
Bijdeaanvaarding vanzijnfunctieverliestdevoorzitterzijnhoedanigheid
vanvertegenwoordiger ;erwordtvoorzieninzijnvervanging.
ν
Artikel5
Tweevice-voorzitters wordenaangewezentervervangingvandevoorzitterin
gevaLvandiensafwezigheid ofwanneerhijnietinstaatiszijnfunctieste
vervullen.Eenvice-voorzitter wordtgekozendoorhetComité,terwijlde
anderewordtbenoemddoordeCommissie.
Debepalingenvandeartikelen 2on3vanditreglementvanordezijnvan
toepassing opdeverkiezinqendeambtstermijn vandegekozenvice-vcorzitSer .
Artikel6
HetComitéwordtbijeengeroepen doorzijnvoorzitter,hetzijopdiensinitia­
tief.hetzijopverzoekvaneenlid.
Artikel7
Devoorzittersteltdeagendaopwaarinafzonderlijk wordenopgevoerd
a)debezwarentegendeverzoekenoneenvergunningvoorhetindehandel
brengenwaaroverhetComitéingevolgeartikel1ï,lid1vanrichtlijn
75/319/EEGadviesmoetuitbrengen;
b)deweigeringen,schorsingen ofintrekkingen vanvergunningen voorhetin
dohandelbrengenwaaroverhetComitéingevolgeartikel12,lid2van
richtlijn75/319/EEGadviesmoetuitbrengen;
c)denieuwebestudering vaneeneerdergegevenadviesingevolgeartikel13
vanrichtlijn75/319/EEG;
d)debijzonderegevallen,dieuithoofdevanartikel14vanrichtlijn
75/319/EEGwordenvoorgelecd.
/•■»

Artikel8
Elkverzoekvaneenlidombijeenroeping vanhetComitédientinovereen­
stemmingmetdeinhetvoorgaandeartikelgegevenindelingtewordengedaan
enzedonigmetredenentewordenomkleed,dathetalswerkdocument voorhet
Comitékandienen.
Artikel9
1.Krachtensartikel9,lid1vanrichtlijn75/319/EEGzendtdebetrokken
lid-staathetComitéeendossiertoedatomvat:
a)eencopievanhetverzoekomtoezendingaandebevoegdeautoriteiten van
deaangewezenlid-staten,
b)eenafschriftvandevergunningvoorhetindehandelbrengen,
c)deinartikel4,tweedealineavanrichtlijn65/65/EEGgenoemc'egegevens
enbescheiden .
Bijdetoezendingdienenevenveeldossiersalslid-statenwerdenaangewezen
terbeschikkingtewordengesteldalsmedeeendossiervoorhetsecretariaat
vanhetComité.
2.Krachtensartikel9,lid2vanrichtlijn75/319/EEGzendthetComitédit
dossieronverwijldtoeaandebevoegdeautoriteiten vandeaangewezen
lid-staten.
3.HetComitédoetdeledenvanhetComitédeinlid1,subacnbbedoelde
documenten toekomen.
Artikel10
1.Deinartikel4,lid2,punt1totenmet7enpunt9totenmet11van
richtlijn65/65/EEGbedoeldegegevensenbescheidenmoeteninéénvande
officiëletalenvanelkderaangewezenlid-statenwordenverstrekt.De
inartikel4,lid2,punt8vandezerichtlijnbedoeldegegevensen
'bescheidenmoetenineenvpordeaangewezenlid-staataanvaardbaretaal
wordenverstrekt.

-5-
2.Deinartikel4,tweedeLidvanrichtlijn65/65/EEGgenoemdegegevensen
bescheiden,welkebijhetsecretariaat vanhetComitémoetenworden
bewaard,moetenineenvoorhetComitéaanvaardbaretaalwordenverstrekt.
3.Hetbijhetsecretariaat vanhetComitébewaardedossierkandoorelklid
vanhetComitéwordengeraadpleegd alsmededoordeinartikel1,lid4
bedoeldedeskundigendiedaartoedoorhetlidschriftelijk werdengemachtigd ,,
Artikel11
1.Deconvocatie,deagendaendewerkdocumenten wordendoordevoorzitten
aandeledenvanhetComitévolgensdeinartikel18,leden2er3aange­
gevenproceduretoegezonden .
2.DezedocumentendienenineenvoorhetCorcitéaanvaardbare taaltezijn
opgesteld.
3.Dezedocumentendienenuiterlijk15dagenvè&rdedatumvandevergadering
bijdeF^rmanenteVertegenwoordigingen vandelid-statenenbijdeCommissie
tezijnontvangen.
4.Indringendegevallenkandevoorzitter,opverzoekvaneenlidofop
eiseninitiatief,metopgavevanredenen,dezetermijninkortentotdrie
vollewerkdagen.
Artikel12
1.HetvoordegeldigheidvandebesluitenvanhetComitévereistequorum
wordtbereikt,wanneerzeslid-stetenzijnvertegenwoordigd .
2.Devertegenwoordiger vaneenlid-staatkaninvoorkomendgevalslechts
éénanderelid-staatvertegenwoordigen .DevoorzittervanhetComitéwordt
hiervanopdehoogtegestelddoordePerrranenteVertegenwoordiging vande
lid-staatdiezichdoetvertegenwoordigen .
•••/••■

Artikel13
HstComitékenwerkgroepen vandeskundigeninstellenvoordebestudering van
problemenvangemeenschappelijk belang.
Artikel14
Hetsecretariaat vanhetComitéwordtwaargenomen doordedienstenvando
Commissie,dieeventueeldoordeskundigen wordenbijgestaan.
Artikel15
1.Debetrokkenlid-statenwordenonmiddellijk vandeinhetkadervande
artikelen11en12vanrichtlijn75/319/EEGuitgebrachte gemotiveerde
adviezenvolgensdeprocedurevanartikel18,lid2,eerstealineaopde
hoogtegebracht.
2.Vanelkevergadering wordenbeknoptenotulenopgemaaktenderverantwoorde­
lijkheidvandevoorzitter;dezewordenvolgensdeprocedurevanartikel18,
leden2en3,aandeledenvanhetComitétoegezonden.Dezestellende
voorzitterschriftelijk opdehoogtevanhuneventueleopmerkingen .Het
Comitéwordthiervandoorzijnvoorzitterinkennisgesteld;indiengeen
overeenstemming wordtbereiktwordtdevoorgestelde wijzigingopdevolgende
vergadering besproken.Indienwesrgeenovereenstemming wordtbereikt,wordt
dezewijzigingaandedesbetreffende notulengehecht.
Artikel16
Debevoegdheid omtotdeinartikel10,lid1vanrichtlijn75/319/EEGbedoelde
constatering overtegaanwordtdoorhetComitéaandevoorzittergedelegeerd.
Hijsteltdebetrokkenlid-statenonmiddellijk vandezeconstatering opde
hoogtevolgensdeinartikel18,,lid2vanditreglementvanerdeaangegeven
procedure.

Artikel17
1.Dezorgvoordetoezendingvanhetdossier,bedoeldinartiKel9,lid2,
aandebevoegdeautoriteiten vandelid-statenvolgensdeprocedurevan
artikel18,lid2,eerstealineaen,enderdezelfdevoorwaarden,vande
inartikel9,lid3becoeldedocumentenwordtdoorhetComitéaanhet
secretariaat gedelegeerd .
2.DeaanhetComitéovereenkomstig deartikelen 11,lid3,12^,lid4,en33
vanrichtlijn75/319/EEGtoegezonden mededelingen wordendoorhetsecre­
tariaat,volgensdeprocedurevanartikel18,lid2,tweedealinea,ter
kennisvandeledenvanhetComitégebracht.
Artikel18
1.DevoorhetComitébestemdecorrespondentie wordtterattentievandevoor­
zittervanhetComitégerichtaanhetsecretariaat vanhetComitéten
kantorevanhetDirectoraat-generaal Internemarkt.
2.Devoordevertegenwoordigers vandelid-statenbestemdecorrespondentie
wordtgerichtaandePermanenteVertegenwoordigingen .
Eenafschriftwordtrechtstreeks toegezonden aandevertegenwoordigers
vandelid-staten .
3.Devoordevertegenwoordiger vandeCommissiebestemdecorrespondentie
wordtaanhetDirectoraat-generaal InternemarktvandeComrr.issiegericht.
Artikel19
Onverminderd debepalingenvanartikel214vanhetVerdrag,oragc-ndewerkzaam
hedenvanhetComitéenvandewerkgroepen vandeskundigen alsmedealledaar­
aanvoorgelegde documentenesnvertrouwelijkkarakter.Devertegenwoordigers
vandelid-statenkunnenechter,overeenkomstig degeldendenationalewet­
geving,deverantwoordelijke voorhetindehandelbrengeninkennisstellen
vandemetredenenomkledebezwarenvaneenlid-staat,bedoeldinartikel10,
lid2vanrichtlijn 75/319/EEG.