Nr. C 150/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 20.6.85 
II 
(Voorbereidende besluiten) 
COMMISSIE 
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van dialysepatiënten 
door de blootstelling aan aluminium zoveel mogelijk te beperken 
COM(85) 263 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend, krachtens artikel 149, tweede alinea, van het EEG-
Verdrag, op 3 juni 1985) 
(85/C 150/04) 
GEWIJZIGD VOORSTEL 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonder­
heid op artikel 100 (2 woorden geschrapt) 
De laatste drie alinea's van de visa blijven ongewijzigd 
Considerans 1 
Geschrapt 
Considerans 2 
Overwegende dat het aantal personen dat in de Gemeenschap een dialysebehandeling moet 
ondergaan om normaal te kunnen blijven leven, aanzienlijk toeneemt; 
Considerans 3 
Geschrapt 
Considerans 3 bis (nieuw) 
Overwegende dat de bescherming van dialysepatiënten de vaststelling van zuiverheidsnormen 
vereist, waaraan enerzijds de dialyseconcentraten alsmede de geprepareerde dialysevloeistoffen, 
en anderzijds het verdunningswater ter bereiding van dialysevloeistoffen moeten voldoen; 
Considerans 4 
Geschrapt 
Considerans 4 bis (nieuw) 
Overwegende dat deze maatregelen inzonderheid op het aluminiumgehalte van de dialysecon­
centraten, vloeistoffen en het verdunningswater moeten worden gericht; 
Considerans 5 
Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis 
Considerans 5 bis (nieuw) 
Overwegende dat door verschillen tussen de reeds van toepassing of in voorbereiding zijnde 
voorschriften in de Lid-Staten ten aanzien van het aluminiumgehalte van dialyseconcentraten, 
geprepareerde dialysevloeistoffen en het verdunningswater enerzijds het vrije verkeer van deze 
concentraten en vloeistoffen in de Gemeenschap wordt belemmerd en anderzijds divergenties 
ontstaan bij de normen voor de dialysebehandeling waardoor het vrije verkeer van dialysepa-
20. 6. 85 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 150/7 
tiënten in de Gemeenschap kan worden belemmerd; dat bijgevolg dit verschil een rechtstreekse 
invloed heeft op de werking van de gemeenschappelijke markt en dat het dienstig is om op dit 
gebied stappen te ondernemen voor het nader tot elkaar brengen van de desbetreffende bepa­
lingen overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag; 
Considerans 6 
Opgenomen in de nieuwe consideransen 8 bis en 10 bis 
Considerans 6 bis (nieuw) 
Overwegende dat, hoewel door de Richtlijnen 65/65/EEG ('), 75/318/EEG (2) en 75/319/ 
EEG (3) van de Raad, de algemene voorwaarden voor het op de markt brengen van farmaceu­
tische produkten worden geregeld, het noodzakelijk is om bovendien, met inachtneming van de 
werkzaamheden in het kader van de Europese Farmacopee, speciale grenswaarden voor alumi­
nium in dialyseconcentraten en geprepareerde dialysevloeistoffen vast te stellen en om op de 
etiketten van dergelijke produkten het aluminiumgehalte daarin te vermelden; 
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(2) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. 
O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
Considerans 7 
Geschrapt 
Considerans 7 bis (nieuw) 
Overwegende dat de Raad in Richtlijn 80/778/EEG (') reeds een aantal normen heeft vast­
gesteld betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water; 
(') PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. 
Considerans 8 
Opgenomen in de nieuwe consideransen 8 bis en 10 bis 
Considerans 8 bis (nieuw) 
Overwegende dat het ter beperking van door aluminium veroorzaakte osteomalacierisico's en 
ter uitsluiting van encefalopathierisico's waaraan dialysepatiënten door het aluminium in de 
dialysevloeistoffen worden blootgesteld, dienstig is een maximumwaarde voor aluminium, niet 
alleen in de dialyseconcentraten maar ook in verdunningswater vast te stellen; dat deze waarde 
in geval van gebruik van dit water voor dialysedoeleinden lager moet zijn dan die welke in 
Richtlijn 80/778/EEG is vastgelegd; 
Considerans 9 
Geschrapt 
Considerans 9 bis (nieuw) 
Overwegende dat het voor de controle op de toepassing van de maximumwaarden dienstig is 
vast te leggen dat de Lid-Staten de noodzakelijke maatregelen treffen om op het aluminium­
gehalte in de dialysevloeistoffen een passende controle uit te oefenen; 
Considerans 10 
Opgenomen in een nieuwe considerans 7 bis 
Considerans 10 bis (nieuw) 
Overwegende dat het ter waarborging van doeltreffende harmonisatie, dienstig is het oraal 
innemen van aluminium zoveel mogelijk te beperken en maatregelen te nemen opdat de voor 
dialysebehandelingen verantwoordelijke instanties volledig op de hoogte zijn van de toxische 
gevaren van aluminium voor dialysepatiënten; dat het overigens wenselijk is, ten einde de doel­
treffendheid van de harmonisatiemaatregelen te beoordelen, om regelmatig het aluminiumge­
halte van plasma te bepalen aangezien deze bepaling een zeer waardevolle aanwijzing verschaft 
voor de aluminiumbelasting van het lichaam van dialysepatiënten; 
Nr. C 150/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 20. 6. 85 
Considerans 11 
Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis 
Considerans 11 bis (nieuw) 
Overwegende dat de bij de beoordeling van het aluminiumgehalte vereiste nauwkeurigheid ge­
makkelijker en op meer harmonische wijze door de Lid-Staten wordt verkregen in het kader 
van een communautair programma waarmee de verbetering van de kwaliteit van de analyse­
methoden en de vaststelling van referentiemethoden wordt beoogd; 
Considerans 12 
Geschrapt 
Considerans 12 bis (nieuw) 
Overwegende dat de vooruitgang van wetenschap en techniek een snelle aanpassing van de 
analytische referentiemethoden, bedoeld in de onderhavige richtlijn, vereist; dat het, om de 
tenuitvoerlegging van de hiervoor noodzakelijke maatregelen te vergemakkelijken, dienstig is 
een procedure te ontwikkelen voor een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Com­
missie in een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek; 
Considerans 13 
Geschrapt 
Considerans 13 bis (nieuw) 
Overwegende dat de kosten voor de toepassing van de in de onderhavige richtlijn vastgestelde 
normen aanmerkelijk lager zijn dan de huidige aanvullende kosten voor de behandeling van 
dialysepatiënten die aan encefalopathie en osteomalacie lijden waarvan absorptie van een over­
matige dosis aluminium de oorzaak is; dat hieruit een aanmerkelijke vermindering van de 
kosten voor dialyse zal resulteren; 
Considerans 14 
Geschrapt 
Considerans 15 
Geschrapt 
Considerans 16 
Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis 
Considerans 17 
Opgenomen in een nieuwe considerans 6 bis 
Considerans 18 
Opgenomen in een nieuwe considerans 10 bis 
Considerans 19 
Opgenomen in een nieuwe considerans 11 bis 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn heeft ten doel gemeenschappelijke regels vast te stellen voor het maximaal 
toelaatbare aluminiumgehalte van dialysevloeistoffen, ten einde belemmeringen weg te nemen: 
a) in de handel in dialyseconcentraten en geprepareerde dialysevloeistoffen, 
b) voor het vrije verkeer binnen de Gemeenschap van personen die wegens nierinsufficiëntie 
een dialysebehandeling ondergaan, 
en tegelijkertijd de bescherming van dergelijke personen te waarborgen: 
20.6.85 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr.C 150/9 
2. In deze richtlijn wordt verstaan onder: 
— dialyseconcentraat: alle oplossingen welke met water verdund kunnen worden om daaruit 
een dialysevloeistof te bereiden; 
— dialysevloeistof: alle oplossingen, zowel geprepareerde dialysevloeistoffen als vloeistoffen 
bereid uit met water verdund dialyseconcentraat en gebruikt voor dialyse bij mensen; 
— verdunningswater: alle water dat aan een dialyseconcentraat wordt toegevoegd om daar­
mede een dialysevloeistof te bereiden; 
— hemofiltratie-oplossing: alle oplossingen die als vervangingsvloeistoffen bij hemofiltratie 
worden gebruikt; 
— peritoneale dialyse-oplossing: alle oplossingen welke voor peritoneale dialyse worden ge­
bruikt, met inbegrip van onder de naam van IPD, CAPD en CCPD bekend staande oplos­
singen; 
— geprepareerde dialysevloeistof: alle vloeistoffen welke in zodanige vorm geleverd worden 
dat zij, zonder toevoeging van verdunningswater, voor gebruik gereed zijn. 
Artikel 2, lid 1 
Gewijzigd en opgenomen in een nieuw artikel 6 bis, lid 1 
Artikel 2, lid 2 t 
Ongewijzigd opgenomen in een nieuw artikel 6 bis, lid 2 
Artikel 2 bis (nieuw) 
1. Wanneer de bevoegde instanties van de Lid-Staten het op de markt brengen van geprepa­
reerde dialyse-oplossingen en dialyseconcentraten overeenkomstig de bepalingen van de Richt­
lijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG toestaan, dragen zij ervoor zorg dat: 
— de totale hoeveelheid in de dialyseconcentraten aanwezige aluminium, niet meer dan 
10 jig/1 aan de aluminiumconcentratie in de geprepareerde dialyse-oplossing bijdraagt; 
— de aluminiumconcentratie in de geprepareerde dialysevloeistof die voor oplossingen voor 
peritoneale dialyse wordt geleverd, met ingang van 1 januari 1986 15 |_Lg/l en met ingang 
van 1 januari 1988 10 ng/1 niet overschrijdt; 
— de aluminiumconcentratie in de geprepareerde oplossingen voor hemofiltratie en voor peri­
toneale dialyse en in de geconcentreerde zoutoplossingen voor hemodialyse 10 ng/1 niet 
overschrijdt. 
2. Voorts dragen zij ervoor zorg dat alle op de markt gebrachte dialysevloeistoffen van een 
etiket worden voorzien waarop de maximale aluminiumconcentratie die zij naar alle waar­
schijnlijkheid bevatten, is aangegeven (na verdunning in het geval van dialyseconcentraten). 
Artikel 3, lid 1 
Met ingang van 1 januari 1986 dragen de Lid-Staten ervoor zorg dat het aluminiumgehalte in 
de dialysevloeistoffen 30 (i,g/l niet overschrijdt; met ingang van 1 januari 1988 echter dient het 
aluminiumgehalte tot maximaal 10 ug/1 te worden beperkt. 
Artikel 3, lid 2 
Geschrapt 
Artikel 3, lid 2 (nieuw) 
De Lid-Staten nemen alle noodzakelijke maatregelen om te zorgen voor regelmatige controle 
van de aluminiumconcentratie in de dialysevloeistoffen. 
Bijlage 1 behelst richtsnoeren betreffende de methoden voor monsterneming, de controlefre­
quentie en de analysemethoden. 
Artikel 3, lid 3 
Wordt artikel 3, lid 2 
Artikel 3, lid 4 
Geschrapt 
Nr. C 150/10 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 20.6.85 
Artikel 3, lid 5 
Ongewijzigd opgenomen als artikel 3, lid 2 
Artikel 3, lid 6 
Geschrapt 
Artikel 4, lid 1 
Ongewijzigd 
Artikel 4, lid 2 
Geschrapt 
Artikel 4, lid 3 
Gewijzigd en opgenomen in artikel 4, lid 2 
Artikel 4, lid 2 (nieuw) 
De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat indien het aluminiumgehalte met ingang van 1 januari 1986 
30 [ig/1 en met ingang van 1 januari 1988 10 (i.g/1 overschrijdt, verdunningswater een passende 
behandeling ter verwijdering van aluminium ondergaat. 
Artikel 4, lid 4 
Gewijzigd en opgenomen als artikel 4, lid 3 
Artikel 4, lid 3 (nieuw) 
Bijlage 3 behelst richtsnoeren met betrekking tot waterbehandelingsmethoden die verenigbaar 
zijn met het gebruik van water bij hemodialyse. 
Artikel 5, lid 1 
De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat de voor de watervoorziening verantwoordelijke autori­
teiten op de hoogte worden gebracht van alle dialysecentra die van het door deze autoriteiten 
geleverde water gebruik maken. 
Artikel 5, lid 2 
De voor de watervoorziening verantwoordelijke autoriteiten stellen, indien mogelijk van te­
voren, alle nierdialysecentra in kennis van iedere belangrijke verandering in de waterbehande­
lingsprocedure, die eventueel een stijging van de aluminiumconcentratie in het water teweeg 
kan brengen en verplichten de nierdialysecentra ertoe de aan hun zorgen toevertrouwde patiën­
ten dienovereenkomstig op de hoogte te stellen. 
Artikel 5, lid 3 
Ongewijzigd 
Artikel 6, lid 1 
Ongewijzigd overgenomen in artikel 1, lid 2 
Artikel 6, lid 2 
Gewijzigd en opgenomen in artikel 2 bis 
Artikel 6 a (nieuw) 
1. Ten einde alle personen die aan nierinsufficiëntie lijden en dialyse ondergaan te bescher­
men tegen de toxische gevolgen van aluminium, voorzien de Lid-Staten alle personeelsleden 
van dialysecentra van informatie betreffende de toxiciteit van aluminium en geven zij te kennen 
dat het wenselijk is, het aluminiumgehalte in het plasma van bovengenoemde personen geregeld 
te controleren. 
2. Bijlagen 1 en 2 bevatten aanbevolen referentieniveaus voor aluminium in plasma of serum 
alsmede de aanbevolen controlefrequentie en analysemethoden. 
20.6.85 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr.C 150/11 
De artikelen 7, 8, 9, 10, 11 en 12 zijn ongewijzigd 
Bijlage 1 ongewijzigd 
Bijlage 2, paragraaf 1, ongewijzigd 
Bijlage 2, paragrafen 2 en 3 — Geschrapt 
BIJLAGE 3 
Met uitzondering van technieken voor het zacht maken van water, kunnen zowel demineralisatietechnie-
ken als omgekeerde osmose voor deze behandeling worden gebruikt. De keuze hangt af van de plaatselijke 
omstandigheden.