Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */





TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL Landbouwhuisdieren in de EU worden gevoerd met ruwvoer, voedermiddelen en mengvoeders (mengsels van voedermiddelen). Als dieren ziek zijn en een behandeling nodig hebben, kunnen op basis van een voorschrift van een dierenarts geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend. De overgrote meerderheid van diervoeders met medicinale werking voor landbouwhuisdieren bevat antimicrobiële of antiparasitaire stoffen. Voor de orale toediening van geneesmiddelen aan dieren kunnen de houders de geneesmiddelen zelf aan het diervoeder of het drinkwater toevoegen dan wel diervoeders met medicinale werking gebruiken waarin zijzelf of een andere goedgekeurde producent het geneesmiddel hebben verwerkt. Diervoeders met medicinale werking worden doorgaans gebruikt voor de behandeling van ziekten in grote groepen dieren, met name varkens en pluimvee. Er is een duidelijke correlatie tussen de productienormen en de kwaliteit van de behandeling met diervoeders met medicinale werking. Hoge normen impliceren een goede homogene verdeling van het geneesmiddel in het diervoeder, een goede verenigbaarheid van het geneesmiddel met het diervoeder en als gevolg daarvan een goede dosering en efficiënte behandeling van het dier en een geringe versleping van het geneesmiddel naar niet-doeldiervoeders. Er zijn 13,7 miljoen dierenbedrijven in de EU. De productiewaarde van de veehouderij in de EU bedraagt 157 miljard euro. De waarde van de aquacultuur in de EU, die de productie van schaaldieren, weekdieren en vis omvat, wordt geraamd op 3,3 miljard euro. Gezelschapsdieren vormen in de EU de op een na grootste groep gehouden dieren. Er zijn ongeveer 64 miljoen katten, 60 miljoen honden, 40 miljoen gezelschapsvogels, 25 miljoen kleine zoogdieren en vele miljoenen siervissen. Al deze landbouwhuisdieren, aquacultuurdieren en gezelschapsdieren kunnen, naargelang van hun gezondheidstoestand, geneesmiddelen nodig hebben. De herziening van de regeling inzake diervoeders met medicinale werking heeft tot doel de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten in de EU op een hoog veiligheidsniveau te harmoniseren en de technische vooruitgang op dit gebied recht te doen. Het ontwerpvoorstel werkt de bestaande wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking bij door de intrekking van Richtlijn 90/167/EEG, waarin de voorwaarden zijn vastgelegd waaronder diervoeders met medicinale werking in de EU mogen worden geproduceerd, in de handel gebracht en gebruikt. De richtlijn is vastgesteld vóór de totstandbrenging van de interne markt en is nooit wezenlijk aangepast. De omzetting van dit instrument in nationaal recht heeft de lidstaten een zekere vrijheid gelaten om de wettelijke bepalingen uit te leggen en uit te voeren, maar deze flexibiliteit heeft mede tot een aantal problemen geleid. De richtlijn zegt niets over de normen die bij de goedkeuring van installaties of aanvaardbare technieken voor de productie van diervoeders met medicinale werking moeten worden toegepast of over de vraag of normen technologisch geörienteerd of resultaatgericht moeten zijn; zij voorziet niet in homogeniteitscriteria, zij zwijgt over het begrip versleping van diervoeders met medicinale werking tussen partijen, over de specifieke etikettering van diervoeders met medicinale werking en over voeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren, en het is onduidelijk of diervoeders in het diervoederbedrijf mogen worden bereid voor er een voorschrift is, waardoor de lidstaten tot uiteenlopende interpretaties kunnen komen. Voorts zal de huidige wetgeving de bestaande verschillen in de tenuitvoerlegging tussen de lidstaten naar verwachting bestendigen. Daardoor ligt de lat voor de professionele exploitanten op de interne markt niet gelijk. De uitvoering van de wetgeving moet worden geharmoniseerd, de financiële en administratieve lasten moeten worden beperkt en innovatie moet worden ondersteund. Het ontwerpvoorstel maakt de productie op voorhand van diervoeder met medicinale werking en mobiel en op de boerderij mengen mogelijk, terwijl daarvoor meteen ook parameters worden vastgesteld. De bepalingen omvatten maatregelen voor het van de boerderij verwijderen van diervoeders met medicinale werking die niet zijn gebruikt. Voor de versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders worden voor de gehele EU geldende grenswaarden vastgesteld die voor de verschillende soorten werkzame stoffen moeten worden aangepast op grond van een beoordeling van het risico dat zij opleveren voor dieren en de mens. 2. RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING De effectbeoordeling bouwt voort op de resultaten van de externe studie "Evaluatie van het wetgevingskader van de EU op het gebied van diervoeder met medicinale werking" van het Food Chain Evaluation Consortium (FCEC) uit 2009/2010. Zij is ook gebaseerd op een uitgebreide raadpleging van belanghebbenden in het kader van de evaluatie in 2009/2010, die werd gevolgd door intern overleg en besprekingen met de lidstaten. Bovendien is tijdens de hele procedure met de belanghebbenden overlegd in de marge van de Adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten, het Adviescomité diergezondheid en de werkgroep Aquacultuur van het Raadgevend Comité voor de visserij en de aquacultuur. Tevens is gericht overleg gepleegd met de International Federation for Animal Health Europe, de Europese Federatie voor diervoederfabrikanten, de Europese Federatie van dierenartsen en de Europese landbouwers en landbouwcoöperaties. Na het overleg met de belanghebbenden in de marge van de FCEC-evaluatie, heeft van 30 maart tot en met 31 mei 2011 aan de hand van een vragenlijst voor interactieve beleidsvorming een nieuwe, internetondersteunde enquête bij de belanghebbenden plaatsgevonden teneinde opmerkingen over de beleidsopties te verzamelen. Ten slotte zijn met deskundigen uit de bedrijfstak en bevoegde autoriteiten gerichte interviews gehouden, voornamelijk om gegevens voor de beoordeling van de verschillende opties te verzamelen. In juni 2009 is aan de lidstaten, Noorwegen en Zwitserland een vragenlijst gestuurd om van de bevoegde autoriteiten informatie te verzamelen over de stand van zaken op het gebied van diervoeders met medicinale werking. Daarnaast heeft de Commissie regelmatig overleg gepleegd met en gerapporteerd aan de Groep hoofden van de veterinaire diensten, het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (afdeling diervoeding) en het Veterinair geneesmiddelencomité. De effectbeoordeling had tot doel de overeenkomstig de beginselen in het werkprogramma van de Commissie voorgestelde wijzigingen in de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking (Richtlijn 90/167/EEG) te ondersteunen. Dit hangt samen met vergelijkbare lopende werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten heeft het initiatief genomen om Richtlijn 90/167/EEG en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegelijk te herzien. De lidstaten en de verschillende belanghebbenden op dit gebied hebben er bij herhaling op gewezen dat het van belang is dat bij de herziening van de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de sector. Dit kan alleen gebeuren via een onafhankelijke aanpak, die voortbouwt op de banden met de diervoederwetgeving en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De effectbeoordeling bracht aan het licht dat de regeling, om aan de wensen van de belanghebbenden te voldoen, op de volgende hoofdpunten moet worden gewijzigd: residu's van diergeneesmiddelen in diervoeders, onnauwkeurige dosering van diergeneesmiddelen, onmogelijke markttoegang voor voeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren, en belemmeringen van de handel in diervoeders met medicinale werking in de EU. De conclusie van de effectbeoordeling luidt dat een verordening met gedetailleerde regels de meeste voordelen zou bieden en de beste manier zou zijn om de doelstellingen van de EU te bereiken. Zij zou een aanzienlijke positieve impact hebben op de kosteneffectiviteit en de economische groei van de sector diervoeders met medicinale werking, ook met het oog op innovatieve toepassingen van diergeneesmiddelen. Naar verwachting zullen zowel in de lidstaten die voor diervoeders met medicinale werking thans minder strenge normen hanteren als in die met prohibitieve normen de diergezondheid en de volksgezondheid verbeteren. Veilige maximumwaarden voor de onvermijdelijke versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders zouden de bedrijfstak en de controleautoriteiten voorzien van een gelijk speelveld dat zowel pragmatisch als solide is. 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL Dit voorstel strekt ertoe Richtlijn 90/167/EEG in te trekken en te vervangen door de voorgestelde verordening. Algemene bepalingen Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening is de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren en voedselproducerende dieren in de Unie. De verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt als medicinaal bestanddeel van diervoeders met medicinale werking (voorheen "voormengsels voor diervoeder met medicinale werking" genoemd), die vallen onder de diergeneesmiddelenwetgeving. De verordening bevat voorschriften voor de productie, de samenstelling, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking. De algemene productievoorschriften van Verordening (EG) nr. 183/2005 zijn van toepassing. Voorts mogen diervoeders met medicinale werking alleen worden vervaardigd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn toegestaan op grond van de diergeneesmiddelenwetgeving. De verordening bevat ook regels voor de erkenning van exploitanten van diervoederbedrijven en regels waaraan zij moeten voldoen om diervoeders met medicinale werking te mogen produceren. De verordening stelt regels vast voor de homogene bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders met medicinale werking en voorschriften om de versleping van werkzame stoffen uit geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in niet-doeldiervoeders te voorkomen. Voor de etikettering gelden de algemene bepalingen van Verordening (EG) nr. 767/2009. Specifieke regels worden vastgesteld voor voorschriften, de geldigheid van voorschrfiten, het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren, en de hoeveelheden die nodig zijn voor de behandeling van dieren met diervoeders met medicinale werking. Producenten, distributeurs en gebruikers van diervoeders met medicinale werking moeten dagelijks een register bijhouden, zodat diervoeders met medicinale werking doeltreffend kunnen worden getraceerd. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die op nationaal niveau zijn toegelaten, stelt de verordening een regeling voor de handel in diervoeders met medicinale werking binnen de Unie vast, zodat verstoringen van de mededinging kunnen worden voorkomen. Het voorstel voorziet in de vaststelling van gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen op grond van de verordening. Rechtsgrondslag De artikelen 43 en 168, lid 4, onder b), VWEU vormen de rechtsgrondslag van het voorstel. Richtlijn 90/167/EEG is gebaseerd op artikel 43 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (thans artikel 43 VWEU), betreffende de uitvoering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid. Het gemeenschappelijk landbouwbeleid heeft tot doel de productiviteit van de landbouw te doen toenemen, de landbouwbevolking een redelijke levensstandaard te verzekeren, de markten te stabiliseren, de voorziening veilig te stellen en redelijke prijzen bij de levering aan verbruikers te verzekeren. Uit dat artikel kan ook een streven worden afgeleid naar geharmoniseerde en adequate productieomstandigheden voor de veehouders in de EU. Artikel 168, lid 4, onder b), VWEU voorziet in maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Er wordt hier een verordening van het Europees Parlement en de Raad voorgesteld. Andere instrumenten zouden ongeschikt zijn omdat de doelstellingen van de maatregel op de meest efficiënte wijze kunnen worden verwezenlijkt door voorschriften die in de hele Unie volledig zijn geharmoniseerd. 2014/0255 (COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43 en artikel 168, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[1], Gezien het advies van het Comité van de Regio's[2], Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad[3] vormt het juridisch kader van de Unie met betrekking tot de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking. (2) De dierlijke productie neemt in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake diervoeders met medicinale werking hebben grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong. (3) Het streven naar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid is een van de fundamentele doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad[4], en de algemene beginselen van die verordening moeten, onverminderd meer specifieke wetgeving van de Unie, gelden voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders. Ook de bescherming van de diergezondheid is een van de algemene doelstellingen van de Europese levensmiddelenwetgeving. (4) De ervaring met de toepassing van Richtlijn 90/167/EEG leert dat verdere maatregelen moeten worden genomen om de doeltreffende werking van de interne markt te verbeteren en uitdrukkelijk te voorzien in meer mogelijkheden om niet-voedselproducerende dieren te behandelen met diervoeders met medicinale werking. (5) Diervoeders met medicinale werking vormen een van de methoden van toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in diervoeders worden verwerkt. De toelating voor gebruik in diervoeders, de productie, de distributie, de reclame voor en het toezicht op die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn geregeld bij Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[5]. (6) Als diervoedertype vallen diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad[6], Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad[7], Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad[8] en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad[9]. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering. (7) Diervoeders met medicinale werking die in de Unie worden ingevoerd, moeten voldoen aan de algemene voorschriften van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en de invoervoorwaarden van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad[10]. In dit kader moeten in de Unie ingevoerde diervoeders met medicinale werking worden geacht binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen. (8) Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de uitvoer van diervoeder naar derde landen, moeten de bepalingen van deze verordening gelden voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die in de Unie zijn geproduceerd, opgeslagen, vervoerd of in de handel gebracht om te worden uitgevoerd. De specifieke voorschriften betreffende de etikettering, het voorschrijven en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten hoeven echter niet van toepassing te zijn op voor de uitvoer bestemde producten. (9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders. (10) De homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het voeder is ook van essentieel belang voor de productie van veilige en efficiënte diervoeders met medicinale werking. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van diervoeders met medicinale werking criteria zoals streefwaarden vast te stellen. (11) Het komt voor dat exploitanten van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting een breed scala van diervoeders produceren, voor verschillende doeldieren en met verschillende soorten bestanddelen, zoals toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De opeenvolgende productie van verschillende soorten diervoeders in dezelfde productielijn kan ertoe leiden dat sporen van een stof in die lijn achterblijven wanneer met de productie van een ander diervoeder wordt begonnen. Deze overdracht van sporen van een stof van de ene productiecharge naar de andere wordt "versleping" genoemd. (12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip "versleping" specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl "kruisbesmetting" moet worden beschouwd als een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking maximumgehalten worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren. (13) De etikettering van diervoeders met medicinale werking moet voldoen aan de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 767/2009 en moet zijn onderworpen aan specifieke etiketteringsvoorschriften zodat de gebruiker de nodige informatie heeft om de diervoeders met medicinale werking juist te kunnen toedienen. Ook moeten grenswaarden voor afwijkingen tussen de op het etiket vermelde inhoud van diervoeders met medicinale werking en de feitelijke inhoud worden vastgesteld. (14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen. (15) Voor de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie moet worden gewaarborgd dat voor het daarin verwerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van bestemming naar behoren een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG. (16) Om de voederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij, diervoeder met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of op de markt brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG. (17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig voorschrift van een dierenarts is overgelegd, dat is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren. Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd. (18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van dier. (19) Gelet op de ernstige risico's voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren te beperken. Met name mag preventief gebruik of gebruik voor het verhogen van het rendement van voedselproducerende dieren niet worden toegestaan. (20) Er moet een systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten worden ingevoerd teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu. (21) Teneinde het doel van deze verordening te bereiken en rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling van specifieke grenswaarden voor versleping en van de wijziging van de bijlagen bij deze verordening. Die bijlagen betreffen bepalingen inzake de verplichtingen van exploitanten van diervoederbedrijven in verband met de productie, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, de bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in diervoeder, de etiketteringsvoorschriften voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, de toegestane toleranties voor de etikettering van de samenstelling van diervoeders met medicinale werking of tussenproducten en het modelformulier voor het voorschrift van een dierenarts. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. (22) Teneinde uniforme voorwaarden voor de tenuitvoerlegging van deze verordening te waarborgen ten aanzien van de vaststelling van homogeniteitscriteria voor diervoeders met medicinale werking, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend volgens Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[11]. (23) De lidstaten moeten de sancties vaststellen die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en moeten alle nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat die sancties worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. (24) Daar het doel van deze verordening, namelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren, het verstrekken van adequate informatie voor gebruikers en het versterken van de goede werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel zoals vastgelegd in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om dat doel te verwezenlijken, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Hoofdstuk I Toepassingsgebied en definities Artikel 1 Toepassingsgebied Deze verordening is van toepassing op: a) de productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten; b) het in de handel brengen, inclusief de invoer, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten; c) de uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen. Artikel 2 Definities 1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities: a) de definities van "diervoeders", "diervoederbedrijf" en "in de handel brengen" in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002; b) de definities van "toevoegingsmiddel" en "dagrantsoen" in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003; c) de definities van "voedselproducerende dieren", "voedermiddelen", "mengvoeders", "aanvullende diervoeders", "mineraalvoeders", "etikettering", "etiket", "minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009; d) de definitie van "inrichting" in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 183/2005; e) de definities van "officiële controle" en "bevoegde autoriteit" in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 882/2004; f) de definities van "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik", "wachttijd", "concentratie van het geneesmiddel" en "voorschrift van een dierenarts" in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG. 2. Daarnaast gelden de volgende definities: a) "diervoeder met medicinale werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of tussenproducten en een of meer diervoeders dat als zodanig aan dieren kan worden toegediend; b) "tussenproduct": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer diervoeders dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking; c) "werkzame stof": een stof met farmacologische werking; d) "niet-doeldiervoeder": diervoeder dat niet bestemd is om een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te bevatten; e) "versleping": de overdracht van sporen van een werkzame stof in niet-doeldiervoeder; f) "exploitant van een diervoederbedrijf": een natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde voorschriften in het diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft; g) "distributeur": een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan de houder van dieren; h) "mobiele mengvoederbereider": een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingerichte vrachtwagen; i) "mengvoederbereider ter plaatse": een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert op de boerderij van verbruik. Hoofdstuk II Productie, opslag, vervoer en in de handel brengen Artikel 3 Algemene verplichtingen Exploitanten van diervoederbedrijven voldoen bij de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten aan bijlage I. Artikel 4 Systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: "HACCP"). Artikel 5 Samenstelling 1. Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden uitsluitend geproduceerd met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de in Richtlijn 2001/82/EG gestelde voorwaarden een vergunning voor de productie van diervoeders met medicinale werking is verleend. 2. De producent van diervoeder met medicinale werking waarborgt dat: a) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder wordt verwerkt overeenkomstig bijlage II; b) het diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd met inachtneming van de relevante voorwaarden inzake de in de diervoeders met medicinale werking te verwerken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn gesteld in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG; c) er geen mogelijkheid van wisselwerking tussen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de diervoeders bestaat die de veiligheid of de werkzaamheid van de diervoeders met medicinale werking in het gedrang brengt; d) een toevoegingsmiddel waarvoor in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in het diervoeder met medicinale werking wordt verwerkt als het in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds als werkzame stof is gebruikt. Artikel 6 Homogeniteit 1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren, zorgen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of het tussenproduct in het diervoeder. 2. De Commissie kan door middel van gedelegeerde handelingen criteria vaststellen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder met medicinale werking of het tussenproduct, rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de mengtechnologie. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Artikel 7 Versleping 1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen. 2. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke grenswaarden voor de versleping van werkzame stoffen. Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende verslepingsgrenswaarden: a) voor antimicrobiële werkzame stoffen 1 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder; b) voor andere werkzame stoffen 3 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder; Artikel 8 Productie vooraf Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van toepassing op mengvoederbereiders ter plaatse of in geval van de productie van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 9 Etikettering 1. Behalve aan artikel 11, lid 1, en de artikelen 12 en 14 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening. 2. Wanneer in plaats van verpakkingsmateriaal recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van documenten die voldoen aan lid 1. 3. Bijlage IV bevat de toegestane toleranties voor afwijkingen tussen in de etikettering vermelde waarden betreffende de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct en de waarden die blijken bij analyses tijdens officiële controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004. Artikel 10 Verpakking Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt. Artikel 11 Handel binnen de Unie Wanneer de lidstaat waar een diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd, niet dezelfde is als die waar het door de houder van het dier wordt gebruikt, wordt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van gebruik toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG. Hoofdstuk III Erkenning van inrichtingen Artikel 12 Erkenningsplicht Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend. Artikel 13 Erkenningsprocedure en lijsten van erkende inrichtingen 1. De bevoegde autoriteit erkent een inrichting alleen wanneer, voordat met de activiteiten is begonnen, tijdens een bezoek ter plaatse is vastgesteld dat de regeling voor de productie, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten voldoet aan de eisen van hoofdstuk II. 2. Voor de procedure voor de verlening, opschorting, intrekking of wijziging van de erkenning van een inrichting gelden artikel 13, lid 2, en de artikelen 14, 15, 16 en 17 van Verordening (EG) nr. 183/2005. 3. De inrichtingen worden op de in artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde nationale lijst geplaatst onder een individueel identificatienummer dat is toegewezen overeenkomstig de vorm in bijlage V, hoofdstuk II, bij die verordening. Artikel 14 Overeenkomstig Richtlijn 90/167/EEG erkende inrichtingen 1. Binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende inrichtingen die reeds zijn erkend overeenkomstig Richtlijn 90/167/EEG mogen hun activiteiten voortzetten mits zij uiterlijk op [Office of Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this Regulation] bij de betrokken bevoegde autoriteit in wier ambtsgebied zich hun bedrijfsruimten bevinden, in een door die bevoegde autoriteit vastgestelde vorm een verklaring indienen dat zij voldoen aan de in artikel 13, lid 1, bedoelde eisen voor erkenning. 2. De bevoegde autoriteiten verlengen, schorsen of wijzigen de erkenning van die inrichtingen of trekken die in overeenkomstig de relevante regels en procedures bedoeld in artikel 13, lid 1, van deze verordening, artikel 13, lid 2, en de artikelen 14, 15 en 16 van Verordening (EG) nr. 183/2005. Indien de in lid 1 bedoelde verklaring niet binnen de gestelde termijn wordt ingediend, schorst de bevoegde autoriteit de bestaande erkenning overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 183/2005. HOOFDSTUK IV Voorschrift en gebruik Artikel 15 Voorschrift 1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan. 2. Het voorschrift bevat de in bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De voorschrijver en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard. 3. Diervoeders met medicinale werking, behalve diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, mogen niet worden gebruikt voor meerdere behandelingen op grond van hetzelfde voorschrift. 4. Het voorschrift is geldig voor een periode van maximaal zes maanden voor niet-voedselproducerende dieren en van maximaal drie weken voor voedselproducerende dieren. 5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de voorschrijver zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De voorschrijver vergewist zich ervan dat deze medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt. 6. Het voorschrift vermeldt overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de op basis van de relevante parameters berekende opnamegraad van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 16 Gebruik bij voedselproducerende dieren 1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan een houder van voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan a) de in het voorschrift vermelde hoeveelheden en b) de hoeveelheden die nodig zijn voor een behandeling van één maand of van twee weken in geval van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten. 2. Diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het voorkomen van ziekten bij voedselproducerende dieren of het verhogen van hun rendement. 3. Bij de toediening van diervoeder met medicinale werking eerbiedigt de houder van voedselproducerende dieren de in het voorschrift van de dierenarts bepaalde wachttijd. 4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht. Artikel 17 Systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling. HOOFDSTUK V Procedurele en slotbepalingen Artikel 18 Wijziging van bijlagen De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de bijlagen I tot en met V, teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen. Artikel 19 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. 3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 5. Een overeenkomstig de artikelen 7 en 18 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. Artikel 20 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (hierna "comité" genoemd). Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. 3. Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht. Artikel 21 Sancties 1. De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. 2. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation] in kennis van die voorschriften en delen haar eventuele latere wijzigingen onmiddellijk mee. Artikel 22 Intrekking Richtlijn 90/167/EEG wordt ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VI opgenomen concordantietabel. Artikel 23 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation]. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter [1] PB C , , blz. . [2] PB C , , blz. . [3] Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42). [4] Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1). [5] Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). [6] Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1). [7] Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1). [8] Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29). [9] Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10). [10] Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1) (Rectificatie: PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1). [11] PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13. BIJLAGE I Voorschriften voor exploitanten van diervoederbedrijven zoals bedoeld in artikel 3 AFDELING 1 BEDRIJFSRUIMTEN EN UITRUSTING Exploitanten van diervoederbedrijven gebruiken bedrijfsruimten en uitrusting die voldoen aan de volgende eisen. 1. Bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke omgeving daarvan worden schoon gehouden en er worden doeltreffende programma's voor de bestrijding van plaagorganismen toegepast. Er worden reinigingsprogramma's ingevoerd. Die programma's waarborgen dat besmettingen, met inbegrip van besmettingen door residuen van detergenten en biociden, en kruisbesmettingen, ook ten gevolge van versleping, tot een minimum worden beperkt. 2. De indeling, het ontwerp, de constructie en de afmetingen van de bedrijfsruimten en uitrusting zijn zodanig dat: a) het risico op fouten zo klein mogelijk is en in het algemeen aantasting van de veiligheid en kwaliteit van de producten zoveel mogelijk wordt voorkomen; b) reiniging en ontsmetting op adequate wijze kunnen worden uitgevoerd; c) machines die met diervoeder in aanraking komen, na alle natte reinigingsprocessen kunnen worden gedroogd. 3. Bedrijfsruimten en uitrusting die bestemd zijn voor de productie worden adequaat en regelmatig gecontroleerd volgens door de fabrikant van de uitrusting schriftelijk vastgelegde procedures. Alle weeg- en meetapparatuur is afgestemd op de te bepalen gewichten of volumes; de nauwkeurigheid ervan wordt regelmatig nagegaan. Alle mengapparatuur is afgestemd op de te mengen gewichten of volumes en is geschikt om homogene mengsels te produceren. De exploitanten tonen de doeltreffendheid van de mengapparatuur met betrekking tot de homogeniteit aan. 4. De bedrijfsruimten worden voldoende door daglicht of kunstlicht verlicht. 5. Afvoervoorzieningen zijn geschikt voor het beoogde doel; zij zijn zodanig ontworpen en geconstrueerd dat elk risico van verontreiniging van de diervoeders wordt voorkomen. 6. Het bij de productie gebruikte water is van voldoende kwaliteit voor dieren; de waterleidingen zijn van inert materiaal. 7. Rioolwater, afvalwater en regenwater worden op een zodanige wijze verwijderd dat de uitrusting en de veiligheid en kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking en van tussenproducten niet worden aangetast. 8. Waar nodig wordt de temperatuur zo laag mogelijk gehouden om condens en bederf te voorkomen. 9. Bederf en stof worden onder controle gehouden om het binnendringen van plaagorganismen te voorkomen. 10. Ramen en andere openingen zijn waar nodig zodanig vervaardigd dat zij ondoorlaatbaar zijn voor plaagorganismen. Deuren sluiten goed en zijn in gesloten toestand ondoorlaatbaar voor plaagorganismen. 11. Plafonds en voorzieningen aan het plafond zijn waar nodig zodanig ontworpen, geconstrueerd en afgewerkt dat zich geen vuil kan ophopen en dat condens, ongewenste schimmelvorming en het loskomen van deeltjes waardoor de veiligheid en kwaliteit van de diervoeders met medicinale werking en tussenproducten kan worden aangetast, worden beperkt. AFDELING 2 PERSONEEL 1. Exploitanten van een diervoederbedrijf beschikken over voldoende personeel met de vaardigheden en kwalificaties die voor de vervaardiging van de betrokken producten vereist zijn. Het volledige personeel wordt duidelijk schriftelijk ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste productkwaliteit te verkrijgen. Er wordt een gekwalificeerd persoon aangewezen die verantwoordelijk is voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, alsook een gekwalificeerd persoon voor kwaliteitscontrole. 2. Er wordt een organogram opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat tijdens een eventuele inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gesteld. AFDELING 3 PRODUCTIE 1. Exploitanten van diervoederbedrijven vergewissen zich ervan dat in de verschillende productiefasen vooraf vastgestelde schriftelijke procedures worden gevolgd. 2. Er worden technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmettingen en fouten te voorkomen, controles te verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte producten te waarborgen. 3. De aanwezigheid van ongewenste stoffen in de zin van Richtlijn 2002/32/EG en van andere verontreinigende stoffen die verband houden met de gezondheid van mens en dier wordt gecontroleerd; er worden passende maatregelen genomen om deze aanwezigheid zo veel mogelijk te beperken. 4. Om kruisbesmetting te voorkomen, worden producten die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen. 5. Afval en andere materialen die niet bestemd zijn voor gebruik in diervoeders worden afgezonderd, adequaat geëtiketteerd en op passende wijze gebruikt of verwijderd; zij worden niet gebruikt als diervoeder. AFDELING 4 KWALITEITSCONTROLE 1. Exploitanten van diervoederbedrijven beschikken in het kader van een kwaliteitscontrolesysteem over een laboratorium met voldoende personeel en materieel. 2. Er wordt een kwaliteitscontroleplan op schrift gesteld en uitgevoerd. Het omvat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces, de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties vanaf de verwerkte materialen tot en met de eindproducten, en de maatregelen die moeten worden genomen in geval van niet-naleving. 3. Specifieke regelmatig zelf uitgevoerde controles garanderen de naleving van de overeenkomstig artikel 6, lid 2, vastgestelde homogeniteitscriteria, de overeenkomstig artikel 7, lid 2, vastgestelde grenswaarden voor versleping en de minimumhoudbaarheid van het diervoeder met medicinale werking. 4. Om de traceerbaarheid te waarborgen, worden volgens een vooraf vastgesteld bemonsteringsplan voldoende monsters genomen van de producten die gebruikt worden voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten en van elke partij diervoeder met medicinale werking en tussenproducten. De monsters worden verzegeld en van etiketten voorzien, zodat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij worden zodanig opgeslagen dat verandering van de samenstelling of aantasting van het monster uitgesloten is. Zij worden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden gedurende een periode die is afgestemd op het gebruik waarvoor de diervoeders met medicinale werking of de tussenproducten in de handel worden gebracht. AFDELING 5 OPSLAG EN VERVOER Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte afzonderlijke en beveiligde lokalen waartoe alleen personen toegang hebben die door de exploitanten van diervoederbedrijven daartoe gemachtigd zijn, of in hermetisch gesloten recipiënten die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden te waarborgen. Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden zo opgeslagen en vervoerd dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd. Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden vervoerd in daarvoor geschikte vervoermiddelen. AFDELING 6 BIJHOUDEN VAN GEGEVENS 1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houden een register bij met relevante gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen, met het oog op een doeltreffende tracering van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer. 2. Het in lid 1 bedoelde register bevat: a) de in artikel 6, lid 2, onder g), van Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde HACCP-documenten; b) het kwaliteitscontroleplan en de resultaten van de desbetreffende controles; c) specificaties en gegevens betreffende de hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voedermiddelen, mengvoeders, toevoegingsmiddelen, tussenproducten en diervoeders met medicinale werking die zijn aangekocht; d) specificaties en gegevens betreffende het aantal partijen diervoeders met medicinale werking en tussenproducten dat is geproduceerd, met inbegrip van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voedermiddelen, mengvoeders, toevoegingsmiddelen en tussenproducten die zijn gebruikt; e) specificaties en gegevens betreffende het aantal partijen diervoeders met medicinale werking en tussenproducten dat is opgeslagen of vervoerd; f) specificaties en gegevens betreffende de hoeveelheden diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die in de handel zijn gebracht of naar derde landen zijn uitgevoerd; g) informatie over de producenten of leveranciers van de diervoeders met medicinale werking en tussenproducten of van de producten die worden gebruikt voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, waaronder ten minste hun naam, adres en, in voorkomend geval, hun erkenningsnummer, h) informatie over de ontvangers van de diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, waaronder ten minste hun naam, adres en, in voorkomend geval, hun erkenningsnummer; en i) informatie over degene die het voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres. Met uitzondering van de documenten die een permanent karakter hebben, worden de documenten in het register bewaard gedurende drie jaar na de datum van afgifte ervan. AFDELING 7 KLACHTEN EN TERUGROEPEN VAN PRODUCTEN 1. Exploitanten van een diervoederbedrijf die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten in de handel brengen, zetten een systeem voor de registratie en behandeling van klachten op. 2. Zij voeren een systeem in voor het snel uit de handel nemen van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten en, indien nodig, voor de terugroeping uit het distributienetwerk van producten die niet blijken te voldoen aan de voorschriften van deze verordening. Zij omschrijven via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten; voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, worden zij via een kwaliteitscontroleprocedure opnieuw beoordeeld. BIJLAGE II Verwerking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder als bedoeld in artikel 5, lid 2, onder a) 1. Mobiele mengvoederbereiders of mengvoederbereiders ter plaatse gebruiken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen in een gehalte van meer dan 2 kg/t diervoeder. 2. De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt verwerkt in een hoeveelheid diervoeder met medicinale werking die de inname van de dagelijkse dosis door het doeldier garandeert, waarbij ermee rekening wordt gehouden dat de inname van voer door zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen. 3. Diervoeder met medicinale werking die de dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat, vertegenwoordigt ten minste 50 % van het dagrantsoen op basis van de droge stof. Voor herkauwers is de dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vervat in ten minste 50 % van het aanvullend diervoeder, exclusief mineraalvoeder. BIJLAGE III Etiketteringsgegevens als bedoeld in artikel 9, lid 1 Het etiket van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten bevat de volgende gegevens: 1) de vermelding "diervoeder met medicinale werking", aangevuld met de vermelding "volledig" of "aanvullend", naargelang van het geval, of "tussenproduct voor diervoeder met medicinale werking", en de doelsoort(en); 2) de naam of handelsnaam en het adres van de voor de etikettering verantwoordelijke exploitant van het diervoederbedrijf; 3) het erkenningsnummer van de voor de etikettering verantwoordelijke persoon overeenkomstig artikel 12; 4) het referentienummer van de partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct; 5) de nettohoeveelheid diervoeder met medicinale werking, uitgedrukt in massa-eenheden voor vast diervoeder en in massa- of volume-eenheden voor vloeibaar diervoeder; 6) onder het opschrift "geneesmiddelen", de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met de naam, de werkzame stof, de concentratie van het geneesmiddel, de toegevoegde hoeveelheid, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen; 7) de therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eventuele contra-indicaties en ongewenste voorvallen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik; 8) in het geval van diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct bestemd voor voedselproducerende dieren, de wachttijd of de vermelding "geen"; 9) een aanbeveling voor het lezen van de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een hyperlink waar hij kan worden gevonden, een waarschuwing dat het product uitsluitend bestemd is voor de behandeling van dieren, en een waarschuwing dat het product moet worden bewaard buiten het zicht en bereik van kinderen; 10) onder het opschrift "toevoegingsmiddelen", de lijst van toevoegingsmiddelen in diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 767/2009, of in het geval van diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VII bij die verordening, en in voorkomend geval de etiketteringsgegevens die zijn voorgeschreven in het besluit tot toelating van het betrokken toevoegingsmiddel; 11) de naam of namen van de voedermiddelen zoals vermeld in de catalogus als bedoeld in artikel 24, lid 1, van Verordening (EG) nr. 767/2009 of in het register als bedoeld in artikel 24, lid 6, van die verordening. Wanneer voor de productie verschillende voedermiddelen worden gebruikt, voldoet de vermelding aan artikel 17, lid 1, onder e), en lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009; 12) de analytische bestanddelen van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 767/2009, of overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VII bij die verordening in geval van diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren; 13) bij diervoeder met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, een gratis telefoonnummer of een ander passend communicatiemiddel, zodat de afnemer naast de verplichte gegevens aanvullende informatie kan ontvangen over de toevoegingsmiddelen in het diervoeder met medicinale werking of over de voedermiddelen in het diervoeder met medicinale werking wanneer overeenkomstig artikel 17, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 767/2009 de categorie wordt vermeld; 14) het vochtgehalte als het meer dan 14 % bedraagt; 15) de gebruiksaanwijzing overeenkomstig het voorschrift van een dierenarts en de samenvatting van de productkenmerken zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG; 16) de minimumhoudbaarheid gelet op de stabiliteit van de toevoegingsmiddelen voor diervoeders en de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en in voorkomend geval bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de opslag. BIJLAGE IV Toegestane toleranties voor de etikettering van de samenstelling van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten als bedoeld in artikel 9, lid 3 1. De in dit punt vastgestelde toleranties omvatten technische en analyseafwijkingen. Indien wordt vastgesteld dat de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct afwijkt van de op het etiket vermelde hoeveelheid van een antimicrobiële werkzame stof, geldt een tolerantie van 10 %. Voor andere werkzame stoffen gelden de volgende toleranties: Werkzame stof per kg diervoeder met medicinale werking || Tolerantie > 500 mg || ± 10 % > 10 mg en ≤ 500 mg || ± 20 % > 0,5 mg en ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40 % 2. Voor de in de punten 10 en 12 van bijlage III bij deze verordening bedoelde etiketteringsgegevens gelden naargelang het geval de in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 767/2009 vastgestelde toleranties. BIJLAGE V Het in artikel 15, lid 2, bedoelde voorschrift "VOORSCHRIFT VOOR DIERVOEDER MET MEDICINALE WERKING 1. Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van een beroepsorganisatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven. 2. Datum van afgifte en handtekening of elektronische identificatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven. 3. Naam en adres van de houder van de dieren. 4. Identificatie van de dieren en aantal dieren. 5. Gediagnosticeerde ziekte die moet worden behandeld. 6. Benaming van het (de) geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van de naam van de werkzame stof(fen). 7. Indien het voorschrift is afgegeven op grond van de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG, een verklaring in die zin. 8. Gehalte van het (de) geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik (hoeveelheid per gewichtseenheid diervoeder met medicinale werking). 9. Hoeveelheid diervoeder met medicinale werking. 10. Gebruiksaanwijzing voor de houder van het dier, met inbegrip van de duur van de behandeling. 11. Percentage diervoeder met medicinale werking in het dagrantsoen of hoeveelheid diervoeder met medicinale werking per dier en per dag. 12. In voorkomend geval, wachttijd voordat producten van behandelde dieren in de handel mogen worden gebracht. 13. Eventuele passende waarschuwingen. 14. Voor voedselproducerende dieren, de vermelding "Dit recept mag slechts voor één enkele verstrekking worden gebruikt". 15. De volgende vermeldingen die moeten worden ingevuld door de leverancier van het diervoeder met medicinale werking of de mengvoederbereider ter plaatse, naargelang van het geval: – naam of firmanaam en adres; – datum van levering of menging ter plaatse. 16. Handtekening van leverancier of mengvoederbereider ter plaatse." BIJLAGE VI Concordantietabel als bedoeld in artikel 22 Richtlijn 90/167/EEG || Deze verordening Artikel 1 || Artikel 1 Artikel 2 || Artikel 2 Artikel 3, lid 1 || Artikel 5, lid 1 Artikel 3, lid 2 || - Artikel 4, lid 1 || Artikelen 3 en 4, artikel 5, lid 2, artikel 6, en bijlagen I en II Artikel 4, lid 2 || - Artikel 5, lid 1 || Artikel 10 Artikel 5, lid 2 || Artikelen 3 en 7, en bijlage I - || Artikel 8 Artikel 6 || Artikel 9 en bijlage III Artikel 7 || - Artikel 8, lid 1 || Artikel 15 Artikel 8, lid 2 || - Artikel 8, lid 3 || Artikel 16, lid 3 Artikel 9, lid 1 || Artikel 12 en artikel 16, lid 1 Artikel 9, lid 2 || - Artikel 9, lid 3 || - Artikel 10 || Artikel 11 - || Artikel 13 - || Artikel 14 - || Artikel 16, lid 2 - || Artikel 16, lid 4 - || Artikel 17 Artikel 11 || - Artikel 12 || Artikel 18 - || Artikel 19 - || Artikel 20 - || Artikel 21 - || Artikel 22 - || Artikel 23 Artikel 13 || - Artikel 14 || - Artikel 15 || - Artikel 16 || - Bijlage A || Bijlage V Bijlage B || - - || Bijlage IV