COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 14.11 1997 
COM(97) 581 def. 
Indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van 
Richtlijn 92/26/EEG 

Indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 
Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van 
Richtlijn 92/26/EEG* 
1. Inleiding 
In het Witboek van 1985 werd gesteld dat de harmonisatie van de voorwaarden voor de 
verstrekking van geneesmiddelen aan patiënten noodzakelijk was voor de voltooiing van 
de interne markt in de sector geneesmiddelen. Met het oog daarop heeft de Commissie in 
1989 een voorstel ingediend dat in maart 1992 als Richtlijn 92/26/EEG door de Raad is 
vastgesteld. Tijdens de besprekingen die aan de vaststelling zijn voorafgegaan, werd 
gesteld dat een geleidelijke aanpak nodig zou zijn om duidelijk te specificeren welke 
fundamentele beginselen bepalend zouden moeten zijn voor de rol van de Gemeenschap 
op dit gebied, terwijl tevens werd beseft dat de wetgeving in de loop van de tijd zou 
moeten worden verfijnd en ontwikkeld. 
Om rekening te kunnen houden met de vorderingen na de invoering van de richtlijn en 
verfijning en ontwikkeling van de wetgeving mogelijk te maken wordt in artikel 6 
bepaald dat binnen vier jaar na de goedkeuring van de richtlijn (d.w.z. uiterlijk in 
maart 1996) verslag wordt uitgebracht over de toepassing van de richtlijn (waarbij indien 
nodig tevens passende voorstellen kunnen worden ingediend). 
De uiterste termijn voor de invoering door de lidstaten was 1 januari 1993, maar door 
vertraging in veel lidstaten is de richtlijn uiteindelijk in de periode tussen december 1992 
en december 1994 ingevoerd. Dit betekent dat ook dit verslag vertraging heeft opgelopen. 
Als voorbereiding op dit verslag is in 1994 een contract gesloten met Informations 
Médicales Statistiques S.A. (IMS) voor de uitvoering van een studie om enerzijds te 
analyseren in hoeverre de nationale besluiten na de invoering van de richtlijn naar elkaar 
toe zijn gegroeid en anderzijds te evalueren welke belemmeringen er nog zijn voor het 
nemen van coherente besluiten en derhalve voor het goed functioneren van de interne 
markt. 
1 Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor 
menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30.4.1992, blz. 5. 
1 
2. Toepassing van Richtlijn 92/26/EEG 
De richtlijn is in alle lidstaten in nationale wetgeving omgezet. Daarbij is in alle gevallen 
de indeling in de richtlijn overgenomen waarbij geneesmiddelen in twee categorieën 
worden ingedeeld: vrij verkrijgbare geneesmiddelen en alleen op recept verkrijgbare 
geneesmiddelen. Binnen deze hoofdindeling zijn er echter facultatieve subcategorieën die 
van lidstaat tot lidstaat verschillen. 
Vrij verkrijgbare geneesmiddelen 
Het begrip vrij verkrijgbare geneesmiddelen is ondubbelzinnig. Binnen deze categorie 
hebben sommige lidstaten de subcategorie geneesmiddelen voor zelfmedicatie ingevoerd. 
In sommige lidstaten (zoals Oostenrijk) is het begrip zelfmedicatie echter niet bekend. 
In de richtlijn wordt niet gesproken over de verkooppunten voor vrij verkrijgbare 
geneesmiddelen. In Finland, Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Ierland, Zweden en het 
VK wordt onderscheid gemaakt ten aanzien van de verkooppunten: algemeen 
verkrijgbare geneesmiddelen en uitsluitend in apotheken verkrijgbare geneesmiddelen. 
Slechts bepaalde vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn ook algemeen verkrijgbaar. In 
Nederland zijn er twee soorten verkooppunten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen: 
apotheken en drogisterijen met een vergunning. In de andere zeven lidstaten2 zijn alle 
geneesmiddelen uitsluitend in apotheken verkrijgbaar. 
Er is geen enkele reden waarom een vrij verkrijgbaar geneesmiddel niet op recept kan 
worden verstrekt, maar dit hoeft niet te betekenen dat het dan ook vergoed wordt. 
Uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen 
Ook het begrip op recept verkrijgbare geneesmiddelen is ondubbelzinnig. Toch zijn er 
verschillende categorieën wanneer wordt bekeken in hoeverre iemand bevoegd is om alle 
of slechts bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven. De criteria voor deze indeling zijn 
in alle lidstaten ingevoerd. 
De subcategorieën voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen in artikel 2, 
lid 2, zijn facultatief. In de richtlijn wordt bepaald: "Voor geneesmiddelen die alleen op 
medisch recept mogen worden afgeleverd, kunnen de bevoegde autoriteiten 
subcategorieën vaststellen. In dat geval baseren zij zich op de onderstaande indeling: 
(a) geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, medisch recept, 
(b) geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een bijzonder medisch recept, 
(c) geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd voor bepaalde 
groepen specialisten. " 
Deze subcategorieën zijn slechts ingevoerd voorzover dit nodig werd geacht met het oog 
op de nationale gezondheidszorg of het rationeel gebruik van geneesmiddelen. De 
invoering van de eerste subcategorie is sterk beïnvloed door de aard van de door de 
overheid gefinancierde gezondheidszorg in bepaalde lidstaten. Daarbij zijn bepaalde 
2 Frankrijk, Spanje, Italië, Griekenland, Portugal, België en Luxemburg. 
2 
geneesmiddelen ingedeeld als op verlengbaar medisch recept verkrijgbaar, zodat de 
apotheek deze geneesmiddelen meer dan eens kan verstrekken. Wanneer wordt gekeken 
naar de nationale voorschriften en de interpretatie daarvan volgens nationaal gebruik, 
blijkt dat de situatie ten aanzien van dit facultatieve gedeelte van de richtlijn van lidstaat 
tot lidstaat verschilt: 
- Alle lidstaten hebben wettelijke bepalingen om bepaalde geneesmiddelen uitsluitend 
op "bijzonder medisch recept" in de zin van de tweede subcategorie te verstrekken, 
hetgeen minimaal geldt voor psychotrope stoffen. 
- Elf lidstaten3 hebben de subcategorie "verlengbaar" ingevoerd; Duitsland, het VK, 
Nederland en Portugal niet. 
- Elf lidstaten4 hebben de derde subcategorie ("beperkt") ingevoerd; Oostenrijk, 
Zweden, Nederland en het VK niet. 
De invoering van de gecentraliseerde communautaire procedure (Verordening 2309/93 
van de Raad) heeft tot op heden nog niet geleid tot de invoering van deze subcategorieën 
in alle lidstaten. 
Nationale lijsten 
Over deze lijsten wordt in artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, bepaald: 
Artikel 5, lid 1: "De bevoegde autoriteiten stellen de lijst op van geneesmiddelen die op 
hun grondgebied uitsluitend op medisch recept mogen worden 
afgeleverd en geven daarbij zo nodig de categorieën aan. Deze lijst 
wordt door hen jaarlijks bijgewerkt. " 
Artikel 6, lid 1: "Uiterlijk twee jaar na de aanneming van deze richtlijn zenden de 
lidstaten de Commissie en de andere lidstaten, op hun verzoek, de in 
artikel 5, lid 1, bedoelde lijst toe. " 
Deze lijsten bestaan niet in alle lidstaten. In sommige landen worden lijsten met stoffen 
of lijsten met vrijstellingen op grond van de farmaceutische vorm of dosering gebruikt, 
ook al is dit niet altijd voor hetzelfde doel. De meeste lidstaten hebben de Commissie 
echter overeenkomstig artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, lijsten gezonden met de 
geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden verstrekt. Ook als deze lijsten 
zijn toegezonden, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat de indeling analoog is 
en dat ze dezelfde rubrieken bevatten. 
Zoals later in de bespreking van de "jaarlijkse lijsten" wordt geschetst, zou de lay-out van 
deze lijsten moeten worden gestandaardiseerd en zouden deze kunnen worden gebruikt 
voor de opstelling van een lijst van geneesmiddelen die in de gehele Gemeenschap 
uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. 
3 Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Spanje 
en Zweden. 
4 België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal 
en Spanje. 
à Vrij verkrijgbaar/Zelfmedicatie 
Gedurende een lange periode leek het erop dat de gezondheidszorg zich zodanig zou 
ontwikkelen dat zelfmedicatie, althans in ontwikkelde landen, uiteindelijk overbodig zou 
worden, maar nu is er een tendens in de richting van steeds meer zelfmedicatie. Oorzaken 
van deze ontwikkeling zijn onder andere de erkenning dat ieder persoon verantwoordelijk 
is voor zijn of haar eigen gezondheid en van het feit dat het voor lichte aandoeningen 
vaak niet nodig is een beroep te doen op de gezondheidszorg. De laatste tijd probeert de 
overheid overal paal en perk te stellen aan de kosten van de gezondheidszorg en ook deze 
ontwikkeling zal wellicht tot meer zelfmedicatie leiden. 
De Commissie heeft in haar mededeling betreffende het actiekader op het gebied van de 
volksgezondheid, gepubliceerd in november 1993, gesteld dat deze tendens in de richting 
van meer zelfmedicatie gepaard moet gaan met een intensivering van de voorlichting, 
omdat er anders nadelige effecten op de volksgezondheid zullen optreden. Tevens stelt zij 
dat, wanneer mensen meer keuzemogelijkheden en verantwoordelijkheid krijgen, er ook 
voor moet worden gezorgd dat zij in staat zijn om een verstandige keuze te maken. 
Met name voor de geneesmiddelen die overschakelen van uitsluitend op recept naar vrij 
verkrijgbaar (d.w.z. voor zelfmedicatie) is de verstrekking van voorlichting aan de patiënt 
belangrijk. Krachtens Richtlijn 92/27/EEG van de Raad5 moet deze informatie 
"gemakkelijk leesbaar in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke bewoordingen 
worden opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de 
handel wordt gebracht". Bovendien heeft de Commissie onlangs (overeenkomstig 
artikel 12 van Richtlijn 92/27/EEG) richtsnoeren opgesteld inzake de leesbaarheid en de 
lijst van excipiënten op het etiket en in de bijsluiter. 
Bovendien wordt in de mededeling gesteld dat zelfmedicatie met name nuttig is bij de 
behandeling van lichte aandoeningen. Met nadruk wordt gesteld dat het publiek duidelijk 
moet worden gemaakt dat wanneer de symptomen aanhouden of in geval van twijfel een 
arts moet worden geraadpleegd. Er wordt geschetst hoe zelfmedicatie mogelijk wordt na 
de eerste diagnose en het eerste recept, waarbij de arts de controle uit handen geeft maar 
wel een adviserend rol houdt. In de mededeling wordt gesteld dat informatie in al deze 
gevallen gemakkelijk toegankelijk en te begrijpen moet zijn en dat bij zelfmedicatie een 
belangrijke rol is weggelegd voor zowel apothekers als artsen. 
• Er zijn nog grote verschillen ten aanzien van de indeling van veel geneesmiddelen in 
de EU, zodat sommige geneesmiddelen in de ene lidstaat uitsluitend op recept en in de 
andere lidstaat vrij verkrijgbaar zijn. In Richtlijn 92/26/EEG wordt duidelijk gesteld 
aan welke criteria een geneesmiddel moet voldoen om als vrij verkrijgbaar te kunnen 
worden ingedeeld. Deze criteria houden in dat een recept alleen nodig is als het 
geneesmiddel: 
• gevaar kan opleveren als het zonder medisch toezicht wordt gebruikt; 
• vaak en in ruime mate onjuist wordt gebruikt, 
• een werking of bijwerking kan veroorzaken die nader moet worden onderzocht; 
5 Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30.4.1992, blz. 8. 
• door een arts normaal gesproken voor parenterale toediening wordt voorgeschreven. 
Men ging ervan uit dat door deze criteria de indeling van geneesmiddelen in de lidstaten 
meer naar elkaar toe zou groeien, temeer omdat de nationale instanties verplicht zijn 
indien van toepassing de indeling van een geneesmiddel tenminste bij de vijfjaarlijkse 
hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen te onderzoeken (artikel 5, 
lid 2, van Richtlijn 92/26/EEG). Dit onderzoek van de indeling door de bevoegde 
instanties ter gelegenheid van de vijfjaarlijkse hernieuwing gebeurt meestal naar 
aanleiding van voorstellen van de houder van de vergunning. In sommige lidstaten zijn 
de vergunninghouders voorzichtig met overschakeling van de wettelijke regeling van 
uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het 
geneesmiddel dan in de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg niet meer wordt 
vergoed. 
De verschillen in de indeling van geneesmiddelen in de verschillende lidstaten zijn sinds 
de vaststelling van Richtlijn 92/26/EEG afgenomen. Men is echter algemeen van mening 
dat de harmonisatie nog niet ver genoeg gevorderd is. Het is mogelijk dat dit wordt 
veroorzaakt door de late invoering van deze richtlijn in de lidstaten, maar waarschijnlijk 
zijn er ook fundamentelere verschillen bij de aanpak van zelfmedicatie die hieraan ten 
grondslag liggen. 
4. Overschakeling van de wettelijke regeling 
Op dit moment heeft elke lidstaat zijn eigen procedure om de overschakeling van een 
geneesmiddel van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar te behandelen. 
Na de vaststelling van Richtlijn 92/26/EEG is er op nationaal niveau gewerkt aan een 
verbetering van de procedures voor een wijziging van de wettelijke regeling van op 
recept in vrij verkrijgbaar (d.w.z. overschakeling). In verschillende lidstaten zijn de 
gevolgen van deze richtlijn echter te verwaarlozen geweest. In deze lidstaten hebben noch 
de overheidsinstanties, noch de vergunninghouders hun gedrag in significante mate 
aangepast, zodat er nauwelijks enige verandering is gekomen in de wettelijke regeling 
voor de geneesmiddelen. Zoals reeds is vermeld, is het risico dat het geneesmiddel niet 
meer in de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg wordt vergoed, vaak een 
factor die de vergunninghouders huiverig maakt om een overschakeling van de wettelijke 
regeling van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar aan te vragen. 
Op 28 maart 1996 heeft de Raad van Ministers een "Resolutie van de Raad betreffende 
de tenuitvoerlegging van de richtsnoeren voor een industriebeleid voor de farmaceutische 
sector van de Europese Unie" vastgesteld6. In deze resolutie wordt gesteld dat de 
gemeenschappelijke indelingsregeling in Richtlijn 92/26/EEG moet worden 
aangescherpt, zodat er een duidelijker onderscheid wordt gemaakt tussen op recept en vrij 
verkrijgbare geneesmiddelen. 
Het Europees Parlement heeft op 16 april 1996 een resolutie over het industriebeleid voor 
de farmaceutische sector aangenomen7. Daarin wordt opgeroepen tot de vaststelling van 
6 PB nr.C 136 van 8.5.1996, blz. 4. 
7 PB nr. C 141 van 13.5.1996, blz. 63. 
5 
doorzichtige procedures waarin wordt vastgelegd hoe de regeling voor op recept 
verkrijgbare geneesmiddelen kan worden overgeschakeld naar vrij verkrijgbaar. 
Teneinde vorderingen te boeken op weg naar de harmonisatie binnen de EU van de 
indeling van geneesmiddelen in uitsluitend op recept verkrijgbare en vrij verkrijgbare 
geneesmiddelen moeten nu derhalve criteria en procedures worden vastgesteld voor de 
overgang van uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen naar de verstrekking 
zonder recept. Deze criteria en procedures moeten worden vastgesteld in de vorm van 
richtsnoeren van de Commissie (die door het Geneesmiddelencomité moeten worden 
goedgekeurd). Binnen het kader van de reeds in de richtlijn geformuleerde criteria voor 
vrij en uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen moet in de richtsnoeren worden 
aangegeven welke ondersteunende wetenschappelijke gegevens nodig zijn om aan te 
tonen dat het geneesmiddel (bij een bepaalde dosis en voor specifieke indicaties) veilig 
zonder recept kan worden verstrekt en derhalve voor zelfmedicatie beschikbaar is. In de 
richtsnoeren moeten ook de daarbij gehanteerde administratieve procedures en 
tijdschema's worden vermeld. 
In sommige lidstaten (bijvoorbeeld in Portugal en Spanje) moet de naam van een 
geneesmiddel worden veranderd wanneer dit zonder recept verkrijgbaar is terwijl het 
voorheen uitsluitend op recept verkrijgbaar was. Deze eis blijkt niet uitsluitend met het 
oog op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van geneesmiddelen te worden 
gesteld, maar wordt soms ingegeven door de vrees dat reclame voor een vrij verkrijgbaar 
geneesmiddel met dezelfde naam als een op recept verkrijgbaar geneesmiddel ertoe kan 
leiden dat het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel meer wordt 
voorgeschreven, hetgeen gevolgen heeft voor de door de overheid gefinancierde 
gezondheidszorg. De door de industrie verstrekte gegevens leveren tot op heden geen 
aanwijzingen op dat deze vrees terecht is. 
5. Uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen 
In artikel 3 van Richtlijn 92/26/EEG worden de criteria vermeld om de verstrekking van/ 
wettelijke regeling voor een geneesmiddel tot uitsluitend op recept te beperken. Een 
geneesmiddel dat als uitsluitend op recept wordt ingedeeld, kan op recept zonder nadere 
beperking verkrijgbaar zijn of op recept met nadere beperking, zoals bepaald bij de 
indeling in subcategorieën van uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen (in 
artikel 2, lid 2). 
Er zijn drie subcategorieën: 
"geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, medisch recept" 
"geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een bijzonder medisch recepf 
"geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd voor bepaalde 
groepen specialisten". 
Aangezien deze subcategorieën facultatief zijn, wordt de mate van harmonisatie die voor 
uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen haalbaar is, beperkt door de mate 
waarin de subcategorieën worden gebruikt. Alle lidstaten hebben echter wettelijke 
bepalingen voor de tweede subcategorie ("geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een 
bijzonder medisch recepf), die in elk geval gelden voor psychotrope stoffen. 
De derde subcategorie ("geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd 
voor bepaalde groepen specialisten") moet op dit moment facultatief blijven aangezien 
deze in vier lidstaten (Oostenrijk, Nederland, Zweden en het VK) niet wordt gebruikt. 
Voor geneesmiddelen met een communautaire vergunning wordt echter in artikel 13, 
lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad8 bepaald: "Voor bepaalde 
producten kan een vergunning worden verleend onder de voorwaarde dat zij uitsluitend in 
ziekenhuizen worden gebruikt of door een specialist worden voorgeschreven". Hierbij 
worden de volgende interpretaties gehanteerd: 
- onder gebruik in ziekenhuizen/voorgeschreven door bepaalde groepen specialisten kan 
ook het gebruik binnen een kader met ziekenhuisachtige zorg vallen; 
- voorgeschreven door een specialist/op beperkt medisch recept kan zodanig worden 
opgevat dat het recept of het eerste recept uitsluitend door een specialist mag worden 
verstrekt. 
Ten aanzien van de benaming "specialist" wordt rekening gehouden met de vorderingen 
in het kader van Richtlijn 93/167EEG9 bij de harmonisatie van de terminologie van de 
lidstaten voor medisch specialisten. 
Ook de eerste subcategorie ("geneesmiddelen op al dan niet verlengbaar medisch 
recept") moet op dit moment facultatief blijven, omdat deze subcategorie in vier lidstaten 
(Duitsland, Nederland, Portugal en het VK) niet wordt gebruikt. In het VK is een 
herhaling van de verstrekking echter wel mogelijk (voor recepten buiten de door de 
overheid gefinancierde gezondheidszorg). Zoals uit de volgende tabel blijkt, wordt deze 
subcategorie in de lidstaten waar deze wordt gebruikt, verschillend geïnterpreteerd. 
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk 
en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de 
geneesmiddelenbeoordeling, PB nr. L 214 van 24.8.1993, blz. 1. 
Richtlijn 93/16/EEG van de Raad van 5 april 1993 ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van 
artsen en de onderlinge erkenning van hun diploma's, certificaten en andere titels, PB nr. L 165 van 
7.7.1993, blz. 1. 
Interpretaties van de subcategorie verlengbaar/niet-verlengbaar in de lidstaten 
^ Verleni 
Op basis van één medisch recept 
mag de voorgeschreven hoeveelheid 
meer dan eens worden verstrekt, 
tenzij op het recept anders wordt 
vermeld 
Oostenrijk 
Frankrijk 
Ierland 
Italië11 »baar10 
Op basis van één medisch recept 
mag de voorgeschreven hoeveelheid 
meer dan eens worden verstrekt, 
maar uitsluitend zo vaak 
als/gedurende de periode die op het 
recept wordt vermeld 
België 
Denemarken 
Finland 
Griekenland 
Luxemburg 
Spanje 
Zweden 
VK Niet-ver 
Op basis van één medisch recept 
mag de voorgeschreven hoeveelheid 
slechts eenmaal worden verstrekt, 
tenzij op het recept anders wordt 
vermeld 
Oostenrijk 
Frankrijk 
Ierland 
Zweden 
. engbaar 
Op basis van één medisch recept 
mag de voorgeschreven hoeveelheid 
slechts eenmaal worden verstrekt 
België 
Denemarken 
Italië 
Luxemburg 
Spanje 
Portugal 
Griekenland 
10 In Portugal is er een wettelijke regeling voor verlengbare recepten, maar deze wordt in de praktijk nog niet gebruikt. 
11 In Italië bevat het recept geen mededelingen omtrent de herhaalde verstrekking. 
6. Jaarlijkse lijsten 
Krachtens de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 92/26/EEG moet elke lidstaat jaarlijks een 
lijst verstrekken met de geneesmiddelen die als uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn 
ingedeeld. Deze lijsten moeten worden gebruikt om in overleg met het Geneesmiddelen-
comité een communautaire lijst op te stellen met de geneesmiddelen die in de gehele 
Gemeenschap uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Deze communautaire lijst kan dan 
in overleg met het Geneesmiddelencomité en aan de hand van de elk jaar door de 
lidstaten ingediende lijsten jaarlijks worden aangepast. Er moet een standaardformaat 
worden ontworpen voor de jaarlijkse indiening van deze lijsten met uitsluitend op recept 
verkrijgbare geneesmiddelen door de lidstaten. De Commissie zal richtsnoeren opstellen 
voor de lay-out en de indiening van deze lijsten met behulp van telematicatechnieken. 
7. De gecentraliseerde procedure voor een communautaire vergunning om een 
geneesmiddel in de handel te brengen 
In een beschikking inzake de vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen 
(overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad) worden vermeld: de 
wettelijke regeling voor de verstrekking in bijlage 2, de tekst van de etikettering in 
bijlage 3 en de samenvatting van de kenmerken van het product in bijlage 1. 
Indien de Gemeenschap vergunning verleent om een geneesmiddel in de handel te 
brengen, wordt de wettelijke regeling voor de verstrekking bepaald aan de hand van 
Richtlijn 92/26/EEG (die in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad wordt 
genoemd) en artikel 13, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad. De aldus 
bepaalde wettelijke regeling wordt opgenomen in de beschikking van de Commissie. 
Vanwege de verschillen tussen de nationale bepalingen van de lidstaten ten aanzien van 
de wettelijke regeling (met name voor de subcategorieën van de uitsluitend op recept 
verkrijgbare geneesmiddelen) blijft de vermelding van de wettelijke regeling, wanneer de 
verstrekking van een door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddel wordt beperkt, in de 
tekst van de etikettering in de beschikking van de Commissie (en derhalve op het etiket 
van door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen) op dit moment beperkt tot de 
hoofdcategorie in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 92/26/EEG: uitsluitend op recept 
verkrijgbaar. 
Het zou de beschikking van de Commissie doorzichtiger maken als de extra beperkingen 
voor de verstrekking, die verder gaan dan uitsluitend op recept en worden vermeld in 
bijlage 2 van de beschikking maar niet in de tekst van de etikettering in de Gemeenschap 
(in bijlage 3), zouden worden opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het 
product (zie artikel 4 bis, punt 5.4, van Richtlijn 65/65/EEG12, zoals ingevoerd bij 
Richtlijn 83/570/EEG13). 
12 Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen, PB nr. 22 van 9.2.1965, blz. 369. 
13 Richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de Richtlijnen 
65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB nr. L 332 van 28.11.1983, blz. 
1. 
9 
Dit neemt niet weg dat de lidstaten goede manieren moeten vinden om de houder van een 
vergunning om een centraal toegelaten geneesmiddel in de handel te brengen in staat te 
stellen aan alle voorwaarden te voldoen die zijn vastgelegd in de beschikking van de 
Commissie tot verlening van de vergunning. Dit betekent dat, wanneer in de wettelijke 
regeling in de beschikking van de Commissie een van de facultatieve subcategorieën is 
opgenomen, de lidstaten die deze subcategorie niet hebben ingevoerd voor een wettelijk, 
bestuursrechtelijk of praktisch kader moeten zorgen dat de houder van de vergunning in 
staat stelt het geneesmiddel of de geneesmiddelen (waarop de beschikking betrekking 
heeft) ter plaatse in de handel te brengen onder de specifieke voorwaarde(n) die de 
wettelijke regeling in de beschikking met zich meebrengt. 
Krachtens artikel 5, lid 2, van Richtlijn 92/27/EEG14 kunnen de lidstaten eisen dat de 
wettelijke regeling voor de verstrekking aan de patiënt (overeenkomstig 
Richtlijn 92/26/EEG) op de etikettering wordt vermeld. Dit betekent dat een lidstaat voor 
een door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddel kan eisen dat naast de vermelding 
van de hoofdcategorie ook nadere informatie over de wettelijke regeling, bijvoorbeeld 
eventuele subcategorieën, op de etikettering wordt vermeld. Eventuele nadere informatie 
over de wettelijke regeling moet in overeenstemming zijn met bijlage 2 van de 
beschikking. 
Mits de bevoegde communautaire instantie (normaal gesproken de Europese Commissie) 
daarvoor toestemming geeft, moet deze nadere informatie op de etikettering worden 
ondergebracht in een omkaderde ruimte (het "blauwe vak") die wordt gebruikt voor 
andere facultatieve vermeldingen die niet voor alle lidstaten relevant zijn. 
8. De procedures voor de wederzijdse erkenning van nationale 
handelsvergunningen 
In Richtlijn 75/319/EEG van de Raad15 wordt bepaald dat een aanvraag kan worden 
ingediend voor de wederzijdse erkenning van nationale handelsvergunningen en de 
artikelen 10, 11, 12, 13 en 14 van deze richtlijn bieden een mogelijkheid voor 
harmonisatie (indien nodig met inbegrip van arbitrage) van nationale 
handelsvergunningen op communautair niveau die leidt tot een beschikking van de 
Gemeenschap. Tot op heden is de wettelijke regeling voor het geneesmiddel daar niet in 
opgenomen, maar daar lijkt in juridisch opzicht geen bezwaar tegen te zijn. 
De wettelijke regeling is in de eerste plaats van de procedures voor wederzijdse 
erkenning uitgesloten omdat de subcategorieën voor uitsluitend op recept verkrijgbare 
geneesmiddelen in de lidstaten facultatief zijn en in de tweede plaats omdat deze 
facultatieve subcategorieën, omdat ze niet duidelijk gedefinieerd zijn, soms in elke 
lidstaat verschillend worden geïnterpreteerd. 
14 Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30.4.1992, blz. 8. 
15 Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB nr. L 147 van 9.6.1975, 
blz. 13. 
10 
De voorstellen ten aanzien van richtsnoeren voor overschakeling zouden te zijner tijd de 
opneming van de wettelijke regeling in de procedures voor wederzijdse erkenning 
kunnen vergemakkelijken. 
9. Algemene conclusies en voorstellen 
De tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/26/EEG is in de periode van december 1992 tot en 
met december 1994 totstandgekomen. Door deze vertraging en tevens doordat de 
facultatieve delen van de richtlijn niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, wordt tot op zekere 
hoogte verklaard waarom de convergentie nog niet volledig is. 
Hoewel de verschillende marktprofielen in de periode 1992-1995 zijn veranderd, is het 
effect in zijn algemeenheid betrekkelijk gering geweest en moeten nadere initiatieven 
worden overwogen, zoals harmonisatie van uitsluitend op recept verkrijgbare 
geneesmiddelen binnen de EU en harmonisatie van vrij verkrijgbare geneesmiddelen 
voor zelfmedicatie binnen de EU. 
De nationale procedures moeten worden aangepast en in overeenstemming worden 
gebracht met de algehele strategie van de richtlijn, die gericht is op de invoering van 
uniforme criteria voor de verstrekking van geneesmiddelen in de hele Gemeenschap. 
Er moet worden gekeken naar het facultatieve karakter van de subcategorieën voor 
uitsluitend op recept verstrekte geneesmiddelen. Ook de interpretatie van deze 
subcategorieën dient te worden geharmoniseerd. 
De regeling in de richtlijn om de harmonisatie te volgen (de lijsten van de lidstaten met 
geneesmiddelen die uitsluitend op recept worden verstrekt) moet behouden blijven en 
moet worden gebruikt om een communautaire lijst met uitsluitend op recept verkrijgbare 
geneesmiddelen op te stellen. De Commissie zal richtsnoeren geven voor de lay-out en de 
indiening van deze lijsten met behulp van telematicatechnieken. Als onderdeel van de 
onvermijdelijke periodieke herziening van de richtsnoeren voor overschakeling zou het 
ook nuttig zijn als de lidstaten soortgelijke lijsten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen 
zouden opstellen, aan de hand waarvan een communautaire lijst met vrij verkrijgbare 
geneesmiddelen zou kunnen worden opgesteld. Als eerste stap in deze richting wordt 
voorgesteld dat de Commissie richtsnoeren formuleert om de vergelijkbaarheid van de 
lijsten van de lidstaten te verbeteren, zodat binnen vier jaar een communautaire lijst met 
vrij verkrijgbare geneesmiddelen kan worden opgesteld. 
Krachtens artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad moet (in 2001) een 
algemeen verslag worden gepubliceerd over de ervaring die met de gecentraliseerde 
procedure en de procedure voor wederzijdse erkenning is opgedaan. Gezien de verwachte 
vorderingen op weg naar harmonisatie (zoals de formulering van richtsnoeren voor 
"overschakeling") kan redelijkerwijs worden verwacht dat het binnen vier jaar (d.w.z. 
uiterlijk in 2001) mogelijk moet zijn de wettelijke regeling voor alle geneesmiddelen in 
de procedure voor wederzijdse erkenning op te nemen. 
Van dit verslag zou bij de publicatie van het reeds genoemde algemene verslag (in 2001) 
een bijgewerkte versie kunnen verschijnen, zodat de vorderingen op weg naar de 
harmonisatie van de wettelijke regeling voor de verstrekking van geneesmiddelen in de 
hele Gemeenschap ook in de toekomst kunnen worden gevolgd. 
11 
ISSN 0254-1513 
COM(97)581def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 15 17 
Catalogusnummer : CB-CO-97-599-NL-C 
ISBN 92-78-27388-0 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
JX