Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid" () (98/C 19/02)

De Raad heeft op 27 juni 1997 besloten het Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig artikel 129 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 7 oktober 1997 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Fuchs. Co-rapporteurs waren de heren Lemmetty en Linssen.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 349e Zitting (vergadering van 29 oktober 1997) het volgende advies uitgebracht, dat met 101 stemmen vóór en 3 stemmen tegen, bij 1 onthouding, is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Met het voorgestelde vijfjaren-actieprogramma (1999-2003), dat op artikel 129 VEG gebaseerd is en vergezeld gaat van een explicatieve mededeling van de Commissie, wordt beoogd de problemen in verband met zeldzame ziekten in de Gemeenschap aan te pakken in aanvulling op de activiteiten van de lid-staten op dit terrein. In de meeste lid-staten kan, in tegenstelling tot de Verenigde Staten, tot op heden nauwelijks worden gesproken van een systematische aanpak van deze problemen, die in de mededeling van de Commissie van 1993 betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid () genoemd worden als één van de acht prioriteitsgebieden voor communautair optreden.

1.2. Zowel het Economisch en Sociaal Comité () als het Europees Parlement () reageerden positief op deze mededeling en steunden het idee van een Actieprogramma inzake zeldzame ziekten. Verder heeft de Raad de Commissie verzocht om de kennis en ervaringen m.b.t. zeldzame ziekten in kaart te brengen en de stand van zaken op het gebied van weesgeneesmiddelen na te gaan ().

1.3. Ter bestrijding van de problemen i.v.m. zeldzame ziekten stelt de Commissie drie categorieën maatregelen voor: i) maatregelen ter bevordering van de voorlichting over de verschillende aspecten van zeldzame ziekten (b.v. oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten ondersteunen); ii) maatregelen ter ondersteuning van patiëntenverenigingen en verenigingen van familieleden van patiënten (b.v. oprichting van dergelijke verenigingen en de onderlinge samenwerking stimuleren); iii) maatregelen voor de aanpak van clusters van zeldzame ziekten (b.v. analyse en evaluatie van zeldzame ziekten bevorderen en oprichting van z.g. "response teams" voor clusters van zeldzame ziekten stimuleren).

1.4. Hiertoe zullen twee methodes worden toegepast: i) subsidiëring van projecten op nationaal en communautair niveau en ii) financiering van bijkomende specifieke activiteiten ter verwezenlijking van de doelstellingen van het programma. De Commissie zal hierbij worden bijgestaan door een adviescomité waarin elke lid-staat door een afgevaardigde vertegenwoordigd wordt.

1.5. Voor twee andere onlangs door de Commissie voorgestelde actieprogramma's op het gebied van de volksgezondheid ("Preventie van letsel" en "Met milieuverontreiniging samenhangende ziekten") is de bijdrage van de Gemeenschap ter (co-)financiering van de maatregelen in het eerste jaar (1999) vastgesteld op 1,3 miljoen ecu, terwijl het financieel kader voor de overige vier jaar en de jaarlijks uit te keren bedragen zullen worden vastgesteld zodra de financiële vooruitzichten bekend zijn.

1.6. Parallel met het voorgestelde actieprogramma worden het onderzoek op het gebied van zeldzame ziekten en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen gesteund via het Vierde Kaderprogamma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (1994-1998). Daarnaast werkt de Commissie aan een verordening om een procedure voor de classificering van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen in te stellen en stimulerende maatregelen te nemen ter bevordering van onderzoek en ontwikkeling en het op de markt brengen van zulke producten.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Comité stelt vast dat het actieprogramma een stap in de goede richting is om tot een systematischer aanpak van de problemen i.v.m. zeldzame ziekten te komen. Het Comité betwijfelt desalniettemin ten zeerste of de beoogde begrotingsmiddelen toereikend zijn om de doelstellingen van het programma te verwezenlijken.

2.2. Om de doelmatigheid van de voorgestelde maatregelen (b.v. onderzoek van lange-termijn-ontwikkelingen) te optimaliseren, is het belangrijk de continuïteit van de programma's - ook na 2003 - te verzekeren.

2.3. Het Comité deelt het standpunt van de Commissie dat communautaire initiatieven m.b.t. zeldzame ziekten een zeer gunstig effect kunnen hebben, maar acht tegelijkertijd extra maatregelen en coördinatie op het niveau van de lid-staten noodzakelijk.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. Het Comité hecht veel belang aan de definitie van "zeldzame ziekten". Het Comité is zich bewust van de moeilijkheden om een passende definitie te vinden en is het ermee eens dat zowel kwantitatieve als kwalitatieve aspecten in acht worden genomen. Het frequentiecijfer dat door de Commissie wordt voorgesteld om zeldzame ziekten te definiëren ("ziekten met een (...) prevalentie in de totale bevolking van de Gemeenschap van minder dan 5 per 10 000"), is volgens het Comité ondanks het feit dat in de Verenigde Staten en Japan een minder restrictief frequentiecijfer als criterium wordt gehanteerd, een goede oplossing.

3.1.1. De Commissie dient erop toe te zien dat de definitie die in het actieprogramma wordt gehanteerd, overeenstemt met de definitie die in de beoogde verordening voor weesgeneesmiddelen wordt gebruikt.

3.2. Het Comité staat zeer sceptisch tegenover de begrotingsmiddelen van het programma. Ten eerste is de bijdrage van de Gemeenschap voor de uitvoering van het programma in het eerste jaar zo gering dat slechts een gering aantal maatregelen kan worden gefinancierd, en zelfs dan alleen nog op zeer bescheiden schaal. Ten tweede is als het een uitermate zwak punt te beschouwen dat de financiële middelen voor de komende vier jaar en bijgevolg de continuïteit van het programma op geen enkele wijze verzekerd zijn.

3.2.1. Kortom, het Comité acht het van wezenlijk belang dat de begrotingsautoriteiten de bijdrage van de Gemeenschap voor 1999 aanzienlijk verhogen en ook na 1999 het verhoogde volume aan financiële middelen beschikbaar stellen om de continuïteit van het programma te waarborgen.

3.3. Het Comité onderschrijft de keuze van de specifieke doelstellingen van het programma en de concrete maatregelen die in het kader hiervan worden voorgesteld.

3.3.1. Wat betreft de maatregelen ter bevordering van de voorlichting over zeldzame ziekten op Gemeenschapsniveau, is het naar mening van het Comité aan te bevelen dat de beoogde Europese databank voor zeldzame ziekten via Internet kan worden geraadpleegd. Tevens dient het verschil tussen de in de tweede maatregel van de eerste doelstelling genoemde "netwerken" en de "samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken" die in de tweede maatregel van de tweede doelstelling worden voorgesteld, te worden verduidelijkt.

3.3.2. Het Comité is van mening dat Internet ("newsgroups" en "chatgroups") ook van nut kan zijn om het contact tussen patiënten en deskundigen te onderhouden, daar mensen die aan een zeldzame ziekte lijden doorgaans ver van elkaar wonen.

3.3.3. Wat betreft de aanpak van clusters van zeldzame ziekten, is het Comité van mening dat eerst principieel overeenstemming zou moeten worden bereikt over de vraag hoe te handelen bij clusters, voordat task-forces worden opgericht. Het Comité wijst erop dat daarvoor bijvoorbeeld door het "Centre for Disease Control" praktische richtsnoeren zijn uitgewerkt. Zulke richtsnoeren dienen tevens voor elke ziekte apart te worden opgesteld omdat naar gelang van de ziekte uiteraard anders moet worden gehandeld (b.v. opsporen van dragers van infecties, oorzaken van kanker en oorzaken voor het frequenter optreden van erfelijke ziektes).

3.3.3.1. In dit verband onderstreept het Comité tevens het belang van systemen voor de analyse en evaluatie van zeldzame ziekten om een beeld te krijgen van de ontwikkelingen in een bepaalde periode en het frequenter voorkomen van zeldzame ziekten in bepaalde regio's. Het feit dat er meestal tien jaar over heengaat voordat dergelijke ontwikkelingen zichtbaar worden, is volgens het Comité reden te meer om de continuïteit van het voorgestelde actieprogramma - ook na 2003 - te verzekeren.

3.4. Het spreekt vanzelf dat de Commissie ervoor zorg dient te dragen dat alle communautaire initiatieven m.b.t. zeldzame ziekten op elkaar worden afgestemd en elkaar aanvullen. Dit geldt in het bijzonder voor het voorgestelde actieprogramma, het bestaand en toekomstig onderzoek op het gebied van zeldzame ziekten en de beoogde verordening voor weesgeneesmiddelen (waarbij onderzoek, ontwikkeling en het op de markt brengen van dergelijke geneesmiddelen goed gecoördineerd moeten worden).

3.5. Het Comité stelt met voldoening vast dat de Commissie in het kader van het programma de samenwerking met internationale organisaties en derde landen wil stimuleren; Japan en de Verenigde Staten mogen hierbij zeker niet ontbreken.

Brussel, 29 oktober 1997.

De voorzitter van het Economisch en Sociaal Comité

T. JENKINS

() PB C 203 van 3. 7. 1997, blz. 6.

() COM(93) 559 def.

() Zie het advies van 6. 7. 1994, PB C 388 van 31. 12. 1994.

() Zie resolutie A4-0311/95 betreffende het Sociaal Actieprogramma op middellange termijn voor 1995-1997 - PB C 32 van 5. 2. 1996.

() Zie de Resolutie van 20. 12. 1995 - PB C 350 van 30. 12. 1995.