NL    NL NL 
NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
 
Begeleidend document bij het 
Voorstel voor een 
 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES  PARLEMENT EN DE RAAD 
 
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te  verhinderen dat geneesmiddelen die qua 
identiteit, geschiedenis of oorsp rong vervalst zijn, in de le gale distributieketen belanden 
  
Samenvatting van de effectbeoordeling  
{COM(2008) 668 definitief} 
{SEC(2008) 2674} 
NL 2   NL WERKDOCUMENT VAN DE DIEN STEN VAN DE COMMISSIE 
Samenvatting van het effectbeoordelingsv erslag over een voorstel van de Commissie 
voor een richtlijn van het Europees Parlemen t en de Raad tot wijziging van Richtlijn 
2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddel en die qua identiteit, geschiedenis of 
oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden 
In de EU is sprake van een zorgwekkende toename van illegale geneesmiddelen die qua 
identiteit, geschiedenis of oorsprong verval singen zijn. Deze geneesmiddelen (gewoonlijk 
"namaakgeneesmiddelen " genoemd) bevatten doorgaans minderwaardige, verkeerde of 
verkeerd gedoseerde – al dan niet werkzame – bestanddelen of helemaal geen werkzame 
bestanddelen. Zij vormen een ernstige bedr eiging voor de patiën t en het Europese 
bedrijfsleven. 
Daarbij komt nog dat het risic oprofiel veranderd is. Steeds va ker duiken vervalsingen van 
innovatieve en levensreddende geneesmiddelen op. Om de afzet ervan te vergroten, worden 
deze middelen bovendien via de legale distributi eketen aan de man gebracht. Op deze manier 
zijn in 2007 vele duizende n verpakkingen vervalste leve nsreddende geneesmiddelen bij 
patiënten in de EU terechtgekomen. 
Hoewel niet precies te zeggen valt om hoeveel gevallen het op dit ogenblik g aat of in de 
toekomst nog zal gaan, tekent zich een dui delijke tendens af die het hoge niveau van 
bescherming van de volksgezondheid in de EU  bedreigt. Bovendien kan deze ontwikkeling 
desastreuze gevolgen hebben voor  het vertrouwen van het publ iek in de farmaceutische 
industrie en de politiek,  zeer wel vergelijkbaar met de voed selveiligheidscris is in de jaren 
negentig. 
Dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale di stributieketen onontdekt blijven, heeft velerlei 
oorzaken, die echter tot vier as pecten kunnen worden herleid: 
• Geneesmiddelenvervalsingen zijn niet altijd ge makkelijk te onderscheiden van de originele 
middelen; 
• De distributieketen is zeer complex geworden  en is slechts zo st erk als zijn zwakste 
schakel; 
• Er heerst rechtsonzekerheid omtrent de re geling die van toepassi ng is op geneesmiddelen 
die in de EU worden binnengebracht maar daar zogenaamd niet in de handel worden 
gebracht; en 
• Bij de werkzame farmaceutische bestanddele n die in het productieproces terechtkomen, 
kan het al om vervalsingen gaan. 
Deze aspecten hangen met name met de Eur opese geneesmiddelenwetgeving samen, die de 
werking van de interne markt voor geneesmidde len garandeert en tegelijk een hoog niveau 
van bescherming van de volksgezondheid in de  EU waarborgt. Aangezien deze wetgeving 
uitputtende regels bevat, is he t de lidstaten niet toegestaan aanvullende voorschr iften vast te 
stellen. Bovendien kan het doel, namelijk verhinderen dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen belanden (zonder de werking van de interne markt voor 
NL 3   NL geneesmiddelen te verstoren), niet op toereike nde wijze door de lidstaten worden bereikt en 
dus beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. 
Tegen deze achtergrond bestudeer t de effectbeoordeling divers e beleidsopties voor een aantal 
specifieke doelstellingen om de onderliggende oorzaken aan te pakken. In een groot aantal 
van deze beleidsopties worden belangrijke re gels aangescherpt, wa ardoor de handhaving 
verbeterd wordt. Handhaving is immers van fundamenteel belang aangezien vervalsing per 
definitie een illegale activiteit is. 
De effectbeoordeling staat de volgende beleid sopties voor: 
• Een rechtsgrond voor de Commissie om sp ecifieke veiligheidskenmerken op de 
verpakking van receptgeneesmiddelen verplicht te stellen; 
• Een uitbreiding van bepaalde voorschriften voor groot handelaars tot andere spelers in de 
distributieketen die betrokken zijn bij tr ansacties (bijvoorbeel d de veiling van 
geneesmiddelen) zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben; 
• Verplichte audits bij distributeurs en ge harmoniseerde voorschr iften voor officiële 
inspecties. Bovendien word en groothandelaars die aan de voorschriften voldoen, 
opgenomen in een Europese databank om de transparantie inzake bona fide handelaars te 
vergroten; 
• Verduidelijking van de voorschriften inzak e “voor uitvoer bestemde invoer”, d.w.z. 
duidelijke regels met betrekki ng tot de eisen voor geneesmidd elen die in de Gemeenschap 
worden binnengebracht maar daar zogenaam d niet in de handel worden gebracht; 
• Strengere eisen voor de invoer van werk zame farmaceutische be standdelen als is 
vastgesteld dat de regelgeving in een de rde land voor naar de EU geëxporteerde 
geneesmiddelen geen vergelijkbaar niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgt; 
• Audits en aanmelding van marktdeelnemers die in de EU met werkzame farmaceutische 
bestanddelen van doen hebben. 
De beleidsopties werden beoordeeld ten opzich te van een basisscenario waarin geen actie 
ondernomen wordt. Hiervoor werden verschillende scenario's voor de toekomstige ontwikkeling van namaakgeneesmiddelen tot 2 020 opgesteld. Hoewel deze scenario's (en de 
daaraan verbonden kosten) uiteraard ramingen zijn  op basis van het beste gebruik van de (op 
zich beperkte) beschikbare gegevens, late n zij zien dat de di recte en indirecte 
maatschappelijke kosten van niet-optreden afha nkelijk van het scenar io tot 2020 zullen 
oplopen tot een bedrag tussen 9,5 en 116 miljard euro. 
Deze kosten van niet-optreden wegen op tegen de kosten van de gekozen beleidsopties. Deze 
kosten worden tot 2020 geraamd op: 
y Voor de geneesmiddelenfabrikanten en –importeurs: tussen 6,8 en 11 miljard euro, 
afhankelijk van de gekozen veiligheidstechniek. Voor de apothekers ontstaan daarnaast, afhankelijk van de gekozen aanpak, kosten van ongeveer 157 miljoen euro; 
y Voor de groothandel in geneesmiddelen: circa 280 miljoen euro; 
NL 4   NL y Voor de groothandel die alleen exporteert: circa 403 miljoen euro; 
y Voor de overige handelaars in de distributieketen: circa 5 miljoen euro; 
y Voor de fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen: ongeveer 320 
miljoen euro, waarvan het grootste deel voor rekening van fabrikanten in derde landen. 
Als beleidsoptie bestudeert de effectbeoordeli ng ten slotte ook een verbod op het manipuleren 
(d.w.z. verwijderen, vervalsen of overplakken ) van veiligheidskenmerken op de verpakking 
door spelers tussen de oorspronkelijke fabrikan t (in de regel de merkhouder) en de laatste 
speler in de distributieketen (in de regel de apotheker) of eindgebruiker (arts/patiënt). 
Deze praktijken maken de opsporing van geneesmiddelenvervalsingen moeilijker of 
onmogelijk, waardoor de kans groter wordt dat deze geneesmiddelen via de legale 
distributieketen bij de patiënt terechtkomen. 
Deze kans is niet louter theoretisch. In he t verleden zijn er gevallen geweest waarin 
namaakgeneesmiddelen na opnieuw te zijn verp akt vervolgens onontdekt  bleven en via de 
legale distributieketen bij de patiënt terecht zijn gekomen. 
Het effectbeoordelingsverslag beoordeelt de so ciaaleconomische gevolgen als de manipulatie 
van op het geneesmiddel aangebrachte veilighe idskenmerken in principe verboden zou 
worden, en laat zien dat die gevolgen hoofd zakelijk de parallelhandel in geneesmiddelen 
zouden betreffen. Dit komt doordat paralle lhandelaars op grond van hun bedrijfsmodel 
geneesmiddelen opnieuw moeten verpakken wegens  met name taalvereisten in het land van 
bestemming. 
De effectbeoordeling laat zien dat een te ruggang van de parallelhandel primair
 tot een 
omzetverlies van deze ondernemingen (van ongev eer 3,2 tot 4,5 miljard euro) en een daling 
van de werkgelegenheid (met ci rca 9 000 banen in de EU) zal leiden. Bovendien valt door de 
teruggang van de parallelhandel de prijsconcurrentie (tussen de  oorspronkelijke fabrikant en 
de paralleldistributeur) weg, wa t voor de gezondheidszorg en/o f de sociale verzekeringen 
aantoonbaar minder kostenbesparingen zal oplever en in landen waar de prijzen hoog liggen 
(DK, UK, SV, NL, DE). Het exacte bedrag va n deze besparingen is zeer omstreden. Volgens 
studies zou dit voor de EU liggen in de orde va n grootte van 100 tot 600 miljoen euro per jaar.  
Bij de effectbeoordeling is ook naar de secundaire  effecten van deze beleidsoptie gekeken. 
Hieruit blijkt dat de tot dusve rre door de parallelhandel gegenereerde inkomsten en 
werkgelegenheid kunnen worden herverdeel d over de groothandel en de op onderzoek 
gebaseerde industrie. Wat de laatste betreft,  kunnen deze inkomsten opnieuw in O&O worden 
geïnvesteerd en zo bijdragen tot het concurre ntievermogen van deze sector. Wat de mogelijke 
besparingen voor de volksgezondheid en de so ciale verzekeringen betreft, wordt in de 
effectbeoordeling aan de hand van verschille nde aannames beoordeeld in welke orde van 
grootte deze besparingen liggen en of die ook zouden kunnen wo rden bereikt door nationale 
regulering van de prijsvorming en vergoedingen in de land en waar de prijzen hoog liggen. 
Overeenkomstig de richtsnoeren van de Co mmissie neemt de effectbeoordeling geen 
definitief standpunt over de beleidsoptie  in. Zij bevat veeleer de argumenten en 
waarschijnlijke gevolgen van deze beleidsoptie en verschaft zo de basis voor een beleidsbeslissing van de Commissie in haar voorstel  aan de medewetgever.