Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen"

(2001/C 14/10)

De Raad heeft op 23 juni 2000 besloten om, overeenkomstig de artikelen 43 en 198 van het EG-Verdrag, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De afdeling "Landbouw, plattelandsontwikkeling, milieu", die met de voorbereidende werkzaamheden was belast, heeft haar advies goedgekeurd op 5 oktober 2000. Rapporteur was de heer Jaschick.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zij 376e zitting (vergadering van 19 oktober 2000) het volgende advies uitgebracht, dat met 96 stemmen vóór en 1 stem tegen (geen onthoudingen) werd goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Met het onderhavige voorstel voor een richtlijn wil men vaste regels invoeren voor het op de markt brengen van producten die in de EU als aanvulling op gewone voedingsmiddelen te koop worden aangeboden onder de naam "voedingssupplement" of "integratiesubstantie voor dieetproducten". Het gaat hierbij uitsluitend om geconcentreerde bronnen van nutriënten die in een bepaalde dosis in capsules, tabletten, poeder of anderszins voorverpakt in de handel worden gebracht, al dan niet in combinatie met andere toevoegingsmiddelen, "carriers" of smaakstoffen. Het brede scala van voedingssupplementen op de markt bevat tal van voedingsstoffen zoals aminozuren en verschillende soorten vetzuren alsmede vitamines, mineralen, plantenextracten en andere stoffen.

1.2. Terwijl de afgelopen decennia het accent bij de voedselvoorlichting heeft gelegen op het bestrijden van vitaminetekorten en ondervoeding in het algemeen, staan tegenwoordig zaken voorop als gezondheidsverbetering ("fitness", "wellness") preventieve maatregelen ter vermindering van de risico's die bepaalde doelgroepen, zoals ouderen, lopen. De markt voor dergelijke producten breidt zich snel uit, is niet erg transparant en vertoont per lidstaat zeer grote verschillen.

1.3. Mogelijke positieve effecten op de gezondheid en op kosmetisch-esthetisch gebied worden in de reclame voor voedingssupplementen nadrukkelijk aangeprezen, wat tot gevolg heeft dat steeds meer consumenten deze producten in almaar grotere hoeveelheden gaan gebruiken. Daar komt bij dat elektronische handel steeds belangrijker wordt, zonder dat dit gepaard gaat met voldoende waarborgen inzake informatieverstrekking en consumentenbescherming.

1.4. In enkele lidstaten worden voedingssupplementen door de bevolking vanouds gezien als (zonder recept verkrijgbare) geneesmiddelen; maar ook de verantwoordelijke controle-instanties hebben zich meer dan eens genoopt gezien, producten op grond van het aantal voedzame resp. werkzame bestanddelen uit de handel te nemen, omdat deze eigenlijk beschouwd dienden te worden als medicamenten, maar niet voldeden aan de betreffende strengere voorschriften.

1.5. Het is nu de bedoeling om de hiaten op het gebied van definiëring, etikettering en andere voorschriften op te vullen, zulks ter bescherming en voorlichting van de consument en in het belang van het vrije verkeer van goederen binnen de EU.

1.6. In het voorstel van de Commissie betreffende de onderlinge aanpassing van wetgevingen inzake voedingssupplementen worden laatstgenoemde gedefinieerd als "geconcentreerde bronnen die, alleen of in combinatie, als dosis op de markt worden gebracht". Daarbij wordt het toepassingsgebied beperkt tot vitaminen en mineralen (resp. verbindingen daarvan), zoals vermeld in de "positieve lijst (bijlagen I en II)". Dit betekent dat het gebruik van producten op basis van niet in deze lijst opgenomen stoffen verboden wordt. Andere bestanddelen (niet genoemde voedingsstoffen, plantenextracten) vallen niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn; gebruik ervan wordt voorlopig nog gereguleerd op nationaal niveau.

1.7. Voor de toegestane vitaminen en mineralen zouden op grond van een wetenschappelijke risicobeoordeling maximumgehaltes moeten worden vastgesteld, terwijl tegelijk minimumgehaltes worden vastgesteld om te waarborgen dat de supplementen aan hun doel beantwoorden. Het is de bedoeling om in het geval van stoffen waarbij grote kans bestaat op overdosering en schadelijke gevolgen voor de gezondheid, het veiligheidsaspect beter naar voren te laten komen door uit te gaan van aanbevelingen voor de hoeveelheden nutriënten ("referentietoevoer").

1.8. Wat etikettering, presentatie en reclame betreft, komt er een verbod op het vermelden van eigenschappen die ziektes zouden kunnen voorkomen of genezen. In de etikettering moet worden aangegeven welke portie van het product dagelijks voor consumptie wordt aanbevolen, gewaarschuwd voor de risico's als deze portie wordt overschreden en duidelijk worden gemaakt dat het voedingssupplement in kwestie geen substituut kan zijn voor normaal, op de behoeften afgestemd voedsel. Dientengevolge mag niet worden beweerd dat normale voeding in onvoldoende mate bepaalde voedingsstoffen bevat.

1.9. Op het etiket moet worden aangegeven hoe groot de hoeveelheden nutriënten per aanbevolen dagelijkse portie en per afzonderlijke dosis zijn (in de meeteenheden, zoals vermeld in Bijlage I). Deze gegevens moeten tevens worden vermeld als percentage van de referentiewaarden.

1.10. Om een doelmatige controle te vergemakkelijken dienen fabrikanten of, als het product in een derde land werd geproduceerd, importeurs, alvorens een product op de markt te brengen, een model van het etiket te verstrekken aan de bevoegde autoriteiten.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Zowel voor producenten en handel als vanuit een oogpunt van levensmiddelencontrole en consumentenbescherming valt het zeer toe te juichen dat nu wordt aangestuurd op gemeenschappelijke regels voor genoemde producten. Het ESC spreekt zijn steun uit voor het voornemen van de Commissie om de hoogste prioriteit te verlenen aan bescherming van de gezondheid van de consument, voedselveiligheid en voorlichting van het publiek. Het is een goede zaak dat de Commissie in haar voorstel ook nadrukkelijk de EER meeneemt.

2.2. De Commissie definieert voedingssupplementen expliciet als levensmiddelen, hoewel deze producten in een aantal lidstaten niet onmiddellijk als zodanig worden ervaren. Dit betekent echter dat ze niet onder de strengere voorschriften voor geneesmiddelen vallen.

2.3. Het toepassingsgebied van de richtlijn blijft voorlopig beperkt tot de categorie vitamines en mineralen, die in het rapport van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (31e reeks) over de opname van nutriënten en energie in de Europese Gemeenschap als essentieel worden aangemerkt. Naar de mening van het Comité gaat de Commissie hiermee niet ver genoeg, omdat op deze wijze maar een klein deel van het totale aanbod aan voedingssupplementen wordt bestreken. Het is dan ook wenselijk lijsten toe te voegen met stoffen waarvan nut en gebruiksveiligheid door voldoende bewijsmateriaal worden gestaafd.

2.4. Op grond van de titel van de richtlijn, waarin sprake is van de wetgevingen "inzake voedingssupplementen", zou men verwachten dat het om meer producten gaat. Regels voor de producten die buiten de richtlijn vallen, kunnen dus nog erg lang op zich laten wachten, zeker als men bedenkt hoeveel tijd gemoeid gaat met omzetting van de regelgeving en met overgangstermijnen. Het Comité dringt er daarom op aan dat de Commissie op zo kort mogelijke termijn ook voor andere stoffen voorschriften vaststelt en dat zij, als overgangsmaatregel en in overleg met de lidstaten, óók voor dergelijke producten overgaat tot de harmonisatie van de voorschriften inzake etikettering en reclame mede om concurrentievervalsing, nadelige gevolgen voor de gezondheid en misleiding van de consument te voorkomen.

2.5. Het Comité is verheugd dat de Commissie enerzijds de dosering van stoffen in voedingssupplementen aan maximumgehaltes bindt, en anderzijds minimale doses vaststelt om de voedzame werking te waarborgen. De ontwerprichtlijn baseert zich daarbij op reeds bestaande voorschriften (Richtlijn 90/496/EEG), die echter naar de mening van het Comité zo snel mogelijk geactualiseerd zouden dienen te worden door het Wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU (SCF), zeker gezien de nieuwe referentiewaarden voor toevoeging van nutriënten die enkele lidstaten sinds januari 2000 hanteren.

2.6. Het is tevens dringend noodzakelijk dat rekening wordt gehouden met de leeftijd van de gebruiker, want kleine kinderen hebben bijvoorbeeld duidelijk minder behoefte aan deze stoffen, terwijl bruistabletten met een relatief hoog vitamine- en mineraalgehalte en met relatief veel smaak-, kleur- en zoetstoffen zeer aantrekkelijk zijn voor kinderen.

2.7. Het gebruik van voedingssupplementen dient nauwkeurig in het oog te worden gehouden en er moeten algemene gezondheidsonderzoeken worden verricht, zodat bij gebleken negatieve uitwerkingen (bijvoorbeeld in het geval van overdoses) onmiddellijk en doeltreffend kan worden opgetreden.

2.8. Wat de reclame betreft, mogen naar analogie van de voorschriften voor levensmiddelen geen beweringen of beloftes gedaan worden waaruit kan worden geconcludeerd dat het betreffende product ziektes kan genezen, afremmen of voorkomen(1). Hier kan het Comité mee instemmen, aangezien wetenschappelijke studies naar de (b.v. preventieve) werking van afzonderlijke stoffen op dit gebied niet altijd uitsluitsel hebben kunnen geven, maar daarentegen wel hebben aangetoond dat bij overdosering zelfs een verhoogde kans op ziektes bestaat voor risicogroepen.

2.9. In de reclame worden vaak gezondheidsbevorderende eigenschappen of positieve effecten van kosmetisch-esthetische aard (tegen haaruitval, veroudering van de huid e.d.) toegeschreven aan voedingssupplementen. Dergelijke beweringen vallen echter niet onder de bepalingen inzake het verbod op het vermelden van geneeskrachtige werking in reclame, zodat de Commissie wordt verzocht zo spoedig mogelijk regels op te stellen voor reclame met gezondheidsclaims.

2.10. De leden van het ESC vrezen dat producten uit derde landen niet voldoen aan de bepalingen die op de interne markt gelden, en dat de controle-instanties daar te weinig op kunnen toezien. Dit probleem speelt nog sterker bij elektronische handel. De bepalingen van de richtlijn dienen zodanig te worden uitgebreid dat daaronder ook producten komen te vallen die via Internet en op postorder worden verhandeld(2). Er zijn tot dusverre alleen op nationaal niveau bepalingen voor een aantal van deze producten vastgesteld.

2.11. Zeker in het licht van de moderne productieprocédés moet ervan worden uitgegaan dat een op de behoeften afgestemde, volwaardige voeding dient te voldoen aan de voorwaarde dat men daarbij voldoende voedingsstoffen binnenkrijgt. Om te voorkomen dat voedingssupplementen gezien gaan worden als een alternatief voor "natuurlijke voeding", wordt verboden om via reclame voor te spiegelen dat voedingssupplementen beter zijn dan normaal voedsel of dit laatste af te doen als ontoereikend. Dit valt vanuit een oogpunt van bescherming van de gezondheid van de consument zeer toe te juichen. Eigenlijk zijn voedingssupplementen niet per se nodig, al mag de markt niet onnodig worden ingeperkt als sprake is van een bepaalde vraag of behoefte, zoals bij speciale bevolkingsgroepen (b.v. ouderen) of in bijzondere situaties (zwangerschap, borstvoeding e.d.). Een uitzondering vormen dieetproducten, die een zeer specifieke voedingsfunctie hebben (Richtlijn 89/398/EEG).

2.12. Het grote publiek moet beter geïnformeerd worden als het gaat om de vraag in welke gevallen gebruik van voedingssupplementen soelaas kan bieden, welke beperkingen gelden en wanneer het raadzaam is het advies van een onafhankelijk voedseldeskundige in te winnen (dietetics consultation). Hier is een rol weggelegd voor regeringen, gezondheidszorg, artsen en producenten van voedingssupplementen. Uit deze niet-commerciële informatie mag niet worden opgemaakt dat normaal voedsel en de levenswijze van mensen van geen belang zouden zijn voor de gezondheid noch mag deze de mensen ervan af doen zien deskundig advies in te winnen.

2.13. In zijn advies inzake het Witboek over voedselveiligheid(3) heeft het ESC erop gewezen dat het voedselbeleid van de EU niet alleen op veiligheid, maar ook op voedingswaarde en voedingspatronen moet zijn gericht (par. 2.17). Derhalve constateerde het Comité met genoegen dat ook voedingspatronen in het Witboek ter sprake kwamen, en riep het op om voortaan tevens rekening te houden met "voedingskundige aspecten".

3. Opmerkingen t.a.v. de afzonderlijke artikelen

Artikel 2

3.1. Voedingssupplementen worden hier gedefinieerd als voedingsstoffen die, alleen of in combinatie, een geconcentreerde bron van bepaalde nader omschreven nutriënten vormen. Dit geldt inderdaad voor micronutriënten als vitamines en mineralen, maar gaat niet op voor niet-nutritieve voedingssupplementen. Niettemin zijn het vooral de zgn. "bio-actieve" componenten, zoals secundaire plantaardige stoffen, balaststoffen/voedingsvezels, hormoonachtige substanties, enzymen e.d., die tegenwoordig middelpunt van wetenschappelijk onderzoek zijn en die door de industrie, op grond van de gezondheidsbevorderende werking van de consumptie van corresponderende levensmiddelen, steeds meer in geconcentreerde vorm op de markt worden gebracht. Daarom dient de definitie van voedingssupplementen zodanig te worden aangepast dat het toepassingsgebied van de richtlijn gemakkelijk kan worden verruimd.

3.1.1. Het begrip "dosis" zou in artikel 2 c) een algemenere omschrijving moeten krijgen: bijvoorbeeld "pillen, poeders, vloeistoffen of andere soortgelijke vormen".

Artikel 3

3.2. Wat betreft de taak van de lidstaten, erop toe te zien dat de voedingssupplementen die de toegestane nutriënten bevatten, voldoen aan de in de richtlijn opgenomen bepalingen, wil het Comité erop wijzen dat de controle-instanties daarvoor qua personeel en technische apparatuur voldoende toegerust dienen te zijn.

Artikelen 4 en 5

3.3. Op grond van wat hierboven is aangevoerd, zou ook hier i.p.v. "vitamines en mineralen" een ruimer begrip - in de trant van "toegelaten stoffen" - moeten worden gehanteerd.

Artikel 5, lid 1 b)

3.4. Het Comité kent aan artikel 5 een cruciale betekenis toe bij de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen. Door enerzijds maximumgehaltes in te voeren en af te gaan op referentiewaarden en waarden voor toevoer uit voedingsbronnen, en door anderzijds minimumgehaltes vast te stellen, worden zowel de voedselveiligheid als de bescherming van de consument tegen misleiding aanzienlijk verbeterd. Wel dient men bij het vaststellen van minimum- en maximumgehaltes beslist rekening te houden met bepaalde leeftijdscategorieën, met name kleine kinderen. In het geval van lid 1 b) stelt het Comité voor de zinsnede "wanneer deze dicht bij het veilige maximumgehalte ligt" te vervangen door: "waarbij het verschil tussen referentiewaarde en veilig maximumniveau ('upper safe levels') niet te groot mag zijn".

Artikel 5, lid 3

3.5. De lijsten met minimum- en maximumgehaltes alsook de criteria voor de zuiverheid van stoffen zouden zo snel mogelijk door het SCF moeten worden opgesteld, zodat na het van kracht worden van de richtlijn een langere periode van rechtsonzekerheid wordt vermeden, want zo'n situatie zou uiteindelijk tot afnemende productveiligheid leiden.

Artikel 6

3.6. Het Comité stemt in met de voorschriften voor de etikettering van voedingssupplementen, die ertoe bijdragen dat de consument adequaat wordt voorgelicht omtrent mogelijke gezondheidsrisico's en onverstandig gebruik. Zowel de verplichting om de vermelding "Dit is geen geneesmiddel" aan te brengen (indien het product kan worden aangezien voor een geneesmiddel) als het verbod om in reclame op de geneeskrachtige werking van een product te wijzen, zijn belangrijke stappen om de consument beter tegen misleiding te beschermen.

Artikel 6, lid 1

3.7. Naar de mening van het Comité is de formulering "de naam waaronder de producten worden verkocht", te algemeen: zo kan er gemakkelijk verwarring optreden met de handelsnaam. Daarom moet expliciet in de richtlijn worden vermeld dat "op het etiket" van de producten vermeld dient te worden onder welke naam deze worden verkocht, zulks met toevoeging van het woord "supplement".

Artikel 6, lid 2

3.8. Daarnaast is het dringend geboden dat de Commissie nagaat welke regels en praktijken er in de lidstaten met betrekking tot gezondheidsclaims in reclame bestaan, zodat de eisen op het gebied van bescherming tegen misleiding en valse informatie eventueel nog aangescherpt zouden kunnen worden(4).

Artikel 6, lid 3 b)

3.9. Hieraan moet worden toegevoegd: "eventueel t.a.v. bepaalde bevolkingsgroepen".

Artikel 6, lid 3 c)

3.10. Het woord "gevarieerde" zou vervangen moeten worden door "op de behoeften afgestemde".

Artikel 6, lid 4

3.11. De vermelding moet positief worden geformuleerd: "Dit is een voedingssupplement".

3.12. Hoewel volgens de bestaande wetgeving genetisch gemodificeerde ingrediënten alleen op het etiket hoeven te worden vermeld als het gaat om resten van gemodificeerde proteïne, hebben consumenten in het geval van voedingssupplementen, die zoals bekend als zeer gezond worden aangeprezen, er principieel recht op te weten of de betrokken levensmiddelen met behulp van gentechnieken zijn geproduceerd.

Artikel 7

3.13. Het Comité vindt het een goede zaak dat in de reclame niet meer mag worden beweerd dat voedingssupplementen een noodzakelijke aanvulling op de normale voeding vormen. Aangezien echter wetenschappelijk is bewezen dat normale voeding zorgvuldig samengesteld dient te zijn, zou het beter zijn om de bepaling "adequate en gevarieerde" te vervangen door "volwaardige en op de behoeften afgestemde".

Artikel 8, lid 2

3.14. De Commissie wordt dringend verzocht na te gaan hoe de consument, geconfronteerd met het grote aanbod van producten en combinaties daarvan, in staat kan worden gesteld de prijzen feitelijk met elkaar te vergelijken. Men zou kunnen denken aan vermelding van de hoeveelheid voedingsstoffen per 100 g (uniforme en algemeen gebruikelijke aanduiding) of een verplichte prijsvermelding per dosis.

3.15. Standaardisering van meeteenheden en afkortingen (Bijlage I) zou de overzichtelijkheid van de etiketten ten goede komen.

Artikel 10

3.16. De hier voorgestelde meldingsplicht heeft ten doel het toezicht door de autoriteiten op voedingssupplementen te vergemakkelijken. Weliswaar kan er ter bescherming van de consument, overeenkomstig het adagium "tell and do", pas worden opgetreden als de betreffende producten reeds op de markt zijn, toch betekent deze meldingsplicht meer controlemogelijkheden. Logischerwijze zou deze regeling voor alle lidstaten dienen te gelden, want het lijkt moeilijk aan te tonen om welke redenen een bepaalde lidstaat hieraan niet zou hoeven te voldoen.

Artikel 15, punt b)

3.17. De termijn van 1 juni 2004 zou veranderd moeten worden in 1 juni 2003.

4. Samenvatting

4.1. Het Comité is verheugd dat met deze ontwerprichtlijn de wettelijke bepalingen inzake voedingssupplementen binnen de EU geharmoniseerd worden, en vooral dat hierdoor tekortkomingen inzake de bescherming van de gezondheid van consumenten, en bij de voedselveiligheid bij de consumentenvoorlichting ongedaan worden gemaakt waardoor ook de handelsbelemmeringen worden verminderd.

4.2. Wel is het van mening dat het toepassingsgebied van de richtlijn zodanig geherformuleerd dient te worden dat daar zonder al te veel moeite en zo snel mogelijk (aan de hand van een tijdschema) ook andere soorten voedingssupplementen bij ondergebracht kunnen worden.

4.3. Er is dringend behoefte aan een uniforme, wetenschappelijk onderbouwde methode voor het berekenen van de waarden die toelaatbaar resp. relevant zijn voor de in de positieve lijst opgenomen stoffen (maximumgehalte en veilig maximumniveau). Ook de referentiewaarden die in Richtlijn 90/496/EEG worden gehanteerd, moeten geactualiseerd, vervolledigd en door alle lidstaten geaccepteerd worden.

4.4. Na het van kracht worden van de richtlijn dient voorkomen te worden dat rechtsonzekerheid ontstaat ter attentie van de lijsten met minimum- en maximumgehaltes en de criteria voor de zuiverheid van stoffen.

4.5. Er zijn extra inspanningen nodig om de consument tegen misleiding te beschermen in reclame die gezondheidsbevorderende eigenschappen (gezondheidsclaims) voorspiegelt.

4.6. Het lijkt onvermijdelijk om de richtlijn ook uitdrukkelijk te doen gelden voor producten die via Internet en op postorder worden geleverd.

4.7. De meldingsplicht zou voor alle lidstaten moeten gelden en de bevoegde autoriteiten zouden beter toegerust dienen te worden voor controle.

4.8. Het Comité benadrukt dat het grote publiek beter moet worden voorgelicht als het gaat om de vraag in welke gevallen voedingssupplementen al dan niet zin hebben en wanneer men zich tot een voedingsspecialist zou moeten wenden.

Brussel, 19 oktober 2000.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

G. Frerichs

(1) Dergelijke zaken krijgt men ook in de media in toenemende mate voorgespiegeld in artikelen en programma's over onderwerpen als "lifestyle" en "fitness".

(2) Zie het ESC-advies over elektronische handel - PB C 169 van 16.6.1999, blz. 36.

(3) Zie advies van het EC van mei 2000, PB C 169 van 16.6.1999, blz. 26.

(4) Zie ESC-advies betreffende het "Witboek over voedselveiligheid": "Dikwijls bevatten verpakkingen of productadvertenties gezondheidsclaims die wetenschappelijk niet kunnen worden bewezen, waardoor oneigenlijk gebruik plaatsvindt en onrechtmatige verwachtingen worden gewekt. Daarom moeten voedingssupplementen en verrijkte voedingsmiddelen (par. 105) alsook kruidenproducten zo snel mogelijk aan EU-regels worden gebonden. Daarbij moeten de voorschriften t.a.v. de definitie en etikettering van en de reclame voor deze producten worden geharmoniseerd (dat geldt m.n. voor claims betreffende welzijn en gezondheid). Het Comité verzoekt de Commissie tevens de raadpleging over gezondheidsclaims en gangbare praktijken in de verschillende lidstaten in gang te zetten. Aangezien voor gezondheidsclaims thans geen Europ ese regelgeving bestaat en deze in het actieplan ook niet wordt aangekondigd, is een dergelijke raadpleging geboden met het oog op de harmonisering van de Gemeenschapswetgeving." Daarom moeten in landen waar dit vaak voorkomt de samenstelling en de preventieve, genezende en heilzame werking van dieetvoeding, voedingssupplementen en verrijkte voedingsmiddelen (par. 105) aan regels worden gebonden met het oog op uiteindelijke harmonisering. Het Comité is van mening dat in het geval van fytotherapeutische producten soortgelijke problemen bestaan omdat de nationale normen op dit vlak zeer uiteenlopen. Het Comité verzoekt de Commissie de raadpleging over dit onderwerp in gang te zetten. Voor deze kwestie bestaat thans geen regelgeving, en die wordt in het actieplan ook niet aangekondigd.