VERSLAG VAN DE COMMISSIE over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn vastgesteld in Verordening (EEG) nr. 2309/93, in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG en in hoofdstuk IV van Richtlijn 81/851/EEG Verslag uit hoofde van artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93

VERSLAG VAN DE COMMISSIE over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn vastgesteld in Verordening (EEG) nr. 2309/93 [1], in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG [2] en in hoofdstuk IV van Richtlijn 81/851/EEG [3] Verslag uit hoofde van artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93

[1] Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.

[2] Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13.

[3] Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1.

I. Inleiding

Geneesmiddelen zijn, zoals het Hof van Justitie herhaaldelijk heeft bevestigd, goederen waarop het in de interne markt geldende beginsel van vrij verkeer van goederen van toepassing is. Artikel 28 EG verbiedt, overeenkomstig dit beginsel, kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten. Artikel 30 EG staat echter verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer toe die om bepaalde redenen, waaronder de bescherming van de gezondheid en het leven van personen en dieren, gerechtvaardigd zijn. Op basis van deze bepalingen hebben de lidstaten specifieke wetgeving voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgesteld en gehandhaafd, waarmee het vrije verkeer van deze producten in de interne markt wordt beperkt.

Om deze beperkingen van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen weg te nemen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, heeft de Gemeenschap geleidelijk een geharmoniseerd wettelijk kader voor geneesmiddelen ontwikkeld. De eerste belangrijke stap was de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad [4] van 26 januari 1965 waarin onder meer werd bepaald dat een geneesmiddel alleen in de Europese Unie in de handel mag worden gebracht indien hiervoor een vergunning is verleend. Deze richtlijn is inmiddels diverse malen gewijzigd. Stap voor stap is het kader uitgebreid en verfijnd door middel van een groot aantal besluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, waaronder:

[4] Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB 22 van 9.2.1965, blz. 369.

* Richtlijn 75/318/EEG [5], betreffende de gegevens en bescheiden die bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd,

[5] Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1.

* Richtlijn 75/319/EEG, die belangrijke substantiële en procedurele bepalingen bevat,

* Richtlijn 89/105/EEG [6], betreffende prijsstelling en vergoeding,

[6] Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.

* Richtlijn 89/342/EEG [7], betreffende immunologische geneesmiddelen,

[7] Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen, PB L 142 van 25.5.1989, blz. 14.

* Richtlijn 89/343/EEG [8], betreffende radiofarmaceutica,

[8] Richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica, PB L 142 van 25.5.1989, blz. 16.

* Richtlijn 89/381/EEG [9], betreffende uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen,

[9] Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44.

* Richtlijn 91/356/EEG [10], betreffende goede fabricagepraktijken,

[10] Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30.

* Richtlijn 92/25/EEG [11], betreffende de groothandel,

[11] Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 113 van 30.4.1992, blz. 1.

* Richtlijn 92/26/EEG [12], betreffende de indeling van geneesmiddelen,

[12] Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 113 van 30.4.1992, blz. 5.

* Richtlijn 92/27/EEG [13], betreffende etikettering en bijsluiters,

[13] Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 113 van 30.4.1992, blz. 8.

* Richtlijn 92/28/EEG [14], betreffende reclame voor geneesmiddelen,

[14] Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13.

* Richtlijn 92/73/EEG [15], betreffende homeopathische geneesmiddelen,

[15] Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen, PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.

* Richtlijn 81/851/EEG betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

* Richtlijn 81/852/EEG [16], betreffende de gegevens en bescheiden die bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd,

[16] Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16.

* Richtlijn 90/677/EEG [17], betreffende de uitbreiding van de communautaire bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot immunologische geneesmiddelen,

[17] Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 373 van 31.12.1990, blz. 26.

* Richtlijn 91/412/EEG [18], betreffende goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

[18] Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70.

* Richtlijn 92/74/EEG [19], betreffende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

[19] Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12.

* Verordening (EEG) nr. 2377/90 [20], betreffende maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

[20] Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

Ondanks deze wetgeving is nog onvoldoende vooruitgang geboekt bij het voltooien van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen. Aan het begin van de jaren negentig werd daarom besloten tot een fundamentele verbetering van de procedures voor het verlenen van vergunningen. Door de goedkeuring van Verordening (EEG) nr. 2309/93 [21] en van een aantal richtlijnen tot wijziging van het bestaande wettelijke kader [22] werd een nieuw stelsel ingevoerd. Dit nieuwe stelsel trad in 1995 in werking en is gebaseerd op twee afzonderlijke procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel:

[21] Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.

[22] Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22; Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31; Richtlijn 93/41/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 40.

- de gecentraliseerde procedure [23], die een vergunning voor het in de handel brengen oplevert die in de hele Gemeenschap geldig is. Deze vergunning wordt verleend in de vorm van een beschikking van de Commissie, die is gebaseerd op een wetenschappelijke beoordeling door de in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) [24] opgerichte comités. Deze procedure is verplicht voor bepaalde geneesmiddelen die met behulp van biotechnologische procédés zijn vervaardigd en optioneel voor bepaalde andere categorieën geneesmiddelen, waaronder aanvragen voor een geheel nieuwe indicatie die een belangrijke innovatie inhouden, nieuwe uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in een geneesmiddel niet voor 1 januari 1995 door een lidstaat is toegelaten;

[23] Zie voor de diverse fasen van deze procedure het eerste stroomschema in de bijlage.

[24] Opgericht bij artikel 49, lid 1, van Verordening nr. 2309/93.

- de wederzijdse-erkenningsprocedure [25] voor geneesmiddelen die niet voor de gecentraliseerde procedure in aanmerking komen of voor gevallen waarin de aanvrager niet voor die procedure kiest. Indien deze procedure van toepassing is, moet de aanvrager deze altijd volgen wanneer een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel betrekking heeft op twee of meer lidstaten. De wetenschappelijke beoordeling wordt bij deze procedure uitgevoerd door de bevoegde instanties van één lidstaat, de referentielidstaat genoemd. De andere bij de aanvraag betrokken lidstaten erkennen de beoordeling van de referentielidstaat. Een betrokken lidstaat mag echter bezwaar maken indien deze redenen meent te hebben om aan te nemen dat de vergunning voor het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. In dat geval moeten alle bij de aanvraag betrokken lidstaten alles in het werk stellen om hierover overeenstemming te bereiken. Indien zij hier niet in slagen, wordt de zaak aan het EMEA voorgelegd en wordt een arbitrageprocedure ingeleid. De arbitrage leidt tot een beschikking van de Commissie die gericht is aan de bij de zaak betrokken lidstaten, die de noodzakelijke bepalingen moeten implementeren.

[25] Zie voor de diverse fasen van deze procedure het tweede stroomschema in de bijlage.

Om het toepassingsgebied van deze procedures beter af te bakenen en de procedurele bepalingen uit te leggen heeft de Commissie twee mededelingen goedgekeurd, 94/C82/04 [26] en 98/C2016 [27].

[26] PB C 82 van 19.3.1994, blz. 4.

[27] PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4.

Bij de invoering van het nieuwe stelsel leek het dienstig te zorgen voor een tijdige evaluatie. Daarom verplichtte artikel 71 van Verordening nr. 2309/93 de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van de verordening te rapporteren over de opgedane ervaring met de toepassing van de twee procedures voor het verlenen van vergunningen. Er werd niet voorzien in een verplichting om het nieuwe wettelijk kader te herzien, waarmee bewust de mogelijkheid van een follow-up op basis van de resultaten van de evaluatie open werd gelaten.

Tijdens de voorbereiding van dit verslag bleek het nodig de beoordeling en de overweging van noodzakelijke aanpassingen niet te beperken tot de procedures voor het verlenen van vergunningen, zoals bepaald in artikel 71 van Verordening nr. 2309/93, maar uit te breiden tot andere aspecten van de geneesmiddelenwetgeving. De belangrijkste redenen hiervoor zijn de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling, bepaalde standpunten van het Europees Parlement (verslagen) en/of van de Raad (conclusies of resoluties) en meer in het algemeen de Europese maatschappelijke ontwikkelingen. Daarom is het gebied waarop het verslag betrekking heeft uitgebreid tot het hele stelsel van de geneesmiddelenwetgeving.

____________________

II. De nieuwe procedures voor het verlenen van vergunningen - evaluatie en voorstellen tot wijziging

Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 verplicht de Commissie, zoals reeds is vermeld, een algemeen verslag over de toepassing van het stelsel op te stellen. Dit verslag is in het bijzonder bedoeld om na zes jaar te rapporteren over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de gecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure die zijn vastgesteld in genoemde verordening, in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en in hoofdstuk IV van Richtlijn 81/851/EEG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

II. 1. Ervaring met het stelsel sinds 1995

Om een volledig en objectief beeld van deze procedures te krijgen op grond van de ervaringen van alle betrokken partijen, zoals de nationale instanties, het bedrijfsleven, patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, heeft de Commissie een onafhankelijke consultant verzocht systematisch onderzoek te doen naar de algemene ervaringen. Voor deze aanpak is gekozen om een betere basis te krijgen voor een correct en onpartijdig verslag over de algehele werking van de nieuwe procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.

II. 1. 1 Evaluatie door externe consultanten

De Commissie heeft in 1999 met CMS Cameron McKenna and Andersen Consulting een overeenkomst gesloten voor een evaluatie van de toepassing van de twee procedures [28]. Opdracht was de bestaande procedures en telematicasystemen te beoordelen en te analyseren in hoeverre de in de periode 1995-1999 bereikte resultaten voldoen aan de in de wetgeving vastgelegde doelstellingen.

[28] Overeenkomst PSR/99/502316.

Tussen februari en augustus 2000 hebben de consultants uitgebreide raadplegingen en interviews gehouden. De regelgevende instanties die vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik verlenen hebben vragenlijsten toegezonden gekregen en met hen zijn interviews gehouden. Ook is een reeks interviews gehouden binnen het EMEA om inzicht te krijgen in de gedetailleerde uitvoering van de gecentraliseerde procedure en in de rol van het EMEA. De voorzitters van het CPMP [29], het CVMP [30], de MRFG [31] en de VMRFG [32] zijn geïnterviewd om praktische zaken in verband met de invoering van de nieuwe stelsels te beoordelen. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen die hebben gebruikgemaakt van de gecentraliseerde procedure is verzocht een uitvoerige vragenlijst over hun meest recente ervaring met het stelsel in te vullen en mee te werken aan interviews naar aanleiding van onderwerpen die in deze vragenlijst aan de orde zijn gesteld. Op soortgelijke wijze is een grote steekproefpopulatie van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die hebben gebruikgemaakt van de wederzijdse-erkenningsprocedure benaderd met vragenlijsten en uitgenodigd voor interviews. Met alle belangrijke farmaceutische organisaties zijn groepsdiscussies gehouden over een breed scala van onderwerpen in verband met de twee procedures. Aan de ministeries van Volksgezondheid, Sociale Zaken, Financiën en Landbouw van de lidstaten zijn vragenlijsten gezonden waarin werd gevraagd naar hun standpunt over onder meer de veiligheid van geneesmiddelen en de toegang tot de markt. De corresponderende ministeries van de kandidaat-lidstaten konden hierover eveneens hun standpunt geven. Ook is een beperkt aantal regelgevende instanties die vergunningen voor geneesmiddelen in de kandidaat-lidstaten verlenen benaderd. Aan beroepsverenigingen die verantwoordelijk zijn voor de regelgeving voor artsen, tandartsen, apothekers en dierenartsen zijn vragenlijsten toegezonden waarin degenen die geneesmiddelen voorschrijven, verstrekken of toedienen naar hun mening over zaken als transparantie en de veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen is gevraagd. Patiëntenverenigingen hebben op twee manieren kunnen deelnemen. Nationale consumentenorganisaties en verenigingen die zich voor een breed scala van ziekten en een groot aantal landen van vestiging inzetten hebben vragenlijsten ontvangen waarin gevraagd werd naar hun standpunt over onder meer de verlening van vergunningen voor en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen. Daarnaast is de vragenlijst op de website van de dienst van de Commissie die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenwetgeving geplaatst [33], zodat belangstellende organisaties in de gelegenheid zijn gesteld een bijdrage te leveren.

[29] CPMP: Committee for Proprietary Medical Products, comité voor farmaceutische specialiteiten.

[30] CVMP: Committee for Veterinary Medicinal Products, comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

[31] MRFG: Mutual Recognition Facilitation Group, groep ter bevordering van de wederzijdse erkenning.

[32] VMRFG: Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, groep ter bevordering van de wederzijdse erkenning op diergeneeskundig gebied.

[33] http://pharmacos.eudra.org.

Het eindverslag, dat hierna het verslag van Cameron McKenna Andersen wordt genoemd, is in oktober 2000 verschenen. Het is beschikbaar op de bovengenoemde website [34]. Voor details over de evaluatie door de externe consultants wordt naar dit verslag verwezen.

[34] Op het adres http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

II. 1. 2 Nadere informatie en statistieken

Naast de analyse door Cameron McKenna Andersen heeft de Commissie in verband met de evaluatie en mogelijke wijziging van de bestaande wetgeving diverse workshops en openbare hoorzittingen georganiseerd. Hieraan is deelgenomen door vertegenwoordigers van de lidstaten, door Europese geneesmiddelenorganisaties en door andere belangstellende partijen. Alle mondelinge en schriftelijke opmerkingen van de lidstaten, het bedrijfsleven, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, consumenten en patiënten zijn zorgvuldig in overweging genomen.

Bij de beoordeling van de algemene ontwikkelingen en de doeltreffendheid en ontwikkeling van de bestaande procedures en moet tevens rekening worden gehouden met nadere feiten en statistieken. Deze cijfers hebben, tenzij anders is aangegeven, betrekking op de periode 1995-2001:

a) Statistische gegevens over het EMEA

Om bij te dragen aan de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier moet het EMEA gebruikmaken van het wetenschappelijk potentieel van de gehele Europese Unie, zodat geneesmiddelen op hoog niveau kunnen worden beoordeeld, advies kan worden gegeven over onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's en nuttige en duidelijke informatie kan worden verstrekt aan gebruikers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Ook is het van belang dat efficiënte en transparante procedures worden ontwikkeld om patiënten tijdig toegang te geven tot innoverende geneesmiddelen door middel van één vergunning voor het in de handel brengen en om de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te bewaken, met name door middel van een geneesmiddelenbewakingsnetwerk en door veilige grenswaarden voor de residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in voedsel van dierlijke oorsprong vast te stellen.

Met het oog op deze taken heeft het EMEA een voortdurende groei doorgemaakt. Het budget is aanzienlijk toegenomen, van 6 813 085 ecu in 1994 tot 62 152 000 euro in 2001 [35]. Ook de EU-bijdrage aan het EMEA-budget is flink gestegen [36]. De samenstelling van het subsidiebedrag is in de loop der jaren gewijzigd. In 1994 werd begonnen met een subsidie van 6 800 000 ecu; sinds 2000 zijn er naast de algemene jaarlijkse subsidie speciale bijdragen van de landen van de EER-EVA en een speciale bijdrage van de begrotingsautoriteit van de EU voor weesgeneesmiddelen. Voor 2001 bedraagt de algemene subsidie 14 000 000 euro en de speciale bijdrage voor weesgeneesmiddelen 1 300 000 euro. De bijdrage van de landen van de EER-EVA bedraagt 250 000 euro. Het relatieve aandeel van de EU-bijdragen in het EMEA-budget is in de loop der jaren vrijwel voortdurend afgenomen [37]. Bedroeg dit aandeel in 1996 (beginfase) nog zo'n 47%, in 2001 was het gedaald tot minder dan 23%.

[35] Zie tabel 1, "Ontwikkeling van het EMEA-budget", in de bijlage.

[36] Zie tabel 2, "Bijdrage van de EU aan het EMEA-budget" in de bijlage.

[37] Zie tabel 3, "Procentuele bijdrage van de EU aan het EMEA-budget", in de bijlage.

Met de aanzienlijke uitbreiding van de activiteiten is ook het aantal personeelsleden van het EMEA voortdurend gegroeid [38]. Alle personeelsleden van het EMEA hebben de status van tijdelijk functionaris en vallen onder het Statuut van de EU. Er zijn geen vaste ambtenaren, maar wel enkele toegevoegde tijdelijke personeelsleden en nationale deskundigen. Het aantal personeelsleden is gestegen van 50 (op 31.12.1995, waarvan 17 externe personeelsleden) tot 194 (op 31.12.2000, waarvan 3 nationale deskundigen en 13 externe personeelsleden);

[38] Zie tabel 4, "Ontwikkeling personeelsbestand (aantal posten)", in de bijlage.

b) Statistische gegevens over de twee procedures [39]

[39] De cijfers betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wijzen erop dat de invoering van het nieuwe stelsel aanvankelijk leidde tot een terughoudende opstelling van de farmaceutische bedrijven, waardoor het gebruik van de gecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure beperkt was. Ook moet rekening worden gehouden met de geringe omvang van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

- Naast de geneesmiddelen waarvoor deze procedure verplicht is (deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93), is de gecentraliseerde procedure ook veelvuldig toegepast voor geneesmiddelen waarvoor deze procedure optioneel is (deel B van genoemde bijlage).

In de periode van 1995 tot en met 2000 werden 279 aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingediend, waarvan er 97 onder deel A vielen en 182 onder deel B. [40] In dezelfde periode werden 39 aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingediend, waarvan er 18 onder deel A vielen en 21 onder deel B. [41] Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de aanvrager verzoeken om verlenging of wijziging van de vergunning. De tabellen 5 en 6 van de bijlage geven een volledig beeld van de aanvragen, de wijzigingen en verlengingen, de door de aanvragers voor het einde van de procedure teruggetrokken aanvragen en de adviezen van het CPMP en het CVMP.

[40] Zie tabel 5, "Toepassing gecentraliseerde procedure (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)", in de bijlage.

[41] Zie tabel 6, "Toepassing gecentraliseerde procedure (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)", in de bijlage.

Tussen 1995 en mei 2001 zijn 171 vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleend, 2 geschorst en 12 ingetrokken. [42] Enkele vergunningen zijn op verzoek van de houder van de vergunning ingetrokken, maar over het algemeen houden de schorsingen en intrekkingen verband met het geneesmiddelentoezicht. Zowel bij de gecentraliseerde procedure als bij de wederzijdse-erkenningsprocedure neemt het aantal wijzigingsaanvragen enorm toe. Tussen 1995 en 2000 werden bij de gecentraliseerde procedure 816 aanvragen betreffende wijzigingen van het type I (wijzigingen van geringe omvang) behandeld en 385 aanvragen betreffende wijzigingen van het type II (overige wijzigingen).

[42] Zie tabel 7, "Gecentraliseerde procedure: gegevens over door de Europese Commissie verleende vergunningen voor het in de handel brengen (situatie 5/2001)", in de bijlage.

Tussen 1995 en mei 2001 zijn 26 vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleend en is er 1 geschorst. [43] Er zijn geen vergunningen ingetrokken. Voor deze geneesmiddelen zijn relatief weinig wijzigingsaanvragen behandeld (57 van het type I en 6 van het type II). Er zijn 9 vergunningen verlengd en 1 verkorte aanvraag is toegelaten na geïnformeerde toestemming van de oorspronkelijke houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

[43] Zie tabel 7, "Gecentraliseerde procedure: gegevens over door de Europese Commissie verleende vergunningen voor het in de handel brengen (situatie 5/2001)", in de bijlage.

- De wederzijdse-erkenningsprocedure is, wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, toegepast voor generieke geneesmiddelen, voor de verlenging van reeds verleende vergunningen, voor geneesmiddelen die de "overlegprocedure" hebben gevolgd die van kracht was voordat de gecentraliseerde procedure in werking trad en voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten.

Tussen 1995 en 2000 is de procedure 988 keer toegepast. [44]

[44] Zie tabel 9, "Toepassing wederzijdse-erkenningsprocedure (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)", in de bijlage.

Voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de gecentraliseerde procedure optioneel is, zijn tussen 1995 en 2000 113 aanvragen volgens de gecentraliseerde procedure ingediend en 73 volgens de wederzijdse-erkenningsprocedure. [45]

[45] Zie tabel 11, "Aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met nieuwe werkzame stoffen die sinds 1995 zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure en volgens de wederzijdse-erkenningsprocedure", in de bijlage.

Evenals bij de gecentraliseerde procedure neemt het aantal wijzigingsaanvragen bij de wederzijdse-erkenningsprocedure sterk toe. Bij de wederzijdse-erkenningsprocedure werden 2 183 wijzigingen van het type I en 1 096 wijzigingen van het type II behandeld. [46]

[46] Zie tabel 9, "Toepassing wederzijdse-erkenningsprocedure (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)", in de bijlage.

Sinds 1 januari 1998, toen de wederzijdse-erkenningsprocedure voor de meeste soorten geneesmiddelen verplicht werd [47], is deze procedure aanmerkelijk vaker toegepast voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Werd in 1996 en 1997 slechts 13 respectievelijk 16 maal de wederzijdse-erkenningsprocedure volledig toegepast, in 1999 en 2000 gebeurde dit 31 respectievelijk 32 maal. [48] Een specifieke trend is moeilijk waar te nemen, hoewel de meeste geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse-erkenningsprocedure wordt toegepast niet innovatief zijn. De gecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure zijn ongeveer in gelijke mate toegepast voor de verlening van vergunningen voor innovatieve geneesmiddelen, met uitzondering van biotechnologische geneesmiddelen (lijst A), waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is. Voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de gecentraliseerde procedure optioneel is, zijn tussen 1995 en 2000 20 aanvragen volgens de gecentraliseerde procedure ingediend en 14 volgens de wederzijdse-erkenningsprocedure. [49]

[47] Artikel 8 bis van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 214, 24.8.1993, blz. 31.

[48] Zie tabel 10, "Toepassing wederzijdse-erkenningsprocedure (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds 1996)", in de bijlage.

[49] Zie tabel 12, "Aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met nieuwe werkzame stoffen die sinds 1995 zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure en volgens de wederzijdse-erkenningsprocedure", in de bijlage.

Indien geen overeenstemming over wederzijdse erkenning kan worden bereikt of indien de lidstaten over een geneesmiddel afwijkende beslissingen hebben genomen, kan de zaak aan het EMEA worden voorgelegd. Tussen 1995 en mei 2001 is deze arbitrageprocedure 21 keer toegepast voor 33 geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [50] Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is de procedure in deze periode 3 keer toegepast. [51]

[50] Zie tabel 8, "Toepassing arbitrageprocedure", in de bijlage.

[51] Zie tabel 8, "Toepassing arbitrageprocedure", in de bijlage.

II. 2. Beoordeling en voorstellen tot wijziging

II. 2. 1 Algemene opmerkingen

- De antwoorden die bij de diverse door de externe consultant en de Commissie gehouden raadplegingen werden gegeven in verband met de beoordeling van de algemene doeltreffendheid van de twee procedures voor het verlenen van vergunningen, zijn afhankelijk van een aantal objectieve en subjectieve factoren, waaronder de uiteenlopende visies en belangen. De meningen over concrete aspecten liepen daardoor veelal sterk uiteen, zodat onmogelijk een consensus kan worden gevonden of zelfs maar een algemene tendens kan worden aangegeven. De regelgevende instanties en het bedrijfsleven hebben nogal eens een andere, en vaak tegengestelde, visie. Ook onderling verschillen de meningen van de diverse regelgevende instanties, evenals die van de diverse bedrijven. Over enkele belangrijke punten, zoals de noodzakelijke aanpassingen van de wederzijdse-erkenningsprocedure en de gecentraliseerde procedure, lopen de meningen van de regelgevende instanties meer uiteen dan die van het bedrijfsleven (met name over een langetermijnstrategie voor de wetgeving).

- Op grond van de bevindingen van de beoordeling wordt in dit deel van het verslag ook aangegeven in welke zin de bestaande geneesmiddelenwetgeving zou moeten worden gewijzigd. In dit verslag wordt alleen de algemene aanpak hiervoor beschreven en wordt niet ingegaan op afzonderlijke, concrete bepalingen. Hiervoor wordt verwezen naar de toelichting op de desbetreffende wetsvoorstellen.

- Bij de herziening van de geneesmiddelenwetgeving moeten de volgende vier hoofddoelstellingen in het oog worden gehouden:

- er moet een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid worden gewaarborgd, met name door snelle toegang tot innovatieve en veilige geneesmiddelen en door strikt markttoezicht op basis van verscherpte procedures voor controle en geneesmiddelentoezicht. De wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de gezondheid van dieren beter beschermen, met name door vergroting van het aantal beschikbare geneesmiddelen;

- de interne markt op het gebied van geneesmiddelen moet verder worden voltooid en er moet een wettelijk kader worden geschapen dat gunstig is voor de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelenindustrie, terwijl ook rekening moet worden gehouden met mondialiseringsaspecten;

- er moet rekening worden gehouden met een uitbreiding van de Europese Unie;

- het stelsel moet zo veel mogelijk worden gerationaliseerd en vereenvoudigd en de algehele samenhang en zichtbaarheid ervan moeten worden verbeterd, evenals de transparantie van de procedures.

Deze analoge en onderling verweven doelstellingen kunnen alleen optimaal worden bereikt als bij de herziening een goed evenwicht tussen de verschillende doelstellingen wordt gevonden. Hiervoor is een dynamisch, consistent en efficiënt communautair stelsel nodig waarin de gecentraliseerde en gedecentraliseerde stelsels met elkaar in balans zijn. Uit de evaluatie van de bestaande procedures blijkt dat het in 1995 ingevoerde stelsel over het algemeen goed functioneert en heeft bijgedragen aan het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en aan de verdere voltooiing van de Europese interne markt op geneesmiddelengebied. Het huidige stelsel, met zijn duale structuur, hoeft dus niet fundamenteel te worden gewijzigd.

De volgende richtsnoeren voor een verdere verbetering van de Europese geneesmiddelenwetgeving moeten zich dan ook beperken tot optimalisering en wijziging van de bestaande procedures, terwijl de algehele structuur behouden blijft. Tenzij anders aangegeven, betreffen de volgende opmerking zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

II. 2. 2 Algemene resultaten

Uitgangspunt bij het ontwerpen van het nieuwe stelsel begin jaren negentig was dat beide procedures dezelfde hoofddoelstellingen moesten hebben, namelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden en bijdragen aan de voltooiing van de interne markt op geneesmiddelengebied. De doeltreffendheid van de twee procedures moet aan de hand van deze doelstellingen worden gemeten.

Wat de eerste doelstelling betreft blijkt uit de evaluatie door de externe consultant, overeenkomstig de visie van de Commissie, dat beide stelsels een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid hebben gewaarborgd en de beschikbaarheid van met name innovatieve geneesmiddelen voor menselijk gebruik hebben vergroot. Beide stelsels hebben ervoor gezorgd dat goede, veilige en werkzame geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de handel zijn gekomen. De in de bestaande wetgeving opgenomen eisen ten aanzien van de drie fundamentele criteria voor geneesmiddelen, hebben een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid gewaarborgd.

De mate waarin de twee procedures hebben bijgedragen aan de voltooiing van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen loopt echter nogal uiteen. Alom wordt erkend dat de gecentraliseerde procedure een positieve invloed heeft gehad op het vrije verkeer van geneesmiddelen. Deze procedure heeft doeltreffend gewerkt en het concept van een vergunning voor de hele gemeenschap heeft in de praktijk geen grote problemen opgeleverd. De wederzijdse-erkenningsprocedure daarentegen heeft in de praktijk niet aan de verwachtingen voldaan, zoals hieronder nader zal worden aangegeven. Het idee dat de wetenschappelijke beoordeling door de ene lidstaat door de bevoegde instanties van andere lidstaten wederzijds wordt erkend, is slechts tot op zekere hoogte verwezenlijkt.

Beide procedures hebben in de afgelopen vijf jaar een positief effect gehad op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen, met name wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft. Er was echter kritiek op de lange tijd tussen de aanvraag en de uiteindelijke verlening van een vergunning voor het in de handel brengen. In sommige gevallen zou deze buitensporig lang zijn. Bovendien werd gewezen op situaties waarin een toegelaten geneesmiddel niet in de handel wordt gebracht of na verloop van tijd uit de handel wordt genomen. Ook werd gevreesd dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, zal afnemen als gevolg van de invoering van maximumwaarden voor residuen.

Een algemene kosten-batenanalyse van de twee procedures is moeilijk te maken. De procedures hebben nog niet geleid tot besparingen door schaalvergroting. De administratieve belasting moet nog verder worden beperkt, zonder dat dit de volksgezondheid mag schaden. Ook wordt opgemerkt dat de verlenging van de vergunningen voor het in de handel brengen in de praktijk steeds minder een wetenschappelijke heroverweging is, maar slechts een administratieve procedure blijkt te zijn. Dit betekent dat de houders van de vergunningen kosten moeten maken en dat een beslag wordt gelegd op de middelen van de bevoegde instanties zonder dat de bescherming van de volksgezondheid groter wordt. Bij de afweging van de kosteneffectiviteit moet er ook rekening mee worden gehouden dat de middelen van de nationale instanties beperkt zijn en dat de financiering van het gedecentraliseerde stelsel, en indirect ook van het gecentraliseerde stelsel, door de nationale instanties in sommige lidstaten een toenemende bron van zorg is.

Zowel de nationale instanties als de vergunninghouders hebben duidelijk behoefte aan transparantere procedures voor het verlenen van vergunningen. Over het algemeen wordt gepleit voor communautair initiatief om de situatie te verbeteren in plaats van uiteenlopende oplossingen van iedere afzonderlijke lidstaat.

Er was ook enige kritiek op het stelsel in verband met generieke geneesmiddelen. De bepaling van de huidige wetgeving dat de aanvrager van een vergunning voor een generiek geneesmiddel dezelfde procedure moet volgen als voor het referentiegeneesmiddel is gevolgd en de bepalingen betreffende de periode van exclusiviteit vormen aanzienlijke belemmeringen voor generieke geneesmiddelen.

De basisstructuur van het stelsel dat sinds 1995 van kracht is, is over het algemeen evenwichtig en degelijk en heeft goede resultaten opgeleverd. Het stelsel kan bijdragen aan een hoger niveau van bescherming van de volksgezondheid, aan de ontwikkeling van de Europese geneesmiddelenindustrie en - in andere mate - aan een verdere harmonisering van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen. Daarom wordt alom gevonden dat beide procedures hun specifieke merites hebben en bijdragen aan de hoofddoelstellingen van het geneesmiddelenstelsel en daarom naast elkaar moeten blijven bestaan, ofschoon zij op bepaalde punten moeten worden verbeterd.

II. 2. 3. Gecentraliseerde procedure

* Toepassingsgebied

Volgens het verslag van Cameron McKenna Andersen zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten het erover eens dat het gecentraliseerde stelsel goed en tot grote tevredenheid kan functioneren. Ook wordt algemeen erkend dat het EMEA een zeer aanzienlijke bijdrage heeft geleverd aan de succesvolle invoering van het stelsel. Er is lof voor de wijze waarop het EMEA wordt geleid en men is van mening dat het alle wettelijk toegekende taken naar behoren heeft vervuld.

De procedure heeft haar doeltreffendheid voor biotechnologische geneesmiddelen bewezen en heeft biotechnologische procédés in de geneesmiddelensector volledig aanvaardbaar gemaakt. De wetenschappelijke innovatie waarop nieuwe soorten geneesmiddelen met gebruikmaking van complexe technieken zijn gebaseerd (bv. gentherapie) maakt een Europese beoordeling op basis van bundeling van het beste wetenschappelijke potentieel van de nationale instellingen nog noodzakelijker.

Voor de beoordeling op Gemeenschapsniveau is een hoog deskundigheidsniveau vereist. Door zowel de door de lidstaten beschikbaar gestelde nationale middelen als de nodige externe ervaring (een netwerk bestaande uit zo'n 2 300 deskundigen) te gebruiken, waarborgt het EMEA dat de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordeling volledig aan de eisen beantwoordt.

Toch is de Commissie van mening dat het wetenschappelijke profiel van het EMEA moet worden versterkt om de concurrentiekracht van innovatieve bedrijven te bevorderen door hen te ondersteunen en om voorbereid te zijn op voorzienbare toekomstige ontwikkelingen op het gebied van innovatie en wetenschappelijke vooruitgang. Er moet aanvullende wetenschappelijke ondersteuning aan het EMEA worden geboden en sommige taken moeten worden gespecificeerd en uitgebreid. Hiervoor is een grotere, flexibele wetenschappelijke deskundigheid vereist, die kan worden ontwikkeld in het kader van gespecialiseerde wetenschappelijke ad-hocgroepen en interne adviesstructuren of door communicatiekanalen met deskundigen uit de wetenschappelijke gemeenschap buiten het Bureau op te richten.

Een aanzienlijk aantal bedrijven en instanties van de lidstaten is voorstander van een openstelling van het gecentraliseerde stelsel voor een breder scala van geneesmiddelen. Dit geeft aan dat men over het algemeen vertrouwen heeft in de beginselen die aan het stelsel ten grondslag liggen en in de potentiële voordelen ervan.

De Commissie is, gezien de wetenschappelijke ontwikkelingen van de afgelopen zes jaar, van mening dat de lijst van geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is niet overeenkomt met de behoeften van de markt voor geneesmiddelen en met de behoefte aan één wetenschappelijke beoordeling. De gedecentraliseerde procedure is niet doeltreffend voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten gezien de hoge ontwikkelingskosten van deze geneesmiddelen en de effecten op de samenleving als deze slechts in een beperkt aantal lidstaten in de handel worden gebracht. Dit laatste aspect (het gebrek aan homogeniteit van de communautaire markt) wordt na de uitbreiding van de Europese Unie waarschijnlijk een nog groter punt van zorg. Deze opmerking geldt ook voor de geneesmiddelen van lijst B van de bijlage, die ontoereikend en nogal beperkt wordt gevonden, met name wat innovatieve en generieke geneesmiddelen betreft.

1. Lijst A van de bijlage bij Verordening nr. 2309/93 moet worden gehandhaafd en voor de erin bedoelde geneesmiddelen moet de gecentraliseerde procedure verplicht blijven.

2. De gecentraliseerde procedure moet verplicht worden voor alle nieuwe werkzame stoffen, d.w.z. voor iedere stof die geen bestanddeel is geweest van een geneesmiddel dat in de een van de lidstaten is toegelaten.

3. De gecentraliseerde procedure moet optioneel zijn voor ieder ander geneesmiddel op voorwaarde dat de aanvrager aantoont dat het geneesmiddel een aanzienlijke innovatie inhoudt of dat de Gemeenschap er uit het oogpunt van de gezondheid van mens en dier belang bij heeft dat een vergunning volgens deze procedure wordt verleend. Evenzo zou het mogelijk moeten worden een vergunning volgens deze procedure te verlenen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop de communautaire profylactische maatregelen van toepassing zijn.

4. Deze procedure moet optioneel zijn voor generieke geneesmiddelen waarvan de referentiegeneesmiddelen volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten.

* Procedure voor het verlenen van vergunningen

Geoordeeld wordt dat de ontwikkeling van nieuwe technologie nieuwe opgaven stelt die een herziening van de beoordelingsprocedures van het CPMP rechtvaardigen. De flexibiliteit moet enigszins worden vergroot om oplossingen te bieden voor twee situaties die momenteel niet door de wetgeving worden gedekt. Het betreft enerzijds gevallen waarin een geneesmiddel om redenen van volksgezondheid beschikbaar moet zijn en anderzijds de zeer veel voorkomende situatie waarin sommige patiënten bepaalde geneesmiddelen kunnen verkrijgen en tot hun beschikking kunnen hebben waarvoor geen vergunning is afgegeven (gebruik in schrijnende gevallen). Indien op Gemeenschapsniveau geen richtsnoeren voor de gebruiksvoorwaarden worden gegeven, kunnen deze situaties een negatief effect hebben op de volksgezondheid en indien in de verschillende lidstaten niet op eerlijke en gelijke wijze in de behoeften van patiënten wordt voorzien, zal het vertrouwen van het publiek afnemen.

De Commissie erkent dat de beoordelingsprocedure in sommige gevallen te traag verloopt. In het geval van innovatieve geneesmiddelen kan een trage procedure ertoe leiden dat het positieve effect op de maatschappij van het in de handel komen van deze geneesmiddelen wordt geneutraliseerd. Ook erkent de Commissie dat het deel van de procedure waarin de definitieve beschikking wordt vastgesteld, moet worden versneld.

1. De verschillende stappen van de gecentraliseerde procedure moeten in hoofdzaak identiek blijven voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2. De procedure moet worden versneld. Dit kan door enkele termijnen van de verschillende stappen van de procedure korter te maken.

3. Op dezelfde wijze moeten versnelde beoordelingsprocedures worden ingevoerd voor geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid en de therapeutische innovatie.

4. In sommige gevallen moet een voorwaardelijke vergunning mogelijk worden gemaakt die ieder jaar opnieuw wordt beoordeeld; de mogelijkheid van een vergunning in uitzonderlijke omstandigheden zal worden behouden onder de in de bestaande wetgeving beschreven voorwaarden.

5. Wat het gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, op grond waarvan patiënten bepaalde geneesmiddelen tot hun beschikking mogen hebben voordat hiervoor een vergunning is verleend, moet het EMEA in staat worden gesteld aanbevelingen te doen die de lidstaten in hun administratieve kader kunnen toepassen. Deze aanbevelingen zouden met name de voorwaarden moeten vaststellen voor het in de praktijk brengen van dit gebruik in schrijnende gevallen.

Ook de transparantie kan worden vergroot, zowel wat de informatie over de kenmerken van het product en de beoordelingsrapporten over geneesmiddelen betreft als betreffende de motivering en de documentatie op grond waarvan wordt besloten een vergunning al dan niet te verlenen. Grotere transparantie zou de procedure toegankelijker en voor alle belanghebbende partijen begrijpelijker maken en zou de behandeling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen soepeler en sneller kunnen doen verlopen.

De regels inzake transparantie moeten worden verbeterd in verband met de verspreiding door het Bureau van documenten die aan de verlening van een vergunning ten grondslag liggen: beoordelingsrapporten, adviezen van de comités en conclusies in geval van arbitrage. Een algemene eis inzake transparantie zou moeten worden toegevoegd zodat kan worden gewaarborgd dat elke belangstellende persoon toegang heeft tot de samenvatting van de kenmerken van een product, het beoordelingsrapport van geneesmiddelen en de delen van het dossier en de documenten die geen vertrouwelijk karakter hebben.

Een andere factor die in de huidige omstandigheden een grote administratieve belasting voor houders van vergunningen vormt en de werkdruk van het Bureau vergroot is de eis dat de vergunningen voor het in de handel brengen iedere vijf jaar moeten worden verlengd. Dit wordt niet de juiste wijze geacht om te beoordelen of een geneesmiddel feitelijk aan de eisen van de vergunning voldoet. De vijfjaarlijkse administratieve verlenging kan beter worden vervangen door een versterkt toezichtsysteem. De eisen inzake geneesmiddelenbewaking en toezicht moeten daarom worden aangescherpt zodat de volksgezondheid doeltreffend wordt beschermd. Ook moeten de verplichtingen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uitgebreid. De verplichting dat de houder van de vergunning aantekening houdt van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en deze aan de lidstaten meldt moet worden uitgebreid tot alle overige vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij redelijkerwijs wordt geacht op de hoogte te zijn.

De procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voorziet niet in een nauwkeurige administratieve controle op het daadwerkelijke gebruik van vergunningen voor het in de handel brengen. Deze controle ontbreekt met name indien een toegelaten geneesmiddel niet meer in de handel is. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn in feite niet verplicht om het Bureau te informeren over de datum waarop een geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

1. De beperkte geldigheid van vergunningen moet worden afgeschaft; vergunningen moeten voor onbeperkte duur geldig zijn.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden verplicht daadwerkelijk gebruik te maken van deze vergunning. Als hij het geneesmiddel niet binnen een bepaalde periode in de Gemeenschap in de handel heeft gebracht, verliest de vergunning haar geldigheid.

3. De frequentie waarmee in het kader van de geneesmiddelenbewaking periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, moet worden gewijzigd: de huidige vijfjaarlijkse intervallen moeten worden verkort tot maximaal drie jaar.

4. De houders van vergunningen moeten worden verplicht het Bureau op de hoogte te stellen van de data waarop de geneesmiddelen in de lidstaten in de handel worden gebracht of uit de handel worden genomen.

* Besluitvormingsproces van de gecentraliseerde procedure

Een van de meest bekritiseerde onderdelen van de gecentraliseerde procedure is het besluitvormingsproces dat volgt op de wetenschappelijke beoordeling door het EMEA. De duur van deze administratieve fase lijkt, met name in het licht van de algemene doelstelling om het proces van beoordeling en verlening van vergunningen te stroomlijnen en te versnellen, niet gerechtvaardigd. Om het besluitvormingsproces te verbeteren en te versnellen is het van belang dat de regels worden verbeterd zodat de fase na de beoordeling sneller kan worden afgerond. Naast enkele interne verbeteringen moeten echter ook de termijnen die zijn vastgelegd in Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden heroverwogen en zo mogelijk worden verkort.

De verordening moet eveneens worden aangepast aan de bepalingen van het nieuwe Besluit 1999/468/EG van de Raad [52].

[52] Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden, PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

1. De lidstaten hebben een termijn van 15 dagen om op het Commissievoorstel te reageren.

2. De regelgevingsprocedure moet worden vervangen door verwijzingen naar de artikelen 3 en 5 van Besluit 1999/468/EG, die bepalingen bevatten betreffende de raadplegings- en beheersprocedures.

De regelgevingsprocedure moet alleen worden toegepast voor technische aanpassing van de wetgeving, met name voor aanpassingen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang (hoofdzakelijk de bijlagen).

* EMEA

1. Structuur van het EMEA

Het aantal wetenschappelijke comités van het EMEA komt niet overeen met de organen die zich in het EMEA bezighouden met de wetenschappelijke beoordeling. Bovendien moet de samenstelling van deze wetenschappelijke comités worden herzien in verband met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie door bijvoorbeeld het aantal vertegenwoordigers terug te brengen van twee tot één.

De bestaande Raad van Beheer moet worden aangepast in verband met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. De nieuwe samenstelling moet ook overeenkomen met de laatste voorstellen voor de oprichting van de Europese Voedselautoriteit, het Europees Agentschap voor de veiligheid van de zeevaart en het Europees Bureau voor de luchtverkeersveiligheid die de Commissie heeft goedgekeurd. Ook moeten voldoende garanties worden geboden dat de belangen van de samenleving en het bedrijfsleven worden vertegenwoordigd. Volgens moderne management- en besluitvormingstheorieën zijn niet alle belanghebbende partijen in de huidige structuur van de Raad van Beheer voldoende vertegenwoordigd.

In hetzelfde verband lijkt het wenselijk een adviesraad op te richten bestaande uit de directeuren van alle nationale instanties om de algehele samenhang van het administratieve systeem van het EMEA te vergroten. Deze raad kan de Commissie en de directeur van het EMEA van advies dienen.

De Commissie begrijpt dat het EMEA bevoegd moet zijn om passend en systematisch wetenschappelijke advies te geven aan bedrijven die actief aan het innovatieproces willen deelnemen. Dit geldt in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen die biotechnologische of innovatieve geneesmiddelen ontwikkelen, waarvoor wetenschappelijk advies onontbeerlijk is om een juist en volledig wetenschappelijk dossier te kunnen opstellen.

1. De structuur van het EMEA moet worden aangevuld met het Comité voor weesgeneesmiddelen, dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 141/2000 [53], en het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, dat zal worden opgericht bij een nieuwe richtlijn inzake traditionele geneesmiddelen op basis van planten waarvoor binnenkort een voorstel zal worden ingediend.

[53] Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

2. Er wordt een adviesraad opgericht bestaande uit vertegenwoordigers van de nationale bevoegde instanties, die het EMEA en de Commissie kan adviseren over de procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen.

3. Er moet meer flexibiliteit komen ten aanzien van de groepen van deskundigen die de wetenschappelijke comités kunnen instellen en die deel uitmaken van het EMEA. Naast de mogelijkheid om werkgroepen en groepen van deskundigen in te stellen, moeten er ook procedures komen om bepaalde taken aan deze werkgroepen te delegeren. Ook moet worden overwogen om administratieve structuren en gespecialiseerde groepen op te richten waaraan zo nodig deskundigen op specifieke wetenschappelijke terreinen deelnemen, die de ontwikkeling van procedures voor wetenschappelijk advies aan bedrijven mogelijk maken. De mogelijkheid om tevens gebruik te maken van deskundigen van buiten de EU moet niet worden uitgesloten, mits wordt voldaan aan garanties betreffende selectie, onafhankelijkheid en kwalificaties.

4. De structuur van de Raad van Beheer moet eveneens worden aangepast in verband met de toekomstige uitbreiding van de EU, de noodzaak van goede vertegenwoordiging van de samenleving (patiënten, bedrijfsleven) en de voorgestelde structuur van de nieuwe bureaus (de Europese Voedselautoriteit, het Europees Agentschap voor de veiligheid van de zeevaart en het Europees Bureau voor de luchtverkeersveiligheid).

2. Taken van het EMEA

Het werkterrein van het EMEA moet worden uitgebreid met taken die verder gaan dan de beoordeling van geneesmiddelen in het kader van de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen. Deze rol van wetenschappelijk adviseur stelt de Commissie in de gelegenheid het EMEA om wetenschappelijk advies te vragen over ieder onderwerp betreffende vergunningen voor geneesmiddelen.

De samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie bij de beoordeling van bepaalde geneesmiddelen die uitsluitend voor de markten van derde landen bedoeld zijn, moet worden versterkt.

De ervaring van de Commissie met parallelle distributie evenals de vele klachten en de zaken voor het Europese Hof van Justitie in verband hiermee duiden erop dat maatregelen moeten worden genomen om problemen te voorkomen en om te zorgen voor samenhang in de toepassing van de Gemeenschapswetgeving ter zake.

Overwogen moet worden aan de al in de wetgeving opgenomen sancties nieuwe sancties, bijvoorbeeld financiële, toe te voegen die het EMEA rechtstreeks aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan opleggen indien deze niet voldoet aan bepaalde verplichtingen in verband met zijn vergunning. Op dit moment is het EMEA onvoldoende betrokken bij het opleggen van sancties. Er zijn geen financiële sancties mogelijk, terwijl uit ervaring juist blijkt dat financiële prikkels het meest effectief zijn.

1. Het EMEA moet actiever worden in het kader van dialogen over internationale harmonisering.

2. Overwogen moet worden het EMEA te belasten met de controle op de naleving van de communautaire geneesmiddelenwetgeving en de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bij parallelle distributie van geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten.

3. De comités die deel uitmaken van het EMEA moeten de directeur van het EMEA en de Commissie meer ondersteunen door op hun verzoek adviezen over wetenschappelijke aangelegenheden in verband met geneesmiddelen op te stellen.

4. De Commissie moet meer bevoegdheden krijgen om sancties op te leggen; overwogen moet worden haar de bevoegdheid te geven financiële sancties op te leggen.

II. 2. 4. Wederzijdse-erkenningsprocedure

* Algemene beoordeling van de procedure

De wederzijdse-erkenningsprocedure kan duidelijk rekenen op acceptatie en steun. De opgedane ervaring is beperkt doordat de procedure pas sinds 1998 verplicht is. Maar zelfs op grond van deze beperkte gegevens kan worden geconcludeerd dat de wederzijdse-erkenningsprocedure in zekere mate heeft bijgedragen aan de voltooiing van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen en aan de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid.

De wederzijdse-erkenningsprocedure maakt het mogelijk een beperkt aantal lidstaten in de procedure te betrekken en biedt daardoor flexibiliteit. Dit is belangrijk voor geneesmiddelen die slechts voor een klein deel van de Europese markt bestemd zijn, met name in de veterinaire sector. Veel farmaceutische bedrijven, en in het bijzonder kleine en middelgrote bedrijven, hebben opgemerkt dat de wederzijdse-erkenningsprocedure meer op hun commerciële behoeften is toegesneden dan de gecentraliseerde procedure aangezien zij over onvoldoende middelen beschikken om op de hele Europese markt te opereren. Anderzijds moet ook rekening worden gehouden met de legitieme behoefte van patiënten om in de verschillende lidstaten over geneesmiddelen te beschikken.

Er is enige kritiek op de duur van de procedure, die over het algemeen te lang wordt gevonden. Het grootste probleem met deze procedure is echter dat lidstaten in de praktijk te vaak vergunningen voor het in de handel brengen en wetenschappelijke beoordelingen van een andere lidstaat niet erkennen. In plaats van op de beoordeling door de referentielidstaat te vertrouwen, voeren de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten veelal hun eigen beoordeling uit. Het verslag van Cameron McKenna Andersen bevestigt dit ontbreken van echte wederzijdse erkenning.

Andere problemen ontstaan door de huidige bepalingen betreffende de bezwaren die de betrokken lidstaten kunnen maken tegen de beoordeling door de referentielidstaat. De huidige bepalingen staan dergelijke bezwaren toe indien de betrokken lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Dit begrip is niet in de wetgeving gedefinieerd, waardoor een ruime uitlegging door de nationale instanties mogelijk is. Dit heeft ertoe geleid dat in een aantal gevallen een beroep is gedaan op een "risico voor de volksgezondheid" terwijl dat niet in overeenstemming leek te zijn met het beginsel van wederzijdse erkenning.

Indien een van de lidstaten om redenen van volksgezondheid bezwaar heeft gemaakt, blijkt het vaak moeilijk om overeenstemming te bereiken tussen de desbetreffende lidstaten. De problemen om een gezamenlijke oplossing te vinden hadden er veelal mee te maken dat de referentielidstaat al een vergunning voor het in de handel brengen had verleend op grond van zijn wetenschappelijke beoordeling. Uit administratief en politiek oogpunt is het moeilijker om een nationale wetenschappelijke beoordeling in twijfel te trekken als op grond hiervan reeds besluiten zijn genomen.

De informele groepen ter bevordering van de wederzijdse erkenning (MRFG en VMRFG) [54], die zijn ingesteld om het verloop van de wederzijdse-erkenningsprocedure te verbeteren, zijn opmerkelijk succesvol geweest. Zij hebben bijgedragen aan de algehele verbetering van de procedure en in het bijzonder aan de totstandkoming van een kader waarbinnen de lidstaten overeenstemming kunnen bereiken over de te nemen maatregelen in geval van aanvragen waarbij bezwaren om redenen van volksgezondheid zijn gemaakt. Vanwege de informele status van deze groepen, die geen juridische grondslag hebben, is echter enige zorg uitgesproken over de rechtsgevolgen van hun werkzaamheden.

[54] Zie de voetnoten 31 en 32.

Ten slotte zijn er problemen met de arbitrageprocedure, zo bevestigt het verslag van Cameron McKenna Andersen. De hierboven beschreven complicaties van de wederzijdse-erkenningsprocedure gelden ook voor de arbitragefase en met name een gemeenschappelijke uitlegging van het begrip "risico voor de volksgezondheid" blijkt problemen op te leveren. Ook de aanzienlijke tijdsduur van de arbitragefase en het feit dat het geneesmiddel hangende deze procedure niet in de overige betrokken lidstaten in de handel kan worden gebracht, ook al zijn deze wel bereid de vergunning te verlenen, maken de arbitrageprocedure voor de aanvragers bijzonder onaantrekkelijk.

Daarom kiezen de aanvragers er veelal voor de aanvraag terug te trekken in de lidstaat die bezwaar heeft gemaakt. Tijdens de driejarige overgangsperiode waarin de wederzijdse-erkenningsprocedure nog niet verplicht was (1995-1997) was bij 112 van de 249 nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de wederzijdse-erkenningsprocedure is toegepast in minimaal een lidstaat sprake van terugtrekking, ofwel in 46% van de gevallen. Tussen 1998 en 2000 gold dit voor 223 van de 616 nieuwe aanvragen, ofwel 36% [55]. Ondanks deze lichte daling, blijkt uit beide cijfers dat dit een groot probleem is. In verhouding tot deze cijfers werd de arbitrageprocedure uitzonderlijk weinig toegepast. In 1997 gebeurde dit slechts twee keer, een keer in verband met een nieuwe aanvraag en een keer in verband met een wijziging van het type II. In 1998 werd de arbitrageprocedure een keer toegepast voor een nieuwe aanvraag en vier keer voor wijzigingen van het type II [56].

[55] Deze cijfers zijn afkomstig uit het verslag "Analysis of Withdrawals in the Mutual Recognition Procedure" van de MRFG van 23.1.2001.

[56] Deze cijfers zijn afkomstig uit de jaarverslagen van het MRFG. Voor 1999 en 2000 zijn geen gegevens over arbitrage beschikbaar.

Deze verhouding tussen de teruggetrokken aanvragen en de toepassing van de arbitrageprocedure is voor de Commissie en een aantal nationale instanties reden tot zorg. Door een aanvraag terug te trekken in een lidstaat die bezwaar heeft gemaakt, voorkomen aanvragers dat het bezwaar grondig wordt onderzocht en derhalve dat een oplossing voor de hele Gemeenschap wordt gevonden. Ook al wordt niet altijd terecht een "risico voor de volksgezondheid" aangevoerd, sommige gemaakte bezwaren rechtvaardigen wel degelijk een nieuw communautair onderzoek van de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.

1. De duur van de nationale procedure voor het verlenen van een vergunning moet worden teruggebracht van 210 dagen tot 150 dagen, waarvan 120 dagen voor het opstellen van het beoordelingsrapport. Als hier de duur van de wederzijdse-erkenningsprocedure bij wordt opgeteld, is de totale duur vergelijkbaar met de termijn van 210 dagen die voor de gecentraliseerde procedure geldt.

2. In de procedure zelf moet onderscheid worden gemaakt tussen gevallen waarin een geneesmiddel al in een lidstaat is toegelaten en overige gevallen. In het eerste geval moet de erkenningsfase op de bestaande vergunning worden gebaseerd. Indien een geneesmiddel nog niet is toegelaten, moeten de bij de aanvraag betrokken lidstaten voordat een vergunning wordt afgegeven overeenstemming bereiken over het wetenschappelijke beoordelingsrapport.

3. Het in de wetgeving opgenomen begrip risico voor de volksgezondheid moet nader worden gedefinieerd om te voorkomen dat de wederzijdse-erkenningsprocedure wordt gestaakt.

4. Om een soepel verloop van de procedure te bevorderen lijkt het wenselijk om de bestaande groepen MRFG en VMRFG een formele en wettelijke status te geven. Zij moeten met name verantwoordelijk zijn voor het deel van de procedure dat betrekking heeft op bezwaren op grond van het begrip "risico voor de volksgezondheid".

5. Tijdens de arbitragefase, waarbij het EMEA betrokken is, moet worden gewaarborgd dat de bezwaren in verband met ernstige risico's voor de volksgezondheid deugdelijk worden beoordeeld en dat de nodige vervolgmaatregelen worden getroffen, ongeacht of de aanvraag wordt teruggetrokken. Om het niveau van bescherming van de volksgezondheid als gevolg van de toepassing van de arbitrageprocedure verder te harmoniseren lijkt het wenselijk om de beschikking van de Commissie aan alle lidstaten te richten. Vanwege de grote ontevredenheid over de duur van de arbitrageprocedure moeten de termijnen worden heroverwogen en zo mogelijk verkort.

* Geneesmiddelenbewaking en toezicht

Gezien de hoofddoelstelling om een zo hoog mogelijk niveau van bescherming van de volksgezondheid te bereiken is het wettelijk kader voor het vervolg dat moet worden gegeven aan geneesmiddelenbewakingsmaatregelen uit communautair oogpunt niet geheel bevredigend, hoewel dit geen gevaar voor de volksgezondheid heeft opgeleverd. De huidige bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking staan toe dat lidstaten in urgente gevallen een vergunning voor het in de handel brengen voor hun grondgebied schorsen, zonder dat de noodzakelijke vervolgmaatregelen op Gemeenschapsniveau worden getroffen.

De bestaande geneesmiddelenwetgeving bevat bepalingen betreffende kwaliteitscontrole en goede fabricagepraktijken die uitsluitend betrekking hebben op het eindproduct en niet op de werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen worden gebruikt. De ervaring wijst echter uit dat deze beperkte aanpak niet altijd geschikt is omdat de kwaliteit van een geneesmiddel verband houdt met het hele fabricageproces, van de vervaardiging van de grondstoffen tot de uiteindelijke vervaardiging van het eindproduct.

1. Om het veiligheidsniveau van geneesmiddelen verder te verbeteren, moeten nieuwe bepalingen worden opgenomen om te waarborgen dat de urgente maatregelen die door een lidstaat worden genomen op Europees niveau grondig worden onderzocht en dat zo nodig alle lidstaten maatregelen nemen.

2. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om gedetailleerde richtsnoeren voor de vervaardiging van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen worden gebruikt op te stellen en om de verplichting op te leggen dat uitsluitend werkzame stoffen worden gebruikt die overeenkomstig deze richtsnoeren zijn vervaardigd.

3. Het inspectiesysteem moet ook de controle, onder specifieke voorwaarden, van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt omvatten.

II. 2. 5. Specifieke punten

Naast het bovengenoemde bleek bij de beoordeling van het stelsel voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen dat de wetgeving ook op de volgende specifieke punten moet worden aangepast.

* Definitie van geneesmiddelen

De huidige definitie van een geneesmiddel in de zin van de geneesmiddelenwetgeving is zodanig geformuleerd dat bepaalde nieuwe of toekomstige medische behandelingsvormen, in het bijzonder gen- en celtherapieën, hier niet onder zouden kunnen vallen. Voor deze nieuwe therapieën bestaat duidelijk behoefte aan een voorspelbaar en duurzaam wettelijk kader. Omwille van de samenhang en doeltreffendheid lijkt opname van deze behandelingen in het bestaande kader beter dan de opstelling van een afzonderlijke reeks regels.

De definitie van een geneesmiddel (definitie "naar functie") moet zodanig worden gewijzigd dat ook nieuwe therapieën hieronder vallen.

* Generieke geneesmiddelen

De ervaring wijst uit dat zich bepaalde problemen in verband met generieke geneesmiddelen hebben voorgedaan. Terwijl de stimulansen om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen behouden moeten blijven en zo mogelijk moeten worden verbeterd, moet de toekomstige wetgeving tegelijkertijd duidelijke regels bevatten voor generieke geneesmiddelen, die een even belangrijke rol spelen in de gezondheidszorg. De wetgeving moet een optimaal evenwicht tussen innovatieve geneesmiddelen en generieke geneesmiddelen bieden.

De wetgeving moet zodanige bepalingen bevatten dat het onmogelijk wordt te voorkomen dat een generiek geneesmiddel wordt toegelaten door het oorspronkelijke product uit de handel te nemen.

Om te vermijden dat de wetenschappelijke proeven die nodig zijn om een vergunning voor een generiek geneesmiddel te verkrijgen om strikt juridische redenen buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd, zou het wenselijk kunnen zijn een bepaling op te nemen die toestaat dat dergelijke activiteiten gedurende de periode van octrooirechtelijke bescherming op het oorspronkelijke product worden toegepast, zonder dat de toegang tot de markt wezenlijk wordt beïnvloed.

Anderzijds lijken de verschillende niveaus van gegevensbescherming voor geneesmiddelen die volgens de centrale procedure en volgens de nationale procedure zijn toegelaten, moeilijk te rechtvaardigen. Daarom moeten harmonisering van de termijnen en het verband tussen de gegevensbescherming van op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen en de corresponderende octrooirechtelijke bescherming worden heroverwogen. Uit de ervaring met geneesmiddelen voor menselijk gebruik blijkt dat er behoefte is aan een stimulans om de bestaande geneesmiddelen verder te verbeteren en met name om nieuwe en belangrijke therapeutische indicaties te ontwikkelen. Een aanvullende periode van gegevensbescherming zou zo'n stimulans kunnen zijn.

1. De termijnen voor gegevensbescherming moeten worden geharmoniseerd met de termijnen voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten.

2. Indien voor een geneesmiddel waarvoor de normale periode van gegevensbescherming geldt binnen de eerste acht jaar van deze periode een nieuwe therapeutische indicatie met belangrijke voordelen voor patiënten is ontwikkeld, kan een extra periode van gegevensbescherming van een jaar worden toegekend.

3. De term generiek geneesmiddel moet in de wetgeving worden opgenomen en gedefinieerd.

4. Het moet mogelijk worden tijdens de periode waarin het referentiegeneesmiddel octrooirechtelijk beschermd is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel voor te bereiden en in te dienen.

* Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Het grote publiek heeft steeds meer behoefte aan informatie over geneesmiddelen. In het bijzonder patiënten die aan een langdurige ziekte lijden zoeken met behulp van wereldwijde communicatiemiddelen zoals internet informatie over mogelijke behandelingen. Daarom lijkt het wenselijk het strikte verbod op reclame voor geneesmiddelen die alleen op medisch recept verkrijgbaar zijn, op te heffen. In verband met de negatieve effecten van verkeerde reclame moet echter voldoende controle worden uitgeoefend op alle nieuwe mogelijkheden om informatie aan het grote publiek te verstrekken. Naast de controle door de overheidsinstanties moet ook een zelfreguleringsprocedure worden ingevoerd die onder toezicht van deze instanties staat. Bij de invoering van deze nieuwe mogelijkheden om informatie te verstrekken moet worden overwogen deze in de eerste, experimentele fase te beperken tot bepaalde indicaties of ziekten. Nadat voldoende bekend is over de effecten van deze informatie op verschillende terreinen en voldoende ervaring is opgedaan met de controleprocedures, kan worden overwogen het toepassingsgebied van deze bepalingen uit te breiden.

1. Toegestaan moet worden dat op verzoek van patiënten of groepen patiënten specifieke informatie wordt gegeven over geneesmiddelen die alleen op medisch recept verkrijgbaar zijn.

2. In eerste instantie wordt deze informatie alleen toegestaan voor de behandeling van drie langdurige/chronische ziekten om de effecten van een dergelijke maatregel te kunnen beoordelen.

3. De bedrijfstak moet in overleg met de bevoegde instanties een gedragscode en zelfcontroleprocedures opstellen.

4. Na een bepaalde periode moet de tenuitvoerlegging van deze bepalingen worden geëvalueerd en moeten deze bepalingen zo nodig worden aangepast.

* Homeopathische geneesmiddelen

De Richtlijnen 92/73/EEG en 92/74/EEG, betreffende homeopathische geneesmiddelen voor menselijk respectievelijk diergeneeskundig gebruik, hebben sinds hun inwerkingtreding slechts tot een beperkte harmonisering geleid. Een gedetailleerde analyse van de werking van deze richtlijnen is opgenomen in het Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de toepassing van de Richtlijnen 92/73/EEG en 92/74/EEG [57]. Om de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen verder te vergroten en de interne markt op het gebied van deze geneesmiddelen verder te voltooien lijkt aanpassing van de desbetreffende wetgeving noodzakelijk. Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, moeten ook in aanmerking komen voor de vereenvoudigde registratieprocedures, met name vanwege het toenemende gebruik ervan in de biologische landbouw.

[57] COM(1997) 362 def. van 14.7.1997.

1. De mogelijkheid om een vereenvoudigde registratieprocedure voor bepaalde homeopathische geneesmiddelen in te voeren moet worden gewijzigd in een verplichting.

2. Vereenvoudigde registraties die door een van de lidstaten zijn verleend moeten zo veel mogelijk in de hele Gemeenschap worden erkend.

II. 3. Specifieke bepalingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de beschikbaarheid ervan

De afname van het aantal beschikbare geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn is een groeiend probleem [58]. De herziening van de geneesmiddelenwetgeving maakt het mogelijk dit probleem gedeeltelijk aan te pakken.

[58] Zie de mededeling van de Commissie van 5.12.2000, COM(2000) 806 definitief.

De geneesmiddelenwetgeving moet stimulansen voor farmaceutische bedrijven bevatten om hun aandeel in bepaalde marktsegmenten te vergroten, bijvoorbeeld door de investeringen die nodig zijn om een geneesmiddel in de handel te brengen aantrekkelijker te maken.

Gestimuleerd moet worden dat bedrijven zich niet alleen richten op diersoorten die de economisch meest interessante markten vertegenwoordigen. Ook moeten er specifieke stimulansen komen voor geneesmiddelen voor bijen en vissen, die een specifieke behandeling behoeven en een kleine markt vertegenwoordigen.

Het gebruik van de bestaande geneesmiddelen door dierenartsen moet worden vergemakkelijkt. Indien voor een bepaalde diersoort en/of een bepaalde indicatie op hun grondgebied geen geneesmiddel is toegelaten, moeten de lidstaten toestaan dat dierenartsen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd een geneesmiddel gebruiken dat elders in de Gemeenschap beschikbaar is. Hierbij mag echter de bescherming van de consument niet in gevaar komen en moet worden gewaarborgd dat de eigenaars en/of dierenartsen over informatie in hun eigen taal beschikken.

Actieve stoffen die een bestanddeel vormen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten worden beoordeeld op toxicologische veiligheid en veiligheid van residuen, zodat overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 maximumwaarden voor residuen (MRL's) kunnen worden vastgesteld. De vaststelling van MRL's is een van de factoren die hebben geleid tot de afname van het aantal beschikbare geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Daarom zou het verband tussen beide procedures kunnen worden verduidelijkt. De Commissie is voornemens in de nabije toekomst een voorstel tot wijziging van de genoemde verordening in te dienen dat onder meer betrekking zal hebben op de extrapolatie van de ene naar de andere diersoort.

1. Er kunnen specifieke bepalingen inzake de periode van gegevensbescherming komen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2. De periode van gegevensbescherming van tien jaar kan worden verlengd naar gelang het aantal diersoorten waarvoor een bedrijf een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel krijgt (een jaar per extra voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, tot een maximum van dertien jaar voor vier of meer diersoorten). Deze verlenging van de periode van gegevensbescherming moet alleen gelden indien de verlening of uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen tot verschillende voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten plaatsvindt binnen drie jaar nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

3. De bepalingen inzake de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn ("cascade"-bepalingen) die in een bepaalde lidstaat niet toegelaten zijn, moeten worden herzien.

____________________

III. Conclusies

1. Aan de bestaande geneesmiddelenwetgeving liggen twee hoofddoelstellingen ten grondslag: het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en het voltooien van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen. Deze hoofddoelstellingen zijn essentieel en moeten gelden voor alle toekomstige wetgeving op het gebied van geneesmiddelen. Er zijn echter ook aanvullende doelstellingen, in het bijzonder de voorbereiding op de komende uitbreiding van de Europese Unie en de vergroting van de concurrentiekracht van de geneesmiddelenindustrie in Europa.

2. Voorgesteld wordt de basisbeginselen en structuren van het stelsel voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals in 1995 ingevoerd, te handhaven. Over het algemeen hebben deze hun doeltreffendheid bewezen. De betrouwbaarheid, de duurzaamheid en de toekomstige doeltreffendheid van de geneesmiddelenwetgeving in Europa zijn afhankelijk van de naleving van deze beginselen en structuren.

3. Bij de verdere ontwikkeling van de geneesmiddelenwetgeving moet er rekening mee worden gehouden dat de geneesmiddelenindustrie door nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen een aanzienlijke bijdrage levert aan het handhaven van een hoog niveau van volksgezondheid in Europa. De bedrijfstak investeert aanzienlijk in onderzoek en ontwikkeling en niet zelden duurt het vijftien jaar voordat een innovatief geneesmiddel in de handel is. Daarom moeten alle wijzigingen leiden tot transparante, voorspelbare en stabiele wetgeving.

4. Een optimaal wettelijk kader op het gebied van geneesmiddelen is in grote mate afhankelijk van de stand van het moment van de desbetreffende takken van wetenschap, die zich in hoog tempo ontwikkelen. Daarom wordt voorgesteld in de geneesmiddelenwetgeving een zekere mate van flexibiliteit van regelgeving op te nemen zodat de technische eisen snel genoeg kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis.

5. In verband met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie zal een aanzienlijk deel van de toekomstige voorstellen tot wijziging verband houden met de noodzaak om het stelsel aan te passen aan het toenemende aantal lidstaten dat bij het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor de Europese markt betrokken zal zijn.

Bijlage

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Tabel 1: ONTWIKKELING VAN HET EMEA-BUDGET

Jaar // Budget in euro's (tot 1998 in ecu's)

1994 // 6 813 085

1995 // 14 412 000

1996 // 22 550 000

1997 // 28 530 000

1998 // 31 900 000

1999 // 42 650 000

2000 // 55 287 000

2001 // 62 152 000

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>