Dit voorstel gaat niet van een afzonderlijke effectbeoordeling vergezeld omdat voor Verordening (EU) 2017/745 reeds een effectbeoordeling is verricht. Dit voorstel wijzigt Verordening (EU) 2017/745 inhoudelijk niet en legt de betrokkenen geen nieuwe verplichtingen op. Het is in de eerste plaats bedoeld om de datum waarop een aantal bepalingen van die verordening van toepassing wordt, uitzonderlijk met een jaar uit te stellen wegens de huidige COVID‑19-uitbraak.

Volgens het subsidiariteitsbeginsel is een EU-optreden alleen toegestaan als de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt. Het EU-optreden is vereist om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en de goede werking van de interne markt te waarborgen en mogelijke marktverstoring te voorkomen. In dit verband zij opgemerkt dat de wetgeving die wordt gewijzigd, is vastgesteld met volledige naleving van het subsidiariteitsbeginsel, en dat alle wijzigingen daarvan door middel van een Commissievoorstel moeten worden gedaan.

Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moet de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar worden uitgesteld. Tegelijkertijd moet de datum waarop de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken, worden uitgesteld. Op die manier wordt ervoor gezorgd dat er na 26 mei 2020 een functionerend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is. Daarnaast wordt met de voorgestelde wijziging beoogd ervoor te zorgen dat de Commissie in uitzonderlijke gevallen zo snel mogelijk EU-brede afwijkingen kan vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt.

Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en leiden bijgevolg ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.

Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn.

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd zijn in Verordening (EU) 2017/745 hoge normen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld om gemeenschappelijke veiligheidskwesties met betrekking tot dergelijke hulpmiddelen het hoofd te bieden. Verordening (EU) 2017/745 versterkt in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinische onderzoeken en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, en bevat nieuwe bepalingen die, met het oog op een betere gezondheid en grotere veiligheid, transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen garanderen.

(2)De uitbraak van COVID‑19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EU-burgers en marktdeelnemers. De COVID‑19-crisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 redelijkerwijs niet konden worden voorzien. Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van de aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen in de Unie.

(3)Medische hulpmiddelen, zoals medische handschoenen, mondmaskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, spelen een cruciale rol in de context van de COVID‑19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, want zij helpen de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie te waarborgen en maken het de lidstaten mogelijk patiënten in grote nood de noodzakelijke medische zorg te geven.

(4)De ongekende omvang van de huidige crisis en de complexiteit van Verordening (EU) 2017/745 leiden ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.

(5)Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moet de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden uitgesteld. Rekening houdend met de uitbraak van COVID‑19, de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, de epidemiologische ontwikkeling en de aanvullende middelen die de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen nodig hebben, is het passend de toepassing van de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar uit te stellen.

(6)Dit is met name van toepassing voor de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders met ingang van 26 mei 2020 van toepassing zouden zijn. Om de permanente beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt van de Unie te waarborgen, met inbegrip van essentiële medische hulpmiddelen in de context van de COVID‑19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, moet ook een aantal overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders vanaf de datum van toepassing niet langer van toepassing zouden zijn, worden aangepast.

(7)Krachtens zowel de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG als Verordening (EU) 2017/745 zijn de nationale bevoegde autoriteiten, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, gemachtigd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van respectievelijk de bescherming van de gezondheid, de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is (“nationale afwijking”). De Commissie kan op grond van Verordening (EU) 2017/745 in uitzonderlijke gevallen ook de geldigheid van een nationale afwijking voor een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie (“EU‑brede afwijking”). Gezien de COVID‑19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande gezondheidscrisis moet de Commissie EU‑brede afwijkingen kunnen vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt. Om die reden is het passend dat de desbetreffende bepaling van Verordening (EU) 2017/745 zo spoedig mogelijk van toepassing is en dat de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van diezelfde datum worden ingetrokken. Om rekening te houden met het feit dat de Commissie, gedurende een overgangsperiode, in staat moet worden gesteld om EU-brede afwijkingen vast te stellen als reactie op nationale afwijkingen die op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn vastgesteld, moeten bepaalde wijzigingen aan de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden aangebracht.

(8)Voor de nationale afwijkingen die de lidstaten overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG in het kader van de uitbraak van COVID‑19 vóór de inwerkingtreding van deze verordening vaststellen, moet ook worden voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om die nationale afwijkingen aan te melden en voor de Commissie om de geldigheid ervan uit te breiden tot het grondgebied van de Unie.