P7_TA(2014)0267

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/16)

Het Europees Parlement,

gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0317/2012),

stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2) ;

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

(1) PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

(2) Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. …/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (2),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten, gebruikers en manipulatoren . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), (VWEU) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd. [Am. 1]

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, onderzoek en klinische evaluatie , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd. [Am. 2]

(4) Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal.

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht , zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie . [Am. 3]

(5 bis) Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen. [Am. 4]

(6) Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere wetgeving betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen, algemene laboratoriumproducten en slechts voor onderzoek bestemde producten.

(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 5]

(8) Het is aan de lidstaten om Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen . [Am. 6]

(9) Met het oog op het hoogste niveau van gezondheidsbescherming moeten de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, met inbegrip van metingen en het behalen van resultaten, worden verduidelijkt en aangescherpt.

(9 bis) In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt. [Am. 7]

(9 ter) Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen. [Am. 8]

(10) Verduidelijkt moet worden dat software die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, ook als deze in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en software die bestemd is voor toepassingen gericht op welzijn, niet als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.

(11) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle tests om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte (zoals genetische tests) en tests om informatie te verkrijgen aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn.

(12) De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd.

(13) Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (7) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (8), die andere doelstellingen beogen.

(13 bis) Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (9) dient de referentietekst te zijn ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie. [Am. 9]

(14) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (10), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (11) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (12).

(15) Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.

(16) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] betreffende Europese normalisatie (14) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

(17) De definities op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch bewijsmateriaal en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

(18) De voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (15) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (16).

(19) De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan; deze verordening belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

(20) De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.

(21) Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en het soort medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek.

(22) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan. [Am. 10]

(23) Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld.

(24) Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek moet worden beschouwd.

(25) Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (17) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten. [Am. 11]

(26) Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen. [Am. 12]

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid , het beleid inzake afvalverwijdering en het voorraadbeheer van ziekenhuizen , groothandelsbedrijven en apotheken verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast . [Am. 13]

(28) Transparantie en betere gemakkelijk toegankelijke informatie , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers en alle andere betrokkenen te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 14]

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (18) opgerichte databank. [Am. 15]

(30) De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek en gezondheidswerkers op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is. Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 16]

(31) Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (19) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (20) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten , in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed openbaar toegankelijk document worden gemaakt . [Am. 17]

(32 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies. [Am. 18]

(33) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten , en in voorkomend geval door het EMA, overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 19]

(34) De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan. [Am. 20]

(36) Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en naar behoren rekening te houden met de technologische vooruitgang, moet het risico-indelingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale praktijk grondig worden gewijzigd en moeten de bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures dienovereenkomstig worden aangepast.

(37) Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier risicoklassen worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde indelingsregels in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld.

(38) De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse A mag in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten opleveren. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse B, C en D is een toereikende betrokkenheid van de aangemelde instantie verplicht.

(39) De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten verder worden uitgewerkt en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

(40) De voorschriften voor de controle op de vrijgave van partijen voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met het hoogste risico moeten worden verduidelijkt.

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en MDCG moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken. Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse en genetica. [Am. 262]

(41) De referentielaboratoria van de Europese Unie moeten in staat worden gesteld om te controleren of dergelijke hulpmiddelen conform zijn aan de geldende gemeenschappelijke technische specificaties, wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

(42) Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal. De voorschriften voor dergelijk klinisch bewijsmateriaal moeten worden verduidelijkt. Over het algemeen moet het klinisch bewijsmateriaal afkomstig zijn van klinische prestatiestudies die moeten zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid voor de klinische prestatiestudie draagt.

(43) De bepalingen betreffende klinische prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerde klinische prestatiestudies elders worden erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerde klinische prestatiestudies overeenkomstig deze verordening kunnen worden erkend.

43 bis. In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (21) wordt verklaard dat „het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen”. Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt. [Am. 22]

(44) Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat alle interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, in een openbaar toegankelijke databank worden geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinische prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinische prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

(44 bis) Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een „publiekssamenvatting”, binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie dient bevoegd te zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken. [Am. 23]

(45) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. [Am. 24]

(45 bis) Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (22) . [Am. 25]

(46) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om deze studies te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij dergelijke studies betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.

(47) Deze verordening moet slechts voor klinische prestatiestudies gelden die voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht worden.

(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zowel in de Unie, als daarbuiten te kunnen melden. [Am. 26]

(49) De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder g ezondheidswerkers , gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige dergelijke incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit, te melden. Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten inlichten en de informatie via het respectieve elektronische systeem in Eudamed doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden. om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken. [Am. 27]

(50) De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd.

(51) De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

(52) In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.

(53) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt. [Am. 28]

(54) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan vaststellen. [Am. 29]

(54 bis) De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 30]

(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen (23) om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie. [Am. 31]

(56) Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een uniform hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinische prestatiestudies en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau.

(57) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

(58) De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

(59) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom , en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol bij dat verdrag inzake genetische testen voor medische doeleinden . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 32]

(59 bis) Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn. [Am. 33]

(59 ter) Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt. [Am. 34]

(59 quater) Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken. [Am. 35]

(59 quinquies) Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde. [Am. 270]

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 36]

(61) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (24) worden uitgeoefend.

(62) Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de fabrikanten betreffende de veiligheid en de prestaties, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.

(63) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(64) Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie met name kmo's, de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor opdat de nodige organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen. kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd . Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum dat zo spoedig mogelijk een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is wordt aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. [Am. 37]

(65) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet moeten de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht zo spoedig mogelijk operationeel worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden. [Am. 38]

(66) Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen.

(67) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling,

(67 bis) Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn. [Am. 39]

(67 ter) Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd, [Am. 272]

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Werkingssfeer

1. Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna „hulpmiddelen” genoemd.

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) producten voor algemeen laboratoriumgebruik, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;

b) invasieve bemonsteringshulpmiddelen of die welke direct op het menselijk lichaam worden toegepast om een specimen te verkrijgen;

c) referentiematerialen van een hogere metrologische orde.

3. Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel omvat, als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] betreffende medische hulpmiddelen, dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, valt onder deze verordening, mits het voornaamste beoogde doel van de combinatie dat van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, als bedoeld in artikel 2, punt 2, van deze verordening. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] zijn van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte van het medische hulpmiddel dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

4. Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.

5. Deze verordening laat de toepassing van de Richtlijnen 96/29/Euratom en 97/43/Euratom onverlet.

6. Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet. Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden.

De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt.

1) hulpmiddelen van klasse D;

2) hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen: a) hulpmiddelen voor genetische tests; b) hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek.

In afwijking kunnen lidstaten, om een hoog beschermingsniveau van openbare gezondheid te bereiken, nationale bepalingen handhaven of invoeren die de beschikbaarheid zonder recept van bijzondere tests van klasse D toelaten. In een dergelijk geval wordt de Commissie naar behoren geïnformeerd.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om na raadpleging van de belanghebbende partijen te besluiten dat andere tests van categorie C alleen op recept mogen worden verstrekt. [Am. 268]

7. Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de toepassing van deze verordening.

7 bis. De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 41]

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

Definities in verband met hulpmiddelen:

1) „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende directe of indirecte medische doeleinden: — diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten, — diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, — beheersing of ondersteuning van de bevruchting, — ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, — verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; [Ams. 42 en 43]

2) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: — over een fysiologische of pathologische toestand; — over een aangeboren afwijking aangeboren lichamelijke of geestelijke beschadigingen ; [Am. 44] — over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; of — waarmee de veiligheid en de compatibiliteit met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald; — waarmee de respons of de reacties van de behandeling kunnen worden voorspeld; — waarmee therapeutische maatregelen kunnen worden vastgesteld of gemonitord. Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd. Voor de toepassing van deze verordening worden onder „recipiënten voor specimens” verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek; Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor DNA-tests worden gebruikt, vallen onder deze verordening. [Am. 45]

3) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

4) „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt , met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden ; [Am. 46]

5) „hulpmiddel voor decentrale tests”: elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt;

6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen zich al dan niet leent voor een doelgerichte specifieke therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen ; [Am. 47]

7) „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

8) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure. Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;

9) „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

10) „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

11) „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

12) „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

12 bis) „nieuw hulpmiddel”: — een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of — een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt; [Am. 48]

12 ter) „hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen; [Am. 49]

Definities in verband met het aanbieden van hulpmiddelen:

13) „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

14) „in de handel brengen”: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, op de markt van de Unie;

15) „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt.

15 bis) „dienst van de informatiemaatschappij”: elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht; [Am. 50]

Definities in verband met marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen:

16) „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen, volledig vernieuwen en het of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten onder zijn eigen naam of handelsmerk verhandelt in de handel te brengen . [Am. 51] Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel;

17) „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

18) „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

19) „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;

20) „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

21) „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen ; commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd ; [Am. 52]

22) „gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;

23) „leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd.

Definities in verband met de conformiteitsbeoordeling:

24) „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

25) „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; [Am. 53]

26) „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

27) „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

Definities in verband met klinisch bewijsmateriaal:

28) „klinisch bewijsmateriaal”: de informatie die positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de beoordeling van de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft; [Am. 54]

29) „wetenschappelijke geldigheid van een analyt”: de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand;

30) „prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de verwezenlijking van de technische capaciteiten en de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel; [Am. 55]

31) „analytische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;

32) „klinische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om resultaten te behalen die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologische toestand overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;

33) „klinische prestatiestudie”: een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de klinische prestatie van een hulpmiddel;

34) „protocol van klinische prestatiestudie”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van de klinische prestatiestudie worden beschreven;

35) „evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of controle van de om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische, analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel; [Am. 56]

36) „hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties”: een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om aan een of meer studies ter evaluatie van de prestaties in laboratoria voor medische analyses of in andere passende omgevingen buiten de eigen bedrijfsruimten van de fabrikant te worden onderworpen. Hulpmiddelen die zijn bedoeld om voor onderzoek zonder medisch doel te worden gebruikt, worden niet beschouwd als hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties;

37) „interventionele klinische prestatiestudie”: een klinische prestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenbeheer en/of als richtsnoer voor de behandeling kunnen worden gebruikt;

37 bis) „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij dergelijke studies met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste één deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde. [Am. 57]

38) „diagnostische specificiteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;

39) „diagnostische sensitiviteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;

40) „voorspellende waarde”: de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde onderzochte aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde aandoening niet heeft;

41) „positieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-positieve resultaten van fout-positieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden;

42) „negatieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-negatieve resultaten van fout-negatieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden;

43) „aannemelijkheidsverhouding”: de waarschijnlijkheid dat een bepaald resultaat te verwachten is bij een individu met de beoogde klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat te verwachten is bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;

43 bis) „kalibrator”: een meetnorm die wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel; [Am. 58]

44) „kalibratie- en controlemateriaal”: alle stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het beoogde doel ervan te toetsen ; [Am. 59]

45) „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer , de uitvoering of de financiering van een klinische prestatiestudie op zich neemt; [Am. 60]

46) „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinische prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties;

47) „ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot: — overlijden, — ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die heeft geleid tot: i) levensbedreigende ziekte of verwonding; ii) blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; iii) opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname van de patiënt ; [Am. 61] iv) een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen; — lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking of geboorteafwijking;

48) „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, stabiliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 62]

48 bis) „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht; [Am. 63]

Definities in verband met bewaking en markttoezicht:

49) „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

50) „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

51) „incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst effect;

52) „ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: — de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon; — tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; — een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

53) „corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

54) „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

55) „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers, afvalmanipulatoren of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; [Am. 64]

56) „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.

56 bis) „onaangekondigde inspectie”: een zonder voorafgaande kennisgeving verrichte inspectie; [Am. 65]

Definities in verband met normen en andere technische specificaties:

57) „geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening inzake Europese normalisatie];

58) „gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten , met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten), al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen. [Am. 66]

Afdeling 1 — Hoofdstuk II

Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [Am. 135]

Artikel 39

Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel , de nieuwheid, de complexiteit en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. [Am. 136]

2. Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat, wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b), laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank. [Am. 137]

3. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen. [Am. 138]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie , nadat zij de relevante belanghebbenden — met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties — heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: [Am. 139]

a) de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen;

b) de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII.

Hoofdstuk V III

Indeling en Conformiteitsbeoordeling [Am. 134]

AFDELING 2 — CONFORMITEITSBEOORDELING

Artikel 40

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1. Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII, IX en X.

2. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, onderzoek van het ontwerpdossier en partijcontrole, als aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de productie, waaronder partijcontrole, als aangegeven in bijlage X.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie. [Am. 140]

Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (25) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig de procedures van punt 6.2 van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.

3. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de productie, als aangegeven in bijlage X.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII of punt 2 van bijlage IX.

Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig volgens de procedures van punt 6.2 van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse B, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. [Am. 141]

5. Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 15 bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde technische documentatie.

Als de hulpmiddelen zijn bestemd voor decentrale tests, in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant echter de procedures van bijlage VIII of bijlage X toe. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt beperkt:

a) voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII; [Am. 142]

b) voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

c) voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften. [Am. 143]

6. De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

7. Hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 48 tot en met 58.

8. De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

9. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

— de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klasse C;

— de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;

— de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen van klasse D, moeten worden verstuurd naar een referentielaboratorium dat krachtens artikel 78 is aangewezen overeenkomstig punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X, of

— de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van de monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII en de punten 3.2 en 3.3 van bijlage IX.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. [Am. 144]

Artikel 41

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures

1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. [Am. 145]

2. De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.

3. De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.

4. De aangemelde instanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.

AFDELING 2 BIS — AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR DE CONFORMITEITSBEOORDELING VAN HULPMIDDELEN MET EEN HOOG RISICO: BETROKKENHEID VAN BIJZONDERE AANGEMELDE INSTANTIES [AM. 146]

Artikel 41 bis

Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico

1. Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.

3. Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4. Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie.

5. De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend.

6. Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA.

7. De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter.

8. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9. De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1.

10. Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. [Am. 147]

Artikel 41 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken:

— de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

— de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; en

— de bekendmaking van beoordelingsverslagen.

2. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek. [Am. 148]

Artikel 41 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1. Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit.

2. Het netwerk heeft ten doel:

a) een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

b) een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

c) de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

d) het vinden van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

e) regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en

f) soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen.

3. Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. [Am. 149]

Artikel 42

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

1. De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2. Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3. De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4. De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

a) het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

b) een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

d) significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

e) volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6. De C