Nr. C 330/18 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG 
en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen 
COM(90) 283 def. — SYN 310 
(Door de Commissie ingediend op 14 november 1990) 
(90/C 330/02) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld 
om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk 
de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt 
een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije 
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is 
gewaarborgd; 
Overwegende dat in artikel 15, lid 2, van Tweede Richtlijn 
75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de 
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin­
gen inzake geneesmiddelen (*), laatstelijk gewijzigd bij Richt­
lijn 89/381 /EEG (2), wordt bepaald dat de Commissie bij de 
Raad een voorstel indient met passende maatregelen tot 
opheffing van alle nog bestaande belemmeringen voor het 
vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten; 
Overwegende dat het in het belang van de volksgezondheid 
noodzakelijk is dat besluiten inzake vergunningen voor het in 
de handel brengen van geneesmiddelen uitsluitend op de 
criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden 
gegrond, dat deze criteria op brede schaal zijn geharmoni­
seerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 
1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en 
bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (3), 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/EEG, bij Richtlijn 
75/319/EEG en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 
20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxi-
cologisch-farmacologische en klinische normen en voor­
schriften betreffende proeven op geneesmiddelen (4), laatste­
lijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (5); dat de Lid-Sta­
ten echter in uitzonderingsgevallen de mogelijkheid moeten 
hebben om op hun grondgebied het gebruik te verbieden van 
geneesmiddelen die een inbreuk vormen op de op een 
objectieve wijze gedefinieerde opvattingen omtrent de open­
bare orde of de openbare zedelijkheid; 
0) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(2) PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. 
(3) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(4) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. 
{5) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11. Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel in 
één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor genees­
middelen waarvoor de vergunning moet worden verleend 
volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van 
Verordening (EEG) nr. . ./. . . van de Raad van ... tot 
vaststelling van communautaire procedures voor het verle­
nen van vergunningen voor en het houden van toezicht op 
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik 
en tot oprichting van een Europees Bureau voor de genees­
middelenbeoordeling (6), in beginsel door de bevoegde 
instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, 
tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de 
vergunning voor het betrokken geneesmiddel gevaren voor 
de volksgezondheid kan opleveren; dat bij een verschil van 
mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid 
of de werkzaamheid van een geneesmiddel deze zaak door het 
aan het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoorde­
ling verbonden Comité voor farmaceutische specialiteiten 
wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet 
leiden tot één enkele voor de betrokken Lid-Staten bindende 
beslissing over het geschilpunt; dat deze beslissing tot stand 
moet komen met gebruikmaking van een snelle procedure 
waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en 
de Lid-Staten wordt zorg gedragen, in het bijzonder door 
inschakeling van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 75/ 
318/EEG ingestelde Permanent Comité voor geneesmidde­
len voor menselijk gebruik; 
Overwegende dat de Lid-Staten met het oog op een betere 
bescherming van de volksgezondheid en het voorkomen van 
onnodige herhalingen van werkzaamheden bij het onderzoek 
van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de 
handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel 
waarvoor door hen een vergunning wordt verleend, beoor­
delingsrapporten dienen op te stellen die desgevraagd door 
hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat boven­
dien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning 
om een geneesmiddel in de handel te brengen, die op dat 
tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk wordt behan­
deld, moet kunnen stopzetten met de bedoeling de beslissing 
van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen; 
Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt 
slechts van specifieke controles ter waarborging van de 
kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen 
kan worden afgezien indien door de Gemeenschap passende 
maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat in het 
uitvoerende land de noodzakelijke controles zijn uitge­
voerd; 
Overwegende dat het gewenst is tot een systematische en 
betere samenwerking en uitwisseling van informatie tussen 
Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op geneesmiddelen te 
(6) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/19 
komen, vooral ten aanzien van het toezicht met inschakeling 
van de nationale centra voor farmacovigilantie, op bijwer­
kingen bij gebruik onder praktijkomstandigheden, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
Richtlijn 65/65/EEG wordt gewijzigd als volgt: 
1. artikel 3 wordt gelezen: 
„Artikel 3 
Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de 
handel worden gebracht wanneer door de bevoegde 
instantie van deze Lid-Staat of door de Gemeenschap een 
vergunning is afgegeven."; 
2. in artikel 4, tweede alinea, worden de punten 6 en 11 
respectievelijk gelezen: 
„6. Dosering, farmaceutische vorm, wijze van toedie­
ning en toedieningsroute en vermoedelijke houdbaar­
heid. 
Indien van toepassing, redenen voor eventuele voor-
zorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het 
produkt, de toediening van het produkt aan patiënten en 
de verwijdering van afvalprodukten moeten worden 
genomen, alsmede een aanduiding omtrent mogelijke 
risico's die het produkt voor het milieu kan inhou­
den.", 
„11. Een kopie van een in een andere Lid-Staat of in 
een derde land verkregen vergunning om het geneesmid­
del in de handel te brengen, alsmede een lijst van de 
Lid-Staten waar een in overeenstemming met deze 
richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in 
behandeling is, en kopieën van de samenvatting van de 
produktkenmerken die in elk van deze Lid-Staten over­
eenkomstig artikel 4 bis door de aanvrager is ingediend, 
respectievelijk overeenkomstig artikel 4 ter door de 
bevoegde instanties is goedgekeurd. Bijzonderheden 
omtrent eventuele beslissingen in de Gemeenschap of in 
een derde land om een vergunning te weigeren en de 
redenen van deze beslissingen. 
Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijge­
werkt."; 
3. artikel 4 ter wordt gelezen: 
„Artikel 4 ter 
Bij het verlenen van de in artikel 3 bedoelde vergunning 
voor het in de handel brengen delen de bevoegde 
instanties van de betrokken Lid-Staat aan de voor het in 
de handel brengen verantwoordelijke persoon de samen­
vatting mede van de produktkenmerken zoals deze door 
hen zijn goedgekeurd. De bevoegde instanties treffen alle 
nodige maatregelen opdat de gegevens in de samenvat­
ting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen 
van de vergunning voor het in de handel brengen 
verkregen gegevens. De bevoegde instanties zenden 
onverwijld een kopie van de samenvatting aan het bij 
Verordening (EEG) nr. . ./. . . (*) opgerichte Europees 
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Voorts stellen de bevoegde instanties een rapport op met 
een beoordeling van en opmerkingen over het dossier ten 
aanzien van de resultaten van het analytische, farmaco-
logisch-toxicologische en klinische onderzoek van het 
geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijge­
werkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die 
voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de 
werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn. 
(») PBnr. L. . ."; 
4. artikel 6 wordt gelezen: 
„Artikel 6 
Deze richtlijn laat de toepassing van nationale wetgeving 
waarbij het gebruik van geneesmiddelen als anticoncep-
tivum of abortivum wordt verboden, onverlet. De 
Lid-Staten delen nationale wetgeving .ter zake aan de 
Commissie mede."; 
5. artikel 7 wordt gelezen: 
„Artikel 7 
1. De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen 
om te waarborgen dat de procedure voor de verlening 
van een vergunning voor het in de handel brengen van 
een geneesmiddel binnen 210 dagen, gerekend vanaf de 
datum waarop de aanvraag is ingediend, wordt afge­
rond. 
2. Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1 
januari 1993 ingediende aanvraag voor een vergunning 
reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behande­
ling is, kan eerstgenoemde Lid-Staat besluiten het gede­
tailleerde onderzoek van de aanvraag tijdelijk stop te 
zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door 
de eerste Lid-Staat overeenkomstig artikel 4 ter wordt 
opgesteld. 
De betrokken Lid-Staat stelt de eerste Lid-Staat en de 
aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetail­
leerde onderzoek van de betrokken aanvraag tijdelijk 
stop te zetten. Zodra de eerste Lid-Staat het onderzoek 
van de aanvraag heeft afgerond en tot een besluit is 
gekomen, zendt hij aan de betrokken Lid-Staat een kopie 
van zijn beoordelingsrapport. 
Binnen negentig dagen na de ontvangst van het beoor­
delingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit 
van de eerste Lid-Staat. Indien de betrokken Lid-Staat 
echter van oordeel is dat er gegronde redenen zijn om aan 
te nemen dat de vergunning voor het geneesmiddel een 
risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij 
dit binnen de genoemde termijn aan de eerste Lid-Staat, 
aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en aan 
de aanvrager mede, met een gedetailleerde opgave van 
redenen, en volgt hij de in hoofdstuk III van Richtlijn 
75/319/EEG bedoelde procedures."; 
6. het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd: 
„Artikel 7 bis 
1. Met ingang van 1 januari 1996 verzoekt een 
Lid-Staat die overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, 
punt 11, ervan in kennis wordt gesteld dat een andere 
Nr. C 330/20 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
Lid-Staat een vergunning heeft afgegeven voor een 
geneesmiddel waarvoor in de betrokken Lid-Staat een 
aanvraag voor een vergunning is ingediend, de instanties 
van de Lid-Staat die de vergunning heeft verleend, 
onverwijld hem het in artikel 4 ter, tweede alinea, 
genoemde beoordelingsrapport toe te zenden. Binnen 
negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrap­
port erkennen de bevoegde instanties van de betrokken 
Lid-Staat de door de andere Lid-Staat afgegeven vergun­
ning. 
2. In afwijking van lid 1 stelt de betrokken Lid-Staat, 
indien deze van oordeel is dat er gegronde redenen zijn 
om aan te nemen dat de vergunning voor het geneesmid­
del een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, de 
Lid-Staat die de eerste vergunning heeft verleend, even­
tuele andere Lid-Staten die bij de aanvraag betrokken 
zijn, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de 
aanvrager binnen de in lid 1 genoemde termijn hiervan in 
kennis, met een gedetailleerde opgave van redenen, en 
volgt hij de in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG 
bedoelde procedures."; 
7. artikel 9 bis wordt gelezen: 
„Artikel 9 bis 
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon moet, na afgifte van de vergunning, wat de in 
artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, genoemde 
produktie- en controlemethoden betreft, rekening hou­
den met de vooruitgang van wetenschap en techniek en 
de veranderingen aanbrengen die nodig zijn om te 
waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen 
aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaar­
digd en gecontroleerd. Deze veranderingen moeten door 
de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat 
worden aanvaard."; 
8. artikel 10 wordt gelezen: 
„Artikel 10 
1. De vergunning wordt voor vijfjaar verleend en kan 
met telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder 
uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het 
verzoek doet. 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg 
met de aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaar­
den worden verbonden die met het oog op de bescher­
ming van de volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, 
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de 
verlening van de vergunning nader onderzoek te doen of 
om bijwerkingen van het geneesmiddel te rapporte-
Artikel 2 
In Richtlijn 75/318/EEG wordt de naam van het in artikel 2 
ter genoemde Comité gewijzigd in „Permanent Comité voor 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik". 
Artikel 3 
Richtlijn 75/319/EEG wordt gewijzigd als volgt: 1. hoofdstuk III wordt gelezen: 
„HOOFDSTUK III 
Comité voor farmaceutische specialiteiten 
Artikel 8 
1. Om het nemen van gemeenschappelijke beslissin­
gen door Lid-Staten over het verlenen van vergunningen 
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de 
grondslag van de wetenschappelijke criteria kwaliteit, 
veiligheid en werkzaamheid te vergemakkelijken en zo 
het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeen­
schap te verwezenlijken, wordt hierbij een Comité voor 
farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna „het 
Comité" genoemd. Het Comité wordt verbonden aan het 
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, 
dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. . ./. . ., 
hierna „het Bureau" genoemd. 
2. Naast andere taken waarvoor het Comité krach­
tens de communautaire wetgeving verantwoordelijk is, 
onderzoekt het alle vraagstukken in verband met de 
verlening, wijziging, schorsing of intrekking van vergun­
ningen voor geneesmiddelen, die overeenkomstig de 
bepalingen van deze richtlijn aan het Comité worden 
voorgelegd. 
3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. 
Artikel 9 
1. Om in een of meer van de Lid-Staten erkenning te 
verkrijgen van een vergunning die overeenkomstig arti­
kel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een Lid-Staat is 
afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de 
bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat, respec­
tievelijk Lid-Staten een aanvraag in, vergezeld van de in 
de artikelen 4, 4 bis en 4 ter van Richtlijn 65/65/EEG 
genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij 
dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de eerste 
Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele 
toevoegingen of wijzigingen zijn aangebracht. In het 
laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de 
produktkenmerken die door hem overeenkomstig arti­
kel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG wordt voorgesteld, 
volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 4 
ter van Richtlijn 65/65/EEG door de eerste Lid-Staat is 
aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het raam 
van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk 
zijn. 
2. De houder van de vergunning voor het in de handel 
brengen stelt het Comité van deze aanvraag in kennis; hij 
deelt aan het Comité de betrokken Lid-Staten mede en op 
welke datum de aanvraag is ingediend, en zendt het 
Comité een kopie van de door de eerste Lid-Staat 
verleende vergunning. Tevens zendt hij het Comité 
kopieën van eventuele vergunningen voor het in de 
handel brengen die door de andere Lid-Staten voor het 
betrokken produkt zijn verleend, en vermeldt hij of er in 
een Lid-Staat op dat tijdstip een vergunningaanvraag in 
behandeling is. 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/21 
3. De houder van de vergunning stelt de Lid-Staat die 
de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, tevens 
ervan in kennis dat overeenkomstig deze richtlijn een 
aanvraag wordt ingediend en hij stelt de Lid-Staat van 
eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier 
in kennis; deze Lid-Staat kan van de houder alle gegevens 
en bescheiden verlangen, aan de hand waarvan kan 
worden nagegaan of de dossiers die* zijn voorgelegd, 
volledig gelijk zijn aan het dossier waarover deze 
Lid-Staat een besluit heeft genomen. Daarenboven zendt 
deze Lid-Staat aan de bij de aanvraag betrokken 
Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten een kopie van het 
beoordelingsrapport dat overeenkomstig artikel 4 ter, 
tweede alinea, van Richtlijn 65/65/EEG is opgesteld. 
4. Elke Lid-Staat erkent binnen negentig dagen na de 
ontvangst van de aanvraag de door de eerste Lid-Staat 
verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij 
stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft 
verleend, de overige bij de aanvraag betrokken Lid-Sta­
ten, het Comité en de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon hiervan in kennis. 
Artikel 10 
1. In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een 
Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er gegronde 
redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het 
betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezond­
heid kan opleveren, dit onverwijld aan de aanvrager, aan 
de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft 
verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken 
Lid-Staten en aan het Comité mede. De Lid-Staat 
vermeldt hierbij in bijzonderheden zijn redenen daarvoor 
en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden 
genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag 
recht te zetten. 
2. Alle betrokken Lid-Staten spannen zich ervoor in 
om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met de 
aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de aanvrager 
de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk 
toe te lichten. Indien de Lid-Staten echter binnen zestig 
dagen na het verstrijken van de in artikel 9, lid 4, 
genoemde termijn niet erin zijn geslaagd tot overeen­
stemming te komen, leggen zij de zaak onverwijld aan het 
Comité voor en wordt de in artikel 13 bedoelde proce­
dure gevolgd. 
3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn verstrekken de 
betrokken Lid-Staten het Comité een gedetailleerde 
opsomming van de punten waarover zij geen overeen­
stemming hebben kunnen bereiken en de redenen voor 
dit verschil van inzicht. Een kopie van deze gegevens 
wordt aan de aanvrager verstrekt. 
4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat 
de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij onver­
wijld aan het Comité een kopie van de in artikel 9, lid 1, 
genoemde gegevens en bescheiden. 
Artikel 11 
Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene 
aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van 
Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten 
over de verlening van de vergunning voor het geneesmid­
del, over de schorsing daarvan of over het uit de handel 
nemen onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan 
elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel 
brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid 
aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13 
bedoelde procedure wordt gevolgd. 
De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon of de Commissie geeft een 
duidelijke omschrijving van die aangelegenheid die aan 
het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt indien 
nodig de voor het in de handel brengen verantwoorde­
lijke persoon hiervan in kennis. 
De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité over 
de betrokken aangelegenheid alle beschikbare gege­
vens. 
Artikel 12 
De Lid-Staten of de Commissie kunnen in specifieke 
gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in 
het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen, 
waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt 
gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over een 
aanvraag voor een vergunning voor het in de handel 
brengen, over de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere wijziging in de voor­
waarden van de vergunning voor het in de handel 
brengen, die noodzakelijk voorkomt, zulks in het bijzon­
der om rekening te houden met de gegevens die in 
overeenstemming met hoofdstuk V bis zijn verzameld. 
De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een 
duidelijke beschrijving van de aangelegenheid die aan het 
Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de voor 
het in de handel brengen verantwoordelijke persoon 
hiervan in kennis. 
De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité over 
de betrokken aangelegenheid alle beschikbare gege­
vens. 
Artikel 13 
1. Indien een beroep wordt gedaan op de in dit artikel 
vervatte procedure, beraadslaagt het Comité dat, binnen 
een termijn van negentig dagen nadat de aangelegenheid 
aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed 
advies uitbrengt. 
In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de 
voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stellen. 
2. Met het oog op zijn beraadslagingen kan het 
Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen. Het 
Comité kan ook beroep doen op afzonderlijke deskun­
digen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij 
de aanwijzing van deskundigen stelt het Comité hun 
taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze 
dienen te zijn voltooid. 
3. In de in de artikelen 10 en 11 genoemde gevallen 
stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen, de voor 
het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in de 
gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelichting te 
geven. 
Nr. C 330/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
In het in artikel 12 genoemde geval kan de voor het in de 
handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke 
persoon worden verzocht een mondelinge of schriftelijke 
toelichting te geven. 
Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere 
personen uitnodigen om omtrent de aangelegenheid die 
aan het Comité is voorgelegd gegevens te verstrekken. 
Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn verlengen 
om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te 
bereiden. 
4. Wanneer het Comité van oordeel is dat 
— de aanvraag niet aan de in deze richtlijn vervatte 
criteria voor de afgifte van een vergunning vol­
doet, 
— de overeenkomstig artikel 4 bis van Richtlijn 65/ 
65/EEG door de aanvrager ingediende samenvatting 
van de produktkenmerken dient te worden gewij­
zigd, 
— de etikettering of de bijsluiter van het produkt niet 
met Richtlijn .../.. ./EEG in overeenstemming 
is, 
— de vergunning onder bepaalde voorwaarden dient te 
worden verleend, of 
— een bestaande vergunning voor het in de handel 
brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of 
ingetrokken, 
stelt het Bureau de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis. 
Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het advies kan 
de voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon het Bureau schriftelijk meedelen dat hij beroep 
wenst aan te tekenen. Binnen zestig dagen na ontvangst 
van de gronden van het beroep beraadslaagt het Comité 
over een eventuele herziening van zijn advies; de redenen 
voor het over het beroep genomen besluit wordt bij het in 
lid 5 genoemde beoordelingsrapport gevoegd. 
5. Binnen dertig dagen na de vaststelling van het 
definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit 
advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de 
beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen 
voor de genomen besluiten aan de Commissie, aan de 
Lid-Staten en aan de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon. 
Wanneer over de verlening of het behoud van een 
vergunning voor het in de handel brengen van het 
betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt uitge­
bracht, worden bij dit advies de volgende documenten 
gevoegd: 
a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmer­
ken, zoals beschreven in artikel 4 bis van Richtlijn 
65/65/EEG; 
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkin­
gen die ten aanzien van de levering of het gebruik van 
het betrokken geneesmiddel dienen te worden 
gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waaron­
der het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, gelet op in Richtlijn .../.. ./EEG van de 
Raad van . . . betreffende het voor het afleveren van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik geldende 
wettelijke regime (*) vervatte criteria; 
c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkom­
stig Richtlijn .../.. ./EEG van de Raad van . . . 
betreffende de etikettering en de bijsluiter van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (**) inge­
diende ontwerp-tekst voor de etikettering en de 
bijsluiter. 
Artikel 14 
1. Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies 
van het Comité stelt de Commissie een ontwerp op van de 
met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschik­
king, waarbij met de doelstellingen van het communau­
taire beleid en met alle relevante gegevens rekening wordt 
gehouden. Indien deze ontwerp-beschikking inhoudt dat 
een vergunning voor het in de handel brengen wordt 
verleend, worden de in artikel 13, lid 5, punten a), b) en 
c), genoemde documenten bijgevoegd. De Commissie 
zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten en aan 
de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor 
eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en 
het advies van het Comité. 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag 
te nemen beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen 
van een Lid-Staat een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. 
In dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelf­
de termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de 
andere Lid-Staten en aan de aanvrager. 
3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de 
aanvrager bij de Commissie ter overweging door deze, 
schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking 
indienen. 
4. De Commissie onderzoekt in overleg met het 
Bureau ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met rede­
nen omkleed verzoek waarbij zij met eventuele, door de 
aanvrager ingediende nadere opmerkingen rekening 
houdt. 
Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek 
vraagstukken van wetenschappelijke of technische aard 
oproept die nader moeten worden onderzocht, kan zij de 
aangelegenheid naar het Bureau verwijzen. In dat geval 
brengt het Comité binnen een termijn van zestig dagen 
een tweede advies uit. Binnen dertig dagen na de 
ontvangst van dit advies stelt de Commissie de ten 
aanzien van de aanvraag te geven beschikking vast. 
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld 
volgens de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn 
75/318/EEG bedoelde procedure. 
5. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde 
beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de 
voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon 
gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning voor het in 
de handel brengen, of zij trekken deze in, of zij passen de 
voorwaarden van een vergunning voor het in de handel 
31. 12. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 330/23 
brengen zodanig aan, dat de vergunning aan de beschik­
king beantwoordt binnen dertig dagen na de kennisge­
ving van die beschikking. Zij stellen de Commissie en het 
Comité hiervan in kennis. 
Artikel IS 
Een aanvraag van de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon voor wijziging van de voor­
waarden van een vergunning voor het in de handel 
brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle 
Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds 
een vergunning hebben verleend. 
Het Bureau stelt in overleg met de Commissie de nodige 
bepalingen vast voor het door het Comité te verrichten 
onderzoek van wijzigingen op of afwijkingen van een 
overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk verleen­
de vergunning voor het in de handel brengen. 
De in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures zijn op 
wijzigingen op en afwijkingen van vergunningen voor het 
in de handel brengen van overeenkomstige toepassing. 
Artikel IS bis 
1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor­
waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel 
brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun­
ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze 
Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité 
voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde 
procedures gevolgd. 
2. In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher­
ming van de volksgezondheid dringende maatregelen 
moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat 
het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn 
grondgebied tijdelijk stopzetten. De Lid-Staat stelt de 
Commissie uiterlijk op de volgende werkdag van de 
redenen voor deze maatregel in kennis. 
Artikel IS ter 
De artikelen 15 en 15 bis zijn op geneesmiddelen waar­
voor na een door het Comité overeenkomstig artikel 4 
van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies door 
Lid-Staten vóór 1 januari 1993 vergunning is verleend, 
van overeenkomstige toepassing. 
Artikel IS quater 
1. Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over de 
toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedu­
res. 
2. Binnen zes jaar na de in artikel 4, lid 1, eerste 
alinea, genoemde datum publiceert de Commissie een 
gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit 
hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel 
nodige wijzigingen voor om die toepassing te verbete­
ren. 
De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de 
Commissie bij hem is ingediend. 
(*) PB nr. L . . . 
(**) PBnr. L. . ."; 2. artikel 22, lid 1, derde alinea, wordt gelezen: 
„Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen 
kan, indien tussen de Gemeenschap en het uitvoerende 
land passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen 
dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor 
goede fabricagepraktijk volgt die ten minste gelijkwaar­
dig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn 
vastgesteld, en dat de in punt b) genoemde controles in 
het uitvoerende land zijn uitgevoerd, de bevoegde per­
soon van verantwoordelijkheid voor deze controles 
worden ontheven."; 
3. na artikel 29 wordt het volgende hoofdstuk V bis inge­
voegd: 
„HOOFDSTUK V bis 
Farmacovigilantie 
Artikel 29 bis 
De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in 
voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen van 
geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelij­
ke beoordeling ervan ten einde te waarborgen dat voor de 
verdere vergunningverlening voor geneesmiddelen bin­
nen de Gemeenschap de daartoe geëigende administra­
tieve besluiten worden genomen rekening houdend met 
de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmid­
delen bij gebruik onder praktijkomstandigheden. 
Artikel 29 ter 
Voor de doeleinden van deze richtlijn gelden de volgende 
definities: 
— onder bijwerking wordt verstaan, een reactie die 
schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die 
normaal bij de mens voor preventie, voor het stellen 
van een diagnose, voor de behandeling van een 
ziekte, of voor de wijziging van een fysiologische 
functie worden gebruikt; 
— onder ernstige bijwerking wordt verstaan, een bij­
werking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, inva­
liditeit veroorzaakt, arbeidsongeschiktheid veroor­
zaakt of tot opname in een ziekenhuis of tot langdu­
rige opname in een ziekenhuis leidt. 
Artikel 29 quater 
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke 
persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking 
bijgestaan door een voor de farmacovigilantie verant­
woordelijk persoon. Deze laatste wordt belast met: 
a) de inrichting en het beheer van een systeem dat 
waarborgt dat gegevens over alle bijwerkingen die 
aan het personeel van de onderneming, waaronder 
Nr. C 330/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31. 12. 90 
het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden 
gerapporteerd, op één punt worden verzameld en 
geordend; 
b) de opstelling en de indiening bij de bevoegde instan­
ties van de in artikel 29 quinquies genoemde versla­
gen in de vorm die door deze instanties kan worden 
voorgeschreven; 
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de 
bevoegde instantie om de verstrekking voor de 
beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden 
voordelen en risico's benodigde aanvullende gege­
vens snel en volledig wordt voldaan, waarbij indien 
nodig ook gegevens moeten worden verstrekt over 
het afzetvolume van of over het aantal recepten voor 
het betrokken geneesmiddel. 
Artikel 29 quinquies 
1. De voor het in de handel brengen verantwoorde­
lijke persoon dient van alle vermoedelijke ernstige bij­
werkingen waarvan hij door een vakbekwaam beroeps­
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg in kennis 
wordt gesteld, aantekening te houden en deze binnen 
vijftien dagen na de ontvangst van die gegevens aan de 
bevoegde instanties te melden. 
2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon gedetailleerd aantekening 
van alle andere bijwerkingen die hem door een vakbe­
kwaam beroepsbeoefenaar uit de sector gezondheidszorg 
worden gemeld. Tenzij voor het verlenen van een 
vergunning andere voorwaarden zijn gesteld, moeten 
deze aantekeningen op eerste verzoek, en anders tijdens 
de eerste twee jaar na het verlenen van de vergunning ten 
minste om de zes maanden en ten minste eenmaal per jaar 
voor de daaropvolgende drie jaar, bij de bevoegde 
instanties worden ingediend. Daarna worden deze aan­
tekeningen, met tussenpozen van vijfjaar samen met de 
aanvraag voor verlenging van de vergunning, of op eerste 
verzoek ingediend. 
Artikel 29 sexies 
De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om artsen 
en andere beroepsbeoefenaren in de sector gezondheids­
zorg ertoe aan te zetten bijwerkingen bij de bevoegde 
instantie te melden. 
De Lid-Staten kunnen aan artsen specifieke eisen stellen, 
met name ten aanzien van de melding van ernstige of 
onverwachte bijwerkingen, of wanneer deze melding een 
voorwaarde is voor het verlenen van de vergunning voor 
het in de handel brengen. Artikel 29 septies 
De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat meldingen van 
ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na de ont­
vangst aan het Bureau en aan de voor het in de handel 
brengen verantwoordelijke persoon ter kennis worden 
gebracht. 
Artikel 29 octies 
Om de uitwisseling van gegevens over farmacovigilantie 
binnen de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt het 
Bureau, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie en de 
betrokken partijen voor de verzameling, de verifiëring en 
de aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen, 
gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikel 29 nonies 
Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling 
van rapporten omtrent bijwerkingen overweegt de voor­
waarden van een vergunning voor het in de handel 
brengen te wijzigen of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau hiervan onverwijld in 
kennis. 
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld.". 
Artikel 4 
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1 
januari 1993 aan deze richtlijn, met uitzondering van 
artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan 
onverwijld in kennis. 
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1 
januari 1996 aan artikel 1, lid 6, van deze richtlijn te 
voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in 
kennis. 
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in 
de bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of 
wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van 
de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden 
vastgesteld voor de Lid-Staten. 
Artikel 5 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.