Nr. C 116/24 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 30. 9.74 
BIJLAGE 
bij het Advies  van  het Economisch  en Sociaal  Comité 
Het volgende,  overeenkomstig  de bepalingen  van  het  Reglement  van  Orde  ingediende  wij-
zigingsvoorstel  is tijdens  de beraadslagingen  van  het Comité  verworpen. 
Punt  1.6. 
De tweede  zin als volgt  te lezen: 
„... Niettemin  meent  zij dat  het  door  de Commissie  voorgestelde  plafond  nader  dient  te 
worden  onderzocht,  omdat  de voorgestelde  steunbedragen... 
Uitslag  van  de stemming 
Stemmen  vóór:  26. 
Stemmen  tegen:  29. 
Onthoudingen:  15. 
Advies  inzake 
— het „Amendement  op het voorstel  voor  een richtlijn  van de Raad  inzake  de onder-
linge  aanpassing  van  de wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  de analytische,  toxi-
cologisch-farmacologische  en klinische  normen  en protocollen  betreffende  proeven 
op farmaceutische  specialiteiten" 
— het „Amendement  op het voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de 
aanpassing  van  de wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  de reclame  voor  farma-
ceutische  specialiteiten  en de toelichting" 
— het „Amendement  op het voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de 
aanpassing  van de wetgevingen  van de Lid-Staten  inzake  stoffen  die kunnen  worden 
gebruikt  in farmaceutische  specialiteiten  ten einde  deze  te kleuren" 
De tekst  waarop  de adviesaanvrage  betrekking  heeft  is bekendgemaakt  in het Publikatie-
blad van de Europese  Gemeenschappen  nr. C 35 van 28 maart  1974,  blz. 68 en 69. 
A. JURIDISCHE  GRONDSLAG  VAN  HET  ADVIES 
Op 18 februari  1974,  heeft  de Raad  besloten,  het Economisch  en Sociaal  Comité 
overeenkomstig  de bepalingen  van  het artikel  198  van  het Verdrag  tot oprichting  van 
de Europese  Economische  Gemeenschap  over  bovengenoemde  amendementen  te raad-
plegen. 
B. ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN SOCIAAL  COMITÉ 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  heeft  beraadslaagd  over  zijn  advies  inzake  voor-
noemd  onderwerp  tijdens  zijn op 26 en 27 juni  1974  te Brussel  gehouden  121e  zitting. 
Dit advies  luidt  als volgt: 
30. 9. 74 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 116/25 
HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ, 
Gezien  het verzoek  om advies  van de Voorzitter  van 
de Raad  van  de Europese  Gemeenschappen  d.d.  19 
februari  1974  inzake  het „Amendement  op het voor-
stel voor  een richtlijn  van de Raad  inzake  de onder-
linge  aanpassing  van de wetgevingen  van de Lid-Sta-
ten inzake  de analytische,  toxicologisch-farmacologi-
sche en klinische  normen  en protocollen  betreffende 
proeven  op  farmaceutische  specialiteiten",  het 
„Amendement  op het voorstel  voor  een richtlijn  van 
de Raad  betreffende  de aanpassing  van de wetgevin-
gen van de Lid-Staten  inzake  de reclame  voor  farma-
ceutische  specialiteiten  en de toelichting",  en het 
„Amendement  op het voorstel  voor  een richtlijn  van 
de Raad  betreffende  de aanpassing  van de wetgevin-
gen van de Lid-Staten  inzake  stoffen  die kunnen  wor-
den gebruikt  in farmaceutische  specialiteiten  ten einde 
deze te kleuren", 
Gezien  artikel  198 van het Verdrag  tot oprichting  van 
de Europese  Economische  Gemeenschap, 
Gezien  het besluit  van  zijn  Bureau  d.d.  26 februari 
1974,  de Afdeling  voor  industrie,  handel,  ambacht  en 
dienstverlening  met  het opstellen  van  een  advies  en 
rapport  inzake  dit onderwerp  te belasten, 
Gezien  het door  de Afdeling  voor  industrie,  handel, 
ambacht  en dienstverlening  tijdens  haar  vergadering 
van 5 juni  1974  opgestelde  advies,  (ralpporteur  de 
heer Chabrol), 
Gezien  het op 13 mei 1974  opgestelde  aanvullend  ad-
vies van de Afdeling  voor  milieu,  volksgezondheid  en 
consumptie, 
Gezien  de beraadslagingen  tijdens  zijn  op 26 en 27 
juni 1974  gehouden  121e  zitting,  vergadering  van 27 
juni 1974, 
BRENGT  VOLGEND  ADVIES  UIT, 
dat met  algemene  stemmen  werd  goedgekeurd. 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  keurt  de voorstel-
len van  de Commissie  goed,  onder  voorbehoud  van 
de volgende  opmerkingen. 
1. Het  Comité  hecht  zijn goedkeuring  aan de voor-
stellen  van  de Commissie,  die ten doel  hebben  de 
aanpassing  van  sommige  bepalingen  aan  de vooruit-
gang  van de techniek  door  middel  van een soepele  en 
vereenvoudigde  procedure  te bevorderen.  Het  heeft 
zich trouwens  reeds  meermalen  voor  een  dergelijke 
procedure  uitgesproken,  met  name  bij richtlijnen  met het oog  op de opheffing  van de technische  belemme-
ringen  van het handelsverkeer. 
2. Het  Comité  stelt  vast  dat de bevoegdheden  van 
het Permanent  Geneesmiddelencomité  nauwkeurig 
worden  omschreven  en beperkt  in het amendement 
inzake  de reclame  voor  farmaceutische  specialiteiten 
en de toelichting,  en in het amendement  inzake  de 
stoffen  die kunnen  worden  gebruikt  in farmaceutische 
specialiteiten  ten einde  deze  te kleuren,  terwijl  in lid 3 
en 4 van artikel  3 van het voorstel  inzake  de analyti-
sche,  toxicologisch-farmacologische  en klinische  nor-
men en protocollen  betreffende  proeven  op farmaceu-
tische  specialiteiten  wordt  bepaald  dat het Permanent 
Geneesmiddelencomité  „iedere  kwestie  betreffende  de 
toepassing  van deze  richtlijn  kan bestuderen,  die door 
zijn voorzitter,  op diens  initiatief,  dan wel op verzoek 
van de vertegenwoordiger  van  een  Lid-Staat  naar 
voren  wordt  gebracht",  en dat „de  wijzigingen  die 
nodig  zijn  om de bijlage  bij deze  richtlijn  aan te pas-
sen aan de technische  vooruitgang  worden  vastgesteld 
overeenkomstig  de procedure  vermeld  in lid 5". 
3. Het  Comité  wijst  op het  gevaar  van  een  te 
ruime  interpretatie  van  het begrip  „vooruitgang  van 
de techniek",  die het niet  alleen  direct  mogelijk  zou 
maken,  de bepalingen  van  de richtlijn  „normen  en 
protocollen"  te wijzigen,  maar  tevens  indirect  de 
mogelijkheid  zou  bieden,  ook  de bepalingen  van  de 
andere  richtlijnen  met betrekking  tot de harmonisatie 
van de voorwaarden  voor  het uitreiken  van  machti-
gingen  voor  het op de markt  brengen  van produkten 
te wijzigen,  hoewel  hiervoor  de in artikel  100  van het 
E.E.G.-Verdrag  vastgestelde  procedure  dient  te wor-
den toegepast. 
4. Het  Comité  beseft  dat het moeilijk  is, het begrip 
„vooruitgang  van de techniek"  te definiëren;  dit kan 
evenwel  door  het Permanent  Geneesmiddelencomité 
nader  worden  omschreven  wanneer  het in werking  is 
getreden.  Volgens  het Comité  moet  de vooruitgang 
van de techniek  met  name  worden  vastgesteld  aan de 
hand  van de directe  of indirecte  gunstige  gevolgen  die 
hieruit  voor  de volksgezondheid  zullen  voortvloeien. 
5. Ten  aanzien  van de werking  van het Permanent 
Geneesmiddelencomité  merkt  het Comité  op dat het 
wetenschappelijk  karakter  van  de te behandelen 
vraagstukken  en hun  gevolgen  voor  de toepassing 
van de procedure  voor  het verlenen  van machtigingen 
voor  farmaceutische  specialiteiten  en voor  de fabri-
cage ervan  een  nauwe  samenwerking  van  de hierbij 
betrokken  bevoegde  beroepskringen  vereist. 
6. Het  Comité  verklaart  zich  erover  te verbazen 
dat de Raad  — met  uitzondering  van richtlijn  65/65 
van 26 januari  1965  — nog  geen  besluit  heeft  geno-
Nr. C 116/26 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 30. 9. 74 
men over  de reeks  richtlijnvoorstellen  inzake  de 
machtiging  voor  het op de markt  brengen  en fabrice-
ren van farmaceutische  produkten.  Het  herinnert  aan 
zijn adviezen  inzake  deze  voorstellen  en spreekt  de wens  uit dat zij spoedig  worden  goedgekeurd;  hier-
door  zou  een begin  kunnen  worden  gemaakt  met  de 
totstandbrenging  van  een  echte  gemeenschappelijke 
markt  voor  geneesmiddelen. 
Gedaan  te Brussel,  27 juni  1974. 
De Voorzitter 
van het Economisch  en Sociaal  Comité 
Alfons  LAPPAS 
Advies  imake  de „Mededeling  van  de Commissie  aan  de Raad  betreffende  de tenuit-
voerlegging  van de „oriëntaties  en prioritaire  acties  met  het oog  op een communautair 
energiebeleid"  — Bevordering  van het gebruik  van kernenergie" 
De tekst  waarop  de adviesaanvrage  betrekking  heeft  is bekendgemaakt  in het Publikatie-
blad van de Europese  Gemeenschappen  nr. C 44 van 19 april  1974,  blz. 12 en 13. 
A. JURIDISCHE  GRONDSLAG  VAN  HET  ADVIES 
Op 25 februari  1974,  heeft  de Raad  besloten,  het Economisch  en Sociaal  Comité 
overeenkomstig  de bepalingen  van  het artikel  170  van  het Verdrag  tot oprichting  van 
de Europese  Gemeenschap  voor  Atoomenergie  over  bovengenoemde  mededeling  te 
raadplegen. 
B/ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN SOCIAAL  COMITÉ 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  heeft  beraadslaagd  over  zijn  advies  inzake  voor-
noemd  onderwerp  tijdens  zijn op 26 en 27 juni  1974  te Brussel  gehouden  121e  zitting. 
Dit advies  luidt  als volgt: 
HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
Gezien  het van  25 februari  1974  daterende  schrijven 
waarin  het door  de Raad  van  de Europese  Gemeen-
schappen  om advies  werd  verzocht  inzake  de „Mede-
deling  van de Commissie  aan de Raad  betreffende  de 
tenuitvoerlegging  van  de „oriëntaties  en prioritaire 
acties  met  het oog  op een communautair  energiebe-
leid"  — Bevordering  van  het gebruik  van  kernener-
gie", 
Gezien  het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Gemeenschap  voor  Atoomenergie,  in het  bijzonder 
artikel  170,  eerste  alinea,  tweede  zin, Gezien  het op 26 maart  1974  door  zijn  Bureau  geno-
men besluit,  de Afdeling  voor  energie  en nucleaire 
vraagstukken  met  het opstellen  van  een  rapport  en 
een advies  inzake  deze  mededeling  te belasten, 
Gezien  zijn advies  van 24 mei 1973  inzake  het „Voor-
stel voor  een richtlijn  (Euratom)  van de Raad  tot wij-
ziging  van de richtlijnen  waarbij  de basisnormen  voor 
de bescherming  van de gezondheid  der bevolking  en 
der werknemers  tegen  de aan ioniserende  straling  ver-
bonden  gevaren  zijn vastgesteld", 
Gezien  zijn  advies  van  27 juni  1973  inzake  het 
„Tweede  indicatief  programma  op het gebied  van de 
kernenergie  voor  de Gemeenschap"