EUROPESE COMMISSIE Brussel, 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (Voor de EER relevante tekst) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



TOELICHTING 1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL •Motivering en doel van het voorstel De bloedrichtlijn (Richtlijn 2002/98/EG) en de richtlijn weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG), samen de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen genoemd, hebben bijgedragen aan het waarborgen van de veiligheid van miljoenen patiënten bij bloedtransfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting. Deze wetgeving voorziet in kwaliteits- en veiligheidseisen voor alle activiteiten in het gehele traject tussen donatie en toepassing op de mens (tenzij donaties worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarbij de wetgeving uitsluitend van toepassing is op het doneren, afnemen en testen). Elk jaar vinden er bij patiënten in de EU 25 miljoen bloedtransfusies plaats (bij spoedeisende chirurgie, bij de behandeling van kanker of bij andere zorg), 1 miljoen behandelingen in het kader van medisch begeleide voortplanting, meer dan 35 000 stamceltransplantaties (hoofdzakelijk bij bloedkanker) en honderdduizenden weefselvervangingen (bv. bij orthopedische, huid-, hart- of oogproblemen). Deze therapieën zouden niet mogelijk zijn zonder de bereidwilligheid van medeburgers die belangeloos een donatie doen. In de Europese Unie zijn het afnemen, bewerken en leveren van elke individuele eenheid doorgaans kleinschalig en lokaal georganiseerd door openbare diensten, (academische) ziekenhuizen en non-profitinstellingen. Na bijna 20 jaar sluit de wetgeving niet meer aan bij de stand van wetenschap en techniek en moet zij worden geactualiseerd en aangepast aan de ontwikkelingen die in de sector hebben plaatsgevonden. Hoewel bij een evaluatie van de wetgeving inzake bloed en lichaamsmateriaal werd bevestigd dat deze in algemene zin tot zeer hoge kwaliteits- en veiligheidsniveaus in deze sectoren heeft geleid (minder dan één ernstige patiëntreactie op elke 12 000 toepassingen), werd ook vastgesteld dat de wetgeving de volgende tekortkomingen heeft: •Patiënten worden ten gevolge van achterhaalde regels niet volledig tegen vermijdbare risico’s beschermd. •Donoren van bloed, weefsels en cellen en uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen (vruchten) worden blootgesteld aan vermijdbare risico’s. •De lidstaten hanteren uiteenlopende benaderingen voor toezicht, waardoor de grensoverschrijdende uitwisseling van bloed, weefsels en cellen wordt belemmerd. •De mogelijkheden van nieuwe bewerkingen of toepassingen van bloed, weefsels en cellen worden niet benut voor patiënten. •Patiënten zijn kwetsbaar bij onderbrekingen in de toelevering van bloed, weefsels en cellen in de EU. Een aantal van deze tekortkomingen kwam aan het licht tijdens de COVID-19-pandemie, met name in de regels om overbrenging van ziekten door bloed, weefsels en cellen te voorkomen en door het ontbreken van maatregelen om voldoende leveringen te waarborgen. Het voorstel is bedoeld om deze tekortkomingen te verhelpen door herziening van de huidige wetgeving. De algemene doelstelling is het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van EU-burgers en van hun toegang tot veilig(e) en werkza(a)m(e) bloed, weefsels en cellen. Aangezien er altijd nieuwe technologieën zullen worden ontwikkeld en nieuwe risico’s zullen blijven ontstaan, moet het toekomstige kader doeltreffender worden uitgevoerd en voldoende toekomstbestendig, veerkrachtig en flexibel zijn om met nieuwe risico’s en trends te kunnen meegroeien, maar ook blijven voorzien in passende veiligheids- en kwaliteitseisen. Aangezien dit een Refit-initiatief is, werd ook onderzocht op welke gebieden de wetgeving doelmatiger zou kunnen worden gemaakt en de uitvoering ervan door alle belanghebbenden zou kunnen worden vereenvoudigd. •Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein Het EU-kader voor veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong (of SoHO’s, substances of human origin) bestaat momenteel uit drie richtlijnen, voor respectievelijk bloed, weefsels en cellen, en organen, aangevuld met uitvoeringswetgeving. Elke richtlijn voorziet in veiligheids- en kwaliteitsnormen voor het gehele traject van donatie en afname uit het lichaam van een donor, via testen, bewerking, bewaring en distributie, tot de uiteindelijke toepassing op het lichaam van een patiënt. Het huidige voorstel strekt zich uit tot bloed, weefsels en cellen, en heeft raakvlakken met de organenrichtlijn, met name waar het gaat om nauwere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed, weefsels en cellen en de autoriteiten voor organen, en om eisen op het gebied van vigilantie. Wanneer bloed, weefsels en cellen kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van gezondheidsproducten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het SoHO-kader van toepassing op de eerste activiteiten in de keten (donatie, afname, testen), terwijl voor deze latere activiteiten (vervaardiging, bewaring, distributie enz.) deze andere toepasselijke wetgevingskaders gelden (bijvoorbeeld geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen). Er bestaan enkele mechanismen om de samenhang tussen de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen en deze aanverwante kaders te waarborgen. Dit voorstel zal de samenwerking tussen deze aanverwante kaders versterken. Binnen de farmaceutische strategie voor Europa wordt momenteel gewerkt aan een evaluatie en herziening van het rechtskader voor geneesmiddelen. Dit voorstel zal daarin worden verwerkt, met name voor wat betreft de wettelijke afbakening tussen de bloed-, weefsel- en celsector en de farmaceutische sector. De afbakeningscriteria zijn vastgesteld in definities in het geneesmiddelenkader en worden door dit voorstel niet gewijzigd. •Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie Dit initiatief is onderdeel van de ambitie van de EU om een sterkere Europese gezondheidsunie op te bouwen, om: 1) de gezondheid van onze burgers (waaronder patiënten, donoren en vruchten) beter te beschermen, 2) ervoor te zorgen dat de EU en de lidstaten toekomstige pandemieën beter kunnen voorkomen en bestrijden (toezicht, gegevensanalyse, risicobeoordeling, vroegtijdige waarschuwing en respons) en 3) de veerkracht van de gezondheidsstelsels in de EU te verbeteren (voldoende levering van SoHO’s).

Daarnaast voorziet het voorstel in samenwerking methet Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), waarvoor een robuuster mandaat is voorgesteld, ook op dit SoHO-gebied. 2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID •Rechtsgrondslag De SoHO-wetgeving is gebaseerd op artikel 168, lid 4, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel, krijgt de EU in dit artikel van het Verdrag de met de lidstaten gedeelde bevoegdheid om maatregelen vast te stellen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan SoHO’s worden gesteld, terwijl het de lidstaten wordt toegestaan om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren. De lidstaten blijven verantwoordelijk voor besluiten van ethische en organisatorische aard, bijvoorbeeld om donatie van bepaalde SoHO’s toe te staan, om te besluiten over toewijzing van bepaalde SoHO’s of om te bepalen wie toegang tot bepaalde SoHO-therapieën heeft (bv. toegang tot in-vitrofertilisatietherapieën). In het Handvest van de grondrechten van de EU wordt het verboden om het menselijk lichaam als bron van financieel voordeel aan te wenden, hetgeen in de wetgeving van de EU wordt vertaald in een beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, maar het is aan de lidstaten om de nadere uitvoering van dit beginsel in de afzonderlijke landen te regelen. Wanneer een lidstaat besluit tot toelating van een bepaalde nieuwe praktijk die aanleiding tot ethische vragen kan geven (bijvoorbeeld het testen of bewaren van embryo’s), worden de veiligheid en de kwaliteit van deze praktijk vervolgens geregeld in de SoHO-wetgeving van de EU. •Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid) Voortdurend veranderende ziektedreigingen, waaronder zika, het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv) of virale hepatitis B, C en D, die via SoHO’s kunnen worden overgebracht, vormen grensoverschrijdende bedreigingen voor de volksgezondheid. Daarnaast is uitwisseling van SoHO’s tussen de lidstaten en met derde landen noodzakelijk om optimale toegang voor patiënten en voldoende leveringen te waarborgen. Dit geldt met name voor SoHO’s die worden gebruikt als gepersonaliseerde therapieën, waarbij het van wezenlijk belang is dat een ontvanger specifiek aan een bepaalde donor wordt gekoppeld. Vanwege toenemende grensoverschrijdende uitwisselingen van SoHO’s moeten groepen zorgverleners en autoriteiten steeds nauwer samenwerken om te waarborgen dat SoHO’s in het traject tussen donor en ontvanger en omgekeerd traceerbaar blijven. Bepaalde soorten sectorspecifieke deskundigheid zijn wellicht ook niet in alle lidstaten goed toegankelijk. Door te voorzien in een kader voor grensoverschrijdende samenwerking, op basis van gemeenschappelijke regels, in combinatie met sectorspecifieke deskundigheid, zijn maatregelen op EU-niveau de beste manier om deze vraagstukken doeltreffend aan te pakken. Hoge Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s bevorderen gelijke toegang tot veilige therapieën voor alle EU-burgers en stimuleren het verkeer van SoHO-materialen en -producten tussen de lidstaten. De totstandkoming van een gemeenschappelijk kader ter ondersteuning van gezamenlijke praktijken zal vereenvoudiging en doeltreffendheid bevorderen. •Evenredigheid Het initiatief als geheel is beperkt tot aspecten die de lidstaten niet op bevredigende wijze alleen kunnen bereiken en waarvoor de EU een duidelijke toegevoegde waarde heeft. Veel van de nagestreefde doelen kunnen alleen worden verwezenlijkt met uiterst technische regels en richtsnoeren, die met het oog op hun geregelde actualisering specifieke deskundigheid vereisen. Van de drie onderzochte beleidsopties (zie punt 5.2 in het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling) vereist de voorkeursoptie dat bloed- en weefselinstellingen aan veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoen door richtsnoeren na te leven die worden ontwikkeld en geactualiseerd door aangewezen deskundige instanties, waaronder het ECDC en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa). Deze optie is het meest doelmatig en doeltreffend, voorkomt dat richtsnoeren opnieuw moeten worden ontwikkeld en kan een hoge mate van harmonisatie en een snelle actualisering van normen waarborgen. De belangrijkste toegevoegde waarde van de EU-benadering in dit voorstel is dat met gemeenschappelijke normen en richtsnoeren in voorkomend geval volledig gebruik wordt gemaakt van de grote actuele wetenschappelijke en technische kennis die reeds beschikbaar is bij deskundige instanties als het ECDC en het EDQM, waardoor grensoverschrijdende uitwisseling van, en toegang tot veilige SoHO’s wordt bevorderd. Daarnaast kan door het delen van gegevens via een gemeenschappelijk platform en volgens gemeenschappelijke richtsnoeren beleid worden ontwikkeld op basis van aanzienlijk robuustere gegevens. Zoals aangegeven in het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling (punt 7.5) doet het voorstel geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om strengere maatregelen te handhaven en in te voeren wanneer zij dat noodzakelijk achten (artikel 168, lid 4, VWEU), maar verhoogt het de veiligheid en de kwaliteit die in alle lidstaten moet worden bereikt, zodat in de meeste gevallen geen strengere maatregelen meer nodig zijn, die belemmeringen voor de grensoverschrijdende uitwisseling en de toegang voor patiënten kunnen opwerpen. Bovendien vergroot het voorstel de zichtbaarheid van vastgestelde strengere maatregelen, waardoor volledige eerbiediging van die maatregelen bij uitwisselingen beter mogelijk is. Aangezien het voorstel niet voorziet in regels met betrekking tot ethische aspecten op dit gebied of de organisatie van de gezondheidszorg, werden in de individuele lidstaten geen bijzondere omstandigheden vastgesteld die specifieke gebiedsgebonden verschillen in de toe te passen maatregelen vereisen. •Keuze van het instrument Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening waarbij twee bestaande basishandelingen (beide richtlijnen) worden ingetrokken. Een belangrijk onderdeel van het voorstel is de vaststelling van meer geharmoniseerde maatregelen voor lidstaten en organisaties die betrokken zijn bij het afnemen, testen, bewerken, distribueren en toepassen van SoHO’s in het gehele traject van donor tot patiënt. Een ontoereikend minimumniveau van harmonisatie bleek een belangrijke oorzaak te zijn van een verminderd onderling vertrouwen tussen de lidstaten, met minder grensoverschrijdende uitwisselingen en suboptimale toegang voor patiënten tot SoHO’s tot gevolg. Een verordening wordt als het meest geschikte instrument beschouwd omdat daarvoor geen omzetting nodig is en het instrument rechtstreeks toepasselijk is. 3.EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING •Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan Bij de in 2019 gepubliceerde evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen werden de volgende lacunes en tekortkomingen vastgesteld: 1.Patiënten worden niet volledig beschermd tegen vermijdbare risico’s: de veiligheids- en kwaliteitseisen van de EU zijn niet meegegroeid met de elkaar snel opvolgende wetenschappelijke en epidemiologische ontwikkelingen, met als gevolg dat patiënten die met bloed, weefsels en cellen worden behandeld mogelijk aan vermijdbare risico’s worden blootgesteld. Het ECDC verstrekt actuele maar niet-bindende richtsnoeren voor veiligheidsmaatregelen, bijvoorbeeld ter bestrijding van de risico’s van COVID-19. Het EDQM verstrekt richtsnoeren voor de kwaliteit van bloed, weefsels en cellen en veel lidstaten voeren strengere eisen in. Dat kan juridische verwarring en ongelijke niveaus van veiligheid en kwaliteit voor patiënten tot gevolg hebben. Terwijl sinds de vaststelling van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen nieuwe therapieën hun intrede hebben gedaan, is het bovendien niet altijd duidelijk of, en zo ja, welke van de richtlijnen inzake bloed, weefsels en cellen van toepassing is, met als gevolg dat er voor deze stoffen geen regelgeving is of zij niet op dezelfde manier worden gereguleerd (bv. moedermelk en transplantaten van fecale microbiota). Sommige van deze SoHO’s voldoen niet aan de definities van bloed, weefsels en cellen uit de huidige wetgeving. 2.Door uiteenlopende benaderingen van toezicht ontstaan ongelijke niveaus van veiligheid en kwaliteit en belemmeringen voor de uitwisseling van bloed, weefsels en cellen in de EU: uiteenlopende nationale interpretaties en uitvoeringswijzen van de wetgeving leiden tot ongelijke bescherming en een gebrek aan wederzijds vertrouwen tussen nationale autoriteiten. Hierdoor ontstaan belemmeringen voor grensoverschrijdende uitwisselingen en voor de beschikbaarheid van bloed, weefsels en cellen. Aan deze verschillen is te zien dat gemeenschappelijke bepalingen voor controle op de doeltreffende uitvoering van inspectie, toelating en vigilantie ontbreken, en dat er onvoldoende samenhang bestaat met betrekking tot de kennis, vaardigheden en onafhankelijkheid die worden verwacht van inspecteurs die toezicht uitoefenen op bloed-, weefsel- en celleninstellingen. 3.Bloed-, weefsel en celdonoren en vruchten (waaronder uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen) worden blootgesteld aan vermijdbare risico’s: de huidige wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen bevat slechts zeer beperkte maatregelen voor bescherming en monitoring van bloed-, weefsel- en celdonoren en vruchten van gedoneerde spermacellen, eicellen of embryo’s. Meer in het bijzonder zijn de vereisten voor het melden van bijwerkingen bij donoren te beperkt en lopen bepalingen voor het testen van eicel- en spermadonoren op genetische aandoeningen achter bij de beschikbare technologie. Een groeiende vraag van commerciële ondernemingen (bv. eicelbanken voor in-vitrofertilisatie, plasma-afnemers voor de vervaardiging van geneesmiddelen) vergroot de druk om te doneren en dus de noodzaak van robuuste maatregelen ter bescherming van donoren.

4.De wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen houdt geen gelijke tred met de innovatie: nieuwe manieren voor de bewerking van gedoneerd materiaal bij bloed-, weefsel- en celinstellingen kunnen aanzienlijke voordelen opleveren. Door deze nieuwe therapieën kunnen echter ook risico’s voor patiënten ontstaan omdat bij de huidige toelatingsprocedures voor nieuwe bloed-, weefsel- en celprocessen niet behoeft te worden aangetoond dat het risico wordt gerechtvaardigd door voordelen. Bovendien wekt dit gebrek aan goede procedures geen vertrouwen en weerhoudt het partijen in de gezondheidszorg van het ontwikkelen en invoeren van innovatieve processen. In veiligheids- en kwaliteitsmaatregelen moet niet alleen rekening worden gehouden met risico’s en voordelen, maar ook met de gebruikelijke economische (overheid/non-profit) omstandigheden waarin bloed-, weefsel- en celproducten worden ontwikkeld en bereid, en met de vaak stapsgewijze manier waarop deze innovaties verlopen en hun open toegankelijke aard. Bovendien is het soms lastig om de grens tussen nieuwe bloed-, weefsel- en celproducten en andere regelgevingskaders vast te stellen, met name voor wat betreft geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hierdoor ontstaan administratieve lasten voor bloed-, weefsel- en celinstellingen, zorgprofessionals en wetenschappers en worden zij impliciet ontmoedigd om te innoveren. Voor een volledige beoordeling van de omvang van dit punt van rechtsonzekerheid en de gevolgen ervan is nader onderzoek nodig. 5.De EU is soms kwetsbaar bij onderbrekingen in de levering van bloed, weefsels en cellen: voor een aantal essentiële bloed-, weefsel- en celproducten is de EU voor een toereikende beschikbaarheid sterk van invoer afhankelijk. De EU is met name van de Verenigde Staten afhankelijk voor voldoende levering van bloedplasma dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van uit plasma verkregen geneesmiddelen. In de huidige wetgeving wordt een toereikende voorziening door vrijwillige onbetaalde donatie aangemoedigd, maar ontbreken concrete maatregelen om de toelevering te beschermen of uit te breiden. Deze benadering is niet afdoende gebleken om EU-patiënten te beschermen tegen de kans op schaarste of plotse verstoring van de bevoorrading. Door een gebrek aan Europese en nationale bepalingen voor bewaking van de toelevering van bloed, weefsels en cellen is het moeilijk om onderbrekingen in de levering aan de EU te voorspellen en om maatregelen te nemen die de risico’s voor patiënten beperken. Daarom voorziet het voorstel in maatregelen om: 1.Veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor patiënten die met SoHO-therapieën worden behandeld en om hen volledig te beschermen tegen vermijdbare risico’s op het gebied van SoHO’s. 2.Veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor SoHO-donoren en voor uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen. 3.Toezichtpraktijken te versterken en hun harmonisatie in de lidstaten mogelijk te maken. 4.De ontwikkeling van veilige en werkzame innovatieve SoHO-therapieën te bevorderen. 5.De veerkracht van de sector te verbeteren en de kans op schaarste te beperken. De doelstellingen 1 en 2 zijn nauw met elkaar verbonden omdat voor beide doelstellingen technische veiligheids- en kwaliteitseisen moeten worden vastgesteld om EU-burgers beter te beschermen. Hoewel de EU niet bevoegd is om rechtstreeks in het voorraadbeheer in te grijpen, kunnen een betrouwbare bewaking en melding van tekorten ertoe bijdragen dat de lidstaten plotselinge afnames van SoHO-leveringen, opkomende schaarste of afhankelijkheid van andere lidstaten of derde landen kunnen signaleren en hen helpen om passende risicobeperkende maatregelen te nemen. •Raadpleging van belanghebbenden De raadplegingen van belanghebbenden vormden een belangrijke stap in de effectbeoordelingsfase voor de herziening van het wetgevingskader voor bloed, weefsels en cellen. De raadplegingsactiviteiten waren bedoeld om inzicht te krijgen in de zienswijzen en meningen van belanghebbenden over i) de validiteit van de uitkomsten van de evaluatie (2019), ii) de drie voorgestelde beleidsopties zoals omschreven in een aanvangseffectbeoordeling en iii) de mate waarin zij de in de evaluatie vastgestelde tekortkomingen zouden verhelpen, en hun mogelijke gevolgen. Belanghebbenden werden geraadpleegd via i) de reacties op de aanvangseffectbeoordeling, ii) online enquêtes en vragenlijsten, iii) hoorzittingen en interactieve workshops met nationale bevoegde autoriteiten en belanghebbenden, iv) bilaterale bijeenkomsten met organisaties van belanghebbenden en v) gesprekken met specifieke belanghebbenden. In algemene zin steunen alle belanghebbenden de voorgestelde gemeenschappelijke maatregelen (herziene wetgeving die actuele technische richtsnoeren mogelijk maakt en bestaande juridische lacunes dicht; verbeterde toezichtspraktijken; mechanisme voor juridisch advies over de vraag of, en zo ja, welke SoHO-vereisten op een stof van toepassing zijn, indien nodig afgestemd met andere rechtskaders van de EU; maatwerk bij de toelating van SoHO’s die op nieuwe manieren worden gebruikt of bewerkt, en crisisparaatheid en -beheer). De belanghebbenden spraken ook brede steun uit voor optie 2 (door deskundige instanties vastgestelde technische regels), die als de meest doeltreffende benadering wordt beschouwd. Een analyse van kwantitatieve gegevens uit de openbare raadplegingen bevestigde dat er onder belanghebbenden weinig meningsverschillen waren, aangezien over deze voorkeur brede overeenstemming onder alle categorieën van belanghebbenden bestond. Wel wezen deskundigen uit de sector en nationale autoriteiten ook op voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de benadering van optie 2 tot een succes te maken, waaronder de noodzaak om te beschikken over transparante opstellingsprocedures om zowel deskundigen als de lidstaten een inbreng te kunnen laten hebben, de noodzaak om strengere nationale eisen toe te staan en de noodzaak om rekening te houden met geografische verschillen tussen de EU en de Raad van Europa. Daarnaast bleek uit een analyse van de respondenten bij de raadplegingen opnieuw de sterke verwevenheid van de bloedsector enerzijds en de weefsel- en cellensector anderzijds, hetgeen de relevantie onderstreepte van het besluit om beide richtlijnen tot één enkele rechtshandeling over SoHO’s te combineren (niet van toepassing op organen). Zowel donoren en patiënten als ethische instanties brachten belangrijke punten naar voren waaraan in de uitvoeringsfase van het nieuwe rechtskader aandacht moet worden geschonken, bijvoorbeeld met betrekking tot de bescherming van donoren, beginselen van vrijwillige en onbetaalde donatie of het gebruik van nieuwe opleidingsmogelijkheden voor inspecteurs over grondrechten (om hen beter te kunnen laten waarborgen dat die rechten, en met name het recht van donoren om van discriminatie te worden gevrijwaard, door instellingen worden geëerbiedigd). Ook benadrukten veel belanghebbenden het gebrek aan juridische duidelijkheid over de afbakening met andere rechtskaders van de EU (met name voor geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, en medische hulpmiddelen), en wezen zij op veel gevallen waarin naar hun mening op SoHO’s gebaseerde therapieën niet goed zijn gereguleerd, in sommige gevallen met nadelige gevolgen voor de haalbaarheid van de levering en de uiteindelijke toegang voor de patiënt. De belanghebbenden waren van mening dat de uiteindelijke keuze voor het meest passende rechtskader allereerst moet zijn gericht op het waarborgen van veiligheid en kwaliteit, maar ook rekening moet houden met de vaststelling van (de kosten voor) en de haalbaarheid van toegang tot veilige en werkzame therapieën. Brede steun was er voor een speciaal mechanisme voor juridisch advies over SoHO’s en voor een doelmatige afstemming met adviesmechanismen in andere sectoren. Algemeen was men van mening dat hierdoor de juridische duidelijkheid wordt vergroot en de samenhang wordt verbeterd wanneer SoHO’s het uitgangsmateriaal voor therapieën worden die ingevolge deze andere rechtskaders worden vervaardigd. Belanghebbenden steunden weliswaar het voorstel maar wezen er ook op dat EU-maatregelen voor bewaking van de toelevering en crisisparaatheid aanzienlijke inspanningen zullen vergen maar de kans op tekorten aan kritische SoHO’s niet meteen zullen verkleinen. Tot slot uitten nationale bevoegde autoriteiten en bloed- en weefselinstellingen zorgen over bepaalde specifieke maatregelen die hun kosten of administratieve lasten zouden doen toenemen. Overwegingen ten aanzien van ondersteunende maatregelen van de EU zijn verwerkt in het wetgevingsvoorstel. Een overzicht van de uitgevoerde activiteiten en de resultaten is opgenomen in de bijlagen 2 en 18 van het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling. •Bijeenbrengen en gebruik van expertise De Commissie heeft gebruikgemaakt van de uitkomsten van de evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen (2019). De effectbeoordeling is gebaseerd op onderzoek en analyses van de Commissie. Daarnaast gaf de Commissie twee externe en onafhankelijke teams van consultants opdracht voor:

–Een onderzoek dat door ICF S.A. werd uitgevoerd ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de beleidsopties en waarin informatie werd verzameld over de gevolgen en de kosten van de voorgestelde maatregelen en opties voor belanghebbenden, en casusonderzoeken naar grensgevallen nader werden gedocumenteerd. Ook vonden in het kader van dit onderzoek interactieve workshops plaats waaraan belanghebbenden deelnamen om diverse onderwerpen te bespreken. Het onderzoek stond onder leiding van een stuurgroep bestaande uit drie vooraanstaande deskundigen op het gebied van bloed, weefsels en cellen, die toezicht hielden op het proces en de uitkomsten van het onderzoek valideerden. Het externe ondersteunende onderzoek wordt samen met dit voorstel gepubliceerd. –Een haalbaarheidsonderzoek dat door Deloitte werd uitgevoerd en zich concentreerde op de kosten, voordelen en optimale benaderingen voor digitalisering van de sector. Het voorlopige verslag van dat onderzoek is gepubliceerd als bijlage 19 bij het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling. Veel van de 448 verwijzingen in de evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen waren artikelen uit wetenschappelijke tijdschriften en bevatten gegevens en informatie die ook relevant waren voor de effectbeoordeling van de beleidsopties. Daarnaast was een aantal andere wetenschappelijke artikelen van recentere datum; deze werden ook gebruikt als informatiebronnen voor de effectbeoordeling. Dit is hoogwaardige informatie omdat de uitgevers collegiale toetsing toepassen. Informatie over kosten is in de SoHO-sector bijzonder moeilijk te vinden vanwege de overheersende rol van organisaties in de publieke sector (overheden, ziekenhuizen), aangezien de werkelijke kosten voor SoHO-activiteiten soms in algemene ziekenhuis- of instellingsbudgetten opgaan. Dat verklaart de grote verschillen in gerapporteerde kosten uit de enquête die in het kader van het externe onderzoek ter ondersteuning van de effectbeoordeling werd gehouden onder nationale bevoegde autoriteiten en beroepsbeoefenaren. Daarom werden sectordeskundigen vanuit zowel nationale bevoegde autoriteiten als overheidsinstellingen bijeengebracht om in overleg redelijke gemiddelde waarden vast te stellen en de belangrijkste voor een berekening van de kosten gedane aannames te valideren. De vastgestelde gevolgen van de voorgestelde beleidsmaatregelen werden onderworpen aan een besluitvormingsanalyse met meerdere criteria om de doelmatigheid van de opties te vergelijken. Daartoe werd voor de effectbeoordeling het door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Europese Commissie ontwikkelde SOCRATES-instrument (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS) gebruikt om de diverse opties op basis van vooraf vastgestelde criteria te vergelijken. •Effectbeoordeling In de effectbeoordeling werden voor de vaststelling van veiligheids- en kwaliteitsnormen drie beleidsopties geanalyseerd: –Optie 1 – Decentrale regelgeving: hierbij krijgen bloed- en weefselinstellingen de vrijheid om bij het maken van risicobeoordelingen voor hun eigen activiteiten naar diverse nationale en internationale richtsnoeren te verwijzen met het oog op de vaststelling van hun interne technische methoden. –Optie 2 – Gemeenschappelijke regelgeving: hierbij moeten bloed- en weefselinstellingen de door aangewezen deskundige instanties ontwikkelde en geactualiseerde technische richtsnoeren volgen. –Optie 3 – Centrale regelgeving: hierbij moeten bloed- en weefselinstellingen de in EU-wetgeving vastgestelde veiligheids- en kwaliteitsnormen volgen. De voorkeur gaat uit naar optie 2. Gezamenlijke regelgeving levert de grootste doeltreffendheid en doelmatigheid op omdat op gevestigde deskundigheid op SoHO-gebied wordt voortgebouwd om te waarborgen dat in de gehele EU actuele normen worden toegepast. Met optie 1 zouden wijzigingen van normen sneller kunnen worden ingevoerd, maar wel met meer verschillen in de EU en een hoge werkdruk voor kleine bloed- en weefselinstellingen. Optie 3 zou de grootste mate van harmonisatie opleveren, maar wel meer tijd voor de aanpassing van normen vergen, en daarnaast tot extra kosten voor de instellingen van de EU leiden. Daarom worden met dit voorstel in de wettekst hoge normen voor de bescherming van patiënt, donor en vrucht ingevoerd en krijgt de Commissie de bevoegdheid om indien nodig uitvoeringshandelingen vast te stellen voor de uitvoering van die normen. Ontbreken die uitvoeringshandelingen, dan moeten beroepsbeoefenaren, om aan deze normen te voldoen, de door het EDQM en het ECDC ontwikkelde veiligheids- en kwaliteitsrichtsnoeren toepassen, net als bij optie 2. Net als bij optie 1 kan het echter ook aanvaardbaar zijn om andere, gelijkwaardige, richtsnoeren toe te passen die door de nationale autoriteiten zijn aanvaard en aantoonbaar gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitsnormen bewerkstelligen. Ontbreekt een technisch richtsnoer van deskundige instanties, dan kunnen instellingen hun eigen technische methode bepalen met inachtneming van internationaal erkende normen, wetenschappelijke bewijzen en een gedocumenteerde risicobeoordeling. Deze benadering zal een doelmatige en responsieve uitvoering van veiligheids- en kwaliteitsnormen waarborgen wanneer risico’s en technologieën veranderen. De benadering is evenredig omdat zij waarborgt dat alleen EU-wetgeving voor de uitvoering van een bepaalde norm wordt vastgesteld wanneer dat noodzakelijk is en EU-waarde toevoegt (optie 3). Tevens werd een reeks gemeenschappelijke maatregelen beoordeeld, met name om enkele juridische lacunes in het kader voor bloed, weefsels en cellen te dichten, het toezicht te versterken en innovatie te bevorderen, door advies over de vraag wanneer de SoHO-wetgeving toepasselijk is, en een (met de risico’s) evenredig toelatingstraject voor nieuwe processen en beheer van de toelevering van SoHO’s (in crisissituaties). De uitvoering van sommige van deze gemeenschappelijke maatregelen zal worden ondersteund met richtsnoeren van deskundige instanties (optie 2). Met betrekking tot de maatregel waarbij een SoHO-adviesmechanisme wordt ingesteld, voorziet dit voorstel niet in wijzigingen in de afbakening met de rechtskaders voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. De afbakeningscriteria zijn vastgesteld in die andere kaders, en met name in artikel 1 van Verordening (EU) 2017/745 (“hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn”), in artikel 2 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen (“bestemd om in de handel te worden gebracht” en “industrieel vervaardigd”) en bijgevolg in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (“wezenlijk gemanipuleerd” en “niet bestemd om [...] voor dezelfde essentiële functie[...] te worden gebruikt”). Deze maatregel zal de afstemming met bestaande (of toekomstige) adviesmechanismen in die andere kaders bevorderen. Met de voorkeursoptie wordt gewaarborgd dat burgers beter beschermd zijn wanneer zij doneren of worden behandeld met een stof van menselijke oorsprong, en de veiligheids- en kwaliteitsregels in de EU beter op elkaar zijn afgestemd en actueler blijven. Daarnaast worden vruchten van medisch begeleide voortplanting beter beschermd, evenals patiënten die worden behandeld met SoHO’s die op dit moment niet aan regelgeving zijn onderworpen (bv. therapeutisch gebruik van gedoneerde moedermelk of aan het bed vervaardigde SoHO-preparaten). De voorkeursoptie zal positieve gevolgen hebben voor beroepsbeoefenaren die met SoHO’s werken, met name bij bloed- en weefselinstellingen. Achterhaalde en soms kostbare technische veiligheids- en kwaliteitsregels zullen worden afgeschaft en vervangen door normen die zijn gebaseerd op de beste beschikbare wetenschappelijke bewijzen en deskundigheid en tijdig worden geactualiseerd (hetgeen voor instellingen doelmatiger is). Met de voorkeursoptie is het ook mogelijk om richtsnoeren op te stellen die de doelmatigheid van gemeenschappelijke maatregelen vergroten: een duidelijk en (met de risico’s) evenredig traject vergemakkelijkt de toegang tot SoHO’s die op nieuwe manieren worden bereid of gebruikt, en in geval van crisissituaties in de toelevering zijn betere afstemming en coördinatie gewaarborgd. De gemeenschappelijke maatregelen zullen ook het toezicht door bevoegde autoriteiten versterken door invoering van beginselen en nieuwe of doelmatiger praktijken (bv. gezamenlijke inspecties). Ook zullen autoriteiten voordeel hebben van evenrediger maatregelen (bv. risicogebaseerde inspecties) en ondersteuning op EU-niveau (bv. digitaal platform, EU-audits van toezichtsystemen, EU-opleidingen voor personeelsleden van autoriteiten). Deze maatregelen zullen het onderlinge vertrouwen vergroten en de samenwerking tussen de lidstaten verbeteren, waardoor uiteindelijk de grensoverschrijdende uitwisseling van SoHO’s en dus de toegang voor patiënten moet worden bevorderd. Door digitalisering zal de doelmatigheid van administratieve processen verder worden vergroot en wanneer informatie kan worden gedeeld, zal de hoeveelheid dubbel werk in de lidstaten worden beperkt. De grootste kosten houden verband met monitoringmaatregelen (donor, vrucht, levering), de registratie van aan het bed bereide SoHO’s en het op risico’s afgestemde traject voor de toelating van SoHO’s die op nieuwe manieren worden bewerkt of gebruikt. Deze kosten komen voornamelijk ten laste van beroepsbeoefenaren in bloed- en weefselinstellingen, ziekenhuizen en klinieken en, in mindere mate, van bevoegde autoriteiten. Deze kosten voor beroepsbeoefenaren en autoriteiten zullen naar verwachting worden gecompenseerd door EU-maatregelen, met name in de aanpassingsfase en in het bijzonder door ondersteuning van digitalisering. Voor EU-instellingen zijn met de ontwikkeling van een gemeenschappelijk IT-platform (het Europese SoHO-platform) aanzienlijke kosten gemoeid, maar anderzijds zullen de (administratieve) lasten voor nationale overheden en beroepsbeoefenaren afnemen. De overige kosten voor de EU houden verband met coördinatie en medefinanciering van deskundige instanties.

•Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging Dit initiatief maakt deel uit van het werkprogramma van de Commissie voor 2021 in bijlage II (Refit-initiatieven). De herziening van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen, met een benadering die evenredig is aan de risico’s op verschillende gebieden (toelating of registratie van instellingen/entiteiten, toelating van nieuwe bereidingsprocessen, bewaking van de gezondheid van bepaalde SoHO-donoren en vruchten), biedt mogelijkheden om kosten in de sector te besparen en bepaalde activiteiten met dezelfde middelen doelmatiger uit te voeren (bv. op risico’s gebaseerde inspecties), hoewel deze mogelijkheden niet altijd volledig zijn gekwantificeerd. In onderstaande tabel is een overzicht opgenomen van de belangrijkste mogelijkheden in het kader van de voorkeursoptie. Refit-kostenbesparingen – Voorkeursoptie Omschrijving Bedrag Opmerkingen Stapsgewijze benadering voor lichter toezicht op sommige instellingen met minder middelen dan nu. 4 miljoen EUR. 750 in aanmerking komende instellingen, hoofzakelijk besparingen op inspectiekosten voor autoriteiten en de instellingen zelf. Minder dubbel werk door gemeenschappelijk IT-platform voor uitwisseling van beoordelingen van nieuwe SoHO-technologieën. >2 miljoen EUR. Conservatieve raming; toelatingsaanvragen voor dezelfde nieuwe technologieën worden tegelijkertijd op meer plaatsen in de EU ingediend en beoordeeld; gevoelig voor de kosten per eenheid van beoordelingen en toelatingen. Met een op risico’s gebaseerd programma kunnen dezelfde activiteiten/instellingen doelmatiger worden geïnspecteerd (focus op activiteiten met een groot risico). Niet gekwantificeerd. In het model wordt aangenomen dat dit een kostenneutrale maatregel is omdat met hetzelfde aantal middelen (inspecteurs) meer toezicht op de meest complexe activiteiten mogelijk is. Erkenning van toelatingen van invoerende weefselinstellingen in andere lidstaten verkleint de behoefte aan ad-hocinvoervergunningen in verschillende lidstaten. 0,5 miljoen EUR. Geldt voor bijna 1 000 invoerbewegingen per jaar van bloedstamcellen (van beenmerg of perifeer bloed) via een centraal register (register van de World Marrow Donor Association, onder één gezamenlijke toelating). Schrappen van verouderde testen en stelselmatige screeningmaatregelen uit de wetgeving. 2 miljoen EUR (bv. NAT-testen voor westnijlvirus). Bijzonder groot potentieel aangezien elke besparing wordt vermenigvuldigd met het aantal donaties. Andere mogelijke voorbeelden zijn de screening voor tatoeages/piercings of het testen op syfilis. Door digitalisering kan de doelmatigheid van administratieve processen bij autoriteiten en instellingen worden vergroot. Nader te kwantificeren. Het door de Commissie gefinancierde Europese SoHO-platform zal lokaal beheer vergemakkelijken, waaronder registratie en rapportage door beroepsbeoefenaren, evenals toelatingen en toezicht door autoriteiten. Zo zullen de jaarlijkse rapportagekosten met een geautomatiseerd rapportage-instrument naar schatting van de huidige 5 000 - 15 000 EUR dalen tot 200 - 2 000 EUR. Er worden ook digitale gevolgen verwacht, aangezien data zich in de SoHO-sector kunnen ontwikkelen tot een waardevol digitaal bezit op het gebied van volksgezondheid en innovatie. Concentratie in één enkel IT-systeem zal belangrijke voordelen opleveren omdat daar flexibele oplossingen in kunnen worden ondergebracht, zodat lidstaten en instellingen hun eigen systemen kunnen aanhouden en aan het centrale systeem kunnen koppelen, of bestaande onderdelen opnieuw kunnen gebruiken. Het kan een belangrijk knooppunt in het digitale ecosysteem van de EU worden, en met name in de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS, European Health Data Space), die is bedoeld om kansen te bieden en belemmeringen voor het gebruik en hergebruik van gezondheidsgegevens weg te nemen, voor de verlening van gezondheidszorg, gepersonaliseerde geneesmiddelen, onderzoek en innovatie, beleidsvorming en regelgeving. Om in de toekomst van het EHDS gebruik te kunnen maken, kunnen bevoegde SoHO-autoriteiten samenwerking met bevoegde instanties in het kader van het EHDS op nationaal en EU-niveau overwegen, ook voor aspecten die met technische en semantische interoperabiliteit verband houden. •Grondrechten Het voorstel zal positieve gevolgen voor een aantal grondrechten van burgers hebben (gezondheidsbescherming, non-discriminatie, bescherming van de persoonlijke levenssfeer, geïnformeerde toestemming), met name door versterking van de bepalingen met betrekking tot donorbescherming en vigilantie en het melden van genetische aandoeningen bij kinderen die uit medisch begeleide voortplanting met donatie door een derde worden geboren, en door te waarborgen dat veiligheids- en kwaliteitseisen op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd. Voor de meeste ethische aspecten, en in het bijzonder voor de rechten van uit medisch begeleide voortplanting geboren kinderen, worden besluiten echter door de lidstaten op nationaal niveau genomen. Het voorstel handhaaft het huidige beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, overeenkomstig artikel 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waarin wordt verboden om het menselijk lichaam als bron van financieel voordeel aan te wenden. Het voorstel harmoniseert echter de uiteenlopende wijzen waarop dit beginsel in de bloedrichtlijn en de richtlijn weefsel en cellen is ingevuld en brengt ze in overeenstemming met het recentelijk door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa aanbevolen beginsel van “financiële neutraliteit”. 4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING In het bij dit voorstel gevoegde financieel memorandum worden de gevolgen voor de begroting en de personele en administratieve middelen uiteengezet. De kredieten zullen worden herschikt binnen de financiële middelen van het EU4Health-programma in het meerjarig financieel kader (MFK) 2021-2027. Dat programma was opgesteld om te voldoen aan de behoefte aan nadere maatregelen op Unie-niveau voor ondersteuning van samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten. Met dat programma moet de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten kunnen worden bevorderd, om netwerken voor het delen van kennis of voor wederzijds leren te ondersteunen, om grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid aan te pakken en de risico’s van die bedreigingen te verkleinen en om hun gevolgen te beperken, en om de doelmatigheid te verbeteren door doublures van werkzaamheden te voorkomen en het gebruik van financiële middelen te optimaliseren. In dat kader kunnen sommige activiteiten die gezamenlijk door de lidstaten worden georganiseerd, waaronder inspecties of beoordelingen van SoHO-preparaten, voor financiële steun van de Unie in aanmerking komen. 5.OVERIGE ELEMENTEN •Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage De Commissie zal de controle-indicatoren periodiek herzien en de effecten van de wetgevingshandeling na vijf jaar evalueren. Controle zal mogelijk zijn op basis van de gegevens die worden aangeleverd in het kader van de rapportageverplichtingen van de lidstaten en SoHO-entiteiten. Met behulp van het Europese SoHO-platform kan alle in het plan voor permanente controle bedoelde informatie worden verzameld omdat het relevante indicatoren extraheert zonder verdere input van belanghebbenden. Met het oog op de evaluatie zullen aanvullende gegevens worden verzameld, met name over kosten, bruikbaarheid en de integratie in systemen. Het gegevensplatform zal worden gebruikt om samengevoegde indicatoren van algemeen belang transparant te publiceren, onder meer met betrekking tot ernstige incidenten in verband met SoHO’s, ontoereikende toelevering of toegelaten SoHO-preparaten. •Artikelsgewijze toelichting In de nieuwe verordening, die voorziet in intrekking van de bloedrichtlijn (Richtlijn 2002/98/EG) en de richtlijn weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG) en hun uitvoeringsbepalingen, staan verplichtingen voor de diverse belanghebbenden centraal: nationale bevoegde autoriteiten, entiteiten die met SoHO’s werken en de Commissie. In de verordening zijn specifieke eisen opgenomen voor alle organisaties die activiteiten uitvoeren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van voor toepassing op de mens gebruikte SoHO’s, naast verplichtingen voor aangewezen autoriteiten die de juiste uitvoering van de bepalingen zullen verifiëren. De verordening zal uit de volgende hoofdstukken bestaan: Hoofdstuk I: algemene bepalingen Hoofdstuk I bevat algemene bepalingen van deze verordening. Het onderwerp en toepassingsgebied van de verordening worden omschreven. Omdat het belangrijk is om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen van SoHO’s die niet onder de definitie van “bloed”, “weefsel” of “cel” vallen, waaronder moedermelk en darmmicrobiota, en om de wetgeving in dit opzicht toekomstbestendig te maken, wordt voor de definitie van het toepassingsgebied de bredere term “SoHO’s” gebruikt. Voor vaste organen blijft Richtlijn 2010/53/EU gelden, en zij vallen niet onder de definitie van deze term. Dit hoofdstuk bevat de definities van de verschillende onderdelen van de verordening en van de terminologie die in de tekst wordt gebruikt. Daarnaast wordt hier de omschrijving van SoHO-activiteiten geïntroduceerd, en worden er de mogelijke strengere maatregelen omschreven die lidstaten mogen vaststellen op grond van artikel 168, lid 4, punt a), VWEU. Er wordt een aantal uitsluitingen omschreven, evenals de gedeeltelijke toepasselijkheid van deze verordening wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die zijn onderworpen aan andere wetgeving van de Unie, of als grondstof en basismateriaal daarvan. Hoofdstuk II: bevoegde autoriteiten Hoofdstuk II bevat de bepalingen over de bevoegde autoriteiten voor SoHO’s, die verantwoordelijk zijn voor het SoHO-toezicht. Het voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de mogelijkheid om bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht te delegeren, en verder in algemene beginselen voor hun werking (onafhankelijkheid en onpartijdigheid, transparantie). Ook beschrijft het hun algemene verantwoordelijkheden en verplichtingen. Het regelt de communicatie tussen bevoegde autoriteiten (binnen de SoHO-sector) en de raadpleging van, en de samenwerking met de autoriteiten van andere gereguleerde sectoren. Het stelt algemene verplichtingen aan personeelsleden van autoriteiten en verplichtingen aan bevoegde autoriteiten met betrekking tot controles door de Commissie.

Hoofdstuk III: SoHO-toezicht Hoofdstuk III heeft betrekking op alle activiteiten van bevoegde autoriteiten jegens SoHO-entiteiten of -processen, met de verplichting om een register van SoHO-entiteiten bij te houden en een procedure voor hun registratie; de verplichting om te beschikken over een systeem voor de toelating van SoHO-preparaten en over een procedure voor deze toelatingen, met bepalingen voor het uitvoeren van de beoordeling van SoHO-preparaten, zo mogelijk in een gezamenlijk proces met een of meer bevoegde autoriteiten, en stelt daarnaast specifieke verplichtingen aan beoordelaars van SoHO-preparaten. Dit hoofdstuk voorziet verder in de verplichting om te beschikken over een systeem voor toelating van SoHO-instellingen (specifiek in het geval van invoerende SoHO-entiteiten) en in een procedure voor hun toelating (SoHO-instellingen/invoerende SoHO-entiteiten). Het beschrijft de verplichtingen die gelden voor inspecties van SoHO-instellingen en andere SoHO-entiteiten, zo mogelijk door middel van gezamenlijke inspecties, en de specifieke verplichtingen voor inspecteurs. Het stelt verplichtingen aan bevoegde autoriteiten met betrekking tot de publicatie van gegevens, traceerbaarheid, vigilantie en snelle SoHO-waarschuwingen. Hoofdstuk IV: algemene verplichtingen van SoHO-entiteiten Hoofdstuk IV beschrijft alle algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten, waaronder met name hun registratie, de aanstelling van een verantwoordelijke persoon indien zij SoHO’s voor klinisch gebruik vrijgeven en de verplichtingen met betrekking tot de uitvoer van SoHO’s. Het voorziet ook in de verplichte toelating van SoHO-preparaten en in de procedure voor het aanvragen van die toelating. Daarnaast omvat het de verplichtingen voor invoerende SoHO-entiteiten met betrekking tot hun toelating en het aanvragen van die toelating. Het stelt verplichtingen aan SoHO-entiteiten met betrekking tot de vergaring en rapportage van activiteitsgegevens, traceerbaarheid en codering, de verplichting om de uniforme Europese code toe te passen op SoHO’s die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd (enkele specifieke SoHO’s uitgezonderd) en vigilantiemeldingen. Hoofdstuk V: algemene verplichtingen van SoHO-instellingen Hoofdstuk V beschrijft de algemene verplichtingen van SoHO-instellingen, waaronder SoHO-entiteiten moeten worden verstaan die SoHO’s bewerken en bewaren. Het voorziet in hun toelating en de procedure voor het aanvragen van die toelating, de verplichting om te beschikken over een kwaliteitssysteem en de verplichting om een arts aan te stellen die voor specifieke taken verantwoordelijk is. Hoofdstuk VI: bescherming van SoHO-donoren Hoofdstuk VI bevat de bepalingen met betrekking tot de bescherming van SoHO-donoren door middel van normen en regelt de wijze waarop deze normen voor de bescherming van donoren moeten worden uitgevoerd. Hoofdstuk VII: bescherming van ontvanger en vrucht Hoofdstuk VII bevat de bepalingen met betrekking tot de bescherming, door middel van normen, van patiënten die met SoHO’s worden behandeld (ontvangers) en vruchten van medisch begeleide voortplanting en regelt de wijze waarop deze normen voor de bescherming van ontvanger en vrucht moeten worden uitgevoerd. Ook stelt het voorwaarden aan de vrijgave van SoHO’s voor toepassing op de mens en voorwaarden aan buitengewone vrijgave. Hoofdstuk VIII: leveringscontinuïteit Hoofdstuk VIII bevat bepalingen om de continuïteit van de levering van SoHO’s te waarborgen. Het verplicht de lidstaten om te voorzien in nationale SoHO-noodplannen (voor SoHO’s die van kritisch belang voor patiënten zijn) en regelt de verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten en entiteiten met betrekking tot leveringswaarschuwingen voor kritische SoHO’s. Daarnaast omschrijft het de voorwaarden voor ontheffing van de verplichte toelating van SoHO-preparaten in noodsituaties, voorziet het in aanvullende noodmaatregelen van de lidstaten en verplicht het ten slotte SoHO-entiteiten die activiteiten met kritische SoHO’s uitvoeren om over een noodplan te beschikken. Hoofdstuk IX: SoHO-coördinatieraad Hoofdstuk IX regelt de instelling van de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) om de lidstaten te ondersteunen bij de coördinatie van de uitvoering van deze verordening en van de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen die op grond van deze verordening worden vastgesteld. Daarnaast worden in dit hoofdstuk de samenstelling en de werkwijze van de raad vastgesteld. Hoofdstuk X: activiteiten van de Unie In hoofdstuk X worden de activiteiten omschreven die op het niveau van de Unie worden georganiseerd met betrekking tot de opleiding en de uitwisseling van personeelsleden van bevoegde autoriteiten, de controles door de Commissie in de lidstaten en de door de Commissie verleende ondersteuning aan de uitvoering van de verordening. Daarnaast heeft dit hoofdstuk betrekking op de samenwerking met het EDQM en moet het voorzien in procedures voor de ontwikkeling en herziening van technische richtsnoeren, waaronder informatievergaring, het opstellen van richtsnoeren en openbare raadplegingen. Hoofdstuk XI: Europese SoHO-platform In hoofdstuk XI wordt het Europese SoHO-platform beschreven dat de uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en met SoHO-entiteiten zal ondersteunen, en worden de algemene functies van dat platform beschreven. Hoofdstuk XII: procedurele bepalingen Hoofdstuk XII bevat de procedurele bepalingen van de verordening met betrekking tot vertrouwelijkheid en verplichtingen ten aanzien van gegevensbescherming. Daarnaast zijn er bepalingen in opgenomen met betrekking tot de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie, de urgentieprocedure en de comitéprocedure. Tot slot voorziet het in de door de lidstaten vast te stellen sancties op overtredingen van de bepalingen van deze verordening.

Met betrekking tot gedelegeerde handelingen die in aansluiting op het voorstel worden vastgesteld is de Commissie voornemens een deskundigengroep overeenkomstig Besluit C (2016) 3301 in te stellen om haar te adviseren en bijstand verlenen bij het opstellen van gedelegeerde handelingen, alsmede in aangelegenheden in verband met de uitvoering van de verordening betreffende: a)het op verzoek van de Commissie opstellen van adviezen over de juridische status van een stof, product of activiteit (en het raadplegen van vergelijkbare adviesinstanties die op grond van andere toepasselijke wetgeving van de Unie zijn ingesteld); b)het leveren van relevante deskundigheid voor de ontwikkeling van technische richtsnoeren, andere richtsnoeren en technische methoden voor de Commissie; c)het beoordelen van verslagen over activiteitsgegevens en vigilantiegegevens voordat zij door de Commissie worden gepubliceerd; d)het bijdragen aan de continue monitoring van technische vooruitgang en aan de toetsing van de toereikendheid van de veiligheids- en kwaliteitseisen van deze verordening met betrekking tot het waarborgen van de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s en SoHO-preparaten en de veiligheid van SoHO-donoren; e)het ondersteunen van de Commissie bij de uitwisseling van standpunten met Europese of internationale beroepsorganisaties op het gebied van SoHO’s over aangelegenheden van algemeen belang met betrekking tot de toepasselijkheid van de bepalingen van deze verordening; f)het leveren van deskundigheid aan de Commissie voor de ontwikkeling van richtsnoeren, normen of vergelijkbare documenten op internationaal niveau voor SoHO’s en hun kwaliteit en veiligheid, indien nodig; g)het adviseren van de Commissie over de passende inhoud en opzet van opleidingsprogramma’s van de Unie voor personeelsleden van bevoegde autoriteiten en het ondersteunen van de uitvoering van opleidingsactiviteiten; h)het leveren van advies en deskundigheid met betrekking tot het opstellen van gedelegeerde handelingen. De deskundigengroep brengt ook technisch advies aan de Commissie uit wanneer de groep van mening is dat met de richtsnoeren van het EDQM niet kan worden voldaan aan de norm voor bescherming van donoren of aan een norm voor bescherming van ontvanger en vrucht, zoals in deze verordening bepaald. Hoofdstuk XIII: overgangsbepalingen In dit hoofdstuk worden de overgangsbepalingen vastgesteld die van toepassing zijn op instellingen en SoHO-preparaten die zijn toegelaten op grond van de oude wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen. Het regelt de status van SoHO’s die al werden bewaard vóór de toepassing van deze verordening. Tot slot bevat het de overgangsmaatregelen in verband met de datum van vaststelling van bepaalde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen. Hoofdstuk XIV: slotbepalingen Het laatste hoofdstuk voorziet in de intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Ook regelt het de evaluatie van de verordening en de data van inwerkingtreding en toepassing ervan. 2022/0216 (COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 4, punt a), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité, Gezien het advies van het Comité van de Regio’s, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: (1)Overeenkomstig artikel 168, lid 1, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie moet bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. (2)In artikel 168, lid 4, punt a), VWEU wordt bepaald dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen moeten aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong (SoHO’s, substances for human origin), bloed en bloedderivaten. Tegelijkertijd kan de lidstaten niet worden belet maatregelen voor een hogere graad van bescherming te handhaven of te treffen. Ingevolge artikel 193 VWEU moeten de lidstaten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Volgens artikel 168, lid 7, VWEU doen de op grond van artikel 168, lid 4, punt a), vastgestelde maatregelen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed. (3)Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge normen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen. (4)Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening. (5)De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen. (6)Deze verordening moet van toepassing zijn op bloed en bloedbestanddelen, waarvoor Richtlijn 2002/98/EG geldt, en op weefsels en cellen, met inbegrip van hemopoëtische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng en het beenmerg, kiemcellen en -weefsels, foetale weefsels en cellen en volwassen en embryonale stamcellen, waarvoor Richtlijn 2004/23/EG geldt. Nu steeds vaker SoHO’s worden gedoneerd en op de mens worden toegepast die geen bloed, weefsels en cellen zijn, moet het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgebreid tot elke SoHO, ongeacht of deze aan de definitie van “bloed”, “weefsel” of een “cel” voldoet, om te voorkomen dat bepaalde groepen donoren of ontvangers niet worden beschermd door een passend kwaliteits- en veiligheidskader op Unieniveau. Zo zal bijvoorbeeld de bescherming worden gewaarborgd van donoren en ontvangers van menselijke moedermelk, darmmicrobiota, niet voor transfusie gebruikte bloedpreparaten en elke andere SoHO die mogelijk in de toekomst op de mens wordt toegepast. (7)Vaste organen vallen voor de toepassing van deze verordening niet onder de definitie van SoHO’s en derhalve ook niet onder het toepassingsgebied van de verordening. Hun donatie en transplantatie zijn significant anders, en worden geregeld in een apart rechtskader dat is vastgesteld in Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad. Voor wat betreft de bestaande kwaliteits- en veiligheidsbepalingen voor organen werden geen tekortkomingen vastgesteld. Wanneer echter bij een donor organen worden verwijderd om daaruit weefsels of cellen af te scheiden voor toepassing op de mens, bijvoorbeeld hartkleppen uit een hart of Langerhanseilandjes uit een alvleesklier, dan moet deze verordening wél van toepassing zijn. (8)Het waarborgen van de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s is essentieel, in het bijzonder wanneer er tussen die stoffen en het lichaam van de ontvanger een wisselwerking bestaat. Daarom moet deze verordening geen betrekking hebben op het aanbrengen van een stof op het lichaam wanneer deze geen biologische of fysiologische wisselwerking met dat lichaam heeft, bijvoorbeeld in het geval van pruiken die van menselijk haar worden gemaakt. (9)Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard, waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad, geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad, of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad. De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen. (10)Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn. (11)Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745, moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen. (12)SoHO’s kunnen vóór toepassing op de mens ook met andere gereguleerde producten worden gecombineerd. Daarom is een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders ook noodzakelijk om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren voor alle gevallen waarin deze stoffen worden gebruikt. (13)Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Aangezien aan verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren zijn verbonden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus. Dit is met name van belang wanneer aan donatie enige risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden omdat een voorbehandeling met geneesmiddelen, een medische handeling om de stof af te nemen of herhaalde donatie door donoren noodzakelijk is. Donaties van oöcyten, beenmerg, stamcellen uit perifeer bloed en bloedplasma moeten worden beschouwd als donaties waaraan een significant risico is verbonden.

(14)Wanneer een schadelijke genetische aandoening wordt vastgesteld bij een vrucht van medisch begeleide voortplanting met donatie door een derde, kan door verspreiding van die informatie worden voorkomen dat donaties waaraan dat genetische risico is verbonden verder worden gebruikt. Daarom is het van belang dat relevante informatie in dergelijke gevallen doeltreffend onder SoHO-entiteiten wordt verspreid en passend wordt opgevolgd. (15)Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn. De lidstaten moeten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn. (16)Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt en met het recht van de Unie verenigbaar is, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten. Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen. (17)Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren. Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening. (18)Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die kan bijdragen aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid. Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa, dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook noodzakelijk kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag donoren er nooit toe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of om vaker te doneren dan is toegestaan, met risico’s voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers. Deze compensatie moet daarom door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat passend is om die doelstellingen te verwezenlijken. (19)Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers. Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantpatiënten geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren. (20)De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen. (21)Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden. (22)Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die in het algemeen belang handelen, over passende middelen en uitrusting beschikken en onpartijdigheid, professionaliteit en transparantie waarborgen. Wanneer overtredingen verband houden met directe gezondheidsrisico’s en publicatie van informatie over die overtredingen kan bijdragen aan beperking van risico’s en bescherming van donoren, ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting, moeten de bevoegde autoriteiten, waar nodig, voorrang aan transparantie over hun handhavingsactiviteiten kunnen geven boven bescherming van de vertrouwelijkheid van de partij die de verordening heeft overtreden. (23)De correcte toepassing en handhaving van de regels die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, vereisen een adequate kennis van die voorschriften. Daarom is het belangrijk dat toezichthoudende personeelsleden over een passende beroepsmatige achtergrond beschikken en regelmatig opleiding krijgen, naargelang van hun bevoegdheidsgebied, over de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen. (24)In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen, om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SoHO-coördinatieraad in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen. Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. In beginsel moet het de verantwoordelijkheid van de lidstaten zijn om per geval een beslissing te nemen over de juridische status van een stof, product of activiteit. Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat, een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening. (25)De bevoegde autoriteiten moeten op basis van een risicobeoordeling en met passende tussenpozen geregeld toezicht uitoefenen op entiteiten en activiteiten die onder deze verordening vallen. De frequentie van het toezicht en de wijze van toezicht, ter plaatse of door middel van documentenonderzoek op afstand, moeten door de bevoegde autoriteiten worden vastgesteld, rekening houdend met de noodzaak om de controle-inspanningen aan te passen aan het risico en aan de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt verwacht, waaronder mogelijke inbreuken op deze verordening door frauduleuze of andere onwettige praktijken, en met de naleving in het verleden. Bijgevolg moet in de planning van het toezicht rekening worden gehouden met de kans dat niet alle gebieden van deze verordening worden nageleefd. (26)Deskundigen van de Commissie moeten in de lidstaten controles kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren. (27)Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven en gedistribueerd, moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten. (28)Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld. De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat. (29)Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het onderzoek van klinische resultaten desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad. Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij de bewaking van de klinische resultaten worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer. (30)Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken. (31)Een breed scala van publieke en private organisaties is van invloed op de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van SoHO’s, hoewel zij zelf geen SoHO-bank zijn. Veel organisaties verrichten slechts één SoHO-activiteit, bijvoorbeeld het afnemen of het testen van donoren, namens een of meer organisaties met SoHO-banken. Het begrip “SoHO-entiteit” omvat dit brede scala van organisaties, uiteenlopend van donorregisters tot artsen die SoHO’s op ontvangers toepassen of aan het bed van de ontvanger apparaten voor bewerking van SoHO’s gebruiken. Met de registratie van al deze SoHO-entiteiten moet worden gewaarborgd dat de bevoegde autoriteiten een duidelijk overzicht van het veld en de omvang ervan hebben en handhavend kunnen optreden wanneer dat noodzakelijk wordt geacht. De registratie van een SoHO-entiteit moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ongeacht het aantal fysieke vestigingen van die entiteit. (32)De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn. (33)Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd om een hoog niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen. Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat met die andere richtsnoeren hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken.

(34)Wanneer uit informatie blijkt dat met specifieke bewerkingsstappen het risico van overbrenging van specifieke besmettelijke of niet-besmettelijke ziekteverwekkers wordt beperkt of weggenomen, moet met deze informatie rekening worden gehouden in de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor verificatie van de geschiktheid van donoren door middel van donorgezondheidsbeoordelingen, onder meer door middel van onderzoek, en in de bijbehorende richtsnoeren voor de uitvoering daarvan. Zo kunnen bijvoorbeeld in het geval van fractioneringsplasma dat in een volgende fase van het vervaardigingsproces van geneesmiddelen sterilisatiestappen ondergaat bepaalde donorgeschiktheidscriteria die voor de donatie van transfusieplasma worden gebruikt niet noodzakelijk of geschikt zijn. (35)Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad, wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn de lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie. Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren. (36)Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte. (37)Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd. Deze campagnes moeten ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er SoHO’s voor medische behandelingen beschikbaar zijn, moeten de lidstaten de donatie van SoHO’s, waaronder bloedplasma, van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Unie verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen. (38)Om tot een gecoördineerde toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese instanties als het ECDC en het EDQM bij de werkzaamheden te betrekken, evenals bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten uit de Unie op het gebied van SoHO’s. (39)Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit is verwarrend voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid ontmoedigt beroepsbeoefenaren om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd. (40)Het concept van een plasmabasisdossier (PMF, plasma master file) is afkomstig uit Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie. Aangezien die richtlijn voorzag in een specifieke regelgevende rol voor het Europees agentschap voor geneesmiddelen (EMA) met betrekking tot de toelating van fractioneringsplasma, moet de SCB ook met de betrokken werkgroepen van deskundigen van het EMA samenwerken om ervaringen en goede werkwijzen uit te wisselen, zodat geschiktheidscriteria voor donoren van fractioneringsplasma en voor donoren van transfusiebloed door de lidstaten op consistente en samenhangende wijze worden toegepast. (41)Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen en om de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten. (42)Bij de verwerking van persoonsgegevens ingevolge deze verordening moeten strikte waarborgen voor vertrouwelijkheid gelden en moet worden voldaan aan de regels voor bescherming van persoonsgegevens van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad. (43)Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd. De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht. (44)Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast. (45)SoHO’s houden per definitie verband met mensen, en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten. Deze gegevensverwerking moet in alle gevallen noodzakelijk en passend zijn om de naleving van deze verordening te waarborgen met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Donoren, ontvangers en vruchten moeten over de verwerking van hun persoonsgegevens worden geïnformeerd overeenkomstig de vereisten van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725, en met name van deze verordening, ook over de mogelijkheid van uitzonderlijke gevallen waarin de omstandigheden die verwerking vereisen. (46)Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens. (47)De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten de behandeling te geven die zij nodig hebben. In dit verband moet de doelstelling van deze verordening, te weten de waarborging van kwaliteit en veiligheid van SoHO’s en een hoog niveau van bescherming van donoren, op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenl