Dinsdag, 5 mei 2009

Bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ***I

P6_TA(2009)0343

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 5 mei 2009 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0543),

gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0391/2008),

gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A6-0240/2009),

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

Dinsdag, 5 mei 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 5 mei 2009 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2009/…/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie ║,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's ║,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Dierenwelzijn is een communautaire waarde die is vastgelegd in het aan het Verdrag gehechte Protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren.

(2) Op 23 maart 1998 heeft de Raad Besluit 1999/575/EG betreffende de sluiting door de Gemeenschap van de Europese Overeenkomst voor de bescherming van gewervelde dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3) aangenomen. Door partij te worden bij die overeenkomst heeft de Gemeenschap op internationaal niveau het belang erkend van de bescherming en het welzijn van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.

(3) Op 24 november 1986 heeft de Raad Richtlijn 86/609/EEG (4) aangenomen teneinde de verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, weg te werken. Sedert de aanneming van die richtlijn zijn de verschillen tussen de lidstaten nog groter geworden. Sommige lidstaten hebben nationale uitvoeringsmaatregelen aangenomen die een hoog niveau van bescherming waarborgen voor dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt terwijl andere lidstaten slechts de minimumeisen van Richtlijn 86/609/EEG toepassen. Daarom moet deze richtlijn meer gedetailleerde regels vastleggen om dergelijke verschillen te beperken en een goede werking van de interne markt te waarborgen.

(4) In zijn verslag van ║ 5 december ║ 2002 over Richtlijn 86/609/EEG heeft het Europees Parlement de Commissie verzocht een voorstel tot herziening van die richtlijn in te dienen dat strengere en transparantere maatregelen met betrekking tot dierproeven omvat.

(5) Er is nieuwe wetenschappelijke kennis beschikbaar over factoren die van invloed zijn op het welzijn van dieren en op hun vermogen om pijn, lijden, angst en blijvende schade te voelen en tot uiting te brengen. Daarom moet het welzijn van de dieren die in wetenschappelijke procedures worden gebruikt, worden verbeterd door de minimumnormen voor de bescherming van deze dieren aan te scherpen in overeenstemming met de nieuwste wetenschappelijke inzichten.

(6) Het kan wenselijk zijn bepaalde ongewervelde diersoorten binnen de werkingssfeer van deze richtlijn te brengen, wanneer er wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat die diersoorten pijn, lijden, angst en blijvende schade kunnen ondervinden.

(7) Deze richtlijn dient ook van toepassing te zijn op de embryonale en foetale vormen van gewervelde dieren, wanneer er wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat voor deze vormen tijdens het laatste derde van hun ontwikkelingsproces een toenemend risico bestaat dat zij pijn, lijden en angst ondervinden, wat ook negatieve gevolgen kan hebben voor hun verdere ontwikkeling. Er zijn ook wetenschappelijke aanwijzingen dat als embryonale en foetale vormen van zoogdieren in een vroeger ontwikkelingsstadium aan procedures worden onderworpen, dit kan resulteren in pijn, lijden, angst en blijvende schade indien deze dieren ook na het eerste tweederde van hun embryonale/foetale ontwikkeling in leven worden gehouden.

(8) Binnen de huidige beperkingen van de wetenschap blijft het gebruik van levende dieren noodzakelijk om de gezondheid van mensen en dieren en het milieu te beschermen. Deze richtlijn vormt evenwel een belangrijke stap in de richting van het bereiken van het doel om de tests op levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden volledig door andere procedures te vervangen zodra dit wetenschappelijk mogelijk zal blijken. De richtlijn probeert hiertoe de vooruitgang van alternatieve methoden te vergemakkelijken en te bevorderen en een hoog niveau van bescherming voor de in de tests gebruikte dieren te verzekeren. De richtlijn moet regelmatig worden herzien in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap en de mogelijkheden tot bescherming van de dieren.

(9) Gelet op de wetenschappelijke evolutie blijft het beroep op proeven met dieren een belangrijk middel om te zorgen voor een zeer hoog kwaliteitsniveau van het onderzoek op het gebied van volksgezondheid.

(10) Op de behandeling en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden zijn de internationaal vastgelegde beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van toepassing. Om te garanderen dat de manier waarop dieren in de Gemeenschap worden gefokt, verzorgd en in procedures worden gebruikt, in overeenstemming is met de internationale en nationale normen die buiten de Gemeenschap gelden, is het noodzakelijk bij de toepassing van deze richtlijn stelselmatig de mogelijkheden tot vervanging, vermindering en verfijning voor ogen te houden. De Commissie dient een hoog niveau van transparantie te verzekeren met betrekking tot het gebruik van dieren en de verslaggeving aan het publiek over de uitvoering van de dierenbeschermingsmaatregelen en de vooruitgang die bereikt is op weg naar methoden waarbij geen dieren worden gebruikt.

(11) Dieren hebben als zodanig een intrinsieke waarde die moet worden geëerbiedigd. Bovendien bestaat er bij het brede publiek ethische bezorgdheid ten aanzien van het gebruik van dieren in procedures. Dieren moeten daarom altijd worden behandeld als wezens met gevoel en het gebruik ervan in wetenschappelijke procedures moet worden beperkt tot gebieden die de wetenschap en fundamentele kennis vooruit helpen, aangezien dit uiteindelijk van nut kan zijn voor bijvoorbeeld de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu. Om die reden mag het gebruik van dieren voor wetenschappelijke procedures alleen worden overwogen als een alternatief voor dierproeven niet voorhanden is. Het gebruik van dieren voor wetenschappelijke procedures op andere onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallende gebieden moet worden verboden.

(12) De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning moeten in de praktijk worden gebracht via een strikt primaat van het voorschrift om alternatieve methoden te gebruiken. Als de Gemeenschapswetgeving geen alternatieve methode erkent, kunnen de aantallen proefdieren worden verminderd door gebruik te maken van andere redelijke en in de praktijk beschikbare methoden en door de toepassing van beproevingsstrategieën, bijvoorbeeld met gebruikmaking van in vitro- en andere methoden, waardoor het gebruik van dieren wordt verminderd en verfijnd.

(13) Volgens de doelstellingen van de mededeling van de Commissie van 23 januari 2006 aan het Europees Parlement en de Raad over het communautair actieplan inzake de bescherming en het welzijn van dieren 2006 – 2010 moet de Commissie zich op internationaal niveau beijveren voor het welzijn van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, met name voor de vervanging, vermijding en verfijning van dierprocedures via de Wereldorganisatie voor Diergezondheid (OIE), en er ook naar streven dat dierenwelzijnsnormen onder de criteria worden opgenomen aan de hand waarvan naleving van de goede laboratoriumpraktĳken (GLP) wordt geconstateerd.

(14) De keuze van de methoden en van de te gebruiken soort(en) is van directe invloed op zowel het aantal als het welzijn van de gebruikte proefdieren. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de methode wordt geselecteerd die de meest relevante resultaten oplevert en waarschijnlijk het minste pijn, lijden en angst veroorzaakt. De geselecteerde methoden dienen gebruik te maken van het kleinste aantal dieren dat ▐betrouwbare resultaten oplevert, en van de diersoorten die de geringste neurofysiologische gevoeligheid vertonen en het beste geschikt zijn voor extrapolatie van de resultaten naar de doelsoort.

(15) Wegens het ernstige lijden dat met een naderende dood gepaard gaat, moet zoveel mogelijk worden vermeden methoden te selecteren die de dood als eindpunt hebben. Voor zover mogelijk dienen in plaats daarvan humanere eindpunten te worden gebruikt, gebaseerd op klinische signalen van een op handen zijnde dood, die het mogelijk maken het dier op humane wijze te doden en zodoende verder lijden te besparen.

(16) Het gebruik van ongeschikte methoden om dieren te doden kan bij de dieren aanzienlijke pijn, angst en lijden veroorzaken. Van even groot belang is de bekwaamheid van de persoon die de handeling in kwestie verricht. Dieren dienen daarom alleen te worden gedood door een geschoold en daartoe bevoegd persoon en middels een humane methode die geschikt wordt geacht voor de betrokken soort.

(17) Er moet voor worden gezorgd dat het gebruik van dieren in procedures geen bedreiging vormt voor de biodiversiteit. Het gebruik van bedreigde soorten in procedures dient dan ook te worden beperkt tot het strikte minimum ten behoeve van essentiële biomedische doeleinden en onderzoek gericht op het behoud van de betrokken soorten.

(18) Bij de huidige stand van de wetenschappelijke kennis is het gebruik van niet-menselijke primaten in wetenschappelijke procedures in het biomedisch onderzoek nog steeds noodzakelijk. Bij het gebruik van niet-menselijke primaten in wetenschappelijke procedures doen zich, wegens de genetische verwantschap van deze dieren met de mens en hun sterk ontwikkelde sociale gedragsrepertoire, specifieke ethische en praktische problemen voor inzake het tegemoetkomen aan hun ethologische, ecologische en sociale behoeften in een laboratoriumomgeving. Bovendien is het gebruik van niet-menselijke primaten een punt van buitengewone zorg bij het publiek. Om deze redenen mag het gebruik van niet-menselijke primaten alleen worden toegestaan voor onderzoek op essentiële biomedische gebieden ten bate van de mens, mits daarvoor nog geen andere vervangende alternatieve methoden beschikbaar zijn ▐, dan wel met het oog op het behoud van de betrokken niet-menselijke primatensoorten. Op sommige gebieden van de biomedische wetenschap kan fundamenteel onderzoek in de toekomst wellicht nieuwe informatie verschaffen die relevant is voor vele levensbedreigende of gezondheidsondermijnende aandoeningen van de mens. ▐

(19) Het gebruik van mensapen, de soorten die het nauwst met de mens verwant zijn en die het meest geavanceerde sociale en gedragsrepertoire vertonen, mag alleen worden toegestaan voor onderzoek dat op het behoud van de betrokken soorten is gericht of dat in verband met levensbedreigende of gezondheidsondermijnende aandoeningen vereist is, voor zover geen andere soorten of alternatieve methoden aan het doel van de procedure kunnen voldoen. De lidstaten die een dergelijke behoefte denken te hebben, moeten de Commissie de informatie overleggen die nodig is om hierover een beslissing te nemen.

(20) ▐Teneinde het vangen van dieren in het wild ten behoeve van de fok geleidelijk te beëindigen, moet zo spoedig mogelijk een grondig wetenschappelijk onderzoek worden uitgevoerd naar de mogelijkheden om het gebruik van deze dieren te beperken tot exemplaren die afkomstig zijn van fokkolonies die zich zelf in stand houden. Inrichtingen die niet-menselijke primaten fokken en leveren, dienen daarom over een strategie te beschikken om het geleidelijk bereiken van dat doel te ondersteunen en te vergemakkelijken.

(21) Het is noodzakelijk bepaalde soorten gewervelde dieren die in procedures worden gebruikt, specifiek met het oog op het gebruik in dergelijke procedures te fokken zodat hun genetische, biologische en gedragskenmerken goed bekend zijn bij de personen die deze procedures uitvoeren. Deze kennis verhoogt de wetenschappelijke kwaliteit en betrouwbaarheid van de resultaten en leidt tot minder variabele uitkomsten, wat in laatste instantie resulteert in minder procedures en een geringer proefdiergebruik. Voorts moet, met het oog op dierenwelzijn en natuurbehoud, het gebruik van in het wild gevangen dieren in procedures worden beperkt tot die gevallen waarin het doel van de procedures niet kan worden bereikt met dieren die specifiek ten behoeve van het gebruik in procedures werden gefokt.

(22) Aangezien de voorgeschiedenis van zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdiersoorten niet bekend is en de vangst en het onderbrengen van dergelijke dieren in proefdierinrichtingen een zeer nadelige invloed heeft op hun welzijn, dienen zij niet in procedures te worden gebruikt.

(23) Teneinde de transparantie te verhogen, de toelatingsprocedure voor projecten te stroomlijnen en te voorzien in een instrumentarium voor toezicht op de naleving, moet een indeling naar ernst van de procedures worden opgesteld op basis van het geraamde niveau van pijn, lijden, angst en blijvende schade waaraan de dieren worden blootgesteld. ▐

(24) Vanuit een ethisch gezichtspunt dient er een bovengrens te worden gesteld aan de pijn, het lijden en de angst waaraan dieren in wetenschappelijke procedures worden blootgesteld. Daarom moet het uitvoeren van procedures die resulteren in vermoedelijk langdurige ernstige pijn, lijden of angst in normale omstandigheden niet worden toegestaan . Bij het uitwerken van een gemeenschappelijk rapportageformaat moet in plaats van de geschatte ernst van de procedure tijdens de ethische beoordeling rekening worden gehouden met de werkelijke ernst die door het dier werd ondervonden.

(25) Het aantal in procedures gebruikte dieren kan worden verminderd door dieren meer dan eens aan een procedure te onderwerpen, mits dit niet onverenigbaar is met het wetenschappelijk doel en geen kwalijke gevolgen heeft voor het dierenwelzijn. In elk geval dient het hergebruik van dieren te worden afgewogen tegen het minimaliseren van negatieve gevolgen voor het dierenwelzijn, rekening houdend met de volledige levensloop van de individuele dieren. Wegens dit mogelijke conflict moet het hergebruik van dieren per geval in overweging worden genomen en uitsluitend beperkt blijven tot procedures waarbij cumulatieve pijn, angst en lijden ethisch gerechtvaardigd zijn.

(26) Aan het einde van een geautoriseerde procedure dient op grond van dierenwelzijnsoverwegingen en mogelijke risico's voor het milieu het meest aangewezen besluit te worden genomen over de bestemming van elk dier. Dieren waarvan het welzijn in het gedrang is, moeten op humane wijze worden gedood. In sommige gevallen kunnen de dieren worden vrijgelaten; dieren zoals honden en katten dienen eventueel te worden vrijgegeven om door gezinnen te worden geadopteerd, aangezien er bij het publiek grote bezorgdheid bestaat over het lot van deze dieren. Indien een inrichting toelaat dat dieren door particulieren worden geadopteerd, is het van wezenlijk belang dat zij over voorzieningen beschikt ten behoeve van een passende socialisatie van de dieren, teneinde een succesvolle adoptie te bevorderen , de dieren onnodige angst te besparen en de openbare veiligheid te waarborgen.

(27) Dierlijke weefsels en organen worden gebruikt voor de ontwikkeling van in vitro-methoden. Om het beginsel van vermindering in de praktijk te brengen, is het wenselijk dat de lidstaten programma's opzetten voor de uitwisseling van organen en weefsels van dieren die op humane wijze zijn gedood.

(28) Het welzijn van de dieren die in procedures worden gebruikt, is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit en de professionele bekwaamheid van de personen die het toezicht hebben op de procedures, dan wel de procedures uitvoeren, alsook van de personen die toezicht houden op het personeel dat de dieren dagelijks verzorgt. Teneinde te garanderen dat de personen die omgaan met dieren en met procedures waarbij dieren zijn betrokken, over voldoende bekwaamheid beschikken, mogen deze activiteiten uitsluitend worden uitgevoerd in inrichtingen en door personen die daarvoor de toelating hebben verkregen van de bevoegde instanties. Daarbij dient de nadruk vooral te liggen op het verwerven en op peil houden van een passend bekwaamheidsniveau, waarvan het bewijs vóór de verlening of hernieuwing van de toelating aan de betrokken personen moet worden geleverd. De machtiging door een bevoegde autoriteit en het bewijs van een succesvolle voltooiing van de betrokken opleiding moeten door alle lidstaten wederzijds worden erkend.

(29) Inrichtingen dienen over passende installaties en voorzieningen te beschikken om tegemoet te komen aan de huisvestingsbehoeften van de betrokken diersoort(en) en te garanderen dat de procedures efficiënt en met zo weinig mogelijk nadelige gevolgen voor het welzijn van zowel de dieren die direct betrokken zijn als de dieren die hen vergezellen, kunnen worden uitgevoerd. Inrichtingen mogen hun bedrijvigheid alleen ontplooien als zij daarvoor de toelating van de bevoegde instanties hebben gekregen.

(30) Om de continue monitoring van de behoeften inzake dierenwelzijn te garanderen, dient te allen tijde passende diergeneeskundige zorg beschikbaar te zijn en dient in elke inrichting een personeelslid verantwoordelijk te zijn voor de verzorging en het welzijn van de dieren.

(31) Dierenwelzijnsoverwegingen dienen bij het houden, fokken en gebruiken van dieren de hoogste prioriteit te hebben. Elke inrichting dient derhalve over een ▐permanente ethische toetsingscommissie te beschikken, met als belangrijkste taken het bieden van een specifiek forum voor de ethische discussie op inrichtingsniveau, het bevorderen van een dierenwelzijnsgericht klimaat en het aanreiken van instrumenten voor de praktische toepassing en tijdige implementatie van de nieuwste technische en wetenschappelijke ontwikkelingen in samenhang met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning om de dieren een optimale levensloop te bieden. De besluiten van de permanente ethische toetsingscommissie dienen naar behoren te worden gedocumenteerd en moeten bij inspecties kunnen worden ingezien.

(32) Teneinde de bevoegde instanties in staat te stellen toe te zien op de naleving van deze richtlijn, dient elke inrichting, waar dat mogelijk is, een nauwkeurig register bij te houden van de aantallen dieren, hun herkomst en het lot dat zij hebben ondergaan.

(33) Voor niet-menselijke primaten met een sterk ontwikkeld sociaal gedragsrepertoire, alsook voor honden en katten, moet vanaf de geboorte een individueel levensloopdossier worden bijgehouden, zodat deze dieren de verzorging, huisvesting en behandeling kunnen worden geboden die op hun individuele behoeften en kenmerken zijn afgestemd.

(34) De huisvesting en verzorging van de dieren moeten worden afgestemd op de specifieke behoeften en kenmerken van elke soort.

(35) Op 15 juni 2006 is op het vierde multilateraal overleg van de partijen bij de Europese Overeenkomst voor de bescherming van gewervelde dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, een herziene bijlage A aangenomen met richtsnoeren voor de huisvesting en verzorging van proefdieren. Deze richtsnoeren zijn opgenomen in Aanbeveling 2007/526/EG van de Commissie van 18 juni 2007 betreffende richtsnoeren voor de huisvesting en verzorging van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelĳke doeleinden worden gebruikt (5).

(36) Tussen de lidstaten bestaan er verschillen wat betreft de eisen inzake huisvesting en verzorging van dieren, wat leidt tot een verstoring van de interne markt. Bovendien zijn sommige van die eisen niet meer in overeenstemming met de nieuwste kennis betreffende de effecten van huisvesting en verzorging op zowel het dierenwelzijn als de wetenschappelijke uitkomsten van procedures. Daarom is het noodzakelijk in deze richtlijn minimumeisen inzake huisvesting en verzorging vast te stellen, altijd op basis van de beste en modernste wetenschappelijke inzichten.

(37) Ter controle op de naleving van deze richtlijn dienen de lidstaten elke inrichting jaarlijks ten minste één maal te inspecteren. Om het vertrouwen van het publiek te verkrijgen en de transparantie te bevorderen, dient ║ ten minste één inspectie onaangekondigd plaats te vinden. Er moeten door de lidstaten programma's voor gezamenlijke inspecties worden opgezet om de uitwisseling van ervaringen en goede praktijken te stimuleren.

(38) Om de lidstaten te helpen bij de handhaving van deze richtlijn dient de Commissie, op basis van de bevindingen in de verslagen over het functioneren van de nationale inspecties en voor zover passend, controles van de nationale inspectiesystemen uit te voeren. De lidstaten moeten eventuele zwakke punten die door deze controles aan het licht worden gebracht, wegwerken.

(39) Een uitgebreide ethische beoordeling van projecten waarbij dieren worden gebruikt, welke de grondslag vormt voor de toelating van de projecten, moet ervoor zorgen dat de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning in die projecten worden geïmplementeerd.

(40) Voorts is het zowel om morele als om wetenschappelijke redenen van essentieel belang dat elk proefdiergebruik zorgvuldig wordt beoordeeld op de wetenschappelijke validiteit, het nut en de relevantie ▐ervan. De schade die de dieren vermoedelijk zullen ondervinden, moet worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van het project. Daarom dient de toelatingsprocedure voor projecten waarbij levende dieren worden gebruikt, een van de leidinggevenden van de studie onafhankelijke ethische beoordeling te omvatten. Voor een effectieve implementatie van de ethische beoordeling moet ook worden voorzien in de mogelijkheid tot passende beoordeling van het gebruik van eventuele nieuwe experimentele technieken.

(41) In sommige gevallen kan het wegens de aard van het project, de gebruikte diersoort en de waarschijnlijkheid dat de gewenste doelstellingen van het project worden gehaald, noodzakelijk zijn een beoordeling achteraf uit te voeren. Aangezien projecten aanzienlijk kunnen verschillen qua complexiteit, duur en termijn waarop de resultaten beschikbaar komen, moet bij de beslissing over de uitvoering van een beoordeling achteraf terdege met deze aspecten rekening worden gehouden.

(42) Om ervoor te zorgen dat het publiek wordt geïnformeerd, is het van belang dat objectieve informatie over de projecten waarbij levende dieren worden gebruikt, openbaar wordt gemaakt. Die informatie moet worden gepresenteerd in een zodanige vorm dat geen eigendomsrechten worden geschonden en geen vertrouwelijke informatie wordt prijsgegeven. De gebruikende inrichtingen dienen daarom kwantitatieve en/of kwalitatieve gegevens betreffende het gebruik van de levende dieren aan de bevoegde autoriteit te verstrekken en deze gegevens openbaar te maken.

(43) Ten behoeve van het beheer van de risico's voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu schrijft de Gemeenschapswetgeving voor dat stoffen en producten pas in de handel mogen worden gebracht nadat passende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn overgelegd. Aan sommige van deze eisen kan alleen worden voldaan door middel van dierproeven, hierna „voorgeschreven proeven” genoemd. Er zijn specifieke maatregelen nodig om de toepassing van alternatieve benaderingen te bevorderen en onnodige duplicaties van voorgeschreven proeven te voorkomen. Daarom dienen de lidstaten de geldigheid te erkennen van de experimentele gegevens die zijn verkregen middels de beproevingsmethoden waarin de Gemeenschapswetgeving voorziet.

(44) Om de administratieve werklast te verminderen en de concurrentiekracht van het communautaire onderzoek en het communautaire bedrijfsleven te versterken, dient in de mogelijkheid te worden voorzien om voor meerdere voorgeschreven proefprocedures toestemming te verlenen in het kader van één collectieve toelating, met dien verstande dat die procedures niet van een ethische beoordeling zijn vrijgesteld.

(45) Om ervoor te zorgen dat toelatingsaanvragen naar behoren worden onderzocht en om de concurrentiekracht van het communautaire onderzoek en het communautaire bedrijfsleven te versterken, dient een termijn te worden vastgesteld waarbinnen de bevoegde instanties de projectvoorstellen moeten evalueren en een besluit over de toelating van de projecten moeten nemen. Om de kwaliteit van de ethische beoordeling niet in het gedrang te brengen, kan in het geval van complexere projectvoorstellen extra tijd nodig zijn wanneer het voorgestelde project raakvlakken heeft met een groot aantal disciplines, nieuwe aspecten vertoont of een beroep doet op complexere technieken. De verlenging van de termijn voor de ethische beoordeling dient evenwel een uitzondering te blijven.

(46) De beschikbaarheid van alternatieve methoden is in hoge mate afhankelijk van de vooruitgang van het onderzoek ter ontwikkeling van alternatieven. Via de communautaire kaderprogramma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling zijn van lieverlee meer financiële middelen uitgetrokken voor projecten die gericht zijn op de vervanging, vermindering en verfijning van proefdiergebruik. Om de concurrentiekracht van het communautaire onderzoek en het communautaire bedrijfsleven te versterken, moeten de Commissie en de lidstaten daarom een bijdrage leveren aan de ontwikkeling en validatie van alternatieve benaderingen.

(47) Binnen het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie is een Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden opgericht, dat de validatie van alternatieve benaderingen in de Gemeenschap coördineert. Niettemin is de groeiende noodzaak voelbaar om nieuwe methoden te ontwikkelen en ter validatie in te dienen. Om op lidstaatniveau de noodzakelijke mechanismen paraat te hebben, dient elke lidstaat een referentielaboratorium voor de validatie van alternatieve methoden aan te wijzen. Om de coherentie en een vergelijkbare kwaliteit van de resultaten te garanderen, moeten de lidstaten referentielaboratoria aanwijzen die zijn erkend overeenkomstig Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (6). Bovendien wordt het mandaat van het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methodes uitgebreid met de coördinatie en bevordering van de ontwikkeling en toepassing van alternatieven voor dierproeven.

(48) Er moet worden gezorgd voor een coherente aanpak van de strategieën inzake ethische beoordeling en ethische toetsing op lidstaatniveau. De lidstaten dienen nationale comités voor dierenwelzijn en ethiek in te stellen die advies moeten verstrekken aan de bevoegde instanties en de permanente ethische toetsingscommissies van de inrichtingen ter bevordering van de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Het netwerk van nationale comités voor dierenwelzijn en ethiek dient dan ook een rol te spelen bij de uitwisseling van beste praktijken op Gemeenschapsniveau.

(49) De technische en wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van biomedisch onderzoek kan snel gaan, evenals de toename van de kennis van factoren die van invloed zijn op het dierenwelzijn. Daarom moet in een toetsing van deze richtlijn worden voorzien. Bij die toetsing , die gebaseerd is op de resultaten van wetenschappelijke werkzaamheden die door collega's zijn getoetst, dient de mogelijke vervanging van het gebruik van proefdieren, en met name van niet-menselijke primaten, prioritair aan de orde te zijn wanneer een dergelijke vervanging in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang mogelijk is.

(50) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

(51) In het bijzonder wordt de Commissie de bevoegdheid gegeven om de criteria voor de indeling van procedures vast te stellen en de bijlagen II tot en met IX aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek. Aangezien het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bepaald in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

(52) De lidstaten moeten regels vaststellen inzake de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze richtlijn, en erop toezien dat deze worden toegepast. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(53) Richtlijn 86/609/EEG dient daarom te worden ingetrokken.

(54) De dierenwelzijnsvoordelen van een toepassing met terugwerkende kracht van de toelatingsprocedure, en de daarmee samenhangende administratieve kosten, vallen alleen te rechtvaardigen in het geval van nog lopende langetermijnprojecten. Daarom moet in overgangsmaatregelen worden voorzien voor lopende korte- en middellangetermijnprojecten om te voorkomen dat er een toelating achteraf moet worden verleend die slechts van beperkt nut is.

(55) Daar de doelstellingen van deze richtlijn van de te ondernemen actie, namelijk de harmonisatie van de wetgeving inzake het gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen ervan beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen treffen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze richtlijn bevat maatregelen ter bescherming van dieren die worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden.

Daartoe worden voorschriften vastgesteld betreffende:

(1) de vervanging en vermindering van het gebruik van dieren in procedures en de verfijning van de fok, de huisvesting, de verzorging en het gebruik in procedures van dieren;

(2) de herkomst, het fokken, het kenmerken, de verzorging en de huisvesting van dieren;

(3) de werking van fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen;

(4) de beoordeling en het toelaten van projecten waarbij dieren in procedures worden gebruikt.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op de huisvesting en verzorging van dieren die worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in procedures, of wanneer zij specifiek worden gefokt opdat hun organen of weefsels voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt , en heeft betrekking op alle wijzen van gebruik van dieren in procedures die hun pijn, lijden, angst of blijvende schade kunnen toebrengen .

Indien er sprake is van enige pijn, lijden, angst of blijvende schade, heeft de uitschakeling daarvan door de efficiënte toepassing van verdoving, pijnstilling of een andere methode ▐niet tot gevolg dat het gebruik van een dier in een procedure buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn valt.

2. Deze richtlijn is van toepassing op de volgende dieren:

(a) levende niet-menselijke gewervelde dieren, met inbegrip van zich zelfstandig voedende larvale vormen alsmede embryonale of foetale vormen van zoogdieren met ingang van het laatste derde van hun normale ontwikkeling;

(b) levende ongewervelde dieren ▐van de soorten behorend tot de in bijlage I genoemde ordes .

3. Deze richtlijn is van toepassing op in procedures gebruikte dieren die zich in een vroeger ontwikkelingsstadium dan het in lid 2, onder a), genoemde bevinden, indien deze dieren bestemd zijn om voorbij dat ontwikkelingsstadium in leven te blijven en gevaar lopen om na het bereiken van dat stadium pijn, lijden, angst of blijvende schade te ondervinden.

4. Afgezien van de algemene controles op fokinrichtingen is deze richtlijn ▐niet van toepassing op:

(a) behandelingen en proeven die in de landbouwkundige bedrijfsvoering en bij de uitoefening van de diergeneeskundige praktijk worden uitgevoerd voor andere dan experimentele doeleinden;

(b) behandelingen ten behoeve van de erkende dierhouderij;

(c) behandelingen die in eerste instantie plaatsvinden om dieren te merken;

(d) behandelingen die geen pijn, lijden, angst of blijvende schade veroorzaken.

5. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderling aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (8).

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

(1) „procedure”: ieder gebruik van een dier voor experimentele of andere wetenschappelijke doeleinden, met al dan niet van tevoren bekende uitkomst, waardoor al dan niet pijn, lijden, angst of blijvende schade aan het dier kan worden berokkend, en met inbegrip van iedere handeling waarvan het doel of het mogelijke gevolg de geboorte van een dier in een dergelijke toestand dan wel de totstandbrenging van een nieuwe genetisch gemodificeerde dierenvariëteit is;

(2) „project”: een werkprogramma met een welomschreven wetenschappelijk doel dat een of meer procedures omvat;

(3) „inrichting”: een installatie, gebouw, groep gebouwen of ander pand, in voorkomend geval met inbegrip van ruimten die niet volledig zijn afgeperkt of overdekt, alsmede verplaatsbare voorzieningen;

(4) „fokinrichting”: iedere inrichting waar dieren worden gefokt met het oog op hun gebruik in procedures of het gebruik van hun weefsels of organen voor wetenschappelijke doeleinden;

(5) „toeleveringsinrichting”: iedere inrichting, met uitzondering van fokinrichtingen, van waaruit dieren worden geleverd met het oog op hun gebruik in procedures of het gebruik van hun weefsels of organen voor wetenschappelijke doeleinden;

(6) „gebruikende inrichting”: iedere inrichting waar dieren in procedures worden gebruikt;

(7) „de bevoegde autoriteit”: de door elke lidstaat aangewezen instantie(s) die verantwoordelijk is (zijn) voor het toezicht op de handhaving van deze richtlijn;

(8) „ethische aanpak”: de aanpak tijdens de fase die aan de proefnemingen voorafgaat, die erin bestaat te beoordelen of het gebruik van dieren wetenschappelijk en maatschappelijk gegrond is gelet op de plicht van de mens om de dieren te respecteren als levende wezens met gevoel;

(9) „bevoegde persoon”: een ieder die door een lidstaat voor het verrichten van de in deze richtlijn bedoelde taken bevoegd wordt geacht;

(10) „dierhouderij”: alle activiteiten die vereist zijn om fenotypisch normale dieren te fokken en te onderhouden, die voor wetenschappelijke en andere doeleinden bestemd zijn, maar welke zelf geen experimenten vormen;

(11) „praktijk”: een niet-experimentele activiteit of wetenschappelijke activiteit die geen experiment vormt;

(12) „op adequate wijze verdoven”: gevoelloos maken door middel van (plaatselijke of algehele) verdovingsmethoden die even doeltreffend zijn als die welke volgens goed diergeneeskundig gebruik worden toegepast;

(13) „protocol”: een reeks procedures die een experiment met een gedefinieerd doel vormen;

(14) „gereguleerde procedure”: een experimentele of andere wetenschappelijke procedure, die waarschijnlijk ertoe zal leiden dat een beschermd dier pijn, lijden, angst of blijvende schade zal lijden;

(15) „hergebruik”: het gebruik van een reeds in een procedure gebruikt dier in omstandigheden waarin ook een ander dier had kunnen worden gebruikt, waarop nog niet eerder een procedure is toegepast;

(16) „vertrouwelijke informatie”: informatie waarvan het vrijgeven zonder toestemming nadeel zou opleveren voor de legitieme commerciële of wetenschappelijke belangen van de eigenaar of van een derde.

Artikel 4

Vervanging, vermindering en verfijning

1. Wanneer er testmethoden , experimentele of andere wetenschappelijke activiteiten bestaan waarbij geen levende dieren worden gebruikt en die vanuit wetenschappelijk oogpunt een bevredigende methode of teststrategie voor het verkrijgen van de gezochte resultaten vormen, en die in de plaats van een procedure kunnen worden toegepast, dragen de lidstaten er zorg voor dat die alternatieve methode in plaats daarvan wordt gebruikt , op voorwaarde dat deze in de desbetreffende lidstaat niet verboden is. In het kader van deze richtlijn gelden testmethoden waarbij cellen van menselijke embryo's en foetussen worden gebruikt, niet als alternatief, hetgeen inhoudt dat de lidstaten wat het gebruik van deze testmethoden betreft hun eigen ethische beslissingen kunnen nemen.

2. De lidstaten dragen er zorg voor dat het aantal dieren dat in projecten wordt gebruikt, tot het minimum wordt beperkt zonder dat de doelstellingen van het project in het gedrang worden gebracht.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat de fok, de huisvesting en de verzorging alsook de bij de procedures gebruikte methoden worden verfijnd teneinde elke vorm van pijn, lijden, angst en blijvende schade die de dieren kunnen ondervinden, te voorkomen of tot het minimum te beperken.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat financiële middelen beschikbaar worden gesteld voor opleiding en onderzoek naar en de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van uit wetenschappelijk oogpunt bevredigende methoden of teststrategieën waarbij geen dieren worden gebruikt.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 1 genoemde doel door de bevoegde autoriteit wordt nagestreefd wanneer zij machtiging verleent voor projecten.

6. De lidstaten verstrekken aan de daarvoor geëigende personen en instellingen opleiding over het gebruik van uit wetenschappelijk oogpunt bevredigende methoden of teststrategieën waarbij geen dieren worden gebruikt, en bevorderen het gebruik van dergelijke methoden of teststrategieën.

Artikel 5

Doel van de procedures

Procedures mogen uitsluitend voor de volgende doeleinden worden uitgevoerd:

(1) fundamenteel onderzoek ter vergroting van de kennis op het gebied van de biologische of gedragswetenschappen;

(2) omzettinggericht of toegepast onderzoek met een van de volgende doelstellingen: (a) de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, gezondheidsstoornissen of andere afwijkingen, dan wel de gevolgen daarvan, bij mensen, dieren of planten; (b) de beoordeling, opsporing, regulering of wijziging van fysiologische toestanden bij mensen, dieren of planten; (c) de verbetering van de productieomstandigheden en het welzijn van de dieren die voor landbouwdoeleinden worden gefokt;

(3) de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders en andere stoffen of producten die een van de in punt 2 genoemde doelen dienen;

(4) de bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier;

(5) de bescherming van de menselijke gezondheid uit het oogpunt van de blootstelling aan chemische stoffen om beroeps- of verbruiksredenen;

(6) onderzoek gericht op het behoud en de gezondheid en het welzijn van de soort;

(7) hoger onderwijs of opleiding;

(8) forensisch onderzoek.

Artikel 6

Humane methoden om dieren te doden

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat dieren worden gedood in een inrichting en door een persoon die over de toelating daartoe beschikken, op zodanige wijze dat de dieren zo weinig mogelijk pijn, lijden en angst worden berokkend en, voor wat de in bijlage VI opgenomen soorten betreft, met een in die bijlage genoemde passende humane dodingsmethode, of een andere methode waarvan wetenschappelijk is aangetoond dat die minstens net zo humaan is. Wanneer een humanere dodingsmethode mogelijk en gemakkelijk beschikbaar is, kan die worden gebruikt, ook als zij niet in bijlage VI is opgenomen.

In het geval van veldonderzoek mag een dier evenwel elders dan in een over een toelating beschikkende inrichting worden gedood.

2. De bevoegde instanties kunnen afwijkingen van lid 1 toestaan indien middels een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de procedure niet kan worden bereikt als een humane dodingsmethode wordt toegepast of dat andere methoden waarbij dieren meer worden beschermd zijn uitgewerkt. Ongeacht eventuele uitzonderingsregels moet het zo zijn dat het doden van dieren plaats vindt met een minimum aan pijn, lijden en angst.

3. Lid 1 is niet van toepassing wanneer een dier in een noodsituatie om redenen van dierenwelzijn moet worden gedood.

De lidstaten stellen vast in welke gevallen sprake is van een noodsituatie als bedoeld in de eerste alinea.

Artikel 7

Nationale maatregelen

Deze richtlijn mag geen belemmering vormen voor de lidstaten wat de toepassing of goedkeuring betreft van strengere nationale maatregelen om het welzijn en de bescherming van voor wetenschappelijke doeleinden gebruikte dieren te verbeteren.

HOOFDSTUK II

BEPALINGEN BETREFFENDE HET GEBRUIK VAN BEPAALDE DIEREN IN PROCEDURES

Artikel 8

Bedreigde diersoorten uitgezonderd niet-menselijke primaten

1. In bijlage A van Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad (9) genoemde bedreigde diersoorten mogen niet worden gebruikt in procedures, met uitzondering van procedures die aan de volgende voorwaarden voldoen:

(a) de procedure heeft een van de in artikel 5, punt 2, onder a), punt 3 of punt 6 genoemde doelen;

(b) middels een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de procedure niet kan worden bereikt door het gebruik van een andere dan een in die bijlage genoemde soort;

(c) de gebruikte dieren zijn zoveel mogelijk voor het gebruik ervan in procedures gefokt.

2. Dit artikel is niet van toepassing op niet-menselijke primatensoorten.

Artikel 9

Niet-menselijke primaten

1. Niet-menselijke primaten mogen wegens hun hoge neurofysiologische en cognitieve ontwikkelingsgraad niet worden gebruikt in procedures; met uitzondering van procedures die aan de volgende voorwaarden voldoen:

(a) de procedure heeft een van de in artikel 5, punt 1, punt 2, onder a), punt 3 of punt 6 genoemde doelen ▐;

(b) de aanvrager toont middels een wetenschappelijke en ethische motivering aan dat het doel van de procedure niet kan worden bereikt door het gebruik van een andere soort dan een niet-menselijke primatensoort.

2. Onverminderd lid 1 mogen mensapen niet in procedures worden gebruikt, onder voorbehoud van het gebruik van de vrijwaringsclausule van artikel 53.

3. Om de twee jaar, te beginnen … (10) voert de Commissie, in overleg met de lidstaten, een toetsing uit van het gebruik van niet-menselijke primaten in procedures en publiceert zij de resultaten hiervan. Bij de toetsing wordt aandacht geschonken aan de gevolgen van ontwikkelingen in de technologische en wetenschappelijke kennis en de kennis over het dierenwelzijn en worden doelstellingen vastgesteld voor de implementatie van gevalideerde vervangende methoden.

Artikel 10

In het wild gevangen dieren

1. In het wild gevangen dieren mogen niet in procedures worden gebruikt.

2. De bevoegde instanties kunnen afwijkingen van lid 1 toestaan indien middels een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de procedure niet kan worden bereikt als een dier wordt gebruikt dat voor het gebruik in procedures is gefokt.

Artikel 11

Voor gebruik in procedures gefokte dieren

1. Uiterlijk … (11) voert de Commissie een dierenwelzijnsevaluatie uit en een onderzoek naar de uitvoerbaarheid van de vereisten geformuleerd in de tweede en derde alinea.

De lidstaten dragen er zorg voor dat dieren behorend tot de in bijlage II genoemde soorten alleen in procedures worden gebruikt als die dieren voor het gebruik in procedures zijn gefokt.

Waar de uitvoerbaarheid hiervan is vastgesteld, dragen de lidstaten er zorg voor dat de in die bijlage genoemde niet-menselijke primaten met ingang van de in bijlage III vastgestelde datums in het licht van de in alinea 1 genoemde beoordeling slechts in procedures worden gebruikt als zij afkomstig zijn uit zich zelf in stand houdende fokkolonies.

2. De bevoegde instanties kunnen op basis van een diergeneeskundige motivering, ten behoeve van het dierenwelzijn, of op basis van een wetenschappelijke motivering afwijkingen van lid 1, tweede en derde alinea, toestaan.

Artikel 12

Zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdiersoorten

Zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdiersoorten mogen niet in procedures worden gebruikt.

Artikel 13

Gebruik van kadavers, weefsels en organen voor opleidingsdoeleinden

In de hogere scholing en opleiding mogen kadavers, weefsels en organen slechts worden gebruikt indien zij afkomstig zijn van in de zin van Verordening (EG) nr. …/2009 van … [inzake de bescherming van dieren bij het doden] (12) gedode dieren.

HOOFDSTUK III

PROCEDURES

Artikel 14

Procedures

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat procedures altijd worden uitgevoerd in ▐inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 3 .

De bevoegde instanties kunnen op basis van een wetenschappelijke motivering afwijkingen van de eerste alinea toestaan.

2. Procedures mogen alleen worden uitgevoerd in het kader van een project.

Artikel 15

In de procedures gebruikte methoden

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat geen procedure wordt uitgevoerd indien het nagestreefde resultaat kan worden verkregen met behulp van een andere wetenschappelijk verantwoorde methode of beproevingsstrategie waarbij geen proefdieren worden gebruikt en die in de Gemeenschapswetgeving is erkend. Bij ontstentenis van een dergelijke methode mag geen procedure worden uitgevoerd indien het nagestreefde resultaat kan worden verkregen met behulp van een redelijke en in de praktijk beschikbare, wetenschappelijk verantwoorde methode of beproevingsstrategie, met inbegrip van computerondersteunde, in vitro- en andere methodieken, waarbij geen proefdieren worden gebruikt.

2. In geval van verschillende mogelijkheden moet de keuze vallen op die procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van een zo gering mogelijk aantal dieren, waarbij dieren betrokken zijn met de laagste graad van neurofysiologische gevoeligheid, waarbij de dieren zo min mogelijk pijn, lijden, angst of blijvende schade wordt berokkend, en die de grootste kans bieden op bevredigende resultaten.

3. De dood als eindpunt van een procedure moet zo veel mogelijk worden vermeden en worden vervangen door in een vroege fase vaststelbare, humane eindpunten. Indien de dood als eindpunt onvermijdelijk is, dient de procedure zo te worden opgezet dat zo weinig mogelijk dieren komen te sterven.

Artikel 16

Verdoving

1. Waar dat nodig is, dragen de lidstaten ▐er zorg voor dat elke procedure onder algehele of plaatselijke verdoving of met gebruik van andere methoden ter verzachting van de pijn wordt uitgevoerd.

2. In afwijking van lid 1 mogen procedures zonder verdoving worden uitgevoerd in de volgende omstandigheden:

(a) indien verdoving voor het dier traumatischer wordt geacht dan de procedure zelf;

(b) wanneer pijnstillende middelen worden gebruikt om potentieel ernstige pijn te voorkomen of onder controle te houden;

(c) indien verdoving onverenigbaar is met het doel van de procedure, tenzij de procedure resulteert in zware letsels die ernstige pijn kunnen veroorzaken.

3. Indien de procedure zonder verdoving wordt uitgevoerd, dienen pijnstillers of andere geschikte middelen te worden gebruikt wanneer dit ten goede komt aan het welzijn van het dier om onvermijdelijke pijn, lijden en angst zo veel mogelijk te beperken.

4. De lidstaten dragen er zorg voor dat de dieren geen stoffen worden toegediend waardoor zij niet meer, of slechts in verminderde mate, in staat zijn pijn te tonen bij te lichte verdoving of te geringe pijnstilling.

In dergelijke gevallen is een wetenschappelijke motivering vereist, vergezeld van nadere gegevens over het verdovings- of pijnstillingsprotocol.

5. Dieren die ▐pijn kunnen lijden als de verdoving eenmaal is uitgewerkt, worden pre-emptief en postoperatief behandeld met pijnstillers of andere geschikte pijnbestrijdingsmethoden, mits dit verenigbaar is met het doel van de procedure. Als een behandeling met pijnstillers niet mogelijk is, wordt het dier onverwijld met een humane methode gedood.

Artikel 17

Indeling naar ernst van de procedures

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle procedures worden ingedeeld in een van de categorieën „onschuldig tot licht”, „matig ernstig” of „ernstig”, overeenkomstig de bepalingen van bijlage IX.

2. De lidstaten dragen er zorg voor dat als „ernstig” ingedeelde procedures wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn en aan een ethische controle worden onderworpen indien zij dreigen te resulteren in langdurige pijn, lijden of angst. Dergelijke procedures moeten van uitzonderlijke aard zijn en door de bevoegde autoriteit onderworpen worden aan een bijzondere analyse en onderzoek naar de leed-batenbalans.

3. Procedures die worden uitgevoerd onder algemene verdoving en waarbij aan het eind ervan het dier met een humane methode wordt gedood voordat het weer bij bewustzijn komt, worden ingedeeld als „terminaal”.

4. Uiterlijk … (13) stelt de Commissie op basis van de internationale classificaties en conform de beste praktijken in de Europese Unie de criteria vast voor de indeling van de procedures, zoals bedoeld in bijlage IX . Deze criterie omvatten ook een maximale zwaartelimiet waarboven dierprocedures niet zijn toegestaan.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, worden ║ uiterlijk … (14) vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 18

Hergebruik

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat, als in plaats daarvan een ander dier zou kunnen worden gebruikt dat nog niet eerder een voorbereidende of andere procedure heeft ondergaan, een dier dat wél reeds aan een procedure is onderworpen alleen dan kan worden hergebruikt in los daarvan staande nieuwe procedures als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

(a) de voorgaande procedure is ingedeeld als ║ onschuldig tot „matig ernstig” ;

(b) het staat vast dat de algemene gezondheids- en welzijnstoestand van het dier volledig is hersteld;

(c) de volgende procedure is ingedeeld als ║ onschuldig tot „ matig ernstig ” dan wel „terminaal”. Het hergebruik van een dier wordt begeleid van veterinaire onderzoeken.

2. In afwijking van lid 1 kan de bevoegde instantie op basis van een wetenschappelijke motivering het hergebruik van een dier toestaan indien de voorafgaande procedure waaraan het dier tevoren was onderworpen is ingedeeld als onschuldig tot „matig ernstig” en indien de volgende procedure is ingedeeld als ║ onschuldig tot „ matig ernstig ” dan wel als „terminaal”.

Artikel 19

Einde van de procedure

1. Een procedure wordt geacht te zijn afgelopen wanneer er voor die procedure geen verdere waarnemingen hoeven te worden verricht of, in het geval van nieuwe genetisch gemodificeerde dierenvariëteiten, wanneer wetenschappelijk kan worden aangetoond dat er geen schadelijke effecten zijn voor de dieren.

2. Aan het einde van de procedure wordt door een dierenarts of een andere deskundige persoon beslist of het dier in leven zal worden gehouden, dan wel of het met een humane methode zal worden gedood.

3. Na afloop van een procedure wordt een dier ▐met een humane methode gedood als aannemelijk is dat het blijvende pijn of angst zal ondervinden.

4. Indien een dier in leven wordt gehouden, krijgt het de voor zijn gezondheidstoestand passende verzorging en huisvesting en wordt het onder toezicht van een dierenarts of een andere deskundige persoon geplaatst.

Artikel 20

Uitwisseling van organen en weefsels

De lidstaten stimuleren het opzetten van programma's ▐voor de uitwisseling van organen en weefsels van dieren die met een humane methode zijn gedood.

Artikel 21

Vrijlating en adoptie van dieren

De lidstaten kunnen toestaan dat dieren die werden gebruikt of bestemd waren om te worden gebruikt in procedures vrijgelaten worden in hun oorspronkelijke habitat, terugkeren naar een dierenhouderij die afgestemd is op de eisen van de soort of vrijgegeven worden voor adoptie, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

(a) de gezondheidstoestand van het dier laat dit toe;

(b) er bestaat geen gevaar voor de volksgezondheid of het milieu;

(c) alles is in het werk gesteld om het welzijn van het dier te garanderen, waarbij ook een evaluatie vereist is van het gedrag van het dier en zijn vermogen om zich aan te passen aan zeer uiteenlopende milieuomstandigheden;

(d) de betrokken dieren zijn geen genetisch gemodificeerde experimentele dieren of niet-menselijke primaten.

HOOFDSTUK IV

TOELATING

Afdeling 1

Verlening van toelating aan personen

Artikel 22

Verlening van toelating aan personen

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alleen personen die over een toelating van de bevoegde of hiertoe gemachtigde instantie beschikken, enige hierna genoemde taak uitvoeren:

(a) uitvoering van procedures op dieren, met inbegrip van het doden van dieren met een humane methode;

(b) toezicht op of opzetten van projecten en procedures;

(c) toezicht op personen die dieren verzorgen.

2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de in lid 1 bedoelde personen waaraan een toelating wordt verleend, over de passende veterinaire of wetenschappelijke scholing en opleiding beschikken en het bewijs ▐van de vereiste bekwaamheid kunnen leveren .

Personen die de in lid 1, onder b), genoemde taken uitvoeren, moeten geschoold zijn in een wetenschappelijke richting die voor het verrichten van die werkzaamheden relevant is en voorts in staat zijn om met dieren van de betrokken soorten om te gaan en deze te verzorgen.

3. Alle toelatingen worden de betrokken personen verleend voor een beperkte periode van ten hoogste vijf jaar. De lidstaten dragen er zorg voor dat een aan een persoon verleende toelating alleen wordt hernieuwd als die persoon het bewijs kan leveren over de vereiste bekwaamheid te beschikken. De lidstaten dragen zorg voor wederzijdse erkenning van onderwijs- en opleidingskwalificaties en van toelatingen om de bedoelde procedures uit te voeren.

4. De lidstaten maken op basis van de in bijlage VII vermelde elementen de minimumeisen bekend inzake scholing, opleiding en de vereisten voor het verwerven, op peil houden en aantonen van de vereiste bekwaamheid.

Afdeling 2

Eisen met betrekking tot inrichtingen

Artikel 23

Verlening van toelating aan inrichtingen

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen over een toelating van de bevoegde instantie beschikken en bij deze zijn geregistreerd.

Aan inrichtingen wordt alleen een toelating verleend als zij door de bevoegde instantie zijn geïnspecteerd en als daarbij gebleken is dat zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen.

2. In de toelating wordt het type inrichting gespecificeerd, alsook de persoon die verantwoordelijk is voor de inrichting en voor de naleving van deze richtlijn.

Artikel 24

Schorsing en intrekking van toelatingen

1. Wanneer een inrichting niet langer voldoet aan de eisen van deze richtlijn, moet de bevoegde instantie de mogelijkheid hebben om de toelating te schorsen of in te trekken, of de passende herstellende maatregelen te nemen dan wel te eisen dat dergelijke maatregelen worden genomen . Er moeten adequate procedures komen op grond waarvan de houders van een vergunning in beroep kunnen gaan tegen een dergelijk besluit.

2. De lidstaten dragen er zorg voor dat wanneer de toelating wordt geschorst of ingetrokken, het welzijn van de in de inrichting gehuisveste dieren daardoor niet negatief wordt beïnvloed.

Artikel 25

Eisen met betrekking tot installaties en voorzieningen

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen beschikken over installaties en voorzieningen die geschikt zijn voor de daar gehuisveste diersoort(en) en, indien er procedures plaatsvinden, voor de uitvoering van die procedures.

2. Het ontwerp, de bouw en de werking van de in lid 1 bedoelde installaties en voorzieningen dienen zodanig te zijn dat de procedures zo doelmatig mogelijk kunnen worden uitgevoerd, ▐met zo weinig mogelijk dieren en een minimum aan pijn, lijden, angst of blijvende schade ▐.

Artikel 26

Eisen met betrekking tot het personeel van inrichtingen

Elke fok-, toeleverings- en gebruikende inrichting dient over voldoende personeel met de vereiste opleiding te beschikken, waaronder ten minste:

(1) personen die ter plaatse verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren die in de inrichting worden gefokt, gehouden of gebruikt; deze personen zorgen ervoor dat: (a) het personeel dat met de dieren omgaat, toegang heeft tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soort(en); (b) de projecten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voor het project verleende toelating; (c) elke procedure waarbij een dier onnodige angst, pijn of lijden wordt berokkend, wordt stopgezet; (d) in geval van niet-naleving van de bepalingen van de toelating voor het project, passende maatregelen ter inachtneming van die bepalingen worden genomen, geregistreerd en gerapporteerd aan de permanente ethische toetsingscommissie;

(2) een officieel aangewezen, op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts die is belast met adviestaken met betrekking tot het welzijn en de behandeling van de dieren.

Onder voorbehoud van de algemene werking van punt 1 dient de fok-, toeleverings- en gebruikende inrichting erop toe te zien dat er te allen tijde ten minste één persoon met de vereiste opleiding beschikbaar is die toeziet op het welzijn van de dieren .

Artikel 27

Permanente ethische toetsingscommissie

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat elke fok-, toeleverings- en gebruikende inrichting een permanente ethische toetsingscommissie instelt.

2. De permanente ethische toetsingscommissie omvat op zijn minst de officieel aangewezen dierenarts, de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting en, in het geval van een gebruikende inrichting, een wetenschapper , alsmede een persoon die deskundig is op het gebied van de toepassing van de eis tot vervanging, vermindering en verfijning .

Artikel 28

Taken van de permanente ethische toetsingscommissie

1. Gelet op de doelstellingen van deze richtlijn en met name artikel 4, vervult de permanente ethische toetsingscommissie ▐de volgende taken:

(a) zij verstrekt het personeel dat met de dieren omgaat, ethisch advies over dierenwelzijnskwesties in samenhang met de aanschaf, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van de dieren;

(b) zij adviseert het personeel van de inrichting over de toepassing van de eis tot vervanging, vermindering en verfijning en houdt het op de hoogte van de nieuwste technische en wetenschappelijke ontwikkelingen inzake de toepassing van die eisen;

(c) zij zorgt voor de vaststelling en toetsing van bedrijfsinterne procedures inzake monitoring, rapportage en follow-up met betrekking tot het welzijn van de in de inrichting gehuisveste of gebruikte dieren;

(d) zij toetst elk jaar alle projecten die als „ernstig” worden ingedeeld of die waarbij niet-menselijke primaten betrokken zijn en elke drie jaar alle andere projecten met een looptijd van meer dan 12 maanden en besteedt daarbij met name aandacht aan: — het aantal dieren dat het voorbije jaar werd gebruikt, alsook de betrokken soorten en ontwikkelingsstadia; — de motivering van het aantal dieren dat het volgende jaar nodig zal zijn, alsook de betrokken soorten en ontwikkelingsstadia; — de wetenschappelijke voortgang van het project; — het gebruik van humane methoden om dieren te doden en de wijze waarop rekening is gehouden met nieuwe ontwikkelingen inzake het gebruik van dieren in procedures;

(e) zij onderzoekt, op basis van de onder d) bedoelde toetsing dan wel in het geval van afwijkingen van de bepalingen van de toelating voor het project, of een aanvraag tot wijziging of hernieuwing van die toelating moet worden ingediend;

(f) zij geeft advies over adoptieregelingen, met name met betrekking tot de passende socialisatie van de voor adoptie vrijgegeven dieren.

2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de documenten met betrekking tot alle door de permanente ethische toetsingscommissie aan de inrichting verstrekte adviezen en de ter zake genomen besluiten worden bewaard.

Deze documenten moeten op verzoek ter beschikking aan de bevoegde instantie worden gesteld. De lidstaten moeten bijzondere aandacht schenken aan het vergaren, het verzamelen en het publiceren van verslagen over projecten die als „ernstig” worden ingedeeld of die waarbij niet-menselijke primaten betrokken zijn, opdat informatie beschikbaar wordt gesteld ter verbetering van het dierenwelzijn en bevordering van de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning.

Artikel 29

Fokstrategie voor niet-menselijke primaten

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de fok- en toeleveringsinrichtingen van de EU voor niet-menselijke primaten een strategie toepassen om het aandeel van dieren die de nakomelingen zijn van in gevangenschap gefokte niet-menselijke primaten te verhogen. Wanneer het gebruik van niet-menselijke primaten wordt toegelaten, treffen de Europese Commissie en de lidstaten alle noodzakelijke voorzieningen om zorg te dragen voor gepaste omstandigheden tijdens het vervoer.

2. Inrichtingen in de EU die niet-menselijke primaten aanschaffen, leveren ten genoegen van de bevoegde instantie, op haar verzoek, het bewijs dat de inrichting waarvan de dieren zijn verkregen, een fokstrategie toepast.

Artikel 30

Adoptieregeling

Als een lidstaat adoptie als bedoeld in artikel 21 toelaat, dienen de fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen waaruit de te adopteren dieren afkomstig zijn, een adoptieregeling toe te passen die voorziet in de socialisatie van de voor adoptie vrijgegeven dieren.

Artikel 31

Proefdierenregister

1. De lidstaten dragen er zoveel mogelijk zorg voor dat alle fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen een register bijhouden met de volgende gegevens:

(a) het aantal gewervelde dieren, per soort, dat werd gefokt, aangeschaft, geleverd, vrijgelaten en geadopteerd;

(b) de herkomst van de dieren, inclusief of zij met het oog op gebruik in procedures werden gefokt;

(c) de datum waarop de dieren werden aangeschaft, geleverd, vrijgelaten of geadopteerd;

(d) naam en adres van de toeleveringsinrichting en de datum van hun aankomst;

(e) naam en adres van de instelling die de dieren afneemt ;

(f) het aantal dieren, per soort, dat in de inrichting is gestorven of dat er met een humane methode is gedood.

2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden ten minste drie jaar lang bewaard en worden op verzoek aan de bevoegde instantie overgelegd.

Artikel 32

Informatie betreffende honden, katten en niet-menselijke primaten

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen over elke hond, kat en niet-menselijke primaat de volgende gegevens bewaren:

(a) identiteit;

(b) geboorteplaats;

(c) of het dier met het oog op het gebruik in procedures is gefokt;

(d) in het geval van niet-menselijke primaten, of het dier de nakomeling is van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt.

2. Voor elke niet-menselijke primaat, kat en hond wordt een individueel levensloopdossier bijgehouden dat het dier gedurende zijn hele leven vergezelt. De lidstaten zien toe op de doelmatige en consistente toepassing van deze richtlijn.

Dat dossier wordt geopend bij de geboorte van het dier en bevat alle relevante gegevens over de voortplantingsactiviteit, de medische toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie.

3. De in lid 1 bedoelde gegevens worden na de dood van het dier nog ten minste drie jaar lang bewaard en worden op verzoek aan de bevoegde instantie overgelegd.

Artikel 33

Merken van dieren

1. Alle honden, katten en niet-menselijke primaten in fok-, toeleverings- of gebruikende inrichtingen moeten, voordat zij worden gespeend, op de minst pijnlijke wijze van een individueel merkteken worden voorzien, behalve in de in lid 2 bedoelde gevallen.

2. Wanneer een hond, kat of niet-menselijke primaat vóór het spenen van één inrichting naar een andere wordt overgebracht en het niet mogelijk is het dier vooraf te merken, moeten alle gegevens over het betrokken dier, met name de identiteit van de moeder, door de ontvangende inrichting worden bewaard totdat het dier is gemerkt.

3. Niet-gemerkte honden, katten en niet-menselijke primaten die voor het eerst in een inrichting komen, worden zo spoedig mogelijk gemerkt.

4. De inrichting motiveert, wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, waarom een gegeven dier niet is gemerkt.

Artikel 34

Verzorging en huisvesting

1. Wat betreft de verzorging en de huisvesting van de dieren dragen de lidstaten er zorg voor dat:

(a) alle dieren huisvesting, een omgeving, ▐bewegingsvrijheid, voedsel, water en verzorging ontvangen die passend zijn voor hun gezondheid en welzijn en die hen in staat stellen te voorzien in hun ethologische en fysieke behoeften;

(b) iedere inperking van de mogelijkheid van de dieren om aan hun fysiologische en ethologische behoeften te voldoen, tot een minimum wordt beperkt;

(c) de omgevingsomstandigheden waarin de dieren worden gefokt, gehouden of gebruikt, dagelijks worden gecontroleerd;

(d) het welzijn en de gezondheidstoestand van de dieren ten minste eenmaal per dag door een deskundige persoon worden gemonitord teneinde pijn, onnodig lijden, angst en blijvende schade te voorkomen;

(e) regelingen worden getroffen om een eventueel vermijdbaar mankement of lijden dat wordt ontdekt, zo snel mogelijk te verhelpen.

2. Met het oog op het bepaalde in lid 1, onder a) en b), passen de lidstaten de in bijlage IV omschreven verzorgings- en huisvestingsnormen toe met ingang van de in die bijlage gespecificeerde datums.

3. De lidstaten kunnen om wetenschappelijk verantwoorde redenen, redenen van diergeneeskundige aard of van dierenwelzijn afwijkingen van lid 2 toestaan.

4. In de procedures waarvan het doel wordt beschreven in artikel 5, lid 2, onder c), mogen de in bijlage V vermelde, voor de landbouw interessante diersoorten onder normale houderij-omstandigheden worden gehouden, overeenkomstig de in de lidstaten gebruikelijke landbouwpraktijken en de toepasselijke regelgeving.

Afdeling 3

Inspecties

Artikel 35

Nationale inspecties

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fok-, toeleverings- en gebruikende inrichtingen worden onderworpen aan inspecties met betrekking tot de naleving van deze richtlijn door die inrichtingen.

2. De nationale inspecties worden gemiddeld één keer per jaar uitgevoerd , waarbij de bevoegde instantie de frequentie van de inspecties aanpast naar gelang van een risicoanalyse van elke inrichting .

Ten minste een van deze inspecties vindt onaangekondigd plaats.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat de frequentie en de omvang van deze inspecties zijn afgestemd op het aantal gehuisveste dieren en op de betrokken soorten, op de staat van dienst van de inrichting wat betreft de naleving van deze richtlijn en, in het geval van gebruikende inrichtingen, op het aantal en de aard van de projecten die er worden uitgevoerd. De lidstaten nemen alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat deze inspecties de wetenschappelijke waarde van de projecten en het dierenwelzijn niet in gevaar brengen en dat deze controles plaatsvinden onder met de andere vigerende regelgeving strokende omstandigheden.

4. De gegevens van alle inspecties worden gedurende ten minste vijf jaar bewaard, door de bevoegde autoriteit van elke lidstaat, welke ook gedetailleerde gegevens moeten bevatten over gevallen waarin niet werd voldaan aan de in deze richtlijn gestelde vereisten.

5. De lidstaten dragen er zorg voor dat een adequate infrastructuur, inclusief een voldoende aantal ter zake opgeleide inspecteurs, beschikbaar is voor het uitvoeren van de inspecties.

6. De lidstaten zetten programma's op voor gezamenlijke inspecties door de lidstaten.

Artikel 36

Controle op de nationale inspecties

1. De Commissie oefent controle uit op de infrastructuur en het functioneren van de nationale inspecties , alsook op de correcte toepassing van de zwaarteclassificaties in de lidstaten. Derhalve stelt de Commissie een systeem in waaronder gemiddeld elke drie jaar toezicht wordt uitgeoefend op de inspecties en naleving van deze richtlijn door elke lidstaat teneinde geharmoniseerde praktijken zeker te stellen voor het gebruik van en de zorg voor dieren die gebruikt worden in wetenschappelijke procedures of die men voornemens is daarvoor te gebruiken.

2. De lidstaat op wiens grondgebied een controle wordt uitgevoerd, verleent de deskundigen van de Commissie alle bijstand die voor de uitvoering van hun taak nodig is. De Commissie stelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat op de hoogte van het resultaat van de uitgevoerde controle.

3. De bevoegde instantie van de betrokken lidstaat neemt de maatregelen die op grond van de resultaten van deze controle noodzakelijk zijn.

Afdeling 4

Eisen met betrekking tot projecten

Artikel 37

Toelating van projecten

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat er geen als „matig ernstig” of „ernstig” geclassificeerde projecten dan wel projecten waarbij niet-menselijke primaten zijn betrokken worden uitgevoerd waarvoor niet vooraf toelating is verleend door de bevoegde instantie. Alle overige projecten moeten van tevoren bij de bevoegde instantie worden aangemeld nadat er door de permanente ethische toetsingscommissie van de instelling een ethische toetsing is verricht.

2. Toelating kan alleen worden verleend als de uitkomst van de onafhankelijke ethische en wetenschappelijke beoordeling door de bevoegde instantie gunstig is.

Artikel 38

Aanvraag tot toelating van een project

1. Wanneer dat vereist is, dient de gebruikende inrichting of de persoon die de wetenschappelijke verantwoordelijkheid voor het project draagt een aanvraag in tot toelating van het project ▐, die de volgende onderdelen omvat:

(a) het projectvoorstel;

(b) een niet-technische samenvatting van het project;

(c) informatie over de in bijlage VIII genoemde elementen.

(d) een wetenschappelijk gemotiveerde uiteenzetting dat het voorgenomen onderzoek onontbeerlijk en ethisch verdedigbaar is en het beoogde doel niet door andere methodes of procedures gerealiseerd kan worden.

2. De lidstaten kunnen ontheffing verlenen van de in punt b) bedoelde verplichting en de gebruikende instelling toestaan een beperkt projectvoorstel in te dienen dat alleen de ethische beoordeling en de in artikel 43, lid 2, opgenomen elementen bevat, op voorwaarde dat het project alleen procedures omvat die in een van de categorieën „onschuldig tot licht” zijn ingedeeld en er geen niet-menselijke primaten worden gebruikt.

Artikel 39

Ethische beoordeling

1. Middels de ethische beoordeling wordt geverifieerd dat het project aan de volgende criteria voldoet:

(a) het project is wetenschappelijk verantwoord , onontbeerlijk en ethisch verdedigbaar ;

(b) de doeleinden van het project rechtvaardigen het gebruik van dieren en kunnen niet met andere methoden of procedures gerealiseerd worden ;

(c) het project is zo opgezet dat de procedures op de meest diervriendelijke en milieuvriendelijke manier kunnen worden uitgevoerd.

2. De ethische beoordeling omvat in het bijzonder:

(a) een beoordeling van de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke baten of educatieve waarde;

(b) een beoordeling van de vraag of het project in overeenstemming is met de eis tot vervanging, vermindering en verfijning;

(c) een beoordeling van de indeling van het project naar de ernst van de procedures;

(d) een schade-batenanalyse van het project, waarbij wordt nagegaan of de schade in de vorm van lijden, pijn en angst van de dieren, en in voorkomend geval de milieuschade, ethisch verantwoord is in het licht van de te verwachten wetenschappelijke vooruitgang die op termijn voordelen kan opleveren voor mens, dier of milieu;

(e) een beoordeling van de wetenschappelijke motiveringen als bedoeld in de artikelen 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 en 18.

3. De bevoegde instantie die de ethische beoordeling uitvoert, doet in het bijzonder een beroep op desbetreffende deskundigheid op de volgende gebieden:

(a) de wetenschapsgebieden en wetenschappelijke toepassingen waarvoor de dieren zullen worden gebruikt;

(b) het opzetten van proeven, in voorkomend geval met inbegrip van de statistische aspecten;

(c) de proefdiergeneeskundige praktijk dan wel, in voorkomend geval, de diergeneeskundige praktijk met betrekking tot wilde dieren;

(d) het houden en verzorgen van dieren van de soorten die zullen worden gebruikt;

(e) de praktische toepassing van de eis tot vervanging, vermindering en verfijning;

(f) de toegepaste ethica;

(g) de milieuwetenschappen, indien van toepassing.

4. De ethische beoordeling vindt op transparante wijze plaats, waarbij terdege rekening wordt gehouden met ▐onafhankelijke expertise en de eerbiediging van de intellectuele eigendom, het vertrouwelijke karakter en de veiligheid van goederen en personen worden gevrijwaard .

Artikel 40

Beoordeling achteraf

1. In het kader van de ethische beoordeling door de bevoegde instantie wordt aan de hand van de in artikel 39, lid 2, onder d), bedoelde schade-batenanalyse door deze instantie vastgesteld of het project na voltooiing ▐aan een beoordeling achteraf moet worden onderworpen.

Indien een beoordeling achteraf passend wordt geacht, wordt in de ethische beoordeling de termijn vastgesteld waarbinnen de beoordeling achteraf van het betrokken project moet zijn afgerond.

2. Een beoordeling achteraf stelt het volgende vast :

(a) of de doelstellingen van het project werden bereikt;

(b) de schade die de dieren hebben ondervonden, met inbegrip van de gebruikte aantallen en soorten proefdieren en de ernst van de procedures;

(c) of er eventuele elementen zijn die kunnen bijdragen tot het verder in de praktijk brengen van de eis tot vervanging, vermindering en verfijning.

3. Alle projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt, worden aan een beoordeling achteraf onderworpen.

4. ▐Alleen de procedures die zijn ingedeeld in een van de categorieën ║ onschuldig tot „ matig ernstig ” hoeven niet aan een beoordeling achteraf te worden onderworpen.

Artikel 41

Schriftelijk verslag van de ethische beoordeling

1. De inrichting bewaart gedurende ten minste drie jaar na het verstrijken van de toelating voor het project het schriftelijk verslag van de ethische beoordeling en legt dit verslag op verzoek over aan de bevoegde instantie.

2. Het verslag van de ethische evaluatie van een project dat aan een beoordeling achteraf moet worden onderworpen, wordt evenwel bewaard totdat de desbetreffende beoordeling achteraf is afgerond.

Artikel 42

Niet-technische samenvatting van het project

1. Onverminderd de bescherming van vertrouwelijke informatie en inrichtings- en personeelsgegevens, bevat de niet-technische samenvatting van een project de volgende gegevens:

(a) informatie over de doelstellingen van het project, met inbegrip van de kans dat deze worden gehaald, de mogelijke schade, alsook nadere gegevens over de aantallen en soorten te gebruiken dieren;

(b) het bewijs dat aan de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning waar haalbaar is voldaan.

2. Op basis van de uitkomsten van de ethische beoordeling vermeldt de gebruikende inrichting in de niet-technische samenvatting van het project of dat project aan een beoordeling achteraf zal worden onderworpen, en zo ja, binnen welke termijn.

3. De gebruikende inrichting vult de niet-technische samenvatting van het project aan met de resultaten van de beoordeling achteraf.

4. De lidstaten maken anonieme versies van de niet-technische samenvattingen van de toegelaten projecten en de eventuele aanvullingen daarvan openbaar.

5. Onverminderd de bescherming van vertrouwelijke en persoonlijke informatie maken de lidstaten niet-persoonlijke informatie over overtreding van deze richtlijn, nationale wetgeving en toelatingen openbaar.

Artikel 43

Verlening van toelating voor een project

1. De toelating voor een project is beperkt tot de procedures die aan een ethische beoordeling zijn onderworpen en de categorieën waarin deze procedures naar ernst zijn ingedeeld.

2. In de toelating voor een project worden vermeld:

(a) de personen in de inrichting die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project;

(b) de gebruikende inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd;

(c) in het geval van veldonderzoeken, de gebruikende inrichting die verantwoordelijk is voor het project;

(d) ten minste één persoon die over de relevante soortspecifieke kennis beschikt.

3. Toelatingen voor projecten worden voor een periode van ten hoogste vijf jaar verleend.

4. De lidstaten kunnen toestaan dat toelatingen betrekking hebben op meerdere projecten als die projecten wettelijk vereist zijn of als er gestandaardiseerde procedures worden toegepast waarvoor al een positieve ethische beoordeling is gegeven .

5. De gebruikende inrichtingen bewaren de documenten betreffende alle toelatingen voor projecten gedurende ten minste drie jaar na het verstrijken van de toelatingen en leggen deze documenten op verzoek over aan de bevoegde instantie.

Artikel 44

Wijziging, hernieuwing en intrekking van de toelating voor een project

1. De bevoegde instantie kan op verzoek van de gebruikende inrichting of de persoon die het project leidt de toelating voor een project wijzigen of hernieuwen.

2. De toelating voor een project kan alleen worden gewijzigd of hernieuwd na een nieuwe ▐ethische beoordeling.

3. Wijzigingen op onschuldige of gematigde procedures, waarbij geen sprake is van verhoging van de mate van ernst van de procedure kunnen door de instantie voor ethische controle worden aangebracht, maar moeten binnen een week na de verandering bij de bevoegde autoriteit worden gemeld.

4. De bevoegde instantie kan de toelating voor een project intrekken als het project niet overeenkomstig de bepalingen van de toelating wordt uitgevoerd en zou kunnen leiden tot een verslechtering van de normen voor dierenwelzijn.

5. Als de toelating voor een project wordt ingetrokken, mag het welzijn van de in het project gebruikte of voor gebruik in het project bestemde dieren daardoor niet negatief worden beïnvloed.

6. De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling en bekendmaking van nadere voorwaarden voor de wijziging en hernieuwing van toelatingen voor projecten.

Artikel 45

Besluit tot toelating

║ De lidstaten dragen er zorg voor dat het besluit tot toelating uiterlijk 30 dagen na de indiening van de aanvraag wordt genomen en aan de gebruikende inrichting wordt meegedeeld. Indien een lidstaat binnen deze termijn geen besluit heeft genomen, wordt de toelating geacht te zijn verleend indien bij het project alleen als „onschuldig tot licht” ingedeelde procedures worden toegepast en er geen niet-menselijke primaten worden gebruikt. In alle andere gevallen geldt deze veronderstelling niet.

▐

HOOFDSTUK V

VERMIJDING VAN DUPLICATIES EN TOEPASSING VAN ALTERNATIEVE BENADERINGEN

Artikel 46

Onnodige duplicatie van procedures

1. Elke lidstaat aanvaardt van andere lidstaten de ▐gegevens die ▐met behulp van bij de Gemeenschapswetgeving erkende of uitgevoerde procedures zijn verkregen ▐.

2. Met in achtneming van de noodzaak tot het bewaren van de vertrouwelijkheid van gevoelige informatie, dragen de lidstaten zorg voor de uitwisseling van gegevens die gegenereerd zijn door de procedures, met inbegrip van procedures die in de EU zijn verricht vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn. Een persoon die gebruik wil maken van gegevens die in het bezit van een ander zijn moet desgewenst een bijdrage leveren aan de intrinsieke kosten voor het verstrekken van deze data.

3. Alvorens toelating te vragen voor een project, moet de persoon die een procedure wil uitvoeren alle redelijke stappen doen om zich ervan te verzekeren of gegevens die relevant zijn voor de doeleinden van zijn project reeds bestaan en, zo ja, toegang te zoeken tot deze gegevens (daarbij een bijdrage verlenend aan de kosten daarvan), en ook de lidstaten moeten controleren of dergelijke gegevens bestaan voordat zij een toelating verstrekken.

4. Lidstaten verstrekken geen toelating voor een procedure indien de verantwoordelijke persoon geen redelijke stappen heeft gedaan, zoals vereist in lid 3.

5. Indien ter zake doende gegevens redelijkerwijs beschikbaar zijn, verlenen de lidstaten slechts dan toelating voor een project indien dat noodzakelijk is om redenen van bescherming van het publiek.

Artikel 47

Alternatieve benaderingen

De Commissie en de lidstaten leveren onder meer een financiële bijdrage aan de ontwikkeling en , voor zover van toepassing, de wetenschappelijke validering van alternatieve benaderingen die bedoeld zijn om vergelijkbare resultaten te verkrijgen als met procedures waarbij dieren worden gebruikt, maar waarbij geen of minder dieren worden gebruikt of minder pijnlijke ingrepen worden verricht, en nemen de maatregelen die zij nodig achten om onderzoek op dit gebied te stimuleren. Het is wenselijk grootschalige veterinaire biobanken op te richten ter ondersteuning van de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning, met gebruikmaking van overtollig weefsel dat als onderdeel van klinische procedures is ontnomen.

Artikel 48

Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methodes

Het mandaat van het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methodes moet worden uitgebreid, zodat het ook de coördinatie en bevordering omvat van de ontwikkeling en toepassing van alternatieven voor dierprocedures, met inbegrip van toegepast en fundamenteel onderzoek op biomedisch en veterinair gebied en het uitvoeren van tests op reguleringsgebied door het vervullen van de volgende functies:

a) coördinatie van het onderzoek dat door de in artikel 49 beschreven nationale centra voor alternatieve methoden wordt uitgevoerd ter bevordering van de ontwikkeling van alternatieven voor dierprocedures;

b) het uitvoeren van onderzoek ter bevordering van de ontwikkeling van alternatieven voor dierprocedures;

c) het geven van opdrachten voor het doen van onderzoek die informatie kan opleveren welke de vervanging, vermindering of verfijning van dierprocedures zal bevorderen;

d) het in overleg met relevante belanghebbenden uitstippelen en uitvoeren van strategieën voor de vervanging, vermindering of verfijning van dierprocedures;

e) het beschikbaar stellen van informatie over alternatieven voor dierprocedures door regelmatige rapportage aan het publiek, de belanghebbenden en de autoriteiten van de lidstaten;

f) de beschikbaarstelling van databases om de uitwisseling te vergemakkelijken van relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare alternatieve methodes en vrijwillig door onderzoekers geleverde informatie die anders ongepubliceerd zou zijn gebleven, maar waardoor veelvuldige herhaling van onsuccesvolle dierenonderzoek zou kunnen worden voorkomen;

g) coördinatie van prevalidatie- en validatiestudies die overeenkomstig artikel 49 van deze richtlijn worden uitgevoerd door de nationale centra voor alternatieve methoden;

h) het in voorkomend geval verrichten van prevalidatie- en validatiestudies;

i) het in overleg met relevante regelgevende instanties en belanghebbenden uitstippelen en uitvoeren van strategieën voor de vervanging, vermindering of verfijning van dierprocedures;

j) het bevorderen van ondersteuning in wetenschappelijke kringen en de acceptatie door regelgevende instanties van alternatieven voor dierproeven die voor regelgevende doeleinden worden uitgevoerd;

k) het informeren van de relevante regelgevende autoriteiten bij het begin van prevalidatie- en validatiestudies en wanneer alternatieve testmethoden ondersteuning in wetenschappelijke kringen en acceptatie bij de regelgevende instanties vinden, en beschikbaarstelling van deze informatie aan het publiek en aan de belanghebbenden via speciaal daartoe opgerichte websites.

Artikel 49

Nationale referentielaboratoria voor alternatieve methoden

1. Elke lidstaat wijst uiterlijk … (15) een centrum aan dat verantwoordelijk is voor het ondersteunen van de ontwikkeling, validering en bevordering van alternatieven voor voor regelgevingsdoeleinden gebruikte dierproeven, en voorzieningen voor het ontwikkelen en bevorderen van het gebruik van alternatieven voor procedures op dieren gebruikt voor andere doeleinden, zoals basis- en toegepast biomedisch en diergeneeskundig onderzoek.

2. De lidstaten mogen als nationale referentielaboratoria alleen laboratoria aanwijzen die overeenkomstig Richtlijn 2004/10/EG zijn erkend.

3. De nationale referentielaboratoria moeten aan de volgende eisen voldoen:

(a) beschikken over gekwalificeerd personeel met voldoende kennis van alternatieve methoden en van de op hun onderzoekgebied toegepaste valideringsprocessen en -technieken;

(b) beschikken over de voor de uitvoering van hun taken benodigde apparatuur en stoffen;

(c) beschikken over een adequate administratieve infrastructuur;

(d) garanderen dat hun personeel de regels inzake vertrouwelijkheid van informatie naleeft.

4. De nationale referentielaboratoria nemen de volgende taken waar:

(a) zij werken met de Commissie samen op hun eigen onderzoekgebied en voeren taken uit voor het bevorderen van strategieën voor het vervangen van dierprocedures ;

(b) zij nemen deel aan de door de Commissie gecoördineerde prevalidering en validering van alternatieve methoden , waar van toepassing ;

(c) zij delen de informatie over de beschikbaarheid en de toepassing van alternatieve methoden die zij van de Commissie krijgen, mee aan de bevoegde instanties van hun lidstaat;

(d) zij bieden de bevoegde instanties en de gebruikende inrichtingen in en tussen de lidstaten wetenschappelijke en technische ondersteuning met het oog op de acceptatie en invoering van alternatieve methoden;

(e) zij verstrekken opleiding in het gebruik van alternatieve methoden aan de in artikel 22, lid 1, bedoelde personen, en, indien dit vereist is, aan de gebruikende inrichtingen;

(f) het mededelen van ontwikkelingen op het gebied van alternatieve methoden en informatie van het publiek over de positieve en negatieve resultaten daarvan.

5. De nationale centra moeten met alle relevante belanghebbenden samenwerken om de verwezenlijking het doel van een volledige vervanging van procedures waarbij dieren worden gebruikt naderbij te brengen.

6. De nationale referentielaboratoria melden eventuele belangenconflicten met betrekking tot alle werkzaamheden die zij ondernemen.

7. Elke lidstaat deelt de Commissie de naam en het adres van zijn referentielaboratorium mee. De Commissie maakt de lijst van de nationale referentielaboratoria bekend.

8. Na raadpleging van de nationale referentielaboratoria stelt de Commissie de prioriteiten inzake valideringsstudies vast en verdeelt zij die de taken ter uitvoering van die studies onder die laboratoria.

Artikel 50

Nationaal comité voor dierenwelzijn en ethiek

1. Elke lidstaat stelt een nationaal comité voor dierenwelzijn en ethiek in, dat de bevoegde instanties en de permanente ethische toetsingscommissies adviseert met betrekking tot de aanschaf, de fok, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van dieren in procedures en zorgt voor de verspreiding van de beste praktijken.

2. De nationale comités voor dierenwelzijn en ethiek wisselen informatie uit over het functioneren van de permanente ethische toetsingscommissies en de ethische beoordelingen, en zorgen voor de verspreiding van de beste praktijken in de Gemeenschap.

HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 51

Aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van de techniek

De Commissie kan de bijlagen II tot en met IX aanpassen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

Deze maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 52

Rapportage

1. De lidstaten zenden de Commissie uiterlijk … (16), en vervolgens iedere vijf jaar, de informatie toe over de uitvoering van deze richtlijn en met name artikel 11, lid 1, en de artikelen 27, 29, 35, 39, 40, 42 en 46.

2. De lidstaten verzamelen jaarlijks statistische gegevens over het gebruik van dieren in procedures en maken deze openbaar, met inbegrip van gegevens over de werkelijke ernst van de procedures en over de herkomst van de in procedures gebruikte niet-menselijke primaten en de soorten waartoe deze behoren.

De lidstaten maken deze statistische gegevens openbaar en dienen ze bij de Commissie in uiterlijk … (17) en vervolgens met tussenperioden van maximum twee jaar .

3. De Commissie stelt volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure uiterlijk … (18) een gemeenschappelijk formaat vast voor de indiening van de in lid 2 bedoelde gegevens.

Artikel 53

Vrijwaringsclausule

1. Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een maatregel van wezenlijk belang is voor het behoud van de soort of in verband met een onverwachte uitbraak van een levensbedreigende of gezondheidsondermijnende klinische aandoening bij de mens, kan hij het gebruik van mensapen bij procedures met een van de in artikel 5, punt 2, onder a), punten 3) of 6), genoemde doelen toestaan, voor zover het doel van de procedure niet door middel van het gebruik van andere diersoorten dan mensapen of met alternatieve methoden kan worden bereikt. De verwijzing naar artikel 5, lid 2, onder a), geldt echter niet voor dieren en planten.

2. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld hiervan op de hoogte, onder opgave van de redenen van zijn besluit en met overlegging van bewijzen van de in lid 1 beschreven noodsituatie waarop de voorlopige maatregel gebaseerd is.

3. De Commissie neemt binnen 60 dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat een besluit overeenkomstig de in artikel 54, lid 2, beschreven regelgevingsprocedure. Met dit besluit wordt:

(a) de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgestelde periode toegestaan; of

(b) de lidstaat verzocht de voorlopige maatregel in te trekken.

Artikel 54

Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, lid 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 55

Verslag van de Commissie

1. Uiterlijk … (19), en vervolgens iedere vijf jaar, dient de Commissie op basis van de krachtens artikel 52, lid 1, van de lidstaten verkregen informatie bij het Europees Parlement een de Raad een verslag in over de uitvoering van deze richtlijn.

2. Uiterlijk … (19), en vervolgens iedere drie jaar, dient de Commissie op basis van de krachtens artikel 52, lid 2, door de lidstaten overgelegde gegevens bij het Europees Parlement een de Raad een samenvattend verslag in over die gegevens.

Artikel 56

Toetsing

Uiterlijk … (20) toetst de Commissie deze richtlijn, rekening houdend met de vooruitgang bij de ontwikkeling van alternatieve methoden waarbij geen dieren en met name geen niet-menselijke primaten worden gebruikt, en stelt zij indien passend wijzigingen voor.

Artikel 57

Thematische toetsing

De Commissie voert elke twee jaar te beginnen … (21) in overleg met lidstaten en eventuele desbetreffende belanghebbenden een thematische toetsing uit van het gebruik van dieren in procedures. In het kader van de toetsing wordt de impact van ontwikkelingen op het gebied van technologische, wetenschappelijke en dierenwelzijnskennis onderzocht en worden doelen bepaald voor de tenuitvoerlegging van gevalideerde vervangingsmethoden.

Bij haar periodieke toetsingen geeft de Commissie prioriteit aan de terugdringing en afschaffing van procedures die heel veel pijn, lijden, angst of blijvende schade bij dieren veroorzaken en procedures die niet tot doel hebben levensbedreigende of degeneratieve ziekten bij mensen te behandelen, met als uiteindelijk doel de volledige afschaffing van alle procedures. De Commissie moet bij haar periodieke toetsingen rekening houden met de ontwikkeling van de openbare mening ten aanzien van het gebruik van dieren in procedures.

Artikel 58

Bevoegde instanties

1. Elke lidstaat wijst een of meer voor de uitvoering van deze richtlijn bevoegde instanties aan.

De lidstaten kunnen ter uitvoering van deze richtlijn andere entiteiten dan overheidsinstanties aanwijzen. Aldus aangewezen entiteiten worden in het kader van deze richtlijn als bevoegde instanties aangemerkt.

2. De lidstaten delen de Commissie uiterlijk … (22) de namen en adressen van de bevoegde instanties mee. De lidstaten delen de Commissie alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde instanties mee.

De Commissie maakt de lijst van de bevoegde instanties bekend.

Artikel 59

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op … (23) van de desbetreffende bepalingen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen ervan zo spoedig mogelijk mede.

Artikel 60

Omzetting

1. De lidstaten dienen uiterlijk op … (24) de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een concordantietabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe met ingang van … (25).

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking van die bepalingen naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 61

Intrekking

Richtlijn 86/609/EEG wordt met ingang van … (26) ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn.

Artikel 62

Overgangsbepalingen

1. De lidstaten passen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die uit hoofde van de artikelen 37 tot en met 45 worden vastgesteld, niet toe op projecten die vóór … (26) zijn aangevat en uiterlijk ║ drie jaar na … (26) zijn afgerond.

2. Voor projecten die vóór … (26) van start zijn gegaan en ║ na ║ drie jaar na … (26) worden afgerond, dient uiterlijk drie jaar na … (26) een toelating zijn verkregen.

Artikel 63

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 64

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te ║ Voor het Europees Parlement De Voorzitter Voor de Raad De Voorzitter

(1) Advies van 13 mei 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(2) Standpunt van het Europees Parlement van 5 mei 2009.

(3) PB L 222 van 24.8.1999, blz. 29.

(4) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. ║

(5) PB L 197 van 30.7.2007, blz. 1.

(6) PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(7) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. ║

(8) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

(9) PB L 61 van 3.3.1997, blz. 1.

(10) Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(11) Vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(12) PB L …

(13) Twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(14) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(15) Een jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn.

(16) Binnen zes jaar na de datum van omzetting.

(17) Drie jaar na de datum van omzetting.

(18) Binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(19) Zeven jaar na de datum van omzetting.

(20) Vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(21) Twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(22) Drie maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(23) Datum bedoeld in artikel 60, lid 1, eerste alinea.

(24) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(25) 1 januari van het jaar volgende op de in de eerste alinea van artikel 60, lid 1, bedoelde datum van omzetting.

(26) De in artikel 60, lid 1, tweede alinea, bedoelde datum.

Dinsdag, 5 mei 2009

BIJLAGE I In artikel 2, lid 2, onder b), bedoelde ordes van ongewervelde dieren ▐ — Koppotigen (Cephalopoda) — Tienpotige kreeftachtigen (Crustacea Decapoda) van de onderordes Brachyura en Astacidea

Dinsdag, 5 mei 2009

BIJLAGE II Lijst van de in artikel 11, lid 1, tweede alinea bedoelde dieren 1. Kikker (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Muis (Mus musculus) 3. Rat (Rattus norvegicus) 4. Cavia (Cavia porcellus) 5. Syrische hamster (goudhamster) (Mesocricetus auratus) 6. Chinese hamster (Cricetulus griseus) 7. Mongoolse gerbil (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Hond (Canis familiaris) 9. Kat (Felis catus) 10. Alle soorten niet-menselijke primaten 11. Zebravis (Danio Danio)

Dinsdag, 5 mei 2009

BIJLAGE III Lijst van niet-menselijke primaten en datums bedoeld in artikel 11, lid 1, derde alinea Soort Datum Penseelaapje (Callithrix jacchus) [Datum van toepassing genoemd in lid 1, tweede alinea, van het artikel over de omzetting] Java-aap (Macaca fascicularis) [ 10 jaar na omzetting van de richtlijn] Rhesusaap (Macaca mulatta) [ 10 jaar na omzetting van de richtlijn] Andere soorten niet-menselijke primaten [10 jaar