Lidstaat (EU/EEA) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg

Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Na resuspensie bevat een dosis (0,5 ml) verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE (Plaquevormende eenheden) Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Oostenrijk Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1,350 PVE*** ** geproduceerd in MRC-5 humane diploïde cellen. *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

België GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België Varilrix Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat: Varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

België Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België Provarivax Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 31 350 PVE*** * geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Cyprus Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 1 350 PVE*** Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Cyprus GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX powder and solvent for solution for injection Een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Tsjechië GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX Een dosis (0.5 ml) bevat: Levend, verzwakt varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Estland GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): minimaal 103,3 PVE Varicellazostervirus Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Estland Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estland VARIVAX Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Finland Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België VARIVAX per 0,5 ml: Varicellavirus (Oka/Merck): niet minder dan: 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Finland GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX per 0,5 ml: Varicellavirus (Oka): niet minder dan: 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 103,7 PVE*** ** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Frankrijk Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant een dosis (0,5 ml) bevat: VVaricellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE*** ** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Duitsland Varivax een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE*** ** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Duitsland Varilrix een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus** OKA-stam (levend, verzwakt) 103,7 PVE** ** Geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Duitsland Varivax een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE*** ***geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Duitsland Varilrix een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus** Oka-stam (levend, verzwakt) 103,7 PVE*** ** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Griekenland VARILRIX per dosis 0,5 ml: Levend verzwakt varicellavirus OKA-stam niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Griekenland VARIVAX per dosis 0,5 ml: Varicellavirus stam OKA/Merck - niet minder dan 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hongarije Varilrix Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Hongarije MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hongarije Varivax Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus stam OKA/Merck (levend, verzwakt) niet minder dan 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

IJsland GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík IJsland Varilrix 1 dosis (0,5 ml) bevat: ≥ 103,3 PVE (Plaquevormende eenheden) varicellazostervirus OKA-stam Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Ierland Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, SecondFloor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ierland VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. Elke dosis 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat: Levend verzwakt varicellavirus (stam Oka/Merck) niet minder dan 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Italië GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Levend, verzwakt varicellavirus (OKA-stam) niet minder dan 2 000 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Italië Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italië VARIVAX Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Levend, verzwakt varicellavirus (stam OKA/Merck) niet minder dan 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland Varivax powder and solvent for suspension for injection Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België Varilrix powder and solvent for solution for injection Een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Litouwen UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen Varilrix Na reconstitutie bevat 1 dosis (0.5 ml): Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Litouwen Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litouwen VARIVAX per dosis (0,5 ml): Varicella, levend verzwakt (stam Oka/Merck) 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX 1 dosis (0.5 ml) bevat: Levend verzwakt varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België PROVARIVAX 1 dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt varicellazostervirus (stam OKA/Merck) niet minder dan 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België Varilrix Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat: NLT 103,3 PVE van het levende verzwakte varicellazostervirus (OKA-stam) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk Varivax Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat: NLT 1 350 PVE van het levende verzwakte varicellavirus (geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) (stam OKA.Merck) Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Noorwegen Varilrix Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Noorwegen Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België Varivax Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): varicellavirus, levend verzwakt, stam Oka/Merck ≥ 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Polen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België Varilrix per 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin: Niet minder dan 2 000 PVE van het varicellazostervirus (Oka-stam) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Portugal SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal Varilrix varicellavirus (zoster vivo) – 3,3 log 10 PVE/0,5 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Portugal Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal Varivax varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 PVE/0,5 ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Subcutaan gebruik

Roemenië GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart België VARILRIX Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Slowakije Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Varivax Varicellavirus** .....stam Oka/Merck .....31 350 PVE*** ** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) *** PVE = Plaquevormende eenheden Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Slovenië Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje per dosis (0,5 ml): Varicellavirus (stam Oka/Merck) (levend, verzwakt) niet minder dan 1 350,00 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje VARILRIX Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Spanje Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spanje VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Levend verzwakt varicellavirus (Stam OKA/Merck) - 31 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Zweden GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Zweden Varilrix® Varicellavirus** stam Oka/Merck levend verzwakt 103,3 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik

Zweden Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België Varivax® Varicellavirus** stam Oka/Merck levend verzwakt - 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Nederland Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie per 0,5 ml Varicellavirus stam Oka/Merck (levend, verzwakt) > 1 350 PVE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parenteraal gebruik

Verenigd Koninkrijk SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk VARILRIX Levend verzwakt varicellavirus OKA-stam – 10 000 PVE/0,5 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik