GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 4/94 door de Raad vastgesteld op 7 februari 1994 met het oog op de aanneming van Richtlijn 94/. . ./EG van het Europees Parlement en de Raad van . . . betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen (94/C 101/04)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,

(1) Overwegende dat er verschillen bestaan in de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen in de wetgevingen en praktijk van de Lid-Staten en dat deze verschillen hindernissen kunnen vormen voor de handel en de totstandkoming en de goede werking van de interne markt;

(2) Overwegende dat zulke verschillen in wettelijke bescherming groter zouden kunnen worden indien de Lid-Staten nieuwe en verschillende wetten en administratieve procedures aannemen of indien hun nationale jurisprudentie ter zake zich op uiteenlopende wijze ontwikkelt;

(3) Overwegende dat biotechnologie en genetische manipulatie een steeds belangrijkere rol spelen in tal van industriesectoren en dat de bescherming van biotechnologische uitvindingen stellig van fundamenteel belang voor de ontwikkeling van de industrie in de Gemeenschap zal zijn;

(4) Overwegende dat het met het oog op de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen niet noodzakelijk is om een bijzonder recht in het leven te roepen ter vervanging van het nationale octrooirecht;

(5) Overwegende dat het nationale octrooirecht de voornaamste grondslag blijft voor de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen, maar dat het op bepaalde punten moet worden aangepast of aangevuld ten einde op passende wijze rekening te houden met de nieuwe technologische ontwikkelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van biologisch materiaal maar die toch voldoen aan de voorwaarden inzake octrooieerbaarheid;

(6) Overwegende dat de octrooiering van levende materie als zodanig door het nationale noch het internationale octrooirecht is verboden of uitgesloten;

(7) Overwegende dat de richtlijn moet worden toegepast rekening houdend met de vigerende nationale octrooiwetgevingen, onder voorbehoud van de wijzigingen die daarin door de richtlijn worden angebracht; dat deze wetgevingen bepalingen bevatten betreffende de criteria inzake octrooieerbaarheid en niet-vatbaarheid voor octrooiering, inzonderheid bepalingen volgens welke geen octrooi wordt verleend op uitvindingen waarvan de bekendmaking of de toepassing in strijd is met de openbare orde of de goede zeden;

(8) Overwegende dat het wenselijk is om in het dispositief van de richtlijn de openbare orde of goede zeden als criterium op te nemen, ten einde er speciaal de nadruk op te leggen dat daarop inbreuk kan worden gemaakt door bepaalde gevolgen of resultaten van sommige toepassingen van biotechnologische uitvindingen;

(9) Overwegende dat het eveneens van belang is om in het dispositief van de richtlijn een opsomming te geven van uitvindingen die worden geacht niet vatbaar te zijn voor octrooiering, ten einde het criterium openbare orde of goede zeden ten behoeve van de nationale rechters en octrooibureaus te verduidelijken door middel van algemene richtsnoeren;

(10) Overwegende dat, ingevolge het algemene beginsel volgens hetwelk geen eigendomsrecht op de mens kan worden gevestigd, het menselijke lichaam of delen daarvan, als zodanig, bij voorbeeld een gen, een eiwit of een cel zoals het/zij zich in natuurlijke toestand in het menselijke lichaam bevindt, met inbegrip van kiemcellen en de produkten die rechtstreeks ontstaan uit de conceptie, van octrooiering uitgesloten moeten zijn, maar dat geïsoleerde delen van het menselijke lichaam niet van octrooieerbaarheid uitgesloten mogen worden alleen maar omdat zij van menselijke oorsprong zijn, met dien verstande dat de delen van het menselijke lichaam die aan de oorsprong van die geïsoleerde delen liggen, niet vatbaar zijn voor octrooiering;

(11) Overwegende evenwel dat geïsoleerde menselijke nucleïnezuren die geen andere beschreven toepassing hebben dan die waarvoor om het even welke andere nucleïnezuren van dit type door hun verwachte eigenschappen ook geschikt zijn, bij voorbeeld het vermogen om te worden gebruikt als sonde of initiator voor de synthese van toekomstige kopieën van nucleïnezuren, niet octrooieerbaar zijn;

(12) Overwegende dat werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van de mens die in strijd zijn met de menselijke waardigheid, niet vatbaar voor octrooiering mogen zijn;

(13) Overwegende dat, zelfs indien het mogelijk zou zijn een octrooi te verkrijgen voor een werkwijze tot wijziging van de genetische identiteit, bij voorbeeld een procédé waarmee een wijziging van de menselijke genetische code in het kader van een in-vitro-bevruchting op gecontroleerde wijze tot stand kan worden gebracht ten einde bepaalde genetische afwijkingen te corrigeren, dit procédé in overeenstemming zou moeten zijn met de menselijke waardigheid; dat bij de beoordeling hiervan rekening moet worden gehouden met de therapeutische doelstellingen die met dit procédé kunnen worden bereikt; dat, zelfs indien aan deze voorwaarden zou worden voldaan, zulks geenszins zou betekenen dat de octrooieerbaarheid en de legitimiteit van de zogenaamde "germinale" gentherapie automatisch worden erkend, want dat, indien een dergelijk octrooi wordt verleend, de nationale of communautaire vergunningsprocedures voor dit type therapie absoluut zouden moeten worden gerespecteerd alvorens van deze therapie gebruik wordt gemaakt;

(14) Overwegende dat het heden ten dage in de wetgevingen van de Lid-Staten en in het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien erkende beginsel volgens hetwelk methoden voor chirurgische of therapeutische behandeling van het menselijke of dierlijke lichaam en diagnosemethoden die op het menselijke of dierlijke lichaam worden toegepast, niet vatbaar zijn voor industriële toepassing gelet op de in dit verband ontwikkelde praktijk, nog altijd geldt voor werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van de mens die de menselijke waardigheid respecteren;

(15) Overwegende dat de werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die bij hen lijden of lichamelijke schade veroorzaken die geen nut hebben voor mens of dier, alsmede de resultaten van deze werkwijzen, evenmin vatbaar voor octrooiering mogen zijn wanneer het bij dieren veroorzaakte lijden of de veroorzaakte lichamelijke schade niet in verhouding staat tot het beoogde doel;

(16) Overwegende dat de nationale octrooiregelingen in het verleden aangepast zijn aan de technische ontwikkelingen en aan grote wetenschappelijke doorbraken ten einde deze door middel van octrooiering te beschermen;

(17) Overwegende dat onderzoek en ontwikkeling, met name op het terrein van genetische manipulatie, bijzonder zware en risicodragende investeringen vergen en dat een behoorlijke wettelijke bescherming het enige efficiënte middel is om te waarborgen dat deze investeringen kunnen worden terugverdiend;

(18) Overwegende dat zonder een doeltreffende en onderling aangepaste bescherming in alle Lid-Staten van de Gemeenschap de bereidheid om dergelijke investeringen te doen zou kunnen ontbreken;

(19) Overwegende dat sommige uit biotechnologie en genetische manipulatie voortspruitende uitvindingen bij de huidige stand van wetgeving, administratieve praktijk en rechtspraak niet in alle Lid-Staten ondubbelzinnig zijn beschermd en dat, voor zover een dergelijke bescherming bestaat, zij van land tot land verschilt;

(20) Overwegende dat, indien de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen in de Gemeenschap op uiteenlopende wijze blijft evolueren, de handel daardoor op nieuwe hinderpalen zal stuiten, met alle nadelige gevolgen van dien voor de industriële ontwikkeling van dergelijke uitvindingen en de goede werking van de interne markt;

(21) Overwegende dat bestaande verschillen die nadelige gevolgen hebben, moeten worden weggewerkt en dat het ontstaan van nieuwe verschillen die de werking van de gemeenschappelijke markt ongunstig zouden kunnen belemmeren en een toeneming van de handel in biotechnologische goederen en diensten in de weg zouden kunnen staan, moet worden voorkomen;

(22) Overwegende dat uit de vooruitgang die in internationaal verband met betrekking tot de wettelijke bescherming van verwezenlijkingen op het gebied van biotechnologie en genetische manipulatie is geboekt, duidelijk blijkt welke voordelen het nader tot elkaar brengen van nationale wettelijke regelingen met zich kan brengen;

(23) Overwegende dat wetenschappelijke en technologische vooruitgang vaak het resultaat van internationale samenwerking op onderzoekgebied is en dat het derhalve wenselijk is dat op internationaal niveau aanspraak kan worden gemaakt op een vergelijkbare bescherming voor biotechnologische uitvindingen;

(24) Overwegende dat bestaande en voorziene internationale instrumenten die erop zijn gericht diverse aspecten van de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen te harmoniseren, niet helemaal voldoen aan de behoeften van wetenschap en industrie in de Gemeenschap en van een gemeenschappelijke markt;

(25) Overwegende dat tussen de thans in de Lid-Staten geldende wettelijke octrooiregelingen verschillen bestaan die de handel in biotechnologische goederen en diensten kunnen beletten in omvang toe te nemen, de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt kunnen vervalsen en derhalve een directe, ongunstige invloed hebben op de totstandbrenging en werking van deze markt; dat deze verschillen moeten worden weggewerkt omdat het absoluut noodzakelijk is geworden er snel voor te zorgen dat ondernemingen in alle Lid-Staten een daadwerkelijke en gelijkwaardige bescherming kunnen verkrijgen voor de resultaten van hun onderzoekactiviteiten;

(26) Overwegende dat harmonisatie van de wetgevingen van de Lid-Staten ook noodzakelijk is ter verduidelijking van sommige aan internationale octrooi- en kwekersrechtovereenkomsten ontleende begrippen in nationale wettelijke regelingen, die twijfel hebben doen rijzen ten aanzien van de vraag of het mogelijk is bescherming te verlenen voor uitvindingen die betrekking hebben op plantaardig materiaal en voor microbiologische uitvindingen; dat het hier met name gaat om begrippen zoals de uitsluiting van octrooieerbaarheid van dieren en plantenrassen, of werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten en dieren;

(27) Overwegende dat het noodzakelijk is om het in een groot deel van de menselijke activiteiten schuilende innoverende vermogen te stimuleren en daarbij rekening te houden met het menselijke ingrijpen en de gevolgen van dit ingrijpen voor het verkregen resultaat, wanneer wordt vastgesteld of werkwijzen van wezenlijk biologische aard moeten worden geacht niet vatbaar te zijn voor octrooiering, met dien verstande dat een werkwijze die als geheel beschouwd niet in de natuur voorkomt en meer is dan een traditionele werkwijze voor de voortbrenging van planten of dieren, octrooieerbaar is;

(28) Overwegende dat de wetgevingen van de Lid-Staten op zodanige wijze dienen te worden geharmoniseerd dat zij niet in strijd komen met bestaande internationale overeenkomsten waarop de wettelijke octrooi- en kwekersrechtregelingen van diverse Lid-Staten zijn gebaseerd;

(29) Overwegende dat de uitwerking van een wettelijk kader voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen in communautair verband beperkt kan blijven tot de vastlegging van een aantal beginselen met betrekking tot de octrooieerbaarheid van biologisch materiaal als zodanig, tot de mogelijkheid ter voldoening van het bij octrooiaanvraagprocedures geldende vereiste van functionele openbaarmaking de schriftelijke uiteenzetting aan te vullen met een depot, tot een omkering van de bewijslast en tot het recht op niet-exclusieve gedwongen licenties voor plantenrassen;

(30) Overwegende dat, aangezien en octrooi tot doel heeft de uitvinder met een uitsluitend, zij het in de tijd beperkt, recht voor zijn creatieve inspanningen te belonen en aldus de uitvinderswerkzaamheid aan te moedigen, aan de octrooihouder de bevoegdheid moet worden toegekend het gebruik van geoctrooieerd zelfrepliceerbaar materiaal te verbieden onder vergelijkbare voorwaarden als waaronder een verbod tot gebruik van geoctrooieerde niet-zelfrepliceerbaare voortbrengselen zou kunnen worden opgelegd, dat wil zeggen de vervaardiging van het geoctrooieerde voortbrengsel zelf te verbieden;

(31) Overwegende dat er een beperking moet komen op de rechten van de octrooihouder wanneer propagatiemateriaal waarin de beschermde uitvinding verwerkt is, door de houder van het octrooi of met zijn instemming aan een landbouwer wordt verkocht;

(32) Overwegende dat de beperking de landbouwer moet toestaan om de voortbrengselen van zijn oogst te gebruiken voor een latere propagatie of vermeerdering op zijn eigen bedrijf;

(33) Overwegende dat de reikwijdte en de regels van deze beperking moeten worden begrensd door de daarmee overeenstemmende reikwijdte en regels van het communautaire kwekersrecht;

(34) Overwegende dat van de landbouwer uitsluitend de vergoeding zoals voorzien in het communautaire kwekersrecht mag worden verlangd, volgens de toepassingsmodaliteiten van deze beperking in het communautaire kwekersrecht;

(35) Overwegende evenwel dat de octrooihouder zijn rechten kan verdedigen tegen de landbouwer die van de beperking misbruik maakt of tegen de kweker die het plantenras waarin de beschermde uitvinding verwerkt is, ontwikkeld heeft, indien deze niet aan zijn verbintenissen voldoet;

(36) Overwegende dat, inzake de exploitatie van de via genetische manipulatie verkregen nieuwe plantenkenmerken, tegen betaling van een vergoeding een gewaarborgde toegang in een Lid-Staat moet worden verleend in de vorm van een gedwongen licentie wanneer de exploitatie van het plantenras waarvoor de licentie wordt aangevraagd, ten opzichte van het betrokken geslacht of de betrokken soort in het algemeen belang is vereist en het plantenras een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigt;

(37) Overwegende dat ten aanzien van het gebruik in erfelijk materiaal van nieuwe plantenkenmerken verkregen uit nieuwe plantenrassen, tegen betaling van een vergoeding een gewaarborgde toegang moet worden verleend in de vorm van een gedwongen licentie wanneer de exploitatie van de uitvinding waarvoor de licentie wordt aangevraagd, in het algemeen belang is vereist en de uitvinding een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigt;

(38) Overwegende dat het belangrijk is dat deze richtlijn geen afbreuk doet aan nationale of communautaire regelgeving waarbij toezicht wordt ingesteld op de toepassingen van het onderzoek en op het gebruik of het in de handel brengen van onderzoekresultaten, inzonderheid met betrekking tot de eisen inzake volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming, dierenbescherming, het behoud van de genetische diversiteit of de inachtneming van bepaalde ethische normen,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I Octrooieerbaarheid

Artikel 1

De Lid-Staten beschermen biotechnologische uitvindingen door middel van het nationale octrooirecht. De Lid-Staten passen hun nationale octrooirecht zo nodig aan om rekening te houden met de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 2

1. Het onderwerp van een uitvinding wordt niet van octrooieerbaarheid uitgesloten op de enkele grond dat het uit biologisch materiaal bestaat, daarvan gebruik maakt of daarop wordt toegepast.

2. In deze richtlijn wordt onder "biologisch materiaal" verstaan iedere materie die genetische information bevat en die zelfreproduceerbaar of in een biologisch systeem reproduceerbaar is.

3. Uitvindingen waarvan de openbaarmaking of de toepassing strijdig is met de openbare orde of de goede zeden, zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid, met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat de toepassing van de uitvinding in alle of een of meer Lid-Staten door een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling is verboden.

Uit dien hoofde zijn met name niet octrooieerbaar:

a) het menselijke lichaam of delen van het menselijke lichaam als zodanig;

b) werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van het menselijke lichaam die in strijd zijn met de menselijke waardigheid;

c) werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die bij hen tot leed of lichamelijke schade kunnen leiden zonder aanmerkelijk nut voor mens of dier, alsmede de dieren die uit dergelijke werkwijzen zijn verkregen.

Artikel 3

Biologisch materiaal, met inbegrip van planten en dieren en delen van planten en dieren, met uitzondering van planten- en dierenrassen als zodanig, is octrooieerbaar.

Artikel 4

Gebruikswijzen van planten- of dierenrassen en de voor voortbrenging ervan noodzakelijke werkwijzen, met uitzondering van de werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren, zijn octrooieerbaar.

Artikel 5

1. Microbiologische werkwijzen zijn octrooieerbaar. In deze richtlijn wordt onder microbiologische werkwijze verstaan een werkwijze waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, die op microbiologisch materaal wordt verricht of die microbiologisch materiaal als uitkomst heeft.

2. Een werkwijze die uit een aantal opeenvolgende stappen bestaat, wordt als microbiologische werkwijze aangemerkt indien ten minste één essentiële stap van microbiologische aard is.

Artikel 6

Werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren zijn niet octrooieerbaar. Voor de vaststelling van deze niet-octrooieerbaarheid wordt rekening gehouden met het menselijke ingrijpen en de gevolgen daarvan voor het verkregen resultaat. Een werkwijze die in haar geheel genomen niet voorkomt in de natuur en meer is dan een traditionele werkwijze van voortbrenging, is octrooieerbaar.

Artikel 7

Een uitvinding die betrekking heeft op biologisch materiaal kan niet als ontdekking aangemerkt worden of niet worden geacht nieuwheid te missen op de enkele grond dat dit materiaal deel uitmaakte van reeds bestaand materiaal.

Artikel 8

Een werkwijze die uit opeenvolgende stappen bestaat, wordt niet van octrooieerbaarheid uitgesloten op de enkele grond dat een of meer stappen bestaan in een chirurgische of therapeutische methode voor de behandeling van het dierlijke lichaam of een diagnosemethode die op het dierlijke lichaam wordt toegepast. Deze behandelings- of diagnosemethode als zodanig is echter niet beschermd.

HOOFDSTUK II Reikwijdte van de bescherming

Artikel 9

1. De bescherming door een octrooi voor biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal dat hieruit door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft.

2. De bescherming door een octrooi voor een werkwijze voor de voortbrenging van biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, strekt zich uit tot het biologische materiaal dat rechtstreeks door deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder ander biologisch materiaal dat door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm uit het rechtstreeks gewonnen biologische materiaal wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft. De bescherming die hierdoor wordt verleend aan het door de werkwijze verkregen produkt laat het feit onverlet dat planten- of dierenrassen als zodanig op grond van artikel 3 van octrooieerbaarheid uitgesloten zijn.

Artikel 10

De octrooibescherming van een voortbrengsel dat bestaat in door de uitvinding verkregen genetische informatie of dat zulke informatie bevat, strekt zich uit tot ieder materiaal waarin dit voortbrengsel is verwerkt en waarin de genetische informatie is opgenomen en tot uitdrukking komt.

Artikel 11

De in artikel 9 en artikel 10 bedoelde bescherming strekt zich niet uit tot biologisch materiaal dat wordt gewonnen door propagatie of vermeerdering van biologisch materiaal dat op het grondgebied van een Lid-Staat door de octrooihouder of met zijn toestemming in het verkeer is gebracht, indien de propagatie of vermeerdering noodzakelijkerwijs voortvloeit uit de toepassing waarvoor het biologische materiaal in het verkeer is gebracht, mits het afgeleide materiaal vervolgens niet wordt gebruikt voor andere propagaties of vermeerderingen.

Artikel 12

In afwijking van de artikelen 9 en 10 houdt de verkoop, door de octrooihouder of zijn licentiehouder, van propagatiemateriaal aan een landbouwer voor deze laatste het recht in om de voortbrengselen van zijn oogst te gebruiken voor verdere propagatie of vermeerdering door hem zelf op zijn eigen bedrijf; de reikwijdte en de nadere regeling van deze beperking blijven begrensd tot die van de overeenkomstige uitzondering krachtens het communautaire kwekersrecht.

HOOFDSTUK III Gedwongen licentie wegens afhankelijkheid

Artikel 13

1. Wanneer een kweker een kwekersrecht niet kan verkrijgen of exploiteren zonder inbreuk te maken op een octrooirecht van vroegere datum, kan hij een gedwongen licentie voor niet-exclusieve exploitatie van de door het octrooi beschermde uitvinding aanvragen, voor zover deze licentie voor de exploitatie van het te beschermen plantenras vereist is en mits hij een redelijke vergoeding betaalt. De Lid-Staten kunnen bepalen dat, wanneer een zodanig licentie wordt verleend, de octrooihouder onder redelijke voorwaarden recht heeft op een wederkerige licentie om het beschermde plantenras te gebruiken.

2. Wanneer de houder van een octrooi voor een biotechnologische uitvinding dit octrooi niet kan exploiteren zonder inbreuk te maken op een kwekersrecht van vroegere datum, kan hij voor de niet-exclusieve exploitatie van het door dit kwekersrecht beschermde plantenras een gedwongen licentie aanvragen indien deze licentie voor de exploitatie van zijn uitvinding vereist is en mits hij een redelijke vergoeding betaalt. De Lid-Staten kunnen bepalen dat, wanneer een zodanige licentie wordt verleend, de houder van het kwekersrecht onder redelijke voorwaarden recht heeft op een wederkerige licentie om de beschermde uitvinding te gebruiken.

3. De aanvrager van de in de leden 1 en 2 bedoelde licenties moet aantonen:

a) dat hij zich vergeefs tot de octrooihouder, respectievelijk de houder van het kwekersrecht, heeft gewend om een contractuele licentie te verkrijgen;

b) dat de exploitatie van het plantenras of de uitvinding waarvoor de licentie wordt aangevraagd, in het algemeen belang is vereist en het plantenras of de uitvinding een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigt.

4. Elke Lid-Staat bepaalt welke instantie(s) bevoegd is (zijn) om de licentie te verlenen.

HOOFDSTUK IV Depot, toegang en nieuw depot van biologisch materiaal

Artikel 14

1. Wanneer een uitvinding ofwel betrekking heeft op biologisch materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in de octrooiaanvraag niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding door een deskundige kan worden toegepast, ofwel het gebruik van dergelijk materiaal impliceert, wordt de beschrijving slechts toereikend geacht voor de toepassing van het octrooirecht indien:

a) het biologische materiaal uiterlijk op de dag van de indiening van de octrooiaanvraag bij een erkende depositaris is gedeponeerd. Als zodanig gelden ten minste de depositarissen die erkend zijn overeenkomstig artikel 7 van het Verdrag van Boedapest van 28 april 1977 inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiverlening, hierna "Verdrag van Boedapest" te noemen;

b) de aanvraag, zoals die is ingediend, de relevante gegevens bevat waarover de aanvrager beschikt betreffende de kenmerken van het gedeponeerde biologische materiaal:

c) in de aanvraag vermeld is bij welke depositaris en onder welk nummer het depot is verricht.

2. Het gedeponeerde biologische materiaal is toegankelijk door de afgifte van een monster:

a) tot de eerste publikatie van de octrooiaanvraag, alleen voor degenen die daartoe krachtens het nationale octrooirecht gerechtigd zijn;

b) tussen de eerste publikatie van de aanvraag en de verlening van het octrooi, voor een ieder die daarom verzoekt of, indien de aanvrager dat vraagt, alleen voor een onafhankelijke deskundige;

c) na de octrooiverlening en niettegenstaande latere herroeping of nietigverklaring van het octrooi, voor een ieder die daarom verzoekt.

3. Het monster wordt slechts dan ter beschikking gesteld indien de verzoeker zich ertoe verplicht voor de geldigheidsduur van het octrooi:

a) geen monster van het gedeponeerde biologische materiaal of van daarvan afgeleid materiaal aan derden beschikbaar te stellen en

b) geen monster von het gedeponeerde materiaal of van daarvan afgeleid materiaal te gebruiken, behalve voor experimenten,

tenzij de aanvrager of de houder van het octrooi utidrukkelijk afziet van deze verplichting.

4. Indien de aanvraag wordt afgewezen of ingetrokken, is het gedeponeerde materiaal op verzoek van de aanvrager gedurende twintig jaar vanaf de datum van de indiening van de octrooiaanvraag uitsluitend toegankelijk voor een onafhankelijk deskundige. In dat geval is lid 3 van toepassing.

5. De in lid 2, onder b), en lid 4 bedoelde verzoeken van de aanvrager kunnen op zijn laatst worden ingediend op de datum waarop de technische voorbereidigingen van de publikatie van de octrooiaanvraag geacht worden te zijn voltooid.

Artikel 15

1. Indien overeenkomstig artikel 14 gedeponeerd biologisch materiaal ophoudt toegankelijk te zijn bij de erkende depositaris, is een nieuw depot van het materiaal toegestaan onder dezelfde voorwaarden als die in het Verdrag van Boedapest.

2. Elk nieuw depot moet vergezeld gaan van een door de aanvrager ondertekende verklaring dat het opnieuw gedeponeerde biologische materiaal hetzelfde is als het oorspronkelijk gedeponeerde materiaal.

HOOFDSTUK V Omkering van de bewijslast

Artikel 16

1. Indien een octrooi betrekking heeft op een werkwijze tot vervaardiging van een nieuw voortbrengsel, wordt zulk een voortbrengsel dat door een ander dan de octrooihouder is vervaardigd, behoudens tegenbewijs, geacht met toepassing van de geoctrooieerde werkwijze te zijn vervaardigd.

2. Bij het leveren van tegenbewijs wordt rekening gehouden met het gerechtvaardigde belang dat de verweerder heeft bij de bescherming van zijn fabricage- en bedrijfsgeheimen.

HOOFDSTUK VI Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 17

Tot de inwerkingtreding van de verordening van de Raad tot instelling van een communautair kwekersrecht wordt de mogelijkheid voor een landbouwer om de voortbrengselen van zijn oogst te gebruiken voor verdere propagatie of vermeerdering op zijn eigen bedrijf, geregeld door de nationale wetten, bepalingen of gebruiken.

Artikel 18

Deze richtlijn heeft geen invloed op nationale en communautaire wetgeving waarbij toezicht wordt ingesteld op de toepassingen van onderzoek en op het gebruik of het in de handel brengen van onderzoekresultaten.

Artikel 19

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1997 aan deze richtlijn te voldoen.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 20

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 21

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te . . .

Voor het Europees Parlement

De Voorzitter

Voor de Raad

De Voorzitter

(1) PB nr. C 10 van 13. 1. 1989, blz. 3.

(2) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 10.

MOTIVERING VAN DE RAAD

I. Inleiding

Op 20 oktober 1988 heeft de Commissie aan de Raad een richtlijnvoorstel betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen (1) toegezonden.

Het Europees Parlement heeft op 29 oktober 1992 in eerste lezing zijn advies uitgebracht en bepaalde amendementen voorgesteld (2).

Het Economisch en Sociaal Comité had op 26 april 1989 zijn advies uitgebracht (3).

Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement heeft de Commissie op 16 december 1992, overeenkomstig artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag, een gewijzigd richtlijnvoorstel ingediend (4).

De Raad heeft in het gewijzigde Commissievoorstel een aantal wijzigingen aangebracht, die hierna worden toegelicht. De Commissie heeft met al deze wijzigingen ingestemd.

Op 7 februari 1994 heeft de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen - de Deense, de Spaanse en de Luxemburgse delegatie stemden tegen - een gemeenschappelijk standpunt ten aanzien van voornoemde richtlijn vastgesteld. De Raad heeft artikel 100 A van het EG-Verdrag als rechtsgrondslag gekozen.

II. Doel van het Commissievoorstel

Het voorstel heeft ten doel duidelijke bepalingen vast te stellen waardoor voor biotechnologische uitvindingen in alle Lid-Staten een gelijk octrooibeschermingsniveau kan worden geboden. Daartoe bevat het voorstel een aantal definities en interpretatievoorschriften om nauwkeurig aan te geven wat wel of niet octrooieerbaar is en om de problemen op te lossen die zich voordoen met betrekking tot de afbakening van het kwekersrecht. Anderzijds bevat het voorstel bepalingen die ertoe moeten leiden dat de octrooibureaus van de Lid-Staten een uniforme procedure volgen voor de octrooiverlening en dat er een uniforme nationale jurisprudentie ontstaat. Ten slotte wordt de omvang van de octrooibescherming voor biotechnologische uitvindingen bepaald.

Deze aanvulling van het octrooirecht is noodzakelijk gezien de groei van de markt voor biotechnologieprodukten en de onzekerheid bij de toepassing van het bestaande octrooirecht, een onzekerheid die een belemmering kan vormen voor het vrije verkeer van deze produkten en voor de investeringen in onderzoek naar nieuwe biotechnologische produkten of procédés.

III. Door het Europees Parlement voorgestelde amendementen die door de Commissie zijn overgenomen

1. Behoudens de preciseringen in punt 2, heeft de Raad inhoudelijk de volgende, door de Commissie letterlijk of met een soortgelijke formulering overgenomen amendementen van het Parlement aanvaard:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2. De Raad heeft in het gewijzigde Commissievoorstel de hierna volgende wijzigingen of preciseringen aangebracht (5) die de inhoud van de voorgestelde bepalingen en dus ook de zin van de door het Parlement voorgestelde amendementen niet wijzigen. Al deze wijzigingen of preciseringen zijn door de Commissie aanvaard:

2.1. Met betrekking tot artikel 2, lid 3, betreffende de ethische aspecten van de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, heeft de Raad

2.1.1. in overweging nr. 10 en in de nieuwe overweging nr. 11 (6) toegelicht welke reikwijdte zijns inziens moet worden toegekend aan de uitsluiting van octrooieerbaarheid van de delen van het menselijke lichaam zoals bepaald in lid 3, tweede alinea, onder a);

2.1.2. onder b) van genoemde bepaling de vermelding laten wegvallen van het niet-therapeutische doel van de - niet-octrooieerbare - werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van het menselijke lichaam. De Raad vindt namelijk dat het begrip menselijke waardigheid in deze context voorrang moet krijgen; voorts heeft hij in dit verband een nieuwe overweging nr. 13 ingevoegd die, doordat melding gemaakt wordt van de werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit in het algemeen en de werkwijzen van de germinale therapie in het bijzonder, naar zijn mening een indicatie zou kunnen geven van de reikwijdte die hij heeft willen toekennen aan de niet-octrooieerbaarheid van deze werkwijzen voor zover deze strijdig zijn met de menselijke waardigheid;

2.1.3. de reikwijdte van de tweede alinea, onder c), verruimd door te verklaren dat ook dieren die uit de genoemde niet-octrooieerbare werkwijzen zijn verkregen, niet octrooieerbaar zijn.

2.2. Aangezien artikel 2, lid 4, geen enkel rechtstreeks verband heeft met de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, heeft de Raad die bepaling aan het eind van de richtlijn geplaatst, in de vorm van een nieuw artikel 18.

2.3. De tekst van artikel 6 als aanvulling op artikel 4 is aangepast aan die van artikel 4 door invoeging van de woorden "(werkwijzen) voor de voortbrenging van planten of dieren".

Deze precisering stemt overigens beter overeen met het door het Europees Parlement voorgestelde amendement nr. 23 (7).

2.4. Ad artikel 11

2.4.1. De Raad heeft de afwijking als gevolg van de verwijzing naar artikel 9 willen beperken tot de gevallen waarin het biologische materiaal dat door de octrooihouder (of met zijn toestemming) in het verkeer is gebracht, daadwerkelijk gebruikt wordt voor de beoogde propagatie of vermeerdering. Daarom heeft hij de volgende woorden toegevoegd: "mits het afgeleide materiaal vervolgens niet wordt gebruikt voor andere propagaties of vermeerderingen".

2.4.2. Voorts heeft de Raad een andere afwijking geïntroduceerd door aan de verwijzing naar artikel 9 een verwijzing naar artikel 10 toe te voegen.

2.5.1. Ten aanzien van artikel 12, dat het landbouwersvoorrecht betreft, heeft de Raad inhoudelijk alleen het eerste deel van het Commissievoorstel aanvaard, dat betrekking heeft op plantenrassen (8).

In verband hiermee heeft de Raad ervoor gezorgd dat de afwijking ten gunste van landbouwers precies overeenkomt met de afwijking die te hunnen behoeve zal worden vastgesteld in het kader van de toekomstige communautaire regeling inzake kweekprodukten, om te voorkomen dat de uit de toepassing van deze richtlijn voortvloeiende rechten in strijd zijn met de rechten die zullen ontstaan als gevolg van de communautaire regeling voor kweekprodukten. Daarom is in artikel 12 een vermelding opgenomen van "de reikwijdte en de nadere regeling" van "de overeenkomstige uitzondering krachtens het communautaire kwekersrecht".

Van de nieuwe overwegingen betreffende artikel 12 verstrekken de overwegingen nrs. 32 tot en met 35 voorts een andere toelichting op de reikwijdte van het landbouwersvoorrecht.

2.5.2. Voor het - door de Raad onwaarschijnlijk geachte - geval dat de communautaire verordening betreffende het kwekersrecht nog niet in werking zou zijn getreden op de uiterste datum die is vastgesteld voor de omzetting van deze richtlijn (1 januari 1997), wordt in artikel 17 bepaald dat de status quo behouden blijft totdat genoemde verordening in werking treedt.

2.6. Wat artikel 13 betreffende gedwongen licenties betreft, is het gewijzigde Commissievoorstel in grote lijnen door de Raad aanvaard, ook al is de vorm ervan ingrijpend gewijzigd. In dit verband verdienen de volgende bijzonderheden nadere aandacht:

2.6.1. Het huidige lid 1 komt overeen met het voorgestelde lid 1: het hudige lid 2 komt overeen met het voorgestelde lid 3.

In het huidige lid 3 worden de materiële en formele voorwaarden voor het verlenen van een licentie samengevoegd.

Het huidige lid 4 komt overeen met het voorgestelde lid 2.

Het voorgestelde lid 4 is geschrapt omdat volgens de Raad de algemene rechtsbeginselen van de Lid-Staten ter zake voldoende zijn.

2.6.2. Het begrip "algemeen belang" als materiële voorwaarde voor het verlenen van een licentie (lid 3, onder b)) is op verzoek van verscheidene leden van de Raad aangevuld met de eis dat het plantenras of de uitvinding waarvoor de licentie wordt aangevraagd, een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigt.

2.6.3. De Raad heeft in het Commissievoorstel de mogelijkheid opgenomen dat de Lid-Staten wederkerige licenties verlenen, d.w.z. licenties ten behoeve van degenen die een gedwongen licentie verlenen (leden 1 en 2, telkens laatste zin). Deze mogelijkheid gaat aldus een heel eind in de richting van de paragrafen 2 en 4 van amendement nr. 34, die de Commissie niet had overgenomen. De Commissie kon met de opneming van deze mogelijkheid instemmen.

2.7. Ten aanzien van artikel 14, betreffende het depot, de toegangelijkheid en het nieuwe depot van biologisch materiaal, heeft de Raad

2.7.1. in lid 3, onder b), de woorden "in geen enkel land" geschrapt omdat deze voor sommige leden van de Raad problemen hebben doen rijzen;

2.7.2. in lid 4 de vermelding van herroeping en nietigverklaring van het octrooi geschrapt omdat hij vindt dat het gedeponeerde monster van het microbiologisch organisme, volgens een heden ten dage in ruime kring erkend gebruik, na de verlening van het octrooi toegankelijk moet zijn voor een ieder die daarom verzoekt, en toegangelijk moet blijven, ook al wordt het octrooi achteraf nietig verklaard; ook heeft de Raad lid 2, onder c), dienovereenkomstig gewijzigd;

2.7.3. door middel van een nieuw lid 5 een nuttige procedureregel toegevoegd.

2.8. In verband met artikel 15 achtte de Raad het dienstig om, als lid 2, een bepaling opnieuw op te nemen die ertoe strekt om voor de depotinstelling de controle op de identiteit van het monster te vergemakkelijken. De Commissie had de desbetreffende bepaling in haar oorspronkelijke voorstel opgenomen, maar in haar gewijzigde voorstel geschrapt. Zij stemde ermee in dat de Raad deze opnieuw opneemt.

2.9. De Raad achtte het realistisch om in artikel 19 de uiterste datum voor de omzetting van de richtlijn vast te stellen op 1 januari 1997.

3. Daarentegen heeft de Raad de volgende amendementen van het Europees Parlement, die de Commissie letterlijk of met een soortgelijke formulering in haar gewijzigde voorstel had overgenomen, niet aanvaard. De Commissie ging akkoord met de wijzigingen van de Raad.

3.1. Amendement nr. 20, eerste en derde alinea

De Commissie had van deze twee alinea's artikel 8 van haar gewijzigde voorstel gemaakt. Daarin wordt bepaald dat methoden voor chirurgische of therapeutische behandeling van het menselijke of dierlijke lichaam, alsmede diagnosemethoden die op het menselijke of dierlijke lichaam worden toegepast, niet octrooieerbaar zijn, maar dat voortbrengselen voor de toepassing van zulke methoden dat wel zijn.

Hoewel de Raad akkoord gaat met de inhoud van het voorgestelde artikel 8, waarin artikel 52, lid 4, van het Verdrag betreffende het Europese octrooi overigens letterlijk is overgenomen, gaf hij er de voorkeur aan deze bepaling niet in de vorm van een artikel te aanvaarden, wegens het risico van een uiteenlopende interpretatie van de uitdrukking "die een niet-therapeutisch doel hebben" in artikel 2, lid 3, tweede alinea, onder b), van het gewijzigde voorstel (9). De Raad heeft evenwel de inhoud van artikel 8 opgenomen in een nieuwe overweging (nr. 14).

3.2. Amendement nr. 32, paragraaf 2

De Raad kon in het huidige stadium niet instemmen met een landbouwersvoorrecht voor wat betreft vee voor reproduktiedoeleinden, zoals dat door de Commissie in haar gewijzigde voorstel was opgenomen.

Een dergelijk voorrecht zou namelijk in strijd zijn met het fundamentele beginsel uit het octrooirecht dat de octrooihouder het gebruik van de beschermde uitvinding aan derden kan verbieden. De Raad ziet geen geldige reden om van dit beginsel af te wijken ten gunste van één enkele categorie personen (de landbouwers), die overigens moeilijk te omschrijven zou zijn.

Volgens de Raad ligt het doorslaggevende verschil met de situatie op het gebied van de kweekprodukten (waarvoor hij het landbouwersvoorrecht in beginsel wel heeft aanvaard) in het feit dat daar een afwijking van de rechten van de houders van kweekprodukten ten voordele van de landbouwers zal worden opgenomen in een communautaire verordening waaraan eerstdaags de laatste hand wordt gelegd. Juist binnen de grenzen van die afwijking heeft de Raad het landbouwersvoorrecht aanvaard om te voorkomen dat er zich in verband met de rechten van de landbouwers eventueel tegenstrijdigheden voordoen (10).

Uiteraard kan de situatie in de toekomst veranderen zodra er een communautaire regeling op het gebied van dierlijke voortbrengselen van kracht wordt met een afwijking ten voordele van veefokkers. Een dergelijke regeling ligt thans echter nog niet in het verschiet.

IV. Door het Europees Parlement voorgestelde amendementen die de Commissie in haar gewijzigde voorstel niet heeft overgenomen

1. Het gaat om de amendementen nrs. 1 tot en met 8, 10 tot en met 12, 21, 26 tot en met 28, 33 en 47.

De Raad vindt het besluit van de Commissie om deze amendementen niet over te nemen, gerechtvaardigd en is het in grote lijnen eens met de redenen die de Commissie daarvoor heeft aangevoerd (11).

2. Met betrekking tot amendement nr. 17, waarvan de Commissie zegt dat zij de grondgedachte ervan heeft overgenomen in artikel 2, lid 3, tweede alinea, onder c), van haar voorstel (12), meent de Raad dat de Commissie er goed aan heeft gedaan het amendement niet explicieter over te nemen, omdat de nogal vage inhoud daarvan zich minder goed leent voor een nauwkeurige toepassing door de Lid-Staten en hun bevoegde autoriteiten.

3. Ten aanzien van amendement nr. 23, dat de Commissie naar eigen zeggen niet heeft aanvaard (13), is de Raad van mening dat dit amendement adequaat tot uitdrukking is gebracht

- enerzijds in artikel 4 waarin bepaald wordt dat werkwijzen voor de voortbrenging van planten- of dierenrassen in beginsel octrooieerbaar zijn, en

- anderzijds in artikel 6 waarin bepaald wordt dat werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren niet octrooieerbaar zijn.

(1) PB nr. C 10 van 13. 1. 1989, blz. 3.

(2) PB nr. C 305 van 23. 11. 1992, blz. 173.

(3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 10.

(4) PB nr. C 44 van 16. 2. 1993, blz. 36.

(5) De nummering van de artikelen is die welke in het gemeenschappelijke standpunt wordt gehanteerd.

(6) De eerste en de derde alinea zijn niet overgenomen; zie punt 3.1.

(7) De Raad is van oordeel dat amendement nr. 23 inhoudelijk is overgenomen in de artikelen 4 en 6. Zie punt IV.3.

(8) Paragraaf 2 is niet overgenomen; zie punt 3.2.

(9) Hierna worden alleen de wijzigingen of preciseringen vermeld die inhoudelijk van enig belang zijn.

(10) De nummering van de overwegingen is dezelfde als in het gemeenschappelijke standpunt.

(11) Zie ook punt IV.3.

(12) Artikel 13, lid 1, van het Commissievoorstel. Wat betreft het landbouwersvoorrecht ten aanzien van fokvee (artikel 13, lid 2): zie punt 3.2.

(13) In een verder stadium van de besprekingen is die uitdrukking geschrapt.

(14) Zulke tegenstrijdigheden zouden zich bij voorbeeld kunnen voordoen wanneer een landbouwer uit hoofde van de toekomstige verordening betreffende het kwekersrecht een bepaald kweekprodukt mag gebruiken, en zo'n gebruik voor hem verboden zou zijn krachtens het octrooirecht. Zie ook punt 2.5.1.

(15) Document COM(92) 589 def. van 16 december 1992 met het gewijzigde voorstel.

(16) Bovengenoemde document, laatste alinea van bladzijde 11 (Nederlandse versie).

(17) Bovengenoemde document, commentaar bij artikel 4 (bladzijde 13 van de Nederlandse versie); zie ook punt III.2.3.