TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

•Motivering en doel van het voorstel

Het bij Richtlijn 2001/82/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde rechtskader voor diergeneesmiddelen wordt vervangen bij Verordening (EU) 2019/6, die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing wordt. Bij artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald dat exploitanten in derde landen die dieren of producten van dierlijke oorsprong naar de Unie uitvoeren, het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst (artikel 107, lid 2) en het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens (artikel 37, lid 5) in acht moeten nemen. Aan de Commissie is bij artikel 118, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 de bevoegdheid verleend om gedelegeerde handelingen met gedetailleerde voorschriften betreffende de toepassing van de in artikel 118 bedoelde verboden vast te stellen. In Verordening (EU) 2019/6 is het rechtskader voor het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen vastgesteld, maar artikel 118 van die verordening is van toepassing op dieren en producten van dierlijke oorsprong. Verordening (EU) 2019/6 bevat, in tegenstelling tot andere wetgeving waarin voorschriften voor dieren en producten van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld, geen basisbepalingen inzake invoervoorwaarden of -voorschriften of inzake officiële controles van de invoer op de naleving van deze voorschriften. De invoervoorschriften en -voorwaarden (zoals certificaten en lijsten van derde landen en inrichtingen) voor dieren en producten van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de desbetreffende sectorale wetgeving, zoals de diergezondheidswetgeving, maar kunnen ook op grond van Verordening (EU) 2017/625 (“de verordening officiële controles”) worden vastgesteld. Om te worden opgenomen in een lijst van derde landen die naar de Unie mogen uitvoeren moet een derde lande bijvoorbeeld garanderen dat de betrokken dieren en goederen voldoen aan de Unievoorschriften of aan in de desbetreffende wetgeving vastgestelde voorschriften die daaraan gelijkwaardig zijn.

In artikel 1, lid 4, punt c), van de verordening officiële controles is echter bepaald dat die verordening niet van toepassing is op officiële controles op de naleving van Richtlijn 2001/82/EG inzake diergeneesmiddelen. Als Verordening (EU) 2019/6 op 28 januari 2022 van toepassing wordt, zal de verwijzing naar Richtlijn 2001/82/EG gelden als een verwijzing naar die verordening. Verordening (EU) 2019/6 wordt bij artikel 1, lid 4, punt c), van de verordening officiële controles in haar geheel van het toepassingsgebied van die verordening uitgesloten. Aangezien Verordening (EU) 2019/6 geen relevante bepalingen inzake officiële controles van de invoer op de naleving van de in de vorige alinea bedoelde voorschriften bevat, zou het niet mogelijk zijn artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 naar behoren uit te voeren en te handhaven zonder de verordening officiële controles te wijzigen.

Het doel van deze wijziging is in artikel 1, lid 4, punt c), van de verordening officiële controles een uitzondering op bovengenoemde uitsluiting op te nemen, zodat controles op de naleving van artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 onder het toepassingsgebied van de verordening officiële controles komen te vallen. Zo kan het officiële controlesysteem van de Unie voor dieren en producten van dierlijke oorsprong worden gebruikt om naleving van de in artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 vervatte verbodsbepalingen te waarborgen. Dit zou er vervolgens voor zorgen dat artikel 118 naar behoren kan worden uitgevoerd en gehandhaafd.

Overeenkomstig artikel 123 van Verordening (EU) 2019/6, dat deel uitmaakte van het voorstel van de Commissie, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten controles op de naleving van de verordening verrichten. Deze controles worden echter alleen uitgevoerd op fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen en werkzame stoffen (en andere personen die betrokken zijn bij het in de handel brengen en het gebruik van diergeneesmiddelen en werkzame stoffen). Om ervoor te zorgen dat dieren en producten van dierlijke oorsprong die in de Unie worden ingevoerd aan artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 voldoen, moeten controles op de naleving van artikel 118 in het toepassingsgebied van de verordening officiële controles worden opgenomen.

De Unie heeft in het kader van haar “van boer tot bord”-strategie de ambitieuze doelstelling vastgesteld om tegen 2030 haar totale verkoop van voor landbouwhuisdieren en in de aquacultuur gebruikte antimicrobiële stoffen met 50 % te verminderen. In Verordening (EU) 2019/6 wordt, voortbouwend op de “één gezondheid”-benadering, voorzien in een breed scala aan concrete maatregelen die van toepassing zijn op exploitanten in de Unie en bedoeld zijn om de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR) op te voeren en een verstandiger en verantwoordelijker gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren te bevorderen. Het is ook de verantwoordelijkheid van de Unie, als leider in de wereldwijde strijd tegen AMR, om de terugdringing van het gebruik en verbruik van antimicrobiële stoffen in derde landen aan te moedigen, met name als dat samenhangt met uitvoer uit derde landen, en om haar visie van een duurzamer gebruik van antimicrobiële stoffen uit te dragen zodat deze stoffen wereldwijd efficiënt blijven. Artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 is een essentiële factor in de strijd tegen AMR.

2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•Rechtsgrondslag

De rechtsgrondslagen voor dit voorstel zijn artikel 43, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

•Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

De invoer van dieren en producten van dierlijke oorsprong uit derde landen wordt volledig op Unieniveau gereguleerd. Het is daarom niet mogelijk om deze kwestie op nationaal niveau aan te pakken.

•Evenredigheid

Het wijzigen van het toepassingsgebied van de verordening officiële controles teneinde er controle op de naleving van artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 in op te nemen, is de enige doeltreffende manier om te waarborgen dat artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 met betrekking tot de invoer van dieren en producten van dierlijke oorsprong uit derde landen wordt nageleefd. Verordening (EU) 2019/6 bevat zelf geen basisbepalingen die dit mogelijk maken. De Commissie kan met de bevoegdheid die haar bij artikel 118, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 wordt verleend niet de nodige voorschriften inzake officiële controles van dieren en producten van dierlijke oorsprong vaststellen die vergelijkbaar zijn met de in de verordening officiële controles vastgestelde regels. De onderhavige wijziging is onontbeerlijk om het officiële controlesysteem van de Unie voor dieren en producten van dierlijke oorsprong ook toe te kunnen passen op controle van de naleving van artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6.

3.EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

Met het oog op betere regelgeving zijn een stappenplan, raadpleging van belanghebbenden of een effectbeoordeling niet nodig, aangezien het voorstel een technische maatregel betreft die nodig is om de uitvoering van artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 te waarborgen. Als het voorstel wordt aangenomen, kunnen officiële controles overeenkomstig de verordening officiële controles plaatsvinden en wordt er dus geen aanzienlijke extra last op de exploitanten en de lidstaten geplaatst. Het voorstel moet ruim voordat Verordening (EU) 2019/6 in januari 2022 van toepassing wordt, worden goedgekeurd, zodat voor die datum uitvoeringshandelingen met de modaliteiten voor officiële controles met betrekking tot artikel 118 van Verordening (EU) 2019/6 kunnen worden opgesteld.

4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING