[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 22.9.2008

COM(2008) 578 definitief

2006/0136 (COD)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT

overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag inzake het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

(door de Commissie ingediend)

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT

overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdraginzake hetgemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

1. ACHTERGROND

Toezending van het voorstel aan het EP en de Raad (document COM(2006)0388 definitief – 2006/0136 COD): | 19 juli 2006 |

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: | 31 mei 2007 |

Advies van het Comité van de Regio's | 13 februari 2007 |

Advies van het Europees Parlement, eerste lezing: | 23 oktober 2007 |

Indiening van het gewijzigd voorstel: Politiek akkoord: | 11 maart 2008 23 juni 2008 |

Vaststelling van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad: | 15 september 2008 |

2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE

De voorgestelde verordening zou de bestaande wetgeving betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Richtlijn 91/414/EEG van de Raad) vervangen en de procedures voor de beoordeling van de veiligheid van werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen ingrijpend wijzigen. De tweefasenprocedure van de richtlijn zou echter behouden blijven:

- goedkeuring van werkzame stoffen op EU-niveau;

- toelating van goedgekeurde stoffen bevattende gewasbeschermingsmiddelen door de lidstaten.

Met het oog op vereenvoudiging zou ook Richtlijn 79/117/EEG van de Raad houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen worden ingetrokken. Het voornaamste doel van het voorstel is een hoog niveau van bescherming te handhaven voor mensen, dieren en het milieu; de administratieve lasten die de huidige goedkeurings- en toelatingsprocedures met zich brengen, te verlichten; en een hoger niveau van harmonisatie te bereiken.

Dit voorstel moet worden gezien als onderdeel van een pakket waarvan ook de thematische strategie voor een duurzaam gebruik van pesticiden en het voorstel voor een kaderrichtlijn, die een lacune in de wettelijke voorschriften betreffende de gebruiksfase van pesticiden vult, deel uitmaken, alsmede een voorstel voor een verordening betreffende het verzamelen van statistieken over het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.

3. OPMERKINGEN BIJ HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

3.1. Algemene opmerking

De Commissie steunt het door de Raad op 15 september 2008 goedgekeurde gemeenschappelijk standpunt. Het sluit aan bij de doelstellingen en de aanpak van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie en beantwoordt aan de beginselen van verscheidene door het Europees Parlement voorgestelde amendementen.

3.2. Door het Europees Parlement in eerste lezing aangebrachte amendementen

Door de Commissie aanvaarde amendementen die in overeenstemming zijn met het gemeenschappelijk standpunt

De amendementen 5, 14 en 18 van het Europees Parlement verlenen de overwegingen nr. 8, 17 en 21 meer nadruk en zijn gedeeltelijk overgenomen. In overweging nr. 8 is een zinsnede betreffende het verzekeren van het concurrentievermogen van de Europese landbouw toegevoegd. In overweging nr. 17 is een verwijzing naar stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen toegevoegd. Overweging nr. 21 bevat een nieuwe verwijzing naar kwetsbare groepen bij de beoordeling van eventuele schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier.

Amendement 96 (artikel 20) over de onmiddellijke verwijdering van een gewasbeschermingsmiddel bij dringende redenen is volledig overgenomen.

Amendement 159 is opgenomen in het gemeenschappelijk standpunt en in het gewijzigde voorstel van de Commissie. Dit amendement betreft artikel 43 over de intrekking of wijziging van de toelating van een gewasbeschermingsmiddel en biedt de lidstaten de mogelijkheid om een toelating te herzien wanneer zij over aanwijzingen beschikken dat de doelstellingen van Richtlijn 2000/60/EG (kaderrichtlijn water) in het gedrang komen.

De Commissie heeft de meeste elementen van de amendementen 175 tot en met 180 en 196 betreffende beperkte toepassingen, met het doel de toelatingen voor beperkte toepassingen te vergemakkelijken, aanvaard. De bepalingen betreffende aansprakelijkheid en uitbreiding van gegevensbescherming voor beperkte toepassingen zijn in het gemeenschappelijk standpunt verwerkt. Verder is in het gemeenschappelijk standpunt ook een definitie van "beperkte toepassingen", zoals voorgesteld in amendement 59, opgenomen, en in het gewijzigde voorstel van de Commissie is dezelfde tekst verwerkt in artikel 49 over beperkte toepassingen.

De invoering van een nieuw artikel 49 bis over parallelhandel, zoals voorgesteld door het Europees Parlement in de amendementen 45 en 286, is door de Raad en de Commissie aanvaard. De tekst van het gemeenschappelijk standpunt houdt echter rekening met recente uitspraken van het Hof van Justitie. Bovendien is in artikel 65 een verwijzing naar de noodzaak van controles op parallelhandel toegevoegd.

Amendement 189 is compleet overgenomen in het gemeenschappelijk standpunt en in het gewijzigde voorstel van de Commissie. In artikel 53 wordt de lidstaten te mogelijkheid geboden om voorlopige beschermende maatregelen te nemen wanneer zij informatie over potentiële schadelijke effecten ontvangen.

De Commissie heeft een definitie van "reclame" opgenomen in artikel 63. In het gemeenschappelijk standpunt staat deze definitie in artikel 3.

Het gemeenschappelijk standpunt bevat, in overeenstemming met het gewijzigde voorstel van de Commissie in bijlage II, punt 3.6.3 tot en met 3.6.5, een gedetailleerde definitie van "te verwaarlozen blootstelling". Dit is in overeenstemming met amendement 300. In het gemeenschappelijk standpunt worden mutagene stoffen echter compleet uitgesloten, ongeacht de mate van blootstelling.

Verder zijn neurotoxische en immunotoxische effecten, die het Europees Parlement als uitsluitingscriteria had voorgesteld, in het gemeenschappelijk standpunt opgenomen onder de criteria voor het identificeren van voor vervanging in aanmerking komende stoffen, zoals ook in het gewijzigde voorstel van de Commissie het geval is. Ook de verduidelijking in amendement 248 dat een stof in aanmerking komt voor vervanging wanneer aan een van de relevante criteria is voldaan, is overgenomen.

Wat betreft stoffen "met een laag risico" heeft het gemeenschappelijk standpunt de criteria voor uitsluiting van stoffen in de definitie van "laag risico" overgenomen, overeenkomstig amendement 301. Een dergelijke bepaling is toegevoegd aan bijlage II, deel 5. Een wezenlijke wijziging betreft het begrip "sensibiliserende stoffen"; het amendement verwijst alleen naar "sensibiliserende chemische stoffen", terwijl de Commissie in haar gewijzigde voorstel en het gemeenschappelijk standpunt naar sensibiliseren in het algemeen verwijzen, wat betekent dat micro-organismen er ook onder vallen. De bepaling dat de Commissie de criteria betreffende lage risico's kan herzien en zo nodig specificeren is opgenomen in artikel 22, maar zonder de termijn van een jaar zoals voorgesteld door het Europees Parlement.

Er zijn enkele andere amendementen overgenomen die de tekst verduidelijken of de procedures beter vaststellen. Deze amendementen zijn terug te vinden in artikel 11 over de opstelling van een ontwerpbeoordelingsverslag, waarbij een termijn van zes maanden is bepaald voor het verstrekken van aanvullende informatie, artikel 12 betreffende de toegankelijkheid voor het publiek van de conclusies van de Autoriteit, artikel 13 betreffende het bijhouden en publiceren van een lijst van goedgekeurde stoffen, die online beschikbaar dient te zijn, artikel 27, waarin een verwijzing is opgenomen naar realistische gebruiksomstandigheden voor coformulanten, artikel 30 betreffende de inhoud van de toelatingen, waarin enkele elementen zijn toegevoegd aan de voorschriften voor toepassingen, en artikel 36 betreffende de procedure voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, waarin een termijn van zes maanden voor indiening van aanvullende informatie wordt bepaald. De bepaling dat lidstaten op verzoek een volledig dossier moeten ontvangen, is opgenomen in artikel 41. In artikel 62 wordt verwezen naar de noodzaak om de bestaande etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 91/414/EEG op te nemen in de toepassingsverordening van de Commissie betreffende etikettering.

Niet in het gemeenschappelijk standpunt opgenomen amendementen, die niettemin door de Commissie in het gewijzigd voorstel als zodanig of behoudens herformulering zijn aanvaard:

Het Parlement heeft in verschillende amendementen voorgesteld om een verwijzing naar naleving van Richtlijn 2000/60/EG (kaderrichtlijn water) op te nemen. In het gewijzigde voorstel van de Commissie is dat ook gebeurd in overweging nr. 14, artikel 21 (herziening van goedkeuring), en artikel 43 (intrekking of wijziging van een toelating). In het gemeenschappelijk standpunt is alleen dit laatste amendement overgenomen.

De voorgestelde amendementen van de overwegingen nr. 34 en 35 zijn geheel of gedeeltelijk opgenomen in het gewijzigde voorstel. Deze amendementen betreffen de bescherming van omwonenden en omstanders en de noodzaak te verzekeren dat het publiek niet door reclame wordt misleid.

Verschillende amendementen ondersteunen de doelstelling dierproeven tot een minimum te beperken. De Commissie heeft het grootste deel van deze amendementen (24, 75, 92, 108, 225) opgenomen in overweging nr. 32 en in de artikelen 8, 18, 26, 59 en 75.

Amendement 34 (artikel 1) betreft verduidelijking van het doel van de verordening. De Commissie heeft verwijzingen naar het hoge niveau van bescherming, het voorzorgsbeginsel en de harmonisatie van de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen voor Europese landbouwers overgenomen.

In artikel 3 is een aantal door het Europees Parlement voorgestelde nieuwe definities opgenomen, waaronder die van "parallelhandel", "laag risico", "rapporterende lidstaat", "tests en studies" en "niet-chemische methoden van gewasbescherming". Dit laatste concept is ook verwerkt in de definitie van goede gewasbeschermingspraktijken.

Het Europees Parlement heeft op verschillende punten in de tekst nadrukkelijk willen verwijzen naar kwetsbare groepen, en amendement 49 biedt een definitie van dergelijke groepen. De Commissie heeft de meeste van die verwijzingen overgenomen, plus de definitie van "kwetsbare bevolkingsgroepen" in artikel 3.

In de definitie van "geïntegreerde plaagbestrijding" is een verwijzing naar het aanmoedigen van natuurlijke plaagbestrijding opgenomen.

Verder heeft de Commissie in de definitie van "tot bezorgdheid aanleiding gevende stof" overeenkomstig amendement 39 van het Europees Parlement ook een verwijzing naar hormoonontregelende, neurotoxische of immunotoxische eigenschappen opgenomen.

Zoals voorgesteld door het Europees Parlement zijn in de goedkeuringscriteria in artikel 4 verwijzingen opgenomen naar kwetsbare groepen, naar ver van de plaats van gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu , naar de effecten op het gedrag van niet-doelsoorten, en naar de gevolgen voor het ecosysteem. Verder is verduidelijkt dat de analysemethoden gestandaardiseerd en voldoende gevoelig dienen te zijn; dit is gedeeltelijk overgenomen in het gemeenschappelijk standpunt.

De Commissie heeft ingestemd met de opneming in artikel 20 van amendement 95 betreffende de respijtperiode van een jaar voor het opgebruiken van voorraden van niet goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen.

Volgens amendement 274 dient een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een voedingsmiddel volgens de definitie van Verordening (EG) nr. 178/2002 beschouwd te worden als een basisstof; dit amendement is overgenomen in artikel 23 van het gewijzigde voorstel van de Commissie.

Het Europees Parlement heeft in amendement 217 (artikel 64) een verplichting voor producenten in gevoerd om na registratie toezicht uit te oefenen, en de Commissie heeft deze bepaling onverkort overgenomen.

Verder heeft het Parlement in amendement 220 voorgesteld om in artikel 65 betreffende toezicht en controles te verwijzen naar de noodzaak van controles op landbouwbedrijven om de naleving van de gebruiksbeperkingen te verifiëren. Deze verduidelijking is overgenomen in het gewijzigde voorstel van de Commissie.

De Commissie heeft amendement 248 betreffende de criteria voor goedkeuring als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen gedeeltelijk overgenomen (bijlage II, punt 4). Er zijn verwijzingen naar een hoog potentieel risico voor het grondwater en naar neurotoxische of immunotoxische effecten toegevoegd.

Verder is in bijlage IV, punt 2, betreffende vergelijkende evaluatie, amendement 252 gedeeltelijk verwerkt wat betreft het rekening houden met cumulatieve en synergistische effecten op risico's voor de gezondheid.

Andere amendementen die de Commissie in haar gewijzigde voorstel heeft overgenomen, betreffen de eis in artikel 29 dat de formulering van een gewasbeschermingsmiddel van dien aard dient te zijn dat blootstelling van de gebruiker of andere risico's zo veel mogelijk worden beperkt zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen, en de verplichting voor de lidstaten in artikel 49 om op hun officiële website een bijgewerkte lijst van beperkte toepassingen beschikbaar te stellen. In artikel 9, lid 2, stelde de Commissie een termijn van zes maanden voor voor de aanvulling van een dossier wanneer er elementen ontbreken; in het gemeenschappelijk standpunt is dat drie maanden geworden.

Comitéprocedure

De amendementen van het Parlement betreffende het op één lijn brengen van de tekst met Besluit 2006/512/EG (over comitologie) zijn over het algemeen overgenomen in het gewijzigde voorstel van de Commissie en in het gemeenschappelijk standpunt.

De amendementen 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 en 227 voeren de regelgevingsprocedure met toetsing in voor gevallen waarin de Commissie het nodig acht de termijnen in te korten (bijvoorbeeld om de termijnen voor verlenging van goedkeuringen in acht te nemen, of in geval van urgentie wanneer de gezondheid van mens of dier gevaar loopt). Bovendien wordt de goedkeuring van een werkzame stof zowel in het gemeenschappelijk standpunt als in het gewijzigde voorstel beschouwd als een uitvoeringsmaatregel die goedgekeurd dient te worden volgens de normale regelgevingsprocedure.

In sommige gevallen wordt de medebeslissingsprocedure voorgesteld door het Parlement; de Commissie en de Raad menen echter dat de betreffende maatregelen (verstrekking van gegevens betreffende beschermstoffen en synergistische middelen, een verordening waarin een werkprogramma wordt voorgesteld, een verordening betreffende controles) van algemene aard zijn en wijzigingen van niet-essentiële elementen van de verordening betreffen. Bovendien meent de Commissie dat de medebeslissingsprocedure niet passend zou zijn voor technische bepalingen die regelmatig aangepast moeten worden. Deze moeten dus worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing.

Amendement 120 zou de medebeslissingsprocedure verplicht stellen voor de goedkeuring van een verordening betreffende uniforme beginselen waarin de eisen van bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG verwerkt zijn. De Commissie en de Raad beschouwen dit als een technische aanvulling op de basistekst (het overnemen van reeds bestaande voorschriften), door toevoeging van niet-essentiële elementen, en stellen daarom voor het raadgevend comité daarmee te belasten.

In enkele gevallen heeft de Commissie bepalingen betreffende urgentieprocedures en efficiëntie overgenomen. Deze enkele gevallen betreffen efficiëntie bij inachtneming van termijnen voor de verlenging van goedkeuringen en urgente bedreigingen van de gezondheid van mensen of dieren.

3.3. Nieuwe bepalingen die door de Raad zijn toegevoegd

De Raad heeft in artikel 3 enkele technische definities toegevoegd, zoals professionele gebruiker, relevant metaboliet, onzuiverheid, enz.

In artikel 4 zijn enkele aanvullende voorschriften voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met name in verband met drinkwater, opgenomen; deze komen overeen met enkele van de punten in amendement 255 van het Europees Parlement.

In artikel 4, lid 7, heeft de Raad een uitzondering op de goedkeuringscriteria van bijlage II ingevoegd. Deze uitzondering zou het mogelijk maken stoffen toe te laten die niet aan specifieke goedkeuringscriteria voldoen (stoffen die niet kankerverwekkend of voor de voortplanting toxisch zijn van categorie 2 of die hormoonontregelend zijn, zoals bedoeld onder de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II).

In artikel 14 is een tijdschema voor de verlenging van goedkeuringen van werkzame stoffen ingevoegd (maximaal 15 jaar, en in het geval van de onder artikel 4, lid 7, bedoelde uitzonderingen maximaal 5 jaar).

De Raad heeft met betrekking tot beschermstoffen en synergistische middelen een verplichting voor de Commissie toegevoegd om vast te leggen welke gegevens vereist zijn (artikel 25). De Raad heeft verder bepaald dat de beoordeling van de equivalentie (artikel 37) en de goedkeuringscriteria (bijlage II, punt 3.6 – 3.9) ook van toepassing zijn op beschermstoffen en synergistische middelen, en niet alleen op werkzame stoffen.

Het nieuwe artikel 29 bis verleent lidstaten het recht om voorlopige toelatingen te verlenen onder bepaalde voorwaarden (volledig dossier, vertraagde beoordelingsperiode, maximumresidugehalte vastgesteld). Deze bepaling komt in grote lijnen overeen met amendement 281 van het Europees Parlement.

Artikel 35 verduidelijkt dat voor de beoordeling van dossiers in het licht van de actuele stand van wetenschappelijke en technische kennis op het moment van de aanvraag beschikbare richtsnoeren gebruikt dienen te worden. Dit komt overeen met amendement 136 van het Europees Parlement.

De bepalingen betreffende wederzijdse erkenning en een systeem van zones (overweging nr. 24, artikelen 35, 39 en 78 bis, en bijlage I) zijn gehergroepeerd binnen de tekst en gedeeltelijk aangepast. In aanvulling op het voorstel van de Commissie zou vrijwillige wederzijdse erkenning mogelijk zijn voor gewasbeschermingsmiddelen die in een andere zone zijn toegestaan, voor gewasbeschermingsmiddelen die voor vervanging in aanmerking komende stoffen bevatten (artikel 39), voor voorlopige toelatingen, of voor gewasbeschermingsmiddelen die een uit hoofde van de uitzondering in artikel 4, lid 7, goedgekeurde stof bevatten. Voor gebruik bij de behandeling van zaaizaad of in lege ruimten/containers, is wederzijdse erkenning op EU-niveau verplicht. Er is een specifiek artikel ingevoegd met bepalingen betreffende het op de markt brengen van behandeld zaaizaad.

De Raad heeft ook een procedure toegevoegd die officiële organen, wetenschappelijke instellingen of beroepsorganisaties op het gebied van de landbouw, of professionele gebruikers, in staat stelt om wederzijdse erkenningtoelating aan te vragen in een lidstaat, ook als de houder van de toelating zelf geen dergelijke aanvraag indient of ondersteunt.

Het gemeenschappelijk standpunt handhaaft de verplichte wederzijdse erkenning, maar voert een uitzonderingsbepaling in (artikel 35, lid 3) die voorziet in aanpassing aan plaatselijke omstandigheden, en in uitzonderlijke gevallen de lidstaten toestaat toelatingen te weigeren wanneer die lidstaten gegronde redenen hebben om aan te nemen dat het betrokken product een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu die niet op andere wijze beheerst kan worden.

De Raad heeft een bepaling betreffende de behandeling van zaaizaad toegevoegd (nieuwe overweging nr. 26 bis en artikel 47 bis), waarin aanvullende etiketteringsvoorschriften voor behandeld zaaizaad zijn vastgelegd, en die lidstaten de bevoegdheid verleent om het gebruik van dergelijk zaaizaad te beperken wanneer dat een ernstig gevaar oplevert vanwege het voor de behandeling gebruikte gewasbeschermingsmiddel.

Er is een aanvullende periode van gegevensbescherming van twee jaar en zes maanden ingevoerd voor noodzakelijke onderzoeken voor verlenging of herziening van een toelating (Artikel 56).

Er zijn enkele wijzigingen aangebracht in artikel 60 betreffende de regels voor vertrouwelijkheid. Deze amendementen zijn vooral van technische aard en verduidelijken het verschil tussen de bescherming van commerciële belangen van ondernemingen en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van individuen.

De Raad heeft alle expliciete verwijzingen in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie naar Verordening (EG) nr. 882/2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen in artikel 65, dat controles van vergelijkbare aard betreft, geschrapt, maar heeft de verwijzing naar die verordening in overweging nr. 38 gehandhaafd.

In artikel 78 heeft de Raad bepalingen toegevoegd betreffende uitzonderingen voor het gebruik van coformulanten in gewasbeschermingsmiddelen, alsmede een werkprogramma voor de beoordeling van hulpstoffen .

Artikel 78 bis bevat een herzieningsclausule betreffende het functioneren van de wederzijdse erkenning van toelatingen, het systeem van zones en de criteria voor goedkeuring, waarover de Commissie binnen vijf jaar verslag zal moeten uitbrengen.

De Raad heeft de tekst van punten 3.6.2 tot en met 3.6.5 en 3.8 van bijlage II betreffende de goedkeuringscriteria gewijzigd. Mutagene stoffen van de categorieën 1 en 2 mogen niet worden goedgekeurd voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen. Stoffen die kankerverwekkend of toxisch voor de voortplanting zijn mogen alleen worden goedgekeurd als het gebruik ervan alleen leidt tot te verwaarlozen blootstelling van mensen of het milieu (in het laatste geval alleen voor hormoonontregelende stoffen). Het begrip "te verwaarlozen blootstelling voor consumenten" wordt verder uitgewerkt door verwijzing naar Verordening (EG) nr. 396/2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen.

3.4. Ernstige problemen met betrekking tot de goedkeuring van het gemeenschappelijk standpunt

Rechtsgrondslag

Het voorstel van de Commissie is gebaseerd op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b), die beide betrekking hebben op landbouw. De Commissie is van mening dat het voorstel van agrarische aard is, aangezien zonder gewasbeschermingsmiddelen de landbouwopbrengsten ernstig zouden teruglopen (overweging nr. 6). Artikel 37 is de juiste grondslag voor alle regels betreffende de productie en het op de markt brengen van landbouwproducten die bijdragen tot verwezenlijking van een of meer doelstellingen van het GLB. Het voorstel bepaalt welke producten in het veld gebruikt mogen worden, en houdt dus duidelijk verband met de landbouwproductie. Ook het bevorderen van milieuvriendelijkere vormen van landbouwproductie is een van de doelstellingen van het GLB.

Artikel 152, lid 4, onder b), betreft maatregelen op fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.

In het gemeenschappelijk standpunt is een verwijzing naar artikel 95 (interne markt) toegevoegd, maar de verwijzing naar artikel 152, lid 4, onder b), is geschrapt. De Commissie heeft dit aanvaard bij wijze van compromis, maar heeft een schriftelijke verklaring opgesteld.

Gegevensbescherming (artikel 56)

Het voorstel van de Commissie voorziet in een gegevensbeschermingsperiode van tien jaar. Het gemeenschappelijk standpunt voorziet in verlenging van deze periode tot 13 jaar in bijzondere gevallen (bv. uitbreidingen tot minder belangrijke teelten). Het voorziet ook in 2,5 jaar gegevensbescherming na iedere verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof.

De aanvullende gegevensbescherming voor beperkte toepassingen, zoals ook voorgesteld door het Europees Parlement (amendement 196), is niet controversieel. Aanvullende gegevensbescherming bij vernieuwing zou echter de toegang tot de markt voor de producenten van generieke producten kunnen belemmeren. De Commissie heeft het voorstel van het voorzitterschap om bij verlenging vijf jaar gegevensbescherming te bieden, niet aanvaard, maar accepteert 2,5 jaar bij wijze van compromis. Het Europees Parlement heeft in zijn amendement 194 verwezen naar bescherming van aanvullende gegevens wanneer dat noodzakelijk is met het oog op wijziging van de wetgeving.

Toezicht en controles (artikel 65)

De Commissie heeft het schrappen uit artikel 65 van de gedetailleerde verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 882/2004 inzake officiële controles van levensmiddelen en diervoeders aanvaard. Dit zal leiden tot minder zekerheid ten aanzien van de reikwijdte van de uitvoeringsmaatregelen inzake toezicht en controles. Het gemeenschappelijk standpunt verwijst echter nog steeds naar Verordening (EG) nr. 882/2004 in overweging nr. 38. Voor de uitvoeringsmaatregelen blijven dus dezelfde doelstellingen gelden.

Criteria voor goedkeuring

Het voorstel van de Commissie stelt criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen vast. De Commissie had voorgesteld dat voor stoffen die kankerverwekkend, mutageen of toxisch voor de voortplanting zijn en die in categorie 1 en 2 zijn ingedeeld of zullen worden ingedeeld (categorie 1: voldoende bewijs voor gevaar voor de mens; categorie 2: sterk vermoeden van relevantie voor de mens), of die hormoonontregelende eigenschappen hebben, geen goedkeuring kan worden verleend, tenzij de blootstelling verwaarloosbaar is.

In het gemeenschappelijk standpunt blijft de benadering van de Commissie gehandhaafd; mutagene stoffen worden volledig van goedkeuring uitgesloten. Bovendien komen stoffen die kankerverwekkend of toxisch voor de voortplanting zijn of hormoonontregelende eigenschappen hebben, en die in principe zouden kunnen worden goedgekeurd omdat de blootstelling verwaarloosbaar is, in aanmerking voor vervanging als het gaat om de toelating van gewasbeschermingsmiddelen op het niveau van de lidstaten (bijlage II, punt 4, vijfde en zesde streepje).

Een uitzonderingsbepaling (artikel 4, lid 7) bepaalt dat als er geen andere middelen beschikbaar zijn om een ernstige bedreiging van de gezondheid van planten af te wenden, het mogelijk moet zijn om een stof goed te keuren voor een periode van maximaal vijf jaar, ook als die stof niet aan de genoemde criteria voldoet. Het gebruik daarvan dient echter gekoppeld te zijn aan risicobeperkende maatregelen om de blootstelling van mensen tot een minimum te beperken, en de maximumresidugehaltes in levensmiddelen en diervoeders zouden volgens de normale procedures moeten worden bepaald. Dergelijke stoffen zouden ook worden uitgesloten van de verplichte wederzijdse erkenning (artikel 40, lid 2, onder d)). Stoffen die kankerverwekkend of toxisch voor de voortplanting van categorie 1 zijn komen niet in aanmerking voor deze uitzondering.

Bovendien wordt in artikel 14 (verlenging van de goedkeuring of stoffen) verduidelijkt dat de verlenging van de goedkeuring van dergelijke stoffen niet voor 15 jaar zal zijn (zoals voor andere stoffen), maar voor maximaal vijf jaar.

De Commissie heeft een schriftelijke verklaring opgesteld waarin uitgelegd wordt hoe zij deze uitzondering zou toepassen.

4. CONCLUSIE

De Commissie is van oordeel dat het gemeenschappelijk standpunt de belangrijkste elementen van haar oorspronkelijke voorstel bevat en inhoudelijk aansluit bij veel van de amendementen van het Europees Parlement in eerste lezing.

De Commissie onderschrijft derhalve het met gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad goedgekeurde gemeenschappelijk standpunt.

5. VERKLARINGEN VAN DE COMMISSIE

DE COMMISSIE HEEFT TWEE SCHRIFTELIJKE VERKLARINGEN OPGESTELD DIE ZIJN BIJGESLOTEN.

BIJLAGE

VERKLARINGEN VAN DE COMMISSIE

(1) "De Commissie erkent dat de procedure waarbij een werkzame stof voor ten hoogste vijf jaar kan worden goedgekeurd, zelfs indien zij niet voldoet aan de opgenomen criteria, een afwijking van de standaardprocedure voor de goedkeuring van werkzame stoffen vormt. De Commissie benadrukt dat de afwijking alleen geldt in gevallen waarin door middel van onderbouwd bewijs wordt aangetoond dat er geen enkele andere manier is waarop een ernstig fytosanitair gevaar kan worden beheerst. Het besluit tot goedkeuring wordt genomen via de comitéprocedure, waardoor alle lidstaten betrokken zijn bij de evaluatie, niet alleen van het dossier over de werkzame stof, maar ook van de documentatie die aantoont dat er geen alternatief is. Een eventueel voorstel tot goedkeuring zal onderworpen zijn aan strikte voorwaarden, waaronder risicobeperkende maatregelen, die deel uitmaken van het goedkeuringsbesluit en beogen de blootstelling van de mens en het milieu aan de stof te minimaliseren ."

(2) "De Commissie betreurt het dat artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag niet langer wordt vermeld als rechtsgrondslag van het voorstel. Een van de hoofddoelstellingen van het voorstel bestaat erin een hoog niveau van volksgezondheid en diergezondheid te bereiken en het milieu te beschermen.

Om vorderingen te kunnen boeken in het wetgevingsproces, zodat de voorgestelde verordening tijdig kan worden aangenomen, aanvaardt de Commissie het gemeenschappelijk standpunt van de Raad; de inhoud van het bereikte compromis komt namelijk, algemeen beschouwd, aan de doelstellingen van het voorstel tegemoet.

Indien het Europees Parlement in tweede lezing artikel 152 opnieuw in de rechtsgrondslagen van het voorstel zou opnemen, behoudt de Commissie zich het recht voor het desbetreffende amendement te aanvaarden."