Nr.C251/40 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 28.9.92
GewijzigdvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffendemedischehulpmiddelen
(92/C251/02)
COM(92)356def.—SYN353
(DoordeCommissieingediendkrachtensartikel149,lid3,vanhetEEG-Verdragop
28juli1992)
Indelinkerkolomwordtdeoorspronkelijke tekstvandebetreffendeoverwegingen ,artikelenen
bijlagenvanhetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadbetreffendemedischehulpmiddelen
(COM(91)287def.—SYN353)0)overgenomen .
InderechterkolomstaandedoordeCommissievoorgesteldewijzigingen .
(')PBnr.C237van12.9.1991,blz.3.
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Vierdeoverweging
Overwegendedatdezegeharmoniseerde voorschriftenmoe­
tenwordenonderscheiden vandemaatregelendiedeLid-Sta­
tenhebbengenomenomdefinancieringvandesystemenvan
volksgezondheid enziekteverzekering dierechtstreeksof
zijdelingsdergelijkehulpmiddelenbetreffen,tebeheren;dat
dezevoorschriftendanookdemogelijkheidvoordeLid-Sta­
tenomdegenoemdemaatregelenuittevoerenmetinacht­
nemingvanhetGemeenschapsrecht ,nietaantasten;Vierdeoverweging
Overwegendedatdezegeharmoniseerde voorschriftenmoe­
tenwordenonderscheiden vandemaatregelendiedeLid-Sta­
tenhebbengenomenomdefinancieringvandesystemenvan
volksgezondheid enziekteverzekering dierechtstreeksof
zijdelingsdergelijkehulpmiddelenbetreffen,tebeheren;dat
dezevoorschriftendanookdemogelijkheidvoordeLid-Sta­
tenomdegenoemdemaatregelenuittevoerenmetinacht­
nemingvanhetGemeenschapsrecht ,nietaantasten;dat
zulksmetnamebetekentdatdeLid-Statenzelfmogen
bepalenwelkecategorieënensoortenhulpmiddelen in
aanmerkingkomenvoorvergoedinguithoofdevanderge­
lijkesystemenvanvolksgezondheid enziekteverzekering ,
metdienverstandedatalsdezecategorieënensoorten
hulpmiddelen eenmaalzijnvastgesteldallebinnendeze
categorieënvallendehulpmiddelendieaandevoorschriften
vandeonderhavigerichtlijnvoldoeninbeginselvoor
vergoedinguithoofdevandergelijkesystemenvanvolksge­
zondheidenziekteverzekering inaanmerkingkomen;
Zesdeoverweging
Overwegendedatbepaaldemedischehulpmiddelenbestemd
kunnenzijnvoorhettoedienenvangeneesmiddelen indezin
vanRichtlijn65/65/EEGvandeRaadvan26januari1965
betreffendedeaanpassingvandewettelijkeenbestuursrech­
telijkebepalingeninzakefarmaceutische specialiteiten('),
laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn89/381/EEG(2);datin
dezegevallenhetindehandelbrengenvangeneesmiddelen
wordtgeregelddoorRichtlijn65/65/EEG;dathiervan
moetenwordenonderscheiden medischehulpmiddelen die
ondermeerzijnsamengestelduitstoffendie,afzonderlijk
gebruikt,kunnenwordenbeschouwdalseengeneesmiddelin
dezinvanRichtlijn65/65/EEG;datindergelijkegevallen,
wanneermedischehulpmiddelen stoffenbevattendiede
werkingervanmoetenondersteunen ,hetindehandel
brengenvandezehulpmiddelenonderdezerichtlijnvalt;dat
inditverband,bijbiologischebeschikbaarheid vandergelijke
stoffen,decontrolevandeveiligheid,dekwaliteitenhetnut
vandestoffenmoetwordenverrichtovereenkomstig de
passendemethodendiezijnvermeldinRichtlijn75/318/
EEGvandeRaadvan20mei1975betreffendedeonderlinge
aanpassingvandewetgevingenvandeLid-StateninzakedeZesdeoverweging
Overwegendedatbepaaldemedischehulpmiddelenbestemd
kunnenzijnvoorhettoedienenvangeneesmiddelen indezin
vanRichtlijn65/65/EEGvandeRaadvan26januari1965
betreffendedeaanpassingvandewettelijkeenbestuursrech­
telijkebepalingeninzakefarmaceutische specialiteiten(*),
laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn92/27/EEG(2);datin
dergelijkegevallenhetindehandelbrengenvandeze
geneesmiddelen onderworpen isaanRichtlijn65/65/EEG
enhetindehandelbrengenvanhethulpmiddelaande
onderhavigerichtlijn;dathiervanmoetenwordenonder­
scheidenmedischehulpmiddelen diestoffenbevattendie,
ookalszijnietzijnbedoeldomalsgeneesmiddel teworden
toegediend,indezinvandezerichtlijnbiologischbeschik­
baarzijnendie,afzonderlijkgebruikt,kunnenworden
beschouwdalseengeneesmiddel indezinvanRichtlijn
65/65/EEG;datindergelijkegevallen,wanneerdemedi­
schehulpmiddelendergelijkestoffenbevattendiedeveilig­
heid,dekwaliteitofdewerkzaamheid ervanmoetenvergro­
ten,hetindehandelbrengenvandezehulpmiddelenonder
dezerichtlijnvalt;datinditverband,bijbiologische
beschikbaarheid vandergelijkestoffen,decontrolevande

28.9.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C251/41
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
analytische,toxicologisch-farmacologische enklinischenor­
menenvoorschriftenbetreffendeproevenopfarmaceutische
specialiteiten (3),laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn89/341/
EEG(«);
(')PBnr.22van9.2.1965,blz.369/65.
(2)PBnr.L181van28.6.1989,blz.44.
(3)PBnr.L147van9.6.1975,blz.1.
(4)PBnr.L142van25.5.1989,blz.11.veiligheid,dekwaliteitenhetnutvandestoffenmoetworden
verrichtmetmethodendieovereenkunnenkomenmetde
passendemethodendiezijnvermeldinRichtlijn75/318/
EEGvandeRaadvan20mei1975betreffendedeonderlinge
aanpassingvandewetgevingenvandeLid-Stateninzakede
analytische,toxicologisch-farmaceutische enklinischenor­
menenvoorschriftenbetreffendeproevenopfarmaceutische
specialiteiten (3),laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn91/507/
EEG(<);
0)PBnr.22van9.2.1965,blz.369/65.
(2)PBnr.L113van30.4.1992,blz.8.
(3)PBnr.L147van9.6.1975,blz.1.
(4)PBnr.L270van26.9.1991,blz.32.
Zevendeoverwegingbis
(Nieuw)
Overwegendedatde„essentiëleeisen"enandereeisendiein
debijlagenvandezerichtlijnzijnuiteengezet,metinbegrip
vandiewelkeeropzijngerichtderisico's„tebeperken"of
„zoveelmogelijktebeperken",zodanigdienenteworden
geïnterpreteerd entoegepastdatrekeningwordtgehouden
metdeophetmomentvanhetontwerpenbestaande
technologieenpraktischeervaring,alsmedemetdwingende
technischeeneconomischeoverwegingen ,waarbijmoet
wordengeletopdeverhoudingtussenrisico'senkostenenop
watredelijkerwijs inalleomstandigheden magworden
verwachtvangebruikersvoorwiedezehulpmiddelen zijn
bestemd;
Tweeëntwintigste overweging
Overwegendedatdetoepassingvanbepaaldevoorschriften
vandeonderhavigerichtlijnmoetwordenvergemakkelijkt
doorrichtsnoerendiedoordeCommissiewordenbekendge­
maakt;Tweeëntwintigste overweging
Overwegendedatdetoepassingvanbepaaldevoorschriften
vanderichtlijnmoetwordenvergemakkelijkt doorricht­
snoerendiedoordeCommissiewordenbekendgemaakt en
doorhetterbeschikkingstellenaandeCommissievan
voldoendemiddelenteneindehaarinstaattestellenomop
adequatewijzeindeverschillendeLid-Statenvoorlichtings­
activiteitentekunnenuitvoeren;
Artikel1
Lid1
1.Dezerichtlijnisvantoepassingopmedischehulpmid­
delenenophulpstukkenwaaropdevoorschriftenvoor
medischehulpmiddelenvantoepassingzijn.Artikel1
Lid1
1.Dézerichtlijnisvantoepassingopmedischehulpmid­
delen.Zijiseveneensvantoepassingopdehulpstukken
waaropdevoorschriftenvoormedischehulpmiddelen van
toepassingzijn,metnamedebepalingenvandeklasse
waaronderdezehulpstukkenvallen.
Lid2 Lid2
Punta) Punta)
medischhulpmiddel (hierna„hulpmiddel"genoemd):Ongewijzigd .
eeninstrument,apparaat,installatie,stofofander
artikel,metinbegripvandesoftware,datofdiealleenof
incombinatiewordtgebruiktendoordefabrikantis
bestemdombijdemensuitsluitendofvoornamelijkte
wordentoegepastvoor:

Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 28.9.92 Nr.C251/42
GEWIJZIGDE TEKST OORSPRONKELIJKE TEKST
—diagnose,preventie,bewaking,behandelingofver­
lichtingvanziekten,
—diagnose,bewaking,behandelingofverlichtingvan
verwondingenofeenhandicap,
Ongewijzigd .—diagnose,preventie,bewaking,behandelingofver­
lichtingvanziekten,verwondingen ofeenhandi­
cap,
—onderzoeknaarofvervangingofwijzigingvande
anatomieofvaneenfysiologischproces,
—beheersingvandebevruchting,
waarbijdebelangrijkstebeoogdewerkinginofaanhet
menselijkelichaamnietmetfarmacologische ofimmu­
nologischemiddelenofdoorstofwisselingwordtbereikt,
maarweldoordergelijkemiddelenkanwordenonder­
steund:
Puntb)
b)hulpstuk:eenartikeldat,zondereenhulpmiddeltezijn,
volgensdedoordefabrikanteraantoegekendebestem­
mingnoodzakelijkisomhetvoorzienegebruikvaneen
hulpmiddelmogelijktemaken;Puntb)
b)hulpstuk:eenartikeldat,zondereenhulpmiddeltezijn,
doordefabrikantopspecifiekewijzeisbestemdom
gelijktijdigmeteenhulpmiddeltewordengebruiktom
hetdoordefabrikantvandithulpmiddelbeoogde
gebruikmogelijktemaken;
Puntg)
g)fabrikant:denatuurlijkepersoonofderechtspersoondie
verantwoordelijk isvoorhetontwerp,defabricage,de
verpakkingendeetiketteringvaneenhulpmiddelmethet
oogophetindehandelbrengenervanondereigennaam,
ongeachtofdezeverrichtingenwordenuitgevoerddoor
diezelfdepersoonofdooreenvoorzijnrekeningoptre­
dendederde.
Deverplichtingen vandezerichtlijndiegeldenvoor
fabrikantenzijneveneensvantoepassingopdenatuur­
lijkepersoonofderechtspersoon dieeenofmeer
geprefabriceerde produktensamenvoegt,verpakt,be­
handelten/ofetiketteerten/ofdezeproduktende
bestemmingvaneenhulpmiddeltoekentmethetoogop
hetindehandelbrengenervanondereigennaam.Ditis
nietvantoepassingopdepersoondiezonderfabrikantte
zijnindezinvandeeerstealinea,hulpmiddelendiereeds
indehandelzijnvooreenindividuelepatiëntassembleert
ofaanpastovereenkomstig hunbestemming .Puntg)
g)fabrikant:denatuurlijkepersoonofderechtspersoondie
globaalverantwoordelijk isvoorhetontwerp,defabri­
cage,deverpakkingendeetiketteringvaneenhulpmid­
delmethetoogophetindehandelbrengenervanonder
eigennaam,ongeachtofdezeverrichtingenworden
uitgevoerddoordiezelfdepersoonofdooreenvoorzijn
rekeningoptredendederde.
Wordtbeschouwdalsfabrikantdenatuurlijkepersoon
ofdeRechtspersoon dieeenofmeergeprefabriceerde
produktensamenvoegt,verpakt,behandelten/ofetiket­
teerten/ofdezeproduktendebestemmingvaneen
hulpmiddeltoekentmethetoogophetindehandel
brengenervanondereigennaam.Ditisnietvantoepas­
singopdepersoondiezonderfabrikanttezijnindezin
vandeeerstealinea,hulpmiddelendiereedsindehandel
zijnvooreenindividueelpatiëntassembleertofaanpast
overeenkomstig hunbestemming .
Lid3
3.Wanneereenhulpmiddelisbestemdvoorhettoedienen
vaneenstofdiewordtgedefinieerdalsgeneesmiddelindezin
vanartikel1vanRichtlijn65/65/EEG,valtdezestofonder
hetindegenoemderichtlijnbedoeldevergunningenstelsel .Lid3
3.Wanneereenhulpmiddelisbestemdvoorhettoedienen
vaneenstofdiewordtgedefinieerdalsgeneesmiddelindezin
vanartikel1vanRichtlijn65/65/EEG,valtdezestofonder
hetindegenoemderichtlijnbedoeldestelselvanvergunnin­
genvoorhetindehandelbrengen.
Wanneereendergelijkhulpmiddellosvanhetgeneesmiddel
doordefabrikantindehandelwordtgebrachtofingebruik
wordtgenomen,valthetonderdeonderhavigerichtlijn.

28.9.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C251/43
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Wanneerdaarentegeneendergelijkhulpmiddeldoorde
fabrikantindehandelwordtgebrachtopzodanigewijzedat
hethulpmiddelenhetgeneesmiddeleengeheelvormen,dan
valtditgecombineerde produktonderRichtlijn65/65/
EEG,respectievelijk deonderhavigerichtlijn.
Lid5bis
(Nieuw)
5bis.Oppersoonlijkebeschermingsmiddelen waarop
Richtlijn89/686/EEG0)vantoepassingis,isdeonderha­
vigerichtlijnnietvantoepassing.Bijdebeantwoording van
devraagofeenproduktonderdebovengenoemde ofde
onderhavigerichtlijnvalt,dientmetnamerekeningte
wordengehoudenmetdehoofdbestemming ervanenmetde
plaatswaarendewijzewaarophetwordtgebruikt.
(MPBnr.L399van30.12.1989,blz.18.
Artikel10
Lid1
Ongewijzigd .Artikel10
Lid1
1.DeLid-Statentreffendenodigemaatregelenopdatde
gegevenswaarvanzeovereenkomstig debepalingenvandeze
richtlijnkennishebbengekregenendiebetrekkinghebbenop
hiernagenoemdeincidenteninverbandmeteenhulpmiddel
vanklasseIla,IlbofIII,opeengecentraliseerde manier
wordengeïnventariseerd engeëvalueerd :
a)elkewijzigingvaneigenschappen en/ofprestatiesvan
eenhulpmiddelalsookelkeontoereikendheid vande
etiketteringofvandegebruiksaanwijzing diededoodof
eenzwareachteruitgangvandegezondheidstoestand van
eenpatiëntofvaneengebruikerkanveroorzakenofheeft
veroorzaakt ;
b)elkeredenvantechnischeofmedischeaardinverband
meteenhulpmiddeldiedeoorzaakisgeweestvanhet
systematischuitdehandelnemenvanhulpmiddelendie
tothetzelfdetypebehoren.
Artikel11
Lid9
9.Debeslissingendiewordengenomendoordeaange­
meldeinstantiesinovereenstemming metdebijlagenIIenIII
zijntenhoogstevijfjaargeldigenkunnenopverzoekworden
verlengdmetperiodenvanvijfjaar.
Artikel12
Lid1
Puntena)enb)
1.Elkenatuurlijkepersoonofrechtspersoon diehulp­
middelenmethetEG-merkteken assembleertovereenkom­a)elkedisfunctieofwijzigingvaneigenschappen en/of
prestatiesvaneenhulpmiddelalsookelkeontoereikend­
heidvandeetiketteringofvandegebruiksaanwijzing die
dedoodofeenzwareachteruitgangvandegezondheids­
toestandvaneenpatiëntofvaneengebruikerkan
veroorzakenofheeftveroorzaakt ;
b)elkeredenvantechnischeofmedischeaarddiebetrek­
kingheeftopdeeigenschappen endeprestatiesvaneen
hulpmiddelendievoordefabrikantomdeondera)
uiteengezetteredenendeoorzaakisgeweestvanhet
systematischuitdehandelnemenvanhulpmiddelendie
tothetzelfdetypebehoren.
Artikel11
Lid9
9.Debeslissingendiewordengenomendoordeaange­
meldeinstantiesinovereenstemming metdebijlagenIIenIII
zijntenhoogstevijfjaargeldigenkunnenopverzoekworden
verlengdmetperiodenvanvijfjaar.Dezebeslissingendienen
tijdigtewordenbekendgemaakt .
Artikel12
Lid1
Puntena)enb)
1.Elkenatuurlijkepersoonofrechtspersoon diehulp­
middelenmethetEG-merkteken assembleertovereenkom­

Nr.C251/44 Pubiikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 28.9.92
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
stighunbestemmingenbinnendedoordefabrikantbepaalde
gebruikslimieten wathuncompatibiliteit metanderehulp­
middelenbetreft,metalsbedoelingdezeindehandelte
brengenindevormvaneensysteem,eensamenstelofeen
hulpinstrument vooroperatiedoeleinden ,moeteenverkla­
ringopstellenwaarmeehijverklaart:
a)dathijdewederzijdsecompatibiliteit vandehulpmidde-.
lendiehetsysteem,hetsamenstelofhethulpinstrument
vooroperatiedoeleinden uitmaken,heeftgecontroleerd ,
inovereenstemming metdeinstructiesvandefabrikant,
endatdezeassemblagetotstandkwamdoordie
instructiestevolgen;
b)datdeverpakkingvanhetsysteem,vanhetsamenstelof
hethulpinstrument vooroperatiedoeleinden ,voorzover
vantoepassing,plaatsheeftgevondenvolgensdeaanwij­
zingenvandefabrikantofdebeperkingendierelevant
zijnvoordeverschillendehulpmiddelen ;
Artikel14
Lid1
1.Elkefabrikantdieondereigennaamhulpmiddelenin
dehandelbrengtovereenkomstig deinartikel11,leden4en
5,bedoeldeproceduresmoetbijdebevoegdeautoriteitenvan
deLid-Staatwaarhijzijnmaatschappelijke zetelheeft,het
adresvandemaatschappelijke zetelalsookdeklassevande
desbetreffende hulpmiddelenmelden.
Artikel15
Leden1en2
1.VoordehulpmiddelenvanklasseI,HaenIlbdievoor
klinischonderzoekzijnbestemd,volgtdefabrikant,ofzijnin
deGemeenschap gevestigdegemachtigde,deinbijlageVIII
bedoeldeprocedureenhoudthijdebetrokkenverklaringter
beschikkingvandebevoegdeinstanties.stighunbestemmingenbinnendedoordefabrikantbepaalde
gebruikslimieten wathuncompatibiliteit metanderehulp­
middelenbetreft,metalsbedoelingdezeindehandelte
brengenalssysteemofindevormvaneensysteem,een
samenstelofeenhulpinstrument vooroperatiedoeleinden ,al
dannietaangevuldmetanderecompatibeleprodukten,moet
debevoegdeinstantieovereenkomstig debepalingenvan
artikel14inkennisstellenvandezebedrijvigheid ,enmoet
eenverklaringopstellenwaarmeehijverklaart:
a)dathijdewederzijdsecompatibiliteit vandehulpmidde­
leneneventueleandereproduktendiehetsysteem,het
samenstelofhethulpinstrument vooroperatiedoeleinden
uitmaken,heeftgecontroleerd ,inovereenstemming met
allerelevanteinstructiesvandefabrikant,endatdeze
assemblagetotstandkwamdoordieinstructieste
volgen;
b)datdeverpakkingvanhetsysteem,vanhetsamenstelof
hethulpinstrument vooroperatiedoeleinden ,voorzover
vantoepassing,plaatsheeftgevondeninovereenstem­
mingmetalleinstructiesdienaangaande vandefabrikant
ofmetdebeperkingendierelevantzijnvoordeverschil­
lendehulpmiddelenofeventueleandereprodukten;
Artikel14
Lid1
1.Elkefabrikantdieondereigennaamhulpmiddelen in
dehandelbrengtovereenkomstig deproceduresbedoeldin
artikel11,leden4en5,moetbijdebevoegdeautoriteiten
vandeLid-Staatwaarhijzijnmaatschappelijke zetelheeft,
hetadresvandemaatschappelijke zetelalsookdebeschrij­
vingvandedesbetreffende hulpmiddelen melden.
ArtikelIS
Leden1en2
1.VoordehulpmiddelenvandeklassenI,IlaenIlbdie
voorklinischonderzoekzijnbestemddatvoldoendewordt
gerechtvaardigd overeenkomstig debepalingenvanbij­
lageVIII,punt2.2,volgtdefabrikant,ofzijnindeGemeen­
schapgevestigdegemachtigde ,deinbijlageVIIIbedoelde
procedure,enhoudthijdebetrokkenverklaringterbeschik­
kingvandebevoegdeinstanties.
2.Voordehulpmiddelen vanklasseIIIenvoorde
implanteerbare hulpmiddelenvanklasseIlaofIlbdievoor
klinischonderzoekzijnbestemddatvoldoendewordt
gerechtvaardigd overeenkomstig debepalingenvanbij­
lageVIII,punt2.2,volgtdefabrikant,ofzijnindeGemeen­
schapgevestigdegemachtigde ,deprocedurevanartikel8,en
legthij,tenminste45dagenvóórhetbeginvanhet
onderzoek,deindezebijlagebedoeldeverklaringoveraande
bevoegdeinstantiesvandeLid-Staatwaarhetonderzoekzal
wordenuitgevoerd .
Ongewijzigd .2.Voordehulpmiddelen vanklasseIII,envoorde
implanteerbare hulpmiddelenvanklasseIlaofIlbdievoor
klinischonderzoekzijnbestemd,volgtdefabrikant,ofzijnin
deGemeenschapgevestigdegemachtigde ,deprocedurevan
artikel8,enlegthij,tenminste45dagenvoqrhetbeginvan
hetonderzoekdeindezebijlagebedoeldeverklaringoveraan
debevoegdeinstantiesvandeLid-Staatwaarhetonderzoek
zalwordenuitgevoerd .
Defabrikantkanmethetbetrokkenklinischeonderzoek
beginnennaeentermijnvan45dagenvanafdekennisgeving ,
behalveinhetgevaldatdebevoegdeautoriteitenhemindie
periodeeenandersluidende beslissinghebbenmeegedeeld,
dieopoverwegingenvanvolksgezondheid ofopenbareorde
isgebaseerd .

28.9.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C251/45
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Onverminderd hunuiteindelijkebeslissingsbevoegdheid is
tussenkomstvandebevoegdeautoriteitenkrachtensde
voorgaandealineainhetalgemeennietgeïndiceerdwanneer
óverhetinbijlageXbedoeldeonderzoekprogramma een
positiefadviesisuitgebrachtdoorhetdesbetreffende ethische
Comité.
Artikel17
Lid2
Ongewijzigd .Artikel17
Lid2
2.HetEG-merkteken vanovereenstemming ,zoalsdatis
afgebeeldinbijlageXII,moetopeenzichtbare,leesbareen
onuitwisbarewijzewordenaangebrachtophethulpmiddel,
voorzoverdatuitvoerbaarentoepasselijkis,en/ofopde
commerciëleverpakkingalsookopdegebruiksaanwijzing .
HetEG-merkteken moetvergezeldzijnvanhetidentificatie­
nummervandeaangemeldeinstantiedieverantwoordelijk is
voordeuitvoeringvandeindebijlagenII,IV,VenVI
bedoeldeproceduresalsookvandelaatstetweecijfersvanhet
jaartalwaarinhetmerktekenisaangebracht .HetEG-merkteken moetvergezeldzijnvanhetidentificatie­
nummervandeaangemeldeinstantiedieverantwoordelijk is
voordeuitvoeringvandeproceduresbedoeldindebijla­
genII,IV,VenVI.
Artikel19
Lid2
2.Wanneerhetbesluithetuitdehandelnemenvande
hulpmiddelenoplegt,moetdefabrikantofzijninde
Gemeenschapgevestigdegemachtigdedemogelijkheidheb­
benomzijnstandpuntvoorafuiteentezetten,tenzijdergelijk
overlegnietmogelijkiswegenshetdringendekaraktervande
tenemenmaatregel.
Artikel22
Lid3
3.Hetvolgendelidwordttoegevoegdaanartikel1van
Richtlijn90/385/EEG:Artikel17bis
(Nieuw)
DeCommissieneemtdenodigemaatregelenterinvoeringen
terverzekeringvandewerkingvaneencommunautair
registerdatdegegevensbevatdienodigzijnvoorde
coherentetenuitvoerlegging vandezerichtlijn.
Artikel19
Lid2
2.Wanneereenbesluitalsbedoeldinlid1wordtgeno­
men,moetdefabrikantofzijnindeGemeenschapgevestigde
gemachtigdedemogelijkheidhebbenomzijnstandpunt
voorafuiteentezetten,tenzijdergelijkoverlegnietmogelijk
iswegenshetdringendekaraktervandetenemenmaatre­
gel.
Artikel22
Lid3
3.Dedefinitieinartikel1,lid2,ondera),vanRichtlijn
90/385/EEGwordtvervangendoordedefinitieinartikel1,
lid2,ondera),vandeonderhavigerichtlijn.
Hetvolgendelid6wordttoegevoegdaanartikel1van
Richtlijn90/385/EEG:
„6.DevolgendebepalingenvanRichtlijn.../.../
EEGvandeRaadvan...betreffendemedischehulp­
middelenzijnookvantoepassingopactieveimplanteer­
baremedischehulpmiddelen :artikel1,lid2,onderb),g)
eni);artikel11,leden6,8en9;artikel13,lid1,onder
c),insamenhangmetartikel7;artikel17,lid3;arti­
kel19,lid2;artikel21,lid1,ondera)enc).".„6.DevolgendebepalingenvanRichtlijn.../.../
EEGvandeRaadvan...betreffendemedischehulp­
middelenzijnookvantoepassingopactieveimplanteer­
baremedischehulpmiddelen :artikel1,lid2,onderg)en
i);artikel11,leden6,8en9;artikel13,lid1,onderc),in
samenhangmetartikel7;artikel17,lid3;artikel19,
lid2;artikel21,eerstealinea,ondera)enc).".

Nr.C251/46 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 28.9.92
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Artikel23
Lid4
Eerstealinea
4.Voordehulpmiddelendiekrachtensdezerichtlijnzijn
onderworpenaaneenvandeindebijlagenIItotenmetVI
bedoeldeprocedures,staandeLid-Statenvoorhettijdvaktot
enmet30juni1997hetindehandelbrengenende
ingebruikneming toevanhulpmiddelendievoldoenaande
voorschriftendieop30juni1994ophungrondgebiedvan
krachtzijn.Voordeanderehulpmiddelen dievóór30juni
1994wettelijkindehandelwordengebracht,staande
Lid-Statendeingebruikneming toevoorhettijdvaktoten
met30juni1995.Artikel23
Lid4
Eerstealinea
4.Voordehulpmiddelendiekrachtensdezerichtlijnzijn
onderworpenaaneenvandeindebijlagenIItotenmetVI
bedoeldeprocedures,staandeLid-Statenvoorhettijdvaktot
enmet30juni1997hetindehandelbrengenende
ingebruikneming toevanhulpmiddelendievoldoenaande
voorschriftendieop30juni1994ophungrondgebiedvan
krachtzijn.Voordeanderehulpmiddelendievóór30juni
1994wettelijkindehandelwordengebracht,staande
Lid-Statendeingebruikneming toevoorhettijdvaktoten
met30juni1996.
BIJLAGE1
DeelI
Punt1
1.Dehulpmiddelen moetenzodanigzijnontworpenen
vervaardigddathetgebruikervangeengevaaroplevert
voordeklinischetoestandofdeveiligheidvande
patiënten,gebruikersof,invoorkomendgeval,derden
wanneerzijwordengebruiktopdevoorgeschreven wijze
envoordedoeleindendieervoorzijnvastgesteld.De
risico'sdieaandehulpmiddelen zijnverbondenmoeten
zijnbeperkttoteenaanvaardbaarniveaudatverenigbaar
ismeteenhoogniveauvanbeschermingvandegezond­
heidendeveiligheid.BIJLAGEI
DeelI
Punt1
1.Dehulpmiddelen moetenzodanigzijnontworpenen
vervaardigddathetgebruikervangeengevaaroplevert
voordeklinischetoestandofdeveiligheidvande
patiënten,gebruikersof,invoorkomendgeval,derden,
wanneerzijwordengebruiktopdevoorgeschreven wijze
envoordedoeleindendieervoorzijnvastgesteld,
vooropgestelddatdeeventuelerisico'saanvaardbaar zijn
inverhoudingtotdeheilzamewerkingvoordepatiënt,
alsmedeverenigbaarzijnmeteenhoogniveauvan
beschermingvandegezondheidendeveiligheid.
Punt5
5.Dehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpen,ver­
vaardigdenverpaktdatdeeigenschappen endepresta­
tieservannietwordenaangetastbijdedoordefabrikant
voorgeschreven wijzevanopslagenvervoer(tempera­
tuur,vochtigheidsgraad ,enz.).Punt5
5.Dehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpen,ver­
vaardigdenverpaktdatdeeigenschappen endepresta­
tieservannietwordenaangetastbijopslagenvervoer
onderinachtnemingvandedoordefabrikantverstrekte
instructieseninformatie .
DeelII
Punt7.5
7.5.Dehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpenen
vervaardigddathetgevaarvoordegezondheiddat
gevormdwordtdoordestoffendievrijkomenbijhet
gebruikvanhethulpmiddel,toteenminimumwordt
beperkt.DeelII
Punt7.5
7.5.Dehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpenen
vervaardigddatdegevarenalsgevolgvanhetvrijko­
menvanstoffenbijhetgebruikvanhethulpmiddel
zoveelmogelijkwordenbeperkt.
Punt8.3
8.3.Sterielehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpen,
vervaardigdenverpaktinverpakkingenvooreenmalig
gebruikdatzijsterielzijnalszijindehandelworden
gebrachtendatzijdezeeigenschap,bijdedoordePunt8.3
8.3.Sterielehulpmiddelenmoetenzodanigzijnontworpen,
vervaardigdenverpaktinverpakkingenvooreenmalig
gebruikdatzijsterielzijnalszijindehandelworden
gebrachtendatzijdezeeigenschap,bijdenormale

Nr.C251/47 28.9.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
fabrikantvoorgeschreven wijzevanopslagenvervoer,
behoudentotdebeschermendeverpakkingbeschadigd
ofgeopendwordt.wijzevanopslagenvervoerovereenkomstig deinstruc­
tieseninformatievandefabrikant,tenminstebehou­
dentotdebeschermendeverpakkingwordtbeschadigd
ofgeopend.
Punt11.5
11.5.Indiendehulpmiddelendiestralinguitzendeninstru­
menten,apparatenofinstallatieszijn,moetenzijzijn
uitgerustmetvisueleen/ofgeluidsindicatoren die
aangevenwanneererstralingvrijkomt.
Punt12.1
12.1.Dehulpmiddelenverbondenmeteencomputermoe­
tenzodanigzijnontworpendathetgevaaralsgevolg
vanmogelijkefoutenindeprogrammatuur toteen
minimumwordtbeperkt.Punt11.5.
11.5.Hulpmiddelen voordeuitzendingvanonzichtbare,
potentieelgevaarlijkestraling,moetenzijnuitgerust
metvisueleen/ofgeluidsindicatoren dieaangeven
wanneererstralingvrijkomt.
Punt12.1
12.1.Dehulpmiddelenmetingebouwdeprogrammeerbare
elektronischesystemen,moetenzodanigzijnontwor­
pendathetgevaaralsgevolg^vantoevalligeen/ofaan
hetsysteeminherentestoringenzoveelalsredelijker­
wijsmogelijkis,wordtbeperkt.
Punt12.7.5
12.7.5.Debereikbaredelenvandehulpmiddelenenhun
omgevingmogenbijnormaalgebruikgeentempe­
ratuurbereikendiegevaaroplevert.Punt12.7.5
12.7.5.Debereikbaredelenvandehulpmiddelen (met
uitzonderingvandelenofzonesdiedienenals
hittebronofeenhogetemperatuurmoetenberei­
ken)enhunomgevingmogenbijnormaalgebruik
geentemperatuurbereikendiegevaaroplevert.
Punt12.8.2
12.8.2.Hethulpmiddelmoetuitgerustzijnmeteenver­
grendelmechanisme en/ofeenalarmomteverhin­
derenen/oftesignalerendathetdebietnietmeer
correctis,wanneerdatgevaarkanopleveren.Punt12.8.2
12.8.2.Hethulpmiddelmoetzijnuitgerustmetvoorzienin­
genomteverhinderenen/oftesignalerendathet
debietnietmeercorrectis,wanneerdatgevaarkan
opleveren.
Punt12.9 Punt12.9
12.9.Defunctievanbedieningsknoppen encontrolelamp-12.9.Defunctievanbedieningsknoppen encontrolesigna­
jesmoetduidelijkopdehulpmiddelenzijnaangege-lenmoetduidelijkopdehulpmiddelenzijnaangege­
ven. ven.
Punt13.3
Ondera)totenmetd)
Ongewijzigd .Punt13.3
Ondera)totenmetd)
13.3.Deetiketteringmoetdevolgendeinformatiebevat­
ten:
a)denaamofdehandelsnaamenhetadresvande
fabrikant;
b)eenindicatiewaardoordegebruikerhethulpmid­
delendeinhoudvandeverpakkingkanidentifi­
ceren;
c)devermelding„STERIEL",indienvantoepas­
sing;
d)decodevandepartij,voorafgegaandoorde
vermelding„PARTIJ",ofhetserienummer ,
indienvantoepassing;c)hetsymboolSTERILE,indienvantoepassing;
d)decodevandepartij,voorafgegaandoorhetsymbool
LOT,ofhetserienummer ,indienvantoepas­
sing;

28.9.92 Nr.C251/48 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
Punt13.6bis
(Nieuw)
13.6bis.Degebruiksaanwijzing moetdegebruikerofde
patiëntuitdrukkelijkverzoekenomelkebijwer­
kingdienietindegebruiksaanwijzing wordt
genoemd,meetedelenaanzijnartsofmedische
instelling.
BIJLAGEII
Punt2
Ongewijzigd .BIJLAGEII.
Punt2
2.Deverklaringvanovereenstemming isdeprocedure
waarbijdefabrikantdieaandeverplichtingenvanpunt1
voldoet,garandeertenverklaartdatdebetrokkenpro­
duktenvoldoenaandedesbetreffende bepalingenvande
richtlijn.
DefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvan
overeenstemming op.Dezeverklaringheeftbetrekking
opeengegevenaantalgeïdentificeerde exemplarenvan
vervaardigdeproduktenenwordtdoordefabrikantzelf
bewaard.HetEG-merkteken gaatvergezeldvanhet
identificatiesymbool vandeaangemeldeinstantiediede
takenverricht,dieindezebijlagewordengenoemd.DefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvan
overeenstemming op.Dezeverklaringheeftbetrekking
opeengegevenaantalproduktendiezijnvervaardigdop
basisvandegoedkeuringvanhetkwaliteitssysteem en
wordtdoordefabrikantzelfbewaard.
Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepje
Ongewijzigd .Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepje
3.1.Defabrikantdientbijeenaangemeldeinstantieeen
verzoekinterbeoordelingvanzijnkwaliteitssy­
steem.
Hetverzoekbevat:
—naamenadresvandefabrikant;
—allenuttigegegevensoverdeproduktenofdeklasse
vanproduktenwaaropdeprocedurebetrekking
heeft;
—eenschriftelijkeverklaring,dievermeldtdateen
verzoekbetreffendedezelfdeproduktennietbijeen
andereaangemeldeinstantieisingediend;—eenschriftelijkeverklaring,dievermeldtdateen
gelijktijdigverzoekbetreffendedezelfdeprodukten
nietbijeenandereaangemeldeinstantieisinge­
diend;
BIJLAGEV
Punt2
Ongewijzigd .BIJLAGEV
Punt2
2.Dezeverklaringvanovereenstemming ishetprocedure­
onderdeelwaarbijdefabrikantdieaandeverplichtingen
vanpunt1voldoet,garandeertenverklaartdatde
betrokkenprodukteninovereenstemming zijnmethet
typealsbeschrevenindeverklaringvanEG-typeonder­
zoekenvoldoenaandedesbetreffende bepalingenvande
richtlijn.
DefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvanDefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvan

28.9.92 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C251/49
OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST
overeenstemming op.Dezeverklaringheeftbetrekking
opeengegevenaantalproduktendiezijnvervaardigdop
basisvandegoedkeuringvanhetkwaliteitssysteem en
wordtdoordefabrikantzelfbewaard.
Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepjeovereenstemming op.Dezeverklaringheeftbetrekking
opeengegevenaantalgeïdentificeerde exemplarenvan
vervaardigdeproduktenenwordtdoordefabrikant
bewaard.HetEG-merkteken gaatvergezeldvanhet
identificatienummer vandeaangemeldeinstantiediede
indezerichtlijnbedoeldetakenverricht.
Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepje
3.1.Defabrikantdientbijeenaangemeldeinstantieeen
verzoekombeoordelingvanzijnkwaliteitssysteem
in.
Hetverzoekbevat:
—denaamenhetadresvandefabrikant;
—allenuttigegegevensoverdeproduktenofdeklasse
vanproduktenwaaropdeprocedurebetrekking
heeft;
—eenschriftelijkeverklaringmetdevermeldingdat
ergeenverzoekvoordezelfdeproduktenbijeen
andereaangemeldeinstantiewerdingediend;Ongewijzigd .
eenschriftelijkeverklaring,dievermeldtdateen
gelijktijdigverzoekbetreffendedezelfdeprodukten
nietbijeenandereaangemeldeinstantieisinge­
diend;
BIJLAGEVI
Punt2
Ongewijzigd .BIJLAGEVI
Punt2
2.Dezeverklaringvanovereenstemming ishetprocedure­
onderdeelwaarbijdefabrikantdiedeverplichtingen van
punt1naleeft,waarborgtenverklaartdatdebetrokken
produktenovereenstemmen methettypebeschrevenin
deverklaringvanEG-typeonderzoek envoldoenaande
opdezeproduktentoepasselijkebepalingenvande
richtlijn.
DefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvan
overeenstemming op.Dezeverklaringbetrefteenwelbe­
paaldaantalgeïdentificeerde exemplarenvanvervaar­
digdeproduktenenwordtdoordefabrikantbewaard.
HetEG-merkteken isvergezeldvanhetidentificatienum­
mervandeaangemeldeinstantiediedeindezebijlage
bedoeldetakenvervult.DefabrikantbrengthetEG-merkteken aanovereenkom­
stigartikel17enstelteenschriftelijkeverklaringvan
overeenstemming op.Dezeverklaringheeftbetrekking
opeengegevenaantalproduktendiezijnvervaardigdop
basisvandegoedkeuringvanhetkwaliteitssysteem en
wordtdoordefabrikantzelfbewaard.
Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepje
Ongewijzigd .Punt3.1
Eerstetotenmetderdestreepje
3.1.Defabrikantdienteenaanvraagvoorbeoordelingvan
zijnkwaliteitssystemen inbijeenaangemeldeinstan­
tie.
Deaanvraagbevat:
—denaamenhetadresvandefabrikant;
—allepassendeinformatiebetreffendedeprodukten
ofdeklassevanproduktenwaaropdeprocedure
betrekkingheeft;
—eenschriftelijkeverklaringwaarbijgepreciseerd
wordtdatbijandereaangemeldeinstantiesgeen
aanvraaginverbandmetdezelfdeproduktenwerd
ingediend;eenschriftelijkeverklaring,dievermeldtdateen
gelijktijdigverzoekbetreffendedezelfdeprodukten
nietbijeenandereaangemeldeinstantieisinge­
diend;

28.9.92 Nr.C251/50 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen
GEWIJZIGDE TEKST
BIJLAGEVIII
Punt2.2
Ongewijzigd .
—hetonderzoekprogramma datondermeerdoel­
stelling,wetenschappelijke ,technischeofmedi­
schemotivering,omvangenaantalvandebetrok­
kenhulpmiddelenbevat;
Ongewijzigd .OORSPRONKELIJKE TEKST
BIJLAGEVIII
Punt2.2
2.2.voorhulpmiddelenbestemdvoorklinischonderzoek
bedoeldinbijlageX:
—degegevensaandehandwaarvanhetbetrokken
hulpmiddelkanwordengeïdentificeerd ;
—hetonderzoekprogramma datondermeerdoel­
stelling,omvangenaantalvandebetrokken
hulpmiddelenbevat;
—hetadvies,uitgebrachtdoorhetethischComité
alsmedeeenopsommingvandeaspectendieindit
adviesbetrokkenwerden;
—denaamvandeartsofdebevoegdepersoon
alsmedevandeinstellingdiehetonderzoekmoe­
tenverrichten;
—deplaats,hetbeginendeduurvanhetonder­
zoek;
—debevestigingdathetbetrokkenhulpmiddelin
overeenstemming ismetdeessentiëleeisen,met
uitzonderingvandeaspectenwaarnaarhetonder­
zoekwordtverricht,endatopditlaatstepunt
allevoorzorgsmaatregelen zijngenomenomde
gezondheidendeveiligheidvandepatiëntte
beschermen .
BIJLAGEIX
DeelI
Punt2.4BIJLAGEIX
DeelI
Punt2.4
2.4.Regel8 Ongewijzigd .
—inofopdetandentewordengeplaatst,ofals
tandprothesetewordengebruikt.Indatgeval
behorenzijtotklasseIla;
Ongewijzigd .Alleimplanteerbare hulpmiddelen endeinvasieve
hulpmiddelenvanchirurgischeaardenvoorlangdurig
gebruik,valleninklasseIlb,behalveindienzijervoor
bestemdzijnom:
—indetandengeplaatstteworden.Indatgeval
behorenzijtotklasseIla;
—gebruikttewordeninrechtstreekscontactmethet
hart,decentralebloedsomloop enhetcentrale
zenuwstelsel .Indatgevalbehorenzijtot
klasseIII;
—eenchemischewijziginginhetlichaamteonder­
gaan,eenbiologischewerkinguittevoeren,om
volledigofhoofdzakelijkgeabsorbeerdteworden,
omenergieteleverenindevormvanioniserende
stralingofomgeneesmiddelen toetedienen.Indat
gevalbehorenzijtotklasseIII,behalveindien
zijbestemdzijnomindetandenteworden
geplaatst.