In de resterende zeven lidstaten vallen sommige activiteiten onder civielrechtelijke sancties (zoals geldboetes) in plaats van strafrechtelijke sancties. In Bulgarije gelden strafrechtelijke sancties alleen voor de invoer of uitvoer van vervalste geneesmiddelen; op de overige activiteiten staan civielrechtelijke sancties. In Finland bestaan geen specifieke sancties voor bemiddeling en uitvoer; deze vallen onder meer algemene bepalingen. In Letland gelden strafrechtelijke sancties voor productie, distributie en bemiddeling; er zijn civielrechtelijke sancties voor invoer en uitvoer. In Roemenië vallen in- en uitvoer onder civielrechtelijke in plaats van strafrechtelijke sancties. In Polen en Zweden valt uitvoer niet onder strafrechtelijke sancties, maar onder civielrechtelijke sancties. In Litouwen valt invoer onder civielrechtelijke sancties.

In alle lidstaten gelden ten minste een aantal activiteiten met betrekking tot de vervalsing van geneesmiddelen als strafbaar feit. In 21 lidstaten (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) geven zowel de vervaardiging, distributie, bemiddeling, invoer en uitvoer als de verkoop op afstand van vervalste geneesmiddelen aanleiding tot strafrechtelijke sancties.

Huidige sancties voor de vervalsing van geneesmiddelen, werkzame stoffen en hulpstoffen zijn detentie (strafrechtelijke sancties), boetes (strafrechtelijke of civielrechtelijke boetes) en/of administratieve sancties (bv. de intrekking van vergunningen of inbeslagneming/uit de handel nemen van onrechtmatige producten).

Lichamelijke schade of lichamelijk letsel valt in alle lidstaten onder het algemeen strafrecht. De lidstaten stellen ook algemene administratieve sancties vast voor onrechtmatig gedrag met geneesmiddelen. Deze sancties worden aangevuld met specifieke sancties voor de vervalsing van geneesmiddelen, werkzame stoffen en hulpstoffen zoals beschreven in artikel 118 bis.

In totaal 26 lidstaten (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) hebben wijzigingen in hun wetgeving ingevoerd met betrekking tot sancties voor de vervalsing van geneesmiddelen, werkzame stoffen en hulpstoffen ter omzetting van artikel 118 bis. Als gevolg van het Medicrime-verdrag van de Raad van Europa heeft Hongarije zijn wetboek van strafrecht herzien. In Finland is de wetgeving niet gewijzigd, aangezien reeds vóór de inwerkingtreding van artikel 118 bis sancties bestonden.

Dit verslag geeft een overzicht van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten en een kwalitatieve beoordeling van de doeltreffendheid ervan. De Commissie baseerde haar beoordeling op het TRANSPOSE-onderzoek dat werd uitgevoerd door een externe contractant. Dat onderzoek verschafte een overzicht van de omzettingsmaatregelen, op grond van informatie die door de lidstaten verstrekt werd overeenkomstig artikel 118 bis, en van juridische deskundigen in de 28 lidstaten. Dit is aangevuld met een kwalitatieve beoordeling van de huidige sancties met betrekking tot vervalste geneesmiddelen, werkzame stoffen en hulpstoffen. Via de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de Commissie tevens bevoegde autoriteiten in de lidstaten geraadpleegd over nadere informatie omtrent de sancties die van kracht zijn.

Met de richtlijn vervalste geneesmiddelen worden met ingang van februari 2019 verplichte veiligheidskenmerken ingevoerd op receptgeneesmiddelen (tenzij deze daarvan uitdrukkelijk zijn vrijgesteld). De richtlijn voorziet in de aanscherping van goede distributiepraktijken en voorschriften voor groothandelaren, strengere invoerregels, controles en inspecties van werkzame stoffen en hun fabrikanten, en de invoering van een gemeenschappelijk logo in de hele EU om de identificatie van legale online detailhandelaren van geneesmiddelen mogelijk te maken (van toepassing sinds 1 juli 2015).

In 2011 hebben het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2011/62/EU (de richtlijn vervalste geneesmiddelen) aangenomen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG , om tegemoet te komen aan de toenemende bezorgdheid over vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen.

Vervalsing van geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Vervalsing treft een breed scala van geneesmiddelen, zoals die voor de behandeling van kanker, seksuele stoornissen en Hepatitis C. Vervalste geneesmiddelen kunnen de legale distributieketen binnendringen, zoals in 2014 is gebleken, toen op meerdere EU-markten vervalste flacons werden ontdekt van het middel Herceptin (trastuzumab) voor de behandeling van kanker .

In 14 lidstaten (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) is wangedrag met betrekking tot hulpstoffen een strafbaar feit.

In 21 lidstaten (BG, CY, VZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) zijn specifieke administratieve sancties van kracht voor wangedrag met betrekking tot werkzame stoffen.

In totaal 26 lidstaten (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) passen strafrechtelijke of civielrechtelijke geldboetes toe met betrekking tot werkzame stoffen (tabel 2). Zeven lidstaten (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) hebben alleen strafrechtelijke geldboetes. Zeven andere lidstaten (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK), hebben alleen civielrechtelijke geldboetes. De overige 12 lidstaten (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) hebben zowel strafrechtelijke als civielrechtelijke geldboetes. De maximale geldboetes voor wangedrag met betrekking tot werkzame stoffen variëren van 1 500 EUR in Litouwen tot 1 miljoen EUR in Spanje.

In 17 van deze lidstaten zijn op elke vorm van wangedrag bij de productie, distributie, invoer en uitvoer van werkzame stoffen strafrechtelijke sancties van toepassing. In Bulgarije zijn strafrechtelijke sancties alleen van toepassing op wangedrag bij de invoer of uitvoer van werkzame stoffen; de overige activiteiten worden geregeld door civielrechtelijke sancties. In Finland, Polen en het Verenigd Koninkrijk bestaan geen specifieke sancties voor de uitvoer van werkzame stoffen. In Letland en Malta gelden strafrechtelijke sancties alleen voor de vervaardiging en distributie van werkzame stoffen, maar Letland legt civielrechtelijke sancties op bij wangedrag met betrekking tot de invoer en uitvoer van werkzame stoffen. De maximale gevangenisstraffen variëren van zes maanden tot 15 jaar (figuur 2).

In 23 lidstaten (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) vormt wangedrag met betrekking tot werkzame stoffen een strafbaar feit.

In 24 lidstaten (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) gelden specifieke administratieve sancties voor de vervalsing van geneesmiddelen.

In alle lidstaten zijn strafrechtelijke of civielrechtelijke geldboetes van toepassing op de vervalsing van geneesmiddelen (tabel 1). Acht lidstaten (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) hebben alleen strafrechtelijke geldboetes. Zeven (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) hebben uitsluitend civiele geldboetes. De overige dertien lidstaten (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) hebben zowel strafrechtelijke als civielrechtelijke geldboetes. Maximale geldboetes variëren van 4 300 EUR in Litouwen tot 1 miljoen EUR in Spanje.

Figuur 3: Gevangenisstraffen voor wangedrag met betrekking tot hulpstoffen

In negen van deze lidstaten kan elke vorm van wangedrag bij de productie, distributie, invoer en uitvoer van hulpstoffen worden bestraft met strafrechtelijke sancties. In Finland gelden geen strafrechtelijke sancties voor wangedrag met betrekking tot de uitvoer van hulpstoffen. In Ierland gelden strafrechtelijke sancties alleen voor wangedrag met betrekking tot de vervaardiging van hulpstoffen. In Letland en Polen gelden strafrechtelijke sancties alleen voor wangedrag bij de vervaardiging en distributie van hulpstoffen; Letland heeft echter civielrechtelijke sancties voor wangedrag bij de in- en uitvoer van hulpstoffen. In Luxemburg gelden strafrechtelijke sancties voor wangedrag bij de vervaardiging en invoer van hulpstoffen. De maximale gevangenisstraffen voor wangedrag met betrekking tot hulpstoffen variëren van zes maanden tot 15 jaar (figuur 3).

In totaal passen 20 lidstaten (BE, CY, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) ook strafrechtelijke of civielrechtelijke geldboetes toe bij wangedrag met betrekking tot hulpstoffen (tabel 3). Vijf lidstaten (BE, FI, IE, LU, PL) hebben alleen strafrechtelijke geldboetes voor wangedrag met hulpstoffen. Zeven (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) hebben alleen civielrechtelijke boetes. De overige acht lidstaten (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) hebben zowel strafrechtelijke als civielrechtelijke boetes. De maximale geldboetes variëren van 2 200 EUR in Roemenië tot 1 miljoen EUR in Spanje.

Tabel 3: Maximale geldboetes voor wangedrag met betrekking tot hulpstoffen (EUR)

* Voor lidstaten die geen deel uitmaken van de eurozone wordt bij benadering een bedrag in euro’s gegeven.

BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 niet aangegeven 100 000 1 000 000 niet aangegeven 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 niet aangegeven 180 000 RO SE SI SK 2 200 niet aangegeven 120 000 25 000

In 15 lidstaten (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) zijn specifieke administratieve sancties van kracht voor wangedrag met betrekking tot hulpstoffen.

Algemene omzetting

In alle 28 lidstaten zijn voor de vervalsing van geneesmiddelen strafrechtelijke sancties van toepassing in de vorm van gevangenisstraf. Eén lidstaat (LV) stelt vervalsing strafbaar wanneer dit leidt tot lichamelijk letsel of overlijden (misdrijven met letselschade) en twee lidstaten (ES, PT) stellen vervalsing strafbaar wanneer dit een risico of gevaar voor de gezondheid van een persoon of de volksgezondheid veroorzaakt (op concrete wijze in gevaar brengen). Vier lidstaten (EL, LT, RO, SI) stellen vervalsing strafbaar wanneer het aantoonbaar en in algemene zin gevaarlijk is, d.w.z. het vervalste geneesmiddel bevat onvoldoende werkzame ingrediënten of schadelijke stoffen (op concreet-abstracte wijze in gevaar brengen). In de overige 21 lidstaten is vervalsing als zodanig strafbaar, zonder de noodzaak om aan te tonen dat het product gevaarlijk is voor de gezondheid (op abstract wijze in gevaar brengen). Voor werkzame stoffen zijn strafrechtelijke sancties van toepassing in 23 lidstaten. Voor hulpstoffen zijn strafrechtelijke sancties van toepassing in 14 lidstaten.

Wanneer strafrechtelijke sancties van toepassing zijn voor de vervalsing van geneesmiddelen geldt in 20 lidstaten een maximale gevangenisstraf van ten minste drie jaar (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Een gevangenisstraf van ten minste drie jaar betekent dat het strafbare feit valt onder het Europees onderzoeksbevel.

Zoals hierboven uiteengezet zijn in alle lidstaten geldboetes van toepassing voor de vervalsing van geneesmiddelen. Voor werkzame stoffen zijn geldboetes van toepassing in 26 lidstaten. Voor hulpstoffen zijn geldboetes van toepassing in 20 lidstaten. Geldboetes kunnen de vorm aannemen van strafrechtelijke of civielrechtelijke sancties, maar de maximale hoogte ervan verschilt per lidstaat.

Alle lidstaten behalve Finland, Luxemburg en Malta hebben aanvullende administratieve sancties voor de vervalsing van geneesmiddelen, werkzame stoffen en/of hulpstoffen ingevoerd.

3.Doeltreffendheid

Vanwege een gebrek aan volledige gegevens over incidenten in de lidstaten en de inherent onrechtmatige aard van de activiteiten is het moeilijk de doeltreffendheid van de specifieke nationale sancties te meten. Veel van de nationale juridische deskundigen betrokken bij het TRANSPOSE-onderzoek waren niet in staat schattingen te geven van de doeltreffendheid van de specifieke sancties met betrekking tot vervalste geneesmiddelen, werkzame stoffen en hulpstoffen.

Deskundigen in tien lidstaten hebben schattingen verstrekt van de doeltreffendheid van nationale sancties waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen de legale distributieketen (d.w.z. fabrikanten, parallelimporteurs, groothandelaren en apotheken) binnendringen. Zij waren van mening dat alle bestaande sancties (strafrechtelijke, civiele en administratieve) ten minste enig effect hadden op de vermindering van de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen. Over het algemeen werden administratieve sancties vaker als doeltreffend beoordeeld. Acht deskundigen verstrekten schattingen van de mate waarin de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen was afgenomen sinds de invoering van Richtlijn 2011/62/EU. Zes deskundigen verklaarden dat een afname van meer dan 25 % had plaatsgevonden, terwijl twee deskundigen verklaarden dat een vermindering van minder dan 5 % had plaatsgevonden.

Deskundigen in 12 lidstaten verstrekten schattingen van de doeltreffendheid van nationale sancties voor de illegale distributieketen (bv. aankopen van geneesmiddelen via illegale online apotheken). Zes deskundigen waren van mening dat strafrechtelijke sancties ten minste enig effect hadden op de afname van de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de illegale distributieketen. Twee deskundigen waren van mening dat civielrechtelijke boetes een gering effect hadden en drie deskundigen vonden dat administratieve sancties ten minste enig effect hadden gehad. Over het algemeen werden strafrechtelijke sancties vaker als doeltreffend beoordeeld. Vier deskundigen waren van mening dat de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen met minstens 25 % was verminderd sinds de invoering van Richtlijn 2011/62/EU; zeven deskundigen schatten de vermindering op minder dan 25 %.

Overal het algemeen werd in het onderzoek opgemerkt dat lidstaten zowel strafrechtelijke als administratieve sancties moeten invoeren om de legale distributieketen veilig te stellen en de illegale verkoop van vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. Strafrechtelijke sancties zijn doeltreffend en afschrikkend voor actoren in zowel de legale als de illegale distributieketen. Administratieve sancties zijn nuttig om wangedrag in de legale distributieketen aan te pakken (waar exploitanten afhankelijk zijn van vergunningen), maar zij bieden geen adequate aanpak tegen illegale marktdeelnemers, die al zonder vergunningen, d.w.z. illegaal, handelen. Administratieve sancties zijn echter over het algemeen gemakkelijker op te leggen dan strafrechtelijke sancties.

Met betrekking tot strafrechtelijke sancties wordt in het onderzoek opgemerkt dat het gemakkelijker is om bredere voorschriften te handhaven die geen bewijs vereisen van directe schade aan patiënten maar meer van toepassing zijn op geneesmiddelen die gevaarlijk of vervalst zijn. In veel lidstaten is vervalsing bijvoorbeeld als zodanig strafbaar, zonder de noodzaak om aan te tonen dat het product gevaarlijk is voor de gezondheid van de patiënt.

Het toepassen van maximale gevangenisstraffen van ten minste drie jaar kan ook het delen van bewijsmateriaal vergemakkelijken door middel van een Europees onderzoeksbevel12, hetgeen van belang kan zijn als strafbare feiten zijn gepleegd in verschillende lidstaten. In ieder geval is samenwerking noodzakelijk om ervoor te zorgen dat bewijs wordt gedeeld in geval van strafbare feiten met grensoverschrijdende relevantie.