MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

betreffende de indiening van kennisgevingen op grond van de artikelen 13 en 17 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad en op grond van de relevante bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Inhoud

1. Inleiding 1

2. Algemeen advies voorafgaand aan de indiening 2

3. Kennisgeving van studies 4

4. Door nieuwe studies gestaafde kennisgevingen voor hernieuwing 7

5. Indiening van kennisgevingen in het juiste formaat 9

6. Procedurele aspecten met betrekking tot vertrouwelijkheid 10

1. Inleiding

Op 20 juni 2019 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2019/1381 (1) betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen (de transparantieverordening) vastgesteld. De transparantieverordening wijzigt onder meer Verordening (EG) nr. 178/2002 (2) (de algemene levensmiddelenwetgeving) en Richtlijn 2001/18/EG (de richtlijn) (3). De transparantieverordening is vanaf 27 maart 2021 van toepassing.

Krachtens artikel 22, lid 5, onder c), van de algemene levensmiddelenwetgeving houdt de opdracht van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de Autoriteit) tevens in dat zij wetenschappelijke adviezen verstrekt inzake andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die verband houden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), zoals omschreven in de richtlijn.

Een aantal bepalingen van de transparantieverordening is van toepassing op kennisgevingen en het EU-recht bevat bepalingen met betrekking tot het verstrekken van een wetenschappelijke output door de Autoriteit bij deze kennisgevingen. Vanaf 27 maart 2021 zijn deze bepalingen dan ook van toepassing op alle kennisgevingen die krachtens de artikelen 13 en 17 van de richtlijn worden ingediend, met inbegrip van kennisgevingen betreffende ggo’s voor andere toepassingen dan levensmiddelen en diervoeder. De richtlijn bevat geen bepalingen waarin wordt gesteld dat de Autoriteit een wetenschappelijke output moet verstrekken over kennisgevingen uit hoofde van deel B van de richtlijn (doelbewuste introductie van ggo’s voor andere doeleinden dan het in de handel brengen). De relevante bepalingen van de transparantieverordening zijn dan ook niet op krachtens artikel 6 van de richtlijn ingediende kennisgevingen van toepassing.

Bij de transparantieverordening zijn belangrijke wijzigingen aangebracht in de procedures voor goedkeuring van het in de EU in de handel brengen van ggo’s als product of in producten die onder de richtlijn vallen. Vanwege de specifieke kenmerken van deze procedures is in bepaalde gevallen verduidelijking nodig over de wijze waarop de nieuwe bepalingen van de transparantieverordening in de context van de richtlijn moeten worden toegepast. Deze mededeling heeft uitsluitend betrekking op de procedurele wijzigingen die bij de transparantieverordening zijn ingevoerd.

In het kader van de transparantieverordening is de rol van de Autoriteit bij het vergroten van de transparantie en de duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in verschillende sectoren versterkt, waaronder op het gebied van het in de handel brengen van ggo’s in het kader van de richtlijn. Onder meer de praktische regelingen die de Autoriteit overeenkomstig de bepalingen van de algemene levensmiddelenwetgeving heeft vastgesteld, zijn, tot op zekere hoogte, op de procedures voor de goedkeuring van het in de handel brengen van ggo’s in het kader van de richtlijn van toepassing. In deze mededeling wordt verwezen naar de volgende besluiten van de Autoriteit:

i. het besluit van de uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid tot vaststelling van de praktische regelingen betreffende transparantie en vertrouwelijkheid (4) (praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid);

ii. het besluit van de uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid tot vaststelling van de praktische regelingen voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen (5) (praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen).

Deze mededeling bevat de standpunten die naar voren zijn gebracht bij gedachtewisselingen tussen het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) van de Commissie en deskundigen uit de lidstaten in het kader van het regelgevend comité voor Richtlijn 2001/18/EG (6) en met de Autoriteit.

Het doel van de mededeling is de uitvoering van de richtlijn te faciliteren in het kader van de wijzigingen die bij de transparantieverordening zijn ingevoerd, en meer in het bijzonder een interpretatie/richtsnoeren te verstrekken voor zowel exploitanten van bedrijven die van plan zijn kennisgevingen uit hoofde van deel C van de richtlijn (het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten) in te dienen, als de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die dergelijke kennisgevingen ontvangen.

2. Algemeen advies voorafgaand aan de indiening

2.1. Relevante bepalingen

i. Artikel 13, leden 1 en 2, en artikel 14 van de richtlijn

ii. Artikel 17, leden 1, 2 en 3, van de richtlijn

iii. Artikel 28, lid 1, van de richtlijn

iv. Artikel 32 bis van de algemene levensmiddelenwetgeving

Krachtens artikel 13, lid 1, van de richtlijn dient de kennisgever alvorens een ggo voor het eerst in de handel wordt gebracht, een kennisgeving in bij de bevoegde autoriteiten van een lidstaat (de in kennis gestelde lidstaat). De in kennis gestelde lidstaat bestudeert de kennisgeving, na te hebben vastgesteld dat deze in overeenstemming is met artikel 13, lid 2, en stelt een beoordelingsrapport op waarin wordt aangegeven of het betrokken ggo in de handel kan worden gebracht, zoals in artikel 14 van de richtlijn wordt voorgeschreven.

Overeenkomstig artikel 17 van de richtlijn moet de houder van toestemming voor een hernieuwing van de toestemming voor het in de handel brengen van een ggo een kennisgeving indienen bij de bevoegde autoriteit die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen. De in kennis gestelde lidstaat controleert of de kennisgeving met artikel 17, lid 2, in overeenstemming is en stelt een beoordelingsrapport op waarin wordt aangegeven of het ggo in de handel moet blijven, zoals in artikel 17, lid 3, van de richtlijn wordt voorgeschreven.

Overeenkomstig artikel 28, lid 1, van de richtlijn verstrekt de Autoriteit slechts een wetenschappelijke output over een kennisgeving wanneer een andere lidstaat of de Commissie bezwaar maakt tegen het beoordelingsrapport van de in kennis gestelde lidstaat, en dit bezwaar blijft bestaan, of wanneer in het in artikel 14 van de richtlijn bedoelde beoordelingsrapport staat dat het ggo niet in de handel mag worden gebracht.

Krachtens het nieuwe artikel 32 bis van de algemene levensmiddelenwetgeving verstrekt het personeel van de Autoriteit op verzoek van een potentiële aanvrager of kennisgever advies voorafgaand aan de indiening, indien het EU-recht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output (algemeen advies voorafgaand aan de indiening).

2.2. Richtsnoeren voor de toepassing van de relevante bepalingen

Krachtens artikel 32 bis, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving verstrekt de Autoriteit op verzoek van een potentiële kennisgever een algemeen advies voorafgaand aan de indiening voor een toekomstige kennisgeving uit hoofde van de artikelen 13 en 17 van de richtlijn (productkennisgeving). Niettemin is het aan de in kennis gestelde lidstaat om de productkennisgeving te beoordelen en op het eerste niveau te besluiten of het ggo in de handel mag worden gebracht of mag blijven. Een doeltreffende samenwerking op dit gebied tussen de bevoegde autoriteiten van de beoogde in kennis gestelde lidstaat en de Autoriteit is dan ook noodzakelijk om ervoor te zorgen dat exploitanten van bedrijven de bepalingen van de algemene levensmiddelenwetgeving inzake het algemeen advies voorafgaand aan de indiening met betrekking tot verzoeken om dergelijk advies aan de Autoriteit optimaal kunnen benutten.

De bepalingen van de transparantieverordening inzake algemeen advies voorafgaand aan de indiening hebben geen betrekking op andere kanalen voor verstrekking van algemeen advies voorafgaand aan de indiening aan potentiële kennisgevers die uitsluitend door nationale bevoegde autoriteiten en volgens nationale regels en procedures worden verzorgd.

2.2.1. Verzoeken van exploitanten van bedrijven

Potentiële kennisgevers kunnen de Autoriteit overeenkomstig artikel 32 bis, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving om advies voorafgaand aan de indiening verzoeken door de stappen en voorwaarden te volgen die zijn vastgesteld in de artikelen 3, 4 en 7 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen. De aanvrager wordt aangeraden in het verzoek aan de Autoriteit aan te geven bij welke lidstaat hij voornemens is de productkennisgeving in te dienen, zodat deze lidstaat aan de verstrekking van het advies voorafgaand aan de indiening kan deelnemen. Dit mag de aanvrager evenwel niet beletten zijn productkennisgeving in te dienen bij een andere lidstaat dan die welke in het verzoek om advies voorafgaand aan de indiening is vermeld.

2.2.2. Verstrekking van algemeen advies voorafgaand aan de indiening

Na ontvangst van het verzoek moet de Autoriteit onverwijld een afschrift van dit verzoek toezenden aan de beoogde in kennis gestelde lidstaat, indien de aanvrager een dergelijke lidstaat heeft aangegeven. De lidstaat moet de Autoriteit onverwijld meedelen of hij aan de verstrekking van algemeen advies voorafgaand aan de indiening zal deelnemen.

Indien de betrokken lidstaat deelneemt aan het verstrekken van algemeen advies voorafgaand aan de indiening, is artikel 9 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen van toepassing, met de volgende aanpassingen:

a. Na de administratieve controle, overeenkomstig artikel 8 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen, deelt de Autoriteit de betrokken lidstaat mee of het verzoek om algemeen advies voorafgaand aan de indiening wordt aanvaard en of het schriftelijk dan wel in de context van een vergadering zal worden beantwoord. De Autoriteit moet daarnaast bij alle communicatie met de aanvrager de betrokken lidstaat in kopie zetten.

b. De lidstaat moet de Autoriteit binnen 15 werkdagen na ontvangst van het verzoek zijn voorgestelde advies voorafgaand aan de indiening doen toekomen.

c. De lidstaat en de Autoriteit moeten ernaar streven het eens te worden over de inhoud van het schriftelijk advies. Indien de lidstaat het over een of meer antwoorden niet eens is met de Autoriteit, moeten beide standpunten in het schriftelijk advies worden weergegeven. Het tussen de Autoriteit en de lidstaat overeengekomen advies voorafgaand aan de indiening moet door de Autoriteit aan de aanvrager worden toegezonden, binnen 20 werkdagen na ontvangst van het verzoek.

d. Wanneer de Autoriteit een vergadering met de aanvrager voor ogen heeft, moet de Autoriteit deze vergadering in nauwe samenwerking met de lidstaat voorbereiden. Zowel de Autoriteit als de lidstaat moeten aan de vergadering deelnemen en daar hun advies verstrekken. In dit geval is het niet nodig dat de lidstaat het voorgestelde antwoord van punt b verstrekt.

e. De lidstaat moet ook een voorgestelde ontwerpsamenvatting van het in artikel 38, lid 1, onder i), van de algemene levensmiddelenwetgeving bedoelde advies voorafgaand aan de indiening opstellen en deze binnen 15 werkdagen na ontvangst van de kopie van het verzoek (als het advies schriftelijk is verstrekt) of na de vergadering (als het advies in een vergadering is verstrekt) aan de Autoriteit toezenden.

f. De lidstaat en de Autoriteit moeten ernaar streven het eens te worden over de inhoud van de samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening. Indien de lidstaat het over een of meer antwoorden niet eens is met de Autoriteit, moeten beide standpunten in de samenvatting worden weergegeven. De tussen de Autoriteit en de lidstaat overeengekomen samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening moet door de Autoriteit aan de aanvrager worden toegezonden.

Het verstrekken van algemeen advies voorafgaand aan de indiening doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van de verdere beoordelingsrapporten van de lidstaat of de wetenschappelijke output van de Autoriteit en is niet bindend voor de potentiële kennisgever.

De lidstaat en de Autoriteit moeten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de ontvangen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

De deelname van de lidstaten aan het verstrekken van advies voorafgaand aan de indiening wordt ten zeerste aanbevolen, zodat in dit advies rekening wordt gehouden met de in nationaal recht omgezette bepalingen en voorschriften. Dit kan de beoordeling van productkennisgevingen door de betrokken lidstaten vergemakkelijken en op die manier zowel de kennisgever als de lidstaten ten goede komen. Indien de beoogde in kennis te stellen lidstaat niet deelneemt aan het verstrekken van algemeen advies voorafgaand aan de indiening, is artikel 9 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen zonder aanpassingen van toepassing.

De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om belangenconflicten betreffende het personeel dat het advies voorafgaand aan de indiening verstrekt, te vermijden.

2.2.3. Toegang van de lidstaat tot het algemeen advies voorafgaand aan de indiening en de samenvatting daarvan

Wanneer een productkennisgeving bij een lidstaat wordt ingediend en deze lidstaat niet bij de verstrekking van advies voorafgaand aan de indiening betrokken was, kan de in kennis gestelde lidstaat de Autoriteit vragen of voor deze productkennisgeving advies voorafgaand aan de indiening aan de kennisgever(s) is verstrekt. Als dit het geval is, moet de Autoriteit onverwijld ervoor zorgen dat de in kennis gestelde lidstaat toegang heeft tot de samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening, evenals tot het door de Autoriteit verstrekte schriftelijke advies voorafgaand aan de indiening, wanneer de Autoriteit de aanvrager schriftelijk heeft geantwoord.

2.2.4. Openbaarmaking van de samenvatting van het algemeen advies voorafgaand aan de indiening

Wanneer de in kennis gestelde lidstaat concludeert dat de productkennisgeving in overeenstemming is met artikel 13, lid 2, van de richtlijn (voor oorspronkelijke kennisgevingen) of artikel 17, lid 2, van de richtlijn (voor kennisgevingen voor hernieuwing), moet de in kennis gestelde lidstaat de Autoriteit daarvan onmiddellijk in kennis stellen, overeenkomstig artikel 38, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving en artikel 5, lid 2, onder f), van de praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid. De Autoriteit moet de samenvatting van het algemeen advies voorafgaand aan de indiening onverwijld openbaar maken.

3. Kennisgeving van studies

3.1. Relevante bepalingen

i. Artikel 13, leden 1 en 2, en artikel 14 van de richtlijn

ii. Artikel 17, leden 1, 2 en 3, van de richtlijn

iii. Artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving

Overeenkomstig artikel 32 ter, lid 2, van de algemene levensmiddelenwetgeving moeten exploitanten van bedrijven de Autoriteit onverwijld in kennis stellen van de studies die zij hebben besteld bij laboratoria/testfaciliteiten of die zij in hun eigen laboratoria/testfaciliteiten hebben uitgevoerd, ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving waarvoor het EU-recht bepalingen bevat op grond waarvan de Autoriteit een wetenschappelijke output kan verstrekken. Krachtens artikel 32 ter, lid 3, moeten de in de EU gevestigde laboratoria/testfaciliteiten die opdracht krijgen om dergelijke studies uit te voeren, de Autoriteit ook hiervan in kennis stellen.

Deze verplichting van artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving wordt ook opgelegd aan alle potentiële kennisgevers die een ggo als product of in producten in het kader van de richtlijn in de EU in de willen handel brengen en aan de relevante laboratoria/testfaciliteiten die opdracht krijgen om dergelijke studies uit te voeren.

Overeenkomstig artikel 32 ter, leden 4 en 5, wordt een kennisgeving niet geldig geacht wanneer zij wordt gestaafd door studies waarvan de Autoriteit niet eerder in kennis is gesteld of wanneer onderzoek waarvan de Autoriteit eerder in kennis is gesteld, niet in de kennisgeving is opgenomen. In deze gevallen kan een vervolledigde kennisgeving opnieuw worden ingediend. De beoordeling van de geldigheid van een opnieuw ingediende kennisgeving mag pas beginnen na het verstrijken van de periode van zes maanden na de kennisgeving van de relevante studies overeenkomstig artikel 32 ter, lid 4, van de algemene levensmiddelenwetgeving of na de indiening van de studies waarvan overeenkomstig artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving kennisgeving is gedaan.

De in kennis gestelde lidstaat bestudeert de kennisgeving, na te hebben vastgesteld dat deze in overeenstemming is met artikel 13, lid 2, wanneer het gaat om oorspronkelijke kennisgevingen of met artikel 17, lid 2, wanneer het gaat om kennisgevingen voor hernieuwing, en stelt een beoordelingsrapport op waarin wordt aangegeven of het betrokken ggo in de handel kan worden gebracht (voor oorspronkelijke kennisgevingen) of kan blijven (voor kennisgevingen voor hernieuwing).

3.2. Richtsnoeren voor de toepassing van de relevante bepalingen

3.2.1. Kennisgeving van exploitanten van bedrijven aan de Autoriteit

Exploitanten van bedrijven die van plan zijn een kennisgeving in te dienen overeenkomstig artikel 13 van de richtlijn of artikel 17 van de richtlijn (productkennisgeving) moeten voldoen aan artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving, zoals gespecificeerd in hoofdstuk IV, afdeling 1, van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen.

Deze eisen zijn van toepassing op studies die vanaf 27 maart 2021 worden besteld of, wanneer zij door de exploitanten van de bedrijven in hun eigen testfaciliteiten worden uitgevoerd, vanaf die datum beginnen.

3.2.2. Indiening van relevante informatie bij de lidstaten

Er moet voor worden gezorgd dat de lidstaten naar behoren worden geïnformeerd over de studies waarvan in de fase voorafgaand aan de indiening bij de Autoriteit kennisgeving is gedaan, zodat kan worden beoordeeld of de productkennisgevingen met artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving in overeenstemming zijn. Daarom moeten de kennisgevers bij de indiening van een productkennisgeving in de productkennisgeving alle informatie opnemen die nodig is om na te gaan of aan de kennisgevingsverplichtingen van artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving en de door de Autoriteit vastgestelde relevante praktische regelingen is voldaan. De kennisgevers moeten met name de elementen indienen die zijn vermeld in de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen, hoofdstuk IV, afdeling 1, artikel 21.

Wanneer de kennisgever een productkennisgeving overeenkomstig artikel 32 ter, lid 4, van de algemene levensmiddelenwetgeving opnieuw indient bij de in kennis gestelde lidstaat, moet de opnieuw ingediende productkennisgeving:

a) verwijzen naar de vorige kennisgeving, en

b) worden aangevuld met door de databank van de Autoriteit gegenereerde studie-ID’s voor de studies die in de vorige productkennisgeving waren opgenomen, maar waarvan nog geen kennisgeving was gedaan bij de Autoriteit overeenkomstig artikel 32 ter, lid 2, en artikel 32 ter, lid 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving.

Wanneer de kennisgever een productkennisgeving overeenkomstig artikel 32 ter, lid 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving opnieuw indient, moet de opnieuw ingediende productkennisgeving:

a) verwijzen naar de vorige kennisgeving, en

b) worden aangevuld met de studies waarvan kennisgeving was gedaan overeenkomstig artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving maar die niet in de vorige productkennisgeving waren opgenomen.

3.2.3. Controle van de naleving van artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving

In artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving wordt niet gespecificeerd welke overheidsinstantie of entiteit instaat voor de controle van de naleving van de vereisten van artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving bij een aanvraag of kennisgeving en de handhaving van de termijn van zes maanden bij de geldigheids- of ontvankelijkheidsbeoordeling. Daarom moeten de bepalingen noodzakelijkerwijs worden gelezen alsof zij van toepassing zijn op de respectievelijke overheidsinstantie die voor de geldigheids- of ontvankelijkheidsbeoordeling van de kennisgeving of aanvraag verantwoordelijk is. Bij kennisgevingen uit hoofde van deel C van de richtlijn gaat het om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Bij de uitvoering van het bepaalde in artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving moet het onderzoek als bedoeld in artikel 13, lid 1, tweede alinea, van de richtlijn (voor oorspronkelijke kennisgevingen) of in artikel 17, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn (voor kennisgevingen voor hernieuwing) als de beoordeling van de geldigheid van de productkennisgeving worden beschouwd.

Na de bevestiging van de ontvangst van een productkennisgeving en om te voldoen aan de termijn van 90 dagen van artikel 14, lid 2, van de richtlijn, kunnen de lidstaten onverwijld beginnen met en afspraken maken over de controle van overeenstemming in het kader van deze afdeling en de risicobeoordeling voor de ontvangen productkennisgeving.

De in kennis gestelde lidstaat moet nagaan of de productkennisgeving met artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving in overeenstemming is. De in kennis gestelde lidstaat moet met name nagaan of:

a) van alle in de productkennisgeving opgenomen studies kennisgeving is gedaan overeenkomstig artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving en de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen;

b) alle studies waarvan kennisgeving is gedaan overeenkomstig artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving en de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen in de productkennisgeving zijn opgenomen;

c) indien relevant geldige motiveringen worden verstrekt om afwijkingen van de vereisten als bedoeld in de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen, hoofdstuk IV, afdeling 1, artikel 21 ter, onder i) tot en met v), toe te lichten

Om de in de punten a) en b) bedoelde controle uit te voeren, moet de in kennis gestelde lidstaat de Autoriteit onverwijld van de bevestiging van ontvangst van een productkennisgeving in kennis stellen en om toegang tot de relevante informatie waarover de Autoriteit beschikt verzoeken. Binnen tien werkdagen na het verzoek van de lidstaat moet de Autoriteit toegang tot deze informatie verlenen op een “need-to-know”-basis en voor de periode die nodig is om deze controle te voltooien. De in kennis gestelde lidstaat moet de geldigheid van de in punt c) bedoelde door de kennisgever verstrekte motivering beoordelen.

De in kennis gestelde lidstaat moet trachten de verificatie te voltooien en de kennisgever hiervan zo snel mogelijk op de hoogte te stellen. De in kennis gestelde lidstaat moet, indien nodig, een termijn vaststellen waarbinnen de kennisgever aanvullende elementen ter verduidelijking of ter motivering van niet-naleving van de in de bovenstaande punten a), b) en c) genoemde eisen moet verstrekken. Overeenkomstig artikel 14, lid 4, van de richtlijn wordt bij de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van 90 dagen geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de bevoegde instantie op deze gevraagde aanvullende elementen ter verduidelijking of ter motivering wacht.

Wanneer binnen die termijn geen geldige motivering is gegeven, moet de productkennisgeving als niet in overeenstemming met artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving en bijgevolg als niet in overeenstemming met artikel 13, lid 2 (voor oorspronkelijke kennisgevingen) of artikel 17, lid 2 (voor kennisgevingen voor hernieuwing) van de richtlijn worden beschouwd. In die gevallen zijn de leden 4 en 5 van artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving van toepassing. Bij de berekening van de in artikel 14, lid 2, van de richtlijn bedoelde periode van 90 dagen wordt geen rekening gehouden met de periode van zes maanden van artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving.

De in kennis gestelde lidstaat moet ook zo snel mogelijk controleren of de studies waarvan kennis is gegeven, volledig zijn ingediend. Indien de in kennis gestelde lidstaat tijdens de beoordeling van de geldigheid vaststelt dat een studie niet volledig is ingediend en de kennisgever daarvoor geen geldige motivering heeft verstrekt, mag de productkennisgeving niet als geldig worden beschouwd en zijn de procedurele gevolgen van artikel 32 ter, lid 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving van toepassing.

Tijdens de beoordeling van de productkennisgeving kan de lidstaat de kennisgever te allen tijde verzoeken aanvullende motiveringen of verduidelijkingen te verstrekken.

3.2.4. Openbaarmaking van de motiveringen door de Autoriteit

In gevallen waarin de Autoriteit wordt verzocht advies uit te brengen over een kennisgeving overeenkomstig artikel 13 of 17 van de richtlijn en tegelijkertijd de kennisgeving overeenkomstig artikel 28, lid 4, van de richtlijn openbaar maakt, moet de Autoriteit ook de in punt 3.2.3, c), hierboven bedoelde motiveringen openbaar maken die door de in kennis gestelde lidstaat als geldig zijn beschouwd.

4. Door nieuwe studies gestaafde kennisgevingen voor hernieuwing

4.1. Relevante bepalingen

i. Artikel 17 van de richtlijn

ii. Artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving

iii. Artikel 32 quater, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving

In artikel 32 quater, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving is bepaald dat voor een hernieuwing, potentiële aanvragers of kennisgevers de Autoriteit van voorgenomen studies, met inbegrip van studies die op vrijwillige basis zijn ingediend, in kennis moeten stellen. De Autoriteit gaat over tot een openbare raadpleging over de voorgenomen studies en houdt rekening met de ontvangen opmerkingen bij het verstrekken van het advies voorafgaand aan de indiening over de inhoud van de voorgenomen (hernieuwings-)aanvraag en de opzet van de studies aan potentiële aanvragers of kennisgevers.

De kennisgevingsverplichtingen van de artikelen 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving en de procedurele gevolgen van artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving (zie punt 3.1) zijn van toepassing op alle kennisgevingen uit hoofde van de richtlijn, met inbegrip van door nieuwe studies gestaafde kennisgevingen uit hoofde van artikel 17 van de richtlijn.

Overeenkomstig artikel 17, lid 2, van de richtlijn moet een houder van toestemming die zijn toestemming wenst te hernieuwen, uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de toestemming een kennisgeving voor hernieuwing indienen.

4.2. Richtsnoeren voor de toepassing van de relevante bepalingen

4.2.1. De kennisgeving van voorgenomen studies ter ondersteuning van een hernieuwing

Vanaf 27 maart 2021 geldt dat wanneer een houder van toestemming voornemens is nieuwe studies te verrichten ter ondersteuning van een kennisgeving voor hernieuwing, de houder van toestemming de Autoriteit in kennis stelt van de voorgenomen studies, overeenkomstig artikel 32 quater, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving en artikel 12 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen. De EFSA stelt de betrokken lidstaat onverwijld in kennis van de kennisgeving van voorgenomen studies.

4.2.2. De verstrekking van advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing

Na de openbare raadpleging van artikel 13 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen worden alle opmerkingen die van belanghebbenden en het publiek zijn ontvangen onverwijld door de autoriteit bekendgemaakt (7). Daarvoor heeft de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen toegang tot de opmerkingen die van belanghebbenden en het publiek zijn ontvangen via de relevante webpagina’s van de Autoriteit.

Wanneer de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen deelneemt aan het verstrekken van advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing, is artikel 14 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen van toepassing, met de volgende aanpassingen:

a. De Autoriteit moet aan de relevante lidstaat de door de potentiële kennisgever overeenkomstig artikel 12 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen medegedeelde informatie verstrekken evenals de opmerkingen die zij tijdens de in artikel 13 daarvan bedoelde raadpleging van derden heeft ontvangen. De Autoriteit moet de betrokken lidstaat in kopie zetten bij alle communicatie met de potentiële kennisgever van de hernieuwing over en met alle externe deskundigen die zijn geraadpleegd in verband met het verstrekken van het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing.

b. Na openbaarmaking van de opmerkingen moet de lidstaat de Autoriteit onverwijld meedelen of hij aan de verstrekking van algemeen advies voorafgaand aan de indiening zal deelnemen. Vervolgens deelt de Autoriteit de betrokken lidstaat mee of het advies voorafgaand aan de indiening schriftelijk dan wel in de context van een vergadering zal worden afgegeven. De lidstaat moet de Autoriteit binnen 20 werkdagen na de sluiting van de raadpleging zijn voorgestelde advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing doen toekomen, en houdt erin rekening met de opmerkingen die tijdens de openbare raadpleging zijn ingediend.

c. De lidstaat en de Autoriteit moeten ernaar streven het eens te worden over de inhoud van de het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing. Indien de lidstaat het over een of meer antwoorden niet eens is met de Autoriteit, moeten beide standpunten in het schriftelijk advies worden weergegeven. Het tussen de Autoriteit en de lidstaat overeengekomen advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing moet door de Autoriteit aan de potentiële kennisgever worden toegezonden.

d. Wanneer de Autoriteit een vergadering met de potentiële kennisgever voor ogen heeft, moet de Autoriteit deze vergadering in nauwe samenwerking met de lidstaat voorbereiden. Zowel de Autoriteit als de lidstaat moeten aan de vergadering deelnemen en daar hun advies verstrekken. In dit geval is het niet nodig dat de lidstaat, overeenkomstig punt c, zijn voorstellen voor het advies over de hernieuwing verstrekt.

e. De lidstaat moet ook een ontwerpsamenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing opstellen en deze binnen 20 werkdagen na sluiting van de raadpleging (als het advies schriftelijk is verstrekt) of na de vergadering (als het advies in een vergadering is verstrekt) aan de Autoriteit toezenden. De lidstaat en de Autoriteit moeten ernaar streven het eens te worden over de inhoud van de samenvatting. Indien de lidstaat en de Autoriteit het oneens zijn over een of meer antwoorden, moeten beide standpunten in de samenvatting worden weergegeven. De tussen de Autoriteit en de lidstaat overeengekomen samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing moet door de Autoriteit aan de potentiële kennisgever worden toegezonden.

Dit advies doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van de verdere beoordelingsrapporten van de lidstaat of wetenschappelijke output van de Autoriteit en is niet bindend voor de houder van toestemming.

De lidstaat en de Autoriteit moeten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat ontvangen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

De deelname van de lidstaten aan het verstrekken van advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing wordt ten zeerste aanbevolen, zodat in dit advies rekening wordt gehouden met de in nationaal recht omgezette bepalingen en voorschriften. Dit kan de beoordeling van kennisgevingen voor hernieuwing door de lidstaten vergemakkelijken en op die manier zowel de kennisgever als de lidstaten ten goede komen. Indien de beoogde in kennis gestelde lidstaat niet deelneemt aan het verstrekken van advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing, is artikel 14 van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen zonder aanpassingen van toepassing.

De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om belangenconflicten betreffende het personeel dat het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing verstrekt, te vermijden.

Voorafgaand aan de indiening van een kennisgeving voor hernieuwing kan de houder van toestemming ook van algemeen advies voorafgaand aan de indiening overeenkomstig punt 2 van deze mededeling gebruikmaken.

4.2.3. Toegang van de lidstaat tot het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing en de samenvatting daarvan

Wanneer een kennisgeving voor hernieuwing bij een lidstaat wordt ingediend en deze lidstaat niet bij de verstrekking van advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing betrokken was, kan de in kennis gestelde lidstaat de Autoriteit vragen of voor deze productkennisgeving advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing aan de kennisgever(s) is verstrekt. Als dit het geval is, moet de Autoriteit onverwijld ervoor zorgen dat de in kennis gestelde lidstaat toegang heeft tot de samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing, evenals tot het door de Autoriteit verstrekte schriftelijke advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing, wanneer de Autoriteit de kennisgever schriftelijk heeft geantwoord.

4.2.4. Openbaarmaking van de samenvatting van het algemeen advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing

Wanneer de in kennis gestelde lidstaat concludeert dat de kennisgeving voor hernieuwing in overeenstemming is met artikel 17, lid 2, van de richtlijn, moet de in kennis gestelde lidstaat de Autoriteit, die de samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening over de hernieuwing onverwijld openbaar moet maken, daarvan in kennis stellen overeenkomstig artikel 38, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving en artikel 5, lid 2, onder f), van de praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid.

4.2.5. Tijdschema van de kennisgeving voor hernieuwing, indien gestaafd door nieuwe studies

Punt 3 van deze mededeling is ook van toepassing op kennisgevingen voor hernieuwing die door nieuwe studies worden gestaafd. Wanneer kennisgevers van plan zijn een studie te verrichten ter staving van de kennisgeving voor hernieuwing, moeten zij ervoor zorgen dat de termijn van negen maanden van artikel 17, lid 2, van de richtlijn wordt gehaald en dat daarbij ook rekening wordt gehouden met de volgende stappen die bij de transparantieverordening zijn ingevoerd:

— kennisgeving van met het oog op hernieuwing voorgenomen studies overeenkomstig artikel 32 quater, lid 1, van de algemene levensmiddelenwetgeving en de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadpleging;

— openbare raadpleging over de met het oog op hernieuwing voorgenomen studies, met inbegrip van de voorgestelde opzet van de studies;

— verstrekking van het advies voorafgaand aan de indiening over hernieuwing door de Autoriteit;

— kennisgeving van studies overeenkomstig artikel 32 ter van de algemene levensmiddelenwetgeving en afdeling 1 van hoofdstuk IV van de praktische regelingen van de Autoriteit voor de fase voorafgaand aan de indiening en voor openbare raadplegingen;

— mogelijke procedurele gevolgen van artikel 32 ter, leden 4 en 5, van de algemene levensmiddelenwetgeving, overeenkomstig punt 3 van deze mededeling. Indien niet aan de kennisgevingsverplichting uit hoofde van artikel 32 ter, leden 2 en 3, van de algemene levensmiddelenwetgeving is voldaan, mag de beoordeling van de geldigheid van een opnieuw ingediende kennisgeving voor hernieuwing pas beginnen na het verstrijken van de termijn van zes maanden na de datum van herindiening en op voorwaarde dat dat tijdstip uiterlijk negen maanden voorafgaand aan de vervaldatum van de toestemming voor het betrokken ggo valt. Indien dat tijdstip later dan negen maanden voorafgaand aan de vervaldatum van de toestemming voor het betrokken ggo valt, moet de opnieuw ingediende kennisgeving voor hernieuwing als niet in overeenstemming met de vereisten van artikel 17, lid 2, van de richtlijn worden beschouwd en mag de toestemming derhalve niet worden hernieuwd.

5. Indiening van kennisgevingen in het juiste formaat

5.1. Relevante bepalingen

— Artikel 13, lid 1, en artikel 13, lid 2 bis, van de richtlijn

— Artikel 17, lid 2, van de richtlijn

— Artikel 28, lid 4, van de richtlijn

— Artikel 38, lid 1, laatste alinea, van de algemene levensmiddelenwetgeving

— Artikel 39 septies van de algemene levensmiddelenwetgeving

Bij de transparantieverordening is in artikel 13 van de richtlijn een nieuw lid 2 bis ingevoegd, waarin is bepaald dat de kennisgeving uit hoofde van de richtlijn wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze uit hoofde van het EU-recht beschikbaar zijn.

In artikel 39 septies van de algemene levensmiddelenwetgeving is bepaald dat gestandaardiseerde gegevensformaten worden vastgesteld om de naleving van de regelgeving te waarborgen.

In artikel 38, lid 1, laatste alinea, van de algemene levensmiddelenwetgeving is bepaald dat de informatie die de Autoriteit openbaar maakt, beschikbaar moet zijn om in elektronische vorm te worden gedownload, geprint en doorzocht.

5.2. Richtsnoeren voor de toepassing van de relevante bepalingen

5.2.1. Indiening van kennisgevingen

Kennisgevers moeten hun kennisgevingen krachtens de artikelen 13 en 17 van de richtlijn (productkennisgevingen) en alle ondersteunende informatie, met inbegrip van aanvullende informatie, indienen via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem dat toegankelijk is via de website van de Europese Commissie.

Kennisgevingen moeten worden ingediend in de toepasselijke gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn, op grond van artikel 39 septies van de algemene levensmiddelenwetgeving. Ongeacht het bestaan van gestandaardiseerde gegevensformaten moeten de kennisgevers productkennisgevingen en alle ondersteunende informatie, met inbegrip van aanvullende informatie, indienen in een passend formaat zodat deze informatie kan worden gedownload, geprint en doorzocht, indien zij openbaar wordt gemaakt, overeenkomstig artikel 28, lid 4, van de richtlijn.

Bij het indienen van een productkennisgeving in het elektronische indieningssysteem moet de kennisgever indien van toepassing verwijzen naar de identificatie voorafgaand aan de aanvraag van het specifieke ggo waarop de productkennisgeving betrekking heeft.

5.2.2. Controle van de naleving

Alvorens de kennisgeving wordt toegezonden aan de Commissie overeenkomstig de derde alinea van artikel 13, lid 1, van de richtlijn of artikel 17, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn, moet de in kennis gestelde lidstaat controleren of de productkennisgeving is ingediend overeenkomstig gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze uit hoofde van het EU-recht beschikbaar zijn.

Voor de uitvoering van artikel 28, lid 4, van de richtlijn, gelezen in samenhang met artikel 38, lid 1, laatste alinea, van de algemene levensmiddelenwetgeving, moet de in kennis gestelde lidstaat er, ten laatste voordat de Autoriteit wordt geraadpleegd over een productkennisgeving, voor zorgen dat de productkennisgeving in elektronisch formaat wordt ingediend, zodat de informatie kan worden gedownload, geprint en doorzocht, indien zij openbaar moet worden gemaakt.

Overeenkomstig artikel 14, lid 4, van de richtlijn wordt bij de berekening van de in artikel 14, lid 2, van de richtlijn bedoelde periode van 90 dagen geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de lidstaat wacht op nadere informatie van de aanvrager over het gegevensformaat van de kennisgeving.

6. Procedurele aspecten met betrekking tot vertrouwelijkheid

6.1. Relevante bepalingen

— Artikel 28, lid 4, van de richtlijn

— Artikel 25 van de richtlijn

— Artikel 39 quater van de algemene levensmiddelenwetgeving

De kennisgever kan bij de in kennis gestelde lidstaat een verzoek indienen om bepaalde delen van de kennisgeving vertrouwelijk te behandelen, vergezeld van controleerbare motiveringen. De lidstaat beoordeelt het verzoek van de kennisgever om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig artikel 25 van de richtlijn.

Overeenkomstig artikel 28, lid 4, van de richtlijn maakt de Autoriteit, indien zij over een kennisgeving wordt geraadpleegd, de kennisgeving openbaar, met inbegrip van relevante ondersteunende informatie en eventuele door de kennisgever verstrekte aanvullende informatie, met uitzondering van alle informatie die door de in kennis gestelde lidstaat als vertrouwelijk is beoordeeld.

Overeenkomstig artikel 25, lid 7, onder b), van de richtlijn wordt informatie in de kennisgeving openbaar gemaakt wanneer zij betrekking heeft op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu en deel uitmaakt van de conclusies van de wetenschappelijke output van de Autoriteit of de conclusies van de beoordelingsrapporten van de lidstaten. In dit geval is artikel 39 quater van de algemene levensmiddelenwetgeving van toepassing.

Overeenkomstig artikel 39 quater van de algemene levensmiddelenwetgeving beoordeelt de Autoriteit, alvorens haar wetenschappelijke output te verstrekken, of eerder als vertrouwelijk erkende gegevens toch openbaar kunnen worden gemaakt, wanneer deze informatie deel uitmaakt van de wetenschappelijke output van de Autoriteit en betrekking heeft op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu.

6.2. Richtsnoeren voor de toepassing van de relevante bepalingen

6.2.1. Indiening van verzoeken om vertrouwelijke behandeling

De kennisgevers moeten via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem verzoeken om vertrouwelijke behandeling met betrekking tot hun kennisgeving krachtens de artikelen 13 en 17 van de richtlijn (productkennisgeving), de relevante ondersteunende informatie en de door de in kennis gestelde lidstaat gevraagde aanvullende informatie. De verzoeken om vertrouwelijkheid moeten vergezeld gaan van controleerbare motiveringen overeenkomstig artikel 25, lid 3, van de richtlijn.

6.2.2. Vertrouwelijkheidsbeoordeling door de in kennis gestelde lidstaat

De in kennis gestelde lidstaat beoordeelt de verzoeken om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig artikel 25 van de richtlijn, besluit welke informatie als vertrouwelijk moet worden behandeld en voert zijn vertrouwelijkheidsbesluit in het elektronische indieningssysteem in. In het vertrouwelijkheidsbesluit van de in kennis gestelde lidstaat moet worden aangegeven dat de kennisgever de productkennisgeving kan intrekken en welke rechtsmiddelen de kennisgever ter beschikking staan.

Om gelijke behandeling van de exploitanten van bedrijven te verzekeren, is een zekere mate van consistentie van de door de verschillende lidstaten en door de Autoriteit uitgevoerde vertrouwelijkheidsbeoordeling vereist. In dit opzicht kunnen de lidstaten bij hun beoordelingen rekening houden met de in artikel 10 van de praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid genoemde cumulatieve vereisten alsook met de maatregelen waarin is voorzien in de artikelen 11 en 12 daarvan.

Na het vertrouwelijkheidsbesluit moet de kennisgever of de lidstaat een niet-vertrouwelijke versie van het productkennisgevingsdossier opstellen. De in kennis gestelde lidstaat moet controleren of de niet-vertrouwelijke versie van het productkennisgevingsdossier in overeenstemming is met het vertrouwelijkheidsbesluit (d.w.z. of informatie ten aanzien waarvan met een vertrouwelijke behandeling is ingestemd, niet openbaar wordt gemaakt en of informatie waarvoor verzoeken om vertrouwelijke behandeling zijn afgewezen, openbaar wordt gemaakt).

De lidstaat moet zo snel mogelijk na de ontvangst van een productkennisgeving met de vertrouwelijkheidsbeoordeling beginnen. Uiterlijk wanneer de Autoriteit over de productkennisgeving wordt geraadpleegd, moet de in kennis gestelde lidstaat in het elektronische indieningssysteem de niet-vertrouwelijke versie van het kennisgevingsdossier verstrekken. De Autoriteit zou vervolgens, in het elektronische indieningssysteem, toegang hebben tot het vertrouwelijkheidsbesluit van de in kennis gestelde lidstaat en tot de niet-vertrouwelijke versie van het productkennisgevingsdossier, met het oog op openbaarmaking, overeenkomstig artikel 28, lid 4, van de richtlijn.

Indien de Autoriteit wordt verzocht een wetenschappelijke output over de productkennisgeving te verstrekken en de Autoriteit de kennisgever verzoekt aanvullende informatie in te dienen, moet de kennisgever de aanvullende informatie samen met eventuele relevante verzoeken om vertrouwelijke behandeling via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem indienen. De in kennis gestelde lidstaat beoordeelt vervolgens deze verzoeken om vertrouwelijkheid, neemt een vertrouwelijkheidsbesluit en zorgt ervoor dat de niet-vertrouwelijke versie van de aanvullende informatie is geüpload in het elektronische indieningssysteem.

6.2.3. Vertrouwelijkheidsbeoordeling door de Autoriteit

Voordat de Autoriteit haar wetenschappelijk advies uitbrengt, gaat zij na of informatie die eerder door de in kennis gestelde lidstaat als vertrouwelijk is erkend, toch openbaar kan worden gemaakt overeenkomstig artikel 39 quater van de algemene levensmiddelenwetgeving. Wanneer aan de voorwaarden van artikel 14 van de praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid is voldaan, vaardigt de Autoriteit een besluit uit waarin wordt bepaald welke elementen die eerder als vertrouwelijk werden beschouwd, openbaar moeten worden gemaakt overeenkomstig artikel 39 quater van de algemene levensmiddelenwetgeving. In dit geval zijn de artikelen 11 tot en met 13 van de praktische regelingen van de Autoriteit met betrekking tot transparantie en vertrouwelijkheid op overeenkomstige wijze van toepassing.

(1) PB L 231 van 6.9.2019, blz. 1.

(2) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(3) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Het comité van artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG.

(7) Wanneer de Autoriteit een verzoek om anonimiteit ontvangt van een persoon die opmerkingen uit eigen naam indient, wordt, in afwijking van het algemene beginsel, de identiteit van die persoon niet bekendgemaakt.