[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 16.10.2006

COM(2006) 593 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie

1. INLEIDING

In dit verslag worden, ingevolge artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen[1], de maatregelen samengevat die de lidstaten[2] hebben genomen om vrijwillige, onbetaalde donaties te bevorderen en wordt aangegeven welke maatregelen de Commissie van plan is op communautair niveau te nemen. De afzonderlijke nationale verslagen kunnen worden geraadpleegd op de SANCO-website:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

Het verslag heeft betrekking op weefsel- en celdonatie in het algemeen. In een afzonderlijk verslag[3] is nader ingegaan op de donatie van geslachtscellen. Waar nodig is de van de lidstaten ontvangen informatie over maatregelen om vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie te bevorderen aangevuld met de bevindingen in het verslag over geslachtsceldonatie.

2. HET BEGINSEL VAN VRIJWILLIGE, ONBETAALDE DONATIE

Het beginsel van vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie is in 1979 in Spanje voor het eerst erkend, en begin jaren tachtig in Luxemburg, België en Finland. Hoewel vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie in veel lidstaten al meer dan vijftig jaar een geaccepteerde praktijk is[4], hebben de meeste lidstaten dit beginsel voor weefsels en cellen pas in de jaren negentig of vanaf 2000 omarmd.

Sinds 2006 is het beginsel wettelijk erkend in alle 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend. De twee lidstaten die nog geen regelgeving voor vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie hadden (Cyprus en Malta), hebben het beginsel bij de omzetting van de richtlijn betreffende weefsels en cellen in hun wetgeving opgenomen. In het Verenigd Koninkrijk en Ierland, waar het beginsel voorheen in richtsnoeren was opgenomen, is het nu ook in de wetgeving verankerd (zie de figuren 1 en 2[5]).

Geen van de lidstaten kent gevallen waarin donoren beloond werden voor het doneren van weefsels en cellen.

[pic][pic]

3. COMPENSATIE VOOR WEEFSEL- EN CELDONATIE

Volgens het beginsel van vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonatie mogen donoren niet worden beloond, maar mogen zij wel een compensatie ontvangen die strikt beperkt blijft tot een vergoeding van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie. De lidstaten stellen de voorwaarden vast waaronder compensatie mag worden verleend[6].

Momenteel staan vijftien lidstaten compensatie van donoren toe en negen niet (Oostenrijk, Estland[7], Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Slowakije en Nederland). De meeste van de landen die compensatie toestaan, hebben de voorwaarden daarvoor in wet- of regelgeving vastgelegd. In Denemarken, Ierland en Zweden ontbreken dergelijke voorwaarden (zie figuur 3[8]).

[pic]In sommige lidstaten worden uitgaven en ongemakken alleen gecompenseerd bij de donatie van bepaalde soorten weefsels of cellen. Zo mogen in Estland alleen geslachtsceldonoren voor uitgaven worden gecompenseerd. In het Verenigd Koninkrijk mogen levende donoren slechts in bepaalde gevallen worden gecompenseerd, bijvoorbeeld bij donatie van beenmerg.

Het soort uitgaven dat gecompenseerd mag worden, verschilt per lidstaat. Soms worden alleen niet door de zorgverzekering gedekte uitgaven gecompenseerd (Hongarije). In verschillende lidstaten komen alleen werkelijk gemaakte en aangetoonde kosten voor compensatie in aanmerking (Cyprus, Denemarken, Hongarije, Italië).

3.1. Reiskosten

In alle 15 lidstaten waar compensatie is toegestaan, worden reiskosten vergoed.

Tsjechië vergoedt uitsluitend kosten van openbaar vervoer en in Finland mogen reiskosten worden vergoed wanneer deze verband houden met de behandeling van ziekte of met het herstel. In het Verenigd Koninkrijk mogen bij donatie van hematopoëtische stamcellen ook de reiskosten van één familielid of vriend van de donor worden vergoed. Frankrijk kent een soortgelijk vergoedingssysteem voor de verblijfskosten van een begeleidend persoon.

3.2. Inkomstenderving

Een tweede soort compensatie dat doorgaans is toegestaan, betreft gederfde inkomsten (zie figuur 4[9]). De voorwaarden voor deze compensatie verschillen. In Tsjechië wordt maximaal 92 uur loonderving vergoed. In Finland heeft een donor recht op een dagvergoeding wanneer hij ten minste een hele dag geen inkomen ontvangt omdat weefsel of een orgaan moet worden verwijderd voor een essentiële transplantatiebehoefte[10], tenzij hij hiervoor anderszins wordt gecompenseerd. In Spanje worden alleen zelfstandigen zonder basissalaris gecompenseerd voor inkomstenderving.

[pic]

3.3. Verlof

In ongeveer de helft van de lidstaten waar compensatie is toegestaan, krijgen donoren verlof (zie figuur 5[11]). Dit moet echter worden gezien in samenhang met de compensatie voor inkomstenderving. In de meeste gevallen wordt een van beide vormen van compensatie verleend[12].

Of de donor verlof krijgt, hangt af van het soort geval en van de medische verklaring van de arts (Finland, Duitsland, Slovenië en Spanje). Frankrijk geeft donoren verlof tijdens hun ziekenhuisopname (twee tot zes weken bij een nierdonatie en enkele dagen bij donatie van hematopoëtische stamcellen). In Denemarken zou verlof acceptabel zijn, maar doet de situatie zich zelden voor omdat de meeste donoren interne patiënten of studenten zijn, dan wel overleden personen.

[pic]

3.4. Ongemakken

Slechts een lidstaat, Denemarken, geeft aan compensatie van ongemakken bij weefsel- en celdonatie aanvaardbaar te vinden (zie figuur 6[13]). Dit is echter, behalve bij geslachtsceldonatie, geen gangbare praktijk voor zover de Deense nationale gezondheidsraad bekend is. Uit de informatie voor het verslag over geslachtsceldonatie blijkt dat ook Tsjechië bij dat type donatie rekening houdt met de ondervonden ongemakken.

Zweden is van mening dat compensatie voor ongemakken niet gepast is, omdat dit zou zwemen naar betaalde donatie.

[pic]

3.5. Andere soorten compensatie

In verschillende lidstaten (Oostenrijk, België, Frankrijk en Polen) worden de medische kosten van donatie door de zorgverzekering gedekt.

Andere soorten compensatie betreffen accommodatie (Cyprus, Frankrijk, Hongarije, Ierland en Spanje), consumpties (Tsjechië, Denemarken, Ierland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk), een officiële verklaring voor donoren of hun werkgevers (Tsjechië), medische ongevallen in verband met donatie (Frankrijk) en verlening van erkenning, zoals titels. Zo krijgen Poolse donoren van beenmerg of andere regenererende weefsels en cellen na meer dan één donatie de titel “Transplantatiedonor” of “Verdienstelijk transplantatiedonor” met een bijbehorende lidmaatschapskaart en een speciale badge. Zij genieten ook het voorrecht zonder afspraak terecht te kunnen bij openbare poliklinieken.

4. BEVORDERING VAN VRIJWILLIGE, ONBETAALDE WEEFSEL- EN CELDONATIE

4.1. Bevordering van weefsel- en celdonatie

De meeste lidstaten ontplooien activiteiten om weefsel- en celdonatie te bevorderen (zie figuur 7[14]). De maatregelen omvatten onder meer voorlichtingscampagnes, advertenties, conferenties, posters, televisie- en radiospotjes, telefonische informatielijnen, websites, folders, financiering van vrijwilligersregisters, organisatie van voorlichtingsprogramma’s voor studenten en donordagen. De autoriteiten organiseren ook cursussen voor transplantatiecoördinatoren en werken samen met patiëntenverenigingen bij publiciteitscampagnes. Zij gebruiken de massamedia om het grote publiek te informeren en doen een beroep op plaatselijke initiatieven om donoren te werven. Sommige maatregelen worden gericht op specifieke doelgroepen, zoals etnische groepen[15], studenten, rechters of minderheden. Ook donorregistratie via internet wordt gebruikt als middel om donatie te bevorderen.

De maatregelen in Tsjechië, Hongarije en Portugal lijken vooral gericht te zijn op beenmergdonatie, terwijl die in andere landen (Litouwen, Zweden, Verenigd Koninkrijk) zich over het algemeen concentreren op orgaandonatie, en niet op weefsel- en celdonatie. Het Verenigd Koninkrijk voert met het oog op de opheffing van de anonimiteit ook een specifieke campagne om geslachtsceldonatie te bevorderen.

[pic]

4.2. Bevordering van de onbetaalde aard van donaties

Hoewel de meeste lidstaten weefsel- en celdonatie bevorderen, organiseren zij niet allemaal specifieke activiteiten om te wijzen op de onbetaalde aard van de donatie (zie figuur 8[16]). Een van de redenen die hiervoor worden gegeven, is dat de onbetaalde aard wettelijk is geregeld (Finland). Het Verenigd Koninkrijk beschouwt de wetgeving juist als een extra troef om in zijn campagnes te benadrukken dat de donatie onbetaald moet zijn.

Voor de bevordering van de onbetaalde aard van donaties worden soortgelijke middelen ingezet als voor de bevordering van donatie in het algemeen.

[pic]

4.3. Bevordering van het verkrijgen van weefsels en cellen zonder winstoogmerk

De meeste lidstaten nemen ook maatregelen om ervoor te zorgen dat instellingen en teams die weefsels en cellen verwerven, zonder winstoogmerk werken (zie figuur 9[17]). Denemarken, Italië, Letland, Litouwen en Slowakije vermelden alleen dat het bij wet verboden is weefsels en cellen met winstoogmerk te verwerven. België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk nemen een breder scala aan maatregelen. Sommige lidstaten concentreren zich op de financiële jaarverslagen die de instellingen bij de autoriteiten moeten indienen en op financiële (België) of algemene (Frankrijk) inspecties, terwijl in andere lidstaten het feit dat de instelling deel uitmaakt van het nationale gezondheidszorgstelsel of door de overheid wordt gefinancierd, waarborgt dat de weefsels en cellen zonder winstoogmerk worden verkregen (Tsjechië, Hongarije, Polen, Portugal, Zweden).

Estland, Ierland, Luxemburg, Malta en Nederland hebben geen maatregelen genomen om te bevorderen dat de weefsels en cellen zonder winstoogmerk worden verkregen.

[pic]

5. RECLAME

Vóór de omzetting van de richtlijn betreffende weefsels en cellen bestond in de helft van de lidstaten (zie figuur 10[18]) regelgeving die reclame beperkte of verbood waarin gewezen werd op de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen en financiële of vergelijkbare voordelen werden aangeboden of gevraagd.

[pic]

Oostenrijk, Cyprus, Ierland, Malta, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk hebben bij de omzetting van de richtlijn dergelijke regels ingevoerd of zullen dit binnenkort doen (zie figuur 11[19]). In Denemarken, Finland, Letland en Portugal is dit nog niet het geval.

[pic]

In Denemarken bestaat geen specifieke wetgeving die reclame in verband met weefsels en cellen verbiedt of aan beperkingen onderwerpt. De Deense wet op gezondheidsdiensten verbiedt echter de verkoop van gezondheidsdiensten op televisie, film, video en dergelijke. Ook geldt wellicht het algemene verbod op het verkrijgen van weefsels en cellen met winstoogmerk[20]. Estland heeft alleen specifieke wetgeving voor reclame voor kunstmatige inseminatie, terwijl op andere activiteiten de algemene wetgeving inzake reclame voor gezondheidsdiensten van toepassing is. Luxemburg[21] en Litouwen[22] verwijzen naar het algemene beginsel van gratis donatie en op het verbod op commerciële transacties betreffende weefsels en cellen in hun wetgeving.

De verbodsbepalingen kunnen algemeen of meer specifiek zijn en variëren van een verbod op alle reclame in verband met organen, weefsels en cellen, met uitzondering van de algemene bevordering van donatie, tot een verbod op reclame voor een specifieke persoon of instelling of op reclame waarin financiële of vergelijkbare voordelen worden aangeboden of gevraagd.

6. CONCLUSIES

Hoewel het beginsel van vrijwillige, onbetaalde donatie door de lidstaten wordt erkend, verschilt de concrete invulling van dit beginsel per lidstaat. De meeste lidstaten (62,5%) staan compensatie van weefsel- en celdonoren toe. In de meeste van deze landen mogen uitsluitend uitgaven worden vergoed. Hoewel compensatie van ongemakken op grond van de richtlijn betreffende weefsels en cellen is toegestaan, acht slechts één lidstaat dit acceptabel voor de donatie van weefsels en cellen in het algemeen[23]. Het lijkt de vraag of compensatie van de aan donatie verbonden ongemakken al dan niet als een stimulans moet worden opgevat. Ook zijn compensaties voor ongemakken moeilijker objectief te kwantificeren dan uitgaven.

Verschillende lidstaten geven aan dat de uitgaven waarvoor een vergoeding wordt gevraagd, moeten worden onderbouwd. Er moet een bewijs worden verstrekt, hetgeen betekent dat er geen vast compensatiebedrag wordt aangeboden.

Over de feitelijk vergoede bedragen wordt zeer weinig informatie gegeven[24] omdat het compensatiebedrag afhangt van de individuele omstandigheden van de donor: het vereiste aantal bezoeken aan het ziekenhuis, de duur van de ziekenhuisopname, de afstand tussen het huis van de donor en het ziekenhuis, de ondergane behandelingen, de vraag of de donor tijdelijk niet in staat is te werken enz. Ook kan het beleid per ziekenhuis verschillen.

Er zijn verschillende initiatieven om het beginsel van vrijwillige, onbetaalde donatie te bevorderen. De gebruikte technieken lopen uiteen van reclame tot voorlichtingprogramma’s voor studenten en donordagen. Niet alle maatregelen zijn zowel gericht op donatie als zodanig als op de onbetaalde aard van de donatie. Er wordt meer aandacht besteed aan de noodzaak de hoeveelheid gedoneerde weefsels en cellen te vergroten dan aan de bevordering van het non-profitkarakter van de donatie.

Niet alle lidstaten hebben regelgeving die reclame voor weefsels en cellen beperkt of verbiedt indien daarin financiële of vergelijkbare voordelen worden aangeboden of gevraagd. Ook varieert de omvang van de vigerende beperkingen en verbodsbepalingen.

7. ACTIEPLAN

De Commissie stelt de volgende acties voor:

1. de lidstaten verzamelen gedetailleerdere informatie over de dagelijkse compensatiepraktijk in verschillende ziekenhuizen of instellingen voor het verwerven van weefsels en cellen. Zij kunnen die vervolgens aan de Commissie meedelen;

2. op basis van de verzamelde informatie onderzoekt de Commissie met de lidstaten of er richtsnoeren moeten komen voor de uitvoering van het beginsel van onbetaalde donatie. Dergelijke richtsnoeren zouden de lidstaten die compensatie toestaan kunnen wijzen op de noodzaak van transparantie over het soort compensatie dat wordt geboden en over de samenstelling van het betaalde bedrag en op de noodzaak dat de uitgaven die voor vergoeding in aanmerking komen, worden gedocumenteerd;

3. op basis van de verzamelde informatie onderzoekt de Commissie met de lidstaten of er richtsnoeren moeten komen voor de interpretatie van de bepaling in artikel 12, lid 2, van de richtlijn betreffende weefsels en cellen dat de lidstaten passende beperkingen of verbodsbepalingen moeten hebben betreffende het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen.

[1] PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.

[2] 24 lidstaten hebben een nationaal verslag toegezonden; Griekenland heeft dit nog niet gedaan.

[3] Report on the Regulation of Reproductive Cell Donation in the European Union,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Verslag over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties, te vinden op: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] De figuren 1 en 2 betreffen de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend.

[6] Artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG.

[7] Met uitzondering van geslachtsceldonatie.

[8] Figuur 3 betreft de 15 lidstaten die compensatie toestaan.

[9] Figuur 4 betreft de 15 lidstaten die compensatie toestaan. België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Hongarije, Luxemburg, Spanje en het Verenigd Koninkrijk staan compensatie van gederfde inkomsten toe, Italië niet.

[10] Of daarmee verband houdende essentiële tests en onderzoeken.

[11] Figuur 5 betreft de 15 lidstaten die compensatie toestaan. Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Slovenië, Spanje en Zweden compenseren gederfde arbeidstijd, Hongarije niet.

[12] Alleen Ierland heeft hierover geen informatie verstrekt.

[13] Figuur 6 betreft de 15 lidstaten die compensatie toestaan.

[14] Figuur 7 betreft de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend. Estland, Ierland, Letland, Luxemburg en Slowakije hebben geen maatregelen genomen om donatie te bevorderen. In Oostenrijk loopt een debat over de bevordering van donatie.

[15] Om de beschikbaarheid van diverse HLA-typen te verbeteren, is het belangrijk dat men zich richt tot etnische groepen, omdat zij verschillende HLA-typen hebben.

[16] Figuur 8 betreft de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend. Denemarken, Finland en Malta nemen wel maatregelen om donatie te bevorderen, maar niet om onbetaalde donatie specifiek te bevorderen.

[17] Figuur 9 betreft de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend.

[18] Figuur 10 betreft de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend.

[19] Figuur 11 betreft de 24 lidstaten die een verslag hebben ingediend.

[20] Deense Gezondheidswet, § 268(2).

[21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d’origine humaine.

[22] Wet van 25 maart 2004 betreffende het amendement over donatie en transplantatie van menselijke weefsels, cellen en organen.

[23] Twee lidstaten staan compensatie voor ongemakken toe in geval van geslachtsceldonatie.

[24] Voor geslachtsceldonatie hanteren sommige lidstaten een maximumbedrag dat wordt vergoed (Spanje, Verenigd Koninkrijk), terwijl andere grenzen vermelden waarbinnen compensatie mogelijk is. Report on the Regulation of Reproductive Cell Donation in the European Union,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.