Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundige gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (96/C 381/07) (Voor de EER relevante tekst) COM(96) 584 def. - 96/0279(CNS)

(Door de Commissie ingediend op 20 november 1996) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

Overwegende dat sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (1) het regelgevingskader inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik grondig is gewijzigd, met name door de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (2) en Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3);

Overwegende dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortaan ressorteert onder het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en dat het de taak van dit Bureau is om, via dit Comité, conform Verordening (EEG) nr. 2377/90 advies uit te brengen over de toegestane maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong;

Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (4) de vergoedingen zijn vastgesteld die door het Bureau worden gevorderd voor het onderzoek van de aanvragen tot vaststelling, wijziging of uitbreiding van een maximumwaarde voor residuen;

Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is Verordening (EEG) nr. 2377/90 zó aan te passen dat het Bureau met het onderzoek van de aanvragen tot vaststelling, wijziging en uitbreiding van de maximumwaarden voor residuen wordt belast en het besluitvormingsproces, wat betreft het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op dat van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt afgestemd;

Overwegende dat krachtens de overeenkomsti over de toepassing van sanitaire en fytosanitaire maatregelen die tijdens de multilaterale bespreking van de Uruguay-Ronde tot stand is gekomen en namens de Europese Gemeenschap is goedgekeurd bij Besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguay Ronde (1986-1994) voortvloeiende overeenkomsten (5) de doorzichtigheid van de sanitaire regelgeving moet worden gegarandeerd; dat bijgevolg Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden aangepast met het oog op de naleving van de verplichtingen die krachtens die overeenkomst op de Gemeenschap rusten;

Overwegende dat Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (6), als gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG, per 1 januari 1997 verbiedt dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren die aan klinische proeven werden onderworpen, tenzij op Gemeenschapsniveau maximumwaarden voor de residuen in kwestie zijn vastgesteld; dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden aangevuld zodat desgewenst van deze procedure gebruik kan worden gemaakt voor stoffen die het voorwerp zijn van lopende klinische proeven; dat met name rekening moet worden gehouden met het ontwikkelingsstadium van de substantie in kwestie en dat inzonderheid moet worden voorzien in de aanpassing van de informatie en de gegevens die overeenkomstig bijlage V van genoemde verordening in het kader van een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen moeten worden verstrekt;

Overwegende dat dient te worden bepaald dat substanties waarvan het gebruik op de dag van de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 was toegestaan en met betrekking waartoe vóór 1 januari 1996 een dossier is ingediend bij de Commissie of bij het Bureau, op de markt mogen blijven, zodat de wetenschappelijke beoordeling daarvan, rekening houdend met de beschikbare middelen, in de beste omstandigheden kan worden voortgezet,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het volgende artikel 4 bis wordt toegevoegd:

"Artikel 4 bis

Voor farmacologisch werkzame substanties die het voorwerp uitmaken van klinische proeven, kunnen voorlopige maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker. Er wordt een passende wachttijd vastgesteld om te waarborgen dat deze voorlopige maximumwaarde voor residuen niet wordt overschreden. Deze voorlopige maximumwaarde voor residuen blijft van toepassing gedurende een vaste termijn van ten hoogste twee jaar.

De lijst van farmacologisch werkzame substanties die in het kader van klinische proeven worden gebruikt en waarvoor voorlopige maximumwaarden voor residuen alsmede passende wachttijden zijn vastgesteld, wordt in bijlage III bis bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover in artikel 9 niet anders wordt bepaald, worden eventuele wijzigingen van bijlage III bis eveneens volgens die procedure goedgekeurd.".

2. Artikel 6 wordt als volgt gelezen:

"Artikel 6

1. Om een farmacologisch werkzame substantie die bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproceducerende dieren bedoeld zijn in bijlage I, II of III te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen worden ingediend bij het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hieronder 'het Bureau` genoemd.

Deze aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens en is in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG. Indien reeds een voorlopige maximumwaarde voor residuen als bedoeld in artikel 4 bis van deze verordening is vastgesteld, hoeven alleen de gegevens te worden medegedeeld die nodig zijn om de overeenkomstig bijlage V vereiste informatie en gegevens te vervolledigen.

2. Om een farmacologisch werkzame substantie die in het kader van klinische proeven aan voedselproducerende dieren wordt toegediend, in bijlage III bis te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling van een voorlopige maximumwaarde voor residuen bij het Bureau worden ingediend. Deze aanvraag bevat de informatie en gegevens die worden genoemd in bijlage V, die met het oog hierop zal worden gewijzigd.

3. De aanvraag dient eveneens vergezeld te gaan van de bij Verordening (EG) nr. 297/95 vastgestelde vergoeding die aan het Bureau is verschuldigd voor het onderzoek van de aanvraag.".

3. Artikel 7 wordt als volgt gelezen:

"Artikel 7

1. Het in artikel 27 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hieronder 'het Comité` genoemd, wordt belast met het opstellen van de adviezen van het Bureau over alle kwesties betreffende de indeling van de substanties in bijlage I, II, III bis of IV van deze verordening.

2. Met het oog op het bepaalde in deze verordening zijn, mutatis mutandis, de artikelen 52 en 53 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van toepassing.

3. Het Bureau ziet erop toe dat het advies van het Comité wordt uitgebracht binnen een termijn van 120 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de geldige aanvraag. Indien de door de aanvrager medegedeelde gegevens ontoereikend zijn voor het opstellen van het bedoelde advies, kan het Comité de aanvrager verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende gegevens te verstrekken. Eerstgenoemde termijn wordt dan verlengd totdat de aanvullende inlichtingen zijn verstrekt.

4. Het Bureau zendt de aanvrager het advies toe. Binnen 15 dagen na de ontvangst van het ontwerp-advies kan de aanvrager het Bureau schriftlijk in kennis stellen van zijn voornemen beroep in te stellen. In dit geval brengt hij binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het advies, een uitvoerige motivering van zijn beroep ter kennis van het Bureau. Binnen 60 dagen na de ontvangst van de motivering van het beroep onderzoekt het Comité of zijn advies moet worden herzien; de conclusies ten aanzien van het beroep worden aan het in lid 7 bedoelde verslag gehecht.

5. Het Bureau doet het definitieve advies van het Comité binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de aanvrager geworden. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoordeling van de veiligheid van de substantie door het Comité wordt toegelicht en de redenen die aan de conclusies ten grondslag liggen, worden medegedeeld.

6. De Commissie werkt, rekening houdend met de bepalingen van het communautair recht, ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in. Het in artikel 8 bedoelde Comité past zijn reglement van orde aan met het oog op de taken die het krachtens deze verordening worden toebedeeld.".

4. Artikel 8, lid 1, wordt als volgt gelezen:

"1. Wanneer de procedure van dit artikel moet worden gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.".

5. Artikel 10, lid 1, wordt als volgt gelezen:

"1. Wanneer de procedure van dit artikel moet worden gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.".

6. Artikel 12 wordt als volgt gelezen:

"Artikel 12

Het Bureau maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage I, II, III, III bis of IV een samenvatting van de door het Comité uitgevoerde beoordeling van de veiligheid van de betrokken substanties bekend. Het stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van de passende analysemethoden voor het opsporen van de residuen. Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigendomsrechten beschermde gegevens geëerbiedigd.".

7. In artikel 13 worden de woorden "in bijlage I of III" vervangen door "in bijlage I, III of III bis".

8. Artikel 14 wordt als volgt gelezen:

"Artikel 14

Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden aan voedselproducerende dieren geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te dienen die farmacologisch werkzame substanties bevatten welke niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn.

Voor de substanties waarvan de aanwending in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vóór de dag van de inwerkingtreding van deze verordening was toegestaan en met betrekking waartoe vóór 1 januari 1996 bij de Commissie of bij het Bureau een dossier met aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen was ingediend, wordt de in de vorige alinea genoemde termijn verlengd tot 1 januari 1999. Binnen een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de vaststelling van deze verordening, maakt het Bureau de lijst van deze substanties bekend.

Met ingang van 1 januari 1997 staan de Lid-Staten niet meer toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren die aan klinische proeven werden onderworpen, tenzij de betrokken substantie is opgenomen in bijlage III bis.".

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1997.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.

(2) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.

(3) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31.

(4) PB nr. L 35 van 15. 2. 1995, blz. 1.

(5) PB nr. L 336 van 23. 12. 1994, blz. 1.

(6) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.