[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 19.7.2006

COM(2006) 408 definitief

2004/0217 (COD)

ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad betreffende het voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIEovereenkomstig artikel 250, lid 2, van EG-Verdrag

2004/0217 (COD)

ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad betreffende het voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(Voor de EER relevante tekst)

1. PRCOEDUREVERLOOP

Indiening voorstel bij het EP en de Raad (document COM(2004) 599 definitief – 2004/0217(COD)): | 22 oktober 2004 |

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: | 11 mei 2005 |

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: | 7 september 2005 |

Indiening gewijzigd voorstel bij de Raad (document COM(2005) 577): | 10 november 2005 |

Vaststelling van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met gekwalificeerde meerderheid: | 10 maart 2006 |

Advies van het Europees Parlement in tweede lezing | 1 juni 2006 |

2. DOEL VAN HET VOORSTEL

Het oorspronkelijke voorstel beoogde verandering te brengen in de huidige situatie in Europa waarin ruim de helft van de geneesmiddelen die worden gebruikt om kinderen te behandelen, niet voor gebruik bij kinderen zijn getest en toegelaten. De gezondheid van deze kinderen, en dus hun levenskwaliteit, kan door deze situatie worden geschaad. In het algemeen werd ernaar gestreefd de gezondheid van de kinderen in Europa te verbeteren door het onderzoek naar en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te intensiveren. Algemene doelstellingen waren:

- intensivering van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen;

- waarborgen dat gedegen onderzoek wordt uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld;

- waarborgen dat de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten;

- verbetering van de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, en

- verwezenlijking van deze doelstellingen zonder kinderen aan onnodige klinische proeven bloot te stellen, geheel overeenkomstig de EU-wetgeving inzake klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG[1]).

3. ADVIES VAN DE COMMISSIE OVER DE AMENDEMENTEN VAN HET EUROPEES PARLEMENT

3.1. Samenvatting van het standpunt van de Commissie

De Commissie kan alle door het Europees Parlement goedgekeurde amendementen volledig aanvaarden. Zij zijn het resultaat van een compromis waartoe het Europees Parlement en de Raad hebben besloten met het oog op de goedkeuring van de verordening in tweede lezing. De amendementen zijn in overeenstemming met de doelstellingen van het voorstel van de Commissie, terwijl het in het gemeenschappelijke standpunt bereikte evenwicht tussen de uiteenlopende belangen niet wordt verstoord.

De amendementen op het gemeenschappelijk standpunt betreffen hoofdzakelijk het volgende:

- de Commissie stelt richtsnoeren op voor de toekenning van de in de verordening vastgelegde beloning in de vorm van een verlenging met zes maanden van het aanvullende beschermingscertificaat;

- gedurende een overgangsperiode van vijf jaar vanaf de inwerkingtreding kunnen verzoeken om verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat tot uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van het certificaat worden ingediend;

- er zijn verduidelijkingen aangebracht in de voorschriften betreffende de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de leden van het Comité pediatrie, de transparantie van de adviezen van dit comité, geneesmiddelenbewaking en risicobeheer, vroegtijdig overleg tussen bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen en het Comité pediatrie over de vraag of er een product voor kinderen moet worden ontwikkeld en het vermijden van vertraging bij de toelating van geneesmiddelen voor bepaalde populaties.

Het sluiten van het compromis werd vergemakkelijkt door een verklaring van de Commissie tijdens de plenaire vergadering van juni 2006 (zie bijlage).

4. CONCLUSIE

Op grond van artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel zoals hierboven is aangegeven.

BIJLAGE

Verklaring van de Commissie:

"Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De Commissie zal het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het Europees Parlement en de Raad zenden.

Binnen zes maanden nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn advies heeft uitgebracht, zal de Commissie het Europees Parlement en de Raad op de hoogte brengen van de eventueel benodigde maatregelen die zij naar aanleiding van dit advies wil nemen."

[1] PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.