NL    NL NL 
NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
Begeleidend document bij het 
 
Voorstel voor een 
 
VERORDENING VAN HET EUROP EES PARLEMENT EN DE RAAD 
 
tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik betreft, van Verordening (EG) nr . 726/2004 tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen  en het toezicht op geneesmiddelen voor 
menselijk en diergeneeskundig gebruik en  tot oprichting van een Europees 
Geneesmiddelenbureau 
 
en het 
 
Voorstel voor een 
 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD  
tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaki ng betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot 
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik 
 
SAMENVATTING VAN DE  EFFECTBEOORDELING  
 
 
{COM(2008) 664 definitief} 
{COM(2008) 665 definitief} 
{SEC(2008) 2670} 
NL 2   NL 1. INLEIDING  
Geneesmiddelen leveren een belangrijke b ijdrage aan de gezondheid van EU-burgers. 
Door de ontdekking, de ontwikkeling en het doeltreffende gebruik van geneesmiddelen 
hebben veel mensen een betere levenskwal iteit, hoeven mensen minder lang in het 
ziekenhuis te liggen en worden vele le vens gered. Er worden steeds meer 
geneesmiddelen gebruikt: in 2006 voor een totale waarde van 141 miljard euro. 
Geneesmiddelen kunnen echter ook bijwerkinge n hebben. Bijwerkingen (schadelijke en 
onbedoelde reacties op geneesmiddelen) trekken in de EU een zware wissel op de volksgezondheid. Naar schatting 5% va n alle ziekenhuisopnames wordt erdoor 
veroorzaakt, 5% van alle ziekenhuispatiënt en krijgt ermee te maken en zij vormen de 
vijfde doodsoorzaak in ziekenhuizen. Naar sc hatting overlijden er in de EU jaarlijks 
197 000 mensen als gevolg van bijwerkingen en  de totale maatschappelijke kosten van 
bijwerkingen in de EU worden geschat op 79 miljard euro. 
De regelgeving voor geneesmiddelen, en met name het vergunningsstelsel, is van het 
allergrootste belang om te garande ren dat alleen hoogwaardige, werkzame 
geneesmiddelen met een aanvaardbare veiligheid  in de EU op de markt komen. Door de 
bestaande beperkingen bij de geneesmiddele nontwikkeling, in het bi jzonder ten aanzien 
van de omvang, duur en gecontroleerde voorwaarden van klinis che proeven, komen 
bepaalde bijwerkingen echter pas aan het lich t nadat een geneesmiddel is toegelaten en 
op de markt is gekomen.  
Met geneesmiddelenbewaking worden de wete nschap en de activ iteiten bedoeld die 
verband houden met de opsporing, beoordelin g, kennis en preventie van bijwerkingen 
van geneesmiddelen. Hieronder vallen: de verz ameling en het beheer van gegevens over 
de veiligheid van geneesmiddelen, de analyse van de gegevens om “signalen” (nieuwe of 
gewijzigde veiligheidsvraagst ukken) te onderkenne n, de beoordeling van de gegevens en 
de besluitvorming over vei ligheidsvraagstukken, optrede n (waaronder regelgevend 
optreden) om de volksgezondheid te besche rmen en overleg met belanghebbenden over 
de veiligheid van geneesmiddelen.  
Met name de volgende belanghebbenden zijn bij de geneesmiddelenbewaking betrokken:  
• patiënten, als geneesmiddelengebruikers, en hun familieleden en verzorgers, als 
adviseurs en verzorgenden;  
• alle gezondheidswerkers, maar in het bijzonder: 
– artsen (die patiënten adviseren,  geneesmiddelen voorschrijven en 
bijwerkingen melden); 
– apothekers (die patiënten advise ren, geneesmiddelen verstrekken en 
bijwerkingen melden); 
– verpleegkundigen (die pa tiënten adviseren, gen eesmiddelen toedienen en 
bijwerkingen melden); 
– wetenschappers (die de veilighe id van geneesmiddelen onderzoeken); 
NL 3   NL • de geneesmiddelenautoriteiten, waaronder de nationale bevoegde instanties van de 
lidstaten (inclusief regionale centra), he t Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) en 
de Europese Commissie;  
• verleners van gezondheidsdiensten en overh eden en socialeverzekeringsregelingen; 
• de geneesmiddelenindustrie, met inbegrip van houders van vergunningen voor het in 
de handel brengen (van innovatieve, gene rieke en receptvrije geneesmiddelen), 
fabrikanten en distributeurs van geneesmi ddelen (bedrijven va n zeer uiteenlopende 
omvang, met een hoog percentage kleine  en middelgrote ondernemingen). 
Van deze belanghebbenden hebben alleen de ge neesmiddelenautoriteiten en de industrie 
momenteel rechtstreekse verplichtinge n op grond van de EU-wetgeving, die 
voornamelijk in Verordening (EG) nr . 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG zijn 
opgenomen (met ondersteuning van uitvoeri ngsrichtsnoeren). De gevolgen van de 
desbetreffende bepalingen kunnen zich ech ter indirect tot alle bovengenoemde 
belanghebbenden uitstrekken, met name als het gaat om de volksgezondheidslasten door 
bijwerkingen van geneesmiddelen. 
2. PROBLEEMSTELLING  
Uit een onafhankelijke studie in opdracht va n de Commissie, uitgebreide openbare 
raadplegingen (in 2006 en 2007) en een gedetai lleerde analyse door de diensten van de 
Commissie is gebleken dat het huidige EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking 
belangrijke tekortkomingen heeft. Het gaat hierbij om: 
• onduidelijkheid over de rol en verantwoorde lijkheid van de hoofdr olspelers en over 
hun verplichtingen (waardoor de na leving te wensen overlaat); 
• trage EU-besluitvorming over geneesmidde lenveiligheidsvraagstukken, met name 
voor geneesmiddelen die op nationaal nive au zijn toegelaten, en veelvuldige 
disharmonie in het optreden van de lidstaten; 
• geringe transparantie van de geneesmiddele nbewaking en betrekkelijk beperkte EU-
coördinatie van de communicatie over de  veiligheid van geneesmiddelen, gekoppeld 
aan complexe productinformatie en slechte receptie van belangrijke waarschuwingen; 
• gebrekkig toezicht op de ge neesmiddelenbewakingssystemen van bedrijven door de 
autoriteiten; 
• een gebrek aan proactieve en pr oportionele monitoring door onder meer 
risicomanagement en gestructureerde gegevensverzameling in de vorm van 
veiligheidsonderzoek na toelating, en  redundante meldingsvoorschriften voor het 
bedrijfsleven en de autoriteiten voor zowel de melding van bijwerkingen binnen 
15 dagen, de melding van in de literatuur vermelde bijwerkingen als de periodieke 
veiligheidsverslagen;  
• onvoldoende betrokkenheid van de bela nghebbenden: patiënten kunnen niet 
rechtstreeks bijwerkingen meld en en spelen nauwelijks een rol in de besluitvorming. 
NL 4   NL Al met al betekenen deze tekortkomingen dat de beperkte middelen worden gebruikt om 
aan complexe en redundante administratieve ve rplichtingen te voldoen, dat te veel wordt 
vertrouwd op bijwerkingsgegevens van slechte  kwaliteit, dat de besluitvorming traag 
verloopt en dat de maatregelen om het risico voor patiënten te  beperken soms niet alleen 
laat worden genomen, maar bovendien veelal  onvoldoende doeltreffend zijn. Door deze 
samenloop van problemen wordt de veilighe id van de EU-burgers niet optimaal 
beschermd. De volksgezondheidslasten als ge volg van bijwerkingen van geneesmiddelen 
kunnen worden beperkt door de EU-geneesmidde lenbewaking te verbeteren. Bovendien 
is de interne markt op het ge bied van geneesmiddelen niet  volledig tot stand gekomen, 
doordat de lidstaten uiteenlopende voorschr iften voor geneesmiddelenbewaking hanteren 
en verschillend reageren op veiligheidsvraagstukken van op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen. 
3. D
OELSTELLINGEN  
De specifieke doelstelling van de voorstelle n is de gezondheid van EU-burgers te 
verbeteren door de geneesmiddelenbewaking te versterken en stroomlijnen.  
De operationele doelstellingen van de voorst ellen kunnen als volgt worden samengevat:  
1) de rol en verantwoordelijkheid va n de hoofdrolspelers duidelijk afbakenen 
en duidelijk aangeven welke verplichtingen zij hebben; 
2) de besluitvorming in de EU over geneesmiddelenveiligheidskwesties 
stroomlijnen, zodat maatregelen worden genomen die in de hele Gemeenschap uniform en volledig op alle betrokken geneesmiddelen 
worden toegepast en patiënten geen onnodige risico’s lopen; 
3) meer transparantie en betere  communicatie op het gebied van 
geneesmiddelenveiligheid, zodat patiënten en gezondheidswerkers meer inzicht en vertrouwen in de veilig heid van geneesmiddelen krijgen en 
belangrijke waarschuwi ngen beter overkomen; 
4) de geneesmiddelenbewakingssyst emen van bedrijv en versterken, 
bedrijven in staat stellen hun systemen  constant te verbeteren en de 
administratieve lasten verlichten; 
5) proactieve en proportionele verzame ling van gegevens van goede kwaliteit 
over de veiligheid van geneesmiddelen door risicomanagement en gestructureerde gegevensve rzameling in de vorm van 
veiligheidsonderzoek na toelating, in combinatie met gestroomlijnde melding van individuele gevallen  en periodieke verslagen over 
vermoedelijke bijwerkingen; 
6) belanghebbenden bij de genees middelenbewaking betrekken door 
patiënten de mogelijkheid te bieden vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden en patiënte n en gezondheidswerkers een rol te 
geven in de besluitvorming. 
NL 5   NL 4. BELEIDSOPTIES  
In de effectbeoordeling werden  vier globale beleidsopties tegen elkaar afgewogen:  
1) geen beleidswijziging;  2) deregulering;  3) zelfregulering;  4) wijziging van de bestaande EU-wetgeving.  
Een betere tenuitvoerlegging van het huidige rechtskader en versterkte 
handhavingsactiviteiten  (optie 1) zullen de geneesmiddelenbewaking en de 
volksgezondheidsbescherming in de EU ten goede komen. Daarom vormt een betere tenuitvoerlegging van het EU-geneesmi ddelenbewakingssysteem een wezenlijk 
onderdeel van de strategie voor een betere  bescherming van de volksgezondheid door 
versterking en stroomlijning van de EU-g eneesmiddelenbewaking, die de Commissie in 
februari 2007 heeft aangekondigd.  Al met al zullen de gevolgen van een betere 
tenuitvoerlegging van het bestaande EU-systeem echter beperkt zijn en om een grote stap 
voorwaarts te zetten bij de verbetering va n de volksgezondheid moet de EU-wetgeving 
worden gewijzigd. Dit betekent dat alleen op tie 4 een realistische manier is om de 
doelstellingen te verwezenlijken. 
In de onafhankelijke studie en bij de eer ste openbare raadpleg ing van belanghebbenden 
werden vele mogelijke beleidsopties aangedragen. De specifieke beleidsopties zijn 
telkens geselecteerd en aangepast in een pr oces van probleemanalyse, procesinzicht, 
dialoog met deskundigen en overleg met bela nghebbenden, waarbij sommige opties zijn 
bijgesteld en andere zijn afgevallen. Er werden vijftien specifieke beleidsopties geselecteerd die de beste resultaten opleverden en tegelijkertijd pasten in een coherent EU-systeem van regelgeving. Deze vijftien optie s zijn in de wetsvoorstellen verwerkt.  
Het gaat om:  
• verduidelijking en codificatie van de taken en verantwoordelijkheden van de 
betrokken partijen en vaststelling van normen; 
• oprichting van een duidelijke comitéstruct uur van het EMEA voor wetenschappelijke 
beoordelingen en coördinatie van de besluitvorming in het kader van de 
geneesmiddelenbewaking en voor aanbevelingen over de veiligheid van geneesmiddelen op EU-niveau; 
• stroomlijning van de verwijzingsprocedures van de EU-geneesmiddelenbewaking; 
• meer transparantie op het gebied van geneesmiddelenveiligheid; 
• betere EU-coördinatie van de communicatie over belangrijke nieuwe of gewijzigde 
veiligheidskwesties en oprichting van een EU-portaal voor geneesmiddelenveiligheid;  
NL 6   NL • invoering van een nieuw deel met “essentiële  informatie” in de samenvatting van de 
productkenmerken en de bijsluiter,  met een overgangsperiode voor de 
tenuitvoerlegging; 
• invoering van een “basisdossier geneesmidde lenbewaking” om te zorgen voor solide, 
maar niet-bureaucratisch toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van 
bedrijven; 
• verduidelijking van de rechtsgrondslag voor risicomanagementplannen, inclusief 
veiligheidsonderzoek na toelating, voor nieuwe en toegelaten geneesmiddelen 
waarvoor bezorgdheid omtrent de veiligheid bestaat; 
• codificering van de richtsnoeren voor en  toezicht op de uitvoering van niet-
interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating;  
• vereenvoudiging van de melding van bijwer kingen door de Eudravigilance-databank 
van de EU als centraal hulpmiddel te gebruiken; 
• duidelijk afgebakende monitoring van wetens chappelijke literatuur door het EMEA;  
• uitwisseling van gegevens over medicatief outen die bijwerkingen tot gevolg hebben, 
ook tussen de geneesmiddelen- en pa tiëntenveiligheidsautoriteiten;  
• afschaffing van de verplichte rout inematige indiening van periodieke 
veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen met een gering risico en voor oude en 
gevestigde producten; 
• een rechtsgrondslag voor de nieuwe comitéstructuur van het EMEA voor 
geneesmiddelenbewaking, op basis waarvan dit comité periodieke 
veiligheidsverslagen kan verlangen en de  beoordeling daarvan kan coördineren en 
vervolgens aanbevelingen voor pr oductetikettering kan doen; 
• een rechtsgrondslag voor de melding van verm oedelijke bijwerkingen door patiënten. 
5. EFFECTBEOORDELING  
Van de gekozen beleidsopties is gebleken dat zij coherent zijn met de bestaande 
internationale harmonisatie van de geneesmi ddelenbewaking en zullen leiden tot verdere 
convergentie met de systemen die in de Vere nigde Staten, Canada en Japan bestaan of 
worden ingevoerd.  
De gekozen beleidsopties bleken geen noemenswaardige milieueffecten te hebben. 
Doordat meer gebruik zal worden gemaak t van informatietechnologie, zijn minder 
redundante verslagen op papier nodig en neemt de transparantie toe doordat iedereen de 
beoordelingen in het kader van de genees middelenbewaking op internet kan raadplegen. 
Geen van de gekozen beleidsopties heeft negatieve gevolgen voor de volksgezondheid 
(het belangrijkste maatschappelijke effect).  De volgende opties bleken de grootste 
positieve gevolgen te hebben: codificatie van de rol, verantwoordelijkheid en normen; 
snelle en solide EU-besluitvorming; transparantie en EU-coördinatie van mededelingen 
NL 7   NL over geneesmiddelenveiligheid; betere produc tinformatie; beter risicomanagement, 
waaronder hoogwaardig veiligheidsonderzoek na toelating, uitwisse ling van gegevens 
over medicatiefouten en verdeling van de beoordelingstaken voor periodieke 
veiligheidsverslagen.  
De totale besparingen voor de samenleving als gevolg van de voorst ellen worden geschat 
tussen 237 miljoen en 2,4 miljard euro per jaar . In de EU zullen door  de voorstellen naar 
schatting tussen 591 en 5910 le vens per jaar worden gered. 
Momenteel geeft de farmaceutische sector van de EU naar schatting 833 miljoen euro per 
jaar uit om aan de EU-voorschriften op he t gebied van geneesmiddelenbewaking te 
voldoen; de voorgestelde bele idsopties zouden betekenen dat de middelen die momenteel 
worden gebruikt voor redundante meldingen va n bijwerkingen, periodieke verslagen en 
literatuur- en systeemmeldingen, kunnen word en gebruikt voor pr oactief toezicht, 
waarbij betere gegevens worden verzameld door planning van ri sicomanagement en 
veiligheidsonderzoek na toelating. De tota le kostenbesparing voor  de ondernemingen van 
de EU, inclusief deze herschikking van de uitgaven, wordt geschat op 145 miljoen euro 
per jaar, ofwel 17,4% van hun huidige  uitgaven aan de communautaire 
geneesmiddelenbewaking. 
In 2004 waren bij de geneesmiddelenautoriteiten in de EU 317 mensen werkzaam die 
zich met geneesmiddelenbewakingsactiviteiten bezighielden en dit aantal is in de loop 
der tijd licht toegenomen. De voorstellen zullen  voor deze autoriteiten kosten opleveren: 
naar schatting zullen de eenmalige implem entatiekosten voor het EMEA 3,9 miljoen euro 
bedragen en voor alle nationale bevoegde in stanties in de EER 3,0 miljoen euro en de 
jaarlijks terugkerende kosten voor het EMEA  10,1 miljoen euro en voor de nationale 
bevoegde instanties in de EER 4,6 miljoen euro. In de voorstellen is uitdrukkelijk 
bepaald dat deze geneesmiddelenbewakingskos ten worden opgebracht uit vergoedingen 
van het bedrijfsleven en deze vergoedingen zijn meegerekend in de kosten voor het 
bedrijfsleven, die in totaal met 17,4% afne men. Overigens leiden deze cijfers niet 
noodzakelijkerwijs tot een rech tstreekse toename van de ve rgoedingen, aangezien de 
inkomsten uit vergoedingen, ten minste voor het EMEA, momenteel een overschot 
opleveren. 
6. CONCLUSIE  
Uit de effectbeoordeling is gebleken dat een toename van de duidelijkheid, 
doeltreffendheid en kwaliteit van het EU -systeem voor geneesmiddelenbewaking door 
verbetering van het bestaande r echtskader van de EU voor iede reen voordelig is: jaarlijks 
zullen in de hele EU ten minste 591 levens worden gered, zal er ten minste 237 miljoen euro aan volksgezondheidslasten worden bespaard en zal voor de ondernemingen in de 
EU een totale kostenbesparing van 145 miljoen euro worden bereikt.