ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(82)787 def.
Brusse,3december 1982
VIERDE VERSLAG VANDECOMMISSIE AANDERAAD
overdewerking vanhetcomitévoorfarmaceutische
specialiteiten
s''..-
C0M(82)787def.

I. INLEIDING
1)Krachtens artikel 15vanrichtlijn 75/319/EEG *brengt deCommissie
ieder jaar aan deRaad verslag uit over dewerking van deprocedure
van het Comité voor farmaceutische specialiteiten endeinvloed daarvan
opdeevolutie van het intercommunautai rehandelsverkeer .
(**)Indit vierde verslag wordt meer inhet bijzonder ingegaan opde
werkzaamheden van het Comité van juli 1981 tot september 1982 .
2)Deprocedure van het Comité krachtens welke dehouder van een vergunning
voor het opdemarkt brengen ,door bemiddeling van delid-staat die
deze vergunning heeft verleend ,een vergunning voor het indehandel
brengen bij ten minste vijf andere lid-staten kan aanvragen ,blijft in
depraktijk een uitzonderingsprocedure vergeleken bij deafzonderlijke
indiening van dergelijke verzoeken iniedere lid-staat .
Uit de28verzoeken die indelaatste vijf jaar envooral naeind 1980
werden ontvangen ,kunnen echter nuttige gegevens worden afgeleid om
sneller tekomen tot hetvrije verkeer van geneesmiddelen .
3)Desamenwerking inhet kader van het Comité tussen hendie inde
afzonderlijke lid-staten verantwoordelijk zijn voor devergunningen
voor het indehandel brengen van geneesmiddelen ,werd nog verder
uitgebreid met name ophet gebied van deuitwisseling van gegevens
over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen (geneesmiddelentoezicht ).
Desteeds belangrijkere roldie het Comité speelt bij decoördinatie
vannationale besluiten ten aanzien van devergunning voor het inde
handel brengen alsbedoeld indeartikelen 12en14vanrichtlijn
75/319/EEG,vormt momenteel hetmeest positieve aspect van dewerking
van het Comité .
<*) PB L147 van 9.6.75
(**) Dedrie voorafgaande rapporten dragen als referentienummers
C0MC79 )59van22.2.79 ,C0M(80)149 van31.3.80 ,C0M(81)363 van
13.7.81

-3-
4)Deinhet Comité opgedane ervaring vormt een zeer nuttige grondslag
voor debesprekingen die sedert november 1981 door dedeskundigen van
(*)deRaad worden gevoerd over het voorstel tot wijziging van dericht­
lijnen 65/65/EEG,75/318/EEG en75/319/EEG.DeCommissie heeft indeze
besprekingen ondermeer ingegrepen omtebereiken dat denieuwe procedure
voor deerkenning van vergunningen die aan 'fabri kanten wordt vooi–
gesteld ,aantrekkelijk blijft enniet wordt belast met bepalingen waar­
door deze procedure niet meer succes zal opleveren dan dehuidige .
Dedoor het Comité opgedane ervaring kan ten dele ook dienen bij de
werkzaamheden van het toekomstige Comité voor diergeneesmiddelen dat
isopgericht bijrichtlijn ^^81/851/EEGvandeRaad diesamen met
richtlijn 81/852/EEG thans devergunning voor het indehandel
brengen van diergeneesmiddelen regelt .
5)Deevolutie van het intracommunautaire handelsverkeer ingeneesmiddelen
tussen 1975 en1981 isweergegeven inbijlage I;sedert 1981 ishierin
ook Griekenland opgenomen .In1981 bleef het intracommunautaire handels­
verkeer een aanzienlijk deel (70,5 %)van detotale invoer van de
landen van deGemeenschap voor zijn rekening nemen .Het saldo van de
handelsbalans voor geneesmiddelen tussen deGemeenschap enderde landen
blijft ruim positief .
(*) PB C355 van 31.12.80
(**) PB L317 van 6.11 .81

-L_
II.WERKING V AN DE PROCEDURE VOLGENS DE ARTIKELEN 9T/M11 V AN RICHTLIJN
75/319/EEG
1)Algemeen
Indeeerste plaats dient eraanteworden herinnerd dat deprocedure
bedoeld indeartikelen 9t/m11vanrichtlijn 75/319/EEG geen commu­
nautaire registratieprocedure voor geneesmiddelen vormt .Het gaat
hierbij infeite omeen bijzondere wijze van indiening van deaanvrage
bestemd omintenminste vijf lid-staten een vergunning voor het in
dehandel brengen teverkrijgen opbasis van een vergunning die in
één lid-staat werd verleend overeenkomstig decriteria van dericht­
lijnen inzake farmaceutische specialiteiten .Gedurende determijn
waarin deaanvraag wordt behandeld -die 120 dagen bedraagt evenals
bij degebruikelijke nationale procedure bedoeld inrichtlijn
65/65/EEG -kunnen delid-staten omgegronde redenen bezwaar maken
tegen een vergunning ,hetgeen ertoe leidt dat het Comité binnen
zestig dagen een niet bindend advies verstrekt .Nadeze fase van
communautair overleg spreken debetrokken lid-staten zich uit over
devergunning voor het indehandel brengen waarbij zijdezelfde
criteria toepassen als indezuiver nationale procedures ,zulks met
inachtneming van deartikelen 30t/m36van het EEG-Verdrag envan
(  ) ...derichtliinen inzake farmaceuti sehe speciauteiten .
2)Devolgens deprocedure van het Comité ingediende aanvragen
2.1 )Indi^ni ^2_van_de_aanvragen
Sedert het tweede halfjaar 1980 vertoont hetaantal ingediende aan­
vragen eengeleidelijke ,zij het langzame stijging .Sommige aanvragen
hebben betrekking opverschillende bereidingen (naar vorm of
dosering )vaneenzelfde werkzaam bestanddeel ,inengere zin dus op
verschillende farmaceutische specialiteiten .
(*) PBnr.22van 9.2.65
(**) -dereeds genoemde richtlijnen 65/65/EEG en75/319/EEG,-richtlijn 75/318/EEG,PBL147van9.6.75 (testen vangeneesmiddelen )
-richtlijn 78/25/EEG,PBL11van14.1.78 (kleurstoffen ).

-5-
1978 1979 1980 1981 1982
(9maanden )TOTAAL
(t/msept .82)
Aanta l
aanvragen2 2 7 7 10 28
Aantal
speciali -
teiten
(ofberei -
dingen )5 2 12 11 14 44
Deze 28aanvragen die aan het Comité werden voorgelegd hebben
betrekking op179 verzoeken omnationale vergunningen ,waaruit
blijkt dat derecente aanvragen een grotere geografische spreiding
vertonen .Deindex voor het aantal landen per aanvraag stijgt immers
van 5,875 injuli 1981 tot 6,4 inseptember 1982 ,terwijl het
wettige minimum van landen bedoeld indeprocedure vijf lid-staten
bedraagt .
Inhet algemeen verzenden defirma 'smet toestemming van delid­
staat die een beroep ophet Comité heeft gedaan ,destukken aan de
indeaanvragen bedoelde lid-staten enaan het secretariaat van het
Comité .Aangezien sommige dossiers bijzonder omvangrijk zijn hangt
determijn voor het indienen van deaanvraag afvan demanier van
verzending ,waarbij dit het snelste geschiedt indien defirma zich
daar zelf mee bezighoudt .
Hetsecretariaat wordt door destaten waaraan deaanvraag isgericht ,
pertelex oftelefoon opdehoogte gesteld ten einde debegindatum
tekunnen vaststellen van determijn van 120 dagen voor debehande­
ling van deaanvragen zodra deze zijn binnengekomen indebetrokken
landen .

-6-
2.2)Betrokkenen
Bijde28aanvragen dietotopheden(september 1982)werden
genoteerd zienwijeensuccessievelijke spreiding vanoorsprong en
bestemming vandeaanvragen .
Vandetotin
sept.1982inge-
diende 28aan-
vragenΒ DDK F GRIRLI LNL GB
Werdeneringe-
dienddoorhet
land43 5 5 0000 011
Werdenergericht
tothetland23171812 51621262513
Totaal =
"deelnemings index"27202317 51621262524
Slechtsvijflandenhebbenaanvragen ingediend :vooralhetVerenigd
Koninkrijk maarookFrankrijk ,Denemarken ,BelgiëenDuitsland .Inde
overigelid-staten zalwellichtbijdeproducerende bedrijven een
beterevoorlichting moetenwordengegevenoverdemogelijkheden die
deprocedure vanhetComitébiedt.
Deindeaanvragen vermelde landenzijnindeeersteplaatsdelanden
meteenbetrekkelijk kleinemarkt:Luxemburg,Nederland,België,
Denemarken .Zoalsblijktvertonen debedrijven detendens omeerst
bv.inhetVerenigdKoninkrijk ,inFrankrijk eninDuitsland afzon­
derlijke aanvragen intedienen,alvorens voordeoverigelid-staten
vandeprocedure vanhetComitégebruiktemaken.Overigens geschiedt
deregistratie vangeneesmiddelen inhetVerenigdKoninkrijk enin
Ierlandvaakgelijktijdig .
Hettotaalvanbeidecijferslevertinzekerezineendeelnemings-
indexopvoorelkebijdeprocedure betrokkenlid-staat,aangezien
dezedaarbijhetzijalsindiener,hetzijalsgeadresseerde is
betrokken .Dezedeelnemingsindex ligtbijallelid-staten opeen
redelijkgelijkniveaumetuitzondering vanGriekenland datimmers
passindskorttotdeGemeenschap istoegetreden .

-7-
2.3)Betrokken bedreven
Aangezien deprocedure van het Comité voorafgaat aan devergunning
voor het opdemarkt brengen ,worden denamen vande bedrijven en
degeneesmiddelen inhet belang van deaanvragers niet gepubliceerd .
Opgemerkt zij echter dat de28aanvragen vrijwel gelijkelijk zijn
verdeeld over multinationals enkleinere ondernemingen .
Ook ishet van belang kennis tenemen van deoorspronkelijke
nationaliteit van deondernemingen ofgroeperingen waartoe zij
behoren opbasis van debeschikbare informatie ,hoewel hierover
discussie mogelijk blijft .Uiteraard zijn alle ondernemingen die
een aanvraag hebben ingediend gevestigd ophet grondgebied van de
Gemeenschap .
Origine van USA DK F Β ZWEDEN GB D NL
degroepering
Aantal aan-
vragen8 7 5 3 2 1 1 1
Aantal
ondernemingen7 3 5 1 2 1 1 1
2.4 )Produkten
Deprodukten waarvoor deaanvragen werden ingediend zijn van zeer
uiteenlopende aard :
-4non-steroidale anti-ontstekingsmiddelen
-3antibiotica
-3analgetica
-3hypertensiemiddelen
-1anginamiddel
-1oraal anti-concepti vum
-1anesthesievloei stof
-1middel tegen osteoclase (ziekte van Paget )
-1kali um
-1calcium
-1hoestsiroop

-1middel tegen dyspepsie
-1middel tegen tabaksmisbruik
-1oogdruppels tegen glaucoma
-1neusspray met glucocorti coîde
-1poeder tegen krampaderen
-1sluit-gel voor chirurgische doeleinden
-1vloeistof tegen herpes voor uitwendig gebruik
-1vloeistof tegen wratten .
2.4)Indi_ening_van_de_stukken
Eenaanzienlijk voordeel van deprocedure van het Comité berust op
deversoepeling van detaalregeling waarop wordt gewezen ineen
advies aan fabrikanten ,maar waarvan het bestaan niet steeds
voldoende bekend is.
Erzijenerzijds aan herinnerd dat het belangrijkste gedeelte van
destukken ,namelijk die betreffende deanalytische ,farmaceutische ,
toxicologische enklinische proeven ,inalle landen inhet Engels
wordt aanvaard met uitzondering van Frankrijk of,eveneens door
alle landen ,inhet Frans met uitzondering van Duitsland ,het
Verenigd Koninkrijk enIerland .
Anderzijds worden defarmaceutische stukken betreffende desamen­
stelling ,debereidingswijze enderoutinecontrolemaatregelen van
defabrikant door alle landen met uitzondering van Frankrijk ,
Duitsland enItalië inhet Engels geaccepteerd eninhet Frans
door alle landen met uitzondering van Duitsland ,Denemarken ,
Italië enhet Verenigd Koninkrijk .
Systematische indeling van destukken zoals die door het Comité
voor farmaceutische specialiteiten wordt aanbevolen ,verlicht de
taak van het Comité envan defabrikanten .
(*) PB C162 van 2.7.1980

3)Deadviezen van het Comité
Het inartikel 10.1 vanrichtlijn 75/319/EEG bedoelde geval waarin
het Comité ,indien niemand bezwaar maakt ,geen advies hoeft tever­
strekken ,heeft zich tot nutoe nog niet voorgedaan .
Deafweging van devan een nieuwe therapie teverwachten voordelen
tegenover dedaaraan verbonden bekende ofpotentiële risico 's,is
moeilijk eningewikkeld endenationale autoriteiten streven dan ook
naar een zogroot mogelijk aantal garanties alvorens devergunning
voor het indehandel brengen teverlenen .
3.1)Uit hetfeit dat indebeginperiode (binnen de120 dagen )veelvuldig
bezwaren werden aangetekend tegen aanvragen blijkt hoe voorzichtig
dehouding van delid-staten tot opheden is.Denationale autoriteiten
neigen ertoe steeds meer informaties tevergaren dan die welke zijn
neergelegd indestukken opgrond waarvan deoorspronkelijke lid­
staat intoepassing van derichtlijnen devergunning heeft afgegeven .
Het gaat hierbij veelal omgegevens waarover deaanvrager reeds
beschikt ,maar waarvan hij gedetailleerde vermelding overbodig
achtte .
Veel vragen worden indit verband gesteld over deanalyse :
-onzuiverheden die berusten opdesynthese van het actieve bestand­
deel,
-nauwkeurige specificatie van degrondstoffen die niet voorkomen
indeEuropese ofnationale farmacopee ,
-nauwkeurige beschrijving van derecipiënt ,
-controlemaatregelen tijdens defabricage ,
-mate waarin dekwantitatieve analyse van het actieve bestanddeel
inhet gerede produkt specifiek is,
-nadere bijzonderheden over stabi liteitsproeven .
V olgens derichtlijnen 75/318/EEG en75/319/EEG moeten ervoor het
analytische ,het farmaceuti sch-toxi cologische enhetklinische
gedeelte van destukken samenvattingen endeskundige adviezen
worden overgelegd die niet steeds bij destukken zijn .Een duide­
lijke wijze van indiening eneen duidelijke redactie van de

-10-
conclusies zou ongetwijfeld bijdragen tot het verminderen van het
aantal dergelijke bezwaren .
Andere bezwaren zijn vanernstiger aard ,vooral wanneer zijbetrek­
king hebben opdeuitvoering van bijkomende proeven naast die voor
deoorspronkelijke vergunning ,waarvan ersommige (zoals die inzake
decarcinogene werking )jaren kunnen eisen .Dit doet zich voor
wanneer deoorspronkelijke vergunning enkele jaren tevoren werd
verleend endedeskundigen erinmiddels toe zijn gekomen deeisen
hoger testellen .Derhalve wordt deondernemingen aanbevolen hun
dossiers bijtehouden enaantepassen aan dewetenschappelijke
eisen die gelden tentijde van het indienen van denieuwe aanvraag .
Ineen klein aantal gevallen berusten demoeilijkheden ophet
geringe therapeutische belang van produkten die niet voor gecon­
troleerde klinische proeven inaanmerking komen .Hetlijkt devoor­
keur teverdienen produkten met een marginale indicatie enwaaraan
debehoefte aanvechtbaar zou kunnen zijn,niet aan deze procedure
teonderwerpen .
3.2 )Vaststellmg van_de _adv2ezen
Ondanks deorganisatorische moeilijkheden ,met name inverband met
devertaling enverspreiding van debezwaren binnen zeer korte
termijnen ,ishet Comité ersteeds ingeslaagd binnen detoegestane
termijn van 60dagen zijn adviezen uittebrengen .
Detot inseptember 1982 door het Comité uitgebrachte adviezen
kunnen als volgt worden ingedeeld :
-10gunstige adviezen waarvan 8met eenparigheid van stemmen
-6ongunstige adviezen
-5verdeelde adviezen zonder duidelijke meerderheid .
Gezien hetgrote aantal bezwaren dat werd ingediend ,blijkt uit de
meerderheid vangunstige adviezen welke actieve rolhet Comité
heeft gespeeld ,daar heternadiscussie veelal inisgeslaagd een
groot aantal bezwaren wegtenemen .
m••!mmm

-11-
Ook indegunstige adviezen wordt defabrikant door het Comité
gewezen opdepunten van destukken die nog nader moeten worden
toegelicht omaan deeisen van derichtlijnen inzake devergunning
voor het indehandel brengen tekunnen voldoen .Het gaat hierbij
steeds ompreciseringen die moeten worden aangebracht inhet
analytische gedeelte van destukken en-om rectificaties inhet
formulier voor algemene gegevens enindemededeling inzake het
produkt .
Indien een gunstig advies niet unaniem wordt verstrekt ,wordt of
worden ook deafwijkende mening(en )inhet advies vermeld .
Bij deongunstige adviezen die door het hele Comité werden uitgebracht ,
ging het niet zozeer omdeprodukten zelf ,als omernstige tekort­
komingen indeingediende stukken die niet waren bijgewerkt .
Uit deverdeelde adviezen ,alsmede overigens uit deafwijkende
meningen die insommige gunstige adviezen van het Comité tot uit­
drukking komen ,blijkt hoe moeilijk het isophet gebied van volks­
gezondheid een keuze tebepalen .Iedere vorm van therapie houdt een
risico inenerbestaan geen veilige criteria omvoor iedere lid­
staat hiervoor een aanvaardbaar niveau vast testellen gelet ophet
teverwachten therapeutische voordeel .Harerzijds ziet deCommissie
erinhet Comité optoe dat bij detot uitdrukking gebrachte stand­
punten het Verdrag enderichtlijnen van deGemeenschap worden
geëerbiedigd .
3.3)Wlize_wa arog_de_adv2ezen_van_het _Cornet é_werden_ogge nomen
Aangezien degunstige adviezen onder voorbehoud werden verstrekt ,
kunnen devergunningen voor het indehandel brengen inhet algemeen
niet binnen de30dagen nadeindiening van het advies van het
Comité worden verstrekt .
Determijn waarin defabrikanten ingaan opdevragen die hun door
denationale autoriteiten opgrond van deadviezen van het Comité
worden voorgelegd ,schommelen zeer ensoms kan het Comité hier ook
geen oog ophouden wanneer defabrikant het niet nodig acht het
Comité een kopie tedoen toekomen van zijn antwoord aan de
betrokken nationale autoriteiten .

-12-
Omdeze nadelen optevangen delen delid-staten ,naontvangst van
het advies /aan het Comité mede hoezij met het advies denken te
handelen .Vervolgens gaat het Comité opgezette tijden nahoe het
staat met dehangende aanvragen totdat hetuiteindelijke besluit
over vergunning ofweigering isgevallen .
Over eeneerste reeks van 18adviezen ,overeenkomende met 105 aan­
vragen omvergunning voor het indehandel brengen en77,onder
voorbehoud van aanvul lingen ,inbeginsel gunstige standpuntbepalingen ,
konden opdeze wijze reeds 40vergunningen voor het indehandel
brengen worden verstrekt .
Bij dezuiver nationale procedure inzake vergunningen voor het in
dehandel brengen worden degewone bestuderingstermijnen opgeschort
wanneer deautoriteiten aanvullende gegevens eisen (artikel 4c)
vanrichtlijn 75/319/EEG),hetgeen herhaaldelijk voorkomt .Naar
analogie worden deaanvragen die het onderwerp hebben gevormd van
een advies van het Comité opdezelfde wijze behandeld als de
zuiver nationale aanvragen echter met dit verschil ,dat voor de
motieven endetermijnen rechtstreekse communautaire waarborgen
gelden .

-13-
i
i
III.DESAMENWERKING INHETCOMITÉ
1)Algemeen
HetComitévoorfarmaceutische specialiteiten vergadert ongeveer om
detweemaanden,waarbijrekening wordtgehouden metdetermijnen
inverband metdeindiening vanaanvragen voorvergunningen voorhet
indehandelbrengendieviadeprocedure vanhetComitézijnvoor­
gelegd.
Sedertjuli1981hebbendevergaderingen plaatsgevonden op7en8
juli,6en7oktober,8en9december 1981alsmede op6en7april,
8en9junien7en8september 1982.
Deorganisatie vandevergaderingen endesecretariaatswerkzaamheden
vormenvoordeCommissie eensteedszwaardere last.Zomoesten
bijvoorbeeld alleenalvoorhetComitévoorfarmaceutische speciali­
teitenin1981ongeveer 450bladzijden wetenschappelijke tekst
wordenvertaald .
2)Samenstelling vanhetComité
Devoorzitter endeledenwordengekozen voordriejaar.Devoorzitter
kaneenmaal wordenherkozen .
Gedurende deeerstezesjaarwerdhetComitévoorgezeten doorde
heerLéonRobertdiealsvertegenwoordiger vanLuxemburg aanvrijwel
alleofficiële gebeurtenissen envergaderingen opfarmaceutisch
gebieddiesedert1947hebbenplaatsgevonden ,heeftdeelgenomen ;
deheerRobert wasondermeervoorzitter vandeCommissie voorde
Europese Farmacopee .Hijwerdterzijdegestaan doortweevice-
voorzitters ,prof.DuilioPoggiolini ,Directeur-generaal vande
Italiaanse Farmaceutische Dienst,endeheerNicolaas Bel,Hoofd
vandeAfdeling "Farmaceutische produkten ,diergeneesmiddelen "van
deCommissie vandeEuropese Gemeenschappen .
Aanheteindevandevergadering inseptember 1982werddr.Teijgeler ,
Voorzitter vanhetCollegeterbeoordeling vangeneesmiddelen in
Nederland,totvoorzitter vanhetComitévoorfarmaceutische speciali­
teitengekozen .
•mm!mmm

-IH-
Dehuidigesamenstelling vanhetComitéisweergegeven inbijlageII.
3)Deuitwisseling vangegevens binnenhetComité
Sedert1980werdeensysteemvoordeuitwisseling vangegevensingericht
omopconcrete ensoepelewijzetekunnenvoldoen aandeverplichtingen
dievoortvloeien uitdeartikelen 30en33vanrichtlijn 75/319/EEG.
Enerzijds werdeenvoortdurend bijgehouden netopgesteld vannationale
correspondenten diemetnameindringende gevallen pertelefoon of
telexdegegevens ofvragenmetbetrekking totgeneesmiddelen in
ontvangst kunnennemen(bijlageIII).Weliswaar wordtvanditnet
slechtszeldengebruik gemaakt maardeinstandhouding daarvanistoch
zeerbelangrijk gebleken .Eenanaloogofficieus systeem werdtotstand
gebracht tussen45landen,waaronder delid-staten vandeGemeenschap ,
tijdens detweedevergadering vandeICDRA(International Conference
ofDrugRegulatory Authorities )dieonderauspiciën vandeWHO
(Wereldgezondheidsorganisatie )inapril1982doordeItaliaanse
minister voorVolksgezondheid werdgeorganiseerd .
Anderzijds werdsedert1980inongeveer 5.500gevallen systematisch
aanhetComitéopgegeven welkevergunningen ,intrekkingen ,weigeringen
enopschortingen vangeneesmiddelen haddenplaatsgevonden .Hierbij
werdvaneengemeenschappelijk formulier gebruik gemaakt.DeCommissie
heeftophaarbeurtongeveer 2.600dergelijke mededelingen doorgegeven
aandelid-staten ,terinformatie ,alsmede aandeRaadvanEuropa om
bijtedragenaanhetbijwerken vanResolutie AP(77)1overgenees­
middelen diealleenopmedischvoorschrift mogenwordenverstrekt .
Nadatditnieuwemededelingssysteem tweejaarheeftgewerktoverweegt
hetComitéselectievere criteria toetepassenbijhetdoorgeven van
gegevens aandelid-staten .
•«/••

4)Geneesmiddelentoezi cht
Als bepaald indeartikelen 12en14vanrichtlijn 75/319/EEG,bespreekt
het Comité tijdens iedere vergadering vraagstukken i.v.m .dekwaliteit ,
deveiligheid ofdedoeltreffendheid van een aantal geneesmiddelen .
Debesprekingen hebben vooral betrekking opongewenste bijwerkingen
van een aantal geneesmiddelen :beschikbare gegevens ,lopend onderzoek ,
conclusies van wetenschappelijke symposia ofprocedures waarbij de
betrokken ondernemingen worden gehoord .Opdie wijze kunnen denationale
autoriteiten tevoren kennis nemen van demaatregelen die deandere lid­
staten denken tetreffen .
Deleden van dit Comité hebben thans degewoonte elkaar teraadplegen
alvorens belangrijke besluiten tenemen inzake deweigering ,de
intrekking ofdeopschorting van vergunningen .
Sedert juli 1981 werden vooral medicamenten met devolgende actieve
bestanddelen bestudeerd :natrium-noramidopyrinemethaansulfonaat ,
fenazon ,propyfenazon ,emeproniumbromide ,oxyfenisatine ,aristolochia -
zuur ,onoplosbare bismutzouten ,fenacetine ,progestagenen ,benoxaprofeen ,
fenbufeen ,biofeencarbonzuur ,penfluridol ,dexamethason ,hydrocortison ,
combinatie van chloramfeni col entetracycline ,etretinaat ,bisoxatine ,
ticlopidine ,suxibuzon ,combinatie van benzylpeni cilline enkanamycine ,
tiaramide ,feprason ,goudzouten ,ACTH ,nitrofuranen ,anorexigenen ,
bereidingen opbasis vanbacillus subtilis ,benzyla Icohol als konser -
veermiddel ininjecteerbare vloeistoffen ,amfoprinol ,amrinon ,
benfluorex .
5)Werkgroepen van deskundigen van het Comité
Intoepassing vanartikel 13van het reglement van orde heeft het
Comité afhankeli jkvan debehoeften tot nutoedrie werkgroepen
opgeri cht.

-16-
Dedoor prof .Schmeders voorgezeten werkgroep "Geneesmiddelen op
basis vanplanten "heeft ,voornamelijk wegens verschillende opvattingen
van deleden van het Comité over detaakstelling van dewerkgroep ,
niet vergaderd .Prof .Schnieders heeft echter wel aan deleden van de
werkgroep een omvangrijke documentatie toegestuurd die het resultaat
vormt van deactiviteiten van een opdit gebied werkzame commissie
van het Bundesgesundheitsamt .
Dedoor dr.Griffin voorgezeten werkgroep "Veiligheid van geneesmiddelen "
heeft niet vergaderd aangezien dedoor deze werkgroep opgestelde richt­
snoeren over detoxiciteitsstudie bij enkelvoudige dosis ,de
toxiciteitsstudie bij herhaalde toediening ,het reprodukt ieonderzoek ,
decarcinogenese endestudie van defarmacokinese enhet metabolisme
bij het dier vanuit een oogpunt van deveiligheid ,zijn gehecht aan
eenvoorstel voor eenaanbeveling ^*^datnogindiscussie isbijde
Raad .Het werkdocument inzake demutagenese (111/630/78herz .2)zal
door dewerkgroep worden bijgewerkt afhangelijk van destand van de
besprekingen indeRaad .
Dedoor dr.Dukes voorgezeten werkgroep "Doeltreffendheid van genees­
middelen "heeft tijdens debeide vergaderingen op12en13oktober
1981 en24en25februari 1982 aanzienlijke vooruitgang kunnen boeken
bij hetvoltooien van 12richtsnoeren die zich inverschillende stadia
vanschriftelijk beraad bevinden met denationale autoriteiten ende
farmaceutische industrie ,als vermeld inbijlage IV.Het programma
van deze werkgroep omvatte inhetgeheel 15onderwerpen waarvan het
eerste ,gespecialiseerde geneesmiddelencombinaties ,ook aan deaan­
beveling vandeRaad ^^isgehecht ,endebeide laatsten ,corticoïden
voor plaatselijk gebruik endysritmie-middelen ,zich nog ineen
beginstadium bevinden .Nahetvertrek van dr.Dukes naar hetRegionaal
Bureau van de WHO voor Europa zijn dewerkzaamheden momenteel opgeschort .
Op6september 1982 vond eenoverlegvergadering plaats metdeskundigen
uit defarmaceutische industrie (European Federation ofPharmaceutical
Industries' Associations )waarin inhetbijzonder dedoor dewerkgroep
"Doeltreffendheid vangeneesmiddelen "uitgewerkte toelichtingen ter
sprake kwamen .
(*) PB C355 van 31.12.80 ,blz.6-30

-17-
IV.CONCLUSIES
Het Comité voor farmaceutische specialiteiten heeft bijgedragen tot het
tot standkomen van een geïnstitutionaliseerde dialoog tussen enerzijds
devertegenwoordigers van delid-staten di.e verantwoordelijk zijn voor
het indehandel brengen van geneesmiddelen onderling enanderzijds
tussen die vertegenwoordigers endediensten van deCommissie .
Hoewel het voornaamste gedeelte van decommunautaire wetgeving ophet
gebied van geneesmiddelen thans welvastligt ,blijft het van belang de
bijzondere maatregelen die opdit gebied door elk van delid-staten
worden genomen ,nader tot elkaar tebrengen .
Het Comité vormt een bijzonder geschikt instrument voor het nader tot
elkaar brengen van het volksgezondheidsbeleid van delid-staten ophet
gebied van geneesmiddelen .
Hoewel het Comité slechts een raadgevende taak heeft ten behoeve van de
Commissie endelid-staten ,ishet belang van zijn werkzaamheden thans
ook internationaal erkend ,zulks met name sedert debeide internationale
conferenties van voor geneesmiddelen bevoegde autoriteiten (ICDRA )die
onder auspiciën van deWereldgezondheidsorganisatie in1980 en1982
werden georganiseerd .
Wellicht zal binnenkort worden overgegaan tot deoprichting van een werk­
groep van deskundigen ophet gebied van dekwaliteit van geneesmiddelen
ter vereenvoudiging van debesprekingen inhet Comité over het analytische
gedeelte van destukken dat het Comité moet bestuderen .
DeCommissie isvan mening dat het Comité een steeds grotere rol zou
kunnen spelen bij decoördinatie van deherziening van aldie genees­
middelen waarvan deregistratie vóór 1990 moet worden aangepast aan de
richtlijnen .

-18-
BIJLAGEN
BIJLAGEIIntra-enextracommunautair handelsverkeer infarmaceutische
produkten endiergeneesmiddelen ,hoofdstuk 30.03vanhet
GDT
BIJLAGEIISamenstelling vanhetComitévoorfarmaceutische
specialiteiten
BIJLAGEIIINationale correspondenten voordeuitwisseling van
gegevens bedoeldinrichtlijn 75/319/EEG
BIJLAGE IV Standvandewerkzaamheden vandewerkgroep Doeltreffend­
heidvangeneesmiddelen "

BIJLAGE' I -19-
INTRA -EN EXTRA COMMUNAUTAIR HANDELSVERKEER IN GENEESMIDDELEN
(Geneesmiddelen voor mensen endieren ,hoofdstuk 30.03 van het
gemeenschappelijk douanetarief )
1.INVOER inmiljoen ERE,gemeenschappelijk douanetarief .hoofdstuk 30.03
Jaar van
invoerI
EEG D F IT NL Β-1 υκ IRL DK GR
1975
Xintra EEG782
74 X196
67 Χ18
83 Χ91
72 Χ142
87 Χ184
79 %79
59 %32
90 Χ40
59 Χ–
1976
Xintra EEG1.034
72 X258
62 Χ21
77 Χ117
71 Χ199
87 Χ230
77χ107
59 Χ42
87 %56
60 Χ
1977
Xintra EEG1.189
73 X326
63 Χ35
87 %112
73 Χ217
84 χ240
76 Χ143
65 Χ49
97 Χ67
64 Χ–
1978
Xintra EEG1.447
72 X410
63 Χ55
85 Χ143
71 Χ259
80 Χ277
76 Χ168
62 Χ59
96 Χ77
58 Χ-
1979
Xintra EEG1.648
72 X482
65 Χ65
78 Χ154
72 Χ281
80 Χ301
76 Χ210
65 Χ71
98 Χ82
59 Χ1
1980
Xintra EEG1.849
72 X540
63 Χ101
74 Χ182
73 Χ296
82 Χ322
75 Χ231
69 %87
98 Χ90
60 Χ
1981
Xintra EEG2.247
70,5 X599
60 Χ163
77 Χ226
71 Χ299
82 Χ340
68 Χ334
68 Χ108
98 Χ1Γ·1
5*Χ78
« ■· I
UIiyOER inmiljoen ERE,gemeenschappelijk douanetarief hoofdstuk 30.03
(Verenigd Koninkrijk 1981 niet vervoegbaar )
Jaar van
uitvoerEEG D F IT NL B-L υκ IRL DKΓ
G'<
1975
Xintra EEG1.786
33 Χ518
31 Χ344
26 Χ116
27 Χ126
49 Χ171
66 Χ427
23 Χ16
59 Χ79
24 Χ
1976
Xintra EEG2.184
33 Χ642
31 Χ407
26 Χ137
34 Χ179
48 Χ220
65 Χ475
24 Χ22
65 Χ100
24 Χ–
1977
Xintra EEG2.551
33 Χ708
28 Χ472
28 Χ172
30 Χ211
51 Χ266
63 Χ573
24 Χ29
72 Χ120
24 Χ–
1978
Xintra EEG2.887
36 Χ768
29 Χ546
32 Χ175
32 Χ232
52 Χ317
65 Χ681
27 Χ34
72 Χ130
30 Χ
1979
Xintra EEG3.136
37 Χ862
29 Χ649
33 Χ187
33 Χ237
53 Χ334
64 Χ675
34 Χ45
71 Χ147
■ί,' %
1980
Xintra EEGβ.801
35 Χ992
30 Χ828
29 Χ221
31 Χ278
52 Χ394
59 Χ868
29 Χ49
69 Χ171
Χ1- i
1981
Xintra EEG–1.193
30 Χ919
31 Χ291
26 Χ306
53 Χ466
58 Χ58
67 %219
33 Χ,2: ifi .
ί

ANNEXE II ANLAGE II ALLEGATO II BIJLAGE II ANNEX li
BILAG II IIAPAPTHMA II
-20- octobre /October 1982
COMPOSITION DU COMITE PES SPECIALTIES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Dr.C.A. TEIJGELER ,V oorzitter College ter beoordeling vangeneesmiddelen
Vice-Presidents /Deputy Chairmen :
Prof .Duilio POGGIOLINI ,Direttore Generale del Servizio Farmaceutico
Ministero della Sanità
M.Nicolaas BEL,Chef deDivision àlaCommission des Communautés
européennes (D.G. III/A-3)
Secrétariat duComité des spécialités pharmaceutiques /
Secrétariat ofthe Committee for Proprietary Médicinal Products :
D.G. III A3
Commission des Communautés européennes
Rue delaLoi 200
B-1049 Bruxelles
Téléphone : f_Z22_/ -235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
Télex 21.877 COMEU B

LISTE DES MEMBRES /LIST OF MEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M. Ben HUYGHE Inspecteur Général ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.: <2)564.10.64
Télex :25.768
b)Mme. Denise TORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,Chef deService
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40 ,564.10.41
Télex :25.768
DANMARK
a)Mr. Hans Otto ANDERSEN Sekretari atschef ,cand .pharm .
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex :35333 IPHARM DK
b)Mrs.Agnete Kjærvig KRISTENSEN Afdelingsleder cand .pharm .
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex :35333 IPHARM DK
DEUTSCHLAND
a)Prof. Dr. Bernhard SCHNIEDERS Direktor und Professor
Facharzt für Pharmakologie
Leiter des Instituts für Arzneimittel
des Bundesgesundheitsamtes
SeestraBe 10
D-1000 Berlin 65
Tél.: (30)450.20
Télex :183310
b)Prof .Dr.Jorg SCHUSTER Direktor und Professor
Facharzt für Pharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitut für Arznei­
mittel des Bundesgesundheitsamtes
Seestraße 10
D-1000 Berlin 65
Tél.:(30)450.20 /Télex :183310 ,

-22-
FRANCE
a)M.Pierre GRECHChef deservice auMinistère delaSanté ,
Adjoint auDirecteur delaPharmacie et
duMédicament
Ministère delaSanté
Direction delaPharmacie etduMédicament
1,place deFontenoy
F-75700 Paris
Tél.:567.55.44 ,poste 5492
Ligne directe :306.56.48
Télex :SANTSEC 2500 11 F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie clinique au
Centre Hospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rue Didot
F-75014 Paris
Tél.539.22.66,poste 2349
GREECE
a)Professor U.MARCELplMCINTI
(Mrs. )Vice-President KEEF
V oulis Str.4
Athens
Tél.:32.47.711
b>Mrs. G.MELISSARATOU Director
Ministry ofSocial Services
Anstotelous 17
Athens
Tél.:(00301 )52.37.483
IRELAND
a)Dr.Alene SCOTT Medical Director
National Drugs Advisory Board
Charles Lucas House
63-64 Adelaide Road
Dublin 2
Tél.:76.49.71 -7
Télex :90542
b)Miss M.C. KL00S Pharmaci st
National Drugs Advisory Board
Charles Lucas House
63-64 Adelaide Road
Dublin 2

ITALIA
a)Prof .Duilio P06GI0LINI
b)Dott .Romano CAPASSO
LUXEMBOURG
a)Mme. Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
Division de LaPharmacie etdes
Médi caments
Boulevard Joseph II,28
Luxembourg
Tél.: (352 )47.55.01
Télex :2546 SANTE LU
b)Mlle .Marie-Thérèse STROMMENGER Pharmacien attaché àlaDivision
delaPharmacie etdes Médicaments
Boulevard Joseph II,28
Luxembourg
Tél.: (352 )47.55.01
NEDERLAND
a)Dr. L. OFFERHAUS Internist
Hoofd van deAfdeling Farmacotherapie
van het Staatstoezicht opdeV olks­
gezondheid van het
Ministerie van V olksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend V oorzitter van het
College ter beoordeling van geneesmiddelen
Postbus 5811
2280 HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05 ,ext. 228-23-
Direttore Generale del Servizio Farmaceutico ,
Ministero della Sanità
Viale della Civiltà Romana ,7
00144 ROMA ,EUR
Tél.: (6)592.58.63 /592.58.24
Télex :610453 MINSAN I
Consigliere Ministeriale
Ministero della Sanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
Viale della Civiltà Romana ,7
00144 ROMA ,EUR
Tél.: (6)593.58.28
./.

-24-
UNITED KINGDOM
a)Dr. J.P.GRIFFIN
b)Dr. G. JONES
CCE /CEC
a)M.NicoLaas BEL
b)M.Fernand SAUERSenior Principal Medical Officer
Department ofHealth and Social Security
Medicines Division
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
Tél.: (1)720.21.88
Télex :883669
Principal Medical Officer
Department ofHealth and Social Security
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
Tél.: (1)720.21.88
Chef delaDivision
"Pharmacie ,médicaments vétérinaires "
Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3
Tél.: (2)2351891
Télex :21877 COMEU B
Administrateur
Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3
Tél.: (2)2355180 /2356935

ANNEXE III ANI.AGE III ALLEGATO III
BILAG III EIAPAPTHMA III-25-BIJLAGE III ANNEX III
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industriellesoctobre /October 1982
ECHANGE D1INFORMATIONS
EXCHANGE OF INFORMATIONDirective 75/319/CEE
EEC
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.V AN HERPE ,G.
Consei l1erMinistère dela
Santé publique et
delaFamille
Inspection général
delaPharmacie
Rue Montagne de
l'Oratoire ,10
B-1010 Bruxelles(2)564.10.29
(2)564.10.64
;Télex :25768(1)
(2)
(3)
Mad.ROLAND ,N.
Inspecteur_ Il„ (2)564.10.48
564.11.48(4)
Mad.THYS,I.
Pharmacien–Il– (2)564.10.46 (4)
Mr.MEYER ,P.
Pharmacienβ IIβ (2)564.10.47 (4)
1
1
1BELGIQUE
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-27-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) „,,_. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.H.O. Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelsen
Frederikssunds -
vej 378,
DK-2700 Brønshøj(02)94.37.73
Telex :35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.Agnete Kjærvig
Afdelingsleder– 11–(02)94.37.73
Telex :35333
ipharm(1)
(2)
Bodil Strøh
Head ofMedicines
Supply SectionNational Board of
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264 København Κ
Danmark
-* M_(01)14.10.11 (2)
(3)
Jens Overø
Head ofMedicines
Division
1
I
!
i
»
»
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait deLot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-28-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î . .7c/-,1Q/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Teleph .
privâtDir .u.Prof.
Dr. B.Schnieders
Head ofInstitute
Dir .u.Prof.
Dr. J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs
Dir .u.Prof.
Dr. G.Stille
Head ,Department
experim ./clinical
pharmacology
Dir.u.Prof.
Dr. P.Schonhofer
Head,Department
Drug monitoringInstitut für Arz­
neimittel des
Bundesgesundheits -
amtes
Seestrafle 10
D-1000 BERLIN 65
_ M_(30)450.20
TeLex :183310
_ M_
<1 _||
Il_
Dr. K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudi ch
Regierungsdi rektorin3undesmini sterium fü
Jugend ,Familie und
äesundhei t,
»ostf .200490
)-5300 Bonn 2Γ(228 )338 251
(228 )338 335
felex :8-85 5171,2,4 8117829
2,4
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-29-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEFRANCE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î„. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION JDirective 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Pierre GRECH
Chef deService
Adjoint auDirecteurMinistère dela
Santé
Direction dela
Pharmacie etdu
Mèdi cament
1,place de
Fontenoy
F-75700 PARIS567 .55.A4
Poste 54.92
Ligne directe :
306.59.481,2,3,4
Yvonne CHA V AUDRET
Pharmacien
chargé dubureau
des Affaires
Internationales– M·· 567.55.44
Poste 55.04
Ligne directe :
306.59.471,2,3,4
Télex :
SANTSEC
2500 11 F
I
ι
¡
1
I
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-30-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEGRECE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ). .--.^-. CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Prof .U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
of KEEFKEEF
V oulis St.4
Athens 125(00301 )
32.47.711 1,2,4
Mrs .G.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistry of
Social Services
Aristotelous 17
Athens(00301 )
52.37.483
Telex :3
Mrs .E.Vardacosta
Head ,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistry ofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens215927 Y .K.Y . P.
GR
(00301 )
52.27.3601,2
Miss A.Varveri
Head,Section ofStudie
and Proposals
(EEC,FDA,WHO )State Laboratory
sfor the control
ofpharmaceuticals
V oulis St.4
Athens 125(00301 )
32.34.953
or
32.30.6483,4
1
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

ETAT MEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) . .7c/-,10/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Dlrect1ve 75/319'EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Dr.A. SCOTT
Medical DirectorNational Drugs
Advisory Board
Charles Lucas House
63-64 Adelaide Road
Dublin 276.49.71 -7
Telex :905421,2,3,4
I
j
i
»
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

ETAT MEMBRE
MEMBER STATEITALIA
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î . .7c/,-.0/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directlve 75/319/£EC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Prof .Duilio POGGIOLINI
Direttore Generale del
Servizio FarmaceuticoMinistero della
Sanità
Servizio
Farmaceuti co(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex :1,2,3,4
Viale della
Civiltà Romana ,7
00144 ROMA EUR610453 MINSAN I
Dr.Romano CAPASSO
Consigliere Ministerial. Il.
a(6)592.58.28 1,2,3,4
1
i
!
ι
ι
(*) 1.)autorisations demise sur Lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-33-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION JDirective 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J.Division dela
Pharmacie etdes
Mèdi caments
28,bd.Joseph II
Luxembourg47.55 .01
Télex :
2546 SANTE LU1,2,3,4
1
I
1
i
•
»
1LUXEMBOURG
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-34-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATENETHERLANDS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î . .«,,, 0/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Dlrect1ve 75/319/Fcr PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Drs .R.A. Drost ,
inspecteur
Dr. C.A. Teijgeler ,
V oorzitter
Drs.R.H.B. Meyboom ,
inspecteurMinisterie van
V olksgezondheid ,
College ter beoor­
deling van
geneesmidde len
Case postale 5811
2280 HVRijswijk (ZH)(70)94.95.05
Télex :32691
Ministerie van
V olksgezondheid ,
College ter
beoordeling van
geneesmiddelen
Case postale 4392260 AKLeidschendari(70)20.92.60
Télex :32362
vmni2+3
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-35-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Direct1ve 75/319/EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Telex :
883669
Telephone :
(1)720.21.88
Mr.W. CROSTON
Principal Licensing
OffieerDHSS
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQext. 3413 1
Mr.R. BAKER
Superintending
Medicines Inspector– 11– ext. 3353 or
33542+3
Dr.R. PENN
Principal Medical
Off ieer_ 11– ext. 3143 or
31464
1
i
1
1
1
1UNITED KINGDOM
(*) 1.)autorisations demise sur temarché /marketing authorizations
2.)retrait deLot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-36-
COMMISSION DES C.E.
COMMISSION OF THE E.C.
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ). .7c/T-IO/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.N. BEL
Chef deDivisionCommission des
Communautés
européennes
D.G.III/A-3
Rue delaLoi 200
B-1049 Bruxelles(2)235.18.91 ou
(2)235.18.90
(secrétari at)
ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
Télex :1,2,3,4
21877 COMEU Β
Mr.F. SAUER
Admini strateur –" β M„
(2)235.51.80 ou
(2)235.69.35
(secrétariat )1,2,3,4
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

&ï .ANNEXE IV ANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV BILAG IV
March 1982
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
Stages :1
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinical
Or.contr .inform .
Antihypertensive
Long-term use
N.St .Anti-Inf lam .
Antiepi leptic
Bioavai labi lity
Pharmacokin.in man
Antianginal
Ischaemia inthe .
limbsAntimicrobial
Topical cortico'ids
Antidysrhytmic111 /115 /79
111 /635/78
111/571 /79
III /572 /79
111/1667/79
II1/602 /81
111/601/81
111/634 /78
111/573 /79
111/603 /81
111 /1261 /78
III/1270 /81
111/1666 /79
111/225/8201-78 ,
11-78
03-79
03-79
05-80
12-81
01-78
04-78
03-79
12-81
11-78
12-81
05-8012-
06-
06-
05-
01-
•• 1
06-
06-
01-
12'
01-
05■78
■79
■79
•80
■82
•78
-79
-82
-78
-82
-8002-80
02-8005-80
05-80
10-81
10-81
10-81
02-82
02-8212-81
12-81
12-8106-80
06-80
06-80
01-82
01-82
01-8211-78
11-80
11-80
11-80O.J.E.C. 31-12-80C355
(0MS /WH0 text )
1.=Subject ofinstruction totheworking party
2.=Reference No.ofdraft actively prepared byworking party
3.=Draft submitted toCPMP
4.=Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
5.=Rediscussion ofcomments intheworking party
6.=Revised version before CPMP
7.=Draft circulated tonational agencies andindustry
8.=Approval byCPMP
9.=Adoption andpublication