1. 10. 79 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 247/3 
BIJLAGE 
bij het advies van het Economisch en Sociaal Comité 
De volgende tekst van het advies is geschrapt nadat te dien aanzien tijdens de beraadslagingen een 
wijzigingsvoorstel is goedgekeurd: 
Paragraaf 5, tweede alinea 
„De Afdeling constateert in ieder geval dat de studies op lange termijn niet binnen een jaar beschik­
baar zullen zijn. Zij is daarom van oordeel dat dit additief overeenkomstig het advies van het Weten­
schappelijk Comité verboden zou moeten worden en niet zou moeten worden gelijkgesteld met de ad­
ditieven welke dit Comité onder een andere categorie heeft geklasseerd, namelijk de tijdelijk toelaat­
bare additieven.". 
Uitslag van de stemming: 
38 stemmen vóór, 32 stemmen tegen, 3 onthoudingen. 
Advies inzake een voorstel voor een richtlijn van de Raad tot vaststelling van veiligheidsmaat­
regelen tegen conjecturale risico's die verband houden met het recombinant DNA-onderzoek 
De tekst waarop de adviesaanvrage betrekking heeft is bekendgemaakt in Publikatieblad van 
de Europese Gemeenschappen nr. C 301 van 15 december 1978, blz. 5. 
A. JURIDISCHE GRONDSLAG VAN HET ADVIES 
Op 2 april 1979 heeft de Raad besloten het Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig 
de bepalingen van artikel 198 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische 
Gemeenschap over bovengenoemd voorstel te raadplegen. 
B. ADVIES VAN HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft beraadslaagd over zijn advies inzake voornoemd 
onderwerp tijdens zijn op 17 on 18 juli 1979 te Brussel gehouden 170e zitting. 
Dit advies luidt als volgt: 
HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ, 
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco­
nomische Gemeenschap, in het bijzonder artikel 198, 
Gezien het op 2 april 1979 gedateerde verzoek van de 
Raad van de Europese Gemeenschappen om advies, 
Gezien het op 18 december 1978 door zijn Bureau in af­
wachting van deze raadpleging genomen besluit, de Af­
deling voor milieu, volksgezondheid en consumptie te be­
lasten met het opstellen van een advies over dit onder­
werp, Gezien het door de rapporteur, mevrouw Heuser, mon­
deling uitgebrachte verslag, 
Gezien de beraadslagingen tijdens de op 17 en 18 juli 
1979 gehouden 170e zitting (vergadering van 17 juli), 
BRENGT VOLGEND ADVIES UIT, 
dat met algemene stemmen werd goedgekeurd. 
1. Inleiding 
Gezien het advies dat genoemde Afdeling tijdens haar 
vergadering van 3 juli 1979 heeft opgesteld, 1.1. Het Economisch en Sociaal Comité probeert de 
volgende vragen te beantwoorden: 
Nr. C 247/4 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1. 10. 79 
a) Hoe is thans de situatie op het terrein van het recom­
binant DN A-onderzoek? 
b) Bestaat er dringend behoefte aan een richtlijn van de 
Raad waarin veiligheidsmaatregelen worden vastge­
steld tegen hypothetische risico's van recombinant 
DNA-werkzaamheden ? 
c) Beantwoordt het richtlijnvoorstel aan het gestelde 
doel, namelijk de invoering van adequate veiligheids­
voorschriften? 
1.2. In 1973 zijn wetenschappers tijdens de conferen­
tie van Asilomar overeengekomen, bij het verrichten van 
recombinant DNA-onderzoek strenge veiligheidsmaatre­
gelen te nemen en dergelijke proefnemingen uitsluitend 
met zorgvuldig geselecteerde donor- en gastorganismen 
uit te voeren. Sedertdien is de vooruitgang in deze tak 
van wetenschap steeds hand in hand gegaan met evalua­
ties van de risico's en het nut van dergelijke experimen­
ten. De aanvankelijk naar voren gebrachte vermoedens 
dat aan deze werkzaamheden grote gevaren verbonden 
zijn - zie ook de toelichting op het Commissievoorstel -, 
worden in toenemende mate door bevindingen gecorri­
geerd of ontzenuwd. 
1.3. Het Comité heeft vastgesteld dat uit de sedert 
1973 op grote schaal uitgevoerde genetische experimen­
ten in geen enkel geval is gebleken dat aan dergelijke ex­
perimenten bijzondere gevaren zijn verbonden. 
1.4. Verder beschikt men thans over resultaten van 
experimenten die speciaal zijn uitgevoerd om de risico's 
te taxeren. Hieruit blijkt dat erfelijke informatie die in 
een gastorganisme is ingeplant, slechts ten koste van 
grote inspanningen tot expressie kan worden gebracht; 
het is dus zeer onwaarschijnlijk dat onbedoeld een po­
tentieel gevaarlijk organisme ontstaat. Waarom dat zo is, 
blijkt gedeeltelijk uit genetische experimenten die hebben 
aangetoond dat genen in hogere organismen geen duur­
zame DNA-ketens vormen, maar dat deze sequenties 
worden onderbroken door genetisch „lege" schakels. 
Pogingen om apathogene kiemen (E. coli K 12) door 
middel van genetische manipulatie potentieel ziektever­
wekkend te maken, zijn op niets uitgelopen. 
1.5. Uit zeer omvangrijke reeksen onderzoekingen is 
gebleken dat het voor muizen pathogene polyomavirus, 
dat door middel van genetische manipulatie in darmbac-
teriën was gebracht, in vivo niet als infectieus agens vrij­
komt. 
1.6. Wèl infectieus voor de muis, de natuurlijke gast­
heer van het polyomavirus, bleek het geïsoleerde nucle-
inezuur uit bacteriofagen te zijn waarin twee volledige 
polyomagenomen als tandemmolecuul waren inge­
bouwd. Dergelijke bijzondere genencombinaties ont­
staan in de regel alleen maar als resultaat van gerichte 
experimenten, dus niet onbedoeld of bij toeval. 1.7. Ofschoon men de resultaten van experimenten 
voor risico-evaluatiedoeleinden niet mag generaliseren, 
moet het feit dat de bevindingen overeenstemmen, toch 
worden beschouwd als duidelijke aanwijzing dat aan ge­
netische manipulaties in het algemeen een gering risico 
verbonden is. 
1.8. Het Comité kan zich niet verenigen met het ar­
gument dat alleen al het feit dat kostbare beschermings­
installaties worden gebouwd, een voldoende bewijs is 
voor de aanwezigheid van risico's. Deze installaties ma­
ken deel uit van de vrijwillige zelfcontrole of worden 
door de bevoegde autoriteiten a priori als eis gesteld. 
1.9. Met behulp van deze technologie zijn tot nog toe 
essentiële nieuwe gegevens verkregen over structuur en 
functie van erfelijk materiaal. Gezien de stormachtige 
ontwikkeling die de biologie doormaakt, mogen stellig 
nog belangrijke stappen vooruit worden verwacht. 
1.10. Wetenschappers en industriële onderzoekers 
zoeken naarstig naar mogelijkheden om deze technologie 
te gebruiken voor de vervaardiging van belangrijke bio­
logische stoffen die als geneesmiddel kunnen worden 
aangewend. Ook hier begint het onderzoek zijn eerste 
vruchten af te werpen. 
1.11. Zoals in de toelichting op het Commissievoor­
stel ook wordt gezegd, zou de landbouw wel eens een 
ander zeer belangrijk gebied kunnen zijn voor de toepas­
sing van genetische manipulatiemethoden. 
1.12. Bij het beoordelen van de huidige situatie moet 
er met nadruk op worden gewezen dat de betrokken we­
tenschappelijke onderzoekers zich aan de vrijwillige zelf­
beperking hebben gehouden. Er is geen aanleiding, deze 
zelfbeperking nu te laten varen. Ook de betrokken indu­
strieën hebben dit systeem van vrijwillige zelfbeperking 
overgenomen. 
1.13. De door de wetenschap voorgestelde en toege­
paste zelfbeperking wordt nog aangevuld met nationale 
richtlijnen, die ofwel in bestaande wetten ingebouwd zijn 
(b.v. Groot-Brittannië), ofwel voorgeschreven zijn voor 
alle met gelden van de centrale regering gefinancierde 
projecten (b.v. Bondsrepubliek Duitsland). 
1.14. In deze nationale richtlijnen worden de experi­
menten ingedeeld naar hun vermoede hypothetische risi­
co's; verder moeten voorgenomen experimenten worden 
aangemeld en moet hiervoor door een controlerend 
lichaam een vergunning worden afgegeven. Het Comité 
heeft er kennis van genomen dat deze procedures voldoen. 
1.15. Voortdurende aanpassing van de richtlijnen aan 
de stand van de wetenschap maakt een vergaande har­
monisering van de belangrijke indelingscriteria mogelijk. 
Hieruit volgt dat in de diverse Lid-Staten geen wezen­
lijke, ingrijpende verschillen worden geconstateerd ten 
aanzien van de risico-evaluatie. 
1. 10. 79 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 247/5 
1.16. In sommige landen hebben de betrokken indu­
strieën de vrees uitgesproken dat een zeer vergaande ver­
plichting tot openbaarmaking van hun onderzoekspro­
jecten confligeert met de door hen, uiteraard, gewenste 
geheimhouding van deze projecten. 
2. Algemene opmerkingen 
2.1. Met het oog op het voorgaande moet de vraag of 
er dringend behoefte bestaat aan een richtlijn van de 
Raad met veiligheidsmaatregelen tegen hypothetische ri­
sico's van recombinant DNA-onderzoek, met terughou­
dendheid worden beantwoord, wanneer althans uitslui­
tend de vermoede hypothetische gevaren in aanmerking 
worden genomen. Het Comité is zich er echter van be­
wust dat een aantal wetenschapsbeoefenaren en vele be­
zorgde burgers niet in alle gevallen instemmen met de 
door deskundigen voorgelegde, zeer optimistische 
risico-evaluaties met betrekking tot deze nieuwe tech­
nologie. 
2.2. Het Comité ziet verder in dat een richtlijn van de 
Raad en de toepassing daarvan niet alleen maar een be­
perking van de wetenschappelijke werkzaamheden tot 
gevolg kunnen hebben, maar ook een erkenning beteke­
nen van dit zo belangrijke onderzoeksterrein en de weten­
schap binnen bepaalde grenzen de vrije hand laat. 
2.3. Verder moet er nog op worden gewezen dat bij 
voornoemde optimistische risico-evaluaties er in de regel 
van wordt uitgegaan dat de vrijwillige zelfbeperking ge­
handhaafd blijft. Uit bezorgde kringen wordt dan ook de 
eis gehoord dat deze zelfbeperking dwingend moet wor­
den voorgeschreven, hoewel niets erop duidt dat deze 
zelfbeperking niet langer in acht zal worden genomen. 
Deze eis wordt gesteund door een aantal wetenschaps­
beoefenaren (b.v. in Nederland), ten einde het latent 
aanwezige wantrouwen bij de niet altijd voldoende en 
adequaat voorgelichte bevolking weg te nemen. 
2.4. Sommige wetenschapsbeoefenaren vrezen dat 
bindende richtlijnen niet snel genoeg kunnen worden 
aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en tech­
niek. Zij stellen daarentegen voor, het vrijwillige „mora­
torium" te handhaven totdat voldoende kennis voorhan­
den is om voorschriften vast te stellen die voor een lan­
gere periode geldig blijven. Indien men, zoals de Com­
missie, aan voorschriften inzake technieken voor het 
creëren van nieuwe DNA-combinaties de waarde van 
voorbeeld geeft, mogen deze bezwaren niet lichtvaardig 
terzijde worden geschoven. Deze bezwaren zouden ten 
dele kunnen worden weggenomen indien de richtlijnen 
van de Raad de Lid-Staten ertoe zouden verplichten, de 
op nationaal niveau uit te vaardigen richtlijnen op ge­
zette tijden en met korte tussenpozen te onderzoeken en 
eventueel aan te passen. 
2.5. Het Comité spreekt zich gezien bovenstaande 
overwegingen uit voor de vaststelling van een richtlijn. 
De voornaamste doelstellingen van de richtlijn dienen te 
zijn de harmonisering van veiligheidseisen in alle Lid-Sta­ten van de Gemeenschap, waarvan de noodzaak in para­
graaf 2.9 en paragraaf 2.10 wordt onderstreept, en het 
leggen van een fundering voor harmonisering in een gro­
ter internationaal verband. Daarom meent het Comité in 
tegenstelling tot de Commissie dat met een aanmeldings­
plicht voor proefnemingen in het algemeen kan worden 
volstaan. 
2.6. De bevoegde overheidsinstanties zouden het recht 
moeten krijgen bezwaar aan te tekenen tegen proefne­
mingen waarvoor deze aanmeldingsplicht geldt; binnen 
een redelijke termijn zouden zij bepaalde condities moe­
ten kunnen verbinden aan het desbetreffende experiment 
of dit experiment moeten kunnen verbieden. Beide maat­
regelen moeten steeds met redenen worden omkleed. 
2.7. Het aanvragen van een vergunning zou alleen 
maar verplicht moeten worden gesteld voor experimen­
ten op een nauwkeurig omschreven onderzoeksterrein; 
criterium daarvoor zou kunnen zijn dat deze experimen­
ten meer dan vermoede risico's opleveren voor de bij de 
proefnemingen betrokkenen en het milieu. Hierbij kan 
men onder meer denken aan proeven met uiterst patho-
gene micro-organismen (b.v. pokken) of aan het over­
brengen van erfelijke informatie over zeer gevaarlijke 
toxinen (b.v. slangegif). 
2.8. Regelingen op specifieke terreinen van onderzoek 
en industriële activiteiten, bij voorbeeld voorschriften in­
zake stralingsbescherming en/of bescherming tegen epi­
demieën, die verder gaan dan deze aanmeldingsplicht, 
vallen hier niet onder. 
2.9. Tot slot wil het Comité erop wijzen dat het — met 
name in verband met het feit dat de wetenschappelijke 
kennis op het gebied van genetische manipulatie zo snel 
vordert - in de korte tijd die ter beschikking stond, niet 
heeft kunnen onderzoeken in hoeverre de specifieke 
fysische (b.v. bijzondere laboratoriuminstallaties) en bio­
logische (b.v. geselecteerde vectoren en gastorganismen) 
veiligheidsmaatregelen een adequate bescherming bieden 
tegen de vermoede risico's. Volgens het Comité is een 
uniforme gedragslijn van de Lid-Staten ten aanzien van 
dit vraagstuk van groot belang. Dit geldt ook in dit geval 
in het bijzonder voor de industriële toepassing van deze 
nieuwe technologie. 
2.10. Naast dit voorstel voor een richtlijn bestaat be­
hoefte aan harmonisering van de op nationaal niveau 
uitgevaardigde voorschriften en van de vrijwillig toege­
paste veiligheidsvoorschriften bij genetische manipula-
tiewerkzaamheden in de Lid-Staten. Dit is vooral van be­
lang wanneer de juridische aard en de inhoud van de be­
staande voorschriften in de Lid-Staten uiteenlopen, wat 
inderdaad het geval is. Dergelijke verschillen kunnen met 
name een rol spelen bij de industriële toepassing van deze 
nieuwe technologie. 
2.11. Het Comité is van mening dat deze vraagstuk­
ken uitvoerig moeten worden onderzocht. In verband 
met het feit dat de meningen omtrent met name aard en 
omvang van de risico's uiteenlopen, zou het Comité met 
Nr. C 247/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1. 10. 79 
de assistentie van deskundigen uit eigen beweging een 
studie over de in paragraaf 2.9 en paragraaf 2.10 aan de 
orde gestelde problemen moeten verrichten. Hiervan uit­
gaande zouden dan samen met de Commissie hoorzittin­
gen worden georganiseerd om een overzicht te krijgen 
van de visies van deskundigen uit kringen van weten­
schap, vakbeweging, industrie, landbouw en belangen­
groepen. 
3. Bijzondere opmerkingen 
3.1. De in artikel 1, lid 2, sub a) en sub b), gegeven de­
finities moeten met spoed veranderd worden, willen zij 
ondubbelzinnig zijn en alle potentieel gevaarlijke activi­
teiten omvatten. 
3.2. Conjecturale gevaren zijn er niet bij geïsoleerd re­
combinant DNA. Potentiële gevaren kunnen alleen maar 
uitgaan van gastorganismen waarin recombinant DNA is 
ingeplant. 
3.3. In de regel zullen het creëren van nieuw DNA en 
de inplanting daarvan in geëigende gastorganismen deel 
uitmaken van een experiment dat op dezelfde plaats 
wordt uitgevoerd. Niet uitgesloten is echter dat — met 
name bij industriële toepassingen - gastorganismen met 
recombinant DNA op een andere plaats verder worden 
vermeerderd. Het Comité neemt aan dat het in de bedoe­
ling ligt, beide mogelijkheden te beschrijven in artikel 1, 
lid 2, sub a) en sub b). 
3.4. De door de Commissie voorgestelde definities 
omvatten evenmin de als „self cloning" te boek staande 
activiteiten, waarbij binnen een organisme de volgorde 
van de genen of het aantal genen van een bepaald type 
wordt veranderd. Dergelijke manipulaties kunnen zeer 
zeker leiden tot het ontstaan van pathogene organismen 
of kunnen bij reeds pathogene organismen de virulentie 
versterken. Het Comité stelt daarom de volgende nieuwe 
definities voor: 
Gedaan te Brussel, 17 juli 1979. 3.5. Artikel 1, lid 1.2, sub a) 
Recombinant DNA-onderzoek 
Buiten levende organismen doorgevoerde omvorming 
van nucleïnezuurmoleculen tot een in de natuur niet 
voorkomende nieuwe molecuul en inplanting daarvan in 
een gastorganisme waarin deze molecuul zich vermenig­
vuldigt en wordt doorgegeven aan de nakomelingen van 
het gastorganisme. 
3.6. Het Comité betreurt dat de Commissie in arti­
kel 2, lid 2, heeft nagelaten, de bij het evalueren van de 
risico's te hanteren criteria te vermelden. Het Comité is 
ervan overtuigd dat deze leemte de gewenste harmonise­
ring niet ten goede zal komen. Voor de wetenschappe­
lijke en industriële samenwerking tussen de Lid-Staten is 
een uniforme risico-evaluatie van grote betekenis. 
3.7. De in de diverse landen verrichte evaluaties van 
de conjecturale gevaren zijn naar elkaar toe gegroeid. De 
noodzakelijk geachte fysische veiligheidsmaatregelen 
kunnen in alle Lid-Staten thans zonder moeilijkheden ten 
uitvoer worden gelegd. Er is dan ook geen dringende 
aanleiding van de invoering van een algemeen bindende 
classificatie van de veiligheidsmaatregelen af te zien. 
3.8. Artikel 3 
Artikel 3 dient te worden gewijzigd in de zin van de con­
clusies van de algemene opmerkingen in paragraaf 2.2 en 
daarop volgende. 
3.9. Het Comité vindt de in artikel 3, lid 2, genoemde 
termijn van negentig dagen, waarbinnen de nationale 
autoriteiten een besluit moeten nemen, te lang. Het stelt 
een termijn van maximaal zes weken voor. De nationale 
autoriteiten zouden het recht moeten krijgen, via uit­
drukkelijke kennisgeving hiervan aan de aanmelder, 
deze termijn met maximaal nog eens zes weken te 
verlengen. 
3.10. Artikel 5 
In artikel 5 wordt voorgeschreven dat deze richtlijn op 
gezette tijden moet worden onderzocht en aangepast. 
Deze bepaling zou ook moeten gelden voor de door de 
nationale autoriteiten uit te vaardigen richtlijnen. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
R. VANNI