Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het “Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn2011/24/EU”

(COM(2018) 51 final — 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Rapporteur: Dimitris DIMITRIADIS

Raadpleging Raad van de Europese Unie, 24.3.2021 Rechtsgrondslag Artikelen 168, lid 4, en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie Bevoegde afdeling Interne Markt, Productie en Consumptie Goedkeuring door de voltallige vergadering 27.4.2021 Zitting nr. 560 Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen) 227/0/5

1. Conclusies en aanbevelingen

1.1. Het EESC is ingenomen met het feit dat het Portugese voorzitterschap van de Raad van de EU van de lidstaten een mandaat ( 1 ) heeft gekregen om met het Europees Parlement onderhandelingen te openen over een wetgevingsvoorstel betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) ten behoeve van patiënten.

1.2. Het EESC is het ermee eens dat empirisch onderbouwde processen als EGT, een belangrijke motor voor sociaaleconomische groei en innovatie in de Unie, zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie kunnen omvatten, waarbij een en ander kan worden bewerkstelligd door middel van samenwerking tussen de lidstaten op het niveau van de Unie, met als doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten te bereiken en de vlotte werking van de interne markt te waarborgen.

1.3. Het EESC benadrukt dat de verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie, eenmaal aangenomen, een grote stap voorwaarts zal betekenen op het gebied van gezondheidszorg en de weg zal vrijmaken voor een sterke Europese gezondheidsunie die de gezondheid van alle burgers zal verbeteren en beschermen.

1.4. Het EESC vestigt de aandacht op het feit dat in het mandaat gezondheid als een markt wordt beschouwd, terwijl gezondheid een gemeenschappelijk goed is en vanuit het oogpunt van algemeen belang moet worden benaderd.

1.5. Het EESC erkent dat EGT een sleutelrol zou kunnen vervullen bij het verstrekken van billijke en duurzame gezondheidszorg.

1.6. Het EESC stemt in met het besluit van de Commissie om te kiezen voor de wettelijke procedure van een verordening boven andere rechtsvormen, omdat daardoor, uit Europees oogpunt bezien, een meer rechtstreekse en wezenlijke samenwerking op het niveau van de lidstaten ( 2 ) alsook tussen de lidstaten onderling wordt gewaarborgd.

1.7. Het EESC wijst erop dat de vergrijzing van de Europese bevolking de komende jaren waarschijnlijk zal toenemen. Daarnaast zal de behoefte aan investeringen in de gezondheidszorgstelsels als gevolg van het grote aantal chronische ziekten, pandemieën en de opkomst van complexe nieuwe technologieën toenemen, terwijl de lidstaten juist steeds krapper bij kas komen te zitten.

1.8. Het EESC is voorstander van het gebruik van fiscale prikkels in bepaalde lidstaten, alsook van eventuele opwaartse herziening van de “de minimis”-drempel voor staatssteun.

1.9. Het EESC is van mening dat de lidstaten ideeën voor nieuwe gezondheidstechnologieën en alle relevante initiatieven van startende ondernemingen moeten ondersteunen en financieren.

1.10. Het EESC stemt in met het initiatief om de coördinatie van de EGT’s te verbeteren door één enkel dossier in te dienen, en stemt in met het tijdschema voor de geleidelijke implementatie, maar wijst op het ontbreken van speciale bepalingen voor kmo’s.

1.11. Het EESC maakt zich zorgen over de tijdschema’s voor de uitvoering en met name over het uitstel van de toepassing met drie jaar, en meent dat dit, in het belang van de patiënten en de kosteneffectiviteit, kan worden verkort.

1.12. Het EESC beveelt aan om in de verordening gewag te maken van preventiemaatregelen die aanzienlijke gevolgen zullen hebben voor patiënten, zoals richtsnoeren voor ziekenhuizen voor de monitoring van ziekenhuisinfecties en voor de preventie en terugdringing ervan, en om het toepassingsgebied van de verordening uit te breiden/aan te vullen zodat dergelijke maatregelen er ook onder vallen als onderdeel van onvervulde medische behoeften.

1.13. Het EESC benadrukt dat de inbreng van het maatschappelijk middenveld (met name organisaties uit de sociale economie en patiëntenorganisaties) van cruciaal belang is om de belofte van digitale gezondheid en zorg, waarvan de EGT deel uitmaakt, waar te maken.

2. Achtergrond

2.1. Het voorstel voor een verordening volgt op ruim twintig jaar vrijwillige samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT). Na de vaststelling van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU) ( 3 ) werd in 2013 een vrijwillig EGT-netwerk opgericht, waaraan de nationale instanties en agentschappen die bevoegd zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie deelnemen om strategische en politieke sturing te geven aan de wetenschappelijke en technische samenwerking op EU-niveau.

2.2. Deze werkzaamheden werden aangevuld met drie opeenvolgende gemeenschappelijke acties ( 4 ) inzake EGT en hebben de Commissie en de lidstaten geholpen bij het uitbouwen van een stevige kennisbasis met informatie over en de methoden voor de evaluatie van gezondheidstechnologie.

2.3. Het EESC erkent dat de gezondheidszorgstelsels en het EGT-proces geworteld zijn in nationale tradities en culturen. Als Europese burgers zijn wij er echter vast van overtuigd dat wij toekomstige uitdagingen op gezondheidsgebied alleen het hoofd zullen kunnen bieden en van toekomstige kansen in de gezondheidszorg alleen profijt zullen kunnen trekken als op Europees niveau doeltreffend wordt samengewerkt.

2.4. Het opzetten van een prospectieve analyse, met name door middel van “horizonverkenning”, moet worden bevorderd, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die naar verwachting grote gevolgen zullen hebben voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels op Europees/nationaal niveau vroegtijdig in kaart kunnen worden gebracht. Een dergelijke prospectieve analyse kan worden gebruikt om de coördinatiegroep te ondersteunen bij het plannen van haar werkzaamheden.

3. Onderzoek naar problemen of leemten waarvoor het voorstel mogelijk een oplossing biedt

3.1. Het EESC onderschrijft de vaststelling die na uitgebreide raadpleging naar voren kwam, namelijk dat de toegang tot de markt voor innovatieve technologieën tot op heden wordt belemmerd of zelfs verstoord door verschillen in de nationale of regionale administratieve procedures, methoden en vereisten inzake EGT in de hele EU, die voortvloeien uit verschillende nationale wetten en praktijken. De Commissie zag zich daarom gedwongen een voorstel voor een verordening in te dienen, dat hiervoor het meest geschikte wetgevingsinstrument vormt ( 5 )

3.2. I-Com, Institute for Competitiveness Het EESC is het er tevens mee eens dat de huidige situatie bijdraagt aan het gebrek aan voorspelbaarheid voor zakendoen, wat leidt tot hogere kosten voor de industrie en kmo’s, vertragingen bij de toegang tot nieuwe technologieën en negatieve gevolgen voor innovatie. Een voorbeeld van het huidige gebrek aan harmonisatie vinden we in het document van de denktank ( 6 ) . Op bladzijde 49 van het document is sprake van het Europees bureau van consumentenverenigingen (BEUC) en benadrukt wordt dat bepaalde EGT-instanties hun evaluaties rechtstreeks of op verzoek openbaar maken, terwijl andere ze als vertrouwelijk beschouwen. Daarnaast worden observatiestudies ter beoordeling van de waarde van een geneesmiddel door sommige EGT-instanties goedgekeurd, maar door andere afgekeurd. Zoals is gebleken uit ettelijke decennia van samenwerking in de EU op basis van EGT-projecten, zijn deze vraagstukken in het kader van de zuiver vrijwillige benadering van de tot dusverre verrichte gemeenschappelijke werkzaamheden onvoldoende aan bod gekomen.

3.3. Het EESC is van mening dat het initiatief een oplossing biedt voor de huidige versnippering van de nationale EGT-systemen (afwijkende procedures en methoden, die van invloed zijn op de toegang tot de markt), rekening houdend met het feit dat de betrouwbaarheid van elke nieuwe regeling moet worden getoetst aan de beginselen van de onafhankelijkheid en vrije meningsuiting van de deelnemers, waarbij wordt gekeken naar wetenschappelijke, ethische en objectieve criteria, en dat de doelstellingen van dit initiatief afdoende kunnen worden verwezenlijkt door de samenwerking inzake EGT op EU-niveau op basis van die beginselen te versterken. Daarbij wordt tegelijkertijd de samenwerking op andere, voor EGT noodzakelijke gebieden versterkt (bijvoorbeeld in lidstaten die moeilijkheden ondervinden als gevolg van een gebrek aan patiëntenregisters). De nationale moeten actieplannen in werking worden gesteld voor alle aandoeningen, zodat de werkzaamheden van de betrokken ministeries van volksgezondheid worden bespoedigd, rekening houdend met de beste praktijken van andere lidstaten. Bij deze benadering wordt in het kader van de wetenschappelijke besluitvorming ook rekening gehouden met maatschappelijke waarden en prioriteiten.

3.4. Het EESC wijst erop dat technologische innovatie in de gezondheidssector moet worden ondersteund ten behoeve van extramurale zorg op lokaal niveau. De vergrijzing ( 7 ) , het toenemende aantal chronische ziekten en de toenemende hulpbehoevendheid onder de bevolking vragen om specialisatie en een doelmatiger gebruik van technologieën en behandelingsmethoden in de thuiszorg. Daarom moeten speciale EGT-programma’s worden aangemoedigd om de thuiszorg te verbeteren, niet alleen door toepassing van nieuwe technologieën en telegeneeskunde, maar ook door de algehele beroepskwaliteit bij zorgverleningsdiensten te verhogen.

4. Wat tracht men met dit voorstel te bereiken?

4.1. De voorgestelde EU-verordening inzake EGT beoogt onder meer te bewerkstelligen dat de procedure voor klinische evaluaties slechts eenmaal op het niveau van de Unie wordt toegepast om de terbeschikkingstelling van innovatieve gezondheidstechnologieën aan Europese patiënten te bevorderen, de beschikbare middelen beter te benutten en de voorspelbaarheid voor zakendoen te vergroten.

4.2. De Commissie heeft terecht gekozen voor de wettelijke procedure van een verordening boven andere rechtsvormen, omdat daardoor een meer rechtstreekse en wezenlijke samenwerking op het niveau van de lidstaten alsook tussen de lidstaten onderling wordt gewaarborgd, met een Europese benadering.

4.3. Het voorstel voor een verordening beoogt de voorspelbaarheid van de tijdens EGT toegepaste methoden en procedures in de hele EU te vergroten en ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties niet worden overgedaan op nationaal niveau, zodat dubbel werk en afwijkingen worden vermeden. De voorkeursoptie wordt geacht de beste combinatie van doeltreffendheid en efficiëntie op te leveren bij de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen, terwijl tevens rekening wordt gehouden met de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid. Deze vormt het best mogelijke middel om de doelstellingen van de interne markt te verwezenlijken.

4.4. Het voorstel biedt de lidstaten inderdaad een duurzaam kader, zodat zij deskundigheid kunnen bundelen, wetenschappelijk onderbouwde besluitvorming kunnen versterken en worden gesteund bij hun inspanningen om te zorgen voor duurzame nationale gezondheidszorgstelsels. De voorkeursoptie is ook kostenefficiënt in die zin dat de kosten ruim worden overtroffen door de besparingen voor de lidstaten, de industrie en kmo’s als gevolg van de bundeling van middelen, het vermijden van overlappingen en de toegenomen voorspelbaarheid voor zakendoen. Het voorstel behelst bepalingen betreffende het gebruik van gemeenschappelijke EGT-instrumenten, waarbij een geleidelijke implementatie van het toepassingsgebied wordt gehanteerd, te beginnen bij geneesmiddelen tegen kanker, weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, en stelt de vier pijlers vast voor de gezamenlijke werkzaamheden van de lidstaten op EU-niveau, namelijk gezamenlijke klinische evaluaties, gezamenlijk wetenschappelijk overleg, het in kaart brengen van opkomende gezondheidstechnologieën en vrijwillige samenwerking.

4.5. Het EESC stemt weliswaar in met een gedetailleerd tijdschema voor de uitvoering, maar is van mening dat de belangrijke rol van artificiële intelligentie, samen met de digitale transformatie, het landschap van de gezondheid en de zorg heeft veranderd en snelle behandelingsstrategieën mogelijk heeft gemaakt. Het EESC maakt zich dan ook zorgen over de tijdschema’s voor de uitvoering en met name over de in artikel 5, lid 2, onder b) ( 8 ) , genoemde uitgestelde toepassing van drie jaar, en meent dat deze termijn, in het belang van de patiënten en de kosteneffectiviteit, kan worden verkort.

4.6. Een patiëntgerichte benadering is de enige manier om ervoor te zorgen dat de gezondheidszorg adequaat en relevant is. Daarom moet in het voorgestelde netwerk van belanghebbenden, in de coördinatiegroep en bij klinische evaluaties rekening gehouden worden met de rol van patiënten, verzorgers, de sociale economie en patiëntenorganisaties. Wij steunen de oproep van het Europees Patiëntenforum (EPF) om de patiëntengemeenschap verplicht en op zinvolle wijze bij het proces te betrekken, zodat gewaarborgd wordt dat EGT’s in het belang van de patiënten worden uitgevoerd ( 9 )

5. Welke wetgevende en niet-wetgevende opties zijn overwogen? Is er een voorkeursoptie?

5.1. Naar het oordeel van het EESC is het voorstel voor een verordening in overeenstemming met de overkoepelende doelstellingen van de EU, met inbegrip van de bevordering van een vlotte werking van de interne markt, duurzame gezondheidszorgstelsels en een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda.

5.1.1. In samenhang met deze doelstellingen van het EU-beleid is het voorstel ook verenigbaar met en complementair ten aanzien van de bestaande EU-verdragen en -wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en medische hulpmiddelen ( 10 ) . Terwijl het regelgevingsproces en het EGT-proces duidelijk van elkaar gescheiden blijven, vanwege de verschillende doelstellingen ervan, bestaan er bijvoorbeeld mogelijkheden om synergieën te creëren door middel van wederzijdse informatie-uitwisseling en betere afstemming van de tijdschema’s van de procedures tussen de voorgestelde gezamenlijke klinische evaluaties en de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ( 11 )

5.2. De rechtsgrondslag van dit voorstel wordt gevormd door de artikelen 114 en 116 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

5.2.1. Bij de artikelen 114 en 116 VWEU is voorzien in de vaststelling van maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt hierbij verzekerd.

5.2.2. Het voorstel moet tevens voldoen aan artikel 168, lid 7, VWEU, waarin is bepaald dat de Unie de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, eerbiedigt.

5.2.3. Hoewel het zonneklaar is dat de EU-lidstaten bevoegd blijven voor de evaluatie van de niet-klinische (bijv. economische, sociale en deontologische) aspecten van gezondheidstechnologieën en voor de besluitvorming over prijsstelling en terugbetaling, wordt voorgesteld een afzonderlijk onderzoek in te stellen naar de mogelijke invoering in de EU van een gemeenschappelijk prijsstellingsbeleid — ter vergroting van de transparantie en ter verbetering van de toegang voor alle burgers — voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en met name voor geneesmiddelen en hulpmiddelen die zijn geëvalueerd, teneinde de toegang daartoe voor de Europese burgers te verbeteren en paralleluitvoer/-invoer op basis van uitsluitend de prijs te voorkomen. Dit zou een steun in de rug zijn voor de bevoegde nationale comités voor de prijslijstregisters of waarnemingscentra (die prijsplafonds vaststellen) die in bepaalde landen bestaan, met name wat medische hulpmiddelen betreft.

5.3. Hoewel de term “gezondheidstechnologie” in ruime zin moet worden begrepen en deze ook geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alsmede medische en chirurgische procedures en in de gezondheidszorg toegepaste maatregelen voor ziektepreventie, diagnose of behandeling omvat, blijft het toepassingsgebied van gezamenlijke klinische evaluaties beperkt tot geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de centrale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen ervan, nieuwe werkzame stoffen en bestaande producten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een nieuwe therapeutische indicatie, alsmede bepaalde categorieën van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor de desbetreffende panels van deskundigen die overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 ( 12 ) en (EU) 2017/746 ( 13 ) zijn vastgesteld, opinies of standpunten hebben gegeven en die door de uit hoofde van deze verordening opgerichte coördinatiegroep zijn geselecteerd.

5.4. Om degeneratieve ziekten te voorkomen en ervoor te zorgen dat minder hulpbehoevende ouderen ten onrechte in het ziekenhuis worden opgenomen, moeten er maatregelen worden vastgesteld om de kwaliteit van zorg en bijstand te verhogen en daarmee de veiligheid en het welzijn van patiënten te verbeteren.

5.4.1. Het EESC is van mening dat er maatregelen moeten worden getroffen om ziekenhuizen te helpen bij de monitoring van ziekenhuisinfecties en bij de preventie en terugdringing daarvan, en dat het toepassingsgebied van de verordening moet worden uitgebreid zodat dergelijke maatregelen er ook onder vallen, hetgeen zeer nuttig kan zijn in geval van pandemieën zoals de huidige. In concreto kan daarbij bijvoorbeeld worden gedacht aan de ongeveer 37 000 ( 14 ) mensen in Europa die jaarlijks komen te overlijden als gevolg van een ziekenhuisinfectie. Er is dringend behoefte aan verbetering van de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de verstrekte gezondheidsdiensten, met name op het gebied van de preventie van ziekenhuisinfecties en verstandig antibioticagebruik.

6. Welke kosten brengt de voorkeursoptie met zich mee?

6.1. Het EESC is van oordeel dat de voorkeursoptie kostenefficiënt is, aangezien de kosten ruim worden overtroffen door de besparingen voor de lidstaten en het bedrijfsleven ( 15 ) dankzij de bundeling van middelen, het vermijden van overlappingen en de toegenomen voorspelbaarheid voor zakendoen.

6.2. Het EESC spreekt zijn steun uit voor toereikende financiering van de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen de lidstaten, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma’s, teneinde ervoor te zorgen dat er voldoende middelen beschikbaar ( 16 ) zijn voor de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van dit voorstel voor een verordening alsook voor het steunkader voor deze activiteiten.

6.3. Omwille van de kosten- en tijdsefficiëntie stelt het EESC voor dat de coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten aandacht besteedt aan ten minste één en ten hoogste drie onderwerpen tegelijk, te weten 1) geneesmiddelen tegen kanker, weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, 2) alle overige geneesmiddelen en 3) medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De besluiten van dergelijke wetenschappelijke organen moeten worden genomen bij gewone meerderheid van stemmen.

6.5. De toenemende vergrijzing en de toename van het aantal chronische ziekten en pandemieën versterken volgens het EESC de behoefte aan investeringen in gezondheidszorgstelsels en de gezondheidszorg, terwijl de lidstaten juist te kampen hebben met toenemende begrotingsbeperkingen.

6.6. Daarnaast is het EESC van mening dat deze ontwikkelingen de lidstaten ertoe nopen de doelmatigheid en doeltreffendheid van de begrotingen voor gezondheidszorg verder te vergroten, door de nadruk te leggen op efficiënte gezondheidstechnologieën en tegelijkertijd de stimulansen voor innovatie te behouden ( 21 )

6.7. Het EESC is voorstander van het gebruik van fiscale prikkels in bepaalde lidstaten, alsook van eventuele opwaartse herziening van de “de minimis”-drempel voor staatssteun. Eén van de mogelijke voorstellen in dit verband behelst de eventuele verhoging van de drempel in de de-minimiswetgeving inzake staatssteun, van de huidige 200 000 EUR tot ten minste 700 000 EUR voor kmo’s die actief zijn in de gezondheidszorg, sociale bijstand en medische verzorging. Hiertoe moeten er aanvullende kwaliteitseisen worden ingevoerd, zoals het deelnemen aan samenwerkingsprojecten tussen verschillende ondernemingen, het investeren in onderzoek en innovatie of het volledig herinvesteren van de bedrijfswinst in de onderneming. Met deze maatregelen zouden de kmo’s en sociale ondernemingen kunnen worden aangemoedigd meer te investeren in onderzoek, innovatie en de ontwikkeling van samenwerking in netwerkverband ( 22 )

6.8. Het EESC is van mening dat overheidsfinanciering zeer relevant is voor EGT, en dit zou zeker kunnen worden versterkt door samenwerking en het vermijden van dubbel werk. Elke nationale EGT kost de nationale instanties naar schatting ongeveer 30 000 EUR en de gezondheidssector ( 23 ) ongeveer 100 000 EUR. Als bijvoorbeeld tien lidstaten EGT’s voor dezelfde technologie verrichten en deze evaluaties kunnen worden vervangen door één gezamenlijk verslag, kan er tot wel 70 % worden bespaard, zelfs wanneer de kosten van een gezamenlijke evaluatie driemaal zo hoog zijn als die van één nationaal verslag, omdat er meer moet worden gecoördineerd. Deze middelen kunnen opzij worden gelegd of een nieuwe bestemming vinden in andere onderwerpen die verband houden met EGT. Aangezien de kosten van nieuwe technologieën zeer hoog zijn, is het evenwel noodzakelijk dat de EGT aan de hand waarvan een lidstaat beslist over de terugbetaling van een technologie verband houdt met het therapeutisch arsenaal van de lidstaat in kwestie. Zo zullen de kosten van een inadequate klinische evaluatie voor oncologische behandelingen, die doorgaans meer dan 100 000 EUR per patiënt kosten, veel hoger liggen dan de besparingen die door de gezamenlijke evaluatie worden verwezenlijkt. Daarbij zij erop gewezen dat de Europese Coalitie van kankerpatiënten (ECPC) ingenomen is met het voorstel. Omdat gezamenlijke klinische evaluaties overlapping helpen voorkomen, elimineren zij het gevaar van uiteenlopende resultaten en worden vertragingen bij de toegang tot nieuwe behandelingen tot een minimum beperkt. ( 24 ) Daarnaast stelt de internationale ziekenfondsvereniging AIM (Association Internationale de la Mutualité) met genoegen vast dat de Commissie voorstander is van een verduurzaming van de samenwerkingsregeling inzake EGT op EU-niveau ( 25 )

6.9. Door de grote economische belangen is de sector gezondheidstechnologie gevoelig voor belangenconflicten en daarom is het van groot belang dat EGT’s op een objectieve, onafhankelijke, robuuste en transparante wijze worden uitgevoerd, zoals beschreven in het voorstel.

7. Wat is de invloed op micro-, kleine en middelgrote ondernemingen?

7.1. Het EESC is van mening dat het voorstel ten goede moet komen aan kmo’s en sociale ondernemingen die in de sector actief zijn, aangezien klinische evaluatieverslagen gebaseerd zullen zijn op dossiers met volledige en actuele informatie, waardoor de administratieve lasten en nalevingskosten die gepaard gaan met het indienen van meerdere dossiers om aan de uiteenlopende eisen van de nationale EGT’s te voldoen, worden teruggedrongen. Daardoor zal de deelname van kmo’s toenemen, en het EESC betreurt dan ook dat er geen speciale bepalingen voor kmo’s in het voorstel zijn opgenomen. In het bijzonder zullen de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg waarin is voorzien, de voorspelbaarheid voor zakendoen in de sector doen toenemen. Dit is vooral van belang voor kmo’s en sociale ondernemingen, omdat zij doorgaans een kleiner productgamma en beperktere specifieke middelen en capaciteit voor EGT hebben ( 26 ) . Er moet worden opgemerkt dat in het voorstel niet wordt voorzien in vergoedingen voor gezamenlijke klinische evaluaties of gezamenlijk wetenschappelijk overleg, die ook van groot belang zijn voor de werkgelegenheid (terugdringing van de werkloosheid). De verhoogde voorspelbaarheid voor zakendoen door de gezamenlijke werkzaamheden inzake EGT in de EU zal naar verwachting een positief effect hebben op de concurrentiekracht van de sector gezondheidstechnologie van de EU.

7.2. Een daadwerkelijke sociaaleconomische stimulans voor kmo’s zou erin bestaan hun deelname aan Europese programma’s voor ontwikkelingsfinanciering in het kader van de nationale strategische referentiekaders (NSR’s) na 2020 aan te moedigen. In de NSR’s voor de periode 2014-2020 waren concrete voorzieningen opgenomen voor onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s die ten doel hadden armoede en werkloosheid tegen te gaan.

7.2.1. Het EESC is van mening dat deze programma’s niet alleen behouden moeten worden, maar zelfs moeten worden uitgebreid binnen het bredere kader van de beginselen van het voorstel voor een verordening en moeten fungeren als stimulans voor onderzoek, ontwikkeling en vindingrijkheid.

Brussel, 27 april 2021. Voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité Christa SCHWENG

(1) Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.

(2) https://www.eesc.europa.eu/nl/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).

(4) Gezamenlijke EUnetHTA-actie 1, 2010- 2012, gezamenlijke EUnetHTA-actie 2, 2012- 2015 en gezamenlijke EUnetHTA-actie 3, 2016- 2019. Zie: http://www.eunethta.eu/

(5) https://www.eesc.europa.eu/nl/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Zie voetnoot 1.

(9) Standpuntverklaring van de Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Networks (WECAN) over verdere EU-integratie van EGT, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/

(10) Relevante wetgeving is onder meer Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.

(11) De behoefte aan meer synergie wordt ook door de lidstaten erkend in de discussienota Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Synergieën tussen regelgevings- en EGT-kwesties met betrekking tot farmaceutische producten) van het EGT-netwerk, en door het EUnetHTA en het EMA in hun gezamenlijk Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (verslag betreffende de uitvoering van het EMA-EUnetHTA-driejarenwerkplan 2012-2015).

(12) PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.

(13) PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: De kostenbesparing die wordt gerealiseerd dankzij de gezamenlijke evaluaties (evaluaties van de relatieve doeltreffendheid) kan oplopen tot 2,67 miljoen EUR per jaar.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: De totale kosten van de voorkeursoptie worden geraamd op ongeveer 16 miljoen EUR.

(17) Gegevens van Eurostat. Uit het werkdocument van de diensten van de Commissie over de farmaceutische industrie als strategische sector voor de Europese economie, DG GROW, 2014. Eurostat, uitgaven voor gezondheidszorg in alle lidstaten, gegevens van 2012 of de meest recente beschikbare gegevens. Voor Ierland, Italië, Malta en het Verenigd Koninkrijk worden deze cijfers aangevuld met de gezondheidsgegevens van de WHO (jaarlijkse wisselkoers van de ECB).

(18) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy

(19) Mededeling over Veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers, COM(2012) 540 final. Berekeningen van de Wereldbank, EDMA, Espicom en Eucomed.

(20) Europese Commissie, Thematische fiche over gezondheid en de gezondheidszorgsystemen in het kader van het Europees Semester, 2015. DG ECFIN, COST-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Kostenbeheersingsbeleid op het gebied van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen in de EU), 2012. Zie ook http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(21) DG ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012.

(22) Op dit ogenblik wordt in Verordening (EU) nr. 1407/2013 voorzien in een drempel van 200 000 EUR over een periode van drie jaar voor staatssteun die ook in de vorm van belastingvermindering kan worden toegekend aan ondernemingen. In 2008 verhoogde de EU in het kader van het herstelplan deze drempel tijdelijk tot 500 000 EUR om de economische crisis het hoofd te bieden. Erkend moet worden dat de toenemende vraag naar gezondheidsdiensten, met name bij personen die niet meer voor zichzelf kunnen zorgen, een van de voornaamste kostenposten zal opleveren voor de gezondheidsstelsels van de lidstaten. Daarom zou het dienstig zijn een speciale stimulerings- en steunregeling op te zetten, met name ten behoeve van ondernemingen die ter plaatse socialebijstandsdiensten verlenen.

(23) DG ECFIN, The 2015 Ageing Report, 2015. OESO 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041