COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(93) 220 def. - SYN 310 - 311 
Brussel, 1 juni 1993 
Opnieuw behandeld voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG 
SYN 310 
en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen 
Opnieuw behandeld voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG 
SYN 311 
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen 
der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik 
(door de Commissie ingediend op grond van artikel 149, 
lid 2, onder d), van het EEG-Verdrag) 
^ 
(V-I Op 21 april 1993 behandelde het Europese Parlement het door de Raad op 
17 december 1992 vastgestelde gemeenschappelijk standpunt met betrekking tot 
de volgende drie voorstellen van de Commissie : 
-voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de 
Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen 
(SYN 310); 
-voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de 
RichtliJnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik (SYN 311); 
- voorstel voor een richtlijn van de Raad tot intrekking van 
Richt Iijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen 
inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, 
met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (SYN 312). 
Het Parlement heeft in tweede lezing in het kader van de 
samenwerkingsprocedure 13 amendementen op het eerste voorstel, vier 
amendementen op het tweede voorstel en geen enkel amendement op het derde 
voorstel goedgekeurd. 
Overeenkomstig artikel 149, lid 2, onder d), van het Verdrag heeft de 
Commissie de eerste twee voorstellen opnieuw behandeld ten einde daarin 
bepaalde door het Parlement goedgekeurde amendementen, als hieronder nader 
omschreven, te verwerken. 
De Commissie vestigt evenwel de aandacht van het Parlement en van de Raad op 
het feit dat de gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van 
vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik 
die bij deze richtlijnen wordt ingesteld, alleen kan functioneren in samenhang 
met het op te richten Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. 
De Commissie hoopt derhalve dat het Parlement snel advies zal kunnen 
uitbrengen over de door de Raad voorgestelde wijziging van de rechtsgrondslag 
van het voorstel voor een verordening tot vaststelling van communautaire 
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en voor het toezicht op 
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting 
van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (SYN 309). De 
Commissie herinnert eraan dat zij de voorkeur geeft aan artikel 100A als 
rechtsgrondslag voor de bedoelde verordening. 
- 3 -
OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD (SYN 310) 
TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG INZAKE 
GENEESMIDDELEN 
Overeenkomstig artikel 149, lid 2, onder d), van het Verdrag heeft de 
Commissie het bedoelde voorstel opnieuw behandeld en heeft daarbij vijf van de 
13 door het Parlement goedgekeurde amendementen overgenomen (zie bijlage 1). 
De door de Commissie verworpen amendementen staan in bijlage 2. 
1. Door de Commissie aanvaarde amendementen : 
De Commissie aanvaardt de amendementen die zij reeds in eerste lezing had 
aanvaard maar die door de Raad niet in zijn gemeenschappelijk standpunt zijn 
opgenomen. 
De toevoeging van een verwijzing naar de belangen van de consument (derde 
overweging) vormt een nuttige precisering van het daar reeds genoemde begrip 
"belang van de volksgezondheid". 
De aan het Europees Bureau toegewezen taak (artikel 4 ter, lid 2 bis (nieuw) 
van Richtlijn 65/65/EEG) om een Europees nummer toe te kennen aan elk 
geneesmiddel dat in de toekomst in de Gemeenschap wordt toegelaten, draagt bij 
tot een grotere doorzichtigheid van de markt. Het amendement in de nieuwe 
formulering bepaalt dat daarbij ook de landen moeten worden vermeld die het 
geneesmiddel hebben toegelaten, ten einde elke verwarring met in het kader van 
communautaire vergunningen toegekende nummers te vermijden. 
Bij de beperking van de duur van de nationale onderzoekprocedure van 210 tot 
140 dagen (artikel 7, lid 1, van Richtlijn 65/65/EEG) is rekening gehouden met 
het feit dat het daarbij meestal om conventionele geneesmiddelen zal gaan en 
niet om met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, 
waarop de gecentraliseerde procedure van toepassing is en voor het onderzoek 
waarvan meer tijd (circa 210 dagen) is vereist. 
Twee amendementen met betrekking tot de farmacovigilantie (artikel 10, lid 1, 
van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 29 octies van Richtlijn 75/319/EEG) leiden 
tot een betere overeenstemming met de overeenkomstige tekst van de 
artikelen 13 en 24 van de verordening. 
2. Door de Commissie verworpen amendementen : 
De overige acht amendementen kunnen door de Commissie niet worden aanvaard om 
de volgende redenen : 
Wat het amendement op artikel 7, lid 2, van Richtlijn 65/65/EEG betreft, 
verdient de tekst van het gemeenschappelijk standpunt de voorkeur, omdat 
daarin uitvoeriger is omschreven hoe Lid-Staten die gelijktijdig hetzelfde 
dossier hebben ontvangen, hun werkzaamheden onderling moeten coördineren en 
omdat daarin tevens is bepaald welke documenten binnen welke termijn moeten 
worden uitgewisseld. 
4- •-4—4 - - 4 -
In vier amendementen (namelijk dat op artikel 10, lid 2, van 
Richtlijn 65/65/EEG en die op de artikelen 29 bis, 29 ter en 29 quinquies van 
Richt Iijn 75/319/EEG) worden inzake farmacovigilantie begrippen en termen 
ingevoerd die onverenigbaar zijn met die welke door de Gemeenschap worden 
gebruikt en door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen. 
Met het amendement betreffende artikel 13, lid 1, alinea 2 bis (nieuw), van 
Richtlijn 75/319/EEG wordt beoogd een recht op schadevergoeding in te stellen 
ingeval de nationale autoriteiten al te lichtvaardig gebruik maken van de 
bijkomende termijn van 90 dagen waarin is voorzien om de eventuele 
strijdigheid van de besluiten der Lid-Staten te onderzoeken. De Commissie is 
van mening dat eventuele misbruiken in het kader van de nationale rechtspraak 
en volgens de nationale wetgeving moeten worden bestraft en dat het niet nodig 
is daartoe een nieuw recht op schadevergoeding krachtens het Gemeenschapsrecht 
in te voeren. 
Met het amendement op artikel 14, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG wordt een 
stap terug gedaan met betrekking tot de totstandbrenging van een 
gemeenschappelijke markt en gemeenschappelijke communautaire 
vergunningscriter ia. Het amendement houdt immers in dat de vergunning voor een 
geneesmiddel dat In een communautaire arbitrageprocedure als onwerkzaam is 
beoordeeld, niettemin gehandhaafd kan blijven in het land waar het 
oorspronkelijk was toegelaten. Er weze aan herinnerd dat de communautaire 
arbitrageprocedure niet van toepassing is op traditionele geneesmiddelen 
waarvan de werkzaamheid slechts door één Lid-Staat is erkend, tenzij de firma 
die een dergelijk geneesmiddel in de handel brengt, zelf beslist om het andere 
Lid-Staten ter erkenning voor te leggen en daardoor ook het risico van een 
negatieve beschikking aanvaardt. 
Met het amendement betreffende artikel 29, septies, tweede alinea (nieuw), van 
Richtlijn 75/319/EEG loopt men het gevaar een stelsel van perscensuur te doen 
ontstaan. De Commissie acht het niet wenselijk dat de nationale of 
communautaire instanties een stelsel van voorafgaande vergunningen opzetten 
voor informatie met betrekking tot geneesmiddelen - zelfs niet als bepaalde 
informatie ongegronde onrust zou kunnen veroorzaken. 
- 5 -
BIJLAGE 1: DOOR DE COMMISSIE OVERGENOMEN AMENDEMENTEN 
Gemeenschappelijk standpunt van de Door het Parlement gewijzigde text 
Raad 
Derde overweging 
overwegende dat het in het belang van 
de volksgezondheid noodzakelijk is 
dat besluiten inzake vergunningen 
voor het in de handel brengen van 
geneesmiddelen uitsluitend op de 
criteria kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid worden gegrond; dat deze 
criteria tot op grote hoogte zijn 
geharmoniseerd bij richtlijn 
65/65/EEG van de Raad van 26 januari 
1965 betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake geneesmiddelen, bij 
richtlijn 75/319/EEG en bij richtlijn 
75/318/EEG van de Raad van 20 mei 
1975 betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wetgevingen van de 
lid-staten inzake de analytische, 
toxicologisch-farmacologische en 
klinische normen en voorschriften 
betreffende proeven op farmaceutische 
specialiteiten; dat de lid-staten 
echter in uitzonderingsgevallen de 
mogelijkheid moeten hebben om op hun 
grondgebied het gebruik te verbieden 
van geneesmiddelen die een inbreuk 
vormen op de objectief gedefinieerde 
opvattingen inzake openbare orde of 
openbare zedelijkheid, overwegende dat het in het belang van 
de volksgezondheid en de consument 
van geneesmiddelen noodzakelijk is 
dat besluiten inzake vergunningen 
voor het in de handel brengen van 
geneesmiddelen uitsluitend op de 
criteria kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid worden gegrond; dat deze 
criteria tot op grote hoogte zijn 
geharmoniseerd bij richtlijn 
65/65/EEG van de Raad van 26 januari 
1965 betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake geneesmiddelen, bij 
richtlijn 75/319/EEG en bij richtlijn 
75/318/EEG van de Raad van 20 mei 
1975 betreffende de onderlinge 
aanpassing van de wetgevingen van de 
lid-staten inzake de analytische, 
toxicologisch-farmacologische en 
klinische normen en voorschriften 
betreffende proeven op farmaceutische 
specialiteiten; dat de lid-staten 
echter in uitzonderingsgevallen de 
mogelijkheid moeten hebben om op hun 
grondgebied het gebruik te verbieden 
van geneesmiddelen die een inbreuk 
vormen op de objectief gedefinieerde 
opvattingen inzake openbare orde of 
openbare zedelijkheid, 
Gemeenschappelijk standpunt van de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
ARTIKEL 1, LID 4 
Artikel 4 ter, tweede alinea bis (nieuw) 
(Richtlijn 65/65/EEG) 
Voordat een geneesmiddel in de handel 
wordt gebracht zenden de bevoegde 
instanties aan het Europees Bureau 
voor geneesmiddelenbeoordeling een 
kopie van hun besluit met de in dit 
artikel bedoelde samenvatting van de 
produktkenmerken. Met het oog OP de 
inschrijving ervan in het Europees 
Register geeft het Bureau het 
geneesmiddel waarvoor een vergunning 
is verleend een nummer, dat OP de 
verpakking dient te worden vermeld; 
vóór het registratienummer worden de 
initialen vermeld van de lid-staten 
waar het gebruik van het geneesmiddel 
is toegestaan. 
ARTIKEL 1, LID 6 
Artikel 7, lid 1 
(Richtlijn 65/65/EEG) 
1. De lid-staten nemen alle 
passende maatregelen om te 
waarborgen dat de procedure 
voor het verlenen van een 
vergunning voor het in de 
handel brengen van een 
geneesmiddel binnen 210 dagen 
na de indiening van een geldige 
aanvraag is voltooid. 1. De lid-staten nemen alle 
passende maatregelen om ervoor 
te zorgen dat de procedure voor 
het verlenen van een vergunning 
voor het in de handel brengen 
van een geneesmiddel binnen 140 
dagen na de datum van indiening 
van dj» aanvraag is voltooid. 
ARTIKEL 1, LID 9 
Artikel 10, lid 1 
(Richtlijn 65/65/EEG) 
1. De vergunning is vijf jaar 
geldig en kan, indien de houder 
daar uiterlijk drie maanden 
voor de vervaldatum om 
verzoekt, na bestudering van 
een dossier waarin de vroeger 
ingediende gegevens ziin 
bijgewerkt, telkens met vijf 
jaar worden verlengd. 1. De vergunning is vijf jaar 
geldig en kan, indien de houder 
daar uiterlijk drie maanden voor 
de vervaldatum om verzoekt, na 
bestudering door de bevoegde 
instantie van een dossier waarin 
de kennis OP het gebied van de 
geneesmiddelenbewaking en andere 
terzake doende informatie over 
het toezicht OP het geneesmiddel 
zijn verwerkt, telkens met vijf 
jaar worden verlengd. 
- 7 -
Gemeenschappelijk standpunt van de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
~~ ARTIKEL 3, LID 3 
Artikel 29 octies 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
Om de uitwisseling van gegevens over 
geneesmiddelenbewaking binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
de Commissie, in overleg met het 
Bureau, de lid-staten en de betrokken 
partijen, richtsnoeren op voor de 
verzameling, de verifiëring en de 
presentatie van verslagen over 
bijwerkingen. Om de uitwisseling van gegevens over 
geneesmiddelenbewaking binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
de Commissie, in overleg met het 
Bureau, de lid-staten en de betrokken 
kringen, gedetailleerde richtsnoeren 
op voor de verzameling, de 
verifiëring en de presentatie van de 
verslagen over bijwerkingen. 
Bij de opstelling van deze 
richtsnoeren dient rekening te worden 
gehouden met de harmoniserings-
werkzaamheden van de Wereldgezond­
heidsorganisatie inzake terminologie 
en classificatie OP het gebied van de 
geneesmiddelenbewaking. In de 
richtsnoeren worden aanwijzingen 
gegeven voor het gebruik van het 
netwerk voor de uitwisseling van 
gegevens tussen bevoegde instanties 
wanneer een fabricagefout of ernstige 
bijwerkingen worden vastgesteld. en 
worden tevens andere gegevens vermeld 
betreffende de bewaking van 
geneesmiddelen die in de Gemeenschap 
in de handel worden gebracht. 
BIJLAGE 2: DOOR DE COMMISSIE VERWORPEN AMENDEMENTEN 
Gemeenschappelijk standpunt van de Door het Parlement gewijzigde text 
Raad 
ARTIKEL 1, LID b 
Artikel 7, lid 2 
(Richtlijn 65/65/EEG) 
2. Wanneer een lid-staat constateert 
dat een na 1 januari 1995 ingediende 
aanvraag voor een vergunning reeds in 
een andere lid-staat daadwerkelijk in 
behandeling is. kan de betrokken lid­
staat besluiten het gedetailleerde 
gadjerjEoek van de aanvraag voor daA 
geneesmiddel stop te zetten en het 
beoordelingsrapport af te wachten dat 
door de andere lid-staat 
overeenkomstig artikel 4 ter wordt 
opgesteld. 
De betrokken lid-staat stelt de 
andere lid-staat en de aanvrager OP 
de hoogte van zijn besluit om het 
gedetailleerd onderzoek van de 
betrokken aanvraag tijdelijk stop te 
zetten. Zodra de andere lid-staat het 
onderzoek van de aanvraag heeft 
afgerond en tot een besluit is 
gekomen, zendt hij aan de betrokken 
lid-staat een kopie van zijn 
beoordelingsrapport. 2. De bevoegde instanties helpen 
elkaar bij de beoordeling van 
aanvragen voor een vergunning voor 
het in de handel brengen, waarbij zi;i 
gegevens kunnen uitwisselen ter 
beoordeling van een dossier gf een 
deel daarvan. 
De bevoegde instanties van de 
lid-staten brengen het Bureau en de 
andere lid-staten pp de hoogte van 
aanvragen voor een vergunning voor 
het in de handel brengen die zij 
ontvangen. 
Een lid-staat die verneemt dat 
dezelfde aanvraag voor een vergunning 
ook in een andere lid-staat is 
ingediend, treedt met deze lid-staat 
in contact ten einde de werkzaamheden 
te coördineren en samen een 
beoordelingsrapport uit te brengen. 
Binnen 90 dagen na ontvangst van het 
beoordelingsrapport erkent de 
betrokken lid-staat het besluit van 
de andere lid-staat alsmede de door 
deze laatste goedgekeurde 
samenvatting van de produktkenmerken. 
of volgt hij de procedures van de 
artikelen 10 tot en met 14 van 
Richtlijn 75/319/EEG indien hii van 
oordeel is dat er gegronde redenen 
zijn om aan te nemen dat de 
vergunning voor het betrokken 
geneesmiddel een risico voor de 
volksgezondheid (») kan opleveren. Indien de bij de aanvraag betrokken 
lid-staten niet tot overeenstemming 
komen kunnen zij, als er geen andere 
mogelijkheid meer overblijft, de in 
hoofdstuk III van Richtlijn 
75/319/EEÇ vastgestelde procedure 
volgen. 
9 -
Gemeenschappelijk standpunt vaa de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
ARTIKEL 1, LID 9 
Artikel 10, lid 2, eerste alinea 
(Richtlijn 65/65/EEG) 
2. In uitzonderlijke omstandigheden 
kunnen na overleg met de aanvrager 
aan de vergunning specifieke 
verplichtingen worden verbonden 
waaronder: 
- aanvullend onderzoek na het 
verlenen van de vergunning; 
- rapportage van bijwerkingen van het 
geneesmiddel. 2. In naar behoren gemotiveerde 
uitzonderlijke omstandigheden kunnen 
na overleg met de aanvrager aan de 
vergunning specifieke verplichtingen 
worden verbonden, die jaarlijks door 
het Bureau worden vastgesteld en 
herzien, waaronder: 
- aanvullend onderzoek na het 
verlenen van de vergunning; 
- rapportage van bijwerkingen van het 
geneesmiddel. 
Gemeenschappelijk standpunt van de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
ARTIKEL 3, LID 1 
Artikel 13, lid 1, derde alinea bis (nieuw) 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
indien het i" de handel brengen van 
een geneesmiddel wordt vertraagd 
omdat een beroep W9rdt gedaan OP deze 
procedure ronder dat zulks absoluut 
npodzakelijk is of louter met de 
bedoeling de beslissing uit te 
«stellen, mag schadeloosstelling 
worden geëist op orond van <*e in de 
betrokken lid-staat geldende 
wetgeving. 
Artikel 14, lid 4 
Een overeenkomstig dit artikel 
vastgestelde beschikking wordt tot 
de betrokken lid-staten en tot de 
voor het in de handel brengen 
verantwoordeli j ke persoon gericht. 
De lid-staten verlenen de vergunning 
voor het in de handel brengen, of 
zij trekken deze in, of zij passen 
de voorwaarden van een vergunning 
voor het in de handel brengen 
zodanig aan, dat de vergunning aan 
de beschikking beantwoordt binnen 
dertig dagen na kennisgeving van die 
beschikking. Zij stellen de 
Commissie en het Comité hiervan in 
kennis. Een overeenkomstig dit artikel 
vastgestelde beschikking wordt tot 
de betrokken lid-staten en tot de 
voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon gericht. 
De lid-staten verlenen de vergunning 
voor het in de handel brengen, of 
zij trekken deze in, of zij passen 
de voorwaarden van een vergunning 
voor het in de handel brengen 
zodanig aan, dat de vergunning aan 
de beschikking beantwoordt binnen 
dertig dagen nâ kennisgeving van die 
beschikking. Bij zijn besluit houdt 
de lid-staat waar de vergunning 
oorspronkelijk was verleend, 
rekening met de ervaringen met het 
desbetreffende geneesmiddel. Een 
reeds bestaande nationale vergunning 
kan zelfs bij een overeenkomstig dit 
artikel vastgestelde negatieve 
beschikking gehandhaafd blijven, 
voor zover het geneesmiddel 
ongevaarlijk en van goede kwaliteit 
is. De lid-staten stellen de 
Commissie en het Comité hiervan in 
kennis. 
- 11 -
Gemeenschappelijk standpunt van de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
ARTIKEL 3, LID 3 
Artikel 29 bis, eerste alinea 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
Teneinde te waarborgen dat inzake 
binnen de Gemeenschap toegelaten 
geneesmiddelen de geëigende 
administratieve besluiten worden 
genomen, rekening houdend met de 
verkregen gegevens over bijwerkingen 
van geneesmiddelen bij normaal 
gebruik, voeren de lid-staten een 
systeem voor geneesmiddelenbewaking 
in. Dit systeem zal worden gebruikt 
voor de verzameling van voor het 
toezicht OP geneesmiddelen nuttige 
gegevens, met name over bijwerkingen 
van geneesmiddelen bij de mens en 
voor de wetenschappelijke beoordeling 
van de*e gegevens, Teneinde te waarborgen dat inzake het 
toelaten van geneesmiddelen binnen de 
Gemeenschap de geëigende 
administratieve besluiten worden 
genomen, rekening houdend met de 
verkregen gegevens over bijwerkingen 
van geneesmiddelen bij normaal 
gebruik, voeren de lid-staten een 
systeem voor geneesmiddelenbewaking 
in. Dit systeem zal worden gebruikt 
voor de verzameling van gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen bij 
de mens en voor de wetenschappelijke 
beoordeling van deze gegevens^ 
waarbij de informatie oyer 
kiiweikinqen gyetenaUech in verband 
«fii^i„geU0cJit «eL.jî«.tiMmii& uvet 
dfl gfifiQoemiddçlenconflunipUe 
ARTIKEL 3, LID 3 
Artikel 29 ter, streepjes 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
- "bijwerking", een reactie die 
schadelijk en ongewild is en die 
optreedt bij doses die normaal bij do 
mens voor preventie, voor het stellen 
van een diagnose, voor de behandeling 
van een ziekte, of voor de wijziging 
van een fysiologische functie worden 
gebruikt; 
- "ernstige bijwerking", een 
bijwerking die dodelijk is. 
levensgevaar oplevert, invaliditeit 
of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, 
of tot opname in een ziekenhuis of 
verlenging daarvan leidt; 
- "onverwachte bijwerking", een 
bijwerking die niet in de 
samenvatting van produktkenmerken 
wordt vermeld; 
- "onverwachte ernstige bijwerking", 
een bijwerking die zowel ernstig als 
onverwacht is. - "bijwerking", een reactie die 
schadelijk en ongewild is en die 
optreedt bij doses die normaal bij de 
mens voor preventie, voor het stellen 
van een diagnose, voor de behandeling 
van een ziekte, of voor de wijziging 
van een fysiologische functie worden 
gebruikt; 
- "ernstige bijwerking", een 
ongunstige bijwerking die leidt tot 
fle dood, levensgevaar oplevert, 
invaliditeit of arbeidsongeschiktheid 
veroorzaakt, of tot opname in een 
ziekenhuis of verlenging daarvan 
leidt; 
- "onvoorziene bijwerking", een 
ongunstige bijwerking die niet in de 
samenvatting van produktkenmerken 
wordt vermeld; 
- "onvoorziene ernstige bijwerking", 
een ongunstige bijwerking die zowel 
ernstig als onverwacht is. 
- 12 -
Gemeenschappelijk standpunt van de 
Raad Door het Parlement gewijzigde text 
ARTIKEL 3, LID J 
Artikel 29 quinquies, lid 1 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
1 De voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon dient van 
alle vermoedelijke ernstige 
bijwerkingen waarvan hij door een 
beroepsbeoefenaar in de 
gezondheidszorg in kennis wordt 
gesteld, aantekening te houden en 
deze onverwijld en uiterlijk binnen 
vijftien dagen na ontvangst van die 
gegevens aan de bevoegde instanties 
te melden. 1. De voor het in de handel brengen 
verantwoordelijke persoon dient van 
alle vermoedelijke ernstige en 
onvoorziene bijwerkingen waarvan hij 
door een vakbekwaam beroepsbeoefenaar 
in de gezondheidszorg in kennis wordt 
gesteld, aantekening te houden en 
deze onverwijld en uiterlijk binnen 
vijftien dagen na ontvangst van die 
gegevens aan de bevoegde instanties 
te melden. 
ARTIKEL 3, LID 3 
Artikel 29 septies, alinea bis (nieuw) 
(Richtlijn 75/319/EEG) 
De lid-staten zien erop toe dat 
gegevens over geneesmiddelenbewaking 
die niet officieel zijn bevestigd en 
ongerustheid kunnen teweegbrengen 
zonder dat daartoe aanleiding 
bestaat, niet bekend worden gemaakt. 
In geval van verspreiding van niet 
officieel bevestigde, onjuiste 
gegevens kan schadeloosstelling 
worden geëist OP grond van de 
wetgeving van de betrokken lid-staat. 
- 13 -
OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD (SYN 311) 
TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 81/851/EEG EN 81/852/EEG BETREFFENDE DE 
ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN 
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 
Overeenkomstig artikel 149, lid 2, onder d), van het Verdrag heeft de 
Commissie het bedoelde voorstel opnieuw behandeld. Zij heeft daarbij drie van 
de vier door het Parlement goedgekeurde amendementen overgenomen (zie 
bijlage 1). Het door de Commissie verworpen amendement staat in bijlage 2. 
1. Door de Commissie aanvaarde amendementen : 
De Commissie aanvaardt de amendementen die zij reeds in eerste lezing had 
aanvaard maar die door de Raad niet in zijn gemeenschappelijk standpunt zijn 
opgenomen. 
De aan het Europees Bureau toegewezen taak (artikel 5 ter, lid 2 bis (nieuw) 
van Richtlijn 81/851/EEG) om een Europees nummer toe te kennen aan elk 
geneesmiddel dat in de toekomst in de Gemeenschap wordt toegelaten, draagt bij 
tot een grotere doorzichtigheid van de markt. In de nieuwe formulering van het 
amendement is bepaald dat daarbij ook de landen moeten worden vermeld die het 
geneesmiddel hebben toegelaten, zodat elke verwarring met in het kader van 
communautaire vergunningen toegekende nummers wordt vermeden. 
Bij de beperking van de duur van de nationale onderzoekprocedure van 210 tot 
140 dagen (artikel 8, lid 1, van Richtlijn 81/851/EEG) is er rekening mee 
gehouden dat het daarbij meestal om conventionele geneesmiddelen zal gaan en 
niet om met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, 
waarop de gecentraliseerde procedure van toepassing is en voor het onderzoek 
waarvan meer tijd (circa 210 dagen) is vereist. 
Het amendement met betrekking tot de farmacovigilantie (artikel 42 octies, van 
Richt IIjn 81/851/EEG) leidt tot een betere overeenstemming met de 
overeenkomstige tekst van de artikelen 46 en 47 van de verordening. 
2. Door de Commissie verworpen amendement : 
Het amendement op artikel 15, lid 1, van Richt I i jn 81/851/EEG kan door de 
Commissie niet worden aanvaard aangezien daardoor, met betrekking tot het 
vijfjaarlijkse onderzoek met het oog op de vernieuwing van de vergunning voor 
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diverse tamelijk vage 
begrippen worden geïntroduceerd waarmee lijkt te worden afgeweken van de drie 
gebruikelijke toelatingscriteria (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid). 
- 14 -
Gemeenschappelijk standpunt van de Door het Parlement gewijzigde text 
Raad 
ARTIKEL 1, LID 5 
Artikel 5 ter, tweede alinea bis (nieuw) 
(Richtlijn 81/851/EEG) 
Voordat een geneesmiddel in de 
handel wordt gebracht zenden de 
boYoojgdfi,inaiaattes aan. het. Eutopess 
Bureau voor 
geneesmiddelenbeoordeling een kopie 
van hun besluit met de in dit 
artikel bedoelde samenvatting van de 
produktkenmerken. Met het oog OP de 
inschrijving ervan in het Europees 
Register geeft het Bureau het 
geneesmiddel waarvoor een vergunning 
is verleend een nummer, dat OP de 
verpakking dient te worden vermeld; 
vóór het registratienummer worden de 
initialen vermeld van de lid-staten 
waar het gebruik van het 
geneesmiddel is toegestaan. 
ARTIKEL 1, LID 6 
Artikel 8, lid 1 
(Richtlijn 81/851/EEG) 
1. De lid-staten nemen alle passende 1. 
maatregelen om te waarborgen dat 
de procedure voor het verlenen 
van een vergunning voor het in de 
handel brengen van een 
geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik binnen 
210 dagen na de indiening van een 
geldige aanvraag is voltooid. 
ARTIKEL 
Artikel 
(Richtlijn 
Om de uitwisseling van gegevens over 
geneesmiddelenbewaking in de 
Gemeenschap te vergemakkelijken 
stelt de Commissie, in overleg met 
het Bureau, de lid-staten en de 
betrokken partijen, richtsnoeren op 
voor de verzameling, de verifiëring 
en de presentatie van de verslagen 
over bijwerkingen. De lid-staten nemen alle 
passende maatregelen om ervoor 
te zorqep dat de procedure voor 
het verlenen van een vergunning 
voor het in de handel brengen 
van een geneesmiddel binnen 140 
dagen na de datum van indiening 
van âê aanvraag is voltooid. 
1, LID 12 
42 octies 
81/851/EEG) 
Om de uitwisseling van gegevens over 
geneesmiddelenbewaking in de 
Gemeenschap te vergemakkelijken 
stelt de Commissie, in overleg met 
het Bureau, de lid-staten en de 
betrokken kringen, gedetailleerde 
richtsnoeren op voor de verzameling, 
de verifiëring en de presentatie van 
de verslagen over bijwerkingen. Bij 
ttaLfiPfitslljjng.yan.„dc?ç richtsnoeren 
dient rekening te worgen_jaehoji<|gn 
met de harmonj^sej'i.njgswjerkzaamhej^gn 
van de Wereldgezondfreidsorganisat:ie 
inzake terminologie en classifyr-gt— 
op het gebied van de 
geneesmiddeleobewaking..voor zover 
deze bruikbaar zijn voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig 
gebruik.In_de richtsnoeren worden 
aanwijzingen creceven voor het 
gebruik van het netwerk voor de 
uitwissel^ -a, van jgesevens^uss_en 
bevoegde .astanties wanneer een 
fabri_kaf _*out of ernstige 
bij wc *- , jen. morden vastgesteld, .en 
worden t^'P-vn andere gegevens 
vgrmeid l ;_ t. re f fende de_bjewaking,_ van 
S»êüfi:"r" Stelen voor diergeneeskundig 
o^b-.ui* die in de Gemeenschap in de 
hanH*»l wnrdpn gpbraeht. 
- 15 -f 
ftl.TTA^E 2: DOOR DE COMMISSIE VERWORPEN AMENDEMENTEN 
Gemeenschappelijk standpunt van de Door het Parlement gewijzigde text 
Raad 
ARTIKEL 1, LID 9 
Artikel 15, lid 1 
(richtlijn 81/851/EEG) 
1. De vergunning is vijf jaar geldig 
en kan, indien de houder daar 
uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum om verzoekt, na 
bestudering van een dossier waarin 
de vroeger ingediende gegevens zijn 
bijgewerkt, telkens met vijf jaar 
worden verlengd. 1. De vergunning is vijf jaar geldig 
en kan, indien de houder daar 
uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum om verzoekt, en op 
voorwaarde van een gunstig advies 
van de voor het verlenen van de 
vergunning bevoegde instantie. 
telkens met vijf jaar worden 
verlengd. 
Bij het uitbrengen van dit advies 
houdt de bevoegde instantie rekening 
met de beschikbare nieuwe gegevens 
met betrekking tot de bijwerkingen 
van het geneesmiddel, de 
werkzaamheid, en zijn plaats binnen 
zijn therapeutische klasse. 

ISSN 0254-1513 
COM(93) 220 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 03 06 
Catalogusnummer : CB-CO-93-247-NL-C 
ISBN 92-77-55875-X 
tfureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
î .-2985 Luxemburg