8. 3. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 58/19 
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende het voor het afleveren van geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik geldende wettelijke regime 
COM(89) 607 def. — SYN 230 
(Door de Commissie ingediend op 26 januari 1990) 
(90/C 58/04) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese 
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti­
kel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld 
die bestemd zijn om in de loop van een periode die eindigt op 
31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te 
brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengren­
zen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, 
diensten en kapitaal is gewaarborgd; 
Overwegende dat de voorwaarden voor het afleveren van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik sterk van Lid-Staat 
tot Lid-Staat verschillen, aangezien bepaalde geneesmiddelen 
in bepaalde Lid-Staten in de vrije verkoop verkrijgbaar zijn, 
doch in andere Lid-Staten uitsluitend op medisch recept; 
Overwegende dat ingevolge Richtlijn . . . van de Raad 
van . . . reclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op 
medisch recept verkrijgbaar zijn, is verboden; dat, gelet op de 
ontwikkeling van de communicatiemiddelen, de voorwaar­
den voor het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek 
dienen te worden geharmoniseerd; 
Overwegende dat eenieder die zich in de Gemeenschap 
verplaatst, het recht heeft een redelijke hoeveelheid rechtma­
tig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik mee te 
nemen; dat het ook voor een in een Lid-Staat gevestigd 
persoorfmogelijk moet zijn zich voor persoonlijk gebruik een 
redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een andere 
Lid-Staat te laten toezenden; dat het in dit verband noodza­
kelijk is de voorwaarden voor het afleveren van geneesmid­
delen aan het publiek nader tot elkaar te brengen; 
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor 
geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde genees­
middelen een communautaire vergunning voor het in de 
handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het 
wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen 
onder communautaire vergunning voor het in de handel 
brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria 
moeten worden bepaald op grond waarvan de communau­
taire besluiten zullen worden genomen; 
Overwegende dat derhalve in eerste instantie, uitgaande van 
de ter zake reeds door de Raad van Europa vastgestelde beginselen en van de harmonisatiewerkzaamheden in het 
kader van de Verenigde Naties met betrekking tot verdoven­
de middelen en psychofarmaca, de basisbeginselen van het 
wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen in 
de Gemeenschap of in de betrokken Lid-Staat moeten 
worden geharmoniseerd, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
1. Deze richtlijn betreft het wettelijke regime voor het 
afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de 
Gemeenschap. 
2. Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie 
van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG 
van de Raad (a). 
Voorts wordt verstaan onder 
— „wettelijke regime voor het afleveren": de voorwaarden 
voor het afleveren van een geneesmiddel aan het pu­
bliek, 
— „medisch recept": het recept van een arts die bevoegd is in 
de Gemeenschap geneesmiddelen voor te schrijven, of 
van een gezondheidsdeskundige die op grond van de 
wetgeving van de Lid-Staat waar het geneesmiddel wordt 
afgeleverd, bevoegd is geneesmiddelen voor te schrij­
ven. 
Artikel 2 
Geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen 
worden afgeleverd, worden bij het verlenen van de vergun­
ning voor het in de handel brengen in een van de volgende 
categorieën ondergebracht: 
a) geneesmiddelen op recept waarvan de aflevering gedu­
rende een periode van zes maanden na de datum van het 
recept, behoudens tegenindicatie, mag worden ver­
lengd; 
b) geneesmiddelen op recept waarvan de aflevering niet 
zonder uitdrukkelijke instructie van de voorschrijver 
mag worden verlengd; 
c) geneesmiddelen op bijzonder recept die een substantie 
bevatten welke volgens de internationale verdragen 
(Verdragen van de Verenigde Naties van 1961 en 1971) 
als verdovend middel of psychofarmacum wordt gekwa­
lificeerd; 
(') PBnr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
Nr. C 58/20 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 3. 90 
d) geneesmiddelen op beperkt recept die zijn gereserveerd 
voor: 
— ziekenhuizen, 
— bepaalde specialisten. 
Artikel 3 
1. In de vergunning voor het in de handel brengen van een 
geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten het voor 
het afleveren van het geneesmiddel geldende wettelijke 
regime als volgt: 
— niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, 
— aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, alsmede 
de aanduiding van één van de in artikel 2 genoemde 
categorieën. 
Zij passen daarbij de in artikel 4 opgesomde criteria toe. 
2. Ieder geneesmiddel dat een nieuw chemisch bestand­
deel bevat, is aan medisch recept onderworpen en wordt bij 
een van de in artikel 2 genoemde categorieën ingedeeld. 
3. De bevoegde autoriteiten publiceren ten minste een­
maal per jaar de lijst van de geneesmiddelen die uitsluitend op 
medisch recept mogen worden afgeleverd en zij geven daarbij 
de categorie aan. 
4. Bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning 
voor het in de handel brengen of wanneer nieuwe weten­
schappelijke gegevens ter kennis van de bevoegde autoritei­
ten worden gebracht, onderzoeken deze het wettelijke regime 
voor het afleveren van het betrokken geneesmiddel en gaan in 
voorkomend geval tot wijziging daarvan over, waarbij zij de 
in artikel 4 opgesomde criteria toepassen. 
Artikel 4 
1. Zonder medisch recept mogen het publiek geen genees­
middelen worden verstrekt welke bestanddelen bevatten die, 
zelfs bij normaal gebruik, de menselijke gezondheid recht­
streeks of onrechtstreeks in gevaar kunnen brengen. In dit 
verband dient met de volgende criteria rekening te worden 
gehouden: 
a) risico's die aan het licht zijn gekomen bij preklinische en 
klinische proeven, 
b) nieuwheid van het werkzame bestanddeel, als vermeld in 
artikel 3, lid 2, 
c) mogelijke ernstige bijwerkingen bij normaal gebruik, 
d) ernstige risicio's in verband met contra-indicaties en 
voorzorgsmaatregelen, e) indicaties die een diagnose of bijzonder medisch toezicht 
vereisen, 
f) met de dosering, de grootte van de verpakking of met een 
eventuele buitensporig lange behandelingstijd verband 
houdende schadelijkheid van de bestanddelen bij nor­
maal gebruik, 
g) parenterale toediening, behalve in het geval van zeer 
langdurige ziekte waarbij actieve medewerking van de 
patiënt aan de behandeling nodig is (bij voorbeeld: 
suikerziekte), 
h) belangrijke risico's van misbruik van geneesmiddelen, 
verslaving of oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen 
voor criminele doeleinden. 
2. Zonder medisch recept mogen met name geneesmidde­
len worden afgeleverd die een grote gebruiksveiligheid bieden 
voor de behandeling van goedaardige ziekten of symptomen, 
die meestal snel en spontaan worden opgelost, door de 
gebruiker gemakkelijk te herkennen zijn en geen raadpleging 
van een arts vergen. 
Artikel 5 
1. Uiterlij k twee j aar na de goedkeuring van deze richtlij n 
zenden de Lid-Staten de Commissie en de andere Lid-Staten 
de lijst toe van de geneesmiddelen die op hun grondgebied 
uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd, 
waarbij zij de categorie aangeven. 
2. Jaarlijks delen de Lid-Staten de Commissie en de 
andere Lid-Staten de wijzigingen mede die zij in de in lid 1 
bedoelde lijst hebben aangebracht. 
3. Uiterlijk vier jaar na de goedkeuring van deze richtlijn 
brengt de Commissie bij de Raad over de toepassing van deze 
richtlijn verslag uit. Zij doet het verslag in voorkomend geval 
van passende voorstellen vergezeld gaan. 
Artikel 6 
De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 
januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
De krachtens lid 1 vastgestelde bepalingen houden een 
uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in. 
Artikel 7 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.