Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende meetinstrumenten

(door de Commissie ingediend)

INHOUDSTAFEL

TOELICHTING

1 ACHTERGROND

1.1. Kader

1.2. Markteigenschappen

1.3. Bestaande wettelijke regeling

1.4. De noodzaak van vervanging

1.5. De richtlijn Meetinstrumenten

2. HET VOORSTEL

3. SAMENHANG MET COMMUNAUTAIRE BEGINSELEN

3.1. Evenredigheid

3.2. Subsidiariteit

4. SAMENHANG MET HET COMMUNAUTAIR BELEID

4.1. Industriebeleid

5. ANALYSE VAN DE GEVOLGEN

5.1. Het effect op de consumenten

5.2. Het effect op de fabrikant

5.3. Openbare nutsbedrijven

5.4. Andere sectoren dan die van de nutsbedrijven

6. VERWIJZING NAAR HET WERKPROGRAMMA

7. BELANG VOOR DE EER

8. EXTERN OVERLEG

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake meetinstrumenten

HOOFDSTUK I - WERKINGSSFEER EN VOORWERP

HOOFDSTUK II - WETTELIJKE METROLOGISCHE CONTROLE

HOOFDSTUK III - OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

HOOFDSTUK IV - VERMOEDEN VAN OVEREENSTEMMING

HOOFDSTUK V - COMITÉS

HOOFDSTUK VI - MARKERINGEN

HOOFDSTUK VII - ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN

BIJLAGE I - Fundamentele voorschriften

BIJLAGE II - Beproevingsprogramma's

BIJLAGE III - Criteria waaraan de door de lidstaten aangemelde instanties voor het verrichten van de taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsmodules moeten voldoen

BIJLAGE IV - Technische documentatie

BIJLAGE A - Op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE A1 - Op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE B - Typeonderzoek

BIJLAGE C - Op interne fabricagecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type

BIJLAGE C1 - Op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type

BIJLAGE D - Op productiekwaliteitsborging gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type

BIJLAGE D1 - Op productiekwaliteitsborging gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE E - Op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type

BIJLAGE E1 - Op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE F - Op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type

BIJLAGE F1 - Op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE G - Op eenheidskeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE H - Op volledige kwaliteitsborging gebaseerde verklaring van overeenstemming

BIJLAGE H1 - Op volledige kwaliteitsborging plus ontwerp-onderzoek gebaseerde verklaring van overeenstemming

Bijlage MI-001 - Watermeters

Bijlage MI-002 - Gasmeters

Bijlage MI-003 - Wattuurmeters en meettransformators

Bijlage MI-004 - Warmteverbruiksmeters

BijLage MI-005 - Meetsystemen voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water

Bijlage MI-006 - Automatische weeginstrumenten 108

HOOFDSTUK I - Eisen die gelden voor een of meer automatische weeginstrumenten 109

HOOFDSTUK II - Automatische vangwegers 110

HOOFDSTUK III - Automatische gravimetrische vulinstrumenten 113

HOOFDSTUK IV - Discontinue totalisators 115

HOOFDSTUK V - Continue totalisators 116

HOOFDSTUK VI - Automatische spoorwegweegbruggen 118

Bijlage MI-007 - Taximeters 118

BijLage MI-008 - Stoffelijke maten 123

Hoofdstuk I - Lengtemeters 123

Hoofdstuk II - Inhoudsmaten 125

Bijlage MI-009 Dimensionale meetinstrumenten 127

HOOFDSTUK I - Voor alle dimensionale meetinstrumenten gemeenschappelijke eisen 127

hoofdstuk II - Lengtemeters 128

hoofdstuk III - Oppervlaktemeetinstrumenten 130

HOOFDSTUK IV - Multidimensionale meetinstrumenten 130

Bijlage MI-010 - Ademanalysatoren 131

Bijlage MI-011 - Uitlaatgasanalysatoren 134

FINANCIEEL MEMORANDUM 139

BEOORDELING VAN HET EFFECT OP HET BEDRIJFSLEVEN HET EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN met speciale aandacht voor het midden- en kleinbedrijf (mkb) 144

TOELICHTING

1. ACHTERGROND

1.1. Kader

Wetgeving inzake het slaan van munten en die inzake meten en meetinstrumenten behoren tot de oudste ter wereld, waarin tot uiting komt dat de nauwkeurigheid van meetresultaten het dagelijkse leven van de burgers in vele opzichten rechtstreeks of onrechtstreeks beïnvloedt. Alle ontwikkelde landen hebben derhalve metrologische instituten die zijn belast met de taak een verband te leggen tussen meetresultaten en internationale metrologische standaards, die zijn neergelegd bij het Bureau International des Poids et Mesures [1].

[1] Het Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) zorgt voor mondiale harmonisatie van fysische metingen. In het kader hiervan worden een aantal taken uitgevoerd, waarvan er een is de vaststelling van de fundamentele standaards en schalen voor de meting van de voornaamste fysische grootheden en het bewaren van internationale prototypen. Het BIPM staat uitsluitend onder supervisie van het Comité International des Poids et Mesures (CIPM) dat zelf onder de Conférence Général des Poids et Mesures (CGPM) valt, de hoogste autoriteit belast met de uitvoering van de Convention du Mètre, dat bestaat uit afgevaardigden uit alle lidstaten van de Convention du Mètre. Alle EU-lidstaten zijn aangesloten bij de Convention du Mètre, behalve Griekenland en Luxemburg.

Indien meetresultaten worden verkregen met behulp van een meetinstrument waarbij een minimumniveau van meetnauwkeurigheid voorgeschreven is vanwege het algemeen belang, wordt dit gerealiseerd door het voorschrijven van wettelijke eisen aan het meetinstrument die een minimumnauwkeurigheid garanderen onder normaliter te verwachten bedrijfs omstandigheden. Alle lidstaten beschikken reeds lang voordat de Gemeenschap in 1957 tot stand werd gebracht over dergelijke wetgeving.

De nationale wetgeving inzake de prestaties van meetinstrumenten is verenigbaar met de beginselen van artikel 30 van het EG-Verdrag aangezien het uitgangspunt het algemeen belang is. Wanneer dergelijke nationale wetgeving onverenigbaar met elkaar zijn en tot handelsbelemmeringen leiden moet een internationale markt voor meetinstrumenten tot stand worden gebracht door de nationale wetgevingen te harmoniseren.

Met deze harmonisatiewet is in 1971 een aanvang gemaakt. Het bestaande Gemeenschapsrecht op dit gebied is echter in vele opzichten ontoereikend en dit voorstel vervangt de bestaande wetgeving voorzover dit noodzakelijk is.

1.2. Markteigenschappen

De reden waarom juridische metrologie bestaat is de bescherming van afzonderlijke partijen (voornamelijk) bij handelstransacties, en om ervoor te zorgen dat de handelsmarkten functioneren. Dit doel wordt bereikt door wettelijke voorschriften voor de nauwkeurigheid van het instrument en andere prestatie-eigenschappen.

Handelsmarkten zijn zeer uiteenlopend. Wettelijke metrologische voorschriften hebben derhalve betrekking op meetinstrumenten die variëren van meters van nutsbedrijven, weegschalen in winkels, bandweegmachines, vulinstallaties voor voorverpakte producten, blaaspijpjes, tot vele anderen.

De marktsector waarop metrologische voorschriften derhalve betrekking hebben is buitengewoon divers en de fabrikanten en verbruikers in deze sector lopen even sterk uiteen als de meetinstrumenten zelf.

De meettechnologie die bij het ontwerp van meetinstrumenten wordt toegepast heeft zich de laatste tientallen jaren grote veranderingen ondergaan, met name de verandering van (elektro-) mechanica tot elektronica en zeer geavanceerde digitale micro-elektronica. Tegelijkertijd met deze technologische veranderingen heeft zich een verandering in specificatie voorgedaan waarbij fabrikanten steeds meer producenten van belangrijke onderdelen en samenstellen van onderdelen van meetinstrumenten werden of de assemblage van meetinstrumenten voor hun rekening nemen.

De technologische veranderingen en de specialisatie hebben ook geleid tot een grotere concentratie in deze sector. Universele meetinstrumenten en belangrijke onderdelen worden steeds vaker door grote vaak multinationale bedrijven gemaakt terwijl het MKB actief is op kleinere markten voor zeer speciale toepassingen.

Ondanks deze veranderingen op de markt is de basis voor de fabricage nog steeds zeer divers.

1.3. Bestaande wettelijke regeling

De wetgeving inzake meetinstrumenten is opgebouwd uit de kaderrichtlijn 71/316/EEG plus 23 bijzondere richtlijnen (16 basisrichtlijnen plus 7 wijzigingsrichtlijnen). Van deze richtlijnen worden er 17 (11 basisrichtlijnen en 6 wijzigingsrichtlijnen) ingetrokken en vervangen door het voorstel voor een richtlijn, hierna de richtlijn Meetinstrumenten te noemen.

In een later stadium kunnen er meer richtlijnen worden ingetrokken en onder het toepassingsgebied van de richtlijn Meetinstrumenten worden gebracht.

1.4. De noodzaak van vervanging

Het grootste gedeelde van het Gemeenschapsrecht moet worden vervangen als een direct gevolg van de oude aanpak en het facultatieve karakter.

De bijzondere richtlijnen zijn productrichtlijnen, waarin uitvoerige technische specificaties zijn opgenomen die gezien de huidige situatie van snel veranderende meettechnologieën te beperkend zijn. Het permanent bijwerken van de specificaties is onuitvoerbaar gebleken, hetgeen verklaart waarom de technische inhoud van een aantal richtlijnen grotendeels verouderd is en waarom er geen richtlijnen bestaan voor de nieuwere soort meetinstrumenten die onder de huidige wettelijke controlevoorschriften vallen.

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het Gemeenschapsrecht zijn over het algemeen ook te beperkend en geen van de hedendaagse moderne procedures worden aan de fabrikant aangeboden. Er bestaat met name geen mogelijkheid van een goedgekeurd en gecontroleerd kwaliteitssysteem als een alternatief voor controle van het eindproduct door derden.

Tenslotte heeft het facultatieve karakter van de richtlijnen geleid tot parallelle nationale wetgevingen voor alle instrumenten die niet in voldoende mate onder het Gemeenschapsrecht vallen. Hierbij moet vooral worden gedacht aan de elektronische instrumenten die tegenwoordig de meerderheid van alle instrumenten vormen.

1.5. De richtlijn Meetinstrumenten

De voorgestelde richtlijn Meetinstrumenten beoogt vele van de hierboven beschreven tekortkomingen recht te zetten.

Het voorstel is een richtlijn in het kader van de nieuwe aanpak gericht op de totstandbrenging van een interne markt voor meetinstrumenten die onder wettelijk vastgestelde metrologische controle vallen waarbij

-essentiële eisen voor het product en de overeenstemmingsgbeoordeling worden vastgesteld terwijl de reeds bestaande hoge graad van consumentenbescherming blijft bestaan, en

-een systeem van wederzijdse erkenning wordt opgezet tussen de lidstaten van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling.

De essentiële eisen krijgen gestalte als prestatie-eisen in plaats van ontwerp-specificaties. Als zodanig zijn zij grotendeels ongevoelig voor de ontwikkeling van de technologie waardoor de noodzaak voor verdere aanpassing aan de technische vooruitgang aanzienlijk wordt beperkt.

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn moderne procedures overgenomen uit de globale aanpak voor beproeving en certificatie. Zij versterken de rol en de verantwoordelijkheid van de fabrikant bij de overeenstemmingsbeoordeling en hebben aangepaste kwaliteitsgarantiebeginselen.

De richtlijn Meetinstrumenten heeft ook een totaal karakter hetgeen inhoudt dat na de inwerkingtreding geen parallelle nationale stelsels van wettelijke controle van meetinstrumenten in de lidstaten mogen bestaan.

De richtlijn Meetinstrumenten heeft als rechtsgrondslag artikel 95 van het EG-Verdrag en wordt vastgesteld door het Parlement en de Raad na overleg met het Economisch en Sociaal Comité.

2. HET VOORSTEL

2.1. Er kunnen vele soorten meetinstrumenten worden gebruikt voor een verscheidenheid aan meettaken. Het is niet nodig dat het meetinstrument voor al deze taken wettelijk moet worden gecontroleerd om redenen van het openbaar belang.

Aan de wetgeving van de lidstaten inzake meetinstrumenten ligt derhalve het beginsel ten grondslag dat de meettaak waarvoor het meetinstrument is bedoeld bepaalt of een meetinstrument al dan niet onder wettelijke metrologische voorschriften valt. Dit is ook het uitgangspunt in dit voorstel.

2.2. Het besluit om het gebruik van wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten voor bepaalde meettaken voor te schrijven zijn besluiten ten aanzien van het beschermingsniveau dat een lidstaat wenst vast te stellen voor zijn burgers. Een aantal lidstaten hebben wellicht goede redenen om het gebruik van wettelijk gecontroleerde instrumenten voor bepaalde meettaken te gebruiken terwijl andere deze niet hebben en vice versa. De meettaken waarvoor het gebruik van wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten noodzakelijk is zijn derhalve ongeharmoniseerd gebleven in dit voorstel en kunnen derhalve van lidstaat tot lidstaat verschillen.

Wanneer er voor bepaalde soorten meetinstrumenten twee gemeenschappelijke markten door deze benadering ontstaan, een voor wettelijk gecontroleerde instrumenten en een voor niet-gecontroleerde instrumenten, is het aan de fabrikant om te besluiten meetinstrumenten te ontwerpen en te vervaardigen voor de ene of de ander markt.

2.3. Indien een lidstaat besluit het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument voor een bepaalde meettaak voor te schrijven, zijn de bepalingen van deze richtlijn ten aanzien van wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten zonder enige beperking van toepassing. Anderzijds kan de lidstaat besluiten om het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument voor de desbetreffende meettaak niet voor te schrijven in welk geval er geen wettelijke metrologische voorschriften van toepassing zijn die een technische handelsbelemmering zouden kunnen vormen.

2.4. De bepalingen van de richtlijn ten aanzien van de wettelijke metrologische controle zijn beperkt tot het vrije verkeer van meetinstrumenten. De bepalingen zijn derhalve van toepassing op het recht om gebruikt te worden voor de desbetreffende meettaken (het in gebruik nemen), en alle fasen die eindigen met het in gebruik nemen, d.w.z. het in de handel brengen.

De richtlijn bevat geen bepalingen gericht op de harmonisatie van de nationale controle en hercontrolesystemen inzake meetinstrumenten gedurende de levensduur [2]. Net als de besluiten inzake het voorschrijven van het gebruik van wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten (zie punt 2) zijn deze controle en hercontrolesystemen alleen van invloed op het beschermingsniveau dat de lidstaten hun burgers wensen te bieden, en niet op de interne markt voor meetinstrumenten.

[2] Diverse soorten meetinstrumenten zijn onderhevig aan veranderingen in de tijd voor wat betreft hun metrologische prestaties met name de nauwkeurigheid ook al wordt het instrument zorgvuldig en op de juiste wijze gebruikt. De lidstaten hebben derhalve nationale controlesystemen in het leven geroepen om dergelijke instrumenten gedurende de levensduur te controleren.

2.5. Niet alle meetinstrumenten die in de lidstaten wettelijk moeten worden gecontroleerd vallen onder deze richtlijn. Alleen die meetinstrumenten die van belang zijn voor de hele Gemeenschap vallen onder deze richtlijn.

Meetinstrumenten die een wettelijke metrologische controle moeten ondergaan in een of meer lidstaten en die niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen, vallen onder de bepaling van artikel 28-30 van het Verdrag aangaande evenredigheid en wederzijdse erkenning.

2.6. In de richtlijn worden de beginselen van de nieuwe aanpak van standaardisatie en technische harmonisatie toegepast. De metrologische voorschriften waaraan wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten moeten voldoen zijn derhalve beperkt tot essentiële punten zonder vooruit te lopen op technische oplossingen of het belemmeren van de technologische vooruitgang door te specifiek te zijn. De voorschriften hebben derhalve de vorm van prestatie-eisen.

7. De overeenstemming van een meetinstrument met de metrologische voorschriften moet derhalve eerst en vooral duidelijk zijn door de aanwezigheid van de EG-overeenstemmingsmarkering. Met de bepalingen ten aanzien van de EG-markering van overeenstemming worden de beginselen van Besluit 93/465/EEG van 22 juli 1993 toegepast.

Zoals reeds in het voorafgaande werd opgemerkt hangt het van de meettaak af waarvoor het meetinstrument wordt gebruikt of een meetinstrument al dan niet wettelijk gecontroleerd moet worden. Een meetinstrument dat wordt gebruikt voor een meettaak waarvoor geen wettelijk gecontroleerd instrument voorgeschreven is hoeft derhalve niet te worden gecertificeerd zodat er krachtens deze richtlijn geen EG-merkteken op wordt aangebracht. Ook al is een meetinstrument niet gecertificeerd krachtens deze richtlijn kan een meetinstrument echter toch voorzien zijn van een EG-merkteken omdat een of meerdere andere richtlijnen die een EG-merkteken voorschrijven erop van toepassing zijn. Om het voor de controleurs en controlefunctionarissen duidelijk te maken dat een meetinstrument voorzien is van een EG-markering krachtens deze richtlijn of een andere, vereist de wettelijk gecontroleerde status van een meetinstrument dat er behalve het EG-merkteken ook het aanvullende metrologische merkteken als bedoeld in artikel 5 van deze richtlijn op is aangebracht.

2.8. De richtlijn past ook de beginselen van de globale aanpak voor beproeving en certificatie toe. De basisovereenstemmingsbeoordelingsprocedure die voor elk soort meetinstrument wordt voorgesteld versterkt derhalve de rol van de fabrikant zoveel als aanvaardbaar. Een en ander vindt plaats door de rol van een certificatie-instantie zo gering mogelijk te houden en door een procedure voor te staan die gebaseerd is op het gebruik van een kwaliteitssysteem waarbij een certificatie-instantie wel optreedt bij de productie of eindproductcontrole.

De certificatie-instanties worden aangewezen door de lidstaten en bij de andere lidstaten en de Commissie aangemeld. In verband met de aanwijzing door de lidstaten moeten een aantal minimumvoorwaarden worden toegepast waaraan de certificatie-instanties moeten voldoen.

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die van toepassing zijn op elk soort meetinstrument zijn in overeenstemming met Besluit 93/465/EEG betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmings beoordelings procedures.

2.9. Eventuele technische oplossingen die voldoen aan de metrologische voorschriften moeten opgenomen zijn in een gestructureerd aantal geharmoniseerde Europese normen en internationale documenten met een normatief karakter, waarvan de opstelling wordt toevertrouwd door de Commissie aan de bevoegde Europese en internationale instellingen. Wanneer deze worden toegepast door de fabrikanten leidt dit tot het vermoeden van overeenstemming met de voorschriften. Het vrijwillige karakter van deze documenten zal het gebruik van technische oplossingen die er niet in beschreven zijn niet belemmeren voor welke reden dan ook (creativiteit van de fabrikant, vooruitgang van de techniek enz.).

2.10. Een aantal voorschriften waaraan de meetinstrumenten moeten voldoen zijn afhankelijk van de ontwikkeling van de technologie. De verklaring ligt hierin dat de eisen van deze richtlijn geen veiligheidseisen zijn maar metrologische voorschriften. Het meest prominente voorbeeld van een voorschrift dat afhankelijk is van de ontwikkeling van de technologie is de meetnauwkeurigheid die een soort meetinstrument als minimum moet hebben. De lijst van overeenstemmings beoordelingsprocedures die als adequaat worden beschouwd voor de verschillende soorten meetinstrumenten zijn eveneens afhankelijk van de ontwikkeling van de technologie.

In verband met de aanpassing aan de technische vooruitgang wordt deze taak in de richtlijn aan de Commissie gedelegeerd op voorwaarde dat de Commissie advies inwint bij het raadgevend comité meetinstrumenten.

2.11. De bepalingen voor het toezicht op de markt bevat een vrijwaringsclausule, waarin op de gebruikte wijze gevallen van systematische niet-naleving van alle of een gedeelte van een bepaald model meetinstrument wordt behandeld. De bepalingen omvatten eveneens voorschriften voor die gevallen waarbij de vrijwaringsclausule niet van toepassing is d.w.z. indien de niet-naleving niet systematisch is maar incidenteel.

2.12. De bijzondere richtlijnen aangaande de onder de nieuwe richtlijn vallende meetinstrumenten worden herroepen.

Er zijn overgangsregelingen opgenomen om de fabrikanten in staat te stellen hun marktrechten volledig te exploiteren die zij reeds hadden krachtens de nationale voorschriften vóór de inwerkingtreding van de geharmoniseerde voorschriften gedurende de resterende geldigheidsduur na de vankrachtwording van de geharmoniseerde voorschriften.

3. SAMENHANG MET COMMUNAUTAIRE BEGINSELEN

De wettelijke controle van de meetinstrumenten heeft betrekking op twee verschillende bevoegdheidsgebieden: enerzijds eerlijke handel, consumentenbescherming, volksgezondheid en dergelijke en aan de andere kant het vrije verkeer van meetinstrumenten (d.w.z. de interne markt). Beide gebieden overlopen elkaar.

3.1. Evenredigheid

De doelstellingen van eerlijke handel, consumentenbescherming enz. liggen ten grondslag aan de noodzaak voor wettelijke en metrologische controle. Om op deze behoefte in te spelen

-schrijven de lidstaten voor bepaalde meettaken wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten gebruikt moeten worden;

-verlangen zij dat die meetinstrumenten alleen in de handel mogen worden gebracht en gebruikt indien zij voldoen aan toereikende prestatie-eisen;

-hebben zij bepaald dat meetinstrumenten gedurende de gebruiksperiode periodiek gecontroleerd moeten worden.

Dergelijke nationale wetgeving is onverenigbaar met de bepalingen van artikel 30 van het Verdrag.

Verschillen tussen de nationale wetgevingen voor wat betreft het onder het tweede streepje genoemde leiden tot handelsbelemmeringen en staan het vrije verkeer van producten dat onder de exclusieve bevoegdheid van de Commissie valt in de weg. Om aan de doelstelling van het vrije verkeer tegemoet te komen moeten essentiële eisen en overeenstemmings beoordelingsvoorschriften worden vastgesteld.

Aangezien de handelsbelemmeringen die moeten worden weggenomen nationale wetten zijn in overeenstemming met artikel 30 van het Verdrag is een rechtsmiddel noodzakelijk. Van de verschillende rechtsmiddelen die de Commissie ter beschikking staan is een richtlijn de beste. Een verordening kan niet de mate van flexibiliteit bieden die de lidstaten nodig hebben om de geharmoniseerde eisen ten uitvoer te leggen, met name die aangaande de overeenstemmings beoordeling. Een verordening zou ook niet aansluiten bij de behoeften van het industriebeleid van de Commissie.

Het voorstel bevat derhalve een richtlijn gericht op harmonisatie die een hoge mate van consumentenbescherming biedt hetgeen wordt voorgeschreven in artikel 95, lid 3 van het Verdrag.

3.2. Subsidiariteit

De aspecten van de consumentenbescherming bij het hierboven genoemde eerste en derde streepje vallen onder de bevoegdheid van de lidstaten. Overeenkomstig het beginsel van de subsidiariteit worden in de richtlijn Meetinstrumenten alleen essentiële eisen vastgelegd alsmede overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die overeenkomen met het tweede streepje en de consumentenbescherming van het eerste en derde streepje overlaten aan de lidstaten. (zie eveneens hoofdstuk 2, de punten 2 en 4).

4. SAMENHANG MET HET COMMUNAUTAIR BELEID

4.1. Industriebeleid

De richtlijn Meetinstrumenten zorgt voor een interne markt voor wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten. Als zodanig is het een element in de voltooiing van de interne markt voor industrieproducten, die zelf deel uitmaakt van het industriebeleid van de Gemeenschap.

Het doel van het industriebeleid is een industriële omgeving in Europa tot stand te brengen die de concurrentie bevordert. Een en ander moet worden gerealiseerd door een aantal specifieke maatregelen en programma's die elk specifieke elementen van de concurrentie behandelen. Het tot stand brengen van een interne markt voor industrieproducten is een dergelijke maatregel.

De concurrentieaspecten zijn productkwaliteit, rendement van de fabricage/productiviteit, productinnovatie en snelle aanpassing aan structurele wijzigingen in de industriële omgeving.

Er zijn technische voorschriften voor meetinstrumenten nodig om te zorgen voor gelijke kansen op de markt (eerlijke handel en consumentenbescherming). Wanneer de noodzaak hiervan wordt ingezien is de enige weg naar een interne markt via de harmonisering van technische voorschriften.

De totstandbrenging van de interne markt hoewel noodzakelijk is niet voldoende. Er moet voor worden gezorgd dat de voordelen van de interne markt niet worden tenietgedaan door negatieve effecten op de concurrentie als gevolg van (geharmoniseerde) technische voorschriften. Met ander woorden de totstandbrenging van de interne markt kan niet plaatsvinden ten kosten van andere concurrentieaspecten. Voor zover mogelijk moeten geharmoniseerde technische voorschriften derhalve bijdragen tot de verschillende aspecten van de concurrentie, of mogen tenminste de fabrikanten niet hinderen bij hun streven naar concurrentie.

De bepalingen van de richtlijn Meetinstrumenten houden rekening met deze beginselen. Er wordt gezorgd voor de kwaliteit van de meetinstrumenten door de essentiële eisen die zodanig zijn dat een hoge mate van bescherming wordt geboden als voorgeschreven in artikel 95, lid 3 van het Verdrag. Tegelijkertijd zijn de productinnovatie en aanpassing aan de veranderingen van de industriële omgeving niet beperkt door de eisen aangezien het hier gaat om prestatie-eisen die los staan van technische oplossingen en geen belemmering vormen voor de technologische vooruitgang. Het fabricagerendement of de productiviteit komen niet rechtstreeks in het geding maar de overeenstemmingsbeoordeling door de fabrikant uitgaande van een kwaliteitsgarantie maakt het mogelijk dat producten sneller op de markt komen dan het geval zou zijn bij een overeenstemmingsbeoordeling door derden.

5. ANALYSE VAN DE GEVOLGEN

De wettelijke controle van meetinstrumenten is gericht op de bescherming van de partijen die te maken hebben met de resultaten van meetinstrumenten, voornamelijk in geval van handelstransacties (eerlijke handel). Het gevolg van de wettelijke controle gaat in feite verder dan alleen maar consumentenbescherming: bijzonder wettelijke metrologische controle is de werking van de markt onmogelijk.

De waarde van de producten die per gewicht, volume of lengte worden behandeld is enorm. Ramingen liggen in de orde van grootte van 10 % van het BNP. Zorgen voor eerlijke handel op de markt als de markt een dergelijke omvang heeft is een economisch en sociale noodzaak.

De wettelijke controle bestaat echter al. De voorgestelde richtlijn Meetinstrumenten vervangt de huidige wetgeving om de hierboven uiteengezette redenen, terwijl de hoge mate van de bestaande bescherming wordt behouden. Er komen geen extra lasten voor de fabrikanten. De vraag is dan wat het effect van de veranderingen in de wetgeving is op de consument en de fabrikanten.

5.1. Het effect op de consumenten

De consument zal niets merken van de gevolgen van nieuwe wetgeving aangezien dezelfde hoge graad van consumentenbescherming wordt geboden die reeds bestaat.

5.2. Het effect op de fabrikant

Voor de fabrikanten betekent de richtlijn een fundamentele verbetering van hun werkomgeving:

-de essentiële eisen alsmede de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsresultaten maken meerdere overeenstemmings beoordelingen overbodig;

-de essentiële eisen zijn toegespitst op de prestaties zodat de innovatie niet wordt belemmerd;

-de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure versterken de rol en de verantwoordelijkheid van de fabrikant en erkennen de kwaliteitsgarantie van de fabrikant; bovendien hebben de fabrikanten de keus uit een aantal overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.

De gevolgen van deze verbetering op de werkomgeving zijn echter niet merkbaar. Desalniettemin werden gegevens over toekomstige trends verzameld met behulp van vragenlijsten die nar de bij het overleg betrokken organisaties werden gestuurd (zie de lijst bij de notitie over het effect op het bedrijfsleven).

5.3. Openbare nutsbedrijven

De nutsbedrijven zijn goed vertegenwoordigd zowel door fabrikanten als afnemers. Er bestaan groepen voor elektriciteits-, gas-, water- en warmtemeters. Onder de fabrikanten is een klein aantal multinationals of de dochterondernemingen daarvan die 50 % van het marktaanbod voor hun rekening nemen. De rest van de markt wordt voorzien door enige tientallen KMO's [3]

[3] Het is niet altijd duidelijk bij indelingen of kleine dochterondernemingen van multinationals als KMO beschouwd worden.

Zowel de fabrikanten als de gebruikers van gas- en watermeters hebben opgemerkt dat de liberalisering van de markt en de grotere concurrentie een grotere vraag naar instrumenten teweeg heeft gebracht.

De huishoudelijke instrumenten op de markt - waar het grootste aantal gecontroleerde instrumenten onder valt - wordt gedomineerd in deze sectoren door mechanische en elektromechanische technologie. Een vervangende technologie moet zorgen voor eenzelfde betrouwbaarheid gedurende een lange levensduur met een economisch voordeel ten opzichte van de bestaande technologieën. Bij bepaalde instrumenten, bijvoorbeeld elektriciteitsmeters, wijzen de Britse fabrikanten op een vraag naar meer geavanceerde meters met een grotere flexibiliteit voor de gebruiker om van elektriciteitsleverancier te veranderen gedurende een periode van vierentwintig uur. Verwacht wordt dat dergelijke veranderingen op de markt de noodzaak van innovatieve oplossingen zal blijven stimuleren.

5.4. Andere sectoren dan die van de nutsbedrijven

Andere instrumentsectoren zijn op Europees niveau door diverse groepen vertegenwoordigd; de meeste leden daarvan behoren tot het klein- en middenbedrijf. De groep van fabrikanten van weeginstrumenten, CECIP, heeft verklaard dat zij verwachten dat de uitvoering van de richtlijn de concurrentie zal vergroten waarbij factoren als kwaliteit, eigenschappen en prijs een rol spelen. De reorganisatie van de sector zal worden vergemakkelijkt door een betere toegang tot de markt, hetgeen zal leiden tot een grotere concentratie van bedrijven en een vermindering van de werkgelegenheid. Dit verlies aan werkgelegenheid kan in een aantal lidstaten worden gecompenseerd door nieuwe vestigingen of distributeurs. Andere instrumentsectoren konden niets zeggen over het vermoedelijke effect.

6. VERWIJZING NAAR HET WERKPROGRAMMA

De indiening van dit voorstel bij de Raad en het Europees Parlement is opgenomen in het werkprogramma van de Commissie voor 1998 onder nummer 96/254.

7. BELANG VOOR DE EER

Dit voorstel is van belang voor de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. De deskundigen van de partijen bij de EER-overeenkomst hebben aan alle vergaderingen van de werkgroep van deskundigen deelgenomen. Het besluit van het EER Gemengd Comité om de richtlijn in de EER-overeenkomst op te nemen zal worden genomen na de vereiste raadpleging van het Secretariaat van de Europese Vrijhandelsassociatie.

8. EXTERN OVERLEG

De diensten van de Commissie hebben de verschillende versies van dit voorstel uitvoerig in een aantal vergaderingen, waarvoor alle betrokken partijen waren uitgenodigd, besproken. De vergaderingen waren plenair met alle betrokken partijen, of vergaderingen van deskundigen in kleiner verband.

De partijen zijn de lidstaten, de EER-lidstaten, de federaties van fabrikanten van meetinstrumenten, van gebruikers van meetinstrumenten, van consumentenbelangen en de normalisatie-instituten.

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

inzake meetinstrumenten

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [4],

[4] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [5],

[5] PB C [...] van [...], blz. [...].

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [6],

[6] PB C [...] van [...], blz. [...].

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Een aantal meetinstrumenten valt onder bijzondere richtlijnen die zijn aangenomen op basis van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen [7]. Bijzondere richtlijnen die technisch verouderd zijn, zouden moeten worden ingetrokken en vervangen moeten worden door een onafhankelijke richtlijn, die geënt is op de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie [8]. Bijzondere richtlijnen die niet verouderd zijn, zouden op Richtlijn 71/316/EEG gebaseerd moeten blijven.

[7] PB L 202 van 6.9.1971, blz. 1.

[8] PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.

(2) Meetinstrumenten kunnen voor een verscheidenheid van metingen worden gebruikt. Als deze metingen worden verricht om redenen van openbaar belang en op vele wijzen direct en indirect van invloed zijn op het dagelijkse leven van de burgers, is het noodzakelijk dat wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten worden gebruikt.

(3) Wettelijke metrologische controle mag niet tot belemmering van het vrije verkeer van meetinstrumenten leiden. De desbetreffende bepalingen moeten in alle lidstaten dezelfde zijn en certificaten van overeenstemming moeten overal in de Gemeenschap worden aanvaard.

(4) Wettelijke metrologische controle verlangt dat aan bepaalde prestatie-eisen wordt voldaan. De prestatie-eisen waaraan de meetinstrumenten moeten voldoen, moeten een hoge graad van bescherming bieden. De overeenstemmingsbeoordeling moet een hoge graad van betrouwbaarheid bieden.

(5) De prestaties van meetinstrumenten zijn vooral gevoelig voor de elektromagnetische omgeving. De immuniteit van meetinstrumenten voor elektromagnetische storingen vormt een integraal deel van deze richtlijn en de bepalingen aangaande immuniteit van Richtlijn 89/336/EEG van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit [9], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG [10], zijn derhalve niet van toepassing.

[9] PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19.

[10] PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1.

(6) In de wetgeving moeten essentiële eisen worden vastgelegd, die de technische vooruitgang niet in de weg staan. De wettelijke voorschriften moeten derhalve bij voorkeur prestatie-eisen zijn. Bij voorschriften om technische handelsbelemmeringen weg te nemen, moet de nieuwe aanpak worden gevolgd van de Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie.

(7) Daarom moeten Europese technische normen worden opgesteld waarvan de technische en prestatie-eisen aan de in deze richtlijn vastgelegde essentiële eisen voldoen. Wanneer overeenstemming met de specificaties van die normen bestaat, moet dit tot het vermoeden leiden dat overeenstemming bestaat met de essentiële eisen in deze richtlijn. Op Europees vlak worden geharmoniseerde normen opgesteld door particuliere instanties en deze moeten hun niet-verplichte status behouden. Hiertoe zijn de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties.

(8) De opstelling door het CEN of het CENELEC van geharmoniseerde normen moet op verzoek van de Commissie gebeuren overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij [11], gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG [12]. In verband met de normalisatie verdient het aanbeveling dat de Commissie door het bij Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité wordt bijgestaan. Dit comité raadpleegt zo nodig technische deskundigen.

[11] PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

[12] PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

(9) Op bepaalde gespecialiseerde gebieden kunnen de technische en prestatiespecificaties van internationaal overeengekomen normatieve documenten eveneens geheel of gedeeltelijk overeenstemmen met de productspecificaties in de wettelijke regeling. In die gevallen kan het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten een alternatief zijn voor het gebruik van Europese technische normen. Het gebied van de wettelijke metrologie is een dergelijk gespecialiseerd gebied.

(10) Er kan ook voor overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn worden gezorgd door specificaties die niet in een Europese technische norm of een internationaal overeengekomen normatief document zijn vastgelegd. Het gebruik van Europese technische normen of internationaal overeengekomen normatieve documenten moet derhalve facultatief zijn.

(11) De stand van de meettechnologie is aan voortdurende verandering onderhevig wat tot veranderingen in de behoeften ten aanzien van de overeenstemmingsbeoordeling kan leiden. Daarom is voor elke meetcategorie een toereikende procedure of keuze uit verschillende, even strenge procedures nodig. De vastgestelde procedures worden genoemd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming [13], die bedoeld zijn om te worden gebruikt bij de technische-harmonisatierichtlijnen.

[13] PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23.

(12) Overeenkomstig artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [14] moeten maatregelen tot uitvoering van deze richtlijn worden goedgekeurd door middel van de raadplegingsprocedure van artikel 3 van dit besluit.

[14] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(13) De lidstaten moeten actief toezicht houden op hun markt en alle passende maatregelen nemen om te voorkomen dat niet overeenstemmende instrumenten in de handel worden gebracht of worden gebruikt. Een toereikende samenwerking tussen de instanties voor het toezicht op de markt in de lidstaten is derhalve noodzakelijk om markttoezicht met werking in de gehele Gemeenschap te verzekeren.

(14) De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat meetinstrumenten waarop de CE-markering van overeenstemming en andere merktekens zijn aangebracht, op de juiste wijze in de handel worden gebracht. Aan de fabrikanten moeten de gronden worden meegedeeld waarop negatieve besluiten ten aanzien van hun producten zijn genomen alsmede de juridische mogelijkheden tot beroep die hun ter beschikking staan.

(15) Bij deze richtlijn wordt de communautaire wetgeving inzake meetinstrumenten ingetrokken, die bestaat uit de volgende richtlijnen van de Raad:

-Richtlijn 71/318/EEG van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gasmeters [15], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/623/EEG van de Commissie [16];

[15] PB L 202 van 6.9.1971, blz. 21.

[16] PB L 252 van 27.8.1982, blz. 5.

-Richtlijn 71/319/EEG van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd [17];

[17] PB L 202 van 6.9.1971, blz. 32.

-Richtlijn 71/348/EEG van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de lidstaten inzake hulpinrichtingen voor vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd [18], gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden;

[18] PB L 239 van 25.10.1971, blz. 9.

-Richtlijn 73/362/EEG van 19 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake stoffelijke lengtematen [19], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 85/146/EEG van de Commissie [20];

[19] PB L 335 van 5.12.1973, blz. 56.

[20] PB L 54 van 23.2.1985, blz. 29.

-Richtlijn 75/33/EEG van 17 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake koudwatermeters [21];

[21] PB L 14 van 20.1.1975, blz. 1.

-Richtlijn 75/410/EEG van de Raad van 24 juni 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake continu totaliserende bandwegers [22];

[22] PB L 183 van 14.7.1975, blz. 25

-Richtlijn 76/891/EEG van 4 november 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake kilowatt-uurmeters [23];

[23] PB L 336 van 4.12.1976, blz. 30.

-Richtlijn 77/95/EEG van 21 december 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake taxameters [24];

[24] PB L 26 van 31.1.1977, blz. 59.

-Richtlijn 77/313/EEG van 5 april 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water [25], gewijzigd bij Richtlijn 82/625/EEG van de Commissie [26];

[25] PB L 105 van 28.4.1977, blz. 18.

[26] PB L 252 van 27.8.1982, blz. 10.

-Richtlijn 78/1031/EEG van 5 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake automatische weegwerktuigen, uitgevoerd als gewichtscontrolemachines en gewichtssorteermachines [27];

[27] PB L 364 van 27.12.1978, blz. 1.

-Richtlijn 79/830/EEG van 11 september 1979 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake warmwatermeters [28];

[28] PB L 259 van 15.10.1979, blz. 1.

(16) Fabrikanten moeten de mogelijkheid krijgen gedurende een redelijke periode van hun vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn verkregen rechten gebruik te blijven maken. Overgangsmaatregelen zijn derhalve noodzakelijk,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I - WERKINGSSFEER EN VOORWERP

Artikel 1 Werkingssfeer

Deze richtlijn is van toepassing op de in de instrument-specifieke bijlagen MI-001 tot MI-011 omschreven apparaten en systemen met een meetfunctie.

Artikel 2 Voorwerp

Deze richtlijn stelt de essentiële eisen vast waaraan de in artikel 1 bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen wanneer zij in een lidstaat aan een wettelijke metrologische controle worden onderworpen, en beschrijft de overeenstemmingsbeoordeling die in dat geval moet worden verricht voordat zij in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.

Deze richtlijn is een specifieke richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.

HOOFDSTUK II - WETTELIJKE METROLOGISCHE CONTROLE

Artikel 3 Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "meetinstrument": een apparaat of systeem met een meetfunctie dat binnen de in de artikel 1 omschreven werkingssfeer en het in artikel 2 omschreven voorwerp van deze richtlijn valt;

b) "onderdeel": een apparaat dat onafhankelijk functioneert en samen met andere compatibele onderdelen een meetinstrument vormt;

c) "wettelijke metrologische controle": de controle op de meettaken van een meetinstrument die de lidstaten heeft voorgeschreven uit overwegingen van volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;

d) "Fabrikant": de natuurlijke of rechtspersoon die:

-het technische ontwerp van een meetinstrument maakt of in zijn opdracht laat maken, en

-het meetinstrument vervaardigt of in opdracht laat vervaardigen, en

-het rechtmatig onder eigen naam in de handel brengt;

dan wel

de natuurlijke of rechtspersoon die:

-de verantwoordelijkheid voor de overeenstemming van het meetinstrument met de daarop van toepassing zijnde eisen van deze richtlijn op zich neemt, en

-alle nodige maatregelen heeft genomen om die verantwoordelijkheden te dragen, en

-het meetinstrument rechtmatig onder eigen naam in de handel brengt;

e) "in de handel brengen": de eerste overgang van een product van de fabricagefase naar de distributie- en/of gebruiksfase op de gemeenschappelijke markt;

f) "in gebruik nemen": het eerste gebruik door een eindgebruiker van een product voor het doel waarvoor het was bestemd;

g) "gemachtigde": de natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd namens deze voor specifieke taken op te treden. Een gemachtigde moet, wanneer hij uit hoofde van deze richtlijn optreedt, in de Gemeenschap zijn gevestigd;

h) "geharmoniseerde norm": een door het Europees Comité voor normalisatie (CEN) of het Europees comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) of door beide gezamenlijk op verzoek van de Commissie op grond van Richtlijn 98/34/EG vastgestelde en overeenkomstig de door de Commissie en de Europese normalisatieorganisaties overeengekomen Algemene Richtsnoeren voorbereide technische specificatie.

i) "normatief document": een document met normatieve elementen dat door de Internatioale Organisatie voor Wettelijke Metrologie is opgesteld;

Artikel 4 Essentiële eisen en overeenstemmingsbeoordeling

1. Een meetinstrument voldoet aan de in bijlage I en de desbetreffende instrument-specifieke bijlage vermelde essentiële eisen.

2. De overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt beoordeeld overeenkomstig het bepaalde in artikel 7.

3. Wanneer een meetinstrument uit verscheidene onderdelen bestaat en een specifieke bijlage bestaat waarin de essentiële eisen voor alle onderdelen die samen het meetinstrument vormen, zijn vastgelegd: zijn de bepalingen van deze richtlijn van overeenkomstige toepassing op elk van deze onderdelen;

Artikel 5 Overeenstemmingsmarkering

1. De overeenstemming van een meetinstrument met alle in deze richtlijn vervatte eisen blijkt uit de aanwezigheid daarop van de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering zoals bedoeld in artikel 13.

2. De CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht.

3. Het is verboden op een meetinstrument markeringen aan te brengen die derden omtrent de betekenis of de grafische vorm van de CE-markering of van de aanvullende metrologische markering kunnen misleiden. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen.

Artikel 6 In de handel brengen en in gebruik nemen

1. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 13 en 14 mogen de lidstaten niet uit hoofde van deze richtlijn het in de handel brengen en in gebruik nemen beletten van een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 5 de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht.

2. De lidstaten dragen ervoor zorg, dat het gebruik van een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 5 de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, niet wordt belet door regels of voorwaarden inzake onder deze richtlijn vallende aspecten, die door aanbestedende diensten worden opgelegd voor de uitvoering van de in artikel 2 van Richtlijn 93/38/EEG [29] bedoelde relevante activiteiten.

[29] PB L 199 van 9.8.1993, blz. 84.

HOOFDSTUK III - OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

Artikel 7 Overeenstemmingsbeoordeling

De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een der overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die in de instrument-specifieke bijlage voor dat meetinstrument zijn vermeld.

De modules voor de overeenstemmingsbeoordelingprocedures zijn beschreven in de bijlagen A tot en met H1.

Artikel 8 Aanmelding

1. De lidstaten melden bij de andere lidstaten en de Commissie de instanties aan, die zij hebben aangewezen om de met de in artikel 7 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsmodules verband houdende taken te verrichten; voorts melden zij de door de Commissie overeenkomstig lid 4 toegekende identificatienummers aan, het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten waarvoor iedere instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de categorieën instrumenten, het meetbereik, de meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer van de aanmelding beperken.

2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van deze instanties de in bijlage III vermelde criteria toe.

3. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een door hem aangemelde instantie niet meer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet, trekt hij die aanmelding in. De lidstaat stelt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking van een aanmelding.

4. De Commissie kent aan elk der aangemelde instanties een identificatienummer toe. De Commissie maakt de lijst van de aan te melden instanties, alsmede de in lid 1 bedoelde gegevens over de werkingssfeer van de aanmelding, in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend en zorgt ervoor dat deze lijst bijgewerkt blijft.

HOOFDSTUK IV - VERMOEDEN VAN OVEREENSTEMMING

Artikel 9 Geharmoniseerde normen en normatieve documenten

1. De lidstaten gaan uit van het vermoeden dat een meetinstrument in overeenstemming is met de in artikel 4 bedoelde essentiële eisen, wanneer het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt.

Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan de in de eerste alinea bedoelde elementen van de nationale normen voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen voor de elementen van de normen waaraan het meetinstrument voldoet.

De lidstaten maken de referenties van de in de eerste alinea bedoelde nationale normen bekend.

2. De lidstaten gaan uit van het vermoeden dat een meetinstrument met de in artikel 4 bedoelde essentiële eisen in overeentemming is, wanneer het voldoet aan het in artikel 11, lid 2, onder c), genoemde normatieve document waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt.

Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in de eerste alinea bedoelde document voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen voor de normatieve elementen waaraan het meetinstrument voldoet.

De lidstaten maken de referenties van het in de eerste alinea bedoelde document bekend.

HOOFDSTUK V - COMITÉS

Artikel 10 Comité voor normen en technische voorschriften

Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm als bedoeld in artikel 9, lid 1, niet geheel in overeenstemming is met de in artikel 4 bedoelde essentiële eisen, legt de betrokken lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het bij Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité. Het comité brengt onverwijld advies uit.

In het licht van het advies van dit comité deelt de Commissie de lidstaten mede of de referenties van de nationale normen al dan niet uit de in artikel 9, lid 1, derde alinea, bedoelde bekendmaking moeten worden geschrapt.

Artikel 11 Comité "meetinstrumenten"

1. De Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité, het Comité meetinstrumenten, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en dat wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van artikel 7, lid 3, en artikel 8 van dat besluit van toepassing.

Artikel 12 Taken van het Comité meetinstrumenten

1. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, volgens de in artikel 11, lid 2, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde:

a. de instrument-specifieke bijlagen te wijzigen met betrekking tot:

-de maximaal toelaatbare fouten en de nauwkeurigheidsklassen;

-de nominale bedrijfsomstandigheden;

-de waarden voor de kritische verandering;

-de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures als bedoeld in artikel 7;

b. de in bijlage II vastgestelde beproevingsprogramma's te wijzigen.

c. de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie te verzoeken een normatief document op te stellen waarin normatieve elementen zijn opgenomen die in geval van overeenstemming resulteren in het vermoeden van overeenstemming met de desbetreffende essentiële eisen van deze richtlijn;

d. de referenties van het onder c) genoemde normatieve document in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken.

2. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een normatief document waarvan de referenties overeenkomstig lid 2, onder d), in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, niet volledig aan de essentiële eisen van artikel 4 voldoet, legt de lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen aan het comité "meetinstrumenten" voor.

De Commissie, deelt de lidstaten, volgens de in artikel 11, lid 2, genoemde procedure, mede of het al dan niet noodzakelijk is de overeenkomstig artikel 9, lid 2, derde alinea bekendgemaakte referenties van het desbetreffende normatieve document, te laten vervallen.

HOOFDSTUK VI - MARKERINGEN

Artikel 13 Markeringen

1. De in artikel 5 bedoelde CE-markering van overeenstemming bestaat uit de letters CE volgens het model van punt I.B.d) van de bijlage bij Besluit 93/465/EEG van de Raad. De CE-markering is ten minste 5 mm hoog.

2. De in artikel 5 bedoelde aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering van overeenstemming. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering van overeenstemming.

3. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in artikel 8 bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de CE-markering van overeenstemming en op de aanvullende metrologische markering. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure niet is voorgeschreven, wordt op het meetinstrument geen identificatienummer van een aangemelde instantie vermeld.

4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten bestaat, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument.

Wanneer een meetinstrument te klein of te gevoelig is om de in lid 1 bedoelde markeringen erop aan te brengen, worden deze aangebracht op de verpakking waarin het instrument te koop wordt aangeboden of, in voorkomend geval, op de houder waarin het meetinstrument wordt geleverd.

5. De CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk zichtbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn.

Artikel 14 Markttoezicht

1. De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te verzekeren dat meetinstrumenten waarop de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering overeenkomstig artikel 5 zijn aangebracht, slechts in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij, bij een juiste installatie en bij gebruik volgens de instructies van de fabrikant, aan de in lid 4 bedoelde essentiële eisen en de voor het meetinstrument geldende instrument-specifieke bijlage voldoen en indien zij een overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig artikel 7 hebben ondergaan.

2. De bevoegde instanties van de lidstaten verlenen elkaar bij het toezicht op de markt bijstand.

De bevoegde instanties wisselen met name informatie uit over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van deze richtlijn voldoen en over de resultaten van die onderzoeken.

Elke lidstaat deelt de andere lidstaten en de Commissie mede welke bevoegde instanties hij voor deze informatieuitwisseling heeft aangewezen.

De krachtens dit artikel uitgewisselde informatie blijft vertrouwelijk.

3. Wanneer een lidstaat vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een specifiek model waarop de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, niet aan de voorwaarden van lid 1 voldoen, neemt hij alle dienstige maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen en verbiedt of beperkt hij het verder in de handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan.

De lidstaat houdt bij zijn beslissing over deze maatregelen rekening met het systematische of incidentele karakter van de niet-nakoming. Wanneer de lidstaat heeft vastgesteld dat de niet-nakoming van systematische aard is, stelt hij de Commissie onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing.

4. De Commissie raadpleegt de betrokkenen zo spoedig mogelijk.

Ingeval de Commissie na raadpleging vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft genomen en de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.

De bevoegde lidstaat neemt de passende maatregelen tegen degene die de markeringen heeft aangebracht en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in kennis.

Wanneer de Commissie na raadpleging vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft genomen, alsmede de betrokken fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.

Wanneer niet-nakoming te wijten is aan leemten in de normen, legt de Commissie de aangelegenheid, na overleg met de betrokken partijen, zo spoedig mogelijk aan het in artikel 10 bedoelde Comité voor normen en technische voorschriften voor.

De Commissie draagt ervoor zorg dat de lidstaten van het verloop en de resultaten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.

HOOFDSTUK VII - ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 15 Besluiten tot weigering of beperking

Ieder krachtens deze richtlijn door een lidstaat genomen besluit dat het uit de handel nemen van een meetinstrument of een verbod of een beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument verlangt, noemt de precieze gronden waarop het is gebaseerd. Het wordt zo spoedig mogelijk ter kennis van de betrokkenen gebracht, die tegelijkertijd worden ingelicht over de beroepsmogelijkheden waarover zij volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat beschikken en over de termijnen waaraan deze beroepsmogelijkheden zijn onderworpen.

Artikel 16 Intrekking

Onverminderd het bepaalde in artikel 17 worden de volgende richtlijnen met ingang van [1 juli 2002] ingetrokken:

-Richtlijn 71/318/EEG;

-71/319/EEG;

-71/348/EEG;

-73/362/EEG;

-75/33/EEG;

-75/410/EEG;

-76/891/EEG;

-77/95/EEG;

-77/313/EEG;

-78/1031/EEG;

-79/830/EEG.

Artikel 17 Overgangsbepalingen

In afwijking van artikel 18, lid 2, staan de lidstaten voor meettaken waarvoor zij het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument hebben voorgeschreven, het in de handel brengen en in gebruik nemen van meetinstrumenten die voldoen aan de vóór [1 juli 2002] toepasselijke voorschriften toe, tot het verstrijken van de geldigheidsduur van de EG-typegoedkeuring van die meetinstrumenten of, in geval van een EG-typegoedkeuring van onbeperkte duur, voor een periode van tien jaar vanaf [1 juli 2002].

Artikel 18 Omzetting

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om voor [1 juli 2002] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan dadelijk in kennis.

In de bepalingen die de lidstaten aannemen, dan wel bij de officiële bekendmaking ervan, wordt naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden door de lidstaten vastgesteld.

Artikel 19 Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 20 Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op [...]

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter

BIJLAGE I Fundamentele voorschriften

Een meetinstrument moet een hoge graad van metrologische betrouwbaarheid hebben zodat een betrokken partij vertrouwen kan hebben in de meetresultaten en moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau hebben.

De eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen om deze doelstellingen te bereiken zijn hieronder beschreven en waar passend aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-011, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen.

Uitgangspunten bij het kiezen van de oplossingen om te voldoen aan deze eisen zijn het beoogde gebruik van het instrument en het redelijkerwijs te voorziene misbruik.

Instrumenten worden geacht aan de desbetreffende deeleisen te voldoen indien de fabrikanten kunnen aantonen dat het(de) desbetreffende beproevingsprogramma('s) van bijlage II is(zijn) uitgevoerd en bevredigende resultaten heeft(hebben) opgeleverd.

Definities

Te meten grootheid

De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid.

Beïnvloedende grootheid

Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting.

Nominale bedrijfsomstandigheden

De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen.

Storing

Een storing is een beïnvloedende grootheid die normaliter niet behoort tot de bedrijfsomstandigheden van het instrument waarvoor waarden en prestatie-eisen worden vastgesteld.

Kritische veranderingswaarde

De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht. De waarde is uitgedrukt in de meeteenheid waarin het meetresultaat zelf wordt uitgedrukt.

Stoffelijke maat

Een stoffelijke maat is een toestel, bestemd om bij gebruik zonder onderbreking een of meer waarden van een bepaalde grootheid reproduceert of levert.

Rechtstreekse verkooptransacties

Bij een handelstransactie is sprake van rechtstreekse verkoop indien:

-het meetresultaat dient als uitgangspunt voor de te betalen prijs; en

-de bij de transactie betrokken partijen ter plaatse akkoord moeten gaan met het meetresultaat; en

-de eigendomsovergang en de betaling ter plaatse plaatsvinden, of wanneer hun verplichtingen ter plaatse worden vastgesteld als uitvloeisel van het door betrokken partijen aanvaarden van het meetresultaat.

Eisen

1. Toelaatbare fouten

1.1 Onder nominale en storingsvrije bedrijfsomstandigheden mag de meetfout de maximaal toelaatbare foutwaarde die wordt genoemd in de toepasselijke specifieke instrumenteisen, niet te boven gaan.

Tenzij anders is vermeld wordt de maximaal toelaatbare fout uitgedrukt in een waarde waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke meetwaarde.

1.2 De prestatie-eisen voor instrumenten die werken onder nominale bedrijfsomstandigheden waarbij een storing optreedt, zijn vastgelegd in de toepasselijke specifieke instrumenteisen.

1.3 De fabrikant dient op te geven voor welke klimaat-, mechanische en elektromagnetische omgevingen het instrument is bedoeld, waarbij rekening gehouden dient te worden met de eisen voor de bedrijfsomstandigheden die zijn vastgelegd in de toepasselijke specifieke instrumenteisen.

1.3.1 De klimaat- en mechanische omgevingen worden onderverdeeld in de hieronder beschreven klassen A tot en met I.

C Klimaatomgevingen

C1 Onder deze klasse vallen besloten ruimten met ononderbroken temperatuurregeling zonder vochtigheidsregeling. Indien nodig worden deze ruimten verwarmd, gekoeld of bevochtigd om de vereiste omstandigheden in stand te houden. De meetinstrumenten kunnen blootstaan aan zonnestraling, warmtestraling en aan omgevingsluchtstromen als gevolg van tocht door airconditioning of open ramen; de instrumenten staan niet bloot aan condenswater, neerslag of ijsvorming. Typische voorbeelden van de hier bedoelde omstandigheden zijn de omstandigheden in kantoren waar altijd iemand aanwezig is, bepaalde werkplaatsen en andere ruimten voor bijzondere toepassingen.

C2 Onder deze klasse vallen besloten ruimten zonder temperatuur- en vochtigheidsregeling. De ruimten worden eventueel verwarmd om lage temperaturen wat op te krikken, hetgeen vooral gebeurt bij grote verschillen tussen de hier bedoelde omstandigheden en die in de open lucht. De meetinstrumenten kunnen blootstaan aan zonne- en warmtestraling en tocht, alsook aan condenswater, water in een andere vorm dan regen en aan ijsvorming. Typische voorbeelden van de hier bedoelde omstandigheden zijn de omstandigheden in bepaalde ingangen en trappenhuizen van gebouwen en in garages, kelders van bepaalde werkplaatsen, fabrieksgebouwen en gebouwen in de verwerkende industrie, normale opslagruimten voor vorstbestendige producten, gebouwen van landbouwbedrijven enz.

C3 Onder deze klasse vallen open ruimten met gemiddelde klimaatomstandigheden, d.w.z. geen woestijn- en polaire omgevingen.

M Mechanische omgevingen

M1 Onder deze klasse vallen ruimten met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien of werkzaamheden waarbij explosies plaatsvinden, dichtslaande deuren enz.

M2 Onder deze klasse vallen ruimten met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden enz.

M3 Onder deze klasse vallen ruimten met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden enz.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 1

1.3.2 De elektromagnetische omgevingen zijn ingedeeld als E1 of E2:

E1 Huishoudelijke, handels- en licht-industriële omgeving,

E2 Industriële omgeving

2. Reproduceerbaarheid

De toepassing van dezelfde te meten grootheid in een andere ruimte of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten.

3. Herhaalbaarheid

3.1 De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Bij vergelijking met de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.

3.2 Wanneer een instrument onderhevig is aan significante willekeurige fouten, dient het verschil tussen de gemiddelde waarden van opeenvolgende reeksen resultaten gering te zijn bij vergelijking met de maximaal toelaatbare fout.

4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid

De gevoeligheid van een meetinstrument dient toereikend te zijn; de onderscheidingsdrempel dient zo laag te zijn dat hij toereikend is voor de beoogde meetactiviteit.

5. Duurzaamheid

Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een redelijke periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.

6. Betrouwbaarheid

Een meetinstrument dient zodanig ontworpen te zijn dat het effect van een storing die een onnauwkeurig meetresultaat tot gevolg heeft voor zover mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijke storing duidelijk waarneembaar is of eenvoudig en gemakkelijk kan worden gecontroleerd met behulp van niet van het instrument zelf deel uitmakende apparatuur.

7. Geschiktheid

7.1 Een meetinstrument mag geen eigenschappen hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn.

7.2 Uitgaande van de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en geen onredelijke eisen stellen aan de beoogde gebruiker die het verkrijgen van een correct meetresultaat bemoeilijken.

7.3 Indien de te meten grootheid deel uitmaakt van een product dat afhankelijk is van het meetinstrument, moet dit afhankelijke verband toereikend zijn, waarbij rekening wordt gehouden met de maximaal toelaatbare meetfout.

7.4 Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet op passende wijze reageren.

7.5 Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt.

8. Beveiliging tegen verminking van gegevens

8.1 De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, enige eigenschap van het aangesloten apparaat of door welk apparaat op afstand dan ook dat in verbinding staat met het meetinstrument.

8.2 Hardwarecomponenten die metrologische eigenschappen in belangrijke mate kunnen beïnvloeden dienen zo te zijn ontworpen dat zij kunnen worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen zodanig te zijn dat een eventuele ingreep niet onopgemerkt blijft.

8.3 Software die in belangrijke mate invloed kan uitoefenen op metrologische eigenschappen dient als zodanig te worden aangemerkt en te worden beveiligd. Deze identificatie moet gemakkelijk toegankelijk zijn. Bewijsstukken van eventuele ingrepen moeten gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven.

8.4 Opgeslagen of doorgegeven meetgegevens en metrologisch belangrijke parameters moeten afdoende worden beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking.

8.5 De schaalaflezing van meetinstrumenten van nutsbedrijven mag tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld.

9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens

9.1 Een meetinstrument dient van de volgende opschriften te zijn voorzien:

-merk of naam van de fabrikant;

-gegevens over de nauwkeurigheid;

plus eventueel

-bijbehorende gegevens over de gebruiksomstandigheden;

-een merkteken dat aangeeft om wat voor instrument het gaat;

-nummer van het controlecertificaat van het type.

9.2 Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens daarop aan te brengen, moeten de gegevens op het bijbehorende foedraal worden aangebracht en/of in de bijbehorende documentatie worden opgenomen.

9.3 Een meetinstrument dient vergezeld te gaan van informatie over de werking ervan. Indien van toepassing omvat deze informatie:

-nominale bedrijfsomstandigheden;

-klasse van de klimaat-, mechanische en elektromagnetische omgeving;

-aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, reparatie en toegestane instellingen;

-aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden.

9.4 Afzonderlijke gebruikershandleidingen zijn niet per se noodzakelijk voor instrumenten die worden gebruikt voor metingen door nutsbedrijven of in groepen instrumenten.

9.5 Behoudens andere specificaties in een specifieke instrumentbijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de vorm 1x10n, 2x10n of 5x10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan dient in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde te worden vermeld.

9.6 Op een stoffelijke maat dient de nominale waarde of een schaal te worden aangebracht, met vermelding van de meeteenheid.

9.7 De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor moeten voldoen aan de communautaire wettelijke bepalingen inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor.

9.8 Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften dienen duidelijk, onuitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar te zijn.

10. Aanduiding van een resultaat

10.1 De aanduiding van een resultaat dient te geschieden met behulp van een display of een afdruk.

10.2 De aanduiding van een resultaat moet duidelijk en ondubbelzinnig zijn en vergezeld gaan van die merktekens en opschriften welke noodzakelijk zijn om de gebruiker in kennis te stellen van wat het resultaat aangeeft. Onder normale omstandigheden moet het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar zijn. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet kunnen worden verward.

10.3 Ingeval van een afdruk moet de weergave of registratie eveneens duidelijk leesbaar en onuitwisbaar zijn.

10.4 Een meetinstrument bestemd voor rechtstreekse verkooptransacties moet zodanig ontworpen zijn dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt.

10.5 Een voor nutsbedrijfmetingen in woningen bestemd meetinstrument waarvan de meetgegevens kunnen worden opgenomen met behulp van een mobiele gegevensvergaringseenheid of op afstand via een transmissieverbinding, dient te zijn voorzien van een voor de consument toegankelijk afleesvenster. De opgenomen waarde van dit afleesvenster is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag.

11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie

11.1 Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer:

-het meetinstrument wordt gebruikt voor rechtstreekse verkooptransacties;

-de meting niet kan worden herhaald; en

-het meetinstrument normaliter wordt gebruikt in afwezigheid van een van de bij de transactie betrokken partijen.

11.2 Bovendien moeten een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar zijn wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting.

12. Conformiteitsbeoordeling

Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de eisen van deze richtlijn.

--------------------

BIJLAGE II Beproevingsprogramma's

Inleiding

Indien de beproevingsprogramma's bevredigende resultaten hebben opgeleverd, wordt ervan uitgegaan dat is voldaan aan het desbetreffende aspect van de essentiële eis in kwestie. Ingeval van een bepaald instrument kunnen de waarden toegekend aan bepaalde niveaus van beproeving of combinaties van niveaus van beproeving voor de klimaat- en mechanische klassen A-I worden gewijzigd middels een verwijzing in de specifieke instrumentbijlage.

Proefopstellingen en -procedures dienen in overeenstemming te zijn met internationaal goedgekeurde documenten.

1. Beproevingsprogramma's

Naar gelang van de bedrijfsomstandigheden zijn de beproevingsprogramma's als volgt onderverdeeld:

Programma 1: Elektromagnetische omgeving

Programma 2: Klimaatomgeving

Programma 3: Mechanische omgeving

Programma 4: Voeding

Programma 5 heeft betrekking op duurzaamheid.

1.1 Toepasselijkheid van beproevingsprogramma's

Een instrument of onderdeel wordt beproefd onder de nominale bedrijfsomstandigheden, die in overeenstemming moeten zijn met de eisen van de specifieke instrumentbijlage.

1.2.1 Klimaat- en mechanische klassen

De klimaat- en mechanische klassen A-I zijn beschreven in tabel 1 van bijlage I.

In tabel 1 zijn de toepasselijke niveaus van de beproeving vermeld.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 1 Beproevingsniveaus

1.2.2 Klassen van elektromagnetische omgeving

Klasse E1 - Huishoudelijke, handels- en licht-industriële omgeving

Klasse E2 - Industriële omgeving

1.3 Grondregels voor de bepaling van fouten

Fouten dienen te worden bepaald onder normale proefomstandigheden. Bij de beoordeling van het effect van één beïnvloedende grootheid moeten alle andere factoren relatief constant worden gehouden op een waarde die dicht bij de normale waarde ligt.

1.4 Grondregels voor de beproeving

Elke beïnvloedende grootheid wordt afzonderlijk toegepast en het effect ervan wordt afzonderlijk beoordeeld. Afhankelijk van de normale bedrijfsstatus van het instrument op het moment dat de beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt, dient de metrologische proef tijdens of na de toepassing van die grootheid te worden verricht.

2. Programma 1: ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING

Bij het in de Tabellen 2, 3 en 4 beschreven beproevingsprogramma wordt voor het instrument of onderdeel onderscheid gemaakt naar de elektromagnetische omgeving - E1 of E2 - waarvoor het bedoeld is.

Indien het instrument of onderdeel bedoeld is voor gebruik in een permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de toegestane prestaties tijdens de beproeving met het uitgestraalde elektromagnetische veld met amplitudemodulatie binnen de maximaal toelaatbare fout blijven; in alle andere gevallen gelden de kritische veranderingswaarde en het toelaatbare effect die zijn vastgelegd in de specifieke instrumentbijlage.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 3:Radiofrequentie - common mode

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 4: Spanningspulsen

3. PROGRAMMA 2: KLIMAATOMGEVING

Dit programma dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf onder de toepasselijke klimaatomgevingsomstandigheden binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

3.1 Statische temperatuur

Voorzover mogelijk mogen de proeven "Warmte bij droge lucht" en "Koude" in één cyclus worden gecombineerd.

3.1.1 Warmte bij droge lucht

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij hoge temperaturen binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3.1.2 Koude

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij lage temperaturen binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3.2 Omgevingsvochtigheid

Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt. Laatstgenoemde proef is geschikt wanneer er in belangrijke mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de ademhaling.

Eerstgenoemde proef is geschikt wanneer er sprake is van vochtigheid zonder condensatie.

3.2.1 Warmte bij vochtige lucht, stabiele toestand (zonder condensatie)

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij een hoge vochtigheidsgraad en een constante temperatuur binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3.2.2 Warmte bij vochtige lucht, cyclisch (met condensatie)

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij een hoge vochtigheidsgraad en cyclische temperatuurveranderingen binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. PROGRAMMA 3: MECHANISCHE OMGEVING

Dit programma dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf onder de toepasselijke mechanische-omgevingsomstandigheden binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

4.1 Trillingen

De onregelmatige-trillingsproef is geschikt voor de beoordeling van omstandigheden waarin de omvang van de beïnvloedende grootheid niet stabiel is. De proef betreffende sinustrillingen is geschikt voor de beoordeling van omstandigheden waarin de frequentie(s) en het(de) niveau(s) van de effectieve versnelling bekend en stabiel zijn, of wanneer een toepasselijke resonantiefrequentie bekend is.

4.1.1 Onregelmatige trillingen

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij onregelmatige trillingen binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4.1.2 Sinustrillingen

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij consistente trillingen binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4.2 Mechanische schokken

Deze proef dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf bij mechanische schokken binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

5. PROGRAMMA 4: VOEDING

Dit programma dient om na te gaan of het betrokken instrument bij bedrijf onder normale voedingsomstandigheden binnen de maximaal toelaatbare fout blijft.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

6. PROGRAMMA 5: DUURZAAMHEID

Dit programma dient om na te gaan of er mogelijk defecten optreden gedurende de verwachte levensduur van het instrument of onderdeel.

6.1. Gasmeters

6.1.1 Diafragmameters

6.1.1.1 Proefspecificatie: 5.000 uur bij Qmax

6.1.1.2 Toelaatbare fout

Gedurende en na de test bij een stroomsnelheid Qmin, 2Qmin, 0,1Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax en Qmax:

-mag de aanwijsfout bij alle stroomsnelheden tussen Qt en Qmax niet meer afwijken van de overeenkomstige aanvankelijke waarde dan 2 % bij die stroomsnelheid

-moet de aanwijsfout binnen twee maal de maximaal toelaatbare fout liggen.

6.1.2 Waaier- en turbulente-stromingsmeters

6.1.2.1 Testspecificatie: 1.000 uur, de totale duur mag niet meer bedragen dan twee maanden.

6.1.2.2 Toelaatbare fout

Na een test bij een stroomsnelheid Qmin, 0,05Qmax, 0,15Qmax, 0,25Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax en Qmax:

-mag de aanwijsfout bij alle stroomsnelheden tussen Qt en Qmax niet meer afwijken van de overeenkomstige aanvankelijke waarde dan eenderde van de maximaal toelaatbare fout bij die stroomsnelheid

-moet de aanwijsfout binnen de maximaal toelaatbare fout liggen.

6.2. Watermeters

6.2.1 Watermeters moeten aan twee opeenvolgende reeksen tests worden onderworpen.

-Q3 kleiner dan of gelijk aan 16m3/h

-Eerste reeks (cyclische test): 100.000 discontinue cycli gedurende welke de stroomsnelheid tussen nul en Q3 mag variëren. Elke cyclus omvat ten minste een periode tijdens welke de stroomsnelheid nul is en minstens een periode gedurende welke de stroomsnelheid Q3 bedraagt.

-Tweede reeks (continue test): continue stroomsnelheid Q4 gedurende 100 uur.

-Q3 groter dan 16 m3/h

-Eerste reeks: continue stroomsnelheid Q3 gedurende 750 uur.

-Tweede reeks: continue stroomsnelheid Q4 gedurende 200 uur.

6.2.2 Toelaatbare fout

6.2.2.1 De afwijking van de meetfout na elke reeks tests in vergelijking met de aanvankelijke meetfout mag niet meer bedragen dan:

-3 % van het gemeten volume van Q1 inclusief tot Q2.

-1.5 % van het gemeten volume van Q2 inclusief tot Q4.

6.2.2.2 De meetfout bij de meting van het volume na elke reeks tests mag niet meer bedragen dan:

-+/- 6 % van het gemeten volume van Q1 inclusief tot Q2

-+/- 2.5 % van het gemeten volume van Q2 (inclusief) tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 0.1°C en 30°C,

-+/- 3.5 % van het gemeten volume van Q2 inclusief tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 30°C en 90°C.

6.2.3 Watervolume

De hoeveelheid water die door elke geteste meter stroomt in verband met de twee testreeksen van punt 2.1 moet minstens de volgende zijn:

600 x Q3 (in m3) bij Q3 < 16 m3/h

1.000 x Q3 (in m3) bij Q3 > 16 m3/h

6.2.4 De geteste stroomsnelheden

De meetfout bij de meting van een hoeveelheid water moet voor iedere geteste meter voor en na iedere testreeks worden bepaald onder referentie-omstandigheden bij de volgende stroomsnelheden:

Q1 - (Q1+ Q2)/2 - Q2 - 0,1Q3 - 0,3Q3 - 0,5Q3 - Q3 - Q4.

6.2.5 Testvoorwaarden

De tests dienen te worden uitgevoerd met water van een geschikte temperatuur zodat de meter wordt beproefd voor het temperatuurgebied waarvoor deze is bedoeld. Het voor de test gebruikte water dient schoon te zijn en geen zwevende vaste deeltjes te bevatten; het dient nauwelijks agressief te zijn en een laag gehalte aan calciumcarbonaat te hebben.

--------------------

BIJLAGE III Criteria waaraan de door de lidstaten aangemelde instanties voor het verrichten van de taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsmodules moeten voldoen

Hieronder zijn de criteria vermeld die de lidstaten moeten toepassen bij de aanwijzing van de instanties overeenkomstig artikel 8, lid 1.

1. De instantie, de directeur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gevolmachtigde vertegenwoordiger van een van deze personen. Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter op geen enkele wijze de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de conformiteitsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie uit.

2. De instantie en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel moeten vrij zijn van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van de conformiteitscontrole, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.

3. De conformiteitsbeoordelingstaken dienen uitgevoerd te worden met de grootst mogelijke mate van professionele integriteit en de nodigde vakbekwaamheid op het gebied van de metrologie.

Mocht de instantie bepaalde taken aangaande de controle van de productprestaties of -specificaties door derden laten uitvoeren, dan moet zij eerst nagaan of deze derde partij voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn, met name die in de bijlage. De instantie houdt documenten over de beoordeling van de bekwaamheden van derden en de door hem uitgevoerde werkzaamheden in het kader van deze richtlijn ter beschikking van de nationale overheid.

4. De instantie dient alle door hem volgens de bijlage uit te voeren taken, waarvoor zij is aangemeld, te kunnen vervullen, of het nu gaat om taken die de instantie zelf uitvoert of die welke namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De instantie dient te beschikken over het nodige personeel en de benodigde faciliteiten om de technische en administratieve taken aangaande de beoordeling en controle naar behoren te kunnen uitvoeren.

5. De instantie dient

-vakbekwaam te zijn opgeleid, hetgeen alle aspecten van de beoordeling en de controle waarvoor de instantie werd aangewezen, omvat;

-over voldoende kennis te beschikken aangaande de voorschriften inzake de controles die zij uitvoert en toereikende ervaring te hebben met dergelijke controles;

-certificaten, dossiers en rapporten te kunnen opstellen om aan te tonen dat de controles werden uitgevoerd.

6. De onpartijdigheid van de instantie moet zijn gegarandeerd. De vergoeding mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde controles, noch van de resultaten van de controles.

7. De instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij de lidstaat overeenkomstig het nationale recht aansprakelijk is of de lidstaat de controles zelf uitvoert.

8. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle gegevens die bij de uitoefening van de taken overeenkomstig deze richtlijn of een bepaling van nationaal recht tot omzetting van deze richtlijn zijn verzameld, behalve ten opzichte van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de werkzaamheden werden uitgevoerd.

--------------------

BIJLAGE IV Technische documentatie

De technische documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het meetinstrument; op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

De documentatie moet, voorzover dat voor deze beoordeling nodig is, het volgende bevatten:

-een algemene beschrijving van het instrument;

-ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van delen, onderdelen, circuits enz.;

-beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van het bovenstaande, de werking van het instrument inbegrepen;

-een lijst van de in artikel 9 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 9 bedoelde normen niet zijn toegepast;

-de resultaten van de gemaakte faseberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;

-de keuringsrapporten;

-de verklaringen van EG-typeonderzoek of de verklaringen van EG-ontwerp-onderzoek betreffende die instrumenten die elementen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.

--------------------

BIJLAGE A Op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming

1. De op interne fabricagecontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming is de conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technische documentatie

2. De fabrikant stelt de in bijlage IV beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Fabricageproces

4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Verklaring van overeenstemming

5.1. De fabrikant brengt de CE-markering van overeenstemming en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn voldoet.

5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd.

Tevens wordt een afschrift van deze verklaring toegezonden aan een van de overeenkomstig artikel 8 voor typeonderzoek aangemelde instanties, die ervoor moet zorgen dat de lijst van ontvangen verklaringen van overeenstemming periodiek ter beschikking van alle lidstaten wordt gesteld.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een exemplaar van die verklaring gevoegd.

Gemachtigde

6. De in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.

Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de importeur of degene die het instrument in de Gemeenschap in de handel brengt degene die bovenbedoelde verplichtingen moet nakomen.

--------------------

BIJLAGE A1 Op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming

1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming is de conformiteitsbeoordelings procedure in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technische documentatie

2. De fabrikant stelt de in bijlage IV beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Fabricageproces

4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Productcontroles

5. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met willekeurige tussenpozen productcontroles of laat deze verrichten. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in het (de) in artikel 9 bedoelde relevante document(en), of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

Is een relevant aantal instrumenten van het monster niet in overeenstemming, dan neemt de aangemelde instantie de nodige maatregelen.

Verklaring van overeenstemming

6.1. De fabrikant brengt de CE-markering van overeenstemming, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie, diens identificatienummer aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn voldoet.

6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd.

Tevens wordt een afschrift van deze verklaring toegezonden aan een van de overeenkomstig artikel 8 voor typeonderzoek aangemelde instanties, die ervoor moet zorgen dat de lijst van ontvangen verklaringen van overeenstemming periodiek ter beschikking van alle lidstaten wordt gesteld.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een exemplaar van die verklaring gevoegd.

Gemachtigde

7. De in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.

Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de importeur of degene die het instrument in de Gemeenschap in de handel brengt degene die bovenbedoelde verplichtingen moet nakomen.

--------------------

BIJLAGE B Typeonderzoek

1. Typeonderzoek is dat deel van de conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een meetinstrument onderzoekt en garandeert en verklaart dat het technisch ontwerp voldoet aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.

2. Het typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht. De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal exemplaren.

a) onderzoek van een voor de beoogde productie representatief exemplaar van het gehele meetinstrument;

b) onderzoek van voor de beoogde productie representatieve exemplaren van een of meer kritische delen van het meetinstrument, en een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3;

c) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een exemplaar.

3. De aanvraag voor het typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

De aanvraag omvat:

-naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

-een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

-de technische documentatie als omschreven in bijlage IV. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Deze documentatie dient, voorzover dat voor die beoordeling nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument;

-de voor de beoogde productie representatieve exemplaren, waar om wordt verzocht door de aangemelde instantie;

-het ondersteunend bewijsmateriaal inzake de geschiktheid van het technisch ontwerp van die delen van het meetinstrument waarvoor geen exemplaren worden verlangd. In dit ondersteunend bewijsmateriaal worden alle toegepaste relevante documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 9 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en het omvat zo nodig de resultaten van de door het daartoe geëigende laboratorium van de fabrikant uitgevoerde proeven, of van de in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven.

4. De aangemelde instantie gaat

voor de exemplaren:

4.1. over tot het bestuderen van de technische documentatie, tot het controleren of de exemplaren in overeenstemming daarmee zijn vervaardigd en tot het identificeren van die elementen die overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 9 bedoelde relevante documenten zijn ontworpen, alsook van die elementen die zijn ontworpen zonder toepassing van de desbetreffende bepalingen van die documenten;

4.2. over tot de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante documenten, na te gaan of deze op de juiste wijze zijn toegepast;

4.3. over tot de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant niet heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante