Nr.C116/6 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 27.4.93
II
(Voorbereidende besluiten)
COMMISSIE
VoorstelvooreenbeschikkingvandeRaadbetreffendehetgebruikenhetindehandelbrengen
vanvoordediervoedingbestemdeenzymen,micro-organismen enpreparatendaarvan
(93/C116/07)
COM(93)119def
(DoordeCommissieingediendop29maart1993)
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,
GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
EconomischeGemeenschap ,inzonderheidopartikel43,
GezienhetvoorstelvandeCommissie,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement,
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaalCo­
mité,
OverwegendedatinRichtlijn70/524/EEGvandeRaad
betreffendetoevoegingsmiddelen indediervoeding('),
laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn92/113/EEG(2),debe­
ginseleninzaketoelatingengebruikvantoevoegingsmid­
delenzijnvastgesteld;
OverwegendedatRichtlijn87/153/EEGvandeRaad
totvaststellingvanrichtsnoerenvoordebeoordelingvan
toevoegingsmiddelen indiervoeding(3)eenleidraad
vormtdiedewetenschappelijke gegevensbevatwaarmee
debetrokkenproduktenkunnenwordengeïdentificeerd
engetypeerd,enaangeeftwelkeonderzoekenmoeten
wordenverrichtommetnamedeefficiëntievandiepro­
duktenendeonschadelijkheid ervanvoormens,dieren
milieutebeoordelen ;
Overwegendedathetinmiddels,dankzijdewetenschap­
pelijkeentechnischevooruitgang,mogelijkisbepaalde
enzymen,micro-organismen enpreparatendaarvaninde
diervoedingtegebruikenomvoedingsstoffen beterver­
teerbaartemaken,demaag-endarmflorabijdierente
stabiliserenendehoeveelheden vanbepaaldevoorhet
milieugevaarlijkestoffenteverminderen ;datermomen­
teelgeenbeoordelingscriteria bestaanomdeaanvragen
tottoelatingvandezenieuwegeneratieproduktenals
toevoegingsmiddel teonderzoeken ;Overwegendedat,inafwachtingvaneenwijzigingvan
derichtsnoerenenomdesamenstellingvandedossiers
voordezeproduktenmogelijktemaken,voorlopigmoet
wordentoegestaandatenzymen,micro-organismen en
preparatendaarvandiegeengevaaropleverenvoorde
gezondheidvanmensofdier,opnationaalniveauwor­
dengebruiktenindehandelgebracht;
Overwegendedathetvoordetoelatingvandieproduk­
tennodigisdatdeLid-Stateneeninventarisdaarvanop­
makenendeCommissieeenaantalgegevensdoorsturen
waaruitblijktdatdeinschrijvingvandieproduktenop
denationalelijstenverantwoord is;
OverwegendedatdeLid-Statendehandelindierlijke
produktendiezijnverkregenopbasisvanvoedersmet
enzymen,micro-organismen ofpreparatendaarvan
welkevoorkomenopeenovereenkomstig dezebeschik­
kingsamengestelde nationalelijst,nietmogenbeperken;
Overwegendedatdezebeschikkingnietvantoepassingis
openzymen,micro-organismen enpreparatendaarvan
dievoordeproduktievankuilvoerwordengebruikt;
Overwegende datdezebeschikking Richtlijn
70/524/EEGonverletdienttelaten,afgezienvandewij­
zigingendiedaarinnogmoetenwordenaangebrachtom
degelijktijdigetoepassingvandebijdezebeschikking
ingesteldevoorlopigeregelingmogelijktemaken;
OverwegendedatRichtlijn87/153/EEGspoedigdien­
overeenkomstig moetwordenaangepastopdatdenodige
voorschriftenvoorhandenzijnvoorhetzeerspecifieke
onderzoekvandetoevoegingsmiddelen dietotde
nieuwegroepenvandeenzymenendemicro-organis­
menbehoren;datinmiddelsdedossiersdieterbeoorde­
lingvandeopdenationalelijsteningeschrevenproduk­
tenmoetenwordenvoorgelegd,volgensdealgemene
richtsnoerenvoordetoevoegingsmiddelen moetenwor­
densamengesteld ;
Overwegendedatdeindustrieovervoldoendetijdmoet
kunnenbeschikkenomdenieuwevoorschriften toete
passeninzakedeetiketteringvanenzymen,micro-orga­(')PBnr.L270van14.12.1970,blz.1
(2)PBnr.L16van25.1.1993,blz.2.
C)PBnr.L64van7.3.1987,blz.19.

27.4.93 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C116/7
Artikel5
Vóór1januari1998wordtoverdeinartikel3,tweede
streepje,bedoeldedossierseenbesluitgenomenvolgens
deprocedurevanRichtlijn70/524/EEGinzakedetoela­
tingvantoevoegingsmiddelen indediervoeding .
Artikel6
AlsdeLid-Statenconstaterendatvooreenophun
grondgebiedgebruiktenzym,micro-organisme ofprepa­
raatdaarvan,eenvandevoorwaarden vanartikel3niet
kanwordenvervuld,treffenzijallenodigemaatregelen
opdatditenzym,micro-organisme ofpreparaatdaarvan
nietmeerwordtaangewend .
Artikel7
1.Enzymen,micro-organismen enpreparatendaar­
van,alsookvoormengsels enmengvoederswaarindeze
zijnverwerkt,mogenslechtsindehandelwordenge­
brachtalsdevolgendevermeldingen ,diegoedzichtbaar,
duidelijkleesbaarenonuitwisbaarmoetenzijnenwaar­
voordeindeGemeenschap gevestigdefabrikant,ver­
pakker,importeur,verkoperofdistributeuraansprakelijk
is,opdeverpakking,derecipiëntofhetetiketworden
aangebracht :
A.voorenzymen
a)despecifiekenaamvanhet(de)werkzamebe­
standdeel(bestanddelen)volgenszijn(hun)enzy­
matischewerking,enhet(de)InternationalUnion
ofBiochemistry-identificatienummer(s ),
b)hetaantalactiviteitseenheden (pergramofper
milliliter(')),
c)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandepersoondieverantwoorde­
lijkisvoordeinditlidbedoeldevermeldingen ,
d)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandefabrikantalsdezenietver­
antwoordelijk isvoordeetikettering,
e)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging ,
f)hetreferentienummer vandepartijendedatum
vanvervaardiging ,
g)degebruiksaanwijzing eneventueeleenaanbeve­
linginzakeveiliggebruik,
h)hetnettogewichten,voorvloeistoffen ,hetnetto­
volumeofhetnettogewicht ,
i)devermelding„Uitsluitendtegebruikenvoorde
bereidingvandiervoeders";nismenenpreparatendaarvan,envanvoormengsels en
diervoederswaarindieproduktenzijnverwerkt,
HEEFTDEVOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD :
Artikel1
1.Dezebeschikkingheeftbetrekkingophetgebruik
enhetindehandelbrengenvanvoordediervoedingbe­
stemdeenzymen,micro-organismen enpreparatendaar­
van.
2.DezebeschikkinglaatRichtlijn70/524/EEGon­
verlet,metnamedebepalingeninzakedetoelatingvan
enzymen,micro-organismen enpreparatendaarvanals
toevoegingsmiddel .
Artikel2
Inafwijkingvanartikel3vanRichtlijn70/524/EEG
staandeLid-Statentoedatvoordediervoedingbe­
stemdeenzymen,micro-organismen enpreparatendaar­
vanophungrondgebiedwordengebruikenindehandel
gebrachtvoorzoverdieproduktenvolgensdebeschik­
baregegevensgeengevaarvoordegezondheidvanmens
ofdieropleverenenzijopdeovereenkomstig artikel3
samengestelde lijstvoorkomen .
Artikel3
Opbasisvandedoorhenverzameldegegevensbezorgen
deLid-Staten :
—vóór1januari1994aandeCommissiedelijstvan
enzymen,micro-organismen enpreparatendaarvan
dieophungrondgebiedwordengebruikt,metvoor
elkprodukteengegevensfichevolgenshetindebij­
lageopgenomenmodel;
—vóór1januari1996aandeCommissieendeandere
Lid-Statendedossiersdiedoordefabrikantoffabri­
kantenzijningediendterstavingvandeaanvraagom
inschrijvingvandebetrokkenproduktenopdeinhet
eerstestreepjebedoeldelijst.
Artikel4
1.DeCommissiebezorgtdeLid-Statendelijstenvan
enzymen,micro-organismen enpreparatendaarvandie
haarovereenkomstig artikel3zijntoegestuurd .
2.Alseenenzym,micro-organisme ofpreparaatdaar­
vanopverschillendenationalelijstenvoorkomt,kunnen
debetrokkenLid-Statenafsprekendatslechtseenvan
heneendossiervoorlegt.
3.Vóór31maart1996publiceertdeCommissieinhet
PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen ,reeksC,
opgrondvandehaarovereenkomstig artikel3toege­
stuurdedossiers,delijstvandeindeverschillendeLid­
Statentoegelatenenzymen,micro-organismen enprepa­
ratendaarvan.(')Deactiviteitseenheden wordenuitgedruktin[imolprodukt
datperminuutvrijkomtpergramofmilliliterenzymprepa­
raat.

Nr.C116/8 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 27.4.93
B.voormicro-organismen
a)deidentificatievandestam(stammen)volgenser­
kendeinternationale nomenclatuurcodes enhet
(de)deponeringsnummer(s )vandestam(stam­
men),
b)hetaantalkolonievormende eenheden(CFUper
gram),
c)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandepersoondieverantwoorde­
lijkisvoordeinditlidbedoeldevermeldingen ,
d)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandefabrikantalsdezenietver­
antwoordelijk isvoordeetikettering,
e)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging ,
f)hetreferentienummer vandepartijendedatum
vanvervaardiging ,
g)degebruiksaanwijzing eneventueeleenaanbeve­
linginzakeveiliggebruik,
h)hetnettogewichten,voorvloeistoffen,hetnetto­
volumeofhetnettogewicht ,
i)devermelding„Uitsluitendtegebruikenvoorde
bereidingvandiervoeders";
C.voorvoormengselsmetenzymen
a)debenaming„voormengsel",
b)devermelding„Uitsluitendtegebruikenvoorde
bereidingvandiervoeders",
c)degebruiksaanwijzing eneventueeleenaanbeve­
linginzakeveiliggebruik,
d)desoortofdecategoriedierenwaarvoorhet
voormengsel isbestemd,
e)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoorvandepersoondieverantwoorde­
lijkisvoordeinditlidbedoeldevermeldingen ,
f)hetnettogewichten,voorvloeistoffen,hetnetto­
volumeofhetnettogewicht ,
g)despecifiekenaamvanhet(de)werkzamebe­
standdeel(bestanddelen)volgenszijn(hun)enzy­
matischewerking,enhet(de)InternationalUnion
ofBiochemistry-identificatienummer(s ),
h)hetaantalactiviteitseenheden (pergramofper
milliliter),
i)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging ,
j)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandefabrikantalsdezenietver­
antwoordelijk isvoordeetikettering ;
D.voorvoormengselsmetmicro-organismen
a)debenaming„voormengsel",
b)devermelding„Uitsluitendtegebruikenvoorde
bereidingvandiervoeders",c)degebruiksaanwijzing eneventueeleenaanbeve­
linginzakeveiliggebruik,
d)desoortofdecategoriedierenwaarvoorhet
voormengsel isbestemd,
e)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandepersoondieverantwoorde­
lijkisvoordeinditlidbedoeldevermeldingen ,
f)hetnettogewichten,voorvloeistoffen,hetnetto­
volumeofhetnettogewicht ,
g)deidentificatievandestam(stammen)volgenser­
kendeinternationale nomenclatuurcodes enhet
(de)deponeringsnummer(s )vandestam(stam­
men),
h)hetaantalkolonievormende eenheden(CFUper
gram),
i)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging ,
j)denaamofdefirmanaamenhetadresofhet
hoofdkantoor vandefabrikantalsdezenietver­
antwoordelijk isvoordeetikettering;
E.voormengvoederswaarinenzymenzijnverwerkt
a)despecifiekenaamvanhet(de)werkzamebe­
standdeel(bestanddelen)volgenszijn(hun)enzy­
matischewerking,enhet(de)InternationalUnion
ofBiochemistry-identificatienummer(s ),
b)hetaantalactiviteitseenheden (pergramofper
milliliter),
c)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging ;
F.Voormengvoederswaarinmicro-organismen zijnver­
werkt
a)deidentificatievandestam(stammen)volgenser­
kendeinternationale nomenclatuurcodes enhet
(de)deponeringsnummer(s )vandestam(stam­
men),
b)hetaantalkolonievormende eenheden(CFUper
gram),
c)determijnvangarantieofhoudbaarheidvanafde
datumvanvervaardiging .
2.Anderedandeinlid1,onderA,B,CofD,voor­
geschrevengegevens,zoalsdehandelsnaam ,mogenop
deverpakkingen ,recipiëntenenetikettenwordenver­
meldopvoorwaardedatzijduidelijkgescheidenzijnvan
debovenbedoelde vermeldingen .
Artikel8
Dezebeschikkingisvantoepassingvanaf1juli1993.
Artikel7isevenwelvantoepassingmetingangvan1ja­
nuari1994.
Artikel9
DezebeschikkingisgerichttotdeLid-Staten .

27.4.93 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C116/9
BIJLAGE
GEGEVENSFICHE
(MODEL)
1.Identiteitvanhetprodukt
—Merknaam
—Kwalitatieveenkwantitatievesamenstelling
—werkzamestof(stoffen)
—anderebestanddelen
—onzuiverheden
—ongewenstestoffen
—Denaamofdefirmanaamenhetadresofhethoofdkantoor vandefabrikant
—Plaatsvanvervaardiging
—Naamoffirmanaamenadresofhoofdkantoorvandepersoondieverantwoordelijk isvoorhetin
dehandelbrengen,indiendezenietdefabrikantvanhetproduktis.
2.Specificatiesbetreffendedewerkzamestof
2.1.Voordemicro-organismen
—Naamentaxonomischebeschrijvingvolgensdeinternationalenomenclatuurcodes (')
—Naamenplaatsvandekweekverzameling waardestamisgeregistreerdofgedeponeerdenregis­
tratie-ofdeponeringsnummer
—Eventuelegenetischemanipulatie
—Aantalkolonievormende eenheden(CFUpergram)persoort
2.2.Voordeenzymen
—NaamvolgensdebelangrijksteenzymatischeactiviteitenEG-nummer (2)
—Biologischeherkomst
—Activiteitvoordedesbetreffende chemischzuiveresubstraattypen (uitgedruktinactiviteitseen­
heden(3)pergramenpermilliliter).
NB:Alsdewerkzamestofeenmengselisvanwerkzamebestanddelen ,moetenallebestanddelenaf­
zonderlijkwordenbeschrevenenmoetwordenvermeldinwelkeverhoudingzijinhetmengsel
voorkomen .
3.Eigenschappen vanhetprodukt
—Belangrijkstebeoogdeeffect
—Gegevensinzakeefficiëntie
—Verantwoording vandeaanwezigheidvanelkbestanddeelindiendewerkzamestofeenmeng­
selvanwerkzamebestanddelen is
—Andereeffecten
(')Zoals„Bergey'sManualofSystematicBacteriology",„TheYeasts,ataxonomieStudy"vanLodderenKregervanRij,
„Ainsworth'sandBisby'sDictionaryoftheFungi"vanHawksworth,SuttonenAinsworth,of„TheGenusAspergil­
lus"vanRaperenFennell.
(2)EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclature CommitteeoftheInternationalUnionofBio­
chemistry,AcademicPress1984.
(3)Deactiviteitseenheden wordenuitgedruktiniimolproduktdatperminuutvrijkomtpergramofmilliliterenzymprepa­
raat.

Nr.C116/10 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 27.4.93
4.Gebruiksvoorschriften
—Beoogdeaanwendingindediervoeding(diersoortof-categorie,soortdiervoeder,periodevan
toediening,enz.)
—Voorgesteldedoseringinvoormengselsendiervoeder(adequaataantaleenhedenvanbiologische
activiteit,zoalsCFUpergramproduktvoormicro-organismen ofactiviteitseenheden pergram
voorenzympreparaten )
—Anderebekendetoepassingenvandewerkzamestofofhetpreparaat(inlevensmiddelen ,inde
geneeskundeofdediergeneeskunde ,indeindustrie,enz.)
—Aanbevelingen inzakeveiliggebruikvoordedoelsoorten,deconsumentenhetmilieu
—Indiennodig,voorzorgsmaatregelen enbeschermendemaatregelentijdensdevervaardigingenbij
hetgebruik
5.Technischegegevens
—Stabiliteitvanhetprodukt
—bijblootstellingaanatmosferischeinvloeden
—tijdensdebereidingvanvoormengselsendiervoeder
—tijdensdebewaringvanvoormengselsendiervoeder
—Gedetailleerde beschrijvingvanhetproduktieproces envandemethodendietijdensdeproduktie
wordengebruiktomdekwaliteitvanhetprodukttecontroleren
6.Controle
—Analysemethoden voordedetermineringvanhetprodukt
—invoormengsels
—indiervoeders
Voorzovermogelijkmoetenbijdeindeficheverstrekteinlichtingenookbeschikbarewetenschappelijke
gegevenswordengevoegd.