NL Publicatieblad van de Europese Unie C 458/54

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het Groenboek over mobiele gezondheidszorg

(COM(2014) 219 final)

(2014/C 458/10)

Rapporteur: Isabel Caño Aguilar

De Europese Commissie heeft op 10 april 2014 besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig artikel 304 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te raadplegen over het

GROENBOEK over mobiele gezondheidszorg („m-gezondheidszorg”).

COM(2014) 219 final.

De afdeling Vervoer, Energie, Infrastructuur en Informatiemaatschappij, die met de voorbereidende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 1 september 2014 goedgekeurd.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn op 10 en 11 september 2014 gehouden 501e zitting (vergadering van 10 september) onderstaand advies uitgebracht, dat met 180 stemmen vóór en 1 stem tegen, bij 1 onthouding, werd goedgekeurd.

1. Conclusies en aanbevelingen

1.1 Het EESC wenst het belang van mobiele gezondheidszorg (hierna „m-gezondheidszorg”) te onderstrepen; het is een technologie van de toekomst die wereldwijd op steeds grotere schaal zal worden gebruikt voor tal van gezondheidsdiensten.

1.2 Het EESC is zeer te spreken over het groenboek waarin uiteengezet wordt dat m-gezondheidszorg de Europese zorgstelsels kan helpen om beter het hoofd te bieden aan de groeiende problemen als gevolg van, bijvoorbeeld, de demografische ontwikkelingen.

1.3 Het EESC is van mening dat de verbetering van de gezondheidszorg, en niet de verlaging van de kosten, voorop moet staan. Voor het welslagen van de m-gezondheidszorg is het van belang dat alle gezondheidswerkers deelnemen, er wordt overlegd met de patiëntenorganisaties, het onderlinge vertrouwen tussen patiënten en gezondheidswerkers wordt verbeterd en dat er stimulerende maatregelen worden getroffen voor de opleiding van deze laatsten. Ook dient er een dialoog met de industriesector voor de m-gezondheidszorg te worden opgezet.

1.4 Het EESC is voorstander van het opzetten van publiekscampagnes over alle aspecten van m-gezondheidszorg.

1.5 Het nieuwe rechtskader zorgt voor een aanzienlijk betere bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig het Handvest van de grondrechten van de EU, maar er bestaan nog geen technieken om ongeoorloofde toegang tot mobiele communicatie te verhinderen.

1.6 Big data spelen een fundamentele rol in medisch onderzoek. Het EESC is van mening dat a) de anonimiteit van patiënten moet worden bewaard, b) programma's voor datamining moeten worden bevorderd, c) een verbod op het patenteren en verhandelen van big data moet worden overwogen en d) er ook voor big data technieken en regelgeving moeten worden ingevoerd.

1.7 Aan de hand van een verordening moet a) duidelijk worden gemaakt wat onder „mobiele gezondheidszorg” in de zin van Richtlijn 2011/24/EU wordt verstaan, b) regelgeving worden ingevoerd voor leefstijl- en welzijnsapps en c) grensoverschrijdende gezondheidszorg, die niet voorzien is onder de huidige normen.

1.8 Er moeten regels komen voor de standaardisering, certificering en goedkeuring door de autoriteiten van systemen voor m-gezondheidszorg en welzijn.

1.9 De Commissie zou moeten overwegen om dwingende nationale strategieën in te voeren om een gelijke toegang te garanderen tot m-gezondheidszorg.

1.10 De technische en semantische interoperabiliteit in het kader van de Europese Interoperabiliteitsstrategie is van groot belang voor de algemene invoering van m-gezondheidszorg.

1.11 Door een goede kennis van de regelgeving en het gebruik van gecertificeerde apparatuur kunnen fabrikanten en gezondheidswerkers hun aansprakelijkheid beperken.

1.12 Internationale samenwerking op het gebied van m-gezondheidszorg, waarbij ook de WHO wordt betrokken, moet ertoe leiden dat er eerst en vooral een lijst van medische apparatuur, ethische beginselen en bepalingen betreffende gegevensbescherming en interoperabiliteit worden opgesteld. Er zou moeten worden overwogen om de m-gezondheidszorg op te nemen in de onderhandelingsagenda over de TTIP tussen de VS en de EU.

1.13 Alle regelgevende, economische, structurele en technologische barrières die de Europese industrie schade toebrengen, dienen uit de weg te worden geruimd. Kleine en middelgrote ondernemingen spelen een grote rol in m-gezondheidszorg.

2. Inhoud van het groenboek

2.1 Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie kan m-gezondheidszorg worden gedefinieerd als „medische en gezondheidspraktijken die ondersteund worden door mobiele apparaten, zoals mobiele telefoons, patiëntenbewakingsapparatuur, personal digital assistants (PDA's) en andere draadloze apparaten”.

2.2 M-gezondheidszorg heeft het potentieel om gezondheidsdiensten te leveren die zich toespitsen op betere preventie en een betere levenskwaliteit, gezondheidsdiensten die efficiënter en duurzamer zijn en patiënten een actievere rol geven in het beheer van hun eigen gezondheid.

2.3 Gezien de enorme groei van het aantal gebruikers van mobiele apparaten (ongeveer 6 miljard personen wereldwijd) heeft m-gezondheidszorg ook marktpotentieel (naar schatting 23 miljard USD in 2017).

2.4 Daarnaast kan m-gezondheidszorg besparingen opleveren in de gezondheidszorg, die in de EU kunnen oplopen tot 99 miljard euro in 2017.

3. Algemene opmerkingen

3.1 Het EESC wenst het belang van mobiele gezondheidszorg te onderstrepen; het is een technologie van de toekomst die wereldwijd op steeds grotere schaal zal worden gebruikt voor tal van gezondheidsdiensten.

3.2 Het EESC is zeer te spreken over het groenboek, waarin uiteengezet wordt dat m-gezondheidszorg de Europese zorgstelsels kan helpen om beter het hoofd te bieden aan de groeiende problemen als gevolg van demografische ontwikkelingen en in verband met de behandeling van o.a. chronische ziekten, zwaarlijvigheid (een groeiend probleem in de EU) en roken.

3.3 Hoewel de EU een belangrijke coördinerende en ondersteunende rol speelt, ligt de verantwoordelijkheid voor het opzetten en beheren van de zorgstelsels bij de lidstaten, die in veel gevallen met ernstige budgettaire beperkingen hebben te maken.

3.4 In ontwikkelde landen is de belangrijkste reden voor de algemene invoering van m-gezondheidszorg de „dringende noodzaak” om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen. Het EESC is echter van mening dat de verbetering van de gezondheidszorg voor de bevolking voorop moet staan.

3.5 Aanbevelingen van het EESC voor het welslagen van de m-gezondheidszorg: — Betrokkenheid van gezondheidswerkers (zowel artsen als verplegend personeel) bij de invoering ervan; — Dialoog met patiëntenorganisaties; — Dialoog met fabrikanten van apps; — Basis- en vervolgcursussen voor gezondheidswerkers in het gebruik van mobiele technologie en invoering van stimuleringsmaatregelen om hen te motiveren; — Versterking van het wederzijds vertrouwen tussen patiënten en de gezondheidssector: de zorgverlening mag nooit „onpersoonlijk” worden en psychologische en sociale aspecten mogen niet worden veronachtzaamd (1).

3.6 Het EESC is voorstander van het opzetten van publiekscampagnes over mobiele gezondheidszorg waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat hier grenzen aan zijn en dat de middelen voor gezondheid en welzijn correct moeten worden gebruikt. Burgers dienen zowel over de risico's als over de nieuwe mogelijkheden te worden ingelicht.

3.7 Het EESC maakt zich echter zorgen over de gevolgen van de bezuinigingsmaatregelen en de inkrimping van het personeelsbestand in de zorg om de ziekenhuisuitgaven te verminderen. Ook wijst het op de noodzaak om de overheidsstelsels voor collectieve solidariteit niet te ondermijnen.

4. Specifieke opmerkingen Beantwoording van de vragen

4.1 Gegevensbeveiliging

4.1.1 Welke specifieke veiligheidswaarborgen voor m-gezondheidsoplossingen kunnen de onnodige en ongeautoriseerde verwerking van gezondheidsgegevens in het kader van m-gezondheidszorg voorkomen?

4.1.2 Het gebrek aan veiligheid is een obstakel voor de verspreiding van m-gezondheidszorg.

4.1.3 Er bestaan geen oplossingen die ongeoorloofde toegang tot gezondheidsgegevens kunnen „verhinderen”, hoewel encryptie en authenticatiemechanismen het risico wel enigszins kunnen beperken. Er zijn tegenwoordig wel technieken voor gegevensbescherming op de markt, maar die zijn niet allemaal even betrouwbaar.

4.1.4 De huidige EU-regelgeving betreffende gegevensbescherming (2) is aan herziening toe (3). De nieuwe regelgeving, die waarschijnlijk in 2015 van kracht wordt, betekent een aanzienlijke vooruitgang in het recht op de bescherming van persoonsgegevens zoals vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de EU (art. 8) en het VWEU (art. 16, lid 2) (4).

4.1.5 Het EESC is van mening dat: — er meer publieke en particuliere investeringen nodig zijn om efficiënte technieken voor de bescherming van gegevens te ontwerpen; de derde pijler van de digitale agenda (Vertrouwen en Beveiliging) voor vooruitgang moet zorgen op dit gebied; — er een speciaal hoofdstuk moet worden gewijd aan medische en gezondheidsgegevens, ook al vallen deze onder de algemene regels; — de EU ervoor moet zorgen dat veiligheidsnorm ISO 27001 internationaal wordt toegepast.

4.1.6 Hoe kunnen app-ontwikkelaars de beginselen van minimale gegevensverwerking, gegevensbescherming by design en gegevensbescherming by default het best toepassen in m-gezondheidsapps?

4.1.7 De genoemde beginselen worden op passende wijze behandeld in de nieuwe regelgeving. Waar het op aan komt, is dat zij strikt worden toegepast. Wat „minimale” gegevensverwerking betreft, moeten app-ontwikkelaars duidelijk zijn over de producten die zij aanbieden.

4.2 Big data

4.2.1 Welke maatregelen zijn, met inachtneming van de wettelijke en ethische vereisten, nodig om het potentieel van uit de m-gezondheidszorg voortgekomen big data in de EU ten volle te benutten?

4.2.2 Big data, die op steeds grotere schaal beschikbaar komen, spelen een fundamentele rol in onderzoek en medische praktijk.

4.2.3 Het EESC is van mening dat: — het vertrouwen van patiënten alleen kan worden gewonnen als zij adequate informatie krijgen over wat er met hun gegevens gebeurt; — de anonimiteit van patiënten te allen tijde moet worden gewaarborgd; — de door de EU gefinancierde onderzoeksprogramma's o.m. als doel moeten hebben technologieën voor medische datamining te ontwikkelen; — een verbod op het patenteren of verhandelen van big data moet worden overwogen; — wetenschappers vrij over big data zouden moeten kunnen beschikken; — er ook voor big data technieken en regelgeving moeten worden ingevoerd.

4.3 Wetgeving

4.3.1 Worden de veiligheids- en functioneringsvereisten van leefstijl- en welzijnsapps afdoende gedekt door de huidige EU-wetgeving?

4.3.2 De huidige EU-regelgeving betreffende „medische hulpmiddelen” (5) is aan herziening toe. De Commissie heeft richtsnoeren opgesteld voor softwareontwikkelaars en fabrikanten van apparaten over wat er (al dan niet) onder de huidige wetgeving valt.

4.3.3 Er bestaat geen definitie van „systeem”, maar er zijn specifieke eisen voor op de markt gebrachte producten die een combinatie van wel en niet gereglementeerde hulpmiddelen bevatten.

4.3.4 Er wordt ook geen duidelijk onderscheid gemaakt tussen hulpmiddelen die alleen het welzijn betreffen (mobile welness apps) en hulpmiddelen voor louter medische doeleinden (mobile medical apps).

4.3.5 Bijgevolg is het noodzakelijk om: — aan de hand van een verordening reguleren a) wat onder „mobiele gezondheidszorg” wordt verstaan, in overeenstemming met de reeds bestaande definitie van „gezondheidszorg” (6) en b) welke apps voor veiligheid en welzijn worden ingevoerd. — Ook grensoverschrijdende gezondheidszorg zou moeten worden vastgelegd in regelgeving, aangezien het daar nu nog aan ontbreekt. — Doelstellingen: a) juridische zekerheid geven aan fabrikanten; b) garanties bieden aan de beroepssector en de gebruikers; c) voorkomen dat inefficiënte of schadelijke producten op de markt komen.

4.3.6 Moet de EU-wetgeving die van toepassing is op m-gezondheidszorg, strenger worden gehandhaafd door de nationale bevoegde autoriteiten en rechters? Zo ja, waarom en hoe?

4.3.7 Ja, om ervoor te zorgen dat er efficiënt wordt omgegaan met m-gezondheidszorg. De controle op de naleving van de wetgeving is een complexe aangelegenheid, rekening houdend met het feit dat er meer dan 40 000 hulpmiddelen voor gezondheid en welzijn bestaan. Onderlinge coördinatie en taakverdeling tussen de Commissie en de lidstaten is dan ook van groot belang.

4.4 Patiëntveiligheid en de transparantie van gegevens

4.4.1 Welke beleidsmaatregelen moeten in voorkomend geval worden genomen om de doeltreffendheid van m-gezondheidsoplossingen te waarborgen/verifiëren?

4.4.2 Wat de apps betreft moeten er verplichte regels komen voor: — standaardisering, — certificering, en — goedkeuring door de autoriteiten.

4.4.3 Hoe kan worden gewaarborgd dat burgers m-gezondheidsoplossingen op een veilige manier gebruiken om hun gezondheid en welzijn te beoordelen?

4.4.4 Apps voor persoonlijk welzijn moeten aan dezelfde eisen voldoen als gezondheidsapps omdat zij ook informatie over de gezondheid van mensen bevatten.

4.5 De rol van m-gezondheidszorg in de zorgstelsels en gelijke toegang

4.5.1 Beschikt u over concrete gegevens over de invoering van m-gezondheidsoplossingen in gezondheidszorgstelsels in de EU? Welke goede praktijken bestaan er in de organisatie van de gezondheidszorg om de toepassing van m-gezondheidszorg maximaal te benutten en zodoende de kwaliteit van de zorg te verhogen (zoals klinische richtsnoeren voor het gebruik van m-gezondheidszorg)? Beschikt u over concrete gegevens over de bijdrage die m-gezondheidszorg kan leveren aan het beperken van de zorgkosten in de EU?

4.5.2 In het door de Commissie aangehaalde rapport van PWC wordt gewezen op de noodzaak om „meer bewijs” te leveren van de economische en klinische voordelen van m-gezondheidszorg op de lange termijn (blz. 21).

4.5.3 Welke beleidsmaatregelen op EU- en op nationaal niveau kunnen passend zijn om met behulp van m-gezondheidszorg de gelijke toegang tot en de toegankelijkheid van de gezondheidszorg te ondersteunen?

4.5.4 Volgens de verdragen en de gemeenschappelijke waarden van de EU zou de Commissie beleidsacties moeten steunen voor gelijke toegang tot m-gezondheidszorg en lidstaten ertoe moeten verplichten om nationale strategieën inzake m-gezondheidsdiensten voor te bereiden, waarin deze gelijke toegang wordt gewaarborgd.

4.5.5 M-gezondheidszorg moet een integraal onderdeel van het zorgstelsel zijn dat voor iedereen toegankelijk is en niet alleen voor hoogopgeleiden en welgestelden.

4.5.6 Het EESC is bang dat de verschillen in toegang tot gezondheidszorg nog groter worden door de invoering van m-gezondheidszorg, onder meer vanwege: — de digitale kloof; — het feit dat breedband niet overal aanwezig is; — het feit dat er geen speciale maatregelen worden getroffen voor mensen met een handicap; — de hoge prijs van de apparatuur die patiënten moeten aanschaffen (smartphones, tablets, enz.).

4.5.7 Om m-gezondheidszorg op grote schaal in te voeren moeten er maatregelen worden genomen die ervoor zorgen dat iedereen tegen redelijke prijzen kan deelnemen aan de digitale samenleving, vooral mensen die het meest gebruik maken van de gezondheidszorg, zoals ouderen, chronisch zieken en gehandicapten.

4.6 Interoperabiliteit

4.6.1 Wat moet er volgens u, in aanvulling op de in het Actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 voorgestelde acties, worden gedaan om de interoperabiliteit van m-gezondheidsoplossingen te vergroten?

4.6.2 Medische gegevens moeten op betrouwbare en veilige wijze kunnen worden uitgewisseld tussen medische hulpmiddelen.

4.6.3 Denkt u dat er gewerkt moet worden aan de interoperabiliteit van m-gezondheidsapps met elektronische gezondheidsdossiers?

4.6.4 Ja. De hoeveelheid gezondheidsgegevens verdubbelt elke 18 maanden en met dit groeitempo zijn normen onvermijdelijk. Normen spelen een verschillende rol op verschillende terreinen van de gezondheidszorg, maar normen voor interoperabiliteit zijn de pijler onder bruikbare interfaces tussen ongelijke systemen.

4.6.5 Het is belangrijk dat vooruitgang wordt geboekt met het semantisch vraagstuk in het kader van de SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.6 Zo ja, door wie en hoe?

4.6.7 De Europese Interoperabiliteitsstrategie, waarbij de Commissie en de lidstaten (waarvan sommige al normen hebben ingevoerd) betrokken zijn, lijkt hiervoor het aangewezen kader.

4.7 Aansprakelijkheid

4.7.1 Welke aanbevelingen moeten aan producenten van m-gezondheidsproducten en gezondheidswerkers worden gedaan om de risico's van het gebruik en het voorschrijven van m-gezondheidsoplossingen te helpen beperken?

4.7.2 Toepasselijk recht. (Contractuele of niet-contractuele) aansprakelijkheid in het geval van grensoverschrijdende medische zorg: het recht van de behandelende lidstaat (Richtlijn 2011/24/EU, artikel 4, lid 1). Producten met gebreken: Richtlijn 85/374/EEG, waarin het beginsel van aansprakelijkheid buiten schuld is vastgelegd.

4.7.3 Gezondheidswerkers: volgen van vaste protocollen en gebruik van gecertificeerde apparaten en procedures. Fabrikanten: gedegen kennis van de wettelijke voorschriften. In beide gevallen moet worden bepaald wie de verzekeringskosten voor zijn rekening neemt.

4.8 Onderzoek en innovatie op het gebied van m-gezondheidszorg

4.8.1 Kunt u specifieke onderwerpen noemen voor onderzoek en innovatie op EU-niveau en voor de uitvoering van de prioriteiten van m-gezondheidszorg?

4.8.2 Op technisch gebied dekken de bestaande Horizon 2020-programma's de belangrijkste onderzoeksgebieden.

4.8.3 Het EESC pleit ervoor dat er ook wordt nagegaan wat de maatschappelijke gevolgen zijn van m-gezondheidszorg, met name als het ouderen, gehandicapten, immigranten en minder draagkrachtige huishoudens betreft.

4.8.4 Hoe denkt u dat op EU-navigatiesystemen (EGNOS en Galileo) gebaseerde satelliettoepassingen de toepassing van innovatieve m-gezondheidsoplossingen kan bevorderen?

4.8.5 De vooruitgang in geolokalisatie en betere communicatie zullen m-gezondheidszorg ongetwijfeld efficiënter maken.

4.9 Internationale samenwerking

4.9.1 Welke problemen moeten (als prioriteit) worden aangepakt in het kader van internationale samenwerking om de toepassing van m-gezondheidszorg te vergroten, en hoe moet dat gebeuren? Welke goede praktijken op andere belangrijke markten (bijvoorbeeld de VS en Azië) kunnen in de EU worden uitgevoerd om de toepassing van m-gezondheidszorg te bevorderen?

4.9.2 M-gezondheidszorg dient ook op de agenda van de in juli 2013 gestarte TTIP-onderhandelingen tussen de VS en de EU te worden gezet.

4.9.3 Prioritaire terreinen voor internationale samenwerking, waarbij ook de WHO is betrokken: — een regelmatig bij te werken lijst van apps voor medische doeleinden; — ethische beginselen; — gegevensbescherming, overeenkomstig norm ISO 27001; — interoperabiliteit.

4.10 Toegang van internetondernemers tot de markt voor m-gezondheidszorg. De markt voor apps

4.10.1 Is het voor internetondernemers een probleem om toegang te krijgen tot de markt voor m-gezondheidszorg? Zo ja, welke obstakels komen zij tegen? Hoe kunnen deze uit de weg geruimd worden en door wie? Hoe kan de Commissie zo nodig de betrokkenheid van het bedrijfsleven en ondernemers bij m-gezondheidszorg bevorderen, bijvoorbeeld door middel van initiatieven zoals „Startup Europe” of het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden?

4.10.2 Deze sector komt inderdaad obstakels tegen: — op regelgevend gebied (normen zijn niet duidelijk); — op economisch gebied (er moet meer onderzoek worden gedaan naar de voordelen voor het zorgstelsel en de gezondheidsstimulerende maatregelen moeten worden aangepast); — structurele obstakels (gebrekkige integratie van de verschillende gezondheidsdiensten) en — technologische obstakels (op het gebied van kwaliteit, certificering, interoperabiliteit).

4.10.3 De problemen moeten op het desbetreffende bevoegdheidsniveau worden aangepakt: — op het niveau van de lidstaten, voor wat de organisatie van de gezondheidszorg op hun grondgebied betreft; — op het niveau van de EU, voor wat de fragmentatie van de markt en het gebrek aan duidelijkheid van de regelgeving betreft.

4.10.4 Het EESC onderstreept dat Europese kleine en middelgrote ondernemingen moeten worden gesteund omdat zij een grote rol kunnen spelen op de markt voor m-gezondheidszorg.

4.10.5 Europese start-ups hebben behoefte aan betere financieringsbronnen via zowel traditionele kanalen (banken) als niet-traditionele kanalen (o.a. crowdfunding). Risicofinanciering (zoals voorzien in Horizon 2020) en publiek-private partnerschappen moeten bijdragen tot het versterken van de Europese industrie.

Brussel, 10 september 2014. De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité Henri MALOSSE

(1) Advies over e-gezondheidszorg (TEN/509, 2013) PB C 271 van 19.9.2013, blz. 122.

(2) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

(3) Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, COM(2012) 11 final; http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_nl.pdf

(4) EESC-advies SOC/455 van 23 mei 2012, PB C 229 van 31.7.2012, blz. 90.

(5) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 17.7.1993, blz. 1). Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1). Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

(6) Zie art. 3, onder a, van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).