Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

I. Algemene overwegingen

De communautaire bepalingen betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn in de meeste gevallen vergelijkbaar of zelfs identiek aan die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in de handel worden gebracht, tenzij van tevoren de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid ervan zijn aangetoond en deze waarborgen worden gehandhaafd wanneer het geneesmiddel eenmaal in de handel is gebracht.

De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft evenwel een aantal speciale kenmerken.

In de eerste plaats is het van belang erop te wijzen dat er voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, alleen een vergunning kan worden verleend wanneer de onschadelijkheid van deze levensmiddelen voor de consument gegarandeerd is. Afgezien van de bepalingen betreffende het gebruik van dergelijke geneesmiddelen door dierenartsen en veehouders moet de industrie al alle noodzakelijke informatie geven over mogelijke residuen van deze geneesmiddelen in de producten die van behandelde dieren afkomstig zijn.

In de tweede plaats is de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen een steeds nijpender probleem.

De dieren die behandeld moeten worden, en met name landbouwhuisdieren, hebben immers maar een beperkte economische waarde, terwijl de totale therapeutische of profylactische kosten ten laste van de eigenaar komen. Bovendien zijn bepaalde markten maar klein wegens het aantal betrokken diersoorten, de omvang van de betrokken populaties, de verscheidenheid aan ziekten of de regionale verschillen.

II. Motivering

A) Doelstellingen

1. Gezien de ervaringen met de communautaire procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen en de conclusies van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2001) ...) is het volgens de Commissie noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in diverse bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 [1] tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (COM(2001) ...), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [2], en van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [3]. Dit voorstel voor een wijziging heeft betrekking op de herziening van deze laatste richtlijn.

[1] PB C ... van ..., blz. ...

[2] PB C ... van ..., blz. ...

[3] PB C ... van ..., blz. ...

2. Omdat de algemene doelstellingen en de bepalingen in verband met het verlenen van vergunningen voor en het gebruik van geneesmiddelen in de Gemeenschap - met name wat het toezicht op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van deze producten betreft - voor de humane en de diergeneeskunde vergelijkbaar zijn, moet deze parallelle aanpak zoveel mogelijk worden bewaard. Dit geldt met name voor de algemene geneesmiddelenterminologie en voor het systeem ter beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen als grondslag voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar ook voor het voortdurende toezicht op de kwaliteit van de vervaardigde geneesmiddelen door middel van een kwaliteitsgarantiesysteem, goede fabricagepraktijken of inspecties, en aansluitend toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van deze producten door een geneesmiddelenbewakingssysteem.

De conclusies van bovengenoemd verslag van de Commissie en de motivering van de andere voorstellen tot wijziging van de geneesmiddelenwetgeving zijn dus rechtstreeks op deze wijzigingsvoorstellen van toepassing, voor zover deze niet specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De recente goedkeuring van de twee communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk respectievelijk diergeneeskundig gebruik is ook een gelegenheid bij uitstek om het algemene wettelijk kader te verbeteren en te vereenvoudigen en in voorkomend geval bepalingen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te vullen of te preciseren op een wijze die vergelijkbaar is met wat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik al bestaat of als wijziging wordt voorgesteld.

3. In dit voorstel wordt verder rekening gehouden met het specifieke probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat de Commissie in haar mededeling van december 2000 aan het Europees Parlement en de Raad over dit onderwerp [4] aan de orde heeft gesteld. Het algemene doel is de aanpassing van het wetgevend kader aan de specifieke kenmerken van de veterinaire sector, teneinde de vermindering van het aantal geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te stoppen, of liever nog om te buigen. Er moet een afgewogen reactie komen op de eisen die de gezondheid en het welzijn van de dieren stellen, met name als het gaat om dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, zonder dat dit ten koste gaat van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de consument.

[4] Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement van 5.12.2000: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - COM(2000) 806 def.

4. Tenslotte, maar dit ligt buiten het kader van dit voorstel, blijft de Commissie denken aan de ontwikkeling van een specifiek instrument voor weesgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals er ook een voor weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik bestaat. Onderzocht wordt onder meer of er indirecte stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogelijk zijn, die specifiek bestemd zijn voor "verwaarloosde" marktsegmenten (vermindering van registratierechten, technische bijstand door het Bureau, langduriger exclusiviteit op de markt enz.). Ook kan worden gedacht aan directe stimulansen (financiële bijdragen voor onderzoek en ontwikkeling, "vergoeding" van bepaalde investeringen bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, vrijwillige medefinanciering door de veehoudersorganisaties voor de betrokken diersoort enz.). De Commissie is evenwel van mening dat, mocht een dergelijk voorstel vaste vorm krijgen, het toepassingsgebied en de wijze van toepassing zeer zorgvuldig moeten worden vastgesteld.

B) Rechtsgrond en procedure

1. Rechtsgrond voor dit voorstel zijn artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag. Artikel 95, dat toepassing van de medebeslissingsprocedure van artikel 251 nodig maakt, is de rechtsgrond voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 14 van het Verdrag, waaronder het vrije verkeer van goederen en dus ook van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het hoofddoel van alle regelgeving op het gebied van de productie van en de handel in geneesmiddelen, ook voor diergeneeskundig gebruik, moet de bescherming van de volksgezondheid zijn, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die de vervaardiging en het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. Na de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam was dit artikel de rechtsgrond voor alle door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurde wettelijke bepalingen betreffende de onderlinge aanpassing van de bepalingen inzake geneesmiddelen - met uitzondering van de richtlijnen die op grond van de aan de Commissie toegekende uitvoeringsbevoegdheden zijn goedgekeurd. Verschillen in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen vormen namelijk een belemmering voor de intracommunautaire handel, zodat ze rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom is optreden van de communautaire wetgever ter voorkoming of opheffing van deze belemmeringen gerechtvaardigd. Verder noemt artikel 152, lid 4, onder b), nu expliciet de maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Dit voorstel bevat een aantal maatregelen op veterinair gebied die de bescherming van de volksgezondheid ten doel hebben. Aangezien de goedkeuringsprocedure voor artikel 152 gelijk is aan die voor artikel 95, moet dat artikel dus worden toegevoegd.

III. Inhoud van het voorstel in detail

(Ter wille van een betere leesbaarheid wordt hier verwezen naar de artikelen van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij dit voorstel.)

A) Definities, toepassingsgebied, algemene terminologie

1. Voorgesteld wordt de term "farmaceutische specialiteit" te schrappen omdat deze in de wettelijke voorschriften niet meer wordt gebruikt. Bovendien was het moeilijk vast te stellen hoe de term precies moest worden geïnterpreteerd. De term "afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik", dat is gedefinieerd in relatie tot de farmaceutische specialiteit, wordt daarom ook geschrapt (artikel 1).

Voorgesteld wordt het toepassingsgebied van de richtlijn te verduidelijken en met name aan te geven dat de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen of iedere direct daarmee verbonden bepaling pas relevant is vanaf het moment dat het geneesmiddel industrieel wordt vervaardigd (artikel 2, lid 1). Wel lijkt het nodig om duidelijk te stellen dat in verband met de gezondheid van dier en mens op in de apotheek bereide geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (formula officinalis of magistralis) de bepalingen van de richtlijn over het voorschrijven, de verstrekking, het bezit en de toediening van geneesmiddelen aan dieren van toepassing zijn (artikel 3, lid 1).

2. De definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangepast om er zeker van te zijn dat de richtlijn ook wordt toegepast op bepaalde andere producten die ook moeten voldoen aan de eisen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Dankzij deze aanpassing vallen ook nieuwe therapieën, zoals celtherapieën, onder het begrip geneesmiddel, terwijl ook duidelijkheid wordt verkregen over de status van bepaalde "traditionelere" producten, zoals die welke worden gebruikt voor dialyse buiten het lichaam, ook al zijn deze producten momenteel in de diergeneeskunde niet even belangrijk als in de humane geneeskunde.

3. De aanpassing van de term "bijwerking" en de invoeging van nieuwe definities (artikel 1), namelijk van "voorschrift van een dierenarts", "naam van het geneesmiddel", "algemene benaming", "concentratie", "primaire verpakking", "buitenverpakking", "etikettering" en "bijsluiter" sluiten aan op de definities voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Ook de definitie van "wachttijd" is herzien om bij de voorwaarden voor een goede veterinaire praktijk duidelijker tot uiting te laten komen dat met een wachttijd vooral de bescherming van de volksgezondheid beoogd wordt (artikel 1).

4. Het tweeledig gebruik van bepaalde producten, bijvoorbeeld als farmaceutisch of als hygiënisch product, heeft soms geleid tot een uiteenlopende interpretatie en reglementaire aanpak in de lidstaten. Voorgesteld wordt om in dergelijke gevallen bij onzekerheid de wetgeving toe te passen die de gezondheid van mens en dier het best beschermt, namelijk die betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (artikel 2, lid 2).

5. Tenslotte is dit herzieningsvoorstel een goede gelegenheid om bepaalde termen die achterhaald zijn of niet met de realiteit in overeenstemming zijn, te harmoniseren, te vereenvoudigen of te corrigeren. Het gaat hierbij vooral om referenties naar de beoordelingscriteria, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en om de invoering van het begrip "voordelen/risicobeoordeling", een kernbegrip van het vergunningenstelsel voor geneesmiddelen.

B) Vergunningen voor het in de handel brengen: algemene bepalingen en procedures

1. De algemene bepalingen voor het aanvragen, beoordelen en verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de respectieve verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteiten en de vergunninghouder zijn niet afhankelijk van de aard van het betrokken geneesmiddel, of dit nu voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is. De motiveringen en voorstellen tot wijziging sluiten dus aan op die betreffende Verordening (EEG) nr. 2309/93 (COM(2000) ...), of zijn identiek aan, dan wel lijken op die betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2001) ...).

2. Dit geldt voor de algemene bepalingen ten aanzien van het toepassingsgebied van de vergunning en de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder (artikel 5), de verduidelijkingen die zijn aangebracht ten aanzien van het begrip generiek geneesmiddel en de communautaire harmonisatie van de duur (10 jaar) van de administratieve gegevensbescherming (artikel 13, lid 1, 2 en 3), de zogenaamde bibliografische aanvragen (artikel 13 bis), de vaste verbindingen (artikel 13 ter) of de aanvragen die worden ingediend met toestemming van de vergunninghouder (artikel 13 quater). Ook wordt het mogelijk om al voor het eind van de exclusiviteitsperiode proeven voor een generiek geneesmiddel te doen zonder dat er dan sprake is van een inbreuk op de wetgeving betreffende de bescherming van de industriële en commerciële eigendom (artikel 13, lid 6).

3. Ook zijn de hoofdstukken 3 en 4 van titel III betreffende de procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen, de procedure inzake wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure op precies dezelfde wijze aangepast als de overeenkomstige hoofdstukken van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er moet speciaal worden gewezen op de voorstellen betreffende het op elkaar afstemmen van de termijnen van de verschillende procedures (artikel 21 en 32), de voorwaardelijke vergunningen (artikel 26), het schrappen van de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning en de clausules inzake het aflopen van die vergunning (artikel 28) en de doorzichtigheid van de beoordelingsprocedure (artikel 25, lid 3 en 4). Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, wordt voorgesteld een coördinatiegroep voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te richten om zo de nu al bestaande samenwerking tussen de lidstaten te formaliseren (artikel 31), de procedure te verduidelijken, waarbij een onderscheid wordt gemaakt naargelang er in een lidstaat al een vergunning is verleend of niet (artikel 32) en het automatisch starten van arbitrage in alle gevallen waarin er geen overeenstemming tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bestaat (artikel 33). De arbitragebepalingen worden verduidelijkt, vooral met het oog op een betere bescherming van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (artikel 36). Ook wordt voorgesteld bepaalde stadia van de procedure voor het verkrijgen van het advies van het comité en voor de voltooiing van het besluitvormingsproces te versnellen (artikel 38). Verder is het de bedoeling een systeem voor de geleidelijke harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken voor al meer dan tien jaar door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in te voeren (artikel 34, lid 2). Verder moet het Bureau de mogelijkheid krijgen om advies te geven over bepaalde delen van de vergunning voor het in de handel brengen wanneer de opgeworpen vraag diverse producten of een therapeutische klasse betreft (artikel 35, lid 2).

4. Ook wordt, met inachtneming van de bijzondere kenmerken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een aanpassing voorgesteld van een aantal bepalingen betreffende de inhoud van het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de productkenmerken (artikelen 12, 14, 15). Deze aanpassingen betekenen geen wijziging van het wezen van de huidige bepalingen, maar laten bepaalde, soms al oude formuleringen beter aansluiten op de administratieve, wetenschappelijke of technische realiteit van de vergunningsaanvragen. Zo worden de vroegere "rapporten van deskundigen" gehandhaafd, maar ze worden nu "uitvoerige, kritische samenvattingen" genoemd, vooral omdat de bij de opstelling van dit rapport betrokken wetenschappers meestal een min of meer directe band met de aanvrager hebben. Verder wordt voorgesteld duidelijk aan te geven dat deze samenvattingen een integrerend onderdeel van het dossier voor de aanvraag van de vergunning uitmaken. De indicaties voor de wachttijd worden ook gepreciseerd met het oog op een betere bescherming van de consument (artikel 14, punt 5.11).

C) Vergunningen voor het in de handel brengen: specifieke voorstellen voor de veterinaire sector

1. Uiteraard wordt het algemene beginsel dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik pas mag worden gebruikt wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, niet aangetast.

Wel worden enkele correcties voorgesteld waardoor geen vergunning meer nodig is voor bepaalde "nieuwe" gezelschapsdieren, zoals dwergkonijnen en fretten (artikel 4, lid 2), of voor het gebruik van een geneesmiddel bij een dier waarop bepaalde verplichte gezondheidsbepalingen van toepassing zijn met het oog op uitvoer naar een derde land of invoer in de Gemeenschap. Dit betreft onder meer dieren die aan internationale wedstrijden meedoen (paarden) of waardevolle productieve dieren, die verplicht moeten worden ingeënt tegen in sommige derde landen voorkomende besmettelijke ziekten (artikel 8, tweede alinea). De richtlijn is nu ook met andere communautaire bepalingen in overeenstemming, teneinde de Commissie meer mogelijkheden te bieden om in geval van ernstige epizoötische ziekten waarvoor geen geschikte geneesmiddelen bestaan, het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te staan zonder dat er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend (artikel 8, eerste alinea). Deze bepaling draagt ook bij tot een betere samenhang van de communautaire maatregelen ter bestrijding van bepaalde dierziekten en moet met name worden gezien in verband met het voorstel van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93, teneinde de verlening van vergunningen voor immunologische geneesmiddelen voor dergelijke ziekten door middel van een gecentraliseerde procedure mogelijk te maken. In dit verband zijn ook afwijkingen van de verplichting veldproeven voor dergelijke geneesmiddelen uit te voeren, noodzakelijk gebleken (artikel 13 quinquies).

2. Voor het geval er voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening geen enkel geneesmiddel is toegelaten, wordt voorgesteld het gebruik van bestaande producten te vereenvoudigen om zo de problemen in verband met de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tenminste gedeeltelijk op te lossen. Ook is het de bedoeling een beter onderscheid te maken tussen de bepalingen voor gezelschapsdieren, dierentuin- en circusdieren enerzijds (artikel 10) en voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren anderzijds (artikel 11).

Voor de eerste categorie is het de bedoeling het systeem te handhaven waarbij achtereenvolgens gebruik kan worden gemaakt van een ander geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, een geneesmiddel voor menselijk gebruik of in laatste instantie een ex tempore bereid geneesmiddel ("cascade"-regeling). Dierenartsen zullen onder hun persoonlijke verantwoordelijkheid een besluit moeten nemen. Overigens wordt voorgesteld iedere administratieve formaliteit in verband daarmee af te schaffen, met name de registratie van het gebruik van dergelijke producten, voor zover dit niet op het beschermingsniveau voor de consument van invloed is.

Ten aanzien van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren wordt voorgesteld de administratieve controle op de veterinaire praktijken te handhaven, maar de lidstaten daarnaast de mogelijkheid te geven te kiezen voor het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat is toegestaan. Deze bepaling moet worden aangevuld met ad-hocmaatregelen inzake invoer en controle. De maatregelen ter bescherming van de consument worden gehandhaafd (wachttijd, gebruiksregister) en verduidelijkt (opname van de stof in bijlage I, II of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90, in het onderhavige geval het bestaan van maximumwaarden voor residuen voor ten minste een diersoort).

Wegens de specifieke kenmerken van het gebruik van paarden wordt voorgesteld het gebruik van stoffen zonder maximumwaarden voor residuen toe te staan, op voorwaarde dat het betrokken dier definitief aan de voedselketen wordt onttrokken (artikel 10, lid 2). Dit voorstel komt erop neer dat sommige van deze dieren op dezelfde manier als gezelschapsdieren worden behandeld, waarna dit niet meer kan worden teruggedraaid. De vaststelling van een willekeurige wachttijd van zes maanden, zoals in het kader van Beschikking 2000/68/EG van de Commissie betreffende het paspoort voor paardachtigen [5], is alleen in enkele uitzonderlijke gevallen te rechtvaardigen. De Commissie is van mening dat deze mogelijkheid niet de algemene regel in de Gemeenschap kan worden, niet alleen in verband met de directe bescherming van de Europese consumenten van paardenvlees, maar ook ter waarborging van volledig samenhangende maatregelen ter bescherming van de consument op het punt van het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ongeacht de diersoort. Op communautair niveau blijven paardachtigen zo voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.

[5] PB C ... van ..., blz. ...

3. In aanvulling op de maatregelen betreffende het gebruik van producten zonder vergunning voor de betrokken diersoort of indicatie wordt voorts de invoering van economische stimulansen voorgesteld om ervoor te zorgen dat de betrokken farmaceutische industrie snel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel brengt.

De belangrijkste wijziging die wordt voorgesteld, betreft een uitbreiding, in bepaalde gevallen, van de periode waarin de gegevens administratief worden beschermd, zodat een fabrikant verzekerd is van een grotere opbrengst van zijn investeringen (artikel 13, lid 4 en 5):

- De beschermingsperiode van 10 jaar wordt met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort (tot een maximum van drie extra jaren voor drie of meer diersoorten), op voorwaarde evenwel dat deze uitbreiding geschiedt in de eerste drie jaar nadat de oorspronkelijke vergunning is verleend. Deze maatregel moet de industrie aansporen om, als ze een nieuw geneesmiddel heeft ontwikkeld voor een diersoort die tot een belangrijke economische sector behoort, de vergunning voor dit geneesmiddel zeer snel uit te breiden tot andere diersoorten waarvoor de markt kleiner is.

- Ook wordt voorgesteld de duur van de algemene bescherming op 13 jaar (in plaats van 10 jaar) vast te stellen voor geneesmiddelen voor bijen en vissen, wegens de bijzondere kenmerken van deze soorten en van de wijze van behandeling, waardoor de industrie voor deze dieren specifieke geneesmiddelen moet ontwikkelen.

Verder wordt voorgesteld een gelijktijdige bescherming te garanderen voor de gegevens in het uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 met het oog op de vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediende dossier en de gegevens in de vergunningsaanvraag (artikel 13 bis, lid 1 en 2) en tevens de juridische banden tussen de desbetreffende procedures te versterken (artikel 6 en artikel 12, lid 1). Voorts ligt het in de bedoeling een specifieke beschermingsduur van drie jaar toe te kennen voor een geneesmiddel dat al meer dan 10 jaar voor een bepaalde diersoort wordt gebruikt, maar waarvoor nu een andere dan de oorspronkelijke vergunninghouder een vergunning voor een "nieuwe" diersoort aanvraagt. Deze bescherming wordt evenwel alleen verleend indien de betrokkene ook de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de nieuwe diersoort heeft aangevraagd en heeft aangetoond dat het geneesmiddel bij deze nieuwe soort werkzaam is (artikel 13 bis, lid 3).

4. Gezien de problematiek van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name de moeilijkheden die fabrikanten ondervinden (zie bovengenoemd verslag van de Commissie COM (2001) ...) wordt voorgesteld duidelijkheid te scheppen ten aanzien van de verplichtingen en de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik enerzijds en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten anderzijds. Dit betreft met name het algemene toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen en de controle op residuen van chemische stoffen in verband met een oneigenlijk gebruik van toegestane geneesmiddelen, het gebruik van verboden stoffen of de verontreiniging van de levensmiddelen.

Voor de wetenschappelijke studies ter onderbouwing van een dossier inzake maximumwaarden voor residuen of van een dossier voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet de aanvrager methoden ontwikkelen voor de vaststelling van de concentratie van werkzame stoffen en eventuele werkzame metabolieten in bepaalde weefsels of soorten levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Omdat de doelstellingen van dergelijke studies en de omstandigheden waaronder de betreffende experimenten plaatsvinden niet gelijk zijn aan die van de met het toezicht op eventuele chemische residuen in levensmiddelen belaste controlelaboratoria, moeten deze in het algemeen hun eigen methoden ontwikkelen.In dit verband wordt het noodzakelijk geacht de bepalingen betreffende de analytische methoden voor de vaststelling van de hoeveelheid residuen te herzien, temeer omdat het begrip "routine-analysemethoden" tot tal van interpretatieproblemen leidt (artikel 12, lid 3, punt h, i en j). De aanvrager moet echter nog steeds de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke informatie in zijn dossier aantonen en een gevalideerde methode voor de vaststelling van de concentratie verschaffen. Deze bepaling wordt zelfs nog versterkt door de mogelijkheid te bieden na te gaan of deze methode aan de doelstellingen van de aanvraag beantwoordt (artikel 23, onder 3). Bovendien wordt voorgesteld de bepalingen over de controle op residuen te versterken en met name de taak van de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken wanneer dit aan concrete behoeften beantwoordt. Daarom moet de vergunninghouder op verzoek van de bevoegde autoriteiten de voor de controle noodzakelijke referentiestoffen verschaffen. Ook zal hij technische steun aan het referentielaboratorium moeten geven wanneer dit gebruik moet maken van de in het dossier voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel beschreven methode voor het vaststellen van de concentratie, maar hierbij op moeilijkheden stuit (artikel 27, lid 2).

5. Voorts wordt de herziening beoogd van de algemene bepaling dat voedingsmiddelen die afkomstig zijn van aan geneesmiddelentests onderworpen dieren in geen geval meer voor menselijke consumptie mogen worden gebruikt indien de maximumwaarden voor residuen niet volgens Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn vastgesteld. Deze bepaling blijkt namelijk een belangrijk obstakel te zijn voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. De huidige bepaling vertraagt de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een aantal jaren, en ontmoedigt farmaceutische bedrijven zelfs innoverende geneesmiddelen voor belangrijke markten te ontwikkelen.

Het voorbeeld van nieuwe geneesmiddelen voor melkkoeien is in dit verband illustratief: afgezien van de mogelijkheid proeven buiten de Gemeenschap uit te voeren, wordt het voor een farmaceutisch bedrijf en voor de deskundigen die de veldproeven moeten uitvoeren, uiterst moeilijk om een veehouder bereid te vinden een dier uit zijn veestapel voor een klinische studie van een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar te stellen indien dit betekent dat het dier nooit meer voor de melkproductie kan worden gebruikt.

Het aantal productieve dieren dat voor proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt gebruikt, is maar klein in verhouding tot het aantal dieren dat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat niet aan de vergunningsvoorwaarden voldoet, al was het maar wegens de "cascade"-bepalingen (die zijn beschreven onder C.2). Bovendien staan de bij de proeven van nieuwe geneesmiddelen betrokken dieren onder streng veterinair toezicht, terwijl ze ook door de onderzoeker nauwgezet worden gevolgd. Deze maatregelen zijn niet te vergelijken met de eisen die normaliter aan het gebruik van een toegelaten geneesmiddel bij productieve dieren worden gesteld. De Commissie is daarom van mening dat afschaffing van de verplichting om vooraf de maximumwaarden voor residuen vast te stellen in dit speciale geval niet van invloed is op de bescherming van de consument, daar deze maatregel immers gepaard gaat met de invoering van een voldoende lange wachttijd (artikel 95).

6. Voorgesteld wordt de bepalingen betreffende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te passen aan de praktijk. Omdat geen enkele lidstaat gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid af te zien van een vereenvoudigd registratiesysteem voor homeopathische geneesmiddelen die aan bepaalde criteria voldoen, wordt voorgesteld deze mogelijkheid af te schaffen (artikel 16).

Gezien de ontwikkeling van de biologische landbouw en de bijzondere plaats van homeopathische geneesmiddelen daarin wordt voorgesteld het vereenvoudigde registratiesysteem uit te breiden tot geneesmiddelen voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Dit doet echter geen afbreuk aan de bepalingen betreffende de bescherming van de consument (artikel 17, lid 1, artikel 18). Ook wordt voorgesteld om de Commissie onder bepaalde voorwaarden te machtigen om de verdunningsgraad in voorkomend geval aan nieuwe wetenschappelijke kennis aan te passen (artikel 17, lid 1). Het is dan ook noodzakelijk om de bepalingen over de etikettering en de bijsluiter van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te passen (artikel 64).

D) Beter toezicht op de kwaliteit van de geneesmiddelen

1. Een algemene kwaliteitsbewaking van de geneesmiddelen berust enerzijds op een systeem waarbij op basis van een voorafgaande beoordeling van door de aanvrager verstrekte informatie, ook van farmaceutische aard, vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, en anderzijds op een voortdurend toezicht op de kwaliteit van de vervaardigde en in de handel gebrachte producten en op hun overeenstemming met de in de vergunning vastgestelde specificaties.

De kwaliteitsgaranties berusten in wezen op een systeem van kwaliteitswaarborging door middel van onder meer de inachtneming van goede fabricagepraktijken en op controle, vooral door middel van inspecties, op de inachtneming van alle bepalingen van de bevoegde autoriteiten. Deze algemene maatregelen zijn zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor die voor diergeneeskundig gebruik van toepassing.

2. Daarom lijkt het de Commissie noodzakelijk om op het gebied van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dezelfde doeleinden na te streven en een soortgelijke wijziging voor te stellen als in het kader van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2000) ...). Hierbij moet echter niet alleen rekening worden gehouden met de bescherming van de consument en de voltooiing van de interne markt, maar ook met de internationale dimensie van de farmaceutische sector (met name de overeenkomsten met derde landen over wederzijdse erkenning).

3. De Commissie acht het daarom in dit stadium noodzakelijk de voorschriften over de inspectie te verbeteren, in voorkomend geval in combinatie met de Europese Farmacopee (artikel 80, lid 1 en 4), de communautaire coördinatie te versterken door de invoering van certificaten voor goede fabricagepraktijken, en een communautair register met informatie hierover in te richten (artikel 80, lid 5, 6 en 7). Deze laatste maatregel wordt op coherente wijze aangevuld met de invoering van een communautaire gegevensbank voor productievergunningen (artikel 44, lid 4). Hierdoor moet binnen dit systeem de wederzijdse erkenning worden vergemakkelijkt. Er wordt echter ook een procedure voor de bijlegging van eventuele geschillen over de inspectieresultaten voorgesteld (artikel 90). Deze verbetering van de communautaire harmonisatie gaat gepaard met een volledige harmonisatie van de eisen waaraan de met de kwaliteit van de productie belaste bevoegde persoon moet voldoen (artikel 53 en 54).

Ook moeten de kwaliteitsgaranties toenemen door de uitbreiding van de goede fabricagepraktijken (artikel 50, punt f) tot de grondstoffen die als werkzame stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt. Daarom moet deze term worden gepreciseerd en moet de wijze van herziening van deze definitie in relatie tot de technische vooruitgang worden vastgelegd (artikel 50 bis). De praktische bepalingen worden dienovereenkomstig aangepast, zowel wat de vaststelling van specifieke uitvoerige richtsnoeren (artikel 51) als wat het inspectiesysteem (artikel 80, lid 1) betreft. Ook lijkt het noodzakelijk de bepalingen inzake de kwaliteitscontrole voor ingevoerde producten te verduidelijken. Ook al zijn deze producten in de Gemeenschap vervaardigd, toch beschikken de bevoegde autoriteiten niet over de mogelijkheid na te gaan of buiten het communautaire grondgebied alle noodzakelijke specificaties, en met name die in verband met de opslag van de geneesmiddelen, in acht zijn genomen (artikel 55).

4. Op het gebied van de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen de communautaire bepalingen inzake de kwaliteitswaarborg in verband met de productievergunningen, de goede praktijken en de inspecties volgens de huidige wetgeving worden aangevuld door een systeem van "officiële vrijgave" van iedere partij na controle door een hiertoe door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat aangewezen "officieel" laboratorium. In dat geval moet de "officiële vrijgave" van een partij van een vaccin wederzijds erkend worden.

Na de invoering van deze maatregel op communautair niveau (1990), waarbij veel oudere praktijken uit bepaalde lidstaten werden overgenomen, werden aanzienlijke vorderingen geboekt met betrekking tot de kwaliteit en de reproduceerbaarheid van de productie van vaccins. Gezien het grote aantal en de verscheidenheid van de immunologische producten in de veeartsenijkunde beschikken de nationale laboratoria overigens niet altijd over de middelen om de door de fabrikanten uitgevoerde controles van de partijen over te doen, zodat slechts enkele lidstaten deze procedure van een "officiële vrijgave" toepassen. Ook functioneert het systeem van wederzijdse erkenning niet optimaal, vooral omdat de lidstaten niet altijd alle in de vergunningsbescheiden opgenomen controles op de overeenstemming uitvoeren. Daardoor ontstaan op communautair niveau verschillen ten aanzien van de validiteit van de zogenaamde "officiële vrijgave".

De Commissie stelt daarom voor deze bepaling te wijzigen. Niet alleen gaat het erom de mogelijkheid van een officiële vrijgave van partijen te beperken tot bepaalde soorten geneesmiddelen, namelijk levende vaccins en immunologische geneesmiddelen tegen ziekten waarvoor op communautair niveau maatregelen zijn genomen zodat de bevoegde autoriteiten hiervoor een bijzondere verantwoordelijkheid hebben, ook wordt voorgesteld de verplichtingen van de farmaceutische bedrijven en die van de bevoegde autoriteiten in dergelijke omstandigheden nauwkeuriger te omschrijven, met name wat de tests betreft die door de officiële controlelaboratoria moeten worden uitgevoerd (artikel 82). Deze wijzigingsvoorstellen doen geen afbreuk aan de mogelijkheid van ieder certificaat waarin deze door de vergunninghouder uitgevoerde controles worden beschreven een kopie te verlangen of de in de handel gebrachte geneesmiddelen op om het even welk moment in een officieel laboratorium te controleren.

E) Etikettering en bijsluiter

De bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen zijn niet ingrijpend gewijzigd. Afgezien van terminologische verbeteringen in verband met de invoering van de nieuwe definities wordt voorgesteld enkele bepalingen uit te breiden om zo de gebruiker beter te kunnen informeren.

De etikettering en de bijsluiter moeten door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en moeten in overeenstemming zijn met de samenvatting van de productkenmerken (artikel 58, lid 1, artikel 61, lid 2). Daardoor gaan de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ook behoren tot de doorslaggevende elementen voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en het door de bevoegde autoriteiten genomen besluit (artikel 25, lid 2, artikel 30, onder e, artikel 32, leden 2, 3, 4 en 5, artikel 33, lid 1, artikel 36).

Voorts worden in het algemeen belang van de gebruiker enige wijzigingen voorgesteld (artikel 58, lid 1, onder e; artikel 61, lid 1 en lid 2, onder a en b), waarbij rekening wordt gehouden met bepaalde flexibiliteitselementen, onder meer voor geneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen ingevolge Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend (artikel 58, lid 5).

Ook wordt voorgesteld de informatie in verband met het gebruik bij voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, in het bijzonder ten aanzien van de wachttijd, te verbeteren (artikel 58, lid 1, onder g en l). Daarbij komt nog een voorstel tot versterking van de maatregelen in verband met de wijze waarop dergelijke geneesmiddelen worden voorgeschreven (artikel 67). Voorgesteld wordt nu dat geneesmiddelen voor deze dieren altijd door een dierenarts moeten worden voorgeschreven (dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor bijvoorbeeld geen wachttijd bestaat).

F) Opslag, handel en verstrekking

Afgezien van bovengenoemde bepaling over het voorschrijven van geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, wordt voorgesteld de bepalingen betreffende urgente maatregelen om in voorkomend geval geneesmiddelen uit de handel te nemen uit te breiden en daarbij ook de groothandel te betrekken (artikel 65, lid 4).

De bepalingen inzake de traceerbaarheid van de handelskanalen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van fabrikant tot gebruiker zijn niet gewijzigd, maar door de uitbreiding van de groep geneesmiddelen waarvoor een recept noodzakelijk is, nog versterkt. Voorgesteld wordt daarentegen de detailhandel in niet-receptplichtige geneesmiddelen te vereenvoudigen door de verplichting gedetailleerde documentatie aan te houden te schrappen (artikel 66, lid 2).

De bijzondere voorwaarden voor een eventueel productie-, opslag- of verkoopverbod voor bepaalde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uitgebreid tot de vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure (artikel 71, lid 2, juncto artikel 33, lid 1, tweede alinea), teneinde rekening te houden met het voorstel voor een "automatische" inleiding van de arbitrageprocedure.

G) Geneesmiddelenbewaking

Naar het voorbeeld van de voorstellen die zijn gedaan in het kader van de gecentraliseerde procedure en meer in het algemeen die met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn de procedures voor de geneesmiddelenbewaking versterkt (artikel 72-78), met name in verband met het voorstel de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning te schrappen. Het algemene informatienet moet vooral door elektronische communicatie worden uitgebreid en er moeten vaker bijgewerkte periodieke verslagen met gegevens over de veiligheid worden ingediend. Ook moet de Commissie de mogelijkheid krijgen om de lidstaten in dringende gevallen te vragen tijdelijke maatregelen te nemen die onmiddellijk in werking treden.

2001/0254 (COD)

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie [6],

[6] PB C ... van ..., blz. ...

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [7],

[7] PB C ... van ..., blz. ...

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [8],

[8] PB C ... van ..., blz. ...

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [9],

[9] PB C ... van ..., blz. ...

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [10] is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht.

[10] PB L ... van ..., blz. ...

(2) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring, met name in het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.

(3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast.

(4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. De wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verleningscriteria voor deze vergunningen kunnen bijdragen tot een betere bescherming van de volksgezondheid in de zin van artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag, zoals ingevoerd bij het Verdrag van Amsterdam Deze doelstelling moet echter worden verwezenlijkt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.

(5) Krachtens artikel 71 van Verordening [(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling [11]] moest de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceren over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening en in andere communautairrechtelijke bepalingen zijn vastgesteld.

[11] PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).

(6) In het licht van het verslag van de Commissie [12] over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren.

[12] COM(2000) ... def.

(7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de diergeneeskunde moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/82/EG worden verduidelijkt teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere" producten die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig aan de definitie van geneesmiddel beantwoordt, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren.

(8) De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft enkele uitgesproken kenmerken. Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument.

(9) De kosten van onderzoek en ontwikkeling om aan het toenemende aantal eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voldoen, leiden tot een geleidelijke verkleining van het assortiment toegelaten geneesmiddelen voor diersoorten en therapeutische indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan.

(10) Daarom moet Richtlijn 2001/82/EG aan de specifieke kenmerken van deze sector worden aangepast, met name om op zodanige wijze aan de eisen inzake gezondheid en welzijn van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te voldoen dat een hoog beschermingsniveau voor de consument wordt gegarandeerd en er voorwaarden worden geschapen die de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voldoende economische stimulansen bieden.

(11) Onder bepaalde omstandigheden, en met name bij nieuwe soorten gezelschapsdieren, lijkt de noodzaak van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de communautaire bepalingen niet gerechtvaardigd. Voorts mag het ontbreken van een vergunning om een immunologisch geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen geen belemmering vormen voor de internationale handel in bepaalde levende dieren waarvoor verplichte gezondheidsmaatregelen gelden. Tevens dienen de bepalingen inzake het verlenen van een vergunning voor of het gebruik van dergelijke geneesmiddelen te worden aangepast om rekening te houden met de maatregelen die op communautair niveau zijn genomen ter bestrijding van bepaalde besmettelijke ziekten bij dieren.

(12) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgelegd, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure.

(13) Behoudens in bijzondere omstandigheden, moet de vergunning voor het in de handel brengen zonder beperking in de tijd worden verleend; zij moet worden gekoppeld aan versterkte procedures voor het toezicht op werkelijk in de handel gebrachte producten.

(14) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er geen toegelaten geneesmiddel voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening bestaat, het gebruik van andere bestaande producten moet worden vergemakkelijkt. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument.

(15) Ook moet de belangstelling van de farmaceutische industrie voor bepaalde marktsegmenten worden gewekt teneinde de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen. In verband hiermee is het zinvol de duur van de administratieve bescherming van de gegevens gelijk te stellen aan die voor generieke geneesmiddelen en deze beschermingsperiode onder bepaalde omstandigheden te verlengen.

(16) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld zijn, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen. Bovendien moeten ter vereenvoudiging van de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen die eventueel van de aan deze proeven deelnemende dieren worden geproduceerd.

(17) Onverminderd de bepalingen ter bescherming van de consument verdient het aanbeveling rekening te houden met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name met het gebruik hiervan in de biologische veeteelt, door invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure onder vooraf vastgestelde voorwaarden.

(18) Om de gebruiker meer informatie te geven en de consument meer bescherming te bieden moeten in het geval van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, de bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangescherpt. Bovendien moet de eis dat voor de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een recept van een dierenarts nodig is, worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. De administratieve maatregelen voor de verstrekking van geneesmiddelen voor gezelschapsdieren moeten daarentegen worden vereenvoudigd.

(19) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij hun samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede werkwijzen bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. Voorts moeten de maatregelen voor de officiële vrijgave van partijen van bepaalde immunologische geneesmiddelen worden herzien om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem ter bewaking van de kwaliteit van de geneesmiddelen en met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, alsook om de werking van de wederzijdse erkenning volledig tot zijn recht te laten komen.

(20) Het toezicht op de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt moet worden verbeterd door de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking aan te scherpen, met name nu de geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen niet meer tot een termijn van vijf jaar mag worden beperkt. De frequentie van de bijgewerkte periodieke verslagen moet worden verhoogd. Er is een operationeel netwerk voor de uitwisseling van elektronische gegevens nodig en in voorkomend geval moeten de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid krijgen voorlopige urgentiemaatregelen te nemen.

(21) Daar de meeste maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van individuele strekking zijn, dient de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [13] dan wel de beheersprocedure van artikel 4 van dat besluit te worden toegepast. Maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van genoemd besluit dienen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld.

[13] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(22) Richtlijn 2001/82/EG moet derhalve worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:

1) De eerste aanhaling komt als volgt te luiden:

"Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b),"

2) Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

a) Punt 1) wordt geschrapt.

b) Punt 2) komt als volgt te luiden:

"2. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:

a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij dieren kan worden gebruikt om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij dieren te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;"

c) Punt 3) wordt geschrapt.

d) De punten 9) en 10) komen als volgt te luiden:

"9. wachttijd:

noodzakelijke tijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en volgens goed veterinair gebruik, en de verkrijging van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen in grotere hoeveelheden dan de in Verordening (EEG) nr. 2377/90, bijlage I of III, vastgestelde maxima voor residuen van werkzame stoffen bevatten;

10. bijwerking:

een reactie op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt;"

e) De volgende punten 20) tot en met 27) worden toegevoegd:

"20) voorschrift van een dierenarts:

elk voorschrift van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een daartoe bevoegd beroepsbeoefenaar;

21) naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:

de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

22) algemene benaming:

de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

23) concentratie van het geneesmiddel:

het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in de hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;

24) primaire verpakking:

de recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;

25) buitenverpakking:

de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;

26) etikettering:

de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;

27) bijsluiter:

het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt."

3) De artikelen 2 en 3 komen als volgt te luiden:

"Artikel 2

1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.

2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel voldoet, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien de enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt.

Artikel 3

1. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) diervoeders met medicinale werking, zoals omschreven in Richtlijn 90/167/EEG van de Raad*;

b) geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of de dieren van die veehouderij ter plaatse te behandelen;

c) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van radioactieve isotopen;

d) de toevoegingsmiddelen, bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad**, die overeenkomstig de voorwaarden van genoemde richtlijn in diervoeders en in aanvullende diervoeders zijn opgenomen.

De onder a) bedoelde diervoeders met medicinale werking mogen evenwel slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig de onderhavige richtlijn een vergunning is afgegeven;

2. Behoudens de bepalingen betreffende het bezit, het voorschrijven, de verstrekking en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is deze richtlijn niet van toepassing op:

a) geneesmiddelen die in de apotheek volgens een recept voor een bepaald dier worden bereid, algemeen "formula magistralis" geheten;

b) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd, algemeen "formula officinalis" geheten.

* PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.

** PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1."

4) In artikel 4 komt lid 2 als volgt te luiden:

"2. De lidstaten mogen op hun grondgebied voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en als gezelschapsdier gehouden konijnen, afwijkingen van de artikelen 5 tot en met 8 toestaan voor zover deze geneesmiddelen geen substanties bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen zijn genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt."

5) De artikelen 5 en 6 komen als volgt te luiden:

"Artikel 5

1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93].

Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen en voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 39 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Artikel 6

1. Er kan alleen een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel ten behoeve van een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten worden afgegeven wanneer de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.

2. Wanneer een wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 dit rechtvaardigt, nemen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of in voorkomend geval de bevoegde autoriteiten binnen 60 dagen na de bekendmaking van deze wijziging in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen alle maatregelen die nodig zijn in verband met de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen, of de intrekking van deze vergunning."

6) Artikel 8 komt als volgt te luiden:

"Artikel 8

In geval van ernstige epizoötische ziekten kunnen de lidstaten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden.

De Commissie kan van de in de eerste alinea bedoelde mogelijkheid gebruik maken wanneer dit uitdrukkelijk in de communautaire bepalingen betreffende bepaalde ernstige epizoötische ziekten is geregeld.

Wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en er in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan een lidstaat toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen met betrekking tot de controle op de invoer en het gebruik van een dergelijk immunologisch geneesmiddel."

7) De artikelen 10 tot en met 13 komen als volgt te luiden:

"Artikel 10

1. Indien er in een lidstaat voor een aandoening van bepaalde gezelschapsdieren of voor de behandeling van dierentuin- of circusdieren geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, kan de dierenarts, onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid, voor de behandeling van het betrokken dier, teneinde dit onaanvaardbaar lijden te besparen, gebruik maken van:

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, of

b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad* of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor menselijk gebruik is verleend, of

c) indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.

2. In afwijking van artikel 11 is lid 1 van dit artikel ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat dit dier overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG** van de Commissie voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen wordt verklaard.

3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in Beschikking 93/623/EEG ten minste zes maanden bedraagt.

* PB L xx van [...], blz. x.

** PB L 298 van 3.12.1993, blz. 45.

Artikel 11

1. Indien er voor een aandoening van een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, verlenen de lidstaten vergunning voor de toediening, door een dierenarts of onder diens persoonlijke verantwoordelijkheid, aan een dier of aan een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, om deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, van:

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, of

b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat,

i) hetzij geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor menselijk gebruik is verleend,

ii) hetzij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze richtlijn in een andere lidstaat vergunning voor dezelfde diersoort, voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of

c) indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.

2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt.

Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven, mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan:

a) 7 dagen: voor eieren,

b) 7 dagen: voor melk,

c) 28 dagen: voor vlees van pluimvee en van zoogdieren, met inbegrip van vet en afval,

d) 500 graaddagen: voor visvlees.

3. Bij de toepassing van de leden 1 en 2 door een dierenarts, houdt deze een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de dieren werden onderzocht, de identiteit van de eigenaar, het aantal behandelde dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de aanbevolen wachttijden. Hij houdt die gegevens ten minste vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

4. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen ten aanzien van de geneesmiddelen waarvan zij de toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan.

Artikel 12

1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening [(EEG) nr. 2309/93], dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.

Bij geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn bestemd en waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, mag de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen pas worden ingediend wanneer een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van die verordening is gedaan. Tussen de geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ten minste zes maanden liggen.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan de aanvrager ervan worden afgegeven indien deze in de Gemeenschap is gevestigd.

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke en technische documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten:

a) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken fabrikant of fabrikanten, alsmede de productieplaatsen;

b) naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

c) kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

d) beschrijving van de fabricagewijze;

e) therapeutische indicaties, tegenindicaties en bijwerkingen;

f) dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, zijn farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en houdbaarheidstermijn;

g) indien van toepassing, de redenen voor de voorzorgs- en de veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening van het geneesmiddel aan dieren en de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent de potentiële risico's die het geneesmiddel voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier en voor de planten kan inhouden;

h) opgave van de wachttijd voor geneesmiddelen voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn;

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden;

j) resultaten van:

- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,

- de onschadelijkheids- en residuproeven,

- de preklinische en klinische proeven;

k) een samenvatting van de productkenmerken overeenkomstig artikel 14, een model van de primaire verpakking en de buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter, overeenkomstig de artikelen 58 tot en met 61;

l) een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land een vergunning is verleend om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen;

m) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten; al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;

n) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.

De bescheiden en gegevens betreffende de onder j) bedoelde resultaten van de proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige, kritische samenvattingen, die zijn opgesteld volgens de bepalingen van artikel 15.

Artikel 13

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste tien jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor vissen en bijen zijn bestemd, beloopt de in de eerste alinea bedoelde termijn dertien jaar.

2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:

a) referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 12 een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend;

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De aanvrager kan van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid worden vrijgesteld indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel aan de criteria van bijlage I voldoet.

3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen drie jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

De uitbreiding van de termijn van tien jaar met een, twee of drie jaar aanvullende bescherming van gegevens geldt ook voor elke oorspronkelijke vergunning voor respectievelijk twee, drie of vier voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.

Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.

De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf. twaalf of dertien jaar wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend.

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 noodzakelijke proeven op een generiek geneesmiddel wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen."

8) De volgende artikelen 13 bis tot en met 13 quinquies worden ingevoegd:

"Artikel 13 bis

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

2. Het beoordelingsrapport dat het Bureau na beoordeling van een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 publiceert, kan als wetenschappelijke bibliografie worden gebruikt, met name in plaats van de resultaten van de onschadelijkheidsproeven.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.

Artikel 13 ter

Wanneer nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, maar is het niet nodig de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

Artikel 13 quater

Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Artikel 13 quinquies

In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), is in het geval van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager onder uitzonderlijke omstandigheden niet gehouden de resultaten van bepaalde veldproeven bij de beoogde diersoort te verstrekken indien deze om naar behoren gemotiveerde redenen, en met name ingevolge andere communautaire bepalingen, niet kunnen worden uitgevoerd."

9) De artikelen 14 en 15 komen als volgt te luiden:

"Artikel 14

De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de volgende gegevens:

1. naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm;

2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De algemene benamingen of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt;

3. farmaceutische vorm;

4. farmacologische eigenschappen en, voorzover nuttig voor de therapeutische toepassing, de farmacologische elementen;

5. klinische gegevens:

5.1. diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.2. gebruiksaanwijzingen met specificering van de diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.3. tegenindicaties;

5.4. bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient;

5.6. bijwerkingen (frequentie en ernst);

5.7. gebruik tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie;

5.8. interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties;

5.9. dosering en wijze van toediening;

5.10. overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen) (in voorkomend geval);

5.11. wachttijden (uitgedrukt in uren of in dagen) voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttijd is;

6. farmaceutische gegevens:

6.1. onverenigbaarheden;

6.2. uiterste gebruiksduur, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend;

6.3. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;

6.4. aard en samenstelling van de primaire verpakking;

6.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen, waaronder die ten aanzien van het milieu, bij de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het gebruik van de geneesmiddelen;

7. naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Artikel 15

1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae.

2. De personen die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, moeten een eventuele verwijzing naar de in artikel 13 bis, lid 1, bedoelde bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen.

3. In een bijlage van de uitvoerige, kritische samenvattingen moet een kort curriculum vitae van de in lid 1 bedoelde personen worden opgenomen."

10) Artikel 16 komt als volgt te luiden:

"Artikel 16

1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 17, leden 1 en 2, en de artikelen 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten.

2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik."

11) Artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:

a) Lid 1 komt als volgt te luiden:

"1. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

a) de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of anders in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees,

b) noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,

c) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.

Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie de bepalingen van de eerste alinea, onder b) en c), aanpassen overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure.

De lidstaten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de verstrekking wordt ingedeeld."

b) Lid 3 wordt geschrapt.

12) Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

a) Het zesde streepje komt als volgt te luiden:

"-- een of meer modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van de te registreren geneesmiddelen,"

b) Het volgende, achtste streepje wordt toegevoegd:

"-- voorgestelde wachttijd, inclusief alle noodzakelijke motiveringen."

13) Artikel 19 komt als volgt te luiden:

"Artikel 19

1 Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 17, lid 1, worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14.

2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn.

In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften."

14) De artikelen 21, 22 en 23 komen als volgt te luiden:

"Artikel 21

1. De lidstaten nemen alle passende bepalingen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan 150 dagen vanaf de indiening van een geldige aanvraag, waarvan 120 dagen voor de opstelling van het beoordelingsrapport en van de samenvatting van de productkenmerken.

Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 worden ingediend.

2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing is.

Artikel 22

Een lidstaat die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder m), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag om een vergunning is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 is ingediend.

Artikel 23

Voor het onderzoek van de overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 13 quinquies ingediende aanvraag:

1. moet de bevoegde autoriteit van een lidstaat nagaan of het overgelegde dossier met de artikelen 12 tot en met 13 quinquies in overeenstemming is en onderzoeken of aan de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;

2. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn;

3. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat op dezelfde wijze, met name door overleg met het nationale of communautaire referentielaboratorium, zich ervan vergewissen dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede alinea, voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is;

4. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat in voorkomend geval van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in de artikelen 12 tot en met 13 quinquies bedoelde gegevens aanvult. Wanneer de bevoegde autoriteit van deze bevoegdheid gebruik maakt, worden de in artikel 21 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn verstrekt. Deze termijnen worden eveneens opgeschort voor de tijd die de aanvrager in voorkomend geval wordt gelaten om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen."

15) In artikel 25 komen de leden 2, 3 en 4 als volgt te luiden:

"2. De bevoegde autoriteit treft de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, en in het bijzonder de etikettering en de bijsluiter ervan, in overeenstemming zijn met die welke bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen in de samenvatting van de productkenmerken zijn goedgekeurd.

3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking.

4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn.

De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende op diens verzoek het beoordelingsrapport met de motieven voor haar advies ter beschikking, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie."

16) Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:

a) Lid 1 komt als volgt te luiden:

"1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j) en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen."

b) Lid 2 wordt geschrapt.

c) Lid 3 komt als volgt te luiden:

"3. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de aanvrager aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks opnieuw moeten worden beoordeeld. Handhaving van de oorspronkelijke vergunning kan aan de nieuwe beoordeling van deze voorwaarden worden gekoppeld.

Deze vergunningen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden verleend."

17) Artikel 27 wordt als volgt gewijzigd:

a) De leden 2 en 3 komen als volgt te luiden:

"2. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij substanties verstrekt in de hoeveelheden die nodig zijn voor de controles om de aanwezigheid van residuen in de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te sporen.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit draagt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er met zijn vakkennis toe bij de uitvoering van de analytische methode voor de opsporing van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG van de Raad* aangewezen nationaal referentielaboratorium te vergemakkelijken.

3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken. In het bijzonder stelt hij de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde autoriteit van een land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is of van iedere afwijzing van een vergunning die bij een derde land is ingediend.

* PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10."

b) Lid 4 wordt geschrapt.

c) Lid 5 komt als volgt te luiden:

"5. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legt elke door hem voorgenomen wijziging in de in de artikelen 12 tot en met 13 quinquies bedoelde gegevens en bescheiden onverwijld ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteiten voor."

18) Artikel 28 komt als volgt te luiden:

"Artikel 28

1. Onverminderd de leden 2 en 3 geldt de vergunning voor onbeperkte tijd.

2. Iedere vergunning die niet binnen twee jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid.

3. Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende twee opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid."

19) Artikel 30 komt als volgt te luiden:

"Artikel 30

De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 12 tot en met 13 quinquies en 15.

De vergunning wordt ook geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden blijkt:

a) dat de voordelen/risicobeoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor gebruik in de veeteelt, of

b) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen therapeutische werking heeft of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt aangetoond, of

c) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of

d) dat de door de aanvrager opgegeven wachttijd ontoereikend is als garantie dat de van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument, of dat deze wachttijd onvoldoende wordt gemotiveerd, of

e) dat de door de aanvrager voorgestelde etikettering of bijsluiter niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, of

f) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is.

Zolang nog geen communautaire regeling is goedgekeurd, kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, van de consument of van de gezondheid van de dieren.

De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met artikel 12, met artikel 13, lid 1, en met artikel 15."

20) De titel van hoofdstuk 4 komt als volgt te luiden:

"Hoofdstuk 4

Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure"

21) De artikelen 31 tot en met 35 komen als volgt te luiden:

"Artikel 31

1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau.

2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich doen vergezellen door deskundigen.

3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie.

Artikel 32

1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.

De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.

In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13, lid 4 of 5, of artikel 13 bis, lid 3.

2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning. Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen zestig dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden.

3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en een ontwerp-etikettering en -bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager.

4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis.

Deze stelt vast dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.

Artikel 33

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat, worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.

Wanneer een lidstaat waar een aanvraag is ingediend, een beroep doet op de in artikel 71, lid 1, bedoelde motieven, wordt deze lidstaat niet meer als een betrokken lidstaat in de zin van dit hoofdstuk beschouwd.

2. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat aan de coördinatiegroep is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en