Nr. C 302/6 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 15. 12. 77 
Bericht  aan  de fabrikanten  en importeurs  van  farmaceutische  specialiteiten 
I. Een  nieuwe  procedure  voor  het  in de handel  brengen  van  farmaceutische  speciali-
teiten: 
Krachtens  de in 1975  goedgekeurde  richtlijnen  van  de Europese  Gemeenschappen 
Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen,  nr.  L 147  van  9 juni  1975) 
kunnen  alle  fabrikanten  en degenen  die verantwoordelijk  zijn  voor  het in de handel 
brengen  van  farmaceutische  specialiteiten  gebruik  maken  van  een  nieuwe  procedure 
om hun  produkten  in de Lid-Staten  in de handel  te brengen:  zij kunnen  hiervoor 
namelijk  het  Comité  voor  farmaceutische  specialiteiten  inschakelen,  dat  bij  de 
Commissie  van  de Europese  Gemeenschappen  te Brussel  is opgericht. 
II. Voorwaarden  om van  deze  procedure  gebruik  te kunnen  maken: 
1. Voor  de betrokken  specialiteit  moet  in een  eerste  Lid-Staat  vergunning  voor  het 
in de handel  brengen  zijn  verkregen,  overeenkomstig  het  bepaalde  in de Richt-
lijnen  65/65/EEG,  75/318/EEG  en 75/319/EEG. 
Vaccins,  toxinen  of sera,  specialiteiten  op basis  van  menselijk  bloed  of van  bloed-
bestanddelen  of van  radioactieve  isotopen,  alsmede  homeopathische  specialiteiten 
vallen  buiten  deze  procedure  (art.  34 van  Richtlijn  75/319/EEG). 
2. De aanvragen  om  een  vergunning  voor  het  in de handel  brengen,  die  via  het 
Comité  worden  ingediend,  moeten  minstens  vijf  andere  Lid-Staten  betreffen. 
III. Procedure: 
a) Documenten  die  moeten  worden  ingediend  bij de ter zake  bevoegde  instantie 
van de Lid-Staat  die een  eerste  vergunning  voor  het  in de handel  brengen  heeft 
verleend: 
1. verzoek  de documenten  via het Comité  voor  farmaceutische  specialiteiten  aan 
ten minste  5 Lid-Staten  toe te zenden; 
2. inlichtingen  en documenten  die  worden  genoemd  in artikel  4, tweede  alinea 
van Richtlijn  65/65/EEG; 
3. afschrift  van de vergunning  voor  het in de handel  brengen. 
b) Deze  documenten  dienen  in evenveel  exemplaren  als  er betrokken  Lid-Staten 
zijn plus  één  exemplaar  voor  het  secretariaat  van  het  Comité  te worden  inge-
diend. 
c) Talen  waarin  de documenten  moeten  worden  ingediend: 
1. De documenten  die worden  genoemd  in artikel  4, tweede  alinea,  sub  1 tot en 
met 7 en sub  9 tot en met  11 moeten  worden  ingediend  in een  van  de offi-
ciële  talen  van  ieder  van  de betrokken  Lid-Staten. 
2. De  documenten  die  worden  genoemd  in artikel  4, tweede  alinea,  sub  8, 
mogen  bovendien  worden  ingediend 
— met  betrekking  tot Duitsland,  in het Engels, 
— met  betrekking  tot België,  in het Engels, 
— met  betrekking  tot Denemarken,  in het Duits,  Engels  of Frans, 
— met  betrekking  tot Italië,  in het Engels  of Frans, 
— met  betrekking  tot Luxemburg,  in het  Duits,  Engels,  Italiaans  of Neder-
lands, 
— met  betrekking  tot Nederland,  in het Duits,  Engels  of Frans. 
15.12.  77 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 302/7 
3. Het  exemplaar  dat voor  het secretariaat  van  het Comité  is bestemd,  kan in het 
Engels  of Frans  worden  gesteld. 
d) Voor  de procedure  van  het Comité  voor  farmaceutische  specialiteiten  dient  geen 
enkele  bijzondere  bijdrage  te worden  betaald.  De  nationale  registratierechten 
blijven  evenwel  van  toepassing. 
IV. Procedure  in geval  van  tegenstrijdige  beslissingen: 
In Richtlijn  75/319/EEG  is voorts  in de mogelijkheid  voorzien  om  de kwestie  aan 
het Comité  voor  te leggen  indien  de Lid-Staten  tegenstrijdige  besluiten  nemen  inzake 
verlening,  schorsing  of intrekking  van  de vergunning  voor  het in de handel  brengen. 
De instanties  van  een  betrokken  Lid-Staat  kunnen  het  advies  van  het  Comité  in-
winnen  over  de redenen  waarom  de instanties  van  een  andere  Lid-Staat  de vergun-
ning  voor  het in de handel  brengen  hebben  geweigerd,  geschorst  of ingetrokken. 
Binnen  30 dagen  laten  de Lid-Staten  aan  het Comité  weten  welk  gevolg  aan  het ad-
vies is gegeven. 
V. Draagwijdte  van  de adviezen  van  het Comité: 
De adviezen  van  het Comité  zijn  niet  bindend  voor  de Lid-Staten  en komen  niet  in 
de plaats  van  nationale  besluiten. 
Deze  adviezen  zijn  gebaseerd  op de informatie  die  is vervat  in de aanvrage  om 
vergunning  voor  het  in de handel  brengen  en zijn  in geen  enkele  Lid-Staat  gelijk 
te stellen  met  een  vergunning  tot het in de handel  brengen. 
VI. Aanvullende  inlichtingen: 
Aanvullende  inlichtingen  kunnen  worden  verkregen  bij  het  secretariaat  van  het 
Comité  voor  Farmaceutische  Specialiteiten,  Rond-Point  Schuman  3, B-1049  Brussel 
of bij de nationale  instantie  bevoegd  tot het  afgeven  van  vergunningen  voor  het  in 
de handel  brengen  van  farmaceutische  specialiteiten. 
Mededeling  van  de Commissie  krachtens  artikel  5, lid 5, van  Beschikking  75/210/EEG 
van de Raad  van  27 maart  1975 
Krachtens  artikel  4, lid 4, van  Beschikking  75/210/EEG  van  de Raad  van  27 maart  1975 
betreffende  de autonome  invoerregelingen  ten  opzichte  van  de landen  met  staatshan-
del (1), heeft  de Commissie  besloten  vanaf  28 november  1977  volgende  wijziging  aan  te 
brengen  aan  de invoerregeling  van  toepassing  in Italië  ten opzichte  van  Bulgarije: 
— Opening,  bij wijze  van  uitzondering,  van  een  aanvullend  invoercontingent  van  25 mil-
joen  lire  voor  cocons  van  zijderupsen,  geschikt  om  te worden  afgehaspeld  (gemeen-
schappelijk  douanetarief  50.01). 
O PB  nr. L 99 van  21. 4. 1975,  blz.  7.