Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (gecodificeerde versie)"

(1999/C 368/02)

De Raad heeft op 4 oktober 1999 besloten, overeenkomstig artikel 262 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling "Interne markt, productie en consumptie", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 7 oktober 1999 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Braghin.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 367e zitting (vergadering van 20 oktober 1999) het volgende advies uitgebracht, dat met 105 stemmen vóór en een stem tegen, bij drie onthoudingen, is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Het onderhavige voorstel voor een richtlijn is gericht op de codificatie en dus de vervanging van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 en de daarop volgende richtlijnen betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Deze codificatie is bedoeld om het communautaire recht te vereenvoudigen en te verduidelijken, en om het doorzichtiger en begrijpelijker te maken, in overeenstemming met het besluit van de Commissie van 1 april 1987 en de conclusies van de Europese Raad van Edinburgh (december 1992).

1.2. Deze nieuwe richtlijn, die gericht is op de codificatie van de expliciet genoemde normen in Bijlage II, deel A, waarin een opsomming wordt gegeven van de ingetrokken richtlijnen met inbegrip van de daarop volgende wijzigingen, dient volgens de normale communautaire wetgevingsprocedure (art. 251 van het Verdrag) te worden goedgekeurd; dientengevolge wordt de inhoud van de gecodificeerde teksten onverlet gelaten: de richtlijn voegt deze alleen samen en brengt daarin alleen die formele wijzigingen aan die nodig zijn voor de codificatie.

1.3. De Commissie heeft tevens rekening gehouden met het feit dat een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993), en dat parallel daarmee in Richtlijn 93/39/EEG (ibidem) het Europese regelgevingskader is vastgelegd.

1.4. Dit voorstel tot codificatie betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat gelijk op met een voorstel voor de codificatie van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Die laatstgenoemde geneesmiddelen worden in deze ontwerprichtlijn dus buiten beschouwing gelaten.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Comité is bijzonder ingenomen met de tot dusver geleverde codificatie-inspanningen, die als basisreferentie zullen fungeren voor de bevoegde autoriteiten in de lidstaten. Daarmee wordt tegemoetgekomen aan een behoefte die sinds jaar en dag wordt gevoeld, in 1998 in het werkprogramma van de Commissie is opgenomen en nu dan eindelijk de vorm van een voorstel heeft gekregen. Het Comité hoopt dat de versnelde werkmethode, waartoe is besloten in het interinstitutioneel akkoord van 20 december 1994, een goedkeuring op korte termijn van de gecodificeerde wetsteksten mogelijk maakt, zodat de nieuwe richtlijn, overeenkomstig artikel 131, op 1 januari 2000 in werking kan treden.

2.2. De voorgestelde codificatie is volledig, daar zij tevens betrekking heeft op de richtlijnen en specifieke bepalingen betreffende immunologische geneesmiddelen, radiofarmaceutica, uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen, alsmede de richtlijnen betreffende groothandel in, de indeling en etikettering van, en de bijsluiters en reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Bovendien wordt door deze codificatie de tekst van Bijlage I inzake "Analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en protocollen betreffende proeven op geneesmiddelen" volledig gemaakt.

2.3. In de gecodificeerde tekst wordt grotendeels de terminologie van de oorspronkelijke richtlijnen aangehouden, zonder rekening te houden met de ontwikkelingen die zich in de tussentijd hebben voorgedaan, met name in het kader van de International Conference on Harmonisation (ICH), die gericht is op de vaststelling van normen die in de hele EU en de rest van de wereld kunnen worden toegepast. Het Comité stelt voor een extra bijlage aan de tekst toe te voegen, met een opsomming van de technische termen waarvoor de definitief door de ICH vastgestelde termen in de plaats zouden moeten komen.

2.3.1. De evolutie van de internationale terminologie moet haar beslag krijgen in de aanpassing van de in artikel 1 gegeven definities, en wel in de taalversies waarin nog termen worden gebruikt die op internationaal niveau inmiddels in onbruik zijn geraakt. Zo wordt in de Italiaanse versie nog de term "effetto collaterale negativo" (bijwerking) gebruikt i.p.v. "reazione avversa" (ongewenste reactie). Het Comité pleit er dan ook voor dat het gemakkelijker wordt gemaakt om de recente evolutie, die als dusdanig door de bevoegde internationale instanties is onderkend, bij de omzetting van de richtlijn in nationale wetgeving in aanmerking te nemen.

2.3.2. Bovendien dringt het Comité erop aan dat in talen waarin enigszins uiteenlopende termen worden gebruikt zonder dat de betekenis daarom wezenlijk verschilt, voortaan één enkele term wordt gebruikt (bv. alléén "marketing authorisation holder", en niet ook "applicant", "holder" en "authorisation holder" in het Engels), tenzij in een specifieke context bepaalde nuanceverschillen moeten worden benadrukt.

2.3.3. In Bijlage I is een aantal wijzigingen opgenomen van de tot dusver gebruikelijke termen, die in de diverse taalversies verschillen vertonen. Deze wijzigingen zouden duidelijker voor het voetlicht moeten worden gebracht en in aparte voetnoten of een speciale bijlage moeten worden gemotiveerd. Die motivering is nodig vanwege het technische karakter van de verschillen en het belang daarvan voor een correcte opstelling van het registratiedossier.

2.4. De verschillende taalversies stemmen niet altijd overeen, waarschijnlijk door een onjuiste vertaling van het origineel. Het Comité dringt er bij de Commissie op aan, de huidige codificatie aan te grijpen om de artikelen die niet geheel juist zijn vertaald, te corrigeren en aan te passen.

2.5. Titel IX heeft betrekking op geneesmiddelenbewaking: een onderwerp waarover thans een discussie wordt gevoerd die moet leiden tot het formuleren van nieuwe voorstellen tot wijziging van Richtlijn 75/319/EEG. Het Comité hoopt dat deze voorstellen snel worden voorbereid en behandeld, zodat de gezondheid van de burgers steeds doeltreffender wordt beschermd.

2.6. Het Comité is zich terdege bewust van het belang van deze codificatie met het oog op een harmonisering van de regelgeving voor de farmaceutische sector, alsmede van een correcte omzetting van de richtlijn in nationale wetgeving. Het stelt daarom voor dat de Commissie een groep van deskundigen opricht waarin zo mogelijk alle officiële EU-talen zijn vertegenwoordigd, en die wordt belast met de gelijktrekking van de gebezigde technische termen. Daarvoor dienen die termen te worden getoetst aan de officiële ICH-normen en, in geval van compatibiliteit, te worden aangepast aan de gangbare terminologie. Bovendien moeten de diverse taalversies met elkaar worden vergeleken om er zeker van te kunnen zijn dat de diverse aanpassingen in alle taalversies overeenkomen.

2.6.1. Het is met name zaak tot een samenhangend en homogeen gebruik van de volgende begrippen te komen:

- ongewenste reacties/bijwerkingen

- geneesmiddel/farmaceutisch product/farmaceutische specialiteit

- houder van de vergunning voor het in de handel brengen/houder/vergunninghouder/"applicant"

- werkzame stof/werkzame ingrediënten/bestanddelen

- bereidingswijze/fabricagewijze

- bevoegde overheid/lidstaten

- bureau (EMEA)/Comité (CPMP).

2.7. Zoals de Commissie heeft benadrukt in de conclusie van haar Mededeling over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen (PB C 229 van 22.7.1998), is het door "uiteenlopende interpretaties binnen nationale overheidsinstanties, een zekere onwil om af te gaan op de wetenschappelijke beoordeling van andere lidstaten en aanvullende omslachtige nationale administratieve procedures (...), nog niet mogelijk geweest volledig te profiteren van de nieuwe procedures". Het Comité hoopt dat de Commissie bij de algehele, voor het jaar 2001 geplande evaluatie van het registratiesysteem, de nodige aanpassingen van de huidige teksten zal doorvoeren. De belangrijke en prijzenswaardige codificatie die thans wordt voorgesteld, zal daarbij goed van pas komen.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. Het Comité wil de Commissie attenderen op enkele specifieke punten waarin het verschillen heeft vastgesteld, teneinde deze uitstekende codificatie nog wat verder bij te schaven.

3.2. In de aanpassing van de 14e overweging lijkt de betekenis van de tweede zin enigszins te zijn gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke versie.

3.3. In de 45e overweging ontbreekt in de Italiaanse versie het woord "può" vóór "incidere" (in het Nederlands: "van invloed kan zijn").

3.4. In artikel 1, dat van bijzonder belang is omdat daarin de gebezigde termen worden gedefinieerd, kunnen op meerdere punten verschillen tussen de taalversies worden waargenomen. Dit geldt met name voor de punten 11 (effet indésirable; adverse reaction; effeto collaterale negativo), 12, 13, 14 (specificatie van 11), 17 (professionel habilité à cet effet; person qualified to make such a prescription; professionista autorizzato a prescrivere medicinali) en 26 (tout risque; all risks; un rischio: de Italiaanse versie blijft het dichtst bij de oorspronkelijke tekst).

3.4.1. Vastgesteld wordt dat de termen "side effects" en "undesirable effects" in de Engelse versie door de thans algemeen gangbare term "adverse reactions" zijn vervangen, maar de andere versies niet consequent in dezelfde zin zijn aangepast.

3.5. In artikel 11 (2) wordt niet expliciet verwezen naar de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming, waardoor de oorspronkelijke tekst in technisch opzicht preciezer was.

3.6. In artikel 19 (2) van de Engelse versie is de passage "... de grondstoffen en, indien nodig, de tussenproducten of andere bestanddelen daarvan ..." weggevallen.

3.7. In de Engelse versie van artikel 36 (1) is per abuis de term "products" i.p.v. "procedures" gebruikt.

3.8. De in meerdere artikelen [42 (1), 46 (d), 51 (3), 80 (a)] gebruikte term "personeel" dient te worden vervangen door de technisch meer correcte term "inspecteur(s)(1)".

3.9. In sommige taalversies wordt de idee van een "gemachtigde of bevoegde persoon"(2) niet gehanteerd en is alleen sprake van een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (art. 82).

3.10. De term "guidelines" wordt in sommige versies niet zoals gebruikelijk met "richtsnoeren" maar met "richtlijnen" vertaald, hetgeen ten onrechte de indruk kan wekken dat zij van hogerhand kunnen worden opgelegd.

3.11. In de Engelse versie van artikel 85, dat gaat over rechtstreekse verstrekking aan het publiek van geneesmiddelen, is een fout gemaakt: dit kan uiteraard alleen worden toegestaan voor andere dan verkoopbevorderende doeleinden (dus "non promotional purposes").

3.12. In artikel 96 (b) van de Engelse versie wordt de term "prescribing agent" gebruikt in de plaats van "prescriber", dat aan de basistekst en het courante gebruik beantwoordt.

3.13. In sommige taalversies worden in artikel 103 (a) termen gebruikt die de functie van degene die verantwoordelijk is voor de medisch-wetenschappelijke informatie, niet correct omschrijven; de Commissie dient er dan ook op toe te zien dat de gebruikte termen overeenkomen met de benamingen die thans in de verschillende lidstaten voor deze beroepsbeoefenaar gangbaar zijn.

3.14. In de Engelse versie van artikel 112 is er sprake van een "person responsible for marketing a medicinal product" i.p.v. een "marketing authorization holder" (dus de term die ook in de referentietekst is terug te vinden).

3.15. In de Engelse versie van de bijlage I, deel 2 D 1, derde alinea, staat abusievelijk "method or preparation" i.p.v. "method of preparation".

3.16. In de Italiaanse versie van bijlage I, deel 4 B 1.2, tweede alinea, wordt nog de term "procedure di attuazione" ("procedure van inwerkingstelling") gebruikt i.p.v. "tecniche adottate", zoals in de bijgewerkte versies.

3.17. In de Italiaanse versie van bijlage I, deel 4 F 1, wordt "de behandeling van de controlegroepen" onjuist vertaald met "il controllo delle prove". Ook in de andere taalversies moet daarom worden nagegaan of de vertaling van deze uitdrukking overal klopt.

3.18. Het Comité stelt vast dat in sommige taalversies de verwijzingen naar andere artikelen niet kloppen (b.v. in de Engelse versie van art. 33 wordt verwezen naar art. 34 i.p.v. naar 32 en in de Italiaanse versie van art. 55 naar art. 55 i.p.v. naar 54). De hele tekst moet dus ook formeel opnieuw worden gecontroleerd.

3.19. In sommige versies staat in de plaats van "en/of" alleen maar "of" (b.v. in de artt. 41 (a), 59 (a), 71 (1, derde streepje) en 115 van de Italiaanse versie), hetgeen van invloed kan zijn op de betekenis en bijgevolg op de latere omzetting in nationale wetgeving. Ook om deze reden is een formele herziening van de hele tekst aan te bevelen.

3.20. Ten slotte ontbreekt nog de verwijzing naar artikel 12, derde alinea, van Richtlijn 92/28.

Brussel, 20 oktober 1999.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

B. RANGONI MACHIAVELLI

(1) In de Nederlandse versie is er in de eerste drie vermelde artikelen sprake van 'personeel', in het laatst vermelde artikel van 'met inspectie belaste ambtenaren', nvdv.

(2) In de Engelse versie: "a person authorized or entitled".