ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67)817
Vol.1967/0149

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(67)817def.
Brussel.7december1967
Voorstelvooreen
DERDERICHTLIJN VANDERAAD
"betreffende deaanpassingvandewetgevingen vande
lid-stateninzakefarmaceutische specialiteiten
(doordeCommissiebijdeRaadingediend)
COM(67)817def.

-2–
TOELICHTING
ALGEMEEN'
1#Devooruitgang vandewetenschapendeelkaarinsteedssneller
tempoopvolgendeontdekkingen vannieuwemethodesleidentoteenvoort­
durendevernieuwing vandewetenschapendemiddelenwaarvandezezich
bedient.Hetgebiedvandevolksgezondheid ,inhetbijzonderhetgebied
vandegeneesmiddelen ,vormthieropgeenuitzondering ;hetwordtsteeds
noodzakelijker dovruchtenvandezeontdekkingen inzogunstigmogelijke
omstandigheden enopzokortmogelijketermijnterbeschikking van
{allentestellen.Alduszalwordenbeantwoord aandewensvandeonder­
tekenaarsvanhetVerdragvanHomediehebbenvastgesteld "alswezenlijk
doelvanhunstreven,eenvoortdurende verbetering vandeomstandigheden ,
waaronderhunvolkerenlevenenwerken,teverzekeren".Hetsnelter
beschikkingstellenvannieuwegeneesmiddelen vanhogekwaliteitaande
bevolkingvanallelandenvandeGemeenschap vormteenfundamentele
doelstelling vanelkepolitiekvanvolksgezondheid .Degeldigverklaring
vande:vergunningen ,opgrondwaarvaneenfarmaceutische specialiteit ,,
diekrachtenseendoor$ênvandelid–statenafgegevenvergunning -in.-de
handelmagwordengebracht,ophetgrondgebied vandeanderelid-staten
indehandelmagwordengebracht,bleekreedsbijdeaanvangvande
•werkzaamheden ophetgebiedvandeaanpassingvandewetgevingenbetref­
fendefarmaceutische specialiteiten hetmeestadequatemiddelterver­
wezenlijking vanditdoel.
2eDitvoornaamsteaspectvandezorgvoordevolksgezondheid is
uiteraardopzichzelfgeenvoldoendegrondvooreenactievandeGemeen­
schap.Hetisweliswaarinaldeopditstukvastgestelde bepalingen
impliciteaanwezig,maardezebepalingenzijngeschreven omdeinstel–
lingendewerkingvandegemeenschappelijke marktvanfarmaceutische
specialiteiten teverzekeren .
Derichtlijnendietotnutoezijnvastgesteldhebbenhetmogelijk
gemaaktominelkelid-staatinhoofdzaakgelijkejuridischegrondslagen
tecreörenvoorhetafgevenvandevergunningen voorhetindehandel
brengen.

Maarhet'bestaanvandezevergunningen ,ookalwordenzijinelkder
lid-statenvolgensaangepastewetsbepalingen afgegeven,betekenteven
zoveleadministratieve belemmeringen vanhetvrijeverkeerindeze
produktenenhettrekkenvanevenzovelegrenzendieonverenigbaar zijn
meteenwerkelijkegemeenschappelijke markt.Deerkenningmoethet
mogelijkmakendezehindernissen terugtebrengentoteenniveaudat
verenigbaariszowelmetdegerechtvaardigde behoeftenvandebescher­
mingvandevolksgezondheid alsmetdeeconomischevereistenvande
handelindeprodukten. _.
3»Dealdusafgebakende wegbetekentopzichzelfnietsnieuws.
DeBenelux-landen kennenreedsvoorschriften tervergemakkelijking van
dehandelinfarmaceutische produkten »Inditverbandkanwordenge­
noemdhetop29januari1963getekendeprotocoltussenBelgiëen
Luxemburgbetreffende dehandelinfarmaceutische preparatenende
regelingbetreffende demodaliteiten vanhetindeBelgisch–Luxemburgse
Economische UnieindehandelbrengenvanuitNederlandafkomstigefar­
maceutischespecialiteiten .
4* 1Doordesamenwerking diezichzalmostenontwikkelentussende
bevoegdeinstantiesvandelid–statenendeCommissieteneindedeer­
varingenmetdetoepassingvanreedsingevoerde'richtlijnentaverge­
lijken-endoordeopstellingvannormenenprotocollenbetreffende
proevenmetfarmaceutische specialiteiten ,waarmenmomenteelmeebezig
is,zalinallelid–stateneenvoldoendehomogenetoepassingvandedoor
deRaadvar.t.jestelderichtlijnenmogelijkworden.Hetisdientengevolge
mogelijker.noodzakelijk deaanpassingvandewetgevingenbotreffende
hetindeL^delbrengenvanfarmaceutische specialiteiten voortte
zettendoor;j.etbeginselvandegeldigverklaring vandevergunningen
teaanvaarden »

DEAFZONDERLIJKS ARTIKELEN
Devoorafgaanderichtlijnenen.deonderhavigerichtlijnrullen
totgevolghebben
–dat,ongeachtdelid–staat,hetindehandelbrengenvanspeciali­
teitenzalzijntoegestaankrachtensvergelijkbare voorschriften (zie
derichtlijnvan26januari1965enderichtlijnvan }
–dat,ongeachtdelid–staat,despecialiteiten zullenwordenvervaar­
digd'ininrichtingen diebesphikkenoverdevoordecontrolenoodzake­
lijkemiddelen(zieartikel5vanderichtlijnvan..*
–dat,ongeachtdelid-staat,despecialiteiten zullenwordengecontro­
leerdgedurendehetgeheleproduktieproces doordeskundigen dievolledig'
bevoegdzijnengelijkwaardige kwalificaties bezitten(zieartikel8
vandeOnderhavigerichtlijn).
Wanneerdewaarborgenvoordeproduktieenhetin'dehandel
brengeninallelid–statenaldusgelijkwaardig zijngeworden,wordt
hetmogelijkomovertegaantotgeldigverklaring vandevergunningen
voorhetindehandelbrengenteneindedeaanpassingvandewetgevin–:
genbetreffendefarmaceutische specialiteiten eenvolledigeconomisch
effecttedoensorteren. •
Artikel1
1*DitprincipiSlevoorschriftbeoogthethandelsverkeer infarma­
ceutischespecialiteiten indegemeenschappelijke marktveiligtestel­
len.Tochishetnietmogelijkgeweesteenalgehèlevrijheidvanhet
handelsverkeer intestellen.Devereistenvaridevolksgezondheid vallen
immers,samenmotdeeconomischebelangenenhetisallereerstvanhet
grootstebelangdatdeeerstgenoemde vollediginachtgenomenworden.
Dobeperkingenvanhethandelsverkeer zijndevolgendeldegel­
digverklaring geschiedtnietvolledigautomatisch jzijisvoorhet
ogenblikniettoepasselijk opproduktendieinderdelandenzijnver­
vaardigd.

2.Bevoorwaarden voordegeldigverklaring dienentweeerleidoeli
voordenationaleoverheidsinstanties deophaarrustendecontroletaken
tevergemakkelijken eniedere "belanghebbende ,metnamëapothekers,in
staattestellenopdehoogtetezijnvandespecialiteiten dieop'de
marktgebrachtmogenworden.
Voorditdoelisdegeldigverklaring vandevergunningen inge­
steld.Dezeomvatallereerst oeninternationale handelingalsgevolg
vandegoedkeuring vandeonderhavigerichtlijndoordecommunautaire
wetgeverwaardoorinhetuitvoeringsstadium eenalgemeneenonpersoon­
lijketoestandontstaat.Dezetoestandwordtvervolgensgeconcretiseerd
dooreenzijdige'internehandelingendietonaanzienvanelkespeciali­
teitwordenverrichtenovereenkomstig artikel3vandeonderhavige ,
richtlijnwordengepubliceerd .
3.BuitendeEEGvervaardigde specialiteiten kunnenopditogenblik
nietinaanmerking komenvoorgeldigverklaring .Geldigverklaring is
namelijk mogelijkgemaaktomdatbepaaldevoorschriften omtrenthet
indehandelbrengenvanbinnendoEEGvervaardigde specialiteiten ge­
harmoniseerd zijn.Devoorschriften betreffende hetindehandelbrongen
motnamedecontrole,zijnnietintegraalvantoepassing opbuitende
EEGvervaardigde specialiteiten .Teneindedemoeilijkheden nietnog
veelgrotertemakenzaldezekwestielaterwordenonderzocht.
Hetonderscheid tussenindeEEGvervaardigde specialiteiten en
specialiteiten ,afkomstiguitderdelanden,magnietleidentotnieuwe
controlesaandegrenzen.Erbestaaninallelid-statenlijstenvantoe­
gelatenspecialiteiten ,diewordengepubliceerd indepublikatiebladen .
Allebelanghebbenden kunnenhiervankennisnemenendeselectievande
specialiteiten kandusgeschiedeninhetstadiumvandedistributie .
Deinspectiesvandeinrichtingen waardezespecialiteiten wordenver­
vaardigdenverkocht,bedoeldinartikel8vanderichtlijnvan........
maakthetdelid-statenmogelijkzichervanteverzekerendatdeze
selectienaarbehorengeschiedt.

-6-
4.Bijderegelingvandegeldigverklaring dieinplaatsvande
voormaligezesvergunningen éénenkelevergunninginstelt,welkewordt
aangevulddoordeformaliteiten "betreffende depublikatieinelkelid­
staat,doetzichdevraagvoorwelkelid-staat "bevoegdisomdever­
gunningvoorhetindehandel "brengenheteerstaftegeven.Geziende
toezichthoudende taakvandelid-statenendemaatregelentotonderzoek
vandeaanvraagvandevergunningvoorhetindehandel "brengenvolgens
derichtlijnvan wordtvoorgesteld debevoegdheid omdeze
vergunninghetreerstteverlenenafhankelijktestellenvandeplaats
vanvervaardiging .
Artikel2
Deoverlegging vande"bescheiden ,dienodigzijnvoordegeldig­
verklaring,isopgedragenaandebevoegdedienstvandelid-staatdie'
devergunningheeftverleend,teneindedeanderelid–statenzoveel
mogelijkgarantiestegeven.Deoverlegging vandebescheiden,waarvan
sprakeisinartikel4vanderichtlijnvan26januari1965»isnodig
opdatallelid–statendeverplichtingen kunnennakomendiehenzijnop­
gelegdbijbovengenoemde richtlijnenbijdetweederichtlijnvan ■
Teneindeonnodigeformaliteiten tevermijdenzaldeze
overleggingslechtsgeschiedenbijdeinstantiesdiezijnaangewezen
doordegenedieverantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengen,
dieergeenbelang "hijkanhebbennaarallelid–statenuittevoeren.
Artikel3
Debetrekkelijk kortetermijnvanditartikelismogelijkge­
wordendoordeaardvandegeldigverklaring .Heteigenlijkeonderzoek
vanhetdossierisverrichtdoordelid-staatdiedóvergunningvoor-
heteerstheeftverleendenkannietmeertersprakewordengebracht,
wilmennietiederbelangaandegeldigverklaring ontnemen.Degeldig­
verklaringwordthoogstensvoorafgegaan dooreeneenvoudigeforméle
controlebetreffende deaanwezigheid van'denodigebescheidenengecon­
cretiseerddoordepublikatieineenofficieelpublikatieblad vande
betrokkenlid–staatvandenaamvandespecialiteit ,metverwijzing
naardeoorspronkelijke vergunning.Aldusisdeopenbaarmaking vande
handelinggeregeld. .,
•••/•••

Artikel 4
wilmen deharmonisatie niet van haar inhoud zien "beroofd ,dan
ishetnoodzakelijk dat ,wanneer aan desanitaire eisen isvoldaan ,
specialiteiten nageldigverklaring metterdaad opdemarkt kunnen worden
gebracht .Ook isgebleken dat devaststelling van deprijzen door de
administratieve instanties vanbepaalde lid-staten' het indehandel
brengen vanfarmaceutische specialiteiten feitelijk konvertragen .
Zonder deprijsvoor schriften indelid-staten aan tetasten ,dieniet
onder deze richtlijn vallen ,moet determijn voor deinwerkingtreding
vanprijsvoorschriften worden beperkt totdiewelke isgesteld voor
deopenbaarmaking van degeldigverklaring omdegevolgen hiervan niet
louter theoretisch te .doen worden .Dat ishet doel van lid 2van dit
artikel .
.Artikel 5
Delid-staten die zijn belast metdebescherming van devolksge­
zondheid moeten zich eropieder gewenst moment vankunnen vergewissen
dateen specialiteit ,die ophungrondgebied indehandel is,inover­
eenstemming ismet destukken betreffende deaanvraag van devergunning
voor het indehandel brengen .Zijmoeten dusinkennis worden gesteld
van iedere wijziging van deze stukken .
Hetwerd niet noodzakelijk geacht eenondereoheid temaken tussen
wijzigingen vanformele endievanmateriële aard diedeafgifte van
eennieuwe vergunning meebrengen ,daar dedesbetreffende voorschriften
van delid-staten voldoende verwantschap vertonen omzonder alte
grote bezw&ren van toepassing teblijven .
Niet werd vastgesteld welke motivering precies moet worden ge­
geven bijdewijziging indegegevens enbescheiden ,waarvan sprake is
inartikel 4vanderichtlijn van 26januari 1965 »daar deze motivering
afhankelijk isvan deonderdelen waarin wijziging isgebracht engeen
moeilijkheden magveroorzaken . .

Artikel6
Opgrondvanditvoorschrift kunnendelid–statennainvoering'
vandegeldigverklaring eendoeltreffende beschermingvandevolksgezond­
heidverzekerenhetgeenertoeleidtdatdehandelindezeproduktenwordt
vergemakkelijkt .
Enerzijdswaarborgthetnamelijkdelid-statendeuitoefening
vanallebevoegdheden ,waarvansprakeisinderichtlijnen van26
januari1965envan............. betreffendehetverbodvanlevering
enhetuitdehandelnemen,ookwanneerdevergunningvoorhetinde
handelbrengendooranderelid-staten .isafgegeven.Eenuitzondering
hieropwordtgevormddoorartikel9sub5vanderichtlijnvan
'datinditgevalnietvantoepassingisomdatdelid-staat,diede
vergunningheeftgeldigverklaard ,geenfabricage-proces kanstopzetten
datnietopzijneigengrondgebiedplaatsvindt.•
rAnderzijdskunnenopgrondvanditartikeldegevolgenvande
geldigverklaring ongedaanwordengemaaktwanneerdestaat,diedever­
gunningheeftafgegeven,dezeschorstofintrekt.
Artikel7 »
*«
•Dekrachtenshetvoorgaande -artikelgenomenbeslissingen omhet•
produktuitdehandeltenemenkunnenleidentoteennieuweverbrokkeling
vandemarktinzoverredelid-staat,diedevergunningheteerstheeft
afgegevenendieovereenkomstig artikel12vanderichtlijnvan•••••••
inkënniswordtgesteldvandemotiveringvandezebeslissingen ,niet
vanoordeelisdattermen.bestaanomdevergunningintetrekken.Er
kanuiteraardineenbepaaldgevalverschilvanbeoordelingbestaan .
overdeschadelijkheid ofhetontbrekenvantherepeutische workingbij­
voorbeeld,waarmeehotuitdehandelnemenisgemotiveerd.Daaromis
oenprocedurevoorgeschreven opdatdolid–statenkomentoteengemeen–;■
schappelijke waarderingvandefeitenenaldustotonderlingovereen­
stemmendebeslissingen omdatdezehetenigemiddelvormenomdeeenheid
vandemarktteherstellen .

-.9
Daardevraagstukken di©zichvoordoenwetenschappelijk bijzonder
delicaatzijn,isvoorgesteld om,onverminderd detoepassingvando
artikelen169en170vanhotVerdrag,ineeneerste.'fasedebetrokken
partijenmetelkaarincontacttebrengenen,alsgeenovereenstemming
kanwordenbereikt,ine«ntweedefasedeskundigen vanallolid-staten
teraadplegen.DeCommissie,aldusvoorgelicht ,kandanmaatregelen
voorstellen omelkenieuwescheidingvandemarktenonmogelijktemaken.
Artikel8
-Dëlid-staten ,dieindeeersteendetweederichtlijneenwaar­
borghebbendatdevergunningen voorhetindehandelbrengenwordenaf­
gegevenvolgens .-inhoofdzaakgelijkeregels,wensenvoortsnogdever­
zekeringtehebbendatdeopdomarktgebrachtespecialiteiten overeen­
stemmenmetdeinhoudvandestukken.Ditbetekentdatdespecialiteiten
moetenwordengecontroleerd gedurendehetgeheleproduktieproces door
personendieinallelid-statengelijkwaardige waarborgenbiedeninver­
bandmethunkwalificatie .Denationalewettenzijninditopzichtver­
deeldintweegroepentdeeerstegeeft,omdoaansprakelijkheid vande
controleteverzekeren,hetmonopolieaandeapothekerendotweede
laatanderehooggekwalificeerde personentoe.
Omdehandelindoproduktenmogelijktemakeneninafwachting
vaneenalgemeneoplossingdiewordtgezochtinhetkadervandeco-
ördinatievandobepalingenbetreffende dewerkzaamheden bijdever­
vaardigingvanfarmaceutische produkten,wordtvoorgestelddatelke
lid–staatzijneigenwetgevingopditstukbehoudt,welke,zoalsde
ervaringheeftaangetoond,voldoendewaarborgenbiedtophetgebied
vandevolksgezondheid .Dezewaarborgonzullennoggrotorwordendoor
eenberoepservaring vandriejaarteeisenvanniet–apothekers omde
volledigeverantwoordelijkheid voordecontrolestekunnenverzekeren.

-10-
Artikel11
Devoorgestelde proceduremoetdeinstellingendewerkingvan
degemeenschappelijke marktinfarmaceutische specialiteiten mogelijk
maken.
Degeldigverklaring inelk"bijzondergeval,devereistetermijn
voorhetverkrijgenvandegeldigverklaring enhetfeitdaterzes
wetgevingen bestaan,diebijvoorbeeld doorzesverschillende administra­
tiesgeïnterpreteerd worden,kunnenechternogenkelemoeilijkheden
meebrengen .
Deoptimalevoorwaarden voordewerkingvaneengemeenschappelijke
marktvoorgeneesmiddelen zullenongetwijfeld eerstvolledigaanwezig
zijnalsdeprocedurevoordegeldigverklaring isafgeschaftofindien
eenprocedurevooruniformevergunningen wordtingevoerddiegeldig
zijnophetgehelegrondgebied vandeGemeenschap . ,
Teneindeteprofiteren vandeervaring,opgedaanbijdetoepas­
singvandezerichtlijn,eninverbandmetdeinstitutionele enad­
ministratieve problemendiezichvoordoenlijkthetechtergewenstdeze
oplossingengrondigteonderzoeken binnendriejarennadetoepassing
vandegeharmoniseerde wetgevingen opbasisvandezerichtlijn.
•••/•••

-11-
Voorstel' voor een
DERDE RICHTLIJN VAN DERAAD
"betreffende deaanpassing vandewetgevingen vande
lid–staten inzake farmaceutische specialiteiten
(door deCommissie bijdeRaad ingediend )
DERAAD VAND3WMATSSE .JGBÏMRiaSCHlPEÏir ,"
Gelet ophetVerdrag totoprichting vandeEuropese Gemeenschappen ,in­
zonderheid opartikel 100$
Gezien hetvoorstel van deCommissie#
Gezien hetadvies vanhetEuropees Parlement# '
Gezien hetadvies vanhetEconomisch enSociaal Comité j
Overwegende ,datdevergunningen voor het indehandel brengen vanfar­
maceutische specialiteiten ,die indeEEG zijn vervaardigd ,door de
lid–staten zullen worden afgegeven volgens voorschriften ,dieinhoofd –,
zaak gelijk zijn ,inhetkader van deaanpassing vandewetgevingen ,
alsverwezenlijkt door derichtlijn vandeRaad Ho.65/65van26jan.>■
1965 betreffende de 'aanpassing van dewettelijke enadministratieve
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (l)endoor dericht­
lijn van deRaad No....... van f
Overwegende ,datopinitiatief van deCommissie periodieke raadplegingen
zullen plaatshebben tussen debevoegde instanties van delid-staten ,
zulks vooral omdeuitwerking van -normen enprotocollen ,dievan toe-<
passing zijn opproeven metfarmaceutische specialiteiten ,terhand te
nemen endeervaringen met detoepassing van detwee eerste richtlijnen
tevergelijken ,vooral watbetreft.de waarderingsmaatstaven bij de"toe­
passing van artikel 4van derichtlijn van ....;
Overwegende ,datheteisen vaneenvergunning voor hetindehandel
brengen inelkderlid-staten dehandel infarmaceutische specialiteiten
zoublijven belemmeren endeafsluiting van demarkten zoulaten voort­
bestaan 1
(l)P.B. No.22van9-2-1965» blz .369/65»zoals gewijzigd bijricht­
lijn vandeRaad van28juli 1966 ,PBNo»144van 5-8-1966, blz .
2658/66.
-/■

Overwegende ,datdegeldigverklaring vandevergunningen ,afgegeven >
doorelkvandelid-staten,nodigis.oir.hetopdecommunautaire markt
brengeneffecttedoensorterenenaldushethandelsverkeer inde
specialiteiten tevergemakkelijken endeinstellingendewerkingvan•
degemeenschappelijke marktindezesectormogelijkte.makenj
Overwegende ,datdenieuwevoorschriften diehetindehandelbrengen
vanfarmaceutische specialiteiten inallelid-staten opsoortgelijke
wijzebeheersennietvolledigetoepassingsullenkunnenvindenop
specialiteiten diezijnvervaardigd inderdelandenendatdezespecia­
liteitenbijgevolgvoorhetogenbliknietkunnenprofiteren vandegel­
digverklaring ! .' •
Overwegende ,dathetfeit,dateenvergunningwordtgeldigverklaard,
moetwordengepubliceerd ,evenalsdevergunningzelf,teneindederden
hiervaninkennistestellen »
Overwegende ,datdegeldigverklaring vandevergunningen delid-staten
nietmagbelettenhuntakenvantoezichtencontroleuittevoerendie
zijmoetenvervulleninhetbelangvandevolksgezondheid }dathette
dieneindenoodzakelijkisdatdelid-staatdiedevergunningheeftaf­
gegevenaandeanderelid-stateneenafschriftdoettoekomenvande
stukken,opgrondwaarvanhijdevergunningheeftgegeven,endatelke
lid-staatkanbesluiten omonderbepaaldevoorwaarden eenspecialiteit ,
waarvanhetindehandelbrengenietoegestaandooreenanderelid-staat,
uitdehandeltenemen;
Overwegende ,datdezebeslissingen vandelid-statendehandelinfar­
maceutischespecialiteiten kunnenbelettenendathetdaaromvanbe­
langis,onverminderd detoepassingvandeartikelen169en170vanhet
Verdrag,eenprocedurevanraadplegingintestellenomdewerkingvan
degemeenschappelijke marktzekertestellent

Overwegendevoortsdatdefarmaceutische specialiteiten diezijnge­
produceerdindeGemeenschap ,teneindevoorgeldigverklaring inaan­
merkingtekunnenkomen,nietslechtseenvergunningvoorhetinde
handelbrengenmoethebbengekregenopgrondvanaangepastewetsvoor-
schriften,maarookmoetenzijngecontroleerd doordaartoebevoegde
personen;datdebepalingenwaardoordekwalificatie vandezepersonen
wordtbeheerstnognietzijngecoördineerd ;dathetgedurendeeenover­
gangsperiode ,teneindedehandelinfarmaceutische specialiteiten
mogelijktemaken,dusvanbelangisdekwalificaties vandezepersonen
gelijkwaardig temaken;
Overwegendetenslottedatdegoedewerkingvaneengemeenschappelijke
marktinfarmaceutische specialiteiten naverloopvantijddeafschaf­
fingkanmeebrengenvandeprocedurevangeldigverklaring ,ofdein­
voeringvaneenprocedurevanEuropesevergunningen welkerechtstreeks _
geldigzijnophetgehelegrondgebied vandeGemeenschap ;
HEEFTDEVOLGENDERICHTLIJN VASTGESTELD l

-14-
HOOPDSTÜK I
Hoofdbepalinpen
Artikel1
Delid-statonerkennenalsophungrondgebiedgeldigdevergun–
ningenvoorhetindehandelbrengenvanfarmaceutische specialiteiten ,
alsbedoeldinderichtlijnvandeRaadvan26januari1965»welkedoor
eenanderelid-staatzijnafgegeven,
-indiendezevergunningen eenfarmaceutische specialiteitbetreffen
voorwelkerproduktieopzijngrondgebiedlaatstgenoemde lid–staat
vergunningheeftverleend,
-enindiendelid–statendeinartikel2vandezerichtlijnbedoelde
documentatie hebbenontvangen.
Artikel2
•Delid-staatdiedevergunningvoorhetindehandolbrengen
heeftafgegevendoetaaniederelid-staat,genoemddoordegenediever­
antwoordelijk isvoorhetindehandelbrengen,eenafschrifttoekomen
vandezevergunning meteenvertalingvandegegevensenbescheiden ,
alsgenoemdinartikel4vanderichtlijnNo.65/65van26januari1965*
Hijdieverantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengenlegt
devertalingoverindeofficiëletalenvandedoorhemgenoemdelid­
statenjdevertalingmoetgelegaliseerd zijndooriemanddiehiertoe
bevoegdisverklaard.. .
Artikel3
Delid-staat,aanwieismedegedeelddatdooreenanderelid–staat
eenvergunningvoorhetindehandelbrengenisafgegeven,publiceert
denaamvandespecialiteitineenofficieelpublikatieblad onderver­
wijzingnaardevergunningbinnentenhoogste30dagen,terekenen
vanafdedatumwaaropdemededelingisverzonden./...

Artikel 4
Degeldigverklaring vaneenvergunning 'voor het indehandel
brengen wordt vankracht uiterlijk opdedatum van depublikatie over­
eenkomstig hetvorige artikel .
Nationale prijsvoor schriften kunnen het indehandel "brengen van
eenfarmaceutische specialiteit ,die opdeinhetvorige lidbedoelde
wijze isgepubliceerd ,niet vertragen .
Artikel 5
Delid-staten nemen denodige maatregelen opdat iedere wijziging
van degegevens enbescheiden ,alsbedoeld inartikel 4van dericht­
lijn van deRaad van 26januari 1965 »nadeafgifte van devergunning
voor het indehandel brengen onmiddellijk terkennis wordt gebracht
van debevoegde diensten van delid-staten ,waar deinartikel 2van
deze richtlijn bedoelde mededeling heeft plaatsgehad .
Devertaling endelegalisatie van degewijzigde gegevens enbe­
scheiden geschiedt overeenkomstig artikel 2lid 2vandeze richtlijn .
Artikel 6
Een lid-staat mag deafgifte vaneenfarmaceutische specialiteit ,
waarvoor door een andere lid-staat eenvergunning isafgegeven ,ver­
bieden endespecialiteit uit dohandel nemen ,
-indien aan devoorwaarden voor detoepassing vanartikel 9sub
1t/m4vandetweede richtlijn ofartikel 20lid1vande
richtlijn van deRaad van 26januari 1965 isvoldaan ,
•••/•••

-16-
–ofindiendelid-staat,diedevergunningheeftafgegeven,deze
schorstofintrekt.
Iedereovereenkomstig hetvorigelidgegeven "beslissingmoetwor­
dengemotiveerd.Zijmoetterkenniswordengebrachtvandegenedie
verantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengenonderopgavevande
volgenshetgeldenderechtopenstaande rechtsmiddelen endodaarvoor
gesteldetermijn.
Artikel7
Ingevalvanverschilvanmeningtussendelid-statenoverde
toepassingvanhetvoorgaandeartikelopeenspeciaalgevalstellonde
lid-statenzichonmiddellijk metelkaarinverbinding.
Indiendebevoegdedienstenvandelid-statenhetnieteensworden,
stellenzijdeCommissievandeEuropeseGemeenschappen hiervanonmiddel­
lijkinkennis.
DeCommissieroeptdedoordelid-statenaangewezendeskundigen
bijeen.Zijlegtderesultatenvanhetoverlegneerineenrapporten
doeteventueelpassendeaanbevelingen .
•••/•••

HOOFDSTUK 2
Ovor/ran^sbo-palingen
Artikel8
Inafwachtingvaneencoördinatie vandebepalingenbetreffende
dewerkzaamheden vanhetvervaardigen vanmedischeenfarmaceutische
produktennemendelid-statenalledienstigemaatregelen ,opdatde
farmaceutische specialiteiten wordenvervaardigd engecontroleerd onder
verantwoordelijkheid vaneenapothekerofvaniemanddie,behalvehet
voorhetverrichtenvandezewerkzaamheden vereistediploma,tenminste
driejaarpraktijkervaring heeftophotgebiedvandevervaardiging en
decontrolevanfarmaceutische specialiteiten .

-18-
HOOFDSTUK ^
Slotbepalingen
Artikel9
Delid–statenwijzigenhunwettelijkebepalingenovereenkomstig
devoorgaandebepalingenuiterlijkzesmaandenvoorheteindevande
overgangsperiode ,bedoeldinartikel8vanhetVerdragtotoprichting
vandeEuropeseEconomische Gemeenschap ,enstellendeCommissiehier­
vanonmiddellijk inkennis.
Dsaldusgewijzigdevoorschriften wordentoegepastuiterlijk
vanafheteindevandeovergangsperiode ,alsbedoeldinhetvoorgaande
lid.
Artikel10
Nakennisgeving vandezerichtlijnstellendelid-statendeCom­
missieopeenzodanigtijdstip,datdezegelegenheidheeftopmerkingen
temaken,inkennisvanalleontwerpenvanwettelijkeofadministra­
tievebepalingenvanwezenlijkbelangdiezijvoornemenszijnophet
doordezerichtlijnbestrekengebiedvasttestellen.
Artikel11
Opgrondvandeervaring,opgedaanmetdetoepassingvandeop
basisvandezerichtlijngewijzigdewetgevingen ,gaatdeCommissie
binnendeeerstedriejarendaarvannaofdeprocedurevangeldigver­
klaring,bedoeldinartikel2envolgende,kanwordenafgeschaftdan
weleenprocedurekanwordeningevoerdvoorEuropesevergunningen welke
rechtstreeks geldigzijnophetgehelegrondgebied vandeGemeenschap .
DeCommissiedienthiertoedenodigevoorstellenbijdeRaadin.
Artikel12
Derichtlijnisgerichttotdelid-staten.