[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 4.6.2007

SEC(2007) 733

WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE Begeleidend document bij het

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten EFFECTBEOORDELING Effect van het voorstel op het bedrijfsleven, met name op het midden- en kleinbedrijf (MKB) {COM(2007)292 final}

EFFECTBEOORDELING

Effect van het voorstel op het bedrijfsleven, met name op het midden- en kleinbedrijf (MKB)

1. TITEL VAN HET VOORSTEL:

Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 96/22/EG van de Raad betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-gonisten

2. REFERENTIENUMMER VAN HET DOCUMENT

SANCO/2006/3368

3. VOORSTEL

Het voorstel is bedoeld om:

1. Gezelschapsdieren uit de werkingssfeer van de wetgeving te halen.

2. Het gebruik van 17β-oestradiol bij voedselproducerende dieren volledig te verbieden.

3. De wetgeving te vereenvoudigen.

4. PROBLEEMSTELLING

Wat gezelschapsdieren betreft, verbiedt artikel 2, onder a), van Richtlijn 96/22/EG met name het in de handel brengen van in bijlage II A opgenomen stoffen om deze aan dieren, van welke soort ook, toe te dienen. De reden voor het verbod van stoffen voor alle soorten dieren, is dat misbruik ervan moeilijker is als geen voor welke soort ook toegelaten product in de handel verkrijgbaar is. Uit een vergelijking van de prijzen en de aanbiedingsvormen van producten met bv. een thyreostatische werking, bestemd voor gebruik bij gezelschapsdieren, blijkt echter dat het economisch niet aantrekkelijk is om voor gezelschapsdieren bestemde producten bv. voor runderen te gebruiken. Bovendien laten verslagen van de lidstaten over de uitvoering van nationale plannen voor residuen overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG[1] zien dat illegaal gebruik eerder in verband moet worden gebracht met illegale productie of invoer van stoffen.

Wat de stoffen met thyreostatische werking betreft, is het bovendien nodig dat dit verbod wordt ingetrokken om met name te vermijden dat honden en katten onnodig pijn lijden als gevolg van hyperthyreoïdie, die niet zonder de voorgestelde wijzigingen van de wetgeving kan worden behandeld, omdat het nodige geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet in de Gemeenschap kan worden toegelaten.

Wat 17β-oestradiol betreft, wordt in de risicobeoordeling van 17β-oestradiol door het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (WCVMV) van 1999 over mogelijke schadelijke effecten voor de menselijke gezondheid van hormoonresiduen in rundvlees en vleesproducten (die in 2000 en 2003 opnieuw is bekeken en bevestigd) geconcludeerd dat er een aanzienlijk pakket recent bewijsmateriaal bestaat waaruit zou blijken dat 17β-oestradiol als een volwaardige carcinogene stof moet worden beschouwd, aangezien deze stof zowel het ontstaan als de ontwikkeling van tumoren in de hand werkt, en dat aan de hand van de thans beschikbare gegevens geen kwantitatieve schatting van het risico kan worden verricht.

Richtlijn 96/22/EG van de Raad werd bij Richtlijn 2003/74/EG van de Raad gewijzigd om de omstandigheden te beperken waaronder 17β-oestradiol voor andere doeleinden dan gebruik als groeibevorderaar kan worden toegediend. Slechts drie toepassingen bleven toegelaten als overgangsmaatregel en onder stringente veterinaire controle: behandeling van maceratie of mummificatie van foetussen, behandeling van pyometra bij runderen (om redenen van dierenwelzijn) en opwekking van bronst bij runderen, paarden, schapen of geiten (artikel 5 bis). De laatste toepassing moest vóór 14 oktober 2006 geleidelijk worden afgeschaft en voor de andere toepassingen moest de Commissie in oktober 2005 een verslag overleggen.

In artikel 11 bis van Richtlijn 96/22/EG van de Raad, als gewijzigd bij Richtlijn 2003/74/EG, wordt bepaald dat een verslag over de noodzaak van het gebruik van het hormoon 17β-oestradiol bij de productie van voedselproducerende dieren moet worden overgelegd. Een " Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra prepared " (hierna "het verslag" genoemd) van een onafhankelijke wetenschapper is door de Commissie in oktober 2006[2] voorgelegd. In het verslag wordt geconcludeerd dat 17β-oestradiol niet essentieel is voor de productie van voedselproducerende dieren.

Vereenvoudiging en verbetering van de samenhang zijn van fundamenteel belang voor de bevordering van een betere regelgeving met het oog op economische groei en meer banen in de Europese Unie [3] , wat een van de voornaamste overkoepelende doelstellingen van de Commissie is.

5. POLITIEKE DOELSTELLINGEN

De algemene doelstelling is de handhaving van een hoog niveau van bescherming van de consument door het verbod op het gebruik van bepaalde stoffen bij voedselproducerende dieren.

Tegelijkertijd moeten de volgende specifieke doelstellingen in aanmerking worden genomen:

- Zorgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren door het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

- Samenhang met de andere communautaire beleidsdoeleinden zoals subsidiariteit en evenredigheid,

- De bedoeling om de communautaire wetgeving te vereenvoudigen en de leesbaarheid daarvan te verbeteren.

6. BELEIDSOPTIES EN GEVOLGEN

Om deze kwesties in het voorstel te behandelen zijn de volgende opties vastgesteld:

1. Geen wijzigingen in de bestaande wetgeving voorstellen.

Dat zou betekenen dat geen rekening wordt gehouden met de behoeften op het gebied van dierenwelzijn en het advies van het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (waarin wordt geconcludeerd dat er een aanzienlijk pakket recent bewijsmateriaal bestaat waaruit zou blijken dat 17β-oestradiol als een volwaardige carcinogene stof moet worden beschouwd), alsook met het advies in het deskundigenverslag over de noodzaak van het gebruik van 17β-oestradiol bij dierlijke productie.

2. Intrekken van de bestaande richtlijn en haar vervangen door een ander instrument of haar samenvoegen met Verordening (EEG) nr. 2377/90 die ook een beperking bevat van het gebruik van stoffen met hormonale werking en van stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten, met als doel de wetgeving te vereenvoudigen.

Deze oplossing is sterk overwogen. Het idee om Richtlijn 96/22/EG samen te voegen met Verordening (EEG) nr. 2377/90 is afgewezen om zowel juridische als procedurele en organisatorische redenen. De optie om Richtlijn 96/22/EG in te trekken en te vervangen door een ander instrument lijkt, gezien de beperkte voorgestelde wijzigingen, onevenredig en onnodig.

3. 17β-Oestradiol volledig verbieden door het schrappen van artikel 5 bis en in artikel 2 een ontheffing invoeren voor het gebruik van stoffen met thyreostatische werking bij gezelschapsdieren. Deze oplossing zou de kwestie nog complexer maken en is bijgevolg in strijd met de roep om eenvoudigere wetgeving. Zij houdt ook geen rekening met de verslagen van de lidstaten over de bronnen van illegaal gebruik.

4. 17β-Oestradiol volledig verbieden maar de werkingssfeer van de wetgeving beperken tot voedselproducerende dieren.

Met deze oplossing zouden de drie doelstellingen het best kunnen worden verwezenlijkt: volledig verbod van 17β-oestradiol voor gebruik bij voedselproducerende dieren, waarborging van de beschikbaarheid van behandelingen voor gezelschapsdieren en de algemene roep om eenvoudigere wetgeving op voorwaarde dat het bestaande wettelijke kader wordt gehandhaafd.

Zoals hierboven aangegeven, blijkt uit een vergelijking van de prijzen en de aanbiedingsvormen van producten met bv. een thyreostatische werking, bestemd voor gebruik bij gezelschapsdieren, dat het economisch niet aantrekkelijk is om voor gezelschapsdieren bestemde producten bv. bij runderen te gebruiken. Bovendien laten verslagen van de lidstaten over de uitvoering van nationale plannen voor residuen overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG[4] zien dat illegaal gebruik eerder in verband moet worden gebracht met illegale productie of invoer van stoffen. Dit wordt onderstreept door het groeiende belang van internet en de toenemende internationale handel. Uit dezelfde verslagen blijkt dat sinds meer dan vijf jaar geen stilbenen, stilbeenderivaten en zouten en esters daarvan meer konden worden ontdekt.

Uit een vergelijking van de prijzen en de aanbiedingsvormen van producten met stoffen met een thyreostatische werking, bestemd voor gebruik bij honden en katten, blijkt dat het economisch niet aantrekkelijk is om voor honden en katten bestemde producten bv. bij runderen voor vleesproductie te gebruiken. De toediening van 600 mg/dag van de werkzame stof methimazool aan runderen gedurende 35 tot 56 dagen leidt volgens een studie van Burroughs et al.[5] tot een toename met 0,181 kg levend gewicht per dier per dag in vergelijking met controledieren. Als methimazool werd toegediend via de 5 mg-tabletten voor gezelschapsdieren, zou een veehouder 120 tabletten/dier/dag nodig hebben. Als de netto-inkoopprijs rond een realistische 0,25 euro per tablet zou liggen, zou dit overeenkomen met 30 euro/dier/dag. Gedurende 56 dagen zou dit bedrag oplopen tot 1680 euro per dier. De daaruit voortvloeiende gewichtstoename van circa 10,1 kg zou de veehouder circa 166 euro per kg levend gewicht kosten. Bij de huidige prijs voor een runderkarkas van 400 euro per 100 kg of 4 euro per kg zou 10,1 kg gelijk zijn aan 40,40 euro en bijgevolg overeenkomen met circa een veertigste van de investering in de medische behandeling.

Optie 4 zou de toelating mogelijk maken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die stilbenen, stilbeenderivaten en zouten en esters daarvan bevatten. Er bestaat momenteel geen vraag om toelating van deze producten. Voor nieuwe toelatingen zou echter het potentieel misbruik moeten worden onderzocht. Aanbiedingsvormen waarvan misbruik zou kunnen worden gemaakt, kunnen daarom worden afgewezen als zijnde niet ontworpen voor exclusief gebruik bij gezelschapsdieren.

Het onderwerp van het voorstel valt sinds 1981 onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap. Er bestaat allang consensus over het feit dat het onderwerp op communautair niveau moet worden geregeld. Het subsidiariteitsbeginsel is derhalve niet van toepassing.

7. EFFECT OP HET BEDRIJFSLEVEN

Dit voorstel zal gevolgen hebben voor eigenaren van dieren, dierenartsen, de veterinaire farmaceutische industrie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik afgeven.

Wat de stoffen met thyreostatische werking betreft, stelt dit voorstel de farmaceutische industrie in staat om met succes een verzoek in te dienen voor de toelating van producten die stoffen met thyreostatische werking bevatten voor gebruik bij gezelschapsdieren. Het houdt ook voor gezelschapsdieren bestemde producten die 17β-oestradiol bevatten in de handel. Producten voor gezelschapsdieren vormen een groeiende markt, omdat het aantal gehouden gezelschapsdieren toeneemt en de dieren worden gehouden totdat zij oud zijn. Hyperthyreoïdie komt vaker voor bij oude dieren.

Daarom zal wetgeving voor de toelating van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gezelschapsdieren een positief effect hebben voor de eigenaren van de dieren, de dierenartsen en de veterinaire farmaceutische industrie.

Wat 17β-oestradiol betreft, concludeert het verslag (bladzijde 5) dat de onbeschikbaarheid van oestradiol een minimaal effect zal hebben op de economie van de veehouderij/industrie, de beslissingen van de veehouder en het welzijn van de dieren. De intrekking van producten die 17β-oestradiol bevatten, zal bijgevolg geen of slechts een verwaarloosbaar negatief effect hebben op veehouders, dierenartsen en de veterinaire farmaceutische industrie. Dit zou tot geen hogere behandelingsprijzen leiden. Sommige dierenartsen en veehouders zullen moeten wennen aan nieuwe producten voor de behandeling van voortplantingsstoornissen. De voor de toelating van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen de weinige farmaceutische bedrijven die beschikken over vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 17β-oestradiol bevatten, ervan in kennis moeten stellen dat die vergunningen zullen worden ingetrokken. Dit valt onder hun routineactiviteiten.

De voorgestelde wijzigingen zullen bijgedragen aan de totstandbrenging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens.

Gelet op het voorgaande is het onwaarschijnlijk dat het voorstel meetbare gevolgen zal hebben voor de werkgelegenheid, de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven of voor het concurrentievermogen van de bedrijven. Als het überhaupt meetbaar is, zal het effect heel waarschijnlijk positief zijn door het feit dat door de bedrijven meer zaken met gezelschapsdieren zullen worden gedaan. Bijgevolg hoeft het voorstel geen maatregelen te bevatten om met de specifieke situatie van kleine en middelgrote bedrijven rekening te houden.

Het voorstel is niet op bijzondere geografische gebieden gericht en heeft ook geen bijzondere gevolgen voor kleine bedrijven.

8. RAADPLEGING

Het verslag is gebaseerd op de raadpleging van:

- bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur,

- door de regelgevende autoriteiten verstrekte input,

- een enquête bij meer dan 80 dierenartsen,

- informatie van specialistische dierenartsen en

- de ervaring van de auteur (Prof. Hilary Dobson van de universiteit van Liverpool).

De bespreking van het verslag door de Raad in juli 2006[6] had het volgende resultaat: de lidstaten dankten de diensten van de Commissie voor het omvattende en goed gepresenteerde verslag. Met betrekking tot het effect van de onbeschikbaarheid van 17β-oestradiol op de "voedselketendierindustrie" werd de conclusie dat de onbeschikbaarheid van 17β-oestradiol minimale economische effecten zou hebben ten aanzien van diersoorten die in de voedselketen terechtkomen, door een grote meerderheid van de delegaties gedeeld[7]. De lidstaten hebben de Commissie echter verzocht te zorgen voor de beschikbaarheid van 17β-oestradiol en stoffen met thyreostatische werking voor dieren die niet bestemd zijn om in de voedselketen terecht te komen.

9. SAMENVATTING:

Het voorstel is bedoeld om:

1. Gezelschapsdieren uit de werkingssfeer van de wetgeving te halen.

2. Het gebruik van 17β-oestradiol bij voedselproducerende dieren volledig te verbieden.

3. De wetgeving te vereenvoudigen.

De bij de effectbeoordeling in aanmerking genomen opties zijn:

1. Geen wijzigingen in de bestaande wetgeving voorstellen.

2. Intrekken en vervangen van de bestaande richtlijn door een ander instrument en haar samenvoegen met Verordening (EEG) nr. 2377/90 die ook een beperking bevat van het gebruik van stoffen met hormonale werking en van stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten, met als doel de wetgeving te vereenvoudigen.

3. 17β-Oestradiol volledig verbieden door het schrappen van artikel 5 bis en in artikel 2 een ontheffing invoeren voor het gebruik van stoffen met thyreostatische werking bij gezelschapsdieren. Deze oplossing zou de kwestie nog complexer maken en is bijgevolg in strijd met de roep om eenvoudigere wetgeving. Zij houdt ook geen rekening met de verslagen van de lidstaten over de bronnen van illegaal gebruik.

4. 17β-Oestradiol volledig verbieden maar de werkingssfeer van de wetgeving beperken tot voedselproducerende dieren.

Na de beoordeling van de optie wordt geconcludeerd dat met optie 4 de drie specifieke doelstellingen het best kunnen worden verwezenlijkt: verbod van 17β-oestradiol, beschikbaarheid van behandelingen voor gezelschapsdieren en de algemene roep om eenvoudigere wetgeving. Zij blijft bijdragen tot de totstandbrenging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens.

[1] PB C 125 van 23.5.1996, blz. 10.

[2] SEC(2005)1303 van 11.10.2005.

[3] COM(2005)97 definitief en COM(2005)535 definitief.

[4] PB C 125 van 23.5.1996, blz. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Document van de Raad 11303/06 AGRILEG 122 van 5.7.2006.

[7] De delegaties van MT, NL en P waren niet vertegenwoordigd en de delegatie van E maakte studievoorbehoud.