COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(91) 340 def. 
Brussel, 27 september 1991 
Wijziging van het voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
ter aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en 
taken van een communautair coördinatie-instituut voor 
mond- en klauwzeervaccins 
(door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, 
van het EEG-verdrag ingediend) 

TOELICHTING 
Op 26 juni 1990 heeft de Raad Richtlijn 90/423/EEG vastgesteld, waarbij met 
name Richtlijn 85/511/EEG tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen 
ter bestrijding van mond- en klauwzeer is gewijzigd. Krachtens deze wijziging 
diende de Raad, op voorstel van de Commissie, vóór 1 april 1991 een 
gespecialiseerd instituut aan te wijzen dat wordt belast met de controles van 
de vaccins en van de gekruiste immuniteit, en tevens de bevoegdheden ervan vast 
te stellen. 
Reeds vóór deze wijziging diende de Raad op grond van artikel 14 van Richtlijn 
85/511 een dergelijk instituut aan te wijzen. Op 8 april 1988 heeft de 
Commissie een voorstel ingediend voor een beschikking van de Raad ter 
aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en taken van een 
communautair coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins 
(C0M(87)537 def.). Daarbij werd het "Animal Virus Research Institute van 
Pirbright in Engeland als coördinatie-instituut aangewezen. Dat voorstel is 
evenwel nooit goedgekeurd. 
Sedertdien is de situatie enigszins veranderd. In de eerste plaats zijn bij 
Richtlijn 90/423/EEG enkele wijzigingen van Richtlijnen 85/511/EEG vastgestelt 
op grond waarvan de Lid-Staten vóór 1 januari 1992 een einde moeten maken aan 
de routine-inentingen tegen mond- en klauwzeer en de Commissie voorstellen moet 
indienen voor het aanleggen van communautaire reserves van vaccin tegen mond­
en klauwzeer. Dit laatste voorstel werd op 26 april 1991 bij de Raad ingediend 
(C0M(91)131 def.). Als gevolg van deze ontwikkeling heeft het communautair 
coördinatie-instituut (CCI) nu met name ook tot taak de kwaliteit en de 
veiligheid van de vaccins in de communautaire reserves te controleren en zijn 
de werkzaamheden die verband houden met het testen van in de Lid-Staten 
geproduceerd vaccin in omvang afgenomen. 
In de tweede plaats zijn, na besprekingen in de Raad van het oorspronkelijke 
voorstel waarbij Pirbright als CCI werd aangewezen, de andere twee laboratoria 
die hiervoor kandidaat waren, opnieuw beoordeeld, waarbij met name rekening is 
gehouden met de in die laboratoria aangebrachte verbeteringen. Derhalve wordt 
nu voorgesteld het Centraal Veterinair Instituut in Lelystad, Nederland, als 
CCI aan te wijzen, als enig alternatief voor Pirbright. Ondertussen is ook 
voorgesteld om een deel van de vaccinreserves van de EG op te slaan in Lyon 
(C0M(91)131 def.), zodat uiteindelijk alle laboratoria die zich kandidaat 
hadden gesteld, bij de actie worden betrokken. 
Met deze wijziging van het voorstel van de Commissie wordt bijgevolg rekening 
gehouden met de nieuwe situatie en dit voorstel wordt gedaan op grond van 
artikel lid 3, van het EEG-Verdrag. 
Voorts moet worden opgemerkt dat het CCI financiële bijstand van de Gemeenschap 
kan krijgen op grond van en overeenkomstig het bepaalde in artikel 28 van 
Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 Juni 1990 betreffende bepaalde 
uitgaven op veterinair gebied. 
H 
Wijziging van het voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
ter aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en 
taken van een communautair coördinatie-instituut voor 
mond- en klauwzeervaccins 
De Commissie heeft het bovengenoemde voorstel op 8 april 1988^1^ bij de Raad 
ingediend. Het oorspronkelijke voorstel wordt als volgt gewijzigd : 
1. De eerste overweging wordt vervangen door : 
"Overwegende dat in artikel 14, lid 1, van Richtlijn 85/511/EEG is bepaald 
dat de Lid-Staten reserves van antigenen mogen aanhouden en inrichtingen 
aanwijzen voor de verpakking en de opslag van gebruiksklare vaccins voor 
nood inent ing; 
Overwegende dat in artikel 14, lid 3, van de betrokken richtlijn is bepaald 
dat de Commissie voorstellen moet indienen betreffende de vorming van ten 
minste twee communautaire reserves van mond- en k lauwzeer vacc ins-, 
Overwegende dat in artikel 14, lid 2, van de betrokken richtlijn is bepaald 
dat een gespecialiseerd instituut voor de controles van de entstoffen en van 
de gekruiste immuniteit moet worden aangewezen; dat ook de bevoegdheden en 
taken van dat instituut, welke onder andere zullen bestaan uit de stan­
daardisatie van de vaccincontroles die door de nationale instituten worden 
verricht voordat die vaccins voor gebruik in de Lid-Staten worden goedge­
keurd en uit de nodige controles van de communautaire antigeenreserves om 
het immuniserend vermogen, de veiligheid en de stabiliteit van de antigenen 
en de hiermee aangemaakte vaccins te verzekeren, moeten worden vastgesteld;" 
2. De laatste considerans wordt geschrapt. 
(1) C0M(87)537 def. 
3. De artikelen 1 en 2 worden vervangen door 
"Artikel 1 
Het "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", hierna het 
Communautair Coördinatie-instituut genoemd, draagt zorg voor de coördinatie 
van de controle van de mond- en klauwzeervaccins die in de Gemeenschap wor­
den gebruikt. 
Artikel 2 
De bevoegdheden en taken van het in artikel 1 aangewezen Communautair Coör­
dinatie-instituut omvatten : 
1. het harmoniseren van de methoden voor de door de nationale instituten te 
verrichten controles van antigenen en vaccins tegen mond- en klauwzeer, 
bestemd om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 13, lid 3, en 
artikel 14, lid 1, van Richtlijn 85/511/EEG; 
2. het coördineren van de controles van mond- en klauwzeervaccins door de 
nationale instituten van de Lid-Staten, met name door : 
a) op gezette tijden of op verzoek van het Instituut of van de Commissie, 
representatieve monsters in ontvangst te nemen van partijen mond- en 
klauwzeervaccin bestemd voor gebruik in de Gemeenschap, alsmede van 
partijen in derde landen geproduceeerd vaccin bestemd voor gebruik in 
de Gemeenschap, in het kader van met steun van de Gemeenschap gevoerde 
vaccinatiecampagnes, dan wel bij dieren die in de Gemeenschap zullen 
worden ingevoerd, en die vaccins op veiligheid en immuniserend vermo­
gen te onderzoeken; 
b) vergelijkende tests te verrichten om erop toe te zien dat bij het on­
derzoek op veiligheid en immuniserend vermogen in alle Lid-Staten ver­
gelijkbare methoden worden gebruikt; 
c) door middel van proeven inzake gekruiste immuniteit bij levende runde­
ren de doeltreffendheid van bestaande vaccins tegen belangrijke nieuwe 
"wilde stammen" van het mond- en klauwzeervirus te onderzoeken en de 
resultaten van die proeven onverwijld aan de Commissie en aan de Lid-
Staten mede te delen; 
d) informatie te verzamelen over de controleprocedures en de proeven met 
vaccins, en die informatie op gezette tijden aan de Commissie en aan 
de Lid-Staten mede te delen; 
3. a) het treffen en toepassen van de nodige regelingen voor de bijscholing 
van deskundigen inzake controle van en proeven met vaccins, ten einde 
de desbetreffende technieken te harmoniseren-, 
b) het organiseren van een jaarlijkse vergadering waar vertegenwoordigers 
van de nationale instituten een overzicht wordt geboden van de tech­
nieken op het gebied van controle van en proeven met vaccins, en van 
de vooruitgang op het gebied van de coördinatie; 
4. a) het onderzoeken van antigeen dat is geleverd voor de communautaire 
antigeenreserves als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 85/511/EEG, 
op immuniserend vermogen en veiligheid, en het nagaan of aan de 
leveringsvoorwaarden is voldaan; 
b) het als routinemaatregel onderzoeken van antigeen uit de communautaire 
antigeenreserves op immuniserend vermogen; 
c) het controleren van de steriliteit van met antigeen uit de communau­
taire antigeenreserves aangemaakt vaccin, overeenkomstig de bepalingen 
van de Europese Farmacopee; 
5. a) het assisteren en adviseren van de Commissie, in samenwerking met 
daartoe bevoegde communautaire deskundigen, bij het toezicht op de 
naleving van bepaalde minimumveiIigheidsvoorschrif ten door de insti­
tuten die mond- en klauwzeervaccin aanmaken; 
b) het assisteren van de Commissie bij het bijwerken van de lijst van 
instituten die gemachtigd zijn om virus te manipuleren in het kader 
van de vaccinproduktie, overeenkomstig het bepaalde in artikel 13, 
lid 2, van Richtlijn 85/511/EEG; 
6. het herzien van de lijst van stammen die in de communautaire reserves 
worden opgeslagen, en het selecteren van geschikte nieuwe stammen die met 
het oog op een latere vaccinproduktie geschikt moeten worden gemaakt voor 
weefselkweek, een en ander in samenwerking met de leveranciers van anti­
geen en met het Communautaire Referentielaboratorium; 
7. het opslaan van andere belangrijke uitgangsstammen van het virus dan de 
in de antigeenbank opgeslagen stammen; 
8. het verrichten van onderzoek met betrekking tot belangrijke aspekten van 
de vaccinproduktie, met name de technologische ontwikkeling op het gebied 
van virusproduktie, cel kweek en aanmaak van vaccin; 
9. het samenwerken met het Communautaire Referent ie Iaboratorium op alle ge­
bieden die verband houden met mond- en klauwzeer, met name het geregeld 
publiceren van een verslag over de werkzaamheden van de twee Instituten 
en het opleiden van in het veld werkzame dierenartsen op het gebied van 
klinische diagnose en epizoötiologie van mond- en klauwzeer." 
4. De artikelen 4 en 5 worden geschrapt. 
5. In artikel 6 wordt de eerste zin vervangen door : 
"Het communautair coördinatie-instituut wordt aangewezen voor een periode 
van 5 jaar die ingaat op 1 november 1991." 

ISSN 0254-1513 
COM(91)340def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 
Catalogusnummer : CB-CO-91-402-NL-C 
ISBN 92-77-75819-8 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg