NL Publicatieblad van de Europese Unie C 272/1

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

Richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU (de „Blauwe Gids”) 2016

(Voor de EER relevante tekst)

(2016/C 272/01)

INHOUD

WOORD VOORAF

BELANGRIJKE MEDEDELING

1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN 5

1.1. Een historisch perspectief 5

1.1.1. De „oude aanpak” 6

1.1.2. Wederzijdse erkenning 7

1.1.3. De „nieuwe aanpak” en de „globale aanpak” 7

1.2. Het „nieuwewetgevingskader” 9

1.2.1. Het begrip 9

1.2.2. Het rechtskarakter van de NWK-verordeningen en hun relatie tot andere EU-wetgeving 10

1.2.3. Hoe het systeem in elkaar zit 11

1.3. Richtlijn algemene productveiligheid 12

1.4. De wetgeving inzake productaansprakelijkheid 12

1.5. Toepassingsgebied van de gids 13

2. WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING? 15

2.1. In aanmerking komende producten 15

2.2. Het op de markt aanbieden 17

2.3. Het in de handel brengen 18

2.4. Producten ingevoerd uit landen buiten de EU 20

2.5. Ingebruikneming of gebruik (en installatie) 21

2.6. Gelijktijdige toepassing van harmonisatiehandelingen van de Unie 22

2.7. Beoogd gebruik/verkeerd gebruik 23

2.8. Geografische toepassing (EER/EVA-staten, landen en gebieden overzee (LGO), Turkije) 24

2.8.1. De lidstaten en landen en gebieden overzee 24

2.8.2. De EER/EVA-staten 25

2.8.3. Monaco, San Marino en Andorra 25

2.8.4. Turkije 26

2.9. Overgangsperioden in het geval van nieuwe of herziene EU-regels 27

2.10. Overgangsregelingen voor de EU-conformiteitsverklaring als gevolg van de uitlijning met Besluit nr. 768/2008/EG 27

3. DE SPELERS IN DE TOELEVERINGSKETEN EN HUN VERPLICHTINGEN 28

3.1. Fabrikant 28

3.2. Gemachtigde 32

3.3. Importeur 33

3.4. Distributeur 34

3.5. Andere tussenpersonen: dienstverleners die als tussenpersoon optreden in het kader van de richtlijn inzake elektronische handel 37

3.6. Eindgebruiker 38

4. PRODUCTEISEN 39

4.1. Essentiële producteisen 39

4.1.1. Vaststelling van essentiële eisen 39

4.1.2. Conformiteit met de essentiële eisen: geharmoniseerde normen 40

4.1.3. Conformiteit met de essentiële eisen: andere mogelijkheden 51

4.2. Traceerbaarheidsvoorschriften 51

4.2.1. Waarom is traceerbaarheid belangrijk? 52

4.2.2. Traceerbaarheidsbepalingen 52

4.3. Technische documentatie 56

4.4. EU-conformiteitsverklaring 57

4.5. Markeringsvoorschriften 58

4.5.1. CE-markering 58

4.5.2. Andere verplichte markeringen 64

5. CONFORMITEITSBEOORDELING 65

5.1. Modules voor beoordeling van de overeenstemming 65

5.1.1. Wat is conformiteitsbeoordeling? 65

5.1.2. De modulaire structuur van de conformiteitsbeoordeling in de harmonisatiewetgeving van de Unie 65

5.1.3. Actoren in de conformiteitsbeoordeling — Positionering van de conformiteitsbeoordeling in de toeleveringsketen 66

5.1.4. Modules en hun varianten 69

5.1.5. Procedures met één en twee modules — Procedures op basis van type (EU-typeonderzoek) 69

5.1.6. Modules op basis van kwaliteitsborging 70

5.1.7. Overzicht van de modules 70

5.1.8. Overzicht van de procedures 73

5.1.9. Basis voor de selectie van de gepaste modules 74

5.2. Conformiteitsbeoordelingsinstanties 75

5.2.1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en aangemelde instanties 75

5.2.2. Rollen en verantwoordelijkheden 76

5.2.3. De bevoegdheid van aangemelde instanties 78

5.2.4. Coördinatie tussen aangemelde instanties 79

5.2.5. Uitbesteding door aangemelde instanties 79

5.2.6. Geaccrediteerde interne instanties 81

5.3. Aanmelding 81

5.3.1. Aanmeldende autoriteiten 81

5.3.2. Aanmeldingsproces 82

5.3.3. Publicatie door de Commissie — De NANDO-website 85

5.3.4. Monitoring van de bevoegdheid van aangemelde instanties — Schorsing — Intrekking — Beroep 86

6. ACCREDITATIE 87

6.1. Waarom accrediteren? 87

6.2. Wat is accreditatie? 88

6.3. Toepassingsgebied van accreditatie 89

6.4. Accreditatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 89

6.4.1. Nationale accreditatie-instanties 90

6.4.2. Niet-concurrentie en niet-commercialiteit van nationale accreditatie-instanties 91

6.5. De Europese accreditatie-infrastructuur 92

6.5.1. Sectorale accreditatieregelingen 92

6.5.2. Collegiale toetsing 92

6.5.3. Vermoeden van conformiteit voor nationale accreditatie-instanties 93

6.5.4. De rol van de EA bij het ondersteunen en harmoniseren van de accreditatiepraktijk in Europa 93

6.6. Grensoverschrijdende accreditatie 93

6.7. Accreditatie in de internationale context 95

6.7.1. Samenwerking tussen accreditatie-instanties 95

6.7.2. Het effect op handelsbetrekkingen op het gebied van conformiteitsbeoordeling tussen de EU en derde landen 96

7. MARKTTOEZICHT 97

7.1. Waarom hebben we markttoezicht nodig? 98

7.2. Toezicht door markttoezichtautoriteiten 99

7.3. Douanecontroles van producten afkomstig uit derde landen 101

7.4. Verantwoordelijkheid van de lidstaten 103

7.4.1. Nationale infrastructuren 103

7.4.2. Nationale programma's voor markttoezicht en controle van activiteiten 104

7.4.3. Informatie voor het publiek 105

7.4.4. Markttoezichtsprocedures 105

7.4.5. Corrigerende maatregelen — Het verbieden, uit de handel nemen of terugroepen van producten 107

7.4.6. Sancties 108

7.5. Samenwerking tussen lidstaten en Europese Commissie 108

7.5.1. Vrijwaringsmechanismen 109

7.5.2. De toepassing van vrijwaringsmechanismen stap voor stap 110

7.5.3. Wederzijdse bijstand, administratieve samenwerking en uitwisseling van informatie tussen lidstaten 112

7.5.4. Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) voor non-foodproducten die een ernstig risico vormen 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Medische hulpmiddelen: vigilantiesysteem 117

8. VRIJ VERKEER VAN PRODUCTEN BINNEN DE EU 117

8.1. Bepaling inzake vrij verkeer 117

8.2. Beperkingen 118

9. INTERNATIONALE ASPECTEN VAN DE EU-WETGEVING INZAKE PRODUCTEN 118

9.1. Overeenkomsten betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding (OCA's) 118

9.2. Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (Mutual recognition agreements — MRA's) 119

9.2.1. Belangrijkste eigenschappen 119

9.2.2. MRA EU-Zwitserland 120

9.2.3. EER/EVA-staten: overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en overeenkomsten betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding 121

BIJLAGEN

BIJLAGE I — EU-wetgeving waarnaar in de gids wordt verwezen (niet-limitatieve lijst) 122

BIJLAGE II — Aanvullende richtsnoeren 127

BIJLAGE III — Nuttige websites 129

BIJLAGE IV — Conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules van Besluit nr. 768/2008/EG) 130

BIJLAGE V — Verband tussen ISO 9001 en modules die een kwaliteitsborgingsysteem vereisen 140

BIJLAGE VI — Het gebruik van geharmoniseerde normen bij de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties 142

BIJLAGE VII — CE-markering: vraag en antwoord 147

WOORD VOORAF

De Gids voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen die op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand zijn gekomen (de „Blauwe Gids”) werd in 2000 gepubliceerd. Sindsdien is deze gids uitgegroeid tot een van de belangrijkste referentiedocumenten die uitleg biedt voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving op basis van de nieuwe aanpak, die nu onder het nieuwewetgevingskader valt.

Een groot deel van de 2000-editie van de „Blauwe Gids” is nog steeds geldig, maar moet worden geactualiseerd om nieuwe ontwikkelingen in aanmerking te nemen en om te zorgen dat een zo breed mogelijke eensgezindheid bestaat over de tenuitvoerlegging van het nieuwewetgevingskader (NWK) voor het in de handel brengen van producten. Bovendien moeten de door het Verdrag van Lissabon geïntroduceerde wijzigingen (van kracht sinds 1 december 2009) in aanmerking worden genomen met betrekking tot de juridische verwijzingen en terminologie die van toepassing zijn op EU-gerelateerde documenten, procedures enz.

Deze nieuwe versie van de gids bouwt daarom voort op de vorige editie, maar bevat nieuwe hoofdstukken (bijvoorbeeld over de verplichtingen van marktdeelnemers en over accreditatie), en geheel herziene hoofdstukken (zoals die betreffende normalisatie of markttoezicht). De gids heeft ook een nieuwe titel gekregen vanwege het feit dat het nieuwewetgevingskader waarschijnlijk, ten minste gedeeltelijk, door alle soorten van harmonisatiewetgeving van de Unie zal worden gebruikt, en niet alleen door de zogenaamde nieuweaanpakrichtlijnen.

BELANGRIJKE MEDEDELING

Deze gids is bedoeld om bij te dragen tot beter inzicht in de productvoorschriften van de EU en tot meer uniformiteit en samenhang in de toepassing daarvan in verschillende sectoren en in de interne markt als geheel. Deze gids is bestemd voor de lidstaten en voor anderen die op de hoogte dienen te zijn van de bepalingen die het vrije verkeer van goederen waarborgen, en een hoog niveau van bescherming in de hele Unie garanderen (zoals brancheorganisaties, consumentenorganisaties, normalisatie-instituten, fabrikanten, importeurs, distributeurs, conformiteitsbeoordelingsinstanties en vakbonden).

Dit document is uitsluitend bedoeld als leidraad — alleen de tekst van het harmonisatiebesluit van de Unie zelf is rechtsgeldig. In bepaalde gevallen kunnen er verschillen bestaan tussen de bepalingen van een harmonisatiebesluit van de Unie en de inhoud van deze gids. Deze verschillen komen met name voort uit verschillen tussen de bepalingen in de individuele harmonisatiebesluiten van de Unie die in deze gids niet volledig kunnen worden beschreven. De bindende interpretatie van EU-wetgeving is de exclusieve bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie. De zienswijzen in deze gids kunnen niet vooruitlopen op de standpunten die de Commissie bij het Hof van Justitie zou kunnen nemen. Noch de Europese Commissie, noch enige persoon die optreedt namens de Commissie is verantwoordelijk voor het eventuele gebruik van de volgende informatie.

Deze gids is van toepassing op de EU-lidstaten, maar ook op IJsland, Liechtenstein en Noorwegen als ondertekenaars van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), evenals Turkije in bepaalde gevallen. Verwijzingen naar de Unie of de interne markt moeten dientengevolge worden begrepen als verwijzend naar de EER of de EER-markt.

Deze gids weerspiegelt de stand van zaken op het tijdstip van de opstelling ervan; het kan nodig blijken de beschreven richtsnoeren in de toekomst te wijzigingen (1). Er wordt momenteel met name gekeken naar verschillende aspecten van het wettelijk kader van de Unie die van toepassing zijn op onlineverkoop; deze gids laat eventueel in de toekomst op te stellen richtsnoeren of interpretaties op dat gebied onverlet.

1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN

1.1. EEN HISTORISCH PERSPECTIEF

De eerste harmonisatierichtlijnen waren vooral gericht op de opheffing van handelsbelemmeringen en op het vrije verkeer van goederen in de interne markt. Die doelstellingen worden nu aangevuld met een alomvattend beleid dat erop is gericht dat alleen veilige en anderszins conforme producten hun weg naar de markt vinden. Dit moet op zodanige wijze geschieden dat eerlijke marktdeelnemers van een gelijk speelveld kunnen profiteren, en dat tegelijkertijd een doeltreffende bescherming van EU-consumenten en professionele gebruikers en een concurrerende interne EU-markt worden bevorderd.

Het beleid en de wetgevingstechnieken hebben in de afgelopen 40 jaar van Europese integratie een ontwikkeling doorgemaakt, vooral op het gebied van het vrije verkeer van goederen, wat heeft bijgedragen aan het succes van de interne markt van vandaag.

Historisch gezien heeft de EU-wetgeving voor goederen vier fasen doorlopen:

— de traditionele aanpak of „oude aanpak” met gedetailleerde teksten waarin alle nodige technische en administratieve vereisten zijn vastgelegd;

— de „nieuwe aanpak” die in 1985 werd ontwikkeld en de inhoud van de wetgeving tot „essentiële eisen” heeft beperkt en de technische details aan de Europese geharmoniseerde normen heeft overgelaten. Dit heeft op zijn beurt geleid tot de ontwikkeling van het Europese normalisatiebeleid ter ondersteuning van deze wetgeving;

— de ontwikkeling van de instrumenten voor conformiteitsbeoordeling die nodig waren geworden door de tenuitvoerlegging van de verschillende harmonisatiebesluiten van de Unie, zowel de nieuwe aanpak als de oude aanpak;

— het in juli 2008 goedgekeurde „nieuwewetgevingskader” (2), dat op de nieuwe aanpak was gebaseerd en het algemene wetgevingskader heeft voltooid met alle noodzakelijke elementen voor doeltreffende conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht, waaronder de controle van producten van buiten de Unie.

1.1.1. DE „OUDE AANPAK”

De oude aanpak weerspiegelde de traditionele wijze waarop de nationale autoriteiten technische wetgeving opstelden, waarbij in veel detail werd getreden — meestal ingegeven door een gebrek aan vertrouwen in de zorgvuldigheid van marktdeelnemers met betrekking tot kwesties van volksgezondheid en veiligheid. In bepaalde sectoren (bv. wettelijke metrologie) heeft dit er zelfs toe geleid dat overheidsinstanties zelf conformiteitscertificaten afgeven. De unanimiteit die op dit gebied tot 1986 werd vereist, maakte de goedkeuring van dergelijke wetgeving zeer arbeidsintensief en het telkens weer toepassen van deze techniek in een aantal sectoren wordt vaak gerechtvaardigd met overheidsbeleid (bv. voedingsmiddelenwetgeving) of met internationale gebruiken en/of verdragen die niet eenzijdig kunnen worden gewijzigd (bv. wetgeving voor motorvoertuigen of, wederom, voedingsmiddelen).

De eerste poging om deze situatie te doorbreken kwam met de goedkeuring van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (3) op 28 maart 1983 tot instelling van een informatieprocedure tussen de lidstaten en de Commissie om te voorkomen dat nieuwe technische belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen zouden worden gecreëerd, waarvan correctie via het harmonisatieproces veel tijd zou kosten.

Op grond van die richtlijn zijn lidstaten verplicht om ontwerpen van nationale technische voorschriften aan de andere lidstaten en de Commissie bekend te maken (en werden de nationale normalisatie-instanties (NNI) verplicht om ontwerpen van nationale normen (4) aan de Commissie, de Europese normalisatieorganisaties (ENO) en andere nationale normalisatie-instanties bekend te maken). Gedurende een bepaalde periode geldt een moratorium waarin deze technische voorschriften niet mogen worden goedgekeurd, zodat de Commissie en de andere lidstaten erop kunnen reageren. Wanneer er in de eerste periode van moratorium van drie maanden geen reacties komen, mogen de ontwerpen van de technische voorschriften worden goedgekeurd. Wanneer er daarentegen in die periode wel bezwaren naar voren worden gebracht, wordt het moratorium met nog eens drie maanden verlengd.

Wanneer er een voorstel voor een harmonisatiebesluit van de Unie voor het (toepassings)gebied in kwestie ligt, duurt het moratorium twaalf maanden. Het moratorium is echter niet van toepassing wanneer een lidstaat om dringende redenen genoodzaakt is technische voorschriften in te voeren teneinde de gezondheid of veiligheid van burgers, dieren of planten te beschermen.

1.1.2. WEDERZIJDSE ERKENNING

Naast wetgevingsinitiatieven om nieuwe belemmeringen te voorkomen en het vrije verkeer van goederen te bevorderen, werd ook de systematische toepassing van het unierechtelijke beginsel van wederzijdse erkenning nagestreefd. Nationale technische voorschriften zijn onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 34 tot en met 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), die kwantitatieve beperkingen of maatregelen van gelijke werking verbieden. De jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie, en met name zaak 120/78 (het „Cassis de Dijon”-arrest (5)), levert de centrale elementen van wederzijdse erkenning. Deze jurisprudentie heeft de volgende consequenties:

— Op legale wijze in een lidstaat vervaardigde of in de handel gebrachte producten moeten in beginsel vrij in de hele Unie worden verhandeld wanneer voor deze producten vergelijkbare beschermingsniveaus zijn gehanteerd als die gelden in de lidstaat van bestemming.

— Bij het ontbreken van harmonisatiewetgeving van de Unie zijn de lidstaten vrij wettelijke regelingen op hun grondgebied vast te stellen, mits wordt voldaan aan de verdragsbepalingen inzake het vrije verkeer van goederen (artikelen 34 tot en met 36, VWEU).

— Belemmeringen voor het vrije verkeer die het gevolg zijn van verschillen tussen nationale wetgevingen zijn alleen aanvaardbaar indien nationale maatregelen: — noodzakelijk zijn vanwege dwingende behoeften (zoals gezondheid, veiligheid, consumentenbescherming en milieubescherming); — een legitiem doel dienen dat het terzijde schuiven van het beginsel van het vrije verkeer van goederen rechtvaardigt, en — door het legitieme doel kunnen worden gerechtvaardigd en in juiste verhouding tot het beoogde doel staan.

Teneinde deze beginselen ten uitvoer te leggen, hebben het Europees Parlement en de Raad in het goederenpakket van 2008 goedkeuring verleend aan Verordening (EG) nr. 764/2008 van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op producten die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EC (6).

Het beginsel van wederzijdse erkenning draagt weliswaar sterk bij aan het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt, maar kan niet alle problemen oplossen en er blijft, zoals onderstreept door de opmerkingen van het rapport-Monti (7), zelfs vandaag nog ruimte voor verdere harmonisatie.

1.1.3. DE „NIEUWE AANPAK” EN DE „GLOBALE AANPAK”

De Cassis de Dijon-zaak is vooral bekend om haar belangrijke rol in het bevorderen van het beginsel van wederzijdse erkenning, maar heeft ook een enorme rol gespeeld in het wijzigen van de EU-aanpak van technische harmonisatie op drie fundamentele punten:

— door te stellen dat lidstaten het verbieden of beperken van het in de handel brengen van producten uit andere lidstaten alleen kunnen rechtvaardigen op basis van niet-naleving van de essentiële eisen, heeft het Hof de aanzet gegeven tot een reflectie op de inhoud van toekomstige harmonisatiewetgeving: aangezien niet-naleving van niet-essentiële eisen de beperking van het op de markt brengen van een product niet kon rechtvaardigen, hoeven dergelijke niet-essentiële eisen niet langer in communautaire harmonisatieteksten voor te komen. Dit heeft de deur opengezet naar de nieuwe aanpak en de daaruit voortvloeiende reflectie op wat een essentiële eis is en hoe die zodanig kan worden geformuleerd dat het mogelijk is conformiteit aan te tonen;

— door dit beginsel uiteen te zetten, heeft het Hof de verantwoordelijkheid om aan te tonen waar producten niet aan essentiële eisen voldoen duidelijk bij de nationale autoriteiten gelegd, maar heeft daarmee ook de vraag opgeroepen wat de juiste middelen zijn om conformiteit op evenredige wijze aan te tonen;

— door op te merken dat lidstaten verplicht waren om producten uit andere lidstaten te accepteren, behalve in welomschreven situaties, heeft het Hof een rechtsbeginsel geïdentificeerd maar geen middelen geproduceerd om het vertrouwen in de producten te creëren die de autoriteiten zouden kunnen helpen producten te accepteren waarvoor ze niet kunnen instaan. Daardoor werd het nodig een beleid inzake conformiteitsbeoordeling te ontwikkelen.

De nieuweaanpakwetgevingstechniek die de Raad van ministers op 7 mei 1985 heeft goedgekeurd in zijn resolutie betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normen (8) was de logische wetgevende follow-up van de Cassis de Dijon-zaak. Deze regelgevingstechniek heeft de volgende beginselen vastgesteld:

— de wetgevingsharmonisatie moet worden beperkt tot de essentiële eisen (bij voorkeur prestatie- of functionele eisen) waaraan de producten die in de EU in de handel worden gebracht, moeten voldoen als ze willen profiteren van vrij verkeer binnen de EU;

— de technische specificaties voor producten die voldoen aan de in de wetgeving opgenomen essentiële eisen, moeten worden vastgelegd in geharmoniseerde normen die naast de wetgeving kunnen worden toegepast;

— producten die in overeenstemming met de geharmoniseerde normen zijn vervaardigd, profiteren van een vermoeden van conformiteit aan de desbetreffende essentiële eisen van de toepasselijke wetgeving. In sommige gevallen kan de fabrikant profiteren van een vereenvoudigde conformiteitsbeoordelingsprocedure (in veel gevallen is dat een conformiteitsverklaring van de fabrikant, die voor overheidsinstanties makkelijker aanvaardbaar is geworden door het bestaan van de wetgeving inzake productaansprakelijkheid (9)):

— toepassing van geharmoniseerde of andere normen blijft facultatief; de fabrikant kan altijd andere technische specificaties toepassen om aan de vereisten te voldoen (maar hij zal moeten aantonen dat deze technische specificaties aan de behoeften van de essentiële eisen voldoen, meestal door middel van een proces waarbij een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt betrokken).

Voor het functioneren van de harmonisatiewetgeving van de Unie volgens de nieuwe aanpak is het noodzakelijk dat geharmoniseerde normen een gegarandeerd beschermingsniveau bieden met betrekking tot de in de wetgeving vastgestelde essentiële eisen. Dit vormt een van de belangrijkste zorgen van de Commissie bij haar streven naar een beleid voor een sterk Europese normalisatieproces en een sterke Europese infrastructuur. Verordening (EU) nr. 1025/2012 betreffende Europese normalisatie (10) biedt de Commissie de mogelijkheid om, na overleg met de lidstaten, de Europese normalisatieorganisaties uit te nodigen om geharmoniseerde normen op te stellen, en stelt procedures vast om geharmoniseerde normen te beoordelen en er bezwaar tegen te maken.

Aangezien de nieuwe aanpak het noodzakelijk maakt dat gemeenschappelijke essentiële eisen door middel van wetgeving verplicht worden gesteld, is deze aanpak alleen passend wanneer het werkelijk mogelijk is onderscheid te maken tussen essentiële eisen en technische specificaties. Voorts, omdat het toepassingsgebied van deze wetgeving risicogerelateerd is, zijn gemeenschappelijke essentiële eisen alleen mogelijk wanneer de producten waarop de eisen van toepassing zijn voldoende homogeen zijn. De productsoorten en de gevaren moeten zich ook lenen voor normalisatie.

De beginselen van de nieuwe aanpak hebben de basis gelegd voor Europese normalisatie ter ondersteuning van de harmonisatiewetgeving van de Unie. De rol van geharmoniseerde normen en de verantwoordelijkheden van de Europese normalisatieorganisaties worden nu bepaald in Verordening (EU) nr. 1025/2012 samen met relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

Het beginsel van zich verlaten op normen in technische voorschriften is ook door de Wereldhandelsorganisatie (WTO) goedgekeurd. Zij bevordert in de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen het gebruik van internationale normen (11).

De onderhandelingen over de eerste harmonisatieteksten van de Unie onder de nieuwe aanpak hebben onmiddellijk de aandacht gevestigd op het feit dat de vaststelling van essentiële eisen en de ontwikkeling van geharmoniseerde normen niet voldoende waren om het noodzakelijke vertrouwensniveau tussen lidstaten te creëren en dat er passend beleid en passende instrumenten voor horizontale conformiteitsbeoordeling ontwikkeld moesten worden. Hieraan werd tegelijk met de goedkeuring van de richtlijnen gewerkt (12).

Vandaar dat de Raad in 1989 en 1990 een resolutie betreffende de globale aanpak en Besluit 90/683/EEG (geactualiseerd en vervangen door Besluit 93/465/EEG) (13) tot vaststelling van de algemene richtsnoeren en gedetailleerde procedures voor conformiteitsbeoordeling heeft goedgekeurd. Deze zijn nu ingetrokken en geactualiseerd bij Besluit nr. 768/2008/EG van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten (14).

De belangrijkste impuls van deze beleidsinstrumenten was de ontwikkeling van algemene toepasbare instrumenten voor conformiteitsbeoordeling (voor zowel gereguleerde als niet-gereguleerde gebieden).

Het beleid betreffende productnormen werd aanvankelijk ontwikkeld om te zorgen dat de normen technische specificaties zouden vaststellen waarmee conformiteit kon worden aangetoond. Op verzoek van de Commissie hebben CEN en Cenelec echter de normenreeks EN 45000 goedgekeurd voor de bepaling van de competentie van derden die bij conformiteitsbeoordelingen betrokken zijn. Deze reeks is nu de geharmoniseerde normenreeks EN ISO/IEC 17000. In het kader van de nieuweaanpakrichtlijnen werd een mechanisme opgezet waardoor de nationale autoriteiten de derden aanmeldden die zij hadden aangewezen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren op basis van toepassing van deze normen.

Op basis van ISO/IEC-documentatie heeft de Raad in zijn besluiten geconsolideerde conformiteitsbeoordelingsprocedures en regels voor de selectie en het gebruik ervan in richtlijnen uitgewerkt. Deze modules zijn zo opgesteld dat ze kunnen worden geselecteerd uit de lichtste („interne productiecontroles”), voor eenvoudige producten of producten die niet noodzakelijkerwijs ernstige risico's vormen, tot en met de meest uitgebreide (volledige kwaliteitsborging met EU-ontwerponderzoek), waar de risico's groter of de producten/technologieën complexer zijn. Om het hoofd te bieden aan moderne fabricageprocessen, voorzien de modules in zowel productconformiteitsbeoordelingsprocessen en kwaliteitsbeheerbeoordelingen, waarbij de wetgever per sector kan beslissen welke het geschiktst zijn, omdat het bijvoorbeeld niet noodzakelijkerwijs doeltreffend is om voor elk massaproduct individuele certificering te leveren. Om de transparantie van de modules en de effectiviteit ervan te verbeteren, werd op verzoek van de Commissie de normenreeks ISO 9001 voor kwaliteitsborging op Europees niveau geharmoniseerd en in de modules geïntegreerd. Marktdeelnemers die deze instrumenten in hun vrijwillige kwaliteitsbeheerbeleid gebruiken om hun kwaliteitsimago op de markt te verbeteren, kunnen bijgevolg profiteren van het gebruik van dezelfde instrumenten in de gereguleerde sectoren.

Al deze verschillende initiatieven waren erop gericht de conformiteitsbeoordeling van producten voorafgaand aan het in de handel brengen ervan te verbeteren. Daarnaast heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de nationale accreditatie-instanties, Europese samenwerking op het gebied van accreditatie ontwikkeld om een laatste niveau van controle in te stellen en de geloofwaardigheid te vergroten van de derden die betrokken zijn bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling van producten en kwaliteitsborging. Dit bleef echter meer een politiek dan een wetgevingsinitiatief, maar was desondanks doeltreffend in het creëren van de eerste Europese infrastructuur op dit gebied en heeft de Europese spelers op dit vlak op internationaal niveau een ruime voorsprong bezorgd.

Deze ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd dat ongeveer 27 richtlijnen op basis van nieuweaanpakelementen worden goedgekeurd. Het zijn er veel minder dan traditionele richtlijnen op het gebied van industriële producten (ongeveer 700), maar door hun ruime, op risico gebaseerde toepassingsgebied hebben hele industriële sectoren door middel van deze wetgevingstechniek van vrij verkeer geprofiteerd.

1.2. HET „NIEUWEWETGEVINGSKADER”

1.2.1. HET BEGRIP

Tegen het einde van de jaren negentig begon de Commissie na te denken over de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de nieuwe aanpak. In 2002 werd een breed raadplegingsproces gelanceerd en op 7 mei 2003 heeft de Commissie een mededeling aan de Raad en het Europees Parlement goedgekeurd met het voorstel van een mogelijke herziening van bepaalde nieuweaanpakelementen. Dit op zijn beurt heeft geleid tot de Resolutie van de Raad van 10 november 2003 over de mededeling van de Europese Commissie „Verbetering van de tenuitvoerlegging van de 'nieuwe aanpak'-richtlijnen” (15).

De consensus over de noodzaak van actualisering en herziening was duidelijk en krachtig. Ook was duidelijk welke hoofdelementen aandacht behoeven, nl. algemene samenhang en consistentie, de kennisgevingsprocedure, accreditatie, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules), CE-markering en markttoezicht (waaronder herziening van de vrijwaringsclausuleprocedures).

Een verordening en een besluit die een deel uitmaakten van het „Ayral-pakket” (16) werden door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd op 9 juli 2008 (17).

Verordening (EG) nr. 765/2008 en Besluit nr. 768/2008/EG hebben in het nieuwewetgevingskader (NWK) alle elementen samengebracht die nodig zijn voor een doeltreffende werking van een uitgebreid regelgevingskader voor de veiligheid en naleving door industriële producten van de vereisten die zijn vastgesteld ter bescherming van de verschillende openbare belangen en voor de goede werking van de interne markt.

Met Verordening (EG) nr. 765/2008 werd de rechtsgrondslag voor accreditatie en markttoezicht vastgesteld en de betekenis van de CE-markering geconsolideerd, waarmee een bestaande leemte werd opgevuld. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn de reeds in bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie (en niet alleen in de nieuweaanpakrichtlijnen) gebruikte technische instrumenten geactualiseerd, geharmoniseerd en geconsolideerd: definities, criteria voor de aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties, regels voor de aanmeldingsprocedure, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules) en de regels voor het gebruik ervan, de vrijwaringsmechanismen, de verantwoordelijkheden van de marktdeelnemers en traceerbaarheidsvereisten.

Het NWK houdt rekening met het bestaan van alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen — fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs — en hun respectieve rollen in relatie tot het product. De importeur heeft nu duidelijke verplichtingen met betrekking tot de naleving door producten. Een distributeur of importeur die een product wijzigt of onder zijn eigen naam op de markt brengt, staat gelijk aan de fabrikant en moet diens verantwoordelijkheden met betrekking tot het product op zich nemen.

Het NWK onderkent ook de verschillende aspectenfacetten van de verantwoordelijkheden van de nationale autoriteiten: de regelgevende instanties, de kennisgevingsautoriteiten, de autoriteiten die toezien op de nationale accreditatie-instantie, de markttoezichtautoriteiten, de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de controle van producten uit derde landen enz. Dit benadrukt het feit dat de verantwoordelijkheden afhankelijk zijn van de uitgevoerde activiteiten.

Het NWK heeft de nadruk van EU-wetgeving met betrekking tot toegang tot de markt gewijzigd. Voorheen was de taal van de harmonisatiewetgeving van de Unie gericht op het begrip „in de handel brengen”. Dit is de traditionele taal van het vrije verkeer van goederen, d.w.z. het richt zich op het initiële aanbieden van een product op de EU-markt. Het NWK, dat het bestaan van een interne markt erkent, legt de nadruk op het op de markt aanbieden van een product, en vestigt daarmee meer aandacht op wat er gebeurt nadat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden. Dit komt ook overeen met de logica van het instellen van de bepalingen inzake EU-markttoezicht. De invoering van het begrip „op de markt aanbieden” maakt het mogelijk om de fabrikant van een niet-conform product te traceren. Het is belangrijk op te merken dat naleving wordt beoordeeld met betrekking tot de wettelijke vereisten die gelden op het moment dat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden.

De belangrijkste door het NWK teweeggebrachte verandering in de regelgevingsomgeving van de EU was de invoering van een alomvattend beleid inzake markttoezicht. Dit heeft het evenwicht van EU-wetgevingsbepalingen aanzienlijk veranderd. Waar ze eerst met name in de grond waren gericht op het vaststellen van productgerelateerde vereisten waaraan moest worden voldaan wanneer producten in de handel werden gebracht, ligt er nu een gelijke nadruk op handhavingsaspecten tijdens de hele levenscyclus van producten.

1.2.2. HET RECHTSKARAKTER VAN DE NWK-VERORDENINGEN EN HUN RELATIE TOT ANDERE EU-WETGEVING

1.2.2.1. Verordening (EG) nr. 765/2008

Verordening (EG) nr. 765/2008 legt duidelijke verplichtingen op aan lidstaten, die de bepalingen ervan niet hoeven om te zetten (hoewel vele lidstaten nationale maatregelen hebben genomen om hun nationale rechtskader aan te passen). De bepalingen ervan zijn rechtstreeks van toepassing op de lidstaten, op alle betrokken marktdeelnemers (fabrikanten, distributeurs, importeurs) en op de conformiteitsbeoordelingsinstanties en accreditatie-instanties. Marktdeelnemers hebben nu niet alleen plichten maar ook directe rechten die zij via de nationale rechter kunnen afdwingen bij zowel nationale autoriteiten als andere marktdeelnemers voor niet-naleving van de bepalingen van de verordening.

Bij aanwezigheid van andere EU-wetgeving prevaleert de verordening, a) op basis van rechtstreekse toepasselijkheid, d.w.z. nationale overheden en marktdeelnemers moeten de bepalingen van de verordening als zodanig toepassen (de meeste van de andere wetgeving is in richtlijnen opgenomen), en b) op basis van de regel van lex specialis, d.w.z. wanneer een zaak door twee regels wordt gereguleerd, moet eerst de specifiekere regel worden toegepast.

Bij afwezigheid van specifiekere regelgeving inzake de onderwerpen die onder de bepalingen ervan vallen, is Verordening (EG) nr. 765/2008 op hetzelfde moment van toepassing met, en als aanvulling op, de bestaande wetgeving. Waar bestaande wetgeving soortgelijke bepalingen als de verordening bevat, moeten de overeenkomstige bepalingen op een één-op-één basis worden onderzocht om te bepalen welke de meest specifieke is.

In het algemeen bevatten relatief weinig EU-wetgevingsteksten bepalingen met betrekking tot accreditatie, zodat kan worden gesteld dat Verordening (EG) nr. 765/2008 op dit gebied van algemene toepassing is. Op het gebied van markttoezicht (inclusief de controle van producten uit derde landen) is de situatie ingewikkelder omdat sommige harmonisatiewetgeving van de Unie diverse bepalingen heeft met betrekking tot de onderwerpen die onder de verordening vallen (bv. wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die voorziet in een specifieke informatieprocedure).

1.2.2.2. Besluit nr. 768/2008/EG

Besluit nr. 768/2008/EG wordt aangeduid als een sui-generisbesluit, wat betekent dat het geen geadresseerden heeft en daarom noch direct noch indirect van toepassing is. Het vormt een politieke verbintenis van de drie EU-instellingen: het Europees Parlement, de Raad en de Commissie.

Dit betekent dat voor de toepassing van de bepalingen ervan in het Unierecht zij in toekomstige wetgeving ofwel expressis verbis (uitdrukkelijk) moeten worden genoemd of moeten worden geïntegreerd.

In feite hebben de drie instellingen zich ertoe verbonden zich aan de bepalingen ervan te houden en deze zo systematisch mogelijk toe te passen bij het opstellen van productgerelateerde wetgeving. Bijgevolg moeten relevante toekomstige voorstellen in het licht van het besluit worden onderzocht en moeten afwijkingen ten opzichte van de inhoud ervan naar behoren worden gemotiveerd.

1.2.3. HOE HET SYSTEEM IN ELKAAR ZIT

De evolutie van EU-wetgevingstechnieken op dit gebied is progressief geweest, waarbij vraagstukken na elkaar, en soms parallel, werden aangepakt. Dit heeft geculmineerd in de goedkeuring van het nieuwewetgevingskader: essentiële of andere wettelijke eisen, productnormen, normen en regels voor de competentie van conformiteitsbeoordelingsinstanties evenals voor accreditatie, normen voor kwaliteitsmanagement, conformiteitsbeoordelingsprocedures, CE-markering, accreditatiebeleid, en recentelijk markttoezichtbeleid waaronder de controle van producten uit derde landen.

Het nieuwewetgevingskader vormt nu een compleet systeem dat alle verschillende elementen die in de wetgeving inzake productveiligheid moeten worden geregeld, in een coherent, alomvattend wetgevingsinstrument heeft samengebracht. Dit instrument kan over de gehele linie worden gebruikt, in alle industriële sectoren en zelfs daarbuiten (sommige elementen kunnen ook op het gebied van milieu- en gezondheidsbeleid worden toegepast) wanneer EU-wetgeving is vereist.

In dit systeem moet de wetgeving voor de betrokken producten de gewenste niveaus bepalen van openbare bescherming, en de elementaire veiligheidskenmerken; zij moet de verplichtingen en vereisten voor marktdeelnemers bepalen en waar nodig het competentieniveau vaststellen van derde conformiteitsbeoordelingsinstanties die producten of kwaliteitsbeheersystemen beoordelen, evenals de controlemechanismen voor deze instanties (kennisgeving en accreditatie). Zij moet bepalen welke conformiteitsbeoordelingsprocessen (modules die ook de conformiteitsverklaring van de fabrikant omvatten) geschikt zijn. Ten slotte moet zij de passende markttoezichtmechanismen (intern en extern) opleggen om te zorgen dat het volledige wetgevingsinstrument efficiënt en naadloos functioneert.

Al deze verschillende elementen zijn met elkaar verbonden, werken samen en vullen elkaar aan en vormen een EU-kwaliteitsketen (18). De kwaliteit van het product hangt af van de kwaliteit van de productie, die in veel gevallen wordt beïnvloed door de kwaliteit van het testen (intern of door externe organen). Die kwaliteit hangt weer af van de kwaliteit van de conformiteitsbeoordelingsprocessen, die afhangt van de kwaliteit van de instanties, die weer afhangt van de kwaliteit van hun controlemechanismen, die ten slotte afhangt van de kwaliteit van de aanmelding of accreditatie. Het hele systeem is dus afhankelijk van de kwaliteit van het markttoezicht en de controles van producten uit derde landen.

Ze moeten allemaal op een of andere manier in de EU-wetgeving inzake productveiligheid aan de orde komen. Als één van de elementen vermist wordt of zwak is, staan de kracht en effectiviteit van de gehele „kwaliteitsketen” op het spel.

1.3. RICHTLIJN ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

Richtlijn 2001/95/EG (19) inzake algemene productveiligheid (RAPV) is bedoeld om een hoog niveau van productveiligheid in de hele EU te garanderen voor consumentenproducten die niet vallen onder sectorspecifieke harmonisatiewetgeving van de EU. De RAPV completeert bovendien in sommige aspecten de bepalingen van de sectorale wetgeving. De belangrijkste bepaling van de RAPV is dat producenten verplicht zijn uitsluitend producten in de handel te brengen die veilig zijn (20). De RAPV bevat ook bepalingen over markttoezicht die bedoeld zijn om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van consumenten te garanderen.

In de RAPV is een systeem opgezet — Rapex of Rapid Alert System — voor snelle uitwisseling van informatie over gevaarlijke producten die geen levensmiddelen zijn tussen de lidstaten en de Commissie. Het systeem voor snelle uitwisseling van informatie zorgt ervoor dat de relevante instanties snel worden geïnformeerd over gevaarlijke producten. Onder bepaalde voorwaarden kunnen kennisgevingen van het systeem voor snelle uitwisseling ook met niet-EU-landen worden uitgewisseld. Als producten ernstige risico's vormen voor de gezondheid of veiligheid van consumenten in meerdere lidstaten voorziet RAPV in de mogelijkheid dat de Commissie tijdelijke besluiten neemt over maatregelen voor de gehele Unie, zogenaamde „noodmaatregelen”. Onder bepaalde voorwaarden kan de Commissie een formeel besluit (geldig voor één jaar, maar verlengbaar met dezelfde periode) aannemen dat de lidstaten verplicht tot het beperken of verhinderen van het in de handel brengen van producten die een ernstig risico voor de gezondheid en veiligheid van consumenten vormen. Het Rapex-systeem is vervolgens bij Verordening (EG) nr. 765/2008 uitgebreid en is nu ook van toepassing op alle geharmoniseerde industriële producten, ongeacht de uiteindelijke gebruiker (d.w.z. professionele producten) en op producten die een risico vormen voor andere beschermde belangen dan gezondheid en veiligheid, zoals risico's voor het milieu.

1.4. DE WETGEVING INZAKE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID

Het begrip fabrikant is volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals ingesteld door het nieuwewetgevingskader, anders dan dat volgens de Richtlijn 85/374/EEG (21) inzake productaansprakelijkheid. In het laatste geval omvat het begrip „producent” (22) meer en andere personen dan het begrip „fabrikant” onder het nieuwewetgevingskader.

Tegen eender welke persoon in de toeleverings- of distributieketen die verantwoordelijk geacht kan worden voor een niet-conform product kunnen gerechtelijke of administratieve stappen worden ondernomen. Dit kan, in het bijzonder, het geval zijn wanneer de producent buiten de Unie is gevestigd. De richtlijn productaansprakelijkheid voorziet in alle roerende goederen (23) en elektriciteit, alsmede grondstoffen en componenten van eindproducten. Diensten als zodanig vallen op dit moment buiten het toepassingsgebied. Op de tweede plaats geldt de richtlijn alleen voor gebrekkige producten, d.w.z. voor producten die niet de veiligheid bieden die een individu mag verwachten. Het feit dat een product niet geschikt is voor het verwachtte gebruik is niet voldoende: de richtlijn is alleen van toepassing als een product onveilig is. Het feit dat naderhand een beter product wordt gemaakt, betekent niet dat oudere modellen gebrekkig worden.

De aansprakelijkheid, de verantwoordelijkheid om schadevergoeding te betalen, wordt bij de producenten gelegd. Producenten zijn fabrikanten van eindproducten, van componenten van eindproducten, of van grondstoffen, of personen die zich als fabrikant presenteren (bijvoorbeeld door het aanbrengen van een handelsmerk). Importeurs die vanuit een derde land producten in de Unie in de handel brengen, worden volgens de richtlijn productaansprakelijkheid allemaal als producenten beschouwd. Indien niet kan worden vastgesteld wie de producent van het product is, wordt elke leverancier als producent ervan beschouwd, tenzij hij de benadeelde persoon binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt van de producent of van degene die hem het product heeft geleverd. Wanneer verscheidene personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, zijn ze zowel gezamenlijk als hoofdelijk aansprakelijk.

De producent moet de door het gebrekkige product veroorzaakte schade aan individuen (dood, lichamelijk letsel) en particulier eigendom (goederen voor privégebruik) vergoeden. De richtlijn is echter niet van toepassing op schade aan eigendom ten bedrage van minder 500 EUR (24) per incident. Niet-materiële schade (bijvoorbeeld pijn en lijden) valt mogelijk onder het nationale recht. De richtlijn voorziet niet in de vernietiging van het gebrekkige product zelf en er is daarom onder de richtlijn productaansprakelijkheid geen verplichting dit te compenseren. Dit is onverminderd het nationale recht.

De richtlijn productaansprakelijkheid staat lidstaten toe voor opeenvolgende ongevallen een financieel plafond vast te stellen van ten minste 70 miljoen EUR (25). De meeste lidstaten hebben tot nu toe echter geen gebruikgemaakt van deze mogelijkheid.

De producent is niet automatisch aansprakelijk voor schade die door het product wordt veroorzaakt. De benadeelde, of dit nu de koper of de gebruiker van het gebrekkige product is, moet zijn rechten doen gelden om schadevergoeding te krijgen. De benadeelde wordt alleen betaald indien hij aantoont dat hij schade heeft geleden, dat het product gebrekkig was en dat de schade door dit product is veroorzaakt. Als de benadeelde ertoe heeft bijgedragen dat de schade ontstond, kan de aansprakelijkheid van de producent worden verminderd of zelfs worden opgeheven. De benadeelde hoeft echter niet aan te tonen dat de producent nalatig is geweest, omdat de richtlijn productaansprakelijkheid is gebaseerd op het beginsel van aansprakelijkheid buiten schuld. De producent wordt dus zelfs niet gevrijwaard als hij aantoont dat hij niet nalatig is geweest, als een handeling of omissie van een derde persoon aan de veroorzaakte schade heeft bijgedragen, als hij normen heeft toegepast of als zijn product is getest. De producent hoeft niet te betalen indien hij aantoont dat:

— hij het product niet in de handel heeft gebracht (als het product bijvoorbeeld is gestolen);

— het product niet gebrekkig was toen hij het in de handel bracht (d.w.z. als hij aantoont dat het defect later is ontstaan);

— het artikel niet is vervaardigd voor de verkoop of verspreiding voor economische doeleinden;

— het defect een gevolg is van het feit dat het product voldoet aan dwingende overheidsvoorschriften (nationale, Europese en internationale normen zijn hiervan uitgesloten) (26);

— het gezien de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het product op de markt bracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken (verdediging op grond van ontwikkelingsrisico's) (27), of

— indien hij een onderaannemer is, het gebrek te wijten is aan het ontwerp van het eindproduct of aan gebrekkige aanwijzingen die hij van de producent van het eindproduct heeft ontvangen.

De aansprakelijkheid van de producent eindigt tien jaar nadat het product in de handel is gebracht, tenzij er gerechtelijke procedures hangende zijn. Voorts moet het slachtoffer een vordering instellen binnen drie jaar nadat de schade, het gebrek en de identiteit van de producent bekend zijn geworden. Er mag geen verklaring van afstand van aansprakelijkheid met betrekking tot benadeelde worden overeengekomen.

De richtlijn productaansprakelijkheid eist niet dat lidstaten eventuele andere wetgeving inzake aansprakelijkheid herroepen. Wat dit betreft, wordt het regime van de richtlijn toegevoegd aan de bestaande nationale regels inzake aansprakelijkheid. Het is aan de benadeelde te bepalen op welke gronden hij een proces aanspant.

1.5. TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GIDS

Deze gids behandelt non-food- en niet-agrarische producten aangeduid als industriële producten of producten voor consumentengebruik of beroepsmatig gebruik. De productgerelateerde wetgeving die zich bezighoudt met deze producten wordt in de hele tekst zonder verder onderscheid aangeduid als harmonisatiewetgeving van de Unie, sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie of harmonisatiebesluiten van de Unie.

Het nieuwewetgevingskader bestaat uit een reeks juridische documenten. Met name Besluit nr. 768/2008/EG voorziet in elementen die gedeeltelijk of geheel ten uitvoer zijn gelegd in productgerelateerde harmonisatiewetgeving van de Unie en behandelt verschillende openbare belangen. De gids biedt richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van de in het nieuwewetgevingskader vastgestelde voorzieningen en begrippen (28). Indien er productspecifieke afwijkingen of bepalingen bestaan, verwijst de gids naar sectorale gidsen, die voor bijna alle sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie bestaan.

De huidige gids streeft ernaar gedetailleerde uitleg te geven van de verschillende elementen van het nieuwewetgevingskader en bij te dragen tot een beter algemeen begrip van het systeem zodat de wetgeving correct ten uitvoer wordt gelegd en daardoor doeltreffend is voor de bescherming van openbare belangen zoals veiligheid en gezondheid, consumenten, het milieu en de openbare veiligheid, alsmede de goede werking van de interne markt voor de marktdeelnemers. Bovendien bevordert de gids de doelstellingen van het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving door bij te dragen tot de ontwikkeling van alomvattende, samenhangende en doelmatige regelgeving.

Elk van deze hoofdstukken moet in samenhang met de hierboven beschreven toelichtingen worden gelezen, met andere woorden, tegen de algemene achtergrond, en in samenhang met de andere hoofdstukken, omdat ze allemaal onderling verbonden zijn en niet afzonderlijk moeten worden beschouwd.

Deze gids heeft voornamelijk betrekking op de wetgeving van de Unie betreffende: — de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (Richtlijn 2011/65/EU) — gastoestellen (Richtlijn 2009/142/EG) — eisen inzake ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten (Richtlijn 2009/125/EG) — drukvaten van eenvoudige vorm (Richtlijn 2009/105/EG en Richtlijn 2014/29/EU) — veiligheid van speelgoed (Richtlijn 2009/48/EG) — elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (Richtlijn 2006/95/EG en Richtlijn 2014/35/EU) — machines (Richtlijn 2006/42/EG) — elektromagnetische compatibiliteit (Richtlijn 2004/108/EG en Richtlijn 2014/30/EU) — meetinstrumenten (Richtlijn 2004/22/EG en Richtlijn 2014/32/EU) — niet-automatische weegwerktuigen (Richtlijn 2009/23/EG en Richtlijn 2014/31/EU) — kabelbaaninstallaties voor personenvervoer (Richtlijn 2000/9/EG) — radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur (Richtlijn 1999/5/EG en Richtlijn 2014/53/EU) — actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Richtlijn 90/385/EEG) — medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG) — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) — drukapparatuur (Richtlijn 97/23/EG en Richtlijn 2014/68/EU) — vervoerbare drukapparatuur (Richtlijn 2010/35/EU) — aerosols (Richtlijn 75/324/EEG zoals gewijzigd) — liften (Richtlijn 95/16/EG en Richtlijn 2014/33/EU) — pleziervaartuigen (Richtlijn 94/25/EG en Richtlijn 2013/53/EU) — apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (Richtlijn 94/9/EG en Richtlijn 2014/34/EU) — explosieven voor civiel gebruik (Richtlijn 93/15/EEG en Richtlijn 2014/28/EU) — pyrotechnische artikelen (Richtlijn 2013/29/EU) — verordening inzake de etikettering van banden (Verordening (EG) nr. 1222/2009) — persoonlijke beschermingsmiddelen (Richtlijn 89/686/EEG) — uitrusting van zeeschepen (Richtlijn 96/98/EG en Richtlijn 2014/90/EU) — geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (Richtlijn 2000/14/EG) — uitstoot door niet voor de weg bestemde mobiele machines (Richtlijn 97/68/EG zoals gewijzigd) — energie-etikettering (Richtlijn 2010/30/EU)

Het is echter mogelijk dat elementen van deze gids relevant zijn voor andere harmonisatiewetgeving van de Unie en zelfs verder gaan dan het domein van industriële producten. Dit geldt met name voor de verschillende definities in de gids, evenals de hoofdstukken over normalisatie, conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht. Hoewel het noch correct noch wenselijk is om een volledige lijst van relevante wetgeving op te stellen, wordt een langere lijst van betrokken wetgeving in bijlage I gegeven.

De gids pretendeert niet een volledig overzicht te geven van

— de richtlijn inzake algemene productveiligheid (29). De diensten van de Commissie hebben specifieke richtsnoeren gegeven voor de praktische toepassing van de richtlijn algemene productveiligheid (30);

— de wetgeving van de Unie betreffende motorvoertuigen, bouwproducten, REACH en chemicaliën.

2. WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING?

2.1. IN AANMERKING KOMENDE PRODUCTEN

— De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing zodra een product in de handel wordt gebracht en geldt voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op elke vorm van verkoop. Een product dat via een catalogus of door middel van elektronische handel wordt aangeboden, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EU-markt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten. — Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd met het oog op het veranderen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type kan eventueel als een nieuw product worden beschouwd. De persoon die de veranderingen uitvoert, wordt dan de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op producten die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht (31) (of in gebruik te worden genomen (32)). Bovendien is de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing zodra een product in de handel wordt gebracht (of in gebruik wordt genomen) en geldt zij voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt (33) (34) (35). Een product dat zich nog in de distributieketen bevindt, valt onder de verplichtingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie zolang het product nieuw is (36). Zodra het de eindgebruiker bereikt, wordt het product niet meer beschouwd als nieuw en is de harmonisatiewetgeving van de Unie niet meer van toepassing (37). De eindgebruiker is geen marktdeelnemer met uit de harmonisatiewetgeving van de Unie voortvloeiende verantwoordelijkheden. Dat wil zeggen dat handelingen of transacties van de eindgebruiker met betrekking tot het product niet zijn onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. Een dergelijke handeling of transactie kan echter wel eventueel onder andere regelgeving vallen, met name op nationaal niveau.

Het product moet voldoen aan de wettelijke eisen die van toepassing waren toen het in de handel werd gebracht (of in gebruik werd genomen).

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand en elektronische verkoop. De producten die bestemd zijn om in de Unie op de markt te worden aangeboden, moeten dus in overeenstemming zijn met de toepasselijke wetgeving, ongeacht de gebruikte verkooptechniek.

Een product dat bestemd is om via een catalogus of door middel van elektronische handel in de EU in de handel te worden gebracht, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EU-markt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat (38). Als een product niet bestemd is voor de EU-markt of niet voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving, moet dit duidelijk worden aangegeven (bijv. met een visuele waarschuwing).

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten, met inbegrip van uit een derde land ingevoerde producten die het resultaat zijn van het gereed maken voor hergebruik van elektrisch of elektronisch afval, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen (39) (40). Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de wetgeving van toepassing is geworden (41).

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten. De betekenis van het begrip product verschilt echter tussen verschillende harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie. De objecten die onder de wetgeving vallen, worden onder andere aangeduid als producten, uitrusting, apparaten, apparatuur, toestellen, instrumenten, materiaal, assemblages, componenten of veiligheidscomponenten, eenheden, hulpstukken, toebehoren, systemen of gedeeltelijk voltooide machines. Op grond van specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie kunnen componenten of (reserve)onderdelen dus worden gezien als eindproducten waarvan het eindgebruik de assemblage of inbouw ervan in een eindproduct is. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om na te gaan of het product al dan niet onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie valt (42) (43).

Een combinatie van producten en onderdelen die elk aan de toepasselijke wetgeving voldoen, vormt niet altijd een eindproduct dat als geheel aan bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie moet voldoen. In sommige gevallen echter wordt een door dezelfde persoon ontworpen of samengebrachte combinatie van verschillende producten en onderdelen beschouwd als één eindproduct dat als zodanig aan de wetgeving moet voldoen. De fabrikant van de combinatie is met name verantwoordelijk voor de selectie van geschikte producten voor de combinatie, voor het samenstellen van de combinatie op een manier waarop zij voldoet aan de bepalingen van de toepasselijke wetten en voor het voldoen aan alle eisen van de wetgeving met betrekking tot de assemblage, de EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering. Het feit dat componenten of onderdelen een CE-markering dragen, waarborgt niet automatisch dat het eindproduct ook aan de eisen voor CE-markering voldoet. De fabrikanten moeten de componenten en onderdelen zo kiezen dat het eindproduct zelf aan de eisen voldoet. De fabrikant moet per geval verifiëren of een combinatie van producten en onderdelen ten aanzien van het toepassingsgebied van de relevante wetgeving al dan niet beschouwd moet worden als één enkel eindproduct.

Een product dat met het oog op het aanpassen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type na ingebruikneming in dusdanig belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd dat dit een aanzienlijke invloed heeft op de mate waarin het product voldoet aan de harmonisatiewetgeving van de Unie, moet als een nieuw product worden beschouwd. Dit moet per geval worden beoordeeld rekening houdend met de doelstelling van de wetgeving en het type producten dat onder die wetgeving valt. Als een opnieuw gebouwd (44) of gewijzigd product als nieuw wordt beschouwd, moet het voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke wetgeving wanneer het wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen. Dit moet worden nagegaan door toepassing van de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vastgelegd in de desbetreffende wetgeving. Als uit de risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is verhoogd, moet het gewijzigde product worden beschouwd als een nieuw product. Dat wil zeggen dat opnieuw moet worden nagegaan of het voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen en dat de persoon die de wijzigingen heeft aangebracht, dezelfde verplichtingen heeft als een oorspronkelijke fabrikant. Hij moet dus bijvoorbeeld de technische documentatie opstellen, een EU-conformiteitsverklaring opstellen en de CE-markering op het product aanbrengen.

Een gewijzigd product dat wordt verkocht onder de naam of het handelsmerk van een natuurlijk of rechtspersoon verschillend van de oorspronkelijke fabrikant moet hoe dan ook worden beschouwd als nieuw en is dus onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. De persoon die belangrijke wijzigingen aan het product aanbrengt, is verantwoordelijk om na te gaan of het op basis van de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie al dan niet als een nieuw product moet worden beschouwd. Als het product als nieuw moet worden beschouwd, wordt deze persoon de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen. Als wordt geconcludeerd dat het een nieuw product is, moet het bovendien aan een volledige conformiteitsbeoordeling worden onderworpen voor het op de markt wordt aangeboden. De technische documentatie moet worden aangepast voor zover de wijziging een invloed heeft op de vereisten van de toepasselijke wetgeving. Als de fabrikant kopieën (of toegang tot kopieën) heeft van de originele testverslagen voor de ongewijzigde aspecten van het product, is het niet noodzakelijk de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor de aspecten waarop de wijziging geen invloed heeft. Het is de verantwoordelijkheid van de natuurlijke of rechtspersoon die de veranderingen aan het product aanbrengt of laat aanbrengen om aan te tonen dat niet alle elementen van de technische documentatie moeten worden aangepast.

Producten die zijn gerepareerd of omgewisseld (bijvoorbeeld na een defect) zonder dat de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of type ervan is gewijzigd, worden volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie niet als nieuw beschouwd. Deze producten hoeven dus niet opnieuw te worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling, ongeacht of het oorspronkelijke product in de handel is gebracht voor- of nadat de wetgeving van kracht is geworden. Dit is zelfs van toepassing als het product tijdelijk voor reparatie naar een derde land is uitgevoerd. Deze reparaties bestaan vaak uit het vervangen van het defecte of versleten onderdeel door een identiek onderdeel of een onderdeel dat minstens vergelijkbaar is met het originele onderdeel (er kunnen zich wijzigingen hebben voorgedaan, bijv. door de technische vooruitgang of stopzetting van de productie van het oude onderdeel) of door kaarten, componenten, onderdelen, of zelfs volledige identieke eenheden te verwisselen. Als de oorspronkelijke prestaties van een product worden gewijzigd (binnen het beoogd gebruik en prestatie- en onderhoudsbereik zoals tijdens de ontwerpfase bedoeld) omdat de reserveonderdelen die bij de reparatie zijn gebruikt wegens technische vooruitgang beter presteren, moet dit product niet als nieuw worden beschouwd voor wat betreft de harmonisatiewetgeving van de Unie. Daarom zijn onderhoudswerkzaamheden in principe uitgesloten van het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie. In de ontwerpfase van het product moet echter rekening worden gehouden met het beoogd gebruik en het onderhoud (45).

Software-updates en reparaties kunnen met onderhoudswerkzaamheden worden gelijkgesteld op voorwaarde dat een reeds in de handel gebracht product hierdoor niet zodanig wordt gewijzigd dat het niet meer voldoet aan de toepasselijke eisen.

2.2. HET OP DE MARKT AANBIEDEN

— Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt. — Het begrip aanbieden heeft betrekking op elk product afzonderlijk.

Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt (46). In deze context betekent leveren elk aanbod voor distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt dat zou kunnen leiden tot een daadwerkelijke levering (bijv. een uitnodiging tot aankoop, reclamecampagnes).

Het leveren van een product wordt alleen beschouwd als het op de EU-markt aanbieden ervan als het product bestemd is voor eindgebruik op de EU-markt. Het leveren van producten, zij het voor verdere distributie om in een eindproduct te worden ingebouwd, zij het voor verdere verwerking of raffinage met het oog op het uitvoeren van het eindproduct buiten de EU-markt, wordt niet beschouwd als aanbieden. Handelsactiviteit betekent het leveren van goederen in een zakelijke context. Als zij in een dergelijke context handelen, kan van non-profitorganisaties worden gezegd dat zij handelsactiviteiten uitoefenen. Dit kan alleen per geval worden beoordeeld met inachtneming van de regelmaat van de leveringen, de kenmerken van het product, de intenties van de leverancier enz. In principe moeten incidentele leveringen door liefdadigheidsinstellingen of hobbyisten niet worden beschouwd als activiteiten in een zakelijke context.

„Gebruik” heeft betrekking op het beoogde doel van het product zoals gedefinieerd door de fabrikant onder omstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien. Gewoonlijk is dit het eindgebruik van het product.

De centrale rol die het begrip aanbieden in de harmonisatiewetgeving van de Unie speelt, houdt verband met het feit dat alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen verplichtingen hebben inzake traceerbaarheid en er actief mee voor moeten zorgen dat op de EU-markt alleen conforme producten circuleren.

Het begrip op de markt aanbieden slaat op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd.

Een product op de markt aanbieden veronderstelt een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van eigendom, bezit of enig ander recht (47) met betrekking tot dat product, na afloop van het fabricagestadium. Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een fysieke overdracht van het product te zijn.

Deze overdracht kan kosteloos of tegen betaling gebeuren, en kan worden gebaseerd op elk type wettelijk instrument. Dit betekent dat een product wordt geacht te zijn overgedragen als het bijvoorbeeld wordt verkocht, uitgeleend, verhuurd (48), geleased of geschonken. Overdracht van eigendom betekent dat het product bestemd is om aan een ander natuurlijk of rechtspersoon ter beschikking te worden gesteld.

2.3. HET IN DE HANDEL BRENGEN

— Een product wordt in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden. — Producten die op de markt worden aangeboden, moeten voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie op het ogenblik dat zij in de handel worden gebracht.

Voor zover het de harmonisatiewetgeving van de Unie betreft, wordt een product in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de markt van de Unie wordt aangeboden. Deze handeling is voorbehouden aan fabrikanten of importeurs. Fabrikanten en importeurs zijn dus de enige marktdeelnemers die producten in de handel brengen (49). Als een fabrikant of een importeur een product voor het eerst aan een distributeur of een eindgebruiker levert (50), wordt deze handeling in juridische termen altijd „in de handel brengen” genoemd. Elke handeling daarna, zoals van distributeur naar distributeur of van distributeur naar eindgebruiker, wordt aanbieden genoemd.

Net zoals bij „aanbieden” slaat het begrip „in de handel brengen” op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd. Zelfs als producten van hetzelfde model of type reeds werden geleverd vóór de nieuwe harmonisatiewetgeving van de Unie met nieuwe verplichte vereisten van kracht is geworden, moeten de afzonderlijke nieuwe eenheden van dat model of type, die in de handel worden gebracht nadat de nieuwe vereisten van toepassing zijn geworden, dus voldoen aan die nieuwe vereisten.

Van het in de handel te brengen van een product is alleen dan sprake als er na afloop van het fabricagestadium (51) een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst is tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van eigendom, bezit of enig ander eigendomsrecht met betrekking tot dat product. Deze overdracht kan tegen betaling zijn of gratis. Er hoeft geen fysieke overdracht van het product te zijn.

Een product is niet in de handel gebracht wanneer het:

— voor eigen gebruik is vervaardigd. In bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn voor eigen gebruik vervaardigde producten echter wel opgenomen (52) (53);

— door een consument in een derde land is gekocht toen hij daar fysiek aanwezig was (54) en door de consument voor eigen gebruik in de EU is ingevoerd;

— door de fabrikant uit een derde land is overgedragen aan een gemachtigde in de Unie die door de fabrikant is ingehuurd om ervoor zorgen dat het product aan de harmonisatiewetgeving van de Unie voldoet (55);

— uit een derde land in het douanegebied van de EU is ingevoerd en zich in doorvoer, in vrije zones, in entrepots, in tijdelijke opslag of in andere speciale douaneprocedures (tijdelijke invoer of actieve veredeling) bevindt (56);

— in een lidstaat is vervaardigd met het oog op de uitvoer naar een derde land (hieronder vallen ook componenten die aan een fabrikant worden geleverd om in te bouwen in een naar een derde land uit te voeren eindproduct);

— is overgedragen voor het testen of valideren van preproductie-eenheden die worden beschouwd als zijnde nog in fabricage;

— onder gecontroleerde omstandigheden (57) op jaarbeurzen, exposities of bij demonstraties wordt tentoongesteld of geëxploiteerd (58), of

— bij de fabrikant (of de in de Unie gevestigde gemachtigde) of de importeur als voorraad is opgeslagen, en daar nog niet wordt aangeboden, d.w.z. waar het product nog niet is geleverd voor distributie, consumptie of gebruik, tenzij anders bepaald in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie.

Producten die te koop worden geboden door in de EU gevestigde online-exploitanten (59) (60) worden beschouwd als in de Unie in de handel gebracht, ongeacht door wie dit is geschied (de online-exploitant, de importeur enz.). Producten die online te koop worden geboden door buiten de EU gevestigde verkopers worden beschouwd als in de Unie in de handel gebracht als de verkoop specifiek gericht is op consumenten en andere eindgebruikers in de EU. Of een website (binnen of buiten de EU) specifiek gericht is op EU-consumenten moet per geval worden beoordeeld; daarbij moet rekening worden gehouden met alle relevante factoren, zoals de geografische gebieden waar aflevering mogelijk is, de bij het aanbod of de bestelling beschikbare talen, de betalingsmogelijkheden enz. (61) Als een online-exploitant in de EU levert, betaling van EU-consumenten/eindgebruikers aanvaardt en EU-talen gebruikt, kan worden aangenomen dat de exploitant er met opzet voor heeft gekozen producten te leveren aan consumenten en andere eindgebruikers in de EU. Online-exploitanten kunnen producttypen te koop aanbieden, of individuele, reeds vervaardigde producten. Als het aanbod een producttype betreft, is slechts sprake van in de handel brengen op het moment dat het fabricagestadium is afgerond.

Aangezien de door een online-exploitant te koop geboden producten waarschijnlijk door consumenten of bedrijven in de EU besteld zullen worden (of al besteld zijn), worden zij geleverd in de context van een commerciële activiteit door middel van onlineverkoop. In het algemeen worden producten online tegen betaling te koop aangeboden. Het gratis leveren van producten kan echter ook worden gezien als een commerciële activiteit (62). „Consumer to consumer”- of C2C-verkoop wordt normaliter niet beschouwd als een commerciële activiteit. Of de levering van een C2C-product als commerciële activiteit moet worden beschouwd, moet niettemin per geval worden beoordeeld, waarbij rekening moet worden gehouden met alle relevante criteria, zoals hoe regelmatig de aanvoer is, wat de bedoeling van de leverancier is enz. (63)

Het juridisch gevolg is dat producten die door online-exploitanten te koop worden aangeboden, moeten voldoen aan alle toepasselijke EU-regels (64) op het moment dat zij in de handel worden gebracht. Dergelijke naleving kan door de verantwoordelijke autoriteiten fysiek worden gecontroleerd op het moment dat de producten onder hun jurisdictie vallen, d.w.z. ten vroegste bij de douane.

Bovendien worden door online-exploitanten aangeboden producten gewoonlijk opgeslagen in onafhankelijke bestelhuizen binnen de EU, om spoedige levering aan EU-consumenten te kunnen garanderen. In dergelijke opslagruimtes opgeslagen producten worden derhalve beschouwd als geleverd voor distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt, en dus als in de EU in de handel gebracht. Als een online-exploitant producten naar een bestelhuis in de EU verzendt, betekent dit dat die producten zich bevinden in de distributiefase van de toeleveringsketen (65).

Het sleutelmoment bij de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie is het ogenblik waarop een product in de handel wordt gebracht (66). Wanneer producten op de markt worden aangeboden, moeten zij voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie die van toepassing was op het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht. Nieuwe in de Unie vervaardigde producten en alle uit derde landen ingevoerde producten — nieuwe en gebruikte — moeten dan ook voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht, d.w.z. wanneer zij voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden. Vanaf het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht, mogen conforme producten doorheen de hele bevoorradingsketen worden aangeboden zonder bijkomende criteria, zelfs bij herzieningen van de toepasselijke wetgeving of de relevante geharmoniseerde normen, tenzij anders in de wetgeving bepaald.

In het kader van het markttoezicht moeten de lidstaten waarborgen dat alleen veilige en conforme producten op de markt aanwezig zijn (67). Gebruikte producten die op de EU-markt circuleren, vallen onder het vrije verkeer overeenkomstig de in de artikelen 34 en 36 VWEU vastgestelde beginselen. Er wordt op gewezen dat gebruikte producten die in het kader van een handelsactiviteit aan consumenten worden aangeboden onder de richtlijn algemene productveiligheid vallen.

2.4. PRODUCTEN INGEVOERD UIT LANDEN BUITEN DE EU

— Alle producten moeten aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen indien zij op de markt van de Unie worden aangeboden, ongeacht hun oorsprong. — Voordat zij de eindgebruiker in de EU kunnen bereiken, doorlopen uit landen buiten de EU afkomstige producten de procedure voor het in het vrije verkeer brengen, en worden zij gecontroleerd door de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor grenscontrole.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing wanneer een product voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden (of in gebruik wordt genomen (68)). Zij is ook van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd, met inbegrip van uit een derde land ingevoerde producten die het resultaat zijn van het geschikt maken voor hergebruik van elektrisch of elektronisch afval, wanneer zij voor het eerst de EU-markt binnenkomen, maar niet op soortgelijke producten die al in de handel zijn. Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is geworden.

Het basisprincipe van de EU-productregelgeving is dat de producten, ongeacht hun oorsprong, aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie moeten voldoen wanneer zij op de markt van de Unie worden aangeboden. Binnen de EU vervaardigde producten worden op dezelfde manier behandeld als producten van buiten de EU.

Alvorens zij de eindgebruiker in de EU kunnen bereiken, worden de uit landen buiten de EU afkomstige producten bij de douane aangebracht, volgens de procedure voor het in het vrije verkeer brengen. De procedure voor het in het vrije verkeer brengen is erop gericht alle invoerformaliteiten te vervullen zodat de goederen op de EU-markt kunnen worden aangeboden op dezelfde wijze als in de EU vervaardigde producten. Daarom kan, als producten bij de douane worden aangebracht volgens de procedure voor het in het vrije verkeer brengen, over het algemeen worden aangenomen dat zij in de EU in de handel worden gebracht en dus zullen moeten voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Het kan echter ook voorkomen dat het in het vrije verkeer brengen en het in de handel brengen niet gelijktijdig zijn. Voor zover het naleving van de harmonisatiewetgeving van de Unie betreft, worden producten in de handel gebracht op het moment dat zij worden geleverd voor distributie, consumptie of gebruik. Een product kan in de handel worden gebracht voordat het in het vrije verkeer is gebracht, bijvoorbeeld wanneer het online door marktdeelnemers buiten de EU is verkocht en de fysieke controle op de naleving pas later kan plaatsvinden, nl. als zij bij de EU-douane aankomen. Het is ook mogelijk dat een product in de handel wordt gebracht nadat het in het vrije verkeer is gebracht.

Douaneautoriteiten en markttoezichtautoriteiten zijn verplicht en gemachtigd om op grond van risicoanalyses producten uit derde landen te controleren en zo nodig in te grijpen voordat zij in het vrije verkeer komen, ongeacht of zij geacht zijn al in de Unie in de handel te zijn gebracht. Hiermee wordt beoogd te voorkomen dat producten in de EU in het vrije verkeer worden gebracht, en dus op de markt worden aangeboden, die niet voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie (69).

Wat uit landen buiten de EU ingevoerde producten betreft, is in de harmonisatiewetgeving van de Unie een speciale rol voor de importeur weggelegd. Deze laatste krijgt bepaalde verplichtingen die de verplichtingen van de in de EU gevestigde fabrikanten tot op zekere hoogte weerspiegelen (70).

In het geval van uit landen buiten de EU ingevoerde producten mag een gemachtigde namens de fabrikant een aantal taken uitvoeren (71). Als de gemachtigde van een fabrikant uit een derde land echter een product aan een distributeur of een consument binnen de EU levert, treedt hij niet meer op als gewone gemachtigde maar wordt hij importeur en moet hij aan de voor importeurs geldende verplichtingen voldoen.

2.5. INGEBRUIKNEMING OF GEBRUIK (EN INSTALLATIE)

— Het moment van ingebruikneming is van belang voor bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie. — Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt voor de doeleinden waarvoor het is bestemd.

Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt voor de doeleinden waarvoor het is bestemd (72) (73). Het begrip wordt (o.a. in verband met liften, machines, radioapparatuur, meetinstrumenten, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en producten die onder de EMC- of ATEX-richtlijnen vallen) naast het begrip „in de handel brengen” gebruikt, en breidt het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie uit tot na het ogenblik waarop een product op de markt wordt aangeboden (74).

Als een werkgever een product in gebruik neemt voor gebruik door zijn werknemers, wordt de werkgever beschouwd als de eindgebruiker.

De lidstaten mogen de ingebruikneming van producten die voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie niet verbieden, beperken of belemmeren (75). Overeenkomstig het Verdrag (met name de artikelen 34 en 36 VWEU) mogen de lidstaten echter wel bijkomende nationale bepalingen aannemen of handhaven met betrekking tot de ingebruikneming, installatie of het gebruik van producten bestemd voor de bescherming van werknemers of andere gebruikers of voor de bescherming van andere producten, mits in overeenstemming met de harmonisatiewetgeving van de Unie. Deze nationale bepalingen mogen geen wijzigingen aan een overeenkomstig de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vervaardigd product vereisen.

De noodzaak om aan te tonen dat producten op het moment van ingebruikneming voldoen en — indien van toepassing — dat zij voor het beoogde doel op de juiste wijze zijn geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt, moet worden beperkt tot producten:

— die niet vóór ingebruikneming in de handel zijn gebracht of die alleen kunnen worden gebruikt na montage, installatie of een andere handeling, of

— waarvan de distributieomstandigheden (bijv. opslag of vervoer) invloed kunnen hebben op de conformiteit ervan.

2.6. GELIJKTIJDIGE TOEPASSING VAN HARMONISATIEHANDELINGEN VAN DE UNIE

— De in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde essentiële en andere eisen kunnen elkaar overlappen of aanvullen, afhankelijk van de gevaren waarop deze eisen voor het desbetreffende product betrekking hebben. — Een product mag alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het op het ogenblik dat het in de handel wordt gebracht, voldoet aan de bepalingen van alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. — Wanneer eenzelfde product of beleidsdoelstelling onder twee of meer harmonisatiehandelingen van de Unie valt, kan de toepassing van sommige van die handelingen soms worden uitgesloten door onder meer een risicoanalyse van het product met het oog op het beoogde gebruik zoals door de fabrikant is voorgeschreven.

De harmonisatiewetgeving van de Unie heeft betrekking op een breed scala van producten, gevaren en effecten (76), die elkaar zowel overlappen als aanvullen. Daarom moet voor één product vaak met verscheidene wetteksten rekening worden gehouden. Een product mag namelijk alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het voldoet aan alle toepasselijke bepalingen en nadat de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie is uitgevoerd.

De gevaren waarop de essentiële eisen van de verschillende harmonisatiewetgeving van de Unie betrekking hebben, betreffen verschillende aspecten die elkaar in veel gevallen aanvullen (zo bevatten de richtlijnen betreffende elektromagnetische compatibiliteit en drukapparatuur bepalingen voor verschijnselen die niet worden behandeld in de richtlijnen betreffende laagspanningsapparatuur of machines). Dit vereist een gezamenlijke toepassing van de verschillende wetgeving. Tenzij anders bepaald, moet het product dus in overeenstemming met alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie worden ontworpen en vervaardigd en moet het worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures van alle toepasselijke wetgeving.

In bepaalde harmonisatiewetgeving worden producten die onder andere wetgeving vallen (77), uitgesloten van het toepassingsgebied of worden de essentiële eisen uit andere wetgeving overgenomen (78) om gelijktijdige toepassing van overbodige eisen te voorkomen. In andere gevallen is dit niet zo en blijft het algemene beginsel van gelijktijdige toepassing gelden als de essentiële eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie elkaar aanvullen.

Het is mogelijk dat twee of meer communautaire geharmoniseerde regelingen bepalingen bevatten voor hetzelfde product, gevaar of effect. In zulke gevallen kan de overlapping worden opgelost door prioriteit te geven aan de meest specifieke harmonisatiewetgeving (79). Hiervoor is doorgaans een risicoanalyse van het product nodig, of soms een analyse van het beoogde doel van het product. Op grond daarvan kan vervolgens worden bepaald welke wetgeving van toepassing is. De fabrikant kan de gevaren die aan een product zijn verbonden, specificeren aan de hand van de geharmoniseerde normen die van toepassing zijn op het product in kwestie.

2.7. BEOOGD GEBRUIK/VERKEERD GEBRUIK

De fabrikanten moeten het beschermingsniveau van hun product afstemmen op het door hen voorgeschreven gebruik ervan, met inachtneming van de redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing als producten, die voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen (80), gebruikt worden voor hun beoogd gebruik. Beoogd gebruik betekent het gebruik waarvoor het product is bedoeld overeenkomstig de informatie verstrekt door de persoon die het product in de handel brengt, of het normale gebruik zoals bepaald door het ontwerp en de constructie van het product.

Zulke producten zijn doorgaans gebruiksklaar of kunnen met slechts geringe aanpassingen voor het beoogde gebruik gebruiksklaar worden gemaakt. Producten zijn „gebruiksklaar” als zij voor het beoogde gebruik kunnen worden gebruikt zonder bijkomende onderdelen in te bouwen. Producten worden ook geacht gebruiksklaar te zijn als alle onderdelen waarmee zij in elkaar moeten worden gezet door slechts één persoon in de handel worden gebracht, of als zij slechts moeten worden gemonteerd of aangesloten, of als zij in de handel worden gebracht zonder de onderdelen die normaal afzonderlijk worden aangeschaft en voor het beoogd gebruik worden geïnstalleerd (bijv. een elektrische voedingskabel).

De fabrikanten moeten het beschermingsniveau voor de gebruikers van hun producten afstemmen op het door de fabrikant in de productinformatie voorgeschreven gebruik. Dit is met name belangrijk in de gevallen waarbij sprake kan zijn van verkeerd gebruik van een product (81).

In het kader van hun markttoezichtsactiviteiten moeten de markttoezichtautoriteiten de conformiteit van een product controleren:

— met het oog op de bestemming van het product (zoals bepaald door de fabrikant), en

— in gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. gebruik volgens rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

Als gevolg hiervan moeten de fabrikanten overwegen welke gebruiksomstandigheden redelijkerwijs te voorzien zijn voordat zij het product in de handel brengen.

De fabrikanten moeten verder kijken dan wat zij beschouwen als het beoogd gebruik van een product. Zij moeten zichzelf verplaatsen in de doorsneegebruiker van een bepaald product en dan bedenken op welke wijze zij het product redelijkerwijze zouden kunnen gebruiken (82).

Het is ook van belang dat de markttoezichtautoriteiten er rekening mee houden dat niet alle risico's vermeden kunnen worden door het ontwerp van een product. Onder de redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden valt ook het gebruik door de beoogde gebruikers onder toezicht of met assistentie. Zo zijn sommige gereedschapswerktuigen voor professioneel gebruik bestemd voor gebruik door gemiddeld deskundige en ervaren werknemers onder toezicht van hun werkgever. De fabrikant kan niet verantwoordelijk worden gesteld als dergelijke gereedschapswerktuigen door een distributeur of externe dienstverlener worden gehuurd om te worden gebruikt door ondeskundige en onervaren consumenten.

De fabrikant is in elk geval niet verplicht te verwachten dat de gebruikers een product gebruiken in strijd met wettelijke voorschriften.

2.8. GEOGRAFISCHE TOEPASSING (EER/EVA-STATEN, LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE (LGO), TURKIJE)

— De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op de lidstaten van de EU en op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen. — De overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte is tot stand gebracht tussen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Die overeenkomst breidt de interne markt uit tot deze drie EVA-staten — de zogenoemde EER/EVA-staten. — De douane-unieovereenkomst tussen de EU en Turkije heeft als doel het vrije verkeer van producten tussen de EU en Turkije te waarborgen door het afschaffen van de invoercontroles voor dergelijke producten aan de grens tussen de EU en Turkije.

2.8.1. DE LIDSTATEN EN LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE

Het doel van de overeenkomstig artikelen 114 en 115 VWEU goedgekeurde harmonisatiewetgeving van de Unie met betrekking tot goederen is de totstandkoming en de werking van de interne markt voor goederen. De harmonisatiewetgeving van de Unie mag dus niet worden losgekoppeld van de bepalingen van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen. Bovendien moet het territoriale toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie samenvallen met het territoriale toepassingsgebied van de artikelen 30, 34 tot en met 36 VWEU.

Overeenkomstig artikel 355 VWEU en artikel 52 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) zijn het Verdrag en de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing op alle lidstaten van de Europese Unie. Overeenkomstig artikel 355, lid 1, VWEU is zij ook van toepassing op Guadeloupe, Frans-Guyana, Martinique, Réunion, Saint-Martin, de Azoren, Madeira en de Canarische Eilanden. Het Verdrag en de op grond van de artikelen 114 en 115 VWEU aangenomen wetgeving van de Unie voor de harmonisatie van producten is bovendien van toepassing op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen (83).

De wetgeving is echter niet van toepassing op de Faeröer, Groenland, Akrotiri en Dhekelia, noch op die landen en gebieden overzee die met het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland bijzondere betrekkingen onderhouden, zoals Gibraltar. De harmonisatiewetgeving van de Unie is niet van toepassing op landen en gebieden overzee, met name: Nieuw-Caledonië en onderhorigheden, Frans-Polynesië, Franse Zuidelijke en Zuidpoolgebieden, Wallis en Futuna, Saint-Pierre en Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint-Maarten, Caraïbisch Nederland (Bonaire, Saba en Sint-Eustatius), Anguilla, Kaaimaneilanden, Falklandeilanden, Zuid-Georgia en de Zuidelijke Sandwicheilanden, Montserrat, Pitcairneilanden, Sint-Helena en onderhorigheden, Brits Antarctica, Brits Indische Oceaanterritorium, Turks- en Caicoseilanden, Britse Maagdeneilanden, Bermuda.

2.8.2. DE EER/EVA-STATEN

2.8.2.1. Basiselementen van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte

De Overeenkomst betreffende de Europese Economische, van kracht sinds 1 januari 1994, omvat alle harmonisatiewetgeving van de Unie waarop deze gids van toepassing is. De in deze gids behandelde harmonisatiewetgeving van de Unie is dus ook van toepassing op de zogenaamde EER/EVA-staten: IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

De EER-overeenkomst heeft tot doel een dynamische en homogene Europese Economische Ruimte tot stand te brengen, gebaseerd op gemeenschappelijke regels en gelijke mededingingsvoorwaarden.

Rechten die zijn toegekend en verplichtingen die zijn opgelegd aan de lidstaten van de EU of hun publieke entiteiten, ondernemingen of individuele personen in hun relatie tot elkaar, worden volgens de EER-overeenkomst op dezelfde wijze geacht te zijn toegekend of opgelegd aan de EER-EVA-staten. Op die manier wordt gewaarborgd dat voor de EER/EVA-staten en hun marktdeelnemers dezelfde rechten en verplichtingen gelden als voor hun tegenhangers in de Unie. Zo worden bijvoorbeeld de nieuweaanpakrichtlijnen en andere harmonisatiewetgeving van de Unie in de EER/EVA-staten op precies dezelfde wijze uitgevoerd en toegepast als in de lidstaten, hoewel de vrijwaringsclausule anders is. Daarom zijn de in deze gids aan de lidstaten verstrekte richtsnoeren ook van toepassing voor de EER/EVA-staten.

In de EER-overeenkomst wordt onder verwijzingen naar de Gemeenschap (nu de Unie) of de gemeenschappelijke markt in de EU/EER-wetgeving verstaan verwijzingen naar de gebieden van de overeenkomstsluitende partijen. Een product wordt bijgevolg dus niet alleen in de Unie in de handel gebracht, maar in de EER (d.w.z. de nationale markten van de lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).

De EER-overeenkomst wordt doorlopend gewijzigd op basis van beslissingen van het Gemengd Comité van de EER na veranderingen in de relevante wetgeving van de Unie. Om een eenduidige interpretatie en toepassing van de overeenkomst te bereiken en te handhaven, zijn het EVA-Hof en de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA opgericht.

De EER-overeenkomst staat borg voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en het bestuur van de EER/EVA-staten. De Commissie wint informeel advies in bij deskundigen van deze staten, zoals zij ook advies inwint bij deskundigen van de lidstaten. Met betrekking tot de comités die de Commissie bij haar werk bijstaan, is een nauwe samenwerking tot stand gebracht. De EER-Raad komt tweemaal per jaar bijeen en de Gemengde Parlementaire Commissie van de EER en het Raadgevend Comité van de EER komen regelmatig bijeen.

2.8.2.2. Vrijwaringsclausuleprocedure

De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA is verantwoordelijk voor het onderzoeken van de meldingen door de EER/EVA-staten in het kader van de vrijwaringsclausule. De Autoriteit raadpleegt alle betrokken partijen en wisselt informatie uit met de Commissie over het verloop van de kwestie. De Autoriteit maakt zijn besluit over aan de EER/EVA-staten en de Commissie, zodat zij verdere maatregelen kunnen treffen. Indien een EER/EVA-staat geen gevolg geeft aan het besluit, kan de Toezichthoudende Autoriteit een inbreukprocedure inleiden.

Wanneer een lidstaat een vrijwaringsclausule activeert, geeft dit aanleiding tot overleg tussen de Commissie en de Toezichthoudende Autoriteit. De Commissie deelt haar besluit mee aan de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, die het voor verdere stappen overmaakt aan de EER/EVA-staten. Indien een EER/EVA-staat geen gevolg geeft aan het besluit, kan de Toezichthoudende Autoriteit een inbreukprocedure inleiden.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO EN ANDORRA

De bilaterale handel in producten tussen de EU en Monaco, San Marino en Andorra verloopt volgens douane-unieovereenkomsten: Monaco heeft een douane-unie met Frankrijk en behoort tot het douanegebied van de EU; San Marino en Andorra hebben allebei een douane-unieovereenkomst met de EU.

Producten uit deze landen moeten echter aan het EU-acquis voldoen voor zij in de Unie op de markt mogen worden aangeboden (84).

2.8.4. TURKIJE

Turkije en de EU hebben in 1995 een douane-unie ingesteld (Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EU-Turkije, 96/142/EG). Het douane-uniebesluit heeft betrekking op de handel in industrieproducten en verwerkte landbouwproducten tussen Turkije en de EU en houdt in dat Turkije zijn productwetgeving moet afstemmen op die van de EU. De overeenkomst heeft als doel het vrije verkeer van vervaardigde producten en verwerkte landbouwproducten tussen de EU en Turkije te waarborgen door het afschaffen van de invoercontroles voor dergelijke producten aan de grens tussen de EU en Turkije.

De artikelen 5 tot en met 7 van het besluit voorzien in de afschaffing van maatregelen die een gelijke werking hebben als douanerechten tussen de Europese Unie en Turkije en zijn een weerspiegeling van de artikelen 34 tot en met 36 VWEU. Overeenkomstig artikel 66 van het besluit moeten de artikelen 5 tot en met 7, voor wat betreft hun uitvoering en toepassing op producten die onder het douane-uniebesluit vallen, worden geïnterpreteerd overeenkomstig de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie, met name de zaak Cassis de Dijon over wederzijdse erkenning.

Als gevolg daarvan moeten, voor de sectoren waar Turkije zijn wetgeving aan die van de EU heeft aangepast, rechtmatig in Turkije vervaardigde en/of in de handel gebrachte producten op dezelfde manier worden behandeld als rechtmatig in de EU vervaardigde en/of in de handel gebrachte producten en mogen zij niet worden onderworpen aan invoercontroles. Dezelfde redenering is van toepassing op de niet-geharmoniseerde sectoren waar Turkije zijn wetgeving heeft aangepast aan de artikelen 34 tot en met 36 VWEU.

Turkije is krachtens het besluit ook verplicht de wetgeving van de Europese Unie inzake producten en kwaliteitsinfrastructuur toe te passen, met name in verband met de CE-markeringsvoorschriften, aangemelde instanties, markttoezicht, accreditatie, normalisatie, metrologie en wederzijdse erkenning in de niet-geharmoniseerde sectoren.

In een ander besluit (Besluit nr. 2/97 van de Associatieraad EU-Turkije), ondertekend in 1997, wordt de lijst van rechtsinstrumenten van de Unie vastgesteld, waaronder een deel van het acquis inzake industriële producten met betrekking tot de opheffing van technische handelsbelemmeringen en de voorwaarden en regelingen voor de toepassing daarvan door Turkije. Bijlage I bij dit besluit waarborgt dat wanneer Turkije de in bijlage II bij het besluit vermelde wetgeving heeft goedgekeurd, dezelfde regels en procedures van toepassing zouden zijn in de EU en in Turkije voor producten die onder de in bijlage II bij het besluit vermelde wetgeving vallen. Veel van de in bijlage II vermelde rechtsinstrumenten zijn echter geleidelijk vervangen door nieuwe EU-richtlijnen en -verordeningen.

In 2006 heeft de Associatieraad EU-Turkije een nieuw besluit goedgekeurd (1/2006) waarin de Turkse aangemelde instanties worden aangewezen en de door deze instanties in Turkije afgegeven testverslagen en getuigschriften worden erkend. De partijen hebben verklaringen ondertekend waarin wordt bevestigd dat de Turkse wetgeving voor een aantal nieuweaanpakrichtlijnen en -verordeningen gelijkwaardig is aan die van de EU.

Voor de niet-geharmoniseerde sectoren zijn de rechten en verplichtingen van de marktdeelnemers die producten uit Turkije aan de EU-markt leveren, vastgesteld in de interpretatieve mededeling van de Commissie — „Een gemakkelijkere toegang voor goederen tot de markten van andere lidstaten: praktische toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning” (85).

Het Turks Accreditatie-agentschap (TURKAK) is lid van de Europese samenwerking voor accreditatie (EA) en heeft een aantal overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de EA ondertekend. Certificaten afgegeven door Turkse conformiteitsbeoordelingsinstanties die door TURKAK geaccrediteerd zijn, moeten gelijkwaardig worden geacht aan de certificaten die zijn afgegeven door in de EU gevestigde en door nationale accreditatie-instanties uit de EU geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties.

Op het gebied van normalisatie hebben zowel CEN als Cenelec het Turkse Normeninstituut (TSE) op 1 januari 2012 als volwaardig lid toegelaten.

2.9. OVERGANGSPERIODEN IN HET GEVAL VAN NIEUWE OF HERZIENE EU-REGELS

In het geval van nieuwe of herziene wetgeving is het mogelijk dat de marktdeelnemers extra tijd krijgen om zich aan de nieuwe regels aan te passen. Die zogenoemde overgangsperiode is de tijd tussen de inwerkingtreding van de nieuwe regel en het ogenblik waarop die regel voor het eerst wordt toegepast.

Overgangsperiode betekent dat de bestaande productregels van toepassing blijven hoewel de nieuwe regels al zijn goedgekeurd. De wetgever kan een overgangsperiode invoeren als EU-productregels worden herzien of als zij nationale regels vervangen.

De overgangsperiode is bedoeld om fabrikanten, nationale autoriteiten en aangemelde instanties in staat te stellen zich geleidelijk aan te passen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de essentiële of andere wettelijke eisen die door de nieuwe of herziene wetgeving worden ingevoerd en zo het risico op het blokkeren van de productie te vermijden. Verder moeten de fabrikanten, importeurs en distributeurs de tijd krijgen om hun eventuele rechten uit hoofde van de vorige nationale of EU-regels uit te oefenen, zoals het verkopen van hun voorraden van overeenkomstig de vorige regels vervaardigde producten. Ten slotte zorgt de overgangsperiode voor extra tijd voor de herziening en goedkeuring van geharmoniseerde normen, hoewel dit geen voorwaarde is voor de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie.

In alle harmonisatiewetgeving van de Unie waarin een overgangsperiode is opgenomen, is de datum vastgesteld waarop het geldende systeem wordt bevroren. Over het algemeen is dit de datum waarop de wetgeving van kracht wordt, maar soms is het de datum waarop de wetgeving is goedgekeurd.

De producten die voor of tijdens de overgangsperiode overeenkomstig de in te trekken wetgeving zijn vervaardigd, mogen na de overgangsperiode niet meer in de handel worden gebracht. Een product dat voor het einde van de overgangsperiode in de handel wordt gebracht, moet op de markt kunnen worden aangeboden of in gebruik kunnen worden genomen (86). Desalniettemin kan specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie het aanbieden van dergelijke producten verbieden als dit om veiligheidsredenen of om andere doelstellingen van de wetgeving noodzakelijk wordt geacht.

Producten die niet voor het einde van de overgangsperiode in de handel zijn gebracht, mogen alleen in de handel worden gebracht als zij volledig voldoen aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving (87).

In het algemeen geeft de CE-markering aan dat producten die onder één of meer delen van de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen waarin de CE-markering is voorgeschreven, voldoen aan de bepalingen van al deze toepasselijke wetgeving.