[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 14.9.2006

COM(2006) 541 definitief

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde carbendazim op te nemen als werkzame stof

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Conclusies:

Dit ontwerpvoorstel voor een richtlijn van de Raad betreft de opneming, onder strikte voorwaarden, van carbendazim als werkzame stof in de positieve lijst (bijlage I) van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Het wijzigt en beperkt het oorspronkelijke voorstel dat eerder bij de Raad is ingediend.

De bezorgdheid die diverse lidstaten in de debatten van de Raad hebben geuit, wijst erop dat zij de door de Commissie voorgenomen risicobeperkende maatregelen in hun praktijk onvoldoende achten om in dit specifieke geval het risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. Om aan te sluiten bij het streven van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en een duurzaam milieu tot stand te brengen, acht de Commissie het passend om naast de eerder voorgestelde voorwaarden en risicobeperking, de opnemingsperiode verder te beperken tot drie in plaats van zeven jaar, waarmee wordt benadrukt dat deze stof met voorrang opnieuw moet worden beoordeeld.

Achtergrond:

Met Richtlijn 91/414/EEG is een geharmoniseerd kader tot stand gebracht voor de toelating en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Voor gewasbeschermingsmiddelen bedoelde werkzame stoffen worden op communautair niveau geëvalueerd en toegelaten en vervolgens in bijlage I bij die richtlijn opgenomen. De afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, worden volgens geharmoniseerde voorschriften door de lidstaten geëvalueerd en toegelaten.

De door de industrie verstrekte gegevens zijn in eerste instantie geëvalueerd door een als rapporteur optredende lidstaat, in dit geval Duitsland, en vervolgens aan de hand van het ontwerpevaluatieverslag door de Commissie en alle lidstaten bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

Aan de opneming in bijlage I was gezien het gevaarlijke profiel van de stof de voorwaarde verbonden dat deze alleen gebruikt mocht worden voor de gewassen die bij de communautaire evaluatie in beschouwing zijn genomen en waarvoor het gebruik naar verwachting aanvaardbaar was, mits er strikte risicobeperkende maatregelen werden getroffen.

De ontwerprichtlijn is op 3 maart 2006 aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voorgelegd.

9 lidstaten (117 stemmen) stemden vóór,14 lidstaten (168 stemmen) stemden tegen en2 lidstaten (36 stemmen) hebben zich onthouden.

Het comité heeft geen advies uitgebracht. Daarom moet de Commissie krachtens artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad nu een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad, die drie maanden de tijd heeft om daarover met gekwalificeerde meerderheid een besluit te nemen.

De Commissie heeft een ontwerpvoorstel voor een richtlijn bij de Raad ingediend waarin dezelfde aanpak werd gevolgd, dat wil zeggen opneming van deze stof onder zeer strenge voorwaarden. Gezien de recente debatten in de Raad acht de Commissie het echter passend haar oorspronkelijke voorstel te herzien door de periode van opneming verder te beperken tot drie jaar.

Het recht van controle van het Europees Parlement (artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad) is niet van toepassing op deze ontwerprichtlijn.

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde carbendazim op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[1], en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[2] is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Carbendazim is in die lijst opgenomen.

(2) Voor carbendazim zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92[3] is Duitsland aangewezen als rapporterende lidstaat. Duitsland heeft op 10 februari 1998 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.

(3) Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

(4) Bij het onderzoek van carbendazim zijn enkele vragen naar voren gekomen waarover het Wetenschappelijk Comité voor planten zich heeft gebogen. Aan het wetenschappelijk comité werd gevraagd of het wenselijk is om een aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) en een aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL) vast te stellen, in het bijzonder met betrekking tot de resultaten van de mutageniteits-, carcinogeniteits- en reproductiestudies voor benomyl, carbendazim en thiofanaatmethyl. Het wetenschappelijk comité heeft vastgesteld dat voor deze drie stoffen carbendazim de gemeenschappelijke biologisch werkzame stof is[4]. Vooral benomyl, maar ook thiofanaatmethyl, wordt gemetaboliseerd tot carbendazim en deze drie stoffen veroorzaken numerieke chromosoomafwijkingen (aneuploïdie) in zoogdiercellen die in vivo zijn blootgesteld. Er zijn geen aanwijzingen dat deze stoffen het genetisch materiaal op andere manieren beschadigen. Carcinogeniteit vormt geen probleem. De bekende effecten van deze fungiciden op de voortplanting kunnen worden verklaard door de interactie met de microtubuli van de spoelfiguur. Het mechanisme dat aneuploïdie veroorzaakt is goed bekend en verhindert de polymerisatie van tubuline, het eiwit dat nodig is voor de scheiding van de chromosomen tijdens de celdeling; er is geen interactie met DNA. Aangezien in delende cellen meerdere exemplaren van tubulinemoleculen aanwezig zijn, wordt bij een lage concentratie aan fungiciden een beperkt aantal tubulinemoleculen aangetast en treden er dus geen schadelijke toxicologische effecten op. Daarom is er een duidelijk niveau zonder schadelijke effecten te onderkennen en kan zowel een ADI als een AOEL worden vastgesteld.

(5) In artikel 5, lid 4, en artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG is bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen en voorwaarden kunnen worden verbonden. In dit geval worden beperkingen ten aanzien van de opnemingsperiode en het aantal toegestane gewassen noodzakelijk geacht. In de oorspronkelijke maatregelen, zoals voorgesteld aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, werd de opnemingsperiode tot zeven jaar beperkt, hetgeen betekende dat de lidstaten prioriteit zouden geven aan het onderzoek van reeds in de handel zijnde gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten. Om discrepanties in het gewenste hoge beschermingsniveau te vermijden zou de opneming van carbendazim in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden beperkt tot toepassingen die al door de Gemeenschap waren geëvalueerd en die werden geacht aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. Dit wil zeggen dat andere toepassingen die tijdens deze beoordeling niet of slechts gedeeltelijk waren onderzocht, eerst een volledige beoordeling zouden moeten ondergaan voordat kon worden overwogen of zij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zouden worden opgenomen. Tot slot moest er vanwege de gevaarlijke eigenschappen van carbendazim worden gezorgd voor een minimale harmonisatie op Gemeenschapsniveau van bepaalde risicoverlagende maatregelen die door de lidstaten bij het verlenen van toelatingen zouden moeten worden genomen.

(6) Volgens de procedures van Richtlijn 91/414/EEG bestlist de Commissie over de goedkeuring van werkzame stoffen en stelt zij ook de eventuele risicobeheersmaatregelen vast. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging, toepassing en controle van de maatregelen om de risico’s van gewasbeschermingsproducten te beperken. De bezorgdheid die diverse lidstaten hebben uitgesproken, wijst erop dat aanvullende beperkingen nodig zijn om het risico te beperken tot een niveau dat aanvaardbaar en in overeenstemming met het in de Gemeenschap nagestreefde hoge beschermingsniveau kan worden geacht. Momenteel is het een kwestie van risicobeheer om het juiste niveau van veiligheid en bescherming vast te stellen in verband met de voortzetting van de productie, de verkoop en het gebruik van carbendazim.

(7) Naar aanleiding van het bovenstaande heeft de Commissie haar standpunt heroverwogen. Om aan te sluiten bij het streven van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en een duurzaam milieu tot stand te brengen, wordt het passend geacht om naast de in overweging 5 uiteengezette beginselen, de opnemingsperiode verder te beperken tot drie in plaats van zeven jaar. Daarmee wordt het risico verder beperkt, aangezien gewaarborgd wordt dat deze stof met voorrang opnieuw wordt beoordeeld.

(8) Te verwachten valt dat gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits de noodzakelijke risicobeperkende maatregelen worden genomen.

(9) Onverminderd de conclusie dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, moeten nadere gegevens over bepaalde specifieke punten worden verkregen. De lidstaten moeten van de houders van een toelating verlangen dat zij informatie over het gebruik van carbendazim verstrekken, waaronder ook informatie over de gevolgen voor de gezondheid van de gebruiker.

(10) Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen kan de status van carbendazim krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen. Ook het feit dat de opneming van deze stof in bijlage I op een bepaalde datum verstrijkt, belet niet dat de opneming wordt verlengd overeenkomstig de in de richtlijn vastgestelde procedures.

(11) Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de interpretatie van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

(12) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

(13) Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen. Gezien de gevaarlijke eigenschappen van carbendazim mag de periode die de lidstaten krijgen om na te gaan of de gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim als enige werkzame stof dan wel in combinatie met andere toegelaten werkzame stoffen bevatten aan de bepalingen van bijlage VI voldoen, niet langer duren dan drie jaar.

(14) Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15) Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2007.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2007 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot carbendazim is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende carbendazim in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat carbendazim bevat. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b) tot en met e), van die richtlijn.

Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten indien nodig uiterlijk op 31 december 2009 wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2007.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

" Aan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

Nr. | Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid[5] | Inwerkingtreding | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |

XX | Carbendazim (niet-gespecificeerde stereochemie) CAS-nr. 10605-21-7 CIPAC-nr. 263 | Methylbenzimidazol-2-ylcarbamaat | 980 g/kg | 1 januari 2007 | 31 december 2009 | DEEL A De stof mag alleen worden toelaten voor gebruik als fungicide op de volgende gewassen: granen, kool- en raapzaad suikerbiet, maïs, in doseringen van maximaal 0,25 kg werkzame stof per hectare per toepassing voor granen en kool- en raapzaad; 0,075 kg werkzame stof per hectare per toepassing voor suikerbieten; 0,1 kg werkzame stof per hectare per toepassing voor maïs. De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten: sproeien vanuit de lucht; toepassingen waarbij het product, door particuliere of professionele gebruikers, op de rug of in de hand wordt gedragen; tuinieren. De lidstaten zien erop toe dat alle nodige risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van: waterorganismen. Er moet voldoende afstand worden vrijgehouden tussen de behandelde gebieden en het oppervlaktewater. Deze afstand kan van het al dan niet toepassen van driftbeperkende technieken of apparatuur afhangen; regenwormen en andere bodemmacro-organismen. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals de keuze van de meest geschikte combinatie van het aantal toedieningen en het moment van toediening, de dosering en, indien nodig, de concentratie van de werkzame stof; vogels en zoogdieren. De toelatingsvoorwaarden moeten risicoverlagende maatregelen omvatten, zoals een weloverwogen keuze van het moment van toediening en van de formuleringen die, door hun fysieke presentatie of de aanwezigheid van agentia die ervoor zorgen dat vogels en zoogdieren deze stoffen mijden, de blootstelling van de betreffende soorten tot een minimum beperken; de gebruikers, die bij het mengen, laden en toedienen en bij het reinigen van het materieel geschikte beschermende kleding moeten dragen, met name handschoenen, een overall, rubber laarzen en gelaatsbescherming of een veiligheidsbril, tenzij blootstelling aan de stof adequaat wordt voorkomen door het ontwerp en de bouwwijze van het materieel of doordat specifieke beschermende componenten op dat materieel zijn gemonteerd. DEEL B Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over carbendazim, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. De lidstaten zien erop toe dat de houders van de toelating jaarlijks uiterlijk op 31 december verslag uitbrengen over eventuele gezondheidsproblemen bij de toedieners. De lidstaten mogen verlangen dat gegevens als verkoopcijfers en een overzicht van de gebruikspatronen worden verstrekt, zodat een realistisch beeld van de gebruiksomstandigheden en de mogelijke toxicologische gevolgen van carbendazim kan worden verkregen. |

"

[1] PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/74/EG van de Commissie (PB L 238 van 30.8.2006, blz. 17).

[2] PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10).

[3] PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).

[4] Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten (SCP/BENOMY/002 final, SCP/CARBEN/002 final, SCP/THIOPHAN/002 final 002) van 23 maart 2001 met betrekking tot de evaluatie van benomyl, carbendazim en thiofanaatmethyl in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (op 7 maart 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor planten goedgekeurd).

[5] Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.