NL    NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 10.11.2005 
COM(2005) 564 definitief 
  
Voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het 
Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct ( Zea mays  L., hybride MON 863 x 
MON 810) dat genetisch is gemodificeerd  met het oog op resistentie tegen de 
maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera 
(door de Commissie ingediend) 
 
NL 2   NL TOELICHTING  
1. Overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001 /18/EG heeft de bevoegde instantie van 
Duitsland een kennisgeving (referentie C/DE/0 2/9) ontvangen betreffende het in de 
handel brengen van een maïsproduct ( Zea mays  L., hybride MON 863 x MON 810) 
dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder 
en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera. 
2. Oorspronkelijk betrof de ke nnisgeving de invoer en het gebruik op dezelfde wijze als 
alle andere maïskorrels, inclusief het gebr uik als diervoeder, met uitsluiting van de 
teelt en toepassingen in levensmiddelen. In  juli 2005 heeft Monsanto Europe S.A. 
ermee ingestemd de draagwijdte van de kennisgeving te beperken tot invoer en 
verwerking, aangezien het in de handel brengen van diervoederproducten die geheel 
of gedeeltelijk uit MON 863 x MON 810-maïs bestaan of daarmee zijn geproduceerd, valt onder een aanvraag die he t bedrijf uit hoofde van Verordening 
(EG) nr. 1829/2003 heeft ingediend.  
3. Overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn  heeft de bevoegde in stantie van Duitsland 
bij de Commissie een beoordelingsrapport ingediend over de kennisgeving, waarin 
wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor 
het in de handel brengen van de hybride MON 863 x MON 810 van Zea mays  L., 
mits bepaalde voorwaarden worden vervuld. 
4. De Commissie heeft het beoordelingsrapport toegezonden aan alle andere lidstaten, 
waarvan er sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen dat 
rapport wat betreft de moleculaire karakteris ering, de allergeniteit,  de toxiciteit, de 
ontoereikendheid van het monitoringplan, de mogelijkheid van accidentele verspreiding, de aanwezigheid van een mark ergen voor antibioticaresistentie en de 
opsporing van het product; hierdoor is de Commissie, in overeenstemming met 
artikel 18 van Richtlijn 2001/18/EG, verplich t een besluit te nemen overeenkomstig 
de procedure bedoeld in artikel 30, lid 2, va n de richtlijn, waarop de artikelen 5 en 7 
van Besluit 1999/468/EG van toepassing zijn met inachtneming van het bepaalde in 
artikel 8 van dat besluit. 
5. In overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Besluit 1999/468/EG is een ontwerp van 
de te nemen maatregelen ter fine van advies  bij het krachtens ar tikel 30 van Richtlijn 
2001/18/EG opgerichte comité ingediend. 
6. Het comité heeft geen advies uitgebrach t, zodat de Commissie, in overeenstemming 
met artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG , onverwijld bij de Raad een voorstel 
betreffende de te nemen maatregelen moet indienen en het Europees Parlement op de 
hoogte moet brengen (dit laatste is ge beurd op 22 september 2005); het Parlement 
kan het nodig achten een standpunt in te nemen in overeenstemming met artikel 8 van voormeld besluit. 
 
NL 3   NL 7. In artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG is bepaald dat de Raad, in voorkomend 
geval in het licht van een dergelijk sta ndpunt, met gekwalificeerde meerderheid van 
stemmen een besluit neemt binnen een term ijn die overeenkomstig  artikel 30, lid 2, 
van Richtlijn 2001/18/EG is vastgesteld op drie maanden. Wanneer de Raad binnen 
die termijn van drie maanden met een gekw alificeerde meerderheid van stemmen te 
kennen geeft dat hij zich tegen het voorstel  verzet, neemt de Commissie het voorstel 
opnieuw in behandeling; wanneer de Raad na  afloop van die termijn het voorgestelde 
uitvoeringsbesluit niet heeft aangenomen of niet te kennen  heeft gegeven dat hij zich 
tegen het voorstel voor uitvoeringsmaat regelen verzet, wordt het voorgestelde 
uitvoeringsbesluit door de  Commissie vastgesteld. 
 
NL 4   NL Voorstel voor een 
BESCHIKKING VAN DE RAAD 
betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het 
Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct ( Zea mays  L., hybride MON 863 x 
MON 810) dat genetisch is gemodificeerd  met het oog op resistentie tegen de 
maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera 
(Alleen de tekst in de Duitse taal is authentiek) 
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gelet op het Verdrag tot oprichti ng van de Europese Gemeenschap, 
Gelet op Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en  de Raad van 12 maart 2001 
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad
1, en met name op artikel 18, lid 1, eerste 
alinea, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Richtlijn 2001/ 18/EG is het in de handel brengen van een product dat 
geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie 
van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, onderworpen aan de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie van een lidstaat, in overeenstemming met de 
in die richtlijn neergelegde procedure. 
(2) Door Monsanto Europe S.A. is bij de bevoegde instantie van Duitsland een 
kennisgeving ingediend (refere ntie C/DE/02/9) betreffende  het in de handel brengen 
van twee genetisch gemodificeerde maïsproducten ( Zea mays  L., lijn MON 863 en 
hybride MON 863 x MON 810). Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de 
traceerbaarheid en etikette ring van genetisch gemodificeerde organismen en de 
traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG
2 en met het 
oog op Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot 
vaststelling van een systeem voor de ont wikkeling en toekenning van eenduidige 
identificatienummers voor genetis ch gemodificeerde organismen3 is aan 
                                                 
1 PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1830/2003 
(PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).  
2 PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24. 
3 PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5. 
 
NL 5   NL MON 863 x MON 810-maïs een eenduidi g identificatienummer (MON-ØØ863-
5xMON-ØØ81Ø-6) toegekend. 
(3) Oorspronkelijk betrof de kennisgeving de invoer en het gebruik op dezelfde wijze als 
alle andere maïskorrels, inclusief het ge bruik als diervoeder, met uitsluiting van 
toepassingen in levensmiddelen en de teelt in  de Gemeenschap van variëteiten die zijn 
afgeleid van de MON 863-modificatie al smede van de MON 863 x MON 810-hybride. 
(4) Overeenkomstig de in artikel 14 van Ri chtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure 
heeft de bevoegde instantie van Duitsland een beoordelingsrappor t opgesteld, dat op 
7 februari 2003 bij de Commissie en de bevoe gde instanties van de andere lidstaten is 
ingediend. De conclusie van dat beoordelings rapport is dat er geen  redenen zijn om 
geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van MON 863-maïs en 
MON 863 x MON 810-maïs, mits bepaal de voorwaarden worden vervuld. 
(5) De bevoegde instanties van andere lidstate n hebben bezwaar gemaakt tegen het in de 
handel brengen van MON 863 en van MON 863 x MON 810. 
(6) Het in de handel brengen van MON 810-ma ïs is toegestaan kr achtens Beschikking 
98/294/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen 
van genetisch gemodificeerde maïs ( Zea mays  L., lijn MON 810) overeenkomstig 
Richtlijn 90/220/EEG van de Raad4. Het in de handel brengen van MON 863-maïs is 
toegestaan krachtens Beschikking 2005/806/ EG van de Commissie van 8 augustus 
2005 betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van 
het Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct ( Zea mays  L., lijn 
MON 863), genetisch gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder
5. 
(7) Op 2 april 2004 heeft de Europese Au toriteit voor voedselveiligheid te kennen 
gegeven van oordeel te zijn dat het gebruik van de gegevens van de parentale lijnen 
MON 863 en MON 810 ter ondersteuning va n de veiligheidsbeoordeling van 
MON 863 x MON 810 wetenschappelijk gegrond is, maar besliste zij in verband met 
de noodzaak van confirmatieve gegevens voor de veiligheidsbeoordeling van de 
hybride zelf een 90-daagse subchronische st udie bij ratten me t de maïshybride te 
vragen om de veiligheidsb eoordeling af te ronden.  
(8) In het advies dat op 8 juni 2005 door de Eu ropese Autoriteit voor voedselveiligheid is 
aangenomen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 178/2002 van het 
Europees Parlement en de Raad van 28 ja nuari 2002 tot vaststelli ng van de algemene 
beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgevi ng, tot oprichting van een 
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid  en tot vaststelling van procedures voor 
voedselveiligheidsaangelegenheden6, is op basis van het verstrekte bewijsmateriaal 
geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk  is dat MON 863 x MON 810 binnen de 
context van het voorgestelde gebruik erva n een nadelig effect zal hebben op de 
gezondheid van mensen of dieren of op he t milieu. De Europese Autoriteit voor 
voedselveiligheid is voorts tot de bevindi ng gekomen dat de draagwijdte van het door 
                                                 
4 PB L 131/33 van 5.5.1998, blz. 32. 
5 PB L 207 van 10.8.2005, blz. 17. 
6 PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 
(PB L 245 van 29.9.2003, blz. 4). 
 
NL 6   NL de houder van de toestemming verstrekte m onitoringplan in overeenstemming is met 
de beoogde toepassingen van MON 863 x MON 810.  
(9) Op 8 juli 2005 heeft Monsanto Europe S.A.  ermee ingestemd de draagwijdte van deze 
beschikking te beperken tot invoer en ve rwerking. Uit hoofde van Verordening (EG) 
nr. 1829/2003 is door Monsanto Europe S.A. een aanvraag ingedie nd voor het in de 
handel brengen van levensmiddelen en diervo eders die geheel of gedeeltelijk uit 
MON 863 x MON 810 bestaan of daarmee zijn geproduceerd. 
(10) Uit een onderzoek van de in het kader van de kennisgevi ng ingediende informatie, van 
de in het licht van Richtlijn 2001/18/EG door  de lidstaten gehandhaafde bezwaren en 
van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid komen geen redenen 
naar voren om aan te nemen dat het in de handel brengen van MON 863 x MON 810 nadelige effecten op de gezondheid van me ns of dier of op het milieu zal hebben. 
(11) Onvoorziene of technisch niet te voor komen sporen van genetisch gemodificeerde 
organismen in producten zijn overeenkomstig de drempelwaarden die zijn vastgesteld 
krachtens Richtlijn 2001/18/EG en Verord ening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees 
Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
7 vrijgesteld van de eisen inzake etikettering en 
traceerbaarheid. 
(12) In het licht van het advies van de Eur opese Autoriteit voor voed selveiligheid behoeven 
er voor de voorgenomen toepassingen g een specifieke voorwaarden te worden 
vastgesteld voor de hanteri ng of verpakking van het product en voor de bescherming 
van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden.  
(13) Alvorens het product in de handel wordt gebracht, dienen de nodige maatregelen van 
toepassing te zijn om de etikettering en tr aceerbaarheid ervan in alle fasen van het in 
de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een 
geschikte gevalideerde opsporingsmethode.  
(14) Het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/ 18/EG opgerichte comité, dat overeenkomstig 
artikel 30, lid 2, van die richtlijn op 19 se ptember 2005 is geraadpleegd, heeft geen 
advies uitgebracht over de maatregelen die in een ontwerp-beschikking van de 
Commissie zijn vastgesteld, 
HEEFT DE VOLGENDE BE SCHIKKING GEGEVEN:  
Artikel 1  
Toestemming 
Onverminderd andere communautaire wetgevin g, met name Verordening (EG) nr. 258/97 en 
Verordening (EG) nr. 1829/2003, verleent de be voegde instantie van Duitsland schriftelijke 
toestemming om het in artikel 2 omschreven product, waarvan kennisgeving is gedaan door 
Monsanto Europe S.A. (referentie C/DE/02/9), overeenkomstig deze beschikking in de handel te brengen. 
                                                
 
7 PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1. 
 
NL 7   NL Overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtl ijn 2001/18/EG worden in de toestemming 
expliciet de aan de toestemming verbonden voorw aarden vermeld, die in de artikelen 3 en 4 
zijn beschreven. 
Artikel 2 
Product 
De genetisch gemodificeerde organismen die als product of in een product in de handel 
worden gebracht, hierna “het product”  te noemen, zijn korrels van maïs ( Zea mays  L., 
MON 863 x MON 810) die is verkregen door traditionele hybridisatie van MON 863 en MON 810. Een beschrijving van de maïslijnen  MON 810 en MON 86 3 is opgenomen in 
Beschikking 1998/294/EG respectievelijk Be schikking 2005/608/EG van de Commissie. 
Artikel 3 
Voorwaarden voor het in de handel brengen 
Het product mag voor dezelfde toepassingen als a lle andere maïs worden gebruikt, behalve 
voor de teelt en voor gebruik als of in levensmiddelen en  diervoeders, en mag met 
inachtneming van de volgende voorwaarde n in de handel worden gebracht: 
a) de toestemming heeft een geldigheids duur van tien jaar, die ingaat op de datum 
waarop de toestemming wordt verleend; 
b) het eenduidige identif icatienummer van het product is MON-ØØ863-5xMON-
ØØ81Ø-6; 
c) onverminderd artikel 25 van Rich tlijn 2001/18/EG stelt de houder van de 
toestemming op verzoek positieve en negati eve controlemonsters van het product of 
het genetisch materiaal daarvan of refere ntiematerialen ter beschikking van de 
bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en  de communautaire 
controlelaboratoria; 
d) onverminderd specifieke etiketterings eisen overeenkomstig Verordening (EG) 
nr. 1829/2003 worden op een etiket of in een bij het product gevoegd document de 
woorden “Dit product bevat genetisch gemodificeerde maïs” of “Dit product bevat genetisch gemodificeerde MON 863 x MON 810” vermeld, tenzij in andere 
communautaire regelgeving een minimumd rempel wordt vastgesteld waarbeneden 
dergelijke informatie niet is vereist; 
e) zolang het product niet voor de teelt in de handel mag worden gebracht, worden op 
een etiket of in een bij het product gevoegd document de woorden “niet voor de teelt” vermeld. 
Artikel 4 
Monitoring 
1. Gedurende de gehele geldigheidsduur va n de toestemming ziet de houder van de 
toestemming erop toe dat het in de ke nnisgeving opgenomen monitoringplan, dat 
bestaat uit een algemeen plan van toezicht en  dat ten doel heeft na te gaan of de 
 
NL 8   NL hantering of het gebruik van het product eventueel nadelige effecten heeft op de 
gezondheid van mens en dier of op het milieu, wordt opgesteld en uitgevoerd. 
2. De houder van de toestemming informeert de exploitanten en gebruikers rechtstreeks 
over de veiligheid en de algemene  kenmerken van het product en de 
monitoringvoorwaarden, inclusief de maat regelen die moeten worden genomen in 
geval van accidentele verspreiding van korrels. 
3. De houder van de toestemming dient jaar lijks bij de Commissie en de bevoegde 
instanties van de lidstat en een verslag in over de resultaten van de 
monitoringactiviteiten.  
4. Onverminderd artikel 20 van Richtlijn 2001/18/EG moet het monitoringplan, zoals 
ter kennis gebracht, in voorkomend ge val en behoudens instemming van de 
Commissie en de bevoegde instantie va n de lidstaat die de oorspronkelijke 
kennisgeving heeft ontvangen, door de houder van de toestemming en/of door de bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft 
ontvangen, worden herzien in het licht van de resultaten van de monitoringactiviteiten. Voorst ellen voor herziening van he t monitoringplan moeten 
worden ingediend bij de bevoegde  instanties van de lidstaten. 
5. De houder van de toestemming dient bij machte te zijn om aan de Commissie en de 
bevoegde instanties van de lidstat en het bewijs te leveren dat: 
a) de monitoringnetwerken, zoals gespecifi ceerd in het monitoringplan dat in de 
kennisgeving is opgenomen, de informatie verzamelen die rele vant is voor de 
monitoring van het product, en 
b) de leden van deze netwerken hebben to egezegd deze informatie beschikbaar te 
stellen aan de houder van de toestemming vóór de datum van indiening van de 
monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de 
lidstaten overeenkomstig lid 3.  
Artikel 5 
Toepasbaarheid 
Deze beschikking is van toepassing vanaf de datum van toepassing van een besluit van de 
Gemeenschap houdende toestemming voor het in de handel brengen va n het in artikel 1 
bedoelde product voor toepassingen als of in le vensmiddelen en diervoeders in de zin van 
Verordening (EG) nr. 178/2002, waarin een door het communautaire referentielaboratorium 
gevalideerde methode voor het opspo ren van het product is opgenomen. 
 
NL 9   NL Artikel 6 
Adressaat 
Deze beschikking is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland. 
Gedaan te Brussel, op […] 
 Voor de Raad 
 De Voorzitter