COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 19.04.1995 
COM(95) 130 def. 
95/0013 (COD) 
Voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose 
Ontwerp voor een 
BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER 
tot wijziging van bijlage II : technische voorschriften, normen, keuring en certificatie, bij 
de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte 
- Ontwerp gemeenschappelijk standpunt van de gemeenschap -
(door de Commissie ingediend) 
-1- • • • 
TOELICHTING 
1. ACHTERGROND 
In het kader van de voltooiing van de interne markt wordt met het oog op de 
bescherming van patiënten, gebruikers en derden een geharmoniseerde 
communautaire regelgeving betreffende het in de handel brengen van medische 
hulpmiddelen ingevoerd. De meeste medische hulpmiddelen vallen reeds onder de 
bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen 1 en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen2. 
Hoewel de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose in Richtlijn 93/42/EEG 
reeds als medische hulpmiddelen zijn aangemerkt, zijn zij met het oog op hun 
specifieke aard van het toepassingsgebied van de genoemde richtlijnen uitgesloten. 
Op deze hulpmiddelen is de hier voorgestelde richtlijn van toepassing. Onder 
"medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose" wordt met name verstaan 
reagentia, instrumenten en toestellen die worden gebruikt om van het menselijk 
lichaam afkomstige weefsels of stoffen te analyseren met het oog op het verkrijgen 
van medische gegevens. 
In tegenstelling tot geneesmiddelen, die aan de patiënt worden toegediend, worden 
medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose aangewend om van een menselijk 
lichaam afkomstige specimens buiten het lichaam medisch te analyseren. Deze 
hulpmiddelen vormen dan ook belangrijke instrumenten voor de diagnose van 
ziekten, de monitoring van de gezondheidstoestand, de controle op het verloop van 
diverse therapieën alsmede een hele reeks andere medische toepassingen (bij 
voorbeeld: AIDS- en hepatitistests, bepaling van het bloedsuikergehalte, 
zwangerschapstests, detectie van congenitale afwijkingen, ...),. Als deze 
hulpmiddelen niet naar behoren functioneren kan dit resulteren in foutieve diagnosen 
en eventueel ernstige consequenties hebben voor de behandeling en/of de 
gezondheid van patiënten en derden, met name als zij als gevolg daarvan met 
ziektekiemen worden besmet. 
1PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17 
2PB L 169 van 12.7.1993,. blz. 1 
De genoemde hulpmiddelen worden in hoofdzaak gebruikt door medische 
laboratoria, artsen en medisch biologen. Een steeds groter deel daarvan is echter 
bestemd om door de patiënten zelf of door andere "leken" te worden gebruikt (bij 
voorbeeld bloedsuiker- en zwangerschapstests). 
Door dit voorstel moeten in het belang van de volksgezondheid de betrouwbaarheid, 
de doeltreffendheid en de precisie van deze produkten in een medische context 
worden gegarandeerd. Bovendien zorgt de voorgestelde richtlijn ervoor dat de 
gezondheid en de veiligheid van diegenen die de betrokken hulpmiddelen al dan niet 
beroepshalve gebruiken, alsmede van derden, worden beschermd ten aanzien van de 
intrinsieke gevaren van die hulpmiddelen. 
In tegenstelling tot de andere, reeds onder de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG 
vallende medische hulpmiddelen zijn de hulpmiddelen voor in vitro diagnose in het 
algemeen niet zodanig dat de patiënt er rechtstreeks mee in contact komt. Wegens 
deze bijzonderheid en het feit dat aan deze medische hulpmiddelen heel specifieke 
risico's zijn verbonden, is voor deze produkten de onderhavige richtlijn opgesteld. 
Zij vormt het sluitstuk van de bestaande wetgeving in deze sector. 
Dit voorstel voor een richtlijn is gebaseerd op artikel 100A van het Verdrag. Het 
houdt eveneens rekening met artikel 129 van het Verdrag van Maastricht dat bepaalt 
dat het optreden van de Gemeenschaft gericht is op de preventie van ziekten en dat 
de eisen inzake gezondheidsbescherming eveneens deel moeten uitmaken van het 
gemeenschapsbeleid op andere gebieden. 
Het is in overeenstemming met de beginselen van de nieuwe aanpak inzake 
technische harmonisatie. In het voorstel zijn de essentiële eisen omschreven waaraan 
de produkten moeten voldoen wanneer zij op de markt worden gebracht, alsmede de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die de fabrikanten dienen na te leven. 
Alvorens zij het onderhavige voorstel heeft uitgewerkt, heeft de Commissie een 
vergelijkende studie van de nationale regelgevingen met betrekking tot deze 
produkten laten uitvoeren (cfr. punt III). De resultaten van deze studie alsmede een 
in 1991 aangevatte, breed opgezette inspraakprocedure waarbij de deskundigen van 
de Lid-Staten, het bedrijfsleven en de gebruikers zijn geraadpleegd, hebben de 
noodzaak van een dergelijke richtlijn aangetoond en hebben bijgedragen tot de 
totstandkoming ervan. 
IL ECONOMISCH BELANG VAN DE SECTOR 
De mondiale produktie van medische hulpmiddelen, waarvan de produktie van 
hulpmiddelen voor in vitro diagnose een onderdeel is, vertegenwoordigt een bedrag 
dat door de HIMA (Health Industry Manufacturers Association) voor 1993 op 
80 miljard ecu is geraamd. Naar geografische herkomst was deze produktie in 1993 
als volgt verdeeld: Verenigde Staten: 52%; EG + EVA: 28% (EG: 26%); Japan: 
18%. Wat de consumptie betreft, deze is in de Gemeenschap sedert 1990 jaarlijks 
met 6% toegenomen (in de Verenigde Staten met 7% in 1993; in Japan met 6%). 
De intracommunautaire produktie voorziet in 50% van de consumptie op de 
communautaire markt; 43% is afkomstig van Amerikaanse producenten en 5% van 
Japanse. In de EG vertegenwoordigde deze sector in 1993 naar schatting 
240.000 banen. 
Het succes van deze sector stoelt in belangrijke mate op onderzoek. Volgens 
gegevens van de industrie zelf wordt gemiddeld 5,9% van de omzet in onderzoek 
geïnvesteerd (EG: 5%; Verenigde Staten: 6,7%; Japan: 6%). 
De deelsector medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose, waar dit voorstel over 
gaat, vertegenwoordigt 16 à 18 % van de totale markt voor medische hulpmiddelen. 
De totale wereldomzet voor deze produkten bedroeg in 1992 ongeveer 
12,2 miljard ecu (bron : EDMA = European Diagnostics Manufacturers 
Association). Daarvan namen de EG en de EVA in 1992 4,6 miljard ecu voor hun 
rekening, d.w.z. 38% van de wereldmarkt (Verenigde Staten: 39%; Japan: 12%). 
Europa, waar de genoemde deelsector goed ontwikkeld is, beschikt op de 
wereldmarkt over een uitstekende concurrentiepositie. In de EG en de EVA samen 
zijn naar schatting ongeveer 400, voor het overgrote deel middelgrote bedrijven 
actief. Het leeuwedeel van de Europese produktie is afkomstig uit Duitsland. Ook in 
Frankrijk, Groot-Brittannië, Italië, België en Nederland zijn belangrijke 
ondernemingen gevestigd. 
Gedurende de voorbije 30 jaar heeft de technologie inzake medische hulpmiddelen 
voor in vitro diagnose een snelle ontwikkeling gekend. 
Het succes van deze technologie is met name te danken aan de vooruitgang bij de 
ontwikkeling van wetenschappelijke (chemische, biochemische en immunologische) 
analysetechnieken, de toename van het aantal bruikbare biologische parameters en 
de toepassing van deze gegevens en technieken in combinatie met micro-elektronica, 
automatisering en informatietechnologie. In deze deelsector speelt onderzoek een 
belangrijker rol dan in de rest van de sector: research-activiteiten 
vertegenwoordigen er 15 à 20% van de werkgelegenheid. 
IH. STAND VAN DE WETGEVING MET BETREKKING TOT MEDISCHE 
HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSE: WAAROM EEN 
UITBREIDING VAN DE COMMUNAUTAIRE WETGEVING 
NOODZAKELIJK IS 
Huidige stand van de wetgeving 
Alvorens haar harmonisatiewerkzaamheden aan te vatten voerde de Commissie in 
1991 een vergelijkende analyse uit van de ter zake in diverse Lid-Staten bestaande 
nationale wetgeving. Uit deze studie is gebleken dat de wetgevingen van de 
Lid-Staten uiteenlopen, niet alleen wat betreft de produkten waarop zij betrekking 
hebben maar ook wat betreft de aard van de voorschriften en het geboden 
beschermingsniveau. Bovendien zijn de meeste wetgevingen niet op alle in de 
medische biologie gebruikte reagentia, instrumenten, apparaten en combinaties van 
toestellen van toepassing waarvoor een dergelijke wetgeving, met het oog op een 
passend beschermingsniveau inzake gezondheid en veiligheid, noodzakelijk is. 
Op basis van de genoemde studie kan de huidige stand van de wetgeving in de 
Lid-Staten als volgt worden samengevat: 
in bepaalde Lid-Staten is geen specifieke wetgeving van toepassing op 
hulpmiddelen voor in vitro diagnose, met uitzondering evenwel van een aantal 
specifieke, voor de volksgezondheid bijzonder cruciale produkten. Dit is het 
geval in het Verenigd Koninkrijk, in Spanje, in Italië en in Nederland, waar 
alleen aids-tests (detectie van het HIV), tests voor de controle van voor 
bloedtransfusies bestemd bloed en/of enkele andere specifieke reagentia door de 
openbare instanties worden gecontroleerd c.q. waar een bijzondere regelgeving 
geldt ten aanzien van het op de markt brengen van deze produkten; 
in Frankrijk is onlangs een nieuwe wetgeving van kracht geworden waardoor 
reagentia, alvorens zij op de markt worden gebracht, aan een 
registratieprocedure (controle van hun prestaties) worden onderworpen. Voor 
bepaalde groepen produkten zoals HIV-tests, proeven voor het bepalen van de 
bloedgroep en radio-immunoassays, zijn aanvullende controles vereist; 
in België zijn op reagentia voor in vitro gebruik gedeeltelijk dezelfde bepalingen 
van toepassing als op geneesmiddelen; 
in Duitsland gelden met betrekking tot de bedoelde produkten diverse 
regelgevingen, die in bepaalde gevallen in strenge controles voorzien. Reagentia 
worden beschouwd als geneesmiddelen en zijn onderworpen aan controles, met 
name wat betreft de toepassing van goede fabricagepraktijken. Verder geldt ten 
aanzien van bepaalde groepen tests (immunologische tests, met name HIV-tests, 
hepatitistests en tests voor geslachtsziekten) een procedure waarbij een 
vergunning moet worden verleend vóór het produkt op de markt mag worden 
gebracht. Tenslotte is op de voor dit doel gebruikte instrumenten en 
laboratoriumapparatuur de wetgeving inzake métrologie en produktveiligheid 
van toepassing. 
Samenvattend kan worden gesteld dat de studie aanzienlijke verschillen tussen de 
nationale regelgevingen aan het licht heeft gebracht wat betreft de eisen die aan de 
produkten worden gesteld, inzonderheid op het gebied van etikettering, 
vergunnings- en/of registratieprocedures en toezicht op het fabricageproces. * 
-6-
In de Verenigde Staten, de belangrijkste handelspartner van de Gemeenschap en 
tevens de belangrijkste producent van deze produkten, zijn hulpmiddelen voor in 
vitro diagnose (reagentia, instrumenten en laboratoriumapparatuur ten behoeve van 
de medische biologie) sedert 1976 onderworpen aan de wetgeving inzake medische 
hulpmiddelen. Om rekening te houden met de specifieke kenmerken van deze 
produkten is een reeks bijzondere bepalingen (bij voorbeeld met betrekking tot de 
etikettering en de fabricage) ingevoerd. De regels inzake goede fabricagepraktijken 
zijn bindend ten aanzien van deze produkten. 
2. Toestand op het gebied van de Europese normalisatie 
Wat de normalisatie op Europees niveau betreft, hebben de Europese normalisatie­
instellingen CEN en CENELEC reeds een aantal werkzaamheden aangevat die de 
tenuitvoerlegging van de toekomstige communautaire wetgeving zullen 
vergemakkelijken. Het betreft een aantal horizontale normen voor medische 
hulpmiddelen in het algemeen - die dus ook op hulpmiddelen voor in vitro diagnose 
van toepassing zijn - alsmede enkele specifieke initiatieven, bij voorbeeld met 
betrekking tot laboratoriumapparatuur of tot de gegevens die de gebruiker ter 
beschikking moeten worden gesteld. De desbetreffende werkzaamheden zijn ten dele 
reeds aangevat in afwachting van de vaststelling van de onderhavige richtlijn. 
3. Waarom harmonisatie noodzakelijk is 
Het gevaar is niet denkbeeldig dat de verschillen tussen de nationale regelgevingen 
in de toekomst nog groter worden. Inderdaad hebben in enkele Lid-Staten al 
wetgevingsinitiatieven met betrekking tot hulpmiddelen voor in vitro diagnose het 
licht gezien, met name in het kader van de reorganisatie van de nationale 
wetgevingen naar aanleiding van de omzetting van de richtlijnen 90/385/EEG en 
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. 
7-
Dit heeft geleid tot een aantal situaties waarin Richtlijn 83/189/EEG betreffende een 
informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften3 al dan 
niet is toegepast. In het kader van deze procedure werden de Commissie een aantal 
kennisgevingen toegestuurd met betrekking tot de nationale regelgevingen die 
bepaalde Lid-Staten voornemens waren vast te stellen ten einde met name HIV- en 
hepatitistests en tests voor de opsporing van immunologische aandoeningen en 
kanker aan bepaalde controles te onderwerpen. In één geval heeft de Commissie 
krachtens Richtlijn 83/189/EEG de aanneming van een ontwerp van nationaal 
technisch voorschrift gedurende een jaar doen opschorten onder verwijzing naar de 
aanstaande vaststelling van de hier voorgestelde richtlijn. 
De bestaande dispariteit tussen de nationale systemen en de verschillen die daar, bij 
ontstentenis van een harmonisatie op Europees niveau, als gevolg van de invoering 
van toekomstige nationale wetsbesluiten nog zullen bijkomen, vormen een 
belemmering voor het vrije verkeer van deze produkten in de Gemeenschap. De 
verschillen inzake de op de bedoelde produkten toepasselijke eisen en 
controleprocedures maken het zo goed als onmogelijk de gelijkwaardigheid van de 
diverse nationale bepalingen ten aanzien van de bescherming van de gezondheid vast 
te stellen. Daarom zal een toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning, 
overeenkomst artikel 30 van het Verdrag, niet volstaan om in deze sector de 
bestaande handelsbelemmeringen uit de weg te ruimen en het ontstaan van nieuwe 
belemmeringen te voorkomen. Zolang geen regelgevingskader tot stand is gebracht, 
zal ook de vaststelling van - niet bindende - Europese normen door de CEN en het 
CENELEC, niet volstaan om het beschreven euvel te verhelpen. Een harmonisatie 
van de wetgeving is dan ook het meest aangewezen middel om het vrije verkeer van 
deze produkten te garanderen, des te meer omdat op het grootste deel van de andere 
medische hulpmiddelen reeds een dergelijke communautaire wetgeving van toepassing 
is. 
PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Deze richtlijn is 
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van het 
Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1994, 
blz. 30). 
8-
In economisch opzicht betekent het ontbreken van een juridische harmonisatie dat de 
sector het gevaar loopt in zijn industriële ontplooiing te worden gehinderd. 
Uiteenlopende regelgevingen verplichten de fabrikanten ertoe hun produktie aan de 
eisen van de diverse nationale markten aan te passen. Zij kunnen dan ook nog niet 
profiteren van een werkelijk ééngemaakte communautaire markt. Geharmoniseerde 
voorwaarden voor het in de handel brengen van produkten zullen voor hen 
resulteren in alle voordelen die aan schaalvergroting verbonden zijn. Bovendien 
betekent een harmonisatie van de wetgevingen dat de producenten, zodra zij hun 
produkten en produktietechnieken aan de communautaire wetgeving hebben 
aangepast, een besparing kunnen realiseren op de vrij hoge kosten die momenteel 
aan de naleving van de verschillende nationale systemen en procedures zijn 
verbonden. 
De totstandkoming van een communautaire wetgeving die rekening houdt met de 
specifieke aard van de betrokken produkten zal een extra troef betekenen voor de 
ontwikkeling van de Europese industrie, die daardoor maximaal profijt kan trekken 
uit de omvang van de Europese markt. In tegenstelling tot de huidige situatie 
garandeert een dergelijke wetgeving een stabiel en betrouwbaar juridisch kader, wat 
de industrie ertoe zal aansporen om haar onderzoekinspanningen te intensiveren en 
werk te maken van de nodige investeringen. Een en ander zal zeker bijdragen tot 
een versterking van de concurrentiepositie van de Europese industrie op de 
wereldmarkt. 
Tenslotte zal de communautaire wetgeving ook niet zonder gevolgen blijven voor de 
handelsrelaties met derde landen. Als de voorgestelde richtlijn eenmaal is 
aangenomen, kan de Gemeenschap zich daarop beroepen om in het raam van 
internationale onderhandelingen gunstiger voorwaarden te bedingen voor de toegang 
van haar bedrijven tot de markten van die derde landen. 
9-
Over de resultaten van het vergelijkend onderzoek van de wetgevingssystemen in 
diverse Lid-Staten alsmede de inschatting van de noodzaak van een juridische 
harmonisatie en de inhoud daarvan, hebben de diensten van de Commissie sedert 1991 
meerdere vergaderingen georganiseerd waarop zij deskundigen van de Lid-Staten en de 
industrie en vertegenwoordigers van de gebruikers hebben geraadpleegd. Deze 
raadplegingen hebben de Commissie gesterkt in haar overtuiging dat, gezien de 
aanzienlijke verschillen tussen de nationale systemen, het bestaan van 
handelsbelemmeringen en de ongunstige effecten daarvan op de Europese industriële 
activiteit, een juridische harmonisatie noodzakelijk is en dat deze zowel zal bijdragen 
tot de bescherming van de volksgezondheid als een stimulans zal vormen voor de 
activiteiten van de betrokken sector van de Europese industrie. Alle betrokken partijen 
hebben de noodzaak van een dergelijke juridische harmonisatie erkend. Verder heeft de 
raadpleging tot de conclusie geleid dat die harmonisatie qua aanpak zo dicht mogelijk 
moet aansluiten bij de harmonisatie met betrekking tot de andere medische 
hulpmiddelen, en deze waar nodig moet aanvullen. 
IV. MOTIVERING INZAKE SUBSIDIAIRITEIT 
1. Wat is het doel van de voorgestelde maatregel, in verband met de verplichtingen van de 
Gemeenschap ? 
Zoals uiteengezet in punt III heeft het onderhavige voorstel ten doel: 
* het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose te garanderen 
door de harmonisatie van de nationale wetgevingen inzake de bescherming van de 
gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers en derden; 
* het met de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende medische 
hulpmiddelen tot stand gebrachte "acquis communautaire" aan te vullen door 
dezelfde beginselen toe te passen op hulpmiddelen voor in vitro diagnose; 
10 
* een gunstig klimaat en uniforme concurrentievoorwaarden tot stand te brengen ten 
einde de bedrijven te laten profiteren van de uitgestrekte markt die de Europese 
Economische Ruimte biedt, en de concurrentiekracht van de Europese industrie te 
helpen bevorderen. 
2. Valt de voorgestelde maatregel onder een exclusieve bevoegdheid van de 
Gemeenschap? 
Exclusieve bevoegdheid: artikel 100A en, in combinatie daarmee, artikel 7A van het 
Verdrag. 
3. Over welke middelen beschikt de Gemeenschap om op te treden ? 
Met het oog op de genoemde doelstellingen (opheffing van de door uiteenlopende 
regelgevingssystemen veroorzaakte handelsbelemmeringen; voorkoming van het 
ontstaan van nieuwe handelsbelemmeringen; totstandbrenging van een uniform, 
stabiel en betrouwbaar juridisch kader dat de bescherming van het algemeen belang 
garandeert) is de invoering van een communautaire wetgeving noodzakelijk. Deze 
dient betrekking te hebben op de produktievoorwaarden, de eisen inzake gezondheid 
en veiligheid waaraan de produkten moeten voldoen, de overeenstemmings­
beoordelingsprocedures en de middelen om de in de handel gebrachte produkten te 
controleren. Daartoe is een richtlijn het passende instrument. Zoveel mogelijk 
dienen de beginselen te worden gevolgd die reeds in de Richtlijnen 90/385/EEG en 
93/42/EEG ten aanzien van de rest van de sector zijn toegepast. 
4. Is een uniforme regeling nodig of kan worden volstaan met een richtlijn die de algemene 
doelstellingen aangeeft en de uitvoering aan de Lid-Staten overlaat ? 
De voorgestelde richtlijn past in het kader van de "nieuwe aanpak". Zij beperkt zich 
tot het vaststellen van de essentiële eisen inzake veiligheid en prestaties waaraan de 
in de handel gebrachte produkten moeten voldoen en verwijst, voor wat betreft de 
technische invulling van die eisen, naar de (niet-bindende) Europese normen die 
door de CEN en/of het CENELEC worden opgesteld. De administratieve aspecten 
van de uitvoering van de richtlijn vallen onder de verantwoordelijkheid van de 
Lid-Staten. Deze zien toe op de conformiteit van de in de handel gebrachte 
produkten en werken daarbij samen met de bevoegde instanties van de andere 
Lid-Staten. Bovendien wijzen zij, onder de instellingen die over de nodige 
deskundigheid beschikken, certificatie-instanties ("aangemelde instanties") aan en 
zien zij toe op de activiteiten daarvan. 
11 
V. INHOUD VAN DE VOORGESTELDE RICHTLIJN 
Werkingssfeer 
Met de hier voorgestelde richtlijn worden de voorwaarden voor het in de handel 
brengen van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose vastgesteld. In de 
richtlijn is bepaald aan welke essentiële eisen deze produkten moeten voldoen, 
zowel wat betreft hun betrouwbaarheid met het oog op het gebruik ervan als 
instrumenten voor medische diagnose en bewaking, als wat betreft de bescherming 
van de gebruikers en van derde personen. De richtlijn harmoniseert ook de 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan de fabrikanten hun produkten 
dienen te onderwerpen alvorens die op de markt mogen worden gebracht. Op 
conforme produkten moet de CE-markering worden aangebracht; zij mogen op het 
grondgebied van de Gemeenschap vrij in de handel worden gebracht. 
De medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose vormen een subcategorie van de 
medische hulpmiddelen zoals die reeds in Richtlijn 93/42/EEG zijn omschreven. 
Het betreft produkten die voor medische doeleinden worden gebruikt bij de in vitro 
analyse van aan het menselijk lichaam onttrokken specimens. Het nagestreefde 
medische doel kan bestaan in de analyse van de gezondheidstoestand 
(cholesterolbepalingen, zwangerschapstests), de diagnose: van ziekten of congenitale 
afwijkingen, de monotoring van het verloop van een therapie (bij voorbeeld 
dosering en bepaling van het effect van geneesmiddelen) of de vaststelling van de 
compatibiliteit en de geschiktheid met het oog op orgaantransplantaties of 
bloedtransfusies (bij voorbeeld hepatitis- en HIV-tests). 
Het grootste deel van de onder de richtlijn vallende produkten is bestemd voor 
professionele gebruikers - bij voorbeeld reagentia, kits, instrumenten en specifieke 
apparatuur voor medische laboratoria. Daarnaast vallen onder de richtlijn ook de 
voor zelftesten bestemde produkten, die door de patiënt of gebruiker in de 
thuissituatie worden gebruikt. Met betrekking tot deze produkten stelt de 
voorgestelde richtlijn een aantal bijzondere eisen die moeten garanderen dat zij 
gemakkelijk en doeltreffend kunnen worden gebruikt door personen die niet over 
enige bijzondere kennis op het gebied van biologische analyses beschikken. 
12 
De controle- en ijkmaterialen die bestemd zijn om in combinatie met de 
bovengenoemde reagentia en apparaten te worden gebruikt, worden eveneens als 
hulpmiddelen voor in vitro diagnose beschouwd. 
De richtlijn is uitsluitend van toepassing op laboratoriumapparatuur die specifiek 
bestemd is om in medische laboratoria voor in vitro analyses te worden gebruikt. 
Van het toepassingsgebied van de richtlijn uitgesloten zijn de hulpmiddelen en met 
name de reagentia die door de laboratoria worden aangemaakt om in hun eigen 
behoeften te voorzien en die op geen enkele wijze aan andere gebruikers ter 
beschikking worden gesteld. Of de bedoelde activiteiten aan een passende controle 
moeten worden onderworpen, wordt aan het oordeel van de Lid-Staten overgelaten. 
Essentiële eisen 
De produkten die op de markt worden gebracht moeten in overeenstemming zijn 
met de in bijlage 1 van de voorgestelde richtlijn omschreven essentiële eisen, die 
inzake gezondheid en veiligheid een hoog beschermingsniveau garanderen. Zij 
dienen zodanig te zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de door de fabrikant 
gespecificeerde prestaties waarmaken en geschikt zijn om voor het beoogde 
medische doel te worden gebruikt, rekening houdend met de algemeen erkende 
stand van de techniek. De essentiële eisen beogen ook de bescherming van de 
gebruikers en van derden, met name tegen de risico's die samenhangen met de 
fysische, chemische, biologische, mechanische, thermische en elektrische 
eigenschappen van het produkt alsmede de stralingsrisico's en de risico's verbonden 
aan de aanwezigheid van een energiebron. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen 
moeten door hun ontwerp zijn afgestemd op de vaardigheden en middelen waarover 
de gebruikers van die produkten beschikken. Heel in het bijzonder moet ervoor 
worden gezorgd dat samen met deze produkten duidelijke informatie en een 
duidelijke gebruiksaanwijzing worden verstrekt. 
13-
Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn gebaseerd op Besluit 90/683/EEG 
van de Raad4 als gewijzigd bij Besluit 93/465/EEG van de Raad5. Ten aanzien van 
de omschreven procedures neemt het voorstel in grote lijnen de formuleringen over 
van Richtlijn 93/42/EEG, rekening houdend met de specifieke aspecten van de 
medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose en de fabricage daarvan. 
a) Produkten die onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant op de 
markt worden gebracht 
Voor een zeer groot deel van deze hulpmiddelen voorziet het voorstel (artikel 9 
en bijlage 3) in een controle van ontwerp en fabricage onder de 
verantwoordelijkheid van de fabrikant, zonder dat derden daarbij te pas komen. 
Met het oog op de eisen die in deze sector moeten worden gesteld inzake 
beheersing van het fabricageproces en voorspelbaarheid van de 
produktkwaliteit, dienen de fabrikanten - voor zover de gefabriceerde produkten 
zich daartoe lenen - de beginselen van de kwaliteitsborging toe te passen. Ook 
moet de technische documentatie van de fabrikant met name gegevens bevatten 
die aantonen dat de door hem geclaimde prestaties zijn gecontroleerd. 
b) Produkten die de tussenkomst van een aangemelde instantie vereisen 
Zowel voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten (bijlage 3, deel 6) als voor 
diverse in bijlage 2 opgesomde produktcategorieën is bepaald dat zij slechts na 
de tussenkomst van een aangemelde instantie op de markt mogen worden 
gebracht. 
4PB L 38 0 van 31.12.1990, blz. 13 
5PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23 
- 14-
Voor hulpmiddelen voor zelftesten is de tussenkomst van een aangemelde instantie 
vereist omdat deze produkten bestemd zijn voor personen die meestal niet met het 
gebruik ervan vertrouwd zijn. De aangemelde instantie dient ziçh dan ook vooral te 
concentreren op de keuring van de produkten in het licht van de essentiële eisen, 
met name ten aanzien van de prestaties van die produkten in normale 
gebruiksomstandigheden, waarbij rekening moet worden gehouden met de 
kenmerken van de doelgroep. 
Voor de in bijlage 2 genoemde produktcategorieën, namelijk de hulpmiddelen voor 
het bepalen van de bloedgroep en de tests voor HIV en hepatitis, is voorzien in 
procedures waarin een rol is weggelegd voor de aangemelde instanties (artikel 9 en 
de bijlagen 4 t/m 7). De aangemelde instanties dienen hier zowel het ontwerp als de 
fabricage van de produkten te certificeren. Overeenkomstig Besluit 90/683/EEG 
inzake de certificatiemodules heeft de fabrikant de keuze tussen produktcertificatie 
(bijlagen 5 en 6), een volledig kwaliteitsborgingssysteem (bijlage 4) of een aanpak 
waarbij een typeonderzoek wordt gecombineerd met een gecertificeerd 
produktiekwaliteitsborgingssysteem (bijlagen 5 en 7). 
De toepassing van deze strenge procedures is verantwoord in het licht van het feit 
dat van de bedoelde tests vooral gebruik wordt gemaakt met het oog op 
bloedtransfusies en orgaantransplantaties. Een strenge controle van deze produkten 
is dan ook onontbeerlijk omdat de gestelde diagnose volstrekt betrouwbaar dient te 
zijn. HIV-tests zijn dan weer gericht op de detectie van aids, waarvan de 
verspreiding in het belang van de volksgezondheid met de meest krachtdadige en 
efficiënte middelen moet worden bestreden. 
- 15 
c) Indeling in produktcategorieën: overheveling naar een andere categorie 
In het voorstel is bepaald dat de lijst van produkten in bijlage 2 kan worden 
gewijzigd via een procedure waarbij het voorstel tot wijziging aan het bevoegde 
regelgevend comité wordt voorgelegd (zie artikel 12). Een wijziging van de 
indeling via de genoemde procedure kan met name noodzakelijk zijn wanneer 
een produkt een nieuwe bestemming krijgt zonder dat voldoende garanties 
worden geboden wat betreft de betrouwbaarheid van zijn prestaties; in 
dergelijke gevallen kan het in het belang van de volksgezondheid wenselijk zijn 
het betrokken produkt door een derde partij te laten keuren. 
In voorkomend geval kunnen aldus bepaalde groepen produkten, met het oog op 
hun prestaties en karakteristieken alsmede het beoogde medische doel, 
overeenkomstig de procedures waarin dit voorstel voorziet aan passende 
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden onderworpen. De bepalingen 
met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vormen een 
evenwichtige afspiegeling van de huidige stand van de nationale wetgevingen 
ter zake. Dat in het voorstel de overeenstsemmingsbeoordeling van een groot 
aantal produkten aan de fabrikanten zelf wordt toevertrouwd, vormt een 
erkenning van het feit dat deze produkten bestemd zijn om door vakmensen te 
worden gebruikt. Bovendien vallen in de meeste Lid-Staten de medische 
laboratoria onder externe kwaliteitsborgingssysternen, waardoor een extra 
controle is gewaarborgd. 
Tenslotte voorziet de voorgestelde richtlijn in controlemechanismen ten aanzien 
van de op de markt gebrachte produkten, met name via de vigilantieprocedures. 
Als deze mechanismen worden toegepast en alsnog blijkt dat de controle die aan 
het in de handel brengen voorafgaat, dient te worden versterkt, kan via de 
comitéprocedure een besluit tot wijziging van de indeling van het produkt 
worden genomen. 
- 16-
4. Registratie van de fabrikanten; vigilantieprocedure 
Volgens artikel 10 van de voorgestelde richtlijn moet elke fabrikant de bevoegde 
autoriteit van de Lid-Staat waar zijn maatschappelijke hoofdzetel is gevestigd, 
melden welke categorieën produkten hij op de markt brengt. Niet in de 
Gemeenschap gevestigde fabrikanten dienen een gemachtigde aan te wijzen die 
namens hen de bedoelde kennisgeving doet. Ook met betrekking tot "nieuwe 
produkten" als bedoeld in het voorstel is een kennisgeving vereist. Deze bepalingen 
stellen de bevoegde autoriteiten in staat toezicht uit te oefenen op de in de handel 
gebrachte produkten en zo nodig maatregelen te nemen in het belang van de 
volksgezondheid. Dit impliceert dat een netwerk moet worden opgezet om een 
vlotte uitwisseling van gegevens tussen deze autoriteiten mogelijk te maken. Net als 
de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die betrekking hebben op de overige 
medische hulpmiddelen, voorziet de voorgestelde richtlijn in een vigilantieprocedure 
(artikel 11). Krachtens de desbetreffende bepalingen moeten de fabrikanten elke 
gebrekkig werking van hun produkten melden die consequenties kan hebben voor de 
gezondheid van patiënten of gebruikers. Het vigilantiesysteem heeft ten doel te 
vermijden dat produkten die gebreken vertonen welke tot foutieve medische 
beslissingen zouden kunnen leiden, op de communautaire markt verkrijgbaar 
blijven. Het systeem breidt de controlemogelijkheden van de bevoegde autoriteiten 
uit en vormt voor de fabrikanten een aansporing om onderzoek te doen ten einde de 
nodige verbeteringen aan hun produkten aan te brengen. In het kader van dit 
systeem is een nauwe samenwerking tussen de nationale administraties 
onontbeerlijk. 
5. Bijzondere regeling voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor 
doeltreffendheidsonderzoek 
Artikel 9, lid 3, van de voorgestelde richtlijn voorziet in een specifieke regeling 
voor hulpmiddelen voor in vitro diagnose waarvan de geschiktheid voor analytisch 
onderzoek nog wordt geëvalueerd. Het betreft produkten voor medische doeleinden 
17 
waarvan de precieze prestaties nog moeten worden geverifieerd en bevestigd. 
Gezien het doel van de genoemde evaluatie hoeven deze hulpmiddelen niet aan alle 
essentiële eisen te voldoen. De bijzondere aard van deze produkten moet op het 
etiket worden vermeld en de fabrikant dient een specifieke procedure te volgen ten 
einde de conformiteit van zijn produkt te garanderen. 
6. Wijziging van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen 
Deze wijziging (artikel 19, lid 1) betreft een aanpassing van de omschrijving van 
medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose in Richtlijn 93/42/EEG. Tevens 
wordt de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG uitgebreid tot medische 
hulpmiddelen waarin menselijke weefsels zijn verwerkt. Ter gelegenheid van de 
vaststelling van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen heeft de Raad de 
Commissie verzocht de situatie met betrekking tot de bedoelde produkten te 
onderzoeken en passende maatregelen voor te stellen. Voorbereidend onderzoek 
heeft aangetoond dat deze produkten in diverse Lid-Staten in uiteenlopende 
systemen zijn ondergebracht, wat tot een belemmering van het vrije handelsverkeer 
kan leiden, terwijl in andere Lid-Staten een juridische regeling ten aanzien van deze 
produkten ten enenmale ontbreekt. Met het oog op de huidige juridische 
onzekerheid en het risico voor de gezondheid dat aan het gebruik van deze 
produkten is verbonden, hebben de meeste nationale deskundigen de noodzaak 
erkend om de bedoelde hulpmiddelen binnen de werkingssfeer van 
Richtlijn 93/42/EEG te brengen. Wel zal Richtlijn 93/42/EEG uitsluitend van 
toepassing zijn op hulpmiddelen waarin weefsels zijn verwerkt welke 
niet-levensvatbaar zijn gemaakt. Het voorstel laat de bevoegdheden van de nationale 
wetgever inzake de ethische aspecten van het wegnemen en gebruiken van 
menselijke weefsels onverlet. Ook aan de bezorgdheid waaraan door sommigen in 
de loop van de raadplegingsfase uiting is gegeven, komt het tegemoet. 
- 18 
Aangestipt moet worden dat het probleem van de hulpmiddelen waarin menselijke 
weefsels zijn verwerkt, zich eveneens en op analoge wijze voordoet met betrekking 
tot hulpmiddelen voor in vitro diagnose (bij voorbeeld als dergelijke weefsels als 
controlemateriaal aanwezig zijn in kits). Door de voorgestelde wijziging van 
Richtlijn 93/42/EEG wordt een uniforme regeling voor heel de sector tot stand 
gebracht. 
VI. RELEVANTIE VOOR DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE (EER) 
Dit voorstel betreft een onder de Overeenkomst betreffende de Europese 
Economische Ruimte vallend gebied. Ook de deskundigen van de EVA-landen die 
deel uitmaken van de EER, zijn door de Commissie geraadpleegd. Het voorstel voor 
een besluit van het Gemengd comité van de EER waardoor de voorgestelde richtlijn 
in de hele EER van toepassing wordt, maakt deel uit van dit dossier. 
VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN HET 
EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN 
VOOR DST VTTRO DIAGNOSE 
2-
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op 
artikel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie1, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité2, 
Besluitend overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van'het Verdrag tot 
oprichting van de Europese Gemeenschap, 
Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de geleidelijke 
totstandbrenging van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder 
binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en 
kapitaal gewaarborgd is; 
Overwegende dat in de Lid-Staten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met 
betrekking tot de veiligheids-, gezondheidsbeschermings- en prestatiekarakteristieken 
van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en vergunningsprocedures met 
betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer 
onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in 
handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen 
dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om 
geharmoniseerde regels vast te stellen; 
Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze 
belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van 
nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de 
afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze 
richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer 
van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is; 
Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden 
van de maatregelen die de Lid-Staten nemen ten aanzien van het financiële beheer van 
direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke regelingen in het kader van 
de openbare stelsels en van de ziekteonkostenverzekering; dat deze bepalingen de Lid-
Staten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de 
communautaire wetgeving, ten uitvoer te leggen; 
Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, 
gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de 
doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; 
dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de Lid-Staten bereikte 
beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is; 
-4-
Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de 
resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van 
de technische harmonisatie en normalisatie3, de regelgeving met betrekking tot het 
ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot 
voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, 
omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te 
vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot 
een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend 
met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede 
met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog 
gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt 
gebracht; 
Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische 
hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, vallen binnen de werkingssfeer van 
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad inzake actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen4 en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische 
hulpmiddelen5; dat bij deze richtlijn de harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor 
in vitro diagnostiek wordt uitgebreid; dat, in het belang van een uniforme 
communautaire regelgeving, deze richtlijn grotendeels is gebaseerd op de bepalingen 
van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG; 
Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die 
worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de 
werkingssfeer van deze richtlijn vallen maar dat ijk- en controlematerialen die de 
gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen 
of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek worden 
beschouwd; 
PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1. 
PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. 
PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. 
-5 
Overwegende dat reagentia die worden aangemaakt in de laboratoria waar zij worden 
gebruikt, en die niet worden verhandeld, met het oog op het subsidiariteitsbeginsel 
buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn gehouden; 
Overwegende dat het aspect elektromagnetische compatibiliteit een integrerend deel 
uitmaakt van de essentiële eisen van deze richtlijn, en dat Richtlijn 89/336/EEG van de 
Raad van 3 mei 1989 inzake elektromagnetische compatibiliteit6 derhalve niet van 
toepassing is; 
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen 
te vergemakkelijken en de verificatie van die overeenstemming mogelijk te maken, 
wenselijk is te beschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie van de 
risico's die verband houden met het ontwerp, de fabricage en de verpakking van 
medische hulpmiddelen; dat zulke geharmoniseerde normen worden opgesteld door 
privaatrechtelijke instanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; dat met het 
oog hierop de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité 
voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC) worden erkend als de instanties die 
bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig de op 
13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen 
de Commissie en deze twee instanties; 
Overwegende dat een geharmoniseerde norm in de zin van deze richtlijn een technische 
specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of CENELEC 
dan wel door beide instanties is aangenomen krachtens een mandaat van de Commissie, 
in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 
28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en 
technische voorschriften7 en overeenkomstig bovengenoemde algemene beleidslijnen; 
PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG 
(PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1). 
PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van 
het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1993, blz.30). 
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 
betreffende de modules voor de verschillende fasen van de 
conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie 
moeten worden gebruikt8, geharmoniseerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
heeft uitgewerkt; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, 
verantwoord zijn met het oog op de aard van de ten aanzien van medische 
hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek vereiste controles en de noodzaak van 
consistentie met de bestaande richtlijnen inzake medische hulpmiddelen; 
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelings­
procedures, de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek in twee produktklassen 
moeten worden ingedeeld; dat aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen 
geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide 
beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen 
worden bevestigd, de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen 
kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant; 
dat, rekening houdend met de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen 
die in het kader van de procedure van Richtlijn 83/189/EEG zijn ontvangen, de 
aangemelde instanties zich uitsluitend bezig dienen te houden met welbepaalde 
hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en 
waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken; 
PB L 380 van 31.12.1990, blz. 13. Dit besluit is laatstelijk gewijzigd bij Besluit 93/465/EEG 
(PB L 220 van 30.8.1993, blz.23). 
-7 
Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan 
de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden 
geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen 
inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure 
III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad9; dat een systeem voor het 
signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de 
markt de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met inbegrip van de 
prestaties die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor 
externe kwaliteitsevaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming 
inzake de indeling van de hulpmiddelen; 
Overwegende dat op medische hulpmiddelen over het algemeen de CE-markering moet 
worden aangebracht als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze 
richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en 
overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden genomen; 
Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde 
instantie, een keuze moet kunnen maken uit de instanties die voorkomen op de door de 
Commissie gepubliceerde lijst; dat de Lid-Staten niet verplicht zijn dergelijke 
aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat de 
aangemelde instanties die in voorkomend geval worden aangewezen, voldoen aan de in 
deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria; 
Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de 
markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant 
of zijn in dé Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat met het oog op de uniforme 
toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, 
samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid-Staten noodzakelijk zijn; 
PB L 197 van 18.7.1987, blz. 23. 
-8 
Overwegende dat deze richtlijn ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen voor in 
vitro diagnostiek waarin uit menselijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, 
maar dat zij de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het gebruik van 
dergelijke materialen onverlet laat; dat met het oog op de onderlinge consistentie van de 
richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG dienovereenkomstig 
moet worden gewijzigd, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
-9 
Artikel 1 
Werkingssfeer, definities 
1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro 
diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn 
worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro 
diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische 
hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd. 
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: 
(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander 
artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van 
de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de 
fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden 
aangewend: 
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, 
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van 
verwondingen of handicaps, 
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of 
fysiologische processen, 
- beheersing van de conceptie, 
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam 
niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme 
wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; 
10-
(b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel 
dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een 
controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een 
systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de 
fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van 
specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van 
donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om 
informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de 
gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel 
om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële 
ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor 
specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro 
diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddelen 
aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig zijn; 
Laboratoriumprodukten van algemene aard zijn geen hulpmiddelen, tenzij 
uit de eigenschappen van deze produkten blijkt dat zij door de fabrikant 
speciaal zijn bestemd om bij in vitro diagnostisch onderzoek te worden 
gebruikt; 
(c) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel in de zin van lid 2, onder b), is 
maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een hulpmiddel te 
worden gebruikt zodat dit hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel kan 
worden aangewend; 
(d) voor zelftesten bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant 
is bestemd om in de thuissituatie te worden gebruikt; 
-11 
(e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel 
dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn 
prestatievermogen te wórden onderzocht in klinische laboratoria of in een 
andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten; 
(f) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het 
ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel 
met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht 
of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn 
rekening door een derde. 
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, 
gelden eveneens voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer 
geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt 
en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van een hulpmiddel 
toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam; 
(g) gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of 
rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn 
aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en 
instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden 
aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens 
deze richtlijn worden opgelegd; 
(h) bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de 
aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het 
reclamemateriaal verschaft ; 
12-
(i) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter 
beschikking stellen van een hulpmiddel, met het oog op de distributie en/of 
het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een 
nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 
(j) ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel voor het eerst gereed 
is om overeenkomstig zijn bestemming op de communautaire markt te 
worden gebruikt; 
(k) calibratiemateriaal, controlemateriaal: elke stof, elk materiaal of elk 
artikel die/dat door de fabrikant is bestemd voor het bepalen en/of 
controleren van de prestatiekarakteristieken van een hulpmiddel bij het 
gebruik ervan. 
Wat betreft hulpmiddelen waarin weefsels of materialen van menselijke 
oorsprong zijn verwerkt, laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de 
ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke 
oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de 
distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet. 
13-
4. Deze richtlijn is niet van toepassing op hulpmiddelen die uitsluitend worden 
gebruikt in de instelling en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd. 
Deze bepaling laat het recht van de Lid-Staten om ten aanzien van dergelijke 
toepassingen passende beschermingsvoorschriften vast te stellen, onverlet. 
5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van 
Richtlijn 89/336/EEG10. 
Artikel 2 
In de handel brengen en ingebruikneming 
De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de 
handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen 
van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden 
en gebruikt overeenkomstig hun bestemming. 
Artikel 3 
Essentiële eisen 
Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen 
die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de 
betrokken hulpmiddelen. 
10 Richtlijn 89/336/EEG van de Raad met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (PB L 139 
van 23.5.1989, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, 
blz. 1). 
14 
Artikel 4 
Vrij verkeer 
1. • De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en 
de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen waarop de in 
artikel 14 bedoelde CE-markering is aangebracht of die volgens de etikettering 
voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, als die hulpmiddelen op hun 
conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstig artikel 9. 
2. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in 
overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en 
demonstraties worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze 
is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden 
gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de 
voorschriften voldoen. 
3. De Lid-Staten kunnen verlangen dat, wanneer een hulpmiddel aan de 
eindgebruiker wordt afgeleverd, de informatie als bedoeld in punt 13 van 
bijlage 1 wordt gesteld in de landstaal c.q. landstalen - als deze informatie 
noodzakelijk is voor een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel - dan wel 
in één of meer andere Gemeenschapstalen. Bij de toepassing van deze bepaling 
houden de Lid-Staten rekening met het evenredigheidsbeginsel en nemen zij met 
name in aanmerking of de informatie kan worden verstrekt met behulp van 
erkende symbolen of codes en of het hulpmiddel bedoeld is om door daartoe 
opgeleide beroepsbeoefenaren te worden gebruikt. 
- 15 
4. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op 
andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de CE-markering 
voorzien, geeft het aanbrengen van die markering aan dat de hulpmiddelen ook 
aan de bepalingen van die andere richtlijnen voldoen. 
Indien echter één of meer van die richtlijnen de fabrikant de mogelijkheid 
bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij 
toepast, geeft de CE-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de 
bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen voldoen. In dit geval 
moeten de referenties van die richtlijnen zoals zij in het Publikatieblad van de 
Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de 
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door de richtlijnen 
worden vereist en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd. 
Artikel 5 
Verwijzing naar de normen 
1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is 
voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende 
nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde 
normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publikatieblad 
van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de 
referentienummers van genoemde nationale normen. 
2. Indien een Lid-Staat of de Commissie de mening te kennen geeft dat de 
geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3 bedoelde essentiële 
eisen voldoen, worden de maatregelen die met betrekking tot deze normen en de 
in lid 1 bedoelde publikatie moeten worden getroffen, vastgesteld volgens de 
procedure van artikel 6, lid 2. 
- 16 
Artikel 6 
Comité "Normen en technische voorschriften" 
1. . De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 5 van Richtlijn 83/189/EEG 
ingestelde Comité. 
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van 
de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de 
voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit 
over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming. 
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het 
recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen. 
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité 
uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij 
rekening heeft gehouden met zijn advies. 
Artikel 7 
Comité "Medische hulpmiddelen" 
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 
90/385/EEG ingestelde Comité. 
- 17-
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van 
de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen 
een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de 
materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in 
artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven in geval van besluiten die 
de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het 
Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten 
gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de 
stemming deel. 
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in 
overeenstemming zijn met het advies van het Comité. 
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies 
van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie 
onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De 
Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen. 
Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf 
de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden 
de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld. 
Het in lid 1 bedoelde Comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat 
met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn. 
- 18-
Artikel8 
Vrijwaringsclausule 
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat de in artikel 4, lid 1, bedoelde 
hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt 
worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van 
de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel 
de veiligheid van hun bezittingen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle 
passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen 
of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te 
verbieden dan wel te beperken. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie 
onverwijld in kennis van deze maatregelen met opgave van de redenen voor het 
besluit en vermeldt in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de 
bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van: 
(a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen; 
(b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover 
wordt gesteld dat ze zijn toegepast; 
(c) een leemte in deze normen zelf. 
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. 
Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt: 
19 
dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn, deelt zij dit onverwijld mede aan 
de Lid-Staat die de maatregelen heeft getroffen, en tevens aan de overige 
Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een 
leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de 
maatregelen heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze 
aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden 
voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 
bedoelde procedure in; 
dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de Lid-Staat die de 
maatregelen heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de 
Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis. 
3. Indien een hulpmiddel de CE-markering draagt hoewel het niet aan de eisen 
voldoet, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die 
het merkteken heeft aangebracht en doet hij hiervan mededeling aan de 
Commissie en aan de overige Lid-Staten. 
4. De Commissie zorgt ervoor dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomst 
van deze procedure op de hoogte worden gehouden. 
Artikel 9 
Overeenstemmingsbeoordeling 
1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage 2 vallen en die welke 
bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, ten einde de 
CE-markering aan te brengen, de in bijlage 3 beschreven procedure volgen en 
de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen alvorens de 
hulpmiddelen in de handel te brengen. 
-20 
Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten moet de fabrikant, 
alvorens de vorengenoemde verklaring van overeenstemming op te stellen, 
voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage 3, punt 
6. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in lid 2 
genoemde procedure volgen. 
2. Voor alle onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheids­
onderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te 
brengen, naar keuze: 
(a) hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van 
overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen; 
(b) hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek 
volgen in combinatie met: 
(i) de in bijlage 6 omschreven procedure inzake de EG-keuring, of 
(ii) de in bijlage 7 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van 
overeenstemming (produktiekwaliteitsborging). 
3. Voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de 
fabrikant de procedure van bijlage 8 volgen en de in die bijlage omschreven 
verklaring opstellen alvorens deze hulpmiddelen in de handel te brengen. 
21 
4. Tijdens de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel 
houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde 
instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en 
keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze 
richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. 
5. De fabrikant kan zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde belasten met 
het inleiden van de in de bijlagen 3, 5, 6 en 8 bedoelde procedures. 
6. De fabrikant dient de verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen 3 tot 
en met 8 bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde 
instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter 
beschikking te stellen voor inspectie door de nationale autoriteiten gedurende 
een periode van vijfjaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste 
produkt is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is 
gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek 
ter beschikking te stellen, zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde. 
7. Wanneer de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een 
aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of diens in de 
Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn 
keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld. 
-22-
8. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie 
inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en 
handhaven van de attestering van overeenstemming met het oog op de gekozen 
procedure. 
9. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen 3, 
4 en 5 worden genomen, zijn ten hoogste vijfjaar geldig en kunnen met 
perioden van vijfjaar worden verlengd wanneer daarom wordt verzocht op het 
in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. 
10. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en 
met 3 bedoelde procedures worden gesteld in één van de officiële talen van de 
Europese Gemeenschap en, ingeval een aangemelde instantie bij die procedures 
is betrokken, in een communautaire taal die door die aangemelde instantie wordt 
aanvaard. 
11. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, kunnen de bevoegde autoriteiten, op 
een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de 
betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen in de handel wordt 
gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot 
en met 3 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die 
hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt. 
23 
Artikel 10 
Registratie van de fabrikanten 
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij 
de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel 
heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsmede de op basis van 
gemeenschappelijke technologische karakteristieken en/of analyten gedefinieerde 
categorieën waartoe die hulpmiddelen behoren en alle belangrijke wijzigingen 
daarvan melden. De bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk 
nieuw hulpmiddel in de zin van artikel 11, lid 4. 
2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, 
geen maatschappelijke zetel in een Lid-Staat heeft, moet hij een in de Gemeen­
schap gevestigde gemachtigde aanwijzen. Deze gemachtigde moet de bevoegde 
autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in 
lid 1 genoemde gegevens meedelen. 
3. De Lid-Staten brengen desgevraagd de andere Lid-Staten en de Commissie op 
de hoogte van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens. De procedures ter 
uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, 
lid 2. 
-24 
Artikel 11 
Vigilantie 
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die 
overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht 
en die betrekking hebben op de hieronder genoemde incidenten met 
hulpmiddelen met de CE-markering, op een gecentraliseerde wijze te registreren 
en te evalueren: 
(a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of 
prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de etikette­
ring of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernsti­
ge achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een 
gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken; 
(b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de 
prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde 
omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch 
hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 
2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen, aan de medische instellingen en aan de 
personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemen opzetten, de verplichting 
oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde 
autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat dé noodzakelijke maatregelen om de 
fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of diens in de Gemeenschap 
gevestigde gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen. 
25 
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is 
overgegaan, stellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de 
andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten 
waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen. 
4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een 
"nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de 
fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde 
bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van 
twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten 
om een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het hulpmiddel zijn 
opgedaan nadat het in de handel is gebracht. 
In dit verband wordt een hulpmiddel als "nieuw" aangemerkt als: 
(a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, 
dezelfde analyte of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire 
markt verkrijgbaar was, of 
(b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van 
analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire 
markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyte of parameter 
zijn gebruikt. 
5. De Lid-Staten stellen de andere Lid-Staten op verzoek in kennis van de in de 
leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit 
artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2. 
26 
Artikel 12 
Wijziging van bijlage 2. afwijkingsclausule 
•1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat : 
(a) de lijst van de onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen moet worden 
gewijzigd of uitgebreid, of 
(b) de conformiteit van een hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen, in 
afwijking van artikel 9, door toepassing van één of meer van de in artikel 9 
bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld, 
dient deze Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om 
de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens 
de procedure van artikel 7, lid 2. 
2. Wanneer overeenkomstig lid 1 een besluit dient te worden genomen, moet 
terdege rekening worden gehouden met: 
(a) alle relevante informatie die de in artikel 11 bedoelde vigilantieprocedures 
en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd; 
(b) de volgende punten: 
(i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het 
betrokken hulpmiddel worden verkregen, waardoor die rechtstreeks 
van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en 
-27 
(ii) of handelingen gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen 
onjuiste resultaten een gevaar voor de patiënt of voor derden zouden 
kunnen opleveren, waarbij bijzondere aandacht moet worden 
geschonken aan de gevolgen van valspositieve of valsnegatieve 
resultaten, en 
(iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier 
is om de conformiteit van het hulpmiddel te helpen vaststellen. 
De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in kennis en 
maakt in voorkomend geval deze maatregelen bekend in het Publikatieblad van 
de Europese Gemeenschappen. 
Artikel 13 
Aangemelde instanties 
De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van de 
instanties die zij voor het uitvoeren van de taken in samenhang met de in artikel 
9 bedoelde procedures hebben aangewezen, en van de specifieke taken waarvoor 
elke instantie is aangewezen. De Commissie kent deze instanties, hierna 
"aangemelde instanties" te noemen, een identificatienummer toe. 
28 
De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 
een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin het hun 
toegekende identificatienummer alsmede de taken waarvoor zij zijn aangewezen. 
De Commissie draagt er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt. 
Onverminderd het bepaalde in de artikelen 4 en 8 zijn de Lid-Staten niet 
verplicht een aangemelde instantie aan te wijzen. 
2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9 
vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn 
vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn 
omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. 
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in indien 
hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria 
voldoet. Hij brengt elke intrekking van een aanmelding, om de genoemde of om 
enige andere reden, onverwijld ter kennis van de overige Lid-Staten en van de 
Commissie. 
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde 
gemachtigde stellen, in onderling overleg, de termijnen vast voor de voltooiing 
van de in de bijlagen 3 tot en met 7 bedoelde beoordelings- en 
keuringsverrichtingen. 
5. Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties en de 
bevoegde autoriteit desgevraagd alle relevante informatie over de goedkeuringen 
die zij heeft verleend en de certificaten die zij heeft afgegeven, geweigerd of 
ingetrokken. 
29 
Artikel 14 
CE-markering 
1. De hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die 
worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten 
zijn voorzien van de CE-markering van overeenstemming wanneer zij in de 
handel worden gebracht. 
2. De in bijlage 10 weergegeven CE-markering van overeenstemming moet 
zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel, voor 
zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In 
voorkomend geval moet de CE-markering van overeenstemming ook op de 
verkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet vergezeld gaan 
van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is 
voor de uitvoering van de in de bijlagen 4, 6 en 7 bedoelde procedures. 
3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden 
verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving 
van de CE-markering. Elk ander merk mag op het hulpmiddel, op de 
verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden 
aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid 
van de CE-markering niet worden verminderd. 
30 
Artikel 15 
Onrechtmatig aangebrachte CE-markeringen 
Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen: 
(a) wanneer een Lid-Staat constateert dat de CE-markering ten onrechte is 
aangebracht, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde 
gemachtigde worden verplicht aan de inbreuk een einde te maken onder de door 
de Lid-Staat vastgestelde voorwaarden; 
(b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de Lid-Staat overeenkomstig de procedure 
van artikel 8 alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van 
het betrokken produkt te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen 
dat het uit de handel wordt genomen. 
Artikel 16 
Besluiten inzake weigering of beperking 
1. In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat 
(a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in 
gebruik nemen van een hulpmiddel, of 
(b) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen, 
-31 
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een 
dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken 
partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de 
betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het 
gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen. 
2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of 
diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om 
zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is 
wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel. 
Artikel 17 
Vertrouwelij kheid 
Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake medisch 
beroepsgeheim zien de Lid-Staten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn 
betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak 
verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de 
aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding 
van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in 
het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet. 
32 
Artikel 18 
Samenwerking tussen de Lid-Staten 
Door het nemen van passende maatregelen zorgen de Lid-Staten ervoor dat de 
bevoegde autoriteiten die belast zijn met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, 
onderling samenwerken en elkaar de gegevens verstrekken die nodig zijn om de 
naleving van de bepalingen van deze richtlijn te garanderen. 
Artikel 19 
Wijziging van richtlijnen 
1. Richtlij n 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd: 
a) Artikel 1, lid 2, onder c), wordt als volgt gelezen: 
"c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel 
dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een 
controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een 
systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de 
fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van 
specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van 
donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om 
informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de 
gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel 
om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële 
ontvangers te bepalen. " 
33 
b) Artikel 1, lid 5, onder f), wordt als volgt gelezen: 
"f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij 
het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van weefsels of uit 
dergelijke weefsels verkregen materialen die niet-levensvatbaar zijn of niet-
levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale 
regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of 
materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving 
inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze 
wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet." 
c) Bij lage I, punt 8.2, wordt als volgt gelezen : 
"8.2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke 
weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zijn op het 
gebruik van die weefsels of materialen de relevante gevalideerde selectie- en 
screeningprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de 
traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico 
is vereist. 
Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die 
onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn 
afgestemd op het voorgenomen gebruik van die weefsels. 
Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en 
materialen van menselijke of dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat 
voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met 
betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia zo nodig worden 
gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de 
eliminatie of inactivering van deze virussen en andere overdraagbare agentia 
in de loop van het produktieproces, rekening houdend met de herkomst van 
het materiaal en de toegepaste controlemethoden." 
34 
d) Bijlage I, punt 13.3, wordt aangevuld met de volgende alinea: 
"n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke 
oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, een 
vermelding dat in het hulpmiddel weefsels van menselijke oorsprong c.q. 
uit weefsels van menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt." 
e) In bijlage II, punt 3.2, onder c), en in bijlage III, punt 3, wordt de 
volgende tekst als op twee na laatste streepje ingelast: 
"- in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke of 
dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over de oorsprong en de 
selectie daarvan" 
f) Aan bijlage IX, deel III, punt 4.5, wordt de volgende sub-alinea 
toegevoegd: 
"Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van menselijke 
weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen vallen onder klasse 
III." 
2. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 89/392/EEG worden de 
woorden " machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanraking komen 
met de patiënt" vervangen door de woorden: 
"- medische hulpmiddelen" 
-35-
Artikel 20 
Uitvoerings- en overgangsbepalingen 
1. De Lid-Staten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan 
om uiterlijk op 1 april 1998 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de 
Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
Het in artikel 7 bedoelde Permanent Comité kan onmiddellijk na de kennisge­
ving van deze richtlijn in functie treden. De Lid-Staten kunnen onmiddellijk na 
de kennisgeving van deze richtlijn de in artikel 13 bedoelde maatregelen nemen. 
Wanneer de Lid-Staten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen, 
wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt 
hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels 
voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. 
De Lid-Staten passen deze bepalingen toe vanaf 1 juli 1998. 
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van 
nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
36-
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die 
krachtens artikel 9 met de overeenstemmingsbeoordeling zijn belast, rekening 
houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de 
hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante 
proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande 
nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van dergelijke 
hulpmiddelen. 
4. De Lid-Staten staan voor een tijdvak van vier jaar na de vaststelling van deze 
richtlijn het in de handel brengen en de ingebruikneming toe van hulpmiddelen 
die voldoen aan de voorschriften die op de dag waarop deze richtlijn wordt 
vastgesteld, op hun grondgebied van kracht zijn. 
Artikel 21 
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dat volgende op die van hun 
bekendmaking 
Artikel 22 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
-37-
Bijlage 1 
ESSENTIËLE EISEN 
I. ALGEMENE EISEN 
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik 
ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de 
veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de 
gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de 
veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de 
voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. 
Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen 
aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt 
en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid 
en de veiligheid. 
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie 
van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de 
veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking 
genomen. 
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande 
principes in de genoemde volgorde aanhouden: 
risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig 
ontwerp en intrinsiek veilige constructie); 
in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter 
bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten ; 
de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als 
gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatrege­
len. 
38 
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij geschikt 
zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde doeleinden, zoals die door 
de fabrikant zijn gespecificeerd, de algemeen erkende stand van de techniek in 
aanmerking genomen. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties 
leveren, met name wat betreft analytische sensitiviteit, specificiteit, juistheid, 
herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels. 
De aan calibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten kunnen 
worden nagetrokken via beschikbare referentiemeetprocedures en/of beschikbaar 
referentiemateriaal van hogere orde. 
De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig 
achteruitgaan dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker 
of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de 
fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt 
onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer 
de levensduur niet wordt vermeld, zijn dezelfde bepalingen van toepassing 
gedurende de levensduur die redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag 
worden verwacht, rekening houdend met de bestemming en het te voorziene 
gebruik van het hulpmiddel. 
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat 
hun kenmerken en hun prestaties bij het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, 
niet worden aangetast tijdens de opslag en het vervoer (temperatuur, 
vochtigheidsgraad, enz.) wanneer de instructies en de informatie van de 
fabrikant in acht worden genomen. 
39-
n. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE FABRICAGE 
6. Chemische en fysische eigenschappen 
6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de 
kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), 
gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat 
de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van 
incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals 
biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die 
men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil 
onderzoeken. 
6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt 
dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en 
residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en 
het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk 
worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking 
genomen. 
7. Infectie en microbiële besmetting 
7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar 
voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk 
wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk 
te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulp­
middel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor 
specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te 
beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn. 
40 
7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet 
het infectiegevaar zoveel mogelijk worden beperkt door de selectie van 
geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van 
deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures. 
7.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is 
aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het hulpmiddel 
bijzondere microbiologische kenmerken toont, moet het zijn ontworpen, 
vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures 
die kunnen garanderen dat het, wanneer het in de handel wordt gebracht 
en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt 
opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische 
kenmerken behoudt tot de beschermende verpakking wordt beschadigd of 
geopend. 
7.4. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is 
aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het bijzondere micro­
biologische kenmerken vertoont, moet dit hulpmiddel volgens een 
geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld. 
7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3. bedoelde 
hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder 
vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven 
reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik 
moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting 
zoveel mogelijk wordt beperkt. 
Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting 
tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, 
de opslag en de distributie te beperken in gevallen waarin de prestaties 
van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen 
worden beïnvloed. 
-41 -
8. Eigenschappen in verband met constructie en milieu 
8.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in 
combinatie met andere hulpmiddelen of toestellen, moet de gehele 
combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, 
veilig zijn en van dien aard dat zij geen invloed heeft op de aangegeven 
prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik 
moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld. 
8.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de 
volgende risico's worden uitgeschakeld of zoveel mogelijk worden 
beperkt: 
- het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de 
hulpmiddelen, met inbegrip van aspecten als het produkt van volume 
en druk, de afmetingen en, in voorkomend geval, de ergonomische 
kenmerken; 
- de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe 
invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten, 
elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur en druk- en 
versnellingsschommelingen. 
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij 
intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen 
om te kunnen functioneren overeenkomstig hun bestemming. 
42 
8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij 
normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. 
Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd 
zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met 
stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. 
8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij 
na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd. 
8.5. De meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van 
kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten worden 
ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening 
houdend met de bestemming van het hulpmiddel. 
9. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie 
9.1. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten die in eerste 
instantie voor het uitvoeren van analytische metingen zijn bestemd, 
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze binnen passende 
nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit 
garanderen, rekening houdend met hun bestemming en met de 
beschikbare en passende referentiemeetprocedures en 
referentiematerialen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de 
fabrikant aangegeven. 
-43 
9.2 Wanneer meetwaarden in getallen worden uitgedrukt, moeten zij worden 
aangegeven in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voor­
schriften van Richtlijn 80/181/EEG11. 
10. Bescherming tegen straling 
10.1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de 
blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden stra­
ling zoveel mogelijk wordt beperkt. 
10.2 Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of 
onzichtbare straling uit te zenden, moeten: 
- zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de aard en de kwantiteit 
van de uitgezonden straling kunnen worden aangepast en beheerst; 
- waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of 
geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. 
10.3 De gebruiksaanwijzing voor de hulpmiddelen die straling uitzenden, 
moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden 
straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de 
middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de 
installatie verbonden risico's uit te schakelen. 
PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
89/617/EEG (PB L 357 van 7.12.1989, blz. 28). 
-44-
'11. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een 
energiebron 
11.1 Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten 
zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en 
prestatievermogen van deze systemen, overeenkomstig het beoogde 
gebruik, gewaarborgd zijn. 
11.2 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het 
gevaar van het opwekken van elektromagnetische velden die de werking 
zouden kunnen verstoren van andere hulpmiddelen of toestellen die zich 
in de gebruikelijke omgeving bevinden, zoveel mogelijk wordt beperkt. 
11.3 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het 
gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij 
enkelvoudig falen zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer de 
hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn en goed onderhouden worden. 
11.4 Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren 
11.4.1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de 
gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard die bij 
voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare 
onderdelen. In voorkomend geval zijn de bepalingen van bijlage 1, 
punten 1.3 en 1.4, van Richtlijn 89/392/EEG12 van toepassing. 
Richtlijn 89/392/EEG van de Raad (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 9), laatstelijk 
gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1). 
45 
11.4.2 De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische 
vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, 
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van 
trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum 
wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel 
uitmaken van de beoogde prestaties. 
11.4.3 De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische 
vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, 
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het 
geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de 
bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. 
11.4.4 Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, 
hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron 
gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, 
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar 
tot een minimum wordt beperkt. 
11.4.5 Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones 
die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te 
bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur 
bereiken die gevaar oplevert. 
46-
12. Eisen voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten 
Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en 
vervaardigd dat zij naar behoren functioneren bij gebruik voor de beoogde 
doeleinden, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de 
middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te 
voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de 
fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker 
begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn. 
12.1 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen 
en vervaardigd dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het 
hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de 
gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. 
12.2 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijker­
wijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, 
dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker 
redelijkerwijs kan nagaan of het produkt bij gebruik naar behoren zal 
functioneren. 
13. Informatie geleverd door de fabrikant 
13.1 Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het 
naar behoren te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen 
identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de 
opleiding en de kennis van de potentile gebruiker. 
47 
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de 
gebruiksaanwijzing. 
De informatie voor een juist gebruik van het hulpmiddel moet, voor 
zover dit mogelijk en nuttig is, voorkomen op het hulpmiddel zelf en/of 
op de verpakking of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. 
Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet 
uitvoerbaar is, moet de informatie voorkomen op de verpakking en/of in 
de gebruiksaanwijzing die bij een of meer hulpmiddelen wordt verstrekt. 
Bij de hulpmiddelen moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in 
de verpakking van een of meer hulpmiddelen worden ingesloten. 
Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor 
hulpmiddelen die op een conecte en veilige wijze kunnen worden 
gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing. 
13.2 De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van 
symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die 
eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de 
geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm 
bestaat, moeten de gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in 
de documentatie die het hulpmiddel vergezelt. 
-48 
13.3 Hulpmiddelen die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan dat 
als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid 
van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn 
voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen en voldoen aan de 
etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 
88/379/EEG. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op 
het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de 
desbetreffende gevarensymbolen op het etiket te worden geplaatst en de 
rest van de krachtens die richtlijnen vereiste informatie in de 
gebruiksaanwijzing. 
De bepalingen van voornoemde richtlijnen met betrekking tot het 
veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt 
relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing. 
13.4 De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van 
passende symbolen: 
(a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval 
van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om 
aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de 
buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en 
het adres worden vermeld van de in de Gemeenschap gevestigde 
gemachtigde van de fabrikant; 
49 
(b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het 
hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen 
identificeren ; 
(c) indien van toepassing, de vermelding "STERIEL" of een 
vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of 
reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt; 
(d) indien van toepassing, de code van de partij, voorafgegaan door 
de vermelding "PARTIJ", of het serienummer; 
(e) indien van toepassing, de vermelding van de uiterste gebruiks-
datum voor het hulpmiddel of een deel daarvan, uitgedrukt in 
jaar/maand en eventueel dag; 
(f) bij hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn 
bestemd, de vermelding "uitsluitend voor doeltreffendheids­
onderzoek"; 
(g) indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het 
hulpmiddel is bestemd voor in vitro gebruik; 
(h) eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van 
het hulpmiddel; 
(i) eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen; 
(j) de passende waarschuwingen en/of te nemen 
voorzorgsmaatregelen; 
(k) bij hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de duidelijke 
vermelding "voor zelftesten"; 
(1) bij hulpmiddelen waarin menselijke weefsels of uit dergelijke 
weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, de vermelding dat in 
het hulpmiddel menselijke weefsels of uit menselijke weefsels 
verkregen materialen zijn verwerkt. 
13.5 Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het 
hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming 
duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket. 
50 
13.6 De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat 
redelijk en uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden 
geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen 
om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare 
componenten verbonden is, op te sporen. 
13.7 De gebruiksaanwijzing moet, in voorkomend geval, de volgende 
informatie bevatten: 
a) de gegevens vermeld in punt 13.4, met uitzondering van de onder d) 
en e) genoemde gegevens; 
b) de samenstelling van het reactief produkt qua aard en hoeveelheid of 
concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of 
de kit alsmede een vermelding dat het hulpmiddel andere bestandde­
len bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen; 
c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening 
van de binnenste verpakking alsmede de voorwaarden voor opslag en 
de stabiliteit van de actieve reagentia; 
d) de prestaties vermeld in punt 3; 
e) een vermelding van de speciale materialen die zijn vereist, en de 
informatie op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden 
geselecteerd, om een conect gebruik van het hulpmiddel te 
garanderen; 
f) het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele 
specifieke voorwaarden voor de verzameling, voorbehandeling en, 
indien nodig, opslag ervan; 
g) een uitvoerige beschrijving van de bij het gebruik van het 
hulpmiddel te volgen procedure; 
51 
h) de bij het gebruik van het hulpmiddel te volgen meetprocedure, 
onder vermelding van, voor zover van toepassing: 
- de beginselen van de methode; 
- de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (b.v. 
analytische gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, 
herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels), de 
beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de 
toepassing van de referentie-meetprocedures en -materialen die de 
gebruiker ter beschikking staan; 
- nadere gegevens over eventuele verdere procedures of 
handelingen die nodig zijn om het hulpmiddel gebruiksklaar te 
maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, 
controles, enz.); 
- of voor het gebruik van het hulpmiddel een bepaalde opleiding is 
vereist; 
i) het wiskundig model waarop de berekening van het analytisch 
resultaat is gebaseerd; 
j) de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische 
prestaties van het hulpmiddel; 
k) voor de gebruiker bestemde gegevens over: 
- de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke 
valideringsprocedures, 
- de controleerbaarheid van de ijking van het hulpmiddel; 
1) de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden; 
52-
m) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het 
identificeren van de juiste hulpmiddelen of toestellen die gebruikt 
moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te 
verkrijgen, ingeval een hulpmiddel samen met andere medische 
hulpmiddelen of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of 
daarmee moet worden verbonden ten einde overeenkomstig zijn 
bestemming te functioneren* 
n) alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed 
geïnstalleerd is en corcect en volledig veilig kan functioneren 
alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de 
onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de 
goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen te waarborgen; 
gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd; 
o) de nodige instructies voor het geval de beschermende steriele 
verpakking beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode 
om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren of te ontsmetten; 
p) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over 
de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken, met 
inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en de 
sterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking ten 
aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag 
worden gebruikt; 
q) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in 
redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische 
velden, externe invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of 
drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, 
enz.; 
-53 
r) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale 
beschermende maatregelen, indien een hulpmiddel een ongewoon 
gevaar oplevert dat verbonden is aan het gebruik of de verwijdering 
ervan; indien in het hulpmiddel materialen van menselijke of 
dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden 
gevestigd op het potentiële besmettingsgevaar daarvan; 
s) specificaties voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten: 
- de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een 
wijze die voor leken begrijpelijk is; de gebruiker dient te worden 
geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen in 
geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag en over 
de mogelijkheid van een valspositieve of een valsnegatieve 
uitslag; 
- specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de 
andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker 
voldoende zijn om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de 
daarmee verkregen resultaten te interpreteren; 
- in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden 
gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard 
mag nemen alvorens zijn of haar arts te raadplegen; 
t) datum van verschijning of meest recente revisie van de 
gebruiksaanwijzing. 
-54 
Bijlage 2 
LUST VAN HULPMIDDELEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9. LID 2 
1. Reagentia en reactieve produkten voor de bepaling van bloedgroepen (ABO en 
Rh0/D) 
2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HIV-
infectie en hepatitis B en C in menselijke specimens. 
55 
Bijlage 3 
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 
1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of 
diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die aan de verplichtingen van 
de punten 2 tot en met 5 en, in het geval van hulpmiddelen bestemd voor 
zelftesten, ook aan die van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de 
betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze 
richtlijn. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig het bepaalde 
in artikel 14. 
2. De fabrikant stelt de in punt 3 omschreven technische documentatie samen en 
garandeert dat het fabricageprocédé in overeenstemming is met de in punt 4 
beschreven beginselen inzake kwaliteitsborging. 
3. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden nagegaan of 
het produkt voldoet aan de in deze richtlijn gestelde eisen. Deze documentatie 
omvat met name: 
56-
een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande 
varianten; 
de documentatie over het kwaliteitssysteem; 
informatie over het ontwerp, inclusief de kenmerken en marges van de 
prestaties, de fabricagemethoden en bij instrumenten ontwerpschetsen, 
schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, 
enz... 
de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van 
bovengenoemde kenmerken, schetsen en schema's en de werking van het 
produkt; 
de resultaten van een eventuele risicoanalyse en een lijst van de in artikel 5 
bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast, evenals een 
beschrijving van de oplossingen die worden aangehouden om te voldoen aan 
de essentiële eisen van deze richtlijn ingeval de in artikel 5 bedoelde 
normen niet volledig worden toegepast; 
in het geval van steriele produkten of produkten met bijzondere 
microbiologische kenmerken of met een bijzondere reinheidsgraad, een 
beschrijving van de gevolgde procedures; 
de resultaten van de voor het ontwerp gemaakte berekeningen, de 
uitgevoerde controles, enz.; 
het bewijs dat het hulpmiddel, wanneer het met één of meer andere 
hulpmiddelen moet worden gecombineerd om te kunnen functioneren 
overeenkomstig zijn bestemming, aan de essentiële eisen voldoet wanneer 
het wordt gecombineerd met één of meer van deze hulpmiddelen die de 
kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven; 
de testrapporten; 
57-
deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die zijn gestaafd 
met een referentie-meetsysteem (voor zover beschikbaar) en die afkomstig 
moeten zijn uit studies welke in een klinische of andere passende 
omgeving zijn uitgevoerd, of uit de beschikbare literatuur; dit geldt met 
name voor biologische materialen, voedingsbodems en hulpmiddelen 
waarbij een nieuwe technologie wordt toegepast; 
de etikettering en de gebruiksaanwijzing. 
4. De fabrikant neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het 
fabricageprocédé in overeenstemming is met de ten aanzien van de vervaardigde 
produkten relevante beginselen inzake kwaliteitsborging. 
Het kwaliteitssysteem betreft de volgende aspecten: 
de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van het bedrijf; 
de fabricageprocédés en de systematische kwaliteitsbeheersing bij de 
produktie; 
de middelen waarmee de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem wordt 
nagegaan. 
58-
5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te 
actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen 
opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen ten einde 
de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het 
hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's. Hij brengt de bevoegde 
autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte 
van de volgende incidenten: 
i) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of 
prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de 
etikettering of in de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, de dood of 
een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of 
een gebruiker kan of had kunnen teweegbrengen ; 
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de 
prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde 
omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch 
hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 
Voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, dient de fabrikant bij een 
aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van het ontwerp in. 
6.1 De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en 
moet het mogelijk maken het te toetsen aan de voor ontwerpen geldende 
eisen van de richtlijn. 
-59-
De aanvraag omvat: 
testrapporten en eventueel de resultaten van studies met onervaren 
gebruikers; 
gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel, qua bedieningsgemak, 
geschikt is om voor zelftesten te worden gebruikt; 
de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het 
hulpmiddel zal worden verstrekt. 
6.2 De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het 
ontwerp aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet, de 
aanvrager een verklaring van EG-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie 
kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken 
om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de voor ontwerpen geldende eisen 
van de richtlijn. De verklaring bevat de conclusies van het onderzoek, de 
voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring, de voor de identificatie van 
het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een 
beschrijving van de bestemming van het produkt. 
6.3 De aanvrager deelt de aangemelde instantie die verklaring van EG-
ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het 
goedgekeurde ontwerp worden aangebracht. Voor de in het goedgekeurde 
ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden 
verstrekt door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-
ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed 
kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van 
de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende 
goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij de verklaring van 
EG-ontwerponderzoek. 
60 
Bijlage 4 
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 
(VOLLEDIG KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM) 
1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en 
de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als 
omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en 
aan het EG-toezicht als bepaald in punt 4. 
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die 
aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de 
betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze 
richtlijn. 
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt 
een verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten. 
3. Kwaliteitssysteem 
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling 
van zijn kwaliteitssysteem in. 
61 
De aanvraag omvat : 
- de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen 
die onder het kwaliteitssysteem vallen; 
alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop 
de procedure betrekking heeft; 
een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden 
kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is 
ingediend; 
de documentatie over het kwaliteitssysteem; 
de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteits­
systeem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; 
de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem 
adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; 
de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten 
en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de 
hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken, alsook om passende 
maatregelen te treffen ten einde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige 
verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen. 
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, 
van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de 
desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. Alle elementen, eisen en 
bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, 
moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van 
schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, 
-handleidingen en -rapporten. 
62 
De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van: 
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; 
b) de organisatie van het bedrijf, en met name: 
- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend 
personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten 
aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de 
produkten; 
- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem 
doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste 
kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle op 
niet-conforme produkten; 
c) de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, 
in het bijzonder: 
een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de 
geplande varianten; 
alle documentatie als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met 
ii; 
voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in 
bijlage 3, punt 6.1.; 
de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de 
procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het 
produkt zullen worden toegepast; 
d) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
stadium, en met name: 
de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en 
aankoop worden toegepast; 
de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse 
fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van 
tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; 
-63 
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de 
frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte 
beproevingsapparatuur; de ijking van de beproevingsapparatuur moet naar 
behoren kunnen worden getraceerd. 
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten 
einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit 
dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de 
desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. 
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben 
in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure 
omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar 
behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers 
en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te 
controleren. 
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies 
van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 
3.4 De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft 
goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het daaronder 
vallende produktengamma ingrijpend te wijzigen. 
-64 
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na 
of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen 
van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit 
bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede 
beoordeling. 
4. Toezicht 
4.1 Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de 
verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar 
behoren vervult. 
4.2 De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te 
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder: 
- de documentatie over het kwaliteitssysteem; 
- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het 
ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, berekeningen, 
proeven, enz.; 
- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de 
fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van 
proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificaties van 
het betrokken personeel, enz. 
4.3 De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en 
evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het 
goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een 
beoordelingsverslag. 
-65-
4.4 De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken 
brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, 
indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de 
goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde 
instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven 
zijn gedaan, een verslag daarvan. 
-66-
Bijlage 5 
EG-TYPEONDERZOEK 
1. Het EG-typeonderzoek is het procedureonderdeel waarbij een aangemelde 
instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken 
produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn. 
2. De aanvraag voor een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door zijn in 
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde 
instantie. 
De aanvraag omvat: 
de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de 
gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste wordt ingediend; 
de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van 
de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de betrokken 
produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van de richtlijn. De 
aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. 
Deze kan zo nodig om andere exemplaren verzoeken; 
een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een 
andere aangemelde instantie is ingediend. * 
67-
De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de 
prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te 
omvatten: 
een algemene beschrijving van het type, inclusief de geplande varianten; 
alle documentatie als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met 5, 
7, 10 en 11. 
De aangemelde instantie : 
4.1 onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dien*- * 
overeenkomstig is vervaardigd en identificeert de elementen die zijn 
ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in 
artikel 5 bedoelde normen alsook de elementen waarvan het ontwerp niet 
gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen; 
4.2 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, 
ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen 
aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde 
normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een of meer 
andere hulpmiddelen moet worden gecombineerd om voor de beoogde 
bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste 
hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een 
of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben welke door de 
fabrikant zijn opgegeven; 
68 
4.3 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, 
ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de 
desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast; 
4.4 komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen 
plaatsvinden. 
5. Wanneer het type aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, verstrekt de 
aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek. De 
verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het 
onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de 
gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De 
relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een 
afschrift ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard. 
6. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-
typeonderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het 
goedgekeurde produkt worden aangebracht. 
Voor de in het goedgekeurde produkt aangebrachte wijzigingen moet een 
aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die de 
verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van 
invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het produkt met de essentiële 
eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften met betrekking tot het 
produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in 
de vorm van een addendum bij de eerste verklaring van EG-typeonderzoek. 
69 
Administratieve bepalingen 
De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van 
EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de 
verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande 
kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere 
aangemelde instanties. 
-70-
Bijlage 6 
EG-KEURING 
1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn in de 
Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten 
die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn 
met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en 
beantwoorden aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 
2.1 De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het 
fabricageprocédé waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het 
in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van de 
richtlijn die erop van toepassing zijn. Voor hij mét de fabricage begint, moet de 
fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van het 
fabricageprocédé, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de 
sterilisatie en de geschiktheid van het uitgangsmateriaal. Ook moeten de nodige 
testprocedures worden vermeld, waarbij rekening wordt gehouden met de stand 
van de techniek. Alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen moeten 
worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de 
produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type­
onderzoek beschreven type en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De 
fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een 
verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten. 
71 -
2.2 Voor zover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als omschreven 
in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming van de aangemelde 
instantie, passende methoden toe om de produkten tijdens de fabricage te testen, 
onder observatie te houden en te controleren. In dit kader is met betrekking tot 
de genoemde goedgekeurde procedures het bepaalde in bijlage 4, punt 4, van 
toepassing. 
3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en zo 
nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen 
opgedane ervaring te onderzoeken, alsook passende maatregelen te treffen ten 
einde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen 
en de vereiste kennisgevingen te doen. 
4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te 
gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel 
door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel 
door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals 
bepaald in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant. 
Wanneer de produkten zich niet lenen voor onderzoek en beproeving op een 
statistische basis, is het toegestaan onderzoeken en proeven uit te voeren op 
basis van zuiver toevallige steekproeven, op voorwaarde dat een dergelijke 
procedure in combinatie met de overeenkomstig punt 2.2 genomen maatregelen 
dezelfde mate van conformiteit garandeert. 
-72-
5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt 
5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven als 
bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee 
gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te gaan of de produkten 
in overeenstemming zijn met het type dat beschreven is in de verklaring van 
EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn. 
5.2.De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het 
aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring 
van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. 
Statistische keuring 
6. l.De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan. 
6.2. Uit elke partij wordt een aselecte steekproef getrokken. De produkten die 
samen de steekproef vormen, worden individueel onderzocht en de 
passende proeven als bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke 
norm (en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in 
voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn 
met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en 
met de desbetreffende eisen van de richtlijn, ten einde te bepalen of de 
partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd. 
73 
6.3. De statistische controle van de produkten geschiedt op basis van attributen, 
waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die 
overeenkomt met een acceptatiekans van 5 % bij een uitvalpercentage 
tussen 3 % en 7 %. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door 
de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 5, rekening houdend met de 
specifieke aard van de betrokken produktklassen. 
6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie 
haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en 
stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking 
tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de 
handel worden gebracht, met uitzondering van de niet conform gebleken 
produkten in de steekproef. - A* 
Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie 
de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt 
gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de 
aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. 
De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde 
instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze 
laatste aanbrengen. 
-74-
Biilage 7 
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 
(PRODUKTIEKWALITEITSBORGING) 
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage van de 
betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole 
van die produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het in punt 4 
bedoelde EG-toezicht. 
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de 
fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart 
dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring 
van EG-typeonderzoek beschreven type en met de voor deze produkten geldende 
bepalingen van deze richtlijn. 
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een 
verklaring van overeenstemming op. 
75 
3. Kwaliteitssysteem 
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot 
beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. 
De aanvraag omvat: 
- alle documentatie en verbintenissen als bedoeld in bijlage 4, punt 3.1, 
en 
- de technische documentatie over de goedgekeurde types en een 
afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek. 
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in 
overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek 
beschreven type. 
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteits­
systeem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven 
in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze 
documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het 
kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures zoals kwaliteitsprogramma's, -
plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken. 
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van: 
(a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; 
76 
(b) de organisatie van het bedrijf, en met name: 
- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het 
leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de 
betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten; ' 
- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem 
doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste 
kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle op niet-
conforme produkten; 
c) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
stadium, en met name; # 
- de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en 
aankoop worden toegepast; 
- de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse 
fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van 
tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; 
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en ha de fabricage, 
de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte 
beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet 
. naar behoren kunnen worden getraceerd. 
11 - -7%-
3.3. De aangemelde instantie venicht een audit van het kwaliteitssysteem ten 
einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan 
uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de 
desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. 
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te 
hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoorde­
lingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant 
en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van 
de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de 
fabricageprocédés te controleren. 
Het besluit wordt na het laatste inspectiebezoek aan de fabrikant 
medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met 
redenen omklede beoordeling. 
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft 
goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te 
wijzigen. 
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat 
na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de 
eisen van punt 3.2. 
De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het 
besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede 
beoordeling. 
4. Toezicht 
De bepalingen van bijlage 4, punt 4, zijn van toepassing. 
79-
Bijlage 8 
VERKLARING EN PROCEDURES INZAKE HULPMIDDELEN 
DIE VOOR DOELTREFFENDHEIDSONDERZOEK ZIIN BESTEMD 
1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor 
hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring 
op die de onder punt 2 van deze bijlage genoemde bijzonderheden bevat, en 
garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn wordt 
voldaan. 
2. De verklaring bevat de volgende gegevens: 
de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het onderzoek naar de 
doeltreffendheid van het hulpmiddel deelnemen; 
voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de plaats, de 
begindatum en de geplande duur van het onderzoek en het aantal 
deelnemende gebruikers; 
een verklaring dat, de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en de 
aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd buiten beschouwing 
gelaten, het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de eisen van 
de richtlijn en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de 
gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en andere personen 
te beschermen. 
80-
3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het 
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, met inbegrip van de 
beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te 
houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen 
van deze richtlijn. Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een 
periode van ten minste vijfjaar na de afronding van het doeltreffendheids­
onderzoek. 
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de 
overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste alinea 
genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. 
81 
Bijlage 9 
CRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE 
AAN TE MELDEN INSTANTIES 
1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de beoordeling en 
keuring belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier, 
de installateur of de gebruiker zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de 
gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks, 
noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het 
onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische 
informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling 
niet uitgesloten. 
2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en 
keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en de 
vereiste technische bekwaamheid op het gebied van medische hulpmiddelen; zij 
dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, 
die hun oordeel of de uitslag van hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid 
van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van 
de keuring. 
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot 
de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, 
moet de instantie zich tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van de 
richtlijn door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie 
houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid 
van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze 
richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale 
autoriteiten. 
-82 
3, De aangemelde instantie moet alle taken die in een van de bijlagen 3 tot en met 
7 aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, 
kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder 
haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met name te beschikken 
over het personeel en de nodige voorzieningen om de aan de uitvoering van de 
beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken 
adequaat te vervullen. Tevens moet zij kunnen beschikken over het 
instrumentarium dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren. 
4. Het personeel dat met de controles is belast, moet: 
een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle 
beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie 
is aangewezen; 
voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die 
het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles; 
de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles 
verklaringen, notulen en rapporten op te stellen. 
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te 
zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dit personeel mag niet afhangen van het 
aantal controles dat het verricht, noch van de uitslagen van deze controles. 
83 
6. De aangemelde instantie dient een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering af te 
sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale 
recht door de staat wordt gedekt of de controles rechtstreeks door de Lid-Staat 
worden verricht. 
7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim 
ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van 
deze richtlijn of van de bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering 
geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde 
overheidsinstanties van de staat waarin de aangemelde instantie haar 
werkzaamheden verricht). 
84 
Bijlage 10 
CE-MARKERING VAN OVEREENSTEMMING 
De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende 
grafische vorm worden weergegeven : 
Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in 
de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden 
genomen. 
De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde 
hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinschalige 
hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken. 
85 
BIJLAGE 
ONTWERP 
BESLUIT NR. T...1 VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER 
tot wijziging van bijlage II: technische voorschriften, normen, keuring en certificatie, 
bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte 
HET GEMENGD COMITE VAN DE EER, 
Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, als gewijzigd 
bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese 
Economische Ruimte, hierna de Overeenkomst te noemen, inzonderheid op artikel 98, 
Overwegende dat Richtlijn .../.../EG van ... betreffende medische hulpmiddelen voor 
in vitro diagnose (PB L ...) in de Overeenkomst dient te worden geïntegreerd, 
BESLUIT: 
Artikel 1 
In bijlage II bij de Overeenkomst wordt de volgende tekst ingelast: 
Richtlij n .../... /EG betreffende medische hulpmiddelen 
voor in vitro diagnose 
Artikel 2 
De teksten van Richtlijn .../.../EG in de Finse, de IJslandse, de Noorse en de Zweedse 
taal, die aan de overeenkomstige taalversies van dit besluit zijn gehecht, zijn 
authentiek. 
86 
Artikel 3 
Dit besluit treedt in werking op [...] [...], mits alle kennisgevingen overeenkomstig 
artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst door het Gemengd comité van de EER zijn 
ontvangen. 
Artikel 4 
Dit besluit wordt bekendgemaakt in de EER-afdeling en in het EER-supplement van het 
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. 
Voor het Gemengd comité van de EER 
De voorzitter 
De secretarissen van het Gemengd comité van de EER 
BIJLAGE 
FINANCIEEL MEMORANDUM 
Financiële gevolgen (gegevens bestemd voor publikatie in de werkdocumenten) 
1. TITEL VAN DE MAATREGEL 
Voorstel voor een richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose 
2. BEGROTINGSLIJNEN 
B5-300 maatregelen met betrekking tot de voltooiing van de interne markt: 
beleidsuitgaven 
B5-7210 totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens 
3. JURIDISCHE GRONDSLAG 
Artikel 100A van het EG-Verdrag 
4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL 
4.1. Specifieke doelstellingen van de maatregel: deze maatregel beoogt inzonderheid de 
totstandbrenging van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in vitro 
diagnose. 
Met dit voorstel wordt beoogd de bestaande Richtlijnen 90/385/EEG (actieve 
implanteerbare medische hulpmiddelen) en 93/42/EEG (medische hulpmiddelen) aan te 
vullen door de invoering van communautaire wetgeving met betrekking tot het op de 
markt brengen van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. De richtlijn moet de 
veiligheid en de bescherming van de gezondheid van de patiënten, de gebruikers van de 
betrokken produkten en derden garanderen. Dank zij een geharmoniseerde regelgeving 
zal het vrije verkeer van deze produkten worden verzekerd en de totstandkoming van 
nieuwe handelsbelemmeringen worden voorkomen. 
Overeenkomstig de beginselen van de "nieuwe aanpak" voorziet de voorgestelde 
richtlijn in de harmonisatie van de essentiële eisen inzake de veiligheid van medische 
hulpmiddelen voor in vitro diagnose en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures 
waaraan deze moeten worden onderworpen alvorens zij op de markt mogen worden 
gebracht. Voor een efficiënte tenuitvoerlegging van deze richtlijn zijn de volgende 
elementen vereist: 
CEN en CENELEC dienen geharmoniseerde normen op te stellen zodat in alle 
gevallen waarin deze worden toegepast, verondersteld mag worden dat aan de 
essentiële eisen van de richtlijn is voldaan; 
de diensten van de Commissie moeten door de betrokken partijen opgestelde 
richtsnoeren bekendmaken die kunnen garanderen dat de richtlijn op eenvormige 
wijze wordt toegepast, met name wat betreft de werkingssfeer, de toe te passen 
beginselen, de met het oog op de naleving van de essentiële eisen in te zetten 
instrumenten, enz... 
de aangemelde instanties dienen onderling overleg te plegen over de 
certificatieprocedures ; 
de Lid-Staten moeten gegevens uitwisselen over de toepassing en het toezicht op 
de naleving van de richtlijn; 
de Commissie dient toe te zien op de procedures waarbij een beroep wordt 
gedaan op de vrijwaringsclausules; daarbij kan zij het advies van 
hooggekwalificeerde deskundigen inwinnen. 
4.2. Duur: het betreft een gerichte maatregel. 
4.3. Groepen waarvoor de maatregel gevolgen heeft: in principe kan elke burger van de 
Europese Gemeenschap met het gebruik van een onder de richtlijn vallend hulpmiddel te 
maken krijgen, aangezien het gaat om produkten die in de gezondheidszorg worden 
toegepast. 
-3-
5. INDELING VAN DE UITGAVEN 
5.1. Niet-verplichte uitgaven 
5.2. Gesplitste kredieten 
5.3. Deze maatregel resulteert niet in ontvangsten. 
6. AARD VAN DE UITGAVEN 
De uitgaven hangen samen met : 
a) de normalisatiewerkzaamheden. In de voorgestelde richtlijn worden de essentiële 
eisen inzake bescherming omschreven. In artikel 5 wordt verwezen naar 
geharmoniseerde normen. Net als het geval was bij de andere richtlijnen die in het 
kader van de nieuwe aanpak" zijn vastgesteld, zijn de diensten van de Cpmmissie 
voornemens de CEN en/of het CENELEC een mandaat te verlenen voor het 
opstellen van de relevante geharmoniseerde normen. Het mandaat behelst de 
technische uitwerking van de in de voorgestelde richtlijn omschreven essentiële 
eisen. Op dit mandaat zijn de bepalingen van het kadercontract van 15.9.1992 van 
toepassing, waarbij in een financiële bijdrage van de Commissie wordt voorzien. 
b) de totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens. In het kader 
van de procedures voor de registratie van de fabrikanten (artikel 10) en het 
vigilantiesysteem (artikel 11) dienen de Lid-Staten, de betrokken partijen en de 
Commissie de in de richtlijn genoemde gegevens te kunnen uitwisselen. De 
ontwikkeling van een systeem voor de vlotte uitwisseling van informatie is dan ook 
een onmisbare voorwaarde voor de goede werking van de richtlijn. Te dien einde 
moet een sjabloon van de uit te wisselen gegevens worden opgesteld, moeten 
procedures worden uitgewerkt en moet een gemeenschappelijke programmatuur 
worden geïnstalleerd. 
-4 
6.1. Gesubsidieerd voor 100%: neen 
6.2. Subsidie voor gezamenlijke financiering met andere bronnen uit de openbare en/of 
particuliere sector: neen. 
6.3. Rentesubsidies: neen. 
6.4. Overige: neen. 
6.5. Is voorzien in gehele of gedeeltelijke terugbetaling van de financiële steun van de 
Gemeenschap als de maatregel economische voordelen oplevert?: neen. 
6.6. Leidt de voorgestelde maatregel tot een wijziging in de ontvangsten?: neen. 
-5-
7. FINANCIËLE GEVOLGEN 
7.1. Wijze van berekening van de totale kosten van de maatregel 
7.1.1 Normalisatie en totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens 
tussen de Lid-Staten 
a) Schatting van de kostprijs 
- opstellen van de normen: Het aantal op te stellen geharmoniseerde normen 
bedraagt ongeveer 25. 
De omvang van de financiering zal worden vastgesteld naar gelang van de 
werkzaamheden die de contractanten worden opgedragen. 
De financiële bijdrage van de Commissie aan het opstellen van een norm kan 
gemiddeld op een forfaitair bedrag van 50.000 ecu worden gesteld; de verwachte 
totale kostprijs bedraagt derhalve 1,25 miljoen ecu. 
- totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens tussen de 
Lid-Staten: 
Het bedrag dat nodig is om in 1996/1997 een project als bedoeld in punt 6b) te 
realiseren, kan op 300.000 ecu worden geraamd. 
-6-
b) Indicatief tijdschema voor de kredieten: 
1995 
1996 
1997 
1998 
1999 Vastleggingskredieten 
(1.000 ecu) 
750 
650 
150 Betalingskredieten 
(1.000 ecu) 
350 
500 
300 
300 
100 
1550 1550 
7.2. Uitsplitsing per onderdeel van de maatregel 
in ecu 
UITSPLITSING 
Normalisatie (B5-300) 
* mandaat BEGROTING 1994 
-VOORONTWERP 
VAN BEGROTING 
1995 
750.000 VERSCHIL 
IN % 
-
7.3. Indicatief tijdschema voor de vastleggingskredieten 
in ecu 
Normalisatie 
(B5-300) 
Mandaat 
Totstand­
brenging van een 
systeem voor de 
uitwisseling van 
gegevens tussen 
de Lid-Staten 
(B5-7210) BEGROTING 
1994 
-VOB 
1995 
750.00 INDICATIEF PROGRAMMA 
1996 
500.000 
150.000 1997 
150.000 1998 1999 2000 
-1 -
8. BEPALINGEN OM FRAUDE TEGEN TE GAAN 
Vóór tot uitbetaling wordt overgegaan, verifiëren de diensten van de Commissie de 
financiële tegemoetkomingen en controleren zij of de bestelde diensten, verkennende 
onderzoeken, haalbaarheidsstudies en evaluaties inderdaad zijn geleverd. Daarbij nemen 
zij de contractueel vastgelegde verplichtingen en de beginselen van zuinigheid en goed 
financieel en algemeen beheer in acht. Bepalingen om fraude tegen te gaan (controles, 
indiening van rapporten, enz...) zijn een vast onderdeel van alle overeenkomsten en 
contracten die de Commissie met derden sluit. 
9. ELEMENTEN VAN DE KOSTEN/BATENANALYSE 
9.1. Doelstellingen 
Deze richtlijn in het kader van de "nieuwe aanpak" draagt bij tot de voltooiing van de 
interne markt. De verwijzing naar geharmoniseerde normen past in het op een 
versterking en verruiming van de Europese normalisatieactiviteit gerichte 
meerjarenbeleid van de Commissie. 
9.2. Verantwoording van de maatregel 
De nationale wetgevingen inzake medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose lopen 
stérk uiteen en getuigen van verschillen in de aanpak van het veiligheidsaspect die een 
toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning bemoeilijken. 
-8-
De verschillen tussen de nationale systemen wat betreft de aan de produkten gestelde 
eisen en de procedures voor het in de handel brengen daarvan, leiden voor de 
fabrikanten in de Lid-Staten tot een enorme verspilling van personele en financiële 
middelen. 
De communautaire procedures zullen het mogelijk maken de beoogde doelen zonder 
nodeloze overlappingen te bereiken. Dank zij de harmonisatie van de eisen zal de 
industrie de prijs per produktie-eenheid kunnen drukken. 
Met de harmonisatie van de normen wordt beoogd de beschikbare middelen gezamenlijk 
in te zetten, ten einde te vermijden dat de uitgaven van alle Lid-Staten samen zouden 
oplopen tot een veelvoud van de werkelijk vereiste investering. 
Het op de begroting van de Gemeenschap uit te trekken bedrag vormt, alles tezamen 
genomen, slechts een fractie van de middelen die in een later stadium door de Lid-Staten 
en de betrokken partijen zullen worden geïnvesteerd ten bate van het algemeen. 
9.3. Follow-up en evaluatie van de actie 
9.3.1. Opgave van de gekozen prestatie-indicatoren: 
mate van harmonisatie op het gebied van de normalisatie (aantal normen); 
aantal uitgevoerde certificaties; 
aantal bekendgemaakte rapporten met betrekking tot incidenten; 
aantal ingeleide inbreukprocedures. 
9.3.2. Vorm van de geplande evaluaties: 
periodieke voortgangsrapporten betreffende de normalisatie in het kader van 
Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (frequentie: ten minste éénmaal per jaar). 
9.4. Overeenstemming met het financieel programma 
9.4.1. De maatregel is opgenomen in het financieel programma van DG III 
9.4.2. Meer algemene doelstellingen in het raam van het financieel programma van DG III: 
niet van toepassing 
9.4.3. Belangrijkste onzekerheidsfactoren die de specifieke resultaten van de maatregel kunnen 
beïnvloeden: niet van toepassing 
10. HUISHOUDELIJKE UITGAVEN (DEEL A VAN DE BEGROTING) 
10.1 De voorgestelde maatregel impliceert, met het oog op het beheer van de richtlijn, een 
uitbreiding van het aantal statutaire personeelsleden. 
Voor de toepassing van de procedures.met betrekking tot de vrijwaringsclausules, de 
follow-up van de Europese normalisatiewerkzaamheden en het opstarten van de 
administratieve samenwerking is personeel vereist dat in staat is de technisch-juridische 
analyses en adviezen te evalueren en het administratieve beheer daarvan te organiseren. 
De nodige personele middelen zullen hetzij door een interne herschikking, hetzij in het 
kader van het besluit van de Commissie betreffende de programmering van de middelen 
in het kader van de begrotingsprocedure worden vrijgemaakt. Gedacht wordt aan één 
statutair ambtenaar van rang A voor eenheid III.D.2 vanaf 1995. 
10 
FINANCIEEL MEMORANDUM 
Financiële gevolgen (gegevens voor intern gebruik) 
10.2. Totaal van de personeelsuitgaven en andere huishoudelijke uitgaven in verband met de 
voorgestelde maatregel, onder voorbehoud van de resultaten van de begrotingsprocedure 
en het besluit betreffende de programmering van de middelen 
10.2.1 Uitgaven voor statutair personeel. 
Titels Al en A2 : 90.000 ecu/jaar 
De betrokken middelen zullen hetzij door een interne beschikking, hetzij in het kader 
van de jaarlijks door de Commissie vastgestelde programmering van de middelen 
worden vrijgemaakt. 
10.2.2 Andere uitgaven in het kader van deel A van de begroting: 
Betrokken begrotingslijnen en aard van de uitgaven 
a) A2500: Vergaderingen van deskundigen: de diensten van de Commissie zijn 
voornemens om, ter bevordering van een uniforme toepassing van de 
richtlijn, op gezette tijden de deskundigen van de Lid-Staten, de 
vertegenwoordigers van de aangemelde instanties en de Europese 
industriefederaties te convoceren zodat deze hun werkzaamheden op 
elkaar kunnen afstemmen en hun praktische aanpak kunnen harmoniseren. 
Raming van de jaarlijkse kostprijs (vanaf 1996): 
24 deskundigen x 3 vergaderingen/jaar x 658 ecu/deskundigen/vergade­
ring = 47.376 ecu/jaar 
11 
b) Al 178 Technische bijstand 
* Consultants: tijdens de aanloopfase die aan de inwerkingtreding van de 
richtlijn voorafgaat (1996/1997) zal vermoedelijk een beroep moeten 
worden gedaan op consultants; geraamde kostprijs: 25.000 ecu/jaar 
c) A2600* Studies en adviezen 
* Technische adviezen: de technische adviezen die vereist zijn bij het 
beheer van de procedures met betrekking tot de vrijwaringsclausules 
zullen worden gefinancierd via studiecontracten. Vanaf 1998 moet in 
een jaarlijks bedrag van 40.000 ecu worden voorzien. 
10.3. Uitsplitsing per onderdeel van de maatregel (deel A van de begroting) 
in ecu 
UITSPLITSING 
a) Al, A2 
b) A2500: vergaderingen 
deskundigen van Lidstaten 
c) Al 178* : technische bijstand BEGROTING 
1994 
-VOB 1995 
90.000 
25.000 VERSCHIL IN 
% 
-
* of Al 178 volgens de 1995 nomenclature 
- 12 
10.4. Indicatief tijdschema voor de kredieten 
in ecu 
a) Al, A2 
b) vergaderingen Lid-
Staten 
c) studies en adviezen 
* consultants (Al 178) 
* technische adviezen 
(A2600) 
Totaal Begrotin 
g 
1994 
-
_ VOB 
1995 
90.000 
25.000 
115.000 INDICATIEF PROGRAMMA 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
NOTITIE OVER DE VERWACHTE EFFECTEN 
TITEL VAN HET VOORSTEL 
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende 
medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. 
REFERENTIENUMMER VAN HET DOCUMENT: 2111.2.1.1 
1. HET VOORSTEL 
Het betreft een voorstel voor een richtlijn in het kader van de "nieuwe aanpak" 
op basis van artikel 100 A van het Verdrag. De doelstellingen zijn: 
voltooiing van de harmonisatie voor deze produkten die reeds is ingezet met 
de Richtlijnen 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische 
hulpmiddelen en 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen; 
waarborging van het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro 
diagnose via een harmonisatie van de nationale wetgevingen inzake de 
bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de patiënten en de 
gebruikers; 
opheffing van bestaande belemmeringen die door uiteenlopende regelgeving 
worden veroorzaakt, en voorkoming van het ontstaan van nieuwe 
belemmeringen. De voorgestelde richtlijn is onmisbaar om ervoor te zorgen 
dat de nationale wetgevingen na de omzetting van voornoemde richtlijnen 
niet nog sterker uiteen gaan lopen; 
het creëren van een gunstig klimaat met homogene 
concurrentievoorwaarden, zodat de industrie profijt kan trekken van de 
omvang van de Europese Economische Ruimte en het 
concurrentievermogen van de Europese industrie kan worden verbeterd. 
2. DE EFFECTEN OP HET BEDRIJFSLEVEN 
a) Kenmerken van de betrokken bedrijven 
De industrie die hulpmiddelen voor in vitro diagnose fabriceert, is in de 
Gemeenschap en in de EV A-landen sterk ontwikkeld. Wereldwijd wordt 
de produktie voor 1992 geraamd op 12,2 miljard ecu. De Verenigde 
Staten nemen hiervan 39% voor hun rekening, West-Europa 38% en 
Japan 12%. 
De meeste van de 350 tot 400 in Europa gevestigde bedrijven behoren 
tot het MKB. Deze bedrijven doen veel aan onderzoek: naar schatting 15 
tot 20% van de totale werkgelegenheid in deze sector komt voor 
rekening van het onderzoekpersoneel. 
b) Geografische spreiding van de bedrijven en van de markt 
In Europa worden de hulpmiddelen voor in vitro diagnose voornamelijk 
in de volgende landen geproduceerd: Duitsland, Zwitserland, Frankrijk, 
Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Italië en België. De totale 
Europese markt van 4,6 miljard ecu in 1992 is als volgt verdeeld: 
Duitsland 25%, Italië 23%, Frankrijk 18%, Spanje 12%, Verenigd 
Koninkrijk 4%, België 3,5%, Zwitserland 3%, Oostenrijk 3%, 
Nederland 2 %, Zweden 2 %, Finland 1 %, Denemarken 1 %, 
Noorwegen 1% en Ierland 0,5%. (Bron: EDMA) 
c) Zijn deze bedrijven gevestigd in gebieden die in aanmerking komen voor 
regionale steun van de Lid-Staten en het EFRO? 
Voor zover bekend is er in deze gebieden geen concentratie van deze 
specifieke bedrijven. 
-3 
3. MAATREGELEN DIE DE BEDRIJVEN MOETEN NEMEN OM AAN DE 
RICHTLÜN TE VOLDOEN 
In de voorgestelde richtlijn worden de essentiële eisen vastgesteld waaraan de in 
de handel gebrachte produkten moeten voldoen en die een waarborg inhouden 
voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de patiënten, de 
gebruikers en derden. Deze eisen worden geconcretiseerd in geharmoniseerde 
normen die door de Europese normalisatie-instanties CEN en CENELEC zullen 
worden opgesteld; toepassing van deze normen blijft vrijwillig. 
Voordat de fabrikanten hun produkten in de handel brengen, moeten ze ervoor 
zorgen dat deze aan de bepalingen in de regelgeving voldoen. Voor een zeer 
groot deel van de produkten gebeurt de overeenstemmingsbeoordeling uitsluitend 
onder verantwoordelijkheid van de fabrikanten en zijn hier geen derden bij 
betrokken. 7 
Krachtens de richtlijn moeten de fabrikanten de beginselen van kwaliteitsborging 
in acht nemen voor zover dit gelet op de aard van de vervaardigde produkten 
nodig is. 
Voor produktgroepen die met het oog op de bescherming van de volksgezondheid 
bijzonder kwetsbaar zijn, met name tests voor AIDS en hepatitis, is certificering 
door derden vereist voor zowel het ontwerp als de fabricage van de produkten. 
Om de ontwikkeling van de markt te kunnen volgen moeten de fabrikanten bij 
een van de bevoegde autoriteiten in de Gemeenschap melden welke produkten zij 
in de handel brengen en welke ongewenste gebeurtenissen zich eventueel met 
deze produkten voordoen. 
4. ECONOMISCHE EFFECTEN DIE VAN DE VOORGESTELDE RICHTLIJN 
ZIJN TE VERWACHTEN 
a) op de werkgelegenheid 
De voorgestelde richtlijn zal geen specifieke effecten op de werkgelegenheid 
hebben. Door de nieuwe bepalingen zullen er echter aanpassingen nodig zijn 
die ertoe bijdragen dat de bestaande werkgelegenheid behouden blijft en dat er 
in bepaalde gevallen nieuwe werkgelegenheid wordt gecreëerd. 
-4 
b) op de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven 
De voorgestelde richtlijn zal geen directe gevolgen hebben voor de oprichting 
van nieuwe bedrijven of voor de investeringen. Aangezien het de bedoeling is 
dat er voor deze produkten een interne markt wordt gecreëerd, kan dit er wel 
toe leiden dat de distributie van de produkten op een andere manier wordt 
georganiseerd. Hierbij kan er worden uitgegaan van de behoefte van de 
Europese markt en behoeft er niet in elke Lid-Staat een apart 
distributiesysteem te blijven. 
c) op het concurrentievermogen van het bedrijfsleven 
Aangezien de produktie aan 4e nieuwe eisen moet worden aangepast en, voor 
zover dit nog nodig is, de beginselen van kwaliteitszorg moeten worden 
ingevoerd, zullen er in eerste instantie extra kosten ontstaan. Aangezien er na 
de vaststelling van de richtlijn een overgangsperiode van drie jaar is, kunnen 
de kosten over deze hele periode worden gespreid. 
Wanneer de aanpassingen eenmaal zijn ingevoerd, kunnen de bedrijven 
profiteren van de rationaliseringseffecten. Door de harmonisatie van de 
regelgeving, die op dit moment van Lid-Staat tot Lid-Staat verschilt, zal de 
kostprijs dalen. Bovendien zal de Europese omvang van de markt 
schaalvoordelen opleveren. 
Het bedrijfsleven zal te maken krijgen met een heviger concurrentie, zowel 
van binnen als van buiten de Gemeenschap. Door de reeds genoemde effecten 
van de voorgestelde richtlijn kan het internationale concurrentievermogen van 
het Europese bedrijfsleven verbeteren. 
Wanneer de richtlijn is vastgesteld, kan de Gemeenschap hiervan gebruik 
maken bij de onderhandelingen op internationaal niveau om de voorwaarden 
voor de toegang tot de markt in derde landen voor de Europese industrie te 
verbeteren. 
d) op de volksgezondheid 
Doordat de richtlijn ervoor zorgt dat er betrouwbare produkten in de handel 
worden gebracht, zal de volksgezondheid beter worden beschermd. Door 
bétere en betrouwbaarder hulpmiddelen voor in vitro diagnose kunnen medici 
gemakkelijker in een vroeg stadium beslissingen nemen, hetgeen kan leiden tot 
besparingen in de gezondheidszorg. 
5. MAATREGELEN TEN EINDE REKENING TE HOUDEN MET DE 
SPECIFIEKE SITUATIE VAN HET MKB 
In het voorstel zijn geen specifieke maatregelen opgenomen die uitsluitend voor 
het MKB gelden. 
Doordat in de richtlijn uitsluitend voor de bescherming essentiële eisen worden 
geformuleerd, die nader worden uitgewerkt in geharmoniseerde normen die niet 
verplicht zijn, vormt zij een juridisch kader dat flexibel kan worden toegepast. 
Doordat er geharmoniseerde normen bestaan, kan vooral het MKB gemakkelijker 
aan de richtlijn voldoen. Aangezien voor het overgrote deel van de produkten een 
verklaring van de fabrikant volstaat, blijven de aan de regelgeving verbonden 
kosten beperkt en wordt op die manier met name rekening gehouden met de 
belangen van het MKB. 
De Commissie zal bij de uitvoering van de voorgestelde richtlijn intensief overleg 
blijven voeren met de Europese federaties die de overgrote meerderheid van het 
MKB in deze sector vertegenwoordigen. 
6. RAADPLEGING VAN DE SOCIALE PARTNERS EN HUN STANDPUNTEN 
Via verschillende werkdocumenten heeft de Commissie sinds 1991 de 
industriefederaties en de beroepsorganisaties geraadpleegd. Er zijn vier 
bijeenkomsten geweest waar een werkdocument is besproken dat in de loop van 
dit proces geleidelijk is aangepast. Daarnaast heeft de EDMA, gesteund door de 
Commissie, in 1992 en 1993 twee workshops georganiseerd die speciaal aan dit 
voorstel waren gewijd. Bovendien is er veel bilateraal overleg met de betrokken 
partijen geweest en is het voorstel ook bij vele andere gelegenheden besproken. 
6-
De volgende industriefederaties en beroepsorganisaties zijn geraadpleegd: 
a) fabrikanten: 
- EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
- EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
- ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) gebruikers: 
- IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
- ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
- ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
- ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
- WASP (World Association of Societies of Pathology - European section) 
De betrokken partijen hebben erkend dat harmonisatie via een richtlijn nodig is 
en hebben verklaard dat zij de in dit voorstel opgenomen beginselen steunen. 
De EDMA, waarbij meer dan 300 bedrijven uit het MKB zijn aangesloten, en 
de andere genoemde industriefederaties hebben nadrukkelijk gesteld dat als 
uitgangspunt moet worden gehanteerd dat voor een groot deel van de produkten 
de overeenstemmingsbeoordeling onder verantwoordelijkheid van de fabrikanten 
kan gebeuren. Men gaat ervan uit dat in dit geval de invoering van 
bewakingsprocedures en de kennisgeving van nieuwe produkten afdoende 
controlemiddelen zijn. De industrie is dan ook van mening dat een eventueel 
streven om certificatie door derden op een groter aantal produkten toe te passen 
het evenwicht dat inzake controle in het voorstel is gevonden, zou aantasten. 
ISSN 0254-1513 
COM(95) 130 def. 
DOCUMENTEN 
NL 06 15 
Catalogusnummer : CB-CO-95-140-NL-C 
ISBN 92-77-87651-4 
Bureau voor officiële publikaües der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg