A4-0031/96

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Dit voorstel wordt goedgekeurd met de volgende wijzigingen:

(Amendement 1)

Derde overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lid-staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is,

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lid-staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer met de best mogelijke veiligheidsvoorzieningen van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is,

(Amendement 2)

Vijfde overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de lid- staten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is,

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan oorspronkelijk door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de lid-staten bereikte gezondheidsbeschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is,

(Amendement 3)

Zesde overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, de regelgeving met betrekking tot het ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt gebracht,

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, de regelgeving met betrekking tot het ontwerp, de fabricage en de verpakking van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt gebracht,

(Amendement 4)

Negende overweging bis (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat laboratoriumapparatuur met een mechanisch karakter, met name bestemd voor diagnostisch onderzoek in vitro, binnen het kader van deze richtlijn valt en dat derhalve, met het oog op de gelijktrekking van de desbetreffende richtlijnen, richtlijn 89/392/EEG1, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 93/68/EEG2, op passende wijze moet worden gewijzigd zodat zij in overeenstemming is met onderhavige richtlijn;

>Tekst na stemming van het EP>

1 PB L 183 van 29.6.1989, blz. 9.

2 PB L 220 van 30.08.1993, blz. 1.

(Amendement 5)

Vijftiende overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van besluit 87/373/EEG van de Raad; dat een systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met inbegrip van de prestaties die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen,

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van besluit 87/373/EEG van de Raad; dat een systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt met inbegrip van de prestaties van de nieuwe op de markt aanwezige hulpmiddelen; dat de gegevens die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen,

(Amendement 6)

Achttiende overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de lid-staten noodzakelijk zijn,

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde om de conservatoire maatregelen te treffen die noodzakelijk blijken; dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de lid-staten noodzakelijk zijn,

(Amendement 7)

Negentiende overweging

>Oorspronkelijke tekst>

overwegende dat deze richtlijn ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarin uit menselijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, maar dat zij de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het gebruik van dergelijke materialen onverlet laat; dat met het oog op de onderlinge consistentie van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG dienovereenkomstig moet worden gewijzigd,

>Tekst na stemming van het EP>

Schrappen

(Amendement 8)

ARTIKEL 1, LID 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek met inbegrip van hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde behandelingscontrole, en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen, met inbegrip van hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde behandelingscontrole, en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd.

(Amendement 10)

ARTIKEL 1, LID 2, SUB b), EERSTE ALINEA

>Oorspronkelijke tekst>

b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddel aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig zijn;

>Tekst na stemming van het EP>

b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een set, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische of ziektekundige toestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddel aangemerkt, ongeacht of ze al dan niet luchtledig zijn;

(Amendement 11)

ARTIKEL 1, LID 2, SUB e)

>Oorspronkelijke tekst>

e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in klinische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;

>Tekst na stemming van het EP>

e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische onderzoekslaboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;

(Amendement 12)

ARTIKEL 1, LID 2, SUB g)

>Oorspronkelijke tekst>

g) gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens deze richtlijn worden opgelegd;

>Tekst na stemming van het EP>

g) gemachtigde: de in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Unie in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens deze richtlijn worden opgelegd;

(Amendement 14)

ARTIKEL 2

>Oorspronkelijke tekst>

De lid-staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.

>Tekst na stemming van het EP>

De lid-staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden afgeleverd, geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.

(Amendement 15)

ARTIKEL 3 BIS (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

Artikel 3 bis

Deze richtlijn laat nationale wettelijke bepalingen die voorzien in de verstrekking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek op doktersvoorschrift, onverlet.

(Amendement 16)

ARTIKEL 4, LID 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. De lid-staten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften voldoen.

>Tekst na stemming van het EP>

2. De lid-staten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen, demonstraties of wetenschappelijke of technische vergaderingen worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften voldoen.

(Amendement 17)

ARTIKEL 4, LID 3

>Oorspronkelijke tekst>

3. De lid-staten kunnen verlangen dat, wanneer een hulpmiddel aan de eindgebruiker wordt afgeleverd, de informatie als bedoeld in punt 13 van bijlage 1 wordt gesteld in de landstaal c.q. landstalen - als deze informatie noodzakelijk is voor een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel - dan wel in één of meer andere Gemeenschapstalen. Bij de toepassing van deze bepaling houden de lid-staten rekening met het evenredigheidsbeginsel en nemen zij met name in aanmerking of de informatie kan worden verstrekt met behulp van erkende symbolen of codes en of het hulpmiddel bedoeld is om door daartoe opgeleide beroepsbeoefenaren te worden gebruikt.

>Tekst na stemming van het EP>

3. Wanneer een hulpmiddel aan de eindgebruiker wordt afgeleverd, moet de informatie als bedoeld in punt 13 van bijlage 1 worden gesteld in de landstaal c.q. landstalen. Bij de toepassing van deze bepaling gaan de lid-staten na of de informatie kan worden verstrekt met behulp van erkende symbolen of codes en of het hulpmiddel bedoeld is om door daartoe opgeleide beroepsbeoefenaren of door niet-beroepsmatige gebruikers zoals in het geval van de voor zelftesten bestemde reagentia in vitro te worden gebruikt.

(Amendement 18)

ARTIKEL 7

>Oorspronkelijke tekst>

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van richtlijn 90/385/EEG ingestelde Comité.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven in geval van besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lid-staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

>Tekst na stemming van het EP>

De Commissie wordt bijgestaan door een comité van raadgevende aard, bestaande uit vertegenwoordigers van de lid-staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

Met het oog op de bepalingen vervat in de "modus vivendi" van 20 december 19941 en de daaruit voortvloeiende procedures legt de vertegenwoordiger van de Commissie het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit onderwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie, waarbij hij zich laat leiden door de vereisten van de volksgezondheid, zo nodig door middel van een stemming.

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lid-staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

__________

1 PB C 293 van 8.11.1995, blz. 1.

>Oorspronkelijke tekst>

Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

>Oorspronkelijke tekst>

3. Het in lid 1 bedoelde Comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.

(Amendement 20)

ARTIKEL 9, LID 11

>Oorspronkelijke tekst>

11. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lid-staat een beperkt aantal hulpmiddelen in de handel wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.

>Tekst na stemming van het EP>

11. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, kunnen de bevoegde autoriteiten met instemming van de betrokken nationale autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lid-staat specifieke hulpmiddelen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.

(Amendement 21)

ARTIKEL 10, TITEL EN LID 1

>Oorspronkelijke tekst>

Registratie van de fabrikanten

>Tekst na stemming van het EP>

Registratie van de fabrikanten en de hulpmiddelen

>Oorspronkelijke tekst>

1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lid-staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsmede de op basis van gemeenschappelijke technologische karakteristieken en/of analyten gedefinieerde categorieën waartoe die hulpmiddelen behoren en alle belangrijke wijzigingen daarvan melden. De bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk nieuw hulpmiddel in de zin van artikel 11, lid 4.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lid-staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsmede de op basis van gemeenschappelijke technologische karakteristieken en/of analyten gedefinieerde categorieën waartoe die hulpmiddelen behoren en alle belangrijke wijzigingen daarvan melden. De bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk nieuw hulpmiddel in de zin van artikel 11, lid 4.

Zolang de gegevensbank van de Europese Unie met alle informatie over de in de Unie in de handel zijnde hulpmiddelen, waartoe de bevoegde instanties van de lid-staten toegang hebben, nog niet operationeel is, doet de fabrikant deze kennisgeving voorlopig bij de bevoegde instanties van elke lid-staat waar de desbetreffende hulpmiddelen in de handel worden gebracht.

(Amendement 23)

ARTIKEL 11, LID 3

>Oorspronkelijke tekst>

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lid-staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lid-staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen.

>Tekst na stemming van het EP>

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lid-staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lid-staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor passende maatregelen, die kunnen gaan tot het uit de handel nemen, zijn genomen of worden overwogen.

(Amendement 24)

ARTIKEL 11, LID 4, EERSTE ALINEA

>Oorspronkelijke tekst>

4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten om een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het hulpmiddel zijn opgedaan nadat het in de handel is gebracht.

>Tekst na stemming van het EP>

4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verzoeken om een verslag over te leggen over de resultaten van de ervaring die met het hulpmiddel is opgedaan nadat het in de handel is gebracht.

(Amendement 25)

ARTIKEL 11, LID 5

>Oorspronkelijke tekst>

5. De lid-staten stellen de andere lid-staten op verzoek in kennis van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.

>Tekst na stemming van het EP>

5. De lid-staten stellen de andere lid-staten op verzoek in kennis van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2. De kwaliteit en de veiligheid van alle hulpmiddelen voor in vitro diagnose worden permanent door de lid-staten gecontroleerd vanaf het tijdstip dat ze in de handel zijn gebracht.

(Amendement 26)

ARTIKEL 11, LID 5 BIS (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

5 bis. De overeenkomstig artikel 10 door de fabrikanten verstrekte gegevens worden bovendien opgeslagen in een gegevensbank van de Europese Unie, waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat ze hun toezicht met kennis van zaken kunnen uitoefenen. De presentatie van de in te voeren gegevens wordt gestandaardiseerd.

(Amendement 28)

ARTIKEL 13, LID 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. De lid-staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.

>Tekst na stemming van het EP>

2. De lid-staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de criteria van bijlage 9 te voldoen.

(Amendement 29)

ARTIKEL 16, LID 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of diens in de Europese Unie gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de op grond van de vereisten van de volksgezondheid te nemen maatregel.

(Amendement 30)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB a)

Artikel 1, lid 2, sub c) (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.

>Tekst na stemming van het EP>

c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een set, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische of ziektekundige toestand, of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.

(Amendement 31)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB a) BIS (NIEUW)

Artikel 1, lid 2, sub h) (richtlijn 93/42/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

a bis) Artikel 1, lid 2, onder h) wordt als volgt gelezen:

"h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek bestemd is, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd hulpmiddel.

Geen enkele bepaling van de richtlijn kan worden geacht te betekenen dat onder "vernieuwd" ook herstel of onderhoud van medische hulpmiddelen volgens de instructies van de fabrikant kan vallen;

(Amendement 32)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB a) TER (NIEUW)

Artikel 1, lid 2, sub i) bis (nieuw) (richtlijn 93/42/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

a ter) Aan artikel 1, lid 2, wordt een nieuw punt sub i) bis toegevoegd:

"i) bis gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Unie in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens deze richtlijn worden opgelegd;"

(Amendement 33)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB b)

Artikel 1, lid 5, sub f) (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet.

>Tekst na stemming van het EP>

f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij het medische hulpmiddelen betreft die worden vervaardigd met behulp van cellen of weefsels van menselijke oorsprong en die een bewerking hebben ondergaan waarbij zij de celorganisatie of de karakteristieke structuur van het weefsel van oorsprong hebben verloren en waarbij zij niet-levensbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet.

(Amendement 34)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB b) BIS (NIEUW)

Artikel 2 (richtlijn 93/42/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

b bis) Artikel 2 wordt als volgt gelezen:

"Artikel 2

De lid-staten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien ze aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer ze correct worden afgeleverd, geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming."

(Amendement 35)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB b) TER (NIEUW)

Artikel 4, lid 4 (richtlijn 93/42/EEG)

>Tekst na stemming van het EP>

b ter) Artikel 4, lid 4 wordt als volgt gelezen:

"4. De lid-staten eisen dat, wanneer een hulpmiddel aan de eindgebruiker wordt afgeleverd, de informatie als bedoeld in punt 13 van bijlage 1 wordt gesteld in de landstaal c.q. landstalen.

(Amendement 36)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB c)

Bijlage I, punt 8.2., eerste alinea (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

8.2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zijn op het gebruik van die weefsels of materialen de relevante gevalideerde selectie- en screeningsprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico is vereist.

>Tekst na stemming van het EP>

8.2. Als een medisch hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke weefsels of cellen of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zoals beschreven in artikel 1, lid 5, sub f, hierboven, zijn op het gebruik van dit hulpmiddel de relevante gevalideerde selectie- en screeningsprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico is vereist.

(Amendement 37)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB d)

Bijlage I, punt 13.3., sub n) (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, een vermelding dat in het hulpmiddel weefsels van menselijke oorsprong c.q. uit weefsels van menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt.

>Tekst na stemming van het EP>

n) in het geval van medische hulpmiddelen waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van cellen of weefsels van menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen, een vermelding dat het medische hulpmiddel materialen of cellen van menselijke oorsprong bevat.

(Amendement 38)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB e)

Bijlage II, punt 3.2, sub c) en bijlage III, punt 3,

op twee na laatste streepje (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

- in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over de oorsprong en de selectie daarvan

>Tekst na stemming van het EP>

- in het geval van medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van materiaal dat afkomstig is van cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, informatie over de oorsprong en de selectie daarvan

(Amendement 39)

ARTIKEL 19, LID 1, SUB f)

Bijlage IX, deel III, punt 4.5, nieuwe subalinea (richtlijn 93/42/EEG)

>Oorspronkelijke tekst>

"Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van menselijke weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen vallen onder klasse III".

>Tekst na stemming van het EP>

"Alle medische hulpmiddelen waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van cellen of weefsels van menselijke oorsprong of daaruit vervaardigde materialen vallen onder klasse III".

(Amendement 40)

ARTIKEL 19, LID 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van richtlijn 89/392/EEG worden de woorden "machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanraking komen met de patiënt" vervangen door de woorden:

"- medische hulpmiddelen"

>Tekst na stemming van het EP>

Schrappen

(Amendement 41)

Bijlage 1, punt 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

>Tekst na stemming van het EP>

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

(Amendement 42)

Bijlage 1, punt 2, tweede alinea, eerste streepje

>Oorspronkelijke tekst>

- risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie);

>Tekst na stemming van het EP>

- risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp, constructie en verpakking);

(Amendement 43)

Bijlage 1, punt 3

>Oorspronkelijke tekst>

3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde doeleinden, zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name wat betreft analytische sensitiviteit, specificiteit, juistheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels.

>Tekst na stemming van het EP>

3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde doeleinden, zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd, de algemeen erkende stand van de kennis in aanmerking genomen. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name wat betreft analytische sensitiviteit, specificiteit, juistheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels.

>Oorspronkelijke tekst>

De aan calibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten kunnen worden nagetrokken via beschikbare referentiemeetprocedures en/of beschikbaar referentiemateriaal van hogere orde.

>Tekst na stemming van het EP>

De aan calibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten kunnen worden nagetrokken via beschikbare referentiemeetprocedures en/of beschikbaar referentiemateriaal van de hoogste orde.

(Amendement 44)

Bijlage 1, punten 6.1. en 6.2.

>Oorspronkelijke tekst>

6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil onderzoeken.

>Tekst na stemming van het EP>

6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil onderzoeken.

>Oorspronkelijke tekst>

6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking genomen.

>Tekst na stemming van het EP>

6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking genomen.

(Amendement 46)

Bijlage 1, punt 7.1.

>Oorspronkelijke tekst>

7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulpmiddel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn.

>Tekst na stemming van het EP>

7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat alle infectiegevaren voor de gebruiker of voor derden worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt, mits uiteraard de richtlijnen van de producent van het medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose getrouw worden opgevolgd. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulpmiddel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn.

(Amendement 47)

Bijlage 1, punt 7.2.

>Oorspronkelijke tekst>

7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet het infectiegevaar zoveel mogelijk worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures.

>Tekst na stemming van het EP>

7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moeten alle infectiegevaren voor de gebruiker of voor derden worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures, een en ander onder voorwaarde uiteraard dat de richtlijnen van de producent van het medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose getrouw worden opgevolgd.

(Amendement 48)

Bijlage 1, punt 7.5.

>Oorspronkelijke tekst>

7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3. bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel mogelijk wordt beperkt.

>Tekst na stemming van het EP>

7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3. bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt.

>Oorspronkelijke tekst>

Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distributie te beperken in gevallen waarin de prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed.

>Tekst na stemming van het EP>

Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de verpakking, de opslag en de distributie zoveel mogelijk te beperken in gevallen waarin de prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed.

(Amendement 49)

Bijlage 1, punten 8.3. en 8.4.

>Oorspronkelijke tekst>

8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

>Tekst na stemming van het EP>

8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

>Oorspronkelijke tekst>

8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd.

>Tekst na stemming van het EP>

8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd.

(Amendement 50)

Bijlage 1, punt 12, inleiding en punt 12.1.

>Oorspronkelijke tekst>

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij naar behoren functioneren bij gebruik voor de beoogde doeleinden, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.

>Tekst na stemming van het EP>

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun prestaties overeenstemmen met de beoogde doeleinden, rekening houdend met hun aanwending, de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.

>Oorspronkelijke tekst>

12.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

>Tekst na stemming van het EP>

12.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

(Amendement 54)

Bijlage 1, punt 13.7., sub s), tweede streepje

>Oorspronkelijke tekst>

- specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;

>Tekst na stemming van het EP>

- specifieke bijzonderheden mogen slechts dan worden weggelaten als de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om te kunnen begrijpen hoe het hulpmiddel moet worden gebruikt en de daarmee verkregen resultaten moeten worden geïnterpreteerd;

(Amendement 55)

Bijlage 2, punt 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Reagentia en reactieve produkten voor de bepaling van bloedgroepen (A, B, O en Rho/D).

>Tekst na stemming van het EP>

1. Reagentia en reactieve produkten voor de bepaling van bloedgroepen (A, B, O en Rho/D) en histocompatibiliteit (HLA).

(Amendement 56)

Bijlage 2, punt 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HIV- infectie en hepatitis B en C in menselijke specimens.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren in menselijke specimens van merkers van HIV-infectie en hepatitis B en C, rubella en toxoplasmose.

(Amendement 57)

Bijlage 2, punt 2 bis (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

2 bis. Diagnostische reagentia in vitro voor zelftesten.

(Amendement 71)

Bijlage 2, punt 2 ter (nieuw)

>Tekst na stemming van het EP>

2 ter. Reagentia en reactieve produkten van biologische oorsprong voor de diagnose van genetische ziekten, het detecteren en doseren van merkers van tumoren en het doseren van hormonen.

(Amendement 58)

Bijlage 7, punt 3.2., derde alinea, sub d)

>Oorspronkelijke tekst>

d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

>Tekst na stemming van het EP>

d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte apparatuur. De ijking van deze apparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

- gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad COM(95)0130 - 95/0013(COD) ((PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21.)),

- gelet op de artikelen 189 B, lid 2 en 100 A van het EG-Verdrag, op grond waarvan de Commissie het voorstel bij het Parlement heeft ingediend (C4- 0152/95),

- gelet op artikel 58 van zijn Reglement,

- gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en industriebeleid en de adviezen van de Begrotingscommissie en de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming (A4-0031/96),

1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel zoals gewijzigd door het Parlement;

2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 189 A, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen;

3. verzoekt de Raad de door het Parlement aangenomen wijzigingen op te nemen in zijn krachtens artikel 189 B, lid 2 van het EG-Verdrag vast te stellen gemeenschappelijk standpunt;

4. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen, en wenst dat in dat geval de overlegprocedure wordt ingeleid;

5. wijst erop dat de Commissie gehouden is elke wijziging die zij voornemens is aan te brengen in het door het Parlement geamendeerde voorstel, voor te leggen aan het Parlement;

6. verzoekt zijn Voorzitter dit advies te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.