Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Herschikking) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL Algemene context, motivering en doel van het voorstel Het doel van dit voorstel is Richtlijn 97/23/EG betreffende drukapparatuur met het "goederenpakket", dat in 2008 is vastgesteld, en met name met Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten op één lijn te brengen. Het is ook bedoeld om Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels[1] op één lijn te brengen. a) Het op één lijn brengen met Besluit nr. 768/2008/EG: De harmonisatiewetgeving van de Unie om het vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten het vrije verkeer. Richtlijn 97/23/EG is een voorbeeld van deze harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van drukapparatuur. In deze richtlijn zijn de essentiële veiligheidseisen vastgelegd waaraan drukapparaten en samenstellen moeten voldoen om op de EU-markt te mogen worden aangeboden. Fabrikanten moeten aantonen dat een drukapparaat in overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen is ontworpen en vervaardigd, en moeten de CE-markering op het apparaat aanbrengen. Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben geleid tot: – de aanwezigheid op de markt van niet-conforme of gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan vertrouwen in de CE-markering; – concurrentienadelen voor marktdeelnemers die aan de wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers die de regels omzeilen; – ongelijke behandeling in geval van niet-conforme producten en verstoring van de concurrentie tussen marktdeelnemers als gevolg van verschillende handhavingspraktijken; – uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten; – problemen met de kwaliteit van bepaalde aangemelde instanties. Bovendien is het regelgevingskader steeds ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen. Om deze horizontale tekortkomingen in de harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket het "nieuwe wetgevingskader" vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK) bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (hierna NWK-besluit genoemd). In de NWK-verordening zijn regels voor accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle lidstaten van toepassing. Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities, verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties, vrijwaringsmechanismen enz.). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender kunnen worden toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van producten op de markt te verbeteren. De bepalingen van het NWK-besluit en de NWK-verordening vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat de overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde instanties, zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, de hun door de NWK-verordening opgelegde taken naar behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving doeltreffend en consistent kan worden gehandhaafd. In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te waarborgen dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden opgenomen. In het kader van een NWK-uitvoeringspakket dat op 21 november 2011 is vastgesteld[2], heeft de Commissie al voorgesteld negen andere richtlijnen met het NWK-besluit op één lijn te brengen. Om de samenhang van de harmonisatiewetgeving van de Unie op het gebied van industrieproducten te waarborgen, moet Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met de bepalingen van het NWK-besluit. In het voorstel wordt ook rekening gehouden met het voorstel van de Commissie van 13 februari 2013 voor een verordening betreffende het markttoezicht op producten[3]. b) Het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008: Verordening (EG) nr. 1272/2008 is bedoeld voor de tenuitvoerlegging in de Unie van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS), dat op internationaal niveau binnen de structuur van de Verenigde Naties is vastgesteld. In artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG is voorzien in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar toenemend drukrisico. Hoewel de indeling van drukapparatuur overeenkomstig de richtlijn voornamelijk op de totale energetische inhoud (druk en inhoud van de drukapparatuur) is gebaseerd, wordt deze ook beïnvloed door de indeling van de stof (gevaarlijk of niet) die de apparatuur bevat. De indeling van drukapparatuur in categorieën houdt rechtstreeks verband met de toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedure om de conformiteit van de drukapparatuur met de essentiële eisen van Richtlijn 97/23/EG na te gaan. Met name de in artikel 9 bedoelde categorie, waarin de apparatuur is ingedeeld, is bepalend voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure die moet worden toegepast. De indeling van de stoffen in de drukapparatuur om de apparatuur met het oog op de conformiteitsbeoordeling te kunnen indelen, is gebaseerd op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[4]. Overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG worden de "stoffen" in twee groepen onderverdeeld. Groep 1 omvat de volgende gevaarlijke stoffen[5], als ingedeeld op basis van hun intrinsieke eigenschappen en de ernst en de specifieke aard van de desbetreffende gevaren in Richtlijn 67/548/EEG: ontplofbaar, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, zeer vergiftig, vergiftig en oxiderend. Groep 2 omvat alle andere, niet in Richtlijn 97/23/EG als gevaarlijk aangemerkte stoffen. Om rekening te houden met de drukrisico's in verband met gevaarlijke stoffen zijn de conformiteitsbeoordelingseisen van Richtlijn 97/23/EG strikter voor drukapparatuur die stoffen van groep 1 bevat, dan voor drukapparatuur die stoffen van groep 2 bevat. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt Richtlijn 67/548/EEG op 1 juni 2015 ingetrokken en door die verordening vervangen. Die verordening voert nieuwe gevarenklassen en –categorieën in die slechts gedeeltelijk met die van de huidige bepalingen overeenkomen. Daarom moeten de criteria voor de indeling van stoffen van Richtlijn 97/23/EG tot 1 juni 2015 op één lijn worden gebracht met de indelingscriteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008, met behoud van het bestaande beschermingsniveau van die richtlijn. Om Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 op één lijn te kunnen brengen moet derhalve opnieuw worden vastgesteld wat een "gevaarlijke stof" is in de zin van de nieuwe indeling die door de verordening is ingevoerd. De noodzaak om de criteria voor de indeling van stoffen van Richtlijn 97/23/EG op één lijn te brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is derhalve een rechtstreeks gevolg van de tenuitvoerlegging van deze verordening in de Unie, waarin is bepaald dat alle afgeleide wetgeving uiterlijk op de datum waarop Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken (1 juni 2015), op één lijn moet zijn gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008. Hoewel de beide indelingssystemen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 67/548/EEG vergelijkbaar zijn, is er geen volledige overeenstemming. Sommige stoffen worden op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders ingedeeld dan op grond van Richtlijn 67/548/EEG als gevolg van wijzigingen in de indelingscriteria of ondergrenzen. Een wijziging in de indeling van de zich in de drukapparatuur bevindende stof (stof of preparaat) kan derhalve leiden tot een wijziging van de indeling van de drukapparatuur zelf (categorieën van drukapparatuur). Richtlijn 97/23/EG voorziet in vier categorieën drukapparatuur naar toenemend risico in verband met de druk. Voor elke categorie drukapparatuur geeft de richtlijn een geheel aan conformiteitsbeoordelingsprocedures. De fabrikant heeft de keuze welke van de voor de categorie waarin zijn drukapparatuur is ingedeeld, vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures hij voor zijn apparatuur wil gebruiken. De fabrikant mag, indien beschikbaar, ook voor een van de procedures kiezen die op een hogere categorie van toepassing is. De wijziging van categorie krachtens Richtlijn 97/23/EG is alleen van toepassing op de conformiteitsbeoordelingsprocedure en niet op het ontwerp of de vervaardiging van de drukapparatuur zelf. Als drukapparatuur als gevolg van de stof die zich in de apparatuur bevindt, in een hogere categorie is ingedeeld, kan dit leiden tot een duurdere conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij hogere eisen worden gesteld. Aangezien de huidige bepaling[6] in verband met de indeling van drukapparatuur, die ook op de kenmerken van de zich in de apparatuur bevindende stof is gebaseerd, als bevredigend wordt beschouwd, moet Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarbij de huidige regeling in verband met de risico's die de stoffen met zich meebrengen, wordt gehandhaafd. De nieuwe indeling van de stoffen moet daarom zo dicht mogelijk aansluiten op de huidige indeling op basis van Richtlijn 67/548/EEG. De voorgestelde stroomlijning is derhalve een technische aanpassing die voornamelijk is bedoeld om de gevolgen van de wijzigingen van het indelingssysteem van de stoffen op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor de indeling van de drukapparatuur zelf zo veel mogelijk te beperken. Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie Dit initiatief is in overeenstemming met de Akte voor de interne markt[7], waarin de nadruk werd gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van aanscherping van het markttoezicht. Bovendien ondersteunt het initiatief het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het regelgevingskader. 2. RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING Raadpleging van belanghebbende partijen a) Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking op het gebied van markttoezicht en via bilaterale contacten met brancheorganisaties. Van juni tot oktober 2010 is onder alle sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor marktdeelnemers, autoriteiten, conformiteitsbeoordelingsinstanties en gebruikers; de diensten van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De resultaten zijn bekendgemaakt op: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Naast de algemene raadpleging is er een specifieke raadpleging van de kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd. Via het Enterprise Europe Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en middelgrote ondernemingen geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. De bedrijfstak verwacht een gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige verplichtingen, die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het markttoezicht te vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten voor de bedrijfstak met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren. b) Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is besproken met nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking en via bilaterale contacten met brancheorganisaties. In 2012 is een effectbeoordeling naar het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 uitgevoerd. In het kader van deze studie is een enquête onder de voornaamste belanghebbenden georganiseerd. Op 7 november 2012 heeft de Commissie een workshop georganiseerd om meer informatie te verzamelen en om directe interactie met belanghebbenden mogelijk te maken. Hieraan hebben vertegenwoordigers van nationale autoriteiten, organisaties van gebruikers en van fabrikanten, conformiteitsbeoordelingsinstanties, normalisatie-instellingen en deskundigen op het gebied van Verordening (EG) nr. 1272/2008 deelgenomen. Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid – effectbeoordeling a) Effectbeoordeling inzake het op één lijn brengen met het NWK-besluit Naast de algemene effectbeoordeling van het nieuwe wetgevingskader is een effectbeoordeling uitgevoerd van het in november 2011 vastgestelde NWK-uitvoeringspakket. Die effectbeoordeling had ook betrekking op het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit en bouwde grotendeels voort op de algemene effectbeoordeling die voor het nieuwe wetgevingskader was uitgevoerd. Naast de deskundigheid die in die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging van de sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale deskundigen op het gebied van technische harmonisatie, conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden. Op basis van de verzamelde informatie heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd waarin drie opties zijn onderzocht en vergeleken. Optie 1 - geen wijzigingen in de huidige situatie Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt uitgegaan dat de NWK-verordening tot bepaalde verbeteringen zal leiden. Optie 2 - op één lijn brengen met het NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen vrijwillige stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren, bv. door ze als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren. Optie 3 - op één lijn brengen met het NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen Deze optie bestaat uit het opnemen van de bepalingen van het NWK-besluit in Richtlijn 97/23/EG. Optie 3 heeft de voorkeur, omdat: – hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen en conformiteitsbeoordelingsinstanties die hun verplichtingen serieus nemen, wordt verbeterd; – hiermee de werking van de interne markt wordt verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met name van importeurs en distributeurs, alsmede van conformiteitsbeoordelingsinstanties; – hiermee geen significante kosten voor marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties gemoeid zijn en geen extra kosten of slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al verantwoordelijk handelen; – deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2: gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen; – opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader. Zoals hierboven in optie 3 beschreven leidt het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit tot een betere tenuitvoerlegging van de richtlijn. In het voorstel opgenomen zijn: · maatregelen om het probleem van niet-conformiteit aan te pakken door de verplichtingen van marktdeelnemers te verduidelijken en verscherpte traceerbaarsheidseisen te verlangen; · maatregelen om de kwaliteit van het werk van de conformiteitsbeoordelingsinstanties te waarborgen door de aanmeldingseisen aan te scherpen, de aanmeldingsprocedure te herzien, eisen aan aanmeldende autoriteiten te specificeren en strengere informatieverplichtingen op te leggen; · maatregelen om een grotere samenhang tussen de richtlijnen te waarborgen door vaak gebruikte definities en terminologie en de conformiteitsbeoordelingsprocedures op één lijn te brengen. Het effect van deze maatregelen leidt tot versterking van het concurrentievermogen van Europese ondernemingen, aangezien voor de marktdeelnemers een gelijk speelveld wordt gegarandeerd. b) Effectbeoordeling inzake het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is een rechtstreeks gevolg van de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 in de Unie. Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarbij het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) in de EU wordt omgezet, regelt op Europees niveau met name de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels. Het doel van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is derhalve het waarborgen van de juridische samenhang. Hiervoor hoeft alleen artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG te worden gewijzigd. Het niet op één lijn brengen van de richtlijn met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou vanaf 1 juni 2015, wanneer Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken, tot rechtsonzekerheid leiden omdat er vanaf die datum geen rechtsgrondslag zou zijn voor de indeling van drukapparatuur op basis van de stof die de apparatuur bevat. Bij de evaluatie van Richtlijn 97/23/EG die in november 2012 is voltooid, werd geconcludeerd dat er geen dringende behoefte was aan een volledige herziening van Richtlijn 97/23/EG. Betere tenuitvoerlegging van de richtlijn kan worden bereikt door de NWK-bepalingen in te voeren en aanvullende maatregelen te nemen zoals verbetering van het markttoezicht. Er moeten aanvullende studies worden uitgevoerd alvorens de richtlijn volledig te herzien, waarbij onderwerpen betreffende de werkingssfeer, technische bepalingen met betrekking tot de essentiële veiligheidseisen enz. worden geanalyseerd. Bij de evaluatie werd ook bevestigd dat het huidige indelingsmechanisme voor drukapparatuur in de richtlijn, dat tevens op de indeling van de stof is gebaseerd, voldoet. De voorgestelde opties voor stroomlijning zijn het resultaat van de technische omzetting van de huidige gevarenklassen van gevaarlijke stoffen en preparaten, die bij Richtlijn 97/23/EG zijn vastgesteld en op Richtlijn 67/548/EEG zijn gebaseerd, naar de gevarenklassen voor de indeling van stoffen en mengsels die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als gevaarlijk zijn ingedeeld. Deze technische omzetting heeft geringe wijzigingen in het bestaande, bij Richtlijn 97/23/EG vastgestelde, indelingssysteem van drukapparatuur tot gevolg. Net als bij de huidige bepalingen van Richtlijn 97/23/EG moeten in het voorstel derhalve de fysieke en de gezondheidsrisico's van de zich in de drukapparatuur bevindende stoffen worden behandeld, voor zover relevant voor de indeling van drukapparatuur in het kader van de conformiteitsbeoordeling. Voor de meeste drukapparatuur wordt de indeling als gevolg van de stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet gewijzigd. De best mogelijke omzetting van Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou de gevolgen van deze wijziging tot het minimum moeten beperken. De technische details van de stroomlijning en de opties die voor de wijziging van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG zijn gekozen, kunnen tot toename of afname van het aantal in groep 1 van Richtlijn 97/23/EG opgenomen stoffen of mengsels leiden (wat de conformiteitsbeoordelingsprocedures betreft, worden aan deze groep hogere eisen gesteld). De effecten van de verschillende opties zijn onderzocht in een effectbeoordeling over het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008, die in februari 2013 is voltooid. Uit de analyse vloeit voort dat de gebruikte terminologie om de gevaren te identificeren weliswaar wordt gewijzigd, maar dat slechts een klein aantal stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG in een andere groep wordt ingedeeld, hetgeen tot een andere indeling van de drukapparatuur zelf kan leiden. Een mogelijke wijziging in de indeling van de stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG hoeft niet altijd tot een andere indeling van de drukapparatuur zelf te leiden, aangezien de indeling van de apparatuur niet alleen afhankelijk is van de aard van de stof maar ook van de totale energetische inhoud (op basis van druk en inhoud van de apparatuur). De overgang voor fysische gevaren van Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008 is met name redelijk soepel, aangezien er een goede overeenstemming tussen die richtlijn en de nieuwe indeling krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 bestaat. Slechts voor enkele stoffen zal de indeling veranderen, omdat in Verordening (EG) nr. 1272/2008 nieuwe ondergrenzen voor de criteria betreffende ontvlambaarheid zijn vastgesteld. Voor gezondheidsrisico's is de overgang van Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingewikkelder, aangezien de grenzen van sommige categorieën niet altijd op dezelfde lijn liggen als die van Richtlijn 67/548/EEG, daar in Verordening (EG) nr. 1272/2008 ook nieuwe gevarenklassen en -categorieën worden ingevoerd. Met name de gevarenklassen en -categorieën betreffende acute toxiciteit zijn nader geanalyseerd met het oog op de potentiële gevolgen op economisch en veiligheidsgebied. Wat de gevarenklassen betreffende acute toxiciteit betreft, kunnen de bevindingen als volgt worden samengevat: - het opnemen van de stoffen die krachtens Richtlijn 97/23/EG in de gevarenklassen acute orale toxiciteit, categorie 1 en 2 in groep 1 zijn ingedeeld, leidt tot een kleiner aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1. Deze optie wordt ondersteund door het feit dat de orale inname van stoffen of mengsels als gevolg van defecte drukapparatuur niet kan worden uitgesloten, maar dat het risico zeer beperkt is. Deze optie leidt dan ook niet tot een onaanvaardbaar veiligheidsrisico. Het opnemen van acute orale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een aanzienlijke toename van het aantal stoffen in groep 1 leiden, wat tot gevolg kan hebben dat de apparatuur in een hogere categorie moet worden ingedeeld, wat weer tot hogere kosten van de conformiteitsbeoordeling kan leiden, zonder op het gebied van de veiligheid betere resultaten te boeken; - het opnemen van de stoffen die in de gevarenklassen acute dermale toxiciteit, categorie 1 en 2 zijn ingedeeld, leidt tot een lichte daling van het aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/2/EG. Deze optie wordt ondersteund door het feit dat huidcontact met stoffen of mengsels als gevolg van defecte drukapparatuur niet kan worden uitgesloten, maar dat het risico zeer beperkt is en geen onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt. Het opnemen van acute dermale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een betrekkelijk geringe stijging van het aantal stoffen in groep 1 leiden, zonder op het gebied van de veiligheid betere resultaten te boeken; - het opnemen van de stoffen die in de gevarenklassen acute toxiciteit bij inademing categorie 3 zijn ingedeeld, naast categorie 1 en 2 leidt tot een stijging van het aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/23/EG, hetgeen gerechtvaardigd is gezien het risico dat zou kunnen bestaan als gevolg van kleine lekkages van stoffen in de drukapparatuur. Kortom, voor de meeste stoffen die in drukapparatuur worden gebruikt, wordt de indeling als gevolg van de stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet gewijzigd. Voor een beperkt aantal stoffen, in een beperkt aantal toepassingen, kan het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 tot een andere indeling van de apparatuur leiden en gevolgen hebben voor de kosten van het conformiteitsbeoordelingsproces. In de effectbeoordeling is geconcludeerd dat het effect van de voorgestelde stroomlijning beperkt is en dat met name de algemene economische effecten ervan laag zijn, aangezien de voorgestelde opties gericht zijn op de best mogelijke omzetting van de huidige indeling (op basis van Richtlijn 67/548/EEG) naar de toekomstige (gebaseerd op Verordening (EG) nr. 1272/2008). Uitgaande van het aantal stoffen dat anders moet worden ingedeeld, en het aantal fabrikanten dat hiervan de gevolgen ondervindt, wordt in de effectbeoordeling geraamd dat de totale kosten van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 circa 8,5 miljoen EUR per jaar bedragen. De kosten zijn het gevolg van de wijzigingen in de stroomlijning voor de gezondheidsgevarenklassen. Gezien de huidige nalevingskosten en volgens de effectbeoordeling worden de totale gemiddelde kosten van de conformiteitsbeoordeling voor drukapparatuur die onder Richtlijn 97/23/EG valt, echter op 236,3 miljoen EUR per jaar geraamd. Derhalve zijn de incrementele kosten als gevolg van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 laag in vergelijking met de totale kosten voor conformiteitsbeoordeling. De tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is echter in de Unie verplicht en de kosten kunnen niet worden vermeden. De effectbeoordeling is beschikbaar op: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Op basis van het bovenstaande concludeert de Commissie dat: a) er geen alternatief is, omdat alle afgeleide wetgeving waarin de indeling van chemische stoffen wordt gebruikt, op één lijn moet worden gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008, het initiatief van de Europese Unie waarbij het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) in de EU wordt omgezet. De huidige rechtsgrondslag voor de indeling van stoffen en preparaten, als bedoeld in artikel 9, punt 2.1, van Richtlijn 97/23/EG, namelijk Richtlijn 67/548/EEG, wordt op 1 juni 2015 ingetrokken. Dan moet Richtlijn 97/23/EG zijn gewijzigd en voor de indeling van drukapparatuur verwijzen naar Verordening (EG) nr. 1272/2008. De voorgestelde stroomlijning is derhalve technisch van aard en hoofdzakelijk bedoeld om de gevolgen van de wijzigingen in het indelingssysteem van de drukapparatuur zelf zo beperkt mogelijk te houden en om vanaf 1 juni 2015 rechtszekerheid te waarborgen; b) bij de effectbeoordeling zijn geen significante economische of gezondheidsgerelateerde gevolgen vastgesteld. 3. Belangrijkste elementen van het voorstel 3.1. Horizontale definities In het voorstel worden geharmoniseerde definities vastgelegd van termen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie vaak worden gebruikt en derhalve in die wetgeving een consistente betekenis moeten krijgen. 3.2. Verplichtingen van marktdeelnemers en traceerbaarsheidseisen In het voorstel worden de verplichtingen van fabrikanten en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor importeurs en distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en technische documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant op toezien dat deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan worden verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of drukapparatuur de juiste markering draagt en van de instructies en informatie aangaande de veiligheid vergezeld gaat. Zij moeten een kopie van de conformiteitsverklaring bewaren en hun naam en adres op het product aanbrengen, of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie. Distributeurs moeten controleren of drukapparatuur van de CE-markering en de naam van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de importeur is voorzien en of de apparatuur van de vereiste documentatie en instructies vergezeld gaat. Importeurs en distributeurs moeten met markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij niet-conforme drukapparatuur hebben geleverd. Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op drukapparatuur moeten de naam en het adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast te stellen om welke drukapparatuur het gaat en welke technische documentatie erbij hoort. Wanneer drukapparatuur wordt ingevoerd, moeten ook de naam en het adres van de importeur op de drukapparatuur zijn aangebracht. Bovendien moet iedere marktdeelnemer de autoriteiten kunnen meedelen van welke marktdeelnemer hij drukapparatuur heeft ontvangen of aan wie hij drukapparatuur heeft geleverd. 3.3. Geharmoniseerde normen Overeenstemming met geharmoniseerde normen vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. In Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad[8] is een horizontaal rechtskader voor Europese normalisatie vastgelegd. De verordening bevat onder andere bepalingen over normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese normalisatie-instellingen, over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve is hierbij artikel 6 van Richtlijn 97/23/EG over dezelfde aspecten ingetrokken. De bepaling dat overeenstemming met geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit vestigt, is gewijzigd om de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te verduidelijken wanneer normen slechts een deel van de essentiële eisen bestrijken. 3.4. Conformiteitsbeoordeling en CE-markering In Richtlijn 97/23/EG zijn de conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om aan te tonen dat hun drukapparatuur aan de essentiële veiligheidseisen voldoet. Het voorstel brengt deze procedures op één lijn met de geactualiseerde versies die in het NWK-besluit zijn vastgelegd. De algemene beginselen van de CE-markering zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd, terwijl de gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering op drukapparatuur in dit voorstel zijn opgenomen. 3.5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties In het voorstel worden de aanmeldingscriteria voor conformiteitsbeoordelingsinstanties aangescherpt, zodat die niet alleen op aangemelde instanties maar ook op erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers betrekking hebben. Er wordt verduidelijkt dat dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties en keuringsdiensten van gebruikers en voor de aanwijzing van erkende onafhankelijke instellingen wordt herzien. De bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties moet door een accreditatiecertificaat worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is gebruikt om de bekwaamheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie te beoordelen, moet de aanmelding de documentatie bevatten waaruit blijkt op welke wijze de bekwaamheid van die instantie is beoordeeld. De lidstaten hebben de mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te maken. 3.6. Markttoezicht en de vrijwaringsprocedure Op 13 februari 2013 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening betreffende markttoezicht op producten goedgekeurd, dat bedoeld is om één rechtsinstrument vast te leggen betreffende de activiteiten inzake het markttoezicht op het gebied van andere dan voedingsmiddelen, consumenten- of niet-consumentenproducten en producten die al dan niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Het voorstel voegt de regels voor markttoezicht van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid[9], Verordening (EG) nr. 765/2008 en sectorspecifieke harmonisatiewetgeving samen om de doeltreffendheid van markttoezichtaciviteiten in de Unie te vergroten. De voorgestelde verordening betreft ook de referentiebepalingen inzake markttoezicht en de vrijwaringsclausules van het NWK-besluit. Derhalve moeten bepalingen in bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules uit die harmonisatiewetgeving worden verwijderd. De algehele doelstelling van de voorgestelde verordening is een fundamentele vereenvoudiging van het EU-kader voor markttoezicht, zodat dat toezicht voor de belangrijkste gebruikers ervan – markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers – beter functioneert. Dit resulteert in een betere toepassing van de markttoezichtregels in alle lidstaten, biedt consumenten en andere gebruikers betere bescherming, vermindert de administratieve belasting en vergroot de informatie-uitwisseling en taakverdeling tussen markttoezichtautoriteiten. In dit kader leidt de voorgestelde verordening tot een betere tenuitvoerlegging van Richtlijn 97/23/EG, waaronder zowel consumenten- als niet-consumentenproducten vallen, en tot een beter kader voor het concurrentievermogen in de interne markt. Op deze gronden bevat het voorstel geen bepalingen inzake markttoezicht en vrijwaringsprocedures, maar verwijst het met het oog op juridische duidelijkheid, naar de voorgestelde verordening betreffende markttoezicht op producten. 3.7. Indeling van drukapparatuur Het voorstel wijzigt artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG om de huidige indeling van zich in de apparatuur bevindende stoffen die gebaseerd is op de indeling van gevaarlijke stoffen en preparaten van Richtlijn 67/548/EEG, in verband met de conformiteitsbeoordeling van drukapparatuur op één lijn te brengen met de nieuwe indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels van Verordening (EG) nr. 1272/2008. 3.8. Comitéprocedure en gedelegeerde handelingen De bepalingen met betrekking tot de werking van het Comité drukapparatuur moeten worden aangepast aan de nieuwe regels inzake gedelegeerde handelingen in artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan de nieuwe bepalingen inzake uitvoeringshandelingen in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[10]. 4. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL Rechtsgrondslag Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Subsidiariteitsbeginsel De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van Richtlijn 97/23/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs en distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en de aangescherpte samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor markttoezicht en vrijwaring. Uit ervaring met de handhaving van de wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen, tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de toenemende internationalisatie van de handel stijgt het aantal grensoverschrijdende gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen. Ook het probleem van inconsistenties tussen de verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voor te stellen wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. Evenredigheidsbeginsel Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden niet tot onnodige lasten en kosten voor de bedrijfstak, en in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn. Gebruikte wetgevingstechniek Om de richtlijn op één lijn te brengen met het NWK-besluit en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn een aantal materiële wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG noodzakelijk. Met het oog op de leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de herschikkingstechniek gekozen overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten[11]. De wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG betreffen: de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden van conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de conformiteitsverklaring, de CE-markering, de conformiteitsbeoordelingsinstanties, de vrijwaringprocedure, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de indeling van de stoffen. Het voorstel wijzigt niet het toepassingsgebied van Richtlijn 97/23/EG en de essentiële veiligheidseisen. 5. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Intrekking van bestaande wetgeving De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking van Richtlijn 97/23/EG met ingang van 1 juni 2015 tot gevolg. Met name om te zorgen voor een gelijktijdige en coherente tenuitvoerlegging van de stroomlijning van Richtlijn 97/23/EG met Besluit 768/2008/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt in het voorstel bepaald dat de nieuwe richtlijn van toepassing wordt met ingang van 1 juni 2015. Europese Economische Ruimte Het voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte. ê 97/23/EG (aangepast) 2013/0221 (COD) Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Herschikking) (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap Ö betreffende de werking van de Europese Unie Õ, en met name artikel 100 bis Ö 114 Õ, Gezien de voorstellen van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[12], Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure, Overwegende hetgeen volgt: ò nieuw (1) Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur[13] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijn te worden overgegaan. (2) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93[14] stelt regels vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties[, verschaft een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen,] en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering. (3) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad[15] stelt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 93/15/EEG moet derhalve aan dat besluit worden aangepast. ê 97/23/EG overweging 1 (aangepast) Overwegende dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; ê 97/23/EG overweging 2 Overwegende dat er verschillen zijn in de inhoud en het toepassingsgebied van de wettelijke bestuursrechtelijke bepalingen die in de lidstaten met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van personen en, voor zover van toepassing, van huisdieren en goederen voor niet onder de huidige Gemeenschapswetgeving vallende drukapparatuur gelden; dat de certificerings- en keuringsprocedures voor dergelijke apparatuur van lidstaat tot lidstaat verschillen; dat deze verschillen dusdanig zijn dat zij belemmeringen vormen voor het handelsverkeer binnen de Gemeenschap; ê 97/23/EG overweging 3 Overwegende dat harmonisatie van de nationale wetgevingen het enige middel is tot opheffing van deze belemmeringen voor het vrije handelsverkeer; dat deze doelstelling niet naar behoren door de lidstaten afzonderlijk kan worden verwezenlijkt; dat in deze richtlijn uitsluitend voorschriften zijn vastgesteld die absoluut noodzakelijk zijn voor het vrije verkeer van de apparatuur waarop de richtlijn van toepassing is; ê 97/23/EG overweging 4 (aangepast) (4) Overwegende dat apparatuur die onder een druk van ten hoogste 0,5 bar staat geen noemenswaardig drukrisico inhoudt; dat het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap derhalve niet belemmerd mag worden; dat dDeze richtlijn dus Ö moet Õ van toepassing is Ö zijn Õ op apparatuur met een maximaal toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar;. Ö Apparatuur die onder een druk van ten hoogste 0,5 bar staat, houdt geen noemenswaardig drukrisico in. Het vrije verkeer daarvan in de Unie mag derhalve niet worden belemmerd. Õ ê 97/23/EG overweging 5 (aangepast) (5) Overwegende dat dDeze richtlijn Ö is Õ tevens bedoeld is voor samenstellen van verschillende drukapparaten die tot een geïntegreerd en functioneel geheel zijn geassembleerd;. dat dDeze samenstellen kunnen variëren van een simpele snelkookpan tot een ingewikkelde waterpijpketel;. dat, wWanneer een samenstel door de fabrikant bestemd is om als geheel — en niet de losse afzonderlijke delen — in de handel gebracht en in bedrijf genomen te worden, Ö moet Õ dit samenstel in overeenstemming moet Ö conform Õ zijn met deze richtlijn;. dat dDeze richtlijn Ö mag Õ evenwel niet van toepassing is Ö zijn Õ op de onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker verrichte assemblage van drukapparatuur, zoals industriële installaties, op diens bedrijfsterrein;. ê 97/23/EG overweging 6 (aangepast) (6) Overwegende dat dDeze richtlijn Ö moet Õ de nationale bepalingen met betrekking tot het drukrisico harmoniseert Ö harmoniseren Õ;. dat eEventuele andere risico's van dergelijke apparatuur Ö vallen Õ bijgevolg, indien van toepassing, onder andere richtlijnen vallen waarin die risico's specifiek worden behandeld;. (7) dat Ö Sommige drukapparatuur valt Õ echter in bepaalde producten die vallen onder Ö andere Õ richtlijnen op basis van artikel 100 A Ö 114 Õ van het Verdrag drukapparatuur kan zijn opgenomen;. dat eEen aantal van die richtlijnen Ö bevat tevens Õ bepalingen inzake het drukrisico bevat;. dat, zZolang het gaat om apparatuur met een gering risico, Ö worden Õ die bepalingen Ö richtlijnen Õ voldoende worden geacht om de drukrisico's van die apparatuur op passende wijze te voorkomen;. dat dDie apparatuur Ö moet Õ derhalve van het toepassingsgebied van deze richtlijn moet worden uitgesloten;. ê 97/23/EG overweging 7 (aangepast) ð nieuw (8) Overwegende dat dDe Ö nationale Õ transport- en drukrisico's van Ö sommige Õ onder internationale overeenkomsten vallende drukapparatuur Ö die onder internationale overeenkomsten betreffende het internationaal vervoer ervan vallen, Õ zo spoedig mogelijk zullen worden behandeld in op die overeenkomsten gebaseerde communautaire richtlijnen Ö van de Unie Õ of in aanvullingen op de bestaande richtlijnen ð door uitbreiding van de toepassing van die overeenkomsten op het nationale vervoer om het vrije verkeer van dergelijke gevaarlijke goederen te waarborgen en tegelijkertijd de veiligheid van het vervoer te versterken ï;. dat dDie apparatuur ð die onder Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land[16] en Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van de Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad[17] valt, moet ï bijgevolg van het toepassingsgebied van deze richtlijn is Ö worden Õ uitgesloten;. ê 97/23/EG overweging 8 (aangepast) (9) Overwegende dat bBepaalde drukapparatuur Ö brengt Õ ook bij een maximaal toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar geen noemenswaardige drukrisico's meebrengt; dat derhalve Ö mag Õ het vrije verkeer van deze apparatuur in de Gemeenschap Ö Unie Õ niet belemmerd mag worden als zij in een lidstaat wettig gefabriceerd of in de handel Ö gebracht Õ is;. dat vVoor het waarborgen van het vrije verkeer van deze apparatuur Ö hoeft Õ zij niet in het toepassingsgebied van deze richtlijn behoeft te worden opgenomen;. dat dDeze apparatuur Ö moet Õ derhalve uitdrukkelijk van het toepassingsgebied is Ö worden Õ uitgesloten;. ê 97/23/EG overweging 9 (aangepast) (10) Overwegende dat aAndere drukapparatuur die bij een maximaal toelaatbare druk van meer dan 0,5 bar wel een noemenswaardig drukrisico oplevert, maar waarvoor zowel het vrije verkeer als een passend veiligheidsniveau gewaarborgd is, Ö moet Õ van het toepassingsgebied van deze richtlijn Ö worden Õ uitgesloten is;. dat dDeze uitsluiting Ö moet Õ evenwel regelmatig moet worden getoetst om na te gaan of het noodzakelijk is op Unieniveau maatregelen te treffen;. ê 97/23/EG overweging 10 Overwegende dat de wetgevingen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen de in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie[18] aangegeven nieuwe aanpak dienen te volgen, die vereist dat de essentiële veiligheidseisen en andere eisen van algemeen belang worden omschreven zonder de bestaande en gerechtvaardigde beschermingsniveaus in de lidstaten te verlagen; dat volgens die resolutie een zeer groot aantal producten onder een enkele richtlijn dient te vallen ter voorkoming van een overdaad aan richtlijnen en veelvuldige wijzigingen; ê 97/23/EG overweging 11 Overwegende dat de bestaande Gemeenschapsrichtlijnen inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende drukapparatuur positieve bijdragen hebben geleverd tot opheffing van handelsbelemmeringen op dit gebied; dat die sector slechts voor een gering gedeelte onder deze richtlijnen valt; dat Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm[19] de eerste toepassing van de nieuwe aanpak op de sector drukapparatuur vormt; dat onderhavige richtlijn niet van toepassing is op het gebied dat onder Richtlijn 87/404/EEG valt; dat uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van onderhavige richtlijn de toepassing van Richtlijn 87/404/EEG wordt getoetst om na te gaan of integratie ervan in onderhavige richtlijn noodzakelijk is; ê 97/23/EG overweging 12 Overwegende dat Kaderrichtlijn 76/767/EEG van de Raad van 27 juli 1976 over de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gemeenschappelijke bepalingen betreffende toestellen onder druk en keuringsmethoden voor deze toestellen[20] facultatief is; dat die richtlijn voorziet in een procedure voor bilaterale erkenning van de beproeving en certificatie van drukapparatuur, die niet naar behoren functioneert en derhalve door doeltreffende EG-maatregelen moet worden vervangen; ê 97/23/EG overweging 13 (aangepast) (11) Overwegende dat hHet toepassingsgebied van onderhavige richtlijn Ö moet Õ op een algemene definitie van de term "drukapparatuur" moet zijn gebaseerd, teneinde de technische ontwikkeling van de producten mogelijk te maken;. ê 97/23/EG overweging 14 (aangepast) (12) Overwegende dat nNaleving van de essentiële veiligheidseisen Ö is Õ van het hoogste belang is om de veiligheid van drukapparatuur te waarborgen;. dat dDeze eisen zijn Ö moeten worden Õ ingedeeld in algemene en bijzondere eisen waaraan drukapparatuur moet voldoen;. dat mMet name de bijzondere eisen Ö moeten Õ met het oog op bepaalde soorten van drukapparatuur zijn geformuleerd;. dat bBepaalde types drukapparatuur van de categorieën III en IV moeten worden onderworpen aan een eindbeoordeling met inbegrip van een eindinspectie en beproevingen;. ê 97/23/EG overweging 15 (aangepast) (13) Overwegende dat dDe lidstaten Ö moeten Õ het demonstreren van drukapparatuur die nog niet voldoet aan de eisen van deze richtlijn, moeten kunnen toestaan;. dat bBij demonstraties Ö moeten Õ passende veiligheidsmaatregelen moeten worden getroffen ter uitvoering van de algemene veiligheidsvoorschriften van de betrokken lidstaat voor personen;. ò nieuw (14) Richtlijn 97/23/EG voorziet in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar toenemend drukrisico. Daartoe worden de in de drukapparatuur aanwezige stoffen onderverdeeld in gevaarlijke en ongevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[21]. Op 1 juni 2015 wordt Richtlijn 67/548/EEG ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels[22], die in de Unie uitvoering geeft aan het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen dat op internationaal niveau in de context van de Verenigde Naties (VN) is vastgesteld. Verordening (EG) nr. 1272/2008 voert nieuwe gevarenklassen en ‑categorieën in die slechts gedeeltelijk met die van Richtlijn 67/548/EEG overeenkomen. Daarom moet Richtlijn 97/23/EG op Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden afgestemd met behoud van het bestaande beschermingsniveau van die richtlijn. (15) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat hun drukapparatuur conform is met de eisen van deze richtlijn, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, en de gebruikers in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen. (16) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend drukapparatuur op de markt aanbieden dat aan deze richtlijn voldoet. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen. (17) De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De verplichting tot het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten. (18) Om de communicatie tussen marktdeelnemers, nationale markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers stimuleren naast hun postadres ook een websiteadres te vermelden. (19) Er moet worden gewaarborgd dat drukapparatuur die vanuit derde landen in de Unie in de handel komt, aan de eisen van deze richtlijn voldoet, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot die drukapparatuur hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de drukapparatuur die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoet en dat zij geen drukapparatuur in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoet of een risico inhoudt. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat markering van drukapparatuur en documenten die de fabrikanten opstellen, ter beschikking staan van de nationale autoriteiten. (20) De distributeur biedt drukapparatuur pas aan op de markt nadat deze door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met de drukapparatuur omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van de apparatuur met de eisen van deze richtlijn. (21) Wanneer importeurs drukapparatuur in de handel brengen, moeten zij hun naam en postadres op de drukapparatuur vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van de drukapparatuur niet mogelijk is. Een dergelijk geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op de apparatuur te vermelden. (22) Wanneer een marktdeelnemer drukapparatuur onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of drukapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen. (23) Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de drukapparatuur te verstrekken. (24) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat drukapparatuur in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceerbaarheidssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op te sporen die niet-conforme drukapparatuur op de markt hebben aangeboden. (25) Van marktdeelnemers mag niet worden gevraagd dat zij, wanneer zij de krachtens deze richtlijn vereiste informatie voor de identificatie van marktdeelnemers bewaren, deze informatie betreffende andere marktdeelnemers die hetzij drukapparatuur aan hen hebben geleverd, hetzij aan wie zij drukapparatuur hebben geleverd, actualiseren. (26) Deze richtlijn moet beperkt blijven tot het formuleren van de essentiële veiligheidseisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor drukapparatuur die voldoet aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad[23] zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te zetten, met name wat ontwerp, fabricage en beproeving van drukapparatuur betreft. (27) Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn voldoen. ê 97/23/EG overweging 16 Overwegende dat, om gemakkelijker aan te kunnen tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, op Europees geharmoniseerde normen inzake met name ontwerp, fabricage en beproeving van drukapparatuur nuttig zijn, omdat een product dat daarmee in overeenstemming is kan worden geacht aan de essentiële eisen te voldoen; dat op Europees niveau geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere instellingen en dat zij hun karakter van niet-verbindende tekst dienen te behouden; dat het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) te dien einde erkend zijn als bevoegde instellingen voor de vaststelling van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor de samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen; ê 97/23/EG overweging 17 Overwegende dat in deze richtlijn onder een geharmoniseerde norm wordt verstaan een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) die door één van beide of beide instellingen is vastgesteld in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften[24] en overeenkomstig bovengenoemde algemene richtsnoeren; dat het dienstig is dat de Commissie met betrekking tot normalisatiekwesties wordt bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde comité; dat het comité zo nodig het advies van technische deskundigen inwint; ê 97/23/EG overweging 18 (aangepast) ð nieuw (28) Overwegende dat bBij de fabricage van drukapparatuur Ö moeten Õ materialen moeten worden toegepast die in het gebruik veilig zijn;. dat het bBij ontbreken van geharmoniseerde normen nuttig is Ö moeten Õ de kenmerken van voor herhaalde toepassing bestemde materialen te definiëren Ö worden vastgesteld. Deze kenmerken moeten worden vastgesteld Õ; dat die definitie tot stand komt via Europese materiaalgoedkeuringen die door een van de speciaal daartoe aangewezen aangemelde instanties worden verleend;. dat mMaterialen die met die goedkeuringen in overeenstemming Ö conform Õ zijn, Ö moeten worden Õ geacht moeten worden te voldoen aan de essentiële eisen ð veiligheidseisen ï van deze richtlijn;. ê 97/23/EG overweging 19 (aangepast) ð nieuw (29) Overwegende dat het, gGezien de aard van de risico's die aan het gebruik van drukapparatuur zijn verbonden, noodzakelijk is procedures vast te stellen voor het beoordelen van de naleving van de fundamentele eisen van de richtlijnen; ð en teneinde de marktdeelnemers en de bevoegde instanties in staat te stellen respectievelijk aan te tonen en te waarborgen dat op de markt aangeboden drukapparatuur aan de essentiële veiligheidseisen voldoet, moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures. ï dat bBij het uitwerken van deze procedures Ö moet Õ rekening moet worden gehouden met het niveau van het gevaar dat aan de drukapparatuur inherent is;. dat dDerhalve Ö moet Õ voor elke categorie drukapparatuur moet worden voorzien in een adequate procedure of een keuze uit verschillende procedures die even streng zijn;. dat de vastgestelde procedures in overeenstemming zijn met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt[25]; ð Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen. ï dat dDe aan deze Ö die Õ procedures toegevoegde bijzonderheden worden gerechtvaardigd door de aard van de voor drukapparatuur vereiste keuring;. ê 97/23/EG overweging 20 (aangepast) (30) Overwegende dat hHet Ö moet Õ voor de lidstaten mogelijk moet zijn keuringsdiensten van gebruikers toe te staan bepaalde taken met het oog op de overeenstemmingsbeoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ in het kader van deze richtlijn uit te voeren;. dat dDaartoe Ö moeten Õ in deze richtlijn criteria Ö worden Õ zijn aangegeven voor de machtiging van gebruikerskeuringsdiensten Ö van gebruikers Õ door de lidstaten;. ê 97/23/EG overweging 21 (aangepast) (31) Overwegende dat onder iIn deze richtlijn neergelegde voorwaarden volgens bepaalde procedures voor overeenstemmingsbeoordeling kan worden verlangd dat Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures moet Õ elk apparaat wordt geïnspecteerd en getest door een aangemelde instantie of een keuringsdienst van gebruikers Ö kunnen worden geïnspecteerd en getest Õ als onderdeel van de eindcontrole Ö eindbeoordeling Õ van de drukapparatuur;. dat er iIn andere gevallen Ö moet ervoor Õ voor moet worden gezorgd dat de eindcontrole Ö eindbeoordeling Õ door een aangemelde instantie kan worden gecontroleerd door middel van onaangekondigde bezoeken;. ò nieuw (32) Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de krachtens deze richtlijn vereiste informatie verstrekken over de conformiteit van de drukapparatuur met de eisen van deze richtlijn en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. (33) Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te identificeren, in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. ê 97/23/EG overweging 22 (aangepast) ð nieuw (34) Overwegende dat dDrukapparatuur Ö moet Õ in de regel moet zijn voorzien van de CE-markering. die ofwel door de fabrikant ofwel door diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde wordt aangebracht; dat de CE-markering betekent dat de drukapparatuur voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn en die van andere Gemeenschapsrichtlijnen die in de CE-markering voorzien en die van toepassing zijn; ð De CE-markering, waarmee de conformiteit van drukapparatuur wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en het verband ervan met andere markeringen vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld. ï (35) dat dDe CE-markering Ö hoeft Õ niet Ö te worden Õ wordt aangebracht op in deze richtlijn gedefinieerde drukapparatuur waarvan het risico met betrekking tot de druk slechts gering is en waarvoor derhalve geen certificeringsprocedures gerechtvaardigd zijn;. ò nieuw (36) Bij de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, een rol. (37) De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 97/23/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau van deze instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle conformiteitsbeoordelingsinstanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten. (38) Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn. (39) Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze richtlijn. (40) Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook met het oog op aanmelding worden gebruikt. (41) Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan aangetoond worden. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om die beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen. (42) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor drukapparatuur die in de Unie in de handel wordt gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties. (43) De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht. (44) Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren. (45) Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de conformiteitsbeoordelingsinstanties. (46) De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat drukapparatuur alleen in de handel mag worden gebracht indien deze, wanneer deze naar behoren wordt opgeslagen en wordt gebruikt voor het doel waarvoor deze is bestemd of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van personen niet in gevaar brengt. Drukapparatuur mag slechts als niet in overeenstemming met de in deze richtlijn neergelegde essentiële veiligheidseisen worden beschouwd, als deze wordt gebruikt in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. gebruik dat het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag. ê 97/23/EG overweging 23 Overwegende dat de lidstaten overeenkomstig het bepaalde in artikel 100 A van het Verdrag voorlopige maatregelen mogen treffen om het in de handel brengen, het in bedrijf nemen en het gebruik van drukapparatuur te beperken of te verbieden in gevallen waarin de apparatuur een bijzonder risico inhoudt voor de veiligheid van personen en, voorzover van toepassing, huisdieren of goederen, mits de maatregelen aan een communautaire controleprocedure worden onderworpen; ò nieuw (47) Verordening (EU) nr. […/…] [inzake markttoezicht voor producten] die voorziet in een enkel wettelijk instrument betreffende markttoezicht voor producten, is van toepassing op drukapparatuur. ê 97/23/EG overweging 24 Overwegende dat degenen tot wie een krachtens deze richtlijn genomen besluit gericht is, in kennis moeten worden gesteld van de beweegredenen van dit besluit en de voor hen openstaande rechtsmiddelen; ê 97/23/EG overweging 25 Overwegende dat in een overgangsregeling dient te worden voorzien die het mogelijk maakt drukapparatuur die in overeenstemming met de op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn geldende nationale voorschriften is vervaardigd, in de handel te brengen en in bedrijf te nemen; ê 97/23/EG overweging 26 Overwegende dat de in de bijlagen vastgelegde eisen zo duidelijk mogelijk geformuleerd dienen te worden, zodat alle gebruikers, met inbegrip van het midden- en kleinbedrijf (MKB), hieraan gemakkelijk kunnen voldoen; ê 97/23/EG overweging 27 Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van de besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag[26], ò nieuw (48) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[27]. (49) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast. (50) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen ten aanzien van Europese goedkeuringen voor materialen die tekortkomingen vertonen en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, moet de onderzoeksprocedure worden gebruikt, aangezien dergelijke besluiten gevolgen kunnen hebben voor het vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. (51) Teneinde rekening te houden met de technische ontwikkelingen op het gebied van drukapparatuurtechnologie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ten aanzien van wijzigingen van de indeling van drukapparatuur. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. (52) De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. (53) Richtlijn 97/23/EG voorziet in een overgangsregeling die het mogelijk maakt drukapparatuur en samenstellen die aan de op de datum van inwerkingtreding van Richtlijn 97/23/EG geldende nationale voorschriften voldoen, in bedrijf te stellen. Ter wille van de rechtszekerheid moet die overgangsregeling ook in deze richtlijn worden opgenomen. (54) Er moet in een overgangsregeling worden voorzien waardoor drukapparatuur die aan Richtlijn 97/23/EG voldoet, op de markt kan worden aangeboden en in bedrijf kan worden gesteld. (55) De lidstaten moeten regels voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale wetgeving vaststellen en ervoor zorgen dat zij worden toegepast. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. (56) Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarborgen dat drukapparatuur op de markt aan de eisen voldoet die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en van huisdieren of eigendommen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en gevolgen ervan beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (57) De verplichting tot omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de bepalingen die ten opzichte van Richtlijn 97/23/EG zijn gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit Richtlijn 97/23/EG. (58) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van Richtlijn 92/23/EG en voor toepassing ervan onverlet te laten, ê 97/23/EG (aangepast) HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK 1 Ö ALGEMENE BEPALINGEN Õ Artikel 1 Toepassingsgebied en definities 1. Deze richtlijn is van toepassing op het ontwerp, de fabricage en de overeenstemmingsbeoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ van drukapparatuur en samenstellen waarvan de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar bedraagt. 32. Niet onder het toepassingsgebied van dDeze richtlijn vallen Ö is niet van toepassing op Õ: ê 97/23/EG 3.1.a) transportleidingen met een pijp of een geheel van pijpen voor het vervoer van stoffen van of naar een installatie (te land of ter zee), vanaf en met inbegrip van de laatste afsluiter binnen de grenzen van de installatie, inclusief alle bijbehorende apparatuur die speciaal voor de transportleiding is ontworpen. Standaarddrukapparatuur zoals in reduceerstations en compressorstations kan worden aangetroffen, valt niet onder deze uitsluiting; 3.2.b) netten voor de aanvoer, de distributie en de afvoer van water en de bijbehorende apparaten alsmede leidingen voor aandrijfwater, zoals sluispoorten, drukleidingen en drukschachten voor waterkrachtinstallaties en bijbehorende specifieke appendages; ê 97/23/EG (aangepast) 3.3.c) apparatuur Ö drukvaten van eenvoudige vorm Õ die vallent onder Richtlijn 87/404/EEG 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad[28] betreffende drukvaten van eenvoudige vorm; 3.4.d) apparatuur Ö aërosols Õ die vallent onder Richtlijn 75/324/EEG[29] van de Raad van 20 mei 1975 inzake onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende aërosols; 3.5.e) apparatuur voor de werking van voertuigen die vallen onder de volgende richtlijnen en de bijlagen daarvan: ê 97/23/EG (aangepast) i) Richtlijn 70/156/EEG 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd[30]; ii) Richtlijn 2003/37/EG 74/150/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 4 maart 1974 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan[31]; iii) Richtlijn 2002/24/EG 92/61/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1992 betreffende de goedkeuring van twee- of driewielige motorvoertuigen[32]; 3.6.f) apparatuur die ten hoogste valt onder categorie I in artikel 9 van deze richtlijn, en die tevens onder een van de volgende richtlijnen valt: i) Richtlijn 2006/42/EG89/392/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines[33]; ii) Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de Raad[34] van 29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende liften; iii) Richtlijn 73/23/EEG 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen[35]; iv) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen[36]; v) Richtlijn 2009/142/EG90/396/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 1990 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende gastoestellen[37]; vi) Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen[38]; 3.7.g) apparatuur als bedoeld in artikel 223 Ö 346 Õ, lid 1, onder b), van het Verdrag; 3.8.h) speciaal voor nucleair gebruik ontworpen apparatuur die bij defecten die verspreiding van radioactiviteit kan veroorzaken; ê 97/23/EG 3.9.i) putregelingsapparatuur voor de exploratie en winning van aardolie, aardgas of geothermische energie of voor ondergrondse opslag om de druk van de put te behouden en/of te regelen. Daartoe; hiertoe behoren het spuitkruis (kerstboomklep), de veiligheidsafsluiters (BOP), installatieleidingen en verzamelstukken, alsmede de zich daarvóór bevindende apparatuur; 3.10.j) uit kasten en mechanismen bestaande apparatuur waarvan de afmetingen, de materiaalkeuze en de fabricagevoorschriften voornamelijk berusten op de criteria sterkte, stijfheid en stabiliteit bij statische en dynamische bedrijfsbelastingen of op andere functioneringseigenschappen en waarvoor de druk geen wezenlijke ontwerpfactor is. T; tot deze apparatuur kunnen behoren: i) motoren, inclusief turbines en verbrandingsmotoren; ii) stoommachines, gas- of stoomturbines, turbogeneratoren, compressoren, pompen en servomechanismen; 3.11.k) hoogovens, met inbegrip van de ovenkoeling, windverhitters, stofafzuigers en gaswassers voor de afvoergassen en koepelovens voor directe reductie, met inbegrip van de ovenkoeling, gasconvertors en pannen voor het smelten, hersmelten, ontgassen en gieten van staal en non-ferrometalen; 3.12.l) omhullingen voor elektrische hoogspanningsapparatuur, zoals schakel- en regelapparatuur, transformatoren en rotatiemachines; 3.13.m) mantels onder druk rond de onderdelen van transmissiesystemen, zoals elektrische kabels en telefoonkabels; 3.14.n) schepen, raketten, luchtvaartuigen en mobiele offshore-eenheden, en apparatuur die uitdrukkelijk bedoeld is voor installatie op dergelijke machines of voor de voortbeweging ervan; 3.15.o) drukapparatuur met een flexibele buitenwand, bijvoorbeeld luchtbanden, luchtkussens, speelballen en opblaasboten en andere soortgelijke drukappartuur; 3.16.p) inlaat- en uitlaatgeluiddempers; 3.17.q) flessen of blikjes voor koolzuurhoudende dranken, bestemd voor eindconsumptie; 3.18.r) vaten voor vervoer en distributie van dranken waarin het product van PS en V ten hoogste 500 bar·l en de maximaal toelaatbare druk 7 bar bedraagt; ê 97/23/EG (aangepast) 3.19.s) apparatuur die valt onder Ö de Richtlijnen 2008/68/EG en 2010/35/EU, en apparatuur die valt onder Õ de ADR-overeenkomst[39], het RID-[40], het Ö Internationale Code voor het vervoer van gevaarlijke stoffen over zee Õ (IMDG)-[41] of Ö het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart Õ (het ICAO-verdrag)[42]; ê 97/23/EG 3.20.t) radiatoren en buizen in systemen voor warmwaterverwarming; 3.21.u) vaten voor vloeistoffen waarin de gasdruk boven de vloeistof ten hoogste 0,5 bar bedraagt. ê 97/23/EG (aangepast) Artikel 2 Ö Definities Õ Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: 2.1.1) "drukapparatuur" of "drukapparaten": drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages,. Ö inclusief, Õ vVoor zover van toepassing, omvat de drukapparatuur ook de elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen, tubulures, koppelingen, Ö steunconstructies, Õ hijsogen enz.; ê 97/23/EG 2.1.1.2) "drukvat": een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur. E; een drukvat kan een of meer ruimten hebben; 2.1.2.3) "installatieleidingen": onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te worden geïntegreerd. I; installatieleidingen omvatten met name een pijp of pijpenstelsel, buizen, fittingen, expansieverbindingen, slangen of eventueel andere onder druk staande delen. W; warmtewisselaars bestaande uit pijpen voor het koelen of verhitten van lucht worden gelijkgesteld met installatieleidingen; ê 97/23/EG (aangepast) 2.1.3.4) "veiligheidsappendages": voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen,. Deze voorzieningen omvatten: Ö waaronder Õ voorzieningen voor de rechtstreekse drukbegrenzing, zoals veiligheidskleppen, breekplaatbeveiligingen, knikstaven, gestuurde afblazende drukbeveiligingssystemen (CSPRS), en begrenzingsvoorzieningen die corrigerende organen in werking stelllen of zorgen voor vergrendeling of voor vergrendeling en blokkering, zoals schakelaars die door druk, temperatuur of het niveau van de stof in werking treden en "met de veiligheid samenhangende meet-, controle- en regelvoorzieningen (SRMCR)"; ê 97/23/EG 2.1.4.5) "onder druk staande appendages": voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk staat; 2.1.5.6) "samenstellen": verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd; 2.2.7) "druk": de druk gerelateerd aan de atmosferische druk, dat wil zeggen de overdruk. Een vacuüm of onderdruk wordt derhalve door een negatieve waarde aangeduid; 2.3.8) "maximaal toelaatbare druk PS": de door de fabrikant aangegeven maximale druk waarvoor de apparatuur ontworpen is,. ê 97/23/EG (aangepast) Deze druk Ö die Õ wordt bepaald op een door de fabrikant Ö hem Õ aangegeven plaats, namelijk daar waar Ö hetzij de aansluiting van Õ de beveiligings- of veiligheidsinrichtingen zijn aangesloten of Ö , hetzij Õ de bovenzijde van de apparatuur, of, indien dat niet passend is, een andere aangegeven plaats; ê 97/23/EG 2.4.9) "maximaal/minimaal toelaatbare temperatuur TS": de maximale/minimale, door de fabrikant opgegeven temperatuur waarvoor de apparatuur is ontworpen; 2.5.10) "volume V": het inwendige volume van een ruimte, met inbegrip van het volume van tubulures tot de eerste aansluiting en met uitsluiting van het volume van permanente inwendige onderdelen; 2.6.11) "nominale maat DN": een getalaanduiding voor afmeting, gebruikt voor alle onderdelen van een leidingstelsel, behalve voor onderdelen die met de uitwendige middellijn of met de maat van de schroefdraad worden aangeduid. H; het is een gemakkelijk rond getal voor verwijzingsdoeleinden, dat slechts in oppervlakkig verband staat tot de fabricagematen. D; de nominale maat wordt aangegeven met DN, gevolgd door een getal; 2.7.12) "stoffen": gassen, vloeistoffen en dampen in zuivere fase en mengsels daarvan. Een stof mag een suspensie van vaste stoffen bevatten; 2.8.13) "permanente verbindingen": verbindingen die alleen met destructieve methoden losgemaakt kunnen worden; 2.9.14) "Europese materiaalgoedkeuring": een technisch document waarin bij ontbreken van een geharmoniseerde norm de kenmerken van voor herhaalde toepassing bestemde materialen voor de fabricage van drukapparatuur worden gedefinieerd;. ò nieuw 15) "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van drukapparatuur met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie; 16) "in de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van drukapparatuur; 17) "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die drukapparatuur vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat product onder zijn naam of handelsmerk verhandelt; 18) "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 19) "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die drukapparatuur uit een derde land in de Unie in de handel brengt; 20) "distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die drukapparatuur op de markt aanbiedt; 21) "marktdeelnemers": de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur; 22) "technische specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan drukapparatuur, processen of diensten moeten voldoen; 23) "geharmoniseerde norm": geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012; 24) "accreditatie": accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008; 25) "nationale accreditatie-instantie": accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008; 26) "conformiteitsbeoordeling": het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de eisen van deze richtlijn voor drukapparatuur, een proces, een dienst of een systeem; 27) "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; 28) "terugroepen": maatregel waarmee wordt beoogd drukapparatuur te doen terugkeren die al aan de gebruiker ter beschikking is gesteld; 29) "uit de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat drukapparatuur die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden; 30) "CE-markering": een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de drukapparatuur in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet; 31) "harmonisatiewetgeving van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert. ê 97/23/EG (aangepast) ð nieuw Artikel 23 Markttoezicht Ö Op de markt aanbieden en in bedrijf stellen Õ 1. De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1 omschreven drukapparaten en samenstellen uitsluitend in de handel gebracht ð op de markt aangeboden ï en in bedrijf gesteld kunnen worden, indien zij geen gevaar opleveren voor de veiligheid en de gezondheid van personen en, in voorkomend geval, van huisdieren of van goederen, wanneer zij op passende wijze worden geïnstalleerd en onderhouden en worden gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn bestemd ð aan de eisen van deze richtlijn voldoen ï. 2. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van personen en inzonderheid werknemers die gebruik maken van de betrokken drukapparaten of samenstellen, voor zover zulks niet inhoudt dat die apparaten of samenstellen veranderingen moeten ondergaan ten opzichte van de bepalingen van deze richtlijn. 3. De lidstaten verhinderen niet dat met name op beurzen of exposities en bij demonstraties Ö en andere soortgelijke evenementen Õ in artikel 1 omschreven drukapparaten of samenstellen tentoon worden gesteld die niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van Ö aan Õ deze richtlijn Ö voldoen Õ, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met Ö conform Õ de eisen in overeenstemming zijn en niet te koop zijn voordat zij door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in overeenstemming Ö conform Õ zijn gebracht Ö gemaakt Õ. Bij demonstraties moeten passende veiligheidsmaatregelen worden getroffen in overeenstemming met alle eisen die door de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat zijn vastgesteld teneinde de veiligheid van personen te waarborgen. Artikel 34 Technische eisen 1. De in de punten 1.1, 1.2, 1.3 en 1.4 genoemde Ö volgende Õ drukapparatuur moet aan de in bijlage I vermelde essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ voldoen: ê 97/23/EG 1.1.a) drukvaten, behalve de onder b)in punt 1.2, genoemde, voor: ai) gassen, vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende grenzen: – voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 25 bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 200 bar (bijlage II, tabel 1); – voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 50 bar·l, of wanneer druk PS groter is dan 1 000 bar, alsmede alle draagbare brandblussers en flessen voor ademhalingstoestellen (bijlage II, tabel 2); bii) vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt, binnen de volgende grenzen: – voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 200 bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 500 bar (bijlage II, tabel 3); – voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer de druk PS meer is dan 10 bar en het product van PS en V groter is dan 10 000 bar·l, of wanneer de druk PS meer dan 1 000 bar is (bijlage II, tabel 4); 1.2.b) brandstofgestookte of anderszins verwarmde drukapparatuur waarbij gevaar voor oververhitting bestaat, bestemd voor de productie van stoom of oververhit water met een temperatuur hoger dan 110 °C met een volume van meer dan 2 l, alsmede alle snelkookpannen (bijlage II, tabel 5); 1.3.c) Installatieleidingen bestemd voor: ai) gassen, vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende grenzen: – voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN groter dan 25 (bijlage II, tabel 6); – voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een DN groter dan 32 en een product van PS en DN groter dan 1 000 bar (bijlage II, tabel 7); bii) vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt, binnen de volgende grenzen: – voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN groter dan 25 en een product van PS en DN groter dan 2 000 bar (bijlage II, tabel 8); – voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een PS groter dan 10 bar en een DN groter dan 200 en een product van PS en DN groter dan 5 000 bar (bijlage II, tabel 9); ê 97/23/EG (aangepast) 1.4.d) veiligheidsappendages en onder druk staande appendages, bestemd voor drukapparatuur die onder a), b) en c)de punten 1.1, 1.2 en 1.3 valt, ook als de drukapparatuur in een samenstel is opgenomen. 2. De in de punten 2.1, 2.2 en 2.3 van onderhavig artikel genoemde Ö volgende Õ samenstellen als gedefinieerd in artikel 1, punt 2.1.5, waarin ten minste een drukapparaat als bedoeld in lid 1 van onderhavig artikel is opgenomen, moeten voldoen aan de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van bijlage I: ê 97/23/EG (aangepast) ð nieuw 2.1.a) samenstellen voor de productie van stoom en oververhit water met een temperatuur van meer dan 110 °C waarin ten minste één brandstofgestookt of anderszins verwarmd drukapparaat waarbij gevaar voor oververhitting bestaat, is opgenomen; 2.2.b) andere dan de onder a)in punt 2.1 bedoelde samenstellen, wanneer deze door de fabrikant bestemd zijn om als samenstellen in de handel gebracht ð op de markt aangeboden ï en in gebruik genomen Ö bedrijf gesteld Õ te worden; ê 97/23/EG (aangepast) ð nieuw 2.3. in afwijking van de eerste alineaaanhef van lid 2 moeten manueel met vaste brandstoffen gestookte samenstellen voor de productie van warm water waarvan de watertemperatuur ten hoogste 110 °C en de PS·V meer dan 50 bar·l bedraagt, voldoen aan de in de punten 2.10, 2.11, 3.4, en punt 5, onder a) en 5d), van bijlage I bedoelde essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ. 3. Drukapparatuur en/of samenstellen met kenmerkende waarden binnen of gelijk aan de respectievelijk in lid 1, onder a), b) en c),de punten 1.1, 1,2 en 1.3 en lid 2 bedoelde grenzen moeten ontworpen en vervaardigd worden overeenkomstig de in een lidstaat geldende regels van goed vakmanschap, om een veilig gebruik te waarborgen. De drukapparatuur en/of samenstellen moeten vergezeld gaan van een toereikende gebruiksaanwijzing en markeringen hebben, waarmee de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde geïdentificeerd kan worden. Op dergelijke drukapparatuur of samenstellen mag de CE-markering als bedoeld in artikel 1518 niet worden aangebracht. Artikel 45 Vrij verkeer 1. 1.1. De lidstaten mogen het in de handel brengen ð op de markt aanbieden ï of Ö het Õ onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden in bedrijf stellen van drukapparatuur of samenstellen als bedoeld in artikel 1 die voldoetn aan deze richtlijn en de CE-markering dragen die aangeeft dat zij een overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig artikel 10 hebben ondergaan, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico's in verband met de druk. 1.2. De lidstaten mogen het in de handel brengen ð op de markt aanbieden ï of Ö het Õ in bedrijf stellen van drukapparaten of samenstellen die in overeenstemming zijn met Ö voldoen aan Õ de bepalingen van artikel 34, lid 3, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico's in verband met de druk. 2. De lidstaten mogen, voor zover zulks voor een veilig en correct gebruik van de drukapparatuur en samenstellen noodzakelijk is, eisen dat de informatie, bedoeld in de punten 3.3 en 3.4 van bijlage I, verstrekt wordt in de officiële taal (talen) van de Gemeenschap Ö Unie Õ die overeenkomstig het Verdrag kan (kunnen) worden bepaald door de lidstaat waarin die apparatuur en samenstellen ter beschikking van de eindgebruiker Ö gebruiker Õ wordten gesteld. 14.2.3. Wanneer een lidstaat een keuringsdienst van gebruikers aanwijst volgens de in dit artikel ð 25 ï vervatte criteria Ö eisen Õ, mag hij het in de handel brengen of in bedrijf stellen, overeenkomstig de voorwaarden van onderhavig artikel 16, van drukapparatuur of samenstellen waarvan de overeenstemming Ö conformiteit Õ is beoordeeld door een keuringsdienst van gebruikers welke door een andere lidstaat volgens de criteria Ö eisen Õ van dit artikel ð 25 ï is aangewezen, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico's in verband met de druk. ò nieuw HOOFDSTUK 2 Verplichtingen van marktdeelnemers Artikel 6 [artikel R2 van Besluit nr. 768/2008/EG] Verplichtingen van fabrikanten 1. Wanneer zij hun in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze werd ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële veiligheidseisen beschreven in bijlage I. Wanneer zij hun in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze werd ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de in een lidstaat geldende regels van goed vakmanschap. 2. Voor in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze uitvoeren. Wanneer met de in de eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde