Mededeling van de Commissie inzake de resultaten van de risicobeoordeling en de strategieën ter beperking van de risico's voor de stoffen: benzylbutylftalaat (BBP), 2-furaldehyd (furfural) en het natriumzout van perboorzuur

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 149/04)

Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (1) betreft de gegevensverstrekking, de vaststelling van prioriteiten, de risicobeoordeling en waar nodig de ontwikkeling van strategieën ter beperking van de risico's voor bestaande stoffen.

Bij Verordening (EG) nr. 2268/95 (2) en Verordening (EG) nr. 143/97 van de Commissie (3) betreffende de tweede respectievelijk de derde lijst van prioriteitsstoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn de volgende stoffen aangemerkt als prioriteitsstoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 moeten worden geëvalueerd:

De volgens deze verordeningen aangewezen rapporterende lidstaten hebben voor die stoffen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen (4), de beoordeling van de risico's voor mens en milieu afgerond en voorstellen gedaan voor een strategie ter beperking van de risico's in overeenstemming met Verordening (EEG) nr. 793/93.

Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) en het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (WCGM) zijn geraadpleegd over de door de rapporterende lidstaten uitgevoerde risicobeoordelingen en hebben hierover een advies uitgebracht. Deze adviezen zijn te vinden op de website van de wetenschappelijke comités.

Artikel 11, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 bepaalt dat de resultaten van de risicobeoordeling en de aanbevolen strategie ter beperking van de risico's op communautair niveau moeten worden goedgekeurd en door de Commissie moeten worden gepubliceerd. In deze mededeling en de bijbehorende Aanbeveling 2008/447/EG van de Commissie (5) worden de resultaten van de risicobeoordelingen (6) en de strategieën ter beperking van de risico's voor bovengenoemde stoffen vermeld.

De resultaten van de risicobeoordeling en de strategieën ter beperking van de risico's waarvan in deze mededeling sprake is, zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 15, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 793/93 ingestelde comité.

(1) PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1.

(2) PB L 231 van 28.9.1995, blz. 18.

(3) PB L 25 van 28.1.1997, blz. 13.

(4) PB L 161 van 29.6.1994, blz. 3.

(5) PB L 156 van 14.6.2008.

(6) Het volledige risicobeoordelingsverslag en een samenvatting daarvan zijn te vinden op de website van het Europees Bureau voor chemische stoffen:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

BIJLAGE

DEEL 1

CAS-nr.: 85-68-7 Einecs-nr.: 201-622-7 Structuurformule: Einecs-naam: Benzylbutylftalaat IUPAC-naam: Benzylbutylftalaat Rapporteur: Noorwegen Indeling (1): Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 N; R50-53

De risicobeoordeling is gebaseerd op de huidige praktijken in verband met de levenscyclus van de in de Europese Gemeenschap geproduceerde of ingevoerde stof, zoals die is beschreven in de risicobeoordeling die door de rapporterende lidstaat bij de Commissie is ingediend (2).

De risicobeoordeling heeft op basis van de beschikbare informatie uitgewezen dat de stof in de Europese Gemeenschap hoofdzakelijk (voor meer dan 95 %) als weekmaker in polyvinylchloride (PVC) en andere polymeren wordt gebruikt.

Polymeren die BBP als weekmaker bevatten, kennen diverse industriële en consumententoepassingen, bijvoorbeeld in vloerbekleding, afdichtingsmiddelen, verf, textielcoatings en lijm. In tweede instantie heeft de stof ook niet-polymeertoepassingen. Een relatief beperkte maar niet onbelangrijke toepassing betreft verpakkingen en verpakkingsfolies voor voedingsmiddelen. Deze kent de jongste jaren evenwel een dalende trend als gevolg van technologische ontwikkelingen waardoor BBP in een van de verpakkingstoepassingen voor voedingsmiddelen (namelijk folie van geregenereerde cellulose) niet langer noodzakelijk is. Voorts is ook de aanwezigheid van geringe concentraties BBP vastgesteld in kinderverzorgingsartikelen en speelgoed; waarschijnlijk is het in deze producten aangetroffen BBP echter een bijproduct of verontreiniging en geen doelbewust toegevoegd bestanddeel.

Omdat BBP niet chemisch aan de matrix gebonden is, kan het uit het polymere materiaal migreren en beschikbaar komen voor opname door andere (biologische of in het milieu voorhanden) matrices. BBP kan uit producten op polymeerbasis vrijkomen tijdens de gebruiksfase of na de verwijdering. Hoe snel dat gebeurt, hangt af van diverse factoren zoals de temperatuur en de wijze waarop het product fysisch of mechanisch wordt behandeld.

RISICOBEOORDELING

A. Menselijke gezondheid

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE WERKNEMER, DE CONSUMENT en DE MENS DOOR BLOOTSTELLING VIA HET MILIEU is

dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

Op te merken valt dat additieve effecten ten gevolge van gelijktijdige blootstelling aan andere ftalaten bij de risicobeoordeling niet aan de orde zijn gekomen.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE GEZONDHEID VAN DE MENS (fysisch-chemische eigenschappen) is

dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

B. Milieu

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE LUCHT is

dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

HEt AQUATISCHE ECOSYSTEEM

1. is dat aanvullende gegevens en/of tests nodig zijn. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt: — er is behoefte aan betere informatie met het oog op een adequate karakterisering van de risico's voor het aquatische ecosysteem. Vereiste informatie en/of tests: — een langetermijnonderzoek naar de endocriene en voortplantingseffecten bij vissen;

2. is dat specifieke maatregelen moeten worden getroffen om de risico's te beperken. Daarbij moet rekening worden gehouden met maatregelen ter beperking van de risico's die al worden toegepast. Deze conclusie is gebaseerd op: bezorgdheid voor het aquatische compartiment, met inbegrip van de sedimenten, als gevolg van blootstelling veroorzaakt door de bodembekleding van grote en kleine industriële locaties en niet-polymeertoepassingen bij de verwerking en formulering van producten.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

HET TERRESTRISCHE ECOSYSTEEM

is dat specifieke maatregelen moeten worden getroffen om de risico's te beperken. Daarbij moet rekening worden gehouden met maatregelen ter beperking van de risico's die al worden toegepast. Deze conclusie is gebaseerd op:

— bezorgdheid voor het terrestrische compartiment, met inbegrip van de sedimenten, als gevolg van blootstelling veroorzaakt door de bodembekleding van grote en kleine industriële locaties, met PVC gecoat textiel en niet-polymeertoepassingen bij de verwerking en formulering van producten. De scenario's die aanleiding geven tot bezorgdheid zijn algemene scenario's gebaseerd op referentie-uitstootgegevens.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

MICRO-ORGANISMEN IN AFVALWATERZUIVERINGSINSTALLATIES

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

STRATEGIE TER BEPERKING VAN DE RISICO'S

Voor DE WERKNEMER

De wetgeving ter bescherming van de werknemers die momenteel op communautair niveau van kracht is, wordt in het algemeen als een afdoende kader beschouwd om de aan de stof verbonden risico's te beperken voor zover dit nodig is, en deze wetgeving is van toepassing. Binnen dit kader wordt aanbevolen:

— overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG (3) op communautair niveau grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling aan BBP vast te stellen.

Voor HET MILIEU

Aanbevolen wordt:

— BBP mee te nemen bij de lopende werkzaamheden ter ontwikkeling van richtsnoeren voor „beste beschikbare technieken” (BBT), teneinde de vergunningverlening en bewaking krachtens Richtlijn 2008/1/EG van de Raad (4) (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) te vergemakkelijken;

— te overwegen om, binnen het kader van de bestaande wetgeving krachtens Richtlijn 76/69/EG van de Raad, beperkingen op te leggen aan het gebruik van BBP in industriële installaties voor de verwerking van polymeren die BBP bevatten (formulering en verwerking van plastisol-vloerbekleding), de formulering en verwerking van met PVC gecoat textiel en niet-polymeertoepassingen van BBP, waarbij vrijstelling wordt verleend aan installaties die geen BBP in het milieu uitstoten of waar de BBP-emissies adequaat worden beheerst. Adequate beheersing kan bijvoorbeeld worden bereikt door een doeltreffende zuivering van de afgassen en het afvalwater. De doeltreffendheid van de emissiereductie moet worden gedocumenteerd met het oog op een eventuele controle door de instanties van de lidstaat.

DEEL 2

CAS-nr.: 98-01-1 Einecs-nr.: 202-627-7 Structuurformule: Molecuulformule: C5H4O2 Einecs-naam: 2-furaldehyd IUPAC-naam: 2-furaldehyd Rapporteur: Nederland Indeling (5): N.v.t.

De risicobeoordeling is gebaseerd op de huidige praktijken in verband met de levenscyclus van de in de Europese Gemeenschap geproduceerde of ingevoerde stof, zoals die is beschreven in de risicobeoordeling die door de rapporterende lidstaat bij de Commissie is ingediend.

De risicobeoordeling heeft op basis van de beschikbare informatie uitgewezen dat de stof in de Europese Gemeenschap voor ongeveer 75 % voor de productie van furaanderivaten wordt gebruikt. Het resterende deel wordt hoofdzakelijk gebruikt als selectief oplosmiddel in raffinaderijen. Andere gesignaleerde toepassingen zijn de fabricage van vuurvaste materialen en pesticiden en gebruik als chemisch traceermiddel in stookolie (raffinaderijen). Ook wordt de stof gebruikt als reukstof in cosmetica en als reagens in de analytische chemie. Een verschillend gebruikspatroon tekent zich af in het Verenigd Koninkrijk, waar circa 40 % van het 2-furaldehyd wordt gebruikt bij de fabricage van harsen, slijpschijven en vuurvaste materialen.

Daarnaast zijn bij de risicobeoordeling onbedoelde bronnen van blootstelling aan het licht gekomen die niet voortvloeien uit de levenscyclus van de in de Europese Gemeenschap geproduceerde of ingevoerde stof. Met name is 2-furaldehyd een natuurlijke vluchtige verbinding die wordt aangetroffen in vele levensmiddelen (fruit, groenten, wijn, brood) en in diverse plantaardige etherische oliën; 2-furaldehyd wordt in spoorhoeveelheden gevormd in een aantal voedingsmiddelen en is één van de ontledingsproducten die ontstaan in afval van chemicaliën- en brandstofproductieprocessen. 2-furaldehyd is voorts een belangrijk verontreinigend product van het in de papier- en pulpindustrie toegepaste sulfietpulpproces en kan ook via rook van de houtverbranding in het milieu terechtkomen. De risico's in samenhang met deze onbedoelde bronnen van blootstelling vallen buiten het bestek van dit algemene risicobeoordelingsverslag, dat evenwel informatie bevat die bij de beoordeling van die risico's kan worden gebruikt.

RISICOBEOORDELING

A. Menselijke gezondheid

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE WERKNEMER

is dat specifieke maatregelen moeten worden getroffen om de risico's te beperken. Deze conclusie is gebaseerd op:

— bezorgdheid over systemische effecten en lokale effecten op de luchtwegen ten gevolge van blootstelling door herhaalde inademing in alle scenario's;

— bezorgdheid over systemische effecten als gevolg van herhaalde blootstelling van de huid bij schoonmaak en onderhoud tijdens de productie van de stof;

— bezorgdheid over effecten op de ontwikkeling als gevolg van herhaalde blootstelling van de huid en herhaalde blootstelling door inademing bij schoonmaak en onderhoud tijdens de productie van de stof;

— bezorgdheid over carcinogeniteit als gevolg van herhaalde blootstelling van de huid en herhaalde blootstelling door inademing in alle scenario's.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE CONSUMENT

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE MENS DOOR BLOOTSTELLING VIA HET MILIEU

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE MENSELIJKE GEZONDHEID (fysisch-chemische eigenschappen)

dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests, noch aan risicobeperkende maatregelen. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— gezien de intrinsieke kenmerken van de stof wordt niet verwacht dat haar fysisch-chemische eigenschappen een risico zullen opleveren.

B. Milieu

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE LUCHT

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

HET TERRESTRISCHE ECOSYSTEEM

is dat aanvullende gegevens en/of tests nodig zijn. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— er is betere informatie vereist om de toxische effecten van 2-furaldehyd op het terrestrische ecosysteem afdoende te karakteriseren. De PEC in de bodem overschrijdt de PNEC voor de bodem in de scenario's „formulering voor de fabricage van vuurvaste stoffen” en „gebruik als tussenproduct bij de fabricage van pesticiden”. De PNEC-waarde voor het terrestrische ecosysteem is verkregen door toepassing van de evenwichtspartitiemethode; een verfijning door middel van tests is daarom wenselijk;

— er worden evenwel geen tests met betrekking tot het terrestrische compartiment voorgesteld omdat de voorgestelde maatregelen ter beperking van de risico's voor het plaatselijke aquatische compartiment waarschijnlijk ook voor het terrestrische compartiment een afdoende oplossing bieden.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

HET AQUATISCHE ECOSYSTEEM

is dat specifieke maatregelen moeten worden getroffen om de risico's te beperken. Deze conclusie is gebaseerd op:

— bezorgdheid voor het aquatische compartiment wegens blootstelling als gevolg van de formulering van chemische traceermiddelen in de aardolie- en brandstofsector, formuleringen voor de fabricage van vuurvaste materialen en het gebruik als tussenproduct bij de fabricage van pesticiden.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

MICRO-ORGANISMEN IN AFVALWATERZUIVERINGSINSTALLATIES

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

STRATEGIE TER BEPERKING VAN DE RISICO'S

Voor DE WERKNEMER

De wetgeving ter bescherming van de werknemers die momenteel op communautair niveau van kracht is, wordt in het algemeen als een afdoende kader beschouwd om de aan de stof verbonden risico's voor de werknemers te beperken voor zover dit nodig is, en deze wetgeving is van toepassing.

Binnen dit kader wordt aanbevolen:

— overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG (3) op communautair niveau grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling aan 2-furaldehyd vast te stellen.

Voor HET MILIEU

— aanbevolen wordt om 2-furaldehyd mee te nemen bij de lopende werkzaamheden ter ontwikkeling van richtsnoeren voor „beste beschikbare technieken” (BBT), teneinde de vergunningverlening en bewaking krachtens Richtlijn 2008/1/EG (4) (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) te vergemakkelijken.

DEEL 3

CAS-nr.: 11138-47-9 Einecs-nr.: 234-390-0 Het nummer van de niet-gehydrateerde vorm wordt ook gebruikt voor het mono- en het tetrahydraat Structuurformules: BHO3 · H2O · Na (monohydraat) BHO3 · 4H2O · Na (tetrahydraat) Einecs-naam: Perboorzuur, natriumzout IUPAC-naam: Natriumperboraat Rapporteur: Oostenrijk Indeling (6): N.v.t.

De risicobeoordeling (2) is gebaseerd op de huidige praktijken in verband met de levenscyclus van de in de Europese Gemeenschap geproduceerde of ingevoerde stof, zoals die is beschreven in het volledige risicobeoordelingsverslag dat door de rapporterende lidstaat bij de Commissie is ingediend.

De risicobeoordeling betreft het risico dat wordt veroorzaakt door natriumperboraat en zijn ontledingsproduct waterstofperoxide. Het risico verbonden aan het ontledingsproduct boorzuur is in de algemene risicobeoordeling niet aan de orde gekomen.

De risicobeoordeling heeft op basis van de beschikbare informatie uitgewezen dat het mono- en tetrahydraat van natriumperboraat in de Europese Gemeenschap hoofdzakelijk worden gebruikt als oxideer- en bleekmiddel in detergenten (zowel huishoudelijke als industriële schoonmaakmiddelen) en voorts in reinigingsmiddelen (bijv. producten voor vaatwasmachines, vlekkenverwijderaars in de vorm van bleektabletten) en cosmetische preparaten (reinigingsmiddelen voor gebitten). Voor het wassen van textiel worden perboraten zowel in standaardwaspoeders als in compacte extra krachtige poeders gebruikt.

RISICOBEOORDELING

A. Menselijke gezondheid

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE WERKNEMER

is dat specifieke maatregelen moeten worden getroffen om de risico's te beperken. Deze conclusie is gebaseerd op:

— bezorgdheid over lokale effecten op de bovenste luchtwegen en effecten op de ontwikkeling als gevolg van blootstelling door inademing bij de productie van natriumperboraat.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE CONSUMENT en DE MENS DOOR BLOOTSTELLING VIA HET MILIEU

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE MENSELIJKE GEZONDHEID (fysisch-chemische eigenschappen)

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

B. Milieu

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

DE LUCHT, HET AQUATISCHE ECOSYSTEEM en HET TERRESTRISCHE ECOSYSTEEM

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

De conclusie van de beoordeling van de risico's voor

MICRO-ORGANISMEN IN AFVALWATERZUIVERINGSINSTALLATIES

is dat er momenteel geen behoefte is aan nadere informatie en/of aanvullende tests of andere maatregelen ter beperking van de risico's dan nu al worden toegepast. Deze conclusie is op de volgende gronden bereikt:

— uit de risicobeoordeling blijkt dat er geen risico's worden verwacht. De nu al toegepaste risicobeperkende maatregelen worden voldoende geacht.

STRATEGIE TER BEPERKING VAN DE RISICO'S

Voor DE WERKNEMER

De wetgeving ter bescherming van de werknemers die momenteel op communautair niveau van kracht is, wordt in het algemeen als een afdoende kader beschouwd om de aan de stof verbonden risico's te beperken voor zover dit nodig is, en deze wetgeving is van toepassing.

(1) Richtlijn 2004/73/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB L 152 van 30.4.2004, blz. 1, gerectificeerde versie in PB L 216 van 16.6.2004, blz. 125).

(2) Het volledige risicobeoordelingsverslag en de samenvatting ervan zijn te vinden op de website van het Europees Bureau voor chemische stoffen:

http://ecb.jrc.it/existing-substances

(3) PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(4) PB L 24 van 29.1.2008, blz. 8.

(5) Deze chemische stof is momenteel niet opgenomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG.

(6) Deze chemische stof is momenteel niet opgenomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG.