COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(94) 579 def. 
Brussel, 09.12.1994 
94/0285 (COD) 
Voorstel voor een 
VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende de invoering 
van een aanvullend beschermingscertificaat 
voor gewasbeschermingsmiddelen 
(door de Commissie ingediend) 

TOELICHTING 
INLEIDING 
DEEM: TOTSTANDBRENGING VAN DE INTERNE MARKT VAN 
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
A. Harmonisatie van de beschermingsduur van uitvindingen in de sector gewas­
beschermingsmiddelen 
B. Voorkoming van concurrentievervalsing 
C. Tegengaan van de erosie van de beschermingsduur van octrooien 
a) Erosie van de effectieve beschermingsduur 
b) Verschillen in het functioneren van de stelsels van toelatingen 
D. Noodzaak van een communautair optreden 
DEEL II: BEHOEFTEN VAN DE SECTOR GEWASBESCHERMINGS­
MIDDELEN IN HET LICHT VAN DE COMMUNAUTAIRE 
DOELSTELLINGEN 
A. Kenmerken van de sector 
1. Belang van onderzoek en ontwikkeling 
2. Gevolgen van het milieubeleid 
3. Intensiteit van de concurrentie 
4 Rentabiliteit van de sector 
B. Versterken van het concurrentievermogen en stimuleren van het onderzoek 
DEEL III: DE VERSCHILLENDE BELANGEN DIE OP HET SPEL STAAN 
A. Toegang van generieke produkten tot de markt 
B. Gevolgen van het aanvullend certificaat voor de prijs van gewasbescher­
mingsmiddelen 
C. Multilaterale toepassing van het aanvullend certificaat 
DEEL IV: MODALITEITEN EN KENMERKEN VAN HET VOORGENOMEN 
OPTREDEN 
A. Werking van het aanvullend certificaat 
B. Rechtsgrondslag 
DEEL V: ARTIKELSGEWIJZE BESPREKING 
\ " 
TOELICHTING 
INLEIDING 
1. Op 18 juni 1992 heeft de Raad "Interne Markt" de verordening betreffende de 
invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen^) 
vastgesteld. Deze verordening is op 2 januari 1993 in werking getreden. Bij 
de bepaling van het gemeenschappelijke standpunt in het kader van de 
procedure van artikel 149, lid 2, van het EEG-Verdrag heeft de Raad 
op 19 december 1991 tevens een in de notulen van de bijeenkomst 
opgenomen verklaring afgelegd, waarin de Commissie wordt verzocht zo 
spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening bij de Raad een 
voorstel betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat 
voor gewasbeschermingsmiddelen in te dienen. 
2. De Commissie wijst erop dat zij bij de voorbereiding van Verordening 
nr. 1768/92 voor de Raad en het Europees Parlement het standpunt heeft 
verdedigd dat het gebruik van het aanvullend certificaat voor andere 
produkten, zoals gewasbeschermingsmiddelen, in een later stadium mogelijk 
is, indien de betrokken sector aannemelijk maakt dat deze zich in een situatie 
bevindt die een dergelijke maatregel rechtvaardigt. 
3. Daarnaast moet worden opgemerkt dat de Lid-Staten met betrekking tot de 
werkingssfeer van Verordening nr. 1786/92 in overgrote meerderheid van 
mening waren dat de discussie om redenen van doelmatigheid moest worden 
toegespitst op de sector geneesmiddelen, zonder dat zij voorshands enige 
uitspraak wilden doen over de noodzaak van latere maatregelen met 
betrekking tot andere produkten. 
4. De sector gewasbeschermingsmiddelen heeft verzocht om een maatregel van 
de communautaire autoriteiten en heeft aangetoond dat optreden geboden is 
om zowel de belemmeringen van het vrije verkeer van deze produkten als de 
vervalsing van de mededinging en de erosie van de effectieve 
beschermingsduur van het octrooi te ondervangen. In vervolg op het verzoek 
van de Raad en na een onderzoek van de huidige algemene situatie van de 
betrokken sector heeft de Commissie met name een duidelijke uitholling 
geconstateerd van de beschermingsduur van het octrooi voor 
gewasbeschermingsmiddelen en vastgesteld dat een communautair optreden 
nodig is. 
W Verordening (EEG) nr. 1768/92, PB nr. L 182 van 2.7.1992. 
2-
Door de wijze waarop het voorgestelde systeem is uitgewerkt, kunnen 
belemmeringen van het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen binnen 
de Unie en de onvermijdelijk uit de uiteenlopende nationale wettelijke 
bepalingen voortvloeiende mededingingsvervalsing worden voorkomen Dit is 
het voornaamste doel van het voorstel. Het tweede doel is het verbeteren van 
het juridische klimaat voor ondernemingen die zich toeleggen op onderzoek 
en ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen door de innovaties 
afdoende te beschermen en het concurrentievermogen van deze 
ondernemingen op de wereldmarkt te verbeteren. 
-3 
DEEL I: TOTSTANDBRENGING VAN DE INTERNE MARKT VAN 
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
A. HARMONISATIE VAN DE BESCHERMINGSDUUR VOOR 
UITVINDINGEN IN DE SECTOR GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
5. Dit voorstel heeft als eerste doel de harmonisatie op communautair niveau 
van de daadwerkelijke bescherming van uitvindingen in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen en wil derhalve de goede werking van de interne 
markt waarborgen. Op dit ogenblik verschilt binnen de Europese Unie de ~ 
theoretische, maar vooral effectieve — beschermingsduur voor uitvindingen in 
deze sector van Lid-Staat tot Lid-Staat. 
6. Wanneer een gewasbeschermingsmiddel octrooibescherming geniet, bedraagt 
de beschermingsduur over het algemeen 20 jaar, te rekenen vanaf de 
indiening van de octrooiaanvrage in alle Lid-Staten, ongeacht of dit geschiedt 
op grond van de nationale octrooiwetgeving dan wel van het Verdrag van 
München betreffende het Europees octrooi. Deze beschermingsduur is echter 
theoretisch, daar de procedures voor het afgeven van een toelating voor het 
op de markt brengen van dergelijke produkten maken dat van deze periode 
reeds een aanzienlijk deel is verstreken voordat het produkt op de markt kan 
worden gebracht, zodat de effectieve beschermingsduur in evenredigheid 
korter wordt. 
7. Maatregelen met het oog op een herstel van een toereikende effectieve 
beschermingsduur voor deze produkten zijn slechts denkbaar indien de 
voorwaarden voor en de duur van een dergelijke aanvullende bescherming 
onder de Lid-Staten worden geharmoniseerd. Ongelijkheden op dit gebied, 
met name inzake de beschermingsduur, zouden immers leiden tot beperkingen 
op het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen die uit het oogpunt van 
het Gemeenschapsrecht niet verantwoorden zouden zijn. 
8. Door de wijze waarop de nationale octrooistelsels momenteel functioneren, 
kunnen de verschillende octrooien die een zelfde gewasbeschermingsmiddel 
in de Lid-Staten van de Unie beschermen, op verschillende data ingaan en 
vervallen, met name wegens het bestaan van een voorrangstermijn. Deze 
voorrangstermijn is de periode van 12 maanden tijdens welke degene die op 
regelmatige wijze een octrooiaanvrage heeft ingediend in een eerste Lid-
Staat, voor dezelfde uitvinding een octrooiaanvrage kan indienen in een 
andere Lid-Staat, zonder het voordeel van de nieuwheid van de uitvinding te 
verliezen. Daaruit volgt dat de data waarop deze verschillende octrooien 
ingaan en vervallen, van Lid-Staat tot Lid-Staat kunnen verschillen. 
9. Daarenboven zijn sommige Lid-Staten van de Unie nog maar pas tot het 
Europees Octrooiverdrag van München toegetreden en heeft de daaruit 
voortvloeiende harmonisatie nog niet ten volle haar uitwerking gehad. Zo 
bedroeg de beschermingsduur voor octrooien die in Duitsland vóór 1978 zijn 
afgegeven 18 jaar, die voor oude Ierse octrooien slechts 16 jaar en die voor 
-4 
Britse octrooien afgegeven vóór de inwerkingtreding van de octrooiwet 
van 1977 17 jaar, te rekenen vanaf de afgifte. Dit betekent dat een produkt 
dat in een of meer Lid-Staten tot het publieke domein gaan behoren, in een of 
meer andere Lid-Staten nog beschermd kan zijn door een exclusiviteit 
verlenend octrooi, hetgeen een verstoring van het vrije verkeer van goederen 
meebrengt. 
Ten slotte leiden ook de verschillen in de wijze waarop de nationale 
registratieregelingen functioneren, tot ongelijkheden in de effectieve 
beschermingsduur van een zelfde produkt in verschillende Lid-Staten, 
hetgeen een verstoring van het vrije verkeer van de betrokken produkten en 
een beperking van de vrije toegang tot de markt voor concurrerende 
produkten ten gevolge heeft. Zoals het Hof in zijn arrest in zaak C-
341/87 (EMI/Patricia) opmerkt, is het gestelde probleem een gevolg van de 
verschillen in de nationale wettelijke bepalingen in verband met de duur van 
de octrooibescherming, verschillen die te maken kunnen hebben met de 
beschermingsduur zelf, of met de modaliteiten, zoals het tijdstip waarop de 
termijn begint te lopen. In het onderhavige geval is de ongelijkheid — en de 
verstoring van de interne markt ~ een gevolg van de verschillende tijdstippen 
waarop de diverse octrooien voor een zelfde produkt in de verschillende 
delen van de Europese Unie verstrijken. 
Een corrigerende maatregel blijkt derhalve noodzakelijk. 
B. VOORKOMING VAN CONCURRENTIEVERVALSING 
11. Door de verschillen die thans bestaan, zowel met betrekking tot de wijze 
waarop het octrooistelsel functioneert als wat de registratieregeling betreft, 
ondervinden sommige producenten van gewasbeschermingsmiddelen een niet 
te rechtvaardigen concurrentienadeel. Dit geldt met name voor de 
producenten die gevestigd zijn in de Lid-Staten waar het verkrijgen van een 
toelating tot de markt veel langer duurt dan in de andere Lid-Staten. 
Het fenomeen van de erosie van de effectieve beschermingsduur wordt nog 
versterkt door de verschillen in doeltreffendheid van de nationale 
registratieregelingen. De termijn die de tot het verlenen van de toelating 
bevoegde nationale autoriteiten nodig hebben om hun goedkeuring te hechten 
aan een verzoek om toelating, varieert onder de Lid-Staten namelijk 
van 1 tot 4 jaar. Het bedrijfsleven heeft derhalve niet alleen af te rekenen met 
een algemene erosie van de effectieve beschermingsduur van octrooien — 
hetgeen de goede werking van de interne markt verstoort --, maar 
daarenboven met aanzienlijke verschillen in de termijn die voor de 
behandeling van hun aanvragen om toelating vereist is — hetgeen een vorm 
van concurrentievervalsing inhoudt. 
12. Met de vaststelling van Richtlijn 91/414/EEG, is in het kader van de 
totstandbrenging en werking van de interne markt in de betrokken sector op 
communautair niveau reeds een hele inspanning geleverd om de regels 
betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren. 
Daarnaast is er echter behoefte aan de invoering van een correctiemechanisme 
-5-
dat de tekortkomingen van de regeling ter bescherming van het onderzoek 
naar gewasbeschermingsmiddelen verhelpt. Die tekortkomingen vloeien 
immers juist voort uit de eisen die vóór elke commerciële exploitatie van de 
innovatie worden gesteld met het oog op de verlening van de toelating voor 
het op de markt brengen ervan. 
Dit correctiemechanisme moet noodzakelijk op communautair niveau 
geharmoniseerd zijn. Anders zou het de bestaande vormen van 
concurrentievervalsing alleen maar in stand houden ~ of zelfs verergeren. 
13. Ervoor zorgen dat voor gewasbeschermingsmiddelen opnieuw soortgelijke 
voorwaarden gelden als het geval zou zijn zonder het stelsel van toelatingen 
betekent dat de voorwaarden moeten worden geschapen die bestaan in andere 
technische sectoren waarin geen toelatingen vereist zijn. In de sector 
gewasbeschermingsmiddelen wordt de concurrentie in vergelijking met 
andere technische sectoren immers vervalst alleen al door het bestaan van het 
systeem van voorafgaande toelatingen voor het op de markt brengen van 
nieuwe produkten. 
14. De door het certificaat verleende aanvullende beschermingsduur moet 
toereikend zijn om te voldoen aan de door het voorstel beoogde 
doelstellingen inzake bevordering van het onderzoek, zonder afbreuk te doen 
aan een evenwichtige concurrentie. In dit verband komt het er op aan het 
onderzoek naar gewasbeschermingsmiddelen niet te discrimineren en er 
opnieuw soortgelijke voorwaarden voor te scheppen als die welke in andere 
sectoren gelden; daarom stelt de Commissie voor dat de looptijd van het 
aanvullend certificaat maximum 5 jaar bedraagt en dat de totale effectieve 
beschermingsduur (resterende periode van het basisoctrooi plus het 
aanvullend beschermingscertificaat) maximum 15 jaar bedraagt, te rekenen 
vanaf de eerste toelating voor het op de markt brengen van het produkt in de 
Gemeenschap. Deze termijn komt overeen met die in andere industrietakken 
waarin geen toelating voor het op de markt brengen van de produkten vereist 
is. 
TEGENGAAN VAN DE EROSIE VAN DE BESCHERMINGSDUUR VAN 
OCTROOIEN 
a) Erosie van de effectieve beschermingsduur 
15. Uit de beschikbare statistieken blijkt dat de sector 
gewasbeschermingsmiddelen, door de voortdurende toename van de tijd die 
met het verkrijgen van toelatingen voor het op de markt brengen van nieuwe 
produkten gemoeid is, af te rekenen heeft met een steeds toenemende erosie 
van de effectieve beschermingsduur van octrooien. Het gaat daarbij niet 
alleen om de termijn die de nationale autoriteiten nodig hebben om de 
aanvragen om toelatingen te behandelen, maar meer nog om de tijd die de 
ondernemingen nodig hebben om alle voor de indiening van een aanvraag tot 
toelating vereiste proeven en analyses voor te bereiden en uit te voeren 
Volgens de beschikbare gegevens is de effectieve beschermingsduur per 
octrooi voor gewasbeschermingsmiddelen (d.w.z. de tijd die verstrijkt tussen 
het verkrijgen van de toestemming voor het op de markt brengen van het 
produkt en het verval van het octrooi dat dit produkt beschermt) gedaald van 
gemiddeld 12 jaar in 1978 tot ongeveer 9 jaar nu. 
Deze cijfers zijn het resultaat van onderzoek dat per produkt is verricht in alle 
Lid-Staten van de Europese Unie. Zij geven een vergelijkbare situatie te zien 
als die welke in de sector van de farmaceutische produkten bestond ten tijde 
van de vaststelling van Verordening 1768/92 in 1992. Een soortgelijke 
maatregel voor de sector gewasbeschermingsmiddelen is derhalve wenselijk. 
Tabel 1: Effectieve beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen 
(in jaren) 
1978 
1979 
1980 
1981 
1982 
1983 
1984 
1985 12,0 
10,75 
9,5 
9,25 
10,0 
11 
11,75 
11,25 1986 
1987 
1988 
1989 
1990 
1991 
1992 11,5 
11,0 
10,5 
10,0 
10,0 
9,75 
9,250) 
Bron: ECPA (European Crop Protection Association) 
16. Deze algemene cijfers worden bevestigd door onderzoek in elk van de Lid-
Staten van de Unie. In het Verenigd Koninkrijk is de effectieve 
beschermingsduur van een octrooi voor gewasbeschermingsmiddelen gedaald 
van 11 jaar in 1980 tot iets meer dan 6 jaar in 1991. Ook in Duitsland is de 
effectieve beschermingsduur gedaald van ongeveer 12 jaar in 1980 tot 9 jaar 
op dit ogenblik. 
17. Daardoor bestaat er een ongelijkheid tussen de octrooihouder enerzijds en 
degenen die van het geoctrooieerde produkt gebruik willen maken nadat het 
octrooi is vervallen anderzijds. Door hun aard kunnen 
gewasbeschermingsmiddelen, net zoals geneesmiddelen, immers gemakkelijk 
worden nagemaakt, zonder dat de "namaker" de in het oorspronkelijke 
produkt geïnvesteerde kosten voor onderzoek en ontwikkeling hoeft te 
maken. Dit verklaart de specifieke waarde en de doorslaggevende rol van het 
octrooi in de strategie van de fytofarmaceutische industrie, waarvoor dit 
instrument van levensbelang is, want onvervangbaar. 
b) Verschillen in het functioneren van de stelsels van toelatingen 
18. De verschillen die tussen de Lid-Staten al bestaan op het gebied van de 
theoretische bescherming van de effectieve beschermingsduur, worden nog 
versterkt door de verschillen in de wijze waarop het systeem van toelatingen 
(i) Ramingen. 
voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen functioneert. 
Daarin schuilen juist de belangrijkste hinderpalen voor de goede werking van 
de interne markt van gewasbeschermingsmiddelen. 
19. Elk gewasbeschermingsmiddel moet niet alleen doeltreffend zijn als 
insekticide, herbicide, fungicide éd., maar mag daarenboven geen enkel 
onaanvaardbaar gevolg hebben voor de gezondheid en het milieu. 
Dit dubbele vereiste verklaart enerzijds waarom onderzoek en ontwikkeling 
op het gebied van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen steeds meer tijd en 
investeringen vergt, en anderzijds waarom die produkten niet op de markt 
kunnen worden gebracht zonder vooraf te zijn onderzocht en officieel 
toegelaten. 
20. Op 15 juli 1991 werden de voorwaarden en procedures op het gebied van de 
toelating van gewasbeschermingsmiddelen op communautair niveau 
geharmoniseerd door de vaststelling van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad 
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen^'). 
De door die richtlijn ingevoerde regeling voorziet in: 
a) de opstelling van een positieve lijst van op communautair niveau 
goedgekeurde werkzame stoffen; 
b) een systeem van toelating door de Lid-Staten van middelen die een of 
meer van de op de communautaire positieve lijst opgenomen werkzame 
stoffen bevatten; 
c) de wederzijdse erkenning tussen Lid-Staten van nationale toelatingen, 
voor zover de agrarische, fytosanitaire en ecologische (met inbegrip van 
klimatologische) omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het 
middel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn, 
d) een systeem ter bescherming van de gegevens die voorkomen in de 
dossiers welke de toelatingsaanvragen vergezellen gedurende een periode 
van 10 jaar, te rekenen vanaf de eerste opneming van een werkzame stof 
op de communautaire positieve lijst, zulks ten voordele van de eerste 
aanvrager. 
21. De harmonisatie van de toelatingen op communautair niveau en de noodzaak 
alle bestaande en nieuwe werkzame stoffen te laten registreren zijn een 
noodzakelijke, doch op zichzelf niet voldoende voorwaarde voor de 
totstandbrenging van de interne markt, welke op lange termijn de 
fytofarmaceutische industrie in de Unie en de gebruikers ten goede zal 
komen. Het feit dat de nationale vereisten met betrekking tot toelatingen voor 
het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen onderling zozeer 
verschillen, leidt tot aanzienlijke meerkosten voor de industrie. 
W PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1 
D. NOODZAAK VAN EEN COMMUNAUTAIR OPTREDEN 
22 Men kan zich eveneens vragen stellen over de evenredigheid tussen de 
voorgenomen maatregelen en de nagestreefde doelstellingen. Nu een van de 
beoogde doelstellingen er evenwel in bestaat komaf te maken met de 
belemmeringen voor een goede werking van de interne markt, welke zouden 
voortvloeien uit ongelijkheden bij de toepassing van de nationale wettelijke 
regels, kunnen deze doelstellingen niet worden verwezenlijkt door 
maatregelen van de Lid-Staten alleen. Om de goede werking van de interne 
markt te waarborgen dienen de wettelijke bepalingen van de Lid-Staten op 
zodanige wijze te worden geharmoniseerd dat de beschermingsduur voor een 
zelfde^ewasbeschermingsmiddel in de gehele Unie gelijk is. De harmonisatje 
moet niet alleen betrekking hebben op de beschermingsduur als zodanig, maar 
ook op bepaalde modaliteiten ervan, zoals de datum waarop de bescherming 
vervalt. Dit wordt precies met het in het onderhavige voorstel vervatte 
systeem bereikt. 
23. Het systeem ter bescherming van de gegevens die voorkomen in de dossiers 
waarvan de aanvragen tot toelating vergezeld moeten gaan, zoals ingesteld bij 
Richtlijn 91/414/EEG, kan niet dezelfde strekking en gevolgen hebben als de 
bescherming door een octrooi of een soortgelijke titel. De bescherming van 
de registratiegegevens is immers niet absoluut, aangezien de producenten van 
generieke produkten desgewenst zelf de nodige proeven kunnen verrichten 
om een toelating voor het op de markt brengen van hun produkt te 
verkrijgen, zonder te wachten tot zij over de gegevens van de innoverende 
onderneming kunnen beschikken. Alleen een octrooi of een soortgelijke titel 
kan op de markt een werkelijk doeltreffende bescherming bieden, die het 
mogelijk maakt de investeringen in het onderzoek af te schrijven en 
voldoende reserves aan te leggen voor het voortzetten van O&O-activiteiten. 
24. Zoals in 1992 voor geneesmiddelen is gebeurd, wil het onderhavige voorstel 
een specifieke, sectoriële titel van industriële eigendom in het leven roepen, 
die door zijn aard geen enkele invloed uitoefent op de algemene 
octrooiwetgeving die op andere technische sectoren van toepassing is. 
Aangezien het wel degelijk om een nieuwe industriële-eigendomstitel gaat, 
duidelijk te onderscheiden van het octrooi, is een verordening van het 
Europees Parlement en de Raad het enig mogelijke juridische instrument om 
op communautair niveau een optimale harmonisatie van de 
toekenningsvoorwaarden en de berekeningswijze tot stand te brengen. 
25. De berekeningswijze van de beschermingsduur van het aanvullend certificaat 
— met als uitgangspunt de eerste toelating om het produkt in de 
Gemeenschap op de markt te brengen, en dit voor alle Lid-Staten — zorgt 
ervoor dat de verschillende certificaten die een zelfde produkt beschermen 
overal in de Unie gelijktijdig vervallen. De datum van verlening van de 
toelating tot het op de markt brengen van het produkt in de verschillende Lid-
Staten speelt in dit verband geen enkele rol, daar de beschermingsduur van de 
diverse certificaten voor alle Lid-Staten wordt berekend aan de hand van de 
eerste toelating in de Unie. Na het verval van de diverse certificaten die door 
de Lid-Staten afzonderlijk voor een zelfde produkt zijn verleend, gaat dit 
produkt overal op hetzelfde ogenblik tot het publieke domein behoren. 
26. Een ongelijke situatie en potentiële of daadwerkelijke verschillen in de 
nationale wettelijke bepalingen inzake toekenningsvoorwaarden, gevolgen of 
duur van de aanvullende bescherming zouden leiden tot 
concurrentievervalsing binnen de Unie. Geen communautair initiatief nemen 
en het uitsluitend aan de Lid-Staten overlaten de modaliteiten en de duur van 
een verlenging van de octrooibescherming voor gewasbeschermingsmiddelen 
vast te stellen, zou negatieve gevolgen hebben voor het vrije verkeer van de 
betrokken produkten en voor de concurrentiesituatie in de sector. 
Met het oog op de totstandbrenging en de goede werking van de interne 
markt en de invoering van normale concurrentievoorwaarden moet bijgevolg 
een communautaire regeling worden gezocht, die om. in een harmonisatie 
van de toepassingsvoorwaarden en van de modaliteiten van het nieuwe 
systeem en in een uniformisering van de beschermingsduur voor 
gewasbeschermingsmiddelen bestaat. 
27. Op octrooigebied zou een harmonisatie van de nationale wettelijke bepalingen 
echter niet mogelijk zijn zonder tevens te zorgen voor een harmonisatie 
tussen de nationale stelsels en de Europese octrooiregeling. Daarom geldt het 
certificaat voor alle gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating is 
gegeven om ze op de markt te brengen en die op het grondgebied van de 
betrokken Lid-Staat octrooibescherming genieten, ongeacht de — nationale of 
Europese — route die voor het verkrijgen van die bescherming is gevolgd. 
Aan de noodzaak van een eenvormige regeling voor alle geoctrooieerde 
produkten, ongeacht of het octrooi is afgegeven op grond van het nationale 
recht dan wel van het Verdrag van München inzake het Europees octrooi, 
kan slechts door een communautair optreden op doeltreffende wijze tegemoet 
worden gekomen. 
28. Het certificaat is een nationale titel, die wordt afgegeven door de nationale 
Octrooibureaus, maar waarvan de toekenningsvoorwaarden en de 
beschermingsduur op communautair niveau zijn geharmoniseerd. In sommige 
opzichten verschilt het wezenlijk van het basisoctrooi. Het helpt de goede 
werking van de Europese octrooiregeling vergemakkelijken. Dat zou heel 
anders zijn indien alleen gewasbeschermingsmiddelen die door een nationaal 
octrooi worden beschermd in aanmerking zouden komen voor het certificaat. 
Wanneer de Europese procedure te zijner tijd wordt gebruikt voor het 
verkrijgen van een communautair octrooi, zal het uiteraard nog des te meer 
noodzakelijk zijn dat het certificaat ook geldt voor 
gewasbeschermingsmiddelen die door een dergelijk octrooi worden 
beschermd. In het voorstel is nu reeds met die mogelijkheid rekening 
gehouden 
-10 
DEEL II; BEHOEFTEN VAN DE SECTOR GEWAS­
BESCHERMINGSMIDDELEN IN HET LICHT VAN DE 
COMMUNAUTAIRE DOELSTELLINGEN 
Een gedetailleerde profielschets van de sector gewasbeschermingsmiddelen wordt in 
bijlage gegeven. 
KENMERKEN VAN DE SECTOR 
1. Belang van onderzoek en ontwikkeling 
29. Het meest wezenlijke kenmerk van de recente ontwikkelingen in de 
fytofarmaceutische industrie is de voortdurende stijging van de uitgaven voor 
onderzoek en ontwikkeling (O&O), zowel uitgedrukt als een percentage van 
de totale omzet als in absolute cijfers 
De grootste vijftien ondernemingen ter wereld hebben 
in 1991 gemiddeld 10,25 % van hun omzet aan O&O besteed. De 
biotechnologie is in dit verband een factor van cruciaal belang in het 
onderzoek, voornamelijk op het gebied van de plantengenetica en de 
ontwikkeling van pesticiden. Kenmerkend voor de nieuwe variëteiten van 
planten zal zijn dat zij bestand zijn tegen parasieten en ziekten, tegen 
herbiciden, alsmede tegen vorst en droogte, terwijl de kwaliteit van het 
produkt beter is. Het biotechnologisch onderzoek zal de omzet in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen niet noemenswaardig doen dalen, maar zal wel 
leiden tot grote veranderingen inzake de beschikbare soorten van produkten 
en in de onderlinge concurrentieverhoudingen tussen de verschillende 
produkten. 
30. Opmerkelijk is dat de bedragen die de fytofarmaceutische bedrijven voor een 
nieuw produkt uitgeven aan onderzoek, ontwikkeling en het produktierijp 
maken ervan zijn gestegen van 25 miljoen ecu in 1975 tot ruim 125 miljoen 
ecu in 1992, dwz. een verzesvoudiging. 
Daarbij valt het op dat van de diverse stadia in de ontwikkeling van een nieuw 
gewasbeschermingsmiddel (synthese en screening — formulering, analyse van 
het produkt en chemie - biologie - toxicologie en milieu) in dit laatste stadium 
de toename het grootst is geweest: de uitgaven voor toxicologisch onderzoek 
van het produkt en voor onderzoek naar de gevolgen ervan voor het milieu 
zijn namelijk per nieuw produkt gestegen van 4 miljoen ecu in 1975 tot 50, 
miljoen ecu in 1992, dwz. een vertwaalfvoudiging. (Bron: Fonds der 
Chemischen Industrie, Informationsserie Nr. 10, "Pflanzenschutz"). 
31. Fytofarmaceutisch onderzoek is, evenals farmaceutisch onderzoek, evenwel 
een bezigheid met een hoge risicograad, waarin zeer zware en riskante 
investeringen vereist zijn. Voor elk nieuw produkt dat op de markt wordt 
gebracht moeten er naar schatting 15.000 chemische verbindingen worden 
gesynthetiseerd en geanalyseerd. Nieuwe gewasbeschermingsmiddelen zijn 
overigens hoe langer hoe moeilijker te vinden, want voor de minder 
-11 -
ingewikkelde onderzoeksdoelstellingen zijn al oplossingen gevonden en de 
internationale concurrentie legt de lat zeer hoog. Terwijl er in de 
jaren 1960 op het gebied van de introductie van nieuwe 
gewasbeschermingsmiddelen ongeveer één grote innovatie per jaar te noteren 
viel, is dat in de jaren 1980 teruggevallen tot één innovatie om de drie jaar 
Het aantal nieuwe produkten dat op de markt wordt gebracht, is dus in de 
sector gewasbeschermingsmiddelen onvergelijkbaar veel kleiner dan in de 
farmaceutische sector, waarin wordt uitgegaan van een cijfer van 
gemiddeld 50 per jaar. 
32. Daar komt nog het volgende bij: terwijl de Europese ondernemingen in de 
jaren 1970 pioniers waren in het ontdekken van nieuwe produkten 
(introductie van de fungicide triazole door Bayer), zijn twee van de 
belangrijkste ontdekkingen van de laatste tien jaar -- de nieuwe herbiciden 
imidazoline en sulphonyl ~ afkomstig van Amerikaanse bedrijven (American 
Cyanamid en Du Pont). De omzet van die twee produkten in 1989 wordt 
geraamd op 9 % van de totale markt voor herbiciden. De invoering van een 
vierde belangrijk produkt ~ het insekticide pyrethroide — met een aandeel 
van 6 % op de wereldmarkt, komt evenwel voor rekening van het Europese 
bedrijfsleven 
33. Dit verschijnsel, dat de centra waar nieuwe produkten worden ontdekt zich 
verplaatsen, komt duidelijk aan het licht wanneer men voor alle produkten die 
momenteel in Frankrijk geregistreerd zijn als herbiciden ~ de meest 
representatieve sector van de Europese markt van 
gewasbeschermingsmiddelen in termen van teelten en klimatologische 
omstandigheden ~ nagaat waar het onderzoek is gebeurd. De onderstaande 
tabel geeft aan waar de betrokken moleculen in de voorbije decennia zijn 
ontdekt. 
Tabel 2: Herkomst van herbiciden die in Frankrijk worden verkocht 
Jaar van 
op de markt 
brengen 
1960 
1970 
1980 Europa 
67% 
52% 
37% Verenigde Staten 
33% 
45% 
51 % Japan 
0% 
3% 
12% 
Bron: ECPA 
34. Deze gegevens zijn veelbetekenend: de dalende trend in het aantal nieuwe 
herbiciden dat door Europese bedrijven op de markt wordt gebracht komt er 
zeer duidelijk in tot uiting. Indien er geen ingrijpende verandering komt in de 
regelingen die het onderzoek door Europese ondernemingen moeten 
beschermen, zullen de Amerikaanse concerns waarschijnlijk de belangrijkste 
gangmakers van wetenschappelijke en technische vooruitgang in deze sector 
blijven. 
In vele opzichten zijn de problemen van het onderzoek naar 
gewasbeschermingsmiddelen vergelijkbaar met die van het farmaceutisch of 
12 
chemisch onderzoek. Toch maken sommige specifieke kenmerken van de 
sector gewasbeschermingsmiddelen deze nog kwetsbaarder. 
a) gewasbeschermingsmiddelen worden door landbouwers gebruikt om de 
rentabiliteit van hun exploitatie te verhogen, hetgeen de bewegingsvrijheid 
van de producenten met betrekking tot het prijsniveau van hun produkten 
beperkt; de markt van gewasbeschermingsmiddelen is zeer 
"prijsgevoelig", daar de prijzen vrijelijk op grond van de 
marktverhoudingen worden bepaald en daar de landbouwers zich bij hun 
keuze tussen de verschillende aangeboden produkten met name door 
economische overwegingen laten leiden; 
b) de doelstellingen van het fytofarmaceutisch onderzoek zijn minder ruim 
dan bij het farmaceutisch onderzoek; zij beogen voornamelijk het op de 
markt brengen van produkten die minder schadelijk zijn voor het milieu 
en die bij toepassing in de landbouw een hoog niveau van 
doeltreffendheid bereiken; 
c) de kosten van ontwikkeling zijn zeer hoog aangezien bij het opstellen van 
de formuleringen en de aanbevelingen voor het gebruik van 
gewasbeschermingsmiddelen rekening moet worden gehouden met 
regionale agronomische verschillen; 
d) fytofarmaceutische bedrijven zijn volledig onderworpen aan de vrije 
concurrentie op de markt (geen massale aankopen door de Staat, zoals 
sommige openbare gezondheidsdiensten met geneesmiddelen doen). 
2. Gevolgen van het milieubeleid 
35. Het belang van het onderzoek houdt rechtstreeks verband met de eisen inzake 
milieubescherming. De bedrijfstak heeft immers de morele plicht een 
evenwicht te vinden tussen hetgeen van haar gevraagd wordt inzake 
bescherming van de teelten en de noodzaak een landbouwproduktie in stand 
te houden die geen gevaar vormt voor het milieu. In dit verband is de 
vooruitgang in het fytofarmaceutisch onderzoek niet alleen gericht op een 
beperking van het risico op grote landbouwrampen en massale oogstverliezen 
— in een orde van grootte van 30 % van de totale wereldoogst — ten gevolge 
van parasieten, ziekten en onkruid. Thans mogen nieuwe 
gewasbeschermingsmiddelen, hoewel ongetwijfeld een belangrijk middel om 
een verlaging van het rendement te voorkomen en de bevoorradingszekerheid 
te waarborgen, bij gebruik evenmin een onaanvaardbaar risico vertonen voor 
de mens en het milieu. 
De grote uitdaging waarmee de sector geconfronteerd wordt, is dan ook het 
vinden van een juist evenwicht tussen de naleving van de milieuvoorschriften 
en de produktiebehoeften van de moderne landbouw. De hoge milieu-eisen 
maken het overigens voor het bedrijfsleven nog moeilijker nieuwe produkten 
te vinden die commercieel rendabel zijn. 
-13-
3. Intensiteit van de concurrentie 
36. Ten gevolge van de totstandbrenging van de geïntegreerde markt, de 
hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en de GATT-
overeenkomsten over de internationale handel zal in de sector een steeds 
concurrerender klimaat gaan heersen. 
De geïntegreerde markt, ruimte zonder binnengrenzen, zal onder meer een 
geleidelijke gelijkschakeling van de prijzen in alle Lid-Staten van de Unie 
meebrengen. Nog kort geleden waren de prijzen in Duitsland de hoogste, 
bijna dubbel zo hoog als in het Verenigd Koninkrijk, terwijl het prijsniveau in 
Frankrijk daar ergens tussenin zat. Sinds ongeveer 3 jaar houden de bedrijven 
echter bij het op de markt brengen van nieuwe produkten rekening met de 
geïntegreerde markt en worden de prijsverschillen kleiner; zij bedragen nu 
niet meer dan 25 %. Deze ontwikkeling zal ertoe leiden dat het onderzoek 
nog belangrijker wordt als doorslaggevende factor in de concurrentiestrijd 
tussen de ondernemingen binnen de Unie. 
37. Overigens zullen de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid 
en de toepassing van de GATT-overeenkomsten over de internationale handel 
leiden tot een vermindering van het landbouwareaal en van de 
landbouwsubsidies, en daardoor ook tot een aanzienlijk tragere groei van de 
markt van gewasbeschermingsmiddelen in de ontwikkelde landen, hetgeen 
evenwel gecompenseerd wordt door een toenemende vraag in de 
ontwikkelingslanden. Terwijl de gemiddelde groei van de markt in de Unie 
in 1988 ongeveer 6 % bedroeg, is de situatie sindsdien zozeer verslechterd 
dat de verkoop op de Westeuropese markt in 1992 met niet minder dan 18 % 
terugviel. 
Deze hervorming en de totstandbrenging van de geïntegreerde markt zullen 
de concurrentie in de sector scherper maken. Met name dient het aantal 
fytofarmaceutische bedrijven in de Unie door middel van overnamen en fusies 
te worden verminderd, met als doel de ondernemingen over te houden die 
gericht zijn op biotechnologisch onderzoek. 
38. Een zeer belangrijk gegeven is dat meer dan de helft van de wereldomzet van 
gewasbeschermingsmiddelen bestaat uit produkten die niet meer door een 
octrooi beschermd zijn en die derhalve niet van de verordening betreffende 
het aanvullend beschermingscertificaat zullen kunnen profiteren. Volgens de 
beschikbare ramingen bestaat 55 % van de wereldomzet van herbiciden uit 
produkten die niet onder octrooibescherming vallen, de overeenkomstige 
percentages voor insekticiden en fungiciden zijn respectievelijk 58 % 
en 59 %. De voorgenomen maatregel tot invoering van een aanvullend 
beschermingscertificaat zal derhalve slechts voor een deel van de 
ondernemingen uit de sector in een nog nader te omschrijven mate (zie 
hieronder) van belang zijn. Deze stimulans voor het onderzoek dient tevens 
de concurrentie tussen fytofarmaceutische bedrijven met betrekking tot de 
ontwikkeling van nieuwe produkten aan te moedigen 
14-
4. Rentabiliteit van de sector 
39. Met het aanvullend beschermingscertificaat wordt ernaar gestreefd het 
huidige rentabiliteitsniveau van de fytofarmaceutische industrie te 
beschermen, om zo het onderzoek in de toekomst veilig te stellen. Hierbij valt 
op te merken dat het rentabiliteitsniveau van de fytofarmaceutische industrie, 
vooral op communautair niveau, lager ligt dan dat van de industrie in het 
algemeen en van de geneesmiddelenindustrie in het bijzonder, en dat het nog 
steeds daalt. 
Terwijl de fytofarmaceutische industrie in 1990 wereldwijd een gemiddelde 
winst van 8,2 % maakte, moesten de in de Unie gevestigde ondernemingen 
zich tevredenstellen met een winstmarge (uitgedrukt in een percentage van de 
omzet) in de orde van slechts 6 %, terwijl hun Amerikaanse concurrenten een 
winstmarge van 11,4% haalden. Deze winstmarge is sindsdien nog kleiner 
geworden. Wat de verkoop in Europa betreft, was 1992 een zeer slecht jaar. 
De concurrentiepositie van de Europese fytofarmaceutische industrie is dan 
ook aanzienlijk zwakker dan die van haar belangrijkste concurrenten, voor 
het merendeel in Amerika of Azië. In een sector waarin investeringen in 
onderzoek zo belangrijk en tegelijk zo riskant zijn, is een voldoende 
winstmarge immers volstrekt noodzakelijk om de continuïteit van het O&O-
proces te kunnen waarborgen. 
40. Voor de algemene daling van de rentabiliteit van de fytofarmaceutische 
bedrijven in de jaren 1980 zijn er twee grote verklaringen, namelijk de invloed 
van een markt met steeds scherpere concurrentie en de aanzienlijke stijging 
van de kosten en van de tijd die nodig zijn voor de ontwikkeling en de 
toelating van nieuwe produkten 
Uit de cijfers blijkt dat de fytofarmaceutische industrie geen winst maakt die 
in evenredigheid is met de omvang van het risico, dat door de aard van de 
activiteiten zeer hoog is, terwijl alleen die winst kan zorgen voor toereikende 
financiële reserves om onderzoek te verrichten en voort te zetten. Tevens 
blijkt eruit dat de aanvullende bescherming moet worden uitgebreid tot 
bepaalde geoctrooieerde produkten die in de Europese Unie al in de handel 
zijn gebracht. 
41 Toch blijven de kosten voor de ontwikkeling van 
gewasbeschermingsmiddelen (tot 125 miljoen ecu per nieuw produkt dat op 
de markt wordt gebracht) zeer hoog wegens de grote hoeveelheid 
testgegevens die noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid en de veiligheid 
van de produkten te controleren. Anders dan bij geneesmiddelen moet bij het 
opstellen van de formuleringen en de aanbevelingen voor het gebruik van 
gewasbeschermingsmiddelen rekening worden gehouden met regionale 
agronomische verschillen en met de gevolgen voor de stofwisseling — niet 
alleen van planten maar ook van dieren — en voor het milieu in het algemeen. 
Daaruit volgt dat de terugwinning van de desbetreffende investeringen 
volstrekt van levensbelang is voor het industrieel onderzoek. Of dit mogelijk 
is, hangt grotendeels af van de vraag of effectieve duur van de bescherming 
van innovaties op dit gebied voor de industrie toereikend is. 
15-
B. VERSTERKEN VAN HET CONCURRENTIEVERMOGEN EN STIMULEREN 
VAN HET ONDERZOEK 
42. In een mededeling aan de Raad en aan het Europees Parlement 
van 16 november 1990 over het industriebeleid O heeft de Commissie erop 
gewezen dat het voor de positie van de Unie in de wereldeconomie van 
levensbelang is te beschikken over een concurrerende industrie, waarvan een 
van de pijlers juist het vermogen om te innoveren is. Het versterken van het 
concurrentievermogen van de industrie van de Unie en het stimuleren van 
onderzoek en technologische ontwikkeling zijn thans uitdrukkelijk als 
doelstellingen opgenomen in artikel 3 van het Verdrag betreffende de 
Europese Unie. 
43. Of er in een bedrijfstak met een hoge risicofactor zoals de sector 
gewasbeschermingsmiddelen geld wordt uitgetrokken voor onderzoek, hangt 
in ruime mate af van de mogelijkheid om de in onderzoek naar en 
ontwikkeling van nieuwe produkten geïnvesteerde bedragen terug te winnen 
via de verkoop en exploitatie van de geoctrooieerde produkten. 
Ten gevolge van de eerder (punt 15) beschreven erosie van de effectieve 
beschermingsduur van octrooien op gewasbeschermingsmiddelen is de 
bescherming thans duidelijk ontoereikend, hetgeen een negatieve uitwerking 
heeft op het onderzoek, en dit juist in een sector waarin bescherming van de 
industriële eigendom wegens de aard van het innovatieproces zelf, meer nog 
dan in andere sectoren, noodzakelijk is. 
44. Het Witboek van de Commissie inzake groei, concurrentievermogen en 
werkgelegenheid, dat bij de Europese Raad van Brussel van 
december 1993 werd ingediend, legt de nadruk op de noodzaak van 
maatregelen om het concurrentievermogen van de Europese bedrijven te 
herstellen en de groei aan te zwengelen. Die maatregelen passen in een logica 
die gericht is op een herstel van de dynamiek 
technologie/groei/werkgelegenheid. Het aanvullend beschermingscertificaat 
voor gewasbeschermingsmiddelen is een sectorieel initiatief, dat perfect in het 
kader van die algemene benadering past. 
(') Industriebeleid in een door concurrentie gekenmerkte open context, COM(90) 556 def. 
DEEL III: DE VERSCHILLENDE BELANGEN DIE OP HET SPEL 
STAAN 
A. TOEGANG VAN GENERIEKE PRODUKTEN TOT DE MARKT 
45. 
46. 
47. Wegens de aard van het aanvullend beschermingscertificaat zelf zullen 
gewasbeschermingsmiddelen die van de verordening profiteren ten aanzien 
van derden langer beschermd zijn. Daardoor zullen de producenten van 
generieke produkten naargelang van het geval pas enkele maanden of jaren 
later toegang krijgen tot bepaalde geoctrooieerde produkten. 
In dit verband dient op diverse belangrijke aspecten te worden gewezen 
In de eerste plaats mag niet uit het oog worden verloren dat meer dan de helft 
van de omzet op de markt van gewasbeschermingsmiddelen bestaat uit 
produkten die niet meer door een octrooi beschermd zijn. 
Tabel 3: Aandelen van produkten met en zonder octrooibescherming op de 
markt van gewasbeschermingsmiddelen 
Produkten Produkten 
met octrooi zonder octrooi-
Herbiciden 45% 55% 
Insekticiden 42% 58% 
Fungiciden 41 % 59% 
Totaal l 43% [ 57% 
Bron: Wood Mackenzie Consultants Ltd. 
Uit deze cijfers, die worden bevestigd door een studie die in 1990 is 
uitgevoerd door het Ministry of Agriculture, Fisheries en Food (MAAF) van 
het Verenigd Koninkrijk, blijkt dat in de belangrijkste drie sectoren van de 
markt van gewasbeschermingsmiddelen meer dan 50 % van de omzet bestaat 
uit produkten zonder octrooibescherming, waartoe de producenten van 
generieke produkten vrij toegang hebben. 
Geen van die produkten kan uiteraard ooit profiteren van de bepalingen van 
de ontwerp-verordening, zodat de vrijheid van de "generics-firma's" ter zake 
onbeperkt is. Daarenboven profiteren de produkten met octrooibescherming, 
die de rest van de markt vormen, slechts van het aanvullend 
beschermingscertificaat naar rata van één certificaat per werkzame stof; 
indien met andere woorden een zelfde werkzame stof wordt gebruikt in 
verschillende vormen (poeder, vloeistof enz), kan slechts een enkel certificaat 
worden afgegeven en niet zoveel certificaten als er verschijningsvormen op de 
markt zijn. Het aanvullend certificaat beschermt immers de werkzame stof die 
vervat is in de diverse vormen of uitvoeringen van het produkt. 
In de tweede plaats zij erop gewezen dat het aanvullend 
beschermingscertificaat geen automatisch mechanisme is waardoor elk 
17-
geoctrooieerd produkt een extra beschermingstermijn van vijfjaar geniet. De 
afgifte van het certificaat en de berekening van de geboden beschermingsduur 
geschieden geval per geval, waarbij rekening wordt gehouden met de periode 
van octrooibescherming die voor het betrokken produkt werkelijk verloren 
gaat tijdens de ontwikkelingsfase en de toelatingsprocedure. De 
beschermingsduur van het aanvullend certificaat kan dus weliswaar 
maximum 5 jaar bedragen, maar zal korter zijn telkens wanneer de toelating 
voor het op de markt brengen van het produkt minder dan 10 jaar na de 
indiening van de octrooiaanvrage is verleend. 
Het niet-automatische karakter van het certificaat houdt tevens in dat het 
door de octrooibureaus niet wordt afgegeven voor alle produkten die ervan 
zouden kunnen profiteren, doch alleen op aanvraag van de houder van het 
basisoctrooi dat het betrokken produkt beschermt. In bepaalde gevallen 
(ontwikkeling van een revolutionair gewasbeschermingsmiddel in dezelfde 
groep van produkten) kan de octrooihouder er bewust voor kiezen geen 
gebruik te maken van zijn recht om een aanvullend certificaat aan te vragen 
en het produkt derhalve toe te staan dat het produkt bij het verval van het 
basisoctrooi tot het publieke domein gaat behoren. 
Met het gekozen mechanisme wordt de maximale effectieve 
beschermingsduur van 15 jaar (resterende duur van het basisoctrooi + duur 
van het aanvullend beschermingscertificaat) berekend vanaf de eerste 
toelating voor het op de markt brengen van het produkt in de Gemeenschap; 
dat betekent dat de beschermingsduur van 15 jaar alleen wordt bereikt in de 
Lid-Staat waarin die eerste toelating is verkregen. In elk van de Lid-Staten 
van de Unie waar later een toelating voor het op de markt brengen van het 
produkt wordt verkregen, wordt de totale effectieve beschermingsduur 
verminderd met de tijd die ligt tussen de eerste toelating in de eerste Lid-
Staat en elke latere toelating. 
48. In de derde plaats valt het op dat de ontwerp-verordening voorziet in een 
zeer ruime informatieverstrekking aan belanghebbende derden « inclusief de 
generics-firma's — door middel van diverse bekendmakingen in verband met 
de aanvraag, de afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag, het 
verval van het certificaat enz. De generics-firma's beschikken aldus over de 
nodige middelen om de ontwikkeling van de markt van geoctrooieerde 
gewasbeschermingsmiddelen te volgen en komen derhalve niet voor 
voldongen feiten te staan. 
49. Ten slotte moet worden erkend dat de generics-bedrijven in ruime mate 
afhankelijk zijn van de successen van de ondernemingen die zich met 
onderzoek bezighouden, aangezien er geen winstgevende generics-sector kan 
bestaan indien er geen bedrijven zijn die door eigen onderzoek nieuwe 
gewasbeschermingsmiddelen ontwikkelen die later ooit door de generics-
bedrijven kunnen worden gebruikt 
B. GEVOLGEN VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT VOOR DE PRIJS 
VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN 
50. Een netelig probleem in verband met de voorgestelde verordening is de 
impact van het aanvullend certificaat op de prijs van 
gewasbeschermingsmiddelen en bijgevolg op de uitgaven van de 
landbouwers. Gezien de algemene situatie in de landbouw, is het terecht dat 
we ons hierover vragen stellen en daarop een duidelijk antwoord 
geven.Volgens de diverse ramingen die zijn gemaakt, mag worden 
aangenomen dat de impact van het certificaat op de prijs van 
gewasbeschermingsmiddelen gering zal zijn 
51. Zoals eerder gezegd (paragraaf 46), zal het toekomstige stelsel niet op alle 
gewasbeschermingsmiddelen van toepassing zijn; de markt bestaat voor 57 % 
uit produkten die op het ogenblik niet meer beschermd zijn, en daarvoor zal 
het stelsel geen enkele consequentie hebben. Bovendien worden niet 
automatisch aanvullende certificaten afgegeven, maar eerst nadat elk produkt 
afzonderlijk op zijn merites is beoordeeld. 
52. Voor gewasbeschermingsmiddelen die na de inwerkingtreding van de 
verordening op de markt worden gebracht, zal eerst na tien jaar, namelijk bij 
het verstrijken van het basisoctrooi dat het produkt beschermt, een 
aanvullend certificaat worden afgegeven Gedurende die tien jaar zal het 
aanvullend certificaat geen enkele impact op de prijs van die produkten 
hebben. Met de overgangsregeling — die produkten betreft welke op de 
datum van inwerkingtreding van de verordening reeds op de markt zijn — 
wordt beoogd een juist evenwicht tot stand te brengen tussen hetgeen 
noodzakelijk is om de doelstellingen van de voorgestelde verordening te 
bereiken, en dat wat redelijkerwijs voor de samenleving aanvaardbaar is. Met 
het oog op dit evenwicht mogen niet alle gewasbeschermingsmiddelen die 
reeds op de markt zijn, voor een aanvullend certificaat in aanmerking kunnen 
komen, maar mogen evenmin al die produkten van de overgangsregeling 
worden uitgesloten. 
53. Door de keuze van 1 januari 1985 als referentiedatum voor de 
overgangsbepaling — van welke datum het afhangt hoe groot de groep van bij 
de inwerkingtreding van de verordening reeds op de markt zijnde produkten 
is die voor een aanvullend certificaat in aanmerking kunnen komen — zal die 
overgangsbepaling slechts gelden voor 37 fytofarmaceutische stoffen, hetgeen 
overeenkomt met 5,28 % van de totale markt voor 
gewasbeschermingsmiddelen in de Europese Unie. 
Deze 37 stoften vertegenwoordigen momenteel een markt van 
ongeveer 285 miljoen ecu. Als algemene regel mag worden gesteld dat de 
introductie van generieke versies van gewasbeschermingsmiddelen (legale 
namaak van produkten zonder octrooibescherming) tot een prijsdaling van 
ongeveer 25 % leidt. Bovendien zal voor de 37 stoffen die onder de 
overgangsbepaling vallen, het aanvullend certificaat gemiddeld een duur 
van 2,5 jaar hebben. Dit betekent dat door de invoering van het aanvullend 
certificaat een prijsdaling van ongeveer 25 % op een markt van naar 
19 
raming 285 miljoen ecu met 2,5 jaar zal worden uitgesteld, zodat het om een 
bedrag van ongeveer 180 miljoen ecu gaat. 
Dit uitstel van een prijsdaling — en het gaat wel degelijk daarom, en niet om 
een echte "stijging" van de prijzen — ten gevolge van de invoering van het 
aanvullend certificaat moet over een periode van tien jaar worden gespreid. 
Voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor na de inwerkingtreding van de 
verordening toelating voor het op de markt brengen wordt verleend, zal 
immers in concreto eerst een aanvullend certificaat kunnen worden verkregen 
na het verstrijken van het basisoctrooi dat het produkt beschermt, dwz. 
gemiddeld tien jaar later. 
Gedurende die periode zal het uitsluitend gaan om 
gewasbeschermingsmiddelen die bij de inwerkingtreding van de verordening 
reeds in de handel zijn. 
Wanneer we de extra uitgaven ten gevolge van de invoering van het 
aanvullend certificaat over tien jaar verdelen, komen we uit op 18 miljoen ecu 
per jaar. Dit komt neer op een stijging met 0,33 % per jaar van de uitgaven 
van de landbouwers voor de aankoop van gewasbeschermingsmiddelen. 
Volgens de gegevens van EUROSTAT bedragen de uitgaven van de 
landbouwers voor de aankoop van gewasbeschermingsmiddelen 6,2 % van 
hun totale uitgaven. Door de invoering van het aanvullend certificaat zal dit 
cijfer tot 6,2204 % stijgen, hetgeen miniem is. 
Voor de industrie zal deze toename van de omzet — ongeveer 6,25 % voor de 
produkten die onder de overgangsbepaling vallen ~ extra inkomsten 
opleveren, bestemd om het onderzoek aan te moedigen. Voor elke stof die 
onder de overgangsbepaling valt, kunnen deze extra inkomsten gedurende de 
bijkomende beschermingsperiode op 4,86 miljoen ecu per jaar worden 
geraamd. 
54. Het is evident dat het aanvullend beschermingscertificaat een — blijkens het 
bovenstaande beperkte — impact op de prijs zal hebben; maar dit moet ten 
goede komen aan de voortzetting van het fytofarmaceutische onderzoek in 
Europa en daardoor bijdragen tot de ontwikkeling van produkten die minder 
schadelijk voor het milieu en tegelijkertijd efficiënter voor de landbouw zijn, 
produkten waaraan de landbouw overigens grote behoefte heeft. 
C. MULTILATERALE TOEPASSING VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT 
55. Net zoals verordening nr. 1768/92 betreffende geneesmiddelen zal de thans 
voorgestelde verordening niet alleen ten goede komen aan de ondernemingen 
in de Unie, maar ook aan de ondernemingen daarbuiten. In de praktijk zullen 
dit, gezien de geografische spreiding van de industrie van het 
fytofarmaceutische onderzoek, enkel de ondernemingen in Zwitserland, de 
Verenigde Staten en Japan zijn. 
56. Door de verplichtingen die de Europese Unie in het kader van de 
Uruguay-Ronde van GATT heeft aanvaard, kan dit ook niet anders. In 
20 
artikel 3 van de TRIPs-0vereenkomst (Overeenkomst inzake de 
handelsaspecten van de intellectuele eigendom) is een clausule inzake 
"nationale behandeling" opgenomen, op grond waarvan elk GATT-land 
verplicht is natuurlijke personen en rechtspersonen in de andere 
GATT-landen op dezelfde wijze te behandelen als hun eigen onderdanen 
57. Tenslotte zij erop gewezen dat de fytofarmaceutische ondernemingen in de 
Unie profiteren van het octrooiherstel in Japan en Korea en van de voordelen 
van het octrooisysteem in de Verenigde Staten, waar de duur van de 
octrooibescherming in theorie 17 jaar bedraagt maar door de wijze van 
berekening in werkelijkheid langer is. In de Verenigde Staten geldt een 
octrooi gedurende 17 jaar vanaf de verlening ervan en niet vanaf de indiening 
van de aanvraag, zodat, wanneer er tijdens de verleningsprocedure vertraging 
optreedt — hetgeen daar in verband met gerechtelijke procedures zeer vaak 
voorkomt —, de bescherming later ingaat en er dus langer effectieve 
bescherming bestaat. 
58. Tenslotte zijn volgens de gedane ramingen, gesteld dat de referentiedatum 
voor de overgangsbepaling 1 januari 1985 is, minder dan tien van de 
betrokken produkten van Amerikaanse en de overige van Europese 
oorsprong.Het is dus duidelijk dat de voorgenomen maatregel niet 
voordeliger zal zijn voor de ondernemingen buiten de Europese Unie Omdat 
het om een open markt gaat, zal die maatregel normaliter zowel gelden voor 
de ondernemingen in de Unie als voor die daarbuiten. 
-21 -
VIERDE DEEL: MODALITEITEN EN KENMERKEN VAN HET 
VOORGENOMEN OPTREDEN 
A. WERKING VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT 
59. Het aanvullend beschermingscertificaat is een industriële eigendomstitel sui 
generis, die geldt vanaf de wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi dat 
een uitvinding op het gebied van de gewasbescherming beschermt. De 
modaliteiten voor de afgifte van het certificaat en de duur ervan zijn op 
communautair niveau geharmoniseerd, ook al worden de certificaten door de 
nationale octrooibureaus afgegeven. Wanneer voor een zelfde 
fytofarmaceutische stof in verschillende Lid-Staten octrooien en toelatingen 
voor het op de markt brengen zijn verleend, zullen daarvoor bij de betrokken 
octrooibureaus evenveel aanvragen voor een certificaat moeten worden 
ingediend. Het bevoegde bureau is dat in de Lid-Staat waar of waarvoor het 
basisoctrooi is verleend en waar toelating voor het op de markt brengen is 
verkregen. 
60. Elk octrooi op nationaal niveau kan als basis voor een aanvullend certificaat 
dienen, onverschillig of dat octrooi op grond van de nationale wetgeving, op 
grond van het Verdrag van München of in de toekomst op grond van het 
Verdrag van Luxemburg betreffende het Gemeenschapsoctrooi is verleend. 
Er kan hier enkel door middel van communautaire regelgeving in de vorm van 
een verordening voor de vereiste mate van harmonisatie op drie niveaus 
worden gezorgd. 
61. Naar het voorbeeld van wat in 1992 voor geneesmiddelen is gebeurd, wordt 
met de thans voorgestelde verordening een harmonisatie van de voorwaarden 
voor de afgifte van aanvullende certificaten en van de geldigheidsduur van die 
certificaten beoogd; ze voorziet niet in uniciteit van de aanvraag, en er wordt 
evenmin een communautair orgaan opgericht dat speciaal met de afgifte van 
de aanvullende certificaten is belast. 
62. De Commissie is van oordeel dat, om op het gebied van de industriële 
eigendom een zo groot mogelijke mate van harmonisatie te behouden, het 
voorstel tot invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor 
gewasbeschermingsmiddelen zoveel mogelijk moet aansluiten bij de door 
Verordening nr. 1768/92 van de Raad voor geneesmiddelen ingestelde 
regeling. 
Dit impliceert dat de materiële regels, de procedureregels en het stelsel van 
het aanvullend beschermingscertificaat in zijn geheel, met name wat de 
geldigheidsduur van het certificaat betreft, identiek moeten zijn. De experten 
die hebben deelgenomen aan de vergadering van de groep van 
regeringsdeskundigen inzake industriële eigendom, die op initiatief van de 
Commissie op 1 oktober 1992 heeft plaatsgevonden, hebben zich hier 
trouwens voorstander van verklaard. Op de enkele wijzigingen ten opzichte 
22 
van Verordening nr. 1768/92 wordt in de artikelsgewijze commentaar nader 
ingegaan (zie vijfde deel). 
63. In de fytofarmaceutische sector is het wegens de zeer hoge onderzoekskosten 
gebruikelijk dat men zijn uitvinding in alle Lid-Staten van de Europese Unie 
laat beschermen (in werkelijkheid is de bescherming meestal nog ruimer en 
worden in de gehele geïndustrialiseerde wereld octrooien aangevraagd). Wat 
de Unie betreft, betekent dit dat, wanneer een zelfde fytofarmaceutische stof 
in alle Lid-Staten beschermd is, die bescherming met ten hoogste vijfjaar zal 
worden verlengd en in de gehele Unie precies op dezelfde dag zal eindigen. 
De thans voorgestelde verordening is zodanig opgezet dat ze in belangrijke 
mate zal bijdragen tot harmonisatie van de wijze waarop de bescherming van 
uitvindingen in de fytofarmaceutische sector functioneert, en door het 
bevorderen van de concurrentie ook tot de totstandbrenging en goede 
werking van de interne markt. 
64. Er moeten in de fytofarmaceutische sector dezelfde voorwaarden worden 
geschapen als zonder toelatingssysteem het geval zou zijn, d.w.z. dezelfde 
voorwaarden als in andere technische sectoren die niet zo'n systeem kennen. 
De Commissie schat dat tussen de indiening van de octrooiaanvrage en het in 
de handel brengen van een produkt gemiddeld vijfjaar verloopt. De aldus 
berekende beschermingsduur van het certificaat ("verloren" gedeelte van de 
beschermingsduur van het octrooi min vijf jaar) gaat in op de dag na de 
wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi. 
Worden de effectieve beschermingsduur van het basisoctrooi (de periode 
tussen het verkrijgen van de toelating voor het op de markt brengen en de 
vervaldatum van het octrooi) en de beschermingsduur van het certificaat 
(verloren tijdvak min vijfjaar) bij mekaar opgeteld, dan bedraagt de totale 
effectieve beschermingsduur voor het gewasbeschermingsmiddel ten 
hoogste 15 jaar, te rekenen vanaf de eerste toelating voor het op de markt 
brengen in de Gemeenschap. 
B. RECHTSGRONDSLAG 
65. Indien in elk van de Lid-Staten van de Unie een verschillende 
beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen gold, zou dit tot gevolg 
hebben dat het vrije verkeer van die produkten binnen de interne markt wordt 
belemmerd en de concurrentievoorwaarden worden vervalst. 
Het vaststellen van een uniforme beschermingsduur, die voldoende lang is om 
de resultaten van het fytofarmaceutische onderzoek veilig te stellen, zal 
ongetwijfeld de verstoringen van de interne markt verhelpen, innovatie en 
technische vooruitgang in de Unie aanmoedigen en de intracommunautaire 
handel in gewasbeschermingsmiddelen bevorderen Bovendien zal door de 
wijze van berekening het certificaat een belangrijk harmoniserend eifect 
hebben en het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen 
vergemakkelijken, omdat een zelfde geoctrooieerd produkt waarvoor in 
verschillende of in alle Lid-Staten certificaten zijn afgegeven, in de gehele 
Unie op dezelfde dag tot het publieke domein zal gaan behoren. 
-23-
De thans voorgestelde verordening voorziet echter niet in de oprichting van 
een nieuw communautair orgaan voor de afgifte van de certificaten; deze 
zullen door de nationale octrooibureaus worden afgegeven. 
Volgens de Commissie moet artikel 100 A EG-Verdrag de rechtsgrondslag 
van de thans voorgestelde verordening zijn. 
De Commissie heeft bij het uitwerken van haar voorstel naar behoren 
rekening gehouden met het bepaalde in artikel 7 C van het Verdrag en zij is 
tot de conclusie gekomen dat het voor het ogenblik niet noodzakelijk is in 
bijzondere bepalingen of afwijkingen te voorzien. 
De Commissie heeft ook aandacht besteed aan het in artikel 100 A, lid 3, van 
het Verdrag vervatte vereiste van een hoog beschermingsniveau op het gebied 
van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de 
consumentenbescherming. Om een hoog beschermingsniveau te bereiken, dat 
zowel beantwoordt aan de eisen van de interne markt als tegemoet komt aan 
de noodzaak om een gunstig rechtsklimaat voor de harmonische ontwikkeling 
van het onderzoek in de fytofarmaceutische sector te creëren, moet de 
effectieve beschermingsduur voor fytofarmaceutische uitvindingen zodanig 
worden geharmoniseerd dat deze 15 jaar bedraagt, te rekenen vanaf de eerste 
toelating voor het op de markt brengen in de Unie. 
24 
VIJFDE DEEL: ARTIKELSGEWI.IZE TOELICHTING 
ArtjkeM. 
66. De term "gewasbeschermingsmiddel" wordt gedefinieerd in artikel 2 van 
Richtlijn 94/414/EEG betreffende het op de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen. De termen "stof, "werkzame stof' en 
"preparaat", eveneens ontleend aan Richtlijn 91/414/EEG, bepalen nader wat 
onder de definitie van gewasbeschermingsmiddel valt. 
Maar omdat met het octrooistelsel en met het stelsel van de toelating voor het 
op de markt brengen verschillende doelstellingen worden nagestreefd, zij erop 
gewezen dat, wat het certificaat betreft, onder "produkt" niet in ruime zin het 
agrochemische of fytofarmaceutische produkt, zoals het aan de 
eindverbruiker te koop wordt aangeboden, moet worden verstaan, maar wel 
in enge zin de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen die 
een gewasbeschermingsmiddel bevat. 
Wat de term "basisoctrooi" betreft, moet worden gepreciseerd welke 
categorieën van uitvindingen als basis voor een certificaat kunnen dienen; er 
wordt in de voorgestelde verordening geen enkele categorie uitgesloten. Alle 
onderzoek op het gebied van de gewasbescherming, gesteld dat het in een 
octrooieerbare uitvinding resulteert ~ of het nu gaat om een nieuw produkt, 
een nieuw preparaat, een nieuwe werkwijze voor het verkrijgen van een 
nieuw of reeds bekend produkt, een nieuwe toepassing van een nieuw of 
reeds bekend produkt of een nieuwe samenstelling met een nieuw of reeds 
bekend produkt —, moet zonder onderscheid worden aangemoedigd, en in al 
die gevallen moet een aanvullend beschermingscertificaat kunnen worden 
verkregen, indien voor het overige aan alle voorwaarden voor toepassing van 
de voorgestelde verordening is voldaan. 
De houder van octrooien op het produkt, de werkwijze voor het verkrijgen 
van het produkt, de toepassing van het produkt, of de samenstelling met het 
produkt moet zelf kiezen welk van die octrooien voor het verkrijgen van een 
aanvullend certificaat als "basisoctrooi" moet worden beschouwd. 
Artikel 2 
67. Dit artikel bepaalt de werkingssfeer van de voorgestelde verordening. 
Daaronder valt elk produkt waarop tegelijkertijd een stelsel van 
octrooibescherming en een stelsel van een voorafgaande administratieve 
toelating voor het op de markt brengen van toepassing zijn. 
Uit de bepaling dat het hier om de in Richtlijn 91/414/EEG bedoelde toelating 
of om een toelating krachtens een overeenkomstige bepaling van nationaal 
recht gaat, volgt dat de voorgestelde verordening uitsluitend van toepassing 
is op gewasbeschermingsmiddelen waarvoor op grond van het geldende 
25 
communautaire of nationale recht toelating voor het op de markt brengen is 
verleend. 
Richtlijn 91/414/EEG is in juli 1993 voor de twaalf Lid-Staten van de 
Europese Unie van toepassing geworden. Aanvragen om een toelating voor 
het op de markt brengen welke vóór die datum overeenkomstig de relevante 
nationale wetsbepalingen in deze Lid-Staten zijn ingediend, zullen echter, ook 
na afgifte van de toelating, onder toepassing van deze nationale bepalingen en 
niet onder toepassing van Richtlijn 91/414/EEG vallen. De reden is dat tussen 
de indiening van de aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen 
en de afgifte van die toelating enkele jaren of meer kunnen verstrijken. Dit 
verklaart waarom in de voorgestelde verordening is bepaald dat ook voor 
produkten die onder toepassing van de nationale bepalingen vallen — die 
waarvoor de aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen vóór 
de vantoepassingwording van Richtlijn 91/414/EEG is ingediend --, onder de 
in de verordening vastgestelde voorwaarden een aanvullend certificaat zal 
kunnen worden verkregen. 
Wat de landen betreft die eerlang lid van de Europese Unie zullen worden, 
houdt de voorgestelde verordening nu reeds rekening met de toekomstige 
uitbreiding van de Unie: ze bepaalt dat voor elk produkt waarvoor een 
aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen is ingediend voordat 
Richtlijn 91/414/EEG voor de betrokken Lid-Staat van kracht wordt, onder 
de in de verordening vastgestelde voorwaarden een aanvullend 
beschermingscertificaat zal kunnen worden afgegeven. Immers, wanneer in de 
toekomst een nieuw land tot de Europese Unie toetreedt, zal 
Richtlijn 91/414/EEG in die nieuwe Lid-Staat later van kracht worden dan in 
de huidige Lid-Staten van de Unie. Het is echter mogelijk dat de in die 
nieuwe Lid-Staat verkregen toelating voor het op de markt brengen de eerste 
toelating voor het op de markt brengen in de uitgebreide Gemeenschap is; 
bijgevolg moet ook op grond van die toelating een aanvullend certificaat 
kunnen worden verkregen. In de voorgestelde verordening wordt daar nu 
reeds rekening mee gehouden 
In de voorgestelde verordening wordt niet nader bepaald op welke regeling 
de octrooibescherming berust, zodat ze van toepassing is op alle 
gewasbeschermingsmiddelen die in een Lid-Staat door een octrooi worden 
beschermd, of het nu om een nationaal octrooi, een Europees octrooi of, als 
het zover is, een Gemeenschapsoctrooi gaat 
Het betreft uitsluitend geoctrooieerde produkten, ongeacht de 
rechtsgrondslag van het octrooi. Met het oog op de eengemaakte markt en in 
de lijn van de benadering waarvoor in Verordening nr. 1768/92 betreffende 
geneesmiddelen is gekozen, moet de onlogische situatie worden vermeden dat 
in een zelfde Lid-Staat een nieuw gewasbeschermingsmiddel wel of niet voor 
een aanvullend certificaat in aanmerking komt al naargelang daarvoor langs 
nationale of langs Europese weg een octrooi is verkregen. 
Vanwege dit vereiste van harmonisatie op twee niveaus moet een juridische 
oplossing worden gevonden waarbij die harmonisatie intact blijft en de zaken 
26-
eenvoudig en snel worden aangepakt; bovendien is het dringend dat er zo'n 
oplossing komt, omdat de goedkeuringsprocedure voor 
gewasbeschermingsmiddelen steeds langer duurt. Daarom wordt in de 
voorgestelde verordening gekozen voor een zelfde systeem als 
sinds 2 januari 1993 voor geneesmiddelen geldt, namelijk een aanvullend 
beschermingscertificaat dat wordt verkregen onder voorwaarden en volgens 
regels die voor alle Lid-Staten van de Europese Unie op eenvormige wijze 
zijn vastgesteld. 
Artikel 3 
68. Dit artikel bepaalt aan welke materiële voorwaarden moet zijn voldaan om 
een certificaat voor een produkt te kunnen verkrijgen. 
Omdat het certificaat een nationale titel is, moeten die voorwaarden zijn 
vervuld in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend, en op de datum 
van de indiening. 
Eerst en vooral moet worden nagegaan of het produkt wordt beschermd door 
een van kracht zijnd octrooi. Dit octrooi is dat wat als basis voor het 
certificaat dient, met de in de voorgestelde verordening vastgestelde 
gevolgen 
Het kan gebeuren dat een zelfde produkt door verschillende octrooien wordt 
beschermd, bij voorbeeld een octrooi op het produkt zelf en een octrooi op 
de werkwijze voor het verkrijgen van het produkt. In dit geval moet de 
houder van die octrooien één daarvan als basisoctrooi kiezen. Deze keuze is 
bijzonder belangrijk, omdat de door het certificaat verleende bescherming qua 
voorwerp en inhoud binnen de grenzen van de door het basisoctrooi 
verleende bescherming blijft. 
Er moet overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG toelating voor 
het op de markt brengen van het produkt zijn verleend. De 
toelatingsprocedure van deze richtlijn verloopt in twee stappen: om te 
beginnen worden slechts gewasbeschermingsmiddelen toegelaten die 
uitsluitend werkzame stoffen bevatten welke zijn goedgekeurd en opgenomen 
in een communautaire lijst; daarna volgt dan de eigenlijke toelating voor het 
op de markt brengen van het afgewerkte produkt als zodanig, dat eerder niet 
mag worden verhandeld. Enkel voor gewasbeschermingsmiddelen die met 
succes deze twee fasen hebben doorlopen, kan een aanvullend certificaat 
worden afgegeven 
Voorts moet wegens de bijzonderheden in verband met de werking van het 
systeem van registratie van gewasbeschermingsmiddelen (er verloopt heel wat 
tijd tussen de indiening van de aanvraag en de verlening van de toelating door 
de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten) worden bepaald dat de 
voorgestelde verordening ook van toepassing is op produkten die krachtens 
een overeenkomstige bepaling van nationaal recht zijn toegelaten. 
27-
Bovendien komt het vaak voor dat voor een zelfde produkt achtereenvolgens 
verschillende toelatingen voor het op de markt brengen worden verleend, 
namelijk bij elke wijziging van de dosering, de samenstelling of het gebruik 
ervan en telkens wanneer een nieuwe toepassing van het produkt wordt 
ontwikkeld. In dit geval wordt voor de doeleinden van de voorgestelde 
verordening en meer bepaald voor het berekenen van de termijn van zes 
maanden waarover de houder van het basisoctrooi beschikt om een certificaat 
aan te vragen, uitsluitend rekening gehouden met de eerste toelating voor het 
op de markt brengen van het produkt in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt 
ingediend. Is deze eerste toelating tevens de eerste toelating voor het op de 
markt brengen van het produkt in de Unie, dan vormt ze ten aanzien van alle 
Lid-Staten het enige uitgangspunt voor het berekenen van de geldigheidsduur 
van elk van de certificaten die in elk van de Lid-Staten voor hetzelfde produkt 
worden afgegeven (zie artikel 13). 
Tenslotte mag in de betrokken Lid-Staat nog niet eerder een certificaat voor 
het produkt zijn afgegeven. Het certificatenstelsel dient om het onderzoek 
naar nieuwe gewasbeschermingsmiddelen aan te moedigen; daarom moet de 
bescherming die het verleent, te zamen met de effectieve octrooibescherming, 
van voldoende duur zijn om de investeringen in het onderzoek te kunnen 
afschrijven. Maar het zou met het oog op het noodzakelijke 
belangenevenwicht onaanvaardbaar zijn dat deze totale beschermingsduur 
voor een zelfde produkt wordt overschreden. Dit zou het geval kunnen zijn, 
indien voor een zelfde produkt achtereenvolgens verschillende certificaten 
konden worden afgegeven. 
Dit onderstelt een strikte definitie van het produkt in de zin van artikel 2. Is 
voor de werkzame stof als zodanig reeds een certificaat afgegeven, dan zal 
voor diezelfde werkzame stof geen nieuw certificaat kunnen worden 
afgegeven, ongeacht de wijzigingen met betrekking tot andere elementen van 
het gewasbeschermingsmiddel (gebruik van een ander zout, andere 
vulstoffen, een andere aanbiedingsvorm, enz). 
Samenvattend zij opgemerkt dat, ook al kunnen in een zelfde Lid-Staat voor 
een zelfde stof verschillende octrooien en verschillende toelatingen voor het 
op de markt brengen worden verleend, het aanvullend beschermingscertificaat 
voor die stof slechts zal worden afgegeven op basis van één octrooi en naar 
aanleiding van één toelating voor het op de markt brengen, namelijk de eerste 
in de tijd in de betrokken Lid-Staat (de eerste toelating in de Unie dient enkel 
voor het berekenen van een uniforme duur van de effectieve bescherming 
voor een zelfde produkt). 
Artikel 4 
69 Het aanvullend beschermingscertificaat is een beschermingstitel sui generis, 
omdat het zowel samenhangt met een toelating voor het op de markt brengen 
(de eerste in de tijd in de betrokken Lid-Staat) als met een eerder octrooi (het 
basisoctrooi). Dit blijkt reeds uit de voorwaarden voor het verkrijgen van het 
28 
certificaat: zowel het basisoctrooi als de toelating moeten nog van kracht zijn, 
zo niet is het certificaat nietig. 
Deze dualiteit komt ook tot uiting in de afbakening van het voorwerp van de 
door het certificaat verleende bescherming; die bescherming is namelijk in 
twee opzichten beperkt. 
Zo komt het op het gebied van de gewasbescherming vaak voor dat een 
octrooi een aantal produkten met dezelfde formule beschermt. Er zullen 
echter later maar enkele van die produkten worden ontwikkeld, en soms zal 
er maar één op de markt komen. In dit geval zal het certificaat alleen het 
produkt beschermen dat onder de toelating valt, en niet alle produkten die 
door het octrooi worden beschermd. 
Tegelijk zal het toegelaten produkt op zijn beurt zijn beperkt door het 
voorwerp van de octrooibescherming Indien het basisoctrooi een bestanddeel 
X beschermt, zal ook het certificaat enkel dat bestanddeel X beschermen, 
wanneer het toegelaten produkt naast het bestanddeel X een andere 
werkzame stof bevat. 
Bovendien zal het certificaat enkel het produkt beschermen dat onder de 
toelating valt, namelijk het produkt in de strikte zin van artikel 2. 
Tenslotte komt het feit dat het certificaat zowel met het basisoctrooi als met 
de toelating samenhangt, ook tot uiting in de band tussen de verleende 
bescherming en het gebruik van het produkt. Aangenomen wordt dat een 
octrooi op een nieuw produkt normaliter dat produkt op absolute wijze 
beschermt, zodat elk gebruik van het geoctrooieerde produkt, zelfs voor in de 
octrooiaanvraag niet voorziene toepassingen, een octrooiinbreuk uitmaakt; 
het octrooi beschermt dus alle mogelijke toepassingen van het produkt; 
Het certificaat verleent geen dergelijke bescherming. Enerzijds heeft de 
samenhang van het certificaat met het toelatingssysteem tot gevolg dat het 
produkt wordt beschermd dat onder de eerste toelating valt, waarbij die 
bescherming beperkt blijft tot de toepassingen van het produkt waarvoor 
achtereenvolgens toelating is verleend vóór het verstrijken van het 
beschermingscertificaat. 
Producenten van gewasbeschermingsmiddelen ontwikkelen dikwijls nieuwe 
toepassingen van een zelfde produkt, waarvoor telkens opnieuw toelating 
voor het op de markt brengen wordt verleend. De toelating voor het op de 
markt brengen komt er in de praktijk jaren nadat octrooi is genomen; 
gedurende die jaren wordt het gewasbeschermingsmiddel onderworpen aan 
een aantal tests met het oog op een of meer welbepaalde toepassingen. Het is 
dan ook logisch dat het certificaat de toepassingen beschermt waarvoor 
achtereenvolgens toelating is verleend. 
Het certificaat beschermt overigens uitsluitend toepassingen op het gebied 
van de gewasbescherming, zoals omschreven in Richtlijn 91/414/EEG (zo zal 
bij voorbeeld een toegelaten toepassing van het produkt als 
29 
toevoegingsmiddel voor diervoeding niet door het certificaat worden 
beschermd) 
Anderzijds beschermt het certificaat uitsluitend datgene wat door het 
basisoctrooi wordt beschermd. Bij een octrooi op een produkt speelt deze 
beperking tot het voorwerp van het octrooi geen rol, omdat dit soort octrooi 
alle mogelijke toepassingen van het produkt beschermt. Bij een octrooi op het 
gebruik daarentegen zal het certificaat enkel de in de conclusies genoemde 
toepassing of toepassingen beschermen, mits daarvoor vóór het verstrijken 
van het certificaat toelating is verleend. 
Artikel 5 
70. Het certificaat brengt dezelfde gevolgen teweeg als het basisoctrooi, met 
betrekking tot het voorwerp ervan zoals in artikel 4 omschreven Het 
octrooistelsel vormt tot op heden het beste middel om onderzoek aan te 
moedigen. Gezien het doel van deze verordening, ligt het dan ook voor de 
hand dat het certificaat dezelfde rechten verleent, met dezelfde beperkingen. 
Bij een basisoctrooi op een produkt zal het certificaat dezelfde rechten 
verlenen als dat basisoctrooi, maar uitsluitend voor die toepassingen van het 
produkt waarvoor vóór het verstrijken van het certificaat toelating wordt 
verleend. 
Bij een basisoctrooi op een toepassing van een produkt zal het certificaat 
dezelfde rechten verlenen als dat basisoctrooi, maar uitsluitend voor de in de 
conclusies genoemde toepassing waarvoor vóór het verstrijken van het 
certificaat toelating wordt verleend. 
Bij een basisoctrooi op een werkwijze voor het verkrijgen van een produkt 
zal het certificaat dezelfde rechten verlenen als dat basisoctrooi, maar 
uitsluitend voor de werkwijze die wordt toegepast om het toegelaten produkt 
te verkrijgen De rechten zullen zich tot het produkt zelf uitstrekken, indien in 
de op het basisoctrooi toepasselijke wetgeving is bepaald dat de bescherming 
van een werkwijze voor het verkrijgen van een produkt zich tot het 
rechtstreeks door middel van die werkwijze verkregen produkt uitstrekt. 
Tenslotte is het certificaat aan dezelfde beperkingen onderworpen als het 
basisoctrooi. Dit geldt bij voorbeeld voor beperkingen in verband met 
handelingen in de privé-sfeer en zonder commercieel oogmerk en handelingen 
voor experimentele doeleinden met betrekking tot het voorwerp van het 
certificaat en in verband met dwanglicenties met betrekking tot het voorwerp 
van het certificaat; indien het basisoctrooi aan dergelijke beperkingen is 
onderworpen, geldt dit ook voor de door het certificaat verleende rechten. 
30-
Artikel 6 
71 Het recht om een aanvullend certificaat aan te vragen behoort toe aan de 
houder van het basisoctrooi, die zelf beslist of hij al dan niet van dit recht 
gebruik maakt, of aan diens rechtsopvolger. 
Artikel 7 
72. Dit artikel bepaalt wanneer het certificaat moet worden aangevraagd. 
De termijn bedraagt zes maanden vanaf de verkrijging van de eerste toelating 
voor het op de markt brengen in de betrokken Lid-Staat. Er heeft hier een 
belangenafweging plaatsgevonden: enerzijds moet de octrooihouder, na een 
certificaat te hebben aangevraagd, daarvan afstand kunnen doen, indien blijkt 
dat zijn produkt geen succes op de markt heeft; anderzijds moeten derden zo 
gauw mogelijk weten of het produkt na het verstrijken van het octrooi al dan 
niet door een certificaat zal worden beschermd. 
Er is overigens geen reden om te vrezen dat het aanvragen van een certificaat 
zo gewoon wordt dat na elke toelating voor het op de markt brengen 
systematisch die stap wordt gezet; de voorwaarden van artikel 3 zijn immers 
streng, en er kan voor een bepaalde stof maar één keer een certificaat worden 
verkregen. 
Het kan gebeuren dat de toelating eerder wordt verleend dan het 
basisoctrooi, inzonderheid bij biotechnologische produkten, waar de 
behandeling van de octrooi-aanvraag soms veel tijd in beslag neemt; in dit 
geval gaat de termijn van zes maanden in bij de afgifte van het octrooi en niet 
bij het verkrijgen van de toelating voor het op de markt brengen. 
Artikel 8 
73. Dit artikel bepaalt wat de aanvraag voor het certificaat moet behelzen. 
Er worden maar een paar documenten vereist: behalve het verzoek zelf, een 
afschrift van de eerste toelating voor het op de markt brengen van het 
produkt in de betrokken Lid-Staat. Aan de hand hiervan kan het produkt 
worden geïdentificeerd. Indien die toelating niet tevens de eerste toelating 
voor het op de markt brengen in de Europese Unie is, moet ook een afschrift 
van deze laatste bij de aanvraag worden gevoegd, omdat ze het enige 
uitgangspunt vormt voor het berekenen van de geldigheidsduur van het 
certificaat in alle Lid-Staten waar een certificaat wordt aangevraagd. 
Er moeten ook gegevens betreffende het basisoctrooi worden verstrekt. 
De autoriteit die bevoegd is om het certificaat af te geven, zal moeten nagaan 
of de toelating of toelatingen en het octrooi betrekking hebben op hetzelfde 
produkt. 
-31 -
Tenslotte moet de aanvraag een samenvatting van de kenmerken van het 
produkt bevatten, die moet worden opgesteld zoals bepaald in deel Al of 
BI van bijlage II bij Richtlijn 94/414/EEG of in de overeenkomstige 
wettelijke regeling van een Lid-Staat. Aan de hand van deze kenmerken kan 
de stof als gewasbeschermingsmiddel worden gedefinieerd; ze dragen dus bij 
tot een betere beschrijving van het produkt. Bovendien kan gemakkelijk aan 
deze eis worden voldaan, zodra alle experimenten met het produkt hebben 
plaatsgevonden 
Artikel 9 
74. Certificaten moeten worden aangevraagd bij de octrooibureaus van de 
Lid-Staten. Voor elke aanvraag is het bureau bevoegd van de Lid-Staat waar 
of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en waar de eerste toelating voor 
het op de markt brengen is verleend. Is een zelfde gewasbeschermingsmiddel 
in verschillende Lid-Staten geoctrooieerd en toegelaten, dan kan bij het 
octrooibureau van elk van die Lid-Staten een certificaat worden aangevraagd. 
Het octrooibureau moet bekendmaken dat een certificaat is aangevraagd. De 
bedoeling is dat derden zo snel mogelijk worden geïnformeerd. 
Artikel 10 
75. Dit artikel bepaalt onder welke voorwaarden het certificaat wordt afgegeven 
of de aanvraag wordt afgewezen. 
De procedure is eenvoudig, en er zouden zich hier in de praktijk geen 
bijzondere moeilijkheden mogen voordoen. Het octrooibureau moet met 
name kunnen nagaan of aan de voorwaarden van artikel 3 voor het verkrijgen 
van het certificaat is voldaan. Indien het dit nuttig acht, kan het octrooibureau 
contact opnemen met de autoriteit die met het verlenen van de toelating voor 
het op de markt brengen is belast. 
Artikel 
76. Om belanghebbende derden zo goed mogelijk te informeren, is in de 
voorgestelde verordening bepaalt dat, wanneer een aanvullend certificaat 
wordt afgegeven of de aanvraag wordt afgewezen, dit moet worden 
bekendgemaakt Met het oog op een zo volledig mogelijke informering van 
belanghebbende derden moet in deze bekendmaking een reeks gegevens 
worden vermeld. 
Artikel 12 
77. Volgens dit artikel kunnen de Lid-Staten bepalen dat jaarlijks een taks moet 
worden betaald om het certificaat in stand te houden. De Lid-Staten die dit 
doen, moeten zelf het bedrag vaststellen. Indien de taks niet wordt betaald, 
vervalt het certificaat. 
32 
Artikel 13 
78. De duur van de door het certificaat verleende bescherming wordt op grond 
van verschillende elementen vastgesteld. 
Om te beginnen moet de beschermingsduur voldoende zijn om het doel van 
de voorgestelde verordening — aanmoediging van het onderzoek — te 
bereiken. Dit onderstelt dat het onderzoek op het gebied van de 
gewasbescherming niet wordt gediscrimineerd en onder dezelfde 
omstandigheden kan plaatsvinden als wanneer gewasbeschermingsmiddelen 
niet aan een procedure van toelating voor het op de markt brengen waren 
onderworpen. 
In de voorgestelde verordening is nauwkeurig bepaald welke data als 
uitgangspunt dienen voor het berekenen van de geldigheidsduur van de 
aanvullende certificaten die in verschillende Lid-Staten voor een zelfde 
produkt worden afgegeven; het belangrijkste gevolg hiervan is dat, wanneer 
een zelfde produkt in verschillende Lid-Staten door een certificaat wordt 
beschermd, al die certificaten in de gehele Europese Unie op dezelfde datum 
verstrijken. Dit zorgt in de gehele Unie voor een verregaande harmonisatie 
wat de totale beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen betreft. 
Deze harmonisatie brengt ook met zich dat een onder aanvullende certificaten 
vallend gewasbeschermingsmiddel in alle Lid-Staten op dezelfde dag tot het 
publieke domein gaat behoren, iets wat bij het huidige octrooistelsel niet het 
geval is. 
Er moet echter ook rekening worden gehouden met de doelstellingen van het 
communautaire beleid op alle terreinen, en met name mag de 
beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen niet zodanig zijn dat die 
doelstellingen worden doorkruist. 
Tenslotte moet het systeem eenvoudig blijven en moeten alle betrokken 
belangen met elkaar worden verzoend. 
Daarom stelt de Commissie voor de geldigheidsduur van het certificaat te 
berekenen op basis van de "verloren" periode van octrooibescherming, dwz. 
de tijd tussen het indienen van de octrooiaanvraag en het verkrijgen van de 
eerste toelating voor het op de markt brengen in de Gemeenschap. 
Omdat een zelfde gewasbeschermingsmiddel niet in alle Lid-Staten op 
hetzelfde ogenblik wordt toegelaten, zal, naarmate dit in een Lid-Staat later 
gebeurt, de effectieve beschermingsduur daar korter zijn. Het beleid van de 
Gemeenschap inzake de toelating moet er echter op zijn gericht de verschillen 
tussen de Lid-Staten geleidelijk te verminderen en zodoende tot een grotere 
gelijkheid van de effectieve beschermingsduur voor 
gewasbeschermingsmiddelen te komen 
Voor gewasbeschermingsmiddelen moeten dezelfde voorwaarden worden 
gecreëerd als zonder een systeem van toelating het geval zou zijn, met andere 
woorden dezelfde voorwaarden als in andere technische sectoren die niet zo'n 
systeem kennen. De Commissie schat dat tussen het indienen van de 
-33 
octrooi-aanvraag en het in de handel brengen van een produkt gemiddeld vijf 
jaar verloopt. De aldus berekende geldigheidsduur van het certificaat 
("verloren" beschermingsperiode min vijf jaar) gaat in op de dag na de 
wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi. 
Er zij op gewezen dat, wanneer het effectief overblijvende gedeelte van de 
geldigheidsduur van het basisoctrooi (dwz. de periode tussen het verkrijgen 
van de toelating voor het op de markt brengen en de vervaldatum van het 
octrooi) en de duur van de door het certificaat verleende bescherming 
(verloren periode min vijfjaar) bij elkaar worden opgeteld, het resultaat is dat 
het gewasbeschermingsmiddel gedurende ten hoogste vijftien jaar effectief 
wordt beschermd; de Commissie is van oordeel dat, indien dit korter was, de 
voorgestelde verordening haar doel zou missen. 
Bovendien is in de voorgestelde verordening een uiterste datum vastgesteld 
waarna het gewasbeschermingsmiddel tot het publieke domein gaat behoren. 
De duur van het certificaat kan ten hoogste vijfjaar bedragen, te rekenen 
vanaf de datum waarop het ingaat. 
Door de eenvoud van het systeem is het niet mogelijk rekening te houden met 
bepaalde factoren zoals de spoed waarmee de innoverende onderneming te 
werk is gegaan bij het verrichten van de proeven die nodig waren om de 
toelating te verkrijgen. De voorgestelde verordening compenseert deze 
tekortkoming door in gevallen waarin de toelating zeer laat is verleend, een 
limiet aan het certificaat te stellen. Wordt de toelating bij voorbeeld 18 jaar na 
het indienen van de octrooiaanvraag verkregen, dan zal het certificaat 
geen 13 jaar (18 min 5) maar slechts vijf jaar geldig zijn, waarna de 
bescherming wegvalt. 
De vaststelling van een maximumduur van vijfjaar voor het certificaat doet 
haar gevolgen gelden, zodra er meer dan tien jaar verloopt tussen het 
indienen van de octrooiaanvraag en het verlenen van de toelating voor het op 
de markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, hetgeen op dit gebied 
nochtans de norm is. Zo zal, wanneer de toelating twaalf jaar na het indienen 
van de octrooiaanvraag wordt verkregen, het certificaat geen zeven jaar 
(12 min 5) maar ten hoogste vijfjaar geldig zijn. 
Artikel 14 
79. Volgens deze bepaling vervalt het certificaat in vier gevallen: bij het 
verstrijken van de geldigheidsduur van het certificaat, wanneer de houder van 
het certificaat daarvan afstand doet, wanneer de jaarlijkse taks niet wordt 
betaald of wanneer er geen overeenkomstig het Gemeenschapsrecht 
verkregen toelating voor het op de markt brengen van het produkt meer 
bestaat. 
34 
Artikel 15 
80. De voorgestelde verordening bepaalt in welke gevallen het certificaat nietig 
is. Er zijn drie nietigheidsgronden: 
1) Het certificaat is nietig, wanneer niet aan de voorwaarden van 
artikel 3 voor het verkrijgen ervan was voldaan. Dit zal met name het 
geval zijn wanneer de toelating voor het op de markt brengen niet geldig 
was of niet de eerste in de betrokken Lid-Staat was, wanneer het 
basisoctrooi niet meer van kracht was op het ogenblik waarop het 
certificaat werd aangevraagd, of tenslotte wanneer voor een zelfde 
produkt in een zelfde Lid-Staat meerdere certificaten zijn afgegeven. In 
dit laatste geval zal enkel het certificaat dat naar aanleiding van de eerste 
toelating voor het op de markt brengen in de betrokken Lid-Staat is 
afgegeven, geldig zijn. 
2) Het certificaat is nietig, wanneer het octrooi niet meer van kracht is op de 
wettelijke vervaldatum. Omdat de instandhouding van een octrooi tot de 
vervaldatum een aanwijzing voor de waarde van het beschermde produkt 
is, speelt deze nietigheidsgrond een belangrijke selectieve rol. De door het 
certificaat voor bepaalde duur verleende exclusieve bescherming is 
overigens slechts legitiem,voor zover het betrokken produkt niet alleen 
aan de voorwaarden van artikel 3 voor het verkrijgen van het certificaat 
maar ook aan de voorwaarden inzake octrooieerbaarheid volgens het 
basisoctrooi voldoet. Daarom moet worden bepaald dat het certificaat 
nietig is, wanneer het basisoctrooi of althans het gedeelte van het 
basisoctrooi dat het onder het certificaat vallende produkt betreft, nietig is 
verklaard. Bijgevolg moet uitdrukkelijk worden bepaald dat met het oog 
op nietigverklaring van het certificaat ook nog na de wettelijke 
vervaldatum van het basisoctrooi nietigverklaring van dat octrooi kan 
worden gevorderd. 
3) Het certificaat is nietig, wanneer het daardoor beschermde produkt niet 
onder het basisoctrooi valt. Doel is te voorkomen dat voor een produkt 
dat niet door een octrooi wordt beschermd, door middel van een 
certificaat exlusieve bescherming kan worden verkregen, zonder dat moet 
worden voldaan aan de voorwaarden en verplichtingen van het stelsel van 
octrooibescherming. Deze nietigheidsgrond berust op hetzelfde principe 
als de vorige. Er zij nog op gewezen dat, wanneer het door het certificaat 
beschermde produkt slechts ten dele onder het basisoctrooi valt, de 
nietigverklaring van het certificaat erin kan bestaan dat het 
dienovereenkomstig wordt beperkt; dit strookt met het 
evenredigheidsbeginsel. Tenslotte bepaalt het artikel dat een ieder een 
verzoek tot nietigverklaring van het certificaat kan indienen bij de 
autoriteit die het heeft afgegeven, dwz. het bevoegde octrooibureau. 
Volgens artikel 17 staat tegen het besluit van het bureau beroep open. 
35-
Artikel 16 
81. Met het oog op een ruime informering van belanghebbende derden voorziet 
de voorgestelde verordening in een bekendmaking in geval van verval of 
nietigheid van het certificaat. 
Artikel 17 
82. Dit artikel bepaalt dat tegen de besluiten van het octrooibureau waarbij de 
aanvraag voor het certificaat is ingediend, dezelfde rechtsmiddelen openstaan 
als waarin de nationale wetgeving voorziet met betrekking tot soortgelijke 
besluiten inzake octrooien. Het betreft hier een absoluut noodzakelijke vorm 
van rechtsbescherming, voor de praktische verwezenlijking waarvan wordt 
verwezen naar de nationale octrooiwetgeving van de Lid-Staat waar het 
certificaat is afgegeven. 
Artikel 18 
83. Voor zover de voorgestelde verordening procedurebepalingen bevat, zijn 
deze van toepassing. Voor het overige gelden de procedurebepalingen van de 
op het basisoctrooi toepasselijke nationale wetgeving, tenzij de nationale 
wetgeving met betrekking tot certificaten bijzondere procedurebepalingen 
bevat. 
Voorts is in de voorgestelde verordening bepaald dat tegen een afgegeven 
certificaat geen oppositieprocedure kan worden ingesteld. 
Artikel 19 
84. Overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen zal de voorgestelde 
verordening van toepassing zijn op elk produkt dat door een van kracht zijnd 
octrooi wordt beschermd en waarvoor nog geen toelating voor het op de 
markt brengen is verkregen op de dag waarop de verordening in werking 
treedt. 
Daarnaast moet een overgangsregeling worden vastgesteld voor produkten 
die op het tijdstip van inwerkingtreding van de verordening reeds zijn 
toegelaten, dit is een bijzonder belangrijk en netelig punt van het voorstel. 
Naar het oordeel van de Commissie moeten met het oog op een evenwichtige 
oplossing bepaalde criteria in acht worden genomen. 
Om tot een voor iedereen aanvaardbare oplossing te komen, is het van 
cruciaal belang dat alle betrokken belangen met elkaar worden verzoend; 
bijgevolg mogen niet alle produkten die reeds in de handel zijn onder 
toepassing van de regeling worden gebracht, noch zonder onderscheid van 
het toepassingsgebied ervan worden uitgesloten. 
De voorgestelde oplossing is erop gericht distorsies in het systeem van de 
toelating voor het op de markt brengen te vermijden, want dit zou voor 
-36-
sommige ondernemingen aanleiding kunnen zijn om het indienen van hun 
aanvraag voor een toelating uit te stellen. 
Tenslotte moet de oplossing zekerheid bieden, zodat alle ondernemingen met 
vooruitziendheid hun planning kunnen opstellen. 
Daarom stelt de Commissie voor dat de verordening van toepassing is op elk 
produkt dat sinds 1 januari 1985 is toegelaten en waarvan het octrooi op de 
datum van inwerkingtreding van de verordening nog steeds van kracht is. 
De keuze van 1 januari 1985 als enige referentiedatum voor het verkrijgen 
van de eerste toelating moet de Europese industrie in staat stellen haar 
achterstand op haar concurrenten in derde landen in te lopen. Gesteld dat de 
verordening begin 1996 in werking treedt, betekent dit bovendien dat voor 
een produkt waarvoor in 1976 een octrooi is aangevraagd, slechts een 
certificaat kan worden verkregen, indien dat produkt meer dan negen jaar na 
de indiening van de octrooiaanvraag (vanaf 1985) is toegelaten. 
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen is echter eerst medio 1993 van toepassing 
geworden; dit betekent dat voor weinig produkten die voor de 
overgangsregeling van de thans voorgestelde verordening in aanmerking 
kunnen komen, op grond van Richtlijn 91/414/EEG een toelating voor het op 
de markt brengen is afgegeven. Voordat deze richtlijn van toepassing is 
geworden, waren de procedures inzake de toelating voor het op de markt 
brengen van gewasbeschermingsmiddelen zaak van de nationale wetgeving. 
Bijgevolg moet in de overgangsregeling worden bepaald dat voor 
gewasbeschermingsmiddelen die na 1 januari 1985 zijn toegelaten, hetzij op 
grond van Richtlijn 91/414/EEG (een beperkt aantal produkten), hetzij op 
grond van een overeenkomstige bepaling van nationaal recht (de meeste 
produkten), een aanvullend certificaat kan worden verkregen, voor zover aan 
de overige voorwaarden daartoe is voldaan. 
Om voor de overgangsregeling in aanmerking te kunnen komen, moeten die 
produkten vanzelfsprekend steeds op geldige wijze zijn beschermd door een 
op de datum van inwerkingtreding van de verordening van kracht zijnd 
octrooi. 
Wat de overgangsregeling betreft, is in de voorgestelde verordening bepaald 
dat het certificaat binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de 
verordening moet worden aangevraagd. 
37 
BIJLAGE 
PROFIEL VAN DE FYTOFARMACEUTISCHE SECTOR 
De industrie van de chemische produkten voor de landbouw bestaat uit twee 
grote sectoren: meststoffen en chemische gewasbeschermingsmiddelen, die 
ook fytofarmaceutische of agrochemische produkten worden genoemd en 
waartoe herbiciden, insecticiden, fungiciden en groeiregulatoren behoren. 
De ondernemingen in de fytofarmaceutische sector kunnen grosso modo in 
twee groepen worden verdeeld: ondernemingen die zich in belangrijke mate 
met onderzoek bezighouden met het doel nieuwe 
gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen, en ondernemingen die 
geen dergelijk onderzoek verrichten en die van de eerste groep afhangen voor 
het op wettige wijze namaken van produkten waarvoor de 
octrooibescherming is verstreken; deze laatste ondernemingen worden 
gewoonlijk generics-firma's genoemd. 
A. De markt voor gewasbeschermingsmiddelen 
De wereldmarkt voor gewasbeschermingsmiddelen wordt 
op 22.000 miljoen ecu geraamd (cijfer voor 1992). De markt van de 
Verenigde Staten maakt hiervan ongeveer 27 % uit, die van de twaalf 
Lid-Staten van de Europese Unie 26 %, die van de landen in het 
Verre Oosten 25 % en die van de rest van de wereld 22 %. 
Tabel 1 : Gewasbeschermingsmiddelen: omvang van de markten per regio 
(1992) 
(in miljoen ecu) 
VS 
West-Europa 
Verre Oosten 
Latijns-Amerika 
Oost-Europa 
Rest van de 
wereld 
Totaal Herbiciden 
3649 
2275 
1606 
976 
293 
765 
9564 Insecticiden 
1311 
878 
2160 
606 
297 
931 
6183 Fungiciden 
456 
1510 
1475 
406 
142 
133 
4122 Andere 
286 
1022 
197 
52 
122 
39 
1718 Totaal 
5702 
5685 
5438 
2040 
854 
1868 
21587 
Bron: County NatWest WoodMac 
Op basis van de waarde van de produktie van gewasbeschermingsmiddelen 
blijft volgens ramingen de Europese Unie met ongeveer 36 % van de 
wereldproduktie de grootste producent. De Verenigde Staten bekleden met 
bijna 28 % van de markt de tweede plaats op de wereldranglijst, gevolgd 
door Japan (14 %) en de rest van West-Europa (10 %). 
De huidige positie van de Europese industrie berust op de ervaring die zij de 
voorbije veertig jaar heeft opgedaan met het ontwikkelen van produkten die 
aanvankelijk voor de markten van Europa, Afrika, Azië, Australië en 
Latijns-Amerika waren bestemd. 
38 
Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk zijn de grootste 
producenten van gewasbeschermingsmiddelen in de Unie; deze landen zijn 
met Spanje de grootste verbruikers, met een gezamenlijk aandeel van meer 
dan 80 % voor herbiciden en fungiciden en meer dan 75 % voor insecticiden 
in het verbruik in Europa in 1992. 
Frankrijk maakte in 1992 met de Verenigde Staten en Japan 55 % van de 
wereldmarkt voor herbiciden uit en nam in dat jaar alleen 8 % van de verkoop 
van herbiciden in de wereld voor zijn rekening. Op het ogenblik zijn 
herbiciden qua produktie en afzetmarkt het belangrijkst in de Unie, met 
uitzondering van Italië, waar sinds 1990 meer fungiciden dan herbiciden 
worden verkocht, en Spanje, waar de verkoop van insecticiden die van 
herbiciden overtreft. 
B. Handelsbalans 
De handelsbalans van de Europese Unie is zeer positief, aangezien de uitvoer 
het dubbele bedraagt van de invoer, ook al stijgt sinds 1985 de invoer sterker 
dan de uitvoer (zie tabel 2). De handelsbalans van de Unie vertoont voor 
gewasbeschermingsmiddelen een overschot in de orde van groote 
van 850 miljoen ecu (cijfer voor 1991). 
Terwijl in 1986 de vroegere Sovjet-Unie de belangrijkste exportmarkt voor 
de Unie was (19%), maakte die markt in 1991 nog slechts 11 % uit. De 
landen van Centraal-Europa en de EVA staan nu op de eerste plaats, ook al 
vinden we het hoogste percentage van de communautaire uitvoer onder de 
overkoepelende rubriek "rest van de wereld". Wat de invoer betreft, bevinden 
de belangrijkste concurrenten van de ondernemingen in de Gemeenschap zich 
in de EVA-landen, met meer dan 50 % van de totale communautaire invoer, 
gevolgd door de Verenigde Staten (33 %). 
Tabel 2: gewasbeschermingsmiddelen: handel met derde landen 
(in mil joon ecu) 
Uitvoer naat 
derde landen 
Invoer vanuit 
derde landen 
Handelsba1 ana 
Verhoudi ri<j 
ui tvoer/ j nvoet 
Int t acomniunaut a i 
ie handel 1982 
1074, 1 
I'S 7, 1 
8 1 7 , b 
1, 1 
979, I, 198.) 
1242,1. 
301,3 
94 1, 3 
4,12 
1091,9 1 9(14 
IV.' 7, 1 
3 7 4,2 
1 1S2, 9 
4 , OH 
14 1 i, il 1911'. 
17 ',.", 9 
4 2b, 3 
130b, h 
4, 0 7 
1MB, f 1 9Hh' 
IS 99, 9 
3 7 H, S 
1221,S 
4,23 
1S2 1 , 9 19(17 
1380,0 
3 92,0 
988, 1 
3, S 2 
14/0,9 1 98(1 
1342,9 
461,2 
881,7 
2, 9 1 
1028,4 1 98 9 
1404,2 
S 7 1, 0 
833,2 
2,4b 
1 9.12, S 1990 
1423,0 
S 93, b 
82 9, S 
2, 4 
21b2,9 1991 
14 7 8,7 
633,2 
845,S 
2,34 
2111,0 
Bron: Panorama de l'industrie européenne en Eurostat 1991 
Deze cijfers wijzen echter op een verslechtering van de relatieve positie van 
de Europese fytofarmaceutische industrie op internationaal vlak. Terwijl 
in 1982 de verhouding uitvoer/invoer 4,18 bedroeg ~ hetgeen wil zeggen dat 
er meer dan vier keer zoveel gewasbeschermingsmiddelen vanuit de Unie naar 
derde landen werden uitgevoerd dan er werden ingevoerd — was dit 
in 1991 tot 2,34 gedaald. In deze periode steeg het bedrag besteed aan de 
aankoop van gewasbeschermingsmiddelen buiten de Unie 
van 257 tot 633 miljoen ecu (t 146%), terwijl de uitvoer toenam 
van 1 074 tot 1 478 miljoen ecu (+ 37 %). 
39 
C. Belangrijkste ondernemingen 
De meeste van de grote producenten van gewasbeschermingsmiddelen ~ 
geraamd op een veertigtal in de wereld ~ zijn gevestigd in de Verenigde 
Staten (9), Japan (11) en West-Europa (14). Het gaat in bijna alle gevallen 
om multinationale chemieconcerns, die slechts een klein gedeelte van hun 
totale omzet in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen realiseren. 
Monsanto (VS) geldt als de grootste producent van herbiciden (14 % van de 
wereldmarkt), gevolgd door Ciba (Zwitserland) met 12 % en Rhône-Poulenc 
(Frankrijk) en BASF (Duitsland) met elk 6 %. Op het gebied van de 
insecticiden staan Bayer (Duitsland) en Rhône-Poulenc aan de leiding, 
gevolgd door FMC (VS) en Hoechst (Duitsland). Wat fungiciden betreft, zijn 
de belangrijkste ondernemingen Bayer (18% van de wereldmarkt), Ciba, 
Rhône-Poulenc, Du Pont (VS) en BASF (zie tabel 3). 
Tabel 3: Fytofarmaceutische industrie: belangrijkste ondernemingen 
Naam Verkoop van Gewasbeschermings-
gewasbeschermings- middelen 
middelen (in miljoen ecu) % van de totale verkoop 
Ciba (Zwits.) 2416 18JÎ 
Du Pont (VS) 1669 5,2 
Bayer (D) 1595; 7^3 
Rhône-Poulenc (F) 1572 12J5 
Zeneca (ex-ICI) (VK) 1465 28J> 
Monsanto (VS) 1405 21^2 
Dow Elanco (VS) 1J349 100,0 
Hoechst (D) 1138 4J 
BASF (D) 975 4^2 
American Cyanamid (VS) [ 854 | 19,0 
Bron: County NatWest WoodMac ~ cijfers voor 1992 
Wat de uitsplitsing van de omzet over de verschillende groepen 
gewasbeschermingsmiddelen betreft, maken naar raming herbiciden 45 % van 
het totaal uit, insecticiden 29 %, fungiciden 19 % en groeiregulatoren en 
andere produkten 7 %. 
40 
Voorstel voor een 
VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD 
betreffende de invoering 
van een aanvullend beschermingscertificaat 
voor gewasbeschermingsmiddelen 
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in het bijzonder 
artikel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie(,), 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2), 
(1) Overwegende dat het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming bijdraagt 
tot de voortdurende verbetering van de plantaardige produktie, 
(2) Overwegende dat gewasbeschermingsmiddelen, met name die welke het resultaat van 
langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts 
verder kunnen worden ontwikkeld, als zij onder een gunstige regeling vallen die 
voldoende bescherming biedt om dergelijk onderzoek aan te moedigen; 
(3) Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor 
een octrooi op een nieuw gewasbeschermingsmiddel en de toelating voor het op de 
markt brengen van dit gewasbeschermingsmiddel, momenteel de door het octrooi 
verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om 
de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren 
die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit; 
(4) Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat 
het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming en het concurrentievermogen 
van deze sector worden benadeeld, 
(5) Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van I februari 1993<3> betreffende een 
beleidsplan en actieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duurzame 
ontwikkeling de door de Commissie voorgestelde algemene benadering en strategie 
van het programma heeft goedgekeurd, waarin de onderlinge afhankelijkheid van de 
economische groei en de kwaliteit van het milieu wordt benadrukt; dat het voor een 
betere bescherming van het milieu derhalve noodzakelijk is dat het economische 
concurrentievermogen van de industrie wordt gehandhaafd; dat de verlening van een 
(•> PB nr. C 
(2) PB nr. C 
(3) PB nr. C 138 van 17.5.1993, blz. 1 
41 
aanvullend beschermingscertificaat dan ook beschouwd kan worden als een positieve 
maatregel voor de bescherming van het milieu; 
(6) Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden 
gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te 
voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van 
gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en 
daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden 
kunnen aantasten; dat dit strookt met het subsidiariteitsbeginsel, zoals gedefinieerd in 
artikel 3 B van het EG-Verdrag; 
(7) Overwegende dat het derhalve nodig is voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan 
het op de markt brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een 
aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of Europees 
octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een 
verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is; 
(8) Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig 
moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk 
wordt; dat de houder zowel van een octrooi als van een certificaat daartoe in 
aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien 
jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste toelating voor het op de markt brengen 
van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap; 
(9) Overwegende dat er niettemin in een zo complexe en gevoelige sector als die van de 
gewasbescherming rekening moet worden gehouden met alle belangen; dat met het 
oog hierop het certificaat niet voor een langere periode dan vijfjaar zou mogen 
worden afgegeven; dat de aldus verleende bescherming bovendien strikt beperkt 
moet zijn tot het produkt dat valt onder de toelating voor het als 
gewasbeschermingsmiddel op de markt brengen, 
( 10) Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de overhand moet hebben wat betreft 
het vaststellen van de overgangsregeling, dat deze regeling de 
gewasbeschermingsmiddelenindustrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een 
deel van de achterstand in te lopen op haar belangrijkste concurrenten, met dien 
verstande dat de verwezenlijking van andere legitieme doelstellingen van het 
landbouw- en milieubeleid op nationaal en communautair niveau geen gevaar mag 
lopen; 
(11) Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot 
het bereiken van de nagestreefde doelstelling, die bestaat in het garanderen van een 
voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming, 
waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen 
gewaarborgd wordt, 
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: 
42-
Artikel 1 
Definities 
In deze verordening wordt verstaan onder: 
1. "Gewasbeschermingsmiddelen": werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen 
bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en 
bestemd om: 
1.1. planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke 
organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor 
zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd; 
1.2. de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om 
nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren); 
1.3. plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet 
onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake 
bewaarmiddelen vallen; 
1.4. ongewenste planten te doden, of 
1.5. delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te 
remmen ofte voorkomen. 
2. "Stoffen": chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur 
voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle 
verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan. 
3. "Werkzame stoffen": stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met 
een algemene of specifieke werking: 
3.1. tegen schadelijke organismen, of 
3.2. op planten, delen van planten of plantaardige produkten. 
4. "Preparaten": mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan 
ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als 
gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd 
5. "Planten": levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit 
en zaden 
6. "Plantaardige produkten": van planten afkomstige produkten die geen of slechts 
eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor 
zover het geen planten zijn in de zin van punt 5 
7. "Schadelijke organismen": organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, 
bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardige 
produkten schade kunnen veroorzaken 
43 
I. "Produkt": de werkzame stof zoals omschreven onder punt 3 of de samenstelling van 
werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel. 
). "Basisoctrooi": een octrooi waardoor een produkt zoals omschreven onder punt 8 als 
zodanig of een preparaat zoals omschreven onder punt 4, dan wel een werkwijze 
voor de verkrijging van een produkt of een toepassing van een produkt beschermd 
wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure 
voor de verkrijging van een certificaat 
0. "Certificaat": het aanvullend beschermingscertificaat. 
Artikel 2 
Werkingssfeer 
Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat, 
voordat het op de markt wordt gebracht, volgens artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG<4) — 
of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een 
gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een toelating is ingediend 
vóór de inwerkingtreding van Richtlijn 91/414/EEG voor de betrokken Lid-Staat — als 
gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve toelatingsprocedure onderworpen is, 
kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening 
vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn. 
Artikel 3 
Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat 
Het certificaat wordt afgegeven, indien in de Lid-Staat waar de in artikel 7 bedoelde 
aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag: 
a) het produkt wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi; 
b) voor het produkt als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde toelating voor 
het op de markt brengen is verkregen op grond van artikel 4 van 
Richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht; 
c) voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen; 
d) de onder b) genoemde toelating de eerste toelating is voor het op de markt brengen 
van het produkt als gewasbeschermingsmiddel. 
Artikel 4 
Voorwerp van de bescherming 
Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het 
certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het produkt dat valt onder de toelating 
(4) PBnr. L 230 van 19.8.1991 
44-
voor het op de markt brengen van het overeenkomstige gewasbeschermingsmiddel, voor 
ieder gebruik van het produkt als gewasbeschermingsmiddel, waarvoor toelating is 
gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat 
Artikel 5 
Gevolgen van het certificaat 
Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke 
door het basisoctrooi worden verleend, en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen 
en verplichtingen 
Artikel 6 
Recht op het certificaat 
Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens 
rechtsopvolger. 
Artikel 7 
Aanvraag van het certificaat 
1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te 
rekenen vanaf de datum waarop het produkt als gewasbeschermingsmiddel de in 
artikel 3, onder b), vermelde toelating voor het op de markt brengen heeft verkregen. 
2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de toelating voor het op de 
markt brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden 
aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van 
afgifte van het octrooi. 
Artikel 8 
Inhoud van de aanvraag voor een certificaat 
1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten: 
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld: 
i) naam en adres van de aanvrager; 
ii) naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing; 
iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding; 
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste toelating voor het op de 
markt brengen van het produkt overeenkomstig artikel 3, onder b), 
alsmede, zo dit niet de eerste toelating voor het op de markt brengen in 
de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde 
toelating; 
45-
b) een afschrift van de toelating voor het op de markt brengen, als genoemd in 
artikel 3, onder b), waarin het produkt geïdentificeerd is en die ten minste het 
nummer en de datum van de toelating bevat, alsook een samenvatting van de 
kenmerken van het produkt, opgesteld zoals bepaald in bijlage II, deel A. I of 
B.l, van Richtlijn 91/414/EEG of in overeenkomstige bepalingen in de 
wetgeving van de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend; 
c) indien de onder b) bedoelde toelating niet de eerste toelating voor het op de 
markt brengen van het produkt als gewasbeschermingsmiddel in de 
Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkt 
waarvoor aldus toelating is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens 
welke deze toelatingsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van 
de bekendmaking van de toelating in het officiële publikatieblad of van enig 
ander document dat de verlangde gegevens bevat. 
2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van het certificaat een 
taks wordt betaald. 
Artikel 9 
Indiening van de aanvraag voor het certificaat 
1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor 
de industriële eigendom van de Lid-Staat waarin of waarvoor het basisoctrooi is 
afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde toelating voor het op de markt 
brengen is verkregen, tenzij de Lid-Staat hiertoe een andere instantie aanwijst. 
2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De 
bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die ten minste de volgende 
gegevens moet bevatten: 
a) naam en adres van de aanvrager; 
b) nummer van het basisoctrooi; 
c) titel van de uitvinding; 
d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde toelating voor het op 
de markt brengen, alsmede het in die toelating geïdentificeerde produkt; 
e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste toelating voor het op de 
markt brengen in de Gemeenschap. 
Artikel 10 
Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat 
Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het produkt waarop de aanvraag 
betrekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de 
in anneer de aanvraag voor het certiticaat en het produkt waarop de aanvraag 
trekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de 
artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af. 
-46 
2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de 
aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het produkt waarop de 
aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte 
voorwaarden. 
3 Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde 
vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen 
de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde 
bedrag te voldoen. 
4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde 
verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de 
aanvraag verworpen. 
5. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in 
artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit zonder onderzoek van de in artikel 3, onder c) en 
d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt. 
Artikel 11 
Publikatie 
De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is verleend, 
waarbij ten minste de volgende gegevens moeten worden vermeld: 
a) naam en adres van de houder van het certificaat; 
b) nummer van het basisoctrooi; 
c) titel van de uitvinding; 
d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde toelating voor het op 
de markt brengen, alsmede het in die toelating geïdentificeerde produkt; 
e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste toelating voor het op de 
markt brengen in de Gemeenschap; 
f) duur van het certificaat. 
De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de aanvraag van een 
certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens 
moeten worden vermeld. 
Artikel 12 
Jaarlijkse taksen 
De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te 
worden betaald. 
47 
Artikel 13 
Duur van het certificaat 
1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, 
voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de 
aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste toelating voor het op de 
markt brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijfjaar. 
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid I kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf 
jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan 
Artikel 14 
Verval van het certificaat 
Het certificaat vervalt: 
a) aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur; 
b) indien de houder van het certificaat er afstand van doet; 
c) indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan; 
d) indien en zolang als het door het certificaat beschermde produkt ten gevolge van 
intrekking van de desbetreffende toelating of toelatingen voor het op de markt 
brengen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of overeenkomstige 
bepalingen van nationaal recht niet meer op de markt mag worden gebracht. De in 
artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over 
het verval van het certificaat beslissen 
Artikel 15 
Nietigheid van het certificaat 
Het certificaat is nietig: 
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven; 
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen; 
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het 
produkt waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van 
het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi 
nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd 
zouden hebben. 
Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat 
instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het 
overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren 
48 
Artikel 16 
Publikatie van het verval of de nietigheid 
Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d), vervalt of overeenkomstig 
artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend. 
Artikel 17 
Rechtsmiddelen 
Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van de in artikel 15, 
lid 2, bedoelde instantie, die uit hoofde van deze verordening worden genomen, staan 
dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke 
besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet. 
Artikel 18 
Procedure 
1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het 
certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het 
desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, tenzij de nationale wetgeving met 
betrekking tot certificaten specifieke procedurebepalingen bevat. 
2 Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure 
ingesteld worden 
OVERGANGSBEPALINGEN 
Artikel 19 
Voor elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt 
beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en waarvoor een eerste toelating 
voor het als gewasbeschermingsmiddel op de markt brengen in de Gemeenschap is 
verkregen na 1 januari 1985 op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of een 
overeenkomstige bepaling van nationaal recht, kan een certificaat worden afgegeven. 
De aanvraag voor een certificaat als bedoeld in lid 1 moet binnen zes maanden na de 
datum van inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend. 
49 
SLOTBEPALING 
Artikel 20 
Inwerkingtreding 
Deze verordening treedt in werking drie maanden na haar bekendmaking in het 
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. 
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in 
elke Lid-Staat. 
Gedaan te Brussel, 
Voor het Parlement, Voor de Raad, 
De Voorzitter De Voorzitter 
50-
FINANCIEEL MEMORANDUM 
TITEL 
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende 
de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor 
gewasbeschermingsmiddelen. 
BESCHRIJVING VAN DE MAATREGEL 
Met de maatregel wordt beoogd het onderzoek in een door grote risico's 
gekenmerkte sector te bevorderen door de invoering van een nieuwe titel van 
industriële eigendom, het aanvullend beschermingscertificaat. De maatregel heeft 
tevens tot doel de voorwaarden voor verlening en de berekening van de duur van het 
aanvullend certificaat op gemeenschapsniveau te harmoniseren. 
De maatregel heeft geen financiële gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap. 
51 
DE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL 
VOOR DE ONDERNEMINGEN 
(en met name het MKB) 
1. WAAROM IS COMMUNAUTAIRE WETGEVING NOODZAKELIJK? 
Om op gemeenschapsniveau de modaliteiten van de verlening en de berekening van 
de duur van het aanvullend beschermingscertificaat te harmoniseren, ten einde: 
a) de werking van de interne markt van gewasbeschermingsprodukten te verbeteren 
en het vrije verkeer van deze produkten te waarborgen; 
b) de concurrentievervalsing te verhinderen die de ondernemingen in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen momenteel ondervinden; 
c) zeker te stellen dat het onderzoek in deze sector beter beschermd wordt, middels 
een enkele maatregel die een rechtstreekse en uniforme uitwerking heeft in de 
gehele Gemeenschap 
d) het concurrentievermogen van de sector gewasbeschermingsmiddelen te 
verbeteren door het Europese onderzoek te steunen. 
2. WAT ZIJN DE BETROKKEN SECTOREN? 
a) Ondernemingen die gewasbeschermingsprodukten fabriceren, met name die 
waarvan de activiteiten op onderzoek gebaseerd zijn, kunnen voor de maatregel 
in aanmerking komen, indien de relevante produkten op geldige wijze door een 
basisoctrooi worden beschermd op het tijdstip van inwerkingtreding van de 
verordening 
b) Deze ondernemingen maken voor het merendeel deel uit van internationale 
concerns die actief zijn in verscheidene sectoren van de chemische industrie 
(basischemie, gewasbeschermingsprodukten, kleurstoffen, plastics...) en van de 
menselijke of dierlijke gezondheid. De activiteiten op het gebied van 
gewasbeschermingsmiddelen beslaan in het algemeen procentueel slechts een 
gering gedeelte van de totale activiteiten van deze ondernemingen, maar worden 
gekenmerkt door een hoog risico. De voorgestelde maatregel is echter naar de 
aard van toepassing op elke onderneming in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen, ongeacht de omvang. 
Het recht op aanvullende bescherming moet in acht worden genomen door 
derden, zoals fabrikanten van generische gewasbeschermingsprodukten. Het 
voorstel bevat echter beperkingen, met name wat de maximale duur van het 
aanvullend certificaat betreft, om onbedoelde gevolgen voor de activiteiten van 
generieke ondernemingen in de sector te voorkomen. 
52-
c) Er is geen aanleiding om te veronderstellen dat bepaalde geografische gebieden 
meer van de maatregel zullen profiteren dan andere. 
3. WAT MOETEN ONDERNEMINGEN DOEN OM IN AANMERKING TE 
KOMEN VOOR DE MAATREGEL? 
Het aanvullend certificaat wordt verleend aan ondernemingen in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen die daarom verzoeken, indien aan alle gestelde 
voorwaarden wordt voldaan. Elk verzoek om een aanvullend certificaat moet worden 
ingediend bij het nationale octrooibureau; hierbij kan de betaling van een door de 
bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten vast te stellen taks verplicht zijn. 
4. WAT ZIJN DE WAARSCHIJNLIJKE ECONOMISCHE GEVOLGEN VAN 
DE MAATREGEL? 
a) voor de werkgelegenheid. 
De invoering van een aanvullend beschermingscertificaat zal voor 
innoverende ondernemingen in de betrokken sector een prikkel vormen om 
hun investeringen in onderzoek te handhaven of zelfs uit te breiden. Het 
certificaat zal bijdragen aan de totstandbrenging van een geschikt juridische 
kader voor de bescherming van de innovatie in deze sector, en zal derhalve 
een positief effect hebben op de werkgelegenheid, en met name op de 
werkgelegenheid op het gebied van onderzoek. 
b) voor investeringen en de oprichting van nieuwe ondernemingen. 
De harmonisatie van de voorwaarden voor verlening en de methode van 
berekening van de duur van het certificaat op communautair niveau moet de 
betrokken ondernemingen veel meer zekerheid geven dat zij hun kosten 
terugverdienen en moet deze ondernemingen aanmoedigen tot investeren. 
Aangezien het octrooi het beste middel is om onderzoek aan te moedigen, is 
het zeker dat het aanvullend certificaat — een beschermingstitel sui generis 
die een met het octrooi vergelijkbare bescherming biedt — beschouwd zal 
worden als een aanzet tot onderzoek in de sector 
gewasbeschermingsmiddelen 
c) voor het concurrentievermogen van ondernemingen 
Omdat de Europese industrie van gewasbeschermingsmiddelen zich hierdoor 
weer in een situatie zal bevinden die vergelijkbaar is met die in andere grote 
regio's van de wereld, zal het aanvullend certificaat aanzetten tot handhaving 
van de investeringen op het grondgebied van de Unie. De industrie van 
gewasbeschermingsmiddelen, die aanzienlijk bijdraagt tot de positieve 
betalingsbalans van de Europese Unie, zal aldus de gelegenheid krijgen een 
betere concurrentiepositie in te nemen op zowel nationaal als internationaal 
vlak. 
-53 
BEVAT HET VOORSTEL MAATREGELEN DIE REKENING HOUDEN 
MET DE SPECIFIEKE SITUATIE VAN HET MKB? 
De in het voorstel vervatte maatregelen zijn niet specifiek bedoeld voor kleine en 
middelgrote ondernemingen, hoewel zij er eveneens voordeel van kunnen genieten 
indien zij voldoen aan de voorwaarden voor verlening van het aanvullend certificaat. 
6. OVERLEG 
Op 1 en 2 oktober 1992 is op initiatief van de Commissie een bijeenkomst van 
regeringsdeskundigen gehouden. De deskundigen hebben de noodzaak van een 
aanvullende bescherming voor octrooien op gewasbeschermingsprodukten 
onderzocht in het licht van een werkdocument van de diensten van de Commissie. De 
voornaamste behandelde vraagstukken waren de vaststelling van de werkingssfeer 
van een communautaire maatregel en de overgangsregeling. In het onderhavige 
voorstel is rekening gehouden met de voorlopige lijnen die in deze bijeenkomst zijn 
uitgezet 
Bovendien hebben de diensten van de Commissie contact gehad met de verscheidene 
vertegenwoordigende organisaties van de bij het voorstel belanghebbende kringen. 
De op onderzoek gerichte belangenorganisatie van de sector 
gewasbeschermingsmiddelen, ECPA^, heeft de Commissie gegevens verstrekt, aan 
de hand waarvan vastgesteld kan worden dat deze sector lijdt onder een ingrijpende 
uitholling van de effectieve beschermingsduur van het octrooi, wat negatieve 
gevolgen heeft voor de onderzoekactiviteiten van de sector. ECPA is van mening dat 
het aanvullend octrooi ertoe zal bijdragen dat innoverende sectoren de zekerheid 
krijgen dat de groeiende investeringen om nieuwe produkten actueel te houden, 
binnen een toereikende termijn kunnen worden afgeschreven. 
De diensten van de Commissie hebben tevens een bijdrage ontvangen van GAME(2), 
het informele samenwerkingsverband van enkele (momenteel 4) generieke 
ondernemingen in de sector, dat van mening is dat de voorgenomen maatregel de 
vrije toegang tot beschermde produkten zal vertragen en derhalve gekant is tegen 
elke verlenging van de door het octrooi of het aanvullend certificaat geboden 
bescherming. GAME wenst dat de generieke produkten zo spoedig mogelijk na 
afloop van het octrooi op de markt komt om de mededinging te bevorderen, met 
name ten aanzien van de prijs. 
0) European Crop Protection Association 
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe 
54 
Ten slotte heeft het COPA-COGECA(3) uiting gegeven aan zijn bezorgdheid over 
de gevolgen van het aanvullend beschermingscertificaat voor de prijzen van 
gewasbeschermingsmiddelen, en daarmee voor de uitgaven die de landbouwers 
moeten doen om deze produkten te verkrijgen. Door de diensten van de Commissie 
zijn ramingen gemaakt om de gevolgen van de voorgenomen maatregel voor de 
uitgaven van landbouwers in de mate van het mogelijke te beoordelen. 
(•9 Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération 
Agricole de la CE 
55 
ISSN 0254- L513 
COM (94) 579 deF 
DOCUMENTEN 
NL 03 08 
Catalogusnummer : CB-CO-94-601-NL-C 
ISBN 92-77-83319-X 
Bureau voor officiële publîkaties der Europese Gemeenschappen 
Lr2985 Luxemburg 
c