6. 3. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 56/47 
Advies over het voorstel voor een beschikking van de Raad tot goedkeuring van een specifiek 
onderzoeksprogramma op gezondheidsgebied: voorspellende geneeskunde: analyse van het 
menselijk genoom (1989-1991) 
(89/C 56/18) 
De Raad heeft op 9 augustus 1988 besloten, overeenkomstig artikel 130Q van het Verdrag 
tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap het Economische en Sociaal 
Comité advies te vragen over het bovengenoemde voorstel. 
De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbe­
reiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 29 november 
1988 goedgekeurd. Rapporteur was mevrouw Tiemann. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 261e zitting (vergadering van 14 december 
1988) het volgende advies uitgebracht, dat zonder stemmen tegen (één onthouding) is 
goedgekeurd. 
1. Inleiding 
1.1. Het voorstel van de Commissie maakt deel uit 
van het lopende Kaderprogramma inzake onderzoek en 
technologische ontwikkeling (1987-1991); in de actie 
„De kwaliteit van het bestaan", sub-actie 1.1 „Gezond­
heid", worden nieuwe activiteiten met betrekking tot de 
ontwikkeling van prognostische geneeskunde gepland. 
1.2. Het voorstel is vooral gericht op het vergaren 
van betere kennis omtrent het menselijk genoom. Dit 
moet met name tot nieuwe diagnostische mogelijkheden 
leiden, zodat door analyse van het menselijk genoom 
kan worden vastgesteld of er een bijzondere predisposi­
tie voor bepaalde ziekten bestaat en deze kunnen wor­
den voorkomen of beter en in een vroeg stadium kunnen 
worden behandeld. 
Het is de bedoeling, als eerste stap genenkaarten aan te 
leggen, met behulp waarvan later genetische afwij­
kingen kunnen worden opgespoord. Verder zullen geor­
dende groepen DNA-fragmenten in kloonbibliotheken 
worden opgeslagen, om als uitgangspunt voor latere 
projecten te kunnen dienen. 
Het gaat bij het onderhavige onderzoeksprogramma 
niet om een volledige analyse, noch om overerfelijke 
wijzigingen van het genoom, en dit mag ook in de 
toekomst niet veranderen. In de tekst van de Commissie 
dient hierop sterker de nadruk te worden gelegd, zodat 
eventuele misverstanden zijn uitgesloten. Haar voorstel 
zou op het punt van verbod van genetische manipulatie 
geen enkele onduidelijkheid mogen laten bestaan. 
2. Algemene opmerkingen 
2.1. De bijzondere problematiek van de prognostische 
geneeskunde 
2.1.1. Gebruik van de mogelijkheden van 
het onderzoek 
Alhoewel er grote bezorgdheid bestaat over de mogelij­
ke consequenties van DNA-onderzoek in het algemeen, 
wordt het doel dat de Commissie zich heeft gesteld, in 
principe begroet. De ontwerp-richtlijn dient echter met 
het oog op de hieronder uitgesproken principiële bezwa­
ren te worden aangepast. Het zou bijzonder onmenselijk zijn, patiënten niet te 
laten profiteren van de noodzakelijke diagnose- en be­
handelingsmethoden die uit de nieuwste geneeskundige 
inzichten en mogelijkheden op het gebied van de medi­
sche technologie voortvloeien. Daarom dient in elk 
afzonderlijk geval de noodzakelijke, effectieve, doel­
matige en afdoende behandelingsmethode te worden 
toegepast of onderzocht. 
Ziekten voorkómen of zo vroeg mogelijk doeltreffend 
behandelen is het hoofddoel van de gezondheidszorg. 
Hoewel het aantal mensen dat te kampen heeft met een 
uitsluitend aan een genetische oorzaak te wijten ziekte 
of handicap in verhouding kleiner is dan het aantal dat 
een ziekte of handicap heeft opgelopen, zou prognosti­
sche geneeskunde één van de meest effectieve in­
strumenten bij de preventie van ziekten kunnen worden. 
Juist bij veel voorkomende volksziekten zoals hart- en 
vaatziekten, diabetes en kanker is er namelijk dikwijls 
een erfelijke component in het spel. 
Bovendien moet van de onderzoeksmogelijkheden ge­
bruik worden gemaakt om de Europese industrie op 
dit terrein in staat te stellen, haar toppositie op de 
wereldmarkt te behouden. Evenwel dient voorop te 
staan dat het beleid op dit gebied van de geneeskunde 
de persoon, zijn zelfbeschikkingsrecht en zijn deelname 
aan het arbeidsproces en aan het maatschappelijk leven 
onaangetast laat. 
2.1.2. Ethische aspecten van het DNA-
onderzoek 
Ondanks het vertrouwen in de wetenschap en de 
creativiteit van de onderzoekswereld mag echter niet 
worden vergeten dat er niettegenstaande erkende ethi­
sche en morele principes en grote wetenschappelijke 
vooruitgang toch bepaalde grenzen moeten bestaan. 
Wil het onderzoek de mens ten dienste staan, dan is 
zelfbeperking noodzakelijk om de onderzoeksresultaten 
beheersbaar te maken en tegen misbruik te beschermen. 
Dit geldt in bijzondere mate voor de prognostische 
geneeskunde : 
Het menselijk genoom is kenmerkend voor iedere mens, 
zijn individuele eigenschappen en zijn persoonlijkheid. 
Uit respect voor de menselijke individu en de menselijke 
waardigheid zijn daarom bijzondere ethische fijngevoe­
ligheid, speciale juridische voorzorgsmaatregelen en 
eventueel zelfbeperking nodig bij alle activiteiten die 
Nr. C 56/48 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 89 
betrekking hebben op het menselijk genoom. Het recht 
op zelfbeschikking van de mens mag door DNA-onder-
zoek in geen geval in gevaar worden gebracht. 
In dit verband wordt ook met name gewezen op het 
verslag van de commissie Juridische Zaken en Rechten 
van de burger van het Europees Parlement over de 
ethische en juridische problemen in verband met geneti­
sche manipulatie. 
De eerste stap van het onderzoek bestaat weliswaar 
voornamelijk uit het tot stand brengen van een samen­
werkingsverband voor onderzoek. Juist in het geval 
van genetisch onderzoek bestaat evenwel gevaar dat de 
verkregen inzichten een eigen leven gaan leiden en dat 
wetenschappelijke of economische belangen stopzetting 
van het onderzoek later onmogelijk maken; daarom is 
het nu al noodzakelijk, het op lange termijn te verwach­
ten nut van de geplande onderzoeken voor de patiënt 
grondig af te wegen tegen de ethische aspecten. 
Kostenbesparingen in de gezondheidszorg, politieke of 
commerciële aspecten mogen hierbij in geen geval 
zwaarder wegen. Het onderzoeksprogramma dient 
daarom vanaf het begin te worden aangevuld met een 
programma voor uitvoerig onderzoek naar de risico's 
en de mogelijkheden om deze te beperken. 
De ethische aspecten, die de Commissie in verband met 
haar voorstel ter sprake brengt, kunnen niet serieus 
genoeg worden genomen. Zij zijn echter te algemeen 
geformuleerd en bieden in deze vorm geen doelmatig 
middel tegen mogelijk misbruik. 
Voor de controle op het lopende programma en andere 
programma's waarin een soortgelijke problematiek aan 
de orde komt, zou een commissie voor ethische vraag­
stukken in het leven moeten worden geroepen. De lid­
staten zouden wetenschappers uit verschillende vak­
gebieden en vertegenwoordigers van de relevante maat­
schappelijke groeperingen als lid van deze commissie 
moeten aanwijzen. 
De ethische commissie zou de grenzen van het DNA-
onderzoek moeten vastleggen en ethische maatstaven 
moeten opstellen die bij alle onderzoekswerkzaamheden 
in acht moeten worden genomen. Bovendien zou zij de 
Europese Commissie bij de tenuitvoerlegging van het 
programma hulp moeten bieden door de kandidaten 
voor onderzoekscontracten te beoordelen en door jaar­
lijks na te gaan of de afgesproken criteria in acht 
worden genomen. 
Op basis van de door de commissie voor ethische vraag­
stukken gegeven definities zou de Commissie in een 
basiscode de ethische en morele grenzen moeten definië­
ren die in het kader van het onderhavige programma 
niet mogen worden overschreden. De aldus gefor­
muleerde principes dienen in een kaderrichtlijn te wor­
den vastgelegd. Om ervoor te zorgen dat deze principes 
ook buiten het programma worden nageleefd, dient 
tegelijk met het Commissievoorstel inzake DNA-onder-
zoek concreet te worden gestreefd naar uiteindelijke 
harmonisatie van de wettelijke bepalingen t.a.v. de me­
dische genetica. 
Het is zaak dat door de betrokken partijen aan de 
hierboven genoemde basiscode een even dwingend ka­
rakter wordt toegekend als aan wetgeving. 
Daarom is het van belang dat aan het opstellen hiervan 
behalve door artsen en andere deskundigen op het ter­rein van prognostische geneeskunde ook door juristen 
en integere gezaghebbende personen wordt mee­
gewerkt. 
2.1.3. Sociale gevolgen van de prognosti­
sche geneeskunde 
De sociale gevolgen van prognostische geneeskunde 
zullen niet uitblijven. De Commissie wordt verzocht, in 
samenwerking met relevante maatschappelijke 
groeperingen in de Gemeenschap na te gaan, welke 
sociale gevolgen bij de toepassing van deze tak van 
geneeskunde kunnen worden verwacht. 
De gevolgen kunnen bijvoorbeeld bijzonder ernstig zijn 
voor iemand met een genetisch defect dat niet kan 
worden behandeld, omdat de therapie tientallen jaren 
achterloopt bij de diagnosemogelijkheden op genetisch 
gebied. 
Er dient voor te worden gezorgd dat de toepassing 
van prognostische geneeskunde geen belemmering gaat 
vormen voor de sociale, culturele en economische ont­
wikkeling van hele bevolkingsgroepen. Als maatstaf 
voor het gebruik van de nieuwe diagnostische mogelijk­
heden mag alleen het welzijn van de individu en zijn 
gezin dienen, en niet allerlei andere maatschappelijke 
belangen. Het moet vooral worden verboden, gezinnen 
die een gehandicapt kind aanvaard hebben, op enigerlei 
wijze te discrimineren. 
Het gevaar bestaat, dat door DNA-onderzoek verkre­
gen inzichten in de toekomst op de arbeidsmarkt wor­
den gebruikt om via aanstellings- en herhalingstests 
tijdens de loopbaan een selectie van de werknemers toe 
te passen. Dit is niet gewenst en dient daarom al bij 
voorbaat te worden verboden. Een overeenkomstig ver­
bod dient in de lijst van fundamentele sociale normen 
van de Gemeenschap te worden opgenomen. 
In overeenstemming met de Commissie juridische zaken 
en rechten van de burger van het Europees Parlement 
dient erop te worden aangedrongen: 
— dat genetische analyses in geen geval voor het weten­
schappelijk twijfelachtige en politiek onaanvaard­
bare doel van een verbetering van de erfmassa van 
de bevolking mogen dienen, 
— dat het beginsel van de individuele zelfbestemming 
van de onderzochte onvoorwaardelijk voorrang 
heeft boven economische overwegingen in de ge­
zondheidszorg, omdat eenieder het onaantastbare 
recht heeft, zowel zijn genen te kennen als niet te 
kennen, 
— dat het opstelle.n van individuele genenkaarten, het 
opslaan daarvan en het eventueel verwerken van 
deze gegevens door overheid en particuliere organi­
saties verboden zijn en uitsluitend in het kader van 
een individueel erfelijkheidsadvies mogen plaats­
vinden, 
— dat de ontwikkeling van genetische strategieën voor 
het oplossen van sociale problemen als gevaarlijk 
wordt nagelaten, 
— dat individuele selectie van werknemers, die grotere 
risico's lopen, in geen geval een alternatief mag 
vormen op een verdere vermindering van de ob­
jectieve belasting op het werk, 
6. 3. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 56/49 
— dat genetisch bevolkingsonderzoek in het algemeen 
verboden wordt, 
— dat het recht op inlichtingen van de werkgever en 
de omvang van het onderzoek door de bedrijfsarts 
bij aanstelling tot de gezondheidstoestand van het 
ogenblik en de bruikbaarheid van de werknemer 
voor het werk, waarvoor hij aangenomen is, beperkt 
blijven en dat eventuele schendingen van de grenzen 
van het „vraagstuk" strafrechtelijk vervolgd 
worden, 
— dat genetische gegevens over werknemers door bij­
zondere maatregelen tegen misbruik door derden 
beschermd worden, 
— dat genetische analyses geen voorwaarde mogen 
vormen voor het afsluiten van een verzekerings­
contract; een dergelijke clausule dient te zijn opge­
nomen in het formulier dat de te verzekeren persoon 
vóór het afsluiten van het verzekeringscontract ont­
vangt, 
— dat verzekeraars geen aanspraak kunnen maken op 
mededeling van genetische gegevens, die de verzeke­
ringsnemer bekend zijn. 
2.2. Internationale samenwerking 
Het onderhavige programma draagt bij tot de verdere 
ontwikkeling van de hoge wetenschappelijke standaard 
van de Europese geneeskunde en tot het behoud van 
haar concurrentievermogen in de wereld. 
Juist op dit gebied is het noodzakelijk dat Europa, met 
zijn democratische en rechtsstaattraditie, zich enga­
geert. Er wordt evenwel dringend aangeraden, bij de 
tenuitvoerlegging van het Europese project contact te 
houden met onderzoekers in andere landen en informa­
tie uit te wisselen. 
3. Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de tenuitvoer­
legging 
3.1. Er zijn in ieder geval bijzondere voorzorgsmaat­
regelen nodig voor de tenuitvoerlegging van het pro­
gramma. 
Zo dient bijvoorbeeld nu al te worden vastgesteld: 
— dat de Commissie onverwijld een onderzoekspro­
gramma dient uit te werken waarmee uitdrukkelijk 
wordt beoogd na te gaan hoe de burgers van de 
Gemeenschap voor zover mogelijk tegen misbruik 
van kennis omtrent het menselijk genoom kunnen 
worden beschermd, 
— dat er geen medische indicaties noch ethische ar­
gumenten bestaan voor overerfelijke wijzigingen 
van het genoom. Zulke genetische manipulatie dient 
zonder meer te worden verboden, 
— dat het programma beperkt blijft tot het aanleggen 
van voor de vooruitgang van de wetenschap nood­
zakelijke genenkaarten en kloonbibliotheken en dat 
hierover nauwkeurige vertrouwelijke aantekeningen 
moeten worden gemaakt, 
— dat onderzoek van het menselijk genoom uitsluitend 
mag plaatsvinden indien de betrokken personen 
hierover volledig ingelicht zijn en hun schriftelijke, 
in duidelijke en ondubbelzinnige bewoordingen ge­stelde toestemming geven en indien er streng op 
wordt gelet dat hun persoonlijkheidsrechten niet 
worden aangetast en dat de door ethische en morele 
principes bepaalde richtsnoeren voor de uitoefening 
van het medisch beroep worden nageleefd, 
— dat voor degenen die bij het onderzoek zijn betrok­
ken, een strenge zwijgplicht geldt betreffende de 
persoonlijke omstandigheden van de personen in 
kwestie, en dat de bescherming van hun persoonlijke 
gegevens volkomen gewaarborgd is, 
— dat wordt samengewerkt met inzake medische 
vraagstukken deskundige juristen, met moraal­
theologen en psychologen en eventueel met andere 
ter zake kundige personen, zoals b.v. sociologen, en 
met de vertegenwoordigers van werkgevers, werk­
nemers en consumentenorganisaties. Teneinde de 
ethische aspecten te belichten, zouden specifieke 
begeleidende onderzoeksopdrachten kunnen wor­
den gegeven. Aanvragen mogen slechts in samen­
werking met de plaatselijke commissies voor ethi­
sche vraagstukken worden goedgekeurd. 
3.2. Voorlichting 
De meningen over DNA-onderzoek in het algemeen en 
over het onderhavige programma in het bijzonder lopen 
ver uiteen en gaan van ontoelaatbare bagatellisering tot 
grote verontrusting. 
Daarom is er een bijzonder soort voorlichting nodig. 
Het publiek moet over het doel van het programma 
worden ingelicht en d.m.v. een vakkundige en zakelijke 
berichtgeving niet alleen over het rechtstreekse nut, 
maar ook over dé eventuele gevolgen voor komende 
generaties worden geïnformeerd. De Commissie dient 
aan deze voorlichting een grote mate van voorrang te 
verlenen, aangezien en voor de verwezenlijking van het 
met dit programma beoogde doel op het terrein van 
de gezondheidszorg een verreikende maatschappelijke 
consensus nodig is. 
Ten slotte moet de Commissie in de hele wereld infor­
matie leveren over problemen en gevaren van DNA-
onderzoek, zodat Europa bij de noodzakelijke bewust­
wording omtrent dit vraagstuk het voortouw neemt. 
4. Bijzondere opmerkingen 
4.1. Artikel 1 
Het zal waarschijnlijk mogelijk zijn, binnen de geplande 
drie jaar een onderzoeksnetwerk op te zetten, zodat 
d.m.v. coördinatie van de nu reeds afzonderlijk verrich­
te onderzoekswerkzaamheden de basis wordt gelegd 
voor belangrijke onderzoeksresultaten. 
De werkzaamheden zullen weliswaar helpen de bestaan­
de genenkaarten iets nauwkeuriger te maken, maar het 
is niet mogelijk, voor het gehele menselijke genoom de 
gewenste graad van nauwkeurigheid binnen drie jaar te 
bereiken. 
Nr. C 56/50 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 89 
4.2. Artikel 2 
4.2.1. De voor het programma uit te trekken mid­
delen lijken gering. Dit mag niet tot gevolg hebben dat 
de nodige ethische discussies en voorlichtingscampagnes 
achterwege worden gelaten. 
In ieder geval dienen middelen te worden uitgetrokken 
voor het geplande aansluitende vijfjarenprogramma dat 
moet worden uitgevoerd zodra de onderzoeksresultaten 
van de eerste fase beschikbaar zijn. 
4.2.2. In dit verband moet worden nagegaan in hoe­
verre met het onderzoeksprogramma via een specifieke 
besteding van de middelen ten minste op enkele deel­
terreinen interessante resultaten kunnen worden be­
haald. Zo zouden bijvoorbeeld de kloonbibliotheken 
kunnen worden beperkt tot bepaalde chromosoomre­
gio's of zouden de gezinnen die nog aan het onderzoek 
moeten worden toegevoegd, kunnen worden uitgekozen 
op bepaalde genetische defecten. 
4.3. Artikel 3 
In de gedetailleerde bepalingen betreffende de tenuit­
voerlegging van het programma dienen — als belangrijk 
bestanddeel — de voorzorgsmaatregelen inzake de ge­
noemde ethische aspecten van meet af aan te worden 
opgenomen. 
4.4. Artikel 4, eerste en tweede lid 
Ook het Economisch en Sociaal Comité moet op de 
hoogte worden gesteld van de evaluatie van de re­
sultaten. 
4.5. Artikel 5, eerste lid 
4.5.1. Het programma zou efficiënter kunnen wor­
den uitgevoerd wanneer bepaalde centrale diensten (b.v. 
Gedaan te Brussel, 14 december 1988. voor het verzamelen en verwerken van gegevens) actief 
een service- en verdeeltaak op zich nemen, terwijl de 
taken betreffende het opslaan van de gegevens en het 
vervaardigen en ordenen van klonen zoveel mogelijk 
over onafhankelijke onderzoeksgroepen zouden worden 
verdeeld. Daarbij moet voor een evenwichtige verdeling 
tussen de capabele onderzoeksinstituten op nationaal 
niveau worden gezorgd. 
4.5.2. Voor de belangrijkste onderdelen van het 
onderzoek dienen openbare aanbestedingen te worden 
gepland, zodat de objectiviteit bij de verdeling is ge­
waarborgd. Bij de verdeling dient de Commissie re­
kening te houden met het oordeel van onafhankelijke 
deskundigen die de kwaliteit van de aanvragen onder­
zoeken. 
4.6. Artikel 5, tweede lid 
4.6.1. Met betrekking tot de genoemde rechten en 
plichten zijn concrete modellen voor de af te sluiten 
contracten absoluut noodzakelijk. 
4.6.2. De toekenning van middelen moet afhankelijk 
worden gemaakt van de vraag of de afzonderlijke aan­
vragen in overeenstemming zijn met deze modellen. 
Alleen op deze wijze kan worden gegarandeerd dat het 
doel van het onderzoeksproject wordt aangehouden en 
de bijzondere voorzorgsmaatregelen (zie boven) worden 
opgevolgd. 
Aan deze voorwaarden wordt met het modelcontract 
dat voor de verdeling van de werkzaamheden nodig 
is, nog niet voldaan. Daarom wordt voorgesteld, de 
kandidaten via een speciale bijlage bij het mo­
delcontract te verplichten, zich aan het doel en de 
controles van het programma te houden. De Europese 
commissie voor ethische vraagstukken dient erop toe te 
zien dat alle contracten in overeenstemming zijn met 
de eisen in de voorgestelde basiscode. 
De Voorzitter 
van bet Economisch en Sociaal Comité 
Alberto MASPRONE