10 9 90 l^ubhkatieblad van de Europese Gemeenschappen ^r.C^é^l 
Advies over het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende het voor het afleveren van 
geneesmiddelen voor menselijk gebruik geldende wettelijke regime ^^ 
^90^C^^10^ 
Ue Raad heeft op^februari 1990 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel lOOAvanhet 
Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, het Economisch en Sociaal 
Comité om advies te vragen over het bovengenoemde voorstel. 
PoeAfdehngvoor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken,die met de voorbereiding 
van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op^^uni 1990 goedgekeurd. 
Rapporteur was de heer Colombo. 
Idet Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens ^im^8e fitting ^vergadering van^^uli 1990^ het 
volgende advies uitgebracht, dat met 9^ stemmen vóór en 1^ stemmen tegen, bi^ negen 
onthoudingen, is goedgekeurd. 
1. Inleiding 
1.1. rdet Comité stelt vast dat de Commissie haar 
voorstel heeft gebaseerd op het m artikel 100A, lid^, 
geëiste hoge beschermingsniveau op het gebied van 
volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming en consuD 
mentenbeschermmg. 
1.^. In het voorstel wordennamelnkde voorwaarden 
voor het afleveren van geneesmiddelen aan patiënten 
geharmoniseerd. Idiermee wordt ongetwijfeld een bedrage 
geleverd tot de voltooiing van de interne markt. 
Alet de^e nchtlim wordt beoogd de nog bestaande 
verschdlenqua wet en regelgeving tussendeEidDStaten 
betreffende het afleverenvan met name receptgeneesmid 
delen te doen verdwnnen. Poe vraag, wie bevoegd is 
geneesmiddelen voorte schreven en te verstrekken,blieft in 
het voorstel evenwelonberoerd. 
Het Comitednngt erdaaromopaandatnadetweede 
overweging van het richthmvoorstel een als volgt luidende 
overweging wordt ingevoegde 
„Overwegende dat het ter wille van de bescherming van 
de volksge^ondheiden methetoogophet mogelnke 
gevaar van onoordeelkundig gebruik van geneesmidde^ 
len gewenst is dat de aflevering van geneesmiddelen 
steeds plaatsvindt onder toedicht van een erkend 
ge^ondheidsdeskundige^. 
lm. lOe Commissie gaat ervanuitdat geneesmiddelen 
donder recept zogenaamde OLC^ kunnen worden ver 
strekt,indien aantweevoorwaardenwordt voldaans 
— het geneesmiddel heeft een grote gebruiksveiligheid 
omdat veel bekend is omtrent indicaties en contra 
indicaties^ 
—het geneesmiddel dient ter behandeling van lichte, 
kortstondige aandoeningen die de patiënt donder 
raadpleging van de arts ^elf kan herkennen. 
é5M3^ e^^m^ ^^,^^ 1BL Bovendien wordt in artikel^bepaald wanneer wel 
een receptvan een arts moetworden voorgelegd.Erworden 
acht criteria genoemd aan de handwaarvankanworden 
vastgesteldofeenbepaaldgeneesmiddelnsico^s voorde 
gewondheid met ^ich meebrengt en dus alleen onder 
medisch toedicht mag worden gebruikt. 
1.^. Een ook in artikel^al genoemd bir^onder belangd 
ri^kcritenumisdathet werk^amebestanddeelmeuwis. 
berecht wordt bepaald dat geneesmiddelen met een nieuw 
werkzaam bestanddeel niet donder recept mogenworden 
verstrekt,^olangover dit nieuwebestanddeel nog maar 
weinig bekend is. 
l.D. In artikel^wordt voorts voorgesteld om receptgeD 
neesmiddelen nog onder te verdelen in geneesmiddelen die 
met een herhahngsrecept gedurende een bepaalde periode 
meermaals kunnen worden afgeleverd donder a^, geneest 
middelen die maar één keer mogen worden afgeleverd 
donder b^ en geneesmiddelen die uitsluitend op bi^onder 
recept mogen worden afgeleverd omdat ^n verdovende 
middelen of psychofarmaca bevatten pmderc^. 
1.^. löaarnaast^im er nog geneesmiddelen die slechts in 
bepaalde gevallen uitsluitend aan ziekenhuizen of specia^ 
listen mogen worden afgeleverd donder d^. 
löe^e laatste categorie ^geneesmiddelen op beperkt recept 
komt tegenwoordig in verscheidene Lidstaten voor, 
omdat mentoe^icht wil uitoefenenopdeaflevering van 
complete of ^eer riskante geneesmiddelen die onder 
controle van deskundige instanties moeten staan. 
^. Algemene opmerkingen 
^..1. d^en aandien van de in het richtlijnvoorstel genoemd 
de categorieën geneesmiddelen maakt het Comité de 
volgende opmerkingen^ 
^.^.. Voor receptgeneesmiddelen blijkt de formulering 
vanartikel^enkeleproblemenopteleveren,omdatdit 
artikel op sommige punten voor de afzonderlijke Eid^ 
Staten moeilijk te interpreteren en voorverschillende uitleg 
Nr. C 225/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 9. 90 
vatbaar is. De met de richtlijn beoogde harmonisering zou 
hierdoor in gevaar kunnen komen. 
2.3. Het Comité is van mening dat zelfzorggeneesmidde­
len (OTC) in een praktische en maatschappelijke behoefte 
voorzien; voor deze geneesmiddelen zou daarom overal in 
de Gemeenschap één zelfde criterium moeten worden 
vastgesteld. 
2.4. Het Comité stelt met verbazing vast dat in het 
voorstel herhaaldelijk gesproken wordt van „de bevoegde 
autoriteiten", die op Gemeenschapsniveau verantwoorde­
lijk zijn voor het afgeven van vergunningen en allerlei 
besluiten moeten nemen, zonder dat nader wordt gedefi­
nieerd om welke autoriteiten het gaat (1). 
2.5. Het Comité kan met het onderhavige voorstel qua 
opzet uiteindelijk wel akkoord gaan, omdat het ver­
helderend is voor de nationale instanties die verantwoorde­
lijk zijn voor de registratie van geneesmiddelen die op de 
markt worden gebracht. 
2.6. Wel moet erop worden toegezien dat de diverse in 
voorbereiding zijnde richtlijnen voor geneesmiddelen goed 
op elkaar en vooral op de in het werkprogramma van de 
Commissie voor 1990 aangekondigde richtlijnen worden 
afgestemd. ceerde indeling in herhalings- en eenmalige recepten te 
maken. 
Deze oplossing wordt echter bemoeilijkt door het bestaan 
van de lijsten van de Raad van Europa. 
Onder c) 
De zinsnede „geneesmiddelen op bijzonder recept ..." 
vervangen door „geneesmiddelen die meer dan een 
bepaalde vastgestelde hoeveelheid van een substantie 
bevatten, welke ...". 
3.3. Artikel 3 
Lid 2 
De term „nieuw chemisch bestanddeel" moet een sluitende 
wetenschappelijke definitie krijgen en als nieuwe chemi­
sche en/of biologische eenheid worden geïnterpreteerd. 
Lid 3 
Op een dergelijke lijst moeten geneesmiddelen die van 
categorie veranderen, duidelijk zijn aangemerkt. 
3. Bijzondere opmerkingen Nieuw lid 5 
3.1. Artikel 1, lid 2 
Het feit dat de bevoegdheid tot het voorschrijven van 
geneesmiddelen in de Lid-Staten op verschillende manieren 
geregeld is, kan tot moeilijkheden leiden. Daarom moet 
deze bevoegdheid op redelijk korte termijn duidelijker 
gedefinieerd en op Gemeenschapsniveau geharmoniseerd 
worden. 
Daarnaast stelt het Comité voor om aan artikel 1, lid 2, een 
derde streepje met de volgende tekst toe te voegen: 
„—farmaceutische handeling: iedere aflevering van 
geneesmiddelen overeenkomstig de wettelijke bepa­
lingen van de betrokken Lid-Staat". 
3.2. Artikel 1 
Onder a) en b) 
Het Comité is het met de bedoeling van dit artikel eens, 
maar verwacht moeilijkheden bij de praktische uitvoering 
ervan. Dit probleem zou eenvoudig kunnen worden 
opgelost door de geneesmiddelen genoemd in artikel 2, 
onder a) en b), samen te voegen en een minder gecompli-
(!) Op Gemeenschapsniveau is namelijk nog niet vastgesteld, welk 
orgaan met deze taak belast zal worden, hoe het eruit zal zien 
en welke bevoegdheden het zal hebben. Bovendien zou aan dit artikel het volgende lid moeten 
worden toegevoegd: 
„5. Indien, onafhankelijk van de procedure die bij het 
verlenen van een vergunning voor het in de handel 
brengen en bij de vijfjaarlijkse verlenging ervan 
gevolgd wordt, een wettelijk regime voor het 
afleveren van een geneesmiddel ingevoerd of gewij­
zigd wordt, lichten de bevoegde nationale auto­
riteiten de krachtens artikel 2 en het onderhavige 
artikel genomen besluiten toe en dragen zij zorg voor 
de publikatie ervan. Voorts moet een beroepsproce­
dure worden ingevoerd en moeten de vergunning­
houders hiervan op de hoogte worden gesteld. 
Het is de bedoeling op deze wijze optimale 
voorlichting te waarborgen en vooroverleg tussen de 
betrokken belangengroeperingen tot stand te bren­
gen, waarbij van objectieve wetenschappelijke 
gegevens wordt uitgegaan en rekening wordt 
gehouden met de bestaande maatschappelijke pro­
blemen". 
3.4. Artikel 4 
Lid 1 
In de tekst moet nader worden toegelicht wat onder 
„indirecte risico's" voor de menselijke gezondheid wordt 
verstaan. 
10. 9. 90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 225/23 
Ook de vervolgens genoemde criteria moeten duidelijker 
worden gedefinieerd, om te voorkomen dat aan het begrip 
„gebruiksveiligheid" van land tot land een andere uitleg 
wordt gegeven. 
Onder a) 
De term „preklinische" zou moeten worden geschrapt, 
omdat bij preklinische proeven geen risico's voor de 
menselijke gezondheid aan het licht komen. 
Lid 2 
Om de „gelijkwaardigheid" van deze twee categorieën 
geneesmiddelen te onderstrepen, zou het tweede lid tot een 
artikel moeten worden omgevormd. van fat Economisch en Sociaal Comité 
De tekst zou dan moeten luiden: Alberto MASPRONE 
BIJLAGE I 
De volgende tijdens de discussie verworpen wijzigingsvoorstellen hebben ten minste één kwart van de stemmen 
gekregen. 
Par. 1.2, derde alinea 
Vanaf „Het Comité dringt..." tot en met de voorgestelde nieuwe overweging te schrappen. 
Uitslag van de stemming: 
stemmen vóór: 28; stemmen tegen: 78; onthoudingen: 8. 
Par. 3.1 (artikel 1, lid 2) 
De hele tweede alinea („Daarnaast... Lid-Staat".) te schrappen. 
Uitslag van de stemming: 
stemmen vóór: 28; stemmen tegen: 73; onthoudingen: 14. „Artikel 5 
Zonder medisch recept mogen geneesmiddelen ... geen 
raadpleging van een arts vergen". 
Artikel 5 wordt artikel 6. 
Artikel 6 wordt artikel 7. 
Gedaan te Brussel, 4 juli 1990. 
De Voorzitter 
Nr. C 225/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 9. 90 
BIJLAGE II 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben vóór het advies gestemd: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAlDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CAL VET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESÜS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LÖW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLAO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, V1DAL, YVERNEAU. 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben tegen het advies gestemd: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
De volgende aanwezige of vertegenwoordigde leden hebben zich van stemming onthouden: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Advies over het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de etikettering en de bijsluiter 
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (*) 
(90/C 225/11) 
De Raad heeft op 8 februari 1990 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het 
Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, het Economisch en Sociaal 
Comité te raadplegen over het bovengenoemde voorstel. 
De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbereiding 
van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 5 juni 1990 goedgekeurd. 
Rapporteur was de heer Hilkens. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 278e zitting (vergadering van 4 juli 1990) het 
volgende advies uitgebracht, dat met meerderheid van stemmen, bij tien onthoudingen, is 
goedgekeurd. 
Het Comité stemt in met het bovengenoemde richtlijnvoor­
stel, met inachtname van de hierna volgende opmerkingen. 
1. Inleiding 
1.1. Het is van belang erop te wijzen dat het voorstel van 
de Commissie om meer volledige en begrijpelijke informa­
tie aan gebruikers van geneesmiddelen te verschaffen via 
etikettering en de bijsluiter, noodzakelijk is ingevolge 
artikel 100 A, lid 3, waarin een hoog beschermingsniveau 
op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de 
milieubescherming en de consumentenbescherming wordt 
0) PB nr. C 58 van 8. 3. 1990, blz. 21. geëist. Het Comité heeft er met genoegen kennis van 
genomen dat de Commissie bij het doen van dit voorstel de 
kwestie heeft onderzocht. 
1.2. Het Comité constateert dat het Commissievoorstel 
past in het kader van de totstandkoming van de interne 
markt. Zowel om redenen van volksgezondheid als ook om 
economische redenen is er op de geneesmiddelenmarkt 
absoluut behoefte aan verdergaande regelingen dan in vele 
andere sectoren van de economie. Meer in het bijzonder 
geldt dit ook met betrekking tot de voorlichting betreffende 
farmaceutische produkten aan patiënten. 
1.3. Het voorstel van de Commissie sluit aan bij de 
bepalingen in de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en