[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 2.7.2008

COM(2008) 416 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

Verslag over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2007)

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

Verslag over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2007)

1. INLEIDING

Dit is het zevende verslag van de Commissie over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica. In het verslag wordt een overzicht gegeven van het aantal en de aard van de dierproeven met betrekking tot cosmetica in 2005 en 2006, de huidige stand van alternatieve methoden en de internationale aanvaarding en erkenning van alternatieve methoden. Het verslag wordt gepubliceerd krachtens artikel 9 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (hierna "de cosmeticarichtlijn" genoemd), zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari 2003. Het is het derde verslag op basis van de zevende wijziging van de cosmeticarichtlijn en sinds de opname van het Protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren in het Verdrag van Amsterdam in 1999.

2. AANTAL EN SOORT DIERPROEVEN MET BETREKKING TOT COSMETICA

2.1. Wettelijk kader

Volgens artikel 9, onder a), van de cosmeticarichtlijn moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad jaarlijks een verslag voorleggen over de vorderingen die gemaakt zijn bij de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden. Dit verslag moet nauwkeurige gegevens bevatten over het aantal en de aard van de dierproeven ten behoeve van cosmetische producten. Dit staat los van de statistische gegevens die de lidstaten moeten verzamelen overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (de proefdierenrichtlijn). Deze laatste richtlijn bepaalt dat de lidstaten met tussenpozen van niet meer dan drie jaar verslag uitbrengen over de aantallen dieren en de diersoorten die in proeven worden gebruikt.

Met de gegevens die overeenkomstig de cosmeticarichtlijn worden verstrekt, moeten de Commissie en de lidstaten een volledig beeld krijgen van de situatie met betrekking tot dierproeven voor cosmetica. Deze informatie is van belang om de desbetreffende bepalingen van de cosmeticarichtlijn te kunnen toepassen.

Het verbod op het uitvoeren van dierproeven met cosmetische eindproducten geldt sinds 11 september 2004, terwijl het testen van ingrediënten of combinaties daarvan stapsgewijs wordt verboden naarmate er alternatieve methoden gevalideerd en officieel vastgesteld zijn; vanaf 11 maart 2009, zes jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn, geldt er een totaalverbod, ongeacht of er dan alternatieven voor dierproeven beschikbaar zijn. Ook het verkoopverbod wordt stapsgewijs van toepassing naarmate er alternatieve methoden gevalideerd en in EU-wetgeving opgenomen worden, waarbij ook rekening gehouden wordt met validering op OESO-niveau. Dit verkoopverbod wordt uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn, dus op 11 maart 2009, algemeen van toepassing, behalve als het gaat om proeven in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek. Voor deze gezondheidseffecten geldt een termijn van tien jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn, d.w.z. 11 maart 2013, ongeacht of er dan alternatieven voor dierproeven beschikbaar zijn.

2.2. Gegevens over dierproeven[1]

Voor dit verslag hebben 26 lidstaten gegevens verstrekt over in 2005 en 2006 uitgevoerde dierproeven om de veiligheid van cosmetica te testen. Ondanks diverse verzoeken heeft Portugal geen gegevens voor dit verslag overeenkomstig artikel 9, onder a), van de cosmeticarichtlijn ingediend. Zoals zij al in een herinneringsbrief aan de lidstaten had aangegeven, zal de Commissie in verband hiermee wellicht een inbreukprocedure inleiden.

Uit de ingediende gegevens blijkt dat alleen in Frankrijk[2] en Roemenië dieren zijn gebruikt om cosmetische ingrediënten te testen. Deze lidstaten hebben uitvoerige gegevens verstrekt, waaronder de duur van de proeven, het toxicologische eindpunt, de gebruikte diersoort en het aantal proefdieren (tabel 2).

In 2005 zijn in totaal 2 276 dieren gebruikt voor tests op de veiligheid van cosmetische ingrediënten en in 2006 waren dat er 1329, zoals blijkt uit tabel 1. De overige 24 lidstaten hebben gemeld dat zij in 2005 en 2006 geen dierproeven voor dit doel hebben uitgevoerd of daarover geen informatie kunnen verstrekken om redenen die hierna worden uiteengezet (zie punt 3, onder b).

Aantal in 2005/2006 in de lidstaten gebruikte dieren – Tabel 1

AANTAL GEBRUIKTE PROEFDIEREN | GEBRUIKTE DIERSOORTEN |

2005 | 2006 |

ROEMENIË | 40 | 40 | ratten |

FRANKRIJK | 2236 | 1289 | muizen, ratten, cavia's, konijnen |

Totaal | 2276 | 1329 |

Aantal in 2005/2006 in de lidstaten gebruikte dieren naar toxicologisch eindpunt – Tabel 2

SOORT PROEF/LAND | ROEMENIË | FRANKRIJK |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Huidirritatie | 165 | 248 |

Oogirritatie | 205 | 250 |

Huidsensibilisatie | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Fotosensibilisatie | 132 | 113 |

Orale toxiciteit | 261 | 223 |

In vergelijking met het vorige verslag is het totale aantal voor proeven op cosmetica gebruikte dieren sterk gedaald (2003: 1618, 2004: 8998). De cijfers van 2006 zijn zelfs lager dan die van 2003, hoewel er sindsdien twaalf[3] lidstaten tot de EU zijn toegetreden.

Zoals al in het vorige verslag werd opgemerkt, is het opgegeven aantal dieren dat voor het testen van cosmetica en lichaamsverzorgingsproducten wordt gebruikt, nog altijd tamelijk gering in vergelijking met het totale aantal dieren dat voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden wordt gebruikt. Volgens het Vijfde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt[4] gaat het bij 8% van het totale aantal voor wetenschappelijke doeleinden gebruikte dieren om toxicologische en andere veiligheidsbeoordelingen, waarvan cosmetische producten 0,5% uitmaken.

2.3. Evaluatie van de verstrekte gegevens

In augustus 2007 heeft de Commissie de lidstaten verzocht overeenkomstig artikel 9, onder a), van de cosmeticarichtlijn nauwkeurige gegevens te verstrekken over het aantal en het soort dierproeven dat in 2005 en 2006 ten behoeve van cosmetica is uitgevoerd. Daarbij wees de Commissie erop dat ook duidelijk moest worden aangegeven wat de cijfers voorstellen en op welke wijze zij zijn gecollationeerd.

Bij dat verzoek voegde de Commissie de in het verslag van 2005 aangekondigde richtsnoeren om het verkrijgen en verzamelen van gegevens over dierproeven in verband met cosmetica te vergemakkelijken.

2.3.1. Voornaamste door de lidstaten gegeven toelichtingen

De meeste lidstaten antwoordden dat in 2005 en 2006 in hun land geen dierproeven ten behoeve van cosmetische producten waren uitgevoerd. Zij gaven met name de volgende toelichtingen:

- dierproeven voor het testen en ontwikkelen van cosmetische producten en ingrediënten daarvan zijn volgens de nationale wetgeving verboden. Interessant is dat enkele lidstaten daarbij vermeldden dat proeven voor meerdere doeleinden niet voor cosmetische producten mogen worden gebruikt;

- volgens de nationale wetgeving moet voor het legaal uitvoeren van dierproeven een vergunning worden verleend en:

- er werden aan laboratoria geen vergunningen verleend voor het testen en ontwikkelen van cosmetische producten en ingrediënten daarvan;

- er zijn geen erkende instellingen voor dierproeven ten behoeve van cosmetische producten;

- de lidstaat in kwestie beschikt niet over:

- voorzieningen voor dierproeven met betrekking tot de menselijke gezondheid, of

- laboratoria die voldoen aan de eisen van goede laboratoriumpraktijken en waar niet-klinische studies naar de veiligheid van stoffen voor de gezondheid en het milieu kunnen worden uitgevoerd;

- de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de controle op cosmetische producten en het markttoezicht verrichten voor die controle zelf geen dierproeven en geven daar ook geen opdracht toe;

- er werd een brief met een vragenlijst gestuurd aan vertegenwoordigers van cosmeticafabrikanten;

- de bevoegde autoriteiten controleerden het productinformatiedossier dat, volgens artikel 7 bis, lid 1, onder h), van de cosmeticarichtlijn het volgende moet bevatten: " gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn verricht betreffende de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten daarvan, met inbegrip van eventuele dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de voorschriften van niet-lidstaten ", en vonden daarin geen aanwijzingen dat er dierproeven waren uitgevoerd met chemische stoffen die als cosmetica-ingrediënten worden gebruikt.

2.3.2. Door de lidstaten ondervonden problemen

Sommige lidstaten gaan in hun antwoord in op problemen die zij bij het verzamelen van de informatie hebben ondervonden.

Zoals al in het vorige verslag is aangegeven, worden stoffen zelden alleen met het oog op hun gebruik als cosmetica-ingrediënten op dieren getest; de meeste dierproeven worden door fabrikanten van chemische stoffen uitgevoerd voor meerdere doeleinden (naar schatting van de industrie geldt dat voor 80 à 90% van de cosmetica-ingrediënten). Sommige lidstaten erkenden dan ook dat het moeilijk uit te maken is welke resultaten van welke onderzoeken later door de cosmetica-industrie kunnen worden gebruikt.

Zweden gaf aan dat het niet in staat is de gevraagde informatie te verschaffen aangezien er volgens deze lidstaat geen rechtsgrondslag is om bedrijven daarom te verzoeken. De overeenkomstig artikel 7 bis, lid 1, onder h), verstrekte informatie hoeft immers alleen ter gerede beschikking van de bevoegde instanties van de lidstaat gehouden te worden.

2.3.3. Door de lidstaten genomen initiatieven voor het verzamelen van gegevens

Gezien de situatie en de door de Commissie van de lidstaten gevraagde inspanningen om de desbetreffende informatie te verstrekken gaven sommige lidstaten aan welke initiatieven zij daartoe hebben overwogen:

- met het oog op een grotere transparantie van de ontvangen gegevens heeft het toxicologische laboratorium dat doorgaans de meeste tests voor derden uitvoert, een interne procedure ingevoerd waarbij opdrachtgevers moeten verklaren dat de te testen stoffen niet als ingrediënten in cosmetica zullen worden gebruikt;

- de leverancier of fabrikant of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetische product moet het nationale bureau voor chemische stoffen op de hoogte brengen van de soorten en aantallen tests die zij op dieren hebben uitgevoerd, zodat kan worden geverifieerd of zij daartoe geschikt en in overeenstemming met de cosmeticawetgeving zijn;

- om de verzameling van gegevens te vergemakkelijken wordt nagegaan of het mogelijk is fabrikanten te verplichten eenmaal per jaar gegevens over uitgevoerde dierproeven te verstrekken.

2.3.4. Conclusie

De nauwkeurigheid van de verstrekte gegevens is voor de Commissie en de lidstaten nog altijd een belangrijk punt van zorg.

Dit betreft met name stoffen die voor meerdere doeleinden kunnen worden gebruikt. Vermeldenswaard daarbij is dat sommige lidstaten die verklaarden dat er geen dierproeven ten behoeve van cosmetica waren uitgevoerd, daarbij aangaven dat er geen toxicologische tests voor meerdere of onbepaalde doeleinden werden uitgevoerd als de mogelijkheid bestond dat de stof als cosmetica-ingrediënt gebruikt zou worden.

De beste bron van informatie op nationaal niveau wordt volgens de Commissie gevormd door de in artikel 7 bis, lid 1, onder h), bedoelde gegevens. Dit is ook de beste manier om het verbod op het in de handel brengen van artikel 4 bis van de cosmeticarichtlijn te handhaven. Met de tenuitvoerlegging van REACH[5] zal die informatie aan de downstreamgebruiker van het ingrediënt kunnen worden doorgegeven. In dat verband zal de Commissie nagaan hoe de beschikbaarheid van de desbetreffende informatie kan worden verbeterd.

3. VOORUITGANG BIJ DE ONTWIKKELING, DE VALIDERING EN DE WETTELIJKE ERKENNING VAN ALTERNATIEVE METHODEN

3.1. Wettelijk erkende alternatieve methoden

3.1.1. Overeenkomstig bijlage IX bij de cosmeticarichtlijn

Bijlage IX bij de cosmeticarichtlijn bevat de lijst van de alternatieve methoden die door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek zijn gevalideerd, beschikbaar zijn om aan de eisen van die richtlijn te voldoen en niet zijn vermeld in bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.

Bijlage IX bij de cosmeticarichtlijn is bedoeld als aanvulling op bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG. Bijlage IX moet ervoor zorgen dat alternatieve methoden die niet in de hele chemische sector maar alleen in de cosmeticasector toepasbaar zijn, snel wettelijk erkend kunnen worden. Overweging 5 van Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad geeft daarvoor de volgende achtergrond: "Momenteel [in 2003] worden alleen alternatieve methoden die wetenschappelijk zijn gevalideerd door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) of door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en die voor de gehele chemische sector kunnen worden toegepast, stelselmatig op Gemeenschapsniveau aangenomen. De veiligheid van cosmetische producten en de ingrediënten daarvan kan echter worden gegarandeerd door middel van alternatieve methoden die niet noodzakelijkerwijze voor elk gebruik van chemische ingrediënten kunnen worden toegepast. Wanneer die methoden de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden, dient de toepassing daarvan in de gehele cosmetische industrie te worden bevorderd en moeten zij op Gemeenschapsniveau worden aangenomen."

Aangezien het ECVAM geen alternatieve methoden voor dierproeven heeft gevalideerd die niet voor de hele chemische sector kunnen worden toegepast, is bijlage IX in 2007 niet gewijzigd en staat daar nog steeds niets in.

3.1.2. Overeenkomstig bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad

De goedkeuring van de 30e aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 67/548/EEG, waarbij met name bijlage V wordt gewijzigd, heeft vertraging opgelopen als gevolg van de procedure in het kader van de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen.

Deze ontwerprichtlijn bevat een bijwerking van de volgende, al opgenomen methoden:

- B. 40. In vitro -huidcorrosie: test op basis van de transcutane elektrische weerstand (TEW), overeenkomend met OESO TG 430 (2004);

- B. 40 bis. In vitro -huidcorrosie: test met humaan huidmodel, overeenkomend met OESO TG 431 (2004);

- B. 41. In vitro 3T3 NRU fototoxiciteitstest, overeenkomend met OESO TG 432 (2004),

en de volgende nieuwe methode voor huidabsorptie:

- B. 45. Absorptie door de huid: in vitro- methode, overeenkomend met OESO TG 428 (2004).

3.1.3. Overeenkomstig de verordening van de Commissie inzake de vaststelling van testmethoden krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening)

Overeenkomstig Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad[6] is bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG per 1 juni 2008 geschrapt. De Commissie heeft daarom een uitvoeringsverordening in het kader van REACH vastgesteld die alle testmethoden van bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG omvat[7].

3.2. Vooruitgang bij de ontwikkeling en validering van alternatieve methoden

3.2.1. Technisch verslag van het ECVAM

Het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie heeft een "Cosmetics Technical Report" opgesteld, dat als bijlage bij dit verslag is gevoegd. Hoewel de cijfers van dit verslag betrekking hebben op 2005 en 2006 omvat het technisch verslag ook het jaar 2007. In het technisch verslag wordt nagegaan of het mogelijk is dierproeven vóór de in artikel 4 bis van de cosmeticarichtlijn vastgestelde einddata volledig te vervangen.

3.2.1.1. Eindpunten met termijn 2009

Zoals al in het verslag van 2005 is vermeld, bestaan er al erkende vervangende tests voor huidcorrosie, acute fototoxiciteit en huidpenetratie.

Voor in-vitrotests op huidirritatie heeft het ECVAM in april 2007 verklaard dat een test op basis van gereconstrueerde menselijke opperhuid (EPISKIN TM) wetenschappelijk gevalideerd is. De procedure voor wettelijke erkenning van deze methode in de EU loopt momenteel.

Voor mutageniteit zijn al in-vitromethoden in wetgeving opgenomen[8]. In de huidige teststrategie voor genotoxiciteit moeten de met deze methoden verkregen resultaten echter nog door dierproeven worden bevestigd, aangezien zij een groot aantal fout-positieven opleveren. Hoewel de primaire screening van stoffen met behulp van in-vitromethoden gebeurt, kan de termijn 2009 nog wel een probleem opleveren. Er zijn namelijk geen alternatieven voor dierproeven voor het bevestigen van de resultaten en omdat er zo veel fout-positieven zijn, zou het aantal werkzame cosmetische ingrediënten dan worden beperkt, en wel om redenen die niets met hun veiligheid te maken hebben.

Voor oogirritatie is het onwaarschijnlijk dat de termijn 2009 voor volledige vervanging gehaald wordt. Met de beschikbare gevalideerde tests en teststrategieën kan de dierproef slechts gedeeltelijk worden vervangen. Er wordt daarom onderzoek gedaan om de proef in de toekomst volledig te kunnen vervangen.

Voor acute toxiciteit zijn vóór 2010 geen ontwikkelingen te verwachten omdat de resultaten van het door DG Onderzoek gefinancierde EU-project A-cute-Tox pas in 2009 beschikbaar komen.

3.2.1.2. Eindpunten met termijn 2013

Zoals al in het verslag van 2005 is opgemerkt, ziet het er helaas niet naar uit dat de termijn voor complexe eindpunten zoals chronische toxiciteit, voortplantingstoxiciteit en toxicokinetiek gehaald zullen worden, al lopen hiervoor diverse werkzaamheden. Alleen voor huidsensibilisatie kan er reden tot optimisme zijn, afhankelijk van de resultaten van het geïntegreerde project Sens-it-iv.

3.2.2. Verklaringen van het WCC

In 2007 heeft het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat belast is met de evaluatie van de in cosmetische producten gebruikte stoffen, op eigen initiatief twee verklaringen uitgebracht over de beschikbaarheid van alternatieve methoden.

In zijn memorandum van juni 2007 "Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union"[9] heeft het WCC zijn bezorgdheid uitgesproken over de beschikbaarheid van alternatieve methoden voor dierproeven met het oog op de veiligheidsbeoordeling, dit in tegenstelling tot wat bij de methoden voor gevarenidentificatie het geval is.

In zijn memorandum van december 2007 "The in vitro test EPISKIN™ for skin irritation testing"[10] benadrukte het WCC dat deze methode wellicht beperkt toepasbaar is als het gaat om kleurstoffen en haarverven. Dit werd door het ECVAM gesignaleerd toen deze methode met het oog op wettelijke erkenning overeenkomstig bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG werd ingediend.

3.2.3. Onderzoek en technische ontwikkeling

Het ontwikkelen van robuuste, doeltreffende nieuwe alternatieve methoden is al meer dan twintig jaar een prioriteit in de kaderprogramma's voor onderzoek van de Europese Unie. Na de eerste oproepen tot het indienen van voorstellen voor het zevende OTO-kaderprogramma zijn vijf voorstellen voor het thema gezondheid geselecteerd (twee grootschalige integrerende projecten, twee gerichte onderzoekprojecten en een specifieke ondersteunende actie, verwachte EU-bijdrage 30 miljoen euro). Onder het thema gezondheid vallen: toxiciteitsprofielen van nieuwe geneesmiddelen en van nanodeeltjes in de medische diagnostiek zonder dierproeven, QSAR-modellen op het gebied van voorspellende toxicologie en knelpunten in de 3V-benadering bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Er zijn twee voorstellen geselecteerd voor subsidie onder het thema milieu (twee gerichte onderzoekprojecten op het gebied van in-silicomethoden; verwachte EU-bijdrage 5 miljoen euro). Hoewel deze projecten op specifieke gebieden zijn toegesneden, kunnen de resultaten ervan naar verwachting goed worden overgedragen naar andere gebieden die voor de uitvoering van het 3V-concept van belang zijn.

3.2.4. Colipa (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association)

Colipa heeft een onderzoekprogramma naar alternatieven voor dierproeven (AAT), dat steun verleent aan de ontwikkeling, validering en erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven.

Wat oogirritatie betreft heeft Colipa begin 2008 aan het ECVAM resultaten voorgelegd van de optimalisering van de twee verst gevorderde modellen met gereconstrueerde menselijke weefsels[11].

Voor genotoxiciteit en mutageniteit werkt Colipa aan methoden ter vermindering van het aantal fout-positieven bij in-vitro genotoxiciteitstests met zoogdiercellen en aan de ontwikkeling van genotoxiciteitstests in 3D-modellen van de menselijke huid.

Met betrekking tot huidallergie wil Colipa in 2008 drie methoden ter validatie aan het ECVAM voorleggen[12].

3.2.5. Overige

De in het verslag van 2005 genoemde lopende activiteiten, zoals het "European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing" (EPAA)[13], het communautair actieplan inzake de bescherming en het welzijn van dieren[14] en de herziening van de proefdierenrichtlijn 86/609/EEG[15], worden voortgezet.

4. INTERNATIONALE AANVAARDING EN ERKENNING VAN ALTERNATIEVE METHODEN

De Commissie heeft de validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden bovenaan haar agenda van het sectoraal overleg over regelgeving op multilateraal en bilateraal niveau geplaatst.

4.1. Multilateraal niveau

De Commissie heeft op de van 26 tot 28 september 2007 gehouden bijeenkomst "International Cooperation on Cosmetic Regulation" (ICCR) met haar tegenhangers uit de Verenigde Staten, Japan en Canada gesproken. Op deze bijeenkomst is onder andere gesproken over hinderpalen voor de internationale wettelijke erkenning van alternatieve testmethoden. Geconcludeerd werd dat het van het grootste belang is dat in het stadium van validatie wordt gewaarborgd dat de evaluaties binnen de verschillende rechtsgebieden met elkaar in overeenstemming zijn.

Overeenstemming in het validatiestadium is een belangrijke factor voor geharmoniseerde wettelijke erkenning, waardoor de handel wordt vergemakkelijkt en het dierenwelzijn wordt verbeterd.

Om te vermijden dat er na validatie en peer review van alternatieve methoden/benaderingen uiteenlopende aanbevelingen worden gedaan, streeft de Commissie naar internationale samenwerking betreffende de procedures voor validatie en peer review in verscheidene regio's. De EU en de VS zijn hierover gesprekken begonnen in het kader van de Trans-Atlantische Economische Raad (zie hierna).

Daarnaast werkt de Commissie samen met de OESO door regelmatig deel te nemen aan de bijeenkomsten en werkgroepen van deze organisatie, zoals de OESO-werkgroep van nationale coördinatoren van het Test Guidelines Programme, de taskforce Endocrine Disrupters Testing and Assessment en de subgroepen daarvan, die zich met niet-dierproeven bezighouden (bv. de Validation Management Group – Non-Animal) en andere ad-hocgroepen van deskundigen voor diverse alternatieve methoden.

4.2. Bilateraal niveau

De validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden krijgen ook de nodige aandacht in het bilateraal overleg over regelgeving met de voornaamste handelspartners. Met name kunnen worden genoemd:

4.2.1. VS

Vooruitgang op het gebied van de validatie en wettelijke erkenning van alternatieve methoden is een van de voornaamste streefdoelen van het trans-Atlantische economische kader en dit wordt nauwlettend gevolgd door de Trans-Atlantische Economische Raad (TEC).

Vicevoorzitter Günter Verheugen en Al Hubbard, de toenmalige directeur van de National Economic Council en bijzonder adviseur van de president van de VS, hebben deze kwestie op 9 november 2007 tijdens de vergadering met de TEC in Washington besproken.

De EU en de VS waren het erover eens dat de op multilateraal niveau gekozen aanpak (zie boven) essentieel is en streven naar een snelle invoering van een gezamenlijk proces van validatie en peer review, waarbij zo veel mogelijk rekening gehouden wordt met de specifieke eisen van de verschillende rechtsgebieden.

Het ECVAM en het ICCVAM werken samen aan verscheidene validatiestudies en het ICCVAM is waarnemer in het ESAC, het wetenschappelijk adviescomité van het ECVAM.

Het ICCVAM heeft ook aan de jaarlijkse conferenties van de EPAA in 2006 en 2007 deelgenomen.

4.2.2. Japan

In Japan is het testen van cosmetische producten en ingrediënten daarvan op dieren niet verplicht. Wel worden dierproeven uitgevoerd in het kader van de regulering van cosmetische ingrediënten en "quasi-geneesmiddelen", waarvan sommige in de EU als cosmetische producten worden aangemerkt[16].

Het onderwerp dierproeven is herhaaldelijk ter sprake gekomen, met name in het kader van het overleg over de hervorming van de regelgeving in 2006 en 2007. In 2006 onderstreepte Japan dat het hecht aan de toepassing van de OESO-testrichtsnoeren. In 2007 toonde Japan belangstelling om mee te werken aan de totstandbrenging van een internationaal validatieproces, zoals op de ICCR werd besproken (zie boven).

Bovendien wordt aan validatie gewerkt onder coördinatie van het JaCVAM (Japans Centrum voor de validatie van alternatieve methoden). Het ECVAM is officieel lid van de validatiebeheersteams en waarnemers van het JaCVAM worden regelmatig uitgenodigd voor vergaderingen van het wetenschappelijk adviescomité van het ECVAM (ESAC).

4.2.3. China

De Chinese regelgeving vormt een groot probleem omdat cosmetische eindproducten verplicht op dieren moeten worden getest voordat zij in de handel gebracht mogen worden. Die dierproeven worden vaak uitgevoerd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.

Deze kwestie is in tal van gremia besproken, met name:

- in de werkgroep van de EU en China (AQSIQ) voor cosmetische producten, die op 15 september 2006 in Brussel en op 24 oktober 2007 in Peking heeft vergaderd. De AQSIQ heeft op uitnodiging van de Commissie ook deelgenomen aan de tweede jaarlijkse conferentie van de EPPA op 18 december 2006;

- op de vergadering van de Commissie met de Chinese SFDA op 4 juli 2007 in Brussel.

Bovendien heeft de EU in diverse reacties op kennisgevingen in het kader van de TBT-overeenkomst vragen gesteld over dierproeven[17].

5. CONCLUSIE

De lidstaten hebben hun interne structuur verbeterd om nauwkeurige gegevens over dierproeven te kunnen verstrekken en doeltreffend toe te zien op de toepassing van het verbod op dierproeven en het verkoopverbod, zoals was gevraagd in de richtsnoeren die bij het verzoek aan de lidstaten om nauwkeurige gegevens gevoegd waren[18].

Er zijn momenteel vier alternatieve in-vitromethoden voor drie toxicologische eindpunten (huidcorrosie, acute fototoxiciteit, huidpenetratie) opgenomen in bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG en er is één methode voor tests op mutageniteit in het kader van REACH vastgesteld[19]. Dit zijn tot dusver de enige wettelijk erkende tests op communautair niveau die de dierproeven voor toxicologische eindpunten op het gebied van chemische stoffen en cosmetica volledig kunnen vervangen. Binnenkort zal waarschijnlijk een methode voor huidirritatie wettelijk worden erkend. Voor oogirritatie en acute toxiciteit is de situatie onzeker en de Commissie zal zich in verband met de termijn 2009 vooral op deze gezondheidseffecten richten.

Voor de termijn 2013 ligt de situatie veel moeilijker. Het vervangen van dierproeven door alternatieve methoden is als het om complexe toxicologische eindpunten gaat geen eenvoudige wetenschappelijke opgave, ondanks alle nieuwe initiatieven die hiervoor op verschillende niveaus zijn genomen.

[1] Zie het voorbehoud over de nauwkeurigheid van de gegevens in punt 3, "Evaluatie van de verstrekte gegevens".

[2] Er zijn in Frankrijk vier laboratoria die dierproeven op cosmetische ingrediënten of combinaties daarvan uitvoeren. Er wordt gebruikgemaakt van onderzoekprotocollen voor Franse opdrachtgevers en een opdrachtgever uit een andere lidstaat.

[3] Bulgarije en Roemenië hebben ook gegevens verstrekt, hoewel zij pas later zijn toegetreden.

[4] COM(2007) 675 definitief van 5.11.2007.

[5] Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, PB L 396 van 30.6.2006, blz. 1.

[6] Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, PB L 396 van 30.12.2006.

[7] PB L 142 van 31.5.2008.

[8] In bijlage VIII bij Verordening nr. 1907/2006 (REACH).

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) model en MatTek Epiocular model.

[12] Human Cell Line Activation Test (h-CLAT), U937/CD86 en een peptidebindingstest.

[13] Voor nadere informatie zie http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.

[14] COM(2006) 13 definitief van 23.1.2006.

[15] Voor nadere informatie zie http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[16] Bijvoorbeeld deodorants, haarverven en bepaalde mondverzorgingsproducten.

[17] Zie met name kennisgeving G/TBT/N/CHN/209 - Hygienic specifications for cosmetics.

[18] Zie punt 2.3.

[19] Opgenomen in bijlage VIII bij Verordening nr. 1907/2006 (REACH).