MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

De Blauwe Gids van 2022: richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU

(Voor de EER relevante tekst)

(2022/C 247/01)

INHOUD

1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN 5

1.1. Een historisch perspectief 5

1.1.1. De “oude aanpak” 6

1.1.2. Wederzijdse erkenning en Verordening (EU) 2019/515 betreffende de wederzijdse erkenning van goederen 6

1.1.3. De “nieuwe aanpak” en de “globale aanpak” 7

1.2. Het “nieuwewetgevingskader” 9

1.2.1. De modernisering van de bepalingen inzake markttoezicht 10

1.2.2. Het rechtskarakter van de NWK-verordeningen en de wetgeving inzake markttoezicht en hun relatie tot andere EU-wetgeving 11

1.2.3. Hoe het systeem in elkaar zit 12

1.3. Richtlijn algemene productveiligheid 12

1.4. De wetgeving inzake productaansprakelijkheid 13

1.5. Toepassingsgebied van de gids 13

2. WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING? 15

2.1. In aanmerking komende producten 15

2.2. Het op de markt aanbieden 19

2.3. Het in de handel brengen 19

2.4. Aanbieden en in de handel brengen in geval van verkoop op afstand en onlineverkoop 21

2.5. Producten ingevoerd uit landen buiten de EU 22

2.6. Ingebruikneming of gebruik (en installatie) 23

2.7. Gelijktijdige toepassing van harmonisatiehandelingen van de Unie 24

2.8. Redelijkerwijs voorzienbaar en beoogd gebruik/verkeerd gebruik 25

2.9. Geografische toepassing (EER-EVA-staten, landen en gebieden overzee (LGO), Turkije) 26

2.9.1. De lidstaten en landen en gebieden overzee 26

2.9.2. De EER-EVA-staten 27

2.9.3. Monaco, San Marino en Andorra 27

2.9.4. Turkije 28

2.9.5. Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU 29

2.9.6. Noord-Ierland 30

2.10. Overgangsperioden in het geval van nieuwe of herziene EU-regels 31

2.11. Overgangsregelingen voor de EU-conformiteitsverklaring 32

2.12. Beknopte voorbeelden 33

3. DE SPELERS IN DE TOELEVERINGSKETEN EN HUN VERPLICHTINGEN 34

3.1. De fabrikant 34

3.2. De gemachtigde 38

3.3. De importeur 39

3.4. De distributeur 41

3.5. Bestelhuisdienstverleners 43

3.6. De marktdeelnemers als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EU) 2019/1020 43

3.7. Andere tussenpersonen: dienstverleners die als tussenpersoon optreden in het kader van de richtlijn inzake elektronische handel 45

3.8. De eindgebruiker 46

4. PRODUCTEISEN 47

4.1. Essentiële producteisen 47

4.1.1. Vaststelling van essentiële eisen 47

4.1.2. Conformiteit met de essentiële eisen: geharmoniseerde normen 49

4.1.3. Conformiteit met de essentiële eisen: andere mogelijkheden 55

4.2. Traceerbaarheidsvereisten 56

4.2.1. Waarom is traceerbaarheid belangrijk? 56

4.2.2. Traceerbaarheidsbepalingen 56

4.3. Technische documentatie 61

4.4. EU-conformiteitsverklaring 62

4.5. Markeringsvoorschriften 64

4.5.1. CE-markering 64

4.5.2. Andere verplichte markeringen 69

5. CONFORMITEITSBEOORDELING 70

5.1. Modules voor conformiteitsbeoordeling 70

5.1.1. Wat is conformiteitsbeoordeling? 70

5.1.2. De modulaire structuur van de conformiteitsbeoordeling in de harmonisatiewetgeving van de Unie 70

5.1.3. Actoren in de conformiteitsbeoordeling — Positionering van de conformiteitsbeoordeling in de toeleveringsketen 71

5.1.4. Modules en hun varianten 74

5.1.5. Procedures met één en twee modules — Procedures op basis van type (EU-typeonderzoek) 74

5.1.6. Modules op basis van kwaliteitsborging 75

5.1.7. Overzicht van de modules 76

5.1.8. Overzicht van de procedures 78

5.1.9. Basis voor de selectie van de gepaste modules 80

5.2. Conformiteitsbeoordelingsinstanties 81

5.2.1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en aangemelde instanties 81

5.2.2. Rollen en verantwoordelijkheden 81

5.2.3. De bevoegdheid van aangemelde instanties 84

5.2.4. Coördinatie tussen aangemelde instanties 84

5.2.5. Uitbesteding door aangemelde instanties 85

5.2.6. Geaccrediteerde interne instanties 87

5.3. Aanmelding 87

5.3.1. Aanmeldende autoriteiten 87

5.3.2. Aanmeldingsproces 88

5.3.3. Publicatie door de Commissie — De Nando-website 92

5.3.4. Monitoring van de bevoegdheid van aangemelde instanties — Schorsing — Intrekking — Beroep 93

6. ACCREDITATIE 94

6.1. Waarom accrediteren? 94

6.2. Wat is accreditatie? 95

6.3. Toepassingsgebied van accreditatie 96

6.4. Accreditatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 96

6.4.1. Nationale accreditatie-instanties 96

6.4.2. Niet-concurrentie en niet-commercialiteit van nationale accreditatie-instanties 98

6.5. De Europese accreditatie-infrastructuur 99

6.5.1. Sectorale accreditatieregelingen 99

6.5.2. Collegiale toetsing 99

6.5.3. Vermoeden van conformiteit voor nationale accreditatie-instanties 100

6.5.4. De rol van de EA bij het ondersteunen en harmoniseren van de accreditatiepraktijk in Europa 100

6.6. Grensoverschrijdende accreditatie 100

6.7. Accreditatie in de internationale context 102

6.7.1. Samenwerking tussen accreditatie-instanties 102

6.7.2. Het effect op handelsbetrekkingen op het gebied van conformiteitsbeoordeling tussen de EU en derde landen 103

7. MARKTTOEZICHT 104

7.1. Waarom hebben we markttoezicht nodig? 104

7.2. Toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/1020 105

7.3. Organisatie van markttoezicht 106

7.3.1. Nationale infrastructuren 107

7.3.2. Nationale strategieën voor markttoezicht 107

7.3.3. Informatie voor het publiek 108

7.3.4. Sancties 108

7.4. Controles door markttoezichtautoriteiten 109

7.4.1. Markttoezichtactiviteiten 109

7.4.2. Markttoezichtmaatregelen 111

7.5. Controle op producten afkomstig uit derde landen 113

7.5.1. Rol van de grensautoriteiten 114

7.5.2. Beginselen inzake grenscontroles 114

7.5.3. Toepasselijke procedures 114

7.6. Samenwerking tussen de lidstaten en met de Europese Commissie 116

7.6.1. Maatregelen op EU-niveau tegen non-conformiteit 116

7.6.2. Toepassing van de vrijwaringsclausule 117

7.6.3. Wederzijdse bijstand, administratieve samenwerking en het Unienetwerk voor productconformiteit 120

7.6.4. Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) voor non-foodproducten die een ernstig risico vormen 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medische hulpmiddelen: vigilantiesysteem 125

8. VRIJ VERKEER VAN PRODUCTEN BINNEN DE EU 126

8.1. Bepaling inzake vrij verkeer 126

8.2. Beperkingen 126

9. INTERNATIONALE ASPECTEN VAN DE EU-WETGEVING INZAKE PRODUCTEN 127

9.1. Overeenkomsten betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding van industrieproducten (OCA’s) 127

9.2. Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (Mutual recognition agreements — MRA’s) 128

9.2.1. Belangrijkste eigenschappen 128

9.2.2. MRA EU-Zwitserland 129

9.2.3. EER-EVA-staten: overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en overeenkomsten betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding 130

9.2.4. CETA-protocol betreffende conformiteitsbeoordeling 130

9.3. De handels- en samenwerkingsovereenkomst met het Verenigd Koninkrijk 131

BIJLAGEN 132

Bijlage 1 — EU-wetgeving waarnaar in de gids wordt verwezen (niet-limitatieve lijst) 132

Bijlage 2 — Aanvullende richtsnoeren 136

Bijlage 3 — Nuttige websites 138

Bijlage 4 — Conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules van Besluit nr. 768/2008/EG) 139

Bijlage 5 — CE-markering: vraag en antwoord 150

WOORD VOORAF

De Gids voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen die op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand zijn gekomen (de “Blauwe Gids”) werd in 2000 gepubliceerd. Sindsdien is deze gids uitgegroeid tot een van de belangrijkste referentiedocumenten die uitleg biedt voor de uitvoering van de wetgeving op basis van de nieuwe aanpak, die nu onder het nieuwewetgevingskader (NWK) valt. Met de gids wordt ernaar gestreefd uitvoerige toelichting te geven bij de verschillende elementen van het NWK en van markttoezicht.

De “Blauwe Gids” werd in 2014 herzien om nieuwe ontwikkelingen in aanmerking te nemen en om te zorgen dat een zo breed mogelijke eensgezindheid bestaat over de uitvoering van het NWK voor het in de handel brengen van producten. Hij werd in 2016 verder herzien en aangepast.

Deze nieuwe versie van de gids bouwt voort op de vorige edities, maar weerspiegelt ook recente wijzigingen in de wetgeving, in het bijzonder de vaststelling van een nieuwe verordening betreffende markttoezicht (1).

BELANGRIJKE MEDEDELING

Deze gids is bedoeld om bij te dragen tot beter inzicht in de productvoorschriften van de EU en tot meer uniformiteit en samenhang in de toepassing daarvan in verschillende sectoren en in de eengemaakte markt als geheel. Deze gids is bestemd voor de lidstaten en voor anderen die op de hoogte dienen te zijn van de bepalingen die het vrije verkeer van goederen waarborgen, en een hoog niveau van bescherming in de hele Unie garanderen (zoals brancheorganisaties, consumentenorganisaties, normalisatie-instellingen, fabrikanten, importeurs, distributeurs, conformiteitsbeoordelingsinstanties en vakbonden). Hij is het resultaat van raadplegingen met alle betrokken partijen.

Dit document is uitsluitend bedoeld als leidraad — alleen de tekst van de harmonisatiehandeling van de Unie zelf is rechtsgeldig. In bepaalde gevallen kunnen er verschillen bestaan tussen de bepalingen van een harmonisatiehandeling van de Unie en de inhoud van deze gids. Deze verschillen komen met name voort uit verschillen tussen de bepalingen in de individuele harmonisatiehandelingen van de Unie die in deze gids niet volledig kunnen worden beschreven. De bindende interpretatie van EU-wetgeving is de exclusieve bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie. De zienswijzen in deze gids kunnen niet vooruitlopen op de standpunten die de Commissie bij het Hof van Justitie zou kunnen nemen. Noch de Europese Commissie, noch enige persoon die optreedt namens de Commissie is verantwoordelijk voor het eventuele gebruik van de volgende informatie.

Deze gids is van toepassing op de EU-lidstaten, maar ook op IJsland, Liechtenstein en Noorwegen als ondertekenaars van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), evenals Zwitserland en Turkije in bepaalde gevallen. Verwijzingen naar de Unie of de eengemaakte markt moeten dientengevolge worden begrepen als verwijzend naar de EER of de EER-markt.

Deze gids weerspiegelt de wetgeving op het tijdstip van de opstelling ervan; het kan nodig blijken de beschreven richtsnoeren in de toekomst te wijzigingen.

1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN

1.1. Een historisch perspectief

De eerste harmonisatierichtlijnen waren vooral gericht op de opheffing van handelsbelemmeringen en op het vrije verkeer van goederen in de eengemaakte markt. Die doelstellingen worden nu aangevuld met een alomvattend beleid dat erop is gericht dat alleen veilige en anderszins conforme producten hun weg naar de markt vinden. Dit moet op zodanige wijze geschieden dat eerlijke marktdeelnemers van een gelijk speelveld kunnen profiteren, en dat tegelijkertijd een doeltreffende bescherming van EU-consumenten en professionele gebruikers en een concurrerende interne EU-markt worden bevorderd.

Het beleid en de wetgevingstechnieken hebben in de afgelopen veertig jaar van Europese integratie een ontwikkeling doorgemaakt, vooral op het gebied van het vrije verkeer van goederen, wat heeft bijgedragen aan het succes van de eengemaakte markt van vandaag.

Historisch gezien heeft de EU-wetgeving voor goederen vijf fasen doorlopen:

— de traditionele aanpak of “oude aanpak” met gedetailleerde teksten waarin alle nodige technische en administratieve vereisten zijn vastgelegd;

— de “nieuwe aanpak” die in 1985 werd ontwikkeld en de inhoud van de wetgeving tot “essentiële eisen” heeft beperkt en de technische details aan de Europese geharmoniseerde normen heeft overgelaten. Dit heeft op zijn beurt geleid tot de ontwikkeling van het Europese normalisatiebeleid ter ondersteuning van deze wetgeving;

— de ontwikkeling van de instrumenten voor conformiteitsbeoordeling die nodig waren geworden door de uitvoering van de verschillende harmonisatiehandelingen van de Unie, zowel de nieuwe aanpak als de oude aanpak;

— het in juli 2008 goedgekeurde “nieuwewetgevingskader” (2), dat op de nieuwe aanpak was gebaseerd en het algemene wetgevingskader heeft voltooid met alle noodzakelijke elementen voor doeltreffende conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht, waaronder de controle op producten van buiten de Unie;

— de vaststelling van een nieuwe verordening betreffende markttoezicht (3) en een nieuwe verordening betreffende de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht (4) in 2019.

1.1.1. De “oude aanpak”

De oude aanpak weerspiegelde de traditionele wijze waarop de nationale autoriteiten technische wetgeving opstelden, waarbij in veel detail werd getreden - meestal ingegeven door een gebrek aan vertrouwen in de zorgvuldigheid van marktdeelnemers met betrekking tot kwesties van volksgezondheid en veiligheid. In bepaalde sectoren (bv. wettelijke metrologie) heeft dit er zelfs toe geleid dat overheidsinstanties zelf conformiteitscertificaten afgeven. De unanimiteit die op dit gebied tot 1986 werd vereist, maakte de goedkeuring van dergelijke wetgeving zeer arbeidsintensief en het telkens weer toepassen van deze techniek in een aantal sectoren wordt vaak gerechtvaardigd met overheidsbeleid (bv. voedingsmiddelenwetgeving) of met internationale gebruiken en/of verdragen die niet eenzijdig kunnen worden gewijzigd (bv. wetgeving voor motorvoertuigen of, wederom, voedingsmiddelen).

De eerste poging om deze situatie te doorbreken kwam met de goedkeuring van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (5) op 28 maart 1983 tot instelling van een informatieprocedure tussen de lidstaten en de Commissie om te voorkomen dat nieuwe technische belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen zouden worden gecreëerd, waarvan correctie via het harmonisatieproces veel tijd zou kosten.

Op grond van die richtlijn zijn lidstaten verplicht om ontwerpen van nationale technische voorschriften aan de andere lidstaten en de Commissie bekend te maken (en werden de nationale normalisatie-instellingen (NNI) verplicht om ontwerpen van nationale normen (6) aan de Commissie, de Europese normalisatieorganisaties (ENO) en andere nationale normalisatie-instellingen bekend te maken). Gedurende een bepaalde periode geldt een moratorium waarin deze technische voorschriften niet mogen worden goedgekeurd, zodat de Commissie en de andere lidstaten erop kunnen reageren. Wanneer er in de eerste periode van moratorium van drie maanden geen reacties komen, mogen de ontwerpen van de technische voorschriften worden goedgekeurd. Wanneer er daarentegen in die periode wel bezwaren naar voren worden gebracht, wordt het moratorium met nog eens drie maanden verlengd.

Wanneer er een voorstel voor een harmonisatiehandeling van de Unie voor het (toepassings)gebied in kwestie op tafel ligt, duurt het moratorium twaalf maanden. Het moratorium is echter niet van toepassing wanneer een lidstaat om dringende redenen genoodzaakt is technische voorschriften in te voeren teneinde de gezondheid of veiligheid van burgers, dieren of planten te beschermen.

1.1.2. Wederzijdse erkenning en Verordening (EU) 2019/515 betreffende de wederzijdse erkenning van goederen

Naast wetgevingsinitiatieven om nieuwe belemmeringen te voorkomen en het vrije verkeer van goederen te bevorderen, werd ook de systematische toepassing van het unierechtelijke beginsel van wederzijdse erkenning nagestreefd. Nationale technische voorschriften zijn onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 34 tot en met 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) (7), die kwantitatieve beperkingen of maatregelen van gelijke werking verbieden. De jurisprudentie van het Hof van Justitie, en met name zaak 120/78 (de zaak Cassis de Dijon (8)), levert de centrale elementen van wederzijdse erkenning. Deze jurisprudentie heeft de volgende consequenties:

— Het verkeer van op legale wijze in een lidstaat in de handel gebrachte producten moet in beginsel in de hele Unie vrij zijn.

— Bij het ontbreken van harmonisatiewetgeving van de Unie zijn de lidstaten vrij wettelijke regelingen op hun grondgebied vast te stellen, mits wordt voldaan aan de verdragsbepalingen inzake het vrije verkeer van goederen (artikelen 34 tot en met 36, VWEU).

— Belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die het gevolg zijn van verschillen tussen nationale wetgevingen zijn alleen aanvaardbaar indien: 1) het nationale voorschrift van de lidstaat van bestemming een legitiem doel van algemeen belang nastreeft, en 2) de maatregel waarmee de toegang wordt beperkt of ontzegd evenredig is, hetgeen betekent dat de maatregel geschikt is om het doel te bereiken (en niet verder gaat dan nodig is om het doel te bereiken), en noodzakelijk is.

Teneinde deze beginselen uit te voeren, hebben het Europees Parlement en de Raad goedkeuring verleend aan Verordening (EG) nr. 764/2008 van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op producten die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG (9). Deze verordening is nu vervangen door Verordening (EU) 2019/515.

Met ingang van 19 april 2020 is Verordening (EU) 2019/515 betreffende de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht van toepassing. Zij bevat de volgende punten om de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning te vergemakkelijken (10):

1. een vrijwillige “verklaring van wederzijdse erkenning”, die bedrijven kunnen gebruiken om aan te tonen dat hun producten in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht;

2. een bedrijfsvriendelijk probleemoplossingsmechanisme, gebaseerd op Solvit, dat bedrijven helpt wanneer wederzijdse erkenning wordt geweigerd;

3. versterking van de administratieve samenwerking om de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning te verbeteren;

4. meer informatie voor bedrijven via “productcontactpunten“ en de “ene digitale toegangspoort“.

Het beginsel van wederzijdse erkenning draagt weliswaar sterk bij aan het vrije verkeer van goederen binnen de eengemaakte markt, maar kan niet alle problemen oplossen en er blijft zelfs vandaag nog ruimte voor verdere harmonisatie.

1.1.3. De “nieuwe aanpak” en de “globale aanpak”

De zaak Cassis de Dijon is vooral bekend om haar belangrijke rol in de bevordering van het beginsel van wederzijdse erkenning, maar heeft ook een enorme rol gespeeld in het wijzigen van de EU-aanpak van technische harmonisatie op drie fundamentele punten:

— Door te stellen dat lidstaten het verbieden of beperken van het in de handel brengen van producten uit andere lidstaten alleen kunnen rechtvaardigen op basis van non-conformiteit van de essentiële eisen, heeft het Hof de aanzet gegeven tot een reflectie op de inhoud van toekomstige harmonisatiewetgeving: aangezien non-conformiteit van niet-essentiële eisen de beperking van het op de markt brengen van een product niet kon rechtvaardigen, hoeven dergelijke niet-essentiële eisen niet langer in harmonisatieteksten van de EU voor te komen. Dit heeft de deur opengezet naar de nieuwe aanpak en de daaruit voortvloeiende reflectie op wat een essentiële eis is en hoe die zodanig kan worden geformuleerd dat het mogelijk is conformiteit aan te tonen.

— Door dit beginsel uiteen te zetten, heeft het Hof de verantwoordelijkheid om aan te tonen waar producten niet aan essentiële eisen voldoen duidelijk bij de nationale autoriteiten gelegd, maar heeft daarmee ook de vraag opgeroepen wat de juiste middelen zijn om conformiteit op evenredige wijze aan te tonen.

— Door op te merken dat lidstaten verplicht waren om producten uit andere lidstaten te accepteren, behalve in welomschreven situaties, heeft het Hof een rechtsbeginsel geïdentificeerd maar geen middelen geproduceerd om het vertrouwen in de producten te creëren die de autoriteiten zouden kunnen helpen producten te accepteren waarvoor ze niet kunnen instaan. Daardoor werd het nodig een beleid inzake conformiteitsbeoordeling te ontwikkelen.

De nieuweaanpakwetgevingstechniek die de Raad van ministers op 7 mei 1985 heeft goedgekeurd in zijn resolutie betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normen (11) was de logische wetgevende follow-up van de zaak Cassis de Dijon. Deze regelgevingstechniek heeft de volgende beginselen vastgesteld:

— de wetgevingsharmonisatie moet worden beperkt tot de essentiële eisen (bij voorkeur prestatie- of functionele eisen) waaraan de producten die in de EU in de handel worden gebracht, moeten voldoen als ze willen profiteren van vrij verkeer binnen de EU;

— de technische specificaties voor producten die voldoen aan de in de wetgeving opgenomen essentiële eisen, moeten worden vastgelegd in geharmoniseerde normen die naast de wetgeving kunnen worden toegepast;

— producten die in overeenstemming met de geharmoniseerde normen zijn vervaardigd, profiteren van een vermoeden van conformiteit aan de desbetreffende essentiële eisen van de toepasselijke wetgeving. In sommige gevallen kan de fabrikant profiteren van een vereenvoudigde conformiteitsbeoordelingsprocedure (in veel gevallen is dat een conformiteitsverklaring van de fabrikant, die voor overheidsinstanties makkelijker aanvaardbaar is geworden door het bestaan van de wetgeving inzake productaansprakelijkheid);

— toepassing van geharmoniseerde of andere normen blijft facultatief; de fabrikant kan altijd andere technische specificaties toepassen om aan de vereisten te voldoen (maar hij zal moeten aantonen dat deze technische specificaties aan de behoeften van de essentiële eisen voldoen, meestal door middel van een proces waarbij een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt betrokken).

Voor het functioneren van de harmonisatiewetgeving van de Unie volgens de nieuwe aanpak is het noodzakelijk dat geharmoniseerde normen een gegarandeerd beschermingsniveau bieden met betrekking tot de in de wetgeving vastgestelde essentiële eisen. Dit vormt een van de belangrijkste zorgen van de Commissie bij haar streven naar een beleid voor een sterk Europees normalisatieproces en een sterke Europese infrastructuur. Verordening (EU) nr. 1025/2012 betreffende Europese normalisatie (12) biedt de Commissie de mogelijkheid om, na overleg met de lidstaten, de Europese normalisatieorganisaties te verzoeken geharmoniseerde normen op te stellen, en stelt procedures vast om geharmoniseerde normen te beoordelen en er bezwaar tegen te maken.

Aangezien de nieuwe aanpak het noodzakelijk maakt dat gemeenschappelijke essentiële eisen door middel van wetgeving verplicht worden gesteld, is deze aanpak alleen passend wanneer het werkelijk mogelijk is onderscheid te maken tussen essentiële eisen en technische specificaties. Voorts, omdat het toepassingsgebied van deze wetgeving risicogerelateerd is, zijn gemeenschappelijke essentiële eisen alleen mogelijk wanneer de producten waarop de eisen van toepassing zijn voldoende homogeen zijn. De productsoorten en de gevaren moeten zich ook lenen voor normalisatie.

De beginselen van de nieuwe aanpak hebben de basis gelegd voor Europese normalisatie ter ondersteuning van de harmonisatiewetgeving van de Unie. De rol van geharmoniseerde normen en de verantwoordelijkheden van de Europese normalisatieorganisaties worden bepaald in Verordening (EU) nr. 1025/2012 samen met relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

Het beginsel van zich verlaten op normen in technische voorschriften is ook door de Wereldhandelsorganisatie (WTO) goedgekeurd. Zij bevordert in de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen het gebruik van internationale normen (13).

De onderhandelingen over de eerste harmonisatieteksten van de Unie onder de nieuwe aanpak hebben onmiddellijk de aandacht gevestigd op het feit dat de vaststelling van essentiële eisen en de ontwikkeling van geharmoniseerde normen niet voldoende waren om het noodzakelijke vertrouwensniveau tussen lidstaten te creëren en dat er passend beleid en passende instrumenten voor horizontale conformiteitsbeoordeling ontwikkeld moesten worden. Hieraan werd tegelijk met de goedkeuring van de richtlijnen gewerkt (14).

Vandaar dat de Raad in 1989 en 1990 een resolutie betreffende de globale aanpak en Besluit 90/683/EEG (geactualiseerd en vervangen door Besluit 93/465/EEG) (15) tot vaststelling van de algemene richtsnoeren en gedetailleerde procedures voor conformiteitsbeoordeling heeft goedgekeurd. Deze zijn nu ingetrokken en geactualiseerd bij Besluit nr. 768/2008/EG van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten (16).

De belangrijkste impuls van deze beleidsinstrumenten was de ontwikkeling van algemeen toepasbare instrumenten voor conformiteitsbeoordeling (voor zowel gereguleerde als niet-gereguleerde gebieden).

Het beleid betreffende productnormen werd aanvankelijk ontwikkeld om te zorgen dat de normen technische specificaties zouden vaststellen waarmee conformiteit kon worden aangetoond. Op verzoek van de Commissie hebben CEN en Cenelec echter de normenreeks EN 45000 goedgekeurd voor de bepaling van de competentie van derden die bij conformiteitsbeoordelingen betrokken zijn. Deze reeks is nu de geharmoniseerde normenreeks EN ISO/IEC 17000. In het kader van de nieuweaanpakwetgeving werd een mechanisme opgezet waardoor de nationale autoriteiten de derden aanmeldden die zij hadden aangewezen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren op basis van toepassing van deze normen.

Op basis van ISO/IEC-documentatie heeft de Raad in zijn besluiten geconsolideerde conformiteitsbeoordelingsprocedures en regels voor de selectie en het gebruik ervan in richtlijnen uitgewerkt. Deze modules zijn zo opgesteld dat ze kunnen worden geselecteerd uit de lichtste (“interne productiecontroles”), voor eenvoudige producten of producten die niet noodzakelijkerwijs ernstige risico’s vormen, tot en met de uitgebreidste (volledige kwaliteitsborging met EU-ontwerponderzoek), waar de risico’s groter of de producten/technologieën complexer zijn. Om het hoofd te bieden aan moderne fabricageprocessen, voorzien de modules in zowel productconformiteitsbeoordelingsprocessen als kwaliteitsbeheerbeoordelingen, waarbij de wetgever per sector kan beslissen welke het geschiktst zijn, omdat het bijvoorbeeld niet noodzakelijkerwijs doeltreffend is om voor elk massaproduct individuele certificering te leveren. Om de transparantie van de modules en de effectiviteit ervan te verbeteren, werd op verzoek van de Commissie de normenreeks ISO 9000 voor kwaliteitsborging op Europees niveau geharmoniseerd en in de modules geïntegreerd. Marktdeelnemers die deze instrumenten in hun vrijwillige kwaliteitsbeheerbeleid gebruiken om hun kwaliteitsimago op de markt te verbeteren, kunnen bijgevolg profiteren van het gebruik van dezelfde instrumenten in de gereguleerde sectoren.

Al deze verschillende initiatieven waren erop gericht de conformiteitsbeoordeling van producten voorafgaand aan het in de handel brengen ervan te verbeteren. Daarnaast heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de nationale accreditatie-instanties, Europese samenwerking op het gebied van accreditatie ontwikkeld om een laatste niveau van controle in te stellen en de geloofwaardigheid te vergroten van de derden die betrokken zijn bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling van producten en kwaliteitsborging. Dit bleef echter meer een politiek dan een wetgevingsinitiatief, maar was desondanks doeltreffend in het creëren van de eerste Europese infrastructuur op dit gebied en heeft de Europese spelers op dit vlak op internationaal niveau een ruime voorsprong bezorgd.

Deze ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd dat ongeveer 27 richtlijnen op basis van nieuweaanpakelementen worden goedgekeurd. Het zijn er veel minder dan traditionele richtlijnen op het gebied van industrieproducten (ongeveer 700), maar door hun ruime, op risico gebaseerde toepassingsgebied hebben hele industriële sectoren door middel van deze wetgevingstechniek van vrij verkeer geprofiteerd.

1.2. Het “nieuwewetgevingskader”

Tegen het einde van de jaren negentig begon de Commissie na te denken over de daadwerkelijke uitvoering van de nieuwe aanpak. In 2002 werd een breed raadplegingsproces gelanceerd en op 7 mei 2003 heeft de Commissie een mededeling aan de Raad en het Europees Parlement goedgekeurd met het voorstel van een mogelijke herziening van bepaalde nieuwe aanpak-elementen. Dit op zijn beurt heeft geleid tot de Resolutie van de Raad van 10 november 2003 over de mededeling van de Europese Commissie “Verbetering van de tenuitvoerlegging van de ‘nieuwe aanpak’-richtlijnen” (17).

De consensus over de noodzaak van actualisering en herziening was duidelijk en krachtig. Ook was duidelijk welke hoofdelementen aandacht behoeven, nl. algemene samenhang en consistentie, de kennisgevingsprocedure, accreditatie, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules), CE-markering en markttoezicht (waaronder herziening van de vrijwaringsclausuleprocedures).

Een verordening en een besluit die een deel uitmaakten van het “Ayral-pakket” (18) werden door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd op 9 juli 2008 (19).

Verordening (EG) nr. 765/2008 en Besluit nr. 768/2008/EG hebben in het nieuwewetgevingskader (NWK) alle elementen samengebracht die nodig zijn voor een doeltreffende werking van een uitgebreid regelgevingskader voor de veiligheid en naleving door industrieproducten van de vereisten die zijn vastgesteld ter bescherming van de verschillende openbare belangen en voor de goede werking van de eengemaakte markt.

Met Verordening (EG) nr. 765/2008 werd de rechtsgrondslag voor accreditatie en markttoezicht vastgesteld en de betekenis van de CE-markering geconsolideerd, waarmee een bestaande leemte werd opgevuld. In Besluit nr. 768/2008/EG is een model vastgesteld voor gebruik bij de voorbereiding en herziening van harmonisatiewetgeving van de Unie, met als doel de reeds in bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie (en niet alleen in de nieuweaanpakrichtlijnen) gebruikte technische instrumenten te actualiseren, harmoniseren en consolideren: definities, criteria voor de aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties, regels voor de aanmeldingsprocedure, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules) en de regels voor het gebruik ervan, de vrijwaringsmechanismen, de verplichtingen van de marktdeelnemers en traceerbaarheidsvereisten.

Het NWK houdt rekening met het bestaan van alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen — fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs — en hun respectieve rollen in relatie tot het product. De importeur heeft nu duidelijke verplichtingen met betrekking tot de naleving door producten. Een distributeur of importeur die een product wijzigt of onder zijn eigen naam op de markt brengt, staat gelijk aan de fabrikant en moet diens verantwoordelijkheden met betrekking tot het product op zich nemen.

Het NWK onderkent ook de verschillende facetten van de verantwoordelijkheden van de nationale autoriteiten: de regelgevende instanties, de kennisgevingsautoriteiten, de autoriteiten die toezien op de nationale accreditatie-instantie, de markttoezichtautoriteiten, de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de controle op producten uit derde landen enz. Dit benadrukt het feit dat de verantwoordelijkheden afhankelijk zijn van de uitgevoerde activiteiten.

Het NWK heeft de nadruk van EU-wetgeving met betrekking tot toegang tot de markt gewijzigd. Voorheen was de taal van de harmonisatiewetgeving van de Unie gericht op het begrip “in de handel brengen”. Dit is de traditionele taal van het vrije verkeer van goederen, d.w.z. het richt zich op het initiële aanbieden van een product op de EU-markt. Het NWK, dat het bestaan van een interne markt erkent, legt de nadruk op het op de markt aanbieden van een product, en vestigt daarmee meer aandacht op wat er gebeurt nadat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden. Dit komt ook overeen met de logica van het instellen van de bepalingen inzake EU-markttoezicht. De invoering van het begrip “op de markt aanbieden” maakt het mogelijk om de fabrikant van een niet-conform product te traceren. Het is belangrijk op te merken dat naleving wordt beoordeeld met betrekking tot de wettelijke vereisten die gelden op het moment dat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden.

De belangrijkste door het NWK teweeggebrachte verandering in de regelgevingsomgeving van de EU was de invoering van een alomvattend beleid inzake markttoezicht. Dit heeft het evenwicht van EU-wetgevingsbepalingen aanzienlijk veranderd. Waar ze eerst met name in de grond waren gericht op het vaststellen van productgerelateerde vereisten waaraan moest worden voldaan wanneer producten in de handel werden gebracht, ligt er nu een gelijke nadruk op handhavingsaspecten tijdens de hele levenscyclus van producten. De bepalingen inzake markttoezicht in Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn nu vervangen door Verordening (EU) 2019/1020, die tot doel heeft het markttoezicht te verbeteren en te moderniseren.

1.2.1. De modernisering van de bepalingen inzake markttoezicht

Met de nieuwe Verordening (EU) 2019/1020 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten wordt het markttoezicht verbeterd en gemoderniseerd. Zij is van toepassing op zeventig verordeningen en richtlijnen (opgenomen in bijlage I) die de voorschriften inzake non-foodproducten op EU-niveau harmoniseren met het oog op de bescherming van de consument, de gezondheid en de veiligheid, het milieu en andere algemene belangen. Verordening (EU) 2019/1020 vervangt de bepalingen inzake markttoezicht van Verordening (EG) nr. 765/2008 met ingang van 16 juli 2021 (zie artikel 44 van Verordening (EU) 2019/1020), en zal deze met name verbeteren door:

— informatie te verstrekken en activiteiten te verrichten om de naleving te bevorderen;

— te voorzien in doeltreffendere handhavingsinstrumenten met betrekking tot onlineverkoop, en

— de samenwerking te verbeteren: tussen de lidstaten, tussen markttoezicht- en douaneautoriteiten, en via een Unienetwerk voor productconformiteit.

Verordening (EU) 2019/1020 bevat ook een uitgebreid kader voor controles op alle producten (op geharmoniseerde en niet-geharmoniseerde gebieden) die de EU-markt binnenkomen. Dit kader is van toepassing op producten die onder het EU-recht vallen, voor zover het EU-recht geen specifieke bepalingen bevat in verband met de controle op producten die de EU-markt binnenkomen (zie artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020). Deze gids gaat over het markttoezicht wat betreft producten die onder de harmonisatiewetgeving vallen en is derhalve, wat de externe dimensie betreft, gericht op de controle van producten die onder de harmonisatiewetgeving vallen en de EU binnenkomen.

1.2.2. Het rechtskarakter van de NWK-verordeningen en de wetgeving inzake markttoezicht en hun relatie tot andere EU-wetgeving

1.2.2.1. Verordening (EG) nr. 765/2008 en Verordening (EU) 2019/1020

Verordening (EG) nr. 765/2008 legt duidelijke verplichtingen op aan de lidstaten, die de bepalingen ervan niet hoeven om te zetten (hoewel vele lidstaten nationale maatregelen hebben genomen om hun nationale rechtskader aan te passen). De bepalingen ervan zijn rechtstreeks van toepassing op de lidstaten, op alle betrokken marktdeelnemers (fabrikanten, distributeurs, importeurs) en op de conformiteitsbeoordelingsinstanties en accreditatie-instanties. Marktdeelnemers hebben nu niet alleen plichten maar ook directe rechten die zij via de nationale rechter kunnen afdwingen bij zowel nationale autoriteiten als andere marktdeelnemers voor non-conformiteit van de bepalingen van de verordening. Hoewel de bepalingen inzake accreditatie en CE-markering van toepassing blijven, zijn de bepalingen inzake markttoezicht in Verordening (EG) nr. 765/2008 ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2019/1020.

Bij aanwezigheid van andere EU-wetgeving prevaleren beide verordeningen, a) op basis van rechtstreekse toepasselijkheid, d.w.z. nationale overheden en marktdeelnemers moeten de bepalingen van deze verordeningen als zodanig toepassen (de meeste van de andere wetgeving is in richtlijnen opgenomen), en b) op basis van de regel van lex specialis, d.w.z. wanneer een zaak door twee regels wordt gereguleerd, moet eerst de specifiekere regel worden toegepast.

Bij afwezigheid van specifiekere regelgeving inzake de onderwerpen die onder de bepalingen ervan vallen, is Verordening (EG) nr. 765/2008 op hetzelfde moment van toepassing met en als aanvulling op de bestaande wetgeving. Op vergelijkbare wijze is Verordening (EU) 2019/1020 gebaseerd op het lex specialis-beginsel, op voorwaarde dat deze verordening van toepassing is voor zover de harmonisatiewetgeving van de Unie geen specifieke bepalingen met hetzelfde doel bevat, waarin bepaalde aspecten van markttoezicht en handhaving specifieker zijn geregeld (artikel 2, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020). Waar bestaande wetgeving soortgelijke bepalingen als de verordening bevat, moeten de overeenkomstige bepalingen op een één-op-één basis worden onderzocht om te bepalen welke de meest specifieke is.

In het algemeen bevatten relatief weinig EU-wetgevingsteksten bepalingen met betrekking tot accreditatie, zodat kan worden gesteld dat Verordening (EG) nr. 765/2008 op dit gebied van algemene toepassing is. Op het gebied van markttoezicht (inclusief de controle op producten uit derde landen) is de situatie ingewikkelder omdat sommige harmonisatiewetgeving van de Unie diverse bepalingen heeft met betrekking tot de onderwerpen die onder Verordening (EU) 2019/1020 vallen (bv. wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voorziet in een specifieke informatieprocedure). In veel gevallen zijn de bepalingen inzake markttoezicht in de harmonisatiewetgeving van de Unie complementair en blijven de bepalingen van Verordening (EU) 2019/1020 van toepassing.

1.2.2.2. Besluit nr. 768/2008/EG

Besluit nr. 768/2008/EG wordt aangeduid als een sui-generisbesluit, wat betekent dat het geen adressaten heeft en daarom noch direct noch indirect van toepassing is. Het vormt een politieke verbintenis van de drie EU-instellingen: het Europees Parlement, de Raad en de Commissie.

Dit betekent dat voor de toepassing van de bepalingen ervan in het Unierecht zij in toekomstige wetgeving ofwel expressis verbis (uitdrukkelijk) moeten worden genoemd of moeten worden geïntegreerd.

In feite hebben de drie instellingen zich ertoe verbonden zich aan de bepalingen ervan te houden en deze zo systematisch mogelijk toe te passen bij het opstellen van productgerelateerde wetgeving. Bijgevolg moeten relevante toekomstige voorstellen in het licht van het besluit worden onderzocht en moeten afwijkingen ten opzichte van de inhoud ervan naar behoren worden gemotiveerd.

1.2.3. Hoe het systeem in elkaar zit

De evolutie van EU-wetgevingstechnieken op dit gebied is progressief geweest, waarbij vraagstukken na elkaar, en soms parallel, werden aangepakt. Dit heeft geculmineerd in de goedkeuring van het nieuwewetgevingskader: essentiële of andere wettelijke eisen, productnormen, normen en regels voor de competentie van conformiteitsbeoordelingsinstanties evenals voor accreditatie, normen voor kwaliteitsmanagement, conformiteitsbeoordelingsprocedures, CE-markering, accreditatiebeleid, en recentelijk markttoezichtbeleid waaronder de controle op producten uit derde landen.

Het nieuwe wetgevingskader vormt nu een compleet systeem dat alle verschillende elementen die in de wetgeving inzake productveiligheid moeten worden geregeld, in een coherent, alomvattend wetgevingsinstrument heeft samengebracht. Dit instrument kan over de gehele linie worden gebruikt, in alle industriële sectoren en zelfs daarbuiten (sommige elementen kunnen ook op het gebied van milieu- en gezondheidsbeleid worden toegepast) wanneer EU-wetgeving is vereist.

In dit systeem moet de wetgeving voor de betrokken producten de niveaus bepalen van openbare bescherming, en de elementaire veiligheidskenmerken; zij moet de verplichtingen en vereisten voor marktdeelnemers bepalen en waar nodig het competentieniveau vaststellen van derde conformiteitsbeoordelingsinstanties die producten of kwaliteitsbeheersystemen beoordelen, evenals de controlemechanismen voor deze instanties (kennisgeving en accreditatie). Zij moet bepalen welke conformiteitsbeoordelingsprocessen (modules die ook de conformiteitsverklaring van de fabrikant omvatten) geschikt zijn. Ten slotte moet zij de passende markttoezichtmechanismen (intern en extern) opleggen om te zorgen dat het volledige wetgevingsinstrument efficiënt en naadloos functioneert.

Al deze verschillende elementen zijn met elkaar verbonden, werken samen en vullen elkaar aan en vormen een EU-kwaliteitsketen (20). De kwaliteit van het product hangt af van de kwaliteit van de productie, die in veel gevallen wordt beïnvloed door de kwaliteit van het testen (intern of door externe organen). Die kwaliteit hangt weer af van de kwaliteit van de conformiteitsbeoordelingsprocessen, die afhangt van de kwaliteit van de instanties, die weer afhangt van de kwaliteit van hun controlemechanismen, die ten slotte afhangt van de kwaliteit van de aanmelding of accreditatie. Het hele systeem is dus afhankelijk van de kwaliteit van het markttoezicht en de controles van producten uit derde landen.

Ze moeten allemaal op een of andere manier in de EU-wetgeving inzake productveiligheid en markttoezicht aan de orde komen. Als één van de elementen zoek raakt of zwak is, staan de kracht en effectiviteit van de gehele “kwaliteitsketen” op het spel.

1.3. Richtlijn algemene productveiligheid

Richtlijn 2001/95/EG (21) inzake algemene productveiligheid (RAPV) is bedoeld om de productveiligheid in de hele EU te garanderen voor alle voor consumenten bestemde non-foodproducten voor zover zij niet onder sectorspecifieke harmonisatiewetgeving van de EU vallen. De RAPV completeert bovendien in sommige aspecten de bepalingen van de sectorale wetgeving. De RAPV voorziet daarom in een veiligheidsnet om te waarborgen dat alle voor consumenten bestemde non-foodproducten in de EU veilig zijn. De belangrijkste bepaling van de RAPV is dat producenten verplicht zijn uitsluitend veilige producten in de handel te brengen. De RAPV bevat ook bepalingen over markttoezicht die bedoeld zijn om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van consumenten te garanderen.

In de RAPV is een EU-systeem voor snelle waarschuwing (Rapex) opgezet voor een snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen die zijn genomen tegen gevaarlijke non-foodproducten. Rapex zorgt ervoor dat de geïdentificeerde gevaarlijke producten snel van de volledige interne markt worden verwijderd. Met inachtneming van internationale overeenkomsten en overeenkomstig de administratieve regelingen die in deze overeenkomsten tussen de Unie en derde landen zijn vastgesteld, kan informatie over specifieke Rapex-kennisgevingen ook worden uitgewisseld met niet-EU-landen.

Als producten ernstige risico’s vormen voor de gezondheid of veiligheid van consumenten in meerdere lidstaten voorziet de RAPV ook in de mogelijkheid dat de Commissie tijdelijke besluiten neemt over maatregelen voor de gehele Unie, zogenaamde “noodmaatregelen”. Onder bepaalde voorwaarden kan de Commissie een formeel besluit (geldig voor één jaar, maar verlengbaar met dezelfde periode) aannemen dat de lidstaten verplicht tot het beperken of verhinderen van het in de handel brengen van producten die een ernstig risico voor de gezondheid en veiligheid van consumenten vormen.

Op 30 juni 2021 heeft de Commissie haar goedkeuring verleend aan een voorstel voor een nieuwe verordening inzake algemene productveiligheid (22), ter vervanging van de RAPV.

1.4. De wetgeving inzake productaansprakelijkheid

Richtlijn 85/374/EEG betreffende productaansprakelijkheid (23) voorziet in een systeem van risicoaansprakelijkheid, d.w.z. aansprakelijkheid buiten schuld, voor producenten wanneer een product met gebreken lichamelijke of materiële schade veroorzaakt bij een benadeelde. De producent is aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een gebrek aan zijn product, op voorwaarde dat de benadeelde de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade bewijst. De richtlijn beoogt een volledige en passende schadevergoeding voor personen die schade hebben geleden door een product met gebreken voor het soort schade waarnaar in de richtlijn wordt verwezen. De richtlijn is een belangrijk onderdeel van het EU-wetgevingskader inzake productveiligheid. Zij ondersteunt de wetgeving inzake productveiligheid door de producenten te stimuleren zich eraan te houden, en door rechtszekerheid te bieden.

De richtlijn productaansprakelijkheid eist niet dat lidstaten eventuele andere wetgeving inzake aansprakelijkheid herroepen. Wat dit betreft, wordt het regime van de richtlijn toegevoegd aan de bestaande nationale regels inzake aansprakelijkheid. Het is aan de benadeelde te bepalen op welke gronden hij of zij een proces aanspant.

1.5. Toepassingsgebied van de gids

Deze gids behandelt non-food- en niet-agrarische producten aangeduid als industrieproducten of producten voor consumentengebruik of beroepsmatig gebruik. De productgerelateerde wetgeving die zich bezighoudt met deze producten wordt in de hele tekst zonder verder onderscheid aangeduid als harmonisatiewetgeving van de Unie, sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie of harmonisatiehandelingen van de Unie.

Het nieuwewetgevingskader bestaat uit een reeks juridische documenten. Met name Besluit nr. 768/2008/EG voorziet in elementen die gedeeltelijk of geheel ten uitvoer zijn gelegd in productgerelateerde harmonisatiewetgeving van de Unie en behandelt verschillende openbare belangen. De gids biedt richtsnoeren voor de uitvoering van de in het nieuwewetgevingskader vastgestelde voorzieningen en begrippen (24), alsook voor de algemene toepassing van de bepalingen inzake markttoezicht overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1020. Indien er productspecifieke afwijkingen of bepalingen bestaan, verwijst de gids naar sectorale gidsen, die voor bijna alle sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie bestaan.

De huidige gids streeft ernaar gedetailleerde uitleg te geven van de verschillende elementen van het nieuwewetgevingskader alsook van markttoezicht en bij te dragen tot een beter algemeen begrip van het systeem zodat de wetgeving correct ten uitvoer wordt gelegd en daardoor doeltreffend is voor de bescherming van openbare belangen zoals veiligheid en gezondheid, de bescherming van consumenten, de bescherming van het milieu en de openbare veiligheid, alsmede de goede werking van de interne markt voor de marktdeelnemers. Bovendien bevordert de gids de doelstellingen van het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving door bestaande wetgeving te verduidelijken en zodoende bij te dragen tot de ontwikkeling van alomvattende, samenhangende en evenredige regelgeving.

Elk van deze hoofdstukken moet in samenhang met de hierboven beschreven toelichtingen worden gelezen, met andere woorden, tegen de algemene achtergrond, en in samenhang met de andere hoofdstukken, omdat ze allemaal onderling verbonden zijn en niet afzonderlijk moeten worden beschouwd.

Deze gids heeft voornamelijk betrekking op de wetgeving van de Unie betreffende:

— de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (Richtlijn 2011/65/EU); — gasverbrandingstoestellen (Verordening (EU) 2016/426); — eisen inzake ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten (Richtlijn 2009/125/EG en alle op grond van deze kaderrichtlijn vastgestelde uitvoeringsverordeningen voor specifieke productgroepen); — drukvaten van eenvoudige vorm (Richtlijn 2014/29/EU); — veiligheid van speelgoed (Richtlijn 2009/48/EG); — elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (Richtlijn 2014/35/EU); — machines (Richtlijn 2006/42/EG); — elektromagnetische compatibiliteit (Richtlijn 2014/30/EU); — meetinstrumenten (Richtlijn 2014/32/EU); — niet-automatische weegwerktuigen (Richtlijn 2014/31/EU); — kabelbaaninstallaties (Verordening (EU) 2016/424); — radioapparatuur (Richtlijn 2014/53/EU); — medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745 tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van 26 mei 2021); — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG, te vervangen door Verordening (EU) 2017/746 vanaf 26 mei 2022); — drukapparatuur (Richtlijn 2014/68/EU); — vervoerbare drukapparatuur (Richtlijn 2010/35/EU); — aerosols (Richtlijn 75/324/EEG zoals gewijzigd); — liften (Richtlijn 2014/33/EU); — pleziervaartuigen (Richtlijn 2013/53/EU); — apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (Richtlijn 2014/34/EU); — explosieven voor civiel gebruik (Richtlijn 2014/28/EU); — pyrotechnische artikelen (Richtlijn 2013/29/EU); — verordening inzake de etikettering van banden (Verordening (EU) 2020/740); — persoonlijke beschermingsmiddelen (Verordening (EU) 2016/425); — uitrusting van zeeschepen (Richtlijn 2014/90/EU); — geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (Richtlijn 2000/14/EG); — uitstoot door niet voor de weg bestemde mobiele machines (Verordening (EU) 2016/1628); — energie-etikettering (Verordening (EU) 2017/1369 en alle gedelegeerde verordeningen voor specifieke productgroepen die zijn vastgesteld op grond van deze kaderverordening en op grond van Richtlijn 2010/30/EU, de voorganger van Verordening 2017/1369); — bemestingsproducten (Verordening (EU) 2019/1009); — onbemande luchtvaartuigsystemen (drones) (Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/945 van de Commissie).

Het is echter mogelijk dat elementen van deze gids relevant zijn voor andere harmonisatiewetgeving van de Unie en zelfs verder gaan dan het domein van producten die hier hierboven zijn opgesomd. Dit geldt met name voor de verschillende definities in de gids, evenals de hoofdstukken over normalisatie, conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht, waar in andere harmonisatiewetgeving van de Unie van dezelfde definities of begrippen wordt uitgegaan. Met name hoofdstuk 7 over markttoezicht zal van belang zijn voor de wetgeving die is opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020. Een uitgebreidere lijst van betrokken wetgeving is opgenomen in bijlage 1.

De gids pretendeert niet een volledig overzicht te geven van:

— de richtlijn inzake algemene productveiligheid (25). In 2018 zijn richtsnoeren voor het beheer van het systeem van de Europese Unie voor snelle uitwisseling van informatie “Rapex” vastgesteld (Rapex-richtsnoeren) (26);

— de wetgeving van de Unie betreffende motorvoertuigen, bouwproducten, REACH en andere chemicaliën die verder gaat dan de in bovenstaande lijst opgenomen wetgeving of de hierboven genoemde algemene aspecten, met inbegrip van markttoezicht;

— de wetgeving van de Unie betreffende levensmiddelen, met inbegrip van de chemische veiligheid van materialen die in contact komen met levensmiddelen.

2. WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING?

2.1. In aanmerking komende producten

— De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing zodra een product in de Unie in de handel wordt gebracht en geldt voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op elke vorm van verkoop. Een product dat via een catalogus of door middel van elektronische handel wordt aangeboden, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EU-markt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen. — De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten zoals gedefinieerd door het toepassingsgebied van elke wetgeving. — Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd met het oog op het veranderen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type kan eventueel als een nieuw product worden beschouwd. De persoon die de veranderingen uitvoert, wordt dan de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op producten die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht (27) (en/of in gebruik te worden genomen (28)). Bovendien is de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing zodra een product in de handel wordt gebracht (of in gebruik wordt genomen) en geldt zij voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt (29) (30). Een product dat zich nog in de distributieketen bevindt, valt onder de verplichtingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie zolang het product nieuw is (31). Zodra het de eindgebruiker bereikt, wordt het product niet meer beschouwd als nieuw en is de harmonisatiewetgeving van de Unie niet meer van toepassing. Dit geldt onverminderd het veiligheidsniveau dat of andere aspecten van de bescherming van het algemeen belang die het product moet bieden indien het wordt gebruikt zoals beoogd uit hoofde van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie op het ogenblik dat het in de handel is gebracht, of onverminderd eventuele markttoezichtmaatregelen die kunnen worden genomen met betrekking tot producten die al aan een eindgebruiker zijn aangeboden en een risico inhouden (bv. terugroepacties).

De eindgebruiker is geen marktdeelnemer met uit de harmonisatiewetgeving van de Unie voortvloeiende verantwoordelijkheden. Dat wil zeggen dat handelingen of transacties van de eindgebruiker met betrekking tot het product niet zijn onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. Een dergelijke handeling of transactie kan echter wel eventueel onder andere regelgeving vallen, met name op nationaal niveau.

Het product moet voldoen aan de wettelijke eisen die van toepassing waren toen het in de handel werd gebracht (of in gebruik werd genomen).

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand en elektronische verkoop. De producten die bestemd zijn om in de Unie op de markt te worden aangeboden, moeten dus in overeenstemming zijn met de toepasselijke wetgeving, ongeacht de gebruikte verkooptechniek.

Een product dat bestemd is om via een catalogus of door middel van elektronische handel in de EU in de handel te worden gebracht, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EU-markt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat (32). Online of via andere vormen van verkoop op afstand aangeboden producten worden als op de markt aangeboden beschouwd indien het aanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht. Een verkoopaanbod wordt geacht op eindgebruikers in de Unie te zijn gericht indien een marktdeelnemer zijn activiteiten op enigerlei wijze op een lidstaat richt. Een analyse per geval moet worden verricht om vast te stellen of een aanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht (33).

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten, met inbegrip van uit een derde land ingevoerde producten die het resultaat zijn van de voorbereiding voor hergebruik van elektrisch of elektronisch afval, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen (34) (35). Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de wetgeving van toepassing is geworden.

Gebruikte en tweedehandsproducten die zich op de markt van de Unie bevinden en aan consumenten worden geleverd, vallen onder de RAPV (artikel 2, punt a), RAPV) wanneer zij in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of gratis, worden geleverd of beschikbaar gesteld, tenzij de tweedehandsproducten als antiek geleverd worden of als producten die vóór het gebruik gerepareerd moeten worden of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt. In het kader van de RAPV moeten producenten ervoor zorgen dat zij alleen veilige producten in de handel brengen.

De productomschrijving in de harmonisatiewetgeving van de Unie

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten zoals gedefinieerd door het toepassingsgebied van elke specifieke harmonisatiehandeling van de Unie. De betekenis van het begrip product verschilt echter tussen verschillende harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie. De objecten die onder de wetgeving vallen, worden onder andere aangeduid als producten, uitrusting, apparaten, apparatuur, toestellen, instrumenten, materiaal, samenstellen of assemblages, componenten of veiligheidscomponenten, eenheden, hulpstukken, toebehoren, systemen of gedeeltelijk voltooide machines. Op grond van specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie kunnen componenten of (reserve)onderdelen dus worden gezien als eindproducten waarvan het eindgebruik de assemblage of inbouw ervan in een eindproduct is. Indien dit het geval is, moeten deze producten aan de toepasselijke wetgeving voldoen op het ogenblik dat zij in de Unie in de handel worden gebracht (en/of in gebruik worden genomen), d.w.z. wanneer zij voor het eerst worden geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie. Wanneer een eindproduct waarin een ander product is verwerkt, in de Unie in de handel wordt gebracht, is de fabrikant verantwoordelijk voor de conformiteit van het volledige product met de toepasselijke wetgeving. De fabrikant van dit eindproduct kan zich baseren op de conformiteitsbeoordeling van het geïntegreerde product om de conformiteitsverklaring, conformiteitsbeoordeling en documentatie van het product op te stellen.

Tenzij er specifiekere bepalingen zijn, is de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing op de producten die zij in haar toepassingsgebied definieert, ongeacht of zij gebruiksklaar worden geleverd dan wel bestemd zijn voor installatie.

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om na te gaan of het product al dan niet onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie valt (36) (37).

Een combinatie van producten en onderdelen die elk aan de toepasselijke wetgeving voldoen, vormt niet altijd een eindproduct dat als geheel aan bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie moet voldoen. In sommige gevallen echter wordt een door dezelfde persoon ontworpen of samengebrachte combinatie van verschillende producten en onderdelen beschouwd als één eindproduct dat als zodanig aan de wetgeving moet voldoen. De fabrikant van de combinatie is met name verantwoordelijk voor de selectie van geschikte producten voor de combinatie, voor het samenbrengen van de combinatie op een manier waarop zij voldoet aan de bepalingen van de toepasselijke wetten en voor het vervullen van alle eisen van de wetgeving met betrekking tot de assemblage, de EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering. Het feit dat componenten of onderdelen een CE-markering dragen, waarborgt niet automatisch dat het eindproduct ook aan de eisen voor CE-markering voldoet. De fabrikanten moeten de componenten en onderdelen zo kiezen dat het eindproduct zelf aan de eisen voldoet. De fabrikant moet per geval verifiëren of een combinatie van producten en onderdelen ten aanzien van het toepassingsgebied van de relevante wetgeving al dan niet beschouwd moet worden als één enkel eindproduct.

Als er twee of meer eindproducten in dezelfde verpakking verkrijgbaar zijn die niet één eindproduct vormen, maar die bedoeld zijn om samen te functioneren, moet de fabrikant die de combinatie in de handel brengt, aandacht besteden aan de risico’s van de in de verpakking aanwezige producten wanneer zij in combinatie met elkaar worden gebruikt.

Reparaties en wijzigingen aan producten

Nadat de producten in de handel zijn gebracht, kunnen zij aan processen worden onderworpen die hun levensduur verlengen. Terwijl sommige van deze processen bedoeld zijn om het product in zijn oorspronkelijke staat te behouden of te repareren, houden andere processen in dat het product ingrijpend wordt gewijzigd.

Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd nadat het in gebruik is genomen, moet als een nieuw product worden beschouwd als: i) de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of het oorspronkelijke type zijn gewijzigd zonder dat dit bij de initiële risicobeoordeling was voorzien; ii) de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is gestegen op basis van de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie; en iii) het product op de markt wordt aangeboden (of in gebruik wordt genomen indien de toepasselijke wetgeving ook de ingebruikneming bestrijkt). Dit moet per geval worden beoordeeld rekening houdend met de doelstelling van de wetgeving en het type producten dat onder die wetgeving valt.

Als een gewijzigd product (38) als nieuw wordt beschouwd, moet het voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke wetgeving wanneer het wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen. Dit moet worden nagegaan door toepassing van de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vastgelegd in de desbetreffende wetgeving. Als uit de risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat het gewijzigde product moet worden beschouwd als een nieuw product, wil dat zeggen dat opnieuw moet worden nagegaan of het voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen en dat de persoon die de substantiële wijzigingen heeft aangebracht, dezelfde verplichtingen heeft als een oorspronkelijke fabrikant. Hij moet dus bijvoorbeeld de technische documentatie opstellen, een EU-conformiteitsverklaring opstellen en de CE-markering op het product aanbrengen.

Een gewijzigd product dat wordt verkocht onder de naam of het handelsmerk van een natuurlijk of rechtspersoon verschillend van de oorspronkelijke fabrikant moet hoe dan ook worden beschouwd als nieuw en is dus onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. De persoon die belangrijke wijzigingen aan het product aanbrengt, is verantwoordelijk om na te gaan of het op basis van de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie al dan niet als een nieuw product moet worden beschouwd. Als het product als nieuw moet worden beschouwd, wordt deze persoon de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen. Als wordt geconcludeerd dat het een nieuw product is, moet het bovendien aan een volledige conformiteitsbeoordeling worden onderworpen voor het op de markt wordt aangeboden en moeten de naam en het contactadres van de nieuwe fabrikant op het product worden vermeld. De technische documentatie moet worden aangepast voor zover de wijziging een invloed heeft op de vereisten van de toepasselijke wetgeving. Het is niet noodzakelijk de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor de aspecten waarop de wijziging geen invloed heeft. Het is de verantwoordelijkheid van de natuurlijke of rechtspersoon die de veranderingen aan het product aanbrengt of laat aanbrengen om aan te tonen dat niet alle elementen van de technische documentatie moeten worden aangepast. De natuurlijke of rechtspersoon die veranderingen aan het product aanbrengt of laat aanbrengen, is verantwoordelijk voor de conformiteit van het gewijzigde product en stelt een conformiteitsverklaring op, zelfs indien hij gebruikmaakt van bestaande tests en technische documentatie.

Producten die zijn gerepareerd (bijvoorbeeld na een defect) zonder dat ze als nieuw worden beschouwd, hoeven niet opnieuw te worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling, ongeacht of het oorspronkelijke product in de handel is gebracht voor- of nadat de wetgeving van kracht is geworden. Dit is zelfs van toepassing als het product tijdelijk voor reparatie naar een derde land is uitgevoerd. Voor bepaalde producten zijn de fabrikanten verplicht reserveonderdelen te leveren aan andere derden om de reparaties uit te voeren, en dit gedurende een bepaalde minimumperiode (39). Deze reparaties bestaan vaak uit het vervangen van het defecte of versleten onderdeel door een identiek onderdeel of een onderdeel dat minstens vergelijkbaar is met het originele onderdeel (er kunnen zich wijzigingen hebben voorgedaan, bv. door de technische vooruitgang of stopzetting van de productie van het oude onderdeel) of door kaarten, componenten of onderdelen te verwisselen. Als de oorspronkelijke prestaties van een product worden gewijzigd (binnen het beoogd gebruik en prestatie- en onderhoudsbereik zoals tijdens de ontwerpfase bedoeld) omdat de reserveonderdelen die bij de reparatie zijn gebruikt wegens technische vooruitgang beter presteren, moet dit product niet als nieuw worden beschouwd voor wat betreft de harmonisatiewetgeving van de Unie. Daarom zijn onderhoudswerkzaamheden in principe uitgesloten van het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie. In de ontwerpfase van het product moet echter rekening worden gehouden met het beoogd gebruik en het onderhoud (40).

Software

Software is vandaag de dag essentieel voor de werking van producten. Volgens de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt software die over bepaalde kenmerken beschikt, als zodanig beschouwd als een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (41). Bepaalde onderdelen van de harmonisatiewetgeving van de Unie verwijzen uitdrukkelijk naar software die in een product is geïntegreerd (42).

De fabrikant van het eindproduct is in het kader van de initiële risicobeoordeling verplicht om de risico’s te voorzien van in dat product geïntegreerde software op het moment dat dit in de handel wordt gebracht. Het begrip productveiligheid omvat bescherming tegen alle soorten risico’s die door het product ontstaan, dat wil zeggen niet alleen mechanische, chemische en elektrische risico’s, maar ook de veiligheidsgerelateerde aspecten van cyberrisico’s en risico’s die verband houden met verlies van connectiviteit van een apparaat.

Software-updates en reparaties kunnen met onderhoudswerkzaamheden worden gelijkgesteld op voorwaarde dat een reeds in de handel gebracht product hierdoor niet zodanig wordt gewijzigd dat het niet meer voldoet aan de toepasselijke eisen. Zoals het geval is bij fysieke herstellingen of wijzigingen, moet een product worden geacht ingrijpend te zijn veranderd door een softwarewijziging wanneer: i) de software-update de oorspronkelijk bedoelde functies, het type of de prestaties van het product wijzigt en dit niet voorzien was in de initiële risicobeoordeling; ii) door de software-update de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is gestegen; en iii) het product op de markt wordt aangeboden (of in gebruik wordt genomen wanneer dit onder de specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie valt).

2.2. Het op de markt aanbieden

— Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt. — Het begrip aanbieden heeft betrekking op elk product afzonderlijk.

Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt (43). In deze context betekent leveren elk aanbod voor distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt dat zou kunnen leiden tot een daadwerkelijke levering met betrekking tot reeds vervaardigde producten (bv. een uitnodiging tot aankoop, reclamecampagnes).

Het leveren van een product wordt alleen beschouwd als het op de EU-markt aanbieden ervan als het product bestemd is voor eindgebruik op de EU-markt. Het leveren van producten (zij het voor verdere distributie om in een eindproduct te worden ingebouwd, zij het voor verdere verwerking of raffinage) met het oog op het uitvoeren van het eindproduct buiten de EU-markt wordt niet beschouwd als aanbieden. Handelsactiviteit betekent het leveren van goederen in een zakelijke context. Als zij in een dergelijke context handelen, kan van non-profitorganisaties worden gezegd dat zij handelsactiviteiten uitoefenen. Dit kan alleen per geval worden beoordeeld met inachtneming van de regelmaat van de leveringen, de kenmerken van het product, de intenties van de leverancier enz. In principe moeten incidentele leveringen door liefdadigheidsinstellingen of hobbyisten niet worden beschouwd als activiteiten in een zakelijke context.

“Gebruik” heeft betrekking op het beoogde doel van het product zoals gedefinieerd door de fabrikant onder omstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien. Gewoonlijk is dit het eindgebruik van het product.

De centrale rol die het begrip aanbieden in de harmonisatiewetgeving van de Unie speelt, houdt verband met het feit dat alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen verplichtingen hebben inzake traceerbaarheid en er actief mee voor moeten zorgen dat op de EU-markt alleen conforme producten circuleren.

Het begrip op de markt aanbieden slaat op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd.

Een product op de markt aanbieden veronderstelt een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van eigendom, bezit of enig ander recht (44) met betrekking tot dat product, na afloop van het fabricagestadium. Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een fysieke overdracht van het product te zijn.

Deze overdracht kan kosteloos of tegen betaling gebeuren, en kan worden gebaseerd op elk type wettelijk instrument. Dit betekent dat een product wordt geacht te zijn overgedragen als het bijvoorbeeld wordt verkocht, uitgeleend, verhuurd (45), geleased of geschonken. Overdracht van eigendom betekent dat het product bestemd is om aan een ander natuurlijk of rechtspersoon ter beschikking te worden gesteld.

2.3. Het in de handel brengen

— Een product wordt in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden. Volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie kan elk afzonderlijk product slechts eenmaal in de EU in de handel te worden gebracht. — Producten die op de markt worden aangeboden, moeten voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie op het ogenblik dat zij in de handel worden gebracht.

Voor zover het de harmonisatiewetgeving van de Unie betreft, wordt een product in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de markt van de Unie wordt aangeboden. Deze activiteit moet worden uitgevoerd door de fabrikant of door een importeur (46). Als een fabrikant of een importeur een product voor het eerst aan een distributeur (47) of een eindgebruiker levert, wordt deze handeling in juridische termen altijd “in de handel brengen” genoemd. Elke handeling daarna, zoals van distributeur naar distributeur of van distributeur naar eindgebruiker, wordt aanbieden genoemd.

Net zoals bij “aanbieden” slaat het begrip “in de handel brengen” op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd. Het in de Unie in de handel brengen kan dus voor elk product afzonderlijk in de hele EU slechts één keer gebeuren en vindt niet in elke lidstaat apart plaats. Zelfs als producten van hetzelfde model of type reeds werden geleverd vóór de nieuwe harmonisatiewetgeving van de Unie met nieuwe verplichte vereisten van kracht is geworden, moeten de afzonderlijke nieuwe eenheden van dat model of type, die in de handel worden gebracht nadat de nieuwe vereisten van toepassing zijn geworden, voldoen aan die nieuwe vereisten.

Van het in de handel te brengen van een product is alleen dan sprake als er een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst is tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van eigendom, bezit of enig ander eigendomsrecht met betrekking tot dat product. Het vereist dat het fabricagestadium is voltooid. Deze overdracht kan tegen betaling zijn of gratis. Er hoeft geen fysieke overdracht van het product te zijn. Soms worden producten vervaardigd na het plaatsen van een order. Een aanbod dat of overeenkomst die voor het einde van het fabricagestadium wordt gedaan resp. gesloten (d.w.z. een aanbod, door de partijen overeengekomen in een contract, om een product volgens bepaalde specificaties te vervaardigen, waarbij het product pas op een later moment wordt gefabriceerd en afgeleverd) kan niet worden beschouwd als het in de handel brengen.

Een product is niet in de handel gebracht wanneer het:

— voor eigen gebruik wordt vervaardigd, tenzij voor eigen gebruik vervaardigde producten in het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen (48) (49);

— door een consument in een derde land is gekocht toen hij daar fysiek aanwezig was (50) en door de consument voor eigen gebruik in de EU is ingevoerd;

— door de fabrikant uit een derde land is overgedragen aan een gemachtigde in de Unie die door de fabrikant is ingehuurd om ervoor zorgen dat het product aan de harmonisatiewetgeving van de Unie voldoet (51);

— uit een derde land in het douanegebied van de EU is ingevoerd en zich in doorvoer, in vrije zones, in entrepots, in tijdelijke opslag of in andere speciale douaneprocedures (tijdelijke invoer of actieve veredeling) bevindt (52);

— in een lidstaat is vervaardigd met het oog op de uitvoer naar een derde land (hieronder vallen ook componenten die aan een fabrikant worden geleverd om in te bouwen in een naar een derde land uit te voeren eindproduct);

— is overgedragen voor het testen of valideren van preproductie-eenheden die worden beschouwd als zijnde nog in fabricage;

— onder gecontroleerde omstandigheden (53) op jaarbeurzen, exposities of bij demonstraties wordt tentoongesteld of geëxploiteerd (54); of

— bij de fabrikant (of de in de Unie gevestigde gemachtigde) of de importeur als voorraad is opgeslagen, en daar nog niet wordt aangeboden, d.w.z. waar het product nog niet is geleverd voor distributie, consumptie of gebruik, tenzij anders bepaald in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie.

Het sleutelmoment bij de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie is het ogenblik waarop een product in de handel wordt gebracht (55). Wanneer producten op de markt van de Unie worden aangeboden, moeten zij voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie die van toepassing was op het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht. Nieuwe in de Unie vervaardigde producten en alle uit derde landen ingevoerde producten (56) — nieuwe en gebruikte — moeten dan ook voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht, d.w.z. wanneer zij voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden. Vanaf het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht, mogen conforme producten doorheen de hele bevoorradingsketen worden aangeboden zonder bijkomende criteria, zelfs bij herzieningen van de toepasselijke wetgeving of de relevante geharmoniseerde normen, tenzij anders in de wetgeving bepaald.

In het kader van het markttoezicht moeten de lidstaten waarborgen dat alleen veilige en conforme producten op de markt aanwezig zijn (57). Gebruikte producten die op de EU-markt circuleren, vallen onder het vrije verkeer overeenkomstig de in de artikelen 34 en 36 VWEU vastgestelde beginselen. Er wordt op gewezen dat gebruikte producten die in het kader van een handelsactiviteit aan consumenten worden aangeboden onder de richtlijn algemene productveiligheid vallen, tenzij zij als antiek geleverd worden of als producten die vóór het gebruik gerepareerd moeten worden of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt.

2.4. Aanbieden en in de handel brengen in geval van verkoop op afstand en onlineverkoop

Online of via andere vormen van verkoop op afstand aangeboden producten worden als op de markt van de Unie aangeboden beschouwd indien het aanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht (58). Dit houdt in dat de markttoezichtautoriteiten bevoegd zijn om dergelijke producten te controleren en de nodige maatregelen te nemen in overeenstemming met Verordening (EU) 2019/1020 (zie hoofdstuk 7 hieronder). Een verkoopaanbod wordt geacht op eindgebruikers in de Unie te zijn gericht indien de betrokken marktdeelnemer zijn activiteiten op enigerlei wijze op een lidstaat richt. Of een website (binnen of buiten de EU) specifiek gericht is op EU-eindgebruikers moet per geval worden beoordeeld; daarbij moet rekening worden gehouden met alle relevante factoren, zoals de geografische gebieden waar aflevering mogelijk is, de bij het aanbod of de bestelling beschikbare talen, de betalingsmogelijkheden enz. Het loutere feit dat de website van de marktdeelnemers of de intermediairs toegankelijk is in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is of zijn woonplaats heeft, volstaat niet (59). Als een online-interface levering in de EU aanbiedt, betaling van EU-consumenten/eindgebruikers aanvaardt en EU-talen gebruikt, kan worden aangenomen dat de exploitant er met opzet voor heeft gekozen producten te leveren aan consumenten en andere eindgebruikers in de EU. De fysieke levering aan eindgebruikers in de EU van een product dat is besteld bij een bepaalde onlineverkoper die buiten de EU is gevestigd, ook door een bestelhuisdienstverlener (of “fulfilmentdienstverlener”), vormt de onweerlegbare bevestiging dat een product in de EU in de handel is gebracht.

Het juridisch gevolg is dat, indien het aanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht, producten die online of via andere vormen van verkoop op afstand worden aangeboden, moeten voldoen aan alle toepasselijke EU-regels en kunnen worden gecontroleerd door markttoezichtautoriteiten op grond van Verordening (EU) 2019/1020. De marktdeelnemer die het product online of via andere vormen van verkoop op afstand aanbiedt, is verplicht met de markttoezichtautoriteiten samen te werken wanneer zij om informatie inzake productconformiteit of andere handelingen verzoeken (60). Als producten online worden verkocht, is het nuttig dat de CE-markering en eventuele vereiste waarschuwingen volgens de toepasselijke wetgeving op de betreffende website worden vermeld en zichtbaar zijn voordat de eindgebruiker overgaat tot de aankoop.

Onlineverkoop of verkoop op afstand kan een specifieke manier zijn om producten aan te bieden, maar vormt niet noodzakelijk het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van het product (d.w.z. het in de handel brengen). Het daadwerkelijk in de handel brengen van deze producten kan voor elk afzonderlijk product verschillen, afhankelijk van de specifieke distributieketen, bijvoorbeeld:

— De verkoop op afstand of het onlineaanbod kan betrekking hebben op producten die reeds in de Unie in de handel zijn gebracht. Dit is het geval wanneer de EU-fabrikant of een importeur de producten al in de Unie in de handel heeft gebracht voordat ze online of via andere middelen van verkoop op afstand werden aangeboden.

— Sommige producten die online of via andere vormen van verkoop op afstand aan eindgebruikers in de Unie worden aangeboden, worden eerst overgedragen aan in de EU gevestigde bestelhuisdienstverleners om een snelle levering aan de eindgebruikers in de EU te garanderen. Door dergelijke bestelhuisdienstverleners opgeslagen en in het vrije verkeer gebrachte producten worden derhalve beschouwd als geleverd voor distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt, en dus als in de EU in de handel gebracht. Als een online-exploitant een bestelhuisdienstverlener op deze manier gebruikt, door de producten naar het bestelhuis in de EU te verzenden, betekent dit dat die producten zich bevinden in de distributiefase van de toeleveringsketen (61). Deze producten worden geacht in de handel te zijn gebracht op het moment dat zij in het vrije verkeer worden gebracht.

— Sommige producten buiten de EU kunnen direct door eindgebruikers in de EU online of via andere middelen van verkoop op afstand worden gekocht. Hoewel deze producten worden geacht in de Unie te zijn aangeboden voorafgaand aan een transactie met het oog op controles door markttoezichtautoriteiten op grond van Verordening (EU) 2019/1020, worden zij in de handel gebracht op het moment dat een eindgebruiker een order plaatst en bevestigt voor een specifiek product dat reeds is vervaardigd en het voorwerp van de transactie uitmaakt, en dat klaar is om te worden verzonden.

2.5. Producten ingevoerd uit landen buiten de EU

Alle producten moeten aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen indien zij op de markt van de Unie worden aangeboden, ongeacht hun oorsprong. Producten uit landen buiten de EU die bestemd zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht of die bestemd zijn voor particulier gebruik of voor consumptie in het douanegebied van de Unie, worden aangegeven om in het vrije verkeer te worden gebracht en kunnen worden gecontroleerd door de autoriteiten die zijn aangewezen voor de controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen.

Het basisprincipe van de EU-harmonisatiewetgeving is dat de producten, ongeacht hun oorsprong, aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie moeten voldoen wanneer zij op de markt van de Unie worden aangeboden (of in gebruik worden genomen (62)). Binnen de EU vervaardigde producten worden op dezelfde manier behandeld als producten van buiten de EU.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op producten van buiten de Unie wanneer zij voor het eerst op de markt van de Unie worden aangeboden; niet alleen op nieuwe producten, maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten, met inbegrip van producten die het resultaat zijn van de voorbereiding voor hergebruik van elektrisch of elektronisch afval, maar niet voor dergelijke producten die zich reeds op de EU-markt bevinden. Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is geworden.

Alvorens zij de eindgebruiker in de EU kunnen bereiken, worden producten uit landen buiten de EU bij de douane aangebracht en aangegeven, volgens de procedure voor het in het vrije verkeer brengen. De procedure voor het in het vrije verkeer brengen is erop gericht alle invoerformaliteiten te vervullen zodat de goederen op de EU-markt kunnen worden aangeboden en in het vrije verkeer worden gebracht op dezelfde wijze als in de EU vervaardigde producten. Daarom kan, als producten bij de douane worden aangebracht en aangegeven volgens de procedure voor het in het vrije verkeer brengen, over het algemeen worden aangenomen dat zij in de EU in de handel worden gebracht. Zij zullen dus moeten voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. In de praktijk is het mogelijk dat het in het vrije verkeer brengen en het in de handel brengen niet gelijktijdig plaatsvinden. Voor zover het naleving van de harmonisatiewetgeving van de Unie betreft, worden producten in de handel gebracht op het moment dat zij worden geleverd voor distributie, consumptie of gebruik. Een product kan in de handel worden gebracht voordat het in het vrije verkeer is gebracht, bijvoorbeeld wanneer het online of op afstand door marktdeelnemers buiten de EU is verkocht en de fysieke controle op de naleving pas later kan plaatsvinden, nl. als zij bij de EU-douane aankomen. Het is ook mogelijk dat een product in de handel wordt gebracht nadat het in het vrije verkeer is gebracht.

Producten die het grondgebied van de Unie zijn binnenkomen en die verdere veredeling vereisen om in conformiteit met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie te zijn, worden onder de geschikte douaneregeling geplaatst waarbij die veredeling is toegestaan (63). Zij kunnen pas voor het vrije verkeer worden aangegeven nadat zij in overeenstemming zijn gebracht.

De autoriteiten die zijn aangewezen voor de controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen en de markttoezichtautoriteiten zijn verplicht en gemachtigd om op grond van risicoanalyses producten uit derde landen te controleren en zo nodig in te grijpen voordat zij in het vrije verkeer komen, ongeacht wanneer zij daadwerkelijk in de Unie in de handel zijn gebracht. Hiermee wordt beoogd te voorkomen dat producten in de EU in het vrije verkeer worden gebracht, en dus op de markt worden aangeboden, die niet voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie of een ernstig risico voor de gezondheid, de veiligheid, het milieu of andere openbare belangen meebrengen (64). De vrijgave voor het in het vrije verkeer brengen mag echter niet als bewijs van conformiteit met de harmonisatiewetgeving van de Unie worden beschouwd, daar die vrijgave niet noodzakelijk een volledige conformiteitscontrole inhoudt. Producten ingevoerd uit landen buiten de EU kunnen derhalve overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1020 het voorwerp zijn van latere controles, verzoeken en besluiten van markttoezichtautoriteiten. Als de douaneautoriteiten op het eerste punt van binnenkomst redenen hebben om aan te nemen dat producten afkomstig uit derde landen en die hetzij in tijdelijke opslag, hetzij onder een andere douaneregeling dan “in het vrije verkeer brengen” zijn geplaatst, niet in overeenstemming zijn met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie of een risico vormen, moeten zij alle relevante informatie naar het bevoegde douanekantoor van bestemming zenden.

Wat uit landen buiten de EU ingevoerde producten betreft, is in de harmonisatiewetgeving van de Unie een speciale rol voor de importeur weggelegd. Deze laatste krijgt bepaalde verplichtingen die de verplichtingen van de in de EU gevestigde fabrikanten tot op zekere hoogte weerspiegelen (65).

In het geval van uit landen buiten de EU ingevoerde producten mag een gemachtigde namens de fabrikant een aantal taken uitvoeren (66). Als de gemachtigde van een fabrikant uit een derde land echter een product aan een distributeur of een consument binnen de EU levert, treedt hij niet meer op als gewone gemachtigde maar wordt hij importeur en moet hij aan de voor importeurs geldende verplichtingen voldoen. Om de producten die onder artikel 4 van Verordening (EU) 2019/1020 vallen, in de Unie in de handel te brengen, moet er bovendien een in de Unie gevestigde marktdeelnemer zijn die verantwoordelijk is voor een aantal taken met betrekking tot die producten (67).

2.6. Ingebruikneming of gebruik (en installatie)

— Het moment van ingebruikneming is van belang voor bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie. — Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt voor de doeleinden waarvoor het is bestemd.

Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt voor de doeleinden waarvoor het is bestemd (68) (69). Het begrip wordt (o.a. in verband met liften, machines, radioapparatuur, meetinstrumenten, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en producten die onder de EMC- of ATEX-richtlijnen vallen) naast het begrip “in de handel brengen” gebruikt, en breidt het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie uit tot na het ogenblik waarop een product op de markt wordt aangeboden.

Als een werkgever een product in gebruik neemt voor gebruik door zijn werknemers, wordt het eerste gebruik beschouwd als de ingebruikneming.

De lidstaten mogen de ingebruikneming van producten die voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie niet verbieden, beperken of belemmeren (70). Overeenkomstig het Verdrag (met name de artikelen 34 en 36 VWEU) mogen de lidstaten echter wel bijkomende nationale bepalingen aannemen of handhaven met betrekking tot de ingebruikneming, installatie of het gebruik van producten, mits in overeenstemming met de harmonisatiewetgeving van de Unie. Deze nationale bepalingen mogen geen wijzigingen aan een overeenkomstig de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vervaardigd product vereisen en mogen evenmin verhinderen dat producten die in overeenstemming zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie in die lidstaat kunnen worden aangeboden.

Tenzij anders bepaald in specifieke wetgeving van de Unie, kunnen producten die in de handel zijn gebracht in overeenstemming met de op dat moment geldende harmonisatiewetgeving van de Unie, ook in gebruik worden genomen als die wetgeving is gewijzigd nadat de producten in de EU in de handel zijn gebracht en zij daardoor niet volledig in overeenstemming zijn met de nieuwe EU-wetgeving. De noodzaak om aan te tonen dat producten op het moment van ingebruikneming voldoen en — indien van toepassing — dat zij voor het beoogde doel op de juiste wijze zijn geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt, moet worden beperkt tot producten:

— die niet vóór ingebruikneming in de handel zijn gebracht (bijvoorbeeld producten die voor eigen gebruik zijn vervaardigd wanneer eigen gebruik binnen het toepassingsgebied van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie valt) of die uitsluitend kunnen worden gebruikt nadat een assemblage, installatie of een andere manipulatie is uitgevoerd; of

— waarvan de distributieomstandigheden (bv. opslag of vervoer) invloed kunnen hebben op de conformiteit ervan.

2.7. Gelijktijdige toepassing van harmonisatiehandelingen van de Unie

— De in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde essentiële en andere eisen kunnen elkaar overlappen of aanvullen, afhankelijk van de gevaren waarop deze eisen voor het desbetreffende product betrekking hebben. — Een product mag alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het op het ogenblik dat het in de handel wordt gebracht, voldoet aan de bepalingen van alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. — Wanneer eenzelfde product of beleidsdoelstelling onder twee of meer harmonisatiehandelingen van de Unie valt, kan de toepassing van sommige van die handelingen soms worden uitgesloten door onder meer een risicoanalyse van het product met het oog op het beoogde gebruik zoals door de fabrikant is voorgeschreven.

De harmonisatiewetgeving van de Unie heeft betrekking op een breed gamma producten, gevaren en effecten (71) die elkaar zowel overlappen als aanvullen. Daarom moet voor één product vaak met verscheidene wetteksten rekening worden gehouden. Een product mag namelijk alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het voldoet aan alle toepasselijke bepalingen en nadat de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie is uitgevoerd.

De gevaren waarop de essentiële eisen van de verschillende harmonisatiehandelingen van de Unie betrekking hebben, betreffen verschillende aspecten die elkaar in veel gevallen aanvullen (zo bevatten de richtlijnen betreffende elektromagnetische compatibiliteit en drukapparatuur bepalingen voor verschijnselen die niet worden behandeld in de richtlijnen betreffende laagspanningsapparatuur of machines). Dit vereist een gezamenlijke toepassing van de verschillende wetgeving. Tenzij anders bepaald, moet het product dus in overeenstemming met alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie worden ontworpen en vervaardigd en moet het worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures van alle toepasselijke wetgeving.

In bepaalde harmonisatiehandelingen worden producten die onder andere wetgevingshandelingen vallen, uitgesloten van het toepassingsgebied (72) of worden de essentiële eisen uit andere handelingen overgenomen (73) om gelijktijdige toepassing van overbodige eisen te voorkomen. In andere gevallen is dit niet zo en blijft het algemene beginsel van gelijktijdige toepassing gelden als de essentiële eisen van de harmonisatiehandelingen van de Unie elkaar aanvullen.

Het is mogelijk dat twee of meer geharmoniseerde regelingen van de Unie bepalingen bevatten voor hetzelfde product, gevaar of effect. In zulke gevallen kan de overlapping worden opgelost door prioriteit te geven aan de specifiekste harmonisatiehandeling (74). Hiervoor is doorgaans een risicoanalyse van het product nodig, of soms een analyse van het beoogde doel van het product. Op grond daarvan kan vervolgens worden bepaald welke wetgeving van toepassing is. De fabrikant kan de gevaren die aan een product zijn verbonden, specificeren aan de hand van de geharmoniseerde normen die van toepassing zijn op het product in kwestie.

2.8. Redelijkerwijs voorzienbaar en beoogd gebruik/verkeerd gebruik

De fabrikanten moeten het beschermingsniveau van hun product afstemmen op het door hen voorgeschreven gebruik ervan, met inachtneming van de redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden.

De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing als producten die voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen (75), gebruikt worden voor hun beoogd gebruik. Beoogd gebruik betekent het gebruik waarvoor het product is bedoeld overeenkomstig de informatie verstrekt door de fabrikant (of importeur) die het product in de handel brengt, of het normale gebruik zoals bepaald door het ontwerp en de constructie van het product.

Doorgaans zijn producten doorgaans gebruiksklaar of kunnen ze met slechts geringe aanpassingen voor het beoogde gebruik gebruiksklaar worden gemaakt. Producten zijn “gebruiksklaar” als zij voor het beoogde gebruik kunnen worden gebruikt zonder bijkomende onderdelen in te bouwen. Producten worden ook geacht gebruiksklaar te zijn als alle onderdelen waarmee zij in elkaar moeten worden gezet door slechts één persoon in de handel worden gebracht, of als zij slechts moeten worden gemonteerd of aangesloten, of als zij in de handel worden gebracht zonder de onderdelen die normaal afzonderlijk worden aangeschaft en voor het beoogd gebruik worden geïnstalleerd (bv. een elektrische voedingskabel).

De fabrikanten moeten het beschermingsniveau voor de gebruikers van hun producten of voor andere algemene belangen afstemmen op het door de fabrikant in de productinformatie voorgeschreven gebruik. Dit is met name belangrijk in de gevallen waarbij sprake kan zijn van verkeerd gebruik van een product (76).

In het kader van hun markttoezichtactiviteiten moeten de markttoezichtautoriteiten de conformiteit van een product controleren:

— met het oog op de bestemming van het product (zoals bepaald door de fabrikant), en

— in gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn (77), d.w.z. gebruik volgens rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

Als gevolg hiervan moeten de fabrikanten overwegen welke gebruiksomstandigheden redelijkerwijs te voorzien zijn voordat zij het product in de handel brengen.

De fabrikanten moeten verder kijken dan wat zij beschouwen als het beoogd gebruik van een product. Zij moeten zichzelf in de plaats stellen van de doorsneegebruiker van een bepaald product en dan bedenken op welke wijze zij het product redelijkerwijze zouden kunnen willen gebruiken (78). Voor producten die bestemd zijn voor gebruik buitenshuis, moeten zij ook nagaan hoe de prognoses over het veranderende klimaat in de EU van invloed zullen zijn op de veiligheid en de prestaties van het product tijdens het gebruik. Aangezien het klimaat reeds aan het veranderen is, moeten achterhaalde aannames die op historische waarnemingen en prestaties zijn gebaseerd, worden herzien. Als de typische levensduur van het product langer is dan vijf jaar, willen fabrikanten het wellicht ook voorbereiden op de extremere klimaatomstandigheden die op middellange termijn worden verwacht (79).

Het is ook van belang dat de markttoezichtautoriteiten er rekening mee houden dat het niet mogelijk is het product zo te ontwerpen dat alle risico’s worden voorkomen. Onder de redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden valt ook het gebruik door de beoogde gebruikers onder toezicht of met assistentie. Zo zijn sommige gereedschapswerktuigen voor professioneel gebruik bestemd voor gebruik door gemiddeld deskundige en ervaren werknemers onder toezicht van hun werkgever. De fabrikant kan niet verantwoordelijk worden gesteld als dergelijke gereedschapswerktuigen door een distributeur of externe dienstverlener worden verhuurd om te worden gebruikt door ondeskundige en onervaren consumenten.

De fabrikant is in elk geval niet verplicht te verwachten dat de gebruikers een product gebruiken in strijd met wettelijke voorschriften.

2.9. Geografische toepassing (EER-EVA-staten, landen en gebieden overzee (LGO), Turkije)

— De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op de lidstaten van de EU en op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen. — De overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte is tot stand gebracht tussen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Die overeenkomst breidt de interne markt uit tot deze drie EVA-staten — de zogenoemde EER-EVA-staten. — De douane-unieovereenkomst tussen de EU en Turkije heeft als doel het vrije verkeer van producten tussen de EU en Turkije te waarborgen door het afschaffen van de invoercontroles voor dergelijke producten aan de grens tussen de EU en Turkije. — Het protocol inzake Ierland en Noord-Ierland bij het akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU breidt ook de toepassing van bepaalde productwetgeving van de Unie uit tot Noord-Ierland.

2.9.1. De lidstaten en landen en gebieden overzee

Het doel van de overeenkomstig artikelen 114 en 115 VWEU goedgekeurde harmonisatiewetgeving van de Unie met betrekking tot goederen is de totstandkoming en de werking van de interne markt voor goederen. De harmonisatiewetgeving van de Unie mag dus niet worden losgekoppeld van de bepalingen van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen. Bovendien moet het territoriale toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie samenvallen met het territoriale toepassingsgebied van de artikelen 30, 34 tot en met 36 VWEU.

Overeenkomstig artikel 355 VWEU en artikel 52 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) zijn het Verdrag en de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing op alle lidstaten van de Europese Unie. Overeenkomstig artikel 355, lid 1, VWEU is zij ook van toepassing op Guadeloupe, Frans-Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, de Azoren, Madeira en de Canarische Eilanden. Het Verdrag en de op grond van de artikelen 114 en 115 VWEU aangenomen wetgeving van de Unie voor de harmonisatie van producten is bovendien van toepassing op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen.

De wetgeving is echter niet van toepassing op de Faeröer, Groenland, Akrotiri en Dhekelia. De harmonisatiewetgeving van de Unie is niet van toepassing op landen en gebieden overzee, met name: Nieuw-Caledonië en onderhorigheden, Frans-Polynesië, Franse Zuidelijke en Zuidpoolgebiede