Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Ontwerp van een voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/EURATOM"

(96/C 212/07)

De Commissie heeft op 28 november 1995 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 31 van het EURATOM-Verdrag, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over voornoemd ontwerp.

De Afdeling voor energie, nucleaire vraagstukken en onderzoek, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 14 mei met algemene stemmen goedgekeurd. Rapporteur was de heer von der Decken.

Het Comité heeft tijdens zijn 336e Zitting (vergadering van 29 mei 1996) het volgende advies uitgebracht, dat met 110 stemmen vóór, 1 stem tegen, bij 2 onthoudingen is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Dankzij het gebruik van ioniserende straling heeft de geneeskunde op het gebied van diagnose, therapie en preventie grote vooruitgang geboekt. Sinds het eind van de vorige eeuw, toen men roentgenstralen voor diagnostische doeleinden begon te gebruiken (de eerste medische toepassing van ioniserende straling), heeft de groeiende aanwezigheid van radiologische apparatuur en het toegenomen gebruik van ioniserende straling ertoe geleid dat de burgers van de Europese Unie het vaakst om medische redenen aan kunstmatige ioniserende straling worden blootgesteld.

1.2. Volgens een recente schatting van de wetenschappelijk commissie van de Verenigde Naties voor onderzoek naar de gevolgen van ioniserende straling (UNSCEAR) ondergaan inwoners van geïndustrialiseerde landen tegenwoordig gemiddeld één keer per jaar een radiografisch of stralingsgeneeskundig onderzoek.

1.3. De met het medisch gebruik van ioniserende straling verbonden veiligheids- en gezondheidsaspecten worden momenteel door drie communautaire richtlijnen geregeld:

- Richtlijn 80/836/EURATOM (), waarin de basisnormen inzake de bescherming van de bevolking en werkenden tegen de gevaren van ioniserende straling zijn vastgelegd; krachtens deze richtlijn moeten tot het uitvoeren van medische handelingen bevoegde werknemers tegen de gevaren van ioniserende straling worden beschermd, en dient de blootstelling van de bevolking aan deze straling aan een stricte controle te worden onderworpen.

Deze richtlijn bevat echter geen specifieke bepaling om patiënten die een medisch onderzoek en/of een medische behandeling ondergaan waarbij ioniserende straling wordt gebruikt, tegen onnodige blootstelling te beschermen;

- Richtlijn 84/466/EURATOM (), die betrekking heeft op de bescherming van patiënten tegen het gevaar dat het medisch gebruik van ioniserende straling voor hun gezondheid kan opleveren; de richtlijn heeft tot doel te voorkomen dat de bevolking tijdens medische behandelingen of onderzoeken onnodig of zelfs ten onrechte aan ioniserende straling wordt blootgesteld; het legitieme gebruik van straling en de voordelen hiervan op het gebied van vroegtijdige opsporing, diagnose en therapie worden door de richtlijn echter niet in twijfel getrokken;

- Richtlijn 93/42/EEG () over medische hulpmiddelen, waarin de basisnormen m.b.t. de veiligheid en gezondheid van patiënten en gebruikers - vooral wat de blootstelling aan straling betreft - zijn vastgelegd; deze normen moeten bij het ontwerpen, vervaardigen en op de markt brengen van medische hulpmiddelen in acht worden genomen.

1.4. Met de in 1984 goedgekeurde richtlijn, over de ontwerp-versie waarvan het Comité zich al op 3 juli 1980 had uitgesproken () en die door het onderhavige ontwerp-richtlijnvoorstel moet worden vervangen, wordt met name beoogd:

- te garanderen dat ioniserende straling altijd wordt gebruikt onder verantwoordelijkheid van artsen die de vakkennis en ervaring bezitten om medische handelingen uit te voeren waarbij ioniserende straling wordt gebruikt;

- erop toe te zien dat radiologische en stralingsgeneeskundige installaties en apparatuur streng worden getoetst aan door de lid-staten vast te stellen criteria;

- ervoor te zorgen dat ontoereikende of gebrekkig werkende installaties worden verbeterd en dat installaties die niet langer voldoen aan de criteria, worden vervangen of buiten bedrijf worden gesteld;

- te voorkomen dat er nodeloos veel radiotherapeutische, radiodiagnostische en stralingsgeneeskundige installaties bijkomen.

1.5. In juli 1993 heeft de Commissie de Raad een richtlijnvoorstel ()voorgelegd dat de huidige richtlijnen inzake basisnormen m.b.t. stralingsbescherming moet vervangen, aangezien de bepalingen van deze richtlijnen aan uitbreiding en actualisering toe zijn; hierbij dienen de ervaringen die tot nu toe met de uitvoering hiervan zijn opgedaan en de op het gebied van stralingsbescherming geboekte wetenschappelijke en technische vooruitgang in aanmerking te worden genomen.

1.6. Het gebruik van straling voor medische doeleinden valt nu nog buiten de werkingssfeer van dit richtlijnvoorstel [over de ontwerp-versie waarvan het Comité zich op 25 februari 1993 heeft uitgesproken ()]. Volgens de Commissie moet daarom ook de in 1984 vastgestelde richtlijn om dezelfde redenen als bovengenoemde richtlijnen worden vervangen.

1.7. De Commissie staat achter de met de thans van kracht zijnde richtlijn nagestreefde doelen, maar stelt voor met name de volgende wijzigingen aan te brengen:

- de werkingssfeer van de richtlijn moet duidelijker afgebakend worden met betrekking tot de blootstelling aan straling als onderdeel van pathologisch-anatomische verzekerings- of wettelijke procedures. Bovendien moet de richtlijn uitgebreid worden tot vrijwilligers bij het onderzoek en tot personen die patiënten ondersteunen en op hun gemak stellen;

- de bepalingen inzake toepassing van het "rechtvaardigings- en optimaliseringsbeginsel" met betrekking tot blootstelling om medische redenen moeten worden uitgebreid;

- naast de al in de richtlijn van 1984 vervatte eis dat gebruik van ioniserende straling bij medische procedures altijd plaatsvindt onder verantwoordelijkheid van een medisch deskundige, moet het mogelijk worden de praktische aspecten van de medische procedure te delegeren aan andere, door de nationale overheden gemachtigde personen;

- de bestaande eisen ten aanzien van de kwaliteitscontrole van de installaties dienen te worden uitgebreid en er dienen kwaliteitsgarantieprogramma's te worden verlangd die ook evaluaties omvatten van de door de patiënt ontvangen doses;

- er moeten nieuwe eisen worden opgesteld inzake de blootstelling van kinderen, programma's voor bevolkingsonderzoek, procedures waarbij hoge doses worden toegepast, de blootstelling van zwangere en zogende vrouwen, en de blootstelling van helpers en vrijwilligers;

- het begrip potentiële blootstelling moet worden ingevoerd; de kans op blootstelling en de omvang hiervan moeten zo beperkt worden gehouden als redelijkerwijs mogelijk is;

- de lid-staten moet worden verzocht te zorgen voor audit-procedures inzake de toepassing van de richtlijnbepalingen.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Comité is het met de Commissie eens dat de Richtlijn van de Raad van 3 september 1984 dringend aan herziening toe is, en gaat in essentie met haar voorstellen akkoord. Bijzondere opmerkingen over de afzonderlijke artikelen staan hieronder in hoofdstuk 3.

2.2. De Commissie heeft helaas moeten vaststellen dat de richtlijn in een tijdsbestek van 12 jaar niet door alle lid-staten volledig is uitgevoerd. Deze zijn vooral bij de in artikel 3 geregelde inventarisering van radiologische installaties in gebreke gebleven.

2.3. Het is van groot belang dat de bepalingen die slechts als "praktische aanbevelingen" in een bijlage bij de richtlijn van 1984 zijn opgenomen, nu integrerend deel van de richtlijn gaan uitmaken.

2.4. De gegevens die de Commissie over de tendensen m.b.t. de frequentie van radiologische onderzoeken en de daarbij gebruikte doses heeft verzameld, zijn weliswaar onvolledig, maar tonen toch aan dat de bevolking in de moderne maatschappij nog altijd verreweg het vaakst door menselijk ingrijpen aan straling wordt blootgesteld. Op belangrijke gebieden, waaronder de computertomografie, neemt de blootstelling aan straling zelfs gestaag toe. In dit licht bezien vormen de maatregelen in artikelen 4 en 5 ("Rechtvaardiging" en "Optimalisering") de kern van het onderhavige ontwerp-voorstel.

2.5. Zowel deskundigen als burgers blijven de mening toegedaan dat een correcte indicatie van een bepaalde methode van stralingsdiagnose van wezenlijke invloed is op de frequentie van radiologisch onderzoek en de doses waaraan de bevolking daarbij wordt blootgesteld, en ertoe kan leiden dat het gebruik van straling om medische redenen enigszins afneemt. Hoewel men zich op allerlei niveaus al sinds lang met deze kwestie bezighoudt, is er nog altijd geen echte oplossing in zicht. Volgens het Comité kan uit het ontwerp worden opgemaakt dat vooruitgang in dit verband mogelijk is.

2.6. Het Comité is het met de Commissie eens dat niet met afzonderlijke maatregelen, maar alleen met een samenstel van maatregelen op het gebied van opleiding, controle, bepaling van verantwoordelijkheden, opstelling van indicatiecriteria, en bewustmaking van het probleem in kwestie, op korte termijn bereikt kan worden dat de bevolking minder vaak en niet onnodig aan straling wordt blootgesteld. Op deze maatregelen wordt in de ontwerp-richtlijn uitgebreid ingegaan.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. Artikel 2 - Definities

3.1.1. Tijdens discussies over de ontwerp-richtlijn is gebleken dat de termen en de desbetreffende definities in de verschillende talen niet altijd overeenkomen met hetgeen in de diverse lid-staten gangbaar is, of door de vertaling soms niet meer precies hetzelfde betekenen. Zo wordt het woord "blootstelling" gebruikt om zowel een bestraling als de grootte van een stralingsdosis aan te duiden, en is "médico-légal" in het Duits met "gerichtsmedizinisch" vertaald.

3.1.2. De Commissie zou er goed aan doen de begrippenlijst van artikel 2 nog eens grondig onder de loep te nemen, en er daarbij op te letten wat de specifieke betekenis van deze begrippen in de verschillende talen is.

3.2. Artikel 3 - Werkingssfeer

3.2.1. Artikel 3.1.b)

3.2.1.1. Gezien de stijgende frequentie en het toenemend belang van radiologische onderzoeken als onderdeel van pathologisch-anatomische, verzekerings- of wettelijke procedures, is het een goede zaak dat de nieuwe richtlijn ook hierop betrekking heeft [art. 3.1.b)]; op dit gebied moet namelijk zo snel mogelijk een aantal regelingen worden getroffen.

3.2.1.2. Het opnemen van zulke gevallen in de richtlijn roept echter specifieke problemen op. Bij personen die als onderdeel van een wettelijke procedure aan straling worden blootgesteld, wordt bijvoorbeeld het mogelijke risico in het algemeen niet gecompenseerd door enig direct nut voor hun gezondheid. Krachtens de richtlijn dient er echter wel een verband te zijn tussen het potentiële nut van radiologische procedures en de mogelijke gezondheidsschade die zij veroorzaken.

3.2.1.3. De kwestie van de verantwoordelijkheid wordt niet opgehelderd, aangezien het besluit om iemand als onderdeel van een wettelijke procedure aan straling bloot te stellen in hoofdzaak om niet-medische redenen wordt genomen.

3.2.1.4. Het Comité stelt voor, wijzigingen aan te brengen in artikelen 4 en 6, die o.m. betrekking hebben op de problemen die blootstelling aan straling als onderdeel van een wettelijke procedure met zich brengt (zie paragrafen 3.3.2.2 en 3.5.3 van dit advies). Een definitieve oplossing draagt het Comité echter niet aan; de hele problematiek moet eerst nog grondig onderzocht worden.

3.3. Artikel 4 - Rechtvaardiging

3.3.1. Artikel 4.2

3.3.1.1. Het beleid om alleen daar installaties neer te zetten waar er behoefte aan bestaat, blijkt slechts een beperkt effect te sorteren, en de richtlijn bevat ook al geen werkbare ideeën. Het Comité stelt daarom voor, de geplande maatregelen op het vermijden van een ongecontroleerde, in plaats van "onnodige", verspreiding van de installaties te richten. Dan zal minder sterk de behoefte ontstaan om door de overheid of via gerechtelijke procedures te laten bepalen of een installatie al dan niet noodzakelijk is; deze aanpak leverde overigens toch al niet bijster goede resultaten op.

3.3.2. Artikel 4.3

3.3.2.1. Om blootstellingen om medische redenen stelselmatig te kunnen rechtvaardigen, zijn verspreiding en gebruik van eerder verkregen diagnostische gegevens van groot belang. Hierop moet in een apart lid van artikel 4 worden gewezen, waarin bovendien vermeld dient te worden dat moderne communicatiemiddelen in dit verband een steeds grotere rol gaan spelen.

3.3.2.2. Aan artikel 4.3 moet de volgende zin worden toegevoegd: "Bijzondere aandacht wordt besteed aan die blootstellingen waarbij geen sprake is van direct nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat, met name ook aan blootstellingen als onderdeel van een pathologisch-anatomische, verzekerings- of wettelijke procedure."

3.3.3. Artikel 4.6

3.3.3.1. Door roentgenonderzoek waarbij geen beeldintensivering wordt toegepast te verbieden en aan te dringen op een automatische dosistempocontrole, wordt een belangrijke, relevante stap gezet in de richting van een lagere stralingsdosis en een betere diagnose.

3.4. Artikel 5 - Optimalisering

3.4.1. Artikel 5.1

3.4.1.1. Het is een goede zaak dat voor bij geneeskundig onderzoek toegepaste stralingsdoses referentieniveaus worden vastgesteld en gebruikt. Wil men m.b.t. de kwaliteit van de diagnose en de blootstelling aan straling voor alle Unieburgers één minimumnorm hanteren, dan zou het vaststellen van deze referentieniveaus evenwel niet aan de lid-staten zelf moeten worden overgelaten. Er dient naar een lijst van in alle lid-staten geldende referentieniveaus te worden toegewerkt. Zo'n aanpak komt ook tegemoet aan de installatiebouwers, die zich bij hun werkzaamheden baseren op deze referentieniveaus en handelsbelemmeringen vrezen als deze taak aan de lid-staten wordt gedelegeerd.

3.4.2. Artikel 5.5

3.4.2.1. Het Comité is ingenomen met de eisen inzake medisch fysici. De ervaringen die men de afgelopen jaren in dit verband heeft opgedaan zijn positief; bovendien spelen medisch fysici in de praktijk al een grote rol.

3.5. Artikel 6 - Verantwoordelijkheden

3.5.1. Artikel 6.1

3.5.1.1. Al sinds jaar en dag geldt in de geneeskunde het principe dat een arts verantwoordelijk is voor alle door hemzelf of onder zijn hoede uitgevoerde handelingen. In zo'n complex vakgebied als de geneeskunde is het tegenwoordig eerder regel dan uitzondering dat artsen voortdurend samenwerken. Een richtlijn inzake stralingsbescherming mag in deze stand van zaken alleen tot veranderingen leiden als ermee wordt beoogd te garanderen dat zowel verwijzende artsen als uitvoerende medici over adequate vakkennis beschikken. Het is in dit opzicht een goede zaak dat uitvoerende medici bij roentgenonderzoeken verantwoordelijk worden gesteld; overeenkomstig artikel 4.4 moeten zij in het kader van de rechtvaardigingsprocedure echter indien nodig overleg plegen met de verwijzende arts.

3.5.1.2. Meer nog dan het afbakenen van de verantwoordelijkheden van de diverse artsen wil de Commissie in dit punt vastleggen dat één deskundige de verantwoordelijkheid draagt voor het gebruik van straling. De term "klinische verantwoordelijkheid" zou wat dit betreft een verkeerd beeld kunnen oproepen en moet daarom worden vervangen door de term "verantwoordelijkheid".

3.5.2. Artikel 6.2

3.5.2.1. Krachtens dit punt kunnen taken alleen worden gedelegeerd aan personen die daar "door de bevoegde autoriteiten" toe zijn gemachtigd. Voor speciale werkzaamheden (van bijvoorbeeld medisch-technische assistenten of medisch fysici) kan zo'n machtiging zinvol zijn, omdat ermee een adequate vakkennis wordt gegarandeerd. In het algemeen zou echter niet meer dan een "passende opleiding" moeten worden geëist, ook al omdat er in de lid-staten voor het merendeel van de specialisatiegebieden geen machtigingsprocedures bestaan.

3.5.3. Artikel 6.3

3.5.3.1. Er moet een ongeveer als volgt luidend artikel 6.3 worden toegevoegd: "De lid-staten zorgen er ook voor dat duidelijk is wie de verantwoordelijkheid draagt voor besluiten inzake blootstelling als onderdeel van een pathologisch-anatomische, verzekerings- of wettelijke procedure."

3.6. Artikel 7 - Opleiding

3.6.1. Lid 4

3.6.1.1. Dankzij correcte indicaties kan het vereiste aantal stralingsgeneeskundige onderzoeken worden bepaald en is het eventueel ook mogelijk de frequentie hiervan en de gebruikte doses te beperken. Het Comité is dan ook ingenomen met het streven om de betrokken medici documenten te geven waarin fundamentele aanbevelingen staan inzake de indicatie of contra-indicatie van stralingsgeneeskundige maatregelen in bijzondere, veel voorkomende situaties.

3.7. Artikel 10 - Bijzondere procedures

3.7.1. Artikel 10.1

3.7.1.1. Omdat het zo belangrijk is dat kinderen tegen te hoge stralingsdoses worden beschermd, stelt het Comité voor bepaalde zinsneden van artikel 10.1, die eventueel verkeerd geïnterpreteerd kunnen worden, anders te formuleren. In "pediatrische routineblootstellingen" moet het woord "routine" worden geschrapt, omdat het ook betekent: "steeds op dezelfde manier, waarbij de aandacht eventueel kan verslappen". Hier wordt het echter gebruikt om een veel voorkomende, en niet een incidentele activiteit aan te duiden. Aangezien dit punt nadrukkelijk niet alleen betrekking heeft op door kinderartsen uitgevoerde handelingen, dienen de woorden "pediatrische blootstellingen" te worden vervangen door "stralingsgeneeskundige toepassingen bij kinderen".

3.7.1.2. In hetzelfde en in het volgende lid worden aan "hoge-dosistechnieken" zeer precieze en bijzondere eisen gesteld. Volgens het Comité zijn deze eisen terecht wat beide genoemde voorbeelden ("computertomografie" en "interventionele radiologie") betreft; wat echter ontbreekt, is een algemene definitie van de term.

3.7.2. Artikel 10.2

3.7.2.1. Ook hier geldt dat het merendeel van de betrokken onderzoeken niet wordt uitgevoerd in praktijken van kinderartsen, maar door stralingsgeneeskundigen. Daarom zou ook in dit punt "stralingsgeneeskundige toepassingen bij kinderen" moeten komen te staan.

3.8. Artikel 15 - Schattingen van bevolkingsdoses

3.8.1. Er moet naar artikel 3, en niet naar artikel 2, worden verwezen.

Brussel, 29 mei 1996.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

C. FERRER

() Richtlijn 80/836/EURATOM van 15. 7. 1980 - PB nr. L 146 van 17. 9. 1980, blz. 1, zoals gewijzigd bij Richtlijn 84/467/EURATOM van 3. 9. 1984 - PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4.

() PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1.

() Richtlijn van 14. 6. 1993 - PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.

() PB nr. C 230 van 8. 9. 1980, blz. 1.

() PB nr. C 254 van 9. 9. 1995, blz. 5.

() PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 48.