n 2? Pubhk itieblad \an de Furopese Gemeenschappen 8 2 88 
Ii i >l\entt liquiil au n i ! MIIM t\eikl ^m^ \ in de kredietinstelling 
1 tillissc ni ins\ 11 \ n M) stpt mix I 8° ] en w i| ïgn gen S Ml) titel I trnkelen 1 rot en met 21 7 
1' \ nif di mst mtu n chtbml-
PORTUGAI 
Ru els Ixtrtffende de liquiditie v in b inkmstellingen 
Weisbeskm nr M) 689 \ in 2" mgustus 1940, irtikeltn 11 c i 
Ik Kgdt. mstnvu Mimst^iif vinlininncn 
1 iq lid ai< i) i mtiil king v in de vergunning 
Ht\ Hf(1< imiinni Mmisttru \ in 1 in meien 
( < )p< i HUK krti.li tmsulhngin 
\\ (tsbi sluit m IM v ui 9 oktober 1980, irtik tkn ~"^ en "" w urin wordt verwe/en mar de ügemene 
tiuK m/il' dt I ullissc it tntsproeedure 
Wft-d'tsluit in P P° v ui 28 dceunbu 1961, hoofdstuk XV mikelen 1 245 < j 
1 uu i li \irl )(>( ïrtiki Itn 88m i 
\l Ri \If,r> KONINKRIJK 
( ompulson winding up (uisolvene\ \et 1986 \itrdt deel) 
( ii cl t iis \oluni ii v winding up 
( nporite ohintnv ur mg< mui's (Insokencv \et 1 986, tersu detl) 
' irn K itc uimKiiiiiits md leumstnietions (C onip mies Ad 1^85 deel XIID 
\ ;,/i/v/?u/^ "^/7(Hu,UmRS,)u(riis\elJ9N6,deel\l 
(. ompulsoiv windmj up 
< ii ditots \ ilunrirv winding up 
U's oluiK ii b\ toiistnt o' in ipmopri tte m i|ontv ot the soeietv s members 
lk\i udi nistmtn. rei htt-rlijkc instmtit 
\ li t i\ lui ii i tio i Ins)Ken v \ei 1986 leidtdecH 
\ worstel voor een nihdijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG 
t n 7<> 319/1 F G betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake 
farmaceutische specialiteiten 
CO\i^"J 69" &ƒ 
{Door de ( ommi^ie hij d< Raad ingediend op 12 januari 1988) 
(88/C 36/02) 
\!> \ \N I)t I IIROPI SI (d MI I NSCHAPPF N, In samenwerking met het Europese Parlement, 
i op het Vcrdrig tor oprichting vin de Europese Eco-
11 i O (,' niteiisch ip, ui/ondtrhud op irtikel 100 A, 
ito hi r \o( rsttl \ in de ( ommissie, Ge/ien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
tie, de verdeling en het gebruik van geneesmiddelen als 
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat 
de volksgezondheid goed wordt beschermd, 
8. 2. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing 
van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali­
teiten moeten worden aangepast aan de wetenschappelijke 
vooruitgang en rekening dienen te houden met de sinds de 
goedkeuring ervan opgedane ervaring; 
Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 15 mei 1987 
inzake een juister gebruik van farmaceutische specialiteiten 
door de gebruiker (!) oordeelde dat het dienstig is het stelsel 
van bijsluiters bij in de Gemeenschap in de handel gebrachte 
farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik te ver­
beteren; 
Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in de 
Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehandhaafd 
dient te blijven door te eisen dat bij het vervaardigen van 
geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginselen van goede 
praktijk, ongeacht de uiteindelijke bestemming van de 
produkten; 
Overwegende dat de Commissie zou moeten worden 
gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité 
voor de aanpassing en de technische vooruitgangen van de 
richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbe­
lemmeringen in de sector van de farmaceutische specialitei­
ten, gedetailleerd vast te stellen welk de beginselen zijn van 
goede praktijk bij het vervaardigen van geneesmiddelen; 
Overwegende dat, gezien de resolutie van het Europese 
Parlement van 13 juni 1986 inzake de uitvoer van genees­
middelen naar de Derde Wereld, er maatregelen moeten 
worden getroffen om het verstrekken van informatie aan 
derde landen over de voorwaarden inzake het gebruik van 
geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbeteren; 
Overwegende dat onder de werkingssfeer van Richtlijn 
65/65/EEG(2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/ 
EEG(3) en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (4), laatstelijk 
gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5) betreffende de aan­
passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
inzake farmaceutische specialiteiten, ook andere tevoren 
bereide geneesmiddelen die niet vallen onder de definitie van 
farmaceutische specialiteiten moeten worden gebracht; 
Overwegende dat in de richtlijnen van de Gemeenschap met 
betrekking tot geneesmiddelen het woord „therapeutisch" zo 
zou moeten worden opgevat dat er alle medische doeleinden 
onder vallen waartoe een geneesmiddel aan mensen of dieren 
kan worden toegediend, hetgeen kan zijn om een ziekte te 
voorkomen of te behandelen, een medische diagnose te 
stellen of om fysiologische functies te herstellen, te corrigeren 
of te wijzigen, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 
Artikel 1 
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech­
telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten wordt 
hierbij als volgt gewijzigd: 
(») PB nr. C 178 van 7. 7. 1987, blz. 2. 
(2) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. 
(3) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. 
(4) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(5) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. 1. In artikel 1 wo.do., d, ,.•, 
ingevoegd: 
„4. 7W'..'V" ••• ' 
Elk K'VOICP hoi • 'I'! !.',• •••••..!• 
de definitie \ au hu n:a. • 
in de handel v, ordi j;«-h-
vorm die /ondci • > • >'< i> 
worden ge-I red i 
5. TherapeuU^ /• 
Het geneeskundige d'iel 
aan mens pi dier - ••• i> '• 
onder punt 1. 
2. Artikel 2 uordi eK «oir1 e; 
„De bepalingen v. n d" !v >•. e, 
van toepassing op i'.< > ;. = 
gebruik, bestemd n-i- I -• ,\: 
worden gebracht MI de \ <•••*)• 
liteiten of t< voren herrd" >>i 
ting van geeeesmi, M< '• !• 
particuliere -\ • • i 
patiënten wordt a h< o-.l 
3. In de titel, preanthah- <n • Ie I. 
dienen de benamn e-n ..! "i 
„farmaceutisch y •-•.'• •' ! 
„geneesmiddel "" 
4. In artikel 4a v.p^t h-i vd/ 
„6.6. Speciale vonr/nigMici 
ren van m< i vel•<. :;i•<> 
indien eli(i' ' e 
5. In artikel 13 wordt h, > •' : 
„9. Speciale vo> •*• - M -,-: • \ •.••, 
van niet -gel-' y' '••• • • !. 
aan\\e/" :•". 
6. In artikel 14 w< i,:| '•• • • < 
voegd: 
„— partijnu'nnif • 'i • •. ' 
•\itif ' ' 1 
In Richtlijn 75/3 1 X.'F il. van de K 
betreffende de onderluig< a mpa-.siu 
van de Lid-Staten m/ake !<• ui d^n 
macologische en HimsJx ÜIMTIM' e 
fende proeven op faincu eufisehr M~' 
woorden „fannaceuos- iv <yc. > ie •• 
produkten" ver-c<nsun 1H • lui -•>• 
Richtlijn 75/319/EFG van de ilaad van d) 
betreffende de aanpassing van de wettehike er- h' 
telijke bepalingen i'i/ake fai i" •iint'./h- --.y ctiii 
hierbij als volgt y.cw i\. ied-
Nr. C 36/24 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 8. 2. 88 
1. In artikel 4 wordt de tekst van alinea b) als volgt 
gewijzigd: 
„b) kunnen het geneesmiddel, de actieve beginselen 
ervan of andere samenstellende stoffen worden 
onderworpen aan een onderzoek door een labora­
torium van de Staat of een daartoe aangewezen 
laboratorium om ervoor te zorgen dat de door de 
fabrikant toegepaste controlemethoden, zoals 
beschreven in het dossier overeenkomstig arti­
kel 4, tweede alinea, punt 7, van Richtlijn 
65/65/EEG, bevredigend zijn.". 
2. In artikel 6 wordt de laatste alinea door de volgende 
alinea vervangen: 
„In de verpakking van produkten welke zonder recept 
kunnen worden verkregen, moet een bijsluiter zijn 
opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste 
informatie op de verpakking zelf kan worden meege­
deeld. 
Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „pro­
dukten welke zonder recept kunnen worden verkre­
gen", verstaan die geneesmiddelen die in de handel 
worden gebracht met de bedoeling om ze rechtstreeks 
aan het publiek te verkopen, zonder dat er een voor­
schrift van de arts nodig is, om te worden gebruikt voor 
de behandeling van kleine aandoeningen waarvoor 
geen medische diagnose vereist is. 
Bij andere geneesmiddelen kunnen de Lid-Staten eisen 
dat in de verpakking een bijsluiter is opgenomen. 
Binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn 
wordt goedgekeurd, legt de Commissie de Raad een 
verslag voor over de mogelijkheid van een stelselmati­
ger gebruik en een beter leesbare en begrijpelijke inhoud 
van de bijsluiters zo nodig vergezeld van passende 
voorstellen.". 
3. In artikel 16 wordt de eerste alinea als volgt gewij­
zigd: 
„1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om 
te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging van 
geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergun­
ning is vereist ongeacht of de vervaardigde geneesmid­
delen voor uitvoer zijn bestemd of niet.". 
4. Het volgende artikel 16a wordt ingevoegd: 
„Artikel 16a 
1. Op verzoek van de fabrikant of van de autoritei­
ten van een ontvangend land bevestigen de Lid-Staten 
dat een fabrikant van geneesmiddelen in het bezit is van 
de in artikel 16, lid 1, bedoelde vergunning. Bij het 
uitgeven van dergelijke certificaten nemen de Lid-Staten 
de geldende administratieve regelingen van de Wereld­
gezondheidsorganisatie in acht. 2. De samenvatting van de door de Lid-Staten, 
overeenkomstig artikel 4b van Richtlijn 65/65/EEG, 
goedgekeurde kenmerken van het produkt wordt in 
bijlage aan het certificaat toegevoegd. 
3. Indien de fabrikant niet in het bezit is van een 
vergunning voor het in de handel brengen van het 
produkt in het land van herkomst, dient hij de autori­
teiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van 
het in lid 1 bedoelde certificaat een verklaring voor te 
leggen waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke 
vergunning niet werd verkregen.". 
5. In artikel 17 wordt de volgende alinea d) ingevoegd: 
„d) aantonen dat hij voldoet aan de beginselen van 
goede praktijken bij het vervaardigen van genees­
middelen, zoals vastgelegd in de Gemeenschaps­
wetgeving.". 
6. Het volgende artikel 17a wordt ingevoegd: 
„Artikel 17a 
De beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen 
van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 17, lid d), 
moeten goedgekeurd in de vorm van een tot de 
Lid-Staten gerichte richtlijn, overeenkomstig de proce­
dure zoals vastgesteld in artikel 2c van Richtlijn 
75/318/EEG.". 
7. In de tweede alinea van artikel 26 wordt de volgende 
subalinea d) ingevoegd: 
„d) periodiek verslag uit te brengen aan de bevoegde 
instanties over het al dan niet door de fabrikant 
voldoen aan de beginselen van goede praktijken bij 
het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals vast­
gesteld bij Gemeenschapswetgeving.". 
8. In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge­
voegd: 
„De Lid-Staten leggen, op verzoek, onmiddellijk de in 
subalinea d) van de tweede alinea van artikel 26 
bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties van 
een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de versla­
gen ontvangt, na kennisneming ervan, van oordeel is 
dat hij de conclusies waartoe de bevoegde instantie is 
gekomen van de Lid-Staat waarin het verslag werd 
opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij de desbetref­
fende bevoegde instantie van zijn redenen daartoe op de 
hoogte en kan hij vragen dat een nieuwe controle in de 
fabriek wordt uitgevoerd. Indien de betrokken Lid-Sta­
ten er niet in slagen om overeenstemming te bereiken, 
stellen zij de Commissie daarvan onverwijld in ken­
nis.". 
9. De volgende alinea's 2 en 3 worden aan artikel 33 
toegevoegd: 
„2. Degene die verantwoordelijk is voor het in de 
handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de 
Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke actie 
die door hem wordt ondernomen om het in de handel 
brengen van een produkt op te schorten of een produkt 
uit de handel te nemen, alsmede van de motivering van 
een dergelijke actie. De Lid-Staten zien erop toe dat deze 
informatie onverwijld onder de aandacht van het 
Comité wordt gebracht. 
8. 2. 88 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 36/25 
3. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige infor­
matie over acties die worden gevoerd overeenkomstig 
de eerste en tweede alinea en die een weerslag kunnen 
hebben op de volksgezondheidsbescherming in derde 
landen onverwijld ter kennis wordt gebracht van de 
Wereldgezondheidsorganisatie met een afschrift aan 
het Comité.". 
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt 
gewijzigd: 
„Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen 
voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceutische 
specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen met 
uitsluiting van geneesmiddelen, die zonder vooraf te 
zijn bereid, worden klaargemaakt in een particuliere 
apotheek ten behoeve van particuliere patiënten.". 
11. Behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de 
woorden „farmaceutische specialiteit" of „farmaceu­
tisch produkt" vervangen door het woord „geneesmid­
delen". 
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, 
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco­
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, 
Gezien het voorstel van de Commissie, 
In samenwerking met het Europese Parlement, 
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, 
Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten 
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de 
handel in immunologische produkten in de Gemeenschap 
kunnen afremmen; 
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
tie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als 
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat 
de volksgezondheid goed wordt beschermd; 
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij 
Richtlijn 65/65/EEG (x), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 
(») PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Artikel 4 
1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking 
treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen. 
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 
2. Verzoeken om een vergunning tot het in de handel 
brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet 
worden ingediend, moeten in overeenstemming zijn met het 
in deze richtlijn bepaalde. 
3. De werkingssfeer van de artikelen 1, 2 en 3 van deze 
richtlijn wordt, waar dienstig, voor 31 december 1992, 
geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmiddelen. 
Artikel 5 
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 
87/21/EEG (2), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3), laat­
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de 
aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 
inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, 
doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmid­
delen op basis van vaccins, toxinen of serums en aller­
genen; 
Overwegende dat, in overeenstemming met artikel 5 van 
Richtlijn 87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de 
nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van 
met behulp van hoogwaardige technieken, met name bio­
technieken, vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie 
wordt verzocht vóór 22 december 1987 voorstellen in te 
dienen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomsti­
ge wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de 
voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het 
vervaardigen en het in de handel brengen van immunologi­
sche geneesmiddelen; 
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. 
(3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 
(4) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. 
(5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 
65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van bijkomende bepalingen voor 
immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen of serums en allergenen 
COM(87) 697 def. 
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januari 1988) 
(88/C 36/03)