ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)358
Vol.1977/0118

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN
.COM(77)358def.
Brussel,22Juli1977
VOORSTEL VOOR RICHTLIJST VANDERAAD
totwijzigingvandeRichtlijnNo.75/319/CEEvan20mei1975
betreffende deaanpassingvandewettelijkeenbestuursrechtelijke
bepalingeninzakefarmaceutische specialiteiten .
(doordeCommissiebijdeRaadingediend)
CQM(77)358def.

Toelichting
1.Indeartikelen9en10vanRichtlijn75/319/EECJvan20mei1975
"betreffende deaanpassingvandewettelijkeenbestuursrechtelijke
bepalingeninzakefarmaceutische specialiteiten (PBL147van9juni
1975)wordtbepaalddateenlid-staatdieeenvergunningvoorhet
indehandelbrengenheeftverleendeenafschriftvandezevergunning
enhetdocumentatiemateriaal aamhetComitédoettoekomen,indien
degenedieverantwoordelijkisvoorhetindehandelbrengeneen
vergunningvoorhetindehandelbrengenheeftgevraagdintenminste
vijflid-statenviadeprocedurevanhetComité.HetComitédient
daarnadedossiersonverwijldtoetezendenaandeaangewezenlid-staten,
welketoezendinggeldtalsindieningvaneenformeelverzoekomeen
vergunningvoorhetindehandelbrengen.
2.Gedurendedebesprekingen vandetekstvanhetReglementvanorde
inhetComitéisgebleken,dafdeverplichting dedossiersinalle
gevallenviahetComitéinplaatsvanrechtstreeks aandebetrokken
lid-statentezenden,ernstigeadministratieve problemenzalopleveren
voorhetSecretariaat :enveeltijdinbeslagzalnemen,aangeziende
dossiersdikwijlszeeromvangrijkzijn.BovendienkanhetSecretariaat
vanhetComitédedossiersnietbehandelenvóirdoorzendingnaarde
lid-staten .
3.Deswegewordtvoorgesteld (ziebijlage)deartikelen9en10van
Richtlijn75/319/EECJindiervoegetewijzigen,datdedossiers
rechtstreeks zullenwordentoegezondenaandelid-statendiezijn
aangewezendoordelid-staat,diereedseenvergunningvoorhetin
dehandelbrengenheeftverleend.
4.HetbijhetbesluitvandeRaad75/320/EEGingesteldeGeneesmiddelen-
comitéheeftdezewijziginginbeginselgoedgekeurd,terwijlaande
onderhavigeteksteenparigegoedkeuring werdgehechtdooreenwerk­
groepvannationaledeskundigen op29juni1977»

VOORSTEL VOOREEïTRICHTLIJN VASTDERAAD
totwijzigingvandeRichtlijnHo.75/319/CEEvan20mei1975
"betreffende deaanpassingvandewettelijke en'bestuursrechtelijke
bepalingeninzakefarmaceutische specialiteiten
DERAADVANÏÏ3EUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,
GeletophetverdragtotoprichtingvandeEuropeseEconomische
Gemeenschap ,inzonderheid opartikel100,
GezienhetvoorstelvandeCommissie,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement,
GezienhetadviesvanhetEconomischenSociaalComité,
OverwegendedatbijRichtlijn75/319/KEC-eenComitévoorfarmaceuti­
schespecialiteiten isingestelddattottaakheeftadviesuitte
brengenoverdeovereenstemming vooreenbepaaldefarmaceutische
specialiteit metdevoorwaarden ,vastgesteldinartikel5vanRicht­
lijnNo.65/65/EEGvan26januari19^5betreffendedeaanpassingvan
dewettelijkeenbestuursrechtelijke bepalingeninzakefarmaceutische
specialiteiten ;
Overwegendedatindeartikelen9en10vanRichtlijn75/319/EEGwordt
bepaalddatingevallen,waarindeGemeenschapsprocedure dientte
wordentoegepast,delid-staatdiedevergunningvoorhetindehandel
brengenheeftverleendhetdossierdoettoekomenaanhetComité,dat
ditonverwijlddoorzendtaandedoordegene,dieverantwoordelijk is
voorhetindehandelbrengen,aangewezenlid-staten;
Overwegendedatisgebleken,datdebepalingdatdedossierseerstaan
netComitémoetenwordentoegezondeninplaatsvanrechtstreeks aande
betrokkenlid-staten,leidttotadministratieve problemenbijde
behandelingvandeomvangrijkedocumentatie envertragingen voorde
werkzaamheden vanhetComité:

-2-
Overwegende dathetomdezeproblemenoptelossenendevertragingen
tebekortennoodzakelijkisdezebepalingentewijzigenteneindede
lid-staatdieoorspronkelijk devergunningvoorhetmdehandel
brengenheeftafgegeven,instaattestellenhetdossierrechtstreeks
toetezendenaandeaangewezenlid-statenalsmedeaanhetComité:
/

-3-
HEEFTDEVOLGENDERICHTLIJUVASTGESTELD ;
,Artikel1
Artikel9vanRichtlijn75/319/EEGvandeRaadvan20mei1975wordt
alsvolgtgewijzigd:
1.Indieneenlid-staateenvergunningvoorhetindehandel "brengen
heeftverleend,zendtdezelid-staat,indiendegenedieverant­
woordelijkisvoorhetindehandelbrengendetoezendingheeft
verzochtaantenminstevijfanderelid-staten ,eenafschriftvan
ditverzoek,alsmedeeendossierinhoudendeeenafschriftvande
vergunningenvandeinartikel4»tweedealineavanRichtlijn
65/65/EEGgenoemdeinlichtingen endocumententoeaanhetComité
enaandebevoegdeoverheidsinstanties vandeaangewezenlid-staten.
2.Dezetoezendinggeldtalsindieningindezinvanartikel4van
Richtlijn65/65/EEGvaneenaanvraagvoorhetindehandelbrengen
bijvorengenoemde instanties.
3.HetComitésteltdebetrokkenlid-stateneronverwijldvaninkennis,
dathetgevalisvoorgelegdaanhetComité.
Artikel2
Inartikel10vanRichtlijn75/319/EEGvandeRaadvan20mei1975
wordendewoorden"deinartikel9bedoeldedatumvantoezending"
vervangendoor"deinartikel9»lü3bedoeldeinkennisstelling ".
Artikel3
Dezerichtlijnisgerichttotdelid-staten.