Nr. C 299/12 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 18. 12. 76 
Advies  inzake  een 
— voorstel  voor  een richtlijn  van de Raad  betreffende  de aanpassing  van de wetgevingen 
van de Lid-Staten  inzake  geneesmiddelen  voor  diergeneeskundig  gebruik  en het 
— voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  de analytische,  toxicologisch-farmacologische 
en klinische  normen  en voorschriften  betreffende  proeven  op geneesmiddelen  voor 
dieren 
De tekst  waarop  de adviesaanvrage  betrekking  heeft  is bekendgemaakt  in Publikatieblad 
van de Europese  Gemeenschappen  nr.  C 152  van 5 juli 1976,  blz.  1. 
A. JURIDISCHE  GRONDSLAG  VAN  HET  ADVIES 
Op 24 mei  1976  heeft  de Raad  besloten  het Economisch  en Sociaal  Comité  overeen-
komstig  de bepalingen  van  artikel  100  van  het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Economische  Gemeenschap  over  bovengenoemd  voorstel  te raadplegen. 
B. ADVIES  VAN  HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ 
Het Economisch  en Sociaal  Comité  heeft  beraadslaagd  over  zijn  advies  inzake  voor-
noemd  onderwerp  tijdens  zijn  op 27 en 28 oktober  1976  te Brussel  gehouden  142e  zit-
ting. 
Dit advies  luidt  als volgt: 
HET  ECONOMISCH  EN  SOCIAAL  COMITÉ, 
Gezien  het verzoek  om  advies  van  de Raad  van  de 
Europese  Gemeenschappen  d.d.  24 mei  1976, 
Gezien  artikel  100  van  het Verdrag  tot oprichting  van 
de Europese  Economische  Gemeenschap, 
Gezien  het besluit  van  zijn  Bureau  d.d.  24 mei  1976, 
de Afdeling  voor  de landbouw  met  de voorbereiding 
van de  desbetreffende  werkzaamheden  van  het 
Comité  te belasten, 
Gezien  de  voorgaande  werkzaamheden  van  het 
Comité  inzake  dit onderwerp,  nl. het advies  inzake  de 
„Ontwerp-richtlijn  van  de Raad  betreffende  de aan-
passing  van  de wettelijke  en bestuursrechtelijke  bepa-
lingen  inzake  farmaceutische  produkten"  (1), het ad-
vies betreffende  het „Voorstel  voor  een  tweede  richt-
lijn inzake  de harmonisatie  van  de wettelijke  en be-
stuursrechtelijke  bepalingen  betreffende  farmaceuti-
sche produkten"  (2) en het advies  inzake  het „Voor-
stel voor  een  derde  richtlijn  van  de Raad  betreffende 
de aanpassing  van  de wetgeving  van  de Lid-Staten  in-
zake  farmaceutische  specialiteiten"  (3), 
(*) PB nr. 158  van  16. 10. 1964. 
(2) PB nr. 107  van  19. 6. 1965. 
(3) PB nr. C 73 van  22. 7. 1968. Gezien  het rapport  van  de heer  Chabrol,  rapporteur, 
Gezien  het door  de Afdeling  voor  de landbouw  tij-
dens  haar  vergadering  van  7 oktober  1976  opgesteld 
advies, 
Gezien  de beraadslagingen  tijdens  zijn  zitting  van 
27 en 28 oktober  1976,  vergadering  van  28 oktober 
1976, 
BRENGT  VOLGEND  ADVIES  UIT, 
dat met  algemene  stemmen  is goedgekeurd. 
Het Comité  hecht  zijn  goedkeuring  aan  de door  de 
Commissie  voorgestelde  richtlijnen  betreffende  de 
aanpassing  van  de wetgevingen  van  de Lid-Staten  in-
zake  geneesmiddelen  voor  diergeneeskundig  gebruik 
(vervaardigen  en in de handel  brengen)  en de onder-
linge  aanpassing  van  de wetgevingen  van  de Lid-Sta-
ten inzake  de analytische,  toxicologisch-farmacologi-
sche en klinische  normen  en voorschriften  betreffende 
proeven  op geneesmiddelen  voor  dieren. 
Gezien  de vooruitgang  van  de wetenschappelijke  ken-
nis op dit gebied  en op grond  van  de opgedane  erva-
ring is het Comité  van  mening  dat deze  richtlijnen  ter 
harmonisatie  van  de wetgevingen  der  Lid-Staten  op 
farmaceutisch  gebied  niet  alleen  het vrije  verkeer  van 
18.12.  76 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen Nr. C 299/13 
onderhavige  produkten  binnen  de Gemeenschap  ver-
gemakkelijken,  doch  tevens  tot bescherming  van  de 
volksgezondheid  bijdragen  en de coördinatie  van  de 
noodzakelijke  controlemaatregelen  bevorderen. 
Desondanks  ziet  het Comité  zich  er na een  gedetail-
leerde  behandeling  van  de Commissievoorstellen  toe 
genoopt,  de volgende  bijzondere  opmerkingen  naar 
voren  te brengen. 
BIJZONDERE  OPMERKINGEN 
1. Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betref-
fende  de aanpassing  van  de wetgevingen  van  de 
Lid-Staten  inzake  geneesmiddelen  voor  diergenees-
kundig  gebruik 
1.1. Artikel  2, lid 1 
Het Comité  constateert  dat de bepalingen  van  onder-
havig  richtlijnvoorstel  niet  van  toepassing  zijn  op 
„medicamenteuze  voedingsmiddelen"  en neemt  nota 
van het  feit  dat  de diensten  van  de Commissie 
momenteel  voorstellen  te dien  aanzien  uitwerken  en 
dat het bepaalde  in artikel  2, lid 3, en artikel  3, lid 2, 
voor  het ogenblik  in ieder  geval  ten dele  deze  leemte 
kan vullen. 
Niettemin  zou  het Comité  gaarne  zien  dat zo spoedig 
mogelijk  en zonder  een  al te grote  achterstand  ten 
opzichte  van  de andere  richtlijnen  inzake  de sector 
geneesmiddelen  voor  dieren,  communautaire  maat-
regelen  inzake  medicamenteuze  voedingsmiddelen 
worden  vastgelegd,  ten einde  te voorkomen  dat in de 
ordening  van  deze  sector  verontrustende  lacunes 
optreden. 
1.2. Artikel  4, sub 10 
Het Comité  ziet  in dat de door  de Commissie  voorge-
stelde  tekst  is afgestemd  op het belangrijke  karakter 
van dit onderwerp  en dus  ongewijzigd  dient  te blij-
ven, te meer  daar  nadere  gegevens  zijn  opgenomen  in 
de bijlage  bij het voorstel  voor  een  richtlijn  betref-
fende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetgevingen 
van de Lid-Staten  inzake  de analytische,  toxicolo-
gisch-farmacologische  en klinische  normen  en voor-
schriften  betreffende  proeven  op geneesmiddelen  voor 
dieren. 
Het stelt  echter  vast  dat  toepassing  van  dit punt  in 
enkele  gevallen  op praktische  moeilijkheden  kan  stui-
ten en dat  het  punt  had  kunnen  worden  vervangen 
door  een  verwijzing  naar  de bijlage  bij het richtlijn-
voorstel  betreffende  de onderlinge  aanpassing  van  de 
wetgevingen  van  de Lid-Staten  inzake  de analytische, 
toxicologisch-farmacologische  en klinische  normen 
en voorschriften  betreffende  proeven  op geneesmid-
delen  voor  menselijk  gebruik. 1.3. Artikel  9, sub 2 
Gezien  de in de farmaceutische  industrie  gebruikelijke 
praktijk  acht  het Comité  het overdreven  dat de fabri-
kanten  uitsluitend  „in gemotiveerde  uitzonderingsge-
vallen"  gemachtigd  zijn,  sommige  produktiefasen 
door  derden  te laten  uitvoeren. 
1.4. Artikel  13 
Het Comité  stelt  voor,  de laatste  zinsnede  van  de eer-
ste alinea  als volgt  te doen  luiden: 
„...,  wanneer  een  dergelijke  aanpassing  een  be-
tere controle  van  het  geneesmiddel  mogelijk 
maakt.". 
Bovendien  stelt  het Comité  voor,  het eerste  deel  van 
de tweede  en de derde  alinea  als volgt  te doen  luiden: 
„Degene  die verantwoordelijk  is voor  het  in de 
handel  brengen  dient  de ter zake  bevoegde  instan-
tie onverwijld  mededeling  te  doen  van  elk 
nieuw...". 
1.5. Artikel  15,  lid 2 
Volgens  het Comité  dient  lid 2 als volgt  te worden 
geschreven: 
„2. Het  Comité  heeft  tot taak,  overeenkomstig 
de artikelen  16 t/m  21 de problemen  te behande-
len die door  een Lid-Staat  aan  het Comité  worden 
voorgelegd  met  betrekking  tot de toepassing  van 
de artikelen  10, 20, 33 en 39". 
1.6. Artikel  16 
Het Comité  stelt  voor,  het laatste  deel  van  lid 1 als 
volgt  te formuleren: 
.. de toezending  heeft  gevraagd  aan  één  of 
meer  Lid-Staten.". 
1.7. Artikel  18 en 19 
Het Comité  is van  oordeel  dat het „Comité  voor  ge-
neesmiddelen  voor  diergeneeskundig  gebruik"  zijn 
beslissingen  niet  uitsluitend  op basis  van  de hem 
voorgelegde  documentatie  mag  nemen,  doch  tevens, 
indien  nodig,  rechtstreeks  de fabrikanten  en/of  de 
door  dezen  aangewezen  deskundigen  moet  raadple-
gen. 
1.8. Artikel  33,  sub 6 en 7 
Ter wille  van  een  op de praktijk  gerichte  toepassing 
van dit artikel  zouden  de sub  6 en 7 bedoelde  gege-
Nr. C 299/14 Publikatieblad  van  de Europese  Gemeenschappen 18.12.  76 
vens  naar  gelang  van  de behoeften  moeten  kunnen 
worden  vermeld  op hetzij  het voorwerp  waarin  het 
geneesmiddel  zich  bevindt  en de buitenverpakking, 
hetzij  de bijsluiter  die bij de verpakking  dient  te zijn 
gevoegd. 
Dit lijkt  vooral  noodzakelijk  wanneer  het gaat  om ge-
neesmiddelen  die kunnen  worden  toegediend  aan  ver-
schillende  dieren  wier  wachttijden  aanzienlijk  kunnen 
uiteenlopen. 
Bedoelde  bepaling  zou  dus  moeten  worden  opgeno-
men in de in artikel  39 genoemde  aanwijzingen. 
1.9. Artikel  41 
Het Comité  betreurt  dat  in het  document  van  de 
Commissie  geen  enkele  coördinatiemaatregel  is opge-
nomen  ten aanzien  van  de voorwaarden  voor  levering 
aan het  publiek  en  de  gebruiksaanwijzing  voor 
onderhavige  produkten;  het  zou  gaarne  zien  dat  zo 
spoedig  mogelijk  iets op deze  gebieden  wordt  onder-
nomen. 
1.10.  Artikel  43,  lid 2 
Het Comité  acht  het door  de Commissie  voorgestelde 
tijdsvak  van  15 jaar  te lang  en meent  dat het realisti-
scher  is, deze  periode  te beperken  tot 10 jaar. 2. Voorstel  voor  een  richtlijn  van  de Raad  betref-
fende  de onderlinge  aanpassing  van  de wetgevin-
gen van  de Lid-Staten  inzake  de analytische,  toxi-
cologisch-farmacologische  en klinische  normen  en 
voorschriften  betreffende  proeven  op geneesmid-
delen  voor  dieren 
2.1. Artikel  2 
Het Comité  wijst  erop  dat  de in dit artikel  neerge-
legde  wijzigingsprocedure  een  zuiver  administratief 
karakter  draagt  en dat hierin  geen  rekening  is gehou-
den met  de noodzakelijke  raadpleging  van  deskundi-
gen. 
Het vestigt  de aandacht  op het gevaar  dat het begrip 
„vooruitgang  van  de techniek"  te ruim  wordt  uitge-
legd. 
Het Comité  is zich  ervan  bewust  dat het moeilijk  is, 
dit begrip  te omschrijven;  het  Permanent  Comité 
voor  geneesmiddelen  zou  deze  taak  tot zijn  werk-
zaamheden  kunnen  rekenen.  Het  Comité  is echter  wel 
van oordeel  dat de vooruitgang  van  de techniek  met 
name  moet  worden  getoetst  aan  de directe  of indi-
recte  positieve  gevolgen  ervan  voor  de volksgezond-
heid. 
Wat de werking  van  het Permanent  Comité  voor  ge-
neesmiddelen  betreft  is het Comité  van  oordeel  dat 
nauwe  samenwerking  met  de bevoegde  en betrokken 
beroepskringen  noodzakelijk  is op grond  van  het feit 
dat de te bestuderen  vraagstukken  een wetenschappe-
lijk karakter  dragen  en zij van  invloed  zijn  op de 
gang  van  zaken  met  betrekking  tot het verlenen  van 
vergunningen  voor  het vervaardigen  en het in de han-
del brengen  van  onderhavige  produkten. 
Gedaan  te Brussel,  28 oktober  1976. 
De Voorzitter 
van het Economisch  en Sociaal  Comité 
B. de FERRANTI 
Advies  inzake  een voorstel  voor  een richtlijn  van de Raad  inzake  de harmonisatie  van  de 
wettelijke  en bestuursrechtelijke  bepalingen  op het gebied  van  de douaneschuld 
De tekst  waarop  de adviesaanvrage  betrekking  heeft  is bekendgemaakt  in Publikatieblad 
van de Europese  Gemeenschappen  nr.  C 128  van  10 juni  1976,  blz.  48. 
A. JURIDISCHE  GRONDSLAG  VAN  HET  ADVIES 
Op 28 april  1976  heeft  de Raad  besloten  het Economisch  en Sociaal  Comité  overeen-
komstig  de bepalingen  van  artikel  100  van  het Verdrag  tot oprichting  van  de Europese 
Economische  Gemeenschap  over  bovengenoemd  voorstel  te raadplegen.