ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(81)803 def.
Brussel.2februari1982
,M
PARALLEL-IMPORT VANFARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
WAARVOOR REEDSEENVERGUNNING VOORHETINDEHANDEL
BRENGEN WERDAFGEGEVEN
(Mededeling vandeCommissie aandeRaad)
I
C0MC81)803def.

MEDEDELING V AN DE COMMISSIE
INZAKE DEPARALLEL-IMPORT V AN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ,
WAARVOOR REEDS EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
' WERD AFGEGEVEN
DeRaad heeft met het oog opdegeleidelijke verwezenlijking van hetvrije
verkeer van farmaceutische specialiteiten vier richtlijnen vastgesteld (1)
die voornamelijk betrekking hebben opdevoorwaarden waaronder delid-staten
het indehandel brengen van deze geneesmiddelen toestaan .
V oorts heeft het Hof vanJustitie van deEuropese Gemeenschappen ,dat op
Ν
grond van hetartikel 177 van het EEG-Verdrag omeen prejudiciële beslissing
werd verzocht ,met betrekking tot deparallel-import van geneesmiddelen het
arrest^De Peijper gewezen (2).Metditarrest beschikt deCommissie over
richtsnoeren ,die haar instaat stellen het Verdrag teinterpreteren en
zodoende een meer stringente controle uit teoefenen opdenakoming van de
bepalingen van het Verdrag die betrekking hebben ophetvrije verkeer van
goederen ,enmet name van deartikelen 30t/m36.
Naar aanleiding vanditarrest achtte deCommissie hetnuttig debestaande
richtlijnen aantevullen .Derhalve diende zij op2juni 1980 bij deRaad
een voorstel voor eenrichtlijn ininzake deparallel-import van farma­
ceutische specialiteiten (3).
■■•/■••
(1)Richtlijn 65/65/EEG van 26.1.1965 ,PBnr.22van9.2.1965
Richtlijn 75/318/EEG van 20.5.1975 ,PB L147 van9.6.1975
Richtlijn 75/319/EEG van 20.5.1975 ,PBL147 van9.6.1975
Richtlijn 78/25/EEG van 12.12.1977 ,PBL11van 14.1.1978
(2)HvJEG 20.5.1976 ,zaak 104/75,Jurispr .1976,blz.613
(3)V oorstel totwijziging van derichtlijnen 65/65/EEG en75/319/EEG
van 2juni 1980,PB C143 van 12.6.1980

DeCommissie heeft akte genomen van debezwaren ,die door het Economisch
enSociaal Comité tegen hetvoorstel inzake deparallel-import van farma­
ceutische specialiteiten werden ingebracht alsmede van deafwijzing ervan
door het Europese Parlement op16oktober 1981 .
Zij heeft derhalve besloten haar voorstel ,waarvan degoedkeuring door de
Raad onder dehuidige omstandigheden overigens onwaarschijnlijk lijkt ,in
tetrekken .
Dit betekent echter nogniet dat deCommissie ervan afziet devolle werking
tegaranderen van debepalingen van het Verdrag die betrekking hebben op
hetvrije verkeer van goederen .
Het Parlement heeft zowel indedebatten als inderesolutie onderstreept
dat hetblijft vasthouden aan hetvrije verkeer .Dat isdan ook dereden
waarom deCommissie bij deze intrekking wenst aantegeven hoezij uit
eigen verantwoordelijkheid debepalingen van het Verdrag ,zoals deze door
het Hof vanJustitie werden geïnterpreteerd ,wil toepassen ,ten einde de
eenheid van deinterne markt instand tehouden .

-3-
Bij zaak 104/75moest het Hof zich uitspreken over eenwettelijke regeling
ophet gebied van devolksgezondheid betreffende hetindehandel brengen
van geneesmiddelen -die dehandel inopparallelle wijze ingevoerde genees -
#
middelen indeweg stond .
Daarbij constateerde het Hof indeeerste plaats dat een regeling ofhandel­
wijze die ertoe leidt dat deimporten zodanig worden gekanaliseerd dat slechts
enkele handelaren daartoe kunnen overgaan ,terwijl anderen ervan worden uit­
gesloten ,onder het verbod vanartikel 30van het EG-Verdrag valt .
Vervolgens bevestigde het Hof opnieuw dat hetuit hoofde vanartikel 36van
het EG-Verdrag aan delid-staten vrij staat ombinnen dedoor het Verdrag
gestelde grenzen tebeslissen over demate waarin zij degezondheid enhet
leven van personen willen waarborgen ,met name over deomvang van dete
verrichten controles .
Het Hof wees daarbij echter ook onmiddellijk ophet meer algemene verband
waarin delid-staten deze bevoegdheid moeten uitoefenen :
"dat nochtans uitartikel 36volgt dat een nationale regeling ofhandelwijze
d^e een beperkende werking opdeimporten van farmaceutische produkten heeft
ofkan hebben ,slechts verenigbaar ismet het Verdrag voor zover zij nood­
zakelijk isvoor eendoeltreffende bescherming van degezondheid enhet
leven van personen ;
dat eennationale regeling ofhandelwijze derhalve niet onder deuitzondering
vanartikel 36valt wanneer degezondheid enhet leven van personen even
doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die het intracommunau­
taire handelsverkeer minder beperken ;
dat met name artikel 36niet kan worden ingeroepen ter rechtvaardiging van op
zichzelf doelmatige regelingen ofhandelwijzen i-es^van debeperkende elementen
inwezen hun oorzaak vinden indezorg debelasting van deadministratie of
deoverheidsuitgaven teverminderen ,tenzij bijontbreken van genoemde
regelingen ofhandelwijzen ,diebelasting ofdieuitgaven duidelijk de
grenzen zouden overschrijden van watinredelijkheid kanworden verlangd ;".
♦
•■■/•••

-L-
Inhet onderhavige geval Lag het indebedoeling van debevoegde nationale
instanties eennevenimporïeur teV©PMnaerer )een esfïii ddelteverhandelen ,
datgelijksoortig isaan een geneesmidde l,waarvoor reeds een vergunning
voor het indehandel brengen werd afgegeven endat door dezelfde fabrikant
werd vervaardigd ,enwel omdetwee volgende redenen :
Enerzijds was denevenimporteur niet instaat deinstanties hetvolledige
dossier (1)over teleggen met betrekking tot dekwaliteit ,dedoeltreffend­
heid endeonschadelijkheid van het geneesmiddel inhet algemeen ,terwijl de
door defabrikant erkende importeur dit dossier reeds aan diezelfde instanties
had overgelegd ter ondersteuning van een verzoek omvergunning voor het in
dehandel brengen vandit geneesmiddel .
Anderzijds slaagde denevenimporteur er,integenstelling met deerkende
importeur ,niet invan defabrikant decontroleverslagen teverkrijgen voor
elke partij vandit geneesmiddel .
Inhetarrest De,Peijper oordeelde het Hof dat "eennationale regeling of
handelwijze die defabrikant van het betrokken farmaceutische produkt en
diens erkende vertegenwoordigers instaat stelt deinvoer endeverhandeling
van het produkt temonopoliseren ,enwel door deeenvoudige weigering de
documenten betreffende het geneesmiddel inhet algemeen ofbetreffende een
concrete partij vandit geneesmiddel over teleggen ,moet worden beschouwd
meer beperkend tezijn dan noodzakelijk ,tenzij duidelijk valt aantetonen
dat iedere andere regeling ofhandelwijze kennelijk deredelijke mogelijk­
heden van een normaal functionerende administratie teboven gaat
"Slechts indien uit dedoor defabrikant ofdiens erkende importeur over te
leggen gegevens ofdocumenten blijkt dat ermeerdere varianten van het
geneesmiddel bestaan en'dat deafwijkingen tussen deze varianten therapeutisch
relevant zijn,zou het gerechtvaardigd zijn devarianten als verschillende
geneesmiddelen tebehandelen voor devergunning omdeze opdemarkt te
brengen envoor het bijbrengen van dedesbetreffende documenten ...."
•••/•••
*
 *
(1)Dit dossier omvat o.a.een omschrijving van debereiding ,dedoor de
fabrikant toegepaste controlemethodes enderesultaten van deverrichte
analytische ,toxi cologisch-farmacologische enklinische proeven .De
gegevens hebben betrekking ophet geneesmiddel inhet algemeen .

-5-
Aangezien het haar taak istewaken over denakoming van het Verdrag ,zal de
Commissie erop toezien dat deregelingen enhandelwijzen ,die door delid­
staten opdeparallel-import van geneesmiddelen -voornamelijk van farma­
ceutische specialiteiten ,daar deze indeintracommunautaire handel in
geneesmiddelen debelangrijkste rol spelen -worden toegepast ,niet in
strijd komen met debepalingen van deartikelen 30t/m36.
Deze regelingen enhandelwijzen dienen inhet bijzonder :
-strikt noodzakelijk tezijn 'met het oog opdebescherming van devolks­
gezondheid ,
-deintracommunautaire handel zoweinig mogelijk tebelemmeren ,
-eenactief enwaakzaam optreden -van delid-staten ten aanzien van de
farmaceutische bedrijven tegaranderen .
DeCommissie wijst debevoegde instanties van deLid-staten erop datzijniet
het recht hebben zich tegen deverhandeling van een opparallelle wijze
ingevoerd geneesmiddel ,waarvoor een vergunning voor hetindehandel brengen
werd afgegeven ,teverzetten ,omdat denevenimportebr niet instaat is
documenten over teleggen ,waarover alleen defabrikant ofzijn erkende
vertegenwoordiger kunnen beschikken .
Nuderegeling van deparallel-import van geneesmiddelen niet isgeharmoniseerd ,kan
de.Commissie er,door aanwending van deinartikel 169 van het Verdrag bedoelde
procedure ,optoezien dat deze parallell-import onder dedoor het Hof
bepaalde voorwaarden kangeschieden .Belanghebbenden kunnen voor dit doel
gebruik maken van demogelijkheid ominberoep tegaan .
Naoverleg met denationale deskundigen ophet gebied van deV olksgezondheid
inhet kader van het Geneesmiddelencomité (1)had deCommissie een uniforme
regeling voorgesteld voor deparallel-import van farmaceutische specialiteiten .
Ondanks deintrekking van haar voorstel acht deCommissie hetnuttig om
bepaalde methodes aantegeven ter controle van deparallel-import ,methodes
die haar,behoudens dejurisprudentie van het Hof vanJustitie ,gerecht­
vaardigd toeschijnen met het oog opdebescherming van degezondheid enhet
leven van personen indezin vanartikel 36van het Verdrag .
■■•/■■■
(1)Ingesteld bijBesluit 75/320/EEG van20.5.1975 ,PBL147 van9.6.1975

-6-
DeCommissie merkt opdat debevoegde nationale instanties reeds over twee ,
vanuit een oogpunt van gezondheidsbescherming bekeken ,belangrijke garanties
beschikken voor watbetreft deparallel-import van farmaceutische specialiteiten .
Enerzijds gelden denationale voorschriften inzake deactiviteiten van
importeurs ,groothandelaars eneventueel van fabrikanten van farmaceutische
specialiteiten eveneens voor nevenimporteurs .Deze voorschriften hebben in
het algemeen betrekking opdeaansprakelijkheid envakbekwaamheid van het
personeel /devereiste lokalen entechnische uitrusting ,dearbeidsvoorschriften
indeze bedrijven eno.a.ook opdeprocedures voor debewaring van documenten
ter vereenvoudiging van hettoezicht endeinspectie door deoverheid .
Anderzijds beschikken deinstanties ,belast met deafgifte van devergunningen
voor het indehandel brengen van farmaceutische specialiteiten ,inbeginsel
reeds over het dossier met betrekking tot dekwaliteit ,dedoeltreffendheid
endeonschadelijkheid van het geneesmiddel inhet algemeen ,daar dit dossier
hun door defabrikant ofzijn erkende importeur werd verstrekt met -
overeenkomstig artikel 4,punt 11,vanrichtlijn 65/65/EEG-vermelding van
dereeds ineen andere lid-staat voor deze specialiteit verkregen vergunningen .
V olgens het Hof ishet bevoegde gezag van delid-staat van invoer uiteraard
instaat omvan defabrikant ofzijn erkende importeur teeisen dat hij
verklaart ofdefabrikant ,ofeventueel degroep fabrikanten waarvan hij deel
uitmaakt ,verschillende varianten van hetzelfde geneesmiddel produceert met
bestemming naar verschillende lid-staten .Zoja,ishetslechts wanneer uit
dedoor defabrikant overgelegde documenten blijkt dat ertherapeutisch
relevante afwijkingen bestaan ,gerechtvaardigd omdevarianten alsverschil­
lende geneesmiddelen tebehandelen voor devergunning omdeze opdemarkt te
brengen .
Afgezien van deze garanties zijn deinstanties alleszins gerechtigd omte
allen tijde enopbetrouwbare wijze nategaan ofdepartijen ingevoerde
specialiteiten inovereenstemming zijn met degegevens van hetdossier .
mmmlmmm

-7-
DeCommissieneemtaandateennevenimporteur deverplichting kanworden
opgelegd omaandebevoegdeInstanties vandelid-staatvaninvoerbepaalde
voorhemgemakkelijk verkrijgbare inlichtingen overteleggen,wanneerhij
voorheteersteenfarmaceutische specialiteit wilverhandelen,diereeds
doordefabrikantofzijnerkendevertegenwoordiger wordtverhandeld .
Dezeinlichtingen moetendebevoegdeinstanties vandelid-staatvaninvoer
instaatstellenombinneneenredelijketermijnnategaanofdeopparal­
lellewijzeingevoerde farmaceutische specialiteit daadwerkelijk overeenkomt
metdie,waarvoorreedseenvergunning voorhetindehandelbrengenwerd
afgegevenaandefabrikantofaanzijnerkendevertegenwoordiger .Volgensde
Commissie magdezetermijnnietmeerdan45dageninbeslagnemen,terekenen
vanafdedatumwaaropdenevenimporteur debevoegdeinstanties devolgende
gegevensverstrekt :
a)debenamingvandebetrokkenspecialiteit indelid-staatvaninvoeren
delid-staatvanherkomst;
b)naamenadresvandepersoonofonderneming dieverantwoordelijk isvoor
hetindehandelbrengenvandefarmaceutische specialiteit indelid-
ι
staatvaninvoerenindelid-staat vanherkomst eneventueel vande
fabrikant(en);
c)naamenadresvandenevenimporteur ;
d)denummersvandevergunningen voorhetindehandelbrengenvande
farmaceutische specialiteit ,dieindelid-staatvaninvoereninde
lid-staatvanherkomstwerdenafgegeven;
f
e)alleanderealgemeneinlichtingen dievannutkunnenzijnvoorhet
verhandelen vandefarmaceutische specialiteit indelid-staatvaninvoer,
namelijk:
-dekwalitatieve enkwantitatieve samenstelling vandefarmaceutische
specialiteit naarwerkzamebestanddelen,aangegevenpergebruikseenheid
ofalspercentage,waarbij,indienbeschikbaar,gebruikmoetworden
gemaaktvandeinternationale soortnamen aanbevolendoordeWereld­
gezondheidsorganisatie ,
-defarmaceutische vormendetoedieningswijze,
-detherapeutische indicaties engebruikelijke dosering,
■••/•••

t-8-
-devoornaamste contra-indicaties enbijwerkingen ,
Jeventueel :bijzondere voorzorgsmaatregelen veor debewaring van de
farmaceutische specialiteit
f)een ofmeer monsters ofmaquettes van het model van defarmaceutische
specialiteit ,zoals deze indelid-staat van invoer zal worden verhandeld
eneventueel debijsluiter .
Ten einde deinstanties instaat testellen ook daadwerkelijk opdehoogte
tezijn van deverhandeling van elke ingevoerde partij geneesmiddelen ,zou de
nevenimporteur ,volgens de'Commissie ,telkens wanneer erfarmaceutische
specialiteiten worden ingevoerd ,deherkomst ,het aantal endenummers van de
ingevoerde partijen geneesmiddèlen moeten registreren endeze inlichtingen
ter beschikking moeten houden van debevoegde instanties .
DeCommissie wijst erop dat elke partij van een farmaceutische specialiteit
die ineen lid-staat wordt vervaardigd ,overeenkomstig hoofdstuk IVvan richt­
lijn 75/319/EEGdient teworden gecontroleerd door defabrikant ,die een des­
betreffende verklaring opstelt endeindit verband gedane verrichtingen
registreert ineen document dat ten minste gedurende een periode vanvijf
jaar toegankelijk moet zijn voor het personeel van debevoegde instantie .
Door deze controleverslagen ,die hem door defabrikant worden overhandigd ,
behoeft deerkende importeur deze controles niet telaten overdoen indelid­
staat van invoer .
\
Aangezien denevenimporteur niet over deze controleverslagen kan beschikken ,
dienen denationale administraties een actiever beleid tevoeren ,wanneer zij
dedoor defabrikant verrichte controles van een bepaalde partij willen
verifiëren .Tedien einde kunnen zij kiezen tussen vier mogelijkheden ,die in
hetarrest DePeijper zijn vermeld ,namelijk :
I-dewettelijke ofbestuurlijke middelen waarover zij beschikken aanwenden
omdefabrikant ofdiens erkende vertegenwoordiger tedwingen decontrole -
verslagen over teleggen ,
-een beroep doen opdeinstanties van delid-staat ,waar defarmaceutische
specialiteit wordt vervaardigd ,omdeze controleverslagen teverkrijgen ,
f-zoveel mogelijk van het vermoeden uitgaan dat deingevoerde partijen overeen
komen met debeschrijving van het geneesmiddel met het gevolg dat het even­
tueel aan deadministraties isomnaverificatie van deconformiteit dit
vermoeden teweerleggen ,
•■■/■••

-9-
-wanneer het volkomen onmogelijk isomvan een dergelijk vermoeden uit te
gaan ,denevenimporteur instaat stellen omhet bewijs van deconformiteit
door andere middelen televeren dan door documenten die hijniet kan ver-
krijgen .
Uiteraard kunnen ,evenals ten aanzien van depersoon ofonderneming die verant­
woordelijk isvoor het indehandel brengen van defarmaceutische specialiteit ,
ook enwel omdezelfde redenen ten aanzien van denevenimporteur overeenkomstig
artikel 28vanrichtlijn 75/319/EEG door delid-staten maatregelen worden
genomen ,dietot hetuit dehandel nemen van defarmaceutische specialiteit ,
deschorsing van devergunning voor hetindehandel brengen eneenafleverings -
verbod kunnen leiden .
 
* *
Demiddelen die voor decontrole van deconformiteit van deopparallelle
wijze ingevoerde geneesmiddelen worden toegepast enuiteraard verenigbaar
moeten zijn metartikel 36van het Verdrag ,kunnen eventueel worden aangevuld
met een adequate samenwerking tussen debevoegde instanties van delid-staten .
Inhetarrest DePeijper merkte het Hof indit verband opdat eenvoudige
samenwerking tussen deautoriteiten vandelid-staten deze instaat zoustellen
voor bepaalde ,min ofmeer gestandaardiseerde ,sterk verbreide produkten ,
onderling denoodzakelijke controledocumenten uit tewisselen .
Afgezien van deverplichtingen die voortvloeien uitartikel 5van het EEG-
Verdrag zijn debevoegde instanties uitdrukkelijk verplicht ,krachtens
artikel 30vanrichtlijn 75/319/EEG,omelkaar denodige inlichtingen te
♦
verstrekken omtewaarborgen dat aan deeisen voor deverlening van devergun­
ning voor het indehandel brengen ofdefabri cagevergunni ngwordt voldaan .
Harerzijds isdeCommissie bereid omdelid-staten zogoed mogelijk bijte
staan bij deuitwisseling Van degegevens ,diezijnoodzakelijk achten met
het oog opdecontrole van deconformiteit van opparallelle wijze ingevoerde
farmaceutische specialiteiten .
■•/i■

-10-
Zij isindit verband van mening dat hetbijrichtlijn 75/319/EEG ingestelde
Comité voor farmaceutische specialiteiten déaangewezen instelling vormt ,
waarbinnen devertegenwoordigers van delid-staten ,die devergunningen voor
het indehandel brengen van defarmaceutische specialiteiten afgeven ,
gegevens kunnen uitwisselen .Bovendien houdt deCommissie een voortdurend
bijgewerkte lijst ter beschikking van delid-staten ,waarop depersonen zijn
vermeld ,die door debevoegde instanties zijn aangewezen omhun zospoedig
mogelijk overeenkomstig artikelen 30en33vanrichtlijn 75/319/EEGalle
nodige gegevens teverstrekken betreffende vergunningen voor het indehandel
brengen offabri cagevergunni ngen .
-oOo-