Door de overgangsbepalingen in het voorstel kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen tot en met 29 januari 2027 diergeneesmiddelen die voldoen aan de voorschriften inzake verpakking en etikettering van Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, in de handel blijven brengen, ook al voldoen die diergeneesmiddelen niet aan de desbetreffende voorschriften van Verordening (EU) 2019/6.

Met het oog op betere regelgeving zijn een routekaart, raadpleging van belanghebbenden of effectbeoordeling niet nodig, aangezien het voorstel overgangsbepalingen bevat die nodig zijn voor de toepassing van Verordening (EU) 2019/6, die reeds op 28 januari 2022 van toepassing is geworden. Het voorstel is daarom dringend noodzakelijk. Met het voorstel worden geen lasten opgelegd aan de marktdeelnemers of de lidstaten. In de verklaring van DG SANTE van 28 januari 2022, waarin het voornemen om dit voorstel op te stellen werd vermeld, werd zowel op bezwaren van de sector als die van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingegaan.

De vaststelling van overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend, is onontbeerlijk om de voortdurende beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te waarborgen en rechtszekerheid te creëren.

Het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen, met inbegrip van voorschriften inzake verpakking en etikettering, is op alomvattende wijze gereguleerd op het niveau van de Unie. Het is daarom niet mogelijk om deze kwestie op nationaal niveau aan te pakken.

Dit voorstel heeft betrekking op de ernstige zorgen die de bevoegde autoriteiten en belanghebbenden van de lidstaten hebben geuit met betrekking tot de praktische toepassing van artikel 152, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en de noodzaak om te zorgen voor een continue levering van diergeneesmiddelen waarvoor uit hoofde van de voorafgaande wetgeving een vergunning op de EU-markt is verleend. Er moeten dringend maatregelen worden genomen om de interpretatieproblemen die aan de orde zijn gesteld, aan te pakken, eventuele rechtsonzekerheid weg te nemen en elke verstoring van de levering van diergeneesmiddelen te voorkomen, aangezien Verordening (EU) 2019/6 op 28 januari 2022 van toepassing is geworden. Het voorstel is gericht op het voorkomen van het risico op tekorten aan diergeneesmiddelen, die ernstige gevolgen zouden hebben voor de gezondheid en het welzijn van dieren, zowel van landbouwhuisdieren als gezelschapsdieren. Daarom voorziet dit voorstel in overgangsbepalingen op grond waarvan houders van een vergunning voor het in de handel brengen tot en met 29 januari 2027 diergeneesmiddelen die voldoen aan de voorschriften inzake verpakking en etikettering van Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, in de handel mogen brengen, ook al voldoen die diergeneesmiddelen niet aan de desbetreffende voorschriften van Verordening (EU) 2019/6.

2022/0053 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot vaststelling van overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt b),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad is op 28 januari 2022 van toepassing geworden.

(2)Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen, die krachtens Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad zijn verleend, zijn niet in staat om tegen 28 januari 2022 te voldoen aan de voorschriften van de artikelen 10 tot en met 16 van Verordening (EU) 2019/6. Bovendien zijn de bevoegde autoriteiten niet in staat alle wijzigingen — zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 39, van Verordening (EU) 2019/6 — van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn verleend, die noodzakelijk zijn om aan de artikelen 10 tot en met 16 van Verordening (EU) 2019/6 te voldoen, tijdig te verwerken.

(3)Om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Unie te waarborgen en rechtszekerheid te creëren moet daarom worden voorzien in overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van producten waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend. De overgangsbepalingen moeten worden beperkt tot diergeneesmiddelen die niet voldoen aan de verpakkings- en etiketteringsvoorschriften van Verordening (EU) 2019/6, maar wel aan alle andere bepalingen van die verordening.

(4)Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat geen specifieke voorschriften voor etikettering en verpakking. Uit artikel 31, lid 1, artikel 34, lid 1, punt c), en lid 4, punt e), en artikel 37 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals van toepassing op 27 januari 2022, volgt echter dat de krachtens die verordening toegelaten producten moeten voldoen aan de artikelen 58 tot en met 64 van Richtlijn 2001/82/EG.

(5)Bij deze verordening worden overgangsbepalingen vastgesteld, die vanaf de datum van toepassing van Verordening (EU) 2019/6 van toepassing moeten zijn, dat wil zeggen met ingang van 28 januari 2022. Derhalve moet deze verordening met ingang van diezelfde datum van toepassing zijn.

(6)Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,