COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
C0M(91) 382 def. - SYN 309-310-311 
Brussel, 31 oktober 1991 
Toekomstige regeling voor het vrije verkeer van geneesmiddelen 
in de Europese Gemeenschappen 
Wijziging van het voorstel voor een 
VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD SYN 309 
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen 
van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen 
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot 
oprichting van een Europees Bureau voor 
de geneesm i dde f enbeoor de Ii ng 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTL I -l>: "AN DE RAAD 
tot wijziging van de R'icht lijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG 
en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen SYN 310 
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG 
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik SYN 311 
(door de Commissie, krachtens artikel 149, lid 3, 
van het EEG-Verdrag ingediend) 

_ 1 _ 
TOELICHTING 
Na de eerste lezing van het Europese Parlement tijdens de vergaderperiode 
van juni 1991 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 149, lid 3, van het 
EEG-Verdrag besloten de volgende voorstellen (1) te wijzigen: 
1. Voorstel voor een verordening van de Raad tot vaststelling van 
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en 
voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig 
gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de 
Geneesmiddelenbeoordeling (SYN 309); 
2. Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de 
Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen 
(SYN 310); 
3. Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de 
Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG inzake geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik (SYN 311). 
(1) PB nr. C 330 van 31.12.1990; COM (90) 283 def. 
_ 2 -
De Commissie heeft besloten de volgende amendementen over te nemen: 
een reeks amendementen die waarschijnlijk zullen leiden tot een beter 
functioneren of een grotere doorzichtigheid van de gecentraliseerde en 
de gedecentraliseerde communautaire vergunningenprocedure of tot een 
verbetering van de in deze procedures vervatte waarborgen voor de 
industrie; 
amendementen waardoor een nauwere samenwerking tussen de Gemeenschap 
en de Wereldgezondheidsorganisatie op het gebied van de 
farmacovigilantie wordt bevorderd; 
drie amendementen waarin wordt bepaald dat geneesmiddelen die bestaan 
uit genetisch gemodificeerde organismen, uitsluitend voor gebruik in 
de Gemeenschap mogen worden toegelaten, indien deze voldoen aan de 
fundamentele eisen van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 
23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen in het milieu (2) en/of Richtlijn 90/219/EEG 
van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van 
genetisch gemodificeerde micro-organismen (3); 
het gedeelte van amendement 168 dat het Europese Parlement de 
mogelijkheid biedt twee vertegenwoordigers te benoemen in de Raad van 
beheer van het Bureau. 
(2) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 15 
(3) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 1. 
- 3 -
De Commissie heeft echter besloten de volgende amendementen niet over te 
nemen : 
de amendementen die zouden leiden tot een aanzienlijke verschuiving 
van de balans tussen de gecentraliseerde en de gedecentraliseerde 
procedure of tot een aanzienlijke uitbreiding van de taken van het 
Bureau in de eerste jaren dat het actief is; 
de amendementen die zijn bedoeld om de fundamentele voorschriften voor 
het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, zoals deze sinds 
1965 tot stand zijn gekomen, te wijzigen; 
de amendementen die zouden leiden tot de vaststelling van onevenredig 
strenge voorschriften van procedurele aard, die in de wetgeving van 
geen enkele Lid-Staat voorkomen; 
de overige amendementen van institutionele aard, waardoor de rechten 
van Lid-Staten of van de Commissie zouden worden ingeperkt. 
In totaal heeft de Commissie derhalve 67 van de 155 door het Parlement 
aangenomen amendementen geheel of gedeeltelijk overgenomen. 

1. - 4 -
Wijziging van het voorstel voor een 
VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD SYN 309 
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen 
van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen 
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot 
oprichting van een Europees Bureau voor 
de geneesm i ddeIenbeoor de Ii ng 
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Visas en overwegingen 1-3 ongewijzigd 
Vierde overweging Vierde overweging 
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid bij de 
besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor 
dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten­
schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te 
worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin­
gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter 
de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van 
uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die 
op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de 
goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te 
verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning 
voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet 
kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een 
inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader 
van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde 
voorschriften en doelstellingen; Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid en 
de consumenten van geneesmiddelen bi j de 
besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor 
dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten­
schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te 
worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin­
gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter 
de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van 
uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die 
op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de 
goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te 
verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning 
voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet 
kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een 
inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader 
van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde 
voorschriften en doelstellingen; 
Overwegingen 5-11 ongewijzigd 
Twaalfde overweging Twaalfde overweging 
Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te 
bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de 
Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke 
niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de 
hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen 
op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het 
toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden; Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te 
bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de 
Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke 
niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de 
hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen 
op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het 
toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden , met 
het doel het belang van de consument 
te beschermen en de procedures zo 
doorzichtig mogelijk te maken; 
- 5 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Overwegingen 13-17 ongewijzigd 
Achtiende overweging Achtiende overweging 
overwegende dat het Bureau, in nauwe 
samenwerking met de Commissie, tevens 
dient te worden belast met de 
coördinatie van de werkzaamheden in 
het kader van de diverse 
verantwoordelijkheden van de lid­
staten op het gebied van toezicht, 
met name de controle op de 
inachtneming van goede fabricage-, 
goede laboratorium- en goede 
klinische praktijken, overwegende dat het Bureau, in nauwe 
samenwerking met de Commissie, tevens 
dient te worden belast met de 
coördinatie van de werkzaamheden in 
het kader van de diverse 
verantwoordelijkheden van de lid­
staten op het gebied van voorlichting 
met betrekking tot geneesmiddelen en 
op het gebied van toezicht, met name 
de controle op de inachtneming van 
goede fabricage-, goede laboratorium-
en goede klinische praktijken, 
Negentiende overweging ongewijzigd 
Twintigste overweging (nieuw) 
Overwegende dat geneesmiddelen die 
geheel of gedeeltelijk uit genetisch 
gemodificeerde organismen bestaan, 
gevaren voor het milieu kunnen 
opleveren; dat derhalve voor deze 
produkten, naast de beoordeling van 
de kwaliteit, de veiligheid en de 
werkzaamheid van het betrokken 
produkt volgens een uniforme 
communautaire procedure, een mllleu-
r IsIcobeoordeling moet worden 
uitgevoerd die overeenkomt met de 
bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG 
Inzake de doelbewuste Introductie van 
genetisch gemodificeerde organismen 
in het mi Iieu^J; 
(9) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 15 
6 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikels 1 - 5 ongewijzigd 
Artikel 6 Artikel 6 
Artikel 6, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 6, I id 2 Artikel 6, I id 2 
2. De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de 
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van 
de aanvraag voldaan. 2« Voor een geneesmiddel dat geheel 
of gedeeltelijk bestaat uit genetisch 
gemodificeerde organismen in de zin 
van artikel 2, leden 1 en 2, van 
Richtlijn 90/220/EEG Inzake de 
doelbewuste introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen in het 
milieu, gaat de aanvraag tevens 
vergezeld van : 
- een kopie van de In artikel 6, 
lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG 
bedoelde schriftelijke toestemming 
van de bevoegde instantie voor de 
doelbewuste Introductie van de 
genetisch gemodificeerde organismen 
voor onderzoek- en 
ontwIkkeIlngsdoeI e Inden; 
- het volledige technische dossier 
met de krachtens de bijlagen II en 
III van Richtlijn 90/220/EEG 
vereiste informatie en de op grond 
van deze Informatie uitgevoerde 
milleurI s IcobeoordeIIng. 
Artikel 6, I ld 3 De artikelen 11 tot en met 18 van 
Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van 
toepassing op geneesmiddelen voor 
menselijk gebruik die geheel of 
gedeeltelijk uit genetisch 
gemodificeerde organismen bestaan. 
Artikel 6, I ld 3 
3. Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het 
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. 3_. De aan het Bureau verschuldigde 
vergoeding voor de behandeling van de 
aanvraag wordt meteen bij indiening 
van de aanvraag voldaan. 
- 7 
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorste 
Artikel 6, I id 4 Ar tike I 6, Ii d 4 
4. Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag 
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg 
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende 
partijen gedetailleerde richtsnoeren op. £. Het Bureau draagt ervoor zorg dat 
het advies van het Comité binnen 210 
dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. 
Voor een geneesmiddel dat geheel of 
gedeeltelijk uit genetisch 
gemodificeerde organismen bestaat, 
wordt in het advies van het Comité 
rekening gehouden met de In Richtlijn 
90/220/EEG vastgestelde eisen ten 
aanzien van de veiligheid voor het 
mi Ileu. 
Artikel 6, I ld 5 (nieuw) 
£. Het Bureau stelt voor de vorm 
waarin de aanvraag voor een 
vergunning behoort te worden 
ingediend, in overleg met de 
Lid-Staten, de Commissie en de 
belanghebbende partijen 
gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikels 7 - 9 ongewijzigd 
- 8 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 10, I id 1 Artikel 10, lid 1 
1. Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies 
stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot 
de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de 
doelstellingen van het communautaire beleid en met alle 
relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de 
onrwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in 
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, 
lid 3, punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. 
De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta­
ten en aan de aanvrager. 1. Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies 
stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot 
de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de 
doelstellingen van het communautaire beleid en met alle 
relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de 
ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in 
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, 
lid 3, punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. 
De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta­
ten en aan de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de 
redenen aan voor eventuele 
verschillen tussen de ontwerp­
beschikking en het advies van het 
Comité tot in bijzonderheden toe» In het uitzonderlijke geval dat de 
Commissie voornemens zou zijn een 
ontwerp-beschikking op te stellen die 
afwijkt van het advies van het Comité 
geeft zij gedetailleerd de redenen 
aan voor de verschillen. 
Artikel 10, I id 2 Artikel 10, I id 2 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. 2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. 
De lid-staat die wenst dat de zaak 
opnieuw in overweging wordt genomen, 
dient zijn verzoek te rechtvaardigen 
door gedetailleerde wetenschappelijke 
redenen aan te voeren of te verwijzen 
naar het communautaire recht. 
Artikel 10, leden 3 en 4 ongewijzigd 
Art ikei 10, I id 5, nieuw 
Het Bureau stelt iedere 
belanghebbende die daarom verzoekt in 
kennis van de inhoud van zijn 
definitief advies. 
- 9 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 11 ongewijzigd 
Artikel 12, I id 1 Artikel 12, I id 1 
1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is 
een vergunning voor het in de handel brengen die overeen­
komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de 
gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in 
elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een 
overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een 
Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren­
gen. 1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is 
een vergunning voor het in de handel brengen die overeen­
komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de 
gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in 
elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een 
overeenkomstig artikel 3 van Richdijn 65/65/EEG dooreen 
Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren­
gen. 
De geneesmiddelen waarvoor een 
vergunning is verleend worden 
opgenomen in het communautaire 
register van geneesmiddelen en 
krijgen een nummer dat op de 
verpakking dient te worden vermeld. 
Artikel 12, lid 2 ongewijzigd 
Artikel 12, I id 3 Artikel 12, I id 3 
3. De verlening van een vergunning 
wordt ter informatie in het 
Publikatieblod van de Europese 
Gemeenschappen bekendgemaakt. 3. De verlening van een vergunning 
voor het in de handel brengen wordt 
in het Publikatieblad van de Europese 
Gemeenschappen bekendgemaakt, met 
vermelding van het nummer dat het 
geneesmiddel in het communautaire 
register gekregen heeft. 
Artikel 12, I id 4 ongewijzigd 
Artikel 13, I id 1 Artikel 13, lid 1 
1. De vergunning wordt verleend voor 
vijf jaar en kan met telkens vijf 
jaar worden verlengd, indien de 
houder uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet. 1. De vergunning wordt verleend voor 
vijf jaar en kan met telkens vijf 
jaar worden verlengd, indien de 
houder uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet^ 
en nadat het Bureau de bescheiden met 
de gegevens van de farmacovigilantie 
heeft bestudeerd. 
Voorgestelde tekst - 10 -
Wijziging van het voorste 
Artikel 13, I id 2 Artikel 13, I id 2 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de 
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden 
verbonden die met het oog op de bescherming van de 
volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, waaronder de 
uitdrukkelijke verplichting om na de verlening van de 
vergunning nader onderzoek te doen of om bijwerkingen van 
het geneesmiddel te rapporteren. 2. In uitzonderlijke omstandigheden 
en na overleg met de aanvrager kunnen 
aan de vergunning specifieke 
verplicht ingen worden verbonden die 
jaarlijks door het Bureau worden 
vastgesteld en herzien en die ten 
doel hebben; 
- dat na verkrijging van de 
vergunning aanvullend onderzoek wordt 
verricht; 
- dat ongewenste bijwerkingen van het 
geneesmiddel worden gerapporteerd. 
Dergelijke uitzonderlijke besluiten 
worden genomen op grond van 
objectieve en controleerbare 
argumentenf en alleen om een van de 
in hoofdstuk III van deel III van de 
Bijlage bij richtlijn 75/318/EEG 
vermelde redenen. 
Aan de vergunning voor sommige 
produkten kan de voorwaarde worden 
verbonden dat deze uitsluitend in 
ziekenhuizen worden gebruikt of door 
een specialist worden voorgeschreven. 
Artikel 13, lid 3 ongewijzigd 
Artikel 14 ongew i J z i gd 
Artikel 15, leden 1-3 ongewijzigd 
Artikel 15, I id 4 Artikel 15, I id 4 
4. Het Bureau treft in overleg met de 
Commissie de nodige voorzieningen om 
de wijzigingen en aanpassingen van de 
aan de vergunning voor het in de 
handel brengen verbonden voorwaarden 
te onderzoeken. 4. Het Bureau treft in overleg met de 
Commissie de nodige voorzieningen om 
de wijzigingen en aanpassingen van de 
aan de vergunning voor het in de 
handel brengen verbonden voorwaarden 
te onderzoeken. Deze voorzieningen 
moeten tevens een meldingssysteem of 
administratieve procedures omvatten 
voor wijzigingen van geringe omvang, 
waarbij het begrip "wijziging van 
geringe omvang" exact wordt 
omschreven. 
Artikels 16 en 17 ongewijzigd 
11 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 18, I id 1 Artikel 18, lid 1 
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde 
instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van 
Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde 
instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van 
Richdijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten 
aanzien van het betrokken geneesmiddel een van de in 
hoofdstuk V van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatre­
gelen moet worden genomen. Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat 
of de Commissie van oordeel zijn dat 
ten aanzien van het betrokken genees­
middel een van de in hoofdstuk V of 
hoofdstuk V bis van Richtlijn 
75/319/EEG bedoelde maatregelen moet 
worden genomen. 
Artikel 18, leden 2 en 3 ongewijzigd 
Artikel 18, I id 4 Artikel 18, I id 4 
4. In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter 
bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is, 
kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk 
stopzetten. De Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de 
volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in 
kennis. De Commissie onderzoekt onverwijld overeenkom­
stig lid 2 de door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt 
de in lid 3 geregelde procedure in. > 4. In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter 
bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is, 
kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk 
stopzetten indien hij tot de volgende 
conclusies is gekomen; 
JJL het kwaad dat door het 
geneesmiddel kan worden aangericht is 
zo ernstig dat het definitieve 
besluit van de Commissie niet kan 
worden afgewacht; 
2 ) de kans bestaat dat het 
geneesmiddel de gevreesde schade nog 
tijdens de beraadslagingen van de 
Commissie zal aanrichten; 
3) het risico dat patiënten die het 
geneesmiddel regelmatig gebruiken, 
kunnen lopen doordat het uit de markt 
wordt genomen, weegt niet op tegen 
het kwaad dat door het produkt wordt 
aangericht. 
Voorgestelde tekst 12 -
Wijziging van het voorstel 
De betrokken lid-staat stelt de 
Commissie dan uiterlijk de volgende 
werkdag van de redenen voor deze 
handelwijze in kennis. Tevens stelt 
hij de inatanties voor 
volksgezondheid van de lld-staten op 
de hoogte. De Commissie onderzoekt 
onverwijld overeenkomstig lid 2 de 
door de lid-staat aangevoerde redenen 
en leidt de in lid 3 geregelde 
procedure in. In dit geval neemt de 
betrokken lid-staat onverwijld alle 
nodige maatregelen om het publiek 
hierover te informeren. 
Artikel 18, lid 5 ongewijzigd 
Artikel 18, I id 6, nieuw 
Het Bureau zal iedere 
belanghebbende die daarom verzoekt in 
kennia stellen van de inhoud van het 
in lid 2 bedoelde advies van het 
Comité. 
Artikels 19 - 20 ongewijzigd 
Artikel 22, leden 1 en 2 ongewijzigd 
Art ikei 22, lid 3, nieuw 
De voor het in de handel brengen van 
het geneesmiddel verantwoordelijke 
persoon zal ter verduidelijking bij 
de lijst van bijwerkingen een analyse 
van deze bijwerkingen voegen. 
Artikel 23 Artikel 23 
Elke Lid-Staat stelt binnen vijftien dagen na de ontvangst van 
een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps­
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de 
voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant­
woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge­
bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
vergunning is verleend. De lld-staten organiseren het 
stelsel van farmacovigilantie op hun 
eigen grondgebied overeenkomstig de 
bepalingen van artikel 24. Zij 
stellen binnen vijftien dagen na de ontvangst van 
een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps­
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de 
voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant­
woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge­
bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een 
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening 
vergunning is verleend. 
- 13 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorste 
Artikel 24 Artikel 24 
Het Bureau stelt, In overleg met de 
lld-staten, de Commissie en de 
belanghebbende partijen, voor de 
verzameling, verifiëring en 
aanbiedingsvorm van meldingen van 
bijwerkingen gedetailleerde 
richtsnoeren op. In overleg met het Bureau, de lid­
staten en de belanghebbende partijen, 
stelt de Commissie gedetailleerde 
richtsnoeren vast voor de 
verzameling, verifiëring en 
aanbiedingsvorm van meldingen en 
bijwerkingen. Deze richtsnoeren 
gelden voor alle lld-staten. De 
voor deze meldingen te gebruiken 
formulieren moeten overeenstemmen met 
de door de Wereldgezondheids­
organisatie opgestelde formulieren; 
In overleg met de lid-staten en de 
Commissie, zet het Bureau een 
informatienetwerk op met het oog op 
de snelle communicatie van gegevens 
aan alle bevoegde instanties van de 
Gemeenschap Ingeval van alarm in 
verband met een fabricagefout of 
ernstige bijwerkingen, alsmede van 
alle andere gegevens over de 
farmacovigilantle met betrekking tot 
in de Gemeenschap in de handel 
gebrachte geneesmiddelen. 
Artikel 25 ongewijzigd 
Art ikei 25 bis, nieuw 
Het Bureau werkt samen met de 
Wereldgezondheidsorganisatie aan de 
internationale farmacovigilantie en 
zorgt ervoor dat aan de 
Wereldgezondheidsorganisatie 
onverwijld alle nodige gegevens 
worden verstrekt omtrent door de 
Gemeenschap getroffen maatregelen die 
gevolgen kunnen hebben voor de 
bescherming van de volksgezondheid in 
derde landen. Het stelt de Commissie 
en de lid-staten in het bezit van een 
kopie van deze gegevens. 
- 14 
Voorgestelde tekst Hjjziging van het 
Artikel 26 ongewiJzigd 
Artikel 27 Artikel 27 
Artikel 27, lid 1 ongewijzigd 
Artikel 27, I id 2 
2. De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de 
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van 
de aanvraag voldaan. Artikel 27, I id 2 
2. Voor een geneesmiddel voor dier­
geneeskundig gebruik dat geheel of 
gedeeltelijk bestaat uit genetisch 
gemodificeerde organismen In de zin 
van artikel 2, leden 1 en 2, van 
Richtlijn 90/220/EEG Inzake de 
doelbewuste Introductie van genetisch 
gemodificeerde organismen in het 
ml Ileu, gaat de aanvraag tevens 
vergezeld van : 
- een kopie van de In artikel 6, 
lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG 
bedoelde schriftelijke toestemming 
van de bevoegde instantie voor de 
doelbewuste Introductie van de 
genetisch gemodificeerde organismen 
voor onderzoek- en 
ontwIkkeIlngsdoeI e Inden; 
- het volledige technische dossier 
met de krachtens de bijlagen II en 
III van Richtlijn 90/220/EEG 
vereiste Informatie en de op grond 
van deze Informatie uitgevoerde 
milleur i s IcobeoordeIlng. 
De artikelen 11 tot en met 18 van 
Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van 
toepassing op geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik die geheel 
of gedeeltelijk uit genetisch 
gemodificeerde organismen bestaan. 
Artikel 27, I id 3 
3. Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het 
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. Artikel 27, I id 3 
3_. De aan het Bureau verschuldigde 
vergoeding voor de behandeling van de 
aanvraag wordt meteen bij indiening 
van de aanvraag voldaan. 
- 15 -
Voorgestelde tekst Wi jz i gi ng van het voorstel 
Artikel 27, lid 4 
4. Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag 
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg 
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende 
partijen gedetailleerde richtsnoeren op. Artikel 27, I id 4 
£. Het Bureau draagt ervoor zorg dat 
het advies van het Comité binnen 210 
dagen na de ontvangst van een geldige 
aanvraag wordt uitgebracht. 
Voor een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik dat geheel 
of gedeeltelijk uit genetisch 
gemodificeerde organismen bestaat, 
wordt In het advies van het Comité 
rekening gehouden met de In Richtlijn 
90/220/EEG vastgestelde eisen ten 
aanzien van de veiligheid voor het 
m I II eu. 
Artikel 27, I ld 5 (nieuw) 
5_. Het Bureau stelt voor de vorm 
waarin de aanvraag voor een 
vergunning behoort te worden 
ingediend, in overleg met de 
Lid-Staten, de Commissie en de 
belanghebbende partijen 
gedetailleerde richtsnoeren op. 
Artikels 28 - 30 ongewijzigd 
- 16 
Voorgestelde tekst 
Artikel 31, I id 1 Wijziging van het voorste 
Artikel 31, I id 1 
1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt 
de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de 
aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel­
stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante 
gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be­
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel 
brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3, 
punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De 
Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten 
en aan de aanvrager. 1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt 
de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de 
aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel­
stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante 
gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be­
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel 
brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3, 
punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De 
Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten 
en aan de aanvrager. 
De Commissie geeft gedetailleerd de 
redenen aan voor eventuele 
verschillen tussen de ontwerp­
beschikking en het advies van het 
Comité. In het uitzonderlijke geval dat de 
Commissie voornemens zou zijn een 
ontwerp-beschikking op te stellen die 
afwijkt van het advies van het 
Comité L_ geeft de Commissie 
gedetailleerde redenen aan voor de 
eventuele verschillen 
Artikel 31, I id 2 Artikel 31, I id 2 
2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. 2. De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te 
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één 
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft 
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In 
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde 
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere 
Lid-Staten en aan de aanvrager. 
De lid-staat die wenst dat de zaak 
opnieuw in overweging wordt genomen, 
dient zijn verzoek te rechtvaardigen 
door gedetailleerde wetenschappelijke 
redenen aan te voeren of te verwijzen 
naar het Gemeenschapsrecht. 
Artikel 31, leden 3 en 4 ongewijzigd 
Art ikei 31, lid 5, nieuw 
Het Bureau stelt iedere 
belanghebbende die daarom verzoekt in 
kennis van de inhoud van zijn 
definitief advies. 
- 17 -
Voorgestelde tekst Wijziging 'van het voorste 
Artikel 32 ongewijzigd 
Artikel 33, I id 1 Artikel 33, I id 1 
1. Onverminderd artikel 4 van Richdijn .../.. ./EEG 
van de Raad van... tot uitbreiding van de werkingssfeer van 
Richdijn 81/851 /EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende 
bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier­
geneeskundig gebruik (') is een vergunning voor het in de 
handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening 
vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap 
geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde 
rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4 
van Richtlijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende 
vergunning voor het in de handel brengen. 1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn .../.. ./EEG 
van de Raad van... tot uitbreiding van de werkingssfeer van 
Richdijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende 
bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier­
geneeskundig gebruik (*) is een vergunning voor het in de 
handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening 
vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap 
geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde 
rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4 
van Richdijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende 
vergunning voor het in de handel brengen. 
De geneesmiddelen waarvoor een 
vergunning is verleend worden 
opgenomen in het communautaire 
register van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik en krijgen 
een nummer dat op de verpakking dient 
te worden vermeld. 
Artikel 33, lid 2 ongewijzigd 
Artikel 33, I id 3 Artikel 33, lid 3 
3. De verlening van een vergunning 
ter informatie in het Publikatieblad 
van da Europese Gemeenschappen 
bekendgemaakt. 3. De verlening van een vergunning 
voor het in de handel brengen wordt 
in het Publikatieblad van de Europese 
Gemeenschappen bekendgemaakt, met 
vermelding van het nummer dat het 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik in het Europees register 
gekregen heeft. 
Artikel 33, lid 4 ongewijzigd 
Artikel 34, I id 1 Artikel 34, I id 1 
1. De vergunning wordt verleend voor 
vijf jaar en kan met telkens vijf 
jaar worden verlengd, indien de 
houder uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet. 1. De vergunning wordt verleend voor 
vijf jaar en kan met telkens vijf 
jaar worden verlengd, indien de 
houder uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet^ 
en nadat het Bureau de bescheiden met 
de gegevens van de farmacovlgilantie 
heeft bestudeerd. 
Voorgestelde tekst - 18 -
Wijziging van het voorste 
Artikel 34, lid 2 Artikel 34, I id 2 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de 
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden 
verbonden die met het oog op de bescherming van de 
gezondheid van mens of dier noodzakelijk voorkomen, 
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de verlening 
van de vergunning nader onderzoek te doen of om bijwer­
kingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
te rapporteren. 2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de 
aanvrager kunnen aan de vergunning specifieke 
verplicht ingen worden verbonden die 
jaarlijks door het Bureau worden 
vastgesteld en herzien en die ten 
doel hebben: 
- dat na verkrijging van de 
vergunning aanvullend onderzoek wordt 
verricht; 
- dat ongewenste bijwerkingen van het 
geneesmiddel worden gerapporteerd. 
Artikel 34, lid 3 ongewijzigd 
Artikel 35 ongewiJzigd 
Artikel 36, leden 1-3 ongewijzigd 
Artikel 36, i id 4 Artikel 36, I id 4 
4. Het Bureau treft in overleg met de 
Commissie de nodige voorzieningen om 
de wijzigingen en aanpassingen van de 
aan de vergunning voor het in de 
handel brengen verbonden voorwaarden 
te onderzoeken. 4. Het Bureau treft in overleg met de 
Commissie de nodige voorzieningen om 
de wijzigingen en aanpassingen van de 
aan de vergunning voor het in de 
handel brengen verbonden voorwaarden 
te onderzoeken. Deze voorzieningen 
omvatten tevens een medingssysteem of 
administratieve procedure voor 
wijzigingen van geringe omvang. 
Artikels 37 en 38 ongewijzigd 
Voorgestelde tekst 19 -
Wijziging van het voorstel 
Artikel 39, I id 1 Artikel 39, lid 1 
1. Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde 
instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van 
Richdijn 81/851 /EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 1. Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde 
instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de 
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde 
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van 
Richtlijn 81/851 /EEG voortvloeiende verplichtingen vol­
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie 
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun 
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege­
len. 
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten 
aanzien van het betrokken geneesmiddel voor diergenees­
kundig gebruik een van de in hoofdstuk VI van Richtlijn 
81/851/EEG bedoelde maatregelen moet worden geno­
men. Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat 
of de Commissie van oordeel zijn dat 
ten aanzien van het betrokken genees­
middel voor diergeneeskundig gebruik 
een van de in hoofdstuk VI of hoofd­
stuk VI bis van Richtlijn 81/851/EEG 
bedoelde maatregelen moet worden 
genomen. 
Artikel 39, leden 2-5 ongewijzigd 
Artikel 39, lid 6, nieuw 
Het Bureau zal iedere belanghebbende 
die daarom verzoekt in kennis stellen 
van de inhoud van het in lid 2 
bedoelde advies van het Comité. 
Artikels 40 - 42 ongewijzigd 
Artikel 43, leden 1 en 2 ongewijzigd 
Artikel 43, lid 3, nieuw 
De voor het in de handel brengen van 
het geneesmiddel verantwoordelijke 
persoon zal ter verduidelijking bij 
de lijst van bijwerkingen een analyse 
van deze bijwerkingen voegen. 
- 20 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 44 Artikel 44 
Elke Lid-Staat stelt, binnen vijftien dagen na de ontvangst 
van een desbetreffende melding door een dierenarts, het 
Bureau en de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een 
zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige 
bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun­
ning is verleend. De lid-staten organiseren het stelsel 
van farmacovigilantie op hun eigen 
grondgebied overeenkomstig de 
bepalingen van artikel 45. Zij 
stel len , binnen vijftien dagen na de ontvangst 
van een desbetreffende melding door een dierenarts, het 
Bureau en de voor het in de handel brengen van het 
geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een 
zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige 
bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun­
ning is verleend. 
Artikel 45 Artikel 45 
Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie 
en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië­
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gedetail­
leerde richtsnoeren op. In overleg met het Bureau, de lid­
staten en de belanghebbende partijen, 
stelt de Commissie gedetailleerde 
richtsnoeren vast voor de 
verzameling, verifiëring en 
aanbiedingsvorm van meldingen van 
bijwerkingen van geneesmiddelen voor 
diergeneeskundig gebruik. Deze 
richtsnoeren.gelden voor alle lid­
staten. De voor deze 
meldingen te gebruiken formulieren 
moeten overeenstemmen met de door de 
Wereldgezondheidsorgani satie 
opgestelde formulieren; 
In overleg met de lid-staten en de 
Commissie, zet het Bureau een 
informatienetwerk op met het oog op 
de snelle communicatie van gegevens 
aan alle bevoegde instanties van de 
Gemeenschap ingeval van alarm in 
verband met een fabricagefout of 
ernstige bijwerkingen, alsmede van 
alle andere gegevens over de 
farmacovigilantie met betrekking tot 
in de Gemeenschap in de handel 
gebrachte geneesmiddelen. 
Artikel 46 ongewijzigd 
- 21 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorst el 
Artikel 47 ongewijzigd 
Artikel 47 bis (nieuw) 
Het Bureau werkt samen met de 
Wereldgezondheidsorganisatie aan de 
internationale farmacovigilantie en 
zorgt ervoor dat aan de 
Wereldgezondheidsorgani satie 
onverwijld alle nodige gegevens 
worden verstrekt omtrent door de 
Gemeenschap getroffen maatregelen die 
gevolgen kunnen hebben voor de 
bescherming van de volksgezondheid in 
derde landen. Het stelt de Commissie 
en de lid-staten in het bezit van een 
kopie van deze gegevens. 
Artikel 48 Artikel 48 
Teneinde de bescherming van de 
volksgezondheid in de gehele 
Gemeenschap en de vaststelling van 
een uniforme, op wetenschappelijke 
criteria berustende regelgeving 
inzake het in de handel brengen en 
het gebruik van geneesmiddelen te 
bevorderen, verstrekt het Bureau aan 
de lid-staten en aan de instellingen 
van de Gemeenschap het best mogelijke 
wetenschappelijke advies over elk 
vraagstuk met betrekking tot de 
beoordeling van de kwaliteit, de 
veiligheid of de werkzaamheid van 
geneesmiddelen voor menselijk of 
diergeneeskundig gebruik dat het 
overeenkomstig de bepalingen van de 
communautaire wetgeving inzake 
geneesmiddelen wordt voorgelegd. Teneinde de bescherming van de 
volksgezondheid en de consumenten 
van geneesmiddelen in de gehele 
Gemeenschap en de vaststelling van 
een uniforme, op wetenschappelijke 
criteria berustende regelgeving 
inzake het in de handel brengen en 
het rat ionee1 gebruik van 
geneesmiddelen te bevorderen, 
verstrekt het Bureau. aan de lid­
staten en aan de instellingen van de 
Gemeenschap het best mogelijke 
wetenschappelijke advies over elk 
vraagstuk met betrekking tot de 
beoordeling van de kwaliteit, de 
veiligheid of de werkzaamheid van 
geneesmiddelen voor menselijk of 
diergeneeskundig gebruik dat het 
overeenkomstig de bepalingen van de 
communautaire wetgeving inzake 
geneesmiddelen wordt voorgelegd. 
Het Bureau wordt met name met de volgende taken 
belast: Het Bureau wordt met name met de volgende taken 
belast: 
- 22 
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 48, sub a) en sub b) ongewijzigd 
Art ikel 48, sub c) Artikel 48, sub c) 
c) permanent toezicht, in normale 
gebruiksomstandigheden, op 
geneesmiddelen waarvoor binnen de 
Gemeenschap vergunning is verleend en 
het verstrekken van advies over de 
maatregelen die noodzakelijk zijn om 
een veilig en doeltreffend gebruik 
van deze geneesmiddelen te 
waarborgen, met name na de 
beoordeling van meldingen van 
bi jwerkingen (farmacovigilantie); c) permanent toezicht, in normale 
gebruiksomstandigheden, op 
geneesmiddelen waarvoor binnen de 
Gemeenschap vergunning is verleend en 
het verstrekken van advies over de 
maatregelen die noodzakelijk zijn om 
een veilig en doeltreffend gebruik 
van deze geneesmiddelen te 
waarborgen, met name door het 
verzamelen, beoordelen en door middel 
van een databank ter beschikking 
stellen van gegevens over 
bijwerkingen van de genoemde 
geneesmiddelen (farmacovigilantie); 
Artikel 48, sub d), e), f) en g) ongewijzigd 
Artikel 48, sub h) Artikel 48, sub h) 
h) waar nodig, het verstrekken van 
advies en het bieden van 
mogelijkheden voor rechtstreeks 
overleg tussen de aanvrager en het 
Bureau over de uitvoering van de 
diverse tests en proeven die 
noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de 
veiligheid en de werkzaamheid van 
geneesmiddelen aan te tonen; h) het verstrekken van advies en op 
verzoek van de aanvrager het bieden 
van mogelijkheden voor rechtstreeks 
overleg tussen de aanvrager en het 
Bureau over de uitvoering van de 
diverse tests en proeven die 
noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de 
veiligheid en de werkzaamheid van 
geneesmiddelen aan te tonen; 
Artikel 48, sub i) ongewijzigd 
Artikel 48, sub J), nieuw 
Het bijhouden van het register van 
alle vergunningen die in de Europese 
Gemeenschap voor geneesmiddelen 
worden verleend; 
Artikel 48, sub k), nieuw 
verstrekking van wetenschappelijke 
informatie aan de beroepsbeoefenaren 
uit de sector volksgezondheid over de 
geneesmiddelen waarvoor krachtens 
deze richtlijn vergunning is 
verleend ; 
- 23 -
Voorgestelde tekst Wi jziging van het voorstel 
Artikel 49 ongewijzigd 
Artikel 50, leden 1 - 3 ongewijzigd 
Artikel 50, lid 4 (nieuw) 
De door het Comité 
uitgebrachte adviezen staan ter 
beschikking van ieder die daartoe een 
verzoek indient. 
Artikels 51 en 52 ongewijzigd 
Artikel 53, leden 1 en 2 ongewijzigd 
Artikel 53, lid 3, eerste vier streepjes ongewijzigd 
Vijfde streepje (nieuw) 
- een 111st van geneesmiddelen 
waarvoor een vergunning is verleend 
of geweigerd, die uit de markt zijn 
genomen en waarvan de gegevens 
aanzienlijke wijzigingen hebben 
ondergaan; 
Artikel 53, lid 4 ongewijzigd 
Art ikel 53, lid 5, nieuw 
De directeur mag geen rechtstreekse 
of indirecte belangen hebben in de 
farmaceutische Industrie die zijn 
onpartijdigheid ~lii gevaar zouden 
kunnen brengen. 
Artikel 54, I id 1 
1. De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordi­
gers van elke Lid-Staat en twee vertegenwoordigers van de 
Commissie, van wie telkens één specifiek verantwoordelijk is 
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en één voor 
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 54, lid 1 
1. De raad van beheer bestaat uit 
twee vertegenwoordigers van elke lid-
staatj. twee vertegenwoordigers van 
de Commissie en twee 
vertegenwoordigers aangeduid door het 
Europees Parlement, van wie telkens 
één specifiek verantwoordelijk is 
voor geneesmiddelen voor menselijk 
gebruik en één voor geneesmiddelen 
voor diergeneeskundig gebruik. 
- 24 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 54, leden 2-5 ongewijzigd 
Artikels 55 - 64 ongewijzigd 
Artikel 65, leden 1-4 ongewijzigd 
Artikel 65, I id 5, (nieuw) 
Artikel 52, lid 2, Ie analoog van 
toepaseing op de leden van de 
Wetenschappelijke Raad. 
Artikel 66 ongewijzigd 
Artikel 67 
Elk besluit inzake verlening, 
weigering, wijziging, schorsing, 
intrekking of herroeping van 
vergunningen voor het in de handel 
brengen die overeenkomstig deze 
verordening worden genomen, worden 
uitvoerig met redenen omkleed. Zij 
worden aan de betrokkene medegedeeld, 
die van de verweermiddelen die hem 
krachtens het EEG-Verdrag ter 
beschikking staan, gebruik kan maken. Artikel 67 
Elk besluit inzake verlening, 
weigering, wijziging, schorsing, 
intrekking of herroeping van 
vergunningen voor het in de handel 
brengen die overeenkomstig deze 
verordening worden genomen, worden 
uitvoerig met redenen omkleed. Zij 
worden aan de betrokkene medegedeeld, 
die van de verweermiddelen die hem 
krachtens het EEG-Verdrag, met name 
uit hoofde van artikel 173, ter 
beschikking staan, gebruik kan 
maken. 
Artikels 68 en 69 ongewijzigd 
Artikel 70 
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol 
betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese 
Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op 
inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De 
sanaies moeten voldoende streng zijn om de naleving van 
deze maatregelen te bevorderen. 
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de 
aanspanning van inbreukprocedures in kennis. Artikel 70 
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol 
betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese 
Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op 
inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De 
sanaies moeten voldoende streng zijn om de naleving van 
deze maatregelen te bevorderen. 
De lid-staten voorzien ook in 
aanctlea ter bescherming van het 
beroepsgeheim dat de leden van het 
Bureau krachtens artikel 62 in acht 
moeten nemen. 
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de 
aanspanning van inbreukprocedures in kennis. 
Artikels 71 - 73 ongewijzigd 
Bi jlage ongewi jzigd 

- 25 -
Wijziging van het voorstel voor een 
RICHTLIJ-: *'AN DE RAAD SYN 310 
tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG 
en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen 
Voorgestelde tekst 
Derde overweging Wijziging van het voorstel 
Visas en overwegingen 1 en 2 ongewijzigd 
overwegende dat het in het belang van 
de volksgezondheid noodzakelijk is 
dat besluiten inzake vergunningen 
voor het in de handel brengen van 
geneesmiddelen uitsluitend op de 
criteria kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid worden gegrond; dat deze 
criteria op brede schaal zijn 
geharmoniseerd bij richtlijn 
65/65/EEO van de Raad van 26 januari 
1965 betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake geneesmiddelen (6), 
laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 
89/381/EEG, bij richtlijn 75/319/EEG 
en bij richtlijn 75/318/EEO van de 
Raad van 20 mei 1975 betreffende de 
onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lid-staten inzake 
de analytische, toxicologisch-
farmacologische en klinische normen 
en voorschriften betreffende proeven 
op geneesmiddelen (7), laatstelijk 
gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG 
(8); dat de lid-staten echter in 
uitzonderingsgevallen de mogelijkheid 
moeten hebben om op hun grondgebied 
het gebruik te verbieden van 
geneesmiddelen die een inbreuk vormen 
op de op een objectieve wijze 
gedefinieerde opvattingen omtrent de 
openbare orde of de openbare 
zedelijkheid, Derde overweging 
overwegende dat het in het belang van 
de volksgezondheid en de consument 
van geneesmiddelen noodzakelijk is 
dat besluiten inzake vergunningen 
voor het in de handel brengen van 
geneesmiddelen uitsluitend op de 
criteria kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid worden gegrond; dat deze 
criteria op brede schaal zijn 
geharmoniseerd bij richtlijn 
65/65/EEG van de Raad van 26 januari 
1965 betreffende de aanpassing van de 
wettelijke en bestuursrechtelijke 
bepalingen inzake geneesmiddelen (6), 
laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 
89/381/EEG, bij richtlijn 75/319/EEG 
en bij richtlijn 75/318/EEG van de 
Raad van 20 mei 1975 betreffende de 
onderlinge aanpassing van de 
wetgevingen van de lid-staten inzake 
de analytische, toxicologisch-
farmacologi8che en klinische normen 
en voorschriften betreffende proeven 
op geneesmiddelen (7), laatstelijk 
gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG 
(8); dat de lid-staten echter in 
uitzonderingsgevallen de mogelijkheid 
moeten hebben om op hun grondgebied 
het gebruik te verbieden van 
geneesmiddelen die een inbreuk vormen 
op de op een objectieve wijze 
gedefinieerde opvattingen omtrent de 
openbare orde of de openbare 
zedelijkheid. 
Nieuwe overweging ingevoegd na 
derde overweging 
overwegende dat er momenteel in het 
communautaire recht voldoende 
bepalingen bestaan voor de 
beoordeling van en het toezicht op 
geneesmiddelen, en dat daarbij 
maximumniveaus zijn vastgesteld 
inzake kwaliteit, veiligheid en 
werkzaamheid die " de wederzijdse 
erkenning mogelijk maken van de 
maatregelen die de autoriteiten van 
de lld-staten Inzake geneesmiddelen 
nemen, 
Overige overwegingen ongewijzigd 
- 26 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
ARTIKEL 1, LID 1, (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 3) 
Een geneesmiddel mag in een lid-staat 
slechts in de handel worden gebracht 
wanneer door de bevoegde instantie 
van deze lid-staat of door de 
Gemeenschap een vergunning is 
afgegeven. Een geneesmiddel mag in een lid-staat 
slechts in de handel worden gebracht 
wanneer een vergunning is verleend 
die in overeenstemming ie met de 
communautaire normen. 
ARTIKEL 1, LID 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 3 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 4 ter) 
Derdealinea, nieuw 
Voordat een geneesmiddel in de handel 
wordt gebracht zenden de bevoegde 
instanties aan het Europees Bureau 
voor geneesmiddelenbeoordeling een 
kopie van hun besluit met de in dit 
artikel bedoelde samenvatting van de 
produkten. Met het oog op de 
Inschrijving ervan in het Europees 
register, geeft het Bureau het 
geneesmiddel waarvoor een vergunning 
is verleend een nummer, dat op de 
verpakking dient te worden vermeld . 
ARTIKEL 1, LID 4 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 5 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 7, lid 1) 
1. De lid-staten nemen alle passende 
maatregelen om te waarborgen dat de 
procedure voor de verlening van een 
vergunning voor het in de handel 
brengen van een geneesmiddel binnen 
210 dagen, gerekend vanaf de datum 
waarop de aanvraag is ingediend, 
wordt afgerond. 1. De lid-staten nemen alle passende 
maatregelen om te waarborgen dat de 
procedure voor de verlening van een 
vergunning voor het In de handel 
brengen van een geneesmiddel binnen 
140 dagen, gerekend vanaf de datum 
waarop de aanvraag is ingediend, 
wordt afgerond. 
Artikel 7, lid 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LEDEN 6 en 7 ongewijzigd 
27 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorste 
ARTIKEL 1, LID 8 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 10) 
1. De vergunning wordt voor vijf jaar 
verleend en kan met telkens vijf jaar 
worden verlengd, indien de houder 
uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet. De vergunning wordt voor vijf Jaar 
verleend en kan met telkens vijf 
Jaar worden verlengd, indien de 
houder uiterlijk drie maanden vóór 
de vervaldatum daartoe het verzoek 
doet, en nadat een dossier met 
bijgewerkte informatie op het gebied 
van de farmacovigilantie is 
bestudeerd. 
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg 
met de aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaar­
den worden verbonden die met het oog op de bescher­
ming van de volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, 
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de 
verlening van de vergunning nader onderzoek te doen of 
om bijwerkingen van het geneesmiddel te rapporte-
ren. 2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg 
met de aanvrager kunnen aan de vergunning specifieke 
verplicht ingen worden verbonden 
waaronder : 
- dat na verkrijging van de 
vergunning aanvullend onderzoek wordt 
verricht; 
- dat ongewenste bijwerkingen van het 
geneesmiddel worden gerapporteerd. 
Een dergelijk besluit wordt genomen 
overeenkomstig de bepalingen van 
hoofdstuk III van deel III van de 
Bijlage bij richtlijn 75/318/EEG. 
ARTIKEL 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 3, LID 1 (Richtlijn 75/319/EEG, hoofdstuk III) 
Artikels 8 - 11, voorstel ongewijzigd 
Artikel 12, eerste alinea 
De lid-staten of de Commissie kunnen 
in specifieke gevallen, wanneer de 
belangen van de Gemeenschap in het 
geding zijn, de zaak aan het Comité 
voorleggen, waarna de in artikel 13 
bedoelde procedure wordt gevolgd, 
alvorens een beslissing wordt genomen 
over een aanvraag voor een vergunning 
voor het in de handel brengen, over 
de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere 
wijziging in de voorwaarden van de 
vergunning voor het in de handel 
brengen, die noodzakelijk voorkomt, 
zulks in het bijzonder om rekening te 
houden met de gegevens die in 
overeenstemming met hoofdstuk V bis 
zijn verzameld. De lid-staten of de Commissie, en ook 
de aanvrager zelf, kunnen in 
specifieke gevallen, wanneer de 
belangen van de Gemeenschap in het 
geding zijn, de zaak aan het Comité 
voorleggen, waarna de in artikel 13 
bedoelde procedure wordt gevolgd, 
alvorens een beslissing wordt genomen 
over een aanvraag voor een vergunning 
voor het in de handel brengen, over 
de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere 
wijziging in de voorwaarden van de 
vergunning voor het in de handel 
brengen, die noodzakelijk voorkomt, 
zulks in het bijzonder om rekening te 
houden met de gegevens die in 
overeenstemming met hoofdstuk V bis 
zijn verzameld. 
- 28 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Artikel 12, alinea's 2 en 3 ongewijzigd 
Artikel 13 ongewijzigd 
Artikel 14, leden 1-5 ongewijzigd 
Artikel 14, I id 6, nieuw 
De in de artikelen 8 tot 14 
vastgelegde procedure mag in de 
gevallen die bedoeld zlln in 
artikel 9, lid 2, van de richtlijn 
Inzake homeopatlsche geneesmiddelen 
fCOM<90ï ... def. - SYN 2511 niet 
worden toegepast. 
Artikel 15 ongewijzigd 
Artikel 15 bis 
1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor­
waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel 
brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun­
ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze 
Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité 
voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde 
procedures gevolgd. 
2. In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher­
ming van de volksgezondheid dringende maatregelen 
moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat 
het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn 
grondgebied tijdelijk stopzetten. De Lid-Staat stelt de 
Commissie uiterlijk op de volgende werkdag van de 
redenen voor deze maatregel in kennis. 1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor­
waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit 
hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel 
brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun­
ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze 
Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité 
voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde 
procedures gevolgd. 
2. In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher­
ming van de volksgezondheid dringende maatregelen 
moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat 
het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn 
grondgebied tijdelijk stopzetten 
indien zij tot de volgende conclusies 
zijn gekomen: 
&) het kwaad, dat door het 
geneesmiddel kan worden aangericht, 
is zo ernstig dat het definitieve 
besluit van de Commissie niet kan 
worden afgewacht; 
bl de kane bestaat dat het 
geneesmiddel de gevreesde schade nog 
tijdens de beraadslagingen van de 
Commissie zal aanrichten; 
- 29 -
Voorgestelde tekst Wi jziging van het voorstel 
c) het risico dat patiënten die het 
geneesmiddel regelmatig gebruiken, 
kunnen lopen doordat het geneesmiddel 
uit de markt wordt genomen, weegt 
niet op tegen het kwaad dat door het 
produkt wordt aangericht. 
De lld-staten stellen de Commissie 
uiterlijk op de volgende werkdag van 
de redenen voor deze maatregel in 
kennis. 
Artikel 15 ter ongewijzigd 
Artikel 15 quater, I id 1 
1. Het Bureau publiceert een 
jaarlijks verslag over de toepassing 
van de in dit hoofdstuk bedoelde 
procedures. 1. Het Bureau publiceert een 
tweejaarlijks verslag over de 
toepassing van de in dit hoofdstuk 
bedoelde procedures en zendt dit ter 
kennisname toe aan het Europese 
Parlement en de Raad. 
Artikel 15 quater, I id 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 3, LID 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 3, LID 3 (Richtlijn 75/319/EEG, Artikel 29 bis) 
De lid-staten richten een 
farmacoviligantiesysteem in voor de 
verzameling van gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen bij 
de mens en voor de wetenschappelijke 
beoordeling ervan teneinde te 
waarborgen dat voor de verdere 
vergunningverlening voor 
geneesmiddelen binnen de Gemeenschap 
de daartoe geëigende administratieve 
besluiten worden genomen rekening 
houdend met de verkregen gegevens 
over bijwerkingen van geneesmiddelen 
bij gebruik onder 
praktijkomstandigheden. De lid-staten richten een 
farmacoviligantiesysteem in voor de 
verzameling van gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen bij 
de mens en voor de wetenschappelijke 
beoordeling ervan, waarbij de 
informatie over bijwerkingen 
systematisch in verband wordt 
gebracht met de gegevens over de 
geneesmiddelenconsumptie, teneinde te 
waarborgen dat voor de verdere 
vergunningverlening voor 
geneesmiddelen binnen de Gemeenschap 
de daartoe geëigende administratieve 
besluiten worden genomen rekening 
houdend met de verkregen gegevens 
over bijwerkingen van geneesmiddelen 
bij gebruik onder 
praktijkomstandigheden. 
30 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorste 
Artikel 29 ter ongewijzigd 
Artikel 29 quater, sub a) en b) ongewijzigd 
Artikel 29 quater, sub c 
c) de taak ervoor te zorgen dat aan 
elk verzoek van de bevoegde instantie 
om de verstrekking van voor de 
beoordeling van de aan een 
geneesmiddel verbonden voordelen en 
risico's benodigde aanvullende 
gegevens, snel en volledig wordt 
voldaan, waarbij indien nodig ook 
gegevens moeten worden verstrekt over 
het af zet volume van of over het 
aantal recepten voor het betrokken 
geneesmiddel. c) de taak ervoor te zorgen dat aan 
elk verzoek van de bevoegde instantie 
om de verstrekking van voor de 
beoordeling van de aan een 
geneesmiddel verbonden voordelen en 
risico's benodigde aanvullende 
gegevens, snel en volledig wordt 
voldaan, waarbij ook gegevens moeten 
worden verstrekt over het afzetvolume 
van of over het aantal recepten voor 
het betrokken geneesmiddel. 
Artikels 29 quinquies, 29 sexies en 29 septies ongewijzigd 
Art ikel 29 oct ies 
Om de uitwisseling van gegevens over 
farmacovigilantie binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
het Bureau in overleg met de lid­
staten, de Commissie en de betrokken 
partijen voor de verzameling, de 
verifiëring en de aanbiedingsvorm van 
meldingen van bijwerkingen 
gedetailleerde richtsnoeren op. Om de uitwisseling van gegevens over 
farmacovigilantie binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
de Commissie in overleg met het 
Bureau en de betrokken partijen voor 
de verzameling, de verifiëring en de 
aanbiedingsvorm van meldingen van 
bijwerkingen gedetailleerde 
richtsnoeren op. Bij de opstelling 
van deze richtsnoeren dient rekening 
te worden gehouden met het door de 
Wereldgezondheidsorganisatie 
gebruikte formulier. 
Art ikel 29 nonies 
Indien een lid-staat naar aanleiding 
van de beoordelingvan rapporten 
omtrent bijwerkingen overweegt de 
voorwaarden van een vergunning voor 
het in de handel brengen te wijzigen 
of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau 
hiervan onverwijld in kennis. 
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld. Indien een lid-staat naar aanleiding 
van de beoordelingvan rapporten 
omtrent bijwerkingen overweegt de 
voorwaarden van een vergunning voor 
het in de handel brengen te wijzigen 
of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau en 
de houder van de vergunning hiervan 
onverwijld in kennis. 
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld. 
ARTIKELS 4 en 5 ongewijzigd 
3. - 31 -
Wijziging van het voorstel voor een SYN 311 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG 
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Visas en overwegingen ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 1 
(Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 4, lid 1, eerste alinea) 
"Een geneesmiddel voor "Een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik mag in een diergeneeskundig gebruik mag in een 
lid-staat slechts in de handel worden lid-staat slechts in de handel worden 
gebracht, wanneer een vergunning is gebracht, wanneer een vergunning is 
verleend door de bevoegde instantie verleend die in overeenstemming is 
van deze lid-staat of door de met de communautaire normen". 
Gemeenschap". 
ARTIKEL 1, LEDEN 2 en 3 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 4 (Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 5 ter) 
Derde alinea, nieuw 
Voordat een geneesmiddel voor 
diergeneeskundig gebruik in de handel 
wordt gebracht zenden de bevoegde 
instanties aan het Europees Bureau 
voor geneesmiddelenbeoordeling een 
kopie van hun besluit met de in dit 
artikel bedoelde samenvatting van de 
produktkenmerken. Met het oog op de 
inschrijving ervan In het Europees 
register, geeft het Bureau het 
geneesmiddel voor diergeneeskundig 
gebruik waarvoor een vergunning is 
verleend een nummer, dat op de 
verpakking dient te worden vermeld. 
ARTIKEL 1, LID 5 
(Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 8, eerste lid) 
1. De lid-staten nemen alle passende 1. De lid-staten nemen alle passende 
maatregelen om te waarborgen dat de maatregelen om te waarborgen dat de 
procedure voor de verlening van een procedure voor de verlening van een 
vergunning voor het in de handel vergunning voor het in de handel 
brengen van een geneesmiddel binnen brengen van een geneesmiddel binnen 
210 dagen, gerekend vanaf de datum 140 dagen, gerekend vanaf de datum 
waarop de aanvraag is ingediend, waarop de aanvraag is ingediend, 
wordt afgerond. wordt afgerond. 
Artikel 8, lid 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LEDEN 6 en 7 ongewijzigd 
- 32 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
ARTIKEL 1, LID 8 
(Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 15, lid 1) 
1. De vergunning wordt voor vijf jaar 
verleend en kan met telkens vijf jaar 
worden verlengd, indien de houder 
uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet. 1. De vergunning wordt voor vijf jaar 
verleend en kan met telkens vijf jaar 
worden verlengd, indien de houder 
uiterlijk drie maanden voor de 
vervaldatum daartoe het verzoek doet _j_ 
en nadat een dossier met bijgewerkte 
informatie op het gebied van de 
farmacovigilantie is bestudeerd. 
Artikel 15, lid 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 9 (Richtlijn 81/851/EEG, hoofdstuk IV) 
Artikels 16 - 19 voorstel ongewijzigd 
Artikel 20, eerste alinea 
De lid-staten of de Commissie kunnen 
in specifieke gevallen, wanneer de 
belangen van de Gemeenschap in het 
geding zijn, de zaak aan het Comité 
voorleggen, waarna de in artikel 21 
bedoelde procedure wordt gevolgd, 
alvorens een beslissing wordt genomen 
over een aanvraag voor een vergunning 
voor het in de handel brengen, over 
de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere 
wijziging in de voorwaarden van de 
vergunning voor het in de handel 
brengen die noodzakelijk voorkomt, 
zulks in het bijzonder om rekening te 
houden met de gegevens die in 
overeenstemming met Hoofdstuk VI bis 
zijn verzameld. De lid-staten of de Commissie, en ook 
de aanvrager zelf, kunnen in 
specifieke gevallen, wanneer de 
belangen van de Gemeenschap in het 
geding zijn, de zaak aan het Comité 
voorleggen, waarna de in artikel 21 
bedoelde procedure wordt gevolgd, 
alvorens een beslissing wordt genomen 
over een aanvraag voor een vergunning 
voor het in de handel brengen, over 
de schorsing of de intrekking van een 
vergunning of over enige andere 
wijziging in de voorwaarden van de 
vergunning voor het in de handel 
brengen die noodzakelijk voorkomt, 
zulks in het bijzonder om rekening te 
houden met de gegevens die in 
overeenstemming met Hoofdstuk VI bis 
zijn verzameld. 
Artikel 20, alinea's 2 en 3 ongewijzigd 
Artikels 21 - 23 ter ongewijzigd 
Artikel 23 quater, I id 1 
1. Het Bureau publiceert een 
jaarlijks verslag over de toepassing 
van de in dit hoofdstuk bedoelde 
procedures. 1. Het Bureau publiceert een 
tweejaarlijks verslag over de 
toepassing van de in dit hoofdstuk 
bedoelde procedures en zendt dit ter 
kennisname toe' aan het Europese 
Parlement en de Raad. 
Artikel 23 quater, lid 2 ongewijzigd 
ARTIKEL 1, LID 10 ongewijzigd 
- 33 -
Voorgestelde tekst Wi jziging van het voorste 
ARTIKEL 1, LID 11 
(Richtlijn 81/851/EEG, hoofdstuk VI bis) 
Artikel 42 bis 
De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in 
voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij 
de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling 
ervan. Ten einde te waarborgen dat voor de verdere 
vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge­
neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe 
geëigende administratieve besluiten worden genomen, 
rekening houdend met de verkregen gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun­
dig gebruik onder praktijkomstandigheden. De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in 
voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen 
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij 
de mens en voor de wetenschappelijke 
beoordeling ervan, waarbij de 
informatie over bijwerkingen 
systematisch in verband wordt 
gebracht met de gegevens over de 
geneesmidde1enconsumptIe, teneinde te 
waarborgen dat voor de verdere 
vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge­
neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe 
geëigende administratieve besluiten worden genomen, 
rekening houdend met de verkregen gegevens over 
bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun­
dig gebruik onder praktijkomstandigheden. 
Artikel 42 ter ongewijzigd 
Artikel 42 quater, sub a) en sub b) ongewijzigd 
Artikel 42 quater, sub c) 
c) de prompte en volledige beantwoording van elk 
verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende 
gegevens voor de beoordeling van de aan een 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver­
bonden voordelen en risico's hetgeen in voorko­
mend geval ook de verstrekking van gegevens over 
het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten. c) de prompte en volledige beantwoording van elk 
verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende 
gegevens voor de beoordeling van de aan een 
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver­
bonden voordelen en risico's hetgeen 
ook de verstrekking van gegevens over 
het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel 
voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten. 
Artikel 42 quinquies, 42 sexies en 42 septies ongewijzigd 
Artikel 42 oct ies 
Om de uitwisseling van gegevens over 
farmacovigilantie binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
het Bureau in overleg met de lid­
staten, de Commissie en de betrokken 
partijen voor de verzameling, de 
verifiëring en de aanbiedingsvorm van 
meldingen van bijwerkingen 
gedetailleerde richtsnoeren op. Om de uitwisseling van gegevens over 
farmacovigilantie binnen de 
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt 
de Commissie in overleg met het 
Bureau en de betrokken partijen voor 
de verzameling, de verifiëring en de 
aanbiedingsvorm van meldingen van 
bijwerkingen gedetailleerde 
richtsnoeren op. Bij de opstelling 
van deze richtsnoeren dient rekening 
te worden gehouden met het door de 
Were 1dge zondheldsorganisatie 
gebruikte formulier. 
- 34 -
Voorgestelde tekst Wijziging van het voorstel 
Art ikel 42 nonies 
Indien een lid-staat naar aanleiding 
van de beoordelingvan rapporten 
omtrent bijwerkingen overweegt de 
voorwaarden van een vergunning voor 
het in de handel brengen te wijzigen 
of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau 
hiervan onverwijld in kennis. Indien een lid-staat naar aanleiding 
van de beoordelingvan rapporten 
omtrent bijwerkingen overweegt de 
voorwaarden van een vergunning voor 
het in de handel brengen te wijzigen 
of deze vergunning te schorsen of in 
te trekken, stelt hij het Bureau en 
de houder van de vergunning hiervan 
onverwijld in kennis. 
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld. In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop 
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het 
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis 
wordt gesteld. 
ARTIKELS 2-4 ongewijzigd 

- 35. 
ISSN 0254-1513 
COM(91)382def. 
DOCUMENTEN 
NL 03 
Catalogusnummer : CB-CO-91-407-NL-C 
ISBN 92-77-75864-3 
Bureau voor officiële publikatics der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg