MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

Richtsnoeren betreffende de vaststelling van EU‐brede afwijkingen voor medische hulpmiddelen in overeenstemming met artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745

(2020/C 171/01)

1. Achtergrond

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen is op 5 april 2017 vastgesteld (1). Dit nieuwe regelgevingskader voorziet in hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen.

Als reactie op de COVID‐19-pandemie en met de gezondheid en veiligheid van patiënten als leidend beginsel, hebben het Europees Parlement en de Raad, naar aanleiding van het voorstel van de Commissie, op 23 april 2020 Verordening (EU) 2020/561 (2) vastgesteld, waarbij de datum van toepassing van Verordening (EU) 2017/745 met één jaar wordt uitgesteld, met name tot 26 mei 2021. Tegelijkertijd wordt bij Verordening (EU) 2020/561 ook de toepassing van de bepaling tot intrekking van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) betreffende medische hulpmiddelen uitgesteld.

Krachtens zowel de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG als Verordening (EU) 2017/745 zijn de nationale bevoegde autoriteiten gemachtigd om, naar aanleiding van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is (“nationale afwijking”).

De Commissie kan op grond van Verordening (EU) 2017/745 in uitzonderlijke gevallen ook de geldigheid van een nationale afwijking voor een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie (“EU‐brede afwijking”). Deze EU-brede afwijkingen moeten als laatste redmiddel worden beschouwd en mogen alleen in uitzonderlijke gevallen worden overwogen om de gezondheid of veiligheid van de patiënten te waarborgen of de volksgezondheid te beschermen. Met de maatregel kunnen de Commissie en de lidstaten mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze aanpakken.

Deze richtsnoeren bevatten informatie over de vaststelling van die EU‐brede afwijkingen, met name de criteria die de Commissie in aanmerking zal nemen om te bepalen of een uitbreiding van een nationale afwijking voor een medisch hulpmiddel tot het grondgebied van de Unie noodzakelijk en gerechtvaardigd is. Dit document bevat ook informatie over de vaststellingsprocedure, alsook de door de Commissie vast te stellen algemene voorwaarden voor de vaststelling van EU‐brede afwijkingen via uitvoeringshandelingen.

2. Rechtsgrondslag

In artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 is bepaald dat de nationale bevoegde autoriteiten op een naar behoren gemotiveerd verzoek kunnen toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 of, voor de periode van 24 april 2020 tot en met 25 mei 2021, artikel 9, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, leden 1 tot en met 6, van Richtlijn 93/42/EEG, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is (5).

Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elke voor een medisch hulpmiddel verleende nationale afwijking. Om dit proces te vergemakkelijken en de coördinatie tussen de lidstaten te versterken, zal de Commissie een centraal register (6) opzetten en beheren zodat de nationale bevoegde autoriteiten informatie over de verleende afwijkingen met de Commissie en onderling kunnen delen.

Er is geen wettelijke verplichting om de Commissie en de andere lidstaten in kennis te stellen van vóór 24 april 2020 vastgestelde nationale afwijkingen. In artikel 59, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 is echter bepaald dat de lidstaten de Commissie in kennis kunnen stellen, zodat de Commissie kan overwegen om op basis van die nationale afwijking een EU‐brede afwijking vast te stellen. In dat geval moeten de nationale kennisgevingen worden ingediend bij het bovengenoemde centrale register.

Op grond van artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 mag de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten, door middel van een uitvoeringshandeling de geldigheid van een door een lidstaat overeenkomstig de genoemde bepalingen vastgestelde nationale afwijking gedurende een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. De Commissie mag slechts EU‐brede afwijkingen vaststellen naar aanleiding van een door een lidstaat bij de Commissie aangemelde nationale afwijking.

3. Algemene voorwaarden

Bij het overwegen van de vaststelling van een EU‐brede afwijking zal de Commissie eerst de lidstaten raadplegen via de bij Verordening (EU) 2017/745 opgerichte coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — “MDCG”) om na te gaan of een aangemelde nationale afwijking voor een bepaald medisch hulpmiddel van belang kan zijn voor de hele Unie.

Indien er is vastgesteld dat er een belang voor de hele Unie zou kunnen zijn, zal de Commissie vervolgens beoordelen of aan de onder A vermelde procedurevoorschriften is voldaan. Ten slotte zal de Commissie, op basis van de in subonderdeel B vermelde vereisten, bepalen of de vaststelling van een EU‐brede afwijking in dat specifieke geval naar behoren gerechtvaardigd is.

A. Procedurevoorschriften

1. Er is ten minste één nationale afwijking verleend en bij de Commissie aangemeld voor het betrokken medische hulpmiddel.

2. Voor elke aangemelde nationale afwijking is de volledige reeks rechtvaardigingen die in aanmerking zijn genomen voor de verlening van de nationale afwijking ter beschikking van de Commissie en alle andere lidstaten gesteld.

3. De inhoud van elke aangemelde nationale afwijking, met name de geldigheidsduur, de specifieke voorwaarden of vereisten, alsook de resultaten van de toezicht- of monitoringactiviteiten, is ter beschikking van de Commissie en alle andere lidstaten gesteld.

4. Elke aangemelde nationale afwijking vermeldt duidelijk voor welk medisch hulpmiddel de afwijking is verleend, met inbegrip van een beschrijving van het hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de informatie van de fabrikant.

5. Alle (technische) documenten die door de fabrikant(en) zijn ingediend betreffende het medische hulpmiddel waarop de aangemelde nationale afwijking(en) betrekking heeft/hebben, alsook de resultaten van de beoordeling van die documenten door de nationale bevoegde autoriteit, zijn ter beschikking van de Commissie en alle andere lidstaten gesteld.

B. Degelijke rechtvaardiging

1. Uit de onder subonderdeel A bedoelde documenten blijkt dat de fabrikant heeft gedaan wat redelijkerwijs kan worden verwacht om de conformiteitsbeoordeling onverwijld af te ronden of, indien van toepassing, dat er voldoende bewijzen zijn dat de fabrikant door uitzonderlijke en onvoorziene omstandigheden de conformiteitsbeoordeling niet heeft kunnen starten of afronden.

2. Het/de betrokken medische hulpmiddel(en) (7) is/zijn van essentieel belang voor de volksgezondheid of de veiligheid of gezondheid van de patiënten.

3. Er zijn geen geschikte vervangende hulpmiddelen.

4. Er zijn, indien van toepassing, geen aanwijzingen in het technische dossier, of verkregen uit bewakings- of markttoezichtactiviteiten, met betrekking tot hulpmiddelen van vorige generaties of met soortgelijke kenmerken, dat het hulpmiddel schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid of veiligheid van patiënten of voor de volksgezondheid.

5. Elke aangemelde nationale afwijking is tijdelijk van aard en de geldigheidsduur ervan is beperkt tot wat redelijkerwijs kan worden verwacht noodzakelijk te zijn om de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure af te ronden ofwel de veiligheid of gezondheid van patiënten of de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

6. Er is een duidelijk belang voor de Unie om de geldigheid van de aangemelde nationale afwijking(en) uit te breiden tot het grondgebied van de Unie.

De onder subonderdeel B, punten 1 tot en met 5, bedoelde informatie is voor de Commissie noodzakelijk om te beoordelen of de vaststelling van een EU-brede afwijking wel degelijk gerechtvaardigd is. Deze documentatie vormt een aanvulling op de informatie die oorspronkelijk in het kader van de betrokken nationale afwijking(en) bij de Commissie is ingediend. Die moet met name het volgende bevatten:

a) een verklaring waarom de conformiteitsbeoordeling niet vóór het in de handel brengen is gestart of voltooid; een verklaring van het essentiële belang van het gebruik van het medische hulpmiddel; een gedetailleerd plan om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel na het verstrijken van de geldigheidsduur van de tijdelijke afwijking voldoet aan de voorschriften of uit de handel wordt genomen;

b) een verklaring van het essentiële belang van het gebruik van het medische hulpmiddel in de betrokken lidstaat, ondersteund door een of meer verklaringen van gezondheidsinstelling(en), met inbegrip van de redenen waarom het hulpmiddel niet kan worden vervangen.

Voor de toepassing van subonderdeel B, punt 6, is de Commissie voornemens de lidstaten via de MDCG te raadplegen. De Commissie zal, rekening houdend met de feedback van de MDCG, concluderen of de uitbreiding van de nationale afwijking in het belang van de Unie is.

4. Vaststellingsprocedure

De Commissie zal op basis van de in onderdeel 3, subonderdelen A en B, bedoelde informatie beslissen of een EU‐brede afwijking moet worden vastgesteld. Dit is noodzakelijk om de veiligheid of gezondheid van patiënten of de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en tegelijkertijd de goede werking van de interne markt te waarborgen.

Overeenkomstig artikel 59, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen EU-brede afwijkingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8) bedoelde onderzoeksprocedure.

In artikel 59, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 is bepaald dat bij naar behoren gemotiveerde dwingende urgentie die verband houdt met de gezondheid en de veiligheid van mensen, de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vaststelt zonder voorafgaande indiening ervan bij het betrokken comitologiecomité, zoals is bepaald in artikel 8, in samenhang met artikel 5, van Verordening (EU) nr. 182/2011. In die gevallen zal de Commissie de uitvoeringshandeling uiterlijk 14 dagen na de vaststelling ervan aan het betrokken comité voorleggen, dat, rekening houdend met de in onderdeel 3 bedoelde informatie, advies uitbrengt. Indien het comité een negatief advies uitbrengt, trekt de Commissie de uitvoeringshandeling onmiddellijk in.

5. Algemene voorwaarden

Overeenkomstig artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 stelt de Commissie de voorwaarden vast voor een EU-brede afwijking die door middel van een uitvoeringshandeling wordt vastgesteld. Bij de vaststelling van deze voorwaarden zal de Commissie zich met name baseren op de overeenkomstig onderdeel 3, onder A, verstrekte informatie. De Commissie kan ook andere ontvangen opmerkingen in overweging nemen, bijvoorbeeld van de lidstaten in de MDCG.

EU‐brede afwijkingen kunnen strengere voorwaarden voor het tijdelijk in de handel brengen van een medisch hulpmiddel omvatten dan die welke zijn vastgesteld in de nationale afwijkingen die reeds voor een hulpmiddel gelden. Omgekeerd moeten de lidstaten, door middel van nationale maatregelen, voorwaarden kunnen invoeren die strenger zijn dan die welke in de EU‐brede afwijkingen zijn vastgelegd. In die gevallen moeten de strengere voorwaarden prevaleren.

Tenzij anders is bepaald, mogen EU‐brede afwijkingen niet langer dan zes maanden geldig zijn. Elke belangrijke wijziging in de omstandigheden of in de in onderdeel 3 bedoelde informatie, of anderszins ter beschikking van de Commissie of de lidstaten staande informatie, met name via markttoezicht, is een reden om de EU‐brede afwijking en de desbetreffende voorwaarden opnieuw te beoordelen. In dergelijke gevallen kan de Commissie voorstellen de uitvoeringshandeling waarmee zij de EU‐brede afwijking heeft vastgesteld, te wijzigen of, in voorkomend geval, in te trekken. Hierover moet zij de lidstaten in de MDCG raadplegen.

(1) PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.

(2) PB L 130 van 24.4.2020, blz. 18.

(3) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

(4) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

(5) In artikel 1, lid 8, onder iv), van Verordening (EU) 2020/561 is bepaald dat artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 met ingang van 24 april 2020 van toepassing is.

(6) Het centrale register zal op het Communicatie- en informatiecentrum voor overheden, bedrijven en burgers (CIRCABC) gebaseerd zijn.

(7) Medische hulpmiddelen worden bijvoorbeeld gespecificeerd aan de hand van een certificaatnummer dat door een aangemelde instantie is afgegeven en/of een bepaalde categorie van hulpmiddelen of groep van hulpmiddelen die onder dat certificaat valt.

(8) PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.