ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIE VANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN
COM(81)819def.
Brussel-11januari1982
v"S "{^f^J?
WIJZIGING VANHETVOORSTEL VOOREENRICHTLIJN VANDERAAD
houdendewijziging vanderichtlijnen 65/65/EEG,75/318/EEG
en75/319/EEGbetreffende deaanpassing vandewettelijke
enbestuursrechtelijke bepalingen inzakefarmaceutische spe­
cialiteiten
(krachtensartikel149,lid2vanhetEEG-Verdrag doorde
CommissiebijdeRaadingediend)
C0M(81)819def.

-3-
Toeli chtinq
1.Op4december 1980 heeft deCommissie bij deRaad eenvoorstel ingediend
voor eenrichtlijn houdende wijziging van derichtlijnen 65/65/EEG,
75/318/EEGen75/319/EEGbetreffende deaanpassing van dewettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
(PBC355 van 31december 1980 ).
2.Overeenkomstig artikel 100van hetVerdrag hebben hetEconomisch en
Sociaal Comité enhetEuropese Parlement op29juni 1981 (doe .ESC 676/81)
resp .op16oktober 1981 (doe .P„E „74.859 )over hetvoorstel advies uit­
gebracht .Indieadviezen wordt een aantal amendementen voorgesteld .
3.DeCommissie neemt bepaalde amendementen over enwijzigt haar voorstel op
devolgende punten :
-Wijziging van determ "data-sheet "indeEngelse tekst in"product -
summary ";\
-Artikel 1:
Lid 2,depunten 5.7en5.10
Lid 5;
-Artikel 2,lid 2;
-Artikel 3:
Artikel 9,punt 3
Artikel 13,punt 1
Artikel 14,punt 1".

WijzigingvanhetvoorstelvooreenrichtlijnvandeRaadhoudendewijziging
vanderichtlijnen 65/65/EEG,75^318/EEGen75/319/EEGbetreffende deaanpas­
singvandewstteUjkeenbestuursrechte !^jkebepalingeninzakefarmaceutischs
specialiteiten
1.IndeEngelstalige versiewordtdeterm"data-sheet",dievoorkomtinde
derdeconsiderans enverderinartikel 1,lid2,tweedealineaenlid3,
tweedeenvierdealinea,vervangendoordeterm"product-summary ".
2.Artikel1,Lid2wordtalsvolgtgewijzigd :
5.7doseringenwijzevantoedieningvoorkinderenenvolwassenen
5.10beïnvloeding vanderijvaardigheid endebedieningvanmachines
3*Artikel 1,lid5wordtalsvolgtgewijzigd :
Onderstaandartikel9biswordtopgenomennaartikel9:
"Degenedieverantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengenmoet,
naafgiftevandevergunning,voorwatdeinartikel4,punt7,
genoemdecontrolemethode betreft,rekeninghoudenmetdevooruitgang
vanwetenschap entechniekendeveranderingen aanbrengendienodig
zijnomdefarmaceutische specialiteit volgensdealgemeenaanvaarde
wetenschappelijke methodentecontroleren ,,"
4.Artikel2,lid2wordtalsvolgtgewijzigd :
IndeelI,subC,wordtonderstaandlid3ingevoegd :
"3.Fysisch-chemischeeigenschappen diedebiologische beschikbaarheid
kunnenbeïnvloeden
Onderstaande gegevensmetbetrekkingtotaldannietinde
farmacopeeën opgenomenwerkzamebestanddelen moetenalsonderdeel
vandealgemenebeschrijving vandewerkzamebestanddelen worden
vermeld,indiendezedebiologische beschikbaarheid vanhet
geneesmiddel beïnvloeden :
-kristalvorm enoplosbaarheidscoëfficiënten ,
-afmetingvandedeeltjes,eventueelnaverpulvering,
-hydratatietoestand,
-verdelingscoëff icientvoorolie/water.
Devoorschriften vandeeerstedriestreepjeszijnnietvan
toepassing opstoffendieuitsluitend inopgelostevormworden
gebruikt."

Artikel3wordtalsvolgtgewijzigd
"Artikel9
3.HetcomitésteltdeUd-statenonverwijldvandezegegevensin
kennis.
Artikel13
1.Teneindeheteventueleberaadvanhetcomitétevergemakkelijken ,
stellendebevoegdeinstantieseenevaluatierapport opoverde
resultatenvandeanalytische,toxicologisch-farmacologi scheen
klinischeproevendiezijnuitgevoerd opelkespecialiteit,die
eennieuwwerkzaambestanddeel bevatenwaarvoordeeerstekeer
eenvergunningsaanvrage voorhetindehandelbrengeninde
betrokkenlid-staatwordtingediend,ofdiezijnuitgevoerd op
elkeanderedoorhengewenstespecialiteit,metnamewanneerhet
gaatomeenfarmaceutische specialiteit ,waarvoordehoudervan
devergunning voorhetindehandelbrengendeinartikel9
omschrevenprocedurewensttevolgen.
Artikel14
1.Wanneereenberoepwordtgedaanopdeproceduredieindit
artikelwordtbeschreven,beraadslaagt hetcomitéenbrengt
heteenmetredenenomkleedadviesuitbinneneentermijnvan
zestigdagennadatdezaakbijhetcomitéaanhangigisgelaakt.
Degenedieverantwoordelijk isvoorhetindehandelbrengen
kan,opzijnverzoek,mondelingofschriftelijk toelichting
gevenalvorenshetcomitéadviesuitbrengt.Ookkanhijuitstel
verkrijgenvandeindevorigealineabedoeldetermijn."