COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
COM(90) 247 def. - SYN 173 
Brussel.14 juni 1990 
Opnieuw behandeld voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake 
aktieve implanteerbare medische apparaten 
COM(88) 717 final SYN 173 
C0M(89) 418 
(door de Commissie ingediend op grond van artikel 149, 
lid 2, onder d), van het EEG-verdrag) 

- 2 -
Toelichting 
Het voorstel van richtlijn (C0M(88) 717 final SYN 173), gebaseerd 
op Artikel 100A van het EEG-Verdrag werd aan de Raad overgemaakt 
op 22 december 1988. 
Het Europees Parlement heeft zijn advies omtrent dit voorstel 
£3geven gedurende zijn zitting van 12 april 1989. Ten gevolge 
van dit advies heeft de Commissie haar voorstel gewijzigd 
(C0M(89) 418) om rekening te houden met de voorgestelde 
amendementen van het Europees Parlement. 
De Raad heeft op 22 februari 1990 een Gemeenschappelijk Standpunt 
bepaald teneinde de richtlijn inzake aktieve implanteerbare 
medische apparaten aan te nemen. Dit Gemeenschappelijk Standpunt 
werd overgemaakt aan het Europees Parlement dat gedurende zijn 
zitting van mei 1990 gestemd heeft voor vier amendementen. 
Bij toepassing van Artikel 149 (2) d) van het EEG-Verdrag heeft 
de Commissie haar voorstel opnieuw behandeld en besloten drie van 
de amendementen te weerhouden en een vierde te verwerpen om de 
hierna uiteengezette redenen. 
Onderhavig opnieuw behandelde voorstel houdt rekening met de 
amendementen die geacht worden aanvaardbaar te zijn. 
e 
- 3 
OPNIEUW BEHANDELDE VOORSTEL VAN EEN RICHTLIJN VAM DB RAAD 
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid­
staten inzake aktieve implanteerbare medische apparaten. 
De Commissie kan het Gemeenschappelijk Standpunt van de Raad als 
vastgelegdin dokument 4071/90 van 23 februari 1990 aanvaarden 
onder voorbehoud van de volgende wijzigingen : 
1. WIJZIGING VAN ARTIKEL 10, LEDEN 1 EN 2 
"1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de 
in bijlage 6 bedoelde verklaring tenminste 15 dagen vóór het 
begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de 
Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde 
autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal 
plaatsvinden. 
2. De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na 
verloop van vijfenveertig dagen vanaf de kennisgeving, behalve in 
het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in 
kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op 
overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare 
orde". 
2. TOEVOEGING VAN EEN NIEUW LID 4 BIJ ARTIKEL 11 
"4. De instantie waarvan kennisgeving is gedaan en de fabrikant 
of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stellen 
gemeenschappelijk de termijnen vast voor de uitvoering van de 
evaluatie en verificatiewerkzaamheden als vastgesteld in Bijlagen 
2 tot 5". 
3. WIJZIGING VAN ARTIKEL 16, LID 3 
"3. De lid-staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december 
1994 het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van 
hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 
1992 op hun grondgebied van kracht zijn". 
- 4 
BIJLAGE 
OPMERKINGEN BETREFFENDE HET AMENDEMENT 
DAT NIET WERD AANGENOMEN 
Amendement nr. 4 
Bijlage 6, punt 2.2, inleidende zin 
Tekst door het Parlement 
Tekst Gemeenschappelijk gewijzigd 
Standpunt 
"2.2. Voor hulpmiddelen bestemd 
"2.2. Voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek :" 
voor klinisch onderzoek bedoeld 
in bijlage 7 : " 
Standpunt van de Commissie 
De Commissie kan dit amendement niet aanvaarden om de volgende 
redenen : 
Het amendement dat verwijst naar Bijlage 6 van het 
Gemeenschappelijk Standpunt en dat beoogt uit deze bijlage de 
verwijzing naar Bijlage 7 te schrappen moest - volgens het 
rapport van het Europees Parlament - de bedoeling hebben het 
klinisch onderzoek op kleine schaal uit te sluiten van de 
bepalingen van Bijlage 7 van de richtlijn. 
De Commissie is van oordeel dat de bepalingen van Bijlage 7, meer 
bepaald deze van punten 2.2 en 2.3 van toepassing moeten blijven, 
onafgezien of het gaat om klinisch onderzoek, op grote dan wel op 
kleine schaal. 
t. 
ISSN 0254-1513 
COM (90) 247 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 06 
Catalogusnummer : CB-CO-90-265-NL-C 
ISBN 92-77-61025-5 
VERKOOPPRIJS tot 30 biz.: 3,50 ECU per 10 bte. meer: 1,25 ECU 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
S~