Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

1. Bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [1], zoals gewijzigd bij Richtlijn 96/51/EG [2], is voor met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer specifieke samenstelling (antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen) een regeling ingevoerd waarbij de vergunning gebonden zal zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddelen, om zodoende wetenschappelijke gegevens of informatie die kostbare investeringen heeft/hebben gevergd voor een periode van tien jaar te beschermen. In deze regeling is bepaald dat de Commissie via een verordening, de bestaande vergunningen vervangt door vergunningen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel.

[1] PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1411/99 van de Commissie (PB L 164 van 30.6.1999, blz. 56).

[2] PB L 235 va 17.9.1996, blz. 39.

Dit wijzigingsvoorstel heeft tot doel ervoor te zorgen dat de bedoelde vervanging voor alle betrokken toevoegingsmiddelen tegelijkertijd kan plaatsvinden, ongeacht de datum waarop de vergunning is verleend.

2. Momenteel voorziet Richtlijn 70/524/EEG voor met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen in een behandeling die verschilt naar gelang van de datum waarop de vergunning is verleend. Met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 zijn toegelaten, hoeven niet opnieuw te worden geëvalueerd, vóór die datum toegelaten producten wel. Afgezien van dit onderscheid is er ook nog het feit dat de vervanging van vergunningen die na 31 december 1987 zijn afgegeven is gepland voor 1 oktober 1999, terwijl er voor de vervanging van vergunningen die vóór 1 januari 1988 zijn afgegeven geen juridische grondslag is. Artikel 9 G voorziet slechts in vervanging na de voltooiing van de nieuwe evaluatie in 2003.

Het gevolg van deze juridische situatie zou zijn dat na 1 oktober 1999 imitaties in het verkeer mogen blijven die zijn geëvalueerd op basis van lagere normen dan die welke zijn toegepast voor stoffen die minder lang geleden (na 31 december 1987) zijn toegelaten. Dit geldt bovendien niet alleen voor de stoffen zelf, maar ook voor de toepassingen van stoffen die later zijn toegelaten dan die welke bij de eerste toelating van de stof zijn toegelaten. Dat kan er vaak toe leiden dat een imitatie nog in het verkeer mag worden gebracht, omdat een bepaald gebruik van de stof is toegelaten vóór 1988, terwijl de vergunning voor dezelfde stof waaraan een andere toepassing achteraf is toegelaten zou zijn gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen ervan.

3. Deze situatie is onaanvaardbaar, is in strijd met de bedoeling van de wetgever en moet worden rechtgezet. Om weer tot een coherente juridische situatie te komen, stelt de Commissie voor in Richtlijn 70/524/EEG een juridische grondslag op te nemen voor de vervanging, vanaf 1 oktober 1999, van de vergunningen voor toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 januari 1988 een vergunning is afgegeven.

Dit voorstel heeft geen financiële consequenties voor de begroting van de Europese Gemeenschappen.

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 37,

Gezien het voorstel van de Commissie [3],

[3] PB C

Gezien het advies van het Europees Parlement [4],

[4] PB C

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [5],

[5] PB C

(1) Overwegende dat bij Richtlijn, 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [6], zoals gewijzigd bij Richtlijn 96/51/EG [7], voor met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer specifieke samenstelling (antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen) een regeling is ingevoerd waarbij de vergunning gebonden zal zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, teneinde de wetenschappelijke gegevens of informatie die kostbare investeringen hebben gevergd, te beschermen gedurende tien jaar;

[6] PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1411/99 van de Commissie (PB L 164 van 30.6.1999, blz. 56).

[7] PB L 235 van 17.9.1996, blz. 39.

(2) Overwegende dat daarom in Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat de Commissie bij verordening de bestaande vergunningen vervangt door vergunningen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel; dat voor toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG zijn opgenomen en voor toevoegingsmiddelen die vóór april 1998 in bijlage II bij voornoemde richtlijn zijn opgenomen, in artikel 9 H, respectievelijk artikel 9 I, is bepaald dat de bedoelde verordeningen uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht worden;

(3) Overwegende dat daarentegen voor toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG zijn opgenomen, krachtens artikel 9 G van voornoemde richtlijn de vergunningen uiterlijk op 1 oktober 2003 moeten worden gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, teneinde ze te kunnen evalueren overeenkomstig het bepaalde in artikel 4 van de richtlijn;

(4) Overwegende dat het feit dat een nieuwe evaluatie van de vóór 1 januari 1988 toegelaten stoffen noodzakelijk wordt geacht, geen reden is om toe te staan dat imitaties van deze stoffen ook na 1 oktober 1999 verder in het verkeer mogen worden gebracht, terwijl imitaties van andere stoffen die na 1 januari 1988 zijn toegelaten, niet meer in het verkeer mogen worden gebracht na 1 oktober 1999; dat het op grond van de bestaande bepalingen mogelijk is dat in vele gevallen een imitatie van een stof verder in het verkeer mag worden gebracht omdat een bepaald gebruik van de stof is toegelaten vóór 1988, terwijl de vergunning voor dezelfde stof die later voor een bepaald gebruik is toegelaten, gebonden zou zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel; dat het noodzakelijk is coherente voorwaarden op dit gebied vast te stellen voor alle toevoegingsmiddelen die behoren tot de groepen antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, en groeibevorderende stoffen;

(5) Overwegende dat de desbetreffende bepalingen in Richtlijn 70/524/EEG dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

De leden 4, 5 en 6 van artikel 9 G van Richtlijn 70/524/EEG worden vervangen door:

"4. Voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden volgens de procedure van artikel 23 door middel van een verordening die uiterlijk op 1 oktober van kracht wordt, vervangen door voorlopige vergunningen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in verkeer brengen, en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9 T, punt b) vermelde lijst.

5. De lidstaten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in verkeer brengen van een in lid 1 bedoeld toevoegingsmiddel uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig artikel 4, het in artikel 4 bedoelde dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de voorlopige vergunning die is gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het betrokken toevoegingsmiddel, als bedoeld in lid 4, bij verordening ingetrokken, overeenkomstig de procedure van artikel 23.

6. De Commissie doet al het nodige om ervoor te zorgen dat de nieuwe evaluatie van de in lid 5 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid.

Volgens de procedure van artikel 23 worden de vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen:

a) bij verordening ingetrokken, of

b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door vergunningen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in verkeer brengen van de producten, en die worden afgegeven voor een periode van tien jaar, inclusief de periode van de voorlopige vergunning als bedoeld in lid 4, en worden de toevoegingsmiddelen opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9 T, punt b) bedoelde lijst.

7. De bepalingen van artikel 9 B, lid 3, zijn van overeenkomstige toepassing."

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 september 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel,

Voor de Raad

De voorzitter