RESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT  
van 17 april 2013  
met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van het besluit over het verlenen van 
kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het 
begrotingsjaar 2011  
HET EUROPEES PARLEMENT,  
— gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 
2011,  
— gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau 
betreffende het begrotingsjaar 2011 vergezeld van de antwoorden van het Bureau (  1 ), 
— gezien de aanbeveling van de Raad van 12 februari 2013 (05753/2013 — C7-0041/2013),  
— gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,  
— gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het 
Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (  2 ), 
en met name artikel 185,  
— gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 
2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en 
tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (  3 ), en met name artikel 208,  
— gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (  4 ) tot oprichting van een 
Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,  
— gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende 
de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 
1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting 
van de Europese Gemeenschappen (  5 ), en met name artikel 94,  
— gezien artikel 77 van en bijlage VI bij zijn Reglement,  
— gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, 
volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0098/2013),  
A. overwegende dat de Rekenkamer verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben verkregen dat de jaar ­
rekening van het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) voor het begrotingsjaar 2011 be ­
trouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn;NL 16.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 308/255  
( 1 ) PB C 388 van 15.12.2012, blz. 116.  
( 2 ) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.  
( 3 ) PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.  
( 4 ) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.  
( 5 ) PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.
B. overwegende dat het Parlement de uitvoerend directeur van het Bureau op 23 oktober 2012 kwijting 
heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2010 (  1 ), en 
dat het in zijn resolutie bij de kwijting onder andere:  
— het Bureau heeft opgeroepen vóór aanvang van de volgende kwijtingsprocedure de kwijtingsauto ­
riteit te informeren over het tijdschema en de resultaten van de resterende 46 % van het proces van 
screening van de belangenverklaringen van zijn deskundigen en commissieleden die tussen 1 januari 
en 31 mei 2012 actief waren betrokken bij de activiteiten van het Bureau, waarbij deze verklaringen 
worden vergeleken met hun curriculum vitae,  
— het Bureau heeft gevraagd de kwijtingsautoriteit een exact tijdschema voor te leggen voor de 
uitvoering van een nieuw system voor de controle vooraf en achteraf van de belangenverklaringen, 
met name door middel van een steekproefsgewijze vergelijking met door deskundige op nationaal 
niveau verstrekte CV’s en informatie,  
— het Bureau heeft verzocht in elk van zijn toekomstige jaarlijkse activiteitenverslagen (JAV’s) een 
speciaal gedeelte op te nemen met daarin een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen ter 
voorkoming en beheersing van belangenconflicten, waarin onder meer de volgende punten aan de 
orde komen:  
— het aantal vermoedelijke belangenconflictgevallen dat geverifieerd werd,  
— het aantal „draaideurgevallen”,  
— de maatregelen die voor elke categorie gevallen zijn genomen,  
— het aantal op gang gebrachte procedures van vertrouwensbreuk en de resultaten ervan,  
— de opgelegde sancties,  
— het Bureau heeft verzocht de kwijtingsautoriteit in detail op de hoogte te brengen van de getroffen 
maatregelen;  
C. overwegende dat de begroting van het Bureau 208 863 000 EUR bedroeg voor 2011, hetgeen een 
nominale toename van 0,22 % betekent ten opzichte van het begrotingsjaar 2010;  
D. overwegende dat de totale bijdrage van de Unie aan de begroting 2011 van het Agentschap 
39 765 191,39 EUR bedroeg, tegenover 36 755 652,07 EUR in 2010;  
Follow-up van de kwijting voor 2010  
1. bevestigt dat het Bureau heeft verklaard dat op het punt van een controle achteraf van de belangen ­
verklaringen van zijn deskundigen en commissieleden een representatieve steekproef van de resterende 
46 % van de deskundigen wordt betrokken bij de thans uitgevoerd controle achteraf; constateert dat een 
nieuwe, grondiger controlemethode in ontwikkeling is naar aanleiding van de lering die werd getrokken 
uit de achterafcontrole in het kader van de kwijting 2010; neemt kennis van het door het Bureau 
voorgelegde tijdschema en ziet ernaar uit terdege over het controleresultaat te worden geïnformeerd;  
2. stelt met tevredenheid vast dat een speciaal gedeelte met daarin een beschrijving van de maatregelen die 
zijn genomen ter voorkoming en beheersing van belangenconflicten in de JAV’s van het Bureau zullen 
worden opgenomen, te beginnen met dat van 2012;NL L 308/256 Publicatieblad van de Europese Unie 16.11.2013  
( 1 ) PB L 350 van 20.12.2012, blz. 82.
Financieel en begrotingsbeheer  
3. herinnert eraan dat de totale bijdragen voor 2011 van de Unie 39 765 191,39 EUR bedroegen, wat in 
vergelijking met het jaar daarvoor een verhoging van 8,65 % betekende;  
4. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en 
anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of 
verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit de 
jaarrekeningen op dat in 2011 naar schatting 77,7 % van de ontvangsten van het Bureau afkomstig was 
uit de vergoedingen, welk percentage ieder jaar blijft stijgen, terwijl het relatieve percentage inkomsten 
van de bijdrage van de Unie in 2011 18,3 % bedroeg (18,8 % in 2010, of 14 % als de terugvordering 
van overschotten wordt afgetrokken van de Uniebijdrage);  
5. merkt op dat de uitvoeringspercentages van het Bureau voor de vastleggings- en de betalingskredieten 
respectievelijk 95,21 % en 81,97 % bedroegen tegenover 95,65 % en 79,10 % in 2010; verzoekt het 
Bureau zijn inspanningen voort te zetten om het uitvoeringspercentage voor de betalingen te ver ­
beteren;  
6. constateert met bezorgdheid dat de Rekenkamer evenals in eerdere verslagen de noodzaak vaststelde 
om een systeem van vergoedingen in te voeren voor door autoriteiten van de lidstaten verleende 
diensten op basis van hun reële kosten; betreurt het dat sinds 2009 geen vooruitgang op dit punt is 
geboekt, toen een voorstel voor een nieuw betalingssysteem aan de raad van bestuur werd voorgelegd, 
maar geen overeenstemming werd bereikt; neemt ter kennis dat het Bureau in maart 2013 een nieuw 
voorstel voor een nieuw betalingssysteem aan de raad van bestuur zal voorleggen; erkent de inspan ­
ningen op uitvoerend niveau van het agentschap om de raad van bestuur aan te moedigen een besluit te 
nemen om het systeem voor de vergoeding van door de lidstaten verleende diensten te herzien op basis 
van de reële kosten; is zich ten volle bewust van het feit dat de geringe vooruitgang te wijten is aan de 
raad van bestuur die geen enkel besluit neemt; is daarom ingenomen met de aanpak van de admini ­
stratie van het agentschap om de Commissie te verzoeken om verdere bijstand ter zake; dringt er bij het 
Bureau op aan de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen van de ontwikkelingen op dit punt, onder 
meer over de stand van zaken bij het nieuwe actieplan en het standpunt van de raad van bestuur 
dienaangaande;  
Kredietoverdrachten  
7. stelt met bezorgdheid vast dat de Rekenkamer opnieuw meldde dat de betalingskredieten voor titel II 
(administratieve uitgaven) ten bedrage van 9 600 000 EUR naar 2012 zijn overgedragen, wat neerkomt 
op 29 % van de begrotingsgelden van titel II, en dat voor titel III (beleidsuitgaven) kredietoverdrachten 
van 10 300 000 EUR hebben plaatsgevonden, wat 34 % van de begrotingsgelden van deze titel ver ­
tegenwoordigt; acht dit niveau van overdrachten buitensporig hoog en in strijd met het begrotings ­
beginsel van jaarperiodiciteit;  
8. wijst met bezorgdheid op de verschillen tussen de conclusie van de Rekenkamer en het antwoord van 
het Bureau over het in 2009 afgesloten kadercontract voor IT-diensten, waarbij de Rekenkamer ten 
aanzien van de rekeningen van het Bureau over 2009 een voorbehoud heeft gemaakt ten aanzien van 
zijn beoordeling van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen; constateert 
dat de Rekenkamer de verhoging van het oorspronkelijke plafond van dit contract onregelmatig acht, 
terwijl het Bureau van mening is dat het IT-kadercontract niet onregelmatig was, en de verhoging van 
het contractbedrag derhalve evenmin onregelmatig acht; dringt er bij het Bureau op aan verdere 
inlichtingen over deze kwestie te geven en stappen te ondernemen die genoemde tegenstelling kunnen 
overbruggen;  
Aanbestedingsprocedures  
9. bevestigt het oordeel van de Rekenkamer dat er ruimte is om de doorzichtigheid van de aanbestedings ­
procedures te verbeteren wat betreft de geraamde volumes van de contracten en de definitie, bekend ­
making en toepassing van selectiecriteria; is ingenomen met het feit dat het Bureau nota heeft genomen 
van het commentaar van de Rekenkamer en zijn procedures heeft geactualiseerd uit het oogpunt van 
transparantie en documentatie;  
Aanwervingsprocedures  
10. stelt vast dat het Bureau in 2011 vijftien vacatures voor tijdelijk personeel bekendmaakte en dat op het 
einde van het jaar het totale personeelsbestand van het Bureau gestegen was van 656 tot 689;NL 16.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 308/257
11. wijst op de constatering door de Rekenkamer dat de doorzichtigheid van de personeelsselectieproce ­
dures verbetering behoeft; stelt met bezorgdheid vast dat juryleden niet altijd of niet tijdig hun ver ­
klaring omtrent de afwezigheid van belangenconflicten invulden en dat er geen tekenen waren die erop 
wezen dat er actie was ondernomen om de vraagstukken rond deze verklaringen op te lossen; betreurt 
dat de documentatie van de werkzaamheden van de jury niet altijd toereikend was en dat er geen 
bewijzen zijn waaruit blijkt hoe de methode voor de voorselectie van kandidaten werd bepaald en dat 
de vragen voor de schriftelijke tests of sollicitatiegesprekken vóór het onderzoek waren vastgesteld;  
12. stelt vast dat het Bureau nota heeft genomen van het commentaar van de Rekenkamer en zijn pro ­
cedures heeft geactualiseerd uit het oogpunt van transparantie en een tijdige documentatie; is van 
oordeel dat sommige bepalingen van het Statuut wellicht een aanzienlijke administratieve last beteke ­
nen; spoort derhalve de Commissie aan om, wat artikel 110 van het Statuut betreft, ten aanzien van de 
agentschappen een bepaalde mate van vereenvoudiging toe te staan;  
Belangenconflict  
13. verwelkomt dat de Rekenkamer een controle heeft verricht ter beoordeling van de beleidslijnen en de 
procedures voor de omgang met belangenconflicten bij vier Europese Agentschappen, waaronder het 
Europees Geneesmiddelenbureau, en haar resultaten in haar speciaal verslag nr. 15/2012 heeft neerge ­
legd;  
14. stelt vast dat het Bureau, volgens de bevindingen van de Rekenkamer, op het ogenblik van de afronding 
van de controlewerkzaamheden ter plaatse (oktober 2011) niet adequaat omging met belangencon ­
flicten, maar wel een van de meest geavanceerde beleidslijnen en procedure heeft ontwikkeld voor de 
melding en beoordeling van, en omgang met belangenconflicten;  
15. verwelkomt het feit dat het Bureau een aantal stappen heeft ondernomen naar aanleiding van de 
aanbevelingen van de kwijtingsautoriteit voor 2010, de controle door de Rekenkamer en de publicatie 
van speciaal verslag nr. 15/2012, in het bijzonder:  
— het beleid ten aanzien van de behandeling van belangenconflicten van leden en deskundigen van 
wetenschappelijke comités, een reeds herzien systeem dat op 29 september 2011 van kracht werd, 
werd in 2012 verder aangepast (voornamelijk om duidelijker richtsnoeren te geven) en trad op 
3 april 2012 in werking,  
— een verplichte screening van de gemelde belangenconflicten van de leden van de wetenschappelijke 
comités werd op 29 september 2011 ingevoerd; bovendien beschikken alle benoemingsautoriteiten 
over de mogelijkheid elke deskundige te screenen voorafgaand aan de officiële beoordeling die het 
Bureau verricht in verband met de deelneming aan zijn werkzaamheden,  
— op 3 april 2012 trad een herzien beleid ten aanzien van de benadering van belangenconflicten van 
leden van de Raad van bestuur (overeenkomstig dat voor de leden/deskundigen van de wetenschap ­
pelijke comités) in werking,  
— zowel voor de leden/deskundigen van de wetenschappelijke comités als voor die van de Raad van 
bestuur werden vertrouwensbreukprocedures ontwikkeld, die respectievelijk op 3 april en 7 juni 
2012 van kracht werden,  
— op het gebied van de transparantie is er een verdere fijnafstemming geweest bij de registratie van 
gedeclareerde belangen omdat thans alle beperkingen op de betrokkenheid van vergaderdeelnemers 
bij bepaalde agendapunten worden vastgelegd (ingevoerd vóór december 2012);  
16. dringt er bij het Bureau op aan de aanbevelingen van de Rekenkamer ter voorkoming van belangen ­
conflicten in zijn bestuurlijke en operationele structuren verder ten uitvoer te leggen en aan de 
kwijtingsautoriteit elk half jaar verslag uit te brengen over de uitvoering van bovengenoemde beleids ­
lijnen en procedures, alsook over verdere ontwikkelingen op het gebied van de omgang met conflic ­
terende belangen;NL L 308/258 Publicatieblad van de Europese Unie 16.11.2013
17. verzoekt het Bureau een gestructureerde dialoog met het maatschappelijk middenveld te starten over 
aangelegenheden betreffende belangenconflicten, de betrokken organisaties ten minste tweemaal per jaar 
uit te nodigen om op basis van een afgesproken agenda onderwerpen van gemeenschappelijk belang te 
bespreken, en de kwijtingsautoriteit in te lichten over het resultaat van deze besprekingen;  
18. is ingenomen met de toezegging van het Bureau de uitvoering van zijn herziene beleid inzake de 
omgang met belangenconflicten in de eerste helft van 2013 aan een evaluatie te onderwerpen, en met 
het feit dat momenteel een controle vooraf en achteraf van de omgang met belangenconflicten wordt 
ontwikkeld voor tenuitvoerlegging in het tweede kwartaal van 2013; verzoekt het Bureau de kwijtings ­
autoriteit op de hoogte te houden over de respectieve resultaten daarvan;  
19. is verheugd dat de uitvoerend directeur van het Bureau, nadat het voormalige hoofd van de juridische 
dienst in juni 2012 het Bureau heeft verlaten en als „senior counsel” is gaan werken bij een in de VS 
gevestigd advocatenkantoor dat enkele farmaceutische bedrijven als klant heeft, een evaluatie heeft laten 
verrichten van diens werk als hoofd van de juridische dienst, voorzitter van de Gemengde Commissie, 
voorzitter van de Tuchtcommissie en lid van de Raadgevende Commissie voor aankopen en over ­
eenkomsten; wijst erop dat er geen bewijs van belangenverstrengeling of schending van de verplich ­
tingen uit hoofde van de artikelen 11 en 11 bis van het personeelsstatuut kon worden gevonden; is 
ermee ingenomen dat de uitvoerend directeur het voormalige hoofd van de juridische dienst, over ­
eenkomstig artikel 16 van het personeelsstatuut, enkele beperkingen van de activiteiten van het voor ­
malige hoofd heeft opgelegd voor een periode van twee jaar na zijn vertrek bij het Geneesmiddelen ­
bureau; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit gedetailleerde informatie over deze beperkingen te 
verstrekken;  
Interne controle  
20. neemt ter kennis dat een diepgaande risicobeoordeling werd uitgevoerd om de prioriteiten bij de 
controle vast te stellen en dat als gevolg daarvan als onderwerp voor 2012 „Planning en begroting” 
werd gekozen, en dat de dienst Interne Audit (IAS) een audit uitvoerde onder het motto „Operationele 
bedrijfscontinuïteit (BC) in het Europees Geneesmiddelenbureau”;  
21. merkt op dat de IAS naar aanleiding van de BC-audit 13 aanbevelingen deed, waarvan er zeven de 
kwalificatie „uiterst belangrijk” kregen, vijf als „belangrijk” werden beschouwd en waarvan één als 
„wenselijk” werd beoordeeld; stelt met tevredenheid vast dat alle aanbevelingen door de raad van 
bestuur werden geaccepteerd en dat de IAS het door het Bureau ter uitvoering van de aanbevelingen 
opgestelde actieplan als adequaat beschouwde;  
22. wijst erop dat de IAS ook, in de vorm van een zelfbeoordeling van risico’s, een risicobeoordeling op het 
vlak van de informatietechnologie (IT) uitvoerde, wat een algemene indruk opleverde van de risico’s op 
IT-terrein;  
23. stelt vast dat er, wat de eerder door de IAS gedane aanbevelingen en hun omzetting door het Bureau 
vóór 31 december 2011 betreft, nog negen „uiterst belangrijke” aanbevelingen van vorige audits open ­
staan, waarvan er acht zijn omgezet en door de IAS worden beoordeeld, en dat er op 31 december 
2011 geen kritieke aanbevelingen waren waaraan nog geen gevolg was gegeven;  
24. verwijst wat de andere opmerkingen betreft die deel uitmaken van het besluit over het verlenen van 
kwijting, die horizontaal van aard zijn, naar zijn resolutie van 17 april 2013 (  1 ) over de prestaties, het 
financieel beheer en de controle van de agentschappen.NL 16.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 308/259  
( 1 ) Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0134 (zie bladzijde 374 van dit Publicatieblad).