COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 12.06.1997 
COM(97) 240 dcf. 
95/0340 (SYN) 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn W2\lï;\:£G 
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen 
(door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2 
van het EG-verdrag ingediend) 

TOELICHTING 
Overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag dient de Commissie een 
gewijzigd voorstel in voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 
90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde 
micro-organismen. Het gewijzigde voorstel houdt rekening met een aantal 
amendementen die door het Europees Parlement in zijn plenaire zitting van maart 1997 
zijn aangenomen. 
In het algemeen kan de Commissie niet akkoord gaan met amendementen die ertoe leiden 
dat de aan het publiek of de Commissie verstrekte informatie wordt beperkt, dat 
specifieke eisen inzake aansprakelijkheidsverzekering worden ingevoerd, dat de 
rechtsgrond van de richtlijn wordt gewijzigd of dat de uitvoering daarvan wordt 
gecompliceerd. Wel worden de amendementen 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 en 
56, die de beginselen van het voorstel van de Commissie verduidelijken of consolideren, 
door haar integraal aanvaard. 
Voorts kan de Commissie de amendementen 4, 11, 27, 30 (versmolten met 29), 37, 38, 
39, 43, 47, 48, 54 en 55 gedeeltelijk aanvaarden. Genoemde amendementen worden hier 
van enige commentaar voorzien: 
Amendement 4 (betreffende artikel 2, onder a), van de richtlijn) beoogt het weglaten van 
de woorden ", met inbegrip van virussen en van viroïden, van dierlijke cellen en van 
plantencellen in cultuur maar met uitsluiting van naakte nucleïnezuurmoleculen". De 
Commissie aanvaardt de schrapping van "maar met uitsluiting van naakte 
nucleïnezuurmoleculen" maar verkiest de rest van de formulering te bewaren ten behoeve 
van de duidelijkheid en ter handhaving van de beoogde werkingssfeer van de richtlijn. 
Amendement 11 betren een redactionele wijziging van artikel 6 bis, lid 1, waardoor 
"risicoklasse" wordt vervangen door "klasse" en de meervoudsvorm "activiteiten" wordt 
toegevoegd. De Commissie kan hiermee wel instemmen maar heeft "activiteit(en)" 
vervangen door "ingeperkt gebruik" met het oog op de consistentie met andere 
amendementen. 
Krachtens amendement 27 moeten in artikel 14, onder b), bepalingen worden opgenomen 
die voorzien in het verschaffen van informatie over veiligheidsmaatregelen, in de 
informering van de instanties van de plaatselijke gemeenschappen en in een regeling voor 
samenwerking die het mogelijk maakt om het publiek uitvoerig voor te lichten. De 
Commissie aanvaardt, in een gewijzigde formulering, de bepaling dat informatie over 
veiligheidsmaatregelen moet worden verschaft voor zover die relevant is voor de 
rampenplannen. De Commissie kan evenwel niet aanvaarden dat in de richtlijn een 
bepaling wordt opgenomen waardoor de invoering van een regionaal 
samenwerkingssysteem ten behoeve van de uitvoerige voorlichting van het publiek in de 
lidstaten verplicht wordt gesteld. Deze kwestie valt onder de verantwoordelijkheid van de 
lidstaten. 
Amendement 30, waardoor in artikel 15, lid 1, een restrictie wordt ingevoerd betreffende 
het begrip "ernstige schade aan de volksgezondheid en het milieu", is voor de Commissie 
niet aanvaardbaar. "Ongeval" wordt omschreven in artikel 2, onder f); de door het 
Parlement voorgestelde formulering impliceert dat de schade zich moet hebben 
voorgedaan, terwijl de vigerende omschrijving ook het aan een ongeval verbonden 
potentiële risico omvat. De voorgestelde toevoeging van de woorden "en accidenteel 
vrijgekomen" aan het einde van het tweede streepje van artikel 15, lid 1, is door de 
Commissie niet aanvaard omdat zo de werkingssfeer van het artikel wordt beperkt 
(ongevallen door zelfmoculatie (injectie) vallen er dan buiten). De vervanging van 
"noodmaatregelen" door "maatregelen" in het vierde streepje van artikel 15, lid 1, maakt 
reeds deel uit van het voorstel. De vervanging van "voorkomen" door "vermijden" in 
artikel 15, lid 2, wordt door de Commissie aanvaard. 
Bij amendement 37 (betreffende artikel 20) wordt een beperking ingevoerd waardoor 
alleen bijlage III, punten 1 tot en met 5, en de bijlagen IV en V via de procedure van het 
comité kunnen worden gewijzigd. De Commissie kan ermee instemmen dat de bijlagen I 
en IIB alleen via de uitvoerige procedure kunnen worden gewijzigd. De beperking ten 
aanzien van de procedure tot wijziging van de bijlagen II en III kan door de Commissie 
evenwel niet worden aanvaard. De restrictie ten aanzien van de wijziging van bijlage II 
zou een hinderpaal vormen voor het gebruik van de lijst van types genetisch 
gemodificeerde micro-organismen waarvan is aangetoond dat zij onschadelijk zijn voor 
de menselijke gezondheid en het milieu. Die restrictie zou ook de snelle aanpassing in de 
weg staan van bijlage II A, die een lijst bevat van genetische modificatietechnieken die 
niet resulteren in een GGM; nochtans kan aan een dergelijke snelle aanpassing behoefte 
bestaan, mocht een alsnog onbekend risico aan het licht komen dat het nodig maakt de 
bijlage in kwestie verder te beperken. De uitsluiting van bepaalde delen van bijlage III 
maakt het wijzigen van de bijlage als geheel alleen maar ingewikkelder. 
Amendement 38 betreft de inlassing van een nieuw artikel 20 bis, dat bepaalt dat uiterlijk 
zes maanden na de tenuitvoerlegging van de richtlijn op basis van een voorstel van de 
Commissie overeenkomstig artikel 100 A van het EG-Verdrag de criteria worden 
vastgesteld voor de opneming van bepaalde soorten genetisch gemodificeerde 
micro-organismen in bijlage II B. De Commissie gaat hiermee akkoord, maar niet met 
het feit dat artikel 100 A van het Verdrag als rechtsgrond wordt genoemd, aangezien de 
richtlijn is gebaseerd op artikel 130 S. 
Amendement 39 betreft artikel 21. De Commissie aanvaardt comitéprocedure Ha, die de 
Raad de mogelijkheid biedt andere maatregelen vast te stellen dan die welke door de 
Commissie werden voorgesteld, in plaats van procedure Illb zoals vervat in het voorstel 
van de Commissie voor de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG. Wat betreft 
de rapportage van de ervaring die met de richtlijn is opgedaan, is de Commissie van 
mening dat hierin wordt voorzien bij artikel 18, lid 3; de betrokken rapporten zullen het 
Europees Parlement worden toegestuurd. De bij het amendement voorgestelde bepaling 
dat de besluiten en notulen van het comité toegankelijk moeten worden gemaakt voor het 
publiek, is voor de Commissie onaanvaardbaar omdat zij niet in overeenstemming is met 
de door de Commissie en het Europees Parlement bereikte en met ingang van 
1 december 1996 toepasselijke overeenkomst betreffende de transparantie en 
openbaarheid van comitévergaderingen. 
Amendement 43 voert wat betreft bijlage III een nieuwe formulering in voor punt 2, 
onder a), en een specifieke verwijzing naar Richtlijn 90/679/EEG betreffende de 
2 
bescherming van de werknemers tegen biologische agentia in punt 3. Deze wijzigingen 
kunnen door de Commissie worden aanvaard. De toevoeging van een specifieke 
procedure voor de risicoanalyse met betrekking tot de menselijke gezondheid is voor de 
Commissie niet aanvaardbaar aangezien de werkingssfeer van de richtlijn de menselijke 
gezondheid en het milieu omvat. De Commissie is van mening dat dit soort specifieke 
richtsnoeren eigenlijk thuishoort in een leidraad bij de bijlage. De Commissie heeft 
tekstgedeelten van punt 5 bis en punt 5 ter overgenomen omdat zo het voorstel van de 
Commissie wordt verduidelijkt. 
De amendementen 47 en 48 (betreffende bijlage IV, tabel Ia) wijzigen de eisen ten 
aanzien van de oppervlakken in laboratoria. De Commissie gaat akkoord dat de 
oppervlakken bestand moeten zijn tegen water en schoonmaakmiddelen en makkelijk 
schoon te maken moeten zijn. De Commissie stemt niet in met een wijziging van de 
voorschriften inzake vloeren, muren en zolderingen die verder gaat dan de eisen van 
Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van de werknemers tegen biologische 
agentia, die eveneens op GGM's betrekking heeft, aangezien dit een maatregel is die 
hoofdzakelijk de bescherming van de werknemers betreft. 
De amendementen 54 en 55 (betreffende bijlage IV, tabel II) wijzigen de eisen ten 
aanzien van oppervlakken in installaties voor andere activiteiten. De Commissie is het 
ermee eens dat eventuele werktafels onder alle inperkingsniveaus moeten worden 
genoemd en dat de oppervlakken bestand dienen te zijn tegen water en 
schoonmaakmiddelen. De Commissie is het niet eens met een wijziging van de 
voorschriften inzake vloeren, muren en zolderingen. De vraag of vloeren in het geval van 
inperkingsniveau 2 aan bijzondere eisen dienen te beantwoorden, moet ook in de 
toekomst voor ieder geval afzonderlijk worden beantwoord in het licht van een 
risicoanalyse, rekening houdend met de omvang van de activiteiten. De wijzigingen 
betreffende de niveaus 3 en 4 zijn overbodig omdat dergelijke agentia niet op zeer grote 
schaal worden geproduceerd. 
De Commissie aanvaardt in principe de amendementen 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 
en 68. Zij merkt terzake het volgende op: 
Amendement 7 betreffende artikel 3 is aanvaardbaar mits een kleine wijziging 
(verwijzing naar "deel C van bijlage II") wordt aangebracht. 
Amendement 8 legt een verband tussen de risicoanalyse en het inperkingsniveau en de 
controlemaatregelen als bedoeld in artikel 6 bis. De Commissie stemt in met het principe 
maar heeft met het oog op de duidelijkheid de formulering gewijzigd. 
Met de amendementen 14 en 15 wordt beoogd het beginsel van een goede 
microbiologische praktijk alsmede de eis om de toepassing daarvan op de werkplek 
regelmatig te evalueren, in artikel 6 bis, lid 2, op te nemen. De Commissie gaat akkoord 
om dit beginsel in de richtlijn op te nemen, maar is van mening dat dit soort technische 
maatregelen beter ter sprake wordt gebracht in de inleiding van bijlage IV, waar de toe te 
passen inperkings- en controlemaatregelen nader worden toegelicht. 
Door de amendementen 21, 22, 23, 24, 25 en 35 wordt een verschil gecreëerd tussen de 
klassen 3 en 4 wat betreft de voorschriften inzake kennisgeving in de artikelen 10, 11, 12 
en 18: voor naderhand ondernomen activiteiten is in het geval van klasse 4 een 
uitdrukkelijke toestemming en in het geval van klasse 3 een impliciete toestemming 
vereist. De Commissie stemt in met de teneur van deze amendementen, die gericht zijn 
op een versterking van het administratieve toezicht op werkzaamheden waaraan een hoog 
risico is verbonden, maar zij houdt vast aan de gelijke behandeling van de klassen 3 en 4 
en onderwerpt deze daarom in artikel 10 bis, lid 3, allebei aan een uitdrukkelijke 
toestemming voor alle toepassingen. 
Met amendement 68 wordt beoogd de omschrijving van "ingeperkt gebruik" in artikel 2, 
onder c), te wijzigen teneinde een eventuele onduidelijkheid ten aanzien van het woord 
"beperken" te vermijden. De Commissie aanvaardt het principe van dit amendement 
maar stelt voor, de woorden "contact met ... te vermijden" te vervangen door de 
formulering "een hoog veiligheidsniveau te garanderen voor", die de uitdrukking vormt 
van de belangrijkste doelstelling van de richtlijn. 
De Commissie heeft de amendementen 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 44, 
45,46, 50, 51, 52, 53, 57 en 58 niet aanvaard. Hier volgt terzake de nodige commentaar: 
Amendement 1, waardoor de rechtsgrond van het voorstel van artikel 130 S, lid 1, in 
artikel 100 A van het Verdrag wordt gewijzigd, is voor de Commissie niet aanvaardbaar. 
Aangezien de werkingssfeer van Richtlijn 90/219/EEG niet noemenswaardig wordt 
gewijzigd en de richtlijn niet rechtstreeks van invloed is op het functioneren van de 
interne markt, bestaat er juridisch geen enkele reden om de rechtsgrond van de richtlijn 
van artikel 130 S, lid 1, in artikel 100 A te wijzigen. Daarnaast zou de wijziging van de 
rechtsgrond de lidstaten de latitude ontzeggen om in hun nationale wetgeving inperkings-
en controlemaatregelen op te nemen die verder reiken dan die waarin de richtlijn 
voorziet. 
De amendementen 18 en 20, waardoor qua eisen inzake kennisgeving een onderscheid 
wordt gemaakt tussen de activiteiten van de klassen 3 en 4, zijn onaanvaardbaar omdat 
volgens de Commissie een dergelijk onderscheid het functioneren van de richtlijn kan 
bemoeilijken en aanleiding kan geven tot verwarring. 
Met de amendementen 44, 45 en 46 wordt beoogd in het kader van de herziening van de 
richtlijn opnieuw een onderscheid te introduceren naar gelang van het doel van de 
activiteiten. De Commissie kan dit niet aanvaarden. Het is haar bedoeling de activiteiten 
- bijvoorbeeld laboratorium werk - te reguleren, ongeacht het einddoel dat met die 
activiteiten wordt beoogd. 
De amendementen 26, 36, 57 en 58 zijn evenmin door de Commissie aanvaard. Door die 
amendementen worden de gegevens die het publiek ter beschikking worden gesteld of de 
aspecten van activiteiten die het voorwerp kunnen vormen van een inspraakprocedure, 
beperkt tot de menselijke gezondheid, de bescherming van het milieu en de 
rampenplannen. De Commissie is van mening dat dergelijke restricties niet van aard zijn 
om het vertrouwen van het publiek in de op deze technologie toepasselijke regelgeving te 
vergroten. 
Door de amendementen 32 en 33 wordt de informatie die bij ongevallen aan de bevoegde 
instanties en de Commissie moet worden meegedeeld, beperkt tot die welke samenhangt 
met mogelijke ernstige schade. Krachtens deze amendementen komt het de kennisgever 
toe te bepalen wat binnen de werkingssfeer van de rampenplannen en de bescherming 
van de menselijke gezondheid en het milieu valt en wat niet. Deze amendementen zijn 
voor de Commissie niet aanvaardbaar. 
De amendementen 13 en 28 betreffen de kwestie van de aansprakelijkheidsverzekering 
en het voorzien in de nodige financiële garanties; zij kunnen door de Commissie niet 
worden aanvaard. De aansprakelijkheidsproblematiek wordt momenteel bestudeerd door 
de Commissie, die voornemens is een Witboek inzake milieuaansprakelijkheid te 
publiceren. De Commissie streeft in deze kwestie naar een horizontale aanpak, teneinde 
te vermijden dat in verschillende richtlijnen verschillende eisen inzake aansprakelijkheid 
worden vastgesteld. 
De amendementen 6, 12 en 34 zijn door de Commissie niet aanvaard omdat zij een 
doublure vormen van de omschrijving in artikel 2, onder h), respectievelijk de bepalingen 
van artikel 12, lid 2 en de voorschriften in de artikelen 8, 9 en 10. 
Amendement 40 is door de Commissie niet overgenomen omdat daardoor een doublure 
ontstaat, wat de duidelijkheid niet ten goede komt. 
De Commissie verwerpt ook de amendementen 50 en 51, die zouden resulteren in een 
verzwaring van de controleprocedure. Door die amendementen worden de betrokken 
controlemaatregelen immers verplicht gesteld zonder dat de mogelijkheid wordt geboden 
te onderzoeken of zij in ieder geval noodzakelijk zijn. Die maatregelen zijn evenwel niet 
altijd vereist en dragen dus niet altijd bij tot een verhoging van het veiligheidsniveau. 
Amendement 52 is door de Commissie niet aanvaard. Het is niet nodig deze 
voorzorgsmaatregel specifiek voor te schrijven voor activiteiten van klasse 2. Het 
amendement gaat verder dan de voorschriften van Richtlijn 90/679/EEG betreffende de 
bescherming van de werknemers tegen biologische agentia, die ook op GGM's 
betrekking heeft, en de maatregel heeft hoofdzakelijk te maken met de bescherming van 
de werknemers. 
Amendement 53 is technisch onjuist aangezien genetisch gemodificeerde 
micro-organismen zich niet in een gesloten systeem hoeven te bevinden; het is dan ook 
door de Commissie niet aanvaard. 
Gewijzigd voorstel voor een 
RICHTLIJN VAN DE RAAD 
tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG 
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen 
(door de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag) 
VOORSTEL VAN DE COMMISSIE GEWIJZIGD VOORSTEL 
Derde overweging bis (nieuw) 
Overwegende dat op alle activiteiten 
waarbij genetisch gemodificeerde micro-
organismen worden gebruikt, het 
beginsel van de goede microbiologische 
praktijk en de beginselen van veiligheid 
en hygiëne op de werkplek overeen­
komstig de desbetreffende bepalingen 
van de communautaire wetgeving van 
toepassing zijn: 
Vierde overweging bis (nieuw) 
Overwegende dat specifieke maatregelen 
moeten worden vastgesteld en toegepast 
voor het toezicht op de verwijdering van 
materiaal afkomstig van de activiteiten 
waarmee ingeperkt gebruik van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen is 
gemoeid; 
Artikel 2, onder a) 
a) Aan punta) worden de volgende a) Aan punta) worden de volgende 
woorden toegevoegd: ", met inbegrip van woorden toegevoegd: ", met inbegrip van 
virussen en van viroïden, van dierlijke virussen en van viroïden, van dierlijke 
cellen en van plantencellen in cultuur cellen en van plantencellen in cultuur" 
maar met uitsluiting YSQ naakte (woorden geschrapte 
nucleïnezuurmoleculen": 
Artikel 2, onder c) 
c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit 
waarbij micro-organismen genetisch waarbij micro-organismen genetisch 
worden gemodificeerd of waarbij worden gemodificeerd of waarbij 
dergelijke genetisch gemodificeerde dergelijke genetisch gemodificeerde 
micro-organismen worden gekweekt, micro-organismen worden gekweekt, 
opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of 
vernietigd [woorden geschrapt] en vernietigd [woorden geschrapt] en 
waarbij fysische barrières, of een waarbij fysische barrières, of een 
combinatie van fysische met chemische 
en/of biologische barrières worden benut 
om het contact van die micro-organismen 
met de bevolking in het algemeen en met 
het milieu te beperken, alsmede elke 
activiteit waarbij genetisch gemodi­
ficeerde micro-organismen worden 
verwijderd en fysische, chemische of 
biologische barrières dan wel 
combinaties daarvan worden gebruikt om 
het contact van die micro-organismen 
met de bevolking in het algemeen en met 
het milieu te beperken;" combinatie van fysische met chemische 
en/of biologische barrières worden benut 
om de bevolking in het algemeen en het 
milieu een hoog veiligheidsniveau te 
garanderen, alsmede elke activiteit 
waarbij genetisch gemodificeerde micro­
organismen worden "verwijderd en 
fysische, chemische of biologische 
barrières dan wel combinaties daarvan 
worden gebruikt om de bevolking in het 
algemeen en het milieu een hoog 
veiligheidsniveau te garanderen:" 
Artikel 3 
Deze richtlijn is niet van toepassing 
indien de genetische modificatie door 
middel van de in bijlage II genoemde 
technieken, respectievelijk methoden 
werd verkregen en evenmin op 
activiteiten met ingeperkt gebruik waarbij 
andere types zijn gemoeid van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen 
waarvan bekend is dat zij voor de 
menselijke gezondheid en voor het milieu 
onschadelijk zijn. Deze types genetisch 
gemodificeerde micro-organismen en de 
kenmerken daarvan worden in 
bijlage II B opgesomd. Deze richtlijn is niet van toepassing 
indien de genetische modificatie door 
middel van de in bijlage II genoemde 
technieken, respectievelijk methoden 
werd verkregen en evenmin op 
activiteiten waarmee ingeperkt gebruik is 
gemoeid van andere types genetisch 
gemodificeerde micro-organismen 
waarvan bekend is dat zij voor de 
menselijke gezondheid en voor het milieu 
onschadelijk zijn. Deze types genetisch 
gemodificeerde micro-organismen en de 
kenmerken daarvan worden in de delen B 
en C van bijlage II opgesomd. 
Artikel 6, lid 3 
3. De analyse moet tot de indeling van 
de activiteiten met ingeperkt gebruik in 
één van de volgende vier risicoklassen 
leiden: 3. De analyse moet tot de definitieve 
indeling van de activiteiten met ingeperkt 
gebruik in één van de volgende vier 
risicoklassen leiden en de vaststelling van 
het inperkingsniveau en de controle­
maatregelen overeenkomstig artikel 6 bis 
tot gevolg hebben: 
Artikel 6, lid 3 bis (nieuw) 
3 bis. Wanneer twijfel bestaat welke van 
twee risicoklassen passend is voor de 
voorgestelde aetiviteit(en) waarmee 
ingeperkt gebruik is gemoeid, geldt de 
hoogste risicoklasse totdat voldoende 
bewijzen ziin geleverd om het gebruik 
van de laagste risicoklasse te 
rechtvaardigen. 
Artikel 6, lid 4 bis (nieuw) 
4 bis. Bij de analyse van het risico dat aan 
ÊÊD activiteit met genetisch 
gemodificeerde micro-organismen is 
verbonden, dient in het bijzonder te 
worden gelet op het aspect afval­
verwijdering. Ter bescherming van de 
menselijke gezondheid en het milieu 
dienen zo nodig de vereiste veiligheids­
maatregelen te worden toegepast, 
Artikel 6 bis, lid 1 
1. De gebruiker past uit de relevante 
tabel(len) van bijlage IV de inperkings-
en controlemaatregelen toe welke met de 
risicoklasse van de activiteit overeen­
stemmen, teneinde de blootstelling van 
de werkplek en van het milieu aan 
genetisch gemodificeerde micro­
organismen tot het laagste redelijkerwijs 
haalbare niveau te beperken en een hoog 
veiligheidsniveau te waarborgen. 1. De gebruiker past uit de relevante 
tabel(len) van bijlage IV de inperkings-
en controlemaatregelen toe welke met de 
klasse van hei ingeperkte gebruik 
overeenstemmen, teneinde de bloot­
stelling van de werkplek en van het 
milieu aan genetisch gemodificeerde 
micro-organismen tot het laagste 
redelijkerwijs haalbare niveau te 
beperken en een hoog veiligheidsniveau 
te waarborgen. 
Artikel 10, lid 1 
1. Voor voor het eerst in een overeen­
komstig artikel 8 aangemelde installatie 
uit te voeren of aldaar naderhand nog uit 
te voeren activiteiten van klasse 2, dient 
een de in bijlage V B genoemde infor­
matie bevattende kennisgeving te worden 
gedaan. 1. Voor voor het eerst in een overeen­
komstig artikel 8 aangemelde installatie 
uit te voeren of aldaar naderhand nog uit 
te voeren activiteiten met ingeperkt 
gebruik van klasse 2, dient een 
kennisgeving te worden gedaan die de in 
bijlage V B genoemde informatie bevat. 
Artikel 10, lid 2 bis (nieuw) 
2 bis. De indiener kan ook zelf de 
bevoegde instantie om een besluit inzake 
formele toestemming verzoeken. Dat 
besluit moet uiterlijk 45 dagen na de 
kennisgeving worden genomen. 
Artikel 10 bis, lid 2 
2. Indien niet eerder een kennisgeving 
van activiteiten van klasse 3 of van een 
hogere klasse is geschied, mag niet 
zonder toestemming van de bevoegde 2. Indien niet eerder een kennisgeving 
van activiteiten met ingeperkt gebruik 
van klasse 3 of van een hogere klasse is 
geschied, mag niet zonder toestemming 
-? 
instantie met het ingeperkte gebruik 
worden begonnen. De bevoegde instantie 
deelt uiterlijk 90 dagen nadat de kennis­
geving is geschied, haar besluit 
schriftelijk mede. van de bevoegde instantie met het 
ingeperkte gebruik worden begonnen. De 
bevoegde instantie deelt uiterlijk 
90 dagen nadat de kennisgeving is 
geschied, haar besluit schriftelijk mede. 
Artikel 10 bis, lid 3 
3. Indien reeds eerder een 
kennisgeving van activiteiten van 
klasse 3 of van een hogere klasse is 
geschied en aan de voorwaarden die aan 
de toestemming waren verbonden, is 
voldaan, mag, bij ontstentenis van enige 
in andere zin luidende aanwijzing van de 
bevoegde instantie, 45 dagen na de 
indiening van de nieuwe kennisgeving, of 
eerder indien de bevoegde instantie 
daarmee instemt, met het ingeperkte 
gebruik worden begonnen. 3. Indien reeds eerder een 
kennisgeving van activiteiten van 
klasse 3 of van een hogere klasse is 
geschied en ten aanzien van die klasse of 
een hogere klasse aan de voorwaarden 
die aan de toestemming waren verbonden 
is voldaan, mag niet met het ingeperkte 
gebruik worden begonnen zonder dat 
door de bevoegde instantie toestemming 
is verleend. De bevoegde instantie deelt 
uiterlijk 45 dagen nadat de kennisgeving 
is geschied, haar besluit schriftelijk 
mede. 
Artikel 14, onder b) 
b) aan lichamen en instanties die met 
de gevolgen van een ongeval kunnen 
worden geconfronteerd, op passende 
wijze informatie over de rampenplannen 
wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds 
daarom dient te worden verzocht. Deze 
informatie dient met gepaste regelmaat te 
worden bijgewerkt. Tevens dient deze 
informatie ter beschikking van het 
publiek te worden gesteld. b) aan lichamen en instanties die met 
de gevolgen van een ongeval kunnen 
worden geconfronteerd, op passende 
wijze informatie over de rampenplannen 
en de relevante veiligheidsmaatregelen 
wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds 
daarom dient te worden verzocht. Deze 
informatie dient met gepaste regelmaat te 
worden bijgewerkt. Tevens dient deze 
informatie ter beschikking van het 
publiek te worden gesteld. 
Artikel 15, lid 2 
a) in het tweede streepje wordt het 
woord "voorkomen" vervangen door 
"vermijden". 
Artikel 16, lid 1, onder a) (nieuw) 
In artikel 16. lid 1, onder a). wordt het 
woord "kunnen" vervangen door het 
woord "waarschijnlijk"-
Artikel 20 
In artikel 20 worden de woorden "de 
bijlagen II tot en met V" vervangen door In artikel 20 worden de woorden' "de 
bijlagen II tot en met V" vervangen door 
de woordei "de bijlagen I tot en met V". de woorden "de bijlagen II A. II C en ITI 
tot en met V" 
i-
Artikel 20 bis (nieuw) 
Uiterlijk zes maandsn na de in artikel ? 
genoemde datum YOJQI de tenuit­
voerlegging van deze richtlijn worden 
overeenkomstig artikel HO S. lid 1. van 
het EG-Verdrag de criteria vastgesteld 
voor de opneming van bepaalde types 
genetisch gemoiiificeerde micro-
organismen in bijlage IIB. 
Artikel 21 
1 De Commissie stelt maatregelen 
vast die onmiddellijk van toepassing z^n. 
Indien deze maatregelen echter niet in 
overeenstemming zjin met het advies dat 
het comité heeft uitgebracht, worden zij 
onverwijld door de Commissie ter kennis 
van de Raad gebracht. In dat geval kan de 
Commissie de toepassing van de 
maatregelen waartoe zü heeft besloten. 
voor een termen van ten hoogste een 
maand na deze kenn sgeving uitstellen. 
De Raad kan binnen de in de voorgaande 
alinea genoemde termen met gen 
gekwalificeerde meerderheid van 
stemmen een andersluidend hssjuü 
nemen, 
Bijlage IIB 
B. Type.' genetisch gemodificeerde B. Criteria voor de onschadelijkheid 
micro-orga ïismen waarvan is aangetoond ysn genetisch gemodificeerde micro­
dat zij onschadelijk üijn voor de organismen voor de menselijke 
menselijke gezondheid en het milieu en gezondheid en het milieu: 
die derhalve van het toepassingsgebied 
van deze richtlijn worden uitgesloten: 
Bijlage II C (nieuw) 
C. Tvpes genetisch gemodificeerde 
micro-organismen die voldoen aan de 
I 
'f o 
criteria van deel B: 
Bijlage III, punt 2 
2. De in artikel 6 bedoelde analyse 
moet worden gebaseerd op: 
a) de vaststelling van alle mogelijke 
schadelijke effecten van de activiteit en 
met name de mogelijke schadelijke 
effecten veroorzaakt door: 
i) het recipiënte micro-organisme; 
ii) het geïnsereerde genetisch materiaal 
(donormateriaal); 
iii) de vector; 
iv) het als donor fungerende micro­
organisme (indien het als donor 
fungerende micro-organisme bij de 
activiteit zelf wordt gebruikt); 
v) het resulterende genetisch 
gemodificeerde micro-organisme; 
b) de ernst van de mogelijke 
schadelijke effecten; 
c) de kans dat de mogelijke 
schadelijke effecten zich werkelijk 
voordoen. 2. De in artikel 6 bedoelde analyse 
moet worden gebaseerd op: 
a) de vaststelling van alle mogelijke 
schadelijke effecten van de activiteit en 
met name de mogelijke schadelijke 
effecten veroorzaakt door: 
i) het recipiënte micro-organisme; 
ii) het geïnsereerde genetisch materiaal 
(donormateriaal); 
iii) de vector; 
iv) het als donor fungerende micro­
organisme (indien het als donor 
fungerende micro-organisme bij de 
activiteit zelf wordt gebruikt); 
v) het resulterende genetisch 
gemodificeerde micro-organisme; 
b) de ernst van de mogelijke 
schadelijke effecten; 
c) de kans dat de mogelijke 
schadelijke effecten zich werkelijk 
voordoen. 
Procedure Bijlage III, punt 3 
Procedure 
3. Met het oog op de in artikel 6 
bedoelde classificatie van een gegeven 
activiteit kan de gebruiker rekening 
houden met de risicoklasse waarin het 
recipiënte micro-organisme, de vector en 
in voorkomend geval het als donor 
fungerende micro-organisme zijn onder­
gebracht volgens andere communautaire 
besluiten c.q. internationale of nationale 
classificatiesystemen (bijvoorbeeld die 
van de WHO, het NIH, enz.). 3. Met het oog op de in artikel 6 
bedoelde classificatie van een gegeven 
activiteit kan de gebruiker rekening 
houden met de risicoklasse waarin het 
recipiënte micro-organisme, de vector en 
in voorkomend geval het als donor 
fungerende micro-organisme zijn onder­
gebracht volgens andere communautaire 
besluiten, msï name 
Richtlijn 90/679/EEG1 betreffende de 
bescherming van de werknemers tegen de 
xOJNo L 374 31.12.1990p.l 
Sl/\ 
Deze classificatiesystemen zijn opgezet 
voor ongemodificeerde micro­
organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd 
op het vermogen van die micro­
organismen om ziekten te verwekken bij 
mens of dier alsmede op de ernst en de 
besmettelijkheid van de eventueel 
veroorzaakte ziekte. De gebruiker kan 
eveneens rekening houden met - meestal 
op nationaal niveau vastgestelde -
classificatiesystemen voor plantenziekte­
verwekkers. De bedoelde classificatie­
systemen geven slechts een voorlopige 
indicatie van de risicoklasse van de 
activiteit en de terzake te nemen 
inperkings- en controlemaatregelen. risico's van blootstelling aan biologische 
agentia op het werk, als gewijzigd bij 
Richtlijn 93/88/EEG2 en aangepast aan 
de vooruitgang van de techniek bij 
Richtlijn 95/30/EG*. Ook met 
internationale of nationale 
classificatiesystemen (bijvoorbeeld die 
van de WHO, het NIH, enz.) als 
gewijzigd in het licht van nieuwe 
wetenschappelijke gegevens en de. 
vooruitgang yan de teehniek, kan 
rekening worden gehouden. 
Deze classificatiesystemen zijn opgezet 
voor ongemodificeerde micro­
organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd 
op het vermogen van die micro­
organismen om ziekten te verwekken bij 
mens of dier alsmede op de ernst en de 
besmettelijkheid van de eventueel 
veroorzaakte ziekte. In Richtlijn 
90/679/EEG worden micro-organismen. 
in hun hoedanigheid van biologische 
agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op 
basis van hun mogelijke effecten op een 
gezonde volwassen persoon. Deze 
risicoklassen kunnen gebruikt worden als 
richtsnoer bij de indeling yan de 
activiteiten waarmee ingeperkt gebruik 
gemoeid is in vier risicoklassen als 
bedoeld in artikel 6. lid 3. De gebruiker 
kan eveneens rekening houden met -
meestal op nationaal niveau vastgestelde 
classificatiesystemen voor 
plantenziekte verwekkers. De bedoelde 
classificatiesystemen geven slechts een 
voorlopige indicatie van de risicoklasse 
van de activiteit en de terzake te nemen 
inperkings- en controlemaatregelen. 
Bijlage III, punt 5 ter (nieuw) 
5 ter. De analyses van het risico voor de 
menselijke gezondheid en voor het milieu 
kunnen resulteren in een verschillende 
indeling van het ingeperkte gebruik. In 
2OJNoL 268 29.10.1993 p. 0071 
3 OJNoL 155 06.07.1995p. 0041 
<lz 
dit geval wordt het ingeperkte gebruik 
definitief ingedeeld in de hoogste van de 
twee risicoklassen en zijn de corres­
ponderende inperkings- en controlemaat­
regelen van toepassing, 
Bijlage IV, inleiding (nieuwe alinea's) 
4 PB nr. L 183 van 29.6.1989, blz. 1. len aanzien van genetisch 
gemodificeerde micro-organismen dienen 
Steeds naast de specifieke 
veiligheidsmaatregelen tenminste ûs. 
volgende beginselen van een goede 
microbiologische praktijk op de werkplek 
te worden toegepast; 
â) indien nodig worden proeven 
gedaan om vast te stellen of er 
levensvatbare gebruikte organismen aan­
wezig zijn buiten de fysische barrières 
die de principale 
inperkingsvoorzieningen vormen: 
b) ei wordt voorzien in de. 
basisopleiding en ds regelmatige 
bijscholing van het personeel; 
£) naar gelang van de behoefte worden 
commissies c.q. subcommissies voor de 
biologische veiligheid ingesteld: 
d^ er wordt een interne praktische 
gedragscode opgesteld en gehandhaafd 
die de veiligheid van het personeel moet 
waarborgen. 
De toepassing yan ds_ "goede 
microbiologische praktijk" wordt regel­
matig door de gebruiker geëvalueerd. 
Onverminderd het bepaalde in artikel 11 
van Richtlijn 89/391/EEG betreffende de 
tenuitvoerlegging van maatregelen ter 
bevordering van de verbetering van de 
veiligheid en de gezondheid van de 
werknemers op het werk* nemen de op 
dit gebied werkzame personen deel aan 
deze evaluatie. 
^2> 
Tabel I a (regel 3) 
12 
16 Oppervlakken bestand tegen zuren, 
basen, oplosmiddelen en ont­
smettingsmiddelen 
Inperkingsniveau 
1 ja (werktafels) 
2 ja (werktafels) 
3 ja (werktafels, vloeren) 
4 ja (werktafels, vloeren, 
zolderingen, muren) Oppervlakken bestand tegen water, 
zuren, basen, oplosmiddelen, 
ontsmettingsmiddelen en schoon­
maakmiddelen en makkelijk schoon 
te maken 
Inperkingsniveau 
1 ja (werktafels) 
2 ja (werktafels) 
3 ja (werktafels, vloeren) 
4 ja (werktafels, vloeren, 
zolderingen, muren) 
Tabel I a (regel 12) 
Was- en decontaminatievoor-
zieningen voor het personeel 
Inperkingsniveau 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja 12 Voorzieningen voor het wassen van 
de handen en voor decontaminatie 
ten behoeve van het personeel 
Inperkingsniveau 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja 
Tabel II (regel 9) 
De oppervlakken dienen bestand te 
zijn tegen zuren, basen, 
oplosmiddelen en ontsmettings­
middelen 
Inperkingsniveau 
1 facultatief 
2 facultatief 
3 ja (vloer en eventuele 
werktafels) 
4 ja (werktafels, vloer, zoldering, 
muren) De oppervlakken dienen bestand te 
zijn tegen water, zuren, basen, 
oplosmiddelen, ontsmettings­
middelen en schoonmaakmiddelen 
en moeten makkelijk schoon te 
maken zijn 
Inperkingsniveau 
1 ja (eventuele werktafels^ 
2 ja (eventuele werktafels^ 
3 ja (vloer en eventuele 
werktafels) 
4 ja (eventuele werktafels, vloer, 
zoldering, muren) 
Tabel II (regel 16) 
Het personeel moet beschikken 
over was- en decontaminatievoor-
zieningen 
Inperkingsniveau 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
ja 16 Het personeel moet beschikken 
over voorzieningen voor het wassen 
van de handen en voor 
decontaminatie 
Inperkingsniveau 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja 
^v 

ISSN 0254-1513 
COM(97) 240 def. 
DOCUMENTEN 
NL 05 14 15 
Catalogusnummer : CB-CO-97-232-NL-C 
ISBN 92-78-19880-3 
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen 
L-2985 Luxemburg 
AS