6.10.95INL!Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/5
II
(Voorbereidende besluiten)
COMMISSIE
GewijzigdvoorstelvooreenrichtlijnvanhetEuropeesParlementendeRaadbetreffendehetop
demarktbrengenvanbiocidenQ
(95/C261/03)
(VoordeEERrelevantetekst)
COM(95)387def.—COD465
(DoordeCommissieovereenkomstig artikel189A,lid2,vanhetEG-verdragingediendop24juli
1995)
C)PBnr.C239van3.9.1993,blz.3.
OORSPRONKELIJK VOORSTEL GEWIJZIGDVOORSTEL
DERAADVANDEEUROPESE GEMEENSCHAPPEN HETEUROPEES PARLEMENT ENDERAADVANDE
EUROPESE UNIE
GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
Economische Gemeenschap ,inzonderheid opartikel
100A,GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
Economische Gemeenschap ,inzonderheid opartikel
100A,
GezienhetvoorstelvandeCommissie, GezienhetvoorstelvandeCommissie,
Insamenwerking methetEuropeesParlement, schrappen
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaal
Comité,GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaal
Comité,
Volgensdeprocedurevanartikel189BvanhetVerdrag,
(Nieuweoverwegingnr.13bis)
Overwegende datergemeenschappelijke regelsvoorde
beoordelingendetoelatingvanbiocidendienentewor­
denvastgesteldteneindeeengeharmoniseerde aanpak
vandeLid-Statentewaarborgen ;

Nr.C261/6NL PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
OORSPRONKELIJK VOORSTEL GEWIJZIGDVOORSTEL
Artikel4,lid1,onderb) Artikel4,lid1,onderb)
b)opgrondvandestandvandewetenschappelijke en
technischekennisenaandehandvanhetonderzoek
vanhetdossierovereenkomstig bijlageIIen,waar
aangegeven,derelevantegedeeltenvanbijlageIV,
volgensdegemeenschappelijke beginselenvoordebe­
oordelingvandossiers,isvastgestelddathetbiocide
bijgebruikvolgensdetoelatingenrekeninghoudend
met:b)opgrondvandestandvandewetenschappelijke en
technischekennisenaandehandvanhetonderzoek
vanhetdossierovereenkomstig bijlageIIen,waar
aangegeven,derelevantegedeeltenvanbijlageIV,
volgensdeinbijlageVIvastgesteldegemeenschappe­
lijkebeginselenvoordebeoordelingvandossiers,is
vastgestelddathetbiocidebijgebruikvolgensdetoe­
latingenrekeninghoudendmet:
—allenormaleomstandigheden waaronderhetbio­
cidemagwordengebruikt,—allenormaleomstandigheden waaronderhetbio­
cidemagwordengebruikt,
—dewijzewaarophetermeebehandeldemateriaal
magwordengebruikt,—dewijzewaarophetermeebehandeldemateriaal
magwordengebruikt,
—degevolgenvangebruikenverwijdering , —degevolgenvangebruikenverwijdering ,
i)voldoendewerkzaamis; i)voldoendewerkzaamis;
ii)geenonaanvaardbare effectenheeftophetdoelorga­
nisme;ii)geenonaanvaardbare effectenheeftophetdoelorga­
nisme;
iii)zelfofviaderesiduenervangeenschadelijkeeffec­
tenheeftopdegezondheidvanmensofclier,hetzij
directhetzijindirect(bijvoorbeeldviadrinkwater,
voedselofvoer),danwelophetgrondwater ;iii)zelfofviaderesiduenervangeenschadelijkeeffec­
tenheeftopdegezondheidvanmensofdier,hetzij
directhetzijindirect(bijvoorbeeldviadrinkwater,
voedselofvoer),danwelophetgrondwater ;
iv)geenonaanvaardbare effectenophetmilieuheeft,
waarbijinhetbijzonderrekeningwordtgehouden
metdevolgendeaspecten:iv)geenonaanvaardbare effectenophetmilieuheeft,
waarbijinhetbijzonderrekeningwordtgehouden
metdevolgendeaspecten:
—deplaatswaarhetmiddelinhetmilieuterecht­
komtenwordtverspreid,metnamevoorwatbe­
treftbesmettingvanhetwater,metinbegripvan
drinkwaterengrondwater,—deplaatswaarhetmiddelinhetmilieuterecht­
komtenwordtverspreid,metnamevoorwatbe­
treftbesmettingvanhetwater,metinbegripvan
drinkwaterengrondwater,
—degevolgenvoorniet-doelsoorten ; —degevolgenvoorniet-doelsoorten ;
v)geenonnodiglijdenofpijnveroorzaaktbijtebestrij­
dengewerveldedieren;v)geenonnodiglijdenofpijnveroorzaaktbijtebestrij­
dengewerveldedieren;

6.10.95 INLJPublikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/7
OORSPRONKELIJK VOORSTEL GEWIJZIGDVOORSTEL
Artikel26 Artikel26
schrappen Gemeenschappelijke beginselenvoordebeoordelingvan
dossiers
Deinartikel4,lid1,onderb,genoemdegemeenschap­
pelijkebeginselenvoordebeoordelingvandossiers
wordenvolgensdeprocedurevanartikel25,lid3,vast­
gesteld.Dezebeginselenwordenregelmatigopnieuwbe­
zienenindiennodigvolgensdezelfdeprocedureaange­
past.
Artikel27 Artikel27
Aanpassingaandevooruitgangvandetechniek
DevoordeaanpassingvandebijlagenII,III,IVenV
aandevooruitgangvandetechnieknoodzakelijkewijzi­
gingenwordenvolgensdeprocedurevanartikel25,
lid3,vastgesteld .Aanpassingaandevooruitgangvandetechniek
DevoordeaanpassingvandebijlagenII,III,IV,Ven
VIaandevooruitgangvandetechnieknoodzakelijke
wijzigingenwordenvolgensdeprocedurevanartikel25,
lid3,vastgesteld .
BIJLAGEVI
(Nieuw)
GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOORDEBEOORDELING VANDOSSIERS
Definities
a)Omschrijvingvandegevaren
Hetvaststellenvandeaardvandeschadelijkeeffectenopgrondvandeintrinsiekeeigenschappen van
destof.
b)Evalutievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatie
Deschattingvanderelatietussendedosisvan,ofmatevanblootstellingaan,eenwerkzamestofofeen
aanleidingtotbezorgdheidgevendestofineenbiocideendeincidentieenernstvanheteffect.
c)Evaluatievandeblootstelling
Debepalingvandeemissiesvaneenwerkzamestofofeenaanleidingtotbezorgdheidgevendestofin
eenbiocideenvandemanierenwaaropendesnelheidwaarmeezijwordtgemobiliseerdalsmedede
relevanteomzettings-ofafbraakprocessen ,methetoogopdebepalingvandeconcentraties/dosissen
waaraanbevolkingsgroepen ,dierenofmilieucompartimenten zijnofkunnenwordenblootgesteld .
d)Karakterisering vanhetrisico
Deinschattingvandeincidentieenernstvandeschadelijkeeffectenwaarvankanwordenverwachtdat
zijinmenselijkepopulaties,bijdierenofinmilieucompartimenten zullenoptredenalsgevolgvaneen
feitelijkeofverwachteblootstellingaaneenwerkzamestofofeenaanleidingtotbezorgdheidgevende
stofineenbiocide,eventueelmetinbegripvande„schattingvanhetrisico",d.w.z.dekwantificering
vandebedoeldekans.
e)Aanleidingtotbezorgdheidgevendestof
Iederestofmetuitzonderingvandewerkzamestofdiealsintrinsiekeeigenschapheeftdathijeen
schadelijkeffectheeftopmensen,dierenofhetmilieuendieineenbiocideineenzodanigeconcentra­
tieaanwezigisofontstaat,dateendergelijkeffectoptreedt.
Eendergelijkestofwordtnormaliter,tenzijerandereredenenvoorbezorgdheidzijn,overeenkomstig
Richtlijn67/548/EEGingedeeldalseengevaarlijkestof;destofisineenzodanigeconcentratieinhet
biocideaanwezig,dathetproduktmoetwordenbeschouwdalsgevaarlijkindezinvanartikel3van
Richtlijn88/379/EEG.

Nr.C261/8\NL\Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
f)Dieren
Dierendiebehorentotsoortendiegewoonlijkdoordemenswordengevoederdengehoudenofgege­
ten.
Inleiding
1.IndezebijlagezijnbeginselenvastgestelddiemoetenwaarborgendatdeLid-Statenmetbetrekkingtot
hettoelatenvanbiocidenbeoordelingen uitvoerenenbesluitennemendieleidentoteengeharmoni­
seerdenhoogbeschermingsniveau voormens,dierenmilieu,overeenkomstig artikel4,lid1,onderb),
vanderichtlijn.
2.Methetoogopeenhoogengeharmoniseerd beschermingsniveau voordegezondheidvanmensen
dierenvoorhetmilieu,moetenallemethetgebruikvaneenbiocideverbandhoudenderisico'sworden
bepaald.Hiertoedienteenrisicobeoordeling tewordenuitgevoerd,opbasiswaarvankanwordenvast­
gesteldofderisico'sbijhetvoorgesteldenormalegebruikvanhetbiocidealdannietaanvaardbaar
zijn.
3.DeLid-Staatvoertiniedergevaleenrisicobeoordeling uitvoordewerkzamestofofstoffeninhet
biocide.Dezerisicobeoordeling omvateenomschrijvingvandegevarenen,invoorkomendgeval,een
evaluatievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatie,eenevaluatievandeblootstellingeneen
karakterisering vanhetrisico.Wanneergeenkwantitatieverisicobeoordeling kanwordenverricht,
moeteenkwalitatievebeoordelingwordengegeven.
4.Vooriedereandereaanleidingtotbezorgdheidgevendestofinhetbiocidemoetenaanvullenderisico­
beoordelingen wordenuitgevoerdopdehierbovenomschrevenwijze,wanneerzulksrelevantisvoor
hetgebruikvanhetbiocide.
5.Voorhetuitvoerenvaneenrisicobeoordeling zijnbepaaldegegevensvereist.Dezegegevensworden
naderomschrevenindebijlagenII,IIIenIV;gezienhetgroteaantaltypenbiocidenkunnende
gevraagdegegevensnaargelangvanhetproduktendedaaraanverbondenrisico'sverschillen .De
vereistegegevensmoetenstriktnoodzakelijkzijnvoordeuitvoeringvaneenadequaterisicobeoorde­
ling.DeLid-Statenhoudenterdegerekeningmetdebepalingenvandeartikelen11en12,teneinde
doubluresbijhetindienenvangegevenstevoorkomen .InbijlageVIIAvanRichtlijn67/548/EEG
wordtoverigensomschrevenwelkegegevensiniedergevalmoetenwordenverstrektmetbetrekking
toteenwerkzamestofineentypebiocide.Verderkunnengegevensnoodzakelijkzijnovereenaanlei­
dingtotbezorgdheidgevendestofineenbiocide.
6.Deresultatenvanderisicobeoordelingen vooreenwerkzamestofofeenaanleidingtotbezorgdheid
gevendestofinhetbiocidemoetenwordensamengevoegdtoteenalgemenebeoordelingvanhetbio­
cide.
7.Bijhetuitvoerenvanbeoordelingen enhetnemenvanbesluiteninzakehetverlenenvaneentoelating
vooreenbiocide,moetendeLid-Staten :
a)rekeninghoudenmetandererelevantetechnischeofwetenschappelijke gegevensoverdeeigen­
schappenvanhetbiocide,debestanddelenenmetabolietendanwelderesiduenervanwaarvanzij
redelijkerwijsopdehoogtekunnenzijn;
b)dedoordeaanvragergegevenmotiveringvoorhetnietverstrekkenvanbepaaldegegevens,indien
nodig,onderzoeken .
8.DeLid-Statennemendeinartikel3,leden3en4,vanderichtlijnopgenomenbepalingenbetreffende
wederzijdseerkenninginacht.
9.Hetisbekenddatveelbiocidenquasamenstellingslechtsgeringeverschillenvertonen;hiermedemoet
bijdebeoordelingvandedossiersrekeningwordengehouden.
10.InhetkadervandetoepassingvandezealgemenebeginselenkaneenLid-Staatbijeenbesluitoverhet
aldannietverlenenvaneentoelatingvooreenbiocide,aaneendergelijketoelatinggebruiksbeperkin­
genofanderevoorwaardenverbinden.InbepaaldegevallenkaneenLid-Staatbesluitendatmeergege­
vensmoetenwordenverstrektalvorenseenbesluitovertoelatingkanwordengenomen.
11.IndeloopvandebeoordelingendebesluitvormingwerkendeLid-Statensamenmetdeaanvrager
zodateventueleproblemenmetbetrekkingtotdevereistegegevenssnelkunnenwordenopgelost,in
eenvroegstadiumkanwordenaangegevenofaanvullendestudiesmoetenwordenuitgevoerd,devoor­
gesteldegebruiksaanwijzing vanhetbiocidekanwordengewijzigdofwijzigingenkunnenwordenaan­
gebrachtindeaardofdesamenstellingvanhetprodukt,teneindevolledigtevoldoenaandebepalin­
genvandezebijlageofvandezerichtlijn.Dehiermeesamenhangende administratievetakendienen,in
hetbijzondervoorhetmidden-enkleinbedrijf,zobeperktmogelijktewordengehoudenzonderdat
daardoorafbreukwordtgedaanaanhetbeschermingsniveau voordemensenhetmilieu.

6.10.95 |NL|Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/9
12.AandebeslissingendiedeLid-Statenbijdebeoordelingendebesluitvorming nemen,moetenbij
voorkeurinternationaalerkendewetenschappelijke beginselenendeskundigeadviezentengrondslag
liggen.
Beoordeling
Algemenebeginselen
13.Degegevensdiebijeentoelatingsaanvraag vooreenbiocidewordeningediend,moetendoordeont­
vangendeLid-Staatwordenonderzochtopvolledigheidenalgemenewetenschappelijke waarde.Na
goedkeuringgebruiktdeLid-Staatdezegegevensbijhetuitvoerenvaneenrisicobeoordeling voorhet
beoogdegebruikvanhetbiocide.
14.Voordewerkzamestofinhetbiocidemoetiniedergevaleenrisicobeoordeling wordenuitgevoerd .
Wanneerhetbiocidedaarnaastaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffenbevat,moetvoorelkvan
dezestoffeneenrisicobeoordeling wordenuitgevoerd .Derisicobeoordeling heeftbetrekkingophet
voorgesteldenormalegebruikvanhetbiocideentevensopeenscenariovoorhetmeestongunstige
geval.
15.Vooriederewerkzamestofenaanleidingtotbezorgdheidgevendestofinhetbiocidedientinde
risicobeoordeling eenomschrijvingvandegevarentewordenopgenomenenmoeten,waarmogelijk,
debijbehorendenuleffectniveaus wordenvastgesteld .Zonodigomvatderisicobeoordeling tevenseen
evalutievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatie ,incombinatiemeteenevaluatievande
blootstellingeneenkarakterisiering vanhetrisico.
16.Deresultatenuiteenvergelijkingvandeblootstellingaandenuleffectconcentraties voorelkvande
werkzamestoffenenelkvanderedentotbezorgdheidgevendestoffenmoetenwordensamengevoegd
toteenalgemenerisicobeoordeling voorhetbiocide.Wanneerergeenkwantitatieveresultatenbeschik­
baarzijn,wordenderesultatenvandekwalitatievebeoordelingopsoortgelijkewijzeverwerkt.
17.Derisicobeoordeling behelstdevaststellingvan:
a)derisico'svoormensendier;
b)derisico'svoorhetmilieu;
c)denodigemaatregelenvoordebeschermingvanmensen,dierenenhetmilieuinhetalgemeen,
zowelbijhetvoorgesteldenormalegebruikvanhetbiocidealsonderdemeestongunstigeomstan­
digheden.
18.Inbepaaldegevallenkanwordenbeslotendatderisicobeoordeling alleenkanwordenvoltooidwan­
neernaderegegevenswordenverstrekt.Hetmagbijdergelijkeaanvullendegegevensalleengaanom
gegevensdiestriktnoodzakelijkzijnvoordevoltooiingvanderisicobeoordeling .
Effectenopdemens
19.Inderisicobeoordeling moetrekeningwordengehoudenmetdepotentiëleeffectenvanhetgebruik
vanhetbiocideenmetdebevolkingsgroepen dieeraankunnenwordenblootgesteld .
20.Dezeeffectenwordenveroorzaaktdoordeeigenschappen vandewerkzamestofenvandeaanleiding
totbezorgdheidgevendestoffen.Hetbetreft:
—Acutetoxiciteit
—Irritatie
—Bijtendewerking
—Sensibilisatie
—Toxiciteitnaherhaaldeblootstelling
—Mutagenewerking
—Carcinogenewerking
—Toxiciteitvoordevoortplanting
—Bijzondereeigenschappen ingevallenwaarindewerkzamestofofdeaanleidingtotbezorgdheid
gevendestofeenmicro-organisme ,eenschimmelofeenvirusis
—Overigeeffectenalsgevolgvanfysisch-chemische eigenschappen
21.Debevolkingsgroepen zijn:
—Professionelegebruikers
—Niet-professionele gebruikers
—Indirectviahetmilieublootgesteldebevolking

Nr.C261/10fNL Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
22.Deomschrijvingvandegevarenheeftbetrekkingopdeeigenschappen endepotentiëleschadelijke
effectenvandewerkzamestoferivandeaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffeninhetbiocide.
Wanneerhetbiocideopbasishiervanovereenkomstig derichtlijnmoetwordeningedeeld,zijneen
evaluatievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatie,eenevaluatievandeblootstellingeneen
karakterisering vanhetrisicovereist.
23.Wanneerdepassendetestvoordeomschrijvingvandegevarenvaneenbepaaldpotentieeleffectvan
eenineenbiocideaanwezigewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofisuitgevoerd
maarderesultatendaarvanniethebbengeleidtoteenindelingvanhetbiocide,isermetbetrekkingtot
hetbedoeldeeffectgeenkarakterisering vanhetrisiconodig,tenzijeranderegoederedenentotbe­
zorgdheidbestaan.Devormingvanonaanvaardbare residuenkanbijvoorbeeldeengoederedentot
bezorgdheidzijn.
24.Bijhetuitvoerenvaneenevaluatievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatievooreenwerk­
zamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofineenbiocide,nemendeLid-Statendepunten
25totenmet28inacht.
25.Watbetrefttoxiciteitnaherhaaldeblootstellingentoxiciteitvoordevoortplantingdientdedosis/res­
ponsrelatietewordenbepaaldvooriederewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestof
endient,zomogelijk,hetniveauwaarbijgeenschadelijkeffectmeerwordtwaargenomen (noobser­
vedadverseeffectlevel:Noael)tewordenvastgesteld .WanneergeenNoaelkanwordenvastgesteld,
moethetlaagsteniveauwaarbijeenschadelijkeffectiswaargenomen (lowestobservedadverseeffect
level:Loael)wordenvastgesteld .
26.Watbetreftacutetoxiciteit,bijtendewerkingenirritatieishetmeestalnietmogelijkomopbasisvan
deovereenkomstig devoorschriftenvanderichtlijnuitgevoerdetestseenNoaelofLoaelvasttestellen.
WatbetreftacutetoxiciteitdientdeLD50ofLC50of,ingevaldevaste-dosisprocedure isgebruikt,het
omslagpunttewordenbepaald.Voordeandereeffectenvolstaathettebepalenofdewerkzamestofof
aanleidingtotbezorgdheidgevendestofintrinsiekinstaatisdergelijkeeffectenbijhetgebruikvanhet
produkttekunnenveroorzaken .
27.Watbetreftmutageneencarcinogenewerkingvolstaathettebepalenofdewerkzamestofofaanlei­
dingtotbezorgdheidgevendestofintrinsiekinstaatisdergelijkeeffectenbijgebruikvanhetbiocidete
kunnenveroorzaken .Wanneerevenwelkanwordenaangetoonddateenalscarcinogeengeïdentifi­
ceerdewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofnietgenotoxischis,dienteenNoael
ofLoaeltewordenbepaaldalsbeschreveninpunt25.
28.Aangezienermetbetrekkingtotsensiblisatievandehuidendeademhalingswegen geeneensgezind­
heidbestaatoverdevraagofeendosis/concentratiekanwordenvastgesteldwaarbenedenmeestal
geenschadelijkeeffectenoptredenbijreedsvoordezestofgesensibiliseerde personen,volstaathette
beoordelenofdewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofintrinsiekinstaatisderge­
lijkeeffectenbijgebruikvanhetbiocidetekunnenveroorzaken .
29.Wanneerergegevensovertoxiciteitzijnverkregenuitwaarnemingen betreffendedeblootstellingvan
demensaaneenbepaaldestof,zoalsgegevensdiezijnverkregenbijdevervaardigingofgegevensvan
gifcentraofuitepidemiologisch onderzoek,moetdaarmeebijhetuitvoerenvanderisicobeoordeling in
hetbijzonderrekeningwordengehouden .
30.Erdienteenevaluatietewordenuitgevoerdvandeblootstellingvanelkvandebevolkingsgroepen
(professionelegebruikers,niet-professionele gebruikers,bevolkingdieindirectviahetmilieuwordt
blootgesteld)diemeteenbiocideinaanrakingkomtofdieredelijkerwijsgeachtkanwordenermeein
aanrakingtezullenkomen.Hetdoelvandezeevaluatieishetmakenvaneenkwantitatieveofkwalita­
tieveschattingvandedosis/concentratievaniederewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidge­
vendestofwaaraaneenbevolkingsgroep bijgebruikvanhetbiocideisofkanwordenblootgesteld .
31.Deevaluatievandeblootstellingdientgebaseerdtewordenopdeovereenkomstig artikel7vande
richtlijninhettechnischdossierverstrektegegevensalsmedeopalleanderebeschikbareenrelevante
gegevens.Metnamedientinvoorkomendgevalrekeningtewordengehoudenmet:
—adequatemeetgegevensmetbetrekkingtotdeblootstelling ;
—devormwaarinhetproduktopdemarktwordtgebracht;
—hettypebiocide;
—toepassingsmethode endosering;
—defysisch-chemische eigenschappenvanhetprodukt;
—dewaarschijnlijke wegenvanblootstellingendemogelijkeopname;
—frequentieenduurvanblootstelling ;
—aardenomvangvandespecifiekblootgesteldebevolkingsgroepen indiendezegegevensbeschikbaar
zijn.

6.10.95 PNL Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/11
32.Wanneeradequateenrepresentatieve meetgevensbetreffendeblootstellingbeschikbaarzijn,moetdaar­
meebijhetuitvoerenvandeevaluatievandeblootstellinginhetbijzonderrekeningwordengehouden.
Wanneerbijdeschattingvanblootstellingsniveaus gebruikwordtgemaaktvanrekenmethodes ,moeten
daarvooradequatemodellenwordentoegepast.Dezemodellendienen
—eenoptimaleschattingmogelijktemakenvanallerelevanteprocessen,waarbijmoetwordenuitge­
gaanvanrealistischeparametersenveronderstellingen ;
—tewordenonderworpenaaneenanalysewaarineventueleonzekerefactoreninaanmerkingwor­
dengenomen;
—opbetrouwbarewijzetewordengevalideerdopbasisvanmetingendiewordenuitgevoerdonder
omstandigheden dievoordetoepassingvanhetmodelrelevantzijn;
—relevanttezijnvoordeomstandigheden indegebruiksomgeving .
Daarnaastmoetrekeningwordengehoudenmetrelevantegegevensvanstoffenmetanalogegebruiks­
enblootstellingspatronen ofmetvergelijkbareeigenschappen .
33.Wanneervooreenvandeinpunt20beschreveneffecteneenNoaelofLoaelisvastgesteld,omvatde
karakterisering vanhetrisicoeenvergelijkingvanhetNoaelofLoaelmetdeschattingvandedosis/
concentratiewaaraandebevolkingsgroep zalwordenblootgesteld .WanneergeenNoaelofLoaelis
vastgesteld,moeteenkwalitatievevergelijkingwordengemaakt.
Effectenopdieren
34.Opbasisvandezelfderelevantebeginselenalsdiewelkezijnbeschreveninhetgedeelte„Effectenop
mensen",onderzoekendeLid-Statendeaanhetbiocideverbondenrisico'svoordieren.
35.BijdeLid-Statenmoetengegevenswordeningediendaandehandwaarvandezekunnencontroleren
ofhetbiocidebijgewerveldedierenvandedoelsoortgeenonnodiglijdenteweegbrengt.Hierbijmoet
eenbeoordelingwordengemaaktvanhetmechanismewaarmeehetgewensteeffectwordtbereikten
vandewaargenomen effectenophetgedragendegezondheidvandegewerveldedierenvandedoel­
soort;wanneerhetbeoogdeeffectdedoodvanhetgewerveldediervandedoelsoortis,moetworden
onderzochtbinnenhoeveeltijddedoodvanhetdierintreedtenonderwelkeomstandigheden dat
gebeurt.
Effectenophetmilieu
36.Inderisicobeoordeling dientrekeningtewordengehoudenmeteventueleschadelijkeeffectenineen
vandedriemilieucompartimenten —lucht,bodemenwater(metinbegripvansedimenten)—nade
toepassingvanhetbiocide.
37.Deomschrijvingvandegevarenheeftbetrekkingopdeeigenschappen endepotentiëleschadelijke
effectenvandewerkzamestofenvandeaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffeninhetbiocide.
Wanneerhetbiocideopbasishiervanovereenkomstig derichtlijnmoetwordeningedeeld,zijneen
evaluatievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatie ,eenevaluatievandeblootstellingeneen
karakterisering vanhetrisicovereist.
38.Wanneerdepassendetestvoordeomschrijvingvandegevarenvaneenbepaaldpotentieeleffectvan
eenineenbiocideaanwezigewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofisutigevoerd,
maarderesultatendaarvanniethebbengeleidtoteenindelingvanhetbiocide,isermetbetrekkingtot
hetbedoeldeeffectgeenkarakterisering vanhetrisiconodig,tenzijeranderegoederedenentotbe­
zorgdheidbestaan.Dergelijkeredenenkunnenverbandhoudenmetdeeigenschappeneneffectenvan
eenwerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestofinhetbiocide,metname:
—aanwijzingendatbioaccumulatie mogelijkis;
—persistentie;
—hetbijecotoxicologische testswaargenomenverloopvandetoxiciteitindetijd;
—optoxicologischonderzoekgebaseerdeaanwijzingenvoorandereschadelijkeeffecten,bijvoor­
beeldindelingalsmutagenestof;
—gegevensmetbetrekkingtotstoffenmeteenvergelijkbarestructuur.
39.Ermoeteenevaluatievandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatiewordenuitgevoerd,opbasis
waarvankanwordenvoorspeldbenedenwelkeconcentratieernaarverwachtinggeenschadelijkeef­
fecteninhetbetrokkenmilieucompartiment zullenoptreden.Eendergelijkebeoordelingmoetvoorde
inhetbiocideaanwezigewerkzamestofofaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffenwordenuitge­
voerd.Dezeconcentratiewordt„predictednoeffectconcentration"(PNEC)genoemd.Hetisevenwel
mogelijkdatinbepaaldegevallengeenPNECkanwordenvastgesteldendateenkwantitatieveschat­
tingvandedosis/respons-ofconcentratie/effectrelatiemoetwordengemaakt.

Nr.C261/12fNL]Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
40.DePNECwordtvastgesteldopbasisvandegegevensbetreffendedeeffectenoporganismenende
overeenkomstig debepalingenvanartikel7vanderichtlijnovergelegdeecotoxicilogische onderzoe­
ken.DePNECwordtberekenddoortoepassingvaneenveiligheidsfactor opdedoormiddelvantests
opproeforganismen verkregenwaardenalsLD50(letale-dosismediaan ),LC50(letale-concentratiemedi ­
aan),EC50(effectieve-concentratiemediaan ),IC50(deconcentratiedie50%inhibitievaneenbepaalde
parameter,bijvoorbeeldgroei,veroorzaakt),Noel/Noec(noobservedeffectlevel/concentration )of
Loel/Loec(lowestobservedeffectlevel/concentration).
41.Deveiligheidsfactor weerspiegeltdematevanonzekerheiddieisverbondenaanhetextrapolerenvan
experimentelegegevensbetreffendeeenbeperktaantalsoortennaardeveldsituatietoe.Derhalvezijn
zoweldeonzekerheidalsdebeoordelingscoëfficiënt inhetalgemeenkleinernaarmatehetgegevensbe­
standuitgebreiderisendeproefduurlanger.
42.Vooriedermilieucompartiment moeteenevaluatievandeblootstellingwordenuitgevoerd,dieten
doelheefttevoorspellenwelkeconcentratievandeinhetbiocideaanwezigewerkzamestofofaanlei­
dingtotbezorgdheidgevendestofwaarschijnlijkzalwordenaangetroffen .Dezeconcentratiewordt
voorspeldeconcentratieinhetmilieu(predictedenvironmental concentration (PEC))genoemd.Hetis
evenwelmogelijkdatinbepaaldegevallengeenPECkanwordenvastgesteldendateenkwalitatieve
schattingvandeblootstellingmoetwordengemaakt.
43.EenPECof,zonodig,eenkwalitatieveschattingvandeblootstellinghoeftalleentewordenbepaald
voordemilieucompartimenten waarvanbekendisofwaarvanredelijkerwijskanwordenverwachtdat
zijzullenwordenbelastalsgevolgvanemissies,lozingen,verwijderingofverspreidingsprocessen .
44.BijdebepalingvandePECofdekwalitatieveschattingvandeblootstellingdientinvoorkomendgeval
metnamerekeningtewordengehoudenmet:
—adequatemeetgegevensmetbetrekkingtotdeblootstelling ;
—devormwaarinhetproduktirtdehandelwordtgebracht;
—hettypebiocide;
—toepassingsmethode endosering;
—defysisch-chemische eigenschappen ;
—afbraak-/omzettingsprodukten ;
—dewaarschijnlijke emissieroutesnaardemilieucompartimenten alsmededemogelijkeadsorptie/de­
sorptieenafbraak;
—frequentieenduurvandeblootstelling .
45.Wanneeradequateenrepresentatieve meetgegevensbetreffendedeblootstellingbeschikbaarzijn,moet
daarmeebijhetuitvoerenvandeevaluatievandeblootstellinginhetbijzonderrekeningwordenge­
houden.Wanneerbijdeschattingvanblootstellingsniveaus gebruikwordtgemaaktvanrekenmethodes
moetendaarvooradequatemodellenwordentoegepast.Dezemodellenmoetenvoldoenaandeinpunt
32genoemdeeisen.Zonodigdientperafzonderlijkgevalookrekeningtewordengehoudenmet
relevantegegevensvanstoffenmetanalogegebruiks-enblootstellingspatronen .
46.Vooriederbeschouwdmilieucompartiment omvatdekarakterisering vanhetrisicozomogelijkeen
vergelijkingvandePECmetdePNECwaarbijdeverhoudingvanPECenPNECwordtberekend.
47.AlshetnietmogelijkisgeblekeneenPEC/PNEC-verhouding teberekenen,dientdekarakterisering
vanhetrisicoeenkwalitatieveinschattingteomvattenvandekansdatzichindehuidigeofdete
verwachtenomstandigheden vanblootstellingeeneffectvoordoet.
Onaanvaardbare effecten
48.DeLid-Statenbeoordelenzonodigdemogelijkheiddathetdoelorganisme resistentieontwikkelttegen
eenwerkzamestofinhetbiocide.
49.Wanneereraanwijzingenzijndaterandereonaanvaardbare effectenkunnenoptreden,beoordelende
Lid-Statendemogelijkheiddatzicheendergelijkeffectvoordoet.Eendergelijkonaanvaardbaar effect
isbijvoorbeeldeenongewensteffectopinhoutgebruiktebevestigingsmiddelen enandertoebehoren
nadetoepassingvaneenhoutconüerveringsmiddel .
Werkzaamheid
50.Ermoetengegevenswordenverstrektenbeoordeeldopbasiswaarvandeaanhetbiocidetoegeschre­
venwerkzaamheid kanwordengecontroleerd .Aandehandvandedoordeaanvrageringediende
gegevensofdegegevenswaaroverdeLid-Statenbeschikken,moetkunnenwordenaangetoonddathet
biocidebijnormaalgebruikvolgensdevoorwaardenvandetoelatingwerkzaamistegendedoelorga­
nismen.

6.10.95 |NL|Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/13
51.ProevenmoetenwordenuitgevoerdvolgensdebestaandeentoepasselijkerichtsnoerenvandeEuro­
peseUnie.Bijontstentenisdaarvankunnenanderemethodenwordengebruikt,diehieronderinvolg­
ordevanvoorkeurzijnaangegeven :
—ISO-,CEN-ofandereinternationalenorm;
—nationalenorm:
—industrienorm (erkenddoordeLid-Staat);
—normvandeproducent(erkenddoordeLid-Staat);
—gegevensdieverkregenzijnbijdeontwikkelingvanhetbiocide.
Samenvatting
52.Voorelkvandegebiedenwaaroprisicobeoordelingen zijnuitgevoerd,d.w.z.deeffectenopmens,dier
enmilieu,wordenderesultatenvoordewerkzamestofmetderesultatenvooreventueleaanleidingtot
bezorgdheidgevendestoffendoordeLid-Staatsamengevoegdtoteenalgemenebeoordelingvanhet
biocide.Hierbijmoetrekeningwordengehoudenmeteventuelesynergetischeeffectenvandewerk­
zamestof(fen)endeaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffeninhetbiocide.
53.Voorbiocidendiemeerdaneenwerkzamestofbevatten,moettevensrekeningwordengehoudenmet
combinatiesvanschadelijkeeffecten,zodathettotaleeffectvanhetbiocidekanwordenbepaald.
Besluitvorming
Algemenebeginselen
54.DeLid-Statennemeneenbesluitoverdetoelatingvanhetgebruikvaneenbiocideopgrondvaneen
algehelebeoordelingvanallerisico'sdiezijnverbondenaandeinhetbiocideaanwezigewerkzame
stoffenenaanleidingtotbezorgdheidgevendestoffen.Bijderisicobeoordelingen moetwordenuitge­
gaanvaneennormaalgebruikvanhetbiocideeneenrealistischscenariovoorhetmeestongunstige
geval.
55.BijeenbesluitinzakeeentoelatingkomendeLid-Statentotéénvandevolgendeconclusiesvoorieder
typeproduktenvooriedertoepassingsgebied vanhetbiocidewaarvooreenaanvraagwerdingediend:
1,hetbiocidekannietwordentoegelaten;
2,hetbiocidekanwordentoegelatenmaarwordtonderworpenaanspecifiekevoorwaarden/beperkin­
gen;
3,vooreenbesluitovertoelatingzijnmeergegevensnoodzakelijk .
56.WanneereenLid-Staattotdeconclusiekomtdataanvullendeinformatieofgegevensnoodzakelijkzijn
voordateenbesluitovertoelatingkanwordengenomen,dientdebehoefteaandergelijkeinformatieof
gegevenstewordengemotiveerd .Hetmathierbijalleengaanominformatieofgegevensdiestrikt
noodzakelijkzijnomderisicobeoordeling verdernaarbehorenuittevoeren.
57.DeLid-Statennemendebeginseleninzakewederzijdseerkenning,alsomschreveninartikel3vande
richdijn,inacht.
58.DeLid-Statenerkennenhetconceptvan„kaderformuleringen "bijhetnemenvaneenbesluitover
toelatingvaneenbiocide.
59.DeLid-Statenverlenenalleentoelatingvoorbiocidendiebijgebruikvolgensdetoelatingsvoorwaar ­
den,geenonaanvaardbare risico'smetzichmeebrengenvoormens,dierofmilieu,werkzaamzijnen
werkzamestoffenbevattendieindeGemeenschap indergelijkebiocidenmogenwordengebruikt.
Werkzamestoffendieopdedatumvantenuitvoerlegging vanderichtlijnnietindehandelzijn,mogen
alleeninbiocidenwordengebruiktalszijinbijlageIvanderichtlijnzijnopgenomen .
60.DeLid-Statenleggenzonodigvoorvaardenenbeperkingenopbijhetverlenenvantoelatingen .De
aardendestriktheidvandergelijkemaatregelenmoetenzijnafgestemdopdeaardenomvangvande
voordelenenderisico'sdievandetoepassingvanhetbiocideteverwachtenzijn.

Nr.C261/14fNLl PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
61.BijdebesluitvorminghoudendeLid-Statenrekeningmet:
—deresultatenvanderisicobeoordeling ,metnamederelatietussenblootstellingeneffect;
—deaardendeernstvanheteffect;
—hetrisicobeheerdatkanwordentoegepast;
—hettoepassingsgebied vanhetbiocide;
—dewerkzaamheid vanhetbiocide;
—defysischeeigenschappen vanhetbiocide;
—devoordelenvanhetgebruikvanhetbiocide.
62.DeLid-Statenhoudenbijhetnemenvaneenbesluitinzakedetoelatingvaneenbiociderekeningmet
deonzekerheidalsgevolgvandevariabiliteitvandegegevensopgrondwaarvandebeoordelingende
besluitvorming plaatsvinden .
63.DeLid-Statenschrijvenvoordat;biocidenopverantwoordewijzewordengebruikt.Verantwoordge­
bruikhoudtindateenwerkzamedosiswordttoegepastendathetgebruikvanbiocidenzoveelmoge­
lijkwordtbeperkt.
64.Alvorenstoelatingteverlenen,dienteenLid-Staatzichervantevergewissendathetetiketvanhet
biocidealsmedehetbijbehorendeveiligheidsinformatieblad (safetydatasheet):
—voldoenaandebepalingenvandeartikelen18en19vanderichtlijn;
—dekrachtensdecommunautaire wetgevinginzakedebeschermingvandewerknemersvereistein­
formatiebevatten;
—inhetbijzonderdevoorwaardenenbeperkingenvermeldendieaanhetgebruikzijngesteld.
65.DeLid-Statenzieneroptoedatdevoorgesteldeverpakkingen,zonodig,devoorgesteldeprocedures
voorvernietigingofdecontaminatie vanhetbiocideendeverpakkinginovereenstemming zijnmetde
desbetreffende wettelijkebepalingen .
Ejfectenopdemens
66.DeLid-Statenlateneenbiocideniettoewanneeruitderisicobeoordeling blijktdathetproduktbij
normaalgebruikonaanvaardbare risico'svoordemensmetzichbrengt.
67.BijhetnemenvaneenbesluitovertoelatingvaneenbiocideonderzoekendeLid-Statendemogelijke
effectenopallebevolkingsgroepen ,d.w.z.professionelegebruikers,niet-professionele gebruikersen
personendiedirectofindirectofviahetmilieuwordenblootgesteld .
68.DeLid-Statenonderzoekenderelatietussendeblootstellingenheteffectenhoudenhiermeerekening
bijdebesluitvorming .Bijhetonderzoekvandezerelatiemoetrekeningwordengehoudenmeteen
aantalfactoren;eenvandebelangrijkstedaarvanisdeaardvanhetschadelijkeeffectvandestof.
Dezeeffectenomvattenacutetoxiciteit,irritatie,bijtendewerking,sensibilisatie,toxiciteitnaherhaalde
blootstelling,mutagenewerking,carcinogenewerkingentoxiciteitvoordevoortplantingalsmedean­
dereeffecteninverbandmetdefysisch-chemische eigenschappen .
69.DeLid-Statenvergelijkenwaarmogelijkdeverkregenresultatenmetderesultatenvanvoorgaande
risicobeoordelingen vooreenidentiekofgelijksoortigschadelijkeffectennemenbijhetbesluitover
toelatingeenpassendeveiligheidsmarge inacht.
70.DeLid-Statenmogenpasinlaatsteinstantiealsvoorwaardevoortoelatinghetdragenvanpersoonlijke
beschermingsmiddelen voorschrijven ,zoalsgasmaskers,beschermende kleding,handschoenen envei­
ligheidsbrillen ,teneindedeblootstellingvanprofessionelegebruikerstebeperken.Dergelijkebescher­
mingsmiddelen moetenvoorprofessionelegebruikersgemakkelijkverkrijgbaarzijn.
71.DeLid-Statenmogenpasinlaatsteinstantiealsvoorwaardevoortoelatinghetdragenvanpersoonlijke
beschermingsmiddelen voorschrijven alseenaanvaardbaremethodeomdeblootstellingvanniet-pro­
fessionelegebruikerstebeperken.Dergelijkepersoonlijkebeschermingsmiddelen moetenvoorniet­
professionelegebruikersgemakkelijkverkrijgbaarzijn;middelendiegewoonlijkkunnenwordentoege­
past,zijnbijvoorbeeldbeschermendekleding,handschoenen ,laarzenenveiligheidsbrillen .
72.Wanneerderelatietussendeblootstellingenheteffectniettoteenaanvaardbaarniveaukanworden
teruggebracht ,magdeLid-Staatgeentoelatingvoorhetbiocideverlenen.

6.10.95 INLJPublikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.C261/15
73.Voorbiocidendieovereenkomstig artikel18,lid1,vanderichtlijnalszeervergiftigofalskankerver­
wekkendofmutageenvancategorie 1of2ofalsvoordevoortplantingvergiftigvancategorie1of2
wordeningedeeld,maggeentoelatingvooralgemeengebruikwordenverleend.
Effectenopdieren
74.DeLid-Statenlatenhetgebruikvaneenbiocideniettoealsuitderisicobeoordeling blijktdathet
biocidebijnormaalgebruikonaanvaardbare risico'svoordierenmetzichbrengt.
75.BijhetnemenvaneenbesluitovertoelatingonderzoektdeLid-Staatdeaanhetbiocideverbonden
risico'svoordierenaandehandvandezelfderelevantecriteriaalsdiewelkeinhetgedeelte„Effecten
opmensen"zijnbeschreven .
76.Vooreenbiocideterbestrijdingvangewerveldedierenwordtslechtseentoelatingverleendindien:
—dedoodsamenvaltmethetverliesvanhetbewustzijn,of
—dedoodonmiddellijkintreedt,of
—ereengeleidelijkevermindering isvandevitalefuncties,dienietgepaardgaatmettekenenvan
kennelijklijden.
Bijafweermiddelen moethetbeoogdeeffectwordenbereiktzonderbijdegewerveldedierenvande
doelsoortonnodiglijdenteveroorzaken .
Effectenophetmilieu
77.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneeruitderisicobeoordeling blijktdatde
werkzamestof,eenaanleidingtotbezorgdheidgevendestofdanweleenafbraak-ofreactieprodukt
eenonaanvaardbaar risicoinéénvandemilieucompartimenten —water(metinbegripvansediment),
bodemenlucht—metzichbrengt.Hierbijwordenookderisico'svoorniettotdedoelsoortbeho­
rendeorganismenindedesbetreffende compartimenten beoordeeld .
78.BijdebesluitvormmoetalsregelwordenuitgegaanvandePEC/PNEC-verhouding of,wanneerdeze
nietkanwordenberekend,vaneenkwalitatieveschatting.Daarbijmoetrekeningwordengehouden
metdenauwkeurigheid vandezeverhoudinginhetlichtvandevariabiliteitvandegegevensdiebijhet
bepalenvandeconcentratieenhetmakenvandeschattingzijngebruikt.
79.Wanneervooreenbepaaldmilieucompartiment dePEC/PNEC-verhouding niethogerisdan1,geldt
voordekarakterisering vanhetrisicodatverdereinformatieen/oftestsnietnodigzijn.Wanneerde
bedoeldeverhoudinghogerisdan1,dientdeLid-Staatopbasisvandehoogte,alsmedeopbasisvan
andererelevantegegevens,tebepalenofverdereinformatieen/oftestsvereistzijnomdebezorgdheid
wegtenemendanwelofmaatregelenterbeperkingvanhetrisicomoetenwordengenomenofdathet
produktinhetgeheelnietkanwordentoegelaten .Derelevantegegevenswaarmeerekeningmoet
wordengehoudenzijnreedsgenoemdinpunt38.
Water
80.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneernagebruikvanhetproduktvolgens
degebruiksaanwijzing verwachtkanwordendatdeconcentratievandewerkzamestofofvaneen
aanleidingtotbezorgdheidgevendestofdanwelvanrelevantemetabolieten ,afbraak-ofreactiepro­
dukteninhetgrondwaterdelaagstevandevolgendeconcentratiesoverschrijdt :
a)demaximaaltoelaatbareconcentratiedieisvastgesteldinRichtlijn80/778/EEGbetreffendede
kwaliteitvanvoormenselijkeconsumptiebestemdwater,of
b)demaximumconcentratie dieopbasisvanrelevantegegevens,metnametoxicologische gegevens,
doordeCommissiewordtvastgesteldbijopnemingvandewerkzamestofinbijlageI.
81.Erwordtgeentoelatingverleendals,nagebruikvaneenbiocidevolgensdegebruiksaanwijzing ,inhet
oppervlaktewater eenconcentratievandewerkzamestofofvaneenaanleidingtotbezorgdheidge­
vendestofdanwelvanrelevantemetabolieten ,afbraak-ofreactieprodukten verwachtkanworden,
die:
—indienhetoppervlaktewater inofuithetgebiedwaarhetbiocidezalwordengebruiktvooronttrek­
kingvandrinkwaterbestemdis,deovereenkomstig Richtlijn75/440/EEGvandeRaadvan16juni
1975betreffendedevereistekwaliteitvanhetoppervlaktewater datisbestemdvoorproduktievan
drinkwaterindeLid-Staten(PBnr.L194van25.7.1975,blz.34)vastgesteldewaardenover­
schrijdt,of
—eenonaanvaardbaar geachteffectheeftopniet-doelsoorten .
82.Devoorgesteldegebruiksaanwijzing vanhetbiocide,metinbegripvandevoorschriftenvoorhet
schoonmakenvandetoepassingsapparatuur ,moetzodanigzijndathetrisicovanaccidenteleverontrei­
nigingvanwaterminimaalwordtgehouden .

Nr.C261/16[NL Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 6.10.95
Bodem
83.Wanneerverontreiniging vandebodemverwachtkanworden,verlenendeLid-Statengeentoelating
vooreenbiocideindiendaarinaanwezigewerkzamestoffenofaanleidingtotbezorgdheidgevende
stoffennatoepassingvanhetbiocodevolgensdevoorgesteldegebruiksaanwijzing :
—bijveldproevenindegrondaanwezigblijvengedurendemeerdanéénjaar,of
—bijlaboratoriumproeven niet-extraheerbare residuenvormeninhoeveelhedengroterdan70%van
debegindosisna100dagen,waarbijdemineralisatiesnelheid lagerisdan5%in100dagen.
Ditisnietvantoepassingindienwetenschappelijk wordtaangetoonddater,onderrelevanteveldom­
standigheden ,indegrondgeenonaanvaardbare accumulatieplaatsvindt .
Lucht
84.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneeronaanvaardbare effectenkunnenwor­
denverwachtopdeluchtkwaliteit ,bijvoorbeeldaantastingvandeozonlaagofversterkingvanhet
broeikaseffect .
Effectenopniet-doelorganismen
85.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneerredelijkerwijskanwordenverwacht
datniettotdedoelsoortbehorendegewerveldeen/ofongewerveldelanddierenaanhetproduktwor­
denblootgesteld,indienvooreenwerkzamestofofeenaanleidingtotbezorgdheidgevendestof:
—dePEC/PNEC-verhouding hogerisdan1,tenzijbijderisicobeoordeling duidelijkwordtvastge­
stelddatzichonderveldomstandigheden geenonaanvaardbare effectenvoordoennagebruikvan
hetproduktvolgensdevoorgesteldegebruiksaanwijzing ;
—debioconcentratiefactor (BCF)voorvetweefselingewerveldedierendieniettotdedoelsoortbeho­
ren,groterisdan1,tenzijbijderisicobeoordeling duidelijkisaangetoonddatzichonderveldom­
standighedengeenonaanvaardbare directeofindirecteeffectenvoordoennatoepassingvanhet
produktvolgensdevoorgesteldegebruiksaanwijzing .
86.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneerredelijkerwijskanwordenverwacht
datwaterorganismen aanhetproduktzullenwordenblootgesteld,indienvooreenwerkzamestofof
eenaanleidingtotbezorgdheidgevendestof:
—dePEC/PNEC-verhouding hogerisdan1,tenzijbijderisicobeoordeling isaangetoonddathet
produktbijgebruikvolgensdevoorgesteldegebruiksaanwijzing onderveldomstandigheden niet
levensbedreigend isvoorwaterorganismen ;
—debioconcentratiefactor (BCF)groterisdan1000voorstoffendiegemakkelijkbiologischafbreek­
baarzijn,ofgroterdan100voorstoffendienietgemakkelijkbiologischafbreekbaarzijn,tenzijbij
derisicobeoordeling duidelijkisaangetoonddatbijgebruikvanhetproduktvolgensdevoorge­
steldegebruiksaanwijzing zichonderveldomstandigheden geendirecteofindirectelevensbedrei­
gendeeffectenopblootgesteldeorganismenvoordoen.
Onaanvaardbare effecten
87.Wanneerkanwordenverwachtdatzichresistentieontwikkelttegendewerkzamestofvanhetbiocide,
nemendeLid-Statenmaatregelenomdegevolgendaarvanzoveelmogelijktebeperken.Hiertoekun­
nendetoelatingsvoorwaarden wordengewijzigdofkanzelfstoelatingwordengeweigerd .
Werkzaamheid
88.DeLid-Statenverlenengeentoelatingvooreenbiocidewanneerditproduktbijgebruikvolgensde
toelatingsvoorwaarden nietwerkzaamis.
89.Inzakeintensiteit,uniformiteitenpersistentievanbestrijding,beschermingofanderegewensteeffec­
ten,moetensoortgelijkeresultatenwordenbereiktalsbijtoepassingvangeschiktereferentiemiddelen .
Alsergeengeschiktreferentiemiddel bestaat,moetwordenaangetoonddathetbiocidebijnormaal
gebruikeenonmiskenbaarvoordeelbiedtwatbetreftintensiteit,uniformiteitenpersistentievanbestrij­
ding,beschermingofanderegewensteeffecten.

6.10.95 Nr.C261/17 |NL1Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen
Samenvatting
90.Voorelkvandegebiedenwaaroprisicobeoordelingen zijnuitgevoerd,d.w.z.deeffectenopmens,dier
enmilieu,voegtdeLid-Staatdeconclusiesinzakedewerkzamestofendeaanleidingtotbezorgdheid
gevendestoffensamentoteenalgemeneconclusievoorhetbiocide.
Algemenesynthesevandeconclusies
91.DeLid-Statenvoegendeafzonderlijkeconclusiesmetbetrekkingtotdeeffectenvanhetbiocideopde
driesectoren—mens,dierenmilieu—samentoteenalgemeneconclusievoorhettotaleeffectvan
hetbiocide.
92.AlvorenseenbesluittenemenovertoelatingvaneenbiocidehoudendeLid-Statenterdegerekening
metderelevanteonaanvaardbare effecten,dewerkzaamheid vanhetbiocideendevoordelenvande
toepassingvanhetprodukt.
93.UiteindelijkbesluitdeLid-Staatofhetbiocidealdannietwordttoegelatenenofdezetoelating,
overeenkomstig dezebijlageenderichtlijn,aanbeperkingenofvoorwaardenmoetwordenonderwor­
pen.