AANGENOMEN TEKSTEN
1. Opleiding van zeevarenden ***I (procedure zonder verslag)
C5-0285/2000
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake het minimumoplei-
dingsniveau van zeevarenden (gecodificeerde versie) (COM(2000) 313 3dash C5-0285/2000 3dash 2000/
0131(COD))
(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)
Dit voorstel wordt goedgekeurd.
2. Extracten van koffie en cichorei ***I (procedure zonder verslag)
C5-0485/2000
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn
80/232/EEG wat de reeks van nominale gewichten voor extracten van koffie en extracten van
cichorei betreft (COM(2000) 568 3dash C5-0485/20003dash 2000/0235(COD))
(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)
Dit voorstel wordt goedgekeurd.
3. Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ***II
A5-0349/2000
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement betreffende het gemeenschappelijk standpunt,
door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parle-
ment en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8878/1/2000 3dash C5-0424/2000
3dash 1997/0197(COD))
(Medebeslissingsprocedure: tweede lezing)
Het Europees Parlement,
3dash gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (8878/1/2000 3dash C5-0424/2000)(1),
3dash gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt(2) inzake het voorstel van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad (COM(1997) 369(3)),
3dash gezien het gewijzigd voorstel van de Commissie (COM(1999) 193(4)),
3dash gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag,3dash gelet op artikel 80 van zijn Reglement,
3dash gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en
consumentenbeleid (A5-0349/2000),
(1) PB C 300 van 20.10.2000, blz. 32.
(2) PB C 379 van 7.12.1998, blz. 27.
(3) PB C 306 van 8.10.1997, blz. 9.
(4) PB C 161 van 8.6.1999, blz. 5.C 232/52 NL 17.8.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt;
2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de
Commissie.
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
(Amendement 28)
Overweging 3
(3) Het is aan de lidstaten om regels vast te stellen die de bescher-
ming waarborgen van personen, zoals minderjarigen en handelings-onbekwame meerderjarigen, die niet in staat zijn om hun toestem-ming te geven; in dat geval dient de toestemming door een bij wetbepaalde persoon of instantie te worden gegeven.(3)Personen die niet rechtsgeldig kunnen instemmen
met een klinische proef moeten speciaal beschermd wor-den.Hetisaandelidstaten omdaartoespeciale regelingenvast te stellen. Deze personen mogen niet deelnemen aanklinische proeven indien dezelfde resultaten ook kunnenworden verkregen met personen die wel handelingsbe-kwaam instemming kunnen geven. Als regel mogen dezepersonen alleen bij klinische proeven worden betrokkenwanneer het gegronde vermoeden bestaat dat het onmid-
dellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmid-
del voor de betrokken patiënt groter is dan de risico’s.Klinische studies met kinderen kunnen evenwel nood-zakelijk zijn omdebehandeling vandezebevolkingsgroepte verbeteren. Kinderen vormen een kwetsbare bevol-kingsgroep die qua ontwikkeling, fysiologie en psycholo-gie verschilt van volwassenen, waardoor leeftijds- en ont-wikkelingsgebonden onderzoek ten behoeve van dezebevolkingsgroep belangrijk is. Geneesmiddelen voor kin-deren,met inbegrip vanvaccins,moeten wetenschappelijkworden getest alvorens zij algemeen worden toegepast.Dit kan uitsluitend bereikt worden door naar geneesmid-delen die van significant klinisch nut voor kinderen kun-nen zijn een diepgaand onderzoek te doen. De daarvoornoodzakelijke klinische studies moeten met optimalebescherming van de proefpersonen plaatsvinden. Daartoeis het noodzakelijk criteria voor de bescherming van kin-
deren bij klinische proeven vast te leggen.
(Amendement 2)
Overweging 3 bis (nieuw)
(3bis) Bij andere personen die niet in staat zijn toestem-
ming te geven, zoals demente en psychiatrische patiëntenenz., dient de deelname aan klinische proeven in dezegevallenaannogmeerrestrictiestewordenonderworpen.Geneesmiddelen die worden getest, mogen uitsluitend aanpersonen worden verstrekt wanneer het gegrond vermoe-den bestaat dat het voordeel van de verstrekking voor debetrokkenpatiëntgroterisdanderisico’s.Bovendienisindergelijke gevallen de schriftelijke toestemming van dewettelijk vertegenwoordiger van de patiënt vereist, die insamenwerking met de behandelend arts wordt gegeven,
voordat de klinische proef kan plaatsvinden.
(Amendement 29)
Overweging 3 ter (nieuw)
(3ter) De term wettig vertegenwoordiger verwijst terug
naar de bestaande nationale wetgeving en kan derhalveomvatten natuurlijke of rechtspersonen, een instantieen/of orgaan waarin de nationale wetgeving voorziet.17.8.2001 NL C 232/53 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
(Amendement 3)
Overweging 8 bis (nieuw)
(8bis) In het algemeen dient een impliciete toestemming
vereist te zijn, die inhoudt dat wanneer de ethische com-missie een positief oordeel heeft gegeven en de bevoegdeinstantie na het verstrijken van een bepaalde termijn geenbezwaar heeft gemaakt, met de klinische proef kan wor-
den begonnen. In uitzonderingsgevallen, wanneer sprake
is van bijzonder gecompliceerde kwesties, dient echtereen uitdrukkelijke schriftelijke toestemming vereist tezijn.
(Amendement 30)
Overweging 10 bis (nieuw)
(10bis) Niet commerciële klinische proeven, die door
wetenschappers zonder deelname van de farmaceutischeindustrie worden uitgevoerd, kunnen van groot nut zijnvoor de betrokken patiënten. Daarom dient in de richtlijnrekening te worden gehouden met de bijzondere situatievan proeven wier opzet geen bijzondere productiemetho-den of verpakking vergt, indien deze proeven worden uit-gevoerdmetgeneesmiddelen diebeschikken overeentoe-stemming voor het op de markt brengen overeenkomstigrichtlijn 65/65/EEG, vervaardigd of ingevoerd overeen-komstig richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en oppatiënten met dezelfde kenmerken als de patiënten voor
wie de in deze toestemming voor het op de markt bren-
gen aangegeven indicatie geldt. Voor de etikettering vande geneesmiddelen voor onderzoek die in het kader vandergelijke proeven worden gebruikt moeten vereenvou-digde bepalingen gelden die zijn vastgelegd in de prakti-sche richtlijnen voor verantwoorde productie met betrek-king tot experimentele producten en in richtlijn 91/356/EEG.
(Amendement 31)
Artikel 2, sub f)
f) „onderzoeker”: een persoon die verantwoordelijk is voor de
uitvoering van de klinische proef op een bepaalde locatie.Indien een proef op een bepaalde locatie door een teamwordt uitgevoerd, is de onderzoeker de leider die verant-woordelijk is voor het team en deze kan dan hoofdonder-zoeker worden genoemd;f) „onderzoeker”: een arts ofpersoon die een beroep uitoe-
fent dat in de lidstaat met het oog op onderzoekerkend is wegens de wetenschappelijke achtergronden de ervaring op het gebied van patiëntenverzorgingdie het vergt. De onderzoeker is verantwoordelijk voor
de uitvoering van de klinische proef op een bepaalde loca-tie. Indien een proef op een bepaalde locatie door eenteam wordt uitgevoerd, is de onderzoeker de leider die ver-
antwoordelijk is voor het team en deze kan dan hoofdon-
derzoeker worden genoemd;
(Amendement 32)
Artikel 2, sub j)
j) „ geïnformeerde toestemming”: beslissing om aan een kli-
nische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelichtover het verloop van de proef en passende documentatiete hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door eenpersoon die in staat is zijn toestemming te geven of, indien
het gaat om een persoon die daar niet toe in staat is , door
zijn wettelijke vertegenwoordiger en/of een bij wet bepaalde
autoriteit en/of persoon en/of instantie;j) „schriftelijke geïnformeerde toestemming”: verplicht
gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een
klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelichtoverdeaard,betekenis, draagwijdteengevaren van de
proef en passende documentatie te hebben ontvangen,geheel vrijwillig genomen door een persoon die in staat iszijn toestemming te geven of, indien het gaat om een per-soon die daar niet toe in staat is, door zijn wettelijke ver-C 232/54 NL 17.8.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
tegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te
schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen over-eenkomstig de nationale wetgeving, mondeling toe-
stemming geven in aanwezigheid van ten minste één
getuige;
(Amendement 7)
Artikel 3, lid 1
1. Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maat-
regelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet wan-
neer deze maatregelen verder strekken dan de maatregelen in
deze richtlijn en voorzover zij in overeenstemming zijn metde procedures en termijnen waarin deze richtlijn voorziet.1. Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maat-
regelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet wan-
neer deze maatregelen verder strekken dan de maatregelen in
deze richtlijn en voor zover zij in overeenstemming zijn metde procedures en termijnen waarin deze richtlijn voorziet. De
lidstaten keuren, voor zover zij dat nog niet hebbengedaan, gedetailleerde regelingen goed ter bescherming
tegen misbruik van personen die niet in staat zijn om
hun geïnformeerde toestemming te geven.
(Amendement 33)
Artikel 3, lid 2, sub a)
a) de voorzienbare risico’s en nadelen werden afgewogen
tegen het voordeel voor de proefpersoon als individu en
voor de samenleving . Een klinische proef mag slechts wor-
den aangevat of voortgezet als de verwachte voordelen de
risico’s rechtvaardigen ;a) de voorzienbare risico’s en nadelen werden afgewogen
tegen het voordeel voor de proefpersoon als individu envoorandere, huidige of toekomstige patiënten . Een kli-
nische proef mag slechts worden aangevat indien een
ethische commissie en/of de ter zake bevoegde auto-riteit tot de conclusie komt dat de verwachte therapeu-
tischevoordelenen het nut voor de volksgezondheid
groter zijn dan de risico’s, en mag slechts worden
voortgezet indien voortdurend wordt toegezien opnaleving van dit vereiste;
(Amendement 34)
Artikel 3, lid 2, sub a) bis (nieuw)
abis) de aan de proef deelnemende persoon of, als deze
niet rechtsgeldig kan instemmen met de proef, zijnwettige vertegenwoordiger, de gelegenheid heeftgehad om via een voorafgaand onderhoud met deonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam ken-nis te nemen van de doeleinden, de risico’s en denadelen van de proef alsook van de omstandighedenwaaronder deze wordt uitgevoerd; de proefpersoonwordt bovendien op zijn recht gewezen om zich opelk moment uit de proeven terug te trekken;
(Amendement 35)
Artikel 3, lid 2, sub c)
c) de geïnformeerde toestemming, in de vereiste vorm, werd ver-
kregen;c)de deelnemer of, als deze niet rechtsgeldig kan
instemmen met de proef, zijn wettige vertegenwoor-diger, schriftelijk toestemming heeft gegeven na voor-gelicht tezijnoverdeaard,hetbelang, dedraagwijdteen risico’s van de klinische proef. Als de betrokkeneniet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonde-ringsgevallen waarin de nationale wetgeving voorzietmondeling toestemming geven in aanwezigheid vanten minste één getuige ;17.8.2001 NL C 232/55 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
(Amendement 11)
Artikel 3, lid 2, sub e) (nieuw)
e) een regeling inzake verzekering of schadevergoeding
ter dekking van de aansprakelijkheid van onderzoekerof opdrachtgever bestaat.
(Amendement 36)
Artikel 3 bis (nieuw)
Artikel 3 bis
Klinische proeven bij minderjarigen
In aanvulling op enigerlei andere relevante beperkingen
mag een klinische proef bij minderjarigen alleen wordenuitgevoerd als met name:
a) rechtsgeldige toestemming isverkregen vande ouders
of de wettige vertegenwoordiger; toestemming moetworden gegeven overeenkomstig de vermoedelijkewens van de minderjarige en moet te allen tijde onge-daan kunnen worden gemaakt zonder dat het kinddaaronder te lijden heeft;
b) deminderjarigedoorpedagogischgeschooldpersoneel
een aan zijn begripsvermogen aangepaste voorlichtingheeft gekregen over het onderzoek, de risico’s en devoordelen ervan;
c) met de uitdrukkelijk naar voren gebrachte wens van
een minderjarige dat de jaren des onderscheids heeftbereikt om op enigerlei moment niet langer deel tenemen aan of zich terug te trekken uit de klinischeproef, te allen tijde rekening wordt gehouden door
de onderzoeker of, in voorkomend geval, de hoofd-
onderzoeker;
d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels
met uitzondering van een kostenvergoeding;
e) met de klinische proef direct voordeel voor de groep
patiënten wordt behaald en alleen als deze proevenwezenlijk zijn ter staving van gegevens die zijn ver-kregen in klinische proeven met personen die instaatzijntothetgevenvanrechtsgeldigetoestemmingofviaandereonderzoekmethoden. Bovendien moetendergelijke proeven direct zijn gerelateerd aan een kli-nische toestand waarin de minderjarige verkeert, ofvan zodanige aard zijn dat deze uitsluitend met min-derjarigen kunnen worden uitgevoerd;
f) de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoe-
renvanhetEuropeesBureauvoordegeneesmiddelen-beoordeling in acht zijn genomen;
g) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, onge-
mak, angst en elk ander te voorzien risico in relatietot de ziekte en de ontwikkelingsfase tot een mini-
mum worden beperkt en zowel de risicodrempel als
de belastingsgraad uitdrukkelijk worden gedefinieerden permanent worden gecontroleerd;
h) het protocol van de studie is aanvaard door een ethi-
sche commissie die beschikt over expertise op hetgebied van de kindergeneeskunde of nadat pediatrischadvies is ingewonnen inzake de klinische, ethische enpsychosociale aspecten;
i) debelangen vandepatiënt altijd prevalerenbovendie
van de wetenschap en de samenleving.C 232/56 NL 17.8.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
(Amendement 37)
Artikel 3 ter (nieuw)
Artikel 5
Klinische proeven bij handelingsonbekwamen die niet in
staat zijn tot het geven van rechtsgeldige toestemming
Voor andere personen die niet in staat zijn om rechtsgel-
dig hun geïnformeerde toestemming te geven, gelden allerelevantevereistendievoorhandelingsbekwamepersonenzijn opgesomd. Daarenboven kunnen handelingsonbe-kwame volwassenen die hun rechtsgeldige geïnformeerdetoestemming niet hebben gegeven of niet hebben gewei-gerd voordat zij handelingsonbekwaam werden, slechts
worden betrokken bij een klinische proef indien:
a) geïnformeerde toestemming is verkregen van de wet-
tige vertegenwoordiger; toestemming moet wordengegeven overeenkomstig de vermoedelijke wens vande deelnemer en moet te allen tijde ongedaan kunnenworden gemaakt;
b) de handelingsonbekwame persoon aan zijn begrips-
vermogen aangepaste voorlichting heeft gekregenoverhetonderzoek,derisico’sendevoordelenervan;
c) met de uitdrukkelijk naar voren gebrachte wens van
een deelnemer die in staat is zich een mening te vor-menenopgrondvanbovengenoemdevoorlichtingopenigerlei moment besluit niet langer deel te nemenaan of zich terug te trekken uit de klinische proef, teallen tijde rekening wordt gehouden door de onder-zoeker of, in voorkomend geval, de hoofdonderzoe-
ker;
d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels
met uitzondering van kostenvergoeding;
e) dergelijke proeven wezenlijk zijn ter staving van
gegevens die zijn verkregen in klinische proeven metpersonen die in staat zijn tot het geven van rechtsgel-dige toestemming of via andere onderzoeksmethoden,en direct zijn gerelateerd aan een levensbedreigendeof verzwakkende klinische toestand waarin de hande-lingsonbekwame volwassene in kwestie verkeert;
f) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, onge-
mak, angst en elk ander te voorzien risico in relatietot de ziekte en de ontwikkelingsfase tot een mini-mum worden beperkt en zowel de risicodrempel alsde belastingsgraad uitdrukkelijk worden gedefinieerden permanent worden gecontroleerd;
g) het protocol van de proef is aanvaard door een ethi-
sche commissie die beschikt over expertise metbetrekking tot de desbetreffende ziekte en de betrok-kenpatiëntenbevolkingofnadatadviesisingewonneninzake de klinische, ethische en psychosociale aspec-ten met betrekking tot de desbetreffende ziekte ende betrokken patiëntenbevolking;
h) debelangen vandepatiënt altijd prevalerenbovendie
van de wetenschap en de samenleving;17.8.2001 NL C 232/57 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
i) de gegronde verwachting bestaat dat de toediening
van het te testen geneesmiddel voor de patiënt inkwestie een zodanig groot voordeel biedt dat de risi-co’sgeaccepteerdmoetenworden,ofdatinhetgeheelgeen risico aanwezig is.
(Amendement 14)
Artikel 4, lid 3, sub a) bis (nieuw)
abis) de toereikendheid van de evaluatie van de ver-
wachte voordelen en risico’s als vereist volgensartikel 3, lid 2, sub a) en de rechtvaardiging van deconclusies;
(Amendement 38)
Artikel 4, lid 3, sub f)
f) de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken
schriftelijke informatie en de procedure om de geïnfor-
meerde toestemming vast te leggen ;f) de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken
schriftelijke informatie en de procedure om de geïnfor-
meerde toestemming vast te leggen , alsmede de motive-
ringvanonderzoekmetpersonendienietinstaatzijntot het geven van geïnformeerde toestemming in ver-band met de specifieke uitzonderingen zoals bedoeldin artikel 3;
(Amendement 39)
Artikel 4, lid 7
7. De in lid 5 genoemde termijn kan niet worden verlengd,
behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmidde-
len voor gentherapie en somatische celtherapie, met inbegrip
van xenogene celtherapie.7. De in lid 5 genoemde termijn van 60 dagen kan niet
worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebbenop geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapieen alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde orga-nismen bevatten, in welk geval een verlenging van de ter-mijn met maximaal30dagenwordt toegestaan. Voordezeprodukten mag deze termijn van 90 dagen met nog eens90 dagen worden verlengd mits een groep of een comitéwordt geraadpleegd overeenkomstig de regelgeving en
procedures in de lidstaten. Voor het verlenen van toe-
stemming voor xenogene celtherapie geldt geen vaste ter-
mijn.
(Amendement 40)
Artikel 7, lid 4
4. De behandeling van een naar behoren opgesteld verzoek
door de bevoegde instantie van lid 2 mag niet langer duren dan
60 dagen.Indien de bevoegde instantie na 60 dagen geen bezwarenaan de opdrachtgever heeft meegedeeld, kan deze ervan uitgaan dat zijgeen bezwaar maakt tegen het begin van de proef.4. De behandeling van een naar behoren opgesteld verzoek
door de bevoegde instantie van lid 2 dient zo snel mogelijk
te worden afgerond en mag niet langer duren dan 60 dagen.
De lidstaten kunnen binnen hun bevoegdheidsterrein eenkortere termijn dan 60 dagen vastleggen, indien ditstrookt met de tot nu toe gevolgde praktijk. De bevoegdeinstantie kan niettemin de opdrachtgever vóór het eindevandezetermijn mededelen datzijgeengemotiveerdebe-zwaren heeft.
De in de eerste alinea genoemde termijn kan niet verlengd wor-
den, behalve voor proeven die betrekking hebben op de in lid 6
bedoelde geneesmiddelen.De in de eerste alinea genoemde termijn kan niet verderver-
lengd worden, behalve voor proeven die betrekking hebben opde in lid 6 bedoelde geneesmiddelen , waarvoor de termijnC 232/58 NL 17.8.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
met maximaal 30 dagen mag worden verlengd. Voor deze
produkten mag de termijn van 90 dagen met nog eens 90dagen worden verlengd mits een groep of een comité
wordt geraadpleegd overeenkomstig de regelgeving en
procedures in de lidstaten. Voor het verlenen van toe-stemming voor xenogene celtherapie geldt geen vaste ter-mijn.
(Amendement 41)
Artikel 7, lid 5
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór
de aanvang met de klinische proeven echter wel worden ver-
langd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voorhet in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG
voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van
Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere genees-
middelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aan-
genomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van dezerichtlijn.
De lidstaten blijven hun nationale procedures toepassen totdat deze
lijst is aangenomen.5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór
de aanvang met de klinische proeven echter wel worden ver-
langd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voorhet in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG
voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van
Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere genees-
middelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen
waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddeleneen biologisch product van menselijke of dierlijke oor-sprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van mense-lijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvande fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(Amendement 42)
Artikel 7, lid 6
6. Schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klini-
sche proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor genthera-pie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene cel-
therapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch
gemodificeerde organismen bevatten.6. Schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klini-
sche proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor genthera-pie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene cel-
therapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch
gemodificeerde organismen bevatten. Ermogengeenproeven
voor gentherapie worden verricht die leiden tot modifica-tie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetischeidentiteit van de proefpersoon.
(Amendement 21)
Artikel 10, lid 1, alinea bis (nieuw)
De lidstaat vraagt voorafgaand aan het besluit de mening
van de opdrachtgever en/of de onderzoeker, en deze die-nen hun standpunt binnen een week uit te brengen 3dashbehalve als door deze termijn onmiddellijk gevaar ont-staat.
(Amendement 43)
Artikel 12, alinea bis (nieuw)
Teraanvulling worden in deze richtsnoeren de aangepaste
bepalingen vastgelegd met betrekking tot het etiketterenvan geneesmiddelen voor onderzoek ten behoeve van kli-nische proeven met de volgende kenmerken:
3dash deopzetvandeproefvergtgeenbijzonderefabricage-
methoden of verpakking;
3dash de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in
de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn,beschikken over een toestemming voor het op demarkt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG,en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstigde bepalingen van richtlijn 75/319/EEG;17.8.2001 NL C 232/59 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
3dash de patiënten die aan de proef deelnemen, hebben
dezelfde kenmerken als die waarvoor de aangegevenindicatie van de bovengenoemde toestemming geldt.
(Amendement 23)
Artikel 15, lid 3, sub a)
a) Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onver-
wachte ernstige bijwerkingen die zich bij een geneesmiddel
voor onderzoek hebben voorgedaan en waarvan hij in ken-
nis is gesteld, onverwijld aan het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling worden gerapporteerd .a) Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onver-
wachte ernstige bijwerkingen die zich bij een geneesmiddel
voor onderzoek hebben voorgedaan en waarvan hij in ken-
nis is gesteld, onverwijld in een Europese databankwor-
denopgeslagen dieovereenkomstig artikel 9,lid1uit-sluitend toegankelijk is voor de bevoegde instantiesvan de lidstaten, voor het Bureauen voor de Commis-
sie.
4. Zomertijd ***I
A5-0356/2000
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de bepalingen op het
gebied van de zomertijd (COM(2000) 302 3dash C5-0322/20003dash 2000/0140(COD))
Dit voorstel wordt als volgt gewijzigd:
DOOR DE COMMISSIE
VOORGESTELDE TEKST(1)AMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT
(Amendement 3)
Overweging 4
(4) Voor de goede werking van bepaalde sectoren, niet alleen
vervoer en communicatie, maar ook andere bedrijfssectoren, is
een stabiele programmering op lange termijn nodig. Het is
daarom passend bepalingen op het gebied van de zomertijdvast te stellen voor onbeperkte tijd. In artikel 4 van Richtlijn
97/44/EG is in verband hiermee bepaald dat het Europees Par-
lement en de Raad vóór 1 januari 2001 de regeling vaststellendie met ingang van 2002 van toepassing is.(4) Voor de goede werking van bepaalde sectoren, niet alleen
vervoer en communicatie, maar ook andere bedrijfssectoren, is
een stabiele programmering op lange termijn nodig. Het is
daarom passend bepalingen op het gebied van de zomertijdvast te stellen voor onbepaalde tijd. In artikel 4 van Richtlijn
97/44/EG is in verband hiermee bepaald dat het Europees Par-
lement en de Raad vóór 1 januari 2001 de regeling vaststellendie met ingang van 2002 van toepassing is.
(Amendement 4)
Artikel 5, tweede alinea bis (nieuw)
De Commissie doet zonodig naar aanleiding van de con-
clusies van dit verslag passende voorstellen.
(1) PB C 337E van 28.11.2000, blz. 136.C 232/60 NL 17.8.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Dinsdag, 12 december 2000
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
VAN DE RAADAMENDEMENTEN
VAN HET PARLEMENT