1)Inleiding

De Reachverordening is op 1 juni 2007 in werking getreden. De belangrijkste doelstellingen van de verordening zijn het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt en tegelijkertijd het bevorderen van het concurrentie- en innovatievermogen. In de verordening wordt de verantwoordelijkheid voor het beheersen van chemische risico's overgeheveld van de overheid naar het bedrijfsleven. De doelstellingen dienen te worden bereikt via vier procedures, te weten: registratie, beoordeling, autorisatie en beperking.

De autorisatieprocedure heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC's), opgenomen in bijlage XIV, naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technologieën, mits deze economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. Op grond van artikel 60, lid 2, wordt "een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu [...] afdoende wordt beheerst". Hiertoe dienen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers een autorisatieaanvraag te doen en dienen zij te analyseren of er alternatieven beschikbaar zijn, rekening houdend met de bijbehorende risico's, alsmede de technische uitvoerbaarheid en economische haalbaarheid van vervanging. Op grond van artikel 60, lid 3, is artikel 60, lid 2, niet van toepassing op stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of 1B (CMR cat. 1A/1B) zijn, of op stoffen die aan de criteria in artikel 57, onder f), voldoen waarvoor het niet mogelijk is een drempelwaarde te bepalen. De in artikel 57, onder f), bedoelde stoffen zijn onder andere die "welke hormoonontregelende eigenschappen hebben [...] ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn" als stoffen die als CMR cat. 1A/1B zijn ingedeeld, of stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (PBT/zPzB). Ten aanzien van de in artikel 60, lid 3, opgesomde stoffen "kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu", zoals bepaald in artikel 60, lid 4 (de zogeheten "sociaaleconomische weg").

Uit hoofde van artikel 138, lid 7, van Reach voert de Commissie uiterlijk op 1 juni 2013 "een evaluatie uit om te beoordelen of, rekening houdend met de laatste ontwikkelingen op wetenschappelijk gebied, het toepassingsgebied van artikel 60, lid 3, dient te worden uitgebreid tot stoffen, geïdentificeerd onder artikel 57, onder f), met hormoonontregelende eigenschappen. Op grond van die evaluatie, kan de Commissie, in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel indienen." Met andere woorden, dient de Commissie een evaluatie te maken van de manier waarop met sommige SVHC's, namelijk stoffen die "hormoonontregelende eigenschappen hebben [...] die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die [in artikel 57] onder a) tot en met e) zijn vermeld" , stoffen die ingedeeld zijn als CMR cat. 1A/1B en PBT/zPzB-stoffen, moet worden omgegaan in het kader van de autorisatieprocedure en in het bijzonder of hormoonontregelende stoffen uitsluitend geautoriseerd dienen te worden via de sociaaleconomische weg.

De evaluatieclausule werd toegevoegd tijdens de medebeslissingsprocedure in het kader waarvan de autorisatieprocedure aanzienlijk werd gewijzigd ten opzichte van het voorstel van de Commissie. Er was onvoldoende tijd om een gedetailleerde overeenkomst te bereiken omtrent het al dan niet onder alle omstandigheden autoriseren van hormoonontregelende stoffen via de sociaaleconomische weg. Dientengevolge werd dit besluit toevertrouwd aan de Commissie in de vorm van de evaluatieclausule in artikel 138, lid 7, en uitgesteld tot 2013, aangezien men eveneens in de veronderstelling was dat de wetenschappelijke kennis omtrent hormoonontregelende stoffen inmiddels verder ontwikkeld zou zijn, zodat op dit punt een duidelijk standpunt ingenomen kon worden.

Het doel van dit document is te beoordelen of, op basis van de actuele wetenschappelijke kennis, de behoefte bestaat de wetgevende tekst betreffende die stoffen te wijzigen, zoals vereist uit hoofde van artikel 138, lid 7.

De conclusies van de Commissie zijn gestoeld op werkzaamheden met lidstaten, de inbreng van regelgevende agentschappen van de Unie, onafhankelijke wetenschappelijke comités die de Commissie adviseren en het interne wetenschappelijke orgaan van de Commissie (het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek), multilaterale en bilaterale samenwerking met derde landen op wetenschappelijk en regelgevingsgebied, alsmede uitgebreide contacten met belanghebbenden gedurende de afgelopen jaren.

2)Achtergrond

- Wat zijn hormoonontregelende stoffen?

Binnen het kader van deze evaluatie maakt de Commissie gebruik van de WHO/IPCS-definitie van hormoonontregelende stoffen: "Hormoonontregelende stoffen zijn exogene stoffen of mengsels van stoffen die een of meer functies van het hormoonsysteem verstoren en als gevolg daarvan schadelijke gezondheidseffecten veroorzaken in een intact organisme of het nageslacht of (deel)populaties daarvan." Dit is in overeenstemming met de bekendmaking door de Commissie, op 15 juni 2016, van ontwerpen van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig de wetgeving betreffende biociden en gewasbeschermingsmiddelen.

Hormoonontregelende stoffen kunnen worden aangemerkt als SVHC's uit hoofde van Reach op basis van artikel 57, onder f), op voorwaarde dat er wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als stoffen die zijn ingedeeld als CMR cat. 1A/1B en PBT/zPzB's. Om het lezen te vergemakkelijken wordt deze vereiste in dit document afgekort tot "HO", dat wil zeggen dat de desbetreffende stoffen als even zorgwekkend worden beschouwd.

- Autorisatieaanvragen voor HO-stoffen

In titel VII van de Reach-verordening worden de bepalingen vastgelegd betreffende de autorisatievereisten voor SVHC's opgenomen in bijlage XIV, de zogeheten "Lijst van autorisatieplichtige stoffen", die eveneens HO's kan bevatten. Algemene informatie betreffende autorisatie staat nader beschreven op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) .

Wanneer een stof is opgenomen in bijlage XIV, mag een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker deze stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij dat bepaalde gebruik is geautoriseerd of het zelf gebruiken van de stof is vrijgesteld (artikel 56, lid 1).

Aanvragen voor autorisatie moeten worden ingediend bij het ECHA. Het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC) van het ECHA beoordelen de aanvragen en brengen een advies uit. Het besluit een autorisatie al dan niet te verlenen wordt vastgesteld door de Commissie, overeenkomstig de op uitvoeringshandelingen van toepassing zijnde onderzoeksprocedure.

Voor het verlenen van een autorisatie moet zijn voldaan aan een van de volgende voorwaarden: