NL    NL NL 
 
NL 1   NL  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN 
Brussel, 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE 
Begeleidend document bij de 
 
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN H ET EUROPEES PARLEMENT EN DE 
RAAD 
 
betreffende het voortgangsverslag in verband met het programma “Partnerschap voor 
klinische proeven tussen Europe se en ontwikkelingslanden” 
   
SAMENVATTING  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
NL 2   NL Het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en on twikkelingslanden (hierna “het 
EDCTP-programma” genoemd) werd in septem ber 2003 bij beschikking van het Europees 
Parlement en de Raad1 door 14 lidstaten2 en Noorwegen (Zwitserland trad in 2005 tot het 
EDCTP toe) ingesteld. De doelstellingen waren het versnellen van de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijdin g van hiv/aids, malaria en tuberculose in de 
ontwikkelingslanden, met name sub-Saharaans Afri ka, en het verbeteren van de kwaliteit van 
onderzoek in verband met deze ziektes. Opgericht in het kader van artikel 169 van het Verdrag
3, beoogt het EDCTP-programma het coördi neren en gezamenlijk uitvoeren van 
activiteiten op lidstaatniveau. 
Het EDCTP wordt geleid door een algemene vergadering waarin de lidstaten zijn 
vertegenwoordigd, een secretariaat onder de directeur en een hoge vertegenwoordiger. 
Adviesorganen zijn onder meer de partnerschap sraad (de wetenschappelijke adviesraad), het 
Developing Countries Coordinating Committ ee en het European Network of National 
Programmes. 
De Gemeenschap heeft aan het EDCTP een financiële bijdrage van 200 miljoen verstrekt in 
het kader van het zesde kaderprogramma voor  onderzoek en technologische ontwikkeling 
(2002-2006) – KP6. De deelnemende lidstaten ve rlenen medefinanciering ten belope van 
50%, zowel in contanten als in natura, hetg een het totale EDCTP-budget op 400 miljoen euro 
brengt. Een aanvullende financiering door derden ten bedrage van 200 miljoen euro wordt 
eveneens gepland.  
De initiële uitvoeringsfase van het EDCT P-programma (2003 tot 2006) duurde langer dan 
oorspronkelijk gepland. In die periode ware n de budgetuitgaven abnormaal laag, werden 
uitnodigingen tot het indienen van voorstellen geannuleerd en werden in een verslag van 2004 
van de Europese Rekenkamer (PF-1828 (6046)) tekortkomingen aangewezen. Gedurende dezelfde periode had het secretariaat vier  verschillende directeurs, van wie twee 
waarnemende. Dientengevolge verz ocht in 2006 commissaris Janez Poto čnik een panel van 
deskundigen op hoog niveau een onafhankelijk exte rn evaluatierapport over het Partnerschap 
voor klinische proeven tussen Europese en on twikkelingslanden, het zogenaamde rapport van 
Velzen, op te stellen, dat in juli 2007 werd gepubliceerd
4. 
Het onderhavige voortgangsverslag, dat gepubl iceerd wordt als een werkdocument van de 
diensten van de Commissie, beoogt informatie  te verstrekken over de verwezenlijkingen en 
huidige status na de eerste vijf jaar van het EDCTP-progr amma, van 2003 tot 2008, ingevolge 
                                                 
1 Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlem ent en de Raad van 16 juni 2003 betreffende de 
deelname van de Gemeenschap aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de 
ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestr ĳding van hiv/aids, malaria en tuberculose 
door middel van een partnerschap op lange term ĳn tussen Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet 
door verscheidene lidstaten (PB L 169 van 8.7.2003, blz. 1). 
2 Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Duits land, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, 
Nederland, Portugal, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. 
3 Artikel 169: “Bij de tenuitvoerlegging van het meerjarenkaderprogramma kan de Gemeenschap in 
overeenstemming met de betrokken lidstaten voorzien in deelneming aan door verscheidene lidstaten 
opgezette onderzoek- en ontwikkelingsprogramma's, met inbegrip van de deelneming aan de voor de 
uitvoering van die programma's tot stand gebrachte structuren.” 
4 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership 
(juli 2007), ook bekend als het rapport Van Vel zen; zie http://ec.europa.eu/ research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf 
 
NL 3   NL de aanbevelingen van het rapport Van Velzen. Na  de publicatie ervan in juli 2007 zijn de 
meeste aanbevelingen aan het EDCTP-secretariaat , de lidstaten en de Commissie uitgevoerd. 
Sinds 2007 heeft het EDCTP-secretariaat zijn we tenschappelijke strategie herbepaald door de 
organisatie van stakeholdersve rgaderingen over de verschil lende ziekten en producten, 
verhoogde samenwerking met publ iek-private partnerschappen, verlengde uitnodigingen tot 
het indienen van voorstellen, en heeft het het medefinancieringsmechanisme vereenvoudigd. 
De deelnemende lidstaten hebben een stuurcomité  van de algemene vergadering opgericht, 
hun verbintenis ten aanzien van het EDCTP he rnieuwd, de Afrikaanse deelname aan de 
algemene vergadering versterkt en aanvaarden nu in toenemende mate één centrale EDCTP-
evaluatie. 
De Commissie bundelt momenteel de inspa nningen van haar relevante diensten met 
betrekking tot het EDCTP, werkt aan een strate gisch onderzoeksbeleid voor Afrika inclusief 
het EDCTP en stelt eerste vereisten vast voor toekomstige artikel 169-initiatieven, zoals de 
pre-existentie van nationale ond erzoeksprogramma’s en een fi nancieringsverbintenis van de 
lidstaten. 
Op operationeel gebied zijn van septem ber 2003 tot mei 2008 in het kader van het 
EDCTP-programma 33 uitnodigingen gelanceerd en ongeveer 145 projecten gefinancierd. 
Daarvan hebben er 32 betrekking op klinische pr oeven, 55 op opleidingbeurzen (doctoraal en 
postdoctoraal), 11 op onderste unende netwerkactiviteiten, 14 op capaciteitsopbouw op ethisch 
gebied, 16 op laatstejaarsbeurzen, heeft één pr oject betrekking op de versterking van het 
regelgevend kader in Afrika door samenwerking met de WHO en  hield één project verband 
met het opzetten en in stand houden van een re gister van klinische proeven. De projecten 
vinden plaats in 26 verschillende landen in sub- Saharaans Afrika en er zijn 123 instellingen 
en praktisch alle deelneme nde lidstaten bij betrokken. 
Met name in 2007 lanceerde het EDCTP 11 nieuwe uitnodigingen voor een totaal bedrag van 
180 miljoen euro (inclusief 90 m iljoen van de lidstaten verwachte medefinanciering). Voorts 
hechtte de algemene vergadering van het EDCT in mei 2008, gedeeltelijk tengevolge van 
deze uitnodigingen, haar goedkeuring aan de fina nciering van 8 nieuwe projecten betreffende 
malariabehandeling, malariavaccins, malaria bij zwangerschap en tuberculosevaccins, 
8 nieuwe projecten betreffende capaciteitsopbo uw voor Afrikaanse ethische commissies, 
3 ziekteoverstijgende regionale netwerken van excellentie (Oost-, Centraal- en West-Afrika) en 6 laatstejaarsbeurzen, voor een totaal bedr ag van ongeveer 87 miljoen euro, inclusief een 
medefinanciering ten belope van 50% door de LS. De rest erende uitnodigingen worden 
momenteel geëvalueerd. 
Tengevolge van al deze uitnodigingen h eeft het EDCTP van 2003 tot december 2007 
76,2 miljoen euro (uit EG-, LS- en derdenfinanciering) aan subsidies toegewezen, inclusief een door de Bill and Melinda Gates Foundation betreffende HIV-vaccins medegefinancierde 
uitnodiging. In 2008 verwacht het EDCTP dit cijf er tot meer dan 279 miljoen te verhogen. 
Aangezien de meeste projecten driejarige cont racten zijn en sommige ervan net starten, 
bedroegen de totale EDCTP-uitgaven  voor onderzoekssubsidies tot dusver 
15,7 miljoen euro.Van de totale vastlegging  gaat 63% momenteel naar Afrikaanse 
onderzoekers. In 2007 werd 88% van he t EDCTP-budget aan subsidies besteed. 
 
NL 4   NL De medefinanciering door de lidstaten is gest egen van minder dan 1 miljoen euro in 2005 tot 
6 miljoen euro in 2006 en tot 21 miljoen euro in 2007. Uit gegevens van januari tot april 2008 blijkt dat de lidstaten zich ertoe verbonden hebben of beloofd hebben 67 miljoen euro te 
verstrekken. 
Bijdragen van derden die al betaald zijn of me t betrekking waartoe verschillende stichtingen, 
publiek-private partnerschappe n voor productontwikkeling en  industrieën zich verbonden 
hebben, zijn tot dusver goed voor 34,1 miljoen euro.  
In zijn bijna vijfjarig bestaan heeft het EDCT P verschillende belangrijke mijlpalen gehaald: 
• versterkte coördinatie van de onderzoeks activiteiten en aanto onbare capaciteitsopbouw 
• Afrikaanse onderzoekers hebben dezelfde kansen als hun noordelijke collega's om 
voorstellen te ontwikkelen en  hoofdonderzoeker te worden 
• het EDCTP dringt er bij de Afrikaanse lande n op aan om nationale onderzoeksbudgetten te 
creëren en verder bij te dragen tot he t instellen van een Afrikaans fonds voor 
gezondheidsonderzoek 
• door EDCTP-financiering krijgen Afrikaanse onderzoekers meer greep op het programma 
en betere fora voor discu ssie en kennisuitwisseling 
• de ontwikkelde capaciteit en locaties zijn volle dig in handen van de instellingen en landen, 
waardoor wetenschappelijke kolonisatie wordt vermeden 
• begunstigden hebben nieuwe onderzoekslocaties  ontwikkeld door toegang te krijgen tot 
financiering uit andere bronnen 
• EDCTP-financiering speelt een rol in de  goedkeuring van een aantal belangrijke 
beleidsveranderingen, zoals de ontwikkeling van hiv-be handeling bij kinderen.