Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong"

(97/C 133/10)

De Raad heeft op 19 december 1996 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 43 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de opstelling van het advies was belast, heeft een studiegroep opgericht en de heer Colombo aangewezen als rapporteur.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 343e Zitting (vergadering van 26 februari 1997) de heer Colombo benoemd tot algemeen rapporteur en het volgende advies uitgebracht, dat met 77 stemmen vóór en 2 stemmen tegen, bij 2 onthoudingen is goedgekeurd.

Het Comité stelt vast dat het onderhavige voorstel betrekking heeft op verschillende aspecten i.v.m. procedures en termijnen, die ieder uitvoerig moeten worden bestudeerd. Gezien het dringende karakter dat wordt ingegeven door het juridisch vacuüm, spreekt het Comité zich thans uit over de in het voorstel opgenomen procedures en termijnen, en behoudt het zich het recht voor in een later stadium op de inhoudelijke problemen terug te komen, zodra de Commissie nieuwe voorstellen heeft ingediend.

1. Inleiding

1.1. Verordening (EEG) nr. 2377/90 () van de Raad beoogt:

- opheffing van de belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en levensmiddelen binnen de Europese Unie, wat de residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong betreft;

- bescherming van de volksgezondheid.

1.2. Sinds 1 januari 1992 mag een vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe diergeneesmiddelen pas worden afgegeven nadat een maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

1.3. Met betrekking tot substanties waarvan het gebruik vóór 1992 al was toegestaan, bepaalt de verordening dat de maximumwaarde voor residuen uiterlijk op 1 januari 1997 moet zijn vastgesteld.

1.4. Krachtens de verordening heeft de Commissie, op basis van het wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CGDG) en via de procedure van het regelgevend comité, een aanvang met haar werkzaamheden gemaakt en een "juridisch bindend" besluit vastgesteld, waarmee zij 282 substanties in de vier bijlagen van de verordening indeelt:

- bijlage 1 bevat de substanties waarvoor een maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld;

- bijlage 2 bevat de substanties waarvoor het niet nodig is een maximumwaarde vast te stellen;

- bijlage 3 bevat de substanties waarvoor, bij gebrek aan voldoende wetenschappelijke gegevens, een voorlopige maximumwaarde kan worden vastgesteld;

- bijlage 4 bevat de substanties die hoe dan ook een risico voor de gezondheid van de consument vormen.

2. Noodzaak tot aanpassing van de procedure

2.1. Het onderhavige voorstel is er in de eerste plaats op gericht de procedure voor vaststelling van de maximumwaarde voor residuen aan te passen aan de ingrijpende wijzigingen in de communautaire procedures dankzij de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2309/93 () en de Richtlijnen van de Raad nr. 93/40/EEG () en nr. 93/41/EEG ().

2.2. In deze wettelijke bepalingen worden de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgelegd en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling opgericht.

2.3. In het kader hiervan ressorteert het CGDG momenteel onder het Bureau, dat o.a. tot taak heeft advies uit te brengen over de toegestane maximumwaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

2.4. Het besluitvormingsproces dient derhalve te worden afgestemd op de procedures van Verordening (EEG) nr. 2309/93, volgens de zogenaamde "gecentraliseerde procedure".

2.5. Bovendien moet de procedure worden aangepast om te voldoen aan de verplichtingen uit de overeenkomst inzake fytosanitaire maatregelen die in het kader van de multilaterale besprekingen van de Uruguay-Ronde tot stand is gekomen en die het Europese Hof bij Besluit nr. 94/800/EEG () van de Raad van 22 december 1994 heeft goedgekeurd. Om de doorzichtigheid te garanderen, moeten redelijke termijnen voor de raadpleging van de leden van de Wereldhandelsorganisatie worden vastgesteld.

2.6. Het Comité () is van mening dat de voorgestelde wijzigingen van de artikelen 7, 8, 10 en 12 goed stroken met het nieuwe wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen en met de internationale verplichtingen.

3. Noodzaak tot wijziging van de termijn voor het opnieuw behandelen van de oude substanties

3.1. Zonder de bepalingen m.b.t. de nieuwe substanties te wijzigen, verzoekt de Commissie om voor alle substanties die vóór 1 januari 1996 bij het Bureau zijn geregistreerd, de uiterste termijn tot 1 januari 1999 te verlengen.

3.2. Als motivering van dit verzoek wijst de Commissie op:

a) de vertraagde start van het in Londen gevestigde Bureau, dat pas op 1 januari 1995 operationeel is geworden;

b) de moeilijkheden waarmee bedrijven zich bij het vergaren van de gegevens voor het opstellen van de dossiers, en de nationale autoriteiten bij het evalueren daarvan, geconfronteerd zagen;

c) de grote hoeveelheid producten die door het Bureau moet worden onderzocht, en waarvan de tabel op bladzijde 6 van de verordening een overzicht en tijdschema geeft;

d) de langere administratieve procedures, a.g.v. de uit internationale overeenkomsten voortvloeiende verplichte raadplegingen;

e) de onmogelijkheid de besluitvorming sneller te laten verlopen, omdat daarmee de doorzichtigheid van de handel in geneesmiddelen in het gedrang zou komen. Het volgen van een wetenschappelijk verantwoorde, correcte en strenge procedure is een noodzakelijke voorwaarde voor de bescherming van de consumenten.

3.3. Met het oog op het tempo waarin de "oude" substanties zijn onderzocht, en gezien het feit dat er nog meer dan 200 substanties moeten worden beoordeeld, kan het Comité slechts instemmen met de in artikel 14, lid 1 en lid 2 genoemde verlenging.

3.4. Aangezien voor een diepgaand onderzoek, dat onontbeerlijk is voor de bescherming van de consument en de gezondheid van dieren, technisch gezien een redelijke tijd nodig is en voorkomen moet worden dat de termijn constant wordt verlengd, acht het Comité een periode van twee jaar onvoldoende. Mede op grond van de door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verstrekte informatie stelt het dan ook voor, de termijn definitief vast te stellen op 1 januari 2000.

3.5. De verlenging van de periode mag evenwel geen excuus zijn om het tempo van de werkzaamheden te vertragen. Het Comité stelt met bezorgdheid vast dat de lid-staten er tot op heden niet in zijn geslaagd voldoende middelen vrij te maken om de herzieningswerkzaamheden te voltooien, en dat dit een van de oorzaken van de opgelopen vertraging is. Wil men het nieuwe tijdschema in het belang van de bescherming van de consument en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen respecteren, dan moet volgens het Comité dringend aandacht worden besteed aan het probleem van het optimaal gebruik en de beschikbaarheid van financiële en menselijke hulpbronnen, op nationaal en Europees niveau.

3.6. Hoewel het Comité beseft dat m.b.t. "oude" substanties geen nieuwe dossiers kunnen worden opgesteld, beveelt het een procedure aan op grond waarvan het Bureau de in 1996 onderzochte substanties met een bijzondere therapeutische waarde, opnieuw kan bestuderen.

4. Vaststelling van de maximumwaarden t.b.v. klinische proeven

4.1. Een ander aspect dat in het voorstel aan bod komt, is het probleem van dieren die aan klinische proeven met geneesmiddelen worden onderworpen.

4.2. Volgens artikel 4 lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG () mogen voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen niet van zulke dieren afkomstig zijn, tenzij maximumwaarden voor de residuen zijn vastgelegd en een passende wachttijd in acht wordt genomen. Met ingang van 1 januari 1997 zullen derhalve, indien geen maximumwaarde is vastgesteld, levensmiddelen afkomstig van proefdieren moeten worden vernietigd en de dieren in kwestie moeten worden afgemaakt.

4.3. Door een nieuw artikel 4 aan de Verordening toe te voegen, stelt de Commissie voor een voorlopige maximumwaarde vast te stellen. De wachttijd duurt ten hoogste twee jaar.

4.4. Verder wordt voorgesteld de Verordening aan te vullen met een ad hoc-bijlage (III bis) met daarin een lijst van substanties die in het kader van proeven worden gebruikt. Hiervoor zouden voorlopige maximumwaarden en passende wachttijden moeten worden vastgesteld, ten einde de gezondheid van de consumenten te beschermen.

4.5. Aangezien de bescherming van de consument op nationaal niveau al is geregeld door Richtlijn 93/40/EEG en door de Goede Klinische Praktijken uit Richtlijn 92/18/EEG, denkt het ESC niet dat de vaststelling van tijdelijke maximumwaarden voor residuen de consument betere bescherming kan bieden. Het ontbreekt immers aan beschikbare gegevens in de eerste fase van de klinische proeven. Deze zienswijze wordt bevestigd door de bedenkingen van het CGDG, dat binnenkort een document met aan de Commissie voor te leggen alternatieve voorstellen zal presenteren.

4.6. Het Comité stemt dus niet in met de toevoeging van een nieuw artikel 4 bis en het derde lid van artikel 14, en verzoekt de Commissie een nieuw voorstel te formuleren, waarbij zij rekening dient te houden met de richtsnoeren van het CGDG, zodat de veiligheid van de consumenten is gewaarborgd en tegelijkertijd zo veel mogelijk wordt voorkómen dat proefdieren worden afgemaakt.

Brussel, 26 februari 1997.

De voorzitter van het Economisch en Sociaal Comité

T. JENKINS

() PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.

() PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.

() PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31.

() PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 40.

() PB nr. L 336 van 23. 12. 1994.

() Behoudens goedkeuring van de Voltallige Vergadering.

() PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.