[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 17.4.2007

SEC(2007) 485

WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE Begeleidend document bij het

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING {COM(2007) 194 definitief} {SEC(2007) 484}

Leidend DG: DG Ondernemingen en industrie Andere betrokken diensten: DG Gezondheid en consumentenbescherming Referentie agendaplanning of werkprogramma: geen

Samenvatting

Deze effectbeoordeling geeft een uitvoerig overzicht van de door de Europese Commissie overwogen beleidsopties ter verbetering van het geharmoniseerde regelgevingskader voor residuen van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Dit document moet worden gelezen in samenhang met het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90, en het financieel memorandum daarbij. In de effectbeoordeling wordt de achtergrond van het voorstel geschetst en een analyse gegeven van alle beschikbare wetgevingsopties en het mogelijke effect daarvan.

Het bestaande wettelijk kader voor maximumwaarden voor residuen heeft tot de volgende problemen geleid:

1. de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen is gedaald tot een niveau dat schadelijk is voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het dierenwelzijn doordat:

2. - stoffen die jarenlang voor alle voedselproducerende dieren zijn gebruikt, zijn verboden;

3. - geen nieuwe vergunningaanvragen worden ingediend omdat bedrijven veel kosten moeten maken om de verlangde wetenschappelijke gegevens te verstrekken;

4. de door de EU gesteunde internationale normen kunnen niet in de Gemeenschapswetgeving worden opgenomen zonder dat het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuwe wetenschappelijke beoordeling uitvoert;

5. met name voor stoffen die worden aangetroffen in levensmiddelen uit derde landen ontbreekt het de controlediensten van de lidstaten aan een referentiewaarde. Het is voor de controlediensten daardoor moeilijk om te beoordelen of deze levensmiddelen aan de eisen voldoen, en er is geen EU-procedure voor de uitvoering van een wetenschappelijke beoordeling die leidt tot de vaststelling van geharmoniseerde grenswaarden voor residuen en controles;

6. de huidige wetgeving is moeilijk te begrijpen. Met name doordat de stoffen aan de hand van het mogelijke gebruik in verschillende bijlagen zijn ingedeeld, is de juridische situatie voor dierenartsen en controlepersoneel lastig vast te stellen.

De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn:

- verbetering van het niveau van volksgezondheid, diergezondheid en dierenwelzijn door de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor alle voedselproducerende dieren te vergroten;

- vereenvoudiging van de bestaande wetgeving;

- opname van duidelijke drempels voor de controle op farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen;

- waarborging van consistentie met internationale normen.

De belangrijkste beleidsopties die bij de effectbeoordeling zijn onderzocht, zijn:

- behoud van het huidige wettelijk kader;

- aanpassing van de bestaande wetgeving door er specifieke bepalingen in op te nemen en de bestaande voorschriften te wijzigen met het oog op de specifieke doelstellingen;

- vervanging van de bestaande wetgeving door richtsnoeren.

Behoud van het huidige wettelijk kader zou betekenen dat de bestaande beschikbaarheidsproblemen niet worden opgelost. De bestaande situatie dat grenswaarden voor residuen slechts beperkt worden geëxtrapoleerd naar andere weefsels en diersoorten, zou blijven bestaan. De consistentie met internationale normen zou niet kunnen worden vergroot, aangezien de huidige wetgeving een nieuwe wetenschappelijke beoordeling voorschrijft. Bovendien zouden de controles niet worden geharmoniseerd, waardoor de controleniveaus per lidstaat uiteen zouden blijven lopen zonder dat hiervoor een duidelijke wetenschappelijke grondslag zou zijn. De algemene onduidelijkheid van de wetgeving zou voortduren en de kans op verkeerde toepassing zou blijven bestaan.

Met een aanpassing kan het huidige tekort aan diergeneesmiddelen op middellange en lange termijn worden opgelost door een duidelijke rechtsgrondslag vast te stellen voor een uitgebreider gebruik van grenswaarden voor residuen voor andere weefsels en diersoorten. De door de EU gesteunde internationale normen zouden rechtstreeks in de EU-wetgeving kunnen worden overgenomen. Bovendien zouden de levensmiddelenindustrie en derde landen duidelijke EU-drempels op wetenschappelijke basis kunnen worden verschaft voor residuen van stoffen die niet bedoeld zijn voor gebruik in diergeneesmiddelen in de Gemeenschap. Ten slotte kan de wetgeving bij een aanpassing worden verduidelijkt, in het bijzonder door één geconsolideerde lijst van stoffen op te stellen waarin de verschillende indelingen zijn opgenomen. Dit moet leiden tot een betere naleving. De administratieve lasten zouden in het algemeen worden verminderd.

Vervanging van de bestaande wetgeving door richtsnoeren zou volksgezondheidsrisico's inhouden. Door deregulering van de interne markt en uiteenlopende voedselveiligheidsniveaus zou het vertrouwen van consumenten kunnen worden aangetast, met mogelijk grote economische schade. De administratieve lasten zouden door zelfregulering worden verminderd, maar dit effect zou worden tenietgedaan door de handhavingsmechanismen die een dergelijk systeem vergt.

De beoordeling van deze opties heeft uitgewezen dat optie 2 het beste aansluit bij de door de Commissie geformuleerde doelstellingen.