26. 6. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 159/47 
Advies over het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing 
van de wetgevingen der lid-staten inzake actieve implanteerbare elektromedische apparaten (l) 
(89/C 159/17) 
De Raad heeft op 16 januari 1989 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A 
van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap het Economisch 
en Sociaal Comité advies te vragen over het bovengenoemde voorstel. 
Het Comité heeft de Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken 
aanvankelijk met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden belast. Gedurende 
de werkzaamheden heeft het de heer Proumens tot algemeen rapporteur benoemd. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 265e zitting (vergadering van 26 april 
1989) het volgende advies uitgebracht, dat met algemene stemmen is goedgekeurd. 
1. Algemene opmerkingen 
1.1. Het Comité gaat met het onderhavige voorstel 
akkoord. Niettemin brengt het hieronder een aantal 
specifieke opmerkingen naar voren, maar het wil daar­
mee niet de waarde van het voorstel als zodanig in 
twijfel trekken. 
Verder dient erop te worden gewezen dat het in dit 
voorstel niet om niet-actieve apparaten of protheses 
gaat; deze zullen in een ander voorstel voor een richtlijn 
worden behandeld. 
1.2. Het onderhavige richtlijnvoorstel heeft twee dui­
delijk omlijnde doelstellingen: 
a) harmonisatie van de procedures voor de vaststelling 
van de overeenstemming en bevordering van de 
harmonisatie van de technische normen; 
b) zorg voor de veiligheid van actieve implanteerbare 
elektromedische apparaten zoals in dit richtlijnvoor­
stel bedoeld. 
1.3. Tot deze apparaten behoren niet alleen hart-
stimulators (pacemakers), hoewel dit de meest bekende 
apparaten zijn, maar ook andere soorten apparaten die 
bedoeld zijn: 
— voor defibrillatie, 
— voor biostimulering, 
— voor het inbrengen van een actieve stof (b.v. genees­
middelen), 
— als implanteerbaar actief orgaan, 
— als implanteerbaar kunsthart, 
— als implanteerbaar controle-apparaat. 
1.4. Er dient op te worden gewezen dat het gebruik 
van dit soort apparaten op het ogenblik vrij sterk toe­
neemt. Dit is enerzijds een gevolg van de nieuwe tech­
nologieën en anderzijds van het feit dat de bevolking 
van de lid-staten steeds ouder wordt. 
1.5. Volgens schattingen van de betrokken be­
drijfstakken en kringen bedraagt de omzet op deze 
markt momenteel ongeveer 400 miljoen Ecu. 
(!) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz. 4. Over de verkochte aantallen zijn helaas geen nauw­
keurige statistieken beschikbaar, maar uit vrij betrouw­
bare schattingen van de genoemde kringen blijkt dat 
het om circa 200 000 pacemakers per jaar gaat, d.w.z. 
meer dan 500 per dag in de Gemeenschap als geheel. 
1.6. Afgezien van het commercieel aspect mag na­
tuurlijk niet worden vergeten dat deze apparaten be­
doeld zijn om de patiënt de kans op een langer leven te 
bieden (zoals pacemakers). Ook kunnen zij het leven 
van de patiënt minder onaangenaam maken, zoals b.v. 
drug pumps bij diabetes of ziekten (zoals kanker) die 
veel pijn veroorzaken. Verder worden steeds vaker 
spierstimulerende apparaten gebruikt voor patiënten 
die gedeeltelijk verlamd zijn. 
1.7. Men heeft vastgesteld dat bepaalde apparaten, 
met name pacemakers, opnieuw kunnen worden ge­
bruikt bij andere patiënten. Dit komt vrij zelden voor, 
maar het spreekt vanzelf dat een apparaat in dat geval 
moet worden onderworpen aan een serie controles, 
vooral wat steriliteit, doeltreffendheid en compatibili­
teit betreft. 
2. Technische harmonisatie en veiligheidseisen m.b.t. 
de apparaten 
2.1. De bepalingen van de onderhavige richtlijn val­
len in vier hoofdstukken uiteen: 
a) harmonisatie; 
b) veiligheid; 
c) vaststelling van de overeenstemming; 
d) grenzen en beperkingen. 
2.2. Wat de harmonisatie betreft, is in het onderha­
vige voorstel rekening gehouden met de verschillende 
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in een 
aantal lid-staten bestaan; de vastgelegde evaluatie­
procedures moeten vrij verkeer van deze apparaten 
mogelijk maken zonder dat het in bepaalde lid-staten 
wettelijk vereiste veiligheidsniveau omlaag wordt ge­
bracht. 
Nr. C 159/48 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 6. 89 
2.3. Bij de criteria gaat het om essentiële veiligheids­
eisen, nl.: 
— steriliteit van het produkt, 
— technische veiligheid, 
— klinische beoordeling. 
2.4. Op het ogenblik heeft het Europees Comité voor 
elektrotechnische normalisatie (Cenelec) een aantal nor­
men opgesteld, met name voor pacemakers, die vrij 
gemakkelijk tot andere soorten apparaten kunnen wor­
den uitgebreid. 
Verder stelt het systeem van goede-fabricagepraktijken 
(GMP) de fabrikanten in staat, de hierboven genoemde 
criteria toe te passen. 
2.5. De in het onderhavige richtlijnvoorstel opgeno­
men bepalingen inzake vaststelling van de overeenstem­
ming berusten op bestaande regels; zij maken een soe­
pele toepassing mogelijk. 
2.6. De technologische ontwikkeling op het gebied 
van deze apparaten verloopt op het ogenblik bijzonder 
snel: men kan aannemen dat een apparaat binnen een 
periode van 3 a 4 jaar wordt aangepast en soms zelfs 
volledig wordt veranderd. 
2.7. Overigens dient te worden opgemerkt dat het 
gezien de vele verschillende soorten apparaten en gezien 
de belangrijke technologische ontwikkelingen nodig 
was, regels op te stellen die qua doel streng, maar qua 
toepassing soepel zijn. 
2.8. De industrie, die inziet dat zij strenge normen 
en met name de kosten die deze met zich brengen 
zal moeten accepteren, is van mening dat de bedoelde 
procedures het mogelijk maken ervoor te zorgen dat de 
apparaten alle gewenste eigenschappen bezitten, zonder 
dat de verspreiding ervan wordt gehinderd door al te 
specifieke normen waarvan de uitwerking een aanzien­
lijke rem op de ontwikkeling van nieuwe apparaten zou 
zetten. Al te ingewikkelde administratieve bepalingen 
zouden het op de markt brengen hebben vertraagd en 
dit zou in de eerste plaats nadelig zijn geweest voor 
de zieken, om nog maar niet te spreken van al de 
moeilijkheden waarmee de innoverende bedrijven te 
maken zouden krijgen. 
3. Voordelen van harmonisatie 
3.1. Afgezien van het vrije verkeer van de bedoelde 
apparaten zal de harmonisatie volgens de Commissie 
— die overigens de betrokken kringen, d.w.z. medisch 
specialisten en vertegenwoordigers van de industrie, 
heeft gehoord — een besparing van 4% opleveren. 
Aangezien het om een belangrijke markt gaat, betekent 
dit percentage voor alle lid-staten samen een besparing 
van 16 miljoen Ecu per jaar, hetgeen een aanzienlijk 
bedrag is. 
3.2. In dit verband dient er eveneens op te worden 
gewezen dat de kosten van de onderhavige apparaten, met name van pacemakers, vrij hoog zijn (tussen 1 300 
en 4 000 Ecu), maar dat zij over het algemeen volledig 
door de ziektekostenverzekeringen worden vergoed. Be­
sparingen zijn dus ook voor de verzekeraars alleen maar 
van voordeel. 
4. Bijzondere opmerkingen 
4.1. Definitie van een medisch apparaat (artikel 1, 
tweede lid) 
Twee in deze definitie gebruikte termen dienen ofwel 
te worden gewijzigd, ofwel te worden verduidelijkt, nl.: 
— „stof", 
— „in combinatie gebruikt". 
De term „stof" kan voor verwarring zorgen en zou, bij 
uitbreiding, behalve op de onderhavige apparaten ook 
op geneesmiddelen kunnen slaan, met alle consequen­
ties van dien voor distributie en reclame e.d. 
De uitdrukking „in combinatie gebruikt" dient te wor­
den verduidelijkt om te laten blijken dat het om het 
apparaat zelf en om bijbehorende onderdelen zoals 
elektroden enz. gaat, 
4.2. Prototypes 
De prototypes voor onderzoek en/of proeven worden 
meestal verkocht aan medische onderzoekscentra, zon­
der dat zij reeds algemeen in de handel zijn gebracht. 
4.3. Het is de vraag of er aan artikel 4, tweede lid, 
niet een derde gedachtenstreepje moet worden toege­
voegd, nl.: „Of indien zij op medisch voorschrift zijn 
vervaardigd." 
Indien deze gegronde toevoeging wordt goedgekeurd, 
mag zij evenwel geen middel worden om de voorge­
schreven procedures te ontduiken. Uitzonderingen mo­
gen slechts worden gemaakt in bepaalde op zichzelf 
staande gevallen, waarin het om bijzondere kwalen gaat 
waarvoor specifieke maatregelen nodig zijn. 
4.4. Aanbrengen van het EG-merkteken — artikel 10, 
eerste lid 
Dit merkteken kan uitsluitend worden aangebracht op 
de verpakking of op de bijbehorende documenten. Som­
mige apparaten zijn namelijk zeer klein, waardoor het 
EG-merkteken niet op het apparaat zelf kan worden 
aangebracht (het gaat soms om een eenvoudig elektrisch 
snoer). 
4.5. Sancties — artikel 11 
Het Comité was aanvankelijk van mening dat de sanctie 
die staat op het ten onrechte aanbrengen van het EG-
merkteken, niet bijzonder streng is. 
Dit is echter niet het geval: het intrekken van een 
goedkeuringscertificaat betekent voor het bedrijf juist 
26. 6. 89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 159/49 
een zware sanctie, omdat de goede naam eronder lijdt 
met alle commerciële consequenties van dien. De ap­
paraten worden immers besteld door een gespecialiseer­
de sector, nl. medische kringen, waar onmiddellijk be­
kend wordt welke firma in gebreke is gebleven. 
De Commissie zou eventueel kunnen overwegen, een 
aanbeveling aan de lid-staten te doen uitgaan om over­
eenkomstig hun nationaal strafrecht sancties vast te 
stellen. 
5. Bijzondere opmerkingen 
5.1. Het Comité wijst er met nadruk op dat de in 
het onderhavige voorstel opgenomen bepalingen zowel 
voor in de Europese Gemeenschap vervaardigde ap­
paraten als voor apparaten uit derde landen dienen te 
gelden. 
5.2. Het Comité heeft opgemerkt dat de bijlagen 1 
t/m 5, met name bijlage 1 en bijlage 5, slechts kunnen 
worden gewijzigd door middel van een voorstel voor 
een richtlijn aan de Raad, hetgeen betekent dat de 
normale procedure van consultatie van het Parlement 
en van het Economisch en Sociaal Comité moet worden 
gevolgd. 
Gedaan te Brussel, 26 april 1989. 5.3. Het Comité stelt de Commissie voor, eventueel 
een aantal punten van bijlage 1 te herzien en de tekst 
van bijlage 5 met betrekking tot de klinische veiligheids­
evaluatie te wijzigen, ten einde deze tekst te doen aan­
sluiten bij het voorstel van de European Working Group 
on Cardiac Pacing. 
5.4. Het Comité adviseert de Commissie, in bijla­
ge 2, in het bijzonder in punt 2.7, een bepaling op te 
nemen op grond waarvan een onderneming wie een 
typegoedkeuringscertificaat wordt geweigerd of waar­
van dit certificaat wordt ingetrokken, een beroepsmoge-
lijkheid krijgt waarvan de procedure dient te worden 
uitgewerkt. 
5.5. Volgens het Comité dient voor de toekenning 
van een certificaat een maximumtermijn te worden 
vastgesteld. 
5.6. Het Comité is voorts van mening dat de in 
punt 7 van bijlage 4 bedoelde geheimhoudingsplicht 
nader dient te worden uitgewerkt, zoals is gebeurd bij 
geneesmiddelen. 
De Voorzitter 
van het Economisch en Sociaal Comité 
Alberto MASPRONE